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"title": "Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht",
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"1102 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nVerordnung\nzur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften\nund zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht\nVom 6. Juli 2022\nEs verordnen auf Grund Artikel 1\n– des § 13 Absatz 6 des Tierarzneimittelgesetzes vom Verordnung\n27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) das Bundes-\nüber die Registrierung\nministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Ernährung und Land-\nhomöopathischer Tierarzneimittel\nwirtschaft, (Homöopathische Tierarzneimittel-\nRegistrierungsverordnung – HomTAMRegV)\n– des § 78 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1\ndes Tierarzneimittelgesetzes vom 27. September\n2021 (BGBl. I S. 4530) das Bundesministerium für §1\nErnährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit Verfahren zur Registrierung\ndem Bundesministerium für Gesundheit und dem homöopathischer Tierarzneimittel\nBundesministerium der Verteidigung,\n(1) Ein Antrag auf Registrierung eines homöopathi-\n– des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 schen Tierarzneimittels ist elektronisch bei der zustän-\nSatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August digen Bundesoberbehörde zu stellen. Von der zustän-\n2013 (BGBl. I S. 3154) das Bundesministerium für digen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellte\nErnährung und Landwirtschaft, Formate sind zu verwenden und von ihr vorgegebene\n– des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 Strukturen für die mit dem Antrag auf Registrierung\nSatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August vorzulegenden Angaben und Unterlagen nach Arti-\n2013 (BGBl. I S. 3154) das Bundesministerium für kel 87 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Euro-\nGesundheit, päischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember\n2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der\n– des § 53 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2, des\n§ 77 Absatz 4 und des § 80 des Arzneimittelge- Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43;\nsetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020,\nS. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) sind zu beachten.\n12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), von denen\n§ 53 Absatz 1 zuletzt durch Artikel 3 Nummer 59 (2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann\nund § 80 zuletzt durch Artikel 3 Nummer 87 des Ge- den Antrag auf Registrierung und die in Artikel 87\nsetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 bezeichneten\ngeändert worden sind, das Bundesministerium für Unterlagen in englischer Sprache einreichen. Die An-\nGesundheit, gaben, die in der Kennzeichnung und der Packungsbei-\n– des § 31 Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches lage enthalten sein sollen, sind in deutscher Sprache\nSozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversiche- einzureichen. Wenn die Angaben zusätzlich in weiteren\nrung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember Amtssprachen von Mitgliedstaaten der Europäischen\n1988, BGBl. I S. 2477, 2482), der zuletzt durch Arti- Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens\nkel 256 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober über den Europäischen Wirtschaftsraums eingereicht\n2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, das werden, hat die Antragstellerin oder der Antragsteller\nBundesministerium für Gesundheit: sicherzustellen, dass in der verwendeten Sprache die\nmit den nach Satz 2 verlangten Angaben übereinstim-\nInhaltsübersicht menden Angaben gemacht werden.\nArtikel 1 Verordnung über die Registrierung homöopathischer (3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat Än-\nTierarzneimittel (Homöopathische Tierarzneimittel- derungen in Bezug auf die im Antrag gemachten Anga-\nRegistrierungsverordnung – HomTAMRegV) ben oder auf die dem Antrag beigefügten Unterlagen\nArtikel 2 Verordnung über die Abgabe von Tierarzneimitteln im der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung\nBereich der Bundeswehr entsprechender Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.\nArtikel 3 Änderung der Besonderen Gebührenverordnung\nBMEL (4) Wenn die mit dem Antrag eingereichten Unter-\nArtikel 4 Änderung der Besonderen Gebührenverordnung lagen nicht vollständig oder sonst unzureichend sind,\nBMG hat die zuständige Bundesoberbehörde die Antrag-\nArtikel 5 Änderung der Arzneimittel-Sachverständigenverord- stellerin oder den Antragsteller unter Angabe von\nnung Gründen zu benachrichtigen. Die Behörde gibt dabei\nArtikel 6 Änderung der Verordnung zur Änderung der Zustän- Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen\ndigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts Frist auszuräumen. Im Fall der Sätze 1 und 2 ist die\nArtikel 7 Änderung der Packungsgrößenverordnung Frist nach Artikel 87 Absatz 4 der Verordnung\nArtikel 8 Änderung der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (EU) 2019/6 ab dem Zugang der Benachrichtigung bis\nArtikel 9 Änderung der AMG-Befugnisverordnung zur Vorlage der zusätzlichen Informationen oder bis\nArtikel 10 Inkrafttreten zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1103\n(5) Die zuständige Bundesoberbehörde hat den An- §2\ntrag abzulehnen, wenn Geltung der Registrierung, Auflagen\n1. die vorgelegten Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1 (1) Die Registrierung gilt für das im Registrierungs-\nder Verordnung (EU) 2019/6 unvollständig sind, bescheid aufgeführte homöopathische Tierarzneimittel\noder die im Registrierungsbescheid aufgeführte Serie\n2. das homöopathische Tierarzneimittel nicht nach\nhomöopathischer Tierarzneimittel der gleichen Darrei-\ndem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft-\nchungsform, die aus der gleichen homöopathischen\nlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft\nUrsubstanz oder den gleichen homöopathischen Ur-\nworden ist,\nsubstanzen gewonnen worden sind.\n3. das homöopathische Tierarzneimittel nicht die (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die\nnach den anerkannten pharmazeutischen Regeln Registrierung mit Auflagen, insbesondere zur Aufnah-\nangemessene Qualität aufweist, me von Warnhinweisen oder besonderer Lagerungs-\n4. es sich nicht um ein homöopathisches Tierarznei- hinweise in der Packungsbeilage oder bei der Kenn-\nmittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 10 der Ver- zeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,\nordnung (EU) 2019/6 handelt oder das homöopa- verbinden. Auflagen können auch nachträglich ange-\nthische Tierarzneimittel die Voraussetzungen des ordnet werden.\nArtikels 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6\nnicht erfüllt, §3\nAnzeigepflicht bei Änderungen\n5. bei einem homöopathischen Tierarzneimittel, das\nbiologische Stoffe enthält, das nach Artikel 87 Ab- (1) Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung\nsatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2019/6 hat folgende Änderungen innerhalb von 30 Tagen nach\nvorzulegende Dossier keine Maßnahmen be- der jeweiligen Änderung der zuständigen Bundesober-\nschreibt, die hinreichend gewährleisten, dass das behörde anzuzeigen:\nhomöopathische Tierarzneimittel frei von Krank- 1. Änderung in Bezug auf die Angaben im Antrag oder\nheitserregern ist, die eingereichten Unterlagen nach Artikel 87 Ab-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und\n6. das homöopathische Tierarzneimittel zur Anwen-\ndung bei Tierarten bestimmt ist, die der Gewinnung 2. Änderung von Angaben, die nach § 13 Absatz 3\nvon Lebensmitteln dienen, und Wirkstoffe enthält, Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Tierarzneimittelgesetzes\ndie keine zulässigen pharmakologisch wirksamen auf der Primärverpackung und der äußeren Umhül-\nStoffe nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 lung oder nach § 13 Absatz 5 des Tierarzneimittel-\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom gesetzes in der Packungsbeilage zu machen sind.\n6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemein- Die Änderungen müssen nicht angezeigt werden, so-\nschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchst- fern die Registrierung geändert werden muss oder eine\nmengen für Rückstände pharmakologisch wirksa- neue Registrierung erforderlich ist.\nmer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs,\n(2) Die Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 er-\nzur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90\nfolgt, indem die Änderung in der Produktdatenbank\ndes Rates und zur Änderung der Richtlinie\nnach Artikel 55 der Verordnung (EU) 2019/6 erfasst\n2001/82/EG des Europäischen Parlaments und\nwird, gegebenenfalls einschließlich der Kennzeichnung\ndes Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004\nund der Packungsbeilage in den Sprachen entspre-\ndes Europäischen Parlaments und des Rates (ABl.\nchend Artikel 7 der Verordnung (EU) 2019/6. Die An-\nL 152 vom 16.6.2009, S. 11; L 154 vom 19.6.2015,\nzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 erfolgt\nS. 28) und der auf deren Grundlage erlassenen\nunter Beifügung entsprechender Unterlagen elektro-\nVorschriften sind,\nnisch bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Arti-\n7. die angegebene Wartezeit den Anforderungen des kel 61 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 der Verordnung\nArtikels 4 Nummer 34 der Verordnung (EU) 2019/6 (EU) 2019/6 gilt entsprechend.\nnicht entspricht oder die Wartezeit nicht ausrei-\nchend belegt ist, §4\n8. bei dem homöopathischen Tierarzneimittel der be- Änderung der Registrierung\ngründete Verdacht besteht, dass es bei bestim- (1) Bei folgenden Änderungen muss die Registrie-\nmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen rung geändert werden:\nhat, die über ein nach den Erkenntnissen der medi- 1. erhebliche Änderung des Herstellungsverfahrens\nzinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus- oder der Kontrolle der Ursubstanz oder der Ursub-\ngehen, stanzen oder der Darreichungsform, die sich deut-\n9. die Abgabe des homöopathischen Tierarzneimit- lich auf die Qualität oder die Unbedenklichkeit des\ntels oder seine Anwendung bei Tieren gegen Arti- homöopathischen Tierarzneimittels auswirken kann,\nkel 134 der Verordnung (EU) 2019/6 oder andere 2. Änderung der Darreichungsform, wenn diese mit\ngesetzliche Vorschriften verstoßen würde, der registrierten Darreichungsform vergleichbar ist,\n10. für das homöopathische Tierarzneimittel eine Zu- 3. Änderung der Verabreichungsart oder des Verabrei-\nlassung erteilt ist, chungsweges,\n11. die Registrierung nach Artikel 87 Absatz 6 der Ver- 4. Erweiterung der Zieltierarten,\nordnung (EU) 2019/6 nicht erteilt werden darf. 5. Änderung der Dosierung für eine Zieltierart,",
