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    "title": "Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)",
    "law_date": "2020-04-28T00:00:00Z",
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        "960\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nGesetz\nzur Anpassung des Medizinprodukterechts\nan die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746\n(Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)*\nVom 28. April 2020\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates\ndas folgende Gesetz beschlossen:\nKapitel 3\nBenannte Stellen,\nPrüflaboratorien, Konformitäts-\nbewertungsstellen für Drittstaaten\nArtikel 1\nGesetz\nzur Durchführung\nunionsrechtlicher Vorschriften\nbetreffend Medizinprodukte\n(Medizinprodukterecht-\nDurchführungsgesetz – MPDG)\n§ 17\n§ 18\nInhaltsübersicht\n§ 22\n§ 23\nKapitel 1\n§ 19\n§ 20\n§ 21\nZweck,\nAnwendungsbereich\nund Begriffsbestimmungen\n§ 1\n§ 2\n§ 3\nAnzeigepflichten,\nInverkehrbringen und Inbetriebnahme\nvon Produkten sowie deren Bereitstellung\nauf dem Markt, sonstige Bestimmungen\n§ 4\n§ 5\n§ 6\n§ 7\n§ 8\n§\n§\n§\n§\n§\n§\n§\n§\n9\n10\n11\n12\n13\n14\n15\n16\nKapitel 4\nKlinische Prüfungen\nund sonstige klinische Prüfungen\nZweck des Gesetzes\nAnwendungsbereich des Gesetzes\nErgänzende Begriffsbestimmungen\nKapitel 2\nErgänzende Anzeigepflichten\nAufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der\nGeschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung\nKlassifizierung von Produkten, Feststellung des recht-\nlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I,\nGenehmigungspflicht einer klinischen Prüfung\nSonderzulassung, Verordnungsermächtigung\nSprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und\nfür Produktinformationen\nSondervorschriften für angepasste Produkte\nFreiverkaufszertifikate\nBetreiben und Anwenden von Produkten\nVerbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten\nVerbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen\nAbgabe von Prüfprodukten\nBereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt\nAusstellen von Produkten\n* Dieses Gesetz dient der Anpassung des nationalen Medizinprodukte-\nrechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla-\nments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur\nÄnderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.\n178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung\nder Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117\nvom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,\nS. 165) und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parla-\nments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und\nzur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses\n2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176;\nL 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167).\nSprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen\nAnerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rück-\nnahme der Anerkennung\nÜberwachung anerkannter Prüflaboratorien\nBenennung von Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-\nstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung\nÜberwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen\nfür Drittstaaten\nBefugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde\nAuskunftsverweigerungsrecht\nAbschnitt 1\nErgänzende Voraussetzungen\n§\n§\n§\n§\n§\n§\n§\n24\n25\n26\n27\n28\n29\n30\nAllgemeine ergänzende Voraussetzungen\nSponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors\nVersicherungsschutz\nVerbot der Durchführung bei untergebrachten Personen\nEinwilligung in die Teilnahme\nEinwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten\nPrüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung\noder sonstigen klinischen Prüfung\nAbschnitt 2\nVoraussetzungen\nfür den Beginn, wesentliche\nÄnderungen und Korrekturmaßnahmen\nUnterabschnitt 1\nKlinische Prüfungen\nnach Artikel 62 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745\nTitel 1\nVoraussetzungen für den Beginn\n§ 31\nBeginn einer klinischen Prüfung\nTitel 2\nVerfahren bei der Ethik-Kommission\n§ 32\n§ 33\n§ 34\n§ 35\n§ 36\n§ 37\nAnforderungen an die Ethik-Kommissionen\nAntrag bei der Ethik-Kommission\nPrüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die\nEthik-Kommission\nEthische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung\nFrist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission\nStellungnahme der Ethik-Kommission",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n§ 38\n§ 39\nTitel 3\nAbschnitt 3\nVerfahren bei der Bundesoberbehörde\nPflichten bei der Durchführung\nund Überwachung; Kontaktstelle\nAntrag\nUmfang der Prüfung des Antrags\nTitel 4\nVerfahren bei wesentlichen Änderungen\nnach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745\n§ 40\n§ 41\n§ 42\nZugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen\nStellungnahme der Ethik-Kommission\nEntscheidung der Bundesoberbehörde\nTitel 5\nKorrekturmaßnahmen\n§ 43\n§ 44\n§ 45\n§ 46\nKorrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission\nKorrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde\nWeitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundes-\noberbehörde\nVerbot der Fortsetzung\n§ 62\n§ 63\n§ 64\n§ 65\n§ 66\n§ 67\n§ 68\n§ 69\n§ 70\nVigilanz und Überwachung\n§ 71\n§ 72\nUnterabschnitt 2\n§ 73\nSonstige klinische\nPrüfungen im Sinne von Artikel 82\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745\n§ 74\n§ 75\nTitel 1\n§ 76\nAnforderungen an sonstige klinische Prüfungen\nTitel 2\nVerfahren bei der Ethik-Kommission\n§ 48\n§ 49\n§ 50\n§ 51\n§ 52\nAntrag bei der Ethik-Kommission\nPrüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die\nEthik-Kommission\nEthische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen\nPrüfung\nFrist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission\nStellungnahme der Ethik-Kommission\nPflichten des Prüfers oder Hauptprüfers\nMeldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers\nMelde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer\nsonstigen klinischen Prüfung\nVerarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener\nDaten\nEigenverantwortliche korrektive Maßnahmen\nInformationsaustausch\nÜberwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen\nklinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde\nKorrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden\nKontaktstelle\nKapitel 5\nBesondere Voraussetzungen und Beginn\n§ 47\n961\n§ 77\n§ 78\n§ 79\n§ 80\n§ 81\n§ 82\nDurchführung der Vigilanzaufgaben\nZusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der\nRisikobewertung\nErgänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz;\nSprachenregelung\nVerfahren zum Schutz vor Risiken\nMaßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95\nAbsatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745\nVerfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95\nAbsatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnah-\nmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von\nMaßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU)\n2017/745\nDurchführung der Überwachung\nAnordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im\nRahmen der Überwachung; Informationspflichten\nBehördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der\nVigilanz und der Überwachung\nDuldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigi-\nlanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht\nZuständige Behörden für die Meldepflichten der Impor-\nteure und Händler\nPräventive Gesundheitsschutzmaßnahmen\nKapitel 6\nTitel 3\nAnzeige bei der Bundesoberbehörde\n§ 53\nMedizinprodukteberater\n§ 83\nAnzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zu-\nständigen Bundesoberbehörde\nKapitel 7\nZuständige Behörden,\nVerordnungsermächtigungen,\nsonstige Bestimmungen\nTitel 4\nVerfahren bei Änderungen\n§ 54\n§ 55\n§ 56\n§ 57\n§ 58\n§ 59\nAnzeige von Änderungen\nAntrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Ände-\nrungen\nPrüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die\nEthik-Kommission\nPrüfung der beantragten wesentlichen Änderungen\nFrist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei we-\nsentlichen Änderungen\nVornahme von wesentlichen Änderungen\nTitel 5\nKorrekturmaßnahmen\n§ 60\n§ 61\nKorrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission\nVerbot der Fortsetzung\nMedizinprodukteberater\n§ 84\n§ 85\n§ 86\n§ 87\n§ 88\n§ 89\nBeratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde\nZuständigkeiten und Aufgaben der Behörden\nDeutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbank-\nsystem\nGebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung\nVerordnungsermächtigungen\nAllgemeine Verwaltungsvorschriften\nKapitel 8\nSondervorschriften\nfür den Bereich der Bundeswehr\nund den Zivil- und Katastrophenschutz\n§ 90\n§ 91\nAnwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten\nAusnahmen",
        "962\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nKapitel 9\nStraf- und Bußgeldvorschriften\n§\n§\n§\n§\n92\n93\n94\n95\nStrafvorschriften\nStrafvorschriften\nBußgeldvorschriften\nEinziehung\nKapitel 10\nÜbergangsbestimmungen\n§ 96\n§ 97\n§ 98\n§ 99\nÜbergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3\nBuchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745\nRegelungen für den Fall fehlender Funktionalität der\nEuropäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Arti-\nkel 33 der Verordnung (EU) 2017/745\nÜbergangsregelung für das Deutsche Informations- und\nDatenbanksystem über Medizinprodukte\nSonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und\nderen Zubehör\nKapitel 1\nAusübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, im-\nplantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder an-\nwenden;\n3. „schriftliche Verordnung“ eine Bescheinigung einer\nhierzu befugten Person, in der alle für eine Sonder-\nanfertigung oder für die individuelle Anpassung von\nserienmäßig hergestellten Medizinprodukten erfor-\nderlichen Daten, einschließlich der von der befugten\nPerson angefertigten und der Verordnung beigefüg-\nten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Aus-\nlegung und die Merkmale des für eine namentlich\ngenannte Person vorgesehenen Produktes enthalten\nsind, um dem individuellen Zustand oder den indivi-\nduellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen;\n4. „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes eine\nklinische Prüfung, die\na) nicht Teil eines systematischen und geplanten\nProzesses zur Produktentwicklung oder der Pro-\nduktbeobachtung eines gegenwärtigen oder\nkünftigen Herstellers ist,\nZweck,\nAnwendungsbereich\nund Begriffsbestimmungen\nb) nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konfor-\nmität eines Produktes mit den Anforderungen der\nVerordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,\n§1\nc) der Beantwortung wissenschaftlicher oder ande-\nrer Fragestellungen dient und\nZweck des Gesetzes\nDieses Gesetz dient der Durchführung und Ergän-\nzung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Me-\ndizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG,\nder Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung\n(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien\n90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117\nvom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9).\n§2\nAnwendungsbereich des Gesetzes\n(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte im\nAnwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745.\nFür In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai\n2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließ-\nlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden.\n(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Be-\ntreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als\nMedizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit\nder Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im\nSinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betrei-\nberverordnung angewendet werden.\n§3\nErgänzende Begriffsbestimmungen\nErgänzend zu den Begriffsbestimmungen des Ar-\ntikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet im\nSinne dieses Gesetzes der Ausdruck\n1. „Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in\nAnhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge-\nführten und unter den Anwendungsbereich dieser\nVerordnung fallenden Produkte;\n2. „Fachkreise“ Angehörige der Heilberufe, Angehörige\ndes Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtun-\ngen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Per-\nsonen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der\nd) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans\nnach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der\nVerordnung (EU) 2017/745 erfolgt;\n5. „Hauptprüfer“ den verantwortlichen Leiter einer\nGruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine kli-\nnische Prüfung durchführen;\n6. „Leiter der klinischen Prüfung“ einen Prüfer, den der\nSponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich\ndieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchge-\nführten klinischen Prüfung beauftragt hat.\nKapitel 2\nAnzeigepflichten,\nInverkehrbringen und Inbetriebnahme\nvon Produkten sowie deren Bereitstellung\nauf dem Markt, sonstige Bestimmungen\n§4\nErgänzende Anzeigepflichten\n(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die be-\nstimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung\nkommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder\nGesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach\nArtikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 auf-\nbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Auf-\nnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der\nzuständigen Behörde über das Deutsche Medizinpro-\ndukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86\nanzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.\n(2) Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare\nSonderanfertigungen der Klasse III herstellen, haben\ndies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer An-\nschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche\nMedizinprodukteinformations- und Datenbanksystem\nnach § 86 anzuzeigen.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n(3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Ab-\nsätzen 1 und 2 anzeigepflichtig sind, ist der zuständi-\ngen Behörde unverzüglich über das Deutsche Medizin-\nprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86\nanzuzeigen.\n§5\nAufbewahrung\nvon Unterlagen im Fall der Beendigung der\nGeschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung\n(1) Hersteller und Bevollmächtigte, die ihren Sitz im\nGeltungsbereich dieses Gesetzes haben, stellen sicher,\ndass, auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt\nhaben oder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Grün-\nden beendet wird, der zuständigen Behörde die in den\nnachfolgenden Vorschriften genannten Unterlagen in-\nnerhalb der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung\nstehen:\n1. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung\n(EU) 2017/745,\n2. Anhang X Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745,\n3. Anhang XI Teil A Abschnitt 9 und 10.5 der Verord-\nnung (EU) 2017/745,\n4. Anhang XI Teil B Abschnitt 17 und 18.4 der Verord-\nnung (EU) 2017/745,\n5. Anhang\nXIII\n(EU) 2017/745.\nAbschnitt 4\nder\nVerordnung\n(2) Sponsoren und rechtliche Vertreter eines Spon-\nsors nach Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU)\n2017/745, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses Ge-\nsetzes haben, stellen sicher, dass die in Anhang XV Ka-\npitel III Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ge-\nnannten Unterlagen der zuständigen Behörde innerhalb\nder dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung stehen,\nauch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben\noder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Gründen be-\nendet wird.\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nfür Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, die\nnicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, das Nä-\nhere zur Aufbewahrung von Unterlagen nach den Absät-\nzen 1 und 2 zu regeln, um sicherzustellen, dass den\nzuständigen Behörden diese Unterlagen auch nach Be-\nendigung der Geschäftstätigkeit von Herstellern oder\nBevollmächtigten, Sponsoren oder rechtlichen Vertre-\ntern von Sponsoren zur Einsicht zur Verfügung stehen,\ninsbesondere\n1. die Stelle, bei der die Unterlagen aufzubewahren\nsind, und die Form der Aufbewahrung der Unter-\nlagen zu regeln und\n2. die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen\nHersteller und Bevollmächtigten, Sponsoren und\nrechtlichen Vertreter von Sponsoren zu verpflichten,\neine Stelle einzurichten, die die Aufbewahrung von\nUnterlagen nach den Absätzen 1 und 2 bei Einstellung\nvon Geschäftstätigkeiten übernimmt und sicher-\nstellt, dass Unterlagen, die in Form elektronischer\nSpeichermedien aufbewahrt werden, während der\ngesamten Dauer der Aufbewahrungsfristen lesbar\nsind.\n963\n§6\nKlassifizierung von Produkten,\nFeststellung des rechtlichen Status,\nEinstufung von Produkten der Klasse I,\nGenehmigungspflicht einer klinischen Prüfung\n(1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Her-\nsteller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizie-\nrung einzelner Produkte in Anwendung des Anhangs\nVIII der Verordnung (EU) 2017/745 sind der zuständigen\nBundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Ab-\nsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Entscheidung\nvorzulegen.\n(2) Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des\nHerstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Be-\nnannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Ge-\nsetzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde\nüber\n1. die Klassifizierung einzelner Produkte,\n2. die Einstufung eines Produktes der Klasse I als\na) wiederverwendbares chirurgisches Instrument,\nb) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Ver-\nkehr gebracht wird oder\nc) ein Produkt mit Messfunktion,\n3. den rechtlichen Status eines Produktes als Medizin-\nprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt\noder den rechtlichen Status eines Produktes als ein\nin Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge-\nführtes Produkt.\nDie zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb von\ndrei Monaten über Anträge nach Satz 1 entscheiden.\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet\nauf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Spon-\nsors auch unabhängig von einem Genehmigungsantrag\nnach § 38, ob es sich um eine genehmigungspflichtige\nklinische Prüfung handelt.\n(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der An-\nsicht, dass die Europäische Kommission mittels Durch-\nführungsrechtsakt nach Maßgabe des Artikels 4 der\nVerordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein be-\nstimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe\nein Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizin-\nprodukt darstellt, teilt sie dies dem Bundesministerium\nfür Gesundheit unter Angabe der Gründe zur Einrei-\nchung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung\n(EU) 2017/745 mit. Hält die zuständige Bundesoberbe-\nhörde ein Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 für erforderlich, teilt sie dies\ndem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe\nder Gründe mit.\n(5) Die zuständige Behörde übermittelt an das Deut-\nsche Medizinprodukteinformations- und Datenbank-\nsystem zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1\nalle Entscheidungen\n1. über die Klassifizierung von Produkten,\n2. zur Feststellung, ob es sich bei Medizinprodukten\nder Klasse I um solche mit Messfunktion handelt,\nund",
        "964\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. zur Feststellung des rechtlichen Status eines Pro-\nduktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem\nMedizinprodukt oder des rechtlichen Status eines\nProduktes als ein in Anhang XVI der Verordnung\n(EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.\nSatz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bun-\ndesoberbehörde nach den Absätzen 1 und 2 entspre-\nchend.\n§7\nSonderzulassung,\nVerordnungsermächtigung\n(1) Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/745 genannten Voraussetzungen kann die\nzuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das Inver-\nkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten,\nbei denen die Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52\nder Verordnung (EU) 2017/745 nicht durchgeführt wur-\nden, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen\n(Sonderzulassung). Der Antrag ist zu begründen.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet\ndie Europäische Kommission und die anderen Mitglied-\nstaaten über die Erteilung von Sonderzulassungen\nnach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2\nder Verordnung (EU) 2017/745.\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu-\nstimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu re-\ngeln:\n1. das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Arti-\nkel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745,\ninsbesondere\na) die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehör-\nden,\nb) das behördliche Zulassungsverfahren einschließ-\nlich der einzureichenden Unterlagen und Nach-\nweise sowie der Unterbrechung, Verlängerung\noder Verkürzung von festzulegenden Bearbei-\ntungszeiten,\nc) das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen,\nd) die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auf-\nlagen und\ne) die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme\noder Widerruf der Zulassung;\n2. das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inver-\nkehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellen\nauf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelasse-\nnen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit und\nder Überwachung des Verkehrs mit Produkten erfor-\nderlich sind, insbesondere\na) die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung\nder zugelassenen Produkte,\nb) die behördliche und durch den Antragsteller zu\nveranlassende Überwachung der Sicherheit und\nLeistungsfähigkeit der angewendeten und zuge-\nlassenen Produkte,\nc) den Mindestinhalt der Informationen zur Auf-\nklärung der betroffenen Patienten, an denen das\nzugelassene Produkt angewendet werden soll,\nsowie die Anforderungen an die notwendigen Pa-\ntienteneinwilligungen.\n§8\nSprachenregelung für die\nEU-Konformitätserklärung\nund für Produktinformationen\n(1) Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungs-\nbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt\nwerden, die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher\noder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen.\n(2) Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Ge-\nsetzes nur dann an Anwender und Patienten abge-\ngeben werden, wenn die für Anwender und Patienten\nbestimmten Informationen in deutscher Sprache zur\nVerfügung gestellt werden. In begründeten Fällen dür-\nfen die Informationen auch in englischer Sprache oder\neiner anderen für den Anwender des Medizinproduktes\nleicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt\nwerden, wenn diese Informationen ausschließlich für\nprofessionelle Anwender bestimmt sind und die sicher-\nheitsbezogenen Informationen auch in deutscher Spra-\nche oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung\ngestellt werden.\n(3) Der Hersteller eines implantierbaren Produktes\nhat die Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unter-\nabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher\nSprache zur Verfügung zu stellen.\n§9\nSondervorschriften\nfür angepasste Produkte\n(1) Unbeschadet der für Händler und Importeure\nnach der Verordnung (EU) 2017/745 geltenden Pflich-\nten hat jede natürliche oder juristische Person, die ein\nserienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer\nschriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen\nCharakteristika und Bedürfnisse einer individuellen Pa-\ntientin oder eines individuellen Patienten anpasst, Fol-\ngendes zu dokumentieren:\n1. die schriftliche Verordnung,\n2. die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Be-\nstandteil der schriftlichen Verordnung sind,\n3. die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten\nzu identifizieren,\n4. die Angaben, die erforderlich sind, um das ange-\npasste Produkt zu identifizieren, und\n5. die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen\nStand der Technik angepasst wurde.\nDie Dokumentation ist zehn Jahre aufzubewahren. Auf\nVerlangen ist die Dokumentation der zuständigen Be-\nhörde vorzulegen.\n(2) Bei der Abgabe des angepassten Produktes ist\nder Patientin oder dem Patienten eine Erklärung mit\nden Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 4\nund 5 auszuhändigen.\n§ 10\nFreiverkaufszertifikate\nAuf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmäch-\ntigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufs-\nzertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU)\n2017/745 aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n965\nProdukte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Ab-\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr ge-\nbracht werden. Satz 2 gilt entsprechend für Produkte,\ndie vor dem 26. Mai 2020 nach den die Richtlinie\n90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei-\nchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über\naktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189\nvom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG\numsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in\nVerkehr gebracht wurden und bis zum 27. Mai 2025\nweiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb ge-\nnommen werden dürfen.\n1. das Prüfprodukt die Voraussetzungen des Artikels 62\nAbsatz 4 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2017/745\nerfüllt und\n§ 11\nBereitstellen von\nSonderanfertigungen auf dem Markt\nBetreiben und Anwenden von Produkten\nProdukte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen\nnicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie\nMängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte\noder Dritte gefährdet werden können. Produkte und\nProdukte nach § 2 Absatz 2 dürfen nur nach Maßgabe\nder Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Num-\nmer 6 betrieben und angewendet werden.\n2. eine Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 4.1.\nder Verordnung (EU) 2017/745 vorliegt, es sei denn,\ndas Prüfprodukt trägt nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/745 die CE-Kennzeichnung\nund die klinische Prüfung dient nicht der Bewertung\ndieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestim-\nmung.\n§ 15\nSonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt be-\nreitgestellt werden, wenn sie\n1. die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leis-\ntungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung\n(EU) 2017/745 erfüllen und\n2. die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfah-\nren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII der\nVerordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden.\n§ 12\nVerbote zum Schutz\nvon Patienten, Anwendern und Dritten\nEs ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen,\nin Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu\nbetreiben oder anzuwenden, wenn\n1. der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt,\nselbst wenn es sachgemäß angewendet, instandge-\nhalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend\nverwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit\nder Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar\noder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach\nden Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaf-\nten nicht mehr vertretbar ist, oder\n2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem das Produkt\nsicher verwendet werden kann.\n§ 13\nVerbote zum Schutz\nvor Fälschungen und Täuschungen\n(1) Es ist verboten, gefälschte Produkte sowie ge-\nfälschte Teile und Komponenten im Sinne von Artikel 23\nder Verordnung (EU) 2017/745 herzustellen, zu lagern,\nin den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen,\nzur Abgabe anzubieten, in den Verkehr zu bringen, in\nden Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen\noder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes zu ver-\nbringen.\n(2) Teile und Komponenten gelten entsprechend Ar-\ntikel 2 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2017/745 als\ngefälscht, wenn falsche Angaben zu ihrer Identität oder\nHerkunft gemacht werden.\n§ 16\nAusstellen von Produkten\n(1) Produkte, die nicht die Anforderungen der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 erfüllen, dürfen nur ausgestellt\nwerden, wenn ein gut sichtbares Schild ausdrücklich\ndarauf hinweist, dass diese Produkte lediglich zu Aus-\nstellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst\nbereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität\nmit der Verordnung (EU) 2017/745 hergestellt ist.\n(2) Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkeh-\nrungen zum Schutz von Personen zu treffen.\nKapitel 3\nBenannte Stellen, Prüflaboratorien,\nKonformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten\n§ 17\nSprachenregelung\nfür Konformitätsbewertungsstellen\nIn deutscher oder englischer Sprache haben die\nKonformitätsbewertungsstellen einzureichen:\n1. Anträge auf Benennung nach Artikel 38 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 und die Unterlagen, die dem\nAntrag beizufügen sind oder die auf Verlangen der\nfür Benannte Stellen zuständigen und von den Län-\ndern nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745\nbestimmten Behörde vorzulegen sind,\n2. die Unterlagen, die für die Durchführung des Benen-\nnungsverfahrens nach Artikel 39 der Verordnung\n(EU) 2017/745 erforderlich sind.\n§ 14\n§ 18\nAbgabe von Prüfprodukten\nAnerkennung von Prüflaboratorien;\nWiderruf und Rücknahme der Anerkennung\nEin Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführung\neiner klinischen Prüfung an Ärzte, Zahnärzte oder sons-\ntige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifi-\nkation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind,\nnur abgegeben werden, wenn\n(1) Ein Prüflaboratorium, das von einer Benannten\nStelle nach Maßgabe von Artikel 37 Absatz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 beauftragt wird, bestimmte Auf-\ngaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertun-",
        "966\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\ngen zu übernehmen, kann bei der für Benannte Stellen\nzuständigen Behörde die Anerkennung als Prüflabora-\ntorium beantragen. Der Antrag und die für die Durch-\nführung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen\nUnterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache\neinzureichen.\n(2) Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn das Prüf-\nlaboratorium den für dieses Prüflaboratorium anzuwen-\ndenden Anforderungen des Anhangs VII der Verord-\nnung (EU) 2017/745 entspricht. Die Anerkennung kann\nunter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung ist zu\nbefristen.\n(3) Die Anerkennung erlischt\n1. mit Fristablauf,\n2. mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratori-\nums oder\n3. durch Verzicht des Prüflaboratoriums.\nDie Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der\nfür Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich\nschriftlich mitzuteilen.\n(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat\ndie Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich\nbekannt wird, dass ein Prüflaboratorium bei der Aner-\nkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerken-\nnung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen,\nwenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nach-\nträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann\ndie für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ru-\nhen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben die\nden §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes\nentsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unbe-\nrührt.\n(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nmacht die anerkannten Prüflaboratorien auf ihrer Inter-\nnetseite bekannt.\n§ 19\nÜberwachung\nanerkannter Prüflaboratorien\n(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nüberwacht die Einhaltung der auf die anerkannten\nPrüflaboratorien anwendbaren Anforderungen des An-\nhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745.\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft\ndie Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter\nMängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not-\nwendig sind.\n(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nkann von einem anerkannten Prüflaboratorium und\ndessen Personal, das mit der Leitung und Durchfüh-\nrung von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllung\nihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte\nund sonstige Unterstützung einschließlich der Vorlage\nvon Unterlagen verlangen.\n§ 20\nBenennung von\nKonformitätsbewertungsstellen\nfür Drittstaaten; Widerruf und\nRücknahme der Benennung\n(1) Eine natürliche oder juristische Person oder eine\nrechtsfähige Personengesellschaft kann bei der für Be-\nnannte Stellen zuständigen Behörde die Benennung als\nKonformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten im Be-\nreich der Medizinprodukte im Rahmen eines Abkom-\nmens der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-\npäischen Union mit Drittstaaten oder Organisationen\nnach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise\nder Europäischen Union beantragen. Der Antrag und\ndie für die Durchführung des Benennungsverfahrens er-\nforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder eng-\nlischer Sprache einzureichen.\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nbenennt die antragstellende Person oder Personen-\ngesellschaft als Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-\nstaaten, wenn diese geeignet und in der Lage ist, die\nAufgaben einer Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-\nstaaten nach den entsprechenden sektoralen Anforde-\nrungen des jeweiligen Abkommens der Europäischen\nGemeinschaft oder der Europäischen Union mit einem\nDrittstaat oder einer Organisation nach Artikel 216 des\nVertrages über die Arbeitsweise der Europäischen\nUnion wahrzunehmen. Die Benennung als Konformi-\ntätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Aufla-\ngen erteilt werden. Die Benennung ist zu befristen.\n(3) Die Benennung erlischt\n1. mit Fristablauf,\n2. mit der Einstellung des Betriebs oder\n3. durch Verzicht der Konformitätsbewertungsstelle für\nDrittstaaten.\nDie Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der\nfür Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich\nschriftlich mitzuteilen.\n(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat\ndie Benennung zurückzunehmen, wenn nachträglich\nbekannt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle\nfür Drittstaaten bei der Benennung nicht die Vorausset-\nzungen für eine Benennung erfüllt hat. Sie hat die Be-\nnennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für\ndie Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle\ndes Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige\nBehörde das Ruhen der Benennung anordnen. Im Üb-\nrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungs-\nverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzli-\nchen Vorschriften unberührt.\n(5) Erteilung, Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und\nRuhen der Benennung sind der Europäischen Kommis-\nsion sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten\nInstitutionen unverzüglich anzuzeigen.\n(6) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nmacht die von ihr benannten Konformitätsbewertungs-\nstellen für Drittstaaten mit ihren jeweiligen Aufgaben\nauf ihrer Internetseite bekannt.\n§ 21\nÜberwachung benannter\nKonformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten\n(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nüberwacht die Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-\nstaaten.\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft\ndie Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter\nMängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not-\nwendig sind.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nkann von der Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-\nstaaten und deren Personal, das mit der Leitung und\nder Durchführung von Fachaufgaben beauftragt ist,\ndie zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben\nerforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung,\neinschließlich der Vorlage von Unterlagen, verlangen.\n(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde ist\nbefugt, die Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaa-\nten bei Überprüfungen zu begleiten.\n§ 22\nBefugnisse der für\nBenannte Stellen zuständigen Behörde\nDie Beauftragten der für Benannte Stellen zuständi-\ngen Behörde sind befugt, zu den üblichen Betriebs-\nund Geschäftszeiten im Rahmen der Überwachung\nnach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, den\n§§ 19 und 21 Grundstücke und Geschäftsräume der\nBenannten Stellen, ihrer Zweigstellen und Unterauftrag-\nnehmer, der anerkannten Prüflaboratorien sowie der\nbenannten Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-\nstaaten zu betreten und zu besichtigen. Das Betretens-\nrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke und Ge-\nschäftsräume des Herstellers, soweit die Überwachung\nbeim Hersteller erfolgt.\n§ 23\nAuskunftsverweigerungsrecht\nEine Person, die im Rahmen der Überwachung nach\nArtikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, § 19 Absatz 3\noder § 21 Absatz 3 zur Auskunft verpflichtet ist, kann\ndie Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Be-\nantwortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1\nNummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten\nAngehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer\nStraftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer-\nden. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver-\nweigerung der Auskunft zu belehren.\nKapitel 4\nKlinische Prüfungen\nund sonstige klinische Prüfungen\nAbschnitt 1\nErgänzende Voraussetzungen\n§ 24\nAllgemeine ergänzende Voraussetzungen\nÜber die Voraussetzungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 hinaus darf eine klinische Prüfung von\nProdukten zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 dieser\nVerordnung genannten Zwecke und über die Voraus-\nsetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/745 hinaus darf eine sonstige klinische Prü-\nfung nur durchgeführt werden, wenn und solange die\nweiteren Voraussetzungen nach diesem Abschnitt vor-\nliegen.\n967\n§ 25\nSponsor oder\nrechtlicher Vertreter des Sponsors\nBei ausschließlich national durchgeführten oder bei\nnational und in Drittstaaten durchgeführten klinischen\nPrüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen muss\nein Sponsor oder ein rechtlicher Vertreter des Sponsors\nim Sinne von Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 vorhanden sein, der seinen Sitz\nin einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in\neinem anderen Vertragsstaat des Abkommens über\nden Europäischen Wirtschaftsraum hat.\n§ 26\nVersicherungsschutz\n(1) Zugunsten der von einer klinischen Prüfung oder\neiner sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Perso-\nnen ist eine Versicherung bei einem Versicherer, der in\neinem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in\neinem anderen Vertragsstaat des Abkommens über\nden Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbe-\ntrieb zugelassen ist, abzuschließen.\n(2) Die abzuschließende Versicherung muss für\nSchäden haften, wenn bei der Durchführung der klini-\nschen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prüfung\nein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesund-\nheit eines Menschen verletzt wird, und auch Leistungen\ngewähren, wenn kein anderer für den Schaden haftet.\n(3) Der Umfang der abzuschließenden Versicherung\nmuss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der\nklinischen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-\nfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grund-\nlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass\nfür jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Er-\nwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung oder\nder sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Person\nmindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.\n(4) Soweit aus der Versicherung geleistet wird, er-\nlischt ein Anspruch der betroffenen Person auf Scha-\ndensersatz.\n§ 27\nVerbot der Durchführung\nbei untergebrachten Personen\nDie Person, bei der eine klinische Prüfung oder eine\nsonstige klinische Prüfung durchgeführt werden soll,\ndarf nicht auf Grund einer behördlichen Anordnung\noder einer gerichtlichen Anordnung oder Genehmigung\nfreiheitsentziehend untergebracht sein.\n§ 28\nEinwilligung in die Teilnahme\n(1) Ergänzend zu den Artikeln 63 und 82 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Einwilli-\ngung des Prüfungsteilnehmers oder, falls dieser nicht\nin der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu\nerteilen, seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen\nVertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 6.\n(2) Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in\nder Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu ertei-\nlen, sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertre-\nter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahn-",
