{"id":"bgbl2-1989-42-7","kind":"bgbl2","year":1989,"number":42,"date":"1989-12-13T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl2/1989/42#page=9","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl2-1989-42-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl2/1989/bgbl2_1989_42.pdf#page=9","order":7,"title":"Bekanntmachung der Änderungen des Protokolls zu dem Europäischen Übereinkommen über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs sowie des Zusatzprotokolls zu diesem Übereinkommen","law_date":"1989-11-30T00:00:00Z","page":993,"pdf_page":9,"num_pages":32,"content":["Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989        993\nBekanntmachung\nder Änderungen des Protokolls zu dem Europäischen Übereinkommen\nüber den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs\nsowie des Zusatzprotokolls zu diesem Übereinkommen\nVom 30. November 1989\n1. Das Protokoll zu dem Europäischen Übereinkommen\nvom 15. Dezember 1958 über den Austausch thera-\npeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs\n(BGBI. 1962 II S. 1442, 1448) ist nach Artikel 4 Abs. 4\ndes Übereinkommens auf der 318. Tagung der Mini-\nsterbeauftragten vom 28. bis 30. April 1980 in Straß-\nburg geändert worden; die Änderungen sind am\n19. April 1982, am Tage ihrer Bestätigung durch den\nGeneralsekretär des Europarates, wirksam geworden.\n2. Das am 1. Januar 1983 in Straßburg zur Annahme\naufgelegte Zusatzprotokoll vom 29. September 1982\nzu dem Europäischen Übereinkommen über den\nAustausch therapeutischer Substanzen menschlichen\nUrsprungs ist nach seinem Artikel 2 Abs. 2\nam 1. Januar 1985\nfür die Bundesrepublik Deutschland und die folgenden\nStaaten in Kraft getreten:\nBelgien                    Malta\nDänemark                   Niederlande\nFrankreich                 Norwegen\nGriechenland               Schweden\nIrland                     Schweiz\nltanen                    Türkei\nLiechtenstein             Vereinigtes Königreich\nLuxemburg                 Zypern\nDas geänderte Protokoll und das Zusatzprotokoll wer-\nden nachstehend veröffentlicht.\nBonn, den 30. November 1989\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nIm Auftrag\nProf. Dr. Steinbach","994                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nEuropäisches Übereinkommen\nüber den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs\nEuropean Agreement\non the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin\nAccord europeen\nrelatif ä l'echange de substances therapeutiques d'origine humaine\n(Übersetzung)\nCertificate of the Secretary General        Proces-verbal du Secretaire General            Bestätigung des Generalsekretlrs\nof the Council of Europe                     du Conseil de l'Europe                            des Europarats\nWhereas it is stated in the fourth para-   Considerant que te quatrieme alinea               In der Erwägung, daß Artikel 4 Absatz 4\ngraph of Article 4 of the European Agree-  de l'article 4 de l'Accord europeen du         des Europäischen Übereinkommens vom\nment of 15 Oecember 1958 on the            15 decembre 1958 relatif       a l'echange     15. Dezember 1958 über den Austausch\nExchange of Therapeutic Substances of      de substances therapeutiques d'origine         therapeutischer Substanzen menschli-\nHuman Origin that the Protocol and its     humaine enonce que le Protocole et ses         chen Ursprungs bestimmt, daß das Proto-\nAnnexes may be amended by the Govern-      annexes pourront etre modifies ou com-         koll und seine Anlagen von den Regierun-\nments of the Contracting Parties to the    pletes par les Gouvernements des Par-          gen der Vertragsparteien des genannten\nsaid Agreement;                            ties audit Accord;                             Übereinkommens geändert oder ergänzt\nwerden können;\nWhereas, at the 318th meeting of the Min-   Considerant que les representants au              in der Erwägung, daß die Vertreter der\nisters' Oeputies held in Strasbourg from    Comite des Ministres du Conseil de             Regierungen Belgiens, Zyperns, Däne-\n28 to 30 April 1980, the representatives    l'Europe des Gouvernements de la Belgi-        marks, Frankreichs, der Bundesrepublik\nto the Committee of Ministers of the        que, de Chypre, du Danemark, de la             Deutschland, Griechenlands, lrfands, Ita-\nCouncil of Europe of the Governments of     France, de la Republique federale d' Alle-     liens, Liechtensteins, Luxemburgs, Maltas,\nBelgium, Cyprus, Denmark, France, the       magne, de la Grece, de l'lrlande, de l'ltalie, der Niederfande, Norwegens, Schwedens,\nFederal Republic of Germany, Greece,        du Liechtenstein, du Luxembourg, de            der Schweiz, der Türkei und des Vereinig-\nlreland, ltaly, Liechtenstein, Luxembourg,  Malte, des Pays-Bas, de la Norvege, de la      ten Königreichs, die Vertragsparteien des\nMalta, the Netherlands, Norway, Sweden,     Suede, de la Suisse, de la Turquie et          genannten Übereinkommens sind, beim\nSwitzerland, Turkey and the United King-    du Royaume-Uni, Parties contractantes          Ministerkomitee des Europarats auf der\ndom, Contracting Parties to the said        audit Accord, ont adopte au cours de la        318. Tagung der MinisterbeauftraQten vom\nAgreement, adopted amendments to the        3188 reunion tenue au niveau des Dele-         28. bis 30. April 1980 in Straßburg Anderun-\ntext of the Protocol to the Agreement with  gues des Ministres ä Strasbourg du 28 au       gen des Wortlauts des Protokolls zu dem\nrespect to the addition of specific provi-  30 avril 1980, des amendements au texte        Übereinkommen betreffend die Hinzu-\nsions on human red cell concentrate.        du Protocole ä I' Accord, concernant           fügung besonderer Bestimmungen über\nI' adjonction de conditions speciales des      Konzentrate menschlicher roter Blutkörper-\nconcentres de globules rouges humains,         chen angenommen haben,\nThe Secretary General hereby certifies as   Le Secretaire General certifie, par les pre-      bestätigt der Generalsekretär hiermit\nfollows:                                    sentes, ce qui suit:                           folgendes:\nThe following text constitutes the Proto-   Le texte ci-apres constitue le Protocole ä        Der nachstehende Wortlaut stellt das\ncol to the European Agreement on the        l'Accord europeen relatif a l'echange          Protokoll zu dem Europäischen Überein-\nExchange of Therapeutic Substances of      de substances therapeutiques d'origine         kommen über den Austausch therapeu-\nHuman Origin.                               humaine.               ·                      tischer Substanzen menschlichen Ur-\nsprungs dar.","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                           995\nProtokoll\nzu dem Europäischen Übereinkommen\nüber den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs\nProtocol\nto the European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin\nProtocole\nä I' Accord europeen\nrelatif ä l'echange de substances therapeutiques d'origine humaine\n(Übersetzung)\nPart 1                                     Premiere Partie                                     Teil 1\nGeneral Provisions                            Conditions generales                      Allgemeine Bestimmungen\nA. Labelling                                       A. Etiquetage                                A. Bezeichnung\nA label printed in English and French,             Chaque recipient ou accessoire sera          Behälter und lnfusionsgeräte sind vor\nbased on the appropriate model to be               muni, avant son expedition, d'une eti-       dem Versand mit einem in englischer und\nfound in Annexes 2 to 1O to the Protocol,          quette en langues anglaise et franc;aise,    französischer Sprache abgefaßten Etikett\nshall be affixed to each container or             etablie selon le modele correspondant        zu versehen, das dem betreffenden in den\ngiving-set.                                        figurant aux Annexes 2 a 10 au present       Anlagen 2 bis 10 zu diesem Protokoll ent-\nProtocole.                                   haltenen Muster entspricht.\n8. Packing and dispatch                           B. Emballage et expedition                   8. Verpackung und Versand\nWhole Human Blood shall be dispatched              Le Sang Humain Total sera toujours           Menschliches Vollblut darf nur in Behäl-\nin containers in which a temperature of 4 °        expedie dans un emballage qui maintien-      tern versandt werden, in denen die Tem-\nto 6 °C is maintained throughout the               dra une temperature de 4 ° a 6 °C durant     peratur während des gesamten Trans-\nperiod of transport.                               toute la periode du transport.               ports auf 4 ° bis 6 °C gehalten werden\nkann.\nThis condition is not required for the de-         Cette condition n'est pas exigee pour les    Dies gilt nicht für die im Protokoll genann-\nrivatives mentioned in the Protocol.              derives inclus dans le Protocole.            ten Derivate.\nC. Products and apparatus                          C. Produits et accessoires                   C. Präparate und Geräte\nThe products and apparatus referred to in          Les produits et accessoires mentionnes       Die in Teil II dieses Protokolls genannten\nPart II of this Protocol shall be sterile, non-   dans la ueme partie du present Protocole     Präparate und Geräte müssen steril, apy-\npyrogenic and non-toxic.                           seront steriles, apyrogenes et non toxi-     rogen und ungiftig sein.\nques.\nlt is recommended that the giving-set, as         II est recommande de joindre aux envois      Es wird empfohlen, den Sendungen die\nweil as the solvents required for the dried       les accessoires necessaires a l'adminis-     zur Infusion erforderlichen Geräte sowie\nproducts, be sent w1th each consignment.          