HTTP 200 OK
Allow: GET, HEAD, OPTIONS
Content-Type: application/json
Vary: Accept
{
"id": "bgbl1-2020-23-1",
"kind": "bgbl1",
"year": 2020,
"number": 23,
"date": "2020-05-22T00:00:00Z",
"url": "https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2020/23#page=2",
"api_url": "https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2020-23-1/",
"document_url": "https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2020/bgbl1_2020_23.pdf#page=2",
"order": 1,
"title": "Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)",
"law_date": "2020-04-28T00:00:00Z",
"page": 960,
"pdf_page": 2,
"num_pages": 55,
"content": [
"960 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nGesetz\nzur Anpassung des Medizinprodukterechts\nan die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746\n(Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)*\nVom 28. April 2020\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates Kapitel 3\ndas folgende Gesetz beschlossen: Benannte Stellen,\nPrüflaboratorien, Konformitäts-\nArtikel 1 bewertungsstellen für Drittstaaten\nGesetz § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen\nzur Durchführung § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rück-\nnahme der Anerkennung\nunionsrechtlicher Vorschriften\n§ 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien\nbetreffend Medizinprodukte\n§ 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-\n(Medizinprodukterecht- staaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung\nDurchführungsgesetz – MPDG) § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen\nfür Drittstaaten\nInhaltsübersicht § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde\n§ 23 Auskunftsverweigerungsrecht\nKapitel 1\nZweck, Kapitel 4\nAnwendungsbereich\nund Begriffsbestimmungen Klinische Prüfungen\nund sonstige klinische Prüfungen\n§ 1 Zweck des Gesetzes\n§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes Abschnitt 1\n§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen Ergänzende Voraussetzungen\nKapitel 2 § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen\n§ 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors\nAnzeigepflichten,\n§ 26 Versicherungsschutz\nInverkehrbringen und Inbetriebnahme\nvon Produkten sowie deren Bereitstellung § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen\nauf dem Markt, sonstige Bestimmungen § 28 Einwilligung in die Teilnahme\n§ 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten\n§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten\n§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung\n§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der oder sonstigen klinischen Prüfung\nGeschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung\n§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des recht-\nAbschnitt 2\nlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I,\nGenehmigungspflicht einer klinischen Prüfung Voraussetzungen\n§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung für den Beginn, wesentliche\n§ 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und Änderungen und Korrekturmaßnahmen\nfür Produktinformationen\nUnterabschnitt 1\n§ 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte\n§ 10 Freiverkaufszertifikate Klinische Prüfungen\n§ 11 Betreiben und Anwenden von Produkten nach Artikel 62 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745\n§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten\n§ 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen Titel 1\n§ 14 Abgabe von Prüfprodukten Voraussetzungen für den Beginn\n§ 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt\n§ 16 Ausstellen von Produkten § 31 Beginn einer klinischen Prüfung\n* Dieses Gesetz dient der Anpassung des nationalen Medizinprodukte-\nTitel 2\nrechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla- Verfahren bei der Ethik-Kommission\nments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur\nÄnderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen\n178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung\nder Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission\nvom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die\nS. 165) und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parla- Ethik-Kommission\nments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung\nzur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses\n2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission\nL 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167). § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 961\nTitel 3 Abschnitt 3\nVerfahren bei der Bundesoberbehörde Pflichten bei der Durchführung\nund Überwachung; Kontaktstelle\n§ 38 Antrag\n§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers\n§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers\nTitel 4 § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer\nsonstigen klinischen Prüfung\nVerfahren bei wesentlichen Änderungen\n§ 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener\nnach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 Daten\n§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen\n§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission § 67 Informationsaustausch\n§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen\nklinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde\nTitel 5 § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden\n§ 70 Kontaktstelle\nKorrekturmaßnahmen\n§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission Kapitel 5\n§ 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde Vigilanz und Überwachung\n§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundes-\noberbehörde § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben\n§ 46 Verbot der Fortsetzung § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der\nRisikobewertung\nUnterabschnitt 2 § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz;\nSprachenregelung\nSonstige klinische § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken\nPrüfungen im Sinne von Artikel 82 § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745\nTitel 1 § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95\nAbsatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnah-\nBesondere Voraussetzungen und Beginn men eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von\nMaßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU)\n§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen 2017/745\n§ 77 Durchführung der Überwachung\nTitel 2 § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im\nVerfahren bei der Ethik-Kommission Rahmen der Überwachung; Informationspflichten\n§ 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der\n§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission Vigilanz und der Überwachung\n§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigi-\nEthik-Kommission lanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht\n§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Impor-\nPrüfung teure und Händler\n§ 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen\n§ 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission\nKapitel 6\nTitel 3 Medizinprodukteberater\nAnzeige bei der Bundesoberbehörde\n§ 83 Medizinprodukteberater\n§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zu-\nständigen Bundesoberbehörde Kapitel 7\nZuständige Behörden,\nTitel 4 Verordnungsermächtigungen,\nVerfahren bei Änderungen sonstige Bestimmungen\n§ 54 Anzeige von Änderungen § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde\n§ 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Ände- § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden\nrungen § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbank-\n§ 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die system\nEthik-Kommission § 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung\n§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen § 88 Verordnungsermächtigungen\n§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei we- § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften\nsentlichen Änderungen\n§ 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen Kapitel 8\nSondervorschriften\nTitel 5\nfür den Bereich der Bundeswehr\nKorrekturmaßnahmen und den Zivil- und Katastrophenschutz\n§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten\n§ 61 Verbot der Fortsetzung § 91 Ausnahmen",
"962 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nKapitel 9 Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, im-\nStraf- und Bußgeldvorschriften plantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder an-\nwenden;\n§ 92 Strafvorschriften\n§ 93 Strafvorschriften 3. „schriftliche Verordnung“ eine Bescheinigung einer\n§ 94 Bußgeldvorschriften hierzu befugten Person, in der alle für eine Sonder-\n§ 95 Einziehung anfertigung oder für die individuelle Anpassung von\nserienmäßig hergestellten Medizinprodukten erfor-\nKapitel 10 derlichen Daten, einschließlich der von der befugten\nÜbergangsbestimmungen\nPerson angefertigten und der Verordnung beigefüg-\nten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Aus-\n§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 legung und die Merkmale des für eine namentlich\nBuchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten\n§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der sind, um dem individuellen Zustand oder den indivi-\nEuropäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Arti-\nkel 33 der Verordnung (EU) 2017/745\nduellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen;\n§ 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und 4. „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes eine\nDatenbanksystem über Medizinprodukte klinische Prüfung, die\n§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und\nderen Zubehör a) nicht Teil eines systematischen und geplanten\nProzesses zur Produktentwicklung oder der Pro-\nduktbeobachtung eines gegenwärtigen oder\nKapitel 1\nkünftigen Herstellers ist,\nZweck,\nb) nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konfor-\nAnwendungsbereich mität eines Produktes mit den Anforderungen der\nund Begriffsbestimmungen Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,\n§1 c) der Beantwortung wissenschaftlicher oder ande-\nrer Fragestellungen dient und\nZweck des Gesetzes\nd) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans\nDieses Gesetz dient der Durchführung und Ergän- nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der\nzung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt;\nParlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Me-\ndizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, 5. „Hauptprüfer“ den verantwortlichen Leiter einer\nder Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung Gruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine kli-\n(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien nische Prüfung durchführen;\n90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 6. „Leiter der klinischen Prüfung“ einen Prüfer, den der\nvom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9). Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich\ndieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchge-\n§2 führten klinischen Prüfung beauftragt hat.\nAnwendungsbereich des Gesetzes\n(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte im\nKapitel 2\nAnwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745. Anzeigepflichten,\nFür In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai Inverkehrbringen und Inbetriebnahme\n2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließ- von Produkten sowie deren Bereitstellung\nlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden. auf dem Markt, sonstige Bestimmungen\n(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Be-\ntreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als §4\nMedizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit\nder Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Ergänzende Anzeigepflichten\nSinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betrei- (1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die be-\nberverordnung angewendet werden. stimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung\nkommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder\n§3 Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach\nErgänzende Begriffsbestimmungen Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 auf-\nbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Auf-\nErgänzend zu den Begriffsbestimmungen des Ar- nahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der\ntikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet im zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinpro-\nSinne dieses Gesetzes der Ausdruck dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86\n1. „Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verord-\nAnhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge- nung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.\nführten und unter den Anwendungsbereich dieser (2) Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare\nVerordnung fallenden Produkte; Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen, haben\n2. „Fachkreise“ Angehörige der Heilberufe, Angehörige dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer An-\ndes Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtun- schrift der zuständigen Behörde über das Deutsche\ngen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Per- Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem\nsonen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der nach § 86 anzuzeigen.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 963\n(3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Ab- §6\nsätzen 1 und 2 anzeigepflichtig sind, ist der zuständi-\ngen Behörde unverzüglich über das Deutsche Medizin- Klassifizierung von Produkten,\nprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 Feststellung des rechtlichen Status,\nanzuzeigen. Einstufung von Produkten der Klasse I,\nGenehmigungspflicht einer klinischen Prüfung\n§5 (1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Her-\nAufbewahrung steller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizie-\nvon Unterlagen im Fall der Beendigung der rung einzelner Produkte in Anwendung des Anhangs\nGeschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung VIII der Verordnung (EU) 2017/745 sind der zuständigen\nBundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Ab-\n(1) Hersteller und Bevollmächtigte, die ihren Sitz im satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Entscheidung\nGeltungsbereich dieses Gesetzes haben, stellen sicher, vorzulegen.\ndass, auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt\nhaben oder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Grün- (2) Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des\nden beendet wird, der zuständigen Behörde die in den Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Be-\nnachfolgenden Vorschriften genannten Unterlagen in- nannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Ge-\nnerhalb der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung setzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde\nstehen: über\n1. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung 1. die Klassifizierung einzelner Produkte,\n(EU) 2017/745,\n2. die Einstufung eines Produktes der Klasse I als\n2. Anhang X Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745,\na) wiederverwendbares chirurgisches Instrument,\n3. Anhang XI Teil A Abschnitt 9 und 10.5 der Verord-\nnung (EU) 2017/745, b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Ver-\nkehr gebracht wird oder\n4. Anhang XI Teil B Abschnitt 17 und 18.4 der Verord-\nnung (EU) 2017/745, c) ein Produkt mit Messfunktion,\n5. Anhang XIII Abschnitt 4 der Verordnung 3. den rechtlichen Status eines Produktes als Medizin-\n(EU) 2017/745. produkt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt\n(2) Sponsoren und rechtliche Vertreter eines Spon- oder den rechtlichen Status eines Produktes als ein\nsors nach Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge-\n2017/745, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses Ge- führtes Produkt.\nsetzes haben, stellen sicher, dass die in Anhang XV Ka- Die zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb von\npitel III Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ge- drei Monaten über Anträge nach Satz 1 entscheiden.\nnannten Unterlagen der zuständigen Behörde innerhalb\nder dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung stehen, (3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet\nauch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben auf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Spon-\noder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Gründen be- sors auch unabhängig von einem Genehmigungsantrag\nendet wird. nach § 38, ob es sich um eine genehmigungspflichtige\nklinische Prüfung handelt.\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium (4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der An-\nfür Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, die sicht, dass die Europäische Kommission mittels Durch-\nnicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, das Nä- führungsrechtsakt nach Maßgabe des Artikels 4 der\nhere zur Aufbewahrung von Unterlagen nach den Absät- Verordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein be-\nzen 1 und 2 zu regeln, um sicherzustellen, dass den stimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe\nzuständigen Behörden diese Unterlagen auch nach Be- ein Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizin-\nendigung der Geschäftstätigkeit von Herstellern oder produkt darstellt, teilt sie dies dem Bundesministerium\nBevollmächtigten, Sponsoren oder rechtlichen Vertre- für Gesundheit unter Angabe der Gründe zur Einrei-\ntern von Sponsoren zur Einsicht zur Verfügung stehen, chung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung\ninsbesondere (EU) 2017/745 mit. Hält die zuständige Bundesoberbe-\n1. die Stelle, bei der die Unterlagen aufzubewahren hörde ein Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 der Ver-\nsind, und die Form der Aufbewahrung der Unter- ordnung (EU) 2017/745 für erforderlich, teilt sie dies\nlagen zu regeln und dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe\nder Gründe mit.\n2. die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen\nHersteller und Bevollmächtigten, Sponsoren und (5) Die zuständige Behörde übermittelt an das Deut-\nrechtlichen Vertreter von Sponsoren zu verpflichten, sche Medizinprodukteinformations- und Datenbank-\neine Stelle einzurichten, die die Aufbewahrung von system zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1\nUnterlagen nach den Absätzen 1 und 2 bei Einstellung alle Entscheidungen\nvon Geschäftstätigkeiten übernimmt und sicher- 1. über die Klassifizierung von Produkten,\nstellt, dass Unterlagen, die in Form elektronischer\nSpeichermedien aufbewahrt werden, während der 2. zur Feststellung, ob es sich bei Medizinprodukten\ngesamten Dauer der Aufbewahrungsfristen lesbar der Klasse I um solche mit Messfunktion handelt,\nsind. und",
"964 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. zur Feststellung des rechtlichen Status eines Pro- §8\nduktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Sprachenregelung für die\nMedizinprodukt oder des rechtlichen Status eines EU-Konformitätserklärung\nProduktes als ein in Anhang XVI der Verordnung und für Produktinformationen\n(EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.\n(1) Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungs-\nSatz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bun- bereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt\ndesoberbehörde nach den Absätzen 1 und 2 entspre- werden, die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19\nchend. Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher\noder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen.\n§7\n(2) Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Ge-\nSonderzulassung, setzes nur dann an Anwender und Patienten abge-\nVerordnungsermächtigung geben werden, wenn die für Anwender und Patienten\n(1) Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur\n(EU) 2017/745 genannten Voraussetzungen kann die Verfügung gestellt werden. In begründeten Fällen dür-\nzuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das Inver- fen die Informationen auch in englischer Sprache oder\nkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, einer anderen für den Anwender des Medizinproduktes\nbei denen die Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52 leicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt\nder Verordnung (EU) 2017/745 nicht durchgeführt wur- werden, wenn diese Informationen ausschließlich für\nden, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen professionelle Anwender bestimmt sind und die sicher-\n(Sonderzulassung). Der Antrag ist zu begründen. heitsbezogenen Informationen auch in deutscher Spra-\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet che oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung\ndie Europäische Kommission und die anderen Mitglied- gestellt werden.\nstaaten über die Erteilung von Sonderzulassungen (3) Der Hersteller eines implantierbaren Produktes\nnach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2 hat die Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unter-\nder Verordnung (EU) 2017/745. absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird Sprache zur Verfügung zu stellen.\nermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu-\nstimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu re- §9\ngeln: Sondervorschriften\n1. das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Arti- für angepasste Produkte\nkel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745, (1) Unbeschadet der für Händler und Importeure\ninsbesondere nach der Verordnung (EU) 2017/745 geltenden Pflich-\na) die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehör- ten hat jede natürliche oder juristische Person, die ein\nden, serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer\nschriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen\nb) das behördliche Zulassungsverfahren einschließ- Charakteristika und Bedürfnisse einer individuellen Pa-\nlich der einzureichenden Unterlagen und Nach- tientin oder eines individuellen Patienten anpasst, Fol-\nweise sowie der Unterbrechung, Verlängerung gendes zu dokumentieren:\noder Verkürzung von festzulegenden Bearbei-\ntungszeiten, 1. die schriftliche Verordnung,\nc) das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen, 2. die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Be-\nstandteil der schriftlichen Verordnung sind,\nd) die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auf-\nlagen und 3. die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten\nzu identifizieren,\ne) die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme\noder Widerruf der Zulassung; 4. die Angaben, die erforderlich sind, um das ange-\npasste Produkt zu identifizieren, und\n2. das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inver-\nkehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellen 5. die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen\nauf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelasse- Stand der Technik angepasst wurde.\nnen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit und Die Dokumentation ist zehn Jahre aufzubewahren. Auf\nder Überwachung des Verkehrs mit Produkten erfor- Verlangen ist die Dokumentation der zuständigen Be-\nderlich sind, insbesondere hörde vorzulegen.\na) die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung (2) Bei der Abgabe des angepassten Produktes ist\nder zugelassenen Produkte, der Patientin oder dem Patienten eine Erklärung mit\nb) die behördliche und durch den Antragsteller zu den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 4\nveranlassende Überwachung der Sicherheit und und 5 auszuhändigen.\nLeistungsfähigkeit der angewendeten und zuge-\nlassenen Produkte, § 10\nc) den Mindestinhalt der Informationen zur Auf- Freiverkaufszertifikate\nklärung der betroffenen Patienten, an denen das Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmäch-\nzugelassene Produkt angewendet werden soll, tigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufs-\nsowie die Anforderungen an die notwendigen Pa- zertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU)\ntienteneinwilligungen. 2017/745 aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 965\nProdukte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Ab- 1. das Prüfprodukt die Voraussetzungen des Artikels 62\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr ge- Absatz 4 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2017/745\nbracht werden. Satz 2 gilt entsprechend für Produkte, erfüllt und\ndie vor dem 26. Mai 2020 nach den die Richtlinie 2. eine Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 4.1.\n90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei- der Verordnung (EU) 2017/745 vorliegt, es sei denn,\nchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über das Prüfprodukt trägt nach Artikel 20 Absatz 1 der\naktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 Verordnung (EU) 2017/745 die CE-Kennzeichnung\nvom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG und die klinische Prüfung dient nicht der Bewertung\numsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestim-\nVerkehr gebracht wurden und bis zum 27. Mai 2025 mung.\nweiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb ge-\nnommen werden dürfen. § 15\n§ 11 Bereitstellen von\nSonderanfertigungen auf dem Markt\nBetreiben und Anwenden von Produkten\nSonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt be-\nProdukte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen reitgestellt werden, wenn sie\nnicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie\nMängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte 1. die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leis-\noder Dritte gefährdet werden können. Produkte und tungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung\nProdukte nach § 2 Absatz 2 dürfen nur nach Maßgabe (EU) 2017/745 erfüllen und\nder Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Num- 2. die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfah-\nmer 6 betrieben und angewendet werden. ren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII der\nVerordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden.\n§ 12\nVerbote zum Schutz § 16\nvon Patienten, Anwendern und Dritten Ausstellen von Produkten\nEs ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, (1) Produkte, die nicht die Anforderungen der Ver-\nin Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu ordnung (EU) 2017/745 erfüllen, dürfen nur ausgestellt\nbetreiben oder anzuwenden, wenn werden, wenn ein gut sichtbares Schild ausdrücklich\n1. der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, darauf hinweist, dass diese Produkte lediglich zu Aus-\nselbst wenn es sachgemäß angewendet, instandge- stellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst\nhalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität\nverwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit mit der Verordnung (EU) 2017/745 hergestellt ist.\nder Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar (2) Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkeh-\noder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach rungen zum Schutz von Personen zu treffen.\nden Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaf-\nten nicht mehr vertretbar ist, oder Kapitel 3\n2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem das Produkt Benannte Stellen, Prüflaboratorien,\nsicher verwendet werden kann.\nKonformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten\n§ 13\n§ 17\nVerbote zum Schutz\nSprachenregelung\nvor Fälschungen und Täuschungen\nfür Konformitätsbewertungsstellen\n(1) Es ist verboten, gefälschte Produkte sowie ge-\nfälschte Teile und Komponenten im Sinne von Artikel 23 In deutscher oder englischer Sprache haben die\nder Verordnung (EU) 2017/745 herzustellen, zu lagern, Konformitätsbewertungsstellen einzureichen:\nin den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen, 1. Anträge auf Benennung nach Artikel 38 der Verord-\nzur Abgabe anzubieten, in den Verkehr zu bringen, in nung (EU) 2017/745 und die Unterlagen, die dem\nden Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen Antrag beizufügen sind oder die auf Verlangen der\noder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes zu ver- für Benannte Stellen zuständigen und von den Län-\nbringen. dern nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745\n(2) Teile und Komponenten gelten entsprechend Ar- bestimmten Behörde vorzulegen sind,\ntikel 2 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2017/745 als 2. die Unterlagen, die für die Durchführung des Benen-\ngefälscht, wenn falsche Angaben zu ihrer Identität oder nungsverfahrens nach Artikel 39 der Verordnung\nHerkunft gemacht werden. (EU) 2017/745 erforderlich sind.\n§ 14 § 18\nAbgabe von Prüfprodukten Anerkennung von Prüflaboratorien;\nEin Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführung Widerruf und Rücknahme der Anerkennung\neiner klinischen Prüfung an Ärzte, Zahnärzte oder sons- (1) Ein Prüflaboratorium, das von einer Benannten\ntige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifi- Stelle nach Maßgabe von Artikel 37 Absatz 1 der Ver-\nkation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, ordnung (EU) 2017/745 beauftragt wird, bestimmte Auf-\nnur abgegeben werden, wenn gaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertun-",
"966 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\ngen zu übernehmen, kann bei der für Benannte Stellen nannte Stellen zuständigen Behörde die Benennung als\nzuständigen Behörde die Anerkennung als Prüflabora- Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten im Be-\ntorium beantragen. Der Antrag und die für die Durch- reich der Medizinprodukte im Rahmen eines Abkom-\nführung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen mens der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-\nUnterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache päischen Union mit Drittstaaten oder Organisationen\neinzureichen. nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise\n(2) Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn das Prüf- der Europäischen Union beantragen. Der Antrag und\nlaboratorium den für dieses Prüflaboratorium anzuwen- die für die Durchführung des Benennungsverfahrens er-\ndenden Anforderungen des Anhangs VII der Verord- forderlichen Unterlagen sind in deutscher oder eng-\nnung (EU) 2017/745 entspricht. Die Anerkennung kann lischer Sprache einzureichen.\nunter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung ist zu (2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nbefristen. benennt die antragstellende Person oder Personen-\n(3) Die Anerkennung erlischt gesellschaft als Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-\nstaaten, wenn diese geeignet und in der Lage ist, die\n1. mit Fristablauf,\nAufgaben einer Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-\n2. mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratori- staaten nach den entsprechenden sektoralen Anforde-\nums oder rungen des jeweiligen Abkommens der Europäischen\n3. durch Verzicht des Prüflaboratoriums. Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit einem\nDrittstaat oder einer Organisation nach Artikel 216 des\nDie Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der\nVertrages über die Arbeitsweise der Europäischen\nfür Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich\nUnion wahrzunehmen. Die Benennung als Konformi-\nschriftlich mitzuteilen.\ntätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Aufla-\n(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat gen erteilt werden. Die Benennung ist zu befristen.\ndie Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich\n(3) Die Benennung erlischt\nbekannt wird, dass ein Prüflaboratorium bei der Aner-\nkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerken- 1. mit Fristablauf,\nnung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, 2. mit der Einstellung des Betriebs oder\nwenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nach-\nträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann 3. durch Verzicht der Konformitätsbewertungsstelle für\ndie für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ru- Drittstaaten.\nhen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben die Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der\nden §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich\nentsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unbe- schriftlich mitzuteilen.\nrührt. (4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat\n(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde die Benennung zurückzunehmen, wenn nachträglich\nmacht die anerkannten Prüflaboratorien auf ihrer Inter- bekannt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle\nnetseite bekannt. für Drittstaaten bei der Benennung nicht die Vorausset-\nzungen für eine Benennung erfüllt hat. Sie hat die Be-\n§ 19 nennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für\nÜberwachung die Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle\nanerkannter Prüflaboratorien des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige\nBehörde das Ruhen der Benennung anordnen. Im Üb-\n(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde rigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungs-\nüberwacht die Einhaltung der auf die anerkannten verfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzli-\nPrüflaboratorien anwendbaren Anforderungen des An- chen Vorschriften unberührt.\nhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745.\n(5) Erteilung, Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft\nRuhen der Benennung sind der Europäischen Kommis-\ndie Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter\nsion sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten\nMängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not-\nInstitutionen unverzüglich anzuzeigen.\nwendig sind.\n(6) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\n(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nmacht die von ihr benannten Konformitätsbewertungs-\nkann von einem anerkannten Prüflaboratorium und\nstellen für Drittstaaten mit ihren jeweiligen Aufgaben\ndessen Personal, das mit der Leitung und Durchfüh-\nauf ihrer Internetseite bekannt.\nrung von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllung\nihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte\n§ 21\nund sonstige Unterstützung einschließlich der Vorlage\nvon Unterlagen verlangen. Überwachung benannter\nKonformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten\n§ 20 (1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nBenennung von überwacht die Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-\nKonformitätsbewertungsstellen staaten.\nfür Drittstaaten; Widerruf und (2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft\nRücknahme der Benennung die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter\n(1) Eine natürliche oder juristische Person oder eine Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not-\nrechtsfähige Personengesellschaft kann bei der für Be- wendig sind.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 967\n(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde § 25\nkann von der Konformitätsbewertungsstelle für Dritt- Sponsor oder\nstaaten und deren Personal, das mit der Leitung und rechtlicher Vertreter des Sponsors\nder Durchführung von Fachaufgaben beauftragt ist,\ndie zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben Bei ausschließlich national durchgeführten oder bei\nerforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung, national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen\neinschließlich der Vorlage von Unterlagen, verlangen. Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen muss\nein Sponsor oder ein rechtlicher Vertreter des Sponsors\n(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde ist im Sinne von Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Ver-\nbefugt, die Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaa- ordnung (EU) 2017/745 vorhanden sein, der seinen Sitz\nten bei Überprüfungen zu begleiten. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in\neinem anderen Vertragsstaat des Abkommens über\n§ 22 den Europäischen Wirtschaftsraum hat.\nBefugnisse der für § 26\nBenannte Stellen zuständigen Behörde Versicherungsschutz\nDie Beauftragten der für Benannte Stellen zuständi- (1) Zugunsten der von einer klinischen Prüfung oder\ngen Behörde sind befugt, zu den üblichen Betriebs- einer sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Perso-\nund Geschäftszeiten im Rahmen der Überwachung nen ist eine Versicherung bei einem Versicherer, der in\nnach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, den einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in\n§§ 19 und 21 Grundstücke und Geschäftsräume der einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über\nBenannten Stellen, ihrer Zweigstellen und Unterauftrag- den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbe-\nnehmer, der anerkannten Prüflaboratorien sowie der trieb zugelassen ist, abzuschließen.\nbenannten Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-\n(2) Die abzuschließende Versicherung muss für\nstaaten zu betreten und zu besichtigen. Das Betretens-\nSchäden haften, wenn bei der Durchführung der klini-\nrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke und Ge-\nschen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prüfung\nschäftsräume des Herstellers, soweit die Überwachung\nein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesund-\nbeim Hersteller erfolgt.\nheit eines Menschen verletzt wird, und auch Leistungen\ngewähren, wenn kein anderer für den Schaden haftet.\n§ 23\n(3) Der Umfang der abzuschließenden Versicherung\nAuskunftsverweigerungsrecht muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der\nklinischen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-\nEine Person, die im Rahmen der Überwachung nach fung verbundenen Risiken stehen und auf der Grund-\nArtikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, § 19 Absatz 3 lage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass\noder § 21 Absatz 3 zur Auskunft verpflichtet ist, kann für jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Er-\ndie Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Be- werbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung oder\nantwortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1 der sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Person\nNummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.\nAngehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer\n(4) Soweit aus der Versicherung geleistet wird, er-\nStraftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer-\nlischt ein Anspruch der betroffenen Person auf Scha-\nden. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver-\ndensersatz.\nweigerung der Auskunft zu belehren.\n§ 27\nKapitel 4 Verbot der Durchführung\nKlinische Prüfungen bei untergebrachten Personen\nund sonstige klinische Prüfungen Die Person, bei der eine klinische Prüfung oder eine\nsonstige klinische Prüfung durchgeführt werden soll,\ndarf nicht auf Grund einer behördlichen Anordnung\nAbschnitt 1 oder einer gerichtlichen Anordnung oder Genehmigung\nErgänzende Voraussetzungen freiheitsentziehend untergebracht sein.\n§ 28\n§ 24\nEinwilligung in die Teilnahme\nAllgemeine ergänzende Voraussetzungen (1) Ergänzend zu den Artikeln 63 und 82 Absatz 1\nÜber die Voraussetzungen der Verordnung der Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Einwilli-\n(EU) 2017/745 hinaus darf eine klinische Prüfung von gung des Prüfungsteilnehmers oder, falls dieser nicht\nProdukten zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 dieser in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu\nVerordnung genannten Zwecke und über die Voraus- erteilen, seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen\nsetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung Vertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 6.\n(EU) 2017/745 hinaus darf eine sonstige klinische Prü- (2) Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in\nfung nur durchgeführt werden, wenn und solange die der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu ertei-\nweiteren Voraussetzungen nach diesem Abschnitt vor- len, sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertre-\nliegen. ter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahn-",