        "968\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nmedizinischen klinischen Prüfung der Zahnarzt ist, im\nRahmen des Gesprächs nach Artikel 63 Absatz 2 Buch-\nstabe c der Verordnung (EU) 2017/745 aufzuklären.\nsion und, sofern zutreffend, an Expertengremien\nnach Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745\nweitergegeben werden,\n(3) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-\nsche Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist,\neine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf nur\ndurchgeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen\nvorliegen:\nd) im Fall unerwünschter Ereignisse, schwerwiegen-\nder unerwünschter Ereignisse und von Produkt-\nmängeln pseudonymisiert vom Prüfer an den\nSponsor zur Aufzeichnung nach Artikel 80 Absatz 1\nBuchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/745\nweitergegeben werden,\n1. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/745 und\n2. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 2 der\nVerordnung (EU) 2017/745.\n(4) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-\nsche Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der\nLage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite\nder Prüfung oder Studie zu erkennen und seinen Willen\nhiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, wenn\nauch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung\nnach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2017/745 zusätz-\nlich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetz-\nlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt.\n(5) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-\nsche Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden,\nwenn die Voraussetzungen des Artikels 68 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 vorliegen.\n(6) Für den Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme\nan einer sonstigen klinischen Prüfung ist Artikel 62 Ab-\nsatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend an-\nzuwenden.\n§ 29\nEinwilligung in die\nVerarbeitung personenbezogener Daten\nDer Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in der\nLage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,\nsein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertreter\nmuss ausdrücklich schriftlich oder elektronisch in die\nmit der Teilnahme an einer klinischen Prüfung oder\neiner sonstigen klinischen Prüfung verbundene Verar-\nbeitung von personenbezogenen Daten, insbesondere\nvon Gesundheitsdaten, einwilligen. Er ist über Zweck\nund Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären,\ninsbesondere darüber, dass\n1. die erhobenen Daten, soweit erforderlich,\na) für die Dauer der klinischen Prüfung oder der\nsonstigen klinischen Prüfung zur Überprüfung\nder ordnungsgemäßen Durchführung der klini-\nschen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-\nfung zur Einsichtnahme durch die Überwa-\nchungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors\nin der Prüfstelle bereitgehalten werden,\nb) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von\nihm beauftragte Stelle zum Zwecke der wissen-\nschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,\nc) im Fall der Verwendung der Prüfungsergebnisse\nfür die Konformitätsbewertung pseudonymisiert\nan den Hersteller und an die an der Durchführung\neines Konformitätsbewertungsverfahrens betei-\nligte Benannte Stelle, die Europäische Kommis-\ne) im Fall eines schwerwiegenden unerwünschten\nEreignisses, das einen Kausalzusammenhang\nmit dem Prüfprodukt, einem Komparator oder\ndem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kau-\nsalzusammenhang durchaus möglich ist, nach Ar-\ntikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745\npseudonymisiert vom Sponsor über das elektro-\nnische System nach Artikel 73 der Verordnung\n(EU) 2017/745 an die Behörden der anderen Mit-\ngliedstaaten der Europäischen Union weitergege-\nben werden,\n2. die gespeicherten Daten im Fall eines Widerrufs der\nEinwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung\noder an einer sonstigen klinischen Prüfung allein\noder gemeinsam mit dem Widerruf der Einwilligung\nnach Satz 1, weiterhin im Sinne des Artikels 62 Ab-\nsatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 verwendet\nwerden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um\na) Ziele der klinischen Prüfung oder der sonstigen\nklinischen Prüfung zu verwirklichen oder nicht\nernsthaft zu beeinträchtigen oder\nb) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen\nder Prüfungsteilnehmer nicht beeinträchtigt wer-\nden,\n3. die Daten auf Grund der Vorgaben in Anhang XV Ka-\npitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/745 für\ndie dort bestimmten Fristen gespeichert werden.\n§ 30\nPrüfer, Hauptprüfer\nund Leiter einer klinischen\nPrüfung oder sonstigen klinischen Prüfung\n(1) Soll eine klinische Prüfung oder sonstige klini-\nsche Prüfung von mehreren Prüfern in einer Prüfstelle\ndurchgeführt werden, so bestimmt der Sponsor einen\nPrüfer als Hauptprüfer. Soll die klinische Prüfung oder\nsonstige klinische Prüfung in Deutschland in mehreren\nPrüfstellen durchgeführt werden, so bestimmt der\nSponsor einen Leiter der klinischen Prüfung oder sons-\ntigen klinischen Prüfung.\n(2) Prüfer und Hauptprüfer sowie der Leiter einer\nklinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung\nmüssen\n1. Ärzte oder Ärztinnen oder bei für die Zahnheilkunde\nbestimmten Medizinprodukten Zahnärzte oder Zahn-\närztinnen sein,\n2. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfen-\nden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch\nausgebildet und eingewiesen sein und\n3. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts,\nden rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen\nvon klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nPrüfungen, mit dem Prüfplan und dem Handbuch\ndes klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich\ndaraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden\nsein.\n(3) Abweichend von Absatz 2 Nummer 1 dürfen Per-\nsonen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation\nals Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie\nzur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer\nklinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prü-\nfung qualifiziert.\n(4) Als Leiter einer klinischen Prüfung oder einer\nsonstigen klinischen Prüfung kann nur bestimmt wer-\nden, wer eine mindestens zweijährige Erfahrung in der\nklinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen\nkann.\n(5) Der Nachweis der nach den Absätzen 2 bis 4\ngeforderten Qualifikation ist durch einen aktuellen\nLebenslauf und durch andere aussagefähige Doku-\nmente zu erbringen.\nAbschnitt 2\nVoraussetzungen für den\nBeginn, wesentliche Änderungen\nund Korrekturmaßnahmen\nUnterabschnitt 1\nKlinische Prüfungen\nnach Artikel 62 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745\nTitel 1\nVoraussetzungen für den Beginn\n§ 31\nBeginn einer klinischen Prüfung\n(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach\nden Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III\nder Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet\nsind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach den\nKlassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der\nVerordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet\nsind, darf erst begonnen werden, wenn\n1. die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von\nzehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Arti-\nkel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht\nwidersprochen hat und\n2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis-\nsion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge-\ngeben hat.\n969\nTitel 2\nVerfahren\nbei der Ethik-Kommission\n§ 32\nAnforderungen an die Ethik-Kommissionen\n(1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch-\nstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 dürfen nur\nöffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete\nEthik-Kommissionen abgeben, die den Anforderungen\nnach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.\n(2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens\n1. einer Juristin oder einem Juristen,\n2. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher\nErfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,\n3. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher\nErfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,\n4. drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen in\nder klinischen Medizin verfügen,\n5. einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanung\nund Statistik und\n6. einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach den\nNummern 1 bis 5 angehört.\n(3) Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche und\nmännliche Mitglieder an. Bei der Auswahl der Mitglieder\nund externen Sachverständigen werden Frauen und\nMänner mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe\ngleichermaßen berücksichtigt.\n(4) Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäfts-\nordnung oder Satzung, die insbesondere verpflichtende\nRegelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission\ntrifft. Dazu gehören Regelungen\n1. zur Geschäftsführung,\n2. zum Vorsitz,\n3. zur Vorbereitung von Beschlüssen,\n4. zur Beschlussfassung,\n5. zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflicht\nder Mitglieder und der externen Sachverständigen\nund\n6. zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der\nbeteiligten Mitglieder und externen Sachverständi-\ngen, die beinhalten, dass diese keine finanziellen\noder persönlichen Interessen haben, die Auswirkun-\ngen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten.\n§ 33\nAntrag bei der Ethik-Kommission\n(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Ab-\nsatz 1 genannten Produkten darf nur begonnen wer-\nden, wenn\n(1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der\nVerordnung (EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme\neiner Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das\nDeutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-\nbanksystem nach § 86 zu beantragen bei\n1. die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Ge-\nnehmigung erteilt hat und\n1. der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen\nEthik-Kommission,\n2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis-\nsion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge-\ngeben hat.\n2. der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständi-\ngen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer be-\nstimmt ist, oder",
        "970\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen\nPrüfung zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein\nLeiter der klinischen Prüfung bestimmt ist.\n(2) Der Antrag muss enthalten:\n1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka-\npitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind,\nmit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer\n3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 ge-\nnannten Angaben und Unterlagen, bei einer klini-\nschen Prüfung und\n2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des\nLeiters der klinischen Prüfung, sofern ein Leiter be-\nstimmt ist.\nUnterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen\ngesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-\nstimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini-\nschen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11.\nder Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra-\nche einzureichen. Die weiteren Angaben und Unterla-\ngen können in deutscher oder englischer Sprache vor-\ngelegt werden.\nEthik-Kommission den Antrag im Benehmen mit den\nEthik-Kommissionen, die nach Landesrecht für die Prü-\nfer oder Hauptprüfer zuständig sind (beteiligte Ethik-\nKommissionen). Die beteiligten Ethik-Kommissionen\nprüfen jeweils die Qualifikation der Prüfer und die Ge-\neignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbe-\nreich. Die Stellungnahmen der beteiligten Ethik-Kom-\nmissionen müssen der zuständigen Ethik-Kommission\ninnerhalb von 20 Tagen nach Eingang des ordnungs-\ngemäßen Antrags vorgelegt werden.\n(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre\nStellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen\nAntrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor-\nmationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-\nmittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer\nvon der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten\nFrist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-\ntionsersuchens nicht überschreiten.\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-\nKommission sowie den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu\nbeteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang des\nAntrags mittels eines automatisierten elektronischen\nVerfahrens mit.\n(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann\ndie zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft-\nliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beizie-\nhen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverstän-\ndige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn\nes sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen\nhandelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf\ndem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi-\nscher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde,\nverfügt.\n§ 34\n§ 36\nPrüfung der Ordnungsmäßigkeit\ndes Antrags durch die Ethik-Kommission\nFrist zur\nStellungnahme der Ethik-Kommission\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der\nAntrag ordnungsgemäß ist.\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt\ndem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Frist\nvon 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen\nAntrags.\n(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung\nhierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen\nnicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-\nKommission den Sponsor auf, die von ihr benannten\nMängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf-\nforderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 36\nerst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags be-\nginnt.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem\nSponsor und den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu betei-\nligenden Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Ta-\ngen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter\nAngabe des Eingangsdatums.\n(2) Werden zusätzliche Informationen angefordert,\nist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung\ndes Informationsersuchens nach § 35 Absatz 3 Satz 1\nbis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge-\nhemmt.\n(3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um\n15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach-\nverständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik-\nKommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach\nEingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sich\ndie Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän-\ndige verlängert.\n§ 35\nEthische Bewertung\nder beantragten klinischen Prüfung\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Auf-\ngabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen\ninsbesondere unter ethischen und rechtlichen Ge-\nsichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob folgende\nVoraussetzungen erfüllt werden:\n1. die Voraussetzungen und Anforderungen nach Ab-\nschnitt 1 und\n2. die Voraussetzungen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch-\nstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU)\n2017/745.\n(2) Soll die klinische Prüfung in mehr als einer Prüf-\nstelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige\n§ 37\nStellungnahme der Ethik-Kommission\n(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-\nmission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zu-\nstimmung oder Ablehnung enthalten.\n(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-\nmission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur\neine Ablehnung enthalten, wenn\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in\n§ 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,\n2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-\nplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali-\ntäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht\ndem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung\nungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der\nLeistung oder des Nutzens des Produktes für Pa-\ntienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen,\noder\n3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6\nund 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in\nAbschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt\nsind.\nTitel 3\nVerfahren\nbei der Bundesoberbehörde\n§ 38\nAntrag\n(1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 ist vom Sponsor bei der zuständi-\ngen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer\nSprache zu stellen. Der Antrag muss die in Anhang XV\nKapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannten An-\ngaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zu-\nständigen Ethik-Kommission enthalten. Unterlagen, die\nfür den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen\noder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind\nin deutscher Sprache einzureichen.\n(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Spon-\nsor die klinische Prüfung in mehr als einem Mitglied-\nstaat durchführen will und einen einzigen Antrag nach\nArtikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 stellt.\n§ 39\nUmfang der Prüfung des Antrags\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft bei\nklinischen Prüfungen den Prüfplan und die erforder-\nlichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 71 Ab-\nsatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/745 mit Aus-\nnahme der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k,\nAbsatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-\nten Aspekte.\n(2) Änderungen des Prüfplans, die vom Sponsor im\nlaufenden Verfahren vorgenommen werden, um Bean-\nstandungen der Bundesoberbehörde auszuräumen,\nsind vom Sponsor der zuständigen Ethik-Kommission\nüber das Deutsche Informations- und Datenbanksys-\ntem über Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen;\nsie gelten als zustimmend bewertet, wenn die Ethik-\nKommission nicht innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt\nder Anzeige der Änderung widerspricht.\n(3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zustän-\ndige Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregeln\ndes Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zutref-\nfend angewendet wurden. Sie widerspricht dem Beginn\neiner klinischen Prüfung, wenn das Prüfprodukt nach\nden Klassifizierungsregeln nicht als Produkt der Klasse I\noder nicht als nicht invasives Produkt der Klasse IIa\neinzustufen ist.\n971\nTitel 4\nVerfahren bei wesentlichen\nÄnderungen nach Artikel 75\nder Verordnung (EU) 2017/745\n§ 40\nZugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndukte ermöglicht der nach § 33 Absatz 1 zuständigen\nEthik-Kommission in geeigneter Form den unverzüg-\nlichen Zugang zu der Mitteilung des Sponsors über\neine wesentliche Änderung nach Artikel 75 der Verord-\nnung (EU) 2017/745.\n§ 41\nStellungnahme der Ethik-Kommission\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die we-\nsentliche Änderung entsprechend § 35 Absatz 1.\n(2) Sofern die mitgeteilte wesentliche Änderung Aus-\nwirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die\nEignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik-\nKommission unverzüglich eine Stellungnahme der be-\nteiligten Ethik-Kommission oder der beteiligten Ethik-\nKommissionen ein. Die beteiligten Ethik-Kommissionen\nübermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen\nnach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen-\nüber dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt\nder Mitteilung des Sponsors über eine wesentliche\nÄnderung der klinischen Prüfung Stellung. Die Frist\nverlängert sich um sieben Tage, wenn sich die Ethik-\nKommission durch Sachverständige beraten lässt. In\ndiesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor\nspätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über\ndie wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf\nGrund der Beratung durch Sachverständige verlängert,\nund weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch\ndie Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung\n(EU) 2017/745 entsprechend verlängert.\n(4) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss\nein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder\nAblehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung-\nnahme gilt § 37 Absatz 2 entsprechend.\n(5) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre\nStellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein-\nformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für\nden Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu-\nständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu-\nständigen Behörden.\n§ 42\nEntscheidung der Bundesoberbehörde\nLehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem\nder in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung\n(EU) 2017/745 genannten Gründe eine wesentliche Än-\nderung der klinischen Prüfung ab, unterrichtet sie den\nSponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mit-\nteilung über eine wesentliche Änderung. Die Frist ver-\nlängert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige",
        "972\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nBundesoberbehörde durch Sachverständige beraten\nlässt. In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens\n20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche\nÄnderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Bera-\ntung durch Sachverständige verlängert, und weist zu-\ngleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach\nArtikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ent-\nsprechend verlängert.\nTitel 5\nKorrekturmaßnahmen\n§ 43\nKorrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu-\nstimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie\ndavon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt der Ab-\ngabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach\n§ 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. Sie\nhat ihre zustimmende Stellungnahme zu widerrufen,\nwenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tat-\nsachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach\n§ 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. Im Übri-\ngen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsver-\nfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen\nVorschriften unberührt.\n(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den\nWiderruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben\nkeine aufschiebende Wirkung.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die\nzuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor\noder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör-\nden und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden\nüber den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung-\nnahme über das Deutsche Medizinprodukteinforma-\ntions- und Datenbanksystem nach § 86.\n§ 44\nKorrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde\nder Genehmigung befristet angeordnet werden. Im Üb-\nrigen bleibt § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes\nunberührt.\n(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zu\nwiderrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die\neinen von der zuständigen Bundesoberhörde nach\n§ 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekt betreffen und eine\nVersagung der Genehmigung nach Artikel 71 Absatz 4\nBuchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/745\nrechtfertigen. Die Genehmigung kann widerrufen wer-\nden, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung\nnicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag über-\neinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln\nan der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen\nGrundlage der klinischen Prüfung geben. In den Fällen\nder Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmi-\ngung befristet angeordnet werden. Im Übrigen bleibt\n§ 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.\n(3) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im\nRahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die\ndie Annahme rechtfertigen, dass die für die Durchfüh-\nrung einer klinischen Prüfung maßgeblichen Vorausset-\nzungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 und nach\ndiesem Gesetz nicht mehr vorliegen, kann sie den\nSponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prü-\nfung zu ändern. Die zuständige Bundesoberbehörde\nkann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-\nfung anordnen. Maßnahmen der zuständigen Überwa-\nchungsbehörde nach § 77 bleiben davon unberührt.\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Ent-\nscheidungen nach den Absätzen 1 bis 3 mit Anordnun-\ngen zur weiteren Behandlung und Nachbeobachtung\nvon Prüfungsteilnehmern und zur Aufzeichnung und\nAuswertung daraus gewonnener Erkenntnisse und Da-\nten verbinden.\n(5) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den\nWiderruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens\nder Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unter-\nbrechung der klinischen Prüfung sowie gegen Anord-\nnungen nach den Absätzen 3 und 4 haben keine auf-\nschiebende Wirkung.\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle\nMeldungen nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 eine Bewertung vorzunehmen und\ninsbesondere festzustellen, ob Korrekturmaßnahmen\nzu veranlassen sind.\n(6) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert\ndie zuständige Ethik-Kommission und die für die Prüf-\nstellen und den Sponsor zuständigen Behörden über\nalle nach den Absätzen 3 bis 6 angeordneten Maßnah-\nmen über das Deutsche Medizinprodukteinformations-\nund Datenbanksystem nach § 86.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die\nin Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten\nKorrekturmaßnahmen nach Maßgabe von § 45.\n§ 46\nVerbot der Fortsetzung\n§ 45\nWeitere Vorgaben für\nKorrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde\n(1) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist\nzurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass bei der Er-\nteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund nach\nArtikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verord-\nnung (EU) 2017/745 vorlag, der die von der zuständigen\nBundesoberhörde nach § 39 Absatz 1 zu prüfenden\nAspekte betrifft. In diesen Fällen kann auch das Ruhen\nDie klinische Prüfung darf nicht fortgesetzt werden,\nwenn\n1. die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommis-\nsion zurückgenommen oder widerrufen wurde,\n2. die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurück-\ngenommen oder widerrufen wurde oder\n3. das Ruhen der klinischen Prüfung angeordnet wurde\noder die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-\nfung angeordnet wurde.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n973\nUnterabschnitt 2\nTitel 2\nSonstige klinische Prüfungen\nim Sinne von Artikel 82 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745\nVerfahren\nbei der Ethik-Kommission\nTitel 1\nAntrag bei der Ethik-Kommission\nBesondere\nVoraussetzungen und Beginn\n(1) Die nach Artikel 82 Absatz 1 in Verbindung mit\nArtikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung\n(EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme einer\nEthik-Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche\nMedizinprodukteinformations- und Datenbanksystem\nnach § 86 vor der Erstattung einer Anzeige nach § 53\nzu beantragen\n§ 47\nAnforderungen\nan sonstige klinische Prüfungen\n(1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes\ndarf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen des Arti-\nkels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und\ndes Abschnitts 1 nur durchgeführt werden, wenn und\nsolange\n1. die vorhersehbaren Risiken und Belastungen gegen-\nüber dem erwarteten Nutzen für die Person, bei der\ndie sonstige klinische Prüfung durchgeführt werden\nsoll, oder die vorhersehbaren Risiken und Belastun-\ngen für den Prüfungsteilnehmer, gemessen an der\nvoraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes,\nfür die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,\n2. die sonstige klinische Prüfung so geplant ist, dass\nsie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden,\nAngst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für\ndie Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl\ndie Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belas-\ntung im klinischen Prüfplan definiert und ständig\nüberprüft werden,\n3. die Verantwortung für die medizinische Versorgung\nder Prüfungsteilnehmer eine Ärztin oder ein Arzt, bei\nfür die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten\neine Zahnärztin oder ein Zahnarzt mit geeigneter\nQualifikation trägt,\n4. die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen oder\nrechtsgeschäftlichen Vertreter keiner unzulässigen\nBeeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt wer-\nden, um sie zur Teilnahme an der sonstigen klini-\nschen Prüfung zu bewegen, und\n5. die Prüfstelle und deren Räumlichkeiten für die\nsonstige klinische Prüfung geeignet sind.\n(2) Mit einer sonstigen klinischen Prüfung darf nur\nbegonnen werden, wenn\n1. eine zustimmende Stellungnahme der zuständigen\nEthik-Kommission nach § 52 Absatz 1 vorliegt und\n2. die sonstige klinische Prüfung der zuständigen Bun-\ndesoberbehörde nach § 53 Absatz 1 angezeigt wurde.\n(3) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf\neine sonstige klinische Prüfung eines Produktes, das\nbereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745 trägt, soweit\n1. die sonstige klinische Prüfung im Rahmen der von\nder CE-Kennzeichnung umfassten Zweckbestimmung\ndurchgeführt wird und\n2. die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwen-\ndungsbedingungen des Produktes hinaus keinen\nzusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren\nunterzogen werden.\n§ 48\n1. bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen\nEthik-Kommission,\n2. bei der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zu-\nständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer\nbestimmt ist, oder\n3. bei der nach Landesrecht für den Leiter der sonstigen\nklinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission,\nwenn ein Leiter der sonstigen klinischen Prüfung be-\nstimmt ist.\n(2) Der Antrag muss Folgendes enthalten:\n1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka-\npitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind,\nmit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.5.,\n1.15., 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745\ngenannten Angaben und Unterlagen,\n2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des\nLeiters der sonstigen klinischen Prüfung, sofern ein\nLeiter bestimmt ist, und\n3. alle Angaben und Unterlagen, die die Ethik-Kommis-\nsion für ihre Stellungnahme benötigt.\nUnterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen\ngesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-\nstimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini-\nschen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11.\nder Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra-\nche einzureichen. Die weiteren Angaben und Unter-\nlagen können in deutscher oder englischer Sprache\neingereicht werden.\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte weist der beantragten sonstigen klinischen\nPrüfung eine Kennnummer zu und teilt dem Sponsor,\nder zuständigen Ethik-Kommission und den beteiligten\nEthik-Kommissionen den Eingang des Antrags und die\nKennnummer über ein automatisiertes elektronisches\nVerfahren mit.\n§ 49\nPrüfung der Ordnungsmäßigkeit\ndes Antrags durch die Ethik-Kommission\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der\nAntrag ordnungsgemäß ist.\n(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung\nhierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen\nnicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-\nKommission den Sponsor auf, die von ihr benannten\nMängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf-\nforderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach",