"1104 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\n6. Änderung der Wartezeit, 5. die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung\n7. Änderung der Packungsgröße oder sonstige nach Artikel 87 Absatz 5 und Artikel 2\nAbsatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 geltende\n8. Änderung in Bezug auf zusätzliche Angaben nach Pflichten nicht erfüllt,\n§ 13 Absatz 4 des Tierarzneimittelgesetzes.\n(2) Die Änderung der Registrierung bedarf des An- 6. die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwort-\ntrags durch die Inhaberin oder den Inhaber der Regis- liche qualifizierte Person ihre Aufgaben aus Arti-\ntrierung bei der zuständigen Bundesoberbehörde. kel 78 nicht wahrnimmt, oder\nFür den Antrag gelten Artikel 62 Absatz 2, Artikel 63, 7. nachträglich bekannt wird, dass bei der Herstel-\n64, 66 Absatz 1 und 2 sowie Artikel 68 der Verordnung lung nicht die homöopathischen Zubereitungsver-\n(EU) 2019/6 entsprechend. fahren nach Artikel 4 Nummer 10 der Verordnung\n(EU) 2019/6 eingehalten wurden; der Widerruf er-\n§5 folgt im Benehmen mit der zuständigen Behörde.\nNeue Registrierung\n(5) In den Fällen der Absätze 1 bis 4 kann auch das\nDie Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung hat Ruhen der Registrierung befristet angeordnet werden.\nim Fall folgender Änderungen eine neue Registrierung\nzu beantragen: (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die\n1. Änderung der Zusammensetzung der Ursubstanzen Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung in den\nnach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung Fällen der Absätze 1 bis 3 auffordern, einen Antrag\ndes Verdünnungsgrades oder auf Änderung der Registrierung zu stellen, wenn durch\neine entsprechende Änderung der betreffende Versa-\n2. Änderung der Darreichungsform, wenn diese mit gungsgrund entfällt.\nder registrierten Darreichungsform nicht vergleich-\nbar ist. (7) Ist die Registrierung für ein homöopathisches\nTierarzneimittel zurückgenommen oder widerrufen\n§6 oder ruht die Registrierung, so darf das homöopathi-\nRücknahme, Widerruf sche Tierarzneimittel nicht auf dem Markt bereitgestellt\nund Ruhen einer Registrierung oder in den Geltungsbereich dieser Verordnung ver-\nbracht werden. Die Rückgabe des homöopathischen\n(1) Die Registrierung eines homöopathischen Tier- Tierarzneimittels an die Inhaberin oder den Inhaber\narzneimittels ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, der Registrierung ist unter entsprechender Kenntlich-\ndass ein Versagungsgrund nach § 1 Absatz 5 Num- machung zulässig. Die Rückgabe kann von der zustän-\nmer 2 bis 9 bei der Erteilung vorgelegen hat. digen Behörde angeordnet werden.\n(2) Die Registrierung kann zurückgenommen wer-\nden, wenn (8) Die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrens-\ngesetzes bleiben unberührt.\n1. bekannt wird, dass der Versagungsgrund nach § 1\nAbsatz 5 Nummer 1 bei der Erteilung vorgelegen\nhat, oder §7\n2. in dem Antrag oder den vorgelegten Unter- Erlöschen einer Registrierung durch Verzicht\nlagen nach Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung\n(EU) 2019/6 unrichtige Angaben gemacht worden Hinsichtlich des Erlöschens der Registrierung für ein\nsind. homöopathisches Tierarzneimittel durch Verzicht gilt\n§ 9 Absatz 5 des Tierarzneimittelgesetzes entspre-\n(3) Die Registrierung ist zu widerrufen, wenn ein\nchend.\nVersagungsgrund nach § 1 Absatz 5 nach der Regis-\ntrierung eingetreten ist.\n(4) Die Registrierung kann widerrufen werden, wenn §8\n1. eine nach § 2 Absatz 2 angeordnete Auflage nicht Information der Öffentlichkeit\neingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb\neiner von der zuständigen Bundesoberbehörde zu Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Rück-\nsetzenden angemessenen Frist abgeholfen worden nahme, den Widerruf oder das Ruhen der Registrierung\nist, oder den Verzicht nach § 7 im Bundesanzeiger bekannt\nzu machen.\n2. die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung\ndie Anforderungen des Artikels 87 Absatz 5 in Ver-\nbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6 Artikel 2\nnicht erfüllt,\nVerordnung\n3. das nach Artikel 87 Absatz 5 in Verbindung mit\nüber die Abgabe von\nArtikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6\nfestgelegte Pharmakovigilanz-System unangemes- Tierarzneimitteln im Bereich der Bundeswehr\nsen ist, Abweichend von den §§ 43, 44 und 49 des Tierarz-\n4. die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung neimittelgesetzes ist zwischen den im Bereich der\nihren oder seinen Pflichten aus Artikel 87 Absatz 5 Bundeswehr betriebenen tierärztlichen Hausapotheken\nin Verbindung mit Artikel 77 der Verordnung die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimitteln auch\n(EU) 2019/6 nicht nachkommt, ohne eine Großhandelsvertriebserlaubnis zulässig.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1105\nArtikel 3 L 241 vom 8.7.2021, S. 17), in der jeweils gel-\ntenden Fassung,“.\nÄnderung der\n2. § 7 wird wie folgt geändert:\nBesonderen Gebührenverordnung BMEL\na) Der Wortlaut wird Absatz 1.\nDie Besondere Gebührenverordnung BMEL vom\n13. Juli 2021 (BGBl. I S. 2874), die durch Artikel 3 der b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nVerordnung vom 2. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5126) „(2) Für eine individuell zurechenbare öffent-\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert: liche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Än-\nderung dieser Verordnung beantragt oder begon-\n1. In § 1 wird Nummer 14 wie folgt gefasst:\nnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde,\n„14. Tierarzneimittelgesetz, Verordnung (EU) 2019/6 können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe\ndes Europäischen Parlaments und des Rates der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erho-\nvom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel ben werden, soweit sich die gebührenerhebende\nund zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende\n(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom Änderung dieser Verordnung eine solche Gebüh-\n20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; renfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat.“\n3. Die Anlage wird wie folgt geändert:\na) In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu Abschnitt 14 wie folgt gefasst:\n„Abschnitt 14\nTierarzneimittelgesetz (TAMG), Verordnung (EU) 2019/6“.\nb) Abschnitt 14 wird wie folgt gefasst:\n„Abschnitt 14\nTierarzneimittelgesetz (TAMG), Verordnung (EU) 2019/6\nUnterabschnitt 1\nGebühren des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n1 Festlegung oder Änderung der Verkaufsabgrenzung\n1.1 Einstufung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 oder § 24 100 bis 400\nTAMG bzw. Kategorisierung gemäß § 41 Absatz 1 TAMG\n1.2 Änderung der Einstufung gemäß Artikel 34 der Verordnung 470\n(EU) 2019/6 oder gemäß § 24 TAMG bzw. der Kategorisierung\ngemäß § 41 Absatz 2 TAMG\n2 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prü- 380 bis 4 300\nfung und einer Rückstandsprüfung gemäß Artikel 9 der Verordnung\n(EU) 2019/6 und § 10 Absatz 1 TAMG\n3 Pharmakovigilanz\n3.1 Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Ab- nach Zeitaufwand\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharma-\nkovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der\nVerordnung (EU) 2019/6\n3.2 Inspektion nach Nummer 3.1 betreffend Heimtierarzneimittel, die nach Zeitaufwand bis\ngemäß § 4 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind höchstens 390\n3.3 Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.3.1 Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Arti- 790\nkel 73 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76\nAbsatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.3.2 Prüfung und Bewertung von Studien zur Überwachung nach dem 1 200\nInverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Absatz 4\nder Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchführungsverord-\nnung (EU) 2021/1280\n4 Genehmigung des Parallelhandels mit einem Tierarzneimittel gemäß nach Zeitaufwand\nArtikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6",
"1106 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nUnterabschnitt 2\nGebühren des Paul-Ehrlich-Instituts\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n1 Klinische Prüfungen\n1.1 Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 10\nAbsatz 1 TAMG\n1.1.1 bei einer klinischen Prüfung mit einem nicht zugelassenen Tierarznei- 500 bis 2 000\nmittel\n1.1.2 bei einer klinischen Prüfung mit einem zugelassenen Tierarzneimittel 500 bis 2 000\n1.1.3 für folgende Produktgruppen: die in Nummer 1.1.1\noder Nummer 1.1.2\na) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und monoklonale Anti-\nvorgesehene Gebühr\nkörper im Bereich Immuntherapie\nb) immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich des\nTAMG und\nc) Tierallergene\n1.2 Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen 50 bis 250\n1.3 Bearbeitung sonstiger von Nummer 1.2 nicht erfasster Änderungen 50 bis 250\nje betroffene klinische Prüfung\n1.4 Anordnung des Ruhens der Genehmigung nach Zeitaufwand\n2 Pharmakovigilanz\n2.1 Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Ab- 2 500 bis 20 000\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharma-\nkovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der\nVerordnung (EU) 2019/6\n2.2 Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.2.1 Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Arti- nach Zeitaufwand\nkel 73 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76\nAbsatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.2.2 Prüfung und Bewertung einer Studie zur Überwachung nach dem nach Zeitaufwand\nInverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Absatz 4\nder Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchführungsverord-\nnung (EU) 2021/1280\n2.3 Anordnung geeigneter Maßnahmen nach Artikel 129 der Verordnung nach Zeitaufwand\n(EU) 2019/6 gemäß Artikel 81 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6\n3 Genehmigung des Parallelhandels mit einem Tierarzneimittel gemäß 1 500\nArtikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6\n4 Nachweis der Produktqualität, Chargenprüfung\n4.1 Durchführung einer dokumentenbasierten Prüfung gemäß Artikel 128 210\nAbsatz 1 in Verbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6\n4.2 Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Ab- nach Zeitaufwand\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit Absatz 6 der\nVerordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 4.1\n4.3 Durchführung einer experimentellen Prüfung, wenn das Prüfmuster die in Nummer 4.2\nbereits vor Antragstellung eingereicht wird (sog. Paralleltestung), vorgesehene Gebühr\naber im Nachgang keine Chargenfreigabe beantragt wird\n4. 