"968 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nmedizinischen klinischen Prüfung der Zahnarzt ist, im sion und, sofern zutreffend, an Expertengremien\nRahmen des Gesprächs nach Artikel 63 Absatz 2 Buch- nach Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745\nstabe c der Verordnung (EU) 2017/745 aufzuklären. weitergegeben werden,\n(3) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini- d) im Fall unerwünschter Ereignisse, schwerwiegen-\nsche Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, der unerwünschter Ereignisse und von Produkt-\neine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf nur mängeln pseudonymisiert vom Prüfer an den\ndurchgeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen Sponsor zur Aufzeichnung nach Artikel 80 Absatz 1\nvorliegen: Buchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/745\nweitergegeben werden,\n1. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/745 und e) im Fall eines schwerwiegenden unerwünschten\nEreignisses, das einen Kausalzusammenhang\n2. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 2 der mit dem Prüfprodukt, einem Komparator oder\nVerordnung (EU) 2017/745. dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kau-\nsalzusammenhang durchaus möglich ist, nach Ar-\n(4) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-\ntikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745\nsche Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der\npseudonymisiert vom Sponsor über das elektro-\nLage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite\nnische System nach Artikel 73 der Verordnung\nder Prüfung oder Studie zu erkennen und seinen Willen\n(EU) 2017/745 an die Behörden der anderen Mit-\nhiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, wenn\ngliedstaaten der Europäischen Union weitergege-\nauch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung\nben werden,\nnach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2017/745 zusätz-\nlich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetz- 2. die gespeicherten Daten im Fall eines Widerrufs der\nlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt. Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung\noder an einer sonstigen klinischen Prüfung allein\n(5) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini- oder gemeinsam mit dem Widerruf der Einwilligung\nsche Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, nach Satz 1, weiterhin im Sinne des Artikels 62 Ab-\nwenn die Voraussetzungen des Artikels 68 der Verord- satz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 verwendet\nnung (EU) 2017/745 vorliegen. werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um\n(6) Für den Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme a) Ziele der klinischen Prüfung oder der sonstigen\nan einer sonstigen klinischen Prüfung ist Artikel 62 Ab- klinischen Prüfung zu verwirklichen oder nicht\nsatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend an- ernsthaft zu beeinträchtigen oder\nzuwenden.\nb) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen\nder Prüfungsteilnehmer nicht beeinträchtigt wer-\n§ 29 den,\nEinwilligung in die 3. die Daten auf Grund der Vorgaben in Anhang XV Ka-\nVerarbeitung personenbezogener Daten pitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/745 für\nDer Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in der die dort bestimmten Fristen gespeichert werden.\nLage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,\nsein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertreter § 30\nmuss ausdrücklich schriftlich oder elektronisch in die Prüfer, Hauptprüfer\nmit der Teilnahme an einer klinischen Prüfung oder und Leiter einer klinischen\neiner sonstigen klinischen Prüfung verbundene Verar- Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung\nbeitung von personenbezogenen Daten, insbesondere\nvon Gesundheitsdaten, einwilligen. Er ist über Zweck (1) Soll eine klinische Prüfung oder sonstige klini-\nund Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären, sche Prüfung von mehreren Prüfern in einer Prüfstelle\ninsbesondere darüber, dass durchgeführt werden, so bestimmt der Sponsor einen\nPrüfer als Hauptprüfer. Soll die klinische Prüfung oder\n1. die erhobenen Daten, soweit erforderlich, sonstige klinische Prüfung in Deutschland in mehreren\nPrüfstellen durchgeführt werden, so bestimmt der\na) für die Dauer der klinischen Prüfung oder der\nSponsor einen Leiter der klinischen Prüfung oder sons-\nsonstigen klinischen Prüfung zur Überprüfung\ntigen klinischen Prüfung.\nder ordnungsgemäßen Durchführung der klini-\nschen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü- (2) Prüfer und Hauptprüfer sowie der Leiter einer\nfung zur Einsichtnahme durch die Überwa- klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung\nchungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors müssen\nin der Prüfstelle bereitgehalten werden, 1. Ärzte oder Ärztinnen oder bei für die Zahnheilkunde\nb) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von bestimmten Medizinprodukten Zahnärzte oder Zahn-\nihm beauftragte Stelle zum Zwecke der wissen- ärztinnen sein,\nschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, 2. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfen-\nden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch\nc) im Fall der Verwendung der Prüfungsergebnisse\nausgebildet und eingewiesen sein und\nfür die Konformitätsbewertung pseudonymisiert\nan den Hersteller und an die an der Durchführung 3. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts,\neines Konformitätsbewertungsverfahrens betei- den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen\nligte Benannte Stelle, die Europäische Kommis- von klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 969\nPrüfungen, mit dem Prüfplan und dem Handbuch Titel 2\ndes klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich Verfahren\ndaraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden bei der Ethik-Kommission\nsein.\n(3) Abweichend von Absatz 2 Nummer 1 dürfen Per- § 32\nsonen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation Anforderungen an die Ethik-Kommissionen\nals Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie\nzur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer (1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch-\nklinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prü- stabe b der Verordnung (EU) 2017/745 dürfen nur\nfung qualifiziert. öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete\nEthik-Kommissionen abgeben, die den Anforderungen\n(4) Als Leiter einer klinischen Prüfung oder einer nach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.\nsonstigen klinischen Prüfung kann nur bestimmt wer-\nden, wer eine mindestens zweijährige Erfahrung in der (2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens\nklinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen 1. einer Juristin oder einem Juristen,\nkann.\n2. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher\n(5) Der Nachweis der nach den Absätzen 2 bis 4 Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,\ngeforderten Qualifikation ist durch einen aktuellen 3. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher\nLebenslauf und durch andere aussagefähige Doku- Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,\nmente zu erbringen.\n4. drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen in\nder klinischen Medizin verfügen,\nAbschnitt 2\n5. einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanung\nVoraussetzungen für den und Statistik und\nBeginn, wesentliche Änderungen 6. einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach den\nund Korrekturmaßnahmen Nummern 1 bis 5 angehört.\n(3) Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche und\nUnterabschnitt 1 männliche Mitglieder an. Bei der Auswahl der Mitglieder\nKlinische Prüfungen und externen Sachverständigen werden Frauen und\nMänner mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe\nnach Artikel 62 Absatz 1\ngleichermaßen berücksichtigt.\nder Verordnung (EU) 2017/745\n(4) Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäfts-\nordnung oder Satzung, die insbesondere verpflichtende\nTitel 1\nRegelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission\nVoraussetzungen für den Beginn trifft. Dazu gehören Regelungen\n1. zur Geschäftsführung,\n§ 31\n2. zum Vorsitz,\nBeginn einer klinischen Prüfung 3. zur Vorbereitung von Beschlüssen,\n(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach 4. zur Beschlussfassung,\nden Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III\nder Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet 5. zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflicht\nsind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach den der Mitglieder und der externen Sachverständigen\nKlassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der und\nVerordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet 6. zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der\nsind, darf erst begonnen werden, wenn beteiligten Mitglieder und externen Sachverständi-\ngen, die beinhalten, dass diese keine finanziellen\n1. die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von\noder persönlichen Interessen haben, die Auswirkun-\nzehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Arti-\ngen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten.\nkel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht\nwidersprochen hat und\n§ 33\n2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis-\nAntrag bei der Ethik-Kommission\nsion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge-\ngeben hat. (1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der\nVerordnung (EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme\n(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Ab- einer Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das\nsatz 1 genannten Produkten darf nur begonnen wer- Deutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-\nden, wenn banksystem nach § 86 zu beantragen bei\n1. die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Ge- 1. der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen\nnehmigung erteilt hat und Ethik-Kommission,\n2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis- 2. der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständi-\nsion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge- gen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer be-\ngeben hat. stimmt ist, oder",
"970 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen mit den\nPrüfung zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Ethik-Kommissionen, die nach Landesrecht für die Prü-\nLeiter der klinischen Prüfung bestimmt ist. fer oder Hauptprüfer zuständig sind (beteiligte Ethik-\n(2) Der Antrag muss enthalten: Kommissionen). Die beteiligten Ethik-Kommissionen\nprüfen jeweils die Qualifikation der Prüfer und die Ge-\n1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka- eignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbe-\npitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind, reich. Die Stellungnahmen der beteiligten Ethik-Kom-\nmit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer missionen müssen der zuständigen Ethik-Kommission\n3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 ge- innerhalb von 20 Tagen nach Eingang des ordnungs-\nnannten Angaben und Unterlagen, bei einer klini- gemäßen Antrags vorgelegt werden.\nschen Prüfung und\n(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre\n2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen\nLeiters der klinischen Prüfung, sofern ein Leiter be- Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor-\nstimmt ist. mationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-\nUnterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen mittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer\ngesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be- von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten\nstimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini- Frist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-\nschen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11. tionsersuchens nicht überschreiten.\nder Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra- (4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann\nche einzureichen. Die weiteren Angaben und Unterla- die zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft-\ngen können in deutscher oder englischer Sprache vor- liche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beizie-\ngelegt werden. hen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverstän-\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- dige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn\nprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik- es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen\nKommission sowie den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf\nbeteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang des dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi-\nAntrags mittels eines automatisierten elektronischen scher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde,\nVerfahrens mit. verfügt.\n§ 34 § 36\nPrüfung der Ordnungsmäßigkeit Frist zur\ndes Antrags durch die Ethik-Kommission Stellungnahme der Ethik-Kommission\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der (1) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt\nAntrag ordnungsgemäß ist. dem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Frist\n(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen\nhierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen Antrags.\nnicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik- (2) Werden zusätzliche Informationen angefordert,\nKommission den Sponsor auf, die von ihr benannten ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung\nMängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf- des Informationsersuchens nach § 35 Absatz 3 Satz 1\nforderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 36 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge-\nerst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags be- hemmt.\nginnt. (3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem 15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach-\nSponsor und den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu betei- verständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik-\nligenden Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Ta- Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach\ngen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Eingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sich\nAngabe des Eingangsdatums. die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän-\ndige verlängert.\n§ 35\nEthische Bewertung § 37\nder beantragten klinischen Prüfung Stellungnahme der Ethik-Kommission\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Auf- (1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-\ngabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen mission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zu-\ninsbesondere unter ethischen und rechtlichen Ge- stimmung oder Ablehnung enthalten.\nsichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob folgende (2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-\nVoraussetzungen erfüllt werden: mission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur\n1. die Voraussetzungen und Anforderungen nach Ab- eine Ablehnung enthalten, wenn\nschnitt 1 und 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in\n2. die Voraussetzungen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch- § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,\nstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-\n2017/745. plans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali-\n(2) Soll die klinische Prüfung in mehr als einer Prüf- täten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht\nstelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 971\nsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung Titel 4\nungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der\nLeistung oder des Nutzens des Produktes für Pa- Verfahren bei wesentlichen\ntienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, Änderungen nach Artikel 75\noder der Verordnung (EU) 2017/745\n3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 § 40\nund 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in\nAbschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen\nsind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndukte ermöglicht der nach § 33 Absatz 1 zuständigen\nTitel 3 Ethik-Kommission in geeigneter Form den unverzüg-\nlichen Zugang zu der Mitteilung des Sponsors über\nVerfahren eine wesentliche Änderung nach Artikel 75 der Verord-\nbei der Bundesoberbehörde nung (EU) 2017/745.\n§ 41\n§ 38\nStellungnahme der Ethik-Kommission\nAntrag\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die we-\n(1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verord- sentliche Änderung entsprechend § 35 Absatz 1.\nnung (EU) 2017/745 ist vom Sponsor bei der zuständi-\ngen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer (2) Sofern die mitgeteilte wesentliche Änderung Aus-\nSprache zu stellen. Der Antrag muss die in Anhang XV wirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die\nKapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannten An- Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik-\ngaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zu- Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der be-\nständigen Ethik-Kommission enthalten. Unterlagen, die teiligten Ethik-Kommission oder der beteiligten Ethik-\nfür den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Kommissionen ein. Die beteiligten Ethik-Kommissionen\noder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind übermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen\nin deutscher Sprache einzureichen. nach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen-\n(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Spon- über dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt\nsor die klinische Prüfung in mehr als einem Mitglied- der Mitteilung des Sponsors über eine wesentliche\nstaat durchführen will und einen einzigen Antrag nach Änderung der klinischen Prüfung Stellung. Die Frist\nArtikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 stellt. verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die Ethik-\nKommission durch Sachverständige beraten lässt. In\n§ 39 diesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor\nspätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über\nUmfang der Prüfung des Antrags die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf\nGrund der Beratung durch Sachverständige verlängert,\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft bei und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch\nklinischen Prüfungen den Prüfplan und die erforder- die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung\nlichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 71 Ab- (EU) 2017/745 entsprechend verlängert.\nsatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/745 mit Aus-\nnahme der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, (4) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss\nAbsatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann- ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder\nten Aspekte. Ablehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung-\nnahme gilt § 37 Absatz 2 entsprechend.\n(2) Änderungen des Prüfplans, die vom Sponsor im (5) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre\nlaufenden Verfahren vorgenommen werden, um Bean- Stellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein-\nstandungen der Bundesoberbehörde auszuräumen, formations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für\nsind vom Sponsor der zuständigen Ethik-Kommission den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu-\nüber das Deutsche Informations- und Datenbanksys- ständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu-\ntem über Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen; ständigen Behörden.\nsie gelten als zustimmend bewertet, wenn die Ethik-\nKommission nicht innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt\nder Anzeige der Änderung widerspricht. § 42\nEntscheidung der Bundesoberbehörde\n(3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zustän-\ndige Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregeln Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem\ndes Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zutref- der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung\nfend angewendet wurden. Sie widerspricht dem Beginn (EU) 2017/745 genannten Gründe eine wesentliche Än-\neiner klinischen Prüfung, wenn das Prüfprodukt nach derung der klinischen Prüfung ab, unterrichtet sie den\nden Klassifizierungsregeln nicht als Produkt der Klasse I Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mit-\noder nicht als nicht invasives Produkt der Klasse IIa teilung über eine wesentliche Änderung. Die Frist ver-\neinzustufen ist. längert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige",
"972 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nBundesoberbehörde durch Sachverständige beraten der Genehmigung befristet angeordnet werden. Im Üb-\nlässt. In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens rigen bleibt § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes\n20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche unberührt.\nÄnderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Bera-\ntung durch Sachverständige verlängert, und weist zu- (2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zu\ngleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die\nArtikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ent- einen von der zuständigen Bundesoberhörde nach\nsprechend verlängert. § 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekt betreffen und eine\nVersagung der Genehmigung nach Artikel 71 Absatz 4\nBuchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/745\nTitel 5 rechtfertigen. Die Genehmigung kann widerrufen wer-\nKorrekturmaßnahmen den, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung\nnicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag über-\neinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln\n§ 43 an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen\nGrundlage der klinischen Prüfung geben. In den Fällen\nKorrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission\nder Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmi-\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu- gung befristet angeordnet werden. Im Übrigen bleibt\nstimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie § 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.\ndavon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt der Ab-\n(3) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im\ngabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach\n§ 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. Sie Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die\ndie Annahme rechtfertigen, dass die für die Durchfüh-\nhat ihre zustimmende Stellungnahme zu widerrufen,\nrung einer klinischen Prüfung maßgeblichen Vorausset-\nwenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tat-\nsachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach zungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 und nach\ndiesem Gesetz nicht mehr vorliegen, kann sie den\n§ 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. Im Übri-\nSponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prü-\ngen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsver-\nfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen fung zu ändern. Die zuständige Bundesoberbehörde\nkann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-\nVorschriften unberührt.\nfung anordnen. Maßnahmen der zuständigen Überwa-\n(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den chungsbehörde nach § 77 bleiben davon unberührt.\nWiderruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben\nkeine aufschiebende Wirkung. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Ent-\nscheidungen nach den Absätzen 1 bis 3 mit Anordnun-\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die gen zur weiteren Behandlung und Nachbeobachtung\nzuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor von Prüfungsteilnehmern und zur Aufzeichnung und\noder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör- Auswertung daraus gewonnener Erkenntnisse und Da-\nden und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden ten verbinden.\nüber den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung-\nnahme über das Deutsche Medizinprodukteinforma- (5) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den\ntions- und Datenbanksystem nach § 86. Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens\nder Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unter-\nbrechung der klinischen Prüfung sowie gegen Anord-\n§ 44 nungen nach den Absätzen 3 und 4 haben keine auf-\nschiebende Wirkung.\nKorrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde\n(6) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle\ndie zuständige Ethik-Kommission und die für die Prüf-\nMeldungen nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verord-\nstellen und den Sponsor zuständigen Behörden über\nnung (EU) 2017/745 eine Bewertung vorzunehmen und\nalle nach den Absätzen 3 bis 6 angeordneten Maßnah-\ninsbesondere festzustellen, ob Korrekturmaßnahmen\nmen über das Deutsche Medizinprodukteinformations-\nzu veranlassen sind.\nund Datenbanksystem nach § 86.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die\nin Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten § 46\nKorrekturmaßnahmen nach Maßgabe von § 45.\nVerbot der Fortsetzung\n§ 45 Die klinische Prüfung darf nicht fortgesetzt werden,\nWeitere Vorgaben für wenn\nKorrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde 1. die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommis-\n(1) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist sion zurückgenommen oder widerrufen wurde,\nzurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass bei der Er- 2. die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurück-\nteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund nach genommen oder widerrufen wurde oder\nArtikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verord-\nnung (EU) 2017/745 vorlag, der die von der zuständigen 3. das Ruhen der klinischen Prüfung angeordnet wurde\nBundesoberhörde nach § 39 Absatz 1 zu prüfenden oder die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-\nAspekte betrifft. In diesen Fällen kann auch das Ruhen fung angeordnet wurde.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 973\nUnterabschnitt 2 Titel 2\nSonstige klinische Prüfungen Verfahren\nim Sinne von Artikel 82 Absatz 1 bei der Ethik-Kommission\nder Verordnung (EU) 2017/745\n§ 48\nTitel 1 Antrag bei der Ethik-Kommission\nBesondere (1) Die nach Artikel 82 Absatz 1 in Verbindung mit\nVoraussetzungen und Beginn Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung\n(EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme einer\n§ 47 Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche\nMedizinprodukteinformations- und Datenbanksystem\nAnforderungen\nnach § 86 vor der Erstattung einer Anzeige nach § 53\nan sonstige klinische Prüfungen\nzu beantragen\n(1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes\ndarf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen des Arti- 1. bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen\nkels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Ethik-Kommission,\ndes Abschnitts 1 nur durchgeführt werden, wenn und 2. bei der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zu-\nsolange ständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer\n1. die vorhersehbaren Risiken und Belastungen gegen- bestimmt ist, oder\nüber dem erwarteten Nutzen für die Person, bei der 3. bei der nach Landesrecht für den Leiter der sonstigen\ndie sonstige klinische Prüfung durchgeführt werden klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission,\nsoll, oder die vorhersehbaren Risiken und Belastun- wenn ein Leiter der sonstigen klinischen Prüfung be-\ngen für den Prüfungsteilnehmer, gemessen an der stimmt ist.\nvoraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes,\n(2) Der Antrag muss Folgendes enthalten:\nfür die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,\n1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka-\n2. die sonstige klinische Prüfung so geplant ist, dass\npitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind,\nsie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden,\nmit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.5.,\nAngst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für\n1.15., 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745\ndie Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl\ngenannten Angaben und Unterlagen,\ndie Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belas-\ntung im klinischen Prüfplan definiert und ständig 2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des\nüberprüft werden, Leiters der sonstigen klinischen Prüfung, sofern ein\nLeiter bestimmt ist, und\n3. die Verantwortung für die medizinische Versorgung\nder Prüfungsteilnehmer eine Ärztin oder ein Arzt, bei 3. alle Angaben und Unterlagen, die die Ethik-Kommis-\nfür die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten sion für ihre Stellungnahme benötigt.\neine Zahnärztin oder ein Zahnarzt mit geeigneter Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen\nQualifikation trägt, gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-\n4. die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen oder stimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini-\nrechtsgeschäftlichen Vertreter keiner unzulässigen schen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11.\nBeeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt wer- der Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra-\nden, um sie zur Teilnahme an der sonstigen klini- che einzureichen. Die weiteren Angaben und Unter-\nschen Prüfung zu bewegen, und lagen können in deutscher oder englischer Sprache\neingereicht werden.\n5. die Prüfstelle und deren Räumlichkeiten für die\nsonstige klinische Prüfung geeignet sind. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte weist der beantragten sonstigen klinischen\n(2) Mit einer sonstigen klinischen Prüfung darf nur\nbegonnen werden, wenn Prüfung eine Kennnummer zu und teilt dem Sponsor,\nder zuständigen Ethik-Kommission und den beteiligten\n1. eine zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags und die\nEthik-Kommission nach § 52 Absatz 1 vorliegt und Kennnummer über ein automatisiertes elektronisches\n2. die sonstige klinische Prüfung der zuständigen Bun- Verfahren mit.\ndesoberbehörde nach § 53 Absatz 1 angezeigt wurde.\n§ 49\n(3) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf\neine sonstige klinische Prüfung eines Produktes, das Prüfung der Ordnungsmäßigkeit\nbereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 des Antrags durch die Ethik-Kommission\nder Verordnung (EU) 2017/745 trägt, soweit (1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der\n1. die sonstige klinische Prüfung im Rahmen der von Antrag ordnungsgemäß ist.\nder CE-Kennzeichnung umfassten Zweckbestimmung (2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung\ndurchgeführt wird und hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen\n2. die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwen- nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-\ndungsbedingungen des Produktes hinaus keinen Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten\nzusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf-\nunterzogen werden. forderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach",