tration ainsi que les solvants pour les pro- die Lösungsmittel für Trockenpräparate\nduits secs.                                  beizufügen.\nD. Freedom frorn toxicity of plastic              D. lnnocuite des appareillages de trans-      D. Unschädlichkeit von Bluttrans-\nblood transfusion equipment                      fusion sanguine en matiere plastique         fuslonsgeräten aus Plaatikmaterlal\nEquipment shall comply with the provi-            Les appareillages doivent etre conformes      Die Geräte haben den Bestimmungen der\nsions set out in Annex 11 to this Protocol.       aux dispositions prevues a I' Annexe 11      Anlage 11 zu diesem Protokoll zu genü-\nau präsent Protocole.                         gen.\nPart II                                        11'\"\"8 Partie                                   Teil II\nSpecific Provisions                            Condltlons speclales                     Besondere Bestimmungen\n1. Whole Human Blood                               1. Sang Humain Total                        1. Menschliches Vollblut\nWhole Human Blood is blood which has              Le Sang Humain Total est le sang qui a       Menschliches Vollblut ist das einem\nbeen mixed with a suitable anticoagulant,          ete melange a un anticoagulant approprie    gesunden Menschen entnommene und\nafter collection from a human subject in           apres son prelevement a un sujet humain     mit einem geeigneten Antikoagulans ver-\nnormal health.                                     normal.                                     mischte Blut.\nThe blood shall not be obtained from a            Le sang n'est pas preleve      a un sujet:   Das Blut darf nicht entnommen werden\nhuman subject:                                                                                 von Menschen,\n(a) who is known tobe suffering from or           (a) qui est connu comme atteint ou          a) die bekanntermaßen an Syphilis oder\nto have suffered from syphilis or he-            ayant ete atteint de syphilis ou           Hepatitis erkrankt sind oder waren,\npatitis,                                         d'hepatite ou","996                                         Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\n(b) whose blood has not been tested              (b) dont les tests sanguins d'infection        b) deren Blutuntersuchungen auf eine\nwith negative results for evidence of           syphilitique n'ont pas ete negatifs, ou        Syphilisinfektion kein negatives Re-\nsyphilitic infection, or                                                                       sultat ergaben oder\n(c) who is not, as far as can be ascer-          (c) qui n'est pas indemne d'une maladie        c) die nicht frei sind von durch Bluttrans-\ntained after medical examination and             transmissible par la transfusion san-          fusionen übertragbaren Krankheiten,\nthe study of his antecedents, free               guine, autant que cela peut etre               soweit dies durch einfache ärztliche\nfrom disease transmissible by blood              assure par son simple examen medi-             Untersuchung      und     Krankenge-\ntransfusion.                                     cal et par l'etude de ses antece-              schichte sichergestellt werden kann.\ndents.\nThe blood shall be withdrawn aseptically         Le sang est preleve aseptiquement, a tra-      Die Blutentnahme erfolgt aseptisch; das\nthrough a closed system of sterile tubing        vers un dispositif tubulaire clos et sterile,  Blut wird durch ein geschlossenes, steri-\ninto a sterile container in which the anti-      dans un recipient sterile dans lequel la       les Röhrensystem in eine sterile Flasche\ncoagulant solution has been placed               solution anticoagulante a ete placee           geleitet, in welche die Antikoagulanslö-\nbefore the container is sterilised. The          avant sa sterilisation. Le materiel utilise    sung vor dem Sterilisieren eingefüllt\nequipment used must be pyrogen-free.             doit etre apyrogene. Lorsque le preleve-       wurde. Das verwendete Material muß\nWhen withdrawal is complete the con-             ment est termine, le flacon est immediate-     apyrogen sein. Nach Beendigung der\ntainer shall be immediately sealed and           ment obtun~ et refroidi a la temperature de    Blutentnahme ist die Flasche sofort zu\ncooled to 4 ° to 6 ° C and not opened there-     4 ° a 6 °c. II ne sera pas ouvert ulterieure-  verschließen und auf eine Temperatur\nafter until immediately before the blood is      ment jusqu'au moment de son adminis-           von 4 ° bis 6 °C abzukühlen. Danach darf\ntobe used.                                       tration.                                       sie erst unmittelbar vor der Verwendung\ndes Blutes wieder geöffnet werden.\nThe blood will be collected into a citrate      Le sangest preleve sur une solution citra-      Das entnommene Blut fließt in eine saure,\nsolution of acid reaction containing dex-       tee acide contenant du glucose. Aucune         glukosehaltige Zitratlösung. Antisepti-\ntrose. No antiseptic or bacteriostatic sub-     substance antiseptique ou bacteriostati-       sche oder bakteriostatische Substanzen\nstance shall be added. The volume of the       que ne doit etre ajoutee. Le volume de la       dürfen nicht zugesetzt werden. Mengen-\nanticoagulant solution must not exceed          solution anticoagulante ne doit pas exce-      mäßig darf die Antikoagulanslösung nicht\n220 ml per litre of the Whole Human Blood       der 220 ml par litre Sang Humain Total, et     mehr als 220 ml pro Liter menschliches\nand the haemoglobin concentration must         la concentration d'hemoglobine ne doit          Vollblut betragen, und die Hämoglobin-\nnot be less than 97 gram per litre.            pas etre inferieure a 97 grammes par litre.     konzentration darf 97 g pro Liter nicht\nunterschreiten.\nBlood group - The blood group under the         Groupe sanguin - Le groupe sanguin du          Blutgruppe - Die Blutgruppe nach dem A-\nABO system shall have been determined           systeme ABO doit avoir ete determine par       B-0-System ist vorher an Hand der Blut-\nby examination of both corpuscles and           l'examen des globules et du serum, et le       körperchen und des Serums zu bestim-\nserum and that under the Rh system by           groupe du systeme Rh par l'examen des          men; die Bestimmung des Rh-Faktors\nexamination of the corpuscles, using a          globules, en utilisant un echantillon          erfolgt durch Untersuchung der Blutkör-\nseparate sample of the donor's blood.           separe du sang du donneur. Lorsqu'il           perchen an einer neuen Probe des Spen-\nWhen there is a national standard, or           existe une technique nationale, standar-       derbluts. Soweit es für die Blutgruppen-\nnationally recommended technique of             disee ou recommandee, pour le groupage         bestimmung in einzelnen Ländern\nblood grouping, that technique shall be         sanguin, elle doit etre utilisee.              genormte oder empfohlene Verfahren\nused.                                                                                         gibt, sind diese anzuwenden.\nThe term Rh negative is only to be used         Le terme Rh negatif doit etre seulement       Die Bezeichnung Rh-negativ ist nur zu\nwhen specific tests have shown the              utilise quand les epreuves specifiques        verwenden, wenn spezifische Unter-\nabsence of the antigens C, D, Du and E.         ont montre l'absence des antigenes C, D,      suchungen das Nichtvorhandensein der\nAll other blood must be labelled Rh posi-       Du et E. Tous les autres sangs doivent        Antigene C, D, OU und E ergeben haben.\ntive.                                           etre etiquetes Rh positif.                    Alle anderen Blutarten sind als Rh-positiv\nzu bezeichnen.\nBlood exchange under this Agreement             Le sang echange aux termes de cet             Das nach diesem Übereinkommen aus-\nshould only be used for recipients of the       Accord ne sera transfuse qu'a des sujets      getauschte Blut soll nur für Empfänger\ncorresponding ABO group.                        appartenant au groupe ABO correspon-          der entsprechenden A-B-0-Gruppe ver-\ndant.                                         wendet werden.\nStorage - Whole Human Blood shall be             Conservation - Le Sang Humain Total est       Lagerung - Das menschliche Vollblut ist\nkept in a sterile container sealed so as to      maintenu dans le recipient sterile scelle     in steriler, verschlossener Flasche vor\nexclude micro-organisms and stored at a          de telle facon qu'il soit a l'abri des micro- Mikroorganismen geschützt zu lagern\ntemperature of 4 ° to 6 °C until required for    organismes, et conserve a la temperature      und bis zu seiner Verwendung auf einer\nuse, except during any period necessary         de 4 ° a 6 °c jusqu'a son administration,     Temperatur von 4 ° bis 6 °C zu halten;\nfor examination and transport at higher         excepte pendant les periocles necessai-        höhere Temperaturen sind nur während\ntemperatures, any such period not to            res a son examen et a son transport a une     der für Prüfung und Transport notwendi-\nexceed thirty minutes after which the           temperature plus elevee, de telles perio-     gen Zeiten zulässig, die höchstens 30\nblood must immediately be cooled again          des n'excedant pas 30 minutes apres les-       Minuten betragen dürfen, worauf das Blut\nto 4 ° to 6 °c.                                 quelles le sang doit ~tre immediatement        sofort wieder auf 4 ° bis 6 °C abzukühlen\nrefroidi a la temperature de 4 ° a 6 °c.       ist.