4 Anerkennung der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines an- 170\nderen Mitgliedstaates gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n4.5 bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln 120",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1107\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n4.6 Erteilung eines EU-Zertifikates als Official Medicinal Control Labora- die in Nummer 4.1\ntory (OMCL) gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Nummer 4.2\nvorgesehene Gebühr\n4.6.1 wenn die beantragte Charge bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut 160\nfreigegeben wurde\n4.6.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160\nCharge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben\nwurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch\ndie Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder\ndurch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet\n4.7 Überprüfung der Verfahren gemäß Artikel 128 Absatz 10 der Verord- nach Zeitaufwand\nnung (EU) 2019/6\n4.8 die nach Nummer 4.1 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des Ge-\nbührenschuldners zu ermäßigen\n4.8.1 wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das 160\nPaul-Ehrlich-Institut erteilt wurde\n4.8.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160\nCharge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben\nwurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch\ndie Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder\ndurch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet\n4.9 die nach Nummer 4.2 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des Ge-\nbührenschuldners zu ermäßigen\n4.9.1 wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das 160\nPaul-Ehrlich-Institut erteilt wurde\n4.9.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160“.\nCharge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben\nwurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch\ndie Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder\ndurch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet\nc) In Abschnitt 15 wird Unterabschnitt 2 wie folgt gefasst:\n„Unterabschnitt 2\nGebühren des Paul-Ehrlich-Instituts\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n1 Nationale Zulassung\n1.1 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels gemäß Artikel 5 6 000 bis 20 000\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit den Arti-\nkeln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6\n1.2 Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen nach Zeitaufwand bis\neiner bestehenden Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung maximal 17 500\n(EU) 2019/6\n1.3 Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen 1 500 bis 5 000\neiner bestehenden Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n1.4 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen be- 4 500 bis 15 000\ngrenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n1.5 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter außerge- 3 500 bis 14 000\nwöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Arti-\nkel 25 der Verordnung (EU) 2019/6",
"1108 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n2 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im Verfahren\nder gegenseitigen Anerkennung (MRP) gemäß Artikel 5 Absatz 1\nin Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n2.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 12 000\nführung des Verfahrens\n2.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n2.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 1 500 bis 13 000\n2.4 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen be-\ngrenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n2.4.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 12 000\nführung des Verfahrens\n2.4.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n2.4.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 000 bis 10 000\n2.5 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter außer-\ngewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Arti-\nkel 25 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.5.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 12 000\nführung des Verfahrens\n2.5.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n2.5.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 2 000 bis 10 000\n2.6 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden\nZulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.6.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 12 000\nführung des Verfahrens\n2.6.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n2.6.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 500 bis 13 000\n2.7 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden\nZulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.7.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 6 000\nführung des Verfahrens\n2.7.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 2 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n2.7.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 500 bis 3 000\n2.8 die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durchfüh-\nrung des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.8.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist nach Zeitaufwand\n2.8.2 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist nach Zeitaufwand",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1109\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n3 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im dezentrali-\nsierten Verfahren (DCP) gemäß Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit\nKapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist 10 000 bis 40 000\n3.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n3.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 5 000 bis 18 000\n3.4 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen be-\ngrenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n3.4.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist 8 500 bis 25 000\n3.4.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n3.4.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 500 bis 13 000\n3.5 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter außer-\ngewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Arti-\nkel 25 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.5.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist 7 500 bis 24 000\n3.5.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n3.5.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 2 500 bis 12 000\n3.6 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden\nZulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.6.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist nach Zeitaufwand bis\nmaximal 29 500\n3.6.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n3.6.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 500 bis 13 000\n3.7 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden\nZulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.7.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist 1 500 bis 6 000\n3.7.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 2 000\nren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter\nhinzukommenden Mitgliedstaat durchführt\n3.7.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 500 bis 3 000\n3.8 bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersuchen nach Zeitaufwand\ndes Antragstellers gemäß Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6,\nzusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 3.1, 3.4.1, 3.5.1, 3.6.1\noder 3.6.2\n3.9 Erhöhung der Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 bei Durchfüh-\nrung des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.9.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist nach Zeitaufwand\n3.9.2 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist nach Zeitaufwand",
"1110 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n4 Bearbeitung der Änderung einer Zulassung\n4.1 bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, gemäß den Arti-\nkeln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6\n4.1.1 wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zuge- 800 bis 5 000\nlassen ist\n4.1.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist 1 300 bis 8 000\n4.1.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 700 bis 4 000\n4.2 bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, gemäß den Arti- 360 bis 1 300\nkeln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6\n4.3 wenn bei einem immunologischen Tierarzneimittel mehrere Änderun-\ngen nach Nummer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein\nwesentlich geringerer Aufwand entsteht\n4.3.1 für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr die in Nummer 4.1\nvorgesehen ist vorgesehene Gebühr\n4.3.2 für jede weitere Änderung ein Viertel bis\ndrei Viertel\nder in Nummer 4.1\nvorgesehenen Gebühr\n4.4 wenn für mehrere immunologische Tierarzneimittel eines pharmazeu-\ntischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach Num-\nmer 4.1 beantragt werden\n4.4.1 für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr die in Nummer 4.1\nvorgesehen ist vorgesehene Gebühr\n4.4.2 für jede weitere Änderung ein Viertel bis\ndrei Viertel\nder in Nummer 4.1\nvorgesehenen Gebühr\n4.5 Übertragung einer Zulassung auf einen anderen pharmazeutischen\nUnternehmer\n4.5.1 für die Übertragung einer Zulassung 100\n4.5.2 für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig 50\nmitgeteilt wird\n4.6 Erhöhung der Gebühr nach den Nummern 4.1, 4.3 und 4.4 bei\nDurchführung des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n4.6.