"974 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n§ 51 Absatz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemä- Eingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sich\nßen Antrags beginnt. die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän-\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem dige verlängert.\nSponsor und den nach § 50 Absatz 2 zu beteiligenden\nEthik-Kommissionen innerhalb von zehn Tagen den § 52\nEingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe\ndes Eingangsdatums. Stellungnahme der Ethik-Kommission\n(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-\n§ 50 mission muss ein klares Votum im Sinne einer Zustim-\nEthische Bewertung mung oder Ablehnung enthalten.\nder beantragten sonstigen klinischen Prüfung\n(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufga- mission darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn\nbe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen ins-\nbesondere unter ethischen und rechtlichen Gesichts- 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in\npunkten zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzun- § 49 Absatz 2 bestimmten Frist unvollständig sind,\ngen nach Abschnitt 1 und § 47 Absatz 1 sowie nach\nArtikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-\nc, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 plans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali-\nerfüllt werden. täten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht\ndem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-\n(2) Soll die sonstige klinische Prüfung in mehr als sprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung\neiner Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zu- ungeeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, die\nständige Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktes\nmit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten für die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbrin-\nEthik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer gen, oder\nund die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zustän-\ndigkeitsbereich. Die diesbezüglichen Stellungnahmen 3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1\nmüssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb Nummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterab-\nvon 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen satz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6\nAntrags vorliegen. der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforde-\n(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre rungen nicht erfüllt sind.\nStellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen\nAntrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor- Titel 3\nmationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-\nmittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer Anzeige\nvon der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten bei der Bundesoberbehörde\nFrist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-\ntionsersuchens nicht überschreiten. § 53\n(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann Anzeige einer\ndie zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft- sonstigen klinischen Prüfung bei\nliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen der zuständigen Bundesoberbehörde\noder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige\nbeizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich (1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Ab-\num eine sonstige klinische Prüfung bei Minderjährigen satz 2 Nummer 2 vom Sponsor bei der zuständigen\nhandelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro-\ndem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi- dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86\nscher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, anzuzeigen.\nverfügt.\n(2) Die Anzeige muss die Kennnummer nach § 48 Ab-\n§ 51 satz 3 sowie die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung\n(EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, mit\nFrist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II von Ziffer 1.5.,\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt 3.1.1., 4.3., 4.4. und 4.5. der Verordnung (EU) 2017/745\ndem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Frist genannten Angaben und Unterlagen, enthalten. Unter-\nvon 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen lagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen ge-\nAntrags. setzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-\n(2) Werden zusätzliche Informationen angefordert, stimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.\nist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deut-\ndes Informationsersuchens nach § 50 Absatz 3 Satz 1 scher oder englischer Sprache eingereicht werden.\nbis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge- (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nhemmt. produkte unterrichtet über ein automatisiertes Verfah-\n(3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um ren die für den Sitz des Sponsors oder die für den Sitz\n15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach- seines rechtlichen Vertreters zuständige Behörde und\nverständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik- die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über eine\nKommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Anzeige.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 975\nTitel 4 (2) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre\nVerfahren bei Änderungen Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen\nAntrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor-\n§ 54 mationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-\nmittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer\nAnzeige von Änderungen von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten\n(1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Ab- Frist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-\nsatz 2 und § 53 Absatz 2 eingereichten Unterlagen der tionsersuchens nicht überschreiten.\nzuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen\n(3) Sofern die beantragte wesentliche Änderung\nEthik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukte-\nAuswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder\ninformations- und Datenbanksystem nach § 86 unver-\ndie Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige\nzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der\nEthik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme\nSponsor eine aktualisierte Fassung der betreffenden\nder beteiligten Ethik-Kommissionen ein. Die beteiligten\nAngaben und Unterlagen und kennzeichnet die Ände-\nEthik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme\nrungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig.\ninnerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Änderungen.\nprodukte benachrichtigt die für den Sponsor oder seinen\nrechtlichen Vertreter und die für die Prüfstellen zustän- § 58\ndigen Behörden über den Eingang einer Änderungsan-\nzeige. Frist zur Stellungnahme der\nEthik-Kommission bei wesentlichen Änderungen\n§ 55 (1) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen-\nAntrag bei der über dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Ein-\nEthik-Kommission bei wesentlichen Änderungen gang eines ordnungsgemäßen Änderungsantrags Stel-\nlung. Werden zusätzliche Informationen angefordert, ist\n(1) Beabsichtigt der Sponsor eine Änderung, die\nder Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des\nwahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die\nInformationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis\nSicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prü-\nzum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.\nfungsteilnehmer haben wird, beantragt der Sponsor\nbei der zuständigen Ethik-Kommission über das Deut- (2) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss\nsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksys- ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder\ntem nach § 86 eine Stellungnahme zu der angezeigten Ablehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung-\nÄnderung. Der Antrag muss unter Vorlage der aktuali- nahme gilt § 52 Absatz 2 entsprechend.\nsierten Unterlagen nach § 54 Absatz 1 und unter An-\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre\ngabe der Gründe für die Änderung erfolgen.\nStellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein-\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- formations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für\nprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik- den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu-\nKommission sowie den beteiligten Ethik-Kommissionen ständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu-\nden Eingang des Antrags mittels eines automatisierten ständigen Behörden.\nelektronischen Verfahrens mit.\n§ 59\n§ 56\nVornahme von wesentlichen Änderungen\nPrüfung der Ordnungsmäßigkeit\ndes Antrags durch die Ethik-Kommission Der Sponsor darf die beantragte wesentliche Ände-\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der rung frühestens 38 Tage nach Erhalt der Mitteilung der\nAntrag vollständig und ordnungsgemäß ist. zuständigen Ethik-Kommission über den Eingang des\nordnungsgemäßen Antrags vornehmen, es sei denn,\n(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung die zuständige Ethik-Kommission hat innerhalb der\nhierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen Frist nach § 51 Absatz 1 eine ablehnende Stellung-\nnicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik- nahme abgegeben.\nKommission den Sponsor auf, die von ihr benannten\nMängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Mit-\nTitel 5\nteilung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 58 Ab-\nsatz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags Korrekturmaßnahmen\nbeginnt.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem § 60\nSponsor und den beteiligten Ethik-Kommissionen in- Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission\nnerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsge-\nmäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. (1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu-\nstimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie\n§ 57 nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeit-\npunkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungs-\nPrüfung der beantragten grund nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen\nwesentlichen Änderungen hat. Im Übrigen bleibt die § 48 des Verwaltungsverfah-\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die rensgesetzes entsprechende landesgesetzliche Vor-\nwesentliche Änderung entsprechend § 50 Absatz 1. schrift unberührt.",
"976 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n(2) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre Stel- 4. dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die\nlungnahme zu widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt, Prüfstelle einschließlich der beauftragten Laborato-\ndass nachträglich Tatsachen eingetreten sind, die eine rien als auch jede Art von Daten im Zusammenhang\nAblehnung nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 recht- mit der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen\nfertigen. Im Übrigen bleibt die § 49 des Verwaltungs- Prüfung für Überprüfungen zugänglich sind.\nverfahrensgesetzes entsprechende landesgesetzliche (2) Prüfer und Hauptprüfer tragen dafür Sorge, dass\nVorschrift unberührt. Prüfprodukte, die im Verdacht stehen, ein schwerwie-\n(3) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den gendes unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben,\nWiderruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben nicht verworfen werden, bevor die Bewertung der zu-\nkeine aufschiebende Wirkung. ständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. Dies\nschließt nicht aus, dass sie das Prüfprodukt dem Her-\n(4) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die steller oder Sponsor zum Zwecke der Untersuchung\nzuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor überlassen.\noder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör-\nden und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden § 63\nüber den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung-\nnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformati- Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers\nons- und Datenbanksystem nach § 86. Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor ei-\nner klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prü-\n§ 61 fung unverzüglich\nVerbot der Fortsetzung 1. jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des\nArtikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745,\nDie sonstige klinische Prüfung darf nicht fortgesetzt\n2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num-\nwerden, wenn die Stellungnahme der zuständigen\nmer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus-\nEthik-Kommission zurückgenommen oder widerrufen\nbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein-\nwurde.\ngriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu\nunerwünschten Ereignissen hätte führen können.\nAbschnitt 3\nPflichten bei der Durchführung § 64\nund Überwachung; Kontaktstelle Melde- und\nMitteilungspflichten des Sponsors\n§ 62 bei einer sonstigen klinischen Prüfung\n(1) Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizin-\nPflichten des Prüfers oder Hauptprüfers\nprodukteinformations- und Datenbanksystem nach\n(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer stellt sicher, dass § 86 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich\n1. die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü- 1. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im\nfung durchgeführt wird in Übereinstimmung mit Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung\ndem Prüfplan, (EU) 2017/745, das einen Kausalzusammenhang\nmit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem\na) zu dem die zuständige Ethik-Kommission eine Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzu-\nzustimmende Stellungnahme abgegeben hat und sammenhang durchaus möglich erscheint,\nb) den die zuständige Bundesoberbehörde geneh- 2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num-\nmigt hat oder der der zuständigen Bundesober- mer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus-\nbehörde angezeigt wurde, bleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein-\n2. die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobach- griffs oder unter weniger günstigen Umständen zu\ntungen und Befunde, die korrekte Dokumentation schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte\nder Daten und die korrekte Ableitung von Schluss- führen können.\nfolgerungen während der Durchführung der klini- (2) Setzt der Sponsor eine sonstige klinische Prü-\nschen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung fung vorübergehend aus oder bricht er die klinische\ngewährleistet sind, Prüfung ab, teilt er dies der zuständigen Ethik-Kommis-\n3. durch geeignete technische und organisatorische sion, der zuständigen Bundesoberbehörde und der für\nMaßnahmen gewährleistet wird, dass die personen- ihn zuständigen Behörde sowie den für die Prüfstellen\nbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer während zuständigen Behörden über das Deutsche Medizinpro-\nder Durchführung der klinischen Prüfung oder sons- dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86\ntigen klinischen Prüfung innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe mit.\nDie Mitteilung nach Satz 1 erfolgt innerhalb von 24\na) von allen beteiligten Personen streng vertraulich Stunden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung aus\nbehandelt werden und Sicherheitsgründen vorübergehend aussetzt oder ab-\nb) gegen unbefugten oder unrechtmäßigen Zugriff, bricht.\nunbefugte und unrechtmäßige Bekanntgabe, Ver- (3) Zwölf Monate nach Beendigung der sonstigen\nbreitung und Veränderung sowie vor Vernichtung klinischen Prüfung legt der Sponsor der zuständigen\noder zufälligem Verlust geschützt werden, insbe- Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro-\nsondere, wenn die Verarbeitung die Übertragung dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86\nüber ein Netzwerk umfasst, einen Abschlussbericht vor. Wird die sonstige klinische",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 977\nPrüfung vorzeitig abgebrochen oder vorübergehend 1. für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,\nausgesetzt, legt der Sponsor den Abschlussbericht in-\n2. für die Prüfstellen und\nnerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Ab-\nbruch oder der vorübergehenden Aussetzung vor. Auf 3. für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten\nden Abschlussbericht ist Anhang XV Kapitel I Ab- Ereignisses.\nschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung\n(EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden. § 68\nÜberwachung von\n§ 65\nklinischen Prüfungen und sonstigen\nVerarbeitung und klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde\nPseudonymisierung personenbezogener Daten\n(1) Die zuständige Behörde überprüft in angemesse-\n(1) Die zuständigen Behörden dürfen personenbezo- nem Umfang, ob Betriebe und Einrichtungen, die Pro-\ngene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Lei- dukte klinisch prüfen, und Sponsoren die Verpflichtun-\ntern von klinischen Prüfungen oder sonstigen klini- gen, die ihnen nach der Verordnung (EU) 2017/745 sowie\nschen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung nach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage er-\nihrer Überwachungsaufgaben nach den §§ 68 und 69 lassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten und\nerforderlich ist. ob die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü-\n(2) Zuständige und beteiligte Ethik-Kommissionen fung gemäß dem genehmigten, zustimmend bewerte-\ndürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prü- ten oder angezeigten Prüfplan durchgeführt wird. Sie\nfern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen überwacht die vom Sponsor nach § 66 durchgeführten\noder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, so- Maßnahmen.\nweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Ge-\n(2) Für die Durchführung der Überwachung sowie\nsetz erforderlich ist.\ndie Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmen\n(3) Prüfer oder Hauptprüfer müssen vor Übermitt- der Überwachung sind die §§ 77 und 79 entsprechend\nlung einer Meldung nach § 63 personenbezogene Da- anzuwenden.\nten des Prüfungsteilnehmers unter Verwendung des\nIdentifizierungscodes pseudonymisieren. (3) Die zuständige Behörde unterrichtet über das\nDeutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-\n(4) Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden auf per- banksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommis-\nsonenbezogene Daten, die vom Sponsor nach Artikel 80 sion sowie die zuständige Bundesoberbehörde über\nAbsatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zu über- nach § 78 angeordnetete Maßnahmen und trägt den\nmitteln sind. Unterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 der\n(5) Die zuständigen Bundesoberbehörden dürfen die Verordnung (EU) 2017/745 Rechnung.\nin den Absätzen 1 und 4 genannten personenbezoge-\nnen Daten verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer § 69\nAufgaben nach diesem Gesetz und der Verordnung\n(EU) 2017/745 erforderlich ist. Korrekturmaßnahmen\nder Bundesoberbehörden\n§ 66 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bewertet die\nEigenverantwortliche korrektive Maßnahmen Meldungen nach § 64, um festzustellen, ob die Fortfüh-\nrung einer sonstigen klinischen Prüfung ein unvertret-\n(1) Treten während einer klinischen Prüfung oder\nbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Prü-\neiner sonstigen klinischen Prüfung Umstände auf, die\nfungsteilnehmer, der Anwender oder anderer Personen\ndie Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender\ndarstellt. Sie bewertet ferner, ob vom Sponsor oder\noder Dritter beeinträchtigen können, ergreifen der\nPrüfer eigenverantwortlich durchgeführte Maßnahmen\nSponsor sowie der Prüfer oder Hauptprüfer, der die kli-\nzur Beseitigung oder Verringerung des unvertretbaren\nnische Prüfung oder die sonstige klinische Prüfung\nRisikos ausreichend sind. Die zuständige Bundesober-\ndurchführt, unverzüglich alle erforderlichen Sicherheits-\nbehörde kann vom Sponsor oder Prüfer alle für die\nmaßnahmen, um die Prüfungsteilnehmer, Anwender\nSachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforder-\noder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr\nlichen Auskünfte und Unterlagen verlangen. Die zustän-\nzu schützen.\ndige Bundesoberbehörde informiert die zuständige\n(2) Der Sponsor unterrichtet über das Deutsche Ethik-Kommission über das Ergebnis ihrer Risiko-\nMedizinprodukteinformations- und Datenbanksystem bewertung sowie über etwaige ihr bekannt gewordene\nnach § 86 unverzüglich die zuständige Bundesoberbe- Tatsachen, die die Annahme rechtfertigen, dass die\nhörde, die für ihn zuständige Behörde, die für die Prüf- Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verord-\nstellen zuständigen Behörden sowie die zuständige nung (EU) 2017/745 oder des § 47 Absatz 1 nicht mehr\nEthik-Kommission über diese neuen Umstände. gegeben sind.\n§ 67 (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die so-\nfortige Unterbrechung oder den Abbruch der klinischen\nInformationsaustausch Prüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr eines unver-\nÜber Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buch- tretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit\nstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 64 von Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen\nAbsatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundes- Personen erforderlich ist. Sie kann den Sponsor auffor-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behör- dern, Aspekte der sonstigen klinischen Prüfung zu än-\nden, die zuständig sind dern.",
"978 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n(3) Über Bewertungen nach Absatz 1 und Anordnun- (6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das\ngen nach Absatz 2 informiert die zuständige Bundes- Ergebnis ihrer Risikobewertung dem Hersteller oder\noberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinfor- dessen Bevollmächtigten mit. Die abschließende Risi-\nmations- und Datenbanksystem nach § 86 die für den kobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine\nSponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden so- Bewertung des Abschlussberichtes des Herstellers\nwie die zuständige Ethik-Kommission. nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745.\n(4) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An- (7) Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine re-\nordnungen nach Absatz 2 haben keine aufschiebende gelmäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durch-\nWirkung. geführten Risikobewertungen durch und gibt die Ergeb-\nnisse bekannt.\n(5) Ist die sofortige Unterbrechung oder der Abbruch\nder klinischen Prüfung angeordnet, darf die klinische\nPrüfung nicht fortgeführt werden. § 72\nZusammenarbeit\n§ 70 und Mitwirkungspflichten\nim Rahmen der Risikobewertung\nKontaktstelle\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt ihre\nDie Kontaktstelle im Sinne des Artikels 62 Absatz 4\nRisikobewertung möglichst in Zusammenarbeit mit\nBuchstabe g der Verordnung (EU) 2017/745 ist bei der\ndem Hersteller vor.\nnach § 85 zuständigen Bundesoberbehörde einzurich-\nten. (2) Soweit dies jeweils erforderlich ist, arbeitet die\nzuständige Bundesoberbehörde mit den jeweils betrof-\nKapitel 5 fenen Betreibern, Anwendern, Händlern, Importeuren\nund Bevollmächtigten und Benannten Stellen zusam-\nVigilanz und Überwachung men.\n(3) Soweit dies jeweils erforderlich ist, kann die zu-\n§ 71 ständige Bundesoberbehörde sonstige Behörden, Ein-\nDurchführung der Vigilanzaufgaben richtungen, Stellen und Personen, die auf Grund ihrer\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Kenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spezi-\nAufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung fischer Fragestellungen beitragen können, beteiligen.\n(EU) 2017/745 zentral wahr, soweit nicht nach dem (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom\nAtomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Hersteller, vom Bevollmächtigten oder Importeur, von\nGrund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz- Personen, die Produkte beruflich oder gewerblich be-\ngesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro- treiben oder anwenden, oder von Personen, die beruf-\ndukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio- lich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Auf-\naktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig gaben Produkte abgeben, zu Untersuchungszwecken\nist. Folgendes verlangen:\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine 1. alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risiko-\nRisikobewertung vorzunehmen für bewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen,\n1. alle ihr gemeldeten schwerwiegenden Vorkomm- 2. die Überlassung des betroffenen Produktes oder von\nnisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Mustern der betroffenen Produktcharge zur mög-\nlichst zerstörungsfreien Untersuchung durch die zu-\n2. Sicherheitsanweisungen im Feld und\nständige Bundesoberbehörde oder durch einen von\n3. Mitteilungen über Korrekturmaßnahmen und sons- ihr beauftragten Sachverständigen.\ntige Informationen über Risiken.\n(5) Professionelle Anwender und Betreiber tragen\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat wissenschaft- dafür Sorge, dass Produkte und Probematerialien, die\nliche Untersuchungen durchzuführen oder durchführen im Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vor-\nzu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln. kommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde führt in be- die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbe-\ngründeten Fällen Produktprüfungen und Überprüfungen hörde abgeschlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass\nder Produktionsverfahren im Betrieb des Herstellers sie diese Produkte und Probematerialien dem Hersteller\noder bei dessen Unterauftragnehmer in Abstimmung zum Zwecke der Untersuchung überlassen.\nmit der zuständigen Behörde durch.\n§ 73\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch\ngeeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, Ergänzende Herstellerpflichten\ndass besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bear- im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung\nbeitet werden. (1) Ergreifen Hersteller im Geltungsbereich dieses\n(5) Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die zu- Gesetzes Sicherheitskorrekturmaßnahmen, sind die\nständige Bundesoberbehörde Artikel 89 Absatz 3 der Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Ab-\nVerordnung (EU) 2017/745. Ziel und Inhalt der Risiko- satz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher\nbewertung ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Sprache abzufassen.\nRisiko vorliegt und welche Sicherheitskorrekturmaß- (2) Hersteller mit Sitz im Geltungsbereich dieses\nnahmen im Feld oder sonstigen Maßnahmen geboten Gesetzes haben die Durchführung von Sicherheitskor-\nsind. rekturmaßnahmen im Feld zu dokumentieren und regel-",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 979\nmäßig auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. Hersteller, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlen-\nBevollmächtigte und Importeure mit Sitz im Geltungs- schutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes\nbereich dieses Gesetzes haben der zuständigen Be- oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechts-\nhörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den verordnung für Medizinprodukte, die ionisierende\nAbschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten,\nFeld mitzuteilen. Importeure mit Sitz im Geltungsbe- eine andere Behörde zuständig ist.\nreich dieses Gesetzes haben der zuständigen Behörde\n(4) Bei Gefahr im Verzug trifft die zuständige Bundes-\nund der zuständigen Bundesoberbehörde den Ab-\noberbehörde abweichend von Absatz 1 Satz 2 alle Maß-\nschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld\nnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicher-\nnur dann mitzuteilen, wenn der Bevollmächtigte seinen\nheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen\nSitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes\noder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Ge-\nhat.\nfahren durch Produkte erforderlich sind, soweit nicht\nnach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder\n§ 74\neiner auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlen-\nVerfahren zum Schutz vor Risiken schutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Me-\n(1) Kommt die zuständige Bundesoberbehörde nach dizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder\nDurchführung der Risikobewertung zu dem Schluss, radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zu-\ndass von dem Produkt ein unvertretbares Risiko aus- ständig ist, und sorgt für die Mitteilungen nach Arti-\ngeht, fordert sie die betroffenen Wirtschaftsakteure auf, kel 95 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung\nalle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die zum Schutz (EU) 2017/745. Absatz 2 findet entsprechende Anwen-\nder Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen- dung.\ndern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffent- (5) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän-\nlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor- dige Bundesoberbehörde über die nach Absatz 1 Satz 2\nderlich sind und teilt das Ergebnis der Risikobewertung und Absatz 2 getroffenen Maßnahmen. In den Fällen\nder zuständigen Behörde mit. Ergreift der betroffene des Absatzes 4 unterrichtet die zuständige Bundes-\nWirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaß- oberbehörde die zuständige Behörde über die getroffe-\nnahmen, führt die zuständige Behörde eine Bewertung nen Maßnahmen.\nnach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745 durch\nund trifft nach Maßgabe von Artikel 95 der Verordnung\n(EU) 2017/745 alle Maßnahmen, die zum Schutz der § 75\nGesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern Maßnahmen eines\noder anderen Personen oder zum Schutz der öffent- anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95\nlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor- Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745\nderlich sind. Die zuständige Behörde sorgt für die\nMitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Trifft ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen\nVerordnung (EU) 2017/745. Union Maßnahmen gegen einen Wirtschaftsakteur nach\nArtikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745, teilt\n(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt,\ndie zuständige Bundesoberbehörde der Europäischen\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes\nKommission und den anderen Mitgliedstaaten alle nach\n1. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)\nProduktes zu verbieten oder einzuschränken, 2017/745 erforderlichen Informationen mit.\n2. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu\nverbieten oder einzuschränken, § 76\n3. Maßnahmen anzuordnen, die gewährleisten, dass Verfahren zur\nein Produkt erst in den Verkehr gebracht oder auf Erhebung von Einwänden\ndem Markt bereitgestellt wird, wenn geeignete und nach Artikel 95 Absatz 6 der\nleicht verständliche Sicherheitshinweise in der Kenn- Verordnung (EU) 2017/745 gegen\nzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufge- Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats\nführt werden, und zur Verhängung von Maßnahmen nach\n4. die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745\nMarkt bereitgestellten Produktes anzuordnen,\n(1) Hat ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen\n5. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro- Union gegenüber einem Wirtschaftsakteur Maßnahmen\nduktes zu verbieten oder einzuschränken, nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745\n6. anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risiken angeordnet, entscheidet die zuständige Bundesober-\ngewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereit- behörde im Einvernehmen mit der zuständigen Behör-\ngestellten Produkt verbunden sind; die zuständige de, ob dagegen Einwände nach Artikel 95 Absatz 6\nBehörde kann selbst die Öffentlichkeit warnen, wenn Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu erhe-\nder Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig ben sind.\nwarnt oder eine andere ebenso wirksame Maß- (2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt\nnahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft. der Europäischen Kommission und den anderen Mit-\n(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei- gliedstaaten der Europäischen Union ihre Einwände in-\nnen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die nerhalb der Frist nach Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1\nzuständige Bundesoberbehörde die notwendigen Maß- der Verordnung (EU) 2017/745 über das elektronische\nnahmen nach Absatz 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2, System nach Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745.",