\nLabelling - The label on the container          Etiquetage - L'etiquette du recipient doit    Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-\nshall give all the information shown on the    donner toutes les informations deman-         ter enthält alle auf dem Musteretikett\nmodel label (Annex 2). The Rhesus group        dees sur l'etiquette modele (Annexe 2).        (Anlage 2) eingetragenen Angaben. Der\nshall be written as \"Positive\" or              Le groupe Rh doit etre ecrit «Positif» ou      Rh-Faktor ist mit „positiv\" oder „negativ\",\n\"Negative\" or, in abbreviated form,            «Negatif», ou en abrege «POS» ou              abgekürzt „POS\" oder „NEG\", anzuge-\n\"POS\" or \"NEG\".                                «NEG».                                         ben.","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                                 997\n1bis Human red cell concentrate               1bis Concentres de globules rouges             1.,.. Konzentrat menschlicher roter Blut-\nhumains                                       körperchen\nA human red cell concentrate is a unit of     Le concentre de globules rouges humains        Ein Konzentrat menschlicher roter Blut-\nWhole Human Blood from which most of          est une unite de Sang Humain Total dont        körperchen ist eine Einheit von mensch-\nthe plasma has been removed.                  la plus grande partie du plasma a ete          lichem Vollblut, aus dem der größte Teil\nsoustraite.                                    des Plasmas entfernt worden ist.\nlt contains most of the red cells of the unit II contient tous les globules rouges de        Es enthält die meisten*) roten Blutkör-\nfrom which it has been prepared; other        l'unite a partir de laquelle il a ete prepare; perchen der Einheit, aus der es gewonnen\ncell components may be present or may         les autres elements cellulaires peuvent        worden ist; andere Blutkörperchenkom-\nhave been partially removed.                  etre presents ou peuvent avoir ete partiel-    ponenten können vorhanden sein oder\nlement enleves.                                können teilweise entfernt worden sein.\nThe liquid content of the concentrate will    Le contenu liquide du concentre est cons-      Der Flüssigkeitsgehalt des Konzentrats\nconsist either of the residual plasma, or of   titue soit par le plasma residuel, soit par   besteht entweder aus dem restlichen\nan appropriate isotonic artificial aqueous     un solute artificiel isotonique adequat       Plasma oder aus einer geeigneten isoto-\nsolution added after the plasma was            ajoute apres la soustraction du plasma.       nischen künstlichen wässerigen Lösung,\nremoved. The volume of red cells should        Le volume occupe par les globules rouges      die nach Entfernung des Plasmas zuge-\nconstitute between 65 and 75 % of the          devrait etre compris entre 65 et 75 % du      setzt wurde. Das Volumen der roten Blut-\ntotal volume of the product, but if a greater  volume total du produit mais en ce cas de     körperchen soll zwischen 65 und 75 %\nred cell concentration is applied the          concentration plus elevee des globules        des Gesamtvolumens des Produkts\napproximate percentage of erythrocyte          rouges, le pourcentage approximatif           betragen; wird jedoch eine höhere Kon-\nvolume (haematocrit) shall be indicated        d'erythrocytes en volume (hematocrite)        zentration von roten Blutkörperchen ver-\non the label.                                  doit etre mentionne sur l'etiquette.          wendet, so ist der ungefähre Prozentsatz\ndes Erythrozytenvolumens (Hämatokrit)\nauf dem Etikett anzugeben.\nAll operations required in the preparation     Les manipulations necessaires a la pre-       Alle für die Herstellung erforderlichen\nshall be carried out under aseptic condi-      paration doivent etre conduites asepti-       Vorgänge müssen unter aseptischen\ntions: decantation shall be carried out        quement. Les decantations doivent etre        Bedingungen erfolgen. Die Abfüllung muß\nusing a sterile, closed system and by          faites en circuit sterile, et toujours par    unter Verwendung eines sterilen, ge-\ncompression only. No antiseptic or bacte-      compression. Aucune substance antisep-        schlossenen Systems und ausschließlich\nriostatic agents should be added.              tique ou bacteriostatique ne doit etre        durch Druck erfolgen. Es sollen keine\najoutee.                                      antiseptischen oder bakteriostatischen\nSubstanzen zugesetzt werden.\nBlood group and storage - as for Whole        Groupe sanguin et conservation - sont          Blutgruppe und Lagerung -                 wie bei\nHuman Blood.                                   les memes que pour le Sang Humain             menschlichem Vollblut.\nTotal.\nLabelling - The label on the container        Etiquetage - L'etiquette du recipient doit     Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-\nshall give all the information shown on the  donner toutes les informations deman-          ter enthält alle auf dem Musteretikett\nmodel label (Annex 2bis). The Rhesus         dees sur l'etiquette modele (Annexe 2bis).     (Anlage 2bis) eingetragenen Angaben.\ngroup shall be written as \"Positive\" or      Le groupe Rh doit etre ecrit «Positif» ou      Der Rh-Faktor ist mit „positiv\" oder\n\"Negative\" or, in abbreviated form,          «Negatif», ou en abrege «POS» ou               ,,negativ\", abgekürzt „POS\" oder „NEG\",\n\"POS\" or \"NEG\". lf an artificial aqueous     «NEG». Si un solute artificiel a ete ajoute,   anzugeben. Ist eine künstliche wässerige\nsolution has been added, the label shall     l'etiquette doit indiquer en plus son          Lösung zugesetzt worden, so ist auf dem\nalso indicate its volume and composition.    volume et sa composition.                      Etikett auch deren Volumen und Zusam-\nmensetzung anzugeben.\n2. Dried Human Plasma                          2. Plasma Humain Desseche                     2. Menschliches Trockenplasma\nDried Human Plasma is prepared by dry-         Le Plasma Humain Desseche est prepare         Das menschliche Trockenplasma wird\ning the supernatant fluids which are           par dessiccation du liquide surnageant        durch Austrocknung der Flüssigkeit\nseparated by centrifuging or by sedimen-       obtenu par centrifugation ou sedimenta-       gewonnen, die sich bei Zentrifugierung\ntation from quantitie·s of Whole Human         tion du Sang Humain Total.                    oder Sedimentierung menschlichen Voll-\nBlood.                                                                                       bluts oben absetzt.\nDuring preparation no antiseptic or bacte-     Au cours de la preparation, aucune subs-      Während des Herstellungsprozesses darf\nriostatic or other substance shall be          tance antiseptique, bacteriostatique ou       keinerlei antiseptische, bakteriostatische\nadded. Dried Human Plasma shall be            autre ne doit ätre ajoutee. Le Plasma          oder andere Substanz zugesetzt werden.\nobtained by freeze-drying or by any other     Humain Desseche est obtenu par lyophi-         Das menschliche Trockenplasma wird\nmethod which will avoid denaturation of        lisation ou par toute autre methode evi-      durch Kältetrocknung oder jede andere\nproteins. The dried products shall be         tant la denaturation des proteines. Le         Methode gewonnen, durch die eine Dena-\nreadily soluble in a quantity of water equal   produit sec doit ätre facilement soluble      turierung der Proteine vermieden wird.\nto the volume of the liquid from which the     dans une quantite d'eau egale au volume       Das Trockenprodukt läßt sich leicht in\nsubstance was prepared. The protein            du liquide a partir duquel il a ete prepare.  einer Wassermenge auflösen, die der\nconcentration of the solution thus            La solution ainsi obtenue ne doit pas          Flüssigkeitsmenge entspricht, von der\nobtained must not be less than 45 gram        contenir moins que 45 grammes de pro-          man bei der Herstellung der Substanz\nper litre, and must not show visible evi-     teines par litre, et ne doit montrer aucun     ausging. Die Proteinkonzentration der so\ndence of the p~oducts of haemolysis. The       signe visible de l'existence de produits      gewonnenen Lösung darf nicht weniger\n\") Anm. d. Übers : Im französischen Wortlaut „alle\"","998                                          Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nhaemagglutinin titre shall not be greater          d'hemolyse. Le titre des hemagglutinines         als 45 g pro Liter betragen, und die\nthan 1 : 32.                                       ne doit pas exceder 1 : 32.                      Lösung darf keine sichtbaren Zeichen von\nHämolyseprodukten         aufweisen.    Der\nHämagglutinintiter darf nicht größer sein\nals 1 : 32.