        "974\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n§ 51 Absatz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemä-\nßen Antrags beginnt.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem\nSponsor und den nach § 50 Absatz 2 zu beteiligenden\nEthik-Kommissionen innerhalb von zehn Tagen den\nEingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe\ndes Eingangsdatums.\n§ 50\nEthische Bewertung\nder beantragten sonstigen klinischen Prüfung\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufga-\nbe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen ins-\nbesondere unter ethischen und rechtlichen Gesichts-\npunkten zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzun-\ngen nach Abschnitt 1 und § 47 Absatz 1 sowie nach\nArtikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe\nc, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745\nerfüllt werden.\n(2) Soll die sonstige klinische Prüfung in mehr als\neiner Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zu-\nständige Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen\nmit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten\nEthik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer\nund die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zustän-\ndigkeitsbereich. Die diesbezüglichen Stellungnahmen\nmüssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb\nvon 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen\nAntrags vorliegen.\n(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre\nStellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen\nAntrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor-\nmationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-\nmittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer\nvon der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten\nFrist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-\ntionsersuchens nicht überschreiten.\n(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann\ndie zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft-\nliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen\noder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige\nbeizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich\num eine sonstige klinische Prüfung bei Minderjährigen\nhandelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf\ndem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi-\nscher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde,\nverfügt.\n§ 51\nFrist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt\ndem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Frist\nvon 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen\nAntrags.\n(2) Werden zusätzliche Informationen angefordert,\nist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung\ndes Informationsersuchens nach § 50 Absatz 3 Satz 1\nbis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge-\nhemmt.\n(3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um\n15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach-\nverständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik-\nKommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach\nEingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sich\ndie Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän-\ndige verlängert.\n§ 52\nStellungnahme der Ethik-Kommission\n(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-\nmission muss ein klares Votum im Sinne einer Zustim-\nmung oder Ablehnung enthalten.\n(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-\nmission darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in\n§ 49 Absatz 2 bestimmten Frist unvollständig sind,\n2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-\nplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali-\ntäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht\ndem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-\nsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung\nungeeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, die\nLeistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktes\nfür die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbrin-\ngen, oder\n3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1\nNummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterab-\nsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6\nder Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforde-\nrungen nicht erfüllt sind.\nTitel 3\nAnzeige\nbei der Bundesoberbehörde\n§ 53\nAnzeige einer\nsonstigen klinischen Prüfung bei\nder zuständigen Bundesoberbehörde\n(1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Ab-\nsatz 2 Nummer 2 vom Sponsor bei der zuständigen\nBundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro-\ndukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86\nanzuzeigen.\n(2) Die Anzeige muss die Kennnummer nach § 48 Ab-\nsatz 3 sowie die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung\n(EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, mit\nAusnahme der in Anhang XV Kapitel II von Ziffer 1.5.,\n3.1.1., 4.3., 4.4. und 4.5. der Verordnung (EU) 2017/745\ngenannten Angaben und Unterlagen, enthalten. Unter-\nlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen ge-\nsetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-\nstimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.\nDie weiteren Angaben und Unterlagen können in deut-\nscher oder englischer Sprache eingereicht werden.\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte unterrichtet über ein automatisiertes Verfah-\nren die für den Sitz des Sponsors oder die für den Sitz\nseines rechtlichen Vertreters zuständige Behörde und\ndie für die Prüfstellen zuständigen Behörden über eine\nAnzeige.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nTitel 4\nVerfahren bei Änderungen\n§ 54\nAnzeige von Änderungen\n(1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Ab-\nsatz 2 und § 53 Absatz 2 eingereichten Unterlagen der\nzuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen\nEthik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukte-\ninformations- und Datenbanksystem nach § 86 unver-\nzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der\nSponsor eine aktualisierte Fassung der betreffenden\nAngaben und Unterlagen und kennzeichnet die Ände-\nrungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte benachrichtigt die für den Sponsor oder seinen\nrechtlichen Vertreter und die für die Prüfstellen zustän-\ndigen Behörden über den Eingang einer Änderungsan-\nzeige.\n§ 55\nAntrag bei der\nEthik-Kommission bei wesentlichen Änderungen\n(1) Beabsichtigt der Sponsor eine Änderung, die\nwahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die\nSicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prü-\nfungsteilnehmer haben wird, beantragt der Sponsor\nbei der zuständigen Ethik-Kommission über das Deut-\nsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksys-\ntem nach § 86 eine Stellungnahme zu der angezeigten\nÄnderung. Der Antrag muss unter Vorlage der aktuali-\nsierten Unterlagen nach § 54 Absatz 1 und unter An-\ngabe der Gründe für die Änderung erfolgen.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-\nKommission sowie den beteiligten Ethik-Kommissionen\nden Eingang des Antrags mittels eines automatisierten\nelektronischen Verfahrens mit.\n§ 56\nPrüfung der Ordnungsmäßigkeit\ndes Antrags durch die Ethik-Kommission\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der\nAntrag vollständig und ordnungsgemäß ist.\n(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung\nhierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen\nnicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-\nKommission den Sponsor auf, die von ihr benannten\nMängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Mit-\nteilung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 58 Ab-\nsatz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags\nbeginnt.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem\nSponsor und den beteiligten Ethik-Kommissionen in-\nnerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsge-\nmäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums.\n§ 57\nPrüfung der beantragten\nwesentlichen Änderungen\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die\nwesentliche Änderung entsprechend § 50 Absatz 1.\n975\n(2) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre\nStellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen\nAntrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor-\nmationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-\nmittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer\nvon der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten\nFrist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-\ntionsersuchens nicht überschreiten.\n(3) Sofern die beantragte wesentliche Änderung\nAuswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder\ndie Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige\nEthik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme\nder beteiligten Ethik-Kommissionen ein. Die beteiligten\nEthik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme\ninnerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden\nÄnderungen.\n§ 58\nFrist zur Stellungnahme der\nEthik-Kommission bei wesentlichen Änderungen\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen-\nüber dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Ein-\ngang eines ordnungsgemäßen Änderungsantrags Stel-\nlung. Werden zusätzliche Informationen angefordert, ist\nder Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des\nInformationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis\nzum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.\n(2) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss\nein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder\nAblehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung-\nnahme gilt § 52 Absatz 2 entsprechend.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre\nStellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein-\nformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für\nden Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu-\nständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu-\nständigen Behörden.\n§ 59\nVornahme von wesentlichen Änderungen\nDer Sponsor darf die beantragte wesentliche Ände-\nrung frühestens 38 Tage nach Erhalt der Mitteilung der\nzuständigen Ethik-Kommission über den Eingang des\nordnungsgemäßen Antrags vornehmen, es sei denn,\ndie zuständige Ethik-Kommission hat innerhalb der\nFrist nach § 51 Absatz 1 eine ablehnende Stellung-\nnahme abgegeben.\nTitel 5\nKorrekturmaßnahmen\n§ 60\nKorrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu-\nstimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie\nnachträglich davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeit-\npunkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungs-\ngrund nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen\nhat. Im Übrigen bleibt die § 48 des Verwaltungsverfah-\nrensgesetzes entsprechende landesgesetzliche Vor-\nschrift unberührt.",
        "976\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n(2) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre Stel-\nlungnahme zu widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt,\ndass nachträglich Tatsachen eingetreten sind, die eine\nAblehnung nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 recht-\nfertigen. Im Übrigen bleibt die § 49 des Verwaltungs-\nverfahrensgesetzes entsprechende landesgesetzliche\nVorschrift unberührt.\n(3) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den\nWiderruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben\nkeine aufschiebende Wirkung.\n(4) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die\nzuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor\noder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör-\nden und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden\nüber den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung-\nnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformati-\nons- und Datenbanksystem nach § 86.\n§ 61\nVerbot der Fortsetzung\nDie sonstige klinische Prüfung darf nicht fortgesetzt\nwerden, wenn die Stellungnahme der zuständigen\nEthik-Kommission zurückgenommen oder widerrufen\nwurde.\nAbschnitt 3\nPflichten bei der Durchführung\nund Überwachung; Kontaktstelle\n§ 62\nPflichten des Prüfers oder Hauptprüfers\n(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer stellt sicher, dass\n1. die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü-\nfung durchgeführt wird in Übereinstimmung mit\ndem Prüfplan,\na) zu dem die zuständige Ethik-Kommission eine\nzustimmende Stellungnahme abgegeben hat und\nb) den die zuständige Bundesoberbehörde geneh-\nmigt hat oder der der zuständigen Bundesober-\nbehörde angezeigt wurde,\n2. die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobach-\ntungen und Befunde, die korrekte Dokumentation\nder Daten und die korrekte Ableitung von Schluss-\nfolgerungen während der Durchführung der klini-\nschen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung\ngewährleistet sind,\n3. durch geeignete technische und organisatorische\nMaßnahmen gewährleistet wird, dass die personen-\nbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer während\nder Durchführung der klinischen Prüfung oder sons-\ntigen klinischen Prüfung\na) von allen beteiligten Personen streng vertraulich\nbehandelt werden und\nb) gegen unbefugten oder unrechtmäßigen Zugriff,\nunbefugte und unrechtmäßige Bekanntgabe, Ver-\nbreitung und Veränderung sowie vor Vernichtung\noder zufälligem Verlust geschützt werden, insbe-\nsondere, wenn die Verarbeitung die Übertragung\nüber ein Netzwerk umfasst,\n4. dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die\nPrüfstelle einschließlich der beauftragten Laborato-\nrien als auch jede Art von Daten im Zusammenhang\nmit der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen\nPrüfung für Überprüfungen zugänglich sind.\n(2) Prüfer und Hauptprüfer tragen dafür Sorge, dass\nPrüfprodukte, die im Verdacht stehen, ein schwerwie-\ngendes unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben,\nnicht verworfen werden, bevor die Bewertung der zu-\nständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. Dies\nschließt nicht aus, dass sie das Prüfprodukt dem Her-\nsteller oder Sponsor zum Zwecke der Untersuchung\nüberlassen.\n§ 63\nMeldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers\nDer Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor ei-\nner klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prü-\nfung unverzüglich\n1. jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des\nArtikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745,\n2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num-\nmer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus-\nbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein-\ngriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu\nunerwünschten Ereignissen hätte führen können.\n§ 64\nMelde- und\nMitteilungspflichten des Sponsors\nbei einer sonstigen klinischen Prüfung\n(1) Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizin-\nprodukteinformations- und Datenbanksystem nach\n§ 86 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich\n1. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im\nSinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung\n(EU) 2017/745, das einen Kausalzusammenhang\nmit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem\nPrüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzu-\nsammenhang durchaus möglich erscheint,\n2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num-\nmer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus-\nbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein-\ngriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu\nschwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte\nführen können.\n(2) Setzt der Sponsor eine sonstige klinische Prü-\nfung vorübergehend aus oder bricht er die klinische\nPrüfung ab, teilt er dies der zuständigen Ethik-Kommis-\nsion, der zuständigen Bundesoberbehörde und der für\nihn zuständigen Behörde sowie den für die Prüfstellen\nzuständigen Behörden über das Deutsche Medizinpro-\ndukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86\ninnerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe mit.\nDie Mitteilung nach Satz 1 erfolgt innerhalb von 24\nStunden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung aus\nSicherheitsgründen vorübergehend aussetzt oder ab-\nbricht.\n(3) Zwölf Monate nach Beendigung der sonstigen\nklinischen Prüfung legt der Sponsor der zuständigen\nBundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro-\ndukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86\neinen Abschlussbericht vor. Wird die sonstige klinische",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nPrüfung vorzeitig abgebrochen oder vorübergehend\nausgesetzt, legt der Sponsor den Abschlussbericht in-\nnerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Ab-\nbruch oder der vorübergehenden Aussetzung vor. Auf\nden Abschlussbericht ist Anhang XV Kapitel I Ab-\nschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung\n(EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden.\n§ 65\nVerarbeitung und\nPseudonymisierung personenbezogener Daten\n(1) Die zuständigen Behörden dürfen personenbezo-\ngene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Lei-\ntern von klinischen Prüfungen oder sonstigen klini-\nschen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung\nihrer Überwachungsaufgaben nach den §§ 68 und 69\nerforderlich ist.\n(2) Zuständige und beteiligte Ethik-Kommissionen\ndürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prü-\nfern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen\noder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, so-\nweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Ge-\nsetz erforderlich ist.\n(3) Prüfer oder Hauptprüfer müssen vor Übermitt-\nlung einer Meldung nach § 63 personenbezogene Da-\nten des Prüfungsteilnehmers unter Verwendung des\nIdentifizierungscodes pseudonymisieren.\n(4) Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden auf per-\nsonenbezogene Daten, die vom Sponsor nach Artikel 80\nAbsatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zu über-\nmitteln sind.\n(5) Die zuständigen Bundesoberbehörden dürfen die\nin den Absätzen 1 und 4 genannten personenbezoge-\nnen Daten verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer\nAufgaben nach diesem Gesetz und der Verordnung\n(EU) 2017/745 erforderlich ist.\n§ 66\nEigenverantwortliche korrektive Maßnahmen\n(1) Treten während einer klinischen Prüfung oder\neiner sonstigen klinischen Prüfung Umstände auf, die\ndie Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender\noder Dritter beeinträchtigen können, ergreifen der\nSponsor sowie der Prüfer oder Hauptprüfer, der die kli-\nnische Prüfung oder die sonstige klinische Prüfung\ndurchführt, unverzüglich alle erforderlichen Sicherheits-\nmaßnahmen, um die Prüfungsteilnehmer, Anwender\noder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr\nzu schützen.\n(2) Der Sponsor unterrichtet über das Deutsche\nMedizinprodukteinformations- und Datenbanksystem\nnach § 86 unverzüglich die zuständige Bundesoberbe-\nhörde, die für ihn zuständige Behörde, die für die Prüf-\nstellen zuständigen Behörden sowie die zuständige\nEthik-Kommission über diese neuen Umstände.\n§ 67\nInformationsaustausch\nÜber Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buch-\nstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 64\nAbsatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundes-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behör-\nden, die zuständig sind\n977\n1. für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,\n2. für die Prüfstellen und\n3. für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten\nEreignisses.\n§ 68\nÜberwachung von\nklinischen Prüfungen und sonstigen\nklinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde\n(1) Die zuständige Behörde überprüft in angemesse-\nnem Umfang, ob Betriebe und Einrichtungen, die Pro-\ndukte klinisch prüfen, und Sponsoren die Verpflichtun-\ngen, die ihnen nach der Verordnung (EU) 2017/745 sowie\nnach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage er-\nlassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten und\nob die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü-\nfung gemäß dem genehmigten, zustimmend bewerte-\nten oder angezeigten Prüfplan durchgeführt wird. Sie\nüberwacht die vom Sponsor nach § 66 durchgeführten\nMaßnahmen.\n(2) Für die Durchführung der Überwachung sowie\ndie Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmen\nder Überwachung sind die §§ 77 und 79 entsprechend\nanzuwenden.\n(3) Die zuständige Behörde unterrichtet über das\nDeutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-\nbanksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommis-\nsion sowie die zuständige Bundesoberbehörde über\nnach § 78 angeordnetete Maßnahmen und trägt den\nUnterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 der\nVerordnung (EU) 2017/745 Rechnung.\n§ 69\nKorrekturmaßnahmen\nder Bundesoberbehörden\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bewertet die\nMeldungen nach § 64, um festzustellen, ob die Fortfüh-\nrung einer sonstigen klinischen Prüfung ein unvertret-\nbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Prü-\nfungsteilnehmer, der Anwender oder anderer Personen\ndarstellt. Sie bewertet ferner, ob vom Sponsor oder\nPrüfer eigenverantwortlich durchgeführte Maßnahmen\nzur Beseitigung oder Verringerung des unvertretbaren\nRisikos ausreichend sind. Die zuständige Bundesober-\nbehörde kann vom Sponsor oder Prüfer alle für die\nSachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforder-\nlichen Auskünfte und Unterlagen verlangen. Die zustän-\ndige Bundesoberbehörde informiert die zuständige\nEthik-Kommission über das Ergebnis ihrer Risiko-\nbewertung sowie über etwaige ihr bekannt gewordene\nTatsachen, die die Annahme rechtfertigen, dass die\nVoraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 oder des § 47 Absatz 1 nicht mehr\ngegeben sind.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die so-\nfortige Unterbrechung oder den Abbruch der klinischen\nPrüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr eines unver-\ntretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit\nvon Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen\nPersonen erforderlich ist. Sie kann den Sponsor auffor-\ndern, Aspekte der sonstigen klinischen Prüfung zu än-\ndern.",
        "978\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n(3) Über Bewertungen nach Absatz 1 und Anordnun-\ngen nach Absatz 2 informiert die zuständige Bundes-\noberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinfor-\nmations- und Datenbanksystem nach § 86 die für den\nSponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden so-\nwie die zuständige Ethik-Kommission.\n(6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das\nErgebnis ihrer Risikobewertung dem Hersteller oder\ndessen Bevollmächtigten mit. Die abschließende Risi-\nkobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine\nBewertung des Abschlussberichtes des Herstellers\nnach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745.\n(4) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An-\nordnungen nach Absatz 2 haben keine aufschiebende\nWirkung.\n(7) Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine re-\ngelmäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durch-\ngeführten Risikobewertungen durch und gibt die Ergeb-\nnisse bekannt.\n(5) Ist die sofortige Unterbrechung oder der Abbruch\nder klinischen Prüfung angeordnet, darf die klinische\nPrüfung nicht fortgeführt werden.\n§ 70\nKontaktstelle\nDie Kontaktstelle im Sinne des Artikels 62 Absatz 4\nBuchstabe g der Verordnung (EU) 2017/745 ist bei der\nnach § 85 zuständigen Bundesoberbehörde einzurich-\nten.\nKapitel 5\nVigilanz und Überwachung\n§ 71\nDurchführung der Vigilanzaufgaben\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die\nAufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung\n(EU) 2017/745 zentral wahr, soweit nicht nach dem\nAtomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf\nGrund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz-\ngesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro-\ndukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio-\naktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig\nist.\n§ 72\nZusammenarbeit\nund Mitwirkungspflichten\nim Rahmen der Risikobewertung\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt ihre\nRisikobewertung möglichst in Zusammenarbeit mit\ndem Hersteller vor.\n(2) Soweit dies jeweils erforderlich ist, arbeitet die\nzuständige Bundesoberbehörde mit den jeweils betrof-\nfenen Betreibern, Anwendern, Händlern, Importeuren\nund Bevollmächtigten und Benannten Stellen zusam-\nmen.\n(3) Soweit dies jeweils erforderlich ist, kann die zu-\nständige Bundesoberbehörde sonstige Behörden, Ein-\nrichtungen, Stellen und Personen, die auf Grund ihrer\nKenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spezi-\nfischer Fragestellungen beitragen können, beteiligen.\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom\nHersteller, vom Bevollmächtigten oder Importeur, von\nPersonen, die Produkte beruflich oder gewerblich be-\ntreiben oder anwenden, oder von Personen, die beruf-\nlich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Auf-\ngaben Produkte abgeben, zu Untersuchungszwecken\nFolgendes verlangen:\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine\nRisikobewertung vorzunehmen für\n1. alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risiko-\nbewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen,\n1. alle ihr gemeldeten schwerwiegenden Vorkomm-\nnisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,\n2. die Überlassung des betroffenen Produktes oder von\nMustern der betroffenen Produktcharge zur mög-\nlichst zerstörungsfreien Untersuchung durch die zu-\nständige Bundesoberbehörde oder durch einen von\nihr beauftragten Sachverständigen.\n2. Sicherheitsanweisungen im Feld und\n3. Mitteilungen über Korrekturmaßnahmen und sons-\ntige Informationen über Risiken.\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat wissenschaft-\nliche Untersuchungen durchzuführen oder durchführen\nzu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln.\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde führt in be-\ngründeten Fällen Produktprüfungen und Überprüfungen\nder Produktionsverfahren im Betrieb des Herstellers\noder bei dessen Unterauftragnehmer in Abstimmung\nmit der zuständigen Behörde durch.\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch\ngeeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen,\ndass besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bear-\nbeitet werden.\n(5) Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die zu-\nständige Bundesoberbehörde Artikel 89 Absatz 3 der\nVerordnung (EU) 2017/745. Ziel und Inhalt der Risiko-\nbewertung ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares\nRisiko vorliegt und welche Sicherheitskorrekturmaß-\nnahmen im Feld oder sonstigen Maßnahmen geboten\nsind.\n(5) Professionelle Anwender und Betreiber tragen\ndafür Sorge, dass Produkte und Probematerialien, die\nim Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vor-\nkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis\ndie Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbe-\nhörde abgeschlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass\nsie diese Produkte und Probematerialien dem Hersteller\nzum Zwecke der Untersuchung überlassen.\n§ 73\nErgänzende Herstellerpflichten\nim Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung\n(1) Ergreifen Hersteller im Geltungsbereich dieses\nGesetzes Sicherheitskorrekturmaßnahmen, sind die\nSicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Ab-\nsatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher\nSprache abzufassen.\n(2) Hersteller mit Sitz im Geltungsbereich dieses\nGesetzes haben die Durchführung von Sicherheitskor-\nrekturmaßnahmen im Feld zu dokumentieren und regel-",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nmäßig auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. Hersteller,\nBevollmächtigte und Importeure mit Sitz im Geltungs-\nbereich dieses Gesetzes haben der zuständigen Be-\nhörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den\nAbschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im\nFeld mitzuteilen. Importeure mit Sitz im Geltungsbe-\nreich dieses Gesetzes haben der zuständigen Behörde\nund der zuständigen Bundesoberbehörde den Ab-\nschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld\nnur dann mitzuteilen, wenn der Bevollmächtigte seinen\nSitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes\nhat.\n§ 74\nVerfahren zum Schutz vor Risiken\n(1) Kommt die zuständige Bundesoberbehörde nach\nDurchführung der Risikobewertung zu dem Schluss,\ndass von dem Produkt ein unvertretbares Risiko aus-\ngeht, fordert sie die betroffenen Wirtschaftsakteure auf,\nalle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die zum Schutz\nder Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen-\ndern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffent-\nlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor-\nderlich sind und teilt das Ergebnis der Risikobewertung\nder zuständigen Behörde mit. Ergreift der betroffene\nWirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaß-\nnahmen, führt die zuständige Behörde eine Bewertung\nnach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745 durch\nund trifft nach Maßgabe von Artikel 95 der Verordnung\n(EU) 2017/745 alle Maßnahmen, die zum Schutz der\nGesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern\noder anderen Personen oder zum Schutz der öffent-\nlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor-\nderlich sind. Die zuständige Behörde sorgt für die\nMitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der\nVerordnung (EU) 2017/745.\n979\nsoweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlen-\nschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes\noder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechts-\nverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende\nStrahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten,\neine andere Behörde zuständig ist.\n(4) Bei Gefahr im Verzug trifft die zuständige Bundes-\noberbehörde abweichend von Absatz 1 Satz 2 alle Maß-\nnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicher-\nheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen\noder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Ge-\nfahren durch Produkte erforderlich sind, soweit nicht\nnach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder\neiner auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlen-\nschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Me-\ndizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder\nradioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zu-\nständig ist, und sorgt für die Mitteilungen nach Arti-\nkel 95 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/745. Absatz 2 findet entsprechende Anwen-\ndung.\n(5) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän-\ndige Bundesoberbehörde über die nach Absatz 1 Satz 2\nund Absatz 2 getroffenen Maßnahmen. In den Fällen\ndes Absatzes 4 unterrichtet die zuständige Bundes-\noberbehörde die zuständige Behörde über die getroffe-\nnen Maßnahmen.\n§ 75\nMaßnahmen eines\nanderen Mitgliedstaats nach Artikel 95\nAbsatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745\n1. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des\nProduktes zu verbieten oder einzuschränken,\nTrifft ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen\nUnion Maßnahmen gegen einen Wirtschaftsakteur nach\nArtikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745, teilt\ndie zuständige Bundesoberbehörde der Europäischen\nKommission und den anderen Mitgliedstaaten alle nach\nArtikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)\n2017/745 erforderlichen Informationen mit.\n2. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu\nverbieten oder einzuschränken,\n§ 76\n(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt,\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes\n3. Maßnahmen anzuordnen, die gewährleisten, dass\nein Produkt erst in den Verkehr gebracht oder auf\ndem Markt bereitgestellt wird, wenn geeignete und\nleicht verständliche Sicherheitshinweise in der Kenn-\nzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufge-\nführt werden,\n4. die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem\nMarkt bereitgestellten Produktes anzuordnen,\n5. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro-\nduktes zu verbieten oder einzuschränken,\n6. anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risiken\ngewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereit-\ngestellten Produkt verbunden sind; die zuständige\nBehörde kann selbst die Öffentlichkeit warnen, wenn\nder Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig\nwarnt oder eine andere ebenso wirksame Maß-\nnahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft.\n(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei-\nnen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die\nzuständige Bundesoberbehörde die notwendigen Maß-\nnahmen nach Absatz 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2,\nVerfahren zur\nErhebung von Einwänden\nnach Artikel 95 Absatz 6 der\nVerordnung (EU) 2017/745 gegen\nMaßnahmen eines anderen Mitgliedstaats\nund zur Verhängung von Maßnahmen nach\nArtikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745\n(1) Hat ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen\nUnion gegenüber einem Wirtschaftsakteur Maßnahmen\nnach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745\nangeordnet, entscheidet die zuständige Bundesober-\nbehörde im Einvernehmen mit der zuständigen Behör-\nde, ob dagegen Einwände nach Artikel 95 Absatz 6\nUnterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu erhe-\nben sind.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt\nder Europäischen Kommission und den anderen Mit-\ngliedstaaten der Europäischen Union ihre Einwände in-\nnerhalb der Frist nach Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745 über das elektronische\nSystem nach Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745.",