"980 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n(3) Gilt eine Maßnahme nach Absatz 1, die ein ande- satz 1 Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Be-\nrer Mitgliedstaat der Europäischen Union angeordnet hörde die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen\nhat, nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzu-\n2017/745 oder nach Artikel 96 Absatz 2 der Verordnung beugen. Die zuständige Behörde ist insbesondere be-\n(EU) 2017/745 als gerechtfertigt, ergreift die zuständige fugt\nBehörde unverzüglich alle Maßnahmen, die zum Schutz 1. unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zu\nder Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen- treffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr für\ndern oder anderen Personen oder zum Schutz der die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung\nöffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Medizin- geboten sind, einschließlich der Anordnung der\nprodukte erforderlich sind. Schließung des Betriebs oder der Einrichtung,\n2. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des\n§ 77\nProduktes zu verbieten oder einzuschränken,\nDurchführung der Überwachung\n3. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu\n(1) Der Überwachung durch die zuständigen Behör- verbieten oder einzuschränken,\nden unterliegen\n4. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro-\n1. Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und duktes zu verbieten oder einzuschränken,\nProdukte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch ge-\n5. den Beginn oder die weitere Durchführung der klini-\nprüft, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Ver-\nschen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-\nkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet,\nfung zu verbieten oder einzuschränken,\nbetrieben, angewendet oder Produkte, die bestim-\nmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung 6. die Rücknahme, den Rückruf oder die Sicherstellung\nkommen, aufbereitet werden, eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes an-\nzuordnen.\n2. Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 ge-\nnannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, (2) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän-\ndige Bundesoberbehörde und soweit erforderlich die\n3. Personen und Personenvereinigungen, die Produkte übrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1\nfür andere sammeln und getroffenen Maßnahmen.\n4. natürliche und juristische Personen, die Pflichten (3) Maßnahmen bei festgestellter sonstiger Nicht-\neines Betreibers wahrzunehmen haben. konformität im Sinne des Artikels 97 Absatz 1 der Ver-\n(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu über- ordnung (EU) 2017/745 treffen die zuständigen Behör-\nzeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vor- den. Absatz 1 ist anzuwenden.\nschriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf\ndem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Nach § 79\nMaßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745 Behördliche Befugnisse im Rahmen der\n1. prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzun- Durchführung der Vigilanz und der Überwachung\ngen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum (1) Die mit der Risikobewertung und der Überwa-\nBereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betrei- chung beauftragten Personen sind befugt,\nben und Anwenden erfüllt sind, und\n1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be-\n2. überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung förderungsmittel, in denen eine Tätigkeit nach § 77 Ab-\nvon Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm satz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu den üblichen\noder steril angewendet werden. Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen so-\n(3) Die zuständige Behörde überwacht zudem wie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beför-\nderungsmitteln zur Dokumentation bewegte und un-\n1. die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige\nbewegte Bildaufzeichnungen anzufertigen,\nBundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz\nvor Risiken angeordnet hat, und 2. zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche\nSicherheit und Ordnung Geschäftsräume und Be-\n2. eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrek-\ntriebsräume außerhalb der üblichen Geschäftszeiten\nturmaßnahmen der Hersteller.\nsowie Wohnräume, in denen jeweils eine Tätigkeit\n(4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von nach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu\nÜberwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dass betreten und zu besichtigen,\nein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesund-\n3. Produkte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb\nheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder an-\nnehmen zu lassen, sowie Produktstichproben kos-\nderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes\ntenfrei zu entnehmen oder kostenfreien Zugang zu\nder öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies der\nden Produkten zu verlangen,\nzuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe der\nGründe mit. 4. Unterlagen über die Entwicklung, die Herstellung,\ndie Prüfung, die klinische Prüfung oder die sonstige\n§ 78 klinische Prüfung oder den Erwerb, die Aufbereitung,\ndie Lagerung, die Verpackung, das Inverkehrbringen\nAnordnungsbefugnisse und den sonstigen Verbleib der Produkte sowie über\nder zuständigen Behörden im Rahmen das im Verkehr befindliche Werbematerial und die\nder Überwachung; Informationspflichten Dokumente, die nach Maßgabe der Verordnung\n(1) Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 zu erstellen\n(EU) 2017/745 zur Marktüberwachung und des § 74 Ab- und zu führen sind, einzusehen,",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 981\n5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die schutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung\nin Nummer 4 genannten Betriebsvorgänge, zu ver- oder die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf\nlangen, dem Markt oder die Inbetriebnahme von betroffenen\n6. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen oder Produkten oder Produktkategorien betrifft.\nDokumenten nach Nummer 4 oder Ausdrucke oder (2) Die zuständige Behörde trifft alle erforderlichen\nKopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen Maßnahmen, um betroffene Produkte oder Produkt-\noder Dokumente nach Nummer 4 gespeichert sind, kategorien zurückzurufen oder deren Rückruf zu veran-\nanzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht lassen, soweit diese in Umsetzung der präventiven\num personenbezogene Daten von Patienten oder Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der\nPrüfungsteilnehmern handelt. Verordnung (EU) 2017/745 erforderlich sind.\n(2) Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Woh- (3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei-\nnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird durch Ab- nen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die\nsatz 1 Nummer 2 eingeschränkt. zuständige Bundesoberbehörde die erforderlichen\nMaßnahmen nach Absatz 2, soweit nicht nach dem\n§ 80 Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf\nDuldungs- und Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz-\nMitwirkungspflichten gesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro-\nim Rahmen der Vigilanz und dukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio-\nder Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht aktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig\n(1) Wer der Überwachung nach § 77 Absatz 1 unter- ist.\nliegt, hat Maßnahmen nach § 79 Absatz 1 zu dulden\nund ist verpflichtet, die beauftragten Personen sowie Kapitel 6\ndie sonstigen in der Überwachung tätigen Personen\nbei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbe- Medizinprodukteberater\nsondere diesen Personen die Produkte zugänglich zu\nmachen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür § 83\nbenötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Medizinprodukteberater\nAuskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. Satz 1\ngilt für die in § 72 Absatz 4 genannten Personen im (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert\nRahmen der Risikobewertung. oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinpro-\ndukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese\n(2) Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die\nTätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen\nAuskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant-\nMedizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfah-\nwortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1\nrung für die Information und, soweit erforderlich, für die\nNummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten\nEinweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizin-\nAngehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer\nprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche\nStraftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer-\nInformation.\nden. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver-\nweigerung der Auskunft zu belehren. (2) Die Sachkenntnis besitzt, wer\n1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen,\n§ 81 medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen\nZuständige Behörden Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die je-\nfür die Meldepflichten der Importeure und Händler weiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden\nIn Erfüllung der Informationspflichten nach Artikel 13 ist oder\nAbsatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung 2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in be-\n(EU) 2017/745 informiert der Importeur und in Erfüllung gründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen\nder Informationspflichten nach Artikel 14 Absatz 2 Unter- in der Information über die jeweiligen Medizinpro-\nabsatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 dukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in\ninformiert der Händler deren Handhabung erworben hat.\n1. im Fall der Annahme einer von dem Produkt ausge-\n(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen\nhenden schwerwiegenden Gefahr die zuständige\nBehörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuwei-\nBundesoberbehörde über das Deutsche Medizin-\nsen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand\nprodukteinformations- und Datenbanksystem nach\nüber die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig\n§ 86,\nberaten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regel-\n2. im Fall der Annahme, dass es sich um ein gefälsch- mäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sor-\ntes Produkt handelt, jeweils die für den Sitz des gen.\nHändlers oder des Importeurs zuständige Behörde.\n(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von\n§ 82 Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,\nwechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, tech-\nPräventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken\n(1) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich\nArtikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 trifft das dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwort-\nordnung nach § 88 Absatz 2, soweit die Gesundheits- lichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermit-",
"982 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nteln. Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung 7. Korrekturmaßnahmen nach § 44,\ndes Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informa-\n8. Informationen des Sponsors nach Artikel 77 der\ntionen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch\nVerordnung (EU) 2017/745,\nzu übermitteln.\n9. die Bewertung von Meldungen von schwerwie-\nKapitel 7 genden unerwünschten Ereignissen nach Arti-\nkel 80 der Verordnung (EU) 2017/745 und § 69,\nZuständige Behörden,\n10. die Bewertung von Meldungen über sicherheits-\nVerordnungsermächtigungen,\nrelevante Präventiv- und Korrekturmaßnahmen\nsonstige Bestimmungen nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU)\n2017/745,\n§ 84\n11. die Risikobewertung nach § 71 und die zentrale\nBeratungspflichten Bewertung von Meldungen schwerwiegender\nder zuständigen Bundesoberbehörde Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnah-\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, men im Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU)\ndie zuständigen Behörden, Hersteller, Bevollmächtigte, 2017/745 sowie die Bewertung von Produkten\nImporteure, Sponsoren und Benannte Stellen in Fragen nach Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU)\nder Sicherheit von Produkten zu beraten. Die Beratung 2017/745,\nder zuständigen Behörden umfasst auch Fragen der 12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen\nklinischen Bewertung, des klinischen Nachweises ein- Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verord-\nschließlich der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhält- nung (EU) 2017/745 sowie die Durchführung des\nnisses sowie Fragen der Bewertung von Risiken ge- Verfahrens nach Artikel 95 Absatz 1 und 2 der\nfälschter Produkte. Verordnung (EU) 2017/745 und nach Artikel 95\nAbsatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in den\n§ 85 Fällen des § 74 Absatz 3 und 4,\nZuständigkeiten und Aufgaben der Behörden 13. die Bewertung von Maßnahmen, die andere Mit-\ngliedstaaten der Europäischen Union nach Arti-\n(1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung\nkel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745\n(EU) 2017/745 und dieses Gesetzes sind, soweit in\nergriffen haben, einschließlich der Informations-\nden Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, die\nübermittlung nach Artikel 95 Absatz 6 der Verord-\nBehörden der Länder.\nnung (EU) 2017/745 und der Erhebung von Ein-\n(1a) Die Bearbeitung von Meldungen der für die wänden nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung\nKontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden (EU) 2017/745,\nüber Aussetzungen gemäß Artikel 27 Absatz 3 Satz 1\n13a. die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Ab-\nder Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen\nsatz 3,\nParlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die\nVorschriften für die Akkreditierung und Marktüber- 14. die zentrale Erfassung von Meldungen der Ange-\nwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von hörigen der Gesundheitsberufe, der Anwender\nProdukten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) und Patienten nach Artikel 87 Absatz 10 Unter-\nNr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie\nobliegt der Überwachungsbehörde, die für die Zollstelle die Durchführung der Verfahren nach Artikel 87\nörtlich zuständig ist. Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 in Ver-\nbindung mit der Rechtsverordnung nach § 88 Ab-\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 7,\nprodukte ist, sofern dieses Gesetz nicht die Zuständig-\nkeit des Paul-Ehrlich-Instituts vorsieht, zuständig für 15. die Errichtung und den Betrieb des Deutschen\nMedizinprodukteinformations- und Datenbanksys-\n1. Entscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4,\ntems nach § 86.\n2. die Bewertung von Meldungen von Importeuren\n(3) Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein Laboratorium\nund Händlern nach § 81,\neingerichtet werden, das als Referenzlaboratorium der\n3. die Beratung nach § 84, Europäischen Union nach Artikel 100 der Verordnung\n(EU) 2017/746 tätig werden kann. Das Paul-Ehrlich-In-\n4. Sonderzulassungen nach § 7, außer in den Fällen\nstitut stellt sicher, dass Aufgaben als Referenzlaborato-\ndes § 90 Absatz 3,\nrium organisatorisch getrennt und von anderem Perso-\n5. die Genehmigung von klinischen Prüfungen nal wahrgenommen werden, als die Aufgaben, die dem\nnach den Artikeln 70 und 78 der Verordnung Paul-Ehrlich-Institut nach diesem Gesetz obliegen.\n(EU) 2017/745, einschließlich der Prüfung\n(4) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist\nwesentlicher Änderungen nach Artikel 75 der Ver-\nzuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des\nordnung (EU) 2017/745,\nMesswesens in der Heilkunde und hat\n6. die Entgegennahme der Anzeige von klinischen\n1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu\nPrüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 der Verord-\nbewerten,\nnung (EU) 2017/745 und von sonstigen klinischen\nPrüfungen nach Artikel 82 der Verordnung 2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüf-\n(EU) 2017/745, hilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 983\n3. die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständi- Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert\ngen Behörden und die Benannten Stellen wissen- und, wenn dies nicht möglich ist, ausnahmsweise nur\nschaftlich zu beraten. pseudonymisiert verarbeitet werden. Das Bundesinsti-\n(5) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informa- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist der für die\ntionstechnik Verarbeitung der in dem Datenbanksystem nach Ab-\nsatz 1 verarbeiteten Daten Verantwortliche im Sinne\n1. ist von der zuständigen Bundesoberbehörde bei der des Artikels 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des\nRisikobewertung ihr gemeldeter schwerwiegender Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April\nVorkommnisse, die auf Sicherheitslücken im Bereich 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verar-\nder Informationssicherheit beruhen, zu beteiligen beitung personenbezogener Daten, zum freien Daten-\nund verkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Da-\n2. berät die zuständigen Bundesoberbehörden, die tenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,\nzuständigen Behörden und die Benannten Stellen S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).\nwissenschaftlich. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\n(6) Das Bundesamt für Strahlenschutz berät die zu- produkte ist berechtigt, in Meldungen nach Artikel 87\nständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltene\nBehörden wissenschaftlich. personenbezogene Daten von Patientinnen und Patien-\nten oder anderen Personen, die beim Betrieb oder der\n§ 86 Anwendung von Produkten einen gesundheitlichen\nDeutsches Medizinprodukte- Schaden erlitten haben, wenn eine Anonymisierung\ninformations- und Datenbanksystem nicht möglich ist, pseudonymisiert an den Hersteller\ndes in der Meldung genannten Produktes zu übermit-\n(1) Das Deutsche Medizinprodukteinformations- und teln.\nDatenbanksystem (DMIDS) dient insbesondere für\n(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\n1. den Austausch von Informationen und Daten zwi- produkte ist berechtigt, Daten und Informationen aus\nschen dem Deutschen Medizinprodukteinforma- dem Datenbanksystem nach Absatz 1 an andere\ntions- und Datenbanksystem und der Europäischen Datenbanken der Europäischen Union, andere Mitglied-\nDatenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der staaten der Europäischen Union und andere Vertrags-\nVerordnung (EU) 2017/745, staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-\n2. die Bereitstellung eines zentralen Portals für die schaftsraum zur dortigen Verarbeitung der Daten zu\nnach diesem Gesetz zu stellenden Anträge, die zu übermitteln, soweit sie einen Bezug zu Produkten ha-\nerstattenden Anzeigen und Meldungen oder für ben. Personenbezogene Daten von Patientinnen und\nsonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Daten- Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht\neingaben und Datenverarbeitungen für die durchzu- möglich ist, nur pseudonymisiert und nur, soweit dies\nführenden Verwaltungsverfahren, für für die Erkennung und Abwehr von Risiken unbedingt\na) Anzeigen nach § 4, erforderlich ist, übermittelt werden. Andere personen-\nbezogene Daten dürfen übermittelt werden, soweit dies\nb) Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mittei- zur Erkennung oder Abwehr von Risiken in Verbindung\nlungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechts- mit Produkten erforderlich ist. Das Bundesinstitut für\nverordnung nach § 7 Absatz 3, Arzneimittel und Medizinprodukte ist weiter berechtigt,\nc) Entscheidungen nach § 6, Informationen und Daten von anderen Datenbankbe-\ntreibern im Sinne des Satzes 1 entgegenzunehmen\nd) Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldun-\nund in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verar-\ngen nach den Vorschriften des Kapitels 4,\nbeiten.\ne) Meldungen von Händlern und Importeuren nach\n§ 81, (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte stellt im Einvernehmen mit dem Bundesbe-\nf) Meldungen nach der Rechtsverordnung nach auftragten für den Datenschutz und die Informations-\n§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7, freiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dass\n3. die Eingabe und den Abruf von Daten und Informa- Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden\ntionen in den in Nummer 2 genannten Angelegenhei- oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.\nten durch die zuständigen Behörden des Bundes (6) Zugang zu den in dem Deutschen Medizinpro-\nund der Länder, dukteinformations- und Datenbanksystem gespeicher-\n4. die Bereitstellung von Daten aus der Europäischen ten Daten haben,\nDatenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der 1. die für den Vollzug der Verordnung (EU) 2017/745\nVerordnung (EU) 2017/745 für die zuständigen Be- sowie die für den Vollzug dieses Gesetzes und der\nhörden des Bundes und der Länder. auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-\nDie volle Funktionalität des Deutschen Medizinprodukte- ordnungen zuständigen Behörden der Länder und\ninformations- und Datenbanksystems ist bis spätestens das Paul-Ehrlich-Institut, soweit dies für die Wahr-\nzum 31. Dezember 2022 sicherzustellen. nehmung ihrer Vollzugsaufgaben erforderlich ist,\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- 2. die nach dem Atomrecht, dem Strahlenschutzrecht\nprodukte ist berechtigt, personenbezogene Daten in und für das Eich- und Messwesen zuständigen Be-\ndem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten, hörden des Bundes und der Länder, soweit dies zur\nsoweit es zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1 Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Me-\nerforderlich ist. Die personenbezogenen Daten der dizinprodukterechts erforderlich ist,",
"984 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. das Bundesministerium für Gesundheit und das § 88\nBundesministerium der Verteidigung, soweit dies Verordnungsermächtigungen\nzur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des\nMedizinprodukterechts erforderlich ist, (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\n4. andere Behörden und die nach den Nummern 1 bis 3 rium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesminis-\ngenannten Behörden, soweit dies zur Wahrnehmung terium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicher-\nvon Vollzugsaufgaben außerhalb des Medizinpro- heit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder\ndukterechts erforderlich ist, nichtionisierender Strahlung betroffen sind oder wenn\n5. der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn und in die Regelungen Medizinprodukte betreffen, bei deren\ndem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88 Ab- Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strah-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht, len verwendet werden, mit dem Bundesministerium für\nArbeit und Soziales, soweit Fragen des Arbeitsschutzes\n6. Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn und in betroffen sind, und mit dem Bundesministerium des In-\ndem Maße, wie eine Rechtverordnung nach § 88 Ab- nern, für Bau und Heimat, soweit Fragen des Daten-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht, schutzes oder der Informationssicherheit betroffen\n7. Benannte Stellen, soweit dies zur Erfüllung der ihnen sind, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nim Bereich der Medizinprodukte obliegenden Aufga- Bundesrates\nben und Verpflichtungen erforderlich ist, und wenn 1. zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Pro-\nund in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach dukten vorzuschreiben, dass und in welcher Form\n§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Ge-\n8. die Öffentlichkeit zu den Datenbanken nach Ab- sundheitsberufe die einheitliche Produktidentifika-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, c und d, wenn tion (UDI) von Produkten, die sie bezogen haben,\nund in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach zu speichern haben;\n§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht. 2. die Verschreibungspflicht für Produkte vorzuschrei-\nben, die\n(7) Personenbezogene Daten von Patientinnen und\nPatienten und Prüfungsteilnehmern dürfen nur den a) die Gesundheit des Menschen auch bei bestim-\nnach Absatz 6 Nummer 1 zugangsberechtigten Behör- mungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder\nden auf Antrag und soweit dies für die Wahrnehmung mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärzt-\nihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte- liche oder zahnärztliche Überwachung angewen-\nrechts erforderlich ist, zugänglich gemacht werden. An- det werden, oder\ndere personenbezogene Daten dürfen den nach Ab- b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestim-\nsatz 6 Nummer 1 bis 3 zugangsberechtigten Behörden mungsgemäß angewendet werden, wenn da-\nnur zugänglich gemacht werden, soweit dies zur Wahr- durch die Gesundheit von Menschen unmittelbar\nnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinpro- oder mittelbar gefährdet wird;\ndukterechts erforderlich ist. Den nach Absatz 6 Num-\n3. Abgabebeschränkungen vorzuschreiben für\nmer 4 bis 8 genannten Zugangsberechtigten dürfen\nkeine personenbezogenen Daten zugänglich gemacht a) verschreibungspflichtige Produkte und\nwerden. b) nicht verschreibungspflichtige Produkte;\n4. Vertriebswege für Produkte vorzuschreiben, soweit\n§ 87 dies geboten ist, die erforderliche Qualität der Pro-\nGebühren und Auslagen; dukte zu erhalten oder die bei der Abgabe oder An-\nVerordnungsermächtigung wendung von Produkten notwendigen Erfordernisse\nfür die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder\n(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistun-\nDritten zu erfüllen;\ngen nach der Verordnung (EU) 2017/745, nach diesem\nGesetz sowie nach den zur Durchführung dieses Ge- 5. für Betriebe oder Einrichtungen, die Produkte in\nsetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebühren Deutschland in den Verkehr bringen, auf dem Markt\nund Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung bereitstellen oder lagern, sowie für Personen, die\nnach Absatz 2 zu erheben. diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, Regelungen\nzu erlassen, soweit diese Regelungen geboten sind,\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- derliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Pro-\nrium für Wirtschaft und Energie, für den Bereich der dukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Ge-\nBundesverwaltung durch Rechtsverordnung, die nicht sundheit der Patienten, der Anwender und Dritter\nder Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebüh- nicht zu gefährden, insbesondere Regelungen für\nrenpflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 zu bestim- die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Informa-\nmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzuse- tion und die Beratung sowie für die Einweisung in\nhen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach In-\nmit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun- stallation und für die Anwendung der Produkte;\ngen verbundene Personal- und Sachaufwand abge-\ndeckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt wer- 6. Anforderungen\nden, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben a) an das Errichten, Betreiben, Anwenden und In-\nwerden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, standhalten von Produkten und von sonstigen\nwenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2 festzulegen,\nsind, der die Leistung veranlasst hat. Regelungen zu treffen über die Einweisung der",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 985\nBetreiber und Anwender, die sicherheitstechni- f) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und\nschen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Melde- Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bun-\npflichten und Einzelheiten der Meldepflichten desministerium für Gesundheit im Bundesanzei-\nvon Vorkommnissen und Risiken, das Bestands- ger bekannt gemacht werden,\nverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie g) zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medi-\nweitere Anforderungen festzulegen, soweit dies zinprodukten mit Messfunktion festzulegen und\nfür das sichere Betreiben und die sichere Anwen- diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu\ndung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung bestimmen, die messtechnischen Kontrollen un-\nnotwendig ist, terliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber,\nb) an die ordnungsgemäße Installation, das Betrei- eine geeignete Stelle oder die zuständige Be-\nben und das Anwenden von Software sowie wei- hörde messtechnische Kontrollen durchzuführen\ntere Anforderungen festzulegen, soweit dies für hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Um-\ndas sichere Betreiben und die sichere Anwen- fang, die Häufigkeit und das Verfahren von mess-\ndung notwendig ist, technischen Kontrollen, die Voraussetzungen,\nden Umfang und das Verfahren der Anerkennung\nc) an die sichere Aufbereitung von bestimmungsge-\nund Überwachung mit der Durchführung mess-\nmäß keimarm oder steril zur Anwendung kom-\ntechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie\nmenden Medizinprodukten festzulegen und Re-\ndie Mitwirkungspflichten des Betreibers eines\ngelungen zu treffen\nMedizinproduktes mit Messfunktion bei mess-\naa) zu zusätzlichen Anforderungen an Aufberei- technischen Kontrollen und\nter, die Medizinprodukte mit besonders ho- h) festzulegen, über\nhen Anforderungen an die Aufbereitung auf-\nbereiten, aa) die besonderen Anforderungen an Personen,\nBetriebe oder Einrichtungen, die Tätigkeiten\nbb) für die Zertifizierung von Aufbereitern nach beim Errichten, Betreiben, Anwenden und In-\nDoppelbuchstabe aa, standhalten von Medizinprodukten und Pro-\ncc) zu den Anforderungen an die von der zustän- dukten im Sinne des § 2 Absatz 2 durchfüh-\ndigen Behörde anerkannten Konformitätsbe- ren,\nwertungsstellen, die Zertifizierungen nach bb) die Zertifizierung von Personen, Betrieben\nDoppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein- oder Einrichtungen nach Doppelbuchstabe\nhaltet auch Regelungen zur Befristung der aa,\nAnerkennung sowie Befugnisse der für die\nanerkannten Stellen zuständigen Behörde, cc) die Anforderungen an die von der zuständi-\ngen Behörde anerkannten Konformitätsbe-\ndd) für die Gestattung der Aufbereitung nach Arti- wertungsstellen, die Zertifizierungen nach\nkel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Doppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein-\nund dabei auch Verpflichtungen der Hersteller haltet auch Regelungen zur Befristung der\nnach der Verordnung (EU) 2017/745 festzule- Anerkennung sowie Befugnisse der für die\ngen, die nicht gelten sollen für Einmalprodukte anerkannten Stellen zuständigen Behörde;\nim Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verord-\n7. Regelungen zu treffen über\nnung (EU) 2017/745, die\na) das Verfahren für Meldungen von mutmaßlichen\naaa) innerhalb einer Gesundheitseinrichtung\nschwerwiegenden Vorkommnissen der Angehöri-\naufbereitet und weiterverwendet werden\ngen der Gesundheitsberufe, der Anwender, Betrei-\noder\nber und Patienten, einschließlich der Meldewege\nbbb) die im Auftrag einer Gesundheitseinrich- und Meldefristen, der Melde-, Berichts-, Aufzeich-\ntung von einem externen Aufbereiter nungs-, Aufbewahrungs- und Mitwirkungspflich-\naufbereitet werden, sofern das aufberei- ten,\ntete Produkt in seiner Gesamtheit an die b) die Unterrichtungs- und Informationspflichten,\nbetreffende Gesundheitseinrichtung zu- den Informationsaustausch zwischen den zustän-\nrückgegeben wird, digen Behörden des Bundes und der Länder im\nd) an das Qualitätssicherungssystem beim Betrei- Zusammenhang mit Meldungen über schwerwie-\nben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika fest- gende Vorkommnisse, mutmaßlich schwerwie-\nzulegen, gende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaß-\nnahmen im Feld und von sonstigen Erkenntnissen\ne) festzulegen, über\nüber Sicherheitsmängel von Produkten, ein-\naa) die Feststellung und die Anwendung von Nor- schließlich der Informationsmittel und -wege so-\nmen zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur wie Informationen zur Erreichbarkeit der zustän-\nErstellung von Richtlinien und Empfehlungen, digen Behörden im Vigilanzbereich und\ndie Anwendungsbereiche, Inhalte und Zu-\nc) die Verarbeitung und den Zugang zu personenbe-\nständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen\nzogenen Daten im Zusammenhang mit einem\nKreise und\nmutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnis,\nbb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kon- einem schwerwiegenden Vorkommnis oder einem\ntrolle sowie die Anforderungen an die für die unerwünschten Ereignis soweit dies für die Risi-\nKontrolle zuständigen Stellen und das Verfah- kobewertung und Gefahrenabwehr durch die zu-\nren ihrer Bestellung, ständigen Behörden erforderlich ist;",
"986 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n8. zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verar- sonstigen Voraussetzungen des Inverkehrbringens,\nbeitung von Daten nach § 86 Absatz 1 und 2 durch der Inbetriebnahme, der Bereitstellung auf dem Markt,\nRechtsverordnung nähere Regelungen zu treffen des Ausstellens, des Betreibens und des Anwendens,\nüber insbesondere zu Prüfungen, zur Produktionsüberwa-\na) den Aufbau, die Struktur, den Betrieb und die chung, zu Bescheinigungen, zur Kennzeichnung, zu\nAufgaben des Deutschen Medizinprodukteinfor- Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, zu behörd-\nmations- und Datenbanksystems, auch im Zu- lichen Maßnahmen sowie zu den Anforderungen an\nsammenwirken mit der Europäischen Datenbank die Benennung und Überwachung von Benannten Stel-\nfür Medizinprodukte, len.\nb) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die (4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2\nnach § 86 Absatz 2 im Deutschen Medizinpro- und 3 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates\ndukteinformations- und Datenbanksystem zu mel- bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches In-\ndenden und verarbeitenden Daten, krafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Euro-\npäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union\nc) die Dauer der Aufbewahrung verarbeiteter Daten,\nerforderlich ist. Die Rechtsverordnung nach Absatz 3\nd) die Bereitstellung von Daten für nichtöffentliche bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates, soweit\nStellen unter Wahrung von Betriebs- und Ge- sie Gebühren und Auslagen von Bundesbehörden be-\nschäftsgeheimnissen, einschließlich der von die- trifft. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2\nsen zu entrichtenden Entgelte, und 3 treten spätestens sechs Monate nach ihrem In-\ne) die Bereitstellung von Daten für die Öffentlichkeit krafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit\nunter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsge- Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.\nheimnissen,\nf) die Bereitstellung von Daten für den Gemeinsa- § 89\nmen Bundesausschuss und Allgemeine Verwaltungsvorschriften\ng) die Bereitstellung von Daten für Angehörige der Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des\nGesundheitsberufe unter Wahrung von Betriebs- Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er-\nund Geschäftsgeheimnissen; forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften, ins-\n9. festzulegen, dass Händler, die Produkte auf dem besondere zur Durchführung und Qualitätssicherung\ndeutschen Markt bereitstellen, dies vor Aufnahme der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Über-\nihrer Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzuzei- wachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum\ngen haben, sowie Inhalt und Form der Anzeige zu Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der\nregeln. Behörden.\nDie Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 4\nkönnen ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen Kapitel 8\nwerden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Ge-\nSondervorschriften\nfährdungen dies erfordern.\nfür den Bereich der Bundeswehr\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- und den Zivil- und Katastrophenschutz\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nrium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,\n§ 90\nsoweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder\nnichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch Anwendung und Vollzug\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates des Gesetzes, Zuständigkeiten\naus Gründen des Schutzes der Gesundheit und der\n(1) Im Bereich des Betreibens und Anwendens sind\nSicherheit von Patientinnen und Patienten, Anwendern\ndie Vorschriften dieses Gesetzes und die Vorschriften\noder anderen Personen oder im Interesse der öffent-\nder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-\nlichen Gesundheit das Inverkehrbringen, die Inbetrieb-\nordnungen auf Einrichtungen, die der Versorgung der\nnahme oder die Bereitstellung von einem potentiell risi-\nBundeswehr mit Produkten dienen, entsprechend an-\nkobehafteten Produkt oder einer speziellen Kategorie\nzuwenden.\noder Gruppe von potentiell risikobehafteten Produkten\nzu verbieten, zu beschränken oder besonderen Bedin- (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegen der Vollzug\ngungen zu unterwerfen. der Verordnung (EU) 2017/745, dieses Gesetzes und\nder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nordnungen und die Überwachung den zuständigen\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nStellen und Sachverständigen der Bundeswehr.\nrium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,\nsoweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder (3) Zuständig für die Erteilung einer Sonderzulas-\nnichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch sung nach Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für seinen Geschäftsbereich ist das Bundesministerium\nRegelungen zu treffen zur Erfüllung von Verpflichtungen der Verteidigung, soweit das Produkt für die Durchfüh-\naus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur rung besonderer Aufgaben der Bundeswehr verwendet\nDurchführung von Rechtsakten des Europäischen Par- werden soll. Das Bundesministerium der Verteidigung\nlaments und des Rates oder der Europäischen Kom- unterrichtet die Europäische Kommission und die an-\nmission, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, deren Mitgliedstaaten über die Erteilung von Sonderzu-\ninsbesondere zu den sicherheitstechnischen und medi- lassungen nach Satz 1 nach Maßgabe von Artikel 59\nzinischen Anforderungen, zur Herstellung und zu den Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 987\n§ 91 oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nAusnahmen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in\n(1) Schreiben die grundlegenden Sicherheits- und den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nLeistungsanforderungen nach Anhang I der Verordnung CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der\n(EU) 2017/745 die Angabe eines Datums vor, bis zu Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-\ndem das Produkt sicher verwendet werden kann, und vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nsoll das Produkt nach Ablauf dieses Datums zur Durch- nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Verordnung\nführung besonderer Aufgaben der Bundeswehr oder (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt\nzum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes ange- den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745\nwendet werden, stellen die zuständigen Bundesminis- entspricht,\nterien oder, soweit Produkte an Länder abgegeben\nwurden, die zuständigen Behörden der Länder sicher, 2. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Kapi-\ndass Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte ge- tel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder\nwährleistet sind. eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist\nund das den Vorschriften des Strahlenschutz-\n(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-\nfür seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen\nBundesministerium für Gesundheit und, soweit der Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wur-\nArbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder\nBundesministerium für Arbeit und Soziales in Einzel- mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-\nfällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne\ndieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu- dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-\nlassen, wenn Rechtsakte der Europäischen Gemein- fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Ver-\nschaft oder der Europäischen Union dem nicht entge- ordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass\ngenstehen und dies zur Durchführung der besonderen das Produkt den Anforderungen der Verordnung\nAufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesund- (EU) 2017/745 entspricht,\nheit gewahrt bleibt.\n3. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Kapi-\ntel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder\nKapitel 9\neine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist\nStraf- und Bußgeldvorschriften und das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset-\nzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\n§ 92 Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nStrafvorschriften stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in\nden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der\nGeldstrafe wird bestraft, wer Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass\n1. entgegen § 11 Satz 1 ein dort genanntes Produkt zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nbetreibt oder anwendet, nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der Verordnung\n2. entgegen § 12 Nummer 1 ein Produkt in den Verkehr (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt\nbringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745\noder entspricht,\n3. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein 4. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III\ngefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine\nherstellt, auf Lager hält, zur Abgabe anbietet, in Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und\nden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder auf dem das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes\nMarkt bereitstellt. oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\n(2) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 120 stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in\nAbsatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 5. April CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der\n2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt- Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-\nlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vor die Konformität des Produktes durch Ausstel-\nund der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhe- lung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 52\nbung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Absatz 7 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in\nRates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) ein dort genann- Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Ver-\ntes Produkt, das den Vorschriften des Strahlenschutz- ordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstel- 5. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der\nlung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Ver- Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften\nkehr bringt oder in Betrieb nimmt. des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen\nGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\n(3) Ebenso wird bestraft, wer oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\n1. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb\nIII der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti-\nSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und kel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver-\ndas den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes sieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-",