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist nach Zeitaufwand\n4.6.2 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist nach Zeitaufwand\n5 weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit\nder Zulassung\n5.1 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited\nMarket) gemäß Artikel 24 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6\noder einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Excep-\ntional Circumstances) gemäß Artikel 27 Absatz 5 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n5.1.1 wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zuge- 1 900\nlassen ist\n5.1.2 bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- 3 100\ngliedstaat (RMS) ist\n5.1.3 bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- 1 800\ngliedstaat (CMS) ist",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1111\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n5.2 Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung gemäß Artikel 24\nAbsatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Artikel 27 Absatz 6 der\nVerordnung (EU) 2019/6\n5.2.1 wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zuge- nach Zeitaufwand\nlassen ist\n5.2.2 bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- nach Zeitaufwand\ngliedstaat (RMS) ist\n5.2.3 bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- nach Zeitaufwand\ngliedstaat (CMS) ist\n5.3 Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen gemäß Artikel 129 nach Zeitaufwand\nAbsatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6\n5.4 Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Ände- nach Zeitaufwand\nrung der Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 130 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n6 Genehmigung des Parallelhandels mit einem immunologischen Tier- 1 500\narzneimittel gemäß Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6\n7 Klinische Prüfungen\n7.1 Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6\n7.1.1 bei einer klinischen Prüfung mit einem nicht zugelassenen immuno- 500 bis 2 000\nlogischen Tierarzneimittel\n7.1.2 bei einer klinischen Prüfung mit einem zugelassenen immunologi- 500 bis 2 000\nschen Tierarzneimittel\n7.2 Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen 50 bis 250\n7.3 Bearbeitung sonstiger von Nummer 7.2 nicht erfasster Änderungen 50 bis 250\nje betroffener klinischer Prüfung\n7.4 Anordnung des Ruhens der Genehmigung nach Zeitaufwand\n8 Pharmakovigilanz\n8.1 Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Ab- 2 500 bis 20 000\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharma-\nkovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der\nVerordnung (EU) 2019/6\n8.2 Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6\n8.2.1 Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Arti- nach Zeitaufwand\nkel 73 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76\nAbsatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6\n8.2.2 Prüfung und Bewertung einer Studie zur Überwachung nach dem nach Zeitaufwand\nInverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Ab-\nsatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchfüh-\nrungsverordnung (EU) 2021/1280\n8.3 Anordnung geeigneter Maßnahmen nach den Artikeln 129 und 130 nach Zeitaufwand\nder Verordnung (EU) 2019/6 gemäß Artikel 81 Absatz 6 der Verord-\nnung (EU) 2019/6\n9 Nachweis der Produktqualität, Chargenprüfung\n9.1 Durchführung einer dokumentenbasierten Prüfung gemäß Artikel 128\nAbsatz 1 in Verbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6\n9.1.1 für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren, Tuberkuline 210\nund sonstige immunologische Tierarzneimittel\n9.1.2 für Impfstoffe mit zwei bis drei Komponenten 210",
"1112 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n9.1.3 für Impfstoffe mit vier bis sechs Komponenten 250\n9.1.4 für Impfstoffe mit sieben und mehr Komponenten 260\n9.2 Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Ab-\nsatz 3 in Verbindung mit Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6\nzusätzlich zur Gebühr nach Nummer 9.1\n9.2.1 je In-vitro-Test 1 100\n9.2.2 je In-vivo-Test 2 500\n9.3 Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Ab- 500 bis zu der für\nsatz 3 in Verbindung mit Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Zulassung nach\nNummer 1 jeweils\nvorgesehenen Gebühr\n9.4 aufgrund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines ande- 170\nren Mitgliedstaates gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n9.5 bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln 120\n9.6 Durchführung einer experimentellen Prüfung, wenn das Prüfmuster die in Nummer 9.2\nbereits vor Antragstellung eingereicht wird (sog. Paralleltestung), vorgesehene Gebühr\naber im Nachgang keine Chargenfreigabe beantragt wird\n9.7 Überprüfung der Verfahren gemäß Artikel 128 Absatz 10 der Verord- nach Zeitaufwand\nnung (EU) 2019/6\n9.8 Erteilung eines EU-Zertifikates als Official Medicinal Control Labora- die in Nummer 9.1\ntory (OMCL) gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Nummer 9.2\nvorgesehene Gebühr\n9.8.1 wenn die beantragte Charge bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut 160\nfreigegeben wurde\n9.8.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160\nCharge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben\nwurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch\ndie Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder\ndurch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet\n9.9 die nach Nummer 9.1 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des\nGebührenschuldners zu ermäßigen\n9.9.1 wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das 160\nPaul-Ehrlich-Institut erteilt wurde\n9.9.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160\nCharge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben\nwurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch\ndie Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder\ndurch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet\n9.9.3 wenn mit dem Antrag auf Chargenfreigabe eines Kombinations- 160 bis 210\nimpfstoffes für eine Komponente oder mehrere Komponenten ein\nEU-Zertifikat oder Chargenfreigabebescheid vorgelegt wurde, aber\ndamit nicht alle Komponenten des Impfstoffs abdeckt werden\n9.10 die nach Nummer 9.2 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des\nGebührenschuldners zu ermäßigen,\n9.10.1 wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das 160\nPaul-Ehrlich-Institut erteilt wurde\n9.10.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160\nCharge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben\nwurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch\ndie Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder\ndurch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1113\nGebühren oder Auslagen\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nin Euro\n9.10.3 wenn mit dem Antrag auf Chargenfreigabe eines Kombinations- 160 bis 210\nimpfstoffes für eine Komponente oder mehrere Komponenten ein\nEU-Zertifikat oder Chargenfreigabebescheid vorgelegt wurde, aber\ndamit nicht alle Komponenten des Impfstoffs abdeckt werden\n10 sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen\n10.1 je Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6, des 200 bis 6 000\nTiergesundheitsgesetzes und der Tierimpfstoff-Verordnung außer-\nhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens, auch telefonisch, ein-\nschließlich der Vor- und Nachbereitung der Beratung, je Beratung\nsowie jeweils für eine wissenschaftliche Stellungnahme, ein Gutach-\nten oder eine nicht einfache schriftliche Auskunft\n10.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfah- 25 bis 250\nren oder ein Verfahren nach dem Informationsfreiheitsgesetz, dem\nVerbraucherinformationsgesetz oder dem Umweltinformationsgesetz\nanhängig\n10.3 Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln, 50\nsofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung\n10.4 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen 250\nStand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)\n11 Ermäßigungen\n11.1 Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 4, 5.1, 5.2 und 7, um 25 Prozent\nwenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen\nden Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungs-\nkosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann\nund dass an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des\nAnwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht\n11.2 Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 4, 5.1, 5.2 und 7, um 50 Prozent\nwenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 11.1 die\nAnwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arznei-\nmittel bestimmt ist, klein ist\n11.3 Ermäßigung der Gebühren nach Nummer 7, wenn eine klinische um 25 Prozent“.\nPrüfung durchgeführt wird ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und\nohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen\nStellen und Unternehmen. Der Antragsteller hat die Anspruchs-\nvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dar-\nzulegen und nachzuweisen.\nArtikel 4\nÄnderung der\nBesonderen Gebührenverordnung BMG\nDie Besondere Gebührenverordnung BMG vom 24. September 2021 (BGBl. I S. 4391) wird wie folgt geändert:\n1. Nach § 1 Nummer 10 werden die folgenden Nummern 10a und 10b eingefügt:\n„10a. Tierarzneimittelgesetz,\n10b. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über\nTierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom\n20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) in der jeweils geltenden\nFassung,“.\n2. § 4 wird wie folgt gefasst:\n„§ 4\nÜbergangsvorschrift\n(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder\nbegonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021\ngeltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. Soweit sich die gebührenerhebende Behörde\nunter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrück-\nlich vorbehalten hat, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden.",
"1114 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\n(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Änderung dieser\nVerordnung beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, können Gebühren und\nAuslagen nach Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die ge-\nbührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche\nGebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat.“\n3. Die Anlage wird wie folgt geändert:\na) In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu Abschnitt 6 folgende Angabe zu Abschnitt 6a eingefügt:\n„Abschnitt 6a\nTierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6“.\nb) Abschnitt 3 wird wie folgt geändert:\naa) Tabelle 1 wird wie folgt geändert:\naaa) In Nummer 8.6.2 wird nach der Angabe „§ 29 Absatz 2a“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt.\nbbb) In Nummer 28 wird die Angabe „Nummer 6“ durch die Angabe „Nummer 3“ ersetzt.\nbb) Tabelle 2 wird aufgehoben.\ncc) Tabelle 3 wird Tabelle 2 und wird wie folgt geändert:\naaa) Nummer 10.4 wird aufgehoben.\nbbb) Nummer 15.7 wird aufgehoben.\nc) Abschnitt 4 wird wie folgt geändert:\naa) Tabelle 2 wird aufgehoben.\nbb) Tabelle 3 wird Tabelle 2.\nd) Nach Abschnitt 6 wird folgender Abschnitt 6a eingefügt:\n„Abschnitt 6a\nTierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6\nTabelle 1\nVorbemerkung:\nIn der nachstehenden Tabelle bedeuten:\n1. Bekannter Stoff\nTierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung\n(EU) 2019/6 nicht vorliegen.\n2. Neuer Stoff:\nTierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung\n(EU) 2019/6 vorliegen.\n3. Vollständige Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Ver-\nordnung (EU) 2019/6.\n4. Teilweise Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme\nder Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung\n(EU) 2019/6.\n5. Dublette:\nVollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antrag-\nstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf\nJahre zurückliegt.\n6. Serie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zu-\nlassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich\nin der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.