        "980\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n(3) Gilt eine Maßnahme nach Absatz 1, die ein ande-\nrer Mitgliedstaat der Europäischen Union angeordnet\nhat, nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU)\n2017/745 oder nach Artikel 96 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/745 als gerechtfertigt, ergreift die zuständige\nBehörde unverzüglich alle Maßnahmen, die zum Schutz\nder Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen-\ndern oder anderen Personen oder zum Schutz der\nöffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Medizin-\nprodukte erforderlich sind.\n§ 77\nDurchführung der Überwachung\n(1) Der Überwachung durch die zuständigen Behör-\nden unterliegen\n1. Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und\nProdukte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch ge-\nprüft, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Ver-\nkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet,\nbetrieben, angewendet oder Produkte, die bestim-\nmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung\nkommen, aufbereitet werden,\n2. Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 ge-\nnannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben,\n3. Personen und Personenvereinigungen, die Produkte\nfür andere sammeln und\n4. natürliche und juristische Personen, die Pflichten\neines Betreibers wahrzunehmen haben.\n(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu über-\nzeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vor-\nschriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf\ndem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Nach\nMaßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745\n1. prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzun-\ngen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum\nBereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betrei-\nben und Anwenden erfüllt sind, und\n2. überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung\nvon Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm\noder steril angewendet werden.\n(3) Die zuständige Behörde überwacht zudem\n1. die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige\nBundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz\nvor Risiken angeordnet hat, und\n2. eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrek-\nturmaßnahmen der Hersteller.\n(4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von\nÜberwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dass\nein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesund-\nheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder an-\nderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes\nder öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies der\nzuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe der\nGründe mit.\n§ 78\nAnordnungsbefugnisse\nder zuständigen Behörden im Rahmen\nder Überwachung; Informationspflichten\n(1) Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung\n(EU) 2017/745 zur Marktüberwachung und des § 74 Ab-\nsatz 1 Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Be-\nhörde die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen\nVerstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzu-\nbeugen. Die zuständige Behörde ist insbesondere be-\nfugt\n1. unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zu\ntreffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr für\ndie öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung\ngeboten sind, einschließlich der Anordnung der\nSchließung des Betriebs oder der Einrichtung,\n2. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des\nProduktes zu verbieten oder einzuschränken,\n3. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu\nverbieten oder einzuschränken,\n4. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro-\nduktes zu verbieten oder einzuschränken,\n5. den Beginn oder die weitere Durchführung der klini-\nschen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-\nfung zu verbieten oder einzuschränken,\n6. die Rücknahme, den Rückruf oder die Sicherstellung\neines auf dem Markt bereitgestellten Produktes an-\nzuordnen.\n(2) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän-\ndige Bundesoberbehörde und soweit erforderlich die\nübrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1\ngetroffenen Maßnahmen.\n(3) Maßnahmen bei festgestellter sonstiger Nicht-\nkonformität im Sinne des Artikels 97 Absatz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 treffen die zuständigen Behör-\nden. Absatz 1 ist anzuwenden.\n§ 79\nBehördliche Befugnisse im Rahmen der\nDurchführung der Vigilanz und der Überwachung\n(1) Die mit der Risikobewertung und der Überwa-\nchung beauftragten Personen sind befugt,\n1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be-\nförderungsmittel, in denen eine Tätigkeit nach § 77 Ab-\nsatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu den üblichen\nGeschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen so-\nwie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beför-\nderungsmitteln zur Dokumentation bewegte und un-\nbewegte Bildaufzeichnungen anzufertigen,\n2. zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche\nSicherheit und Ordnung Geschäftsräume und Be-\ntriebsräume außerhalb der üblichen Geschäftszeiten\nsowie Wohnräume, in denen jeweils eine Tätigkeit\nnach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu\nbetreten und zu besichtigen,\n3. Produkte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb\nnehmen zu lassen, sowie Produktstichproben kos-\ntenfrei zu entnehmen oder kostenfreien Zugang zu\nden Produkten zu verlangen,\n4. Unterlagen über die Entwicklung, die Herstellung,\ndie Prüfung, die klinische Prüfung oder die sonstige\nklinische Prüfung oder den Erwerb, die Aufbereitung,\ndie Lagerung, die Verpackung, das Inverkehrbringen\nund den sonstigen Verbleib der Produkte sowie über\ndas im Verkehr befindliche Werbematerial und die\nDokumente, die nach Maßgabe der Verordnung\nnach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 zu erstellen\nund zu führen sind, einzusehen,",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die\nin Nummer 4 genannten Betriebsvorgänge, zu ver-\nlangen,\n6. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen oder\nDokumenten nach Nummer 4 oder Ausdrucke oder\nKopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen\noder Dokumente nach Nummer 4 gespeichert sind,\nanzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht\num personenbezogene Daten von Patienten oder\nPrüfungsteilnehmern handelt.\n(2) Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Woh-\nnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird durch Ab-\nsatz 1 Nummer 2 eingeschränkt.\n§ 80\nDuldungs- und\nMitwirkungspflichten\nim Rahmen der Vigilanz und\nder Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht\n(1) Wer der Überwachung nach § 77 Absatz 1 unter-\nliegt, hat Maßnahmen nach § 79 Absatz 1 zu dulden\nund ist verpflichtet, die beauftragten Personen sowie\ndie sonstigen in der Überwachung tätigen Personen\nbei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbe-\nsondere diesen Personen die Produkte zugänglich zu\nmachen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür\nbenötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen,\nAuskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. Satz 1\ngilt für die in § 72 Absatz 4 genannten Personen im\nRahmen der Risikobewertung.\n(2) Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die\nAuskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant-\nwortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1\nNummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten\nAngehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer\nStraftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer-\nden. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver-\nweigerung der Auskunft zu belehren.\n§ 81\nZuständige Behörden\nfür die Meldepflichten der Importeure und Händler\nIn Erfüllung der Informationspflichten nach Artikel 13\nAbsatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung\n(EU) 2017/745 informiert der Importeur und in Erfüllung\nder Informationspflichten nach Artikel 14 Absatz 2 Unter-\nabsatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745\ninformiert der Händler\n1. im Fall der Annahme einer von dem Produkt ausge-\nhenden schwerwiegenden Gefahr die zuständige\nBundesoberbehörde über das Deutsche Medizin-\nprodukteinformations- und Datenbanksystem nach\n§ 86,\n2. im Fall der Annahme, dass es sich um ein gefälsch-\ntes Produkt handelt, jeweils die für den Sitz des\nHändlers oder des Importeurs zuständige Behörde.\n§ 82\nPräventive Gesundheitsschutzmaßnahmen\n(1) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach\nArtikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 trifft das\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\nordnung nach § 88 Absatz 2, soweit die Gesundheits-\n981\nschutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung\noder die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf\ndem Markt oder die Inbetriebnahme von betroffenen\nProdukten oder Produktkategorien betrifft.\n(2) Die zuständige Behörde trifft alle erforderlichen\nMaßnahmen, um betroffene Produkte oder Produkt-\nkategorien zurückzurufen oder deren Rückruf zu veran-\nlassen, soweit diese in Umsetzung der präventiven\nGesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der\nVerordnung (EU) 2017/745 erforderlich sind.\n(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei-\nnen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die\nzuständige Bundesoberbehörde die erforderlichen\nMaßnahmen nach Absatz 2, soweit nicht nach dem\nAtomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf\nGrund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz-\ngesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro-\ndukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio-\naktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig\nist.\nKapitel 6\nMedizinprodukteberater\n§ 83\nMedizinprodukteberater\n(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert\noder in die sachgerechte Handhabung der Medizinpro-\ndukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese\nTätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen\nMedizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfah-\nrung für die Information und, soweit erforderlich, für die\nEinweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizin-\nprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche\nInformation.\n(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer\n1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen,\nmedizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen\nBeruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die je-\nweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden\nist oder\n2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in be-\ngründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen\nin der Information über die jeweiligen Medizinpro-\ndukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in\nderen Handhabung erworben hat.\n(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen\nBehörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuwei-\nsen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand\nüber die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig\nberaten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regel-\nmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sor-\ngen.\n(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von\nAngehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,\nwechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, tech-\nnische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken\nbei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich\ndem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für\ndie Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwort-\nlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermit-",
        "982\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nteln. Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung\ndes Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informa-\ntionen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch\nzu übermitteln.\n7.\nKorrekturmaßnahmen nach § 44,\n8.\nInformationen des Sponsors nach Artikel 77 der\nVerordnung (EU) 2017/745,\n9.\ndie Bewertung von Meldungen von schwerwie-\ngenden unerwünschten Ereignissen nach Arti-\nkel 80 der Verordnung (EU) 2017/745 und § 69,\n10.\ndie Bewertung von Meldungen über sicherheits-\nrelevante Präventiv- und Korrekturmaßnahmen\nnach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU)\n2017/745,\n11.\ndie Risikobewertung nach § 71 und die zentrale\nBewertung von Meldungen schwerwiegender\nVorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnah-\nmen im Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU)\n2017/745 sowie die Bewertung von Produkten\nnach Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU)\n2017/745,\n12.\ndie Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen\nAufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 sowie die Durchführung des\nVerfahrens nach Artikel 95 Absatz 1 und 2 der\nVerordnung (EU) 2017/745 und nach Artikel 95\nAbsatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in den\nFällen des § 74 Absatz 3 und 4,\n13.\ndie Bewertung von Maßnahmen, die andere Mit-\ngliedstaaten der Europäischen Union nach Arti-\nkel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745\nergriffen haben, einschließlich der Informations-\nübermittlung nach Artikel 95 Absatz 6 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 und der Erhebung von Ein-\nwänden nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung\n(EU) 2017/745,\nKapitel 7\nZuständige Behörden,\nVerordnungsermächtigungen,\nsonstige Bestimmungen\n§ 84\nBeratungspflichten\nder zuständigen Bundesoberbehörde\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe,\ndie zuständigen Behörden, Hersteller, Bevollmächtigte,\nImporteure, Sponsoren und Benannte Stellen in Fragen\nder Sicherheit von Produkten zu beraten. Die Beratung\nder zuständigen Behörden umfasst auch Fragen der\nklinischen Bewertung, des klinischen Nachweises ein-\nschließlich der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhält-\nnisses sowie Fragen der Bewertung von Risiken ge-\nfälschter Produkte.\n§ 85\nZuständigkeiten und Aufgaben der Behörden\n(1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung\n(EU) 2017/745 und dieses Gesetzes sind, soweit in\nden Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, die\nBehörden der Länder.\n(1a) Die Bearbeitung von Meldungen der für die\nKontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden\nüber Aussetzungen gemäß Artikel 27 Absatz 3 Satz 1\nder Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die\nVorschriften für die Akkreditierung und Marktüber-\nwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von\nProdukten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)\nNr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30)\nobliegt der Überwachungsbehörde, die für die Zollstelle\nörtlich zuständig ist.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte ist, sofern dieses Gesetz nicht die Zuständig-\nkeit des Paul-Ehrlich-Instituts vorsieht, zuständig für\n1.\nEntscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4,\n2.\ndie Bewertung von Meldungen von Importeuren\nund Händlern nach § 81,\n3.\ndie Beratung nach § 84,\n4.\nSonderzulassungen nach § 7, außer in den Fällen\ndes § 90 Absatz 3,\n5.\ndie Genehmigung von klinischen Prüfungen\nnach den Artikeln 70 und 78 der Verordnung\n(EU) 2017/745, einschließlich der Prüfung\nwesentlicher Änderungen nach Artikel 75 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745,\n6.\ndie Entgegennahme der Anzeige von klinischen\nPrüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 und von sonstigen klinischen\nPrüfungen nach Artikel 82 der Verordnung\n(EU) 2017/745,\n13a. die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Ab-\nsatz 3,\n14.\ndie zentrale Erfassung von Meldungen der Ange-\nhörigen der Gesundheitsberufe, der Anwender\nund Patienten nach Artikel 87 Absatz 10 Unter-\nabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie\ndie Durchführung der Verfahren nach Artikel 87\nAbsatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 in Ver-\nbindung mit der Rechtsverordnung nach § 88 Ab-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 7,\n15.\ndie Errichtung und den Betrieb des Deutschen\nMedizinprodukteinformations- und Datenbanksys-\ntems nach § 86.\n(3) Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein Laboratorium\neingerichtet werden, das als Referenzlaboratorium der\nEuropäischen Union nach Artikel 100 der Verordnung\n(EU) 2017/746 tätig werden kann. Das Paul-Ehrlich-In-\nstitut stellt sicher, dass Aufgaben als Referenzlaborato-\nrium organisatorisch getrennt und von anderem Perso-\nnal wahrgenommen werden, als die Aufgaben, die dem\nPaul-Ehrlich-Institut nach diesem Gesetz obliegen.\n(4) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist\nzuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des\nMesswesens in der Heilkunde und hat\n1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu\nbewerten,\n2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüf-\nhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständi-\ngen Behörden und die Benannten Stellen wissen-\nschaftlich zu beraten.\n(5) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informa-\ntionstechnik\n1. ist von der zuständigen Bundesoberbehörde bei der\nRisikobewertung ihr gemeldeter schwerwiegender\nVorkommnisse, die auf Sicherheitslücken im Bereich\nder Informationssicherheit beruhen, zu beteiligen\nund\n2. berät die zuständigen Bundesoberbehörden, die\nzuständigen Behörden und die Benannten Stellen\nwissenschaftlich.\n(6) Das Bundesamt für Strahlenschutz berät die zu-\nständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen\nBehörden wissenschaftlich.\n§ 86\nDeutsches Medizinprodukte-\ninformations- und Datenbanksystem\n(1) Das Deutsche Medizinprodukteinformations- und\nDatenbanksystem (DMIDS) dient insbesondere für\n1. den Austausch von Informationen und Daten zwi-\nschen dem Deutschen Medizinprodukteinforma-\ntions- und Datenbanksystem und der Europäischen\nDatenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der\nVerordnung (EU) 2017/745,\n2. die Bereitstellung eines zentralen Portals für die\nnach diesem Gesetz zu stellenden Anträge, die zu\nerstattenden Anzeigen und Meldungen oder für\nsonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Daten-\neingaben und Datenverarbeitungen für die durchzu-\nführenden Verwaltungsverfahren, für\na) Anzeigen nach § 4,\nb) Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mittei-\nlungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechts-\nverordnung nach § 7 Absatz 3,\nc) Entscheidungen nach § 6,\nd) Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldun-\ngen nach den Vorschriften des Kapitels 4,\ne) Meldungen von Händlern und Importeuren nach\n§ 81,\nf) Meldungen nach der Rechtsverordnung nach\n§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7,\n3. die Eingabe und den Abruf von Daten und Informa-\ntionen in den in Nummer 2 genannten Angelegenhei-\nten durch die zuständigen Behörden des Bundes\nund der Länder,\n4. die Bereitstellung von Daten aus der Europäischen\nDatenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der\nVerordnung (EU) 2017/745 für die zuständigen Be-\nhörden des Bundes und der Länder.\n983\nPatientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert\nund, wenn dies nicht möglich ist, ausnahmsweise nur\npseudonymisiert verarbeitet werden. Das Bundesinsti-\ntut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist der für die\nVerarbeitung der in dem Datenbanksystem nach Ab-\nsatz 1 verarbeiteten Daten Verantwortliche im Sinne\ndes Artikels 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 27. April\n2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verar-\nbeitung personenbezogener Daten, zum freien Daten-\nverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Da-\ntenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,\nS. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte ist berechtigt, in Meldungen nach Artikel 87\nAbsatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltene\npersonenbezogene Daten von Patientinnen und Patien-\nten oder anderen Personen, die beim Betrieb oder der\nAnwendung von Produkten einen gesundheitlichen\nSchaden erlitten haben, wenn eine Anonymisierung\nnicht möglich ist, pseudonymisiert an den Hersteller\ndes in der Meldung genannten Produktes zu übermit-\nteln.\n(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte ist berechtigt, Daten und Informationen aus\ndem Datenbanksystem nach Absatz 1 an andere\nDatenbanken der Europäischen Union, andere Mitglied-\nstaaten der Europäischen Union und andere Vertrags-\nstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-\nschaftsraum zur dortigen Verarbeitung der Daten zu\nübermitteln, soweit sie einen Bezug zu Produkten ha-\nben. Personenbezogene Daten von Patientinnen und\nPatienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht\nmöglich ist, nur pseudonymisiert und nur, soweit dies\nfür die Erkennung und Abwehr von Risiken unbedingt\nerforderlich ist, übermittelt werden. Andere personen-\nbezogene Daten dürfen übermittelt werden, soweit dies\nzur Erkennung oder Abwehr von Risiken in Verbindung\nmit Produkten erforderlich ist. Das Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte ist weiter berechtigt,\nInformationen und Daten von anderen Datenbankbe-\ntreibern im Sinne des Satzes 1 entgegenzunehmen\nund in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verar-\nbeiten.\n(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte stellt im Einvernehmen mit dem Bundesbe-\nauftragten für den Datenschutz und die Informations-\nfreiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dass\nDaten nur dazu befugten Personen übermittelt werden\noder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.\n(6) Zugang zu den in dem Deutschen Medizinpro-\ndukteinformations- und Datenbanksystem gespeicher-\nten Daten haben,\nDie volle Funktionalität des Deutschen Medizinprodukte-\ninformations- und Datenbanksystems ist bis spätestens\nzum 31. Dezember 2022 sicherzustellen.\n1. die für den Vollzug der Verordnung (EU) 2017/745\nsowie die für den Vollzug dieses Gesetzes und der\nauf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-\nordnungen zuständigen Behörden der Länder und\ndas Paul-Ehrlich-Institut, soweit dies für die Wahr-\nnehmung ihrer Vollzugsaufgaben erforderlich ist,\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte ist berechtigt, personenbezogene Daten in\ndem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten,\nsoweit es zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1\nerforderlich ist. Die personenbezogenen Daten der\n2. die nach dem Atomrecht, dem Strahlenschutzrecht\nund für das Eich- und Messwesen zuständigen Be-\nhörden des Bundes und der Länder, soweit dies zur\nWahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Me-\ndizinprodukterechts erforderlich ist,",
        "984\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. das Bundesministerium für Gesundheit und das\nBundesministerium der Verteidigung, soweit dies\nzur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des\nMedizinprodukterechts erforderlich ist,\n4. andere Behörden und die nach den Nummern 1 bis 3\ngenannten Behörden, soweit dies zur Wahrnehmung\nvon Vollzugsaufgaben außerhalb des Medizinpro-\ndukterechts erforderlich ist,\n5. der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn und in\ndem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88 Ab-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,\n6. Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn und in\ndem Maße, wie eine Rechtverordnung nach § 88 Ab-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,\n7. Benannte Stellen, soweit dies zur Erfüllung der ihnen\nim Bereich der Medizinprodukte obliegenden Aufga-\nben und Verpflichtungen erforderlich ist, und wenn\nund in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach\n§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,\n8. die Öffentlichkeit zu den Datenbanken nach Ab-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, c und d, wenn\nund in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach\n§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht.\n(7) Personenbezogene Daten von Patientinnen und\nPatienten und Prüfungsteilnehmern dürfen nur den\nnach Absatz 6 Nummer 1 zugangsberechtigten Behör-\nden auf Antrag und soweit dies für die Wahrnehmung\nihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte-\nrechts erforderlich ist, zugänglich gemacht werden. An-\ndere personenbezogene Daten dürfen den nach Ab-\nsatz 6 Nummer 1 bis 3 zugangsberechtigten Behörden\nnur zugänglich gemacht werden, soweit dies zur Wahr-\nnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinpro-\ndukterechts erforderlich ist. Den nach Absatz 6 Num-\nmer 4 bis 8 genannten Zugangsberechtigten dürfen\nkeine personenbezogenen Daten zugänglich gemacht\nwerden.\n§ 87\nGebühren und Auslagen;\nVerordnungsermächtigung\n(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistun-\ngen nach der Verordnung (EU) 2017/745, nach diesem\nGesetz sowie nach den zur Durchführung dieses Ge-\nsetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebühren\nund Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung\nnach Absatz 2 zu erheben.\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nrium für Wirtschaft und Energie, für den Bereich der\nBundesverwaltung durch Rechtsverordnung, die nicht\nder Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebüh-\nrenpflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 zu bestim-\nmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzuse-\nhen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der\nmit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun-\ngen verbundene Personal- und Sachaufwand abge-\ndeckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt wer-\nden, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben\nwerden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist,\nwenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten\nsind, der die Leistung veranlasst hat.\n§ 88\nVerordnungsermächtigungen\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nrium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesminis-\nterium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicher-\nheit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder\nnichtionisierender Strahlung betroffen sind oder wenn\ndie Regelungen Medizinprodukte betreffen, bei deren\nHerstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strah-\nlen verwendet werden, mit dem Bundesministerium für\nArbeit und Soziales, soweit Fragen des Arbeitsschutzes\nbetroffen sind, und mit dem Bundesministerium des In-\nnern, für Bau und Heimat, soweit Fragen des Daten-\nschutzes oder der Informationssicherheit betroffen\nsind, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nBundesrates\n1. zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Pro-\ndukten vorzuschreiben, dass und in welcher Form\nGesundheitseinrichtungen und Angehörige der Ge-\nsundheitsberufe die einheitliche Produktidentifika-\ntion (UDI) von Produkten, die sie bezogen haben,\nzu speichern haben;\n2. die Verschreibungspflicht für Produkte vorzuschrei-\nben, die\na) die Gesundheit des Menschen auch bei bestim-\nmungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder\nmittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärzt-\nliche oder zahnärztliche Überwachung angewen-\ndet werden, oder\nb) häufig in erheblichem Umfang nicht bestim-\nmungsgemäß angewendet werden, wenn da-\ndurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar\noder mittelbar gefährdet wird;\n3. Abgabebeschränkungen vorzuschreiben für\na) verschreibungspflichtige Produkte und\nb) nicht verschreibungspflichtige Produkte;\n4. Vertriebswege für Produkte vorzuschreiben, soweit\ndies geboten ist, die erforderliche Qualität der Pro-\ndukte zu erhalten oder die bei der Abgabe oder An-\nwendung von Produkten notwendigen Erfordernisse\nfür die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder\nDritten zu erfüllen;\n5. für Betriebe oder Einrichtungen, die Produkte in\nDeutschland in den Verkehr bringen, auf dem Markt\nbereitstellen oder lagern, sowie für Personen, die\ndiese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, Regelungen\nzu erlassen, soweit diese Regelungen geboten sind,\num einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor-\nderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Pro-\ndukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Ge-\nsundheit der Patienten, der Anwender und Dritter\nnicht zu gefährden, insbesondere Regelungen für\ndie Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Informa-\ntion und die Beratung sowie für die Einweisung in\nden Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach In-\nstallation und für die Anwendung der Produkte;\n6. Anforderungen\na) an das Errichten, Betreiben, Anwenden und In-\nstandhalten von Produkten und von sonstigen\nProdukten im Sinne des § 2 Absatz 2 festzulegen,\nRegelungen zu treffen über die Einweisung der",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nBetreiber und Anwender, die sicherheitstechni-\nschen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Melde-\npflichten und Einzelheiten der Meldepflichten\nvon Vorkommnissen und Risiken, das Bestands-\nverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie\nweitere Anforderungen festzulegen, soweit dies\nfür das sichere Betreiben und die sichere Anwen-\ndung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung\nnotwendig ist,\nb) an die ordnungsgemäße Installation, das Betrei-\nben und das Anwenden von Software sowie wei-\ntere Anforderungen festzulegen, soweit dies für\ndas sichere Betreiben und die sichere Anwen-\ndung notwendig ist,\nc) an die sichere Aufbereitung von bestimmungsge-\nmäß keimarm oder steril zur Anwendung kom-\nmenden Medizinprodukten festzulegen und Re-\ngelungen zu treffen\naa) zu zusätzlichen Anforderungen an Aufberei-\nter, die Medizinprodukte mit besonders ho-\nhen Anforderungen an die Aufbereitung auf-\nbereiten,\nbb) für die Zertifizierung von Aufbereitern nach\nDoppelbuchstabe aa,\ncc) zu den Anforderungen an die von der zustän-\ndigen Behörde anerkannten Konformitätsbe-\nwertungsstellen, die Zertifizierungen nach\nDoppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein-\nhaltet auch Regelungen zur Befristung der\nAnerkennung sowie Befugnisse der für die\nanerkannten Stellen zuständigen Behörde,\ndd) für die Gestattung der Aufbereitung nach Arti-\nkel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745\nund dabei auch Verpflichtungen der Hersteller\nnach der Verordnung (EU) 2017/745 festzule-\ngen, die nicht gelten sollen für Einmalprodukte\nim Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verord-\nnung (EU) 2017/745, die\naaa) innerhalb einer Gesundheitseinrichtung\naufbereitet und weiterverwendet werden\noder\nbbb) die im Auftrag einer Gesundheitseinrich-\ntung von einem externen Aufbereiter\naufbereitet werden, sofern das aufberei-\ntete Produkt in seiner Gesamtheit an die\nbetreffende Gesundheitseinrichtung zu-\nrückgegeben wird,\nd) an das Qualitätssicherungssystem beim Betrei-\nben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika fest-\nzulegen,\ne) festzulegen, über\naa) die Feststellung und die Anwendung von Nor-\nmen zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur\nErstellung von Richtlinien und Empfehlungen,\ndie Anwendungsbereiche, Inhalte und Zu-\nständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen\nKreise und\nbb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kon-\ntrolle sowie die Anforderungen an die für die\nKontrolle zuständigen Stellen und das Verfah-\nren ihrer Bestellung,\n985\nf) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und\nEmpfehlungen oder deren Fundstellen vom Bun-\ndesministerium für Gesundheit im Bundesanzei-\nger bekannt gemacht werden,\ng) zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medi-\nzinprodukten mit Messfunktion festzulegen und\ndiejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu\nbestimmen, die messtechnischen Kontrollen un-\nterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber,\neine geeignete Stelle oder die zuständige Be-\nhörde messtechnische Kontrollen durchzuführen\nhat sowie Vorschriften zu erlassen über den Um-\nfang, die Häufigkeit und das Verfahren von mess-\ntechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen,\nden Umfang und das Verfahren der Anerkennung\nund Überwachung mit der Durchführung mess-\ntechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie\ndie Mitwirkungspflichten des Betreibers eines\nMedizinproduktes mit Messfunktion bei mess-\ntechnischen Kontrollen und\nh) festzulegen, über\naa) die besonderen Anforderungen an Personen,\nBetriebe oder Einrichtungen, die Tätigkeiten\nbeim Errichten, Betreiben, Anwenden und In-\nstandhalten von Medizinprodukten und Pro-\ndukten im Sinne des § 2 Absatz 2 durchfüh-\nren,\nbb) die Zertifizierung von Personen, Betrieben\noder Einrichtungen nach Doppelbuchstabe\naa,\ncc) die Anforderungen an die von der zuständi-\ngen Behörde anerkannten Konformitätsbe-\nwertungsstellen, die Zertifizierungen nach\nDoppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein-\nhaltet auch Regelungen zur Befristung der\nAnerkennung sowie Befugnisse der für die\nanerkannten Stellen zuständigen Behörde;\n7. Regelungen zu treffen über\na) das Verfahren für Meldungen von mutmaßlichen\nschwerwiegenden Vorkommnissen der Angehöri-\ngen der Gesundheitsberufe, der Anwender, Betrei-\nber und Patienten, einschließlich der Meldewege\nund Meldefristen, der Melde-, Berichts-, Aufzeich-\nnungs-, Aufbewahrungs- und Mitwirkungspflich-\nten,\nb) die Unterrichtungs- und Informationspflichten,\nden Informationsaustausch zwischen den zustän-\ndigen Behörden des Bundes und der Länder im\nZusammenhang mit Meldungen über schwerwie-\ngende Vorkommnisse, mutmaßlich schwerwie-\ngende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaß-\nnahmen im Feld und von sonstigen Erkenntnissen\nüber Sicherheitsmängel von Produkten, ein-\nschließlich der Informationsmittel und -wege so-\nwie Informationen zur Erreichbarkeit der zustän-\ndigen Behörden im Vigilanzbereich und\nc) die Verarbeitung und den Zugang zu personenbe-\nzogenen Daten im Zusammenhang mit einem\nmutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnis,\neinem schwerwiegenden Vorkommnis oder einem\nunerwünschten Ereignis soweit dies für die Risi-\nkobewertung und Gefahrenabwehr durch die zu-\nständigen Behörden erforderlich ist;",