"988 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nwertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 10. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombinatio-\noder 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest- nen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind,\ngestellt wurde, dass das Produkt den Anforderun- durch eine Körperöffnung in den menschlichen\ngen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet\nzu werden, und die vom menschlichen Körper auf-\n6. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3 genommen oder lokal im Körper verteilt werden,\nder Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan- und das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset-\ntierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An- zes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nist und die den Vorschriften des Strahlenschutzge- stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in\nsetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nRechtsverordnung unterliegt oder bei deren Her- CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der\nstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-\nin den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohne vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\ndass zuvor in einem Verfahren nach Artikel 52 nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver-\nAbsatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 der Verordnung ordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit\n(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder- Artikel 52 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745,\nanfertigung den Anforderungen der Verordnung festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde-\n(EU) 2017/745 entspricht, rungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.\n7. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse (4) Der Versuch ist strafbar.\nIII nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (5) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn\n(EU) 2017/745, die den Vorschriften des Strahlen- Jahren wird bestraft, wer\nschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage\nerlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei 1. durch eine in den Absätzen 1, 2 oder 3 bezeichnete\nderen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet Handlung\nwurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb a) die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen\nnimmt, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe- gefährdet,\nwertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8\nUnterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest- b) einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer\ngestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den schweren Schädigung an Körper oder Gesund-\nAnforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent- heit bringt oder\nspricht, c) aus grobem Eigennutz für sich oder einen ande-\nren Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt\n8. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 oder\nder Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften\ndes Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen 2. in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 gewerbs-\nGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt mäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die\noder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten ver-\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb bunden hat.\nnimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti- (6) In minder schweren Fällen des Absatzes 5 be-\nkel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver- trägt die Strafe Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu\nsieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe- fünf Jahren.\nwertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3,\n(7) Handelt der Täter in den Fällen der Absätze 1, 2\n4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils\noder 3 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu\nin Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 der Verord-\neinem Jahr oder Geldstrafe.\nnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass\ndas Produkt den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht, § 93\nStrafvorschriften\n9. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f\nzweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10 (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit\nUnterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das Geldstrafe wird bestraft, wer\nden Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder 1. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein\neiner auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver- gefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente in\nordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung den oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes\nionisierende Strahlen verwendet wurden, in den verbringt,\nVerkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der 2. entgegen § 31 oder entgegen § 47 Absatz 2 eine\nVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu- dort genannte klinische Prüfung beginnt,\nvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren 3. entgegen § 46 eine klinische Prüfung fortsetzt,\nnach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver-\n4. entgegen § 47 Absatz 1 Nummer 3 eine sonstige\nordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit\nklinische Prüfung durchführt oder\nArtikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745,\nfestgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde- 5. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1\nrungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, Nummer 3 Buchstabe a oder einer vollziehbaren An-\noder ordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 989\nzuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für 5. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Ka-\neinen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvor- pitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder\nschrift verweist. eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist\nund das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-\n(2) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-\n(EU) 2017/745 verstößt, indem er\nnen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen\n1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet\nWarenzeichen, eine Abbildung oder ein Zeichen ver- wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt\nwendet, oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,\n2. entgegen Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b, e, i oder j\nohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs-\neine klinische Prüfung durchführt oder\nverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der\n3. entgegen Artikel 120 Absatz 3 Satz 1 ein dort ge- Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass\nnanntes Produkt, das nicht den Vorschriften des das Produkt den Anforderungen der Verordnung\nStrahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen (EU) 2017/745 entspricht,\nGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt 6. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III\noder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine\nnicht verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und\nBetrieb nimmt. das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-\n(3) Ebenso wird bestraft, wer gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-\nnen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen\n1. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder-\nHerstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet\nanfertigung handelt, oder ein System oder eine Be-\nwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt\nhandlungseinheit in den Verkehr bringt, ohne das\noder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20\nProdukt, das System oder die Behandlungseinheit\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,\nzuvor nach Artikel 29 Absatz 1 oder 2 der Verord-\nohne dass zuvor die Konformität des Produktes\nnung (EU) 2017/745 in der UDI-Datenbank zu regis-\ndurch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung\ntrieren,\nnach Artikel 52 Absatz 7 Satz 1 der Verordnung\n2. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder- (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1\nanfertigung handelt, in den Verkehr bringt, ohne Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,\nsich zuvor als Hersteller, Bevollmächtigter oder Im- 7. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der\nporteur in das in Artikel 30 Absatz 1 Satz 1 der Ver- Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vorschrif-\nordnung (EU) 2017/745 genannte elektronische ten des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf des-\nSystem nach Artikel 31 Absatz 1 Satz 1 der Verord- sen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung un-\nnung (EU) 2017/745 zu registrieren, terliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende\n3. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr\nder Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kenn-\nSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und zeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung\ndas nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge- (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in ei-\nsetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen nem Konformitätsbewertungsverfahren nach Arti-\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- kel 52 Absatz 1, 2 oder 7 Satz 2 der Verordnung\nstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur- (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt\nden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745\nmit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab- entspricht,\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne 8. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3\ndass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver- der Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan-\nfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Ver- tierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An-\nordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass hang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745\ndas Produkt den Anforderungen der Verordnung ist und die nicht den Vorschriften des Strahlen-\n(EU) 2017/745 entspricht, schutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage\n4. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Ka- erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei\npitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder deren Herstellung ionisierende Strahlen nicht ver-\neine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist wendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Be-\nund das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz- trieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Verfahren\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse- nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1\nnen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde,\nHerstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet dass die Sonderanfertigung den Anforderungen\nwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,\noder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 9. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klas-\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, se III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung\nohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs- (EU) 2017/745, die nicht den Vorschriften des\nverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen\nVerordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\ndas Produkt den Anforderungen der Verordnung oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\n(EU) 2017/745 entspricht, nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder",
"990 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nin Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Konfor- (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder\nmitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Ab- fahrlässig\nsatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung 1. entgegen § 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht\n(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder- vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,\nanfertigung den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht, 2. entgegen § 8 Absatz 2 Satz 1 ein Produkt abgibt,\n3. entgegen § 12 Nummer 2 ein Produkt in den Verkehr\n10. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 bringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,\nder Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vor-\nschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer 4. entgegen § 16 Absatz 1 ein Produkt ausstellt,\nauf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord- 5. entgegen § 80 Absatz 1 Satz 1 eine Maßnahme nicht\nnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisie- duldet oder eine Person nicht unterstützt,\nrende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver- 6. entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung\nkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE- mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,\nKennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor 7. entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweis\nin einem Konformitätsbewertungsverfahren nach nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt,\nArtikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung 8. entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung\n(EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52 mit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nicht\nAbsatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745, festge- vollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht recht-\nstellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen zeitig übermittelt oder\nder Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, 9. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1\n11. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f Nummer 1, 3 Buchstabe b, Nummer 4 bis 6 Buch-\nzweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10 stabe a bis d, e Doppelbuchstabe bb oder Buch-\nUnterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das stabe g, Nummer 7 Buchstabe a, Nummer 8 oder 9\nnicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer\noder einer auf dessen Grundlage erlassenen solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbe-\nstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur- stand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.\nden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder (3) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder\nmit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab- fahrlässig\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne\n1. eine Sonderanfertigung ohne eine Erklärung nach\ndass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-\nArtikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745\nfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7\nin den Verkehr bringt,\nder Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbin-\ndung mit Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2. ein System oder eine Behandlungseinheit nach Arti-\n2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den kel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c der Verordnung\nAnforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent- (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung nach Artikel 22\nspricht, oder Absatz 1 Buchstabe a oder c, jeweils in Verbindung\nmit Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745,\n12. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombina- in den Verkehr bringt,\ntionen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind,\n3. ein sterilisiertes System oder eine sterilisierte Be-\ndurch eine Körperöffnung in den menschlichen\nhandlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 1\nKörper eingeführt oder auf der Haut angewendet\nder Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung\nzu werden, und die vom menschlichen Körper aufge-\nnach Artikel 22 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU)\nnommen oder lokal im Körper verteilt werden, und\n2017/745 in den Verkehr bringt,\ndas nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge-\nsetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen 4. eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 2 der Verord-\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- nung (EU) 2017/745 für eine zuständige Behörde\nstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur- nicht oder nicht mindestens für den in Artikel 10 Ab-\nden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder satz 8 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum zur Verfü-\nmit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab- gung hält,\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne 5. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 30 der Verord-\ndass zuvor in einem Konformitätsbewer- nung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass in seiner\ntungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 Organisationseinheit mindestens eine Person mit\noder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet des\nVerbindung mit Artikel 52 Absatz 11 der Verord- Medizinprodukterechts vorhanden ist, die dieses\nnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Fachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder 3\nProdukt den Anforderungen der Verordnung der Verordnung (EU) 2017/745 nachgewiesen hat,\n(EU) 2017/745 entspricht.\n6. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2\nAbsatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung\n§ 94 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003\nBußgeldvorschriften betreffend die Definition der Kleinstunternehmen\nsowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl.\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 93 be- L 124 vom 20.5.2003, S. 36) oder als Bevollmäch-\nzeichnete Handlung fahrlässig begeht. tigter nach Artikel 2 Nummer 32 der Verordnung",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 991\n(EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas-\nund ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zwei- sung entsprechend anzuwenden.\nter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/745 genannte Person zurückgreifen kann, § 97\n7. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch Regelungen\nein Prüfprodukt ist, in den Verkehr bringt, ohne dass für den Fall fehlender Funktionalität der\nzuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab- Europäischen Datenbank für Medizinprodukte\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 angebracht nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745\nworden ist, (1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission\n8. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 35 der nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745\nVerordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass eine nicht bis zum 26. Mai 2020 im Amtsblatt der Euro-\nin Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 päischen Union veröffentlicht worden, gilt\ngenannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 8 1. in Bezug auf die Registrierung von Produkten\nUnterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genann- § 96 Absatz 1,\nten Zeitraums gemacht werden kann, oder\n2. in Bezug auf Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung\n9. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch (EU) 2017/745 § 96 Absatz 2.\nein Prüfprodukt ist, unter Verstoß gegen die Sicher- Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie die\nstellungspflicht nach Artikel 27 Absatz 3 Unterab- verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der\nsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr Verordnung (EU) 2017/745 genannten und im Zusam-\nbringt. menhang mit Eudamed stehenden Pflichten und Anfor-\n(4) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße derungen bis zu dem späteren der in Artikel 123 Ab-\nbis zu dreißigtausend Euro geahndet werden. satz 3 Buchstabe d genannten Daten wahrgenommen\nwerden sollen. Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durch\n§ 95 Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht\nwird.\nEinziehung\n(2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nach\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 92\nArtikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 Be-\noder § 93 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 94 be-\nstandteil von Eudamed sind, voll funktionsfähig, ohne\nzieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafge-\ndass eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach\nsetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswid-\nArtikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 im\nrigkeiten sind anzuwenden.\nAmtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde,\nkann das Bundesministerium für Gesundheit durch Be-\nKapitel 10 kanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht\nÜbergangsbestimmungen wird,\n1. feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eines\n§ 96 elektronischen Systems, das Bestandteil von Euda-\nmed ist, oder mehrerer solcher elektronischen Sys-\nÜbergangsvorschrift\nteme gegeben ist;\naus Anlass von Artikel 123 Absatz 3\nBuchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 2. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit\nder elektronischen Systeme nach Artikel 33 Absatz 2\n(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver-\nBuchstabe a und b der Verordnung (EU) 2017/745\nordnung (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung von\nmitteilen, dass Hersteller bis zu dem in Artikel 123\nProdukten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medi-\nAbsatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745\nzinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\ngenannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab-\n2020 geltenden Fassung sowie die Rechtsverordnung\nsatz 1 auch dadurch erfüllen können, dass sie die\nnach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes in\nRegistrierung von Produkten nach Artikel 29 der Ver-\nder bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung\nordnung (EU) 2017/745 vornehmen;\nbis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der\nVerordnung (EU) 2017/745 genannten Datum. 3. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig-\nkeit des elektronischen Systems nach Artikel 33 Ab-\n(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver- satz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745\nordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach Artikel 56 mitteilen, dass\nAbsatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebe-\nnen Informationen von den Benannten Stellen bis zu a) Benannte Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3\ndem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord- Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 ge-\nnung (EU) 2017/745 genannten Datum die in § 18 Ab- nannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab-\nsatz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der satz 2 auch dadurch erfüllen können, dass sie die\nbis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung vor- Anforderungen nach Artikel 56 Absatz 5 der Ver-\ngeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für ordnung (EU) 2017/745 erfüllen;\nArzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Bis b) die in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Ver-\nzu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord- ordnung (EU) 2017/745 genannten, im Zusam-\nnung (EU) 2017/745 genannten Datum sind § 18 Ab- menhang mit dem elektronischen System nach\nsatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung\nbis einschließlich 25. Mai 2020 sowie die Rechtsverord- (EU) 2017/745 stehenden Pflichten und Anforde-\nnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes rungen abweichend von der Mitteilung nach Ab-",
"992 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nsatz 1 Satz 2 über dieses elektronische System 1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten\nerfüllt werden können; Stelle nach Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 der\nVerordnung (EU) 2017/745 und\n4. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig-\nkeit eines oder mehrerer der übrigen elektronischen 2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der\nSysteme, die nach Artikel 33 Absatz 2 der Verord- Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI der\nnung (EU) 2017/745 Bestandteil von Eudamed sind, Richtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle,\nmitteilen, dass die übrigen in Artikel 123 Absatz 3 die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3\nBuchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genann- Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu er-\nten, mit dem jeweiligen elektronischen System in füllen hat.\nZusammenhang stehenden Pflichten und Anforde- § 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegeset-\nrungen abweichend von der Mitteilung nach Ab- zes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden\nsatz 1 Satz 2 über das jeweilige elektronische Sys- Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 entsprechend anzu-\ntem zu erfüllen sind. wenden.\n§ 98 (3) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für\ndie jeweils in der Zeit vom 20. März 2010 bis einschließ-\nÜbergangsregelung lich 25. Mai 2020 die zuständige Ethik-Kommission\nfür das Deutsche Informations- nach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustim-\nund Datenbanksystem über Medizinprodukte mende Bewertung und die zuständige Bundesoberbe-\nSoweit das Deutsche Medizinprodukteinformations- hörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befrei-\nund Datenbanksystem nach § 86 am 26. Mai 2020 nicht ung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1\nvoll funktionsfähig ist, teilt das Bundesministerium für Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit\nGesundheit mit, wie die in diesem Gesetz und die in § 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen\nden auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnun- von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I\ngen genannten und mit dem Deutschen Medizin- S. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben,\nprodukteinformations- und Datenbanksystem in Zu- gelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11\nsammenhang stehenden Pflichten, soweit sie von der der Verordnung (EU) 2017/745. Unbeschadet des Arti-\nfehlenden Funktionalität des Deutschen Medizinpro- kels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745\ndukteinformations- und Datenbanksystems betroffen sind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschrif-\nsind, wahrgenommen werden sollen. Die Mitteilung er- ten des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am\nfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger 25. Mai 2020 geltenden Fassung weiter anzuwenden.\nveröffentlicht wird. Dies gilt auch für die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezem-\nber 2002 (BGBl. I S. 4456) und die Medizinprodukte-\n§ 99 Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I\nS. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach\nSonstige Übergangsregelungen § 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird.\nfür Medizinprodukte und deren Zubehör\n(4) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2\n(1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prü-\nSinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro- fungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden,\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der\ngeltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2020 nach Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002\nden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG um- (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Geset-\nsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den zes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor-\nVerkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, den ist, weiter anzuwenden. Begonnen im Sinne von\nsind folgende Vorschriften anzuwenden: Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen\n1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen\nMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme\n25. Mai 2020 geltenden Fassung, an der klinischen Prüfung eingewilligt hat. Sie gilt damit\nals eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der\n2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Verordnung (EU) 2017/745.\nBereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien\n90/385/EWG und 93/42/EWG, (5) Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4,\ndie vor dem 26. Mai 2020 begonnen wurden, dürfen auf\n3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduk- der Grundlage der bis zum 26. Mai 2020 für sie gelten-\ntegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel- den Vorschriften weiter durchgeführt werden. Begon-\ntenden Fassung, nen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung,\n4. die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be-\nginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilneh-\n5. die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745\nmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung einge-\nund\nwilligt hat.\n6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes so-\n(6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im\nwie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1\nSinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro-\nSatz 1 Nummer 7.\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und\nnach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 über- die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und\nwacht bis zum 27. Mai 2024 in angemessener Weise Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 993\ndes Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der h) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab-\nbesonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundes- schnitt 1 Titel 4 werden nach der Angabe „Ver-\nwehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medi- ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nzinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai kel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\n2020 geltenden Fassung. i) In der Angabe zu § 68 werden nach den Wörtern\n(7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsver- „von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das\nordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.\nunabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Me- j) Der Angabe zu § 75 werden die Wörter „oder Ar-\ndizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 tikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“\nNummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes angefügt.\nin der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas- k) In der Angabe zu § 76 werden nach den\nsung in Verkehr gebracht wurden. Wörtern „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90 Ab-\nArtikel 2 satz 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt\nund werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7\nÄnderung des\nder Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\nMedizinprodukterecht-\nl) Folgende Angabe wird angefügt:\nDurchführungsgesetzes\n„§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-\nDas Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom vitro-Diagnostika und deren Zubehör“.\n28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wie folgt geändert:\n2. In § 1 werden nach der Angabe „(ABl. L 117 vom\n1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 87 wie 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ die Wör-\nfolgt gefasst: ter „und der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-\n„§ 87 (weggefallen)“. päischen Parlaments und des Rates vom 5. April\n2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe-\n2. § 87 wird aufgehoben. bung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses\n2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom\nArtikel 3 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ein-\ngefügt.\nWeitere Änderungen\n3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ndes Medizinprodukterecht-\nDurchführungsgesetzes a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und der Verordnung\nDas Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom (EU) 2017/746“ eingefügt.\n28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 b) Satz 2 wird aufgehoben.\ndieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt ge-\nändert: 4. § 3 wird wie folgt geändert:\na) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör-\n1. Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert:\ntern „Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745“\na) Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern die Wörter „und des Artikels 2 der Verordnung\n„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis- (EU) 2017/746“ eingefügt.\ntungsstudie“ angefügt. b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „fallen-\nb) Der Angabe zu § 14 werden die Wörter „und den Produkte“ die Wörter „sowie In-vitro-Diag-\nProdukten für Leistungsstudien“ angefügt. nostika und ihr Zubehör“ eingefügt.\nc) In der Angabe zu Kapitel 4 werden nach den c) In Nummer 5 werden nach den Wörtern „klini-\nWörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma und sche Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“\ndas Wort „Leistungsstudien“ eingefügt. eingefügt.\nd) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „durch-\nd) In der Angabe zu § 30 werden nach den Wörtern geführten klinischen Prüfung“ die Wörter „oder\n„Leiter einer klinischen Prüfung“ ein Komma und Leistungsstudie“ eingefügt und wird der Punkt\ndas Wort „Leistungsstudie“ eingefügt. am Ende durch ein Semikolon ersetzt.\ne) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab- e) Folgende Nummer 7 wird angefügt:\nschnitt 1 werden nach der Angabe „Verordnung\n„7. „Restprobe“ Restmaterial menschlicher Kör-\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und Leistungsstu-\npersubstanzen, das aus einer medizinisch\ndien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der\nindizierten Entnahme stammt.“\nVerordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\n5. § 5 wird wie folgt geändert:\nf) Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden\nAngaben eingefügt: a) In Absatz 1 Nummer 5 wird der Punkt am Ende\ndurch ein Komma ersetzt.\n„§ 31a Beginn einer Leistungsstudie b) Die folgenden Nummern werden angefügt:\n§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit thera- „6. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verord-\npiebegleitenden Diagnostika“. nung (EU) 2017/746,\ng) Der Angabe zu § 35 werden die Wörter „oder 7. Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU)\nLeistungsstudie“ angefügt. 2017/746,",