\nDried Human Plasma prepared from one               Plasma Humain Desseche prepare a par-            Aus einer oder zwei Blutspenden herge-\nor two donations of blood                          tir d'un ou de deux prelevements de sang         stelltes menschliches Trockenplasma\nDonations shown to contain dangerous               Les prelevements reconnus comme                  Spenden, in denen (unter Verwendung\nlevels of iso-haemolysins (determined              contenant un taux dangereux d'iso-               einer Frischserumprobe) ein gefährlicher\nusing a sample of fresh serum) or any              hemolysines (determine en utilisant un           Gehalt an lsohämolysin oder immune\nimmune haemagglutinins shall                be     echantillon de serum frais) ou une               Hämagglutinine festgestellt worden sind,\nexcluded. Unless the plasma is pooled              hemagglutinine immune, doivent etre              sind auszuschließen. Sofern das Plasma\nand frozen within 48 hours of collecting           exclus. Excepte si le plasma est melange         nicht innerhalb von 48 Stunden nach der\nthe blood, the sterility of each unit shall be     et congele dans les 48 heures qui suivent        Blutentnahme gemischt und gefroren\ntested by culturing not less than 10 ml.           le prelevement du sang, ta sterilite de          wird, muß die Sterilität jeder Einheit in\nchaque unite doit etre verifiee par la           einer Blutmenge von mindestens 10 ml\nculture d' au moins 10 ml.                       nachgewiesen werden.\nDried Human Plasma prepared from pools             Plasma Humain Oesseche prepare par               Aus einer Mischung von mehr als zwei\nof more than two donations                         melange de plus de deux prelevements             Spenden hergestelltes menschliches\nTrockenplasma\nPools shown to contain dangerous levels          · Les melanges qui contiennent des taux            Mischungen, die einen gefährlichen\nof immune haemagglutinins or of iso-               dangereux d'hemagglutinines immunes              Gehalt an immunen Hämagglutininen\nhaemolysins shall be excluded. To avoid            ou d'iso-hemolysines doivent etre exctus.        oder an lsohämolysinen enthalten, sind\nuntoward effects due to the products of           Pour eviter les effets nocifs des produits       auszuschließen. Um die schädliche Wir-\nbacterial growth in the plasma no individ-        de la croissance bacterienne dans le             kung der Bakterienwachstumsprodukte\nual donation shall be used if there is any        plasma, aucun pretevement individuel ne          im Plasma auszuschalten, werden Blut-\nevidence of bacterial contamination, and           sera utilise s'il präsente des signes de        spenden, die Zeichen einer Bakterienver-\nthe sterility of each pool shall be tested by     contamination bacterienne, et ta sterilite       seuchung aufweisen, nicht verwendet;\nculturing not less than 10 ml. To minimize        de chaque metange sera contrölee al.l            die Sterilität jeder Spende muß in einer\nthe risk of transmitting serum hepatitis,          moyen de cultures d'au moins 10 ml. Pour        Blutmenge von mindestens 10 ml nach-\nplasma should be prepared from pools               reduire le risque de transmission de            gewiesen werden. Um die Gefahr der\nwhich should contain not more than                 l'hepatite d'inoculation, te ptasma doit        Übertragung von lnokulationshepatitis zu\ntwelve donations, or by any other method           etre prepare a partir de melanges ne            vermindern, sind zur Plasmabereitung\nthat has been shown to diminish the risk           contenant pas plus de 12 prelevements           Mischungen zu nehmen, die nicht mehr\nin comparable manner.                              ou par toute autre methode connue               als 12 Spenden enthalten, oder andere\ncomme diminuant ce risque de fa<;on             Methoden anzuwenden, die bekannter-\ncomparable.                                     maßen diese Gefahr in vergleichbarer\nWeise herabsetzen.\nSolubility in water - Add a quantity of            Solubilite dans I' eau - Ajouter une quan-       Wasserlöslichkeit - Eine der Flüssigkeits-\nwater equal to the volume of the liquid                                                    a\ntite d'eau egale au volume liquide partir        menge, von der man bei der Herstellung\nfrom which the sample was prepared; the            duquel t'echantillon a ete prepare; ta           des Plasmas ausging, entsprechende\nsubstance dissolves completely within 10           substance se dissout completement en             Wassermenge ist zuzusetzen; die Sub-\nminutes at 15 ° to 20 °C.                            o\n1 minutes      a  la temperature de 15 ° a       stanz muß innerhalb von 10 Minuten bei\n20 °C.                                           15 ° bis 20 °C vollständig gelöst sein.\nldentification - Dissolve a known quantity         tdentification - Dissoudre une quantite         Echtheitsprüfung - Ein gegebenes Quan-\nof the product in a volume of water equal          donnee du produit dans le volume d'eau          tum Plasma wird in der Wassermenge\nto the volume of the liquid from which it          egal au volume du liquide a partir duquel       aufgelöst, die der Flüssigkeitsmenge, aus\nwas prepared; the solution passes the fol-         eile a ete preparee; la solution est sou-       der es hergestellt wurde, entspricht; die\nlowing tests:                                      mise aux essais suivants:                       Lösung wird folgenden Tests unterzogen:\n(i)   by precipitation tests with specific         (i)   Les tests de precipitation avec des       i) die Fällungstests mit spezifischen\nantisera, it must be shown to contain              antiserums specifiques indiquent              Antisera müssen zeigen, daß sie nur\nonly human plasma proteins;                        qu'elle contient seulement des pro-           menschliche Plasmaproteine enthält;\nteines plasmatiques humaines;\n(ii)  to 1 ml add a suitable amount of              (ii)  a 1 ml ajouter une quantite convena-     ii)   setzt man 1 ml Lösung eine genü-\nthrombin or calcium chloride; coagu-                ble de thrombine ou de chlorure de             gende Menge Thrombin oder Kalzium-\nlation occurs, which can be acce-                   calcium; la coagulation se produit, ce         chlorid zu, so erfolgt Gerinnung; der\nlerated by incubation at 37 °C.                     qui peut lttre accetere par incubation         Prozeß kann im Brutofen bei 37 °C\na 37 °c.                                       beschleunigt werden.\nLoss of mass on dryi ng - When dried over         Perte de masse par dessiccation - La            Massevertust durch Trocknung - Durch\nphosphorus pentoxide at a pressure not            dessiccation du Plasma Humain Desse-            den 24stündigen Trocknungsprozeß in\nexceeding 0.02 mm of mercury for 24               che, en presence d'anhydride phosphori-         Anwesenheit von Phosphorpentoxyd\nhours, Dried Human Plasma must not lose           que sous une pression n'excedant pas            unter einem Druck von höchstens\nmore than 0.5 % of its weight.                    0,02 mm de mercure pendant 24 heures,           0,02 mm Quecksilber dürfen bei dem\nne doit pas provoquer une perte de poids        menschlichen Trockenplasma Gewichts-\nsuperieure a 0,5 %.                             verluste über 0,5 % nicht auftreten.\nSterility- The final product, after reconsti-     Sterilite-Le produit final, apres reconsti-     Sterilität - Das Endprodukt muß sich bei\ntution, shall be sterile when examined by         tution, doit etre sterile, torsqu'il est etudie Prüfung nach einer geeigneten bakterio-\na suitable bacteriological method.                 par une methode bacteriologique conve-         logischen Methode als steril erweisen.\nnable.","Nr. 42 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                         999\nStorage - Dried Human Plasma must be           Conservation - Le Plasma Humain Des-            Lagerung - Menschliches Trockenplasma\nkept in an atmosphere of nitrogen or in a      seche doit etre place dans une atmo-            ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im\nvacuum in a sterile container sealed so as     sphere d'azote ou dans le vide, dans un         luftleeren Raum in einer sterilen, ver-\nto exclude micro-organisms and, as far as      flacon sterile scelle de facon a exclure        schlossenen Flasche unter Ausschluß\npossible, moisture, protected from light       tout micro-organisme et, autant que pos-        jeglicher Mikroorganismen und nach\nand stored at a temperature below 20 °C.       sible, toute humidite; il est protege de la     Möglichkeit jeglicher Feuchtigkeit zu\nfurniere et conserve a une temperature          lagern; es ist vor Licht zu schützen und\ninferieure a 20 °c.                             auf einer Temperatur unter 20 °C zu hal-\nten.\nLabelling - The label on the container          Etiquetage - L'etiquette du recipient doit      Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-\nshall give all the information shown on the     donner toutes les informations deman-           ter enthält alle auf dem Musteretikett\nmodel labet (Annex 3).                          dees sur l'etiquette modele (Annexe 3).         (Anlage 3) eingetragenen Angaben.\n3. Human Albumin and                            3. Albumine Humaine et Solutions                3. Menschliches Albumin und\nHuman Plasma Protein Fraction                   Stahles de Proteines Plasmatiques               Fraktionen aus menschlichem\nHumaines                                        Plasmaproteln\nHuman Albumin and Human Plasma Pro-             L'Albumine Humaine et les Solutions Sta-        Menschliches Albumin und Fraktionen\ntein Fraction are preparations of that pro-     bles de Proteines Plasmatiques Humai-           aus menschlichem Plasmaprotein sind\ntein component which forms about 60 %           nes sont des preparations de la protei ne       Präparate aus der Proteinkomponente,\nof the total protein mass in the plasma of      qui constitue environ 60 % de la masse          aus der etwa 60 % der Gesamtprotein-\nWhole Human Blood.                               des proteines totales du plasma du Sang         masse des Plasmas des menschlichen\nHumain Total.                                   Vollbluts bestehen.