        "986\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n8. zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verar-\nbeitung von Daten nach § 86 Absatz 1 und 2 durch\nRechtsverordnung nähere Regelungen zu treffen\nüber\na) den Aufbau, die Struktur, den Betrieb und die\nAufgaben des Deutschen Medizinprodukteinfor-\nmations- und Datenbanksystems, auch im Zu-\nsammenwirken mit der Europäischen Datenbank\nfür Medizinprodukte,\nb) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die\nnach § 86 Absatz 2 im Deutschen Medizinpro-\ndukteinformations- und Datenbanksystem zu mel-\ndenden und verarbeitenden Daten,\nc) die Dauer der Aufbewahrung verarbeiteter Daten,\nd) die Bereitstellung von Daten für nichtöffentliche\nStellen unter Wahrung von Betriebs- und Ge-\nschäftsgeheimnissen, einschließlich der von die-\nsen zu entrichtenden Entgelte,\ne) die Bereitstellung von Daten für die Öffentlichkeit\nunter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsge-\nheimnissen,\nf) die Bereitstellung von Daten für den Gemeinsa-\nmen Bundesausschuss und\ng) die Bereitstellung von Daten für Angehörige der\nGesundheitsberufe unter Wahrung von Betriebs-\nund Geschäftsgeheimnissen;\n9. festzulegen, dass Händler, die Produkte auf dem\ndeutschen Markt bereitstellen, dies vor Aufnahme\nihrer Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzuzei-\ngen haben, sowie Inhalt und Form der Anzeige zu\nregeln.\nDie Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 4\nkönnen ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen\nwerden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Ge-\nfährdungen dies erfordern.\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nrium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,\nsoweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder\nnichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\naus Gründen des Schutzes der Gesundheit und der\nSicherheit von Patientinnen und Patienten, Anwendern\noder anderen Personen oder im Interesse der öffent-\nlichen Gesundheit das Inverkehrbringen, die Inbetrieb-\nnahme oder die Bereitstellung von einem potentiell risi-\nkobehafteten Produkt oder einer speziellen Kategorie\noder Gruppe von potentiell risikobehafteten Produkten\nzu verbieten, zu beschränken oder besonderen Bedin-\ngungen zu unterwerfen.\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nrium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,\nsoweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder\nnichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nRegelungen zu treffen zur Erfüllung von Verpflichtungen\naus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur\nDurchführung von Rechtsakten des Europäischen Par-\nlaments und des Rates oder der Europäischen Kom-\nmission, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen,\ninsbesondere zu den sicherheitstechnischen und medi-\nzinischen Anforderungen, zur Herstellung und zu den\nsonstigen Voraussetzungen des Inverkehrbringens,\nder Inbetriebnahme, der Bereitstellung auf dem Markt,\ndes Ausstellens, des Betreibens und des Anwendens,\ninsbesondere zu Prüfungen, zur Produktionsüberwa-\nchung, zu Bescheinigungen, zur Kennzeichnung, zu\nAufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, zu behörd-\nlichen Maßnahmen sowie zu den Anforderungen an\ndie Benennung und Überwachung von Benannten Stel-\nlen.\n(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2\nund 3 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates\nbei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches In-\nkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Euro-\npäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union\nerforderlich ist. Die Rechtsverordnung nach Absatz 3\nbedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates, soweit\nsie Gebühren und Auslagen von Bundesbehörden be-\ntrifft. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2\nund 3 treten spätestens sechs Monate nach ihrem In-\nkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit\nZustimmung des Bundesrates verlängert werden.\n§ 89\nAllgemeine Verwaltungsvorschriften\nDie Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des\nBundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er-\nforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften, ins-\nbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung\nder Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Über-\nwachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum\nInformationsaustausch und zur Zusammenarbeit der\nBehörden.\nKapitel 8\nSondervorschriften\nfür den Bereich der Bundeswehr\nund den Zivil- und Katastrophenschutz\n§ 90\nAnwendung und Vollzug\ndes Gesetzes, Zuständigkeiten\n(1) Im Bereich des Betreibens und Anwendens sind\ndie Vorschriften dieses Gesetzes und die Vorschriften\nder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-\nordnungen auf Einrichtungen, die der Versorgung der\nBundeswehr mit Produkten dienen, entsprechend an-\nzuwenden.\n(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegen der Vollzug\nder Verordnung (EU) 2017/745, dieses Gesetzes und\nder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-\nordnungen und die Überwachung den zuständigen\nStellen und Sachverständigen der Bundeswehr.\n(3) Zuständig für die Erteilung einer Sonderzulas-\nsung nach Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745\nfür seinen Geschäftsbereich ist das Bundesministerium\nder Verteidigung, soweit das Produkt für die Durchfüh-\nrung besonderer Aufgaben der Bundeswehr verwendet\nwerden soll. Das Bundesministerium der Verteidigung\nunterrichtet die Europäische Kommission und die an-\nderen Mitgliedstaaten über die Erteilung von Sonderzu-\nlassungen nach Satz 1 nach Maßgabe von Artikel 59\nAbsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n§ 91\nAusnahmen\n(1) Schreiben die grundlegenden Sicherheits- und\nLeistungsanforderungen nach Anhang I der Verordnung\n(EU) 2017/745 die Angabe eines Datums vor, bis zu\ndem das Produkt sicher verwendet werden kann, und\nsoll das Produkt nach Ablauf dieses Datums zur Durch-\nführung besonderer Aufgaben der Bundeswehr oder\nzum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes ange-\nwendet werden, stellen die zuständigen Bundesminis-\nterien oder, soweit Produkte an Länder abgegeben\nwurden, die zuständigen Behörden der Länder sicher,\ndass Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte ge-\nwährleistet sind.\n(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann\nfür seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem\nBundesministerium für Gesundheit und, soweit der\nArbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem\nBundesministerium für Arbeit und Soziales in Einzel-\nfällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund\ndieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu-\nlassen, wenn Rechtsakte der Europäischen Gemein-\nschaft oder der Europäischen Union dem nicht entge-\ngenstehen und dies zur Durchführung der besonderen\nAufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesund-\nheit gewahrt bleibt.\nKapitel 9\nStraf- und Bußgeldvorschriften\n§ 92\nStrafvorschriften\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit\nGeldstrafe wird bestraft, wer\n1. entgegen § 11 Satz 1 ein dort genanntes Produkt\nbetreibt oder anwendet,\n2. entgegen § 12 Nummer 1 ein Produkt in den Verkehr\nbringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet\noder\n3. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein\ngefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente\nherstellt, auf Lager hält, zur Abgabe anbietet, in\nden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder auf dem\nMarkt bereitstellt.\n(2) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 120\nAbsatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 5. April\n2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-\nlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002\nund der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhe-\nbung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des\nRates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) ein dort genann-\ntes Produkt, das den Vorschriften des Strahlenschutz-\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstel-\nlung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Ver-\nkehr bringt oder in Betrieb nimmt.\n(3) Ebenso wird bestraft, wer\n1. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel\nIII der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine\nSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und\ndas den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes\n987\noder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in\nden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-\nvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nnach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Verordnung\n(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt\nden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745\nentspricht,\n2. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Kapi-\ntel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder\neine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist\nund das den Vorschriften des Strahlenschutz-\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-\nnen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen\nHerstellung ionisierende Strahlen verwendet wur-\nden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder\nmit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne\ndass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-\nfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass\ndas Produkt den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht,\n3. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Kapi-\ntel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder\neine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist\nund das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset-\nzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in\nden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass\nzuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nnach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der Verordnung\n(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt\nden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745\nentspricht,\n4. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III\nder Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine\nSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und\ndas den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes\noder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in\nden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-\nvor die Konformität des Produktes durch Ausstel-\nlung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 52\nAbsatz 7 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in\nVerbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,\n5. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der\nVerordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften\ndes Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen\nGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\noder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb\nnimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti-\nkel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver-\nsieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-",
        "988\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nwertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2\noder 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest-\ngestellt wurde, dass das Produkt den Anforderun-\ngen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,\n6. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3\nder Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan-\ntierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An-\nhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745\nist und die den Vorschriften des Strahlenschutzge-\nsetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei deren Her-\nstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden,\nin den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohne\ndass zuvor in einem Verfahren nach Artikel 52\nAbsatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder-\nanfertigung den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht,\n7. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse\nIII nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung\n(EU) 2017/745, die den Vorschriften des Strahlen-\nschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage\nerlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei\nderen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet\nwurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb\nnimmt, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-\nwertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8\nUnterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest-\ngestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den\nAnforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent-\nspricht,\n8. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften\ndes Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen\nGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\noder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb\nnimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti-\nkel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver-\nsieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-\nwertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3,\n4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils\nin Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 der Verord-\nnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass\ndas Produkt den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht,\n9. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f\nzweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10\nUnterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das\nden Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder\neiner auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver-\nordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung\nionisierende Strahlen verwendet wurden, in den\nVerkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-\nvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nnach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit\nArtikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745,\nfestgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde-\nrungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,\noder\n10. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombinatio-\nnen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind,\ndurch eine Körperöffnung in den menschlichen\nKörper eingeführt oder auf der Haut angewendet\nzu werden, und die vom menschlichen Körper auf-\ngenommen oder lokal im Körper verteilt werden,\nund das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset-\nzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in\nden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-\nvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nnach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit\nArtikel 52 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745,\nfestgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde-\nrungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.\n(4) Der Versuch ist strafbar.\n(5) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn\nJahren wird bestraft, wer\n1. durch eine in den Absätzen 1, 2 oder 3 bezeichnete\nHandlung\na) die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen\ngefährdet,\nb) einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer\nschweren Schädigung an Körper oder Gesund-\nheit bringt oder\nc) aus grobem Eigennutz für sich oder einen ande-\nren Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt\noder\n2. in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 gewerbs-\nmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die\nsich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten ver-\nbunden hat.\n(6) In minder schweren Fällen des Absatzes 5 be-\nträgt die Strafe Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu\nfünf Jahren.\n(7) Handelt der Täter in den Fällen der Absätze 1, 2\noder 3 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu\neinem Jahr oder Geldstrafe.\n§ 93\nStrafvorschriften\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit\nGeldstrafe wird bestraft, wer\n1. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein\ngefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente in\nden oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes\nverbringt,\n2. entgegen § 31 oder entgegen § 47 Absatz 2 eine\ndort genannte klinische Prüfung beginnt,\n3. entgegen § 46 eine klinische Prüfung fortsetzt,\n4. entgegen § 47 Absatz 1 Nummer 3 eine sonstige\nklinische Prüfung durchführt oder\n5. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1\nNummer 3 Buchstabe a oder einer vollziehbaren An-\nordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nzuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für\neinen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvor-\nschrift verweist.\n(2) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung\n(EU) 2017/745 verstößt, indem er\n1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein\nWarenzeichen, eine Abbildung oder ein Zeichen ver-\nwendet,\n2. entgegen Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b, e, i oder j\neine klinische Prüfung durchführt oder\n3. entgegen Artikel 120 Absatz 3 Satz 1 ein dort ge-\nnanntes Produkt, das nicht den Vorschriften des\nStrahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen\nGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\noder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\nnicht verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in\nBetrieb nimmt.\n(3) Ebenso wird bestraft, wer\n1. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder-\nanfertigung handelt, oder ein System oder eine Be-\nhandlungseinheit in den Verkehr bringt, ohne das\nProdukt, das System oder die Behandlungseinheit\nzuvor nach Artikel 29 Absatz 1 oder 2 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 in der UDI-Datenbank zu regis-\ntrieren,\n2. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder-\nanfertigung handelt, in den Verkehr bringt, ohne\nsich zuvor als Hersteller, Bevollmächtigter oder Im-\nporteur in das in Artikel 30 Absatz 1 Satz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 genannte elektronische\nSystem nach Artikel 31 Absatz 1 Satz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 zu registrieren,\n3. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III\nder Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine\nSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und\ndas nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge-\nsetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur-\nden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder\nmit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne\ndass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-\nfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass\ndas Produkt den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht,\n4. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Ka-\npitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder\neine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist\nund das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-\nnen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen\nHerstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet\nwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt\noder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,\nohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs-\nverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der\nVerordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass\ndas Produkt den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht,\n989\n5. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Ka-\npitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder\neine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist\nund das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-\nnen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen\nHerstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet\nwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt\noder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,\nohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs-\nverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der\nVerordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass\ndas Produkt den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht,\n6. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III\nder Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine\nSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und\ndas nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-\nnen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen\nHerstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet\nwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt\noder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,\nohne dass zuvor die Konformität des Produktes\ndurch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung\nnach Artikel 52 Absatz 7 Satz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1\nSatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,\n7. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der\nVerordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vorschrif-\nten des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf des-\nsen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung un-\nterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende\nStrahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr\nbringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kenn-\nzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in ei-\nnem Konformitätsbewertungsverfahren nach Arti-\nkel 52 Absatz 1, 2 oder 7 Satz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt\nden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745\nentspricht,\n8. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3\nder Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan-\ntierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An-\nhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745\nist und die nicht den Vorschriften des Strahlen-\nschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage\nerlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei\nderen Herstellung ionisierende Strahlen nicht ver-\nwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Be-\ntrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Verfahren\nnach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde,\ndass die Sonderanfertigung den Anforderungen\nder Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,\n9. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klas-\nse III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung\n(EU) 2017/745, die nicht den Vorschriften des\nStrahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen\nGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\noder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\nnicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder",
        "990\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nin Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Konfor-\nmitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Ab-\nsatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder-\nanfertigung den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht,\n10. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vor-\nschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer\nauf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord-\nnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisie-\nrende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-\nkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-\nKennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor\nin einem Konformitätsbewertungsverfahren nach\nArtikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung\n(EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52\nAbsatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745, festge-\nstellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen\nder Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,\n11. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f\nzweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10\nUnterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das\nnicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes\noder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur-\nden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder\nmit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne\ndass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-\nfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7\nder Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbin-\ndung mit Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU)\n2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den\nAnforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent-\nspricht, oder\n12. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombina-\ntionen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind,\ndurch eine Körperöffnung in den menschlichen\nKörper eingeführt oder auf der Haut angewendet\nzu werden, und die vom menschlichen Körper aufge-\nnommen oder lokal im Körper verteilt werden, und\ndas nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge-\nsetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-\nstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur-\nden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder\nmit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne\ndass\nzuvor\nin\neinem\nKonformitätsbewer-\ntungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6\noder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in\nVerbindung mit Artikel 52 Absatz 11 der Verord-\nnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das\nProdukt den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/745 entspricht.\n§ 94\nBußgeldvorschriften\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 93 be-\nzeichnete Handlung fahrlässig begeht.\n(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder\nfahrlässig\n1. entgegen § 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht\nvollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,\n2. entgegen § 8 Absatz 2 Satz 1 ein Produkt abgibt,\n3. entgegen § 12 Nummer 2 ein Produkt in den Verkehr\nbringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,\n4. entgegen § 16 Absatz 1 ein Produkt ausstellt,\n5. entgegen § 80 Absatz 1 Satz 1 eine Maßnahme nicht\nduldet oder eine Person nicht unterstützt,\n6. entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung\nmit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,\n7. entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweis\nnicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt,\n8. entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung\nmit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nicht\nvollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht recht-\nzeitig übermittelt oder\n9. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1\nNummer 1, 3 Buchstabe b, Nummer 4 bis 6 Buch-\nstabe a bis d, e Doppelbuchstabe bb oder Buch-\nstabe g, Nummer 7 Buchstabe a, Nummer 8 oder 9\noder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer\nsolchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit\ndie Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbe-\nstand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.\n(3) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder\nfahrlässig\n1. eine Sonderanfertigung ohne eine Erklärung nach\nArtikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745\nin den Verkehr bringt,\n2. ein System oder eine Behandlungseinheit nach Arti-\nkel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c der Verordnung\n(EU) 2017/745 ohne eine Erklärung nach Artikel 22\nAbsatz 1 Buchstabe a oder c, jeweils in Verbindung\nmit Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745,\nin den Verkehr bringt,\n3. ein sterilisiertes System oder eine sterilisierte Be-\nhandlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 1\nder Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung\nnach Artikel 22 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU)\n2017/745 in den Verkehr bringt,\n4. eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 2 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 für eine zuständige Behörde\nnicht oder nicht mindestens für den in Artikel 10 Ab-\nsatz 8 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum zur Verfü-\ngung hält,\n5. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 30 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass in seiner\nOrganisationseinheit mindestens eine Person mit\ndem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet des\nMedizinprodukterechts vorhanden ist, die dieses\nFachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder 3\nder Verordnung (EU) 2017/745 nachgewiesen hat,\n6. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2\nAbsatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung\n2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003\nbetreffend die Definition der Kleinstunternehmen\nsowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl.\nL 124 vom 20.5.2003, S. 36) oder als Bevollmäch-\ntigter nach Artikel 2 Nummer 32 der Verordnung",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n(EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft\nund ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zwei-\nter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/745 genannte Person zurückgreifen kann,\n7. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch\nein Prüfprodukt ist, in den Verkehr bringt, ohne dass\nzuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 angebracht\nworden ist,\n8. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 35 der\nVerordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass eine\nin Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745\ngenannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 8\nUnterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-\nten Zeitraums gemacht werden kann, oder\n9. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch\nein Prüfprodukt ist, unter Verstoß gegen die Sicher-\nstellungspflicht nach Artikel 27 Absatz 3 Unterab-\nsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr\nbringt.\n(4) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße\nbis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.\n§ 95\nEinziehung\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 92\noder § 93 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 94 be-\nzieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafge-\nsetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswid-\nrigkeiten sind anzuwenden.\nKapitel 10\nÜbergangsbestimmungen\n§ 96\nÜbergangsvorschrift\naus Anlass von Artikel 123 Absatz 3\nBuchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745\n(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung von\nProdukten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medi-\nzinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\n2020 geltenden Fassung sowie die Rechtsverordnung\nnach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes in\nder bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung\nbis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der\nVerordnung (EU) 2017/745 genannten Datum.\n(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach Artikel 56\nAbsatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebe-\nnen Informationen von den Benannten Stellen bis zu\ndem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord-\nnung (EU) 2017/745 genannten Datum die in § 18 Ab-\nsatz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der\nbis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung vor-\ngeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Bis\nzu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord-\nnung (EU) 2017/745 genannten Datum sind § 18 Ab-\nsatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der\nbis einschließlich 25. Mai 2020 sowie die Rechtsverord-\nnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes\n991\nin der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas-\nsung entsprechend anzuwenden.\n§ 97\nRegelungen\nfür den Fall fehlender Funktionalität der\nEuropäischen Datenbank für Medizinprodukte\nnach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745\n(1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission\nnach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745\nnicht bis zum 26. Mai 2020 im Amtsblatt der Euro-\npäischen Union veröffentlicht worden, gilt\n1. in Bezug auf die Registrierung von Produkten\n§ 96 Absatz 1,\n2. in Bezug auf Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung\n(EU) 2017/745 § 96 Absatz 2.\nDas Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie die\nverschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der\nVerordnung (EU) 2017/745 genannten und im Zusam-\nmenhang mit Eudamed stehenden Pflichten und Anfor-\nderungen bis zu dem späteren der in Artikel 123 Ab-\nsatz 3 Buchstabe d genannten Daten wahrgenommen\nwerden sollen. Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durch\nBekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht\nwird.\n(2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nach\nArtikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 Be-\nstandteil von Eudamed sind, voll funktionsfähig, ohne\ndass eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach\nArtikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 im\nAmtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde,\nkann das Bundesministerium für Gesundheit durch Be-\nkanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht\nwird,\n1. feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eines\nelektronischen Systems, das Bestandteil von Euda-\nmed ist, oder mehrerer solcher elektronischen Sys-\nteme gegeben ist;\n2. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit\nder elektronischen Systeme nach Artikel 33 Absatz 2\nBuchstabe a und b der Verordnung (EU) 2017/745\nmitteilen, dass Hersteller bis zu dem in Artikel 123\nAbsatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745\ngenannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab-\nsatz 1 auch dadurch erfüllen können, dass sie die\nRegistrierung von Produkten nach Artikel 29 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 vornehmen;\n3. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig-\nkeit des elektronischen Systems nach Artikel 33 Ab-\nsatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745\nmitteilen, dass\na) Benannte Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3\nBuchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 ge-\nnannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab-\nsatz 2 auch dadurch erfüllen können, dass sie die\nAnforderungen nach Artikel 56 Absatz 5 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 erfüllen;\nb) die in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 genannten, im Zusam-\nmenhang mit dem elektronischen System nach\nArtikel 33 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung\n(EU) 2017/745 stehenden Pflichten und Anforde-\nrungen abweichend von der Mitteilung nach Ab-",
        "992\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nsatz 1 Satz 2 über dieses elektronische System\nerfüllt werden können;\n4. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig-\nkeit eines oder mehrerer der übrigen elektronischen\nSysteme, die nach Artikel 33 Absatz 2 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 Bestandteil von Eudamed sind,\nmitteilen, dass die übrigen in Artikel 123 Absatz 3\nBuchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genann-\nten, mit dem jeweiligen elektronischen System in\nZusammenhang stehenden Pflichten und Anforde-\nrungen abweichend von der Mitteilung nach Ab-\nsatz 1 Satz 2 über das jeweilige elektronische Sys-\ntem zu erfüllen sind.\n§ 98\nÜbergangsregelung\nfür das Deutsche Informations-\nund Datenbanksystem über Medizinprodukte\nSoweit das Deutsche Medizinprodukteinformations-\nund Datenbanksystem nach § 86 am 26. Mai 2020 nicht\nvoll funktionsfähig ist, teilt das Bundesministerium für\nGesundheit mit, wie die in diesem Gesetz und die in\nden auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnun-\ngen genannten und mit dem Deutschen Medizin-\nprodukteinformations- und Datenbanksystem in Zu-\nsammenhang stehenden Pflichten, soweit sie von der\nfehlenden Funktionalität des Deutschen Medizinpro-\ndukteinformations- und Datenbanksystems betroffen\nsind, wahrgenommen werden sollen. Die Mitteilung er-\nfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger\nveröffentlicht wird.\n§ 99\nSonstige Übergangsregelungen\nfür Medizinprodukte und deren Zubehör\n(1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im\nSinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro-\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020\ngeltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2020 nach\nden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG um-\nsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den\nVerkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden,\nsind folgende Vorschriften anzuwenden:\n1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des\nMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich\n25. Mai 2020 geltenden Fassung,\n2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum\nBereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien\n90/385/EWG und 93/42/EWG,\n3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduk-\ntegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel-\ntenden Fassung,\n4. die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745,\n5. die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745\nund\n6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes so-\nwie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1\nSatz 1 Nummer 7.\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nnach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 über-\nwacht bis zum 27. Mai 2024 in angemessener Weise\n1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten\nStelle nach Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 der\nVerordnung (EU) 2017/745 und\n2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der\nRichtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI der\nRichtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle,\ndie die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3\nUnterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu er-\nfüllen hat.\n§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegeset-\nzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden\nFassung ist bis zum 27. Mai 2024 entsprechend anzu-\nwenden.\n(3) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für\ndie jeweils in der Zeit vom 20. März 2010 bis einschließ-\nlich 25. Mai 2020 die zuständige Ethik-Kommission\nnach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustim-\nmende Bewertung und die zuständige Bundesoberbe-\nhörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befrei-\nung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1\nSatz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit\n§ 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen\nvon Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I\nS. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben,\ngelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11\nder Verordnung (EU) 2017/745. Unbeschadet des Arti-\nkels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745\nsind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschrif-\nten des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am\n25. Mai 2020 geltenden Fassung weiter anzuwenden.\nDies gilt auch für die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezem-\nber 2002 (BGBl. I S. 4456) und die Medizinprodukte-\nGebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I\nS. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach\n§ 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird.\n(4) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2\nder Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prü-\nfungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden,\ndie §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der\nFassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002\n(BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Geset-\nzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor-\nden ist, weiter anzuwenden. Begonnen im Sinne von\nSatz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen\naller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen\nPrüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme\nan der klinischen Prüfung eingewilligt hat. Sie gilt damit\nals eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der\nVerordnung (EU) 2017/745.\n(5) Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4,\ndie vor dem 26. Mai 2020 begonnen wurden, dürfen auf\nder Grundlage der bis zum 26. Mai 2020 für sie gelten-\nden Vorschriften weiter durchgeführt werden. Begon-\nnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung,\nwenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be-\nginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilneh-\nmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung einge-\nwilligt hat.\n(6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im\nSinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro-\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020\ngeltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und\ndie vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und\nKatastrophenschutzes an die zuständigen Behörden",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\ndes Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der\nbesonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundes-\nwehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medi-\nzinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\n2020 geltenden Fassung.\n(7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsver-\nordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten\nunabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Me-\ndizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3\nNummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes\nin der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas-\nsung in Verkehr gebracht wurden.\nArtikel 2\nÄnderung des\nMedizinprodukterecht-\nDurchführungsgesetzes\nDas Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom\n28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wie folgt geändert:\n1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 87 wie\nfolgt gefasst:\n„§ 87 (weggefallen)“.\n2. § 87 wird aufgehoben.\nArtikel 3\nWeitere Änderungen\ndes Medizinprodukterecht-\nDurchführungsgesetzes\nDas Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom\n28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2\ndieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt ge-\nändert:\n1. Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert:\na) Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern\n„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-\ntungsstudie“ angefügt.\n993\nh) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab-\nschnitt 1 Titel 4 werden nach der Angabe „Ver-\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nkel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\ni) In der Angabe zu § 68 werden nach den Wörtern\n„von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das\nWort „Leistungsstudien“ eingefügt.\nj) Der Angabe zu § 75 werden die Wörter „oder Ar-\ntikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“\nangefügt.\nk) In der Angabe zu § 76 werden nach den\nWörtern „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90 Ab-\nsatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt\nund werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7\nder Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\nl) Folgende Angabe wird angefügt:\n„§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-\nvitro-Diagnostika und deren Zubehör“.\n2. In § 1 werden nach der Angabe „(ABl. L 117 vom\n5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ die Wör-\nter „und der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-\npäischen Parlaments und des Rates vom 5. April\n2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe-\nbung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses\n2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom\n5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ein-\ngefügt.\n3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) Satz 2 wird aufgehoben.\n4. § 3 wird wie folgt geändert:\na) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör-\ntern „Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „und des Artikels 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) Der Angabe zu § 14 werden die Wörter „und\nProdukten für Leistungsstudien“ angefügt.\nb) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „fallen-\nden Produkte“ die Wörter „sowie In-vitro-Diag-\nnostika und ihr Zubehör“ eingefügt.\nc) In der Angabe zu Kapitel 4 werden nach den\nWörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma und\ndas Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.\nc) In Nummer 5 werden nach den Wörtern „klini-\nsche Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“\neingefügt.\nd) In der Angabe zu § 30 werden nach den Wörtern\n„Leiter einer klinischen Prüfung“ ein Komma und\ndas Wort „Leistungsstudie“ eingefügt.\ne) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab-\nschnitt 1 werden nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und Leistungsstu-\ndien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\nf) Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden\nAngaben eingefügt:\n„§ 31a Beginn einer Leistungsstudie\n§ 31b\nd) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „durch-\ngeführten klinischen Prüfung“ die Wörter „oder\nLeistungsstudie“ eingefügt und wird der Punkt\nam Ende durch ein Semikolon ersetzt.\ne) Folgende Nummer 7 wird angefügt:\n„7. „Restprobe“ Restmaterial menschlicher Kör-\npersubstanzen, das aus einer medizinisch\nindizierten Entnahme stammt.“\n5. § 5 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Nummer 5 wird der Punkt am Ende\ndurch ein Komma ersetzt.\nb) Die folgenden Nummern werden angefügt:\nAnzeige von Leistungsstudien mit thera-\npiebegleitenden Diagnostika“.\n„6. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verord-\nnung (EU) 2017/746,\ng) Der Angabe zu § 35 werden die Wörter „oder\nLeistungsstudie“ angefügt.\n7. Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU)\n2017/746,",