"994 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n8. Anhang XI Abschnitt 6 der Verordnung (EU) S. 32; L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden\n2017/746.“ nationalen Vorschriften“ eingefügt.\nc) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „nach Ar- 10. § 13 wird wie folgt geändert:\ntikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\ndie Wörter „oder Artikel 58 Absatz 4 der Ver- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 20\nordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n„Anhang XV Kapitel III Nummer 3 der Verord-\nb) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Anhang\nXIV Kapitel II Nummer 3 der Verordnung (EU) nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 2\nNummer 10 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-\n2017/746“ eingefügt.\ngefügt.\n6. § 6 wird wie folgt geändert:\n11. § 14 wird wie folgt geändert:\na) Der Überschrift werden die Wörter „oder einer a) Der Überschrift werden die Wörter „und Produk-\nLeistungsstudie“ angefügt. ten für Leistungsstudien“ angefügt.\nb) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „des An- b) Der Wortlaut wird Absatz 1.\nhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“ c) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nund nach den Wörtern „Artikel 51 Absatz 2 der „(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf\nVerordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar- zum Zwecke der Durchführung einer Leistungs-\ntikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ studie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Perso-\neingefügt. nen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation\nzur Durchführung dieser Leistungsstudien be-\nc) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „klinische\nfugt sind, sowie an Laboratorien und andere Ein-\nPrüfung“ die Wörter „oder eine genehmigungs-\nrichtungen nur abgegeben werden, wenn\npflichtige Leistungsstudie“ eingefügt.\n1. das Produkt für Leistungsstudien die Voraus-\nd) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe\nsetzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Ver-\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Ar-\nordnung (EU) 2017/746 erfüllt und\ntikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt. 2. eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Zif-\nfer 4.1. der Verordnung (EU) 2017/746 vor-\n7. § 7 wird wie folgt geändert: liegt, es sei denn, das Produkt für Leistungs-\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Ar- studien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der\ntikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“ Verordnung (EU) 2017/746 die CE-Kennzeich-\ndie Wörter „oder in Artikel 54 Absatz 1 der Ver- nung und die Leistungsstudie dient nicht der\nordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner\n„Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Zweckbestimmung.“\nWörter „oder Artikel 48 der Verordnung (EU) 12. § 16 wird wie folgt geändert:\n2017/746“ eingefügt.\na) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Anforde-\nb) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord- rungen der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 54 ter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“ und\nAbsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge- nach den Wörtern „Konformität mit der Verord-\nfügt. nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Ver-\nc) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:\nArtikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung\n„(3) In-vitro-Diagnostika, die nach Absatz 1\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nausgestellt werden, dürfen nicht an Proben, die\n8. In § 8 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- von einem Besucher der Ausstellung stammen,\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 17 Ab- angewendet werden.“\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 13. § 17 wird wie folgt geändert:\n9. § 10 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Arti-\na) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung kel 38 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 55 Ab- „oder Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746“\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. und nach den Wörtern „Artikel 35 der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 31\nb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 110 Ab-\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. b) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 35\nc) In Satz 3 werden nach den Wörtern „die Richt- der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nlinie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vor-\nschriften“ die Wörter „oder die vor dem 26. Mai 14. § 18 wird wie folgt geändert:\n2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Eu- a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe\nropäischen Parlaments und des Rates vom „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\n27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-\nL 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999, fügt.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 995\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe dd) Die folgenden Sätze werden angefügt:\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder „Bei einer volljährigen Person, die nicht in\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklä-\n15. In § 19 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- rung zu erteilen, darf eine Leistungsstudie im\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Verord- Sinne des Artikels 60 Absatz 1 Buchstabe g\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt. Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/746, die\n16. In § 22 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord- ausschließlich einen Nutzen für die reprä-\nnung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 der sentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die\nVerordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt. betroffene Person gehört, zur Folge haben\nwird (gruppennützige Leistungsstudie), nur\n17. In § 23 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord- durchgeführt werden, wenn die betroffene\nnung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 der Person vor Eintritt ihrer Einwilligungsun-\nVerordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt. fähigkeit\n18. In der Überschrift zu Kapitel 4 werden nach den 1. durch einen Arzt über sämtliche für die\nWörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma und Einwilligung wesentlichen Umstände, ins-\ndas Wort „Leistungsstudien“ eingefügt. besondere über das Wesen, die Ziele,\n19. In § 24 werden nach den Wörtern „zu einem der in den Nutzen, die Folgen, die Risiken und\nArtikel 62 Absatz 1 dieser Verordnung genannten die Nachteile von Leistungsstudien, die\nZwecke“ ein Komma und die Wörter „über die Vor- unter den Bedingungen des Artikels 60\naussetzungen der Verordnung (EU) 2017/746 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746\nhinaus darf eine Leistungsstudie für In-vitro-Dia- stattfinden sowie die in Artikel 59 Absatz 2\ngnostika nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verord-\nSatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. nung (EU) 2017/746 angeführten Inhalte,\n20. In § 25 wird nach den Wörtern „in Drittstaaten aufgeklärt wurde und\ndurchgeführten klinischen Prüfungen“ ein Komma 2. nach dieser Aufklärung als Volljährige\nund das Wort „Leistungsstudien“ und werden nach oder Volljähriger schriftlich festgelegt hat,\nder Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter dass sie in bestimmte zum Zeitpunkt der\n„oder Artikel 58 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verord- Festlegung noch nicht unmittelbar bevor-\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt. stehende gruppennützige Leistungsstu-\n21. § 26 wird wie folgt geändert: dien einwilligt.\na) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer Die Einwilligung nach Satz 2 kann jederzeit\nklinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter formlos widerrufen werden. Der Betreuer\n„einer Leistungsstudie“ eingefügt. oder Bevollmächtigte prüft, ob die für die\nEinwilligung getroffenen Festlegungen auf\nb) In den Absätzen 2 und 3 werden jeweils nach\ndie aktuelle Situation zutreffen. § 1901a Ab-\nden Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein Komma\nsatz 1 und 4 bis 6 des Bürgerlichen Gesetz-\nund die Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt.\nbuches gilt im Übrigen entsprechend. Bei\n22. In § 27 werden nach den Wörtern „eine klinische Minderjährigen, die auch nach Erreichen der\nPrüfung“ ein Komma und die Wörter „eine Leis- Volljährigkeit voraussichtlich nicht in der Lage\ntungsstudie“ eingefügt. sein werden, eine Einwilligung nach Aufklä-\n23. § 28 wird wie folgt geändert: rung zu erteilen, darf keine gruppennützige\nLeistungsstudie durchgeführt werden.“\na) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 59 d) In Absatz 4 werden nach den Wörtern „Eine\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. klinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter\nb) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „einer „eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe\nzahnmedizinischen Prüfung“ die Wörter „oder „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\neiner zahnmedizinischen Leistungsstudie“ und Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-\nnach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ fügt.\ndie Wörter „oder Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe c e) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „Eine\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. klinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter\nc) Absatz 3 wird wie folgt geändert: „eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach den des Artikels 64 der Verordnung (EU) 2017/746“\nWörtern „Eine klinische Prüfung“ ein Komma eingefügt.\nund die Wörter „eine Leistungsstudie“ einge-\nfügt. 24. § 29 wird wie folgt geändert:\nbb) In Nummer 1 werden nach der Angabe „Ver- a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klinischen\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Prüfung“ ein Komma und die Wörter „einer Leis-\ndes Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung tungsstudie“ eingefügt.\n(EU) 2017/746“ eingefügt. b) Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt geändert:\ncc) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Ver- aa) In Buchstabe a werden jeweils nach den\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein Komma\ndes Artikels 60 Absatz 2 der Verordnung und die Wörter „der Leistungsstudie“ einge-\n(EU) 2017/746“ eingefügt. fügt.",
"996 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nbb) In Buchstabe c wird das Wort „Prüfungser- Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach-\ngebnisse“ durch die Wörter „Prüfungs- oder weisen kann.“\nStudienergebnisse“ ersetzt. 26. Der Überschrift zu Unterabschnitt 1 werden die\ncc) In Buchstabe d werden nach der Angabe Wörter „und Leistungsstudien nach Artikel 58 Ab-\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter satz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“\n„oder Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe a bis c angefügt.\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b\ndd) In Buchstabe e werden nach den Wörtern eingefügt:\n„Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) „§ 31a\n2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76 Ab-\nsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ und Beginn einer Leistungsstudie\nnach den Wörtern „Artikel 73 der Verordnung (1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Ab-\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 69 der satz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein\nc) Satz 2 Nummer 2 wird wie folgt geändert: erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungs-\nteilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach den Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746\nWörtern „Teilnahme an der klinischen Prü- erst begonnen werden, wenn die zuständige Bun-\nfung“ ein Komma und die Wörter „an desoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach\nder Leistungsstudie“ und nach den Wörtern dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5\n„des Artikels 62 Absatz 5 der Verordnung der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder des hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-\nArtikels 58 Absatz 6 der Verordnung Kommission hierfür eine zustimmende Stellung-\n(EU) 2017/746“ eingefügt. nahme abgegeben hat.\nbb) In Buchstabe a werden nach den Wörtern (2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58\n„der klinischen Prüfung“ ein Komma und Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung\ndie Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt. (EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst begon-\nd) In Satz 2 Nummer 3 werden nach der Angabe nen werden, wenn die zuständige Bundesoberbe-\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder hörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die\nin Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 der Verord- nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt. hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgege-\nben hat.\n25. § 30 wird wie folgt geändert:\n(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungs-\na) In der Überschrift werden nach den Wörtern\nstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diag-\n„einer klinischen Prüfung“ ein Komma und das\nnostika einbeziehen.\nWort „Leistungsstudie“ eingefügt.\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert: § 31b\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „eine Anzeige von Leistungsstudien\nklinische Prüfung“ ein Komma und das Wort mit therapiebegleitenden Diagnostika\n„Leistungsstudie“ eingefügt.\n(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende\nbb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben\n„die klinische Prüfung“ und „der klinischen verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundes-\nPrüfung“ ein Komma und das Wort „Leis- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte und\ntungsstudie“ eingefügt. dem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über das\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Deutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-\nbanksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundes-\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach den institut für Arzneimittel und Medizinprodukte be-\nWörtern „einer klinischen Prüfung“ ein nachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines\nKomma und das Wort „Leistungsstudie“ ein- automatisierten Verfahrens über den Eingang der\ngefügt.\nAnzeige.\nbb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von (2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende\nklinischen Prüfungen“ ein Komma und das Angaben und Unterlagen:\nWort „Leistungsstudien“ und nach dem Wort\n„Prüfplan“ die Wörter „oder dem Leistungs- 1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten\nstudienplan“ eingefügt. des Sponsors und gegebenenfalls seines in der\nEuropäischen Union niedergelassenen recht-\nd) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „einer lichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der\nklinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter Verordnung (EU) 2017/746,\n„einer Leistungsstudie“ eingefügt.\n2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten\ne) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: des Herstellers des therapiebegleitenden Dia-\n„Als Leiter einer Leistungsstudie kann nur be- gnostikums, das einer Leistungsbewertung un-\nstimmt werden, wer die Voraussetzungen nach terzogen werden soll, und gegebenenfalls seines\nSatz 1 erfüllt oder eine zweijährige Erfahrung in Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Num-\nder Durchführung von interventionellen klinischen mer 1 abweichen,",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 997\n3. die Bezeichnung der Leistungsstudie, bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\n4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleiten- „2. die Voraussetzungen\nden Diagnostikums, das Gegenstand der Leis- a) nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c\ntungsstudie ist, bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung\n5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazu- (EU) 2017/745 bei einer klinischen\ngehörigen Arzneimittels, Prüfung oder\n6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII b) nach Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c\nTeil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung\n2017/746 und (EU) 2017/746 bei einer Leistungs-\nstudie.“\n7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben.“\ncc) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern\n28. In § 32 Absatz 1 werden nach der Angabe „Ver-\n„klinische Prüfung“ die Wörter „oder die\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nLeistungsstudie“ eingefügt.\nkel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt. dd) In Absatz 4 Satz 2 werden nach den Wörtern\n„klinische Prüfung“ die Wörter „oder eine\n29. § 33 wird wie folgt geändert: Leistungsstudie“ eingefügt.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: 31. Dem § 37 wird folgender Absatz 3 angefügt:\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach der An- „(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-\ngabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör- Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf\nter „oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b nur eine Ablehnung enthalten, wenn\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf\nbb) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wör- der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollstän-\ntern „der klinischen Prüfung“ die Wörter dig sind,\n„oder der Leistungsstudie“ eingefügt.\n2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Leistungsstudienplan und die Prüferinformation\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: nicht dem Stand der wissenschaftlichen Er-\nkenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie\naaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit,\n„1. die Angaben und Unterlagen, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des\na) die in Anhang XV Kapitel II der In-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder\nVerordnung (EU) 2017/745 ge- 3. die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k,\nnannt sind, mit Ausnahme der Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746\nin Anhang XV Kapitel II Zif- sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten An-\nfer 3.1.1. und 4.2. der Verord- forderungen nicht erfüllt sind.“\nnung (EU) 2017/745 genann- 32. § 38 wird wie folgt geändert:\nten Angaben und Unterlagen,\nbei einer klinischen Prüfung oder a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Artikel 70\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nb) die in Anhang XIV Kapitel I der Wörter „oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung\nVerordnung (EU) 2017/746 ge- (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Anhang\nnannt sind, mit Ausnahme der XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nin Anhang XIV Kapitel I Zif- Wörter „oder Anhang XIV Kapitel I der Verord-\nfer 1.4. und 4.2. der Verordnung nung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n(EU) 2017/746 genannten Anga-\nben und Unterlagen, bei einer b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „klinische\nLeistungsstudie, und“. Prüfung“ die Wörter „oder die Leistungs-\nstudie“ und nach der Angabe „Verordnung\nbbb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 74 der\n„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nder Leistungsstudie“ eingefügt.\n33. § 39 wird wie folgt geändert:\nbb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Ver-\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\ndes Leistungsstudienplans nach Anhang „(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft\nXIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung 1. bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan und\n(EU) 2017/746“ eingefügt. die erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe\n30. § 35 wird wie folgt geändert: des Artikels 71 Absatz 1 bis 3 der Verordnung\n(EU) 2017/745 mit Ausnahme der in Artikel 62\na) Der Überschrift werden die Wörter „oder Leis-\nAbsatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 6\ntungsstudie“ angefügt.\nund 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ten Aspekte und\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem 2. bei Leistungsstudien: den Leistungsstudien-\nWort „Prüfplan“ die Wörter „oder den Leis- plan und die erforderlichen Unterlagen nach\ntungsstudienplan“ eingefügt. Maßgabe des Artikels 67 Absatz 1 bis 3 der",
"998 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nVerordnung (EU) 2017/746 mit Ausnahme der 40. § 45 wird wie folgt geändert:\nin Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c, d, f bis k, a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern\nAbsatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 „klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-\ngenannten Aspekte.“ tungsstudie“ und nach der Angabe „Verordnung\nb) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Prüfplans“ (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 67 Ab-\ndie Wörter „oder des Leistungsstudienplans“ satz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung\neingefügt. (EU) 2017/746“ eingefügt.\nc) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 ange- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nfügt: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini-\n„(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft die schen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-\nzuständige Bundesoberbehörde, ob die Probe- tungsstudie“ und nach der Angabe „Verord-\nnahme ein erhebliches klinisches Risiko für den nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nPrüfungsteilnehmer darstellt. Stellt die Probe- kel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der\nnahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nPrüfungsteilnehmer dar, widerspricht die zustän- bb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern\ndige Bundesoberbehörde dem Beginn einer „klinischen Prüfung“ die Wörter „oder der\nLeistungsstudie.“ Leistungsstudie“ eingefügt.\n34. Der Überschrift zu Titel 4 werden die Wörter „oder c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nArtikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „nach\n35. In § 40 werden nach der Angabe „Verordnung diesem Gesetz“ die Wörter „oder die für die\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 der Ver- Durchführung einer Leistungsstudie maß-\nordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. geblichen Voraussetzungen nach der Ver-\n36. § 41 wird wie folgt geändert: ordnung (EU) 2017/746 oder nach diesem\nGesetz“ und nach den Wörtern „Aspekte\na) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nder klinischen Prüfung“ die Wörter „oder\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini- der Leistungsstudie“ eingefügt.\nschen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-\nbb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „klini-\ntungsstudie“ eingefügt.\nschen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-\nbb) In Satz 3 werden nach der Angabe „Ver- tungsstudie“ eingefügt.\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\nd) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „klini-\nArtikel 71 Absatz 3 der Verordnung\nschen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs-\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nstudie“ eingefügt.\nb) In Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 37 Ab-\n41. § 46 wird wie folgt geändert:\nsatz 2“ die Angabe „oder 3“ eingefügt.\na) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör-\n37. § 42 wird wie folgt geändert:\ntern „klinische Prüfung“ die Wörter „oder die\na) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord- Leistungsstudie“ eingefügt.\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „klini-\nkel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung\nschen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „klini-\ntungsstudie“ eingefügt.\nschen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs-\nstudie“ eingefügt. c) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern\n„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-\nb) In Satz 3 werden nach der Angabe „Verordnung\ntungsstudie“ eingefügt.\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 Ab-\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 42. § 62 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n38. § 43 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „die\nklinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter\na) In Satz 1 werden nach den Wörtern „ein Ableh-\n„die Leistungsstudie“ und nach den Wörtern\nnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2\n„mit dem Prüfplan“ die Wörter „oder Leistungs-\noder 3“ die Wörter „oder ein Ablehnungsgrund\nstudienplan“ eingefügt.\nnach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ eingefügt.\nb) In den Nummern 2, 3 und 4 werden jeweils nach\nb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Ablehnung den Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein\nnach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3“ die Wör- Komma und die Wörter „der Leistungsstudie“\nter „oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ einge- eingefügt.\nfügt.\n43. § 63 wird wie folgt geändert:\n39. § 44 wird wie folgt geändert:\na) Der Wortlaut wird Absatz 1.\na) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76 b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nAbsatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ „(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem\neingefügt. Sponsor einer Leistungsstudie unverzüglich\nb) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord- 1. jede Art von unerwünschten Ereignissen im\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72 Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verord-\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. nung (EU) 2017/746,",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 999\n2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach der An-\nNummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746, gabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\nder bei Ausbleiben angemessener Maßnah- „oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung\nmen oder eines Eingriffs oder unter weniger (EU) 2017/746“ eingefügt.\ngünstigen Umständen zu unerwünschten 50. In § 72 Absatz 4 Nummer 2 werden nach den Wör-\nEreignissen hätte führen können.“ tern „Mustern der betroffenen Produktcharge“ ein\n44. § 65 wird wie folgt geändert: Komma und die Wörter „bei In-vitro-Diagnostika\nauch die Überlassung des von einem Vorkommnis\na) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils nach betroffenen Probenmaterials,“ eingefügt.\nden Wörtern „Leitern von klinischen Prüfungen“\nein Komma und das Wort „Leistungsstudien“ 51. In § 73 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\neingefügt. nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 84\nAbsatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) In Absatz 4 werden nach der Angabe „Verord-\n52. § 74 wird wie folgt geändert:\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76\nAbsatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\neingefügt. aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Arti-\nc) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Verord- kel 94 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „sowie der Ver- Wörter „oder Artikel 89 der Verordnung\nordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Arti-\nkel 95 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\n45. In § 66 Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer Wörter „oder Artikel 90 der Verordnung\nklinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter „einer (EU) 2017/746“ eingefügt.\nLeistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 oder Ab-\nsatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ und bb) Dem Satz 3 werden die Wörter „oder Arti-\nnach den Wörtern „die klinische Prüfung“ ein kel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verord-\nKomma und die Wörter „die Leistungsstudie“ ein- nung (EU) 2017/746“ angefügt.\ngefügt. b) Dem Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „oder\nArtikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Ver-\n46. In § 67 werden nach der Angabe „Verordnung\nordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\n(EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter „Arti-\nkel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung 53. § 75 wird wie folgt geändert:\n(EU) 2017/746“ eingefügt. a) Der Überschrift werden die Wörter „oder Arti-\n47. § 68 wird wie folgt geändert: kel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“\nangefügt.\na) In der Überschrift werden nach den Wörtern\n„von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das b) Im Wortlaut werden nach den Wörtern „Arti-\nWort „Leistungsstudien“ eingefügt. kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver-\nb) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Produkte ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\nklinisch prüfen“ die Wörter „oder einer Leis- „Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verord-\ntungsstudie unterziehen“, nach der Angabe nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder kel 90 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung\nder Verordnung (EU) 2017/746“, nach den Wör- (EU) 2017/746“ eingefügt.\ntern „und ob die klinische Prüfung“ ein Komma\n54. § 76 wird wie folgt geändert:\nund die Wörter „die Leistungsstudie“ und nach\ndem Wort „Prüfplan“ die Wörter „oder Leis- a) In der Überschrift werden nach den Wörtern „Ar-\ntungsstudienplan“ eingefügt. tikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 der Verord-\nc) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord- nung (EU) 2017/746“ eingefügt und werden die\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72 Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung\nAbsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge- (EU) 2017/746“ angefügt.\nfügt.\nb) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Arti-\n48. In § 70 werden nach der Angabe „Verordnung kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder des Artikels 58 Ab- die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver-\nsatz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746“ ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\neingefügt. „Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verord-\n49. § 71 wird wie folgt geändert: nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nkel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung\na) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- (EU) 2017/746“ eingefügt.\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und nach den\nc) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „Arti-\nArtikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746“\nkel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung\neingefügt.\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90\nb) In Absatz 5 Satz 1 werden nach der Angabe Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746“ und\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar- nach den Wörtern „Artikel 100 der Verordnung\ntikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 95 der\neingefügt. Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.",