\nThe method of preparation used shall be          La methode de preparation est teile que le      Die angewandte Herstellungsmethode\none which produces a material meeting            produit final satisfasse aux conditions         muß gewährleisten, daß das Endprodukt\nthe requirements herein described.               decrites plus loin. Que le produit final soit   die weiter unten beschriebenen Bedin-\nRegardless of whether the final product is       liquide ou sec, la preparation, apres addi-     gungen erfüllt. Ohne Rücksicht darauf, ob\nliquid or dried, the preparation, after the      tion d'un stabilisateur convenable, doit        das Endprodukt flüssig oder trocken sein\naddition of a suitable stabilising agent or      avoir ete chauffee, a l'etat liquide et dans    soll, muß das Präparat nach Zusatz eines\nagents, must have been heated in the             le recipient final, a 60 °c ± 0,5 °c pen-       geeigneten Stabilisators im flüssigen\nliquid state in the final container at 60 ° C   dant 10 heures, afin d'inactiver l'agent        Zustand in dem endgültigen Behälter 10\n± 0.5 °C for 10 hours, in order to in-         causal de l'hepatite d'inoculation. Durant     Stunden lang auf 60 °C ± 0,5° C erhitzt\nactivate the agent causing serum hepati-        la preparation aucune substance anti-          worden sein, um den Erreger der lnokula-\ntis. During preparation no antiseptic or         septique ou bacteriostatique ne doit fJtre     tionshepatitis zu inaktivieren. Während\nbacteriostatic substance shall be added.        ajoutee.                                       der Herstellung darf keinerlei antispeti-\nsche oder bakteriostatische Substanz\nzugesetzt werden.\nIn preparations of Human Albumin, not           Dans les preparations d' Albumine ,             In Präparaten aus menschlichem Albumin\nless than 95 % of the mass of the protei ns     Humaine, 95% au moins de la masse des            müssen mindestens 95 % der Masse der\npresent shall be albumin. In preparations       proteines doit etre constituee par de           vorhandenen Proteine Albumin sein. In\nof Human Plasma Protein Fraction, not           l'albumine. Dans les Solutions Stables de       Fraktionen aus menschlichem Plasma-\nless_ than 85 % of the protein mass shall       Proteines Plasmatiques Humaines, 85%            protein müssen mindestens 85 % der\nbe albumin. In both preparations, more          au moins de la masse des proteines doit          Proteinmasse Albumin sein. In beiden\nthan 10 milligram immunoglobulin G per          ätre constituee par de I' albumine. Les         Präparaten dürfen nicht mehr als 1O mg\ngram product shall be present.                  deux formes de preparations ne doivent          lmmur.oglobulin G pro Gramm des Pro-\npas contenir plus de 10 milligrammes            dukts vorhanden sein.\nd'immunoglobuline G par gramme de pro-\nduit.\nWhen the final product is freeze-dried, it      Si le produit final est lyophilise, il doit     Ist das Endprodukt gefriergetrocknet, so\nmust contain not less than 950 milligram        contenir au moins 950 milligrammes de           muß es mindestens 950 mg Protein pro\nof protein per gram product.                    proteines par gramme de produit.                Gramm des Produkts enthalten.\nWhen Human Plasma Protein Fraction is           Les Solutions Stables de Proteines Plas-        Wird die Fraktion aus menschlichem\nprepared as a solution it shall have a total    matiques Humaines doivent avoir une             Plasmaprotein als Lösung hergestellt, so\nprotein concentration between 45 and 50         concentration de 45 a 50 grammes en             muß sie eine Gesamtproteinkonzentra-\ngrams per litre.                                proteines totales par litre.                    tion zwischen 45 und 50 g pro Liter auf-\nweisen.\nWhen Human Albumin is prepared as a              Si !'Albumine Humaine est preparee en           Wird menschliches Albumin als Lösung\nsolution it shall have a total protein con-      solution, eile doit avoir une concentration     hergestellt, so muß es eine Gesamtpro-\ncentration of not less than 45 gram per          d'au moins 45 grammes en proteines             teinkonzentration von mindestens 45 g\nlitre.                                           totales par litre.                             pro Liter aufweisen.\nSolubility of the dried product- Add water       Solubilite du produit sec - Completement       Löslichkeit des Trockenpräparats - Bei\nto the recommended volume; the dried             soluble apres adjonction de la quantite        Wasserzusatz bis zur empfohlenen\npreparation must be completely soluble.          d'eau indiquee.                                Menge muß das Trockenpräparat voll-\nkommen löslich sein.\nStability - By comparison of the solutions       Stabilite - Des mesures comparatives de        Stabilität - Vergleichsmessungen der\nbefore and after heat treatment no evi-          viscosite et de turbidite, ainsi que l'ultra-  Viskosität und Trübung sowie Zentrifu-\ndence of significant denaturation of the         centrifugation et l'electrophorese, effec-     gieren mit der Ultrazentrifuge und Elek-\nproteins in solution shall have been             tuees sur les solutions avant et apres le      trophorese, die vor und nach dem Erhit-\ndetected as estimated by viscosity and           chauffage, ne doivent fournir aucun indice     zen an den Lösungen vorgenommen wer-\nturbidity measurements, ultracentrifuga-         de denaturation des proteines dissoutes.       den, dürfen keine Anzeichen einer Dena-","1000                                       Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\ntion and electrophoresis. The solution            Apres chauffage a 57 °c et agitation           turierung der aufgelösten Proteine erge-\nshall be substantially free from visible          mecanique pendant 6 heures a cette tem-        ben. Nach dem Erhitzen auf 57 °C und\nparticles after heating at 57 °C and after        perature, la solution doit ätre entierement    sechsstündigem Schütteln in einem\nagitation in a mechanical shaker for              libre de particules visibles.                  mechanischen Schüttelgerät bei dieser\n6 hours at this temperature.                                                                     Temperatur muß die Lösung völlig frei von\nsichtbaren Partikeln sein.\nldentification -                                 ldentification -                                 Echtheitsprüfung -\n(i)     By precipitation tests with specific     (i)   Les tests de precipitation au moyen        i) Die Fällungstests mit spezifischen\nantisera, both preparations must be            d' antiserums specifiques indiquent            Antisera müssen zeigen, daß in beiden\nshown to contain only human plasma             que les deux produits contiennent              Präparaten nur menschliche Plasma-\nproteins.                                      seulement des proteines plasmati-              proteine enthalten sind;\nques humaines.\n(ii)    By electrophoresis, using the moving     (ii) L'electrophorese,       pratiquee     en    ii) die Elektrophorese, durch freischwe-\nboundary technique under accept-               migration libre dans des conditions            bende Teilchen unter annehmbaren\nable and appropriate conditions, it            acceptables et appropriees, montre             und geeigneten Bedingungen darge-\nmust be shown that the protein frac-           que la fraction des proteines qui ont          stellt, muß zeigen, daß die Proteinfrak-\ntion having the mobility of the albu-          la mobilite du composant albumini-             tion, welche die Beweglichkeit der\nmin component of normal human                  que du plasma humain normal est au             Albuminkomponente des normalen\nplasma is not less than 95 % of the            moins 95 % de la masse pour les                menschlichen Plasmas besitzt, in Prä-\nprotein mass in preparations of                preparations d'Albumine Humaine ou             paraten aus menschlichem Albumin\nHuman Albumin, or not less than                au moins 85 % pour les Solutions               mindestens 95 % und in Präparaten\n85 % of the protein mass in prepara-           Stables de Proteines Plasmatiques              aus Fraktionen aus menschlichem\ntions of Human Plasma Protein Frac-            Humaines.                                      Plasmaprotein mindestens 85 % der\ntion.                                                                                         Proteinmasse beträgt.\nSodium content and sodium concentra-            Teneur et concentration de sodium - La           Natriumgehalt und Natriumkonzentration\ntion - The sodium content of salt-poor           teneur de sodium de I' Albumine Humaine                Der    Natriumgehalt     „salzarmen\"\nHuman Albumin must not exceed 0.61              pauvre en sei ne doit pas exceder 0,61           menschlichen Albumins darf 0,61 mmol\nmillimole per gram of albumin. In other          millimole de sodium par gramme d' albu-         pro Gramm Albumin nicht übersteigen. In\npreparations of Human Albumin and in             mine. Dans les autres preparations              anderen Präparaten aus menschlichem\nHuman Plasma Protein Fraction, the              d' Albumine Humaine et dans les Solu-            Albumin und in Fraktionen aus menschli-\nsodium concentration must not exceed            tions Stables de Proteines Plasmatiques          chem Plasmaprotein darf die Natriumkon-\n0.15 mole per litre of solution or reconsti-    Humaines, la concentration en sodium ne          zentration 0, 15 mol pro Liter Lösung oder\ntuted dried product.                            doit pas depasser 0, 15 mole par litre de        wiederhergestelltes        Trockenpräparat\nsolution ou de produit sec reconstitue.         nicht übersteigen.