\n7. Gleichartige Serie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zu-\nlassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1115\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n1 Nationale Zulassung eines Tierarzneimittels\n1.1 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der 399 bis 985\nPflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG\n1.2 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu 309\nÄnderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa-\ntionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG\n1.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff\n1.3.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- 28 309\nnahme\n1.3.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- 25 150\nnahme\n1.3.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 20 543\nzugnahme\n1.3.4 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n1.3.4.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, Um 7 670\nwenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-\nbundesamt vorgenommen wird\n1.3.4.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, Nach Zeitaufwand\nwenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-\ntenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird\n1.3.5 Zulassung einer Dublette und Zulassung eines Tierarzneimittels mit 3 696\nBezugnahme auf [bereits vorgelegte] Unterlagen nach Artikel 21 der\nVerordnung (EU) 2019/6\n1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur\nGebühr für die erste Zulassung, je Zulassung\n1.4.1 Zulassung einer Serie 7 908\n1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 696\n1.5 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis\nkel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder entsprechenden\nGebühr nach\nNummer 1.3.1\n1.6 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis\nMarket) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent\nder entsprechenden\nGebühr nach\nNummer 1.3.1\n1.7 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis\ncumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder entsprechenden\nGebühr nach\nNummer 1.3.1\n1.8 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis\nden (Exceptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent\n(EU) 2019/6 der entsprechenden\nGebühr nach\nNummer 1.3.1",
"1116 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n1.9 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n1.9.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, Um 3 835\nwenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-\nbundesamt vorgenommen wird\n1.9.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, Nach Zeitaufwand\nwenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-\ntenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird\n1.10 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung\nsung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der\nbegrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung Gebühr nach den\n(EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Nummern 1.5 bis 1.8\nCircumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6\n2 Zulassung eines Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen\nAnerkennung (MRP)\n2.1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den\nGebühren nach den Nummern 1.3 bis 1.9\n2.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff\n2.1.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- 31 235\nnahme\n2.1.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- 27 890\nnahme\n2.1.1.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 24 048\nzugnahme\n2.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels im Wege der nachträglichen Aner- 17 853\nkennung (Subsequent-Recognition) nach Artikel 53 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n2.1.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n2.1.3.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, Um 9 429\nwenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-\nbundesamt vorgenommen wird\n2.1.3.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, Nach Zeitaufwand\nwenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-\ntenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird\n2.1.4 Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach 5 958\nArtikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.1.5 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur\nGebühr für die erste Zulassung, je Zulassung\n2.1.5.1 Zulassung einer Serie 12 030\n2.1.5.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 5 958\n2.1.6 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis\nkel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder Nummer 2.1.1.1\n2.1.7 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis\nMarket) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent\nder Nummer 2.1.1.1",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1117\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n2.1.8 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis\ncumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder Nummer 2.1.1.1\n2.1.9 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis\nden (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent\n(EU) 2019/6 der Nummer 2.1.1.1\n2.1.10 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n2.1.10.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, Um 3 835\nwenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-\nbundesamt vorgenommen wird\n2.1.10.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, Nach Zeitaufwand\nwenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-\ntenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird\n2.1.11 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung\nsung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der\neinen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- Gebühr nach den\nnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- Nummern 2.1.6\ntional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 bis 2.1.9\n2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n2.2.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff\n2.2.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil- 17 110\nweise Bezugnahme\n2.2.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 14 384\nzugnahme\n2.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n2.2.2.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 Um 5 037\nund 2.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch\ndas Umweltbundesamt vorgenommen wird\n2.2.2.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 Nach Zeitaufwand\nbis 2.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti-\nmikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der\nVerordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n2.2.3 Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach 4 224\nArtikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.2.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur\nGebühr für die erste Zulassung, je Zulassung\n2.2.4.1 Zulassung einer Serie 4 773\n2.2.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 224\n2.2.5 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis\nkel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder Nummer 2.2.1.1\n2.2.6 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis\nMarket) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent\nder Nummer 2.2.1.1",
"1118 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n2.2.7 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis\ncumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder Nummer 2.2.1.1\n2.2.8 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis\nden (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent\n(EU) 2019/6 der Nummer 2.2.1.1\n2.2.9 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n2.2.9.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, Um 3 835\nwenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-\nbundesamt vorgenommen wird\n2.2.9.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, Nach Zeitaufwand\nwenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-\ntenzen in der Umwelt nach Art. 8 Abs. 2 der VO (EU) 2019/6 durch\ndas Umweltbundesamt vorgenommen wird\n2.2.10 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung\nsung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der\neinen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- Gebühr nach den\nnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- Nummern 2.2.5\ntional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 oder 2.2.8\n3 Zulassung eines Tierarzneimittels im dezentralisierten Verfahren\n(DCP)\n3.1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n3.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff\n3.1.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- 49 800\nnahme\n3.1.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- 44 411\nnahme\n3.1.1.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 37 265\nzugnahme\n3.1.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n3.1.2.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 Um 9 823\nbis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch\ndas Umweltbundesamt vorgenommen wird\n3.1.2.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 Nach Zeitaufwand\nbis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti-\nmikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der\nVerordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n3.1.3 Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach 8 211\nArtikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur\nGebühr für die erste Zulassung, je Zulassung\n3.1.4.1 Zulassung einer Serie 16 880\n3.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 8 211\n3.1.5 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis\nkel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder Gebühr nach\nNummer 3.1.1.1",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1119\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n3.1.6 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis\nMarket) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent\nder Gebühr nach\nNummer 3.1.1.1\n3.1.7 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis\ncumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder Gebühr nach\nNummer 3.1.1.1\n3.1.8 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis\nden (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent\n(EU) 2019/6 der Gebühr nach\nNummer 3.1.1.1\n3.1.9 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n3.1.9.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, Um 4 911\nwenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-\nbundesamt vorgenommen wird\n3.1.9.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, Nach Zeitaufwand\nwenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-\ntenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird\n3.1.10 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung\nsung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der\neinen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- entsprechenden\nnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- Gebühr nach\ntional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 Nummer 3.1.5 oder\nNummer 3.1.8\n3.1.11 Erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der 1 040 bis 6 360\nVerordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers, wenn die\nerneute Überprüfung erfolglos war\n3.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n3.2.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff\n3.2.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil- 18 638\nweise Bezugnahme\n3.2.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 16 295\nzugnahme\n3.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n3.2.2.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 Um 5 430\nund 3.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch\ndas Umweltbundesamt vorgenommen wird\n3.2.2.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 Nach Zeitaufwand\nbis 3.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti-\nmikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der\nVerordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n3.2.3 Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach 3 642\nArtikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.2.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur\nGebühr für die erste Zulassung, je Zulassung\n3.2.4.1 Zulassung einer Serie 6 454\n3.2.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 642",