        "994\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n8. Anhang XI Abschnitt 6 der Verordnung (EU)\n2017/746.“\nc) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „nach Ar-\ntikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „oder Artikel 58 Absatz 4 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\n„Anhang XV Kapitel III Nummer 3 der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Anhang\nXIV Kapitel II Nummer 3 der Verordnung (EU)\n2017/746“ eingefügt.\n6. § 6 wird wie folgt geändert:\na) Der Überschrift werden die Wörter „oder einer\nLeistungsstudie“ angefügt.\nb) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „des An-\nhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“\nund nach den Wörtern „Artikel 51 Absatz 2 der\nVerordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-\ntikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\nc) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „klinische\nPrüfung“ die Wörter „oder eine genehmigungs-\npflichtige Leistungsstudie“ eingefügt.\nd) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Ar-\ntikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\n7. § 7 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Ar-\ntikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „oder in Artikel 54 Absatz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\n„Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „oder Artikel 48 der Verordnung (EU)\n2017/746“ eingefügt.\nb) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 54\nAbsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-\nfügt.\nc) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und\nArtikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n8. In § 8 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 17 Ab-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n9. § 10 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 55 Ab-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 110 Ab-\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nc) In Satz 3 werden nach den Wörtern „die Richt-\nlinie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vor-\nschriften“ die Wörter „oder die vor dem 26. Mai\n2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Eu-\nropäischen Parlaments und des Rates vom\n27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl.\nL 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999,\nS. 32; L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden\nnationalen Vorschriften“ eingefügt.\n10. § 13 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 20\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 2\nNummer 10 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-\ngefügt.\n11. § 14 wird wie folgt geändert:\na) Der Überschrift werden die Wörter „und Produk-\nten für Leistungsstudien“ angefügt.\nb) Der Wortlaut wird Absatz 1.\nc) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\n„(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf\nzum Zwecke der Durchführung einer Leistungs-\nstudie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Perso-\nnen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation\nzur Durchführung dieser Leistungsstudien be-\nfugt sind, sowie an Laboratorien und andere Ein-\nrichtungen nur abgegeben werden, wenn\n1. das Produkt für Leistungsstudien die Voraus-\nsetzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746 erfüllt und\n2. eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Zif-\nfer 4.1. der Verordnung (EU) 2017/746 vor-\nliegt, es sei denn, das Produkt für Leistungs-\nstudien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/746 die CE-Kennzeich-\nnung und die Leistungsstudie dient nicht der\nBewertung dieses Produktes außerhalb seiner\nZweckbestimmung.“\n12. § 16 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Anforde-\nrungen der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-\nter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“ und\nnach den Wörtern „Konformität mit der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Ver-\nordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) Folgender Absatz 3 wird angefügt:\n„(3) In-vitro-Diagnostika, die nach Absatz 1\nausgestellt werden, dürfen nicht an Proben, die\nvon einem Besucher der Ausstellung stammen,\nangewendet werden.“\n13. § 17 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Arti-\nkel 38 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\n„oder Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746“\nund nach den Wörtern „Artikel 35 der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 31\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 35\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n14. § 18 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\nArtikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-\nfügt.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n15. In § 19 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Verord-\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n16. In § 22 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 der\nVerordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt.\n17. In § 23 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 der\nVerordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt.\n18. In der Überschrift zu Kapitel 4 werden nach den\nWörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma und\ndas Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.\n19. In § 24 werden nach den Wörtern „zu einem der in\nArtikel 62 Absatz 1 dieser Verordnung genannten\nZwecke“ ein Komma und die Wörter „über die Vor-\naussetzungen der Verordnung (EU) 2017/746\nhinaus darf eine Leistungsstudie für In-vitro-Dia-\ngnostika nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2\nSatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n20. In § 25 wird nach den Wörtern „in Drittstaaten\ndurchgeführten klinischen Prüfungen“ ein Komma\nund das Wort „Leistungsstudien“ und werden nach\nder Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\n„oder Artikel 58 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n21. § 26 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer\nklinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter\n„einer Leistungsstudie“ eingefügt.\nb) In den Absätzen 2 und 3 werden jeweils nach\nden Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein Komma\nund die Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt.\n22. In § 27 werden nach den Wörtern „eine klinische\nPrüfung“ ein Komma und die Wörter „eine Leis-\ntungsstudie“ eingefügt.\n23. § 28 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 59\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „einer\nzahnmedizinischen Prüfung“ die Wörter „oder\neiner zahnmedizinischen Leistungsstudie“ und\nnach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „oder Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe c\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nc) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach den\nWörtern „Eine klinische Prüfung“ ein Komma\nund die Wörter „eine Leistungsstudie“ einge-\nfügt.\nbb) In Nummer 1 werden nach der Angabe „Ver-\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\ndes Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\ncc) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Ver-\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\ndes Artikels 60 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n995\ndd) Die folgenden Sätze werden angefügt:\n„Bei einer volljährigen Person, die nicht in\nder Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklä-\nrung zu erteilen, darf eine Leistungsstudie im\nSinne des Artikels 60 Absatz 1 Buchstabe g\nZiffer ii der Verordnung (EU) 2017/746, die\nausschließlich einen Nutzen für die reprä-\nsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die\nbetroffene Person gehört, zur Folge haben\nwird (gruppennützige Leistungsstudie), nur\ndurchgeführt werden, wenn die betroffene\nPerson vor Eintritt ihrer Einwilligungsun-\nfähigkeit\n1. durch einen Arzt über sämtliche für die\nEinwilligung wesentlichen Umstände, ins-\nbesondere über das Wesen, die Ziele,\nden Nutzen, die Folgen, die Risiken und\ndie Nachteile von Leistungsstudien, die\nunter den Bedingungen des Artikels 60\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746\nstattfinden sowie die in Artikel 59 Absatz 2\nBuchstabe a Ziffer ii und iv der Verord-\nnung (EU) 2017/746 angeführten Inhalte,\naufgeklärt wurde und\n2. nach dieser Aufklärung als Volljährige\noder Volljähriger schriftlich festgelegt hat,\ndass sie in bestimmte zum Zeitpunkt der\nFestlegung noch nicht unmittelbar bevor-\nstehende gruppennützige Leistungsstu-\ndien einwilligt.\nDie Einwilligung nach Satz 2 kann jederzeit\nformlos widerrufen werden. Der Betreuer\noder Bevollmächtigte prüft, ob die für die\nEinwilligung getroffenen Festlegungen auf\ndie aktuelle Situation zutreffen. § 1901a Ab-\nsatz 1 und 4 bis 6 des Bürgerlichen Gesetz-\nbuches gilt im Übrigen entsprechend. Bei\nMinderjährigen, die auch nach Erreichen der\nVolljährigkeit voraussichtlich nicht in der Lage\nsein werden, eine Einwilligung nach Aufklä-\nrung zu erteilen, darf keine gruppennützige\nLeistungsstudie durchgeführt werden.“\nd) In Absatz 4 werden nach den Wörtern „Eine\nklinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter\n„eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\nArtikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-\nfügt.\ne) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „Eine\nklinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter\n„eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\ndes Artikels 64 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\n24. § 29 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klinischen\nPrüfung“ ein Komma und die Wörter „einer Leis-\ntungsstudie“ eingefügt.\nb) Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Buchstabe a werden jeweils nach den\nWörtern „der klinischen Prüfung“ ein Komma\nund die Wörter „der Leistungsstudie“ einge-\nfügt.",
        "996\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nbb) In Buchstabe c wird das Wort „Prüfungser-\ngebnisse“ durch die Wörter „Prüfungs- oder\nStudienergebnisse“ ersetzt.\ncc) In Buchstabe d werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\n„oder Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe a bis c\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\ndd) In Buchstabe e werden nach den Wörtern\n„Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU)\n2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76 Ab-\nsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ und\nnach den Wörtern „Artikel 73 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 69 der\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nc) Satz 2 Nummer 2 wird wie folgt geändert:\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach den\nWörtern „Teilnahme an der klinischen Prü-\nfung“ ein Komma und die Wörter „an\nder Leistungsstudie“ und nach den Wörtern\n„des Artikels 62 Absatz 5 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder des\nArtikels 58\nAbsatz 6\nder\nVerordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nbb) In Buchstabe a werden nach den Wörtern\n„der klinischen Prüfung“ ein Komma und\ndie Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt.\nd) In Satz 2 Nummer 3 werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\nin Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 der Verord-\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n25. § 30 wird wie folgt geändert:\na) In der Überschrift werden nach den Wörtern\n„einer klinischen Prüfung“ ein Komma und das\nWort „Leistungsstudie“ eingefügt.\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „eine\nklinische Prüfung“ ein Komma und das Wort\n„Leistungsstudie“ eingefügt.\nbb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern\n„die klinische Prüfung“ und „der klinischen\nPrüfung“ ein Komma und das Wort „Leis-\ntungsstudie“ eingefügt.\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach den\nWörtern „einer klinischen Prüfung“ ein\nKomma und das Wort „Leistungsstudie“ ein-\ngefügt.\nbb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von\nklinischen Prüfungen“ ein Komma und das\nWort „Leistungsstudien“ und nach dem Wort\n„Prüfplan“ die Wörter „oder dem Leistungs-\nstudienplan“ eingefügt.\nd) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „einer\nklinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter\n„einer Leistungsstudie“ eingefügt.\ne) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:\n„Als Leiter einer Leistungsstudie kann nur be-\nstimmt werden, wer die Voraussetzungen nach\nSatz 1 erfüllt oder eine zweijährige Erfahrung in\nder Durchführung von interventionellen klinischen\nLeistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach-\nweisen kann.“\n26. Der Überschrift zu Unterabschnitt 1 werden die\nWörter „und Leistungsstudien nach Artikel 58 Ab-\nsatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“\nangefügt.\n27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b\neingefügt:\n„§ 31a\nBeginn einer Leistungsstudie\n(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Ab-\nsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746\ndurchgeführt wird und bei der die Probenahme kein\nerhebliches klinisches Risiko für den Prüfungs-\nteilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66\nAbsatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746\nerst begonnen werden, wenn die zuständige Bun-\ndesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach\ndem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5\nder Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen\nhat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-\nKommission hierfür eine zustimmende Stellung-\nnahme abgegeben hat.\n(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58\nAbsatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung\n(EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst begon-\nnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbe-\nhörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die\nnach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission\nhierfür eine zustimmende Stellungnahme abgege-\nben hat.\n(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungs-\nstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diag-\nnostika einbeziehen.\n§ 31b\nAnzeige von Leistungsstudien\nmit therapiebegleitenden Diagnostika\n(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende\nDiagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben\nverwendet werden, muss der Sponsor dem Bundes-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und\ndem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über das\nDeutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-\nbanksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundes-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte be-\nnachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines\nautomatisierten Verfahrens über den Eingang der\nAnzeige.\n(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende\nAngaben und Unterlagen:\n1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten\ndes Sponsors und gegebenenfalls seines in der\nEuropäischen Union niedergelassenen recht-\nlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der\nVerordnung (EU) 2017/746,\n2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten\ndes Herstellers des therapiebegleitenden Dia-\ngnostikums, das einer Leistungsbewertung un-\nterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines\nBevollmächtigten, falls diese Angaben von Num-\nmer 1 abweichen,",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. die Bezeichnung der Leistungsstudie,\n4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleiten-\nden Diagnostikums, das Gegenstand der Leis-\ntungsstudie ist,\n5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazu-\ngehörigen Arzneimittels,\n6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII\nTeil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU)\n2017/746 und\n7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben.“\n28. In § 32 Absatz 1 werden nach der Angabe „Ver-\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nkel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n29. § 33 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach der An-\ngabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-\nter „oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nbb) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wör-\ntern „der klinischen Prüfung“ die Wörter\n„oder der Leistungsstudie“ eingefügt.\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\naaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\n„1. die Angaben und Unterlagen,\na) die in Anhang XV Kapitel II der\nVerordnung (EU) 2017/745 ge-\nnannt sind, mit Ausnahme der\nin Anhang XV Kapitel II Zif-\nfer 3.1.1. und 4.2. der Verord-\nnung (EU) 2017/745 genann-\nten Angaben und Unterlagen,\nbei einer klinischen Prüfung oder\nb) die in Anhang XIV Kapitel I der\nVerordnung (EU) 2017/746 ge-\nnannt sind, mit Ausnahme der\nin Anhang XIV Kapitel I Zif-\nfer 1.4. und 4.2. der Verordnung\n(EU) 2017/746 genannten Anga-\nben und Unterlagen, bei einer\nLeistungsstudie, und“.\nbbb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern\n„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder\nder Leistungsstudie“ eingefügt.\nbb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Ver-\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\ndes Leistungsstudienplans nach Anhang\nXIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n30. § 35 wird wie folgt geändert:\na) Der Überschrift werden die Wörter „oder Leis-\ntungsstudie“ angefügt.\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem\nWort „Prüfplan“ die Wörter „oder den Leis-\ntungsstudienplan“ eingefügt.\n997\nbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\n„2. die Voraussetzungen\na) nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c\nbis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung\n(EU) 2017/745 bei einer klinischen\nPrüfung oder\nb) nach Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c\nbis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung\n(EU) 2017/746 bei einer Leistungs-\nstudie.“\ncc) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern\n„klinische Prüfung“ die Wörter „oder die\nLeistungsstudie“ eingefügt.\ndd) In Absatz 4 Satz 2 werden nach den Wörtern\n„klinische Prüfung“ die Wörter „oder eine\nLeistungsstudie“ eingefügt.\n31. Dem § 37 wird folgender Absatz 3 angefügt:\n„(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-\nKommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf\nnur eine Ablehnung enthalten, wenn\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf\nder in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollstän-\ndig sind,\n2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der\nLeistungsstudienplan und die Prüferinformation\nnicht dem Stand der wissenschaftlichen Er-\nkenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie\nungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit,\ndie Leistungsmerkmale oder den Nutzen des\nIn-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder\n3. die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k,\nAbsatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746\nsowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten An-\nforderungen nicht erfüllt sind.“\n32. § 38 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Artikel 70\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Anhang\nXV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „oder Anhang XIV Kapitel I der Verord-\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „klinische\nPrüfung“ die Wörter „oder die Leistungs-\nstudie“ und nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 74 der\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n33. § 39 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\n„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft\n1. bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan und\ndie erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe\ndes Artikels 71 Absatz 1 bis 3 der Verordnung\n(EU) 2017/745 mit Ausnahme der in Artikel 62\nAbsatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 6\nund 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-\nten Aspekte und\n2. bei Leistungsstudien: den Leistungsstudien-\nplan und die erforderlichen Unterlagen nach\nMaßgabe des Artikels 67 Absatz 1 bis 3 der",
        "998\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nVerordnung (EU) 2017/746 mit Ausnahme der\nin Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c, d, f bis k,\nAbsatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746\ngenannten Aspekte.“\nb) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Prüfplans“\ndie Wörter „oder des Leistungsstudienplans“\neingefügt.\nc) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 ange-\nfügt:\n„(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft die\nzuständige Bundesoberbehörde, ob die Probe-\nnahme ein erhebliches klinisches Risiko für den\nPrüfungsteilnehmer darstellt. Stellt die Probe-\nnahme ein erhebliches klinisches Risiko für den\nPrüfungsteilnehmer dar, widerspricht die zustän-\ndige Bundesoberbehörde dem Beginn einer\nLeistungsstudie.“\n34. Der Überschrift zu Titel 4 werden die Wörter „oder\nArtikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\n35. In § 40 werden nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n36. § 41 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini-\nschen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-\ntungsstudie“ eingefügt.\nbb) In Satz 3 werden nach der Angabe „Ver-\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\nArtikel 71 Absatz 3 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) In Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 37 Ab-\nsatz 2“ die Angabe „oder 3“ eingefügt.\n37. § 42 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nkel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „klini-\nschen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs-\nstudie“ eingefügt.\nb) In Satz 3 werden nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 Ab-\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n38. § 43 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 werden nach den Wörtern „ein Ableh-\nnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2\noder 3“ die Wörter „oder ein Ablehnungsgrund\nnach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ eingefügt.\nb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Ablehnung\nnach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3“ die Wör-\nter „oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ einge-\nfügt.\n39. § 44 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76\nAbsatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\nb) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72\nder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n40. § 45 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern\n„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-\ntungsstudie“ und nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 67 Ab-\nsatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini-\nschen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-\ntungsstudie“ und nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nkel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nbb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern\n„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder der\nLeistungsstudie“ eingefügt.\nc) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „nach\ndiesem Gesetz“ die Wörter „oder die für die\nDurchführung einer Leistungsstudie maß-\ngeblichen Voraussetzungen nach der Ver-\nordnung (EU) 2017/746 oder nach diesem\nGesetz“ und nach den Wörtern „Aspekte\nder klinischen Prüfung“ die Wörter „oder\nder Leistungsstudie“ eingefügt.\nbb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „klini-\nschen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-\ntungsstudie“ eingefügt.\nd) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „klini-\nschen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs-\nstudie“ eingefügt.\n41. § 46 wird wie folgt geändert:\na) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör-\ntern „klinische Prüfung“ die Wörter „oder die\nLeistungsstudie“ eingefügt.\nb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „klini-\nschen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-\ntungsstudie“ eingefügt.\nc) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern\n„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-\ntungsstudie“ eingefügt.\n42. § 62 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „die\nklinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter\n„die Leistungsstudie“ und nach den Wörtern\n„mit dem Prüfplan“ die Wörter „oder Leistungs-\nstudienplan“ eingefügt.\nb) In den Nummern 2, 3 und 4 werden jeweils nach\nden Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein\nKomma und die Wörter „der Leistungsstudie“\neingefügt.\n43. § 63 wird wie folgt geändert:\na) Der Wortlaut wird Absatz 1.\nb) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\n„(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem\nSponsor einer Leistungsstudie unverzüglich\n1. jede Art von unerwünschten Ereignissen im\nSinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verord-\nnung (EU) 2017/746,",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2\nNummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746,\nder bei Ausbleiben angemessener Maßnah-\nmen oder eines Eingriffs oder unter weniger\ngünstigen Umständen zu unerwünschten\nEreignissen hätte führen können.“\n44. § 65 wird wie folgt geändert:\na) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils nach\nden Wörtern „Leitern von klinischen Prüfungen“\nein Komma und das Wort „Leistungsstudien“\neingefügt.\nb) In Absatz 4 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76\nAbsatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\nc) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „sowie der Ver-\nordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n45. In § 66 Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer\nklinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter „einer\nLeistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 oder Ab-\nsatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ und\nnach den Wörtern „die klinische Prüfung“ ein\nKomma und die Wörter „die Leistungsstudie“ ein-\ngefügt.\n46. In § 67 werden nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter „Arti-\nkel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n47. § 68 wird wie folgt geändert:\na) In der Überschrift werden nach den Wörtern\n„von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das\nWort „Leistungsstudien“ eingefügt.\nb) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Produkte\nklinisch prüfen“ die Wörter „oder einer Leis-\ntungsstudie unterziehen“, nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\nder Verordnung (EU) 2017/746“, nach den Wör-\ntern „und ob die klinische Prüfung“ ein Komma\nund die Wörter „die Leistungsstudie“ und nach\ndem Wort „Prüfplan“ die Wörter „oder Leis-\ntungsstudienplan“ eingefügt.\nc) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72\nAbsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-\nfügt.\n48. In § 70 werden nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder des Artikels 58 Ab-\nsatz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\n49. § 71 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und nach den\nArtikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\nb) In Absatz 5 Satz 1 werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-\ntikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\n999\nc) In Absatz 6 Satz 2 werden nach der An-\ngabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\n„oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n50. In § 72 Absatz 4 Nummer 2 werden nach den Wör-\ntern „Mustern der betroffenen Produktcharge“ ein\nKomma und die Wörter „bei In-vitro-Diagnostika\nauch die Überlassung des von einem Vorkommnis\nbetroffenen Probenmaterials,“ eingefügt.\n51. In § 73 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 84\nAbsatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n52. § 74 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Arti-\nkel 94 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „oder Artikel 89 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Arti-\nkel 95 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „oder Artikel 90 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nbb) Dem Satz 3 werden die Wörter „oder Arti-\nkel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verord-\nnung (EU) 2017/746“ angefügt.\nb) Dem Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „oder\nArtikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746“ angefügt.\n53. § 75 wird wie folgt geändert:\na) Der Überschrift werden die Wörter „oder Arti-\nkel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“\nangefügt.\nb) Im Wortlaut werden nach den Wörtern „Arti-\nkel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\n„Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nkel 90 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n54. § 76 wird wie folgt geändert:\na) In der Überschrift werden nach den Wörtern „Ar-\ntikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 der Verord-\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt und werden die\nWörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ angefügt.\nb) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Arti-\nkel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\n„Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nkel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nc) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „Arti-\nkel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90\nAbsatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746“ und\nnach den Wörtern „Artikel 100 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 95 der\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.",