"1000 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nd) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „Artikel 95 (EU) 2017/745“ die Wörter „und von\nAbsatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Leistungsstudien nach Artikel 70 Ab-\nWörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 96 eingefügt.\nAbsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nccc) In Nummer 8 werden nach den\nWörter „oder Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung\nWörtern „Artikel 77 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\n55. § 77 wird wie folgt geändert: kel 73 der Verordnung (EU) 2017/746“\na) In Absatz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern eingefügt.\n„klinisch geprüft“ ein Komma und die Wörter ddd) In Nummer 9 werden nach den\n„einer Leistungsstudie unterzogen“ eingefügt. Wörtern „Artikel 80 der Verordnung\nb) In Absatz 2 Satz 2 werden im einleitenden Satzteil (EU) 2017/745“ ein Komma und die\nnach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ Wörter „Artikel 76 der Verordnung\ndie Wörter „oder des Artikels 88 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\neee) In Nummer 10 werden nach den Wör-\n56. § 78 wird wie folgt geändert: tern „Artikel 83 Absatz 4 der Verord-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und\nArtikel 78 Absatz 4 der Verordnung\naa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und der\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. fff) In Nummer 11 werden nach den Wör-\nbb) In Satz 2 Nummer 5 werden nach den Wör- tern „Artikel 89 der Verordnung (EU)\ntern „der klinischen Prüfung“ ein Komma 2017/745“ die Wörter „und Artikel 84\nund die Wörter „der Leistungsstudie“ einge- der Verordnung (EU) 2017/746“ und\nfügt. nach den Wörtern „Artikel 94 Buch-\nstabe a der Verordnung (EU) 2017/745“\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden nach der Angabe die Wörter „und Artikel 89 Buchstabe a\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-\ndes Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung fügt.\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nggg) In Nummer 12 werden nach den Wör-\n57. In § 79 Absatz 1 Nummer 4 werden nach den Wör-\ntern „Artikeln 87 bis 90 der Verordnung\ntern „die klinische Prüfung“ ein Komma und die\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und den\nWörter „die Leistungsstudie“ eingefügt.\nArtikeln 82 bis 85 der Verordnung\n58. In § 81 werden nach den Wörtern „Artikel 13 Ab- (EU) 2017/746“, nach den Wörtern „Ar-\nsatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung tikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 13 Absatz 2 (EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti-\nUnterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung kel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 14 (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\nAbsatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord- „Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 14 (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-\nAbsatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord- tikel 90 Absatz 4 der Verordnung\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt. (EU) 2017/746“ eingefügt.\n59. In § 82 Absatz 1 und 2 werden nach der Angabe hhh) In Nummer 13 werden nach den Wör-\n„Verordnung (EU) 2017/745“ jeweils die Wörter tern „Artikel 95 Absatz 4 der Verord-\n„oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746“ nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und\neingefügt. Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung\n60. § 85 wird wie folgt geändert: (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\na) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung\nnung (EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-\n„der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. tikel 90 Absatz 6 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ sowie nach den Wör-\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\ntern „Artikel 95 Absatz 7 der Verord-\naa) Der Wortlaut wird wie folgt geändert: nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und\naaa) In Nummer 5 werden nach den Wörtern Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung\n„78 der Verordnung (EU) 2017/745“ die (EU) 2017/746“ eingefügt.\nWörter „und von Leistungsstudien iii) In Nummer 14 werden nach den Wörtern\nnach den Artikeln 66 und 74 der Ver- „Artikel 87 Absatz 10 Unterabsatz 2 der\nordnung (EU) 2017/746“ und nach den Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\nWörtern „Artikel 75 der Verordnung „und Artikel 82 Absatz 10 Unterabsatz 2\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti- der Verordnung (EU) 2017/746“ und\nkel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ nach den Wörtern „Artikel 87 Absatz 11\neingefügt. der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-\nbbb) In Nummer 6 werden nach den ter „und Artikel 82 Absatz 11 der Verord-\nWörtern „Artikel 82 der Verordnung nung (EU) 2017/746“ eingefügt.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1001\nbb) Folgender Satz wird angefügt: „und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung\n„Bei der Bewertung eines therapiebegleiten- (EU) 2017/746“ eingefügt.\nden Diagnostikums nach Satz 1 Nummer 11, 64. In § 91 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\ndas für die sichere und wirksame Ver- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Anhang I der\nwendung eines dazugehörigen Arzneimittels Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nbestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich- 65. § 92 wird wie folgt geändert:\nInstitut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittel-\ngesetzes zuständig ist, hat das Bundesin- a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-\nstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fügt:\neine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Insti- „(3) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Arti-\ntuts einzuholen und angemessen zu berück- kel 110 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU)\nsichtigen.“ 2017/746 des Europäischen Parlaments und des\nc) In Absatz 3 wird folgender Satz 1 eingefügt: Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika\nund zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und\n„Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission\n1. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176) ein dort ge-\nbis 14, soweit es sich um In-vitro-Diagnostika nanntes In-vitro-Diagnostikum, das den Vor-\nhandelt, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buch- schriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer\nstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Ver- auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord-\nordnung (EU) 2017/746 fallen, nung unterliegt oder bei dessen Herstellung ioni-\nsierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehr\n2. die Genehmigung einer Leistungsstudie mit\nbringt oder in Betrieb nimmt.“\neinem therapiebegleitenden Diagnostikum,\ndas für die sichere und wirksame Verwen- b) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.\ndung eines dazugehörigen Arzneimittels be- c) Nach dem neuen Absatz 4 wird folgender Ab-\nstimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut satz 5 eingefügt:\nnach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes\n„(5) Ebenso wird bestraft, wer\nzuständig ist.“\n1. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach\n61. § 86 wird wie folgt geändert:\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\na) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 4 wer- das kein Produkt für Leistungsstudien ist\nden jeweils nach der Angabe „Verordnung und das den Vorschriften des Strahlenschutz-\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 30 der gesetzes oder einer auf dessen Grundlage\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder\nb) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord- bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82 verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in\nAbsatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein- Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-\ngefügt. nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-\n62. § 88 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\na) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Ver-\nSemikolon ersetzt. ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,\ndass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-\nb) Folgende Nummer 10 wird angefügt:\nrungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-\n„10. vorzuschreiben, dass die in Artikel 5 spricht,\nAbsatz 5 Buchstabe g der Verordnung\n2. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach\n(EU) 2017/746 festgelegten Dokumentati-\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\nonspflichten für Gesundheitseinrichtungen,\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist\ndie In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwen-\nund das den Vorschriften des Strahlenschutz-\ndung herstellen, auch bei der Herstellung\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-\nvon In-vitro-Diagnostika, die nach Anhang\nlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder\nVIII zu der Verordnung (EU) 2017/746 in\nbei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\ndie Klasse A, B oder C eingestuft sind, an-\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in\nzuwenden sind.“\nBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-\n63. § 90 wird wie folgt geändert: nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-\na) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord- nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-\nnung (EU) 2017/745,“ die Wörter „der Verord- vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nnung (EU) 2017/746,“ eingefügt. nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-\naa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord- rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- spricht,\nkel 54 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge- 3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach\nfügt. Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\nbb) In Satz 2 werden nach der Angabe das kein Produkt für Leistungsstudien ist\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter und das den Vorschriften des Strahlenschutz-",
"1002 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage er- Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“\nlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder eingefügt.\nbei dessen Herstellung ionisierende Strahlen bb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „kli-\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in nische Prüfung“ die Wörter „oder Leistungs-\nBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich- studie“ eingefügt.\nnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu- b) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:\nvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren „(4) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Ver-\nnach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verord- ordnung (EU) 2017/746 verstößt, indem er\nnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass 1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeich-\ndas In-vitro-Diagnostikum den Anforderun- nung, ein Warenzeichen, eine Abbildung oder\ngen der Verordnung (EU) 2017/746 ent- ein Zeichen verwendet,\nspricht,\n2. entgegen Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b, e,\n4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach i oder j eine Leistungsstudie durchführt oder\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, 3. entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 ein dort\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist genanntes In-vitro-Diagnostikum, das nicht\nund das den Vorschriften des Strahlenschutz- den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage er- oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen\nbei dessen Herstellung ionisierende Strahlen Herstellung ionisierende Strahlen nicht ver-\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in wendet wurden, in Verkehr bringt oder in Be-\nBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich- trieb nimmt.\nnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass (5) Ebenso wird bestraft, wer\nzuvor die Konformität des In-vitro-Diagnos- 1. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr\ntikums durch Ausstellung einer EU-Konfor- bringt, ohne das In-vitro-Diagnostikum zuvor\nmitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 nach Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU)\noder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung 2017/746 in der UDI-Datenbank zu registrie-\n(EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Ar- ren,\ntikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung 2. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr\n(EU) 2017/746, erklärt wurde, oder bringt, ohne sich zuvor als Hersteller, Be-\n5. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Ab- vollmächtigter oder Importeur in das in Arti-\nsatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) kel 27 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU)\n2017/746, das kein Produkt für Leistungs- 2017/746 genannte elektronische System\nstudien ist und das den Vorschriften des nach Artikel 28 Absatz 1 Satz 1 der Verord-\nStrahlenschutzgesetzes oder einer auf des- nung (EU) 2017/746 zu registrieren,\nsen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung 3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach\nunterliegt oder bei dessen Herstellung Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\nionisierende Strahlen verwendet wurden, in das kein Produkt für Leistungsstudien ist\nden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder und das nicht den Vorschriften des Strahlen-\nmit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ver- lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\nsieht, ohne dass zuvor in einem Konfor- oder bei dessen Herstellung ionisierende\nmitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-\nAbsatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Ver- kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1\ndass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde- der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne\nrungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent- dass zuvor in einem Konformitätsbewer-\nspricht.“ tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3\nd) Die bisherigen Absätze 4 bis 7 werden die Ab- oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festge-\nsätze 6 bis 9. stellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum\nden Anforderungen der Verordnung (EU)\ne) In dem neuen Absatz 7 werden die Wörter „Ab- 2017/746 entspricht,\nsätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1\nbis 4 oder 5“ ersetzt. 4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\nf) In dem neuen Absatz 9 werden die Wörter „Ab- das kein Prüfprodukt für Leistungsstudien ist\nsätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1 und das nicht den Vorschriften des Strahlen-\nbis 4 oder 5“ ersetzt. schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-\n66. § 93 wird wie folgt geändert: lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\noder bei dessen Herstellung ionisierende\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-\naa) In Nummer 2 werden nach der Angabe „§ 31“ kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\ndie Wörter „oder § 31a Absatz 1 oder 2, je- CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1\nweils auch in Verbindung mit § 31a Ab- der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne\nsatz 3,“ und nach den Wörtern „klinische dass zuvor in einem Konformitätsbewer-",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1003\ntungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 bb) Die bisherigen Nummern 5 bis 9 werden die\noder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festge- Nummern 6 bis 10.\nstellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum\nb) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 einge-\nden Anforderungen der Verordnung (EU)\nfügt:\n2017/746 entspricht,\n„(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich\n5. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach\noder fahrlässig\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist 1. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt\nund das nicht den Vorschriften des Strahlen- für Leistungsstudien ist, in den Verkehr\nschutzgesetzes oder einer auf dessen Grund- bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeich-\nlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt nung nach Artikel 18 Absatz 3 der Verord-\noder bei dessen Herstellung ionisierende nung (EU) 2017/746 angebracht worden ist,\nStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-\n2. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 der\nkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nVerordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt,\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1\ndass in seiner Organisationseinheit mindes-\nder Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne\ntens eine Person mit dem erforderlichen\ndass zuvor in einem Konformitätsbewer-\nFachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Dia-\ntungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2\ngnostika vorhanden ist, die dieses Fachwis-\noder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 fest-\nsen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Ver-\ngestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnos-\nordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat,\ntikum den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/746 entspricht, 3. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Arti-\n6. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach kel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Emp-\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, fehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtig-\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist ter nach Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung\nund das nicht den Vorschriften des Strahlen- (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass er dauer-\nschutzgesetzes oder einer auf dessen Grund- haft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2\nlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der\noder bei dessen Herstellung ionisierende Verordnung (EU) 2017/746 genannte Person\nStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver- zurückgreifen kann,\nkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer 4. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Num-\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 mer 28 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht\nder Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne sicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2\ndass zuvor die Konformität des In-vitro-Diag- der Verordnung (EU) 2017/746 genannte An-\nnostikums durch Ausstellung einer EU-Kon- gabe während des in Artikel 10 Absatz 7 Un-\nformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 terabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746\noder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung genannten Zeitraums gemacht werden kann,\n(EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Arti- oder\nkel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU)\n5. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt\n2017/746, erklärt wurde, oder\nfür Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegen\n7. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 die Sicherstellungspflicht nach Artikel 24\nAbsatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746, das kein Produkt für Leis- (EU) 2017/746 in den Verkehr bringt.“\ntungsstudien ist und das nicht den Vorschrif-\nten des Strahlenschutzgesetzes oder einer c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5.\nauf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver- 68. Nach § 99 wird folgender § 100 angefügt:\nordnung unterliegt oder bei dessen Herstel-\n„§ 100\nlung ionisierende Strahlen nicht verwendet\nwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb Sonstige Übergangsregelungen\nnimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör\nnach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung\n(1) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör\n(EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in\nim Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizin-\neinem Konformitätsbewertungsverfahren nach\nproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\nArtikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2\n2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022\nder Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt\nnach den die Richtlinie 98/79/EG umsetzenden\nwurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den\nnationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr\nAnforderungen der Verordnung (EU) 2017/746\ngebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind\nentspricht.“\nfolgende Vorschriften anzuwenden:\n67. § 94 wird wie folgt geändert:\n1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert: des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-\naa) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5 schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,\neingefügt: 2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller\n„5. entgegen § 16 Absatz 3 ein In-vitro-Di- zum Bereithalten von Unterlagen nach der Richt-\nagnostikum anwendet,“. linie 98/79/EG,",
"1004 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizin- (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des\nproduktegesetzes in der bis einschließlich Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-\n25. Mai 2020 geltenden Fassung, derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)\n4. die Artikel 82 bis 84 der Verordnung Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009\n(EU) 2017/746, und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und\n93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;\n5. die Artikel 88 bis 93 der Verordnung L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,\n(EU) 2017/746, S. 165)“ ersetzt.\n6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes.\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde Artikel 3b\nnach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746 Änderung des\nüberwacht bis zum 27. Mai 2024 Strahlenschutzgesetzes\n1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Be-\nDas Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I\nnannten Stelle nach Artikel 110 Absatz 3 Unter-\nS. 1966), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom\nabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie\n12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geändert worden\n2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX der ist, wird wie folgt geändert:\nRichtlinie 98/79/EG.\n1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 23 wie\n§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 des Medizinprodukte- folgt gefasst:\ngesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020\n„§ 23 Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“.\ngeltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 ent-\nsprechend anzuwenden. 2. § 19 wird wie folgt geändert:\n(3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungs- a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt geän-\nbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinpro- dert:\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai aa) In Buchstabe b werden nach den Wörtern\n2020 geltenden Fassung dürfen auf der Grundlage „des Medizinproduktegesetzes“ die Wörter\nder bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden „in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten-\nVorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2 den Fassung“ eingefügt und wird das Wort\nNummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter „oder“ durch ein Komma ersetzt.\ndurchgeführt werden. Begonnen im Sinne von\nSatz 1 ist eine Leistungsbewertungsprüfung, wenn bb) Nach Buchstabe b wird folgender Buch-\nnach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be- stabe c eingefügt:\nginn der Leistungsbewertungsprüfung der erste „c) deren Herstellung und Inverkehrbringen\nPrüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leis- unter den Anwendungsbereich der Verord-\ntungsbewertungsprüfung eingewilligt hat. nung (EU) 2017/745 des Europäischen\n(4) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör Parlaments und des Rates vom 5. April\nim Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro- 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung\n2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)\nhaben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der\ndes Zivil- und Katastrophenschutzes an die zustän- Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG\ndigen Behörden des Bundes oder der Länder oder des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;\nzur Durchführung der besonderen Aufgaben der L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom\nBundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wur- 27.12.2019, S. 165) fällt,“.\nden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegeset- cc) Der bisherige Buchstabe c wird Buchstabe d\nzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden und nach den Wörtern „des Medizinprodukte-\nFassung. gesetzes“ werden die Wörter „in der bis ein-\n(5) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechts- schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“\nverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 eingefügt und das Komma am Ende wird\ngelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften durch das Wort „oder“ ersetzt.\nIn-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne dd) Folgender Buchstabe e wird angefügt:\nvon § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktege- „e) die nach den Vorschriften der Verordnung\nsetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten- (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wor-\nden Fassung in Verkehr gebracht wurden.“ den ist und nicht im Zusammenhang mit\nmedizinischen Expositionen eingesetzt\nArtikel 3a wird,“.\nÄnderung des b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nAtomgesetzes aa) In Nummer 1 Buchstabe b werden nach den\nIn § 26 Absatz 4 Nummer 1 des Atomgesetzes in der Wörtern „des Medizinproduktegesetzes“ die\nFassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2020\n(BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 2 des Ge- geltenden Fassung“ und nach den Wör-\nsetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geän- tern „erstmalig in Verkehr“ die Wörter „oder\ndert worden ist, werden die Wörter „des Medizinpro- nach den Vorschriften der Verordnung\nduktegesetzes“ durch die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr“ eingefügt.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1005\nbb) In Nummer 3 wird die Angabe „b oder c“ bb) Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt:\ndurch die Angabe „b oder d“ ersetzt. „Die Sätze 1 und 4 bis 7 gelten entsprechend\ncc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 bei Verstößen gegen die Pflicht nach § 127\neingefügt: Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2, Ver-\n„4. bei einer Röntgeneinrichtung nach Ab- tragsverhandlungen zu ermöglichen.“\nsatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c 3. In § 87 Absatz 1a Satz 8 werden die Wörter „Erklä-\noder e ein Abdruck der EU-Konformi- rung nach Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG des\ntätserklärung nach Artikel 19 in Verbin- Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte\ndung mit Anhang IV der Verordnung (EU) (ABl. EG Nr. L 169 S. 1)“ durch die Wörter „Erklärung\n2017/745,“. nach Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU)\ndd) Die bisherigen Nummern 4 bis 8 werden die 2017/745“ ersetzt.\nNummern 5 bis 9. 4. § 127 wird wie folgt geändert:\n3. § 23 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:\n„§ 23 „Die Absicht, über die Versorgung mit be-\nVerhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“. stimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen,\nist auf einem geeigneten Portal der Euro-\nb) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter päischen Union oder mittels einem vergleich-\n„des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter baren unionsweit publizierenden Medium uni-\n„der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. onsweit öffentlich bekannt zu machen.“\n4. In § 31 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „des Me- bb) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:\ndizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „des Medi-\nzinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt. „Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nsen legt bis zum 30. September 2020 ein ein-\n5. In § 35 Absatz 3 werden die Wörter „dem Medizin- heitliches, verbindliches Verfahren zur unions-\nproduktegesetz“ durch die Wörter „dem Medizinpro- weiten Bekanntmachung der Absicht, über\ndukterecht-Durchführungsgesetz“ ersetzt. die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln\n6. In § 45 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „des Me- Verträge zu schließen, fest.“\ndizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „der Ver- cc) Im bisherigen Satz 6 werden nach den Wör-\nordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. tern „abgeschlossener Verträge“ die Wörter\n7. In § 200 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 19 „einschließlich der Vertragspartner“ einge-\nAbsatz 3 Nummer 7“ durch die Wörter „§ 19 Absatz 3 fügt.\nSatz 1 Nummer 8“ ersetzt. dd) Der bisherige Satz 8 wird aufgehoben.\n8. Die Anlage 2 wird wie folgt geändert: b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\na) In Teil A Nummer 7 Buchstabe c werden die Wör- fügt:\nter „des Medizinproduktegesetzes“ durch die „(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der strei-\nWörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. tige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf\nb) In Teil B Nummer 6 Buchstabe c werden die Wör- einer der Verhandlungspartner durch eine von\nter „des Medizinproduktegesetzes“ durch die den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende\nWörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei\nMonaten ab Bestimmung der Schiedsperson\nArtikel 4 festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt\nvor, wenn mindestens einer der Vertragspartner\nÄnderung des intensive Bemühungen zur Erreichung eines Ver-\nFünften Buches Sozialgesetzbuch trages auf dem Verhandlungswege nachweisen\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom eine Schiedsperson, so wird diese von der für\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt die vertragschließende Krankenkasse zuständi-\ndurch Artikel 5 des Gesetzes vom 22. März 2020 gen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats\n(BGBl. I S. 604) geändert worden ist, wird wie folgt ge- nach Vorliegen der für die Bestimmung der\nändert: Schiedsperson notwendigen Informationen be-\nstimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, so-\n1. In § 31 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Me-\nbald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu\ndizinproduktegesetzes“ die Wörter „in der bis ein-\nihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die\nschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ einge-\nSchiedsperson Preise fest, hat sie diese so fest-\nfügt.\nzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte,\n2. § 71 wird wie folgt geändert: ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftli-\na) Der Überschrift wird ein Komma und werden die che Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung\nWörter „besondere Aufsichtsmittel“ angefügt. hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkula-\ntionsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungs-\nb) Absatz 6 wird wie folgt geändert: partner und die marktüblichen Preise zu berück-\naa) In Satz 1 wird nach der Angabe „§§ 73b“ ein sichtigen. Die Verhandlungspartner sind ver-\nKomma und die Angabe „127“ eingefügt. pflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle",
"1006 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nfür die zu treffende Festlegung erforderlichen Un- ber 2019 (BGBl. I S. 2652) geändert worden ist, werden\nterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des die Wörter „nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizin-\nSchiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu produktegesetzes“ durch die Wörter „im Sinne des\ngleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen Medizinprodukterechts“ ersetzt.\ndie Bestimmung der Schiedsperson durch die\nAufsichtsbehörde haben keine aufschiebende\nWirkung. Klagen gegen die Festlegung des Ver-\nArtikel 4b\ntragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu Änderung des\nrichten. Der von der Schiedsperson festgelegte\nBGA-Nachfolgegesetzes\nVertragsinhalt oder von der Schiedsperson fest-\ngelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages § 8 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994\ngelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder ge- (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 3\nrichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.“ des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) ge-\n5. In § 137h Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach ändert worden ist, wird wie folgt gefasst:\nArtikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie\n93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Me- „§ 8\ndizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die\nzuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG Übergangsvorschriften aus Anlass\n(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden der Auflösung des Deutschen Instituts\nist, oder den aktiven implantierbaren Medizinpro- für Medizinische Dokumentation und Information\ndukten“ durch die Wörter „nach Artikel 51 in Verbin-\ndung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745“ Abweichend von § 27 Absatz 2 Nummer 1 auch in\nersetzt. Verbindung mit § 60 Absatz 2 Satz 3 des Bundes-\npersonalvertretungsgesetzes finden im Bundesinstitut\n6. § 139 wird wie folgt geändert:\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens am\na) In Absatz 4 werden nach Satz 1 die folgenden 26. November 2020 Neuwahlen des Personalrats sowie\nSätze eingefügt: der Jugend- und Auszubildendenvertretung statt.“\n„Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzen-\nverband Bund der Krankenkassen den Hersteller Artikel 5\nim Rahmen eines Antragsverfahrens zur Auf-\nnahme von neuartigen Produkten in das Hilfs- Änderung des\nmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der Heilmittelwerbegesetzes\nvorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung\nerstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-\nAnforderungen an den Nachweis des medizini- kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),\nschen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte das zuletzt durch Artikel 3b des Gesetzes vom 10. Feb-\nuntrennbarer Bestandteil einer neuen Unter- ruar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist, wird wie\nsuchungs- und Behandlungsmethode sind, be- folgt geändert:\nzieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren\nnach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nach- 1. § 1 Absatz 1 Nummer 1a wird wie folgt gefasst:\nweis des medizinischen Nutzens klinische Studien,\nkann die Beratung unter Beteiligung der für die „1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Num-\nDurchführung der Studie vorgesehenen Institu- mer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-\ntion erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenver- päischen Parlaments und des Rates vom\nband Bund der Krankenkassen in der Verfahrens- 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Ände-\nordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung rung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung\nkann der Spitzenverband Bund der Krankenkas- (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)\nsen Gebühren nach pauschalierten Gebührensät- Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-\nzen erheben.“ linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates\n(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\nb) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „des § 3 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4\nNr. 1 des Medizinproduktegesetzes“ durch die des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-\nWörter „des § 3 Nummer 1 des Medizinprodukte- schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“.\ngesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020\ngeltenden Fassung“ ersetzt. 2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:\n7. In § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 werden die a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Medizin-\nWörter „des Gesetzes über Medizinprodukte“ durch produkten“ die Wörter „im Sinne des § 3 Num-\ndie Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. mer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis\neinschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“\nArtikel 4a eingefügt.\nÄnderung der\nb) In Nummer 3 Buchstabe a werden nach dem\nBundesbeihilfeverordnung Wort „Medizinprodukten“ die Wörter „im Sinne\nIn § 22 Absatz 1 Nummer 4 der Bundesbeihilfever- des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes\nordnung vom 13. Februar 2009 (BGBl. I S. 326), die in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden\nzuletzt durch Artikel 45 des Gesetzes vom 12. Dezem- Fassung“ eingefügt.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1007\nArtikel 6 geltenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne von Ar-\ntikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746\nWeitere Änderung\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom\ndes Heilmittelwerbegesetzes 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf-\nDas Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be- hebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses\nkanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom\ndas zuletzt durch Artikel 5 dieses Gesetzes geändert 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.\nworden ist, wird wie folgt geändert:\n1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1a werden die Wörter Artikel 9\n„im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukte- Änderung des\ngesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel- Lebensmittel- und\ntenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne von Futtermittelgesetzbuches\nArtikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom § 2 Absatz 6 Satz 2 des Lebensmittel- und Futter-\n5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf- mittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntma-\nhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus- chung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), das zuletzt\nses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom durch Artikel 28 des Gesetzes vom 20. November 2019\n5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er- (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt\nsetzt. gefasst:\n2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: „Bedarfsgegenstände sind nicht\na) In Nummer 1 werden die Wörter „Medizinproduk- 1. Gegenstände, die\nten im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinpro- a) nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai Arzneimittel gelten,\n2020 geltenden Fassung,“ gestrichen. b) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung\nb) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und\n„Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nummer 4 des Rates vom 5. April 2017 über Medizinproduk-\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis ein- te, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der\nschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ge- Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verord-\nstrichen. nung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der\nRichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Ra-\nArtikel 7 tes (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\n3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4\nÄnderung des und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis\nArzneimittelgesetzes einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung\n§ 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medi-\nder Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember zinprodukte gelten,\n2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 0 des c) nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verord-\nGesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändert nung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parla-\nworden ist, wird wie folgt geändert: ments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die\n1. Die Wörter „des § 3 des Medizinproduktegesetzes“ Bereitstellung auf dem Markt und die Verwen-\nwerden durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 1 dung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom\nund 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro- 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109;\npäischen Parlaments und des Rates vom 5. April L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch\n2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt- die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103\nlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015,\nund der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf- S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,\nhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG 2. die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG)\ndes Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegen-\n3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 stände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis einschließ- und Wasserversorgungsanlagen.“\nlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.\n2. Die Angabe „§ 2 Absatz 1“ wird durch die Angabe Artikel 9a\n„Absatzes 1“ ersetzt. Änderung des\nGesetzes zum Schutz\nArtikel 8 vor nichtionisierender Strahlung\nWeitere Änderung bei der Anwendung am Menschen\ndes Arzneimittelgesetzes § 1 Absatz 3 des Gesetzes zum Schutz vor nicht-\nIn § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes ionisierender Strahlung bei der Anwendung am Men-\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem- schen vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2433), das zuletzt\nber 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 durch Artikel 5 des Gesetzes vom 8. April 2013 (BGBl. I\ndieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wör- S. 734) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:\nter „im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro- „(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes und\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 die auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen",