"1120 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n3.2.5 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis\nkel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder Gebühr nach\nNummer 3.2.1.1\n3.2.6 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis\nMarket) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent\nder Gebühr nach\nNummer 3.2.1.1\n3.2.7 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis\ncumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent\nder Gebühr nach\nNummer 3.2.1.1\n3.2.8 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis\nden (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent\n(EU) 2019/6 der Gebühr nach\nNummer 3.2.1.1\n3.2.9 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n3.2.9.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, Um 2 715\nwenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-\nbundesamt vorgenommen wird\n3.2.9.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, Nach Zeitaufwand\nwenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-\ntenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung\n(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird\n3.2.10 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung\nsung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der\neinen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- entsprechenden\nnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- Gebühr nach\ntional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 Nummer 3.2.5 oder\nNummer 3.2.8\n3.2.11 Erfolglose erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Arti- 814 bis 3 817\nkel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers\n4 Bearbeitung eines Zulassungsantrags vor Rücknahme nach Artikel 6\nAbsatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6\n4.1 Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung 1 792 bis 2 864\n(EU) 2019/6 mit Deutschland als RMS\n4.2 Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung 1 282 bis 2 215\n(EU) 2019/6 mit Deutschland als CMS bzw. nach Artikel 46 der Ver-\nordnung (EU) 2019/6 im nationalen Verfahren\n5 Prüfung von und Entscheidung über Änderungsanzeigen (Variations)\nnach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6\n5.1 Bei nationalen Zulassungen\n5.1.1 Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- 309\nordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG\n5.1.2 Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver-\nordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG\n5.1.2.1 Einfache Änderungen (Reduced timetable) 1 154",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1121\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n5.1.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n5.1.2.2.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung Um 1 373\nmöglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n5.1.2.2.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand\nvon Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt\nnach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-\nweltbundesamt vorgenommen wird\n5.1.2.3 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 858\nzusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.1 und 5.1.2.2\n5.1.2.4 Standardänderungen (Standard timetable) 2 400\n5.1.2.5 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n5.1.2.5.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung Um 3 627\nmöglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n5.1.2.5.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand\nvon Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt\nnach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-\nweltbundesamt vorgenommen wird\n5.1.2.6 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 1 955\nzusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.4 und 5.1.2.5\n5.1.2.7 Komplexe Änderungen (Extended timetable) 5 587\n5.1.2.8 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n5.1.2.8.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung Um 5 981\nmöglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n5.1.2.8.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand\nvon Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt\nnach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-\nweltbundesamt vorgenommen wird\n5.1.2.9 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 4 475\nzusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.7 und 5.1.2.8\n5.1.2.10 Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform, der An- 5 587 bis 28 309\nwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart\n5.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Je weiterer Änderung\nMitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung zusätzlich 50 Prozent\nder Gebühr der\nNummern 5.1.1, 5.1.2.1,\n5.1.2.4, 5.1.2.7,\n5.1.2.10\n5.2 Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti-\ngen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als RMS\n5.2.1 Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- 417\nordnung (EU) 2019/6\n5.2.2 Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver-\nordnung (EU) 2019/6\n5.2.2.1 Einfache Änderungen (Reduced timetable) 2 270",
"1122 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n5.2.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n5.2.2.2.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1, wenn eine Bewertung Um 1 654\nmöglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n5.2.2.2.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1 wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand\nvon Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt\nnach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-\nweltbundesamt vorgenommen wird\n5.2.2.3 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 1 772\nzusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.1 und 5.2.2.2\n5.2.2.4 Standardänderungen (Standard timetable) 5 385\n5.2.2.5 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n5.2.2.5.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung Um 4 973\nmöglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n5.2.2.5.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand\nvon Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt\nnach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-\nweltbundesamt vorgenommen wird\n5.2.2.6 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 4 389\nzusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.4 und 5.2.2.5\n5.2.2.7 Komplexe Änderungen (Extended timetable) 9 273\n5.2.2.8 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n5.2.2.8.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung Um 8 649\nmöglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n5.2.2.8.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand\nvon Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt\nnach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-\nweltbundesamt vorgenommen wird\n5.2.2.9 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 7 504\nzusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.7 und 5.2.2.8\n5.2.2.10 Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der 9 273 bis 28 309\nAnwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier-\nart\n5.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Je weiterer Änderung\nMitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung zusätzlich 50 Prozent\nder Gebühr der\nNummern 5.2.1, 5.2.2.1,\n5.2.2.4, 5.2.2.7,\n5.2.2.10\n5.3 Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti-\ngen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als CMS\n5.3.1 Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- 219\nordnung (EU) 2019/6\n5.3.2 Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver-\nordnung (EU) 2019/6\n5.3.2.1 Einfache Änderungen (Reduced timetable) 526",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1123\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n5.3.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n5.3.2.2.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung Um 931\nmöglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n5.3.2.2.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand\nvon Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt\nnach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-\nweltbundesamt vorgenommen wird\n5.3.2.3 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 426\nzusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.1 und 5.3.2.2\n5.3.2.4 Standardänderungen (Standard timetable) 2 146\n5.3.2.5 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n5.3.2.5.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4, wenn eine Bewertung Um 2 884\nmöglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n5.3.2.5.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4 wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand\nvon Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt\nnach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-\nweltbundesamt vorgenommen wird\n5.3.2.6 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 1 772\nzusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.4 und 5.3.2.5\n5.3.2.7 Komplexe Änderungen (Extended timetable) 3 516\n5.3.2.8 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n5.3.2.8.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung Um 4 256\nmöglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-\nmen wird\n5.3.2.8.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand\nvon Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt\nnach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-\nweltbundesamt vorgenommen wird\n5.3.2.9 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 2 769\nzusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.7 und 5.3.2.8\n5.3.2.10 Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der 3 516 bis 28 309\nAnwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier-\nart\n5.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Je weiterer Änderung\nMitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung zusätzlich 50 Prozent\nder Gebühr der\nNummern 5.3.1, 5.3.2.1,\n5.3.2.4, 5.3.2.7,\n5.3.2.10\n5.4 Erfolglose erneute Überprüfung nach Artikel 66 Absatz 10 und 11 der Zeitaufwand bis\nVerordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers höchstens 75 Prozent\nder Ausgangsgebühr\n6 Maßnahmen nach den Artikeln 129, 130 und 134 der Verordnung 376 bis 10 000\n(EU) 2019/6 sowie § 76 TAMG\n7 Verfahren betreffend homöopathische Tierarzneimittel\n7.1 Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels nach den Ar- Nach Zeitaufwand,\ntikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMG höchstens 6 400",