\nPotassium concentration - The potas-            Concentration de potassium -La concen-           Kaliumkonzentration - Die Kaliumkon-\nsium concentration of Human Plasma              tration de potassium ne doit pas depas-          zentration der Fraktionen aus menschli-\nProtein Fraction must not exceed                ser, dans I' Albumine Humaine et dans les        chem Plasmaprotein darf 2 mmol pro Liter\n2 millimole per litre of solution or reconsti-   Solutions Stables de Proteines Plasmati-        Lösung oder wiederhergestelltes Trok-\ntuted dried product.                            ques Humaines, 2 millimoles par litre de         kenpräparat nicht übersteigen.\nsolution ou de produit desseche reconsti-\ntue.\nAcidity - The pH of either preparation                               a\nAcidite - Mesuree la temperature de 15 °        Säuregrad - Der pH-Wert jedes Präparats\nshall be 6.8 1 0.2 when measured at a            a   25 °c dans une solution diluee     a  une   muß nach Verdünnung auf eine Protein-\ntemperature of 15 ° to 25 °C in a solution      concentration de 10 grammes de protei-          konzentration von 10 g pro Liter mit einer\ndiluted to a protein concentration of 10         nes et 0, 15 mole en chlorure de sodium         Lösung, die 0, 15 mol Natriumchlorid pro\ngram per litre by means of a solution con-       par litre, le pH des deux preparations doit     Liter enthält, bei einer Meßtemperatur von\ntaining 0.15 mole sodium chloride per           etre de 6,8 ± 0,2.                               15 ° bis 25 °C 6,8 ± 0,2 betragen.\nlitre.\nLoss of rnass on drying - Dried prepara-         Perte de masse par dessiccation - S 'il        Masseverlust durch Trocknung - Durch\ntions, when dried over phosphorus pent-          s'agit d'une preparation dessechee, la         den 24stündigen Trocknungsprozeß in\noxide at a pressure not exceeding                dessiccation en presence d'anhydride           Anwesenheit von Phosphorpentoxyd\n0.02 mm of mercury for 24 hours, must not        phosphorique sous une pression n'exce-         unter einem Druck von höchstens\nlose more than 0.5 % of their weight.            dant pas 0,02 mm de mercure, pendant           0,02 mm Quecksilber dürfen bei den\n24 heures, ne doit pas provoquer une           Trockenpräparaten          Gewichtsverluste\nperte de poids superieure a 0,5%.              über 0,5 % nicht auftreten.\nSterility- The final product shall be sterile    Sterilite - Le produit final doit etre sterile Sterilität - Das Endprodukt muß sich bei\nwhen examined by a suitable bacteriolog-         lorsqu 'il est etudie par une technique        Prüfung nach einer geeigneten bakterio-\nical method.                                     bacteriologique convenable.                    logischen Methode als steril erweisen.\nStorage - Dried Human Albumin must be            Conservation - L'Albumine Humaine des-         Lagerung - Menschliches Trockenalbu-\nkept in an atmosphere of nitrogen or in a        sechee doit etre placee dans une atmo-         min ist in einer Stickstoffatmosphäre oder\nvacuum in a sterile container, sealed so         sphere d' azote ou dans le vide, dans un       im luftleeren Raum in sterilem, verschlos-\nas to exclude micro-organismes and, as far       recipient sterile scelle de facon a exclure    senem Behälter unter Ausschluß von\nas possible, moisture, protected from light      les micro-organismes et l'humidite. Elle       Mikroorganismen und nach Möglichkeit\nand stored at a temperature below 20 ° C.        est protegee de la turniere et conservee a     von Feuchtigkeit zu lagern; es ist vor Licht\na\nune temperature inferieure 20 °c.              zu schützen und auf einer Temperatur\nunter 20 °C zu halten.\nSolutions of Human Albumin and Human            Les solutions d'Albumine Humaine et les        Lösungen aus menschlichem Albumin\nPlasma Protein Fraction must be kept in           Solutions Stables de Proteines Plasmati-      und Fraktionen aus menschlichem Plas-\nsterile containers, sealed so as to              ques Humaines doivent etre conservees          maprotein sind in sterilen, verschlosse-","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                          1001\nexclude micro-organisms, protected from       dans des recipients steriles, scelles de         nen Behältern unter Ausschluß von\nlight and stored at a temperature of 4 ° to   fa~n a exclure les micro-organismes.             Mikroorganismen zu lagern. Sie sind vor\n6 °C.                                         Elles sont protegees de la turniere et           Licht zu schützen und auf einer Tempera-\nconservees a la temperature de 4 ° a 6 °c.       tur von 4 ° bis 6 °C zu halten.\nLabelling - The label on the container          Etiquetage - L'etiquette du recipient doit       Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-\nshall give all the information shown on the     donner toutes les informations deman-            ter enthält alle auf dem entsprechenden\nappropriate model label (Annex 4). For          dees sur l'etiquette modele (Annexe 4).          Musteretikett (Anlage 4) eingetragenen\nsolutions, the date of preparation is the       Pour les solutions, la date de preparation       Angaben. Bei Lösungen gilt als Tag der\ndate of heat treatment in the final con-        est la date de chauffage dans le recipient       Herstellung der Tag der Hitzebehandlung\ntainer.                                         final.                                           im endgültigen Behälter.\n4. Human Normal lmmunoglobulin                  4. lmmunoglobuline Humaine Normale               4. Normales menschliches lmmuno-\nglobulln\nHuman Normal lmmunoglobulin is a pre-           L'lmmunoglobuline Humaine Normale est            Das normale menschliche lmmunoglobu-\nparation of the plasma proteins prepared        une preparation de proteines plasmati-           lin ist ein Präparat aus Plasmaproteinen,\nfrom Whole Human Blood, containing the          ques provenant du Sang Humaln Total et          das aus menschlichem, die Antikörper\nantibodies of normal adults. lt is obtained     contenant les anticorps des adultes nor-         normaler Erwachsener enthaltendem\nfrom pooled liquid human plasma from not        maux. Elle est obtenue a partir du               Vollblut hergestellt wurde. Es wird aus der\nless than 1000 donors.                          melange du plasma liquide d'au moins             Mischung flüssigen Plasmas von minde-\n1 000 donneurs.                                  stens 1000 Spendern gewonnen.\nThe method of preparation used should           Le procede de preparation doit etre tel          Die angewandte Herstellungsmethode\nbe one which produces a material meet-          que le produit satisfasse aux conditions         muß gewährleisten, daß das Endprodukt\ning the requirements herein prescribed          prescrites plus loin, et tel que le produit     die weiter unten beschriebenen Bedin-\nand which prevents the transmission of          final ne transmette pas l'hepatite d'inocu-     gungen erfüllt und keine lnokulationshe-\nserum hepatitis by the final product. In        lation. De plus la methode de preparation        patitis überträgt. Außerdem muß die Her-\naddition the method of preparation shall        doit etre telle que les anticorps contenus      stellungsmethode gewährleisten, daß die\nbe such that the antibodies contained in        dans le produit initial soient concentres       in dem Ausgangsprodukt enthaltenen\nthe starting material shall be concen-          en quantite adequate dans le produit            Antikörper in dem Endprodukt in ausrei-\ntrated in an adequate amount in the final       final. Le procede utilise doit etre consi-      chender Menge konzentriert sind. Die\nproduct. The procedure shall be shown,          dere comme satisfaisant a cet egard, pour        Methode ist für jedes Endpräparat in\nfor each final preparatiön, to be satisfac-     chaque preparation, en titrant les anti-        dieser Hinsicht zufriedenstellend, wenn\ntory in this respect by titrating in the start- corps correspondant au moins a un virus         im Ausgangs- und im Endprodukt Antikör-\ning material andin the final product anti-      et a une toxine bacterienne, dans le pro-       per für mindestens ein Virus und ein bak-\nbodies to at least one virus and one bac-       duit initial et dans le produit final. On choi- terielles Toxin titriert werden. Als Antikör-\nterial toxin. The antibodies chosen shall       sira des anticorps pour lesquels il existe      per sind solche zu wählen, für die es aner-\nbe those for which there are recognised         des methodes de titrage eprouvees.              kannte Titrationsverfahren gibt.\nmethods of titration.\nDuring preparation no antiseptic or bacte-      Durant la preparation, aucune substance         Während der Herstellung darf keinerlei\nriostatic substance shall be added; a suit-      antiseptique ou bacteriostatique ne doit       antiseptische oder bakteriostatische\nable preservative and a stabilising agent       etre ajoutee; afin de maintenir la sterilite    Substanz zugesetzt werden; um die bak-\nmay be added to the final preparation to         bacterienne et la stabilite du produit final,  terielle Sterilität und die Stabilität des\nmaintain bacterial sterility and stability of   on peut lui ajouter un agent conservateur       Endprodukts zu gewährleisten, können\nthe final product.                              et un stabilisant appropries.                   ihm ein geeignetes Konservierungsmittel\nund ein geeignetes Stabilisierungsmittel\nzugesetzt werden. '\nThe final product is issued as a solution in    Le produit final est delivre sous forme de      Das Endprodukt wird als Lösung geliefert,\nwhich the immunoglobulin concentration           solution dont la concentration en immu-        deren lmmunoglobulinkonzentration zwi-\nshall be between 100 and 170 gram per            noglobuline doit etre de 100 a 170 gram-       schen 100 und 170 g pro Liter betragen\nlitre.                                           mes par litre.                                 muß.\nldentification -                                ldentification -                                Echtheitsprüfung -\n(i)   By precipitation tests with specific      (i)   Les tests de precipitatton au moyen      i) Die Fällungstests mit spezifischen\nantisera, it must be shown to contain           d'antiserums specifiques indiquent            Antisera müssen zeigen, daß nur\nonly human plasma proteins.                     que le produit contient seulement             menschliche Plasmaproteine enthal-\ndes proteines plasmatiques humai-             ten sind.\nnes.\n(ii) By electrophoresis, using the moving       (ii) L'electrophorese, utilisee en migra-      ii) Die Elektrophorese, durch freischwe-\nboundary technique under accept-                tion libre dans des conditions accep-         bende Teilchen unter annehmbaren\nable and appropriate conditions, not            tables et appropriees, doit montrer           und geeigneten Bedingungen darge-\nless than 90 % of the mass of the               qu'au moins 90 % de la masse des              stellt, muß zeigen, daß mindestens\nproteins have the mobility of the               proteines ont la mobilite du compo-           90 % der Proteinmasse die Beweg-\ngamma component of the globulins                sant gamma des globulines du                  lichkeit der Gammakomponente der\nof normal human plasma.                         plasma humain normal.                         Globuline des normalen menschlichen\nPlasmas besitzen.\nStability - Both before and after heating      Stabilite - Aucun signe visible de precipi-     Stabilität - Die Endlösung darf weder vor\nthe final solution at 37 °C for 7 days there   tation ou de turbidite ne doit exister dans     noch nach einer 7tägigen Erwärmung auf\nshould be no visible evidence of precipita-    la solution finale, avant et apres chauf-       37 °c sichtbare Zeichen einer Ausfällung\ntion or turbidity. lt is advisable also to            a\nfage 37 °c pendant 7 jours. II est recom-       oder Trübung aufweisen. Außerdem ist es\ncarry out tests using an ultracentrifuga-      mande aussi de faire des contröles              ratsam, Tests mit der Methode des Zentri-\ntion method to determine the extent of         d'ultra-centrifugation     pour     determiner  fugierens in der Ultrazentrifuge durchzu-","1002                                        Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\ndegradation of the product to smaller             l'importance de la degradation du produit       führen, um festzustellen, in welchem\nmolecular weight components. The                  en composants de poids moleculaire plus         Maße das Produkt in Komponenten mit\nmethod used should be one approved by             petit. La methode utilisee doit etre choisie    einem geringeren Molekulargewicht zer-\nthe national control authority.                   parmi celles qui ont l'approbation de           fällt. Als Methode ist eine von der nationa-\nI' autorite nationale de contröle.              len Kontrollbehörde genehmigte Methode\nzu wählen.\nAcidity - The pH of the final solution shall      Acidite - Le pH de la solution finale,           Säuregrad - Der pH-Wert der Endlösung\nbe 6.8 ± 0.4 when measured at a temper-           mesure a une temperature de 15 ° a 25 °C        muß nach Verdünnung auf eine Protein-\nature of 15 ° to 25 °C in a solution diluted to   apres dilution    a  une concentration de       konzentration von 10 g pro Liter mit einer\na protein concentration of 10 gram per            1O grammes en proteines par litre dans           Lösung, die 0, 15 mol Natriumchlorid pro\nlitre by means of a solution containing           une solution de 0, 15 mole chlorure de           Liter enthält, bei einer Meßtemperatur von\n0.15 mole sodium chloride per litre.              sodium par litre, doit etre de 6,8 ± 0,4.        15 ° bis 25 °C 6,8 ± 0,4 betragen.\nSterility- The final product shall be sterile     Sterilite - Le produit final doit etre sterile  Sterilität - Das Endprodukt muß sich bei\nwhen examined by a suitable bacteriolog-          lorsqu'il est examine selon une methode         Prüfung nach einer geeigneten bakterio-\nical method.                                      bacteriologique convenable.                     logischen Methode als steril erweisen.\nStorage - Human lmmunoglobulin solu-              Conservation - Les solutions d'lmmuno-          Lagerung - Die Lösung aus menschli-\ntion must be kept in a sterile container,         globuline Humaine seront conservees             chem lmmunoglobulin ist in sterilem, ver-\nsealed so as to exclude micro-organisms,         dans un recipient sterile scelle de fac;on a    schlossenem Behälter unter Ausschluß\nprotected from light and stored at a tem-        exclure les micro-organismes,      a I' abri de von Mikroorganismen zu lagern; sie ist vor\nperature of 4 ° to 6 °C.                         la lumiere et a une temperature de 4 ° a         Licht zu schützen und auf einer Tempera-\n6 °C.                                           tur von 4 ° bis 6 °C zu halten.\nLabelling - The labe! on the container            Etiquetage - L'etiquette du recipient doit      Bezeichnung - Das Etikett auf dem Behäl-\nshall give all the information shown on the       donner toutes les informations deman-           ter enthält alle auf dem Musteretikett\nmodel label (Annex 5). The date of prepa-         dees sur l'etiquette modele (Annexe 5).         (Anlage 5) eingetragenen Angaben. Als\nration is the date of filling the final con-      La date de preparation correspond a celle       Tag der Herstellung gilt der Tag der Abfül-\ntainer.                                           de l'introduction dans le recipient final.      lung in den endgültigen Behälter.\n5. Human Specific lmmunoglobulins                5. lmmunoglobulines Humaines                    5. Spezifische menschliche lmmuno-\nSpecifiques                                      globullne\nHuman Specific lmmunoglobulins contain           Les lmmunoglobulines Humaines Specifi-          Die spezifischen menschlichen lmmunog-\nantibodies against designated viral or           ques renferment des anticorps corres-            lobuline enthalten Antikörper gegen\nbacterial agents. Therefore they may be          pondant a des agents virals ou bacteriens        bestimmte Virus- oder Bakteriensubstan-\nprepared from pools of a limited number of       determines. C'est pourquoi ces produits          zen. Daher können sie aus Mischungen\ndonations.                                        seront prepares a partir de melanges d'un       einer begrenzten Zahl von Spenden her-\nnombre limite de prelevements.                  gestellt werden.\nThe following human specific immuno-             Les exigences ci-incluses s'appliquent           Die hier aufgestellten Forderungen gelten\nglobulins are included in these require-          aux lmmunoglobulines Humaines Specifi-          für folgende spezifische menschliche\nments:                                            ques suivantes:                                 lmmunoglobuline:\nHuman lmmunoglobulin Anti-Tetanus                lmmunoglobuline Humaine                          Menschliches     Anti-Tetanus-lmmuno-\nAnti-Tetanos                                     globulin\nHuman lmmunoglobulin Anti-Vaccinia.              lmmunoglobuline Humaine                          Menschliches      Anti-Pocken-lmmuno-\nAnti-Vaccine.                                    globulin.\nOther specific immunoglobulins may be             D'autres lmmunoglobulines Humaines              Es können noch weitere spezifische\ndeveloped and when the appropriate                Specifiques pourront etre preparees; si         menschliche lmmunoglobuline herge-\ninternational standard is in existence,           une norme internationale existe, elles          stellt werden; sofern dafür ein internatio-\nthey should be assayed in relation to that        devront etre contrölees en fonction de          naler Standard vorhanden ist, sind sie\nstandard and their potency expressed in           cette norme, et leur activite devra etre         nach diesem Standard zu überprüfen, und\ninternational units.                              exprimee en unites internationales.             ihr Wirkungsgrad ist in Internationalen\nEinheiten anzugeben.\nHuman lmmunoglobulin Anti-Vaccinia                L'lmmunoglobuline Humaine Anti-Vac-              Das menschliche Anti-Pocken-lmmuno-\nshall contain not less than 500 IU per ml         cine doit contenir au moins 500 UI par ml        globulin hat mindestens 500 Internatio-\nof vaccinia antibody as determined by a           d'anticorps anti-vaccine, tels qu'ils sont       nale Einheiten Pocken-Antikörper pro ml\nneutralisation test on chorio-allantoic           determines par une epreuve de neutrali-          zu enthalten, die durch einen Neutralisa-\nmembranes or in tissue culture. Human             sation sur membrane chorio-allanto'ide ou        tionstest auf chorio-allantoider Mem-\nlmmunoglobulin Anti-Tetanus shall con-            sur culture de tissus. L'lmmunoglobuline         brane oder auf einer Gewebekultur\ntain not less than 50 IU per ml of tetanus       Humaine Anti-Tetanique doit contenir au          bestimmt werden. Das menschliche Anti-\nantitoxin as determined by a neutralisa-         moins 50 UI par ml d'antitoxine tetanique        Tetanus-lmmunoglobulin hat mindestens\ntion test in animals.                            