"1008 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nsowie die Vorschriften des Medizinprodukterechts blei- Versorgung von Patientinnen und Patienten, die\nben unberührt.“ nach Inkrafttreten der Vereinbarung nach Absatz 2\nSatz 5 oder der Festsetzung nach Absatz 2 Satz 6\nArtikel 10 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 5 aufgenommen\nwerden,“ eingefügt.\nWeitere Änderung\ndes Lebensmittel- und\nArtikel 10b\nFuttermittelgesetzbuches\nIn § 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des Änderung der\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fas- Elektro- und Elektronikgeräte-\nsung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I Stoff-Verordnung\nS. 1426), das zuletzt durch Artikel 9 dieses Gesetzes § 2 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verord-\ngeändert worden ist, werden die Wörter „im Sinne des nung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), die zuletzt\n§ 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. Juli 2018 (BGBl. I\nder bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ S. 1084) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\ndurch die Wörter „im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und\n4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Par- 1. In Nummer 20 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1 des\nlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro- Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Be-\nDiagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\nund des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-\n(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“\nS. 11)“ ersetzt. durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments\nArtikel 10a und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro-\ndukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der\nÄnderung des Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung\nKrankenhaus- (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-\nfinanzierungsgesetzes linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.\nDas Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fassung L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9;\nder Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ ersetzt.\nS. 886), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 2. In Nummer 21 werden die Wörter „Fassung der Be-\n27. März 2020 (BGBl. I S. 580) geändert worden ist, kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\nwird wie folgt geändert: das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-\n1. § 17b wird wie folgt geändert: vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“\ndurch die Wörter „bis einschließlich 25. Mai 2020\na) In Absatz 1 Satz 6 wird nach dem Wort „Fallpau-\ngeltenden Fassung“ ersetzt.\nschalenvergütung“ das Wort „durchzuführen“\neingefügt. 3. In Nummer 22 werden die Wörter „medizinische Ge-\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: rät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der\nRichtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990\naa) In Satz 5 werden die Wörter „bestimmte zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-\nKrankenhäuser zur Teilnahme an der Kalkula- gliedstaaten über aktive implantierbare medizinische\ntion verpflichten und“ gestrichen. Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt\nbb) Satz 6 wird wie folgt gefasst: durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom\n„Das Institut für das Entgeltsystem im Kran- 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durch die\nkenhaus bestimmt auf der Grundlage des Wörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Num-\nKonzepts nach Satz 4, welche Krankenhäuser mer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.\nan der Kalkulation teilnehmen; diese Kran-\nkenhäuser sind zur Übermittlung der für die Artikel 10c\nDurchführung der Kalkulation erforderlichen\nDaten an das Institut für das Entgeltsystem\nWeitere Änderung der\nim Krankenhaus verpflichtet; Widerspruch Elektro- und Elektronikgeräte-\nund Klage gegen die Bestimmung zur Teil- Stoff-Verordnung\nnahme an der Kalkulation haben keine auf- In § 2 Nummer 21 der Elektro- und Elektronikgeräte-\nschiebende Wirkung.“ Stoff-Verordnung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111),\n2. § 17c wird wie folgt geändert: die zuletzt durch Artikel 10b dieses Gesetzes geändert\na) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: worden ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 des Me-\ndizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\n„Die Vertragsparteien nach Satz 1 geben das 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Artikel 2\nDatum des Inkrafttretens der Vereinbarung nach Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-\nSatz 5 oder der Festsetzung nach Satz 6 in Ver- päischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017\nbindung mit Satz 5 unverzüglich nach dem über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richt-\nAbschluss der Vereinbarung oder nach der Fest- linie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der\nsetzung im Bundesanzeiger bekannt.“ Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117\nb) In Absatz 2b Satz 1 werden nach dem Wort vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“\n„Krankenhausabrechnung“ die Wörter „über die ersetzt.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1009\nArtikel 11 Artikel 11b\nÄnderung des Änderung der\nElektro- und Verordnung über klinische\nElektronikgerätegesetzes Prüfungen von Medizinprodukten\n§ 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medi-\n20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das zuletzt durch zinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die\nArtikel 16 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014\nS. 1966) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, wird wie folgt\ngeändert:\n1. In Nummer 19 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1\noder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 Satz 1 1. § 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ndes Medizinproduktegesetzes in der Fassung der\na) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Instituts\nBekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\nS. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes\ndurch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel\nvom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\nist“ durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla- b) In den Sätzen 3 und 4 werden jeweils die Wörter\nments und des Rates vom 5. April 2017 über Medi- „Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-\nzinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-\nder Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Ver- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung setzt.\nder Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des\nRates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 2. In § 5 Absatz 5 werden die Wörter „Deutschen Insti-\n3.5.2019, S. 9) oder Zubehör eines Medizinproduk- tuts für Medizinische Dokumentation und Information“\ntes im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel\n(EU) 2017/745“ ersetzt. und Medizinprodukte“ ersetzt.\n3. In § 6 Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „Deut-\n2. In Nummer 20 werden die Wörter „im Sinne von § 3\nschen Instituts für Medizinische Dokumentation\nNummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinstituts\nZubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizin-\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nproduktegesetzes“ durch die Wörter „oder dessen\nZubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 oder 9 des 4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti-\nMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich tut für Medizinische Dokumentation und Information“\n25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt. durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\n3. In Nummer 21 werden die Wörter „medizinisches\nGerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c 5. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nder Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni\n1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der a) In den Sätzen 1 und 3 werden jeweils die Wörter\nMitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini- „Deutschen Institut für Medizinische Dokumenta-\nsche Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-\nzuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nvom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durch setzt.\ndie Wörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 b) In Satz 5 werden die Wörter „Deutsche Institut für\nNummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ er- Medizinische Dokumentation und Information“\nsetzt. durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\nArtikel 11a\nArtikel 12\nÄnderung der\nMedizinprodukte- Weitere Änderung\nSicherheitsplanverordnung des Elektro- und\nDie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom\nElektronikgerätegesetzes\n24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti- In § 3 Nummer 20 des Elektro- und Elektronikgeräte-\nkel 7 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I gesetzes vom 20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das\nS. 2034) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: zuletzt durch Artikel 11 dieses Gesetzes geändert wor-\nden ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 oder 9 des\n1. In § 20 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\nMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich\nsche Institut für Medizinische Dokumentation und\n25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Ar-\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\ntikel 2 Nummer 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom\n2. In § 22 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Deut- 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe-\nschen Institut für Medizinische Dokumentation und bung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.",
"1010 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nArtikel 12a henen individuell zurechenbaren öffentlichen\nLeistungen Gebühren zur Deckung des Verwal-\nÄnderung des\ntungsaufwands.“\nImplantateregistergesetzes\nbb) In Satz 2 wird das Wort „Entgelte“ durch das\nDas Implantateregistergesetz vom 12. Dezember\nWort „Gebühren“ ersetzt.\n2019 (BGBl. I S. 2494) wird wie folgt geändert:\nc) Absatz 2 wird aufgehoben.\n1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 33 wie\nfolgt gefasst: d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie\n„§ 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungs- folgt gefasst:\nermächtigung“. „(2) Das Bundesministerium für Gesundheit\n2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „beim Deutschen wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor- Zustimmung des Bundesrates die gebühren-\nmation“ gestrichen. pflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 Satz 1 zu\nbestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmen-\n3. In § 3 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche\nsätze vorzusehen sowie Regelungen über die Ge-\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-\nbührenentstehung, die Gebührenerhebung, den\nmation“ durch die Wörter „Bundesministerium für\nGebührenschuldner, die Gebührenbefreiungen, die\nGesundheit“ ersetzt.\nFälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,\n4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut den Erlass, die Säumniszuschläge, die Verjährung\nfür Medizinische Dokumentation und Information“ und die Erstattung zu treffen. Die Gebührensätze\ndurch die Wörter „Bundesministerium für Gesund- oder Rahmensätze sind so zu bemessen, dass\nheit“ ersetzt. sie den auf die Leistungen entfallenden durch-\n5. § 14 wird wie folgt geändert: schnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht\nübersteigen. In der Rechtsverordnung kann be-\na) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut\nstimmt werden, dass eine Gebühr von dem Emp-\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\nfänger von Daten nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2\ndurch die Wörter „Bundesministerium für Ge-\nauch für eine Leistung erhoben werden kann, die\nsundheit“ ersetzt.\nnicht zu Ende geführt worden ist, wenn die\nb) In Absatz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut Gründe von demjenigen zu vertreten sind, der\nfür Medizinische Dokumentation und Information“ die Leistung veranlasst hat.“\ndurch die Wörter „Bundesministerium für Ge-\nsundheit“ ersetzt. e) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und in Satz 1\nwird das Wort „Entgelte“ durch das Wort „Gebüh-\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert: ren“ ersetzt.\naa) In dem Satzteil vor der Aufzählung werden die\n8. In § 34 Absatz 2 wird das Wort „wird“ durch das\nWörter „Deutsche Institut für Medizinische\nWort „werden“ und werden die Wörter „Entgelte\nDokumentation und Information“ durch die\nnach § 33 Absatz 1 Nummer 1“ durch die Wörter\nWörter „Bundesministerium für Gesundheit“\n„Gebühren nach § 33 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1“\nersetzt.\nersetzt.\nbb) In Nummer 2 werden die Wörter „Deutsche\n9. In § 37 Nummer 2 Buchstabe b wird jeweils die An-\nInstitut für Medizinische Dokumentation und\ngabe „Verordnung (EU) 2016/745“ durch die Angabe\nInformation“ durch die Wörter „Bundesminis-\n„Verordnung (EU) 2016/679“ ersetzt.\nterium für Gesundheit“ ersetzt.\nd) In Absatz 5 werden die Wörter „Deutsche Institut\nArtikel 12b\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesministerium für Ge- Änderung der\nsundheit“ ersetzt. Mess- und Eichverordnung\n6. In § 15 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wör- In § 1 Absatz 4 der Mess- und Eichverordnung vom\nter „den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), die zuletzt\n(EU) 2017/745“ durch die Wörter „Kapitel VI der Ver- durch Artikel 3 der Verordnung vom 30. April 2019\nordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizin- (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die Wörter\nprodukte-Durchführungsgesetzes“ ersetzt. „§ 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der\n7. § 33 wird wie folgt geändert: Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002\na) Die Überschrift zu § 33 wird wie folgt gefasst: (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 62\ndes Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154)\n„§ 33 geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung“\nFinanzierung durch durch die Wörter „Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung\nGebühren; Verordnungsermächtigung“. (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-\nderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009\n„Das Bundesministerium für Gesundheit erhebt und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und\nfür die Erbringung der nach diesem Gesetz 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;\noder nach den zur Durchführung dieses Geset- L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,\nzes erlassenen Rechtsverordnungen vorgese- S. 165)“ ersetzt.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1011\nArtikel 13 Artikel 16\nÄnderung des Weitere Änderung des\nChemikaliengesetzes Produktsicherheitsgesetzes\nIn § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher-\nIn § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-\nheitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-\n2179; 2012 I S. 131), das zuletzt durch Artikel 15 dieses\ngust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch\nGesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „und\nArtikel 2 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I\nim Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktege-\nS. 2774) geändert worden ist, dieses wiederum geän-\nsetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden\ndert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 12. Dezember\nFassung“ durch die Wörter „sowie im Sinne von Arti-\n2019 (BGBl. I S. 2510), werden die Wörter „im Sinne\nkel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des\ndes § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör“\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 5. April\ndurch die Wörter „und ihr Zubehör im Sinne von Arti-\n2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der\nkel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745\nRichtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom\nder Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117\n5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der\nvom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.\nRichtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002\nund der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-\nhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG\nArtikel 16a\ndes Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom Weitere Änderungen\n3.5.2019, S. 9) sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 aus Anlass der Auflösung\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich des Deutschen Instituts für\n25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt. Medizinische Dokumentation\nund Information\nArtikel 14 (1) Das Samenspenderregistergesetz vom 17. Juli\nWeitere Änderung 2017 (BGBl. I S. 2513) wird wie folgt geändert:\ndes Chemikaliengesetzes 1. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „Deutschen\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-\nIn § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset- mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au- neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\ngust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch\nArtikel 13 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden 2. § 2 wird wie folgt geändert:\ndie Wörter „sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich aa) In Nummer 3 Buchstabe a und Nummer 4\n25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter werden jeweils die Wörter „Deutsche Institut\n„sowie im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Ver- für Medizinische Dokumentation und Infor-\nordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nund des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnos- für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\ntika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des setzt.\nBeschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117\nbb) In Nummer 5 werden die Wörter „Deutschen\nvom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er-\nInstituts für Medizinische Dokumentation\nsetzt.\nund Information“ durch die Wörter „Bundes-\ninstituts für Arzneimittel und Medizinproduk-\nArtikel 15 te“ ersetzt.\nÄnderung des cc) In Nummer 6 werden die Wörter „Deutschen\nProduktsicherheitsgesetzes Instituts für Medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundes-\nIn § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher- instituts für Arzneimittel und Medizinproduk-\nheitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178, te“ und die Wörter „Deutsche Institut für Me-\n2179; 2012 I S. 131), das durch Artikel 435 der Verord- dizinische Dokumentation und Information“\nnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert durch die Wörter „Bundesinstitut für Arznei-\nworden ist, werden die Wörter „im Sinne des § 3 des mittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nMedizinproduktegesetzes, soweit im Medizinprodukte- b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\ngesetz nichts anderes bestimmt ist,“ durch die Wörter schen Institut für Medizinische Dokumentation\n„im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-\n2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nvom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änder- setzt.\nung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)\nNr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 3. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nund zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und a) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter\n93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; „Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-\nL 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Num- tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-\nmer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ersetzt. setzt.",
"1012 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nb) In Nummer 4 werden die Wörter „Deutschen In- b) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Institut\nstituts für Medizinische Dokumentation und In- für Medizinische Dokumentation und Informa-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n4. § 5 wird wie folgt geändert: 8. In § 9 Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter\na) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut- „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation\nschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti- für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\ntut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- 9. § 10 wird wie folgt geändert:\nsetzt. a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 werden\nb) In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche jeweils die Wörter „Deutschen Institut für Medizi-\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In- nische Dokumentation und Information“ durch\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. Medizinprodukte“ ersetzt.\n5. § 6 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 4 Satz 1 und 2, Absatz 5 Satz 1, 2 und 4\na) In der Überschrift werden die Wörter „Deutsche und Absatz 6 werden jeweils die Wörter „Deut-\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In- sche Institut für Medizinische Dokumentation\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.\nb) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils im Satz-\nteil vor der Aufzählung die Wörter „Deutsche In- 10. In § 11 Absatz 1 und 2 Satz 1 und 2 werden jeweils\nstitut für Medizinische Dokumentation und Infor- die Wörter „Deutschen Institut für Medizinische\nmation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Dokumentation und Information“ durch die Wörter\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndukte“ ersetzt.\nc) In Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 Satz 1\nwerden jeweils die Wörter „Deutschen Institut für (2) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der\nMedizinische Dokumentation und Information“ Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel das zuletzt durch Artikel 83 des Gesetzes vom 20. No-\nund Medizinprodukte“ ersetzt. vember 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist,\nwird wie folgt geändert:\n6. § 7 wird wie folgt geändert:\n1. In § 13 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Deut-\na) In der Überschrift werden die Wörter „Deutschen sche Institut für Medizinische Dokumentation und\nInstituts für Medizinische Dokumentation und In- Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n2. In § 18 Absatz 3 Nummer 1 und Absatz 4 werden\nb) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut jeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizini-\nfür Medizinische Dokumentation und Informa- sche Dokumentation und Information“ durch die\ntion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz- Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. produkte“ ersetzt.\nc) In Absatz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti- 3. In § 22a Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\ntut für Medizinische Dokumentation und Infor- schen Instituts für Medizinische Dokumentation und\nmation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Information“ durch die Wörter „Bundesinstituts für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nd) In Absatz 3 Satz 1 und 2 werden jeweils die Wör- 4. In § 25 Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Deut-\nter „Deutsche Institut für Medizinische Doku- schen Institut für medizinische Dokumentation und\nmentation und Information“ durch die Wörter Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\n„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\ndukte“ ersetzt.\n5. In § 29 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Deut-\ne) In Absatz 4 Satz 1 bis 3 werden jeweils die Wör- sche Institut für Medizinische Dokumentation und\nter „Deutsche Institut für Medizinische Doku- Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nmentation und Information“ durch die Wörter Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndukte“ ersetzt. 6. In § 30 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\nsche Institut für Medizinische Dokumentation und\nf) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In- Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. 7. § 32 wird wie folgt geändert:\n7. § 8 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut aa) In Nummer 5 wird das Wort „und“ durch ein\nfür Medizinische Dokumentation und Informa- Komma ersetzt.\ntion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz- bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch\nneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. das Wort „und“ ersetzt.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1013\ncc) Folgende Nummer 7 wird angefügt: 1. In § 35 Absatz 8 Satz 1, § 73 Absatz 8 Satz 5 und\n„7. die Errichtung und den Betrieb eines da- § 116b Absatz 4 Satz 2 werden jeweils die Wörter\ntenbankgestützten Informationssystems „Deutschen Institut für medizinische Dokumentation\nüber Medizinprodukte.“ und Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab-\nsatz 1“ die Wörter „Nummer 1 bis 6“ eingefügt. 2. In § 275d Absatz 1 Satz 1 und § 291b Absatz 1\nSatz 7 werden jeweils die Wörter „Deutschen Institut\n8. § 33 wird wie folgt geändert:\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: und Medizinprodukte“ ersetzt.\n„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- 3. § 295 wird wie folgt geändert:\ndizinprodukte stellt den für Medizinprodukte\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nzuständigen Behörden des Bundes und der\nLänder die zum Vollzug dieses Gesetzes er- aa) In Satz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-\nforderlichen Informationen zur Verfügung.“ tut für medizinische Dokumentation und In-\nbb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben. formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nb) In Absatz 2 wird in dem Satzteil vor der Aufzäh-\nlung das Wort „Institut“ durch das Wort „Bundes- bb) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Insti-\ninstitut“ ersetzt. tut für medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nc) In Absatz 3 wird das Wort „Institut“ durch das\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nWort „Bundesinstitut“ ersetzt und werden nach\ndem Wort „ergreift“ die Wörter „im Einvernehmen cc) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Insti-\nmit dem Bundesbeauftragten für den Daten- tut für medizinische Dokumentation und In-\nschutz und die Informationsfreiheit“ eingefügt. formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\n(3) Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be- für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nkanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), dd) In den Sätzen 5 und 8 werden jeweils die\ndas zuletzt durch Artikel 8 dieses Gesetzes geändert Wörter „Deutsche Institut für Medizinische\nworden ist, wird wie folgt geändert: Dokumentation und Information“ durch die\n1. In § 67 Absatz 8 Satz 4 werden die Wörter „Deut- Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und\nschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Medizinprodukte“ ersetzt.\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für ee) In Satz 9 werden die Wörter „Deutsche Insti-\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. tut für Medizinische Dokumentation und In-\n2. § 67a wird wie folgt geändert: formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: für Arzneimittel und Medizinprodukte“ und\ndie Wörter „Deutschen Instituts für Medizini-\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti- sche Dokumentation und Information“ durch\ntut für Medizinische Dokumentation und In- die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel\nformation (DIMDI)“ durch die Wörter „Bundes- und Medizinprodukte“ ersetzt.\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“\nersetzt. b) In Absatz 4 Satz 3 werden die Wörter „Deutschen\nInstitut für medizinische Dokumentation und In-\nbb) In den Sätzen 3 und 7 werden jeweils die\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nWörter „Deutsche Institut für Medizinische\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nDokumentation und Information“ durch die\nWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und 4. § 301 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nMedizinprodukte“ ersetzt.\na) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter\nb) In Absatz 2 Satz 1, 3 und 5, Absatz 3 Satz 1 Num- „Deutschen Institut für medizinische Dokumenta-\nmer 2, Absatz 3a Satz 1 und Absatz 5 werden tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-\njeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizi- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nnische Dokumentation und Information“ durch die setzt.\nWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-\nzinprodukte“ ersetzt. b) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut für\nMedizinische Dokumentation und Information“\n(4) In § 3 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Bun- durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\ndeskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009 und Medizinprodukte“ ersetzt.\n(BGBl. I S. 2702, 2707) werden die Wörter „Deutschen\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Informati- c) In Satz 4 werden die Wörter „Deutsche Institut für\non“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel medizinische Dokumentation und Information“\nund Medizinprodukte“ ersetzt. durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\n(5) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom d) In Satz 6 werden die Wörter „Deutsche Institut für\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch Artikel 4 dieses Gesetzes geändert worden ist, durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nwird wie folgt geändert: und Medizinprodukte“ ersetzt.",
"1014 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\ne) In Satz 7 werden die Wörter „Deutsche Institut für 1999 (BGBl. I S. 2626, 2654), das zuletzt durch Arti-\nMedizinische Dokumentation und Information“ kel 18 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211)\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel geändert worden ist, wird aufgehoben.\nund Medizinprodukte“ und die Wörter „Deut-\nschen Instituts für Medizinische Dokumentation Artikel 17\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-\ntuts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nsetzt. (1) Am Tag nach der Verkündung treten in Kraft:\n(6) In § 35a Absatz 1a Satz 2 des Achten Buches 1. in Artikel 1 die §§ 88 und 97 Absatz 1 Satz 2 und 3,\nSozialgesetzbuch – Kinder und Jugendhilfe – in der\nFassung der Bekanntmachung vom 11. September 2. in Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b die\n2012 (BGBl. I S. 2022), das zuletzt durch Artikel 36 Änderungen des § 67a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2\ndes Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652) und Absatz 3a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes.\ngeändert worden ist, werden die Wörter „Deutschen In- Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Absätze\nstitut für medizinische Dokumentation und Information“ 2 bis 6 am 26. Mai 2020 in Kraft. Gleichzeitig treten\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und außer Kraft:\nMedizinprodukte“ ersetzt. 1. das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-\n(7) Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fas- kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\nsung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I das zuletzt durch Artikel 16a Absatz 2 dieses Geset-\nS. 886), das zuletzt durch Artikel 10a dieses Gesetzes zes geändert worden ist, mit Ausnahme von § 33,\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n2. die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002\n1. In § 17b Absatz 1a Nummer 9 wird das Wort „Ent- (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 8 der Ver-\ngelte“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt. ordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034)\n2. § 19 wird wie folgt geändert: geändert worden ist.\na) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche (2) Artikel 10a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2020\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In- in Kraft.\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für (3) Die Artikel 11a, 11b und 16a Absatz 2 treten am\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. 25. Mai 2020 in Kraft.\nb) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Deutschen\n(4) Artikel 4 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuch-\nInstituts für Medizinische Dokumentation und In-\nstabe aa tritt am 1. Oktober 2020 in Kraft.\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. (5) Artikel 2 tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.\n(8) Das Gesetz über ein Informationssystem zur Be- (6) Die Artikel 3, 6, 8, 10, 10b, 12, 14 und 16 treten\nwertung medizinischer Technologien vom 22. Dezember am 26. Mai 2022 in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 28. April 2020\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"
]
}