"1124 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n7.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Regis- Nach Zeitaufwand,\ntrierung, je Registrierung höchstens 2 200\n7.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie Nach Zeitaufwand,\nhöchstens 1 600\n7.4 Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels Nach Zeitaufwand,\nhöchstens 309\n7.5 Änderung der Registrierung Nach Zeitaufwand,\nhöchstens 2 000\n7.6 Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels je weiterer Änderung\noder Änderung der Registrierung bei einer Serie oder gleichartigen zusätzlich 50 Prozent\nSerie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung der Gebühr der\nNummer 7.4 oder\nder Nummer 7.5,\nhöchstens die Gebühr\nnach Nummer 7.1\n8 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen\n8.1 Entscheidung nach § 9 Absatz 8 TAMG über die Zulassungspflicht Nach Zeitaufwand\n8.2 Wissenschaftliche Stellungnahme zur Qualität, zur therapeutischen 345 bis 1 276\nWirksamkeit oder zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels\n8.3 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.2, wenn eine Bewertung mög- Um 288 bis 802\nlicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen\nwird\n8.4 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Nach Zeitaufwand\nStand nach § 32 VwVfG\n8.5 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens Nach Zeitaufwand\nnach § 51 VwVfG\n8.6 Nicht einfache schriftliche Auskunft 266 bis 2 911\n8.7 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.6, wenn eine Bewertung mög- Um 465 bis 1 653\nlicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen\nwird\n8.8 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Ver- Nach Zeitaufwand\nwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 7.2, 8.4 oder 8.5\n8.9 Beratung des Antragstellers Nach Zeitaufwand\n8.10 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.9, wenn eine Bewertung mög- Um 728 bis 10 204\nlicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen\nwird\n8.11 Ausstellung eines Zertifikates nach Artikel 98 der Verordnung 344\n(EU) 2019/6\n8.12 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 8.11 genannten und 135 bis 461\nBeglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind\n9 Ermäßigungen\n9.1 Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 Um 25 Prozent\nund 8.9, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt,\ndass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder\nGenehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht\nerwarten kann und dass an dem Inverkehrbringen des Tierarznei-\nmittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse\nbesteht",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1125\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n9.2 Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 Um 50 Prozent\nund 8.9, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 9.1\ndie Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das\nTierarzneimittel bestimmt ist, klein ist\n10 Auslagen\nKosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der In tatsächlich\nNummern entstandener Höhe\na) 1.1 bis 1.9,\nb) 2.1.1.1 bis 2.1.5.2,\nc) 2.2.1.1 bis 2.2.3.2,\nd) 3.1.1.1 bis 3.1.9,\ne) 3.2.1.1 bis 3.2.8,\nf) 5.1.1 bis 5.3.3,\ng) 6 und\nh) 7\nTabelle 2\nVorbemerkung:\nDie nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts\nin Bezug auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des Tier-\narzneimittelgesetzes. Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug\nauf immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, die\ngemäß § 3 Absatz 4 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom Anwendungsbereich des Tierarzneimittel-\ngesetzes ausgenommen sind, gilt die Besondere Gebührenverordnung BMEL.\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n1 Nationale Zulassung\n1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels nach Artikel 5 Absatz 1 und den 6 000 bis 20 000\nArtikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit\n§ 9 TAMG\n1.2 Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen Nach Zeitaufwand bis\neiner bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung maximal 17 500\n(EU) 2019/6\n1.3 Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unter- 1 500 bis 5 000\nlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n1.4 Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi- 4 500 bis 15 000\nted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6\n1.5 Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän- 3 500 bis 14 000\nden (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n1.6 Erhöhung der in den Nummern 1.1 bis 1.5 genannten Gebühren, Nach Zeitaufwand des\nwenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einverneh- UBA\nmen mit dem Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1\nNummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist",
"1126 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n2 Zulassung im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach Artikel 5 Ab-\nsatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n2.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 4 000 bis 20 000\nung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1\n2.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 5 000 bis 18 000\n2.3 Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi-\nted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.3.1 Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zu- 4 000 bis 10 000\nsätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4\n2.3.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 500 bis 13 000\n2.4 Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän-\nden (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n2.4.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 4 000 bis 10 000\nung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5\n2.4.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 2 500 bis 12 000\n2.5 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden\nZulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.5.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 4 000 bis 10 000\nung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2\n2.5.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 500 bis 13 000\n2.6 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden\nZulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.6.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 6 000\nung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3\n2.6.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 500 bis 3 000\n2.7 Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung 500 bis 7 000\n(EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist\n2.8 Bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersu- Nach Zeitaufwand\nchen des Antragstellers nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6,\nzusätzlich zur jeweiligen Gebühr nach\na) Nummer 2.1 in Verbindung mit Nummer 1.1,\nb) Nummer 2.3.1 in Verbindung mit Nummer 1.4,\nc) Nummer 2.4.1 in Verbindung mit Nummer 1.5,\nd) Nummer 2.5.1 in Verbindung mit Nummer 1.2 und\ne) Nummer 2.6.1 in Verbindung mit Nummer 1.3\n2.9 Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durch-\nführung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6\n2.9.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Nach Zeitaufwand\n2.9.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist Nach Zeitaufwand\n2.10 Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.9 erhöht sich, wenn zur Nach Zeitaufwand des\nBewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit UBA\ndem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG\nzu entscheiden ist",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1127\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n3 Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) nach\nArtikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der\nVerordnung (EU) 2019/6\n3.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 12 000\nung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1\n3.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 2 500 bis 13 000\n3.3 Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi-\nted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.3.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 12 000\nung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4\n3.3.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 000 bis 10 000\n3.4 Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän-\nden (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n3.4.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 12 000\nung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5\n3.4.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 2 000 bis 10 000\n3.5 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden\nZulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.5.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 12 000\nung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2\n3.5.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 500 bis 13 000\n3.6 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden\nZulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.6.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 6 000\nung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3\n3.6.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 500 bis 3 000\n3.7 Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung 500 bis 7 000\n(EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist\n3.8 Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.7 erhöht sich bei Durch-\nführung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6\n3.8.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Nach Zeitaufwand\n3.8.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist Nach Zeitaufwand\n3.9 Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 erhöht sich, wenn zur Nach Zeitaufwand des\nBewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit UBA\ndem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG\nzu entscheiden ist\n4 Bearbeitung der Änderung einer Zulassung\n4.1 Bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, nach den Arti-\nkeln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6\n4.1.1 Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist 800 bis 5 000",