        "1000\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nd) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „Artikel 95\nAbsatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 96\nAbsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „oder Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n55. § 77 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern\n„klinisch geprüft“ ein Komma und die Wörter\n„einer Leistungsstudie unterzogen“ eingefügt.\nb) In Absatz 2 Satz 2 werden im einleitenden Satzteil\nnach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „oder des Artikels 88 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n56. § 78 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und der\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und von\nLeistungsstudien nach Artikel 70 Ab-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\nccc) In Nummer 8 werden nach den\nWörtern „Artikel 77 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nkel 73 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\nddd) In Nummer 9 werden nach den\nWörtern „Artikel 80 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ ein Komma und die\nWörter „Artikel 76 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\neee) In Nummer 10 werden nach den Wör-\ntern „Artikel 83 Absatz 4 der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und\nArtikel 78 Absatz 4 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nfff)\nbb) In Satz 2 Nummer 5 werden nach den Wör-\ntern „der klinischen Prüfung“ ein Komma\nund die Wörter „der Leistungsstudie“ einge-\nfügt.\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder\ndes Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n57. In § 79 Absatz 1 Nummer 4 werden nach den Wör-\ntern „die klinische Prüfung“ ein Komma und die\nWörter „die Leistungsstudie“ eingefügt.\n58. In § 81 werden nach den Wörtern „Artikel 13 Ab-\nsatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 13 Absatz 2\nUnterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 14\nAbsatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 14\nAbsatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord-\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n59. In § 82 Absatz 1 und 2 werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ jeweils die Wörter\n„oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\n60. § 85 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter\n„der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\naa) Der Wortlaut wird wie folgt geändert:\naaa) In Nummer 5 werden nach den Wörtern\n„78 der Verordnung (EU) 2017/745“ die\nWörter „und von Leistungsstudien\nnach den Artikeln 66 und 74 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746“ und nach den\nWörtern „Artikel 75 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti-\nkel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“\neingefügt.\nbbb) In Nummer 6 werden nach den\nWörtern „Artikel 82 der Verordnung\nIn Nummer 11 werden nach den Wör-\ntern „Artikel 89 der Verordnung (EU)\n2017/745“ die Wörter „und Artikel 84\nder Verordnung (EU) 2017/746“ und\nnach den Wörtern „Artikel 94 Buch-\nstabe a der Verordnung (EU) 2017/745“\ndie Wörter „und Artikel 89 Buchstabe a\nder Verordnung (EU) 2017/746“ einge-\nfügt.\nggg) In Nummer 12 werden nach den Wör-\ntern „Artikeln 87 bis 90 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und den\nArtikeln 82 bis 85 der Verordnung\n(EU) 2017/746“, nach den Wörtern „Ar-\ntikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti-\nkel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\n„Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-\ntikel 90 Absatz 4 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\nhhh) In Nummer 13 werden nach den Wör-\ntern „Artikel 95 Absatz 4 der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und\nArtikel 90 Absatz 4 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern\n„Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-\ntikel 90 Absatz 6 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ sowie nach den Wör-\ntern „Artikel 95 Absatz 7 der Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und\nArtikel 90 Absatz 7 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\niii)\nIn Nummer 14 werden nach den Wörtern\n„Artikel 87 Absatz 10 Unterabsatz 2 der\nVerordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\n„und Artikel 82 Absatz 10 Unterabsatz 2\nder Verordnung (EU) 2017/746“ und\nnach den Wörtern „Artikel 87 Absatz 11\nder Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-\nter „und Artikel 82 Absatz 11 der Verord-\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nbb) Folgender Satz wird angefügt:\n„Bei der Bewertung eines therapiebegleiten-\nden Diagnostikums nach Satz 1 Nummer 11,\ndas für die sichere und wirksame Ver-\nwendung eines dazugehörigen Arzneimittels\nbestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-\nInstitut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittel-\ngesetzes zuständig ist, hat das Bundesin-\nstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\neine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Insti-\ntuts einzuholen und angemessen zu berück-\nsichtigen.“\nc) In Absatz 3 wird folgender Satz 1 eingefügt:\n„Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für\n1. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2\nbis 14, soweit es sich um In-vitro-Diagnostika\nhandelt, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buch-\nstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Ver-\nordnung (EU) 2017/746 fallen,\n2. die Genehmigung einer Leistungsstudie mit\neinem therapiebegleitenden Diagnostikum,\ndas für die sichere und wirksame Verwen-\ndung eines dazugehörigen Arzneimittels be-\nstimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut\nnach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes\nzuständig ist.“\n61. § 86 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 4 wer-\nden jeweils nach der Angabe „Verordnung\n(EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 30 der\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nb) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82\nAbsatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-\ngefügt.\n62. § 88 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein\nSemikolon ersetzt.\nb) Folgende Nummer 10 wird angefügt:\n„10. vorzuschreiben, dass die in Artikel 5\nAbsatz 5 Buchstabe g der Verordnung\n(EU) 2017/746 festgelegten Dokumentati-\nonspflichten für Gesundheitseinrichtungen,\ndie In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwen-\ndung herstellen, auch bei der Herstellung\nvon In-vitro-Diagnostika, die nach Anhang\nVIII zu der Verordnung (EU) 2017/746 in\ndie Klasse A, B oder C eingestuft sind, an-\nzuwenden sind.“\n63. § 90 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745,“ die Wörter „der Verord-\nnung (EU) 2017/746,“ eingefügt.\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-\nkel 54 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-\nfügt.\nbb) In Satz 2 werden nach der Angabe\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\n1001\n„und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746“ eingefügt.\n64. In § 91 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Anhang I der\nVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\n65. § 92 wird wie folgt geändert:\na) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-\nfügt:\n„(3) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Arti-\nkel 110 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU)\n2017/746 des Europäischen Parlaments und des\nRates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika\nund zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und\ndes Beschlusses 2010/227/EU der Kommission\n(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176) ein dort ge-\nnanntes In-vitro-Diagnostikum, das den Vor-\nschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer\nauf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord-\nnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ioni-\nsierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehr\nbringt oder in Betrieb nimmt.“\nb) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.\nc) Nach dem neuen Absatz 4 wird folgender Ab-\nsatz 5 eingefügt:\n„(5) Ebenso wird bestraft, wer\n1. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist\nund das den Vorschriften des Strahlenschutz-\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage\nerlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder\nbei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in\nBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-\nnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-\nvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nnach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,\ndass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-\nrungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-\nspricht,\n2. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist\nund das den Vorschriften des Strahlenschutz-\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-\nlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder\nbei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in\nBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-\nnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-\nvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nnach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,\ndass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-\nrungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-\nspricht,\n3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist\nund das den Vorschriften des Strahlenschutz-",
        "1002\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-\nlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder\nbei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in\nBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-\nnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-\nvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren\nnach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass\ndas In-vitro-Diagnostikum den Anforderun-\ngen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-\nspricht,\n4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist\nund das den Vorschriften des Strahlenschutz-\ngesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-\nlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder\nbei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\nverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in\nBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-\nnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass\nzuvor die Konformität des In-vitro-Diagnos-\ntikums durch Ausstellung einer EU-Konfor-\nmitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2\noder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Ar-\ntikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/746, erklärt wurde, oder\n5. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Ab-\nsatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)\n2017/746, das kein Produkt für Leistungs-\nstudien ist und das den Vorschriften des\nStrahlenschutzgesetzes oder einer auf des-\nsen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung\nunterliegt oder bei dessen Herstellung\nionisierende Strahlen verwendet wurden, in\nden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder\nmit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ver-\nsieht, ohne dass zuvor in einem Konfor-\nmitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48\nAbsatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,\ndass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-\nrungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-\nspricht.“\nd) Die bisherigen Absätze 4 bis 7 werden die Ab-\nsätze 6 bis 9.\ne) In dem neuen Absatz 7 werden die Wörter „Ab-\nsätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1\nbis 4 oder 5“ ersetzt.\nf) In dem neuen Absatz 9 werden die Wörter „Ab-\nsätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1\nbis 4 oder 5“ ersetzt.\n66. § 93 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Nummer 2 werden nach der Angabe „§ 31“\ndie Wörter „oder § 31a Absatz 1 oder 2, je-\nweils auch in Verbindung mit § 31a Ab-\nsatz 3,“ und nach den Wörtern „klinische\nPrüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“\neingefügt.\nbb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „kli-\nnische Prüfung“ die Wörter „oder Leistungs-\nstudie“ eingefügt.\nb) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:\n„(4) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Ver-\nordnung (EU) 2017/746 verstößt, indem er\n1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeich-\nnung, ein Warenzeichen, eine Abbildung oder\nein Zeichen verwendet,\n2. entgegen Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b, e,\ni oder j eine Leistungsstudie durchführt oder\n3. entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 ein dort\ngenanntes In-vitro-Diagnostikum, das nicht\nden Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes\noder einer auf dessen Grundlage erlassenen\nRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen\nHerstellung ionisierende Strahlen nicht ver-\nwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Be-\ntrieb nimmt.\n(5) Ebenso wird bestraft, wer\n1. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr\nbringt, ohne das In-vitro-Diagnostikum zuvor\nnach Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU)\n2017/746 in der UDI-Datenbank zu registrie-\nren,\n2. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr\nbringt, ohne sich zuvor als Hersteller, Be-\nvollmächtigter oder Importeur in das in Arti-\nkel 27 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU)\n2017/746 genannte elektronische System\nnach Artikel 28 Absatz 1 Satz 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 zu registrieren,\n3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist\nund das nicht den Vorschriften des Strahlen-\nschutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-\nlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\noder bei dessen Herstellung ionisierende\nStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-\nkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne\ndass zuvor in einem Konformitätsbewer-\ntungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3\noder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festge-\nstellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum\nden Anforderungen der Verordnung (EU)\n2017/746 entspricht,\n4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\ndas kein Prüfprodukt für Leistungsstudien ist\nund das nicht den Vorschriften des Strahlen-\nschutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-\nlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\noder bei dessen Herstellung ionisierende\nStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-\nkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne\ndass zuvor in einem Konformitätsbewer-",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\ntungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7\noder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festge-\nstellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum\nden Anforderungen der Verordnung (EU)\n2017/746 entspricht,\n5. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist\nund das nicht den Vorschriften des Strahlen-\nschutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-\nlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\noder bei dessen Herstellung ionisierende\nStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-\nkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne\ndass zuvor in einem Konformitätsbewer-\ntungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2\noder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 fest-\ngestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnos-\ntikum den Anforderungen der Verordnung\n(EU) 2017/746 entspricht,\n6. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,\ndas kein Produkt für Leistungsstudien ist\nund das nicht den Vorschriften des Strahlen-\nschutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-\nlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt\noder bei dessen Herstellung ionisierende\nStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-\nkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer\nCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1\nder Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne\ndass zuvor die Konformität des In-vitro-Diag-\nnostikums durch Ausstellung einer EU-Kon-\nformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2\noder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Arti-\nkel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU)\n2017/746, erklärt wurde, oder\n7. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48\nAbsatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746, das kein Produkt für Leis-\ntungsstudien ist und das nicht den Vorschrif-\nten des Strahlenschutzgesetzes oder einer\nauf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver-\nordnung unterliegt oder bei dessen Herstel-\nlung ionisierende Strahlen nicht verwendet\nwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb\nnimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung\nnach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung\n(EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in\neinem Konformitätsbewertungsverfahren nach\nArtikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2\nder Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt\nwurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den\nAnforderungen der Verordnung (EU) 2017/746\nentspricht.“\n67. § 94 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\naa) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5\neingefügt:\n„5. entgegen § 16 Absatz 3 ein In-vitro-Di-\nagnostikum anwendet,“.\n1003\nbb) Die bisherigen Nummern 5 bis 9 werden die\nNummern 6 bis 10.\nb) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 einge-\nfügt:\n„(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich\noder fahrlässig\n1. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt\nfür Leistungsstudien ist, in den Verkehr\nbringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeich-\nnung nach Artikel 18 Absatz 3 der Verord-\nnung (EU) 2017/746 angebracht worden ist,\n2. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 der\nVerordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt,\ndass in seiner Organisationseinheit mindes-\ntens eine Person mit dem erforderlichen\nFachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Dia-\ngnostika vorhanden ist, die dieses Fachwis-\nsen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat,\n3. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Arti-\nkel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Emp-\nfehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtig-\nter nach Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung\n(EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass er dauer-\nhaft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2\nzweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der\nVerordnung (EU) 2017/746 genannte Person\nzurückgreifen kann,\n4. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Num-\nmer 28 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht\nsicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2\nder Verordnung (EU) 2017/746 genannte An-\ngabe während des in Artikel 10 Absatz 7 Un-\nterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746\ngenannten Zeitraums gemacht werden kann,\noder\n5. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt\nfür Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegen\ndie Sicherstellungspflicht nach Artikel 24\nAbsatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung\n(EU) 2017/746 in den Verkehr bringt.“\nc) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5.\n68. Nach § 99 wird folgender § 100 angefügt:\n„§ 100\nSonstige Übergangsregelungen\nfür In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör\n(1) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör\nim Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizin-\nproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\n2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022\nnach den die Richtlinie 98/79/EG umsetzenden\nnationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr\ngebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind\nfolgende Vorschriften anzuwenden:\n1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis ein-\nschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,\n2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller\nzum Bereithalten von Unterlagen nach der Richt-\nlinie 98/79/EG,",
        "1004\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizin-\nproduktegesetzes in der bis einschließlich\n25. Mai 2020 geltenden Fassung,\n4. die Artikel 82\n(EU) 2017/746,\nbis\n84\nder\nVerordnung\n5. die Artikel 88\n(EU) 2017/746,\nbis\n93\nder\nVerordnung\n(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des\nRates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-\nderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)\nNr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009\nund zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und\n93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;\nL 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,\nS. 165)“ ersetzt.\n6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes.\nArtikel 3b\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde\nnach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746\nüberwacht bis zum 27. Mai 2024\n1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Be-\nnannten Stelle nach Artikel 110 Absatz 3 Unter-\nabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie\n2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX der\nRichtlinie 98/79/EG.\n§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 des Medizinprodukte-\ngesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020\ngeltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 ent-\nsprechend anzuwenden.\n(3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungs-\nbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinpro-\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\n2020 geltenden Fassung dürfen auf der Grundlage\nder bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden\nVorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2\nNummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter\ndurchgeführt werden. Begonnen im Sinne von\nSatz 1 ist eine Leistungsbewertungsprüfung, wenn\nnach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be-\nginn der Leistungsbewertungsprüfung der erste\nPrüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leis-\ntungsbewertungsprüfung eingewilligt hat.\n(4) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör\nim Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro-\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\n2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum\nhaben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck\ndes Zivil- und Katastrophenschutzes an die zustän-\ndigen Behörden des Bundes oder der Länder oder\nzur Durchführung der besonderen Aufgaben der\nBundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wur-\nden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegeset-\nzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden\nFassung.\n(5) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechts-\nverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6\ngelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften\nIn-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne\nvon § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktege-\nsetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten-\nden Fassung in Verkehr gebracht wurden.“\nArtikel 3a\nÄnderung des\nAtomgesetzes\nIn § 26 Absatz 4 Nummer 1 des Atomgesetzes in der\nFassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985\n(BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 2 des Ge-\nsetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geän-\ndert worden ist, werden die Wörter „des Medizinpro-\nduktegesetzes“ durch die Wörter „der Verordnung\nÄnderung des\nStrahlenschutzgesetzes\nDas Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I\nS. 1966), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom\n12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geändert worden\nist, wird wie folgt geändert:\n1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 23 wie\nfolgt gefasst:\n„§ 23\nVerhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“.\n2. § 19 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt geän-\ndert:\naa) In Buchstabe b werden nach den Wörtern\n„des Medizinproduktegesetzes“ die Wörter\n„in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten-\nden Fassung“ eingefügt und wird das Wort\n„oder“ durch ein Komma ersetzt.\nbb) Nach Buchstabe b wird folgender Buch-\nstabe c eingefügt:\n„c) deren Herstellung und Inverkehrbringen\nunter den Anwendungsbereich der Verord-\nnung (EU) 2017/745 des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 5. April\n2017 über Medizinprodukte, zur Änderung\nder Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung\n(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)\nNr. 1223/2009 und zur Aufhebung der\nRichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG\ndes Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;\nL 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom\n27.12.2019, S. 165) fällt,“.\ncc) Der bisherige Buchstabe c wird Buchstabe d\nund nach den Wörtern „des Medizinprodukte-\ngesetzes“ werden die Wörter „in der bis ein-\nschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“\neingefügt und das Komma am Ende wird\ndurch das Wort „oder“ ersetzt.\ndd) Folgender Buchstabe e wird angefügt:\n„e) die nach den Vorschriften der Verordnung\n(EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wor-\nden ist und nicht im Zusammenhang mit\nmedizinischen Expositionen eingesetzt\nwird,“.\nb) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Nummer 1 Buchstabe b werden nach den\nWörtern „des Medizinproduktegesetzes“ die\nWörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2020\ngeltenden Fassung“ und nach den Wör-\ntern „erstmalig in Verkehr“ die Wörter „oder\nnach den Vorschriften der Verordnung\n(EU) 2017/745 in Verkehr“ eingefügt.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nbb) In Nummer 3 wird die Angabe „b oder c“\ndurch die Angabe „b oder d“ ersetzt.\ncc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4\neingefügt:\n„4. bei einer Röntgeneinrichtung nach Ab-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c\noder e ein Abdruck der EU-Konformi-\ntätserklärung nach Artikel 19 in Verbin-\ndung mit Anhang IV der Verordnung (EU)\n2017/745,“.\ndd) Die bisherigen Nummern 4 bis 8 werden die\nNummern 5 bis 9.\n3. § 23 wird wie folgt geändert:\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\n„§ 23\nVerhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“.\nb) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter\n„des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter\n„der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.\n4. In § 31 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „des Me-\ndizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „des Medi-\nzinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.\n5. In § 35 Absatz 3 werden die Wörter „dem Medizin-\nproduktegesetz“ durch die Wörter „dem Medizinpro-\ndukterecht-Durchführungsgesetz“ ersetzt.\n6. In § 45 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „des Me-\ndizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „der Ver-\nordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.\n7. In § 200 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 19\nAbsatz 3 Nummer 7“ durch die Wörter „§ 19 Absatz 3\nSatz 1 Nummer 8“ ersetzt.\n8. Die Anlage 2 wird wie folgt geändert:\na) In Teil A Nummer 7 Buchstabe c werden die Wör-\nter „des Medizinproduktegesetzes“ durch die\nWörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.\nb) In Teil B Nummer 6 Buchstabe c werden die Wör-\nter „des Medizinproduktegesetzes“ durch die\nWörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.\nArtikel 4\nÄnderung des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\ndurch Artikel 5 des Gesetzes vom 22. März 2020\n(BGBl. I S. 604) geändert worden ist, wird wie folgt ge-\nändert:\n1. In § 31 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Me-\ndizinproduktegesetzes“ die Wörter „in der bis ein-\nschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ einge-\nfügt.\n2. § 71 wird wie folgt geändert:\na) Der Überschrift wird ein Komma und werden die\nWörter „besondere Aufsichtsmittel“ angefügt.\nb) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 wird nach der Angabe „§§ 73b“ ein\nKomma und die Angabe „127“ eingefügt.\n1005\nbb) Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt:\n„Die Sätze 1 und 4 bis 7 gelten entsprechend\nbei Verstößen gegen die Pflicht nach § 127\nAbsatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2, Ver-\ntragsverhandlungen zu ermöglichen.“\n3. In § 87 Absatz 1a Satz 8 werden die Wörter „Erklä-\nrung nach Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG des\nRates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte\n(ABl. EG Nr. L 169 S. 1)“ durch die Wörter „Erklärung\nnach Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU)\n2017/745“ ersetzt.\n4. § 127 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:\n„Die Absicht, über die Versorgung mit be-\nstimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen,\nist auf einem geeigneten Portal der Euro-\npäischen Union oder mittels einem vergleich-\nbaren unionsweit publizierenden Medium uni-\nonsweit öffentlich bekannt zu machen.“\nbb) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:\n„Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nsen legt bis zum 30. September 2020 ein ein-\nheitliches, verbindliches Verfahren zur unions-\nweiten Bekanntmachung der Absicht, über\ndie Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln\nVerträge zu schließen, fest.“\ncc) Im bisherigen Satz 6 werden nach den Wör-\ntern „abgeschlossener Verträge“ die Wörter\n„einschließlich der Vertragspartner“ einge-\nfügt.\ndd) Der bisherige Satz 8 wird aufgehoben.\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\nfügt:\n„(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der strei-\ntige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf\neiner der Verhandlungspartner durch eine von\nden jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende\nunabhängige Schiedsperson innerhalb von drei\nMonaten ab Bestimmung der Schiedsperson\nfestgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt\nvor, wenn mindestens einer der Vertragspartner\nintensive Bemühungen zur Erreichung eines Ver-\ntrages auf dem Verhandlungswege nachweisen\nkann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf\neine Schiedsperson, so wird diese von der für\ndie vertragschließende Krankenkasse zuständi-\ngen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats\nnach Vorliegen der für die Bestimmung der\nSchiedsperson notwendigen Informationen be-\nstimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, so-\nbald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu\nihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die\nSchiedsperson Preise fest, hat sie diese so fest-\nzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte,\nausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftli-\nche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung\nhat die Schiedsperson insbesondere die Kalkula-\ntionsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungs-\npartner und die marktüblichen Preise zu berück-\nsichtigen. Die Verhandlungspartner sind ver-\npflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle",
        "1006\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nfür die zu treffende Festlegung erforderlichen Un-\nterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des\nSchiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu\ngleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen\ndie Bestimmung der Schiedsperson durch die\nAufsichtsbehörde haben keine aufschiebende\nWirkung. Klagen gegen die Festlegung des Ver-\ntragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu\nrichten. Der von der Schiedsperson festgelegte\nVertragsinhalt oder von der Schiedsperson fest-\ngelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages\ngelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder ge-\nrichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.“\n5. In § 137h Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach\nArtikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie\n93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Me-\ndizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die\nzuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG\n(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden\nist, oder den aktiven implantierbaren Medizinpro-\ndukten“ durch die Wörter „nach Artikel 51 in Verbin-\ndung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745“\nersetzt.\n6. § 139 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 4 werden nach Satz 1 die folgenden\nSätze eingefügt:\n„Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzen-\nverband Bund der Krankenkassen den Hersteller\nim Rahmen eines Antragsverfahrens zur Auf-\nnahme von neuartigen Produkten in das Hilfs-\nmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der\nvorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung\nerstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden\nAnforderungen an den Nachweis des medizini-\nschen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte\nuntrennbarer Bestandteil einer neuen Unter-\nsuchungs- und Behandlungsmethode sind, be-\nzieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren\nnach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nach-\nweis des medizinischen Nutzens klinische Studien,\nkann die Beratung unter Beteiligung der für die\nDurchführung der Studie vorgesehenen Institu-\ntion erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenver-\nband Bund der Krankenkassen in der Verfahrens-\nordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung\nkann der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nsen Gebühren nach pauschalierten Gebührensät-\nzen erheben.“\nb) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „des § 3\nNr. 1 des Medizinproduktegesetzes“ durch die\nWörter „des § 3 Nummer 1 des Medizinprodukte-\ngesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020\ngeltenden Fassung“ ersetzt.\n7. In § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 werden die\nWörter „des Gesetzes über Medizinprodukte“ durch\ndie Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.\nArtikel 4a\nÄnderung der\nBundesbeihilfeverordnung\nIn § 22 Absatz 1 Nummer 4 der Bundesbeihilfever-\nordnung vom 13. Februar 2009 (BGBl. I S. 326), die\nzuletzt durch Artikel 45 des Gesetzes vom 12. Dezem-\nber 2019 (BGBl. I S. 2652) geändert worden ist, werden\ndie Wörter „nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizin-\nproduktegesetzes“ durch die Wörter „im Sinne des\nMedizinprodukterechts“ ersetzt.\nArtikel 4b\nÄnderung des\nBGA-Nachfolgegesetzes\n§ 8 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994\n(BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 3\ndes Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) ge-\nändert worden ist, wird wie folgt gefasst:\n„§ 8\nÜbergangsvorschriften aus Anlass\nder Auflösung des Deutschen Instituts\nfür Medizinische Dokumentation und Information\nAbweichend von § 27 Absatz 2 Nummer 1 auch in\nVerbindung mit § 60 Absatz 2 Satz 3 des Bundes-\npersonalvertretungsgesetzes finden im Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens am\n26. November 2020 Neuwahlen des Personalrats sowie\nder Jugend- und Auszubildendenvertretung statt.“\nArtikel 5\nÄnderung des\nHeilmittelwerbegesetzes\nDas Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),\ndas zuletzt durch Artikel 3b des Gesetzes vom 10. Feb-\nruar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist, wird wie\nfolgt geändert:\n1. § 1 Absatz 1 Nummer 1a wird wie folgt gefasst:\n„1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Num-\nmer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-\npäischen Parlaments und des Rates vom\n5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Ände-\nrung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung\n(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)\nNr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-\nlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates\n(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\n3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis ein-\nschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“.\n2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Medizin-\nprodukten“ die Wörter „im Sinne des § 3 Num-\nmer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis\neinschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“\neingefügt.\nb) In Nummer 3 Buchstabe a werden nach dem\nWort „Medizinprodukten“ die Wörter „im Sinne\ndes § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes\nin der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden\nFassung“ eingefügt.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nArtikel 6\nWeitere Änderung\ndes Heilmittelwerbegesetzes\nDas Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),\ndas zuletzt durch Artikel 5 dieses Gesetzes geändert\nworden ist, wird wie folgt geändert:\n1007\ngeltenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne von Ar-\ntikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom\n5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf-\nhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses\n2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom\n5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.\nArtikel 9\n1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1a werden die Wörter\n„im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukte-\ngesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel-\ntenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne von\nArtikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom\n5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf-\nhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus-\nses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom\n5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er-\nsetzt.\n§ 2 Absatz 6 Satz 2 des Lebensmittel- und Futter-\nmittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntma-\nchung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), das zuletzt\ndurch Artikel 28 des Gesetzes vom 20. November 2019\n(BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt\ngefasst:\n2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:\n„Bedarfsgegenstände sind nicht\na) In Nummer 1 werden die Wörter „Medizinproduk-\nten im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinpro-\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\n2020 geltenden Fassung,“ gestrichen.\nb) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter\n„Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nummer 4\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis ein-\nschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ge-\nstrichen.\nArtikel 7\nÄnderung des\nArzneimittelgesetzes\n§ 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in\nder Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember\n2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 0 des\nGesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändert\nworden ist, wird wie folgt geändert:\n1. Die Wörter „des § 3 des Medizinproduktegesetzes“\nwerden durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 1\nund 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-\npäischen Parlaments und des Rates vom 5. April\n2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-\nlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002\nund der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-\nhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG\ndes Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\n3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis einschließ-\nlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.\n2. Die Angabe „§ 2 Absatz 1“ wird durch die Angabe\n„Absatzes 1“ ersetzt.\nArtikel 8\nWeitere Änderung\ndes Arzneimittelgesetzes\nIn § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem-\nber 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7\ndieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wör-\nter „im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro-\nduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020\nÄnderung des\nLebensmittel- und\nFuttermittelgesetzbuches\n1. Gegenstände, die\na) nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als\nArzneimittel gelten,\nb) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung\n(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und\ndes Rates vom 5. April 2017 über Medizinproduk-\nte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der\nVerordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verord-\nnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der\nRichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Ra-\ntes (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\n3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4\nund 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis\neinschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung\nals Medizinprodukte oder als Zubehör für Medi-\nzinprodukte gelten,\nc) nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verord-\nnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parla-\nments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die\nBereitstellung auf dem Markt und die Verwen-\ndung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom\n27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109;\nL 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch\ndie Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103\nvom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015,\nS. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,\n2. die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG)\nNr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegen-\nstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien\nund Wasserversorgungsanlagen.“\nArtikel 9a\nÄnderung des\nGesetzes zum Schutz\nvor nichtionisierender Strahlung\nbei der Anwendung am Menschen\n§ 1 Absatz 3 des Gesetzes zum Schutz vor nicht-\nionisierender Strahlung bei der Anwendung am Men-\nschen vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2433), das zuletzt\ndurch Artikel 5 des Gesetzes vom 8. April 2013 (BGBl. I\nS. 734) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:\n„(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes und\ndie auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen",