teile qu'elle est determinee par une             50 Internationale Einheiten Tetanus-Anti-\nepreuve de neutralisation chez l'animal.         toxin pro ml zu enthalten, die durch einen\nNeutralisationstest am Tier bestimmt\nwerden.\nHuman Specific lmniunoglobulins must            Les lmmunoglobulines Humaines Specifi-            Die spezifischen menschlichen lmmuno-\nfurther meet the requirements as                ques doivent en outre satisfaire aux exi-         globuline haben im übrigen die in\ndescribed in section 4, Human Normal            gences decrites au paragraphe 4, lmmu-            Abschnitt 4 „Normales menschliches\nlmmunoglobulin.                                 noglobuline Humaine Normale.                      lmmunoglobulin\" vorgesehenen Bedin-\ngungen zu erfüllen.","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                        1003\nDepending on the antibody content, the          Suivant le taux d'anticorps, la concentra-     Je nach dem Antikörpergehalt kann die\nimmunoglobulin concentration of the final       tion en immunoglobuline de la solution         lmmunoglobulinkonzentration in der End-\nsolution may vary between 100 and 170           finale variera entre 100 et 170 grammes        lösung zwischen 100 und 170 g pro Liter\ngram per litre.                                 par litre.                                     schwanken.\nLabelling - The label on the container          Etiquetage - L'etiquette du recipient doit     Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-\nshall give all the information shown on the     donner toutes les informations deman-          ter enthält alle auf dem Musteretikett\nmodel label (Annex 5). In addition the          dees sur l'etiquette modele (Annexe 5).        (Anlage 5) eingetragenen Angaben.\nlabel shall state the potency in interna-       En outre l'etiquette devra indiquer l'acti-    Außerdem hat das Etikett den Wirkungs-\ntional units in terms of the appropriate        vite exprimee en unites internationales        grad in Internationalen Einheiten gemäß\nInternational Standard or International         dans les memes termes que pour l'etalon        dem entsprechenden internationalen\nReference Preparation.                          international ou preparation internatio-       Standard oder Referenzpräparat anzuge-\nnale de reference appropries.                  ben.\n6. Dried Human Fibrinogen                       6. Fibrinogene Humain Desseche                 6. Menschliches Trockenfibrinogen\nDried Human Fibrinogen is a dried prepa-        Le Fibrinogene Humain Desseche est une         Menschliches Trockenfibrinogen ist ein\nration which contains the soluble consti-       preparation seche renfermant le consti-        Trockenpräparat aus dem löslichen\ntuent of liquid human plasma which, on          tuant soluble du plasma humain liquide         Bestandteil des flüssigen menschlichen\nthe addition of thrombin, is transformed to     qui, apres addition de thrombine, est          Plasmas, der durch Zusatz von Thrombin\nfibrin. The method of preparation used          transforme en fibrine. La methode de pre-      in Fibrin verwandelt wird. Die angewandte\nshould be one which produces a material         paration utilisee doit etre teile que le pro-  Herstellungsmethode muß gewährlei-\nmeeting the requirements herein pre-            duit final satisfasse aux conditions pres-     sten, daß das Endprodukt die weiter\nscribed and which minimises the risk of         crites plus loin, et teile qu'elle reduise le  unten beschriebenen Bedingungen erfüllt\ntransmitting serum hepatitis. Plasma            risque de transmission de l'hepatite           und die Gefahr einer Übertragung der lno-\npools used in the preparation of fibri-         d'inoculation. Les melanges de plasma          kulationshepatitis auf ein Mindestmaß\nnogen should contain as few donations           utilises dans la preparation du fibrino-       beschränkt wird. Die zur Herstellung des\nas possible.                                    gene doivent provenir d'aussi peu de pre-      Fibrinogens verwendeten Plasmami-\nlevements que possible.                        schungen müssen so wenige Spenden\nwie möglich enthalten.\nDuring preparation no antiseptic or bacte-      Durant la preparation aucune substance         Während der Herstellung darf keinerlei\nriostatic substance shall be added. The         antiseptique ou bacteriostatique ne doit       antiseptische oder bakteriostatische\nfinal product shall be freeze-dried.            etre ajoutee. Le produit final doit etre lyo-  Substanz zugesetzt werden. Das Endpro-\nphilise.                                       dukt wird gefriergetrocknet.\nSolubility - Add water to the recom-            Solubilite - Le produit sec doit etre com-     Löslichkeit - Bei Zusatz der empfohlenen\nmended volume; the dried preparation            pletement soluble apres addition de la         Wassermenge muß das Trockenpräparat\nmust be completely soluble. No precipita-       quantite d' eau prescrite. Aucun precipite     vollkommen löslich sein. Innerhalb von 60\ntion shall occur within 60 minutes of re-       ne doit apparaitre dans les 60 minutes qui     Minuten nach der Wiederherstellung darf\nconstitution.                                   suivent la reconstitution.                     keine Ausfällung erfolgen.\nldentification -                                ldentification -                               Echtheitsprüfung -\n(i)    By precipitation tests with specific    (i)    Les essais de precipitation au moyen    i) Die Fällungstests mit spezifischen\nantisera, it must be shown to contain          d'antiserums specifiques doivent             Antisera müssen zeigen, daß nur\nonly human plasma proteins.                    indiquer que le produit contient seu-        menschliche Plasmaproteine enthal-\nlement des proteines plasmatiques            ten sind.\nhumaines.\n(ii) The freshly reconstituted product         (ii) Le produit qui vient d'etre reconstitue   ii) Das Präparat hat unmittelbar nach\nhas the property of clotting on the            a la propriete de coaguler par addi-         Wiederherstellung die Eigenschaft,\naddition of thrombin. When thrombin            tion de thrombine. Apres addition de         unter Thrombinzusatz zu gerinnen.\nis added to a solution of Human                thrombine a une solution de Fibrino-         Wird Thrombin einer Lösung mensch-\nFibrinogen of the same concentra-              gene Humain dont la concentration a          lichen Fibrinogens derselben Konzen-\ntion as that in fresh normal plasma,           ete ramenee a celle du plasma nor-           tration wie frisches normales Plasma\nclotting shall occur in not more than          mal frais, la coagulation doit apparai-      zugesetzt, so muß die Gerinnung\ntwice the time taken for clotting to           tre en un temps n'excedant pas le            innerhalb der doppelten Zeit auftreten,\noccur in fresh normal plasma after              double du temps de coagulation du           die für die Gerinnung normalen fri-\nthe addition of thrombin.                      plasma normal frais apres addition           schen Plasmas bei Thrombinzusatz\nde thrombine.                               erforderlich ist.\n(iii) Clottable protein. Not less than 50 %    (iii) Proteine coagulable. Pas moins de       iii) Gerinnungsfähiges Protein. Minde-\nof the total protein shall be clottable         50 % de la masse des proteines tota-        stens 50 % des gesamten Proteins\nby thrombin.                                    les doit etre coagulable par la throm-      müssen bei Thrombinzusatz gerinnen.\nbine.\nLoss of mass on drying - Preparations,          Perte de masse par dessiccation - La          Masseverlust durch Trocknung - Durch\nwhen dried over phosphorus pentoxide at         dessiccation en presence d'anhydride          den 24stündigen Trocknungsprozeß in\na pressure not exceeding 0.02 mm of             phosphorique sous une pression n 'exce-       Anwesenheit von Phosphorpentoxyd\nmercury for 24 hours, must not lose more       dant pas 0,02 mm de mercure pendant           unter einem Druck von höchstens\nthan 0.5 % of their weight.                     24 heures, ne doit pas provoquer une          0,02 mm Quecksilber dürfen bei den Prä-\nperte de poids superieure ä 0,5 %.            paraten Gewichtsverluste über 0,5 %\nnicht auftreten.\nSterility- The final product after reconsti-    Sterilite - Le produit final apres reconsti-  Sterilität- Das Endprodukt muß sich nach\ntution shall be sterile when examined by a      tution doit etre sterile lorsqu'il est etudie Wiederherstellung bei Prüfung nach einer\nsuitable bacteriological method.                par une methode bacteriologique appro-        geeigneten bakteriologischen Methode\npriee.                                        als steril erweisen.","1004                                        Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nStorage - Human Fibrinogen shall be kept        Conservation - Le Fibrinogene Humain           Lagerung - Das menschliche Fibrinogen\nin an atmosphere of nitrogen or in a vac-       est place dans une atmosphere d'azote           ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im\nuum in a sterile container, sealed so as to     ou dans le vide, dans un recipient sterile,    luftleeren Raum in sterilem, verschlosse-\nexclude micro-organisms and, as far as          scelle de facon a exclure les micro-orga-      nem Behälter unter Ausschluß von Mikro-\npossible, moisture, protected from light        nismes et autant que possible l'humidite;      organismen und nach Möglichkeit von\nand stored at the temperature recom-            il est protege de la lumiere et conserve a     Feuchtigkeit zu lagern; es ist vor Licht zu\