"1128 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n4.1.2 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- 1 300 bis 8 000\ngliedstaat (RMS) ist\n4.1.3 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- 700 bis 4 000\ngliedstaat (CMS) ist\n4.2 Bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, nach den Arti- 360 bis 1 300\nkeln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6\n4.3 Wenn bei einem Tierarzneimittel mehrere Änderungen nach Num-\nmer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein wesentlich\ngeringerer Aufwand entsteht\n4.3.1 Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge- Die in Nummer 4.1\nbühr vorgesehen ist vorgesehene Gebühr\n4.3.2 Für jede weitere Änderung 25 bis 75 Prozent\nder in Nummer 4.1\nvorgesehenen Gebühr\n4.4 Wenn für mehrere Tierarzneimittel eines pharmazeutischen Unter-\nnehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 4.1 beantragt werden\n4.4.1 Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge- Die in Nummer 4.1\nbühr vorgesehen ist vorgesehene Gebühr\n4.4.2 Für jede weitere Änderung 25 bis 75 Prozent\nder in Nummer 4.1\nvorgesehenen Gebühr\n4.5 Mitteilung der Übertragung einer Zulassung 100\n4.5.1 Für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig 50\nmitgeteilt wird\n4.6 Die Gebühr nach Nummer 4.1 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Nach Zeitaufwand des\nAuswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach UBA\n§ 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden\nist\n5 Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit\nder Zulassung\n5.1 Verlängerung einer Zulassung nach Artikel 24 Absatz 5 oder Artikel 27\nAbsatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6\n5.1.1 Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist 1 900\n5.1.2 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- 3 100\ngliedstaat (RMS) ist\n5.1.3 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- 1 800\ngliedstaat (CMS) ist\n5.2 Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung nach Artikel 24 Ab-\nsatz 6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6\n5.2.1 Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist Nach Zeitaufwand\n5.2.2 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- Nach Zeitaufwand\ngliedstaat (RMS) ist",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1129\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen\nin Euro\n5.2.3 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- Nach Zeitaufwand\ngliedstaat (CMS) ist\n5.3 Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen nach Artikel 129 Nach Zeitaufwand\nder Verordnung (EU) 2019/6\n5.4 Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Ände- Nach Zeitaufwand\nrung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 der Verordnung\n(EU) 2019/6\n5.5 Die Gebühr nach den Nummern 5.3 und 5.4 erhöht sich, wenn zur Nach Zeitaufwand des\nBewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem UBA\nUBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu\nentscheiden ist\n5.6 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 9 Absatz 8 TAMG Nach Zeitaufwand\n6 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen\n6.1 Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6, des 200 bis 6 000\nTierarzneimittelgesetzes außerhalb eines laufenden Verwaltungsver-\nfahrens, auch telefonisch, einschließlich der Vor- und Nachbereitung\nder Beratung, je Beratung sowie jeweils für eine wissenschaftliche\nStellungnahme, ein Gutachten oder eine nicht einfache schriftliche\nAuskunft\n6.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfah- 25 bis 250\nren anhängig\n6.3 Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln, 50\nsofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung\n6.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250\n7 Ermäßigungen\n7.1 Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben- Um 25 Prozent\nden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und be-\nlegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs-\noder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen\nnicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels\naufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse be-\nsteht\n7.2 Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben- Um 50 Prozent\nden Gebühren, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num-\nmer 7.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die\ndas Arzneimittel bestimmt ist, klein ist\n8 Auslagen\n8.1 Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen In tatsächlich\nder Nummern 1.1, 1.4, 1.5, 2.1, 2.3.1, 2.4.1, 2.7, 3.1, 3.3.1, 3.4.1 entstandener Höhe\nund 3.7\n8.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich\nentstandener Höhe\n8.3 Veröffentlichungen im Bundesanzeiger nach § 36 TAMG In tatsächlich\nentstandener Höhe“.\ne) Die Überschrift von Abschnitt 7 wird wie folgt gefasst:\n„Abschnitt 7\nHämophilieregister-Verordnung (DHRV)“.\nf) Die Überschrift von Abschnitt 9 wird wie folgt gefasst:\n„Abschnitt 9\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)“.",
"1130 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022\nArtikel 5 Buchstabe a, c und h sowie Nummer 2 Buch-\nstabe e und i in der am 18. Juli 2022 geltenden\nÄnderung der\nFassung berufen worden sind, endet mit Ablauf\nArzneimittel-Sachverständigenverordnung des 18. Juli 2022.“\nDie Arzneimittel-Sachverständigenverordnung vom\n2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30), die zuletzt durch Arti- 4. In § 5 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und des\nkel 4 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I Bundesministeriums für Ernährung und Landwirt-\nS. 1202) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: schaft“ gestrichen.\n1. § 1 Satz 2 wird aufgehoben. 5. § 6 wird aufgehoben.\n2. § 2 wird wie folgt geändert:\n6. § 8 wird § 6.\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\naa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: Artikel 6\n„1. zwei Hochschullehrer der Medizin, davon\nje ein Hochschullehrer der Pharmakologie Änderung der\nund der Inneren Medizin,“. Verordnung zur Änderung der\nbb) Nummer 6 wird aufgehoben. Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts\ncc) Die bisherige Nummer 7 wird Nummer 6. In § 1 Nummer 2 der Verordnung zur Änderung der\ndd) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 7 und Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts vom 25. Sep-\ndas Wort „humanpharmazeutischen“ wird tember 1996 (BGBl. I S. 1487) werden das Komma und\ndurch das Wort „pharmazeutischen“ ersetzt. die Wörter „Seren oder Testseren“ durch die Wörter\n„oder Seren“ ersetzt.\nee) Nummer 9 wird aufgehoben.\nff) Die bisherigen Nummern 10 bis 14 werden\ndie Nummern 8 bis 12. Artikel 7\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: Änderung der\naa) Nummer 1 wird wie folgt geändert: Packungsgrößenverordnung\naaa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:\nIn § 3 Satz 1 der Packungsgrößenverordnung vom\n„a) ein Hochschullehrer der Pharma- 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch\nkologie und ein Hochschullehrer Artikel 1 der Verordnung vom 22. Mai 2020 (BGBl. I\nder Klinischen Pharmakologie,“. S. 1077) geändert worden ist, wird die Angabe „§ 47\nbbb) Buchstabe c wird wie folgt gefasst: Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ durch die\nAngabe „§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ er-\n„c) ein Hochschullehrer des Faches In-\nsetzt.\nnere Medizin,“.\nccc) In Buchstabe g wird das Komma am\nEnde durch das Wort „und“ ersetzt. Artikel 8\nddd) Buchstabe h wird aufgehoben. Änderung der\neee) Der bisherige Buchstabe i wird Buch- Arzneimittel-Härtefall-Verordnung\nstabe h.\n§ 1 Absatz 1 der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung\nbb) Nummer 2 wird wie folgt geändert: vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) wird wie folgt ge-\naaa) Buchstabe e wird aufgehoben. ändert:\nbbb) Der bisherige Buchstabe f wird Buch-\n1. Satz 1 wird wie folgt geändert:\nstabe e.\nccc) Der bisherige Buchstabe g wird Buch- a) Die Angabe „§ 21 Absatz 2 Nummer 6“ wird\nstabe f und das Komma am Ende wird durch die Angabe „§ 21 Absatz 2 Nummer 3“\ndurch das Wort „und“ ersetzt. ersetzt.\nddd) Der bisherige Buchstabe h wird Buch- b) Die Wörter „von Gemeinschaftsverfahren für die\nstabe g und wird wie folgt gefasst: Genehmigung und Überwachung von Human-\n„g) zwei Vertreter der pharmazeuti- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer\nschen Industrie.“ Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136\nvom 30.4.2004, S. 1)“ werden durch die Wörter\neee) Buchstabe i wird aufgehoben.\n„der Verfahren der Europäischen Union für die\n3. § 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert: Genehmigung und Überwachung von Humanarz-\na) In Satz 1 werden die Wörter „im Einvernehmen neimitteln und zur Errichtung einer Europäischen\nmit dem Bundesministerium für Ernährung und Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004,\nLandwirtschaft“ gestrichen. S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt\nb) Folgender Satz wird angefügt: durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom\n7.1.2019, S. 24) geändert worden ist,“ ersetzt.\n„Die Amtszeit der Mitglieder, die für den Bereich\nder Tierarzneimittel nach § 2 Absatz 2 Num- 2. In Satz 2 werden die Wörter „zur Anwendung im\nmer 1, 6 und 9 und nach § 2 Absatz 3 Nummer 1 oder am Menschen bestimmt sind und“ gestrichen.",
"Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2022 1131\nArtikel 9 das Paul-Ehrlich-Institut in der Weise übertragen, dass\njede dieser Bundesoberbehörden durch Rechtsverord-\nÄnderung der\nnung Regelungen für ihren Zuständigkeitsbereich er-\nAMG-Befugnisverordnung lässt.“\n§ 1 Satz 1 der AMG-Befugnisverordnung vom 4. Mai\n2015 (BGBl. I S. 682) wird wie folgt gefasst: Artikel 10\n„Die in § 80 Satz 1 Nummer 1 bis 3 und 4 bis 6 des\nArzneimittelgesetzes enthaltenen Ermächtigungen zum\nInkrafttreten\nErlass von Rechtsverordnungen werden auf das Bun- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\ndesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie in Kraft.\nBonn, den 6. Juli 2022\nDer Bundesminister für Gesundheit\nKarl Lauterbach\nDer Bundesminister\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nCem Özdemir"
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