        "1008\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nsowie die Vorschriften des Medizinprodukterechts blei-\nben unberührt.“\nArtikel 10\nWeitere Änderung\ndes Lebensmittel- und\nFuttermittelgesetzbuches\nIn § 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fas-\nsung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I\nS. 1426), das zuletzt durch Artikel 9 dieses Gesetzes\ngeändert worden ist, werden die Wörter „im Sinne des\n§ 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in\nder bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“\ndurch die Wörter „im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und\n4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Par-\nlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-\nDiagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG\nund des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission\n(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019,\nS. 11)“ ersetzt.\nArtikel 10a\nÄnderung des\nKrankenhaus-\nfinanzierungsgesetzes\nDas Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fassung\nder Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I\nS. 886), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom\n27. März 2020 (BGBl. I S. 580) geändert worden ist,\nwird wie folgt geändert:\n1. § 17b wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 6 wird nach dem Wort „Fallpau-\nschalenvergütung“ das Wort „durchzuführen“\neingefügt.\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 5 werden die Wörter „bestimmte\nKrankenhäuser zur Teilnahme an der Kalkula-\ntion verpflichten und“ gestrichen.\nbb) Satz 6 wird wie folgt gefasst:\n„Das Institut für das Entgeltsystem im Kran-\nkenhaus bestimmt auf der Grundlage des\nKonzepts nach Satz 4, welche Krankenhäuser\nan der Kalkulation teilnehmen; diese Kran-\nkenhäuser sind zur Übermittlung der für die\nDurchführung der Kalkulation erforderlichen\nDaten an das Institut für das Entgeltsystem\nim Krankenhaus verpflichtet; Widerspruch\nund Klage gegen die Bestimmung zur Teil-\nnahme an der Kalkulation haben keine auf-\nschiebende Wirkung.“\n2. § 17c wird wie folgt geändert:\na) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\n„Die Vertragsparteien nach Satz 1 geben das\nDatum des Inkrafttretens der Vereinbarung nach\nSatz 5 oder der Festsetzung nach Satz 6 in Ver-\nbindung mit Satz 5 unverzüglich nach dem\nAbschluss der Vereinbarung oder nach der Fest-\nsetzung im Bundesanzeiger bekannt.“\nb) In Absatz 2b Satz 1 werden nach dem Wort\n„Krankenhausabrechnung“ die Wörter „über die\nVersorgung von Patientinnen und Patienten, die\nnach Inkrafttreten der Vereinbarung nach Absatz 2\nSatz 5 oder der Festsetzung nach Absatz 2 Satz 6\nin Verbindung mit Absatz 2 Satz 5 aufgenommen\nwerden,“ eingefügt.\nArtikel 10b\nÄnderung der\nElektro- und Elektronikgeräte-\nStoff-Verordnung\n§ 2 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verord-\nnung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), die zuletzt\ndurch Artikel 1 der Verordnung vom 3. Juli 2018 (BGBl. I\nS. 1084) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. In Nummer 20 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1 des\nMedizinproduktegesetzes in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\ndas zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-\nvember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“\ndurch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments\nund des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro-\ndukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der\nVerordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung\n(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-\nlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.\nL 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9;\nL 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ ersetzt.\n2. In Nummer 21 werden die Wörter „Fassung der Be-\nkanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\ndas zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-\nvember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“\ndurch die Wörter „bis einschließlich 25. Mai 2020\ngeltenden Fassung“ ersetzt.\n3. In Nummer 22 werden die Wörter „medizinische Ge-\nrät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der\nRichtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990\nzur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-\ngliedstaaten über aktive implantierbare medizinische\nGeräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt\ndurch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom\n21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durch die\nWörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Num-\nmer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.\nArtikel 10c\nWeitere Änderung der\nElektro- und Elektronikgeräte-\nStoff-Verordnung\nIn § 2 Nummer 21 der Elektro- und Elektronikgeräte-\nStoff-Verordnung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111),\ndie zuletzt durch Artikel 10b dieses Gesetzes geändert\nworden ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 des Me-\ndizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai\n2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Artikel 2\nNummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-\npäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017\nüber In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richt-\nlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der\nKommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117\nvom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“\nersetzt.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\n1009\nArtikel 11\nArtikel 11b\nÄnderung des\nElektro- und\nElektronikgerätegesetzes\nÄnderung der\nVerordnung über klinische\nPrüfungen von Medizinprodukten\n§ 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom\n20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das zuletzt durch\nArtikel 16 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I\nS. 1966) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nDie Verordnung über klinische Prüfungen von Medi-\nzinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die\ndurch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014\n(BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, wird wie folgt\ngeändert:\n1. In Nummer 19 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1\noder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 Satz 1\ndes Medizinproduktegesetzes in der Fassung der\nBekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I\nS. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes\nvom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden\nist“ durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla-\nments und des Rates vom 5. April 2017 über Medi-\nzinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG,\nder Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Ver-\nordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung\nder Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des\nRates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\n3.5.2019, S. 9) oder Zubehör eines Medizinproduk-\ntes im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ ersetzt.\n2. In Nummer 20 werden die Wörter „im Sinne von § 3\nNummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein\nZubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizin-\nproduktegesetzes“ durch die Wörter „oder dessen\nZubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 oder 9 des\nMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich\n25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.\n3. In Nummer 21 werden die Wörter „medizinisches\nGerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c\nder Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni\n1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der\nMitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini-\nsche Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die\nzuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247\nvom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durch\ndie Wörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2\nNummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ er-\nsetzt.\n1. § 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Instituts\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\nb) In den Sätzen 3 und 4 werden jeweils die Wörter\n„Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-\ntion und Information“ durch die Wörter „Bundes-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.\n2. In § 5 Absatz 5 werden die Wörter „Deutschen Insti-\ntuts für Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\n3. In § 6 Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „Deut-\nschen Instituts für Medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinstituts\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti-\ntut für Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\n5. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\na) In den Sätzen 1 und 3 werden jeweils die Wörter\n„Deutschen Institut für Medizinische Dokumenta-\ntion und Information“ durch die Wörter „Bundes-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.\nb) In Satz 5 werden die Wörter „Deutsche Institut für\nMedizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\nArtikel 11a\nÄnderung der\nMedizinprodukte-\nSicherheitsplanverordnung\nDie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom\n24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti-\nkel 7 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I\nS. 2034) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. In § 20 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\nsche Institut für Medizinische Dokumentation und\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n2. In § 22 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\nschen Institut für Medizinische Dokumentation und\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nArtikel 12\nWeitere Änderung\ndes Elektro- und\nElektronikgerätegesetzes\nIn § 3 Nummer 20 des Elektro- und Elektronikgeräte-\ngesetzes vom 20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das\nzuletzt durch Artikel 11 dieses Gesetzes geändert wor-\nden ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 oder 9 des\nMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich\n25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Ar-\ntikel 2 Nummer 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom\n5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe-\nbung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses\n2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom\n5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.",
        "1010\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nArtikel 12a\nÄnderung des\nImplantateregistergesetzes\nDas Implantateregistergesetz vom 12. Dezember\n2019 (BGBl. I S. 2494) wird wie folgt geändert:\n1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 33 wie\nfolgt gefasst:\n„§ 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungs-\nermächtigung“.\n2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „beim Deutschen\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-\nmation“ gestrichen.\n3. In § 3 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-\nmation“ durch die Wörter „Bundesministerium für\nGesundheit“ ersetzt.\n4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesministerium für Gesund-\nheit“ ersetzt.\n5. § 14 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesministerium für Ge-\nsundheit“ ersetzt.\nb) In Absatz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesministerium für Ge-\nsundheit“ ersetzt.\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\naa) In dem Satzteil vor der Aufzählung werden die\nWörter „Deutsche Institut für Medizinische\nDokumentation und Information“ durch die\nWörter „Bundesministerium für Gesundheit“\nersetzt.\nbb) In Nummer 2 werden die Wörter „Deutsche\nInstitut für Medizinische Dokumentation und\nInformation“ durch die Wörter „Bundesminis-\nterium für Gesundheit“ ersetzt.\nd) In Absatz 5 werden die Wörter „Deutsche Institut\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesministerium für Ge-\nsundheit“ ersetzt.\n6. In § 15 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wör-\nter „den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung\n(EU) 2017/745“ durch die Wörter „Kapitel VI der Ver-\nordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizin-\nprodukte-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.\n7. § 33 wird wie folgt geändert:\na) Die Überschrift zu § 33 wird wie folgt gefasst:\n„§ 33\nFinanzierung durch\nGebühren; Verordnungsermächtigung“.\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n„Das Bundesministerium für Gesundheit erhebt\nfür die Erbringung der nach diesem Gesetz\noder nach den zur Durchführung dieses Geset-\nzes erlassenen Rechtsverordnungen vorgese-\nhenen individuell zurechenbaren öffentlichen\nLeistungen Gebühren zur Deckung des Verwal-\ntungsaufwands.“\nbb) In Satz 2 wird das Wort „Entgelte“ durch das\nWort „Gebühren“ ersetzt.\nc) Absatz 2 wird aufgehoben.\nd) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie\nfolgt gefasst:\n„(2) Das Bundesministerium für Gesundheit\nwird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne\nZustimmung des Bundesrates die gebühren-\npflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 Satz 1 zu\nbestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmen-\nsätze vorzusehen sowie Regelungen über die Ge-\nbührenentstehung, die Gebührenerhebung, den\nGebührenschuldner, die Gebührenbefreiungen, die\nFälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,\nden Erlass, die Säumniszuschläge, die Verjährung\nund die Erstattung zu treffen. Die Gebührensätze\noder Rahmensätze sind so zu bemessen, dass\nsie den auf die Leistungen entfallenden durch-\nschnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht\nübersteigen. In der Rechtsverordnung kann be-\nstimmt werden, dass eine Gebühr von dem Emp-\nfänger von Daten nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2\nauch für eine Leistung erhoben werden kann, die\nnicht zu Ende geführt worden ist, wenn die\nGründe von demjenigen zu vertreten sind, der\ndie Leistung veranlasst hat.“\ne) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und in Satz 1\nwird das Wort „Entgelte“ durch das Wort „Gebüh-\nren“ ersetzt.\n8. In § 34 Absatz 2 wird das Wort „wird“ durch das\nWort „werden“ und werden die Wörter „Entgelte\nnach § 33 Absatz 1 Nummer 1“ durch die Wörter\n„Gebühren nach § 33 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1“\nersetzt.\n9. In § 37 Nummer 2 Buchstabe b wird jeweils die An-\ngabe „Verordnung (EU) 2016/745“ durch die Angabe\n„Verordnung (EU) 2016/679“ ersetzt.\nArtikel 12b\nÄnderung der\nMess- und Eichverordnung\nIn § 1 Absatz 4 der Mess- und Eichverordnung vom\n11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), die zuletzt\ndurch Artikel 3 der Verordnung vom 30. April 2019\n(BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die Wörter\n„§ 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der\nFassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002\n(BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 62\ndes Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154)\ngeändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung“\ndurch die Wörter „Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung\n(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des\nRates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-\nderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)\nNr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009\nund zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und\n93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;\nL 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,\nS. 165)“ ersetzt.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nArtikel 13\nArtikel 16\nÄnderung des\nChemikaliengesetzes\nWeitere Änderung des\nProduktsicherheitsgesetzes\nIn § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-\ngust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch\nArtikel 2 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I\nS. 2774) geändert worden ist, dieses wiederum geän-\ndert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 12. Dezember\n2019 (BGBl. I S. 2510), werden die Wörter „im Sinne\ndes § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör“\ndurch die Wörter „und ihr Zubehör im Sinne von Arti-\nkel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom\n5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der\nRichtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002\nund der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-\nhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG\ndes Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\n3.5.2019, S. 9) sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich\n25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.\nArtikel 14\nWeitere Änderung\ndes Chemikaliengesetzes\nIn § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-\ngust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch\nArtikel 13 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden\ndie Wörter „sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich\n25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter\n„sowie im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Ver-\nordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments\nund des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnos-\ntika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des\nBeschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117\nvom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er-\nsetzt.\nArtikel 15\nÄnderung des\nProduktsicherheitsgesetzes\nIn § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher-\nheitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,\n2179; 2012 I S. 131), das durch Artikel 435 der Verord-\nnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert\nworden ist, werden die Wörter „im Sinne des § 3 des\nMedizinproduktegesetzes, soweit im Medizinprodukte-\ngesetz nichts anderes bestimmt ist,“ durch die Wörter\n„im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU)\n2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates\nvom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änder-\nung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)\nNr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009\nund zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und\n93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;\nL 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Num-\nmer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-\nschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ersetzt.\n1011\nIn § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher-\nheitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,\n2179; 2012 I S. 131), das zuletzt durch Artikel 15 dieses\nGesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „und\nim Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktege-\nsetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden\nFassung“ durch die Wörter „sowie im Sinne von Arti-\nkel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 5. April\n2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der\nRichtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU\nder Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117\nvom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.\nArtikel 16a\nWeitere Änderungen\naus Anlass der Auflösung\ndes Deutschen Instituts für\nMedizinische Dokumentation\nund Information\n(1) Das Samenspenderregistergesetz vom 17. Juli\n2017 (BGBl. I S. 2513) wird wie folgt geändert:\n1. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „Deutschen\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-\nmation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-\nneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n2. § 2 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Nummer 3 Buchstabe a und Nummer 4\nwerden jeweils die Wörter „Deutsche Institut\nfür Medizinische Dokumentation und Infor-\nmation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.\nbb) In Nummer 5 werden die Wörter „Deutschen\nInstituts für Medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundes-\ninstituts für Arzneimittel und Medizinproduk-\nte“ ersetzt.\ncc) In Nummer 6 werden die Wörter „Deutschen\nInstituts für Medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundes-\ninstituts für Arzneimittel und Medizinproduk-\nte“ und die Wörter „Deutsche Institut für Me-\ndizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arznei-\nmittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nb) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\nschen Institut für Medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-\ntut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.\n3. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter\n„Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-\ntion und Information“ durch die Wörter „Bundes-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.",
        "1012\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\nb) In Nummer 4 werden die Wörter „Deutschen In-\nstituts für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n4. § 5 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\nschen Institut für Medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-\ntut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.\nb) In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n5. § 6 wird wie folgt geändert:\na) In der Überschrift werden die Wörter „Deutsche\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nb) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils im Satz-\nteil vor der Aufzählung die Wörter „Deutsche In-\nstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-\nmation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nc) In Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 Satz 1\nwerden jeweils die Wörter „Deutschen Institut für\nMedizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\n6. § 7 wird wie folgt geändert:\na) In der Überschrift werden die Wörter „Deutschen\nInstituts für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nb) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Institut\nfür Medizinische Dokumentation und Informa-\ntion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-\nneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n8. In § 9 Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter\n„Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n9. § 10 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 werden\njeweils die Wörter „Deutschen Institut für Medizi-\nnische Dokumentation und Information“ durch\ndie Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und\nMedizinprodukte“ ersetzt.\nb) In Absatz 4 Satz 1 und 2, Absatz 5 Satz 1, 2 und 4\nund Absatz 6 werden jeweils die Wörter „Deut-\nsche Institut für Medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-\ntut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.\n10. In § 11 Absatz 1 und 2 Satz 1 und 2 werden jeweils\ndie Wörter „Deutschen Institut für Medizinische\nDokumentation und Information“ durch die Wörter\n„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndukte“ ersetzt.\n(2) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der\nBekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\ndas zuletzt durch Artikel 83 des Gesetzes vom 20. No-\nvember 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist,\nwird wie folgt geändert:\n1. In § 13 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Deut-\nsche Institut für Medizinische Dokumentation und\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nb) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut\nfür Medizinische Dokumentation und Informa-\ntion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-\nneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n2. In § 18 Absatz 3 Nummer 1 und Absatz 4 werden\njeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizini-\nsche Dokumentation und Information“ durch die\nWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte“ ersetzt.\nc) In Absatz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-\ntut für Medizinische Dokumentation und Infor-\nmation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n3. In § 22a Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\nschen Instituts für Medizinische Dokumentation und\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nd) In Absatz 3 Satz 1 und 2 werden jeweils die Wör-\nter „Deutsche Institut für Medizinische Doku-\nmentation und Information“ durch die Wörter\n„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndukte“ ersetzt.\n4. In § 25 Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Deut-\nschen Institut für medizinische Dokumentation und\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\ne) In Absatz 4 Satz 1 bis 3 werden jeweils die Wör-\nter „Deutsche Institut für Medizinische Doku-\nmentation und Information“ durch die Wörter\n„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndukte“ ersetzt.\nf) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n7. § 8 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut\nfür Medizinische Dokumentation und Informa-\ntion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-\nneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n5. In § 29 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Deut-\nsche Institut für Medizinische Dokumentation und\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n6. In § 30 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Deut-\nsche Institut für Medizinische Dokumentation und\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n7. § 32 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Nummer 5 wird das Wort „und“ durch ein\nKomma ersetzt.\nbb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch\ndas Wort „und“ ersetzt.",
        "Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\ncc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:\n„7. die Errichtung und den Betrieb eines da-\ntenbankgestützten\nInformationssystems\nüber Medizinprodukte.“\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab-\nsatz 1“ die Wörter „Nummer 1 bis 6“ eingefügt.\n8. § 33 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-\ndizinprodukte stellt den für Medizinprodukte\nzuständigen Behörden des Bundes und der\nLänder die zum Vollzug dieses Gesetzes er-\nforderlichen Informationen zur Verfügung.“\nbb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben.\nb) In Absatz 2 wird in dem Satzteil vor der Aufzäh-\nlung das Wort „Institut“ durch das Wort „Bundes-\ninstitut“ ersetzt.\nc) In Absatz 3 wird das Wort „Institut“ durch das\nWort „Bundesinstitut“ ersetzt und werden nach\ndem Wort „ergreift“ die Wörter „im Einvernehmen\nmit dem Bundesbeauftragten für den Daten-\nschutz und die Informationsfreiheit“ eingefügt.\n(3) Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),\ndas zuletzt durch Artikel 8 dieses Gesetzes geändert\nworden ist, wird wie folgt geändert:\n1. In § 67 Absatz 8 Satz 4 werden die Wörter „Deut-\nschen Instituts für Medizinische Dokumentation und\nInformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n2. § 67a wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti-\ntut für Medizinische Dokumentation und In-\nformation (DIMDI)“ durch die Wörter „Bundes-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“\nersetzt.\nbb) In den Sätzen 3 und 7 werden jeweils die\nWörter „Deutsche Institut für Medizinische\nDokumentation und Information“ durch die\nWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und\nMedizinprodukte“ ersetzt.\nb) In Absatz 2 Satz 1, 3 und 5, Absatz 3 Satz 1 Num-\nmer 2, Absatz 3a Satz 1 und Absatz 5 werden\njeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizi-\nnische Dokumentation und Information“ durch die\nWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-\nzinprodukte“ ersetzt.\n(4) In § 3 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Bun-\ndeskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009\n(BGBl. I S. 2702, 2707) werden die Wörter „Deutschen\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Informati-\non“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\n(5) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\ndurch Artikel 4 dieses Gesetzes geändert worden ist,\nwird wie folgt geändert:\n1013\n1. In § 35 Absatz 8 Satz 1, § 73 Absatz 8 Satz 5 und\n§ 116b Absatz 4 Satz 2 werden jeweils die Wörter\n„Deutschen Institut für medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n2. In § 275d Absatz 1 Satz 1 und § 291b Absatz 1\nSatz 7 werden jeweils die Wörter „Deutschen Institut\nfür Medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\n3. § 295 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-\ntut für medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nbb) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Insti-\ntut für medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\ncc) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Insti-\ntut für medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\ndd) In den Sätzen 5 und 8 werden jeweils die\nWörter „Deutsche Institut für Medizinische\nDokumentation und Information“ durch die\nWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und\nMedizinprodukte“ ersetzt.\nee) In Satz 9 werden die Wörter „Deutsche Insti-\ntut für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ und\ndie Wörter „Deutschen Instituts für Medizini-\nsche Dokumentation und Information“ durch\ndie Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\nb) In Absatz 4 Satz 3 werden die Wörter „Deutschen\nInstitut für medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n4. § 301 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\na) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter\n„Deutschen Institut für medizinische Dokumenta-\ntion und Information“ durch die Wörter „Bundes-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.\nb) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut für\nMedizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\nc) In Satz 4 werden die Wörter „Deutsche Institut für\nmedizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.\nd) In Satz 6 werden die Wörter „Deutsche Institut für\nMedizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ ersetzt.",
        "1014\nBundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020\ne) In Satz 7 werden die Wörter „Deutsche Institut für\nMedizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte“ und die Wörter „Deut-\nschen Instituts für Medizinische Dokumentation\nund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-\ntuts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-\nsetzt.\n1999 (BGBl. I S. 2626, 2654), das zuletzt durch Arti-\nkel 18 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211)\ngeändert worden ist, wird aufgehoben.\n(6) In § 35a Absatz 1a Satz 2 des Achten Buches\nSozialgesetzbuch – Kinder und Jugendhilfe – in der\nFassung der Bekanntmachung vom 11. September\n2012 (BGBl. I S. 2022), das zuletzt durch Artikel 36\ndes Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652)\ngeändert worden ist, werden die Wörter „Deutschen In-\nstitut für medizinische Dokumentation und Information“\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und\nMedizinprodukte“ ersetzt.\n1. in Artikel 1 die §§ 88 und 97 Absatz 1 Satz 2 und 3,\n(7) Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fas-\nsung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I\nS. 886), das zuletzt durch Artikel 10a dieses Gesetzes\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. In § 17b Absatz 1a Nummer 9 wird das Wort „Ent-\ngelte“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt.\n2. § 19 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nb) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Deutschen\nInstituts für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\n(8) Das Gesetz über ein Informationssystem zur Be-\nwertung medizinischer Technologien vom 22. Dezember\nArtikel 17\nInkrafttreten, Außerkrafttreten\n(1) Am Tag nach der Verkündung treten in Kraft:\n2. in Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b die\nÄnderungen des § 67a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2\nund Absatz 3a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes.\nIm Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Absätze\n2 bis 6 am 26. Mai 2020 in Kraft. Gleichzeitig treten\naußer Kraft:\n1. das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\ndas zuletzt durch Artikel 16a Absatz 2 dieses Geset-\nzes geändert worden ist, mit Ausnahme von § 33,\n2. die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002\n(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 8 der Ver-\nordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034)\ngeändert worden ist.\n(2) Artikel 10a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2020\nin Kraft.\n(3) Die Artikel 11a, 11b und 16a Absatz 2 treten am\n25. Mai 2020 in Kraft.\n(4) Artikel 4 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuch-\nstabe aa tritt am 1. Oktober 2020 in Kraft.\n(5) Artikel 2 tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.\n(6) Die Artikel 3, 6, 8, 10, 10b, 12, 14 und 16 treten\nam 26. Mai 2022 in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 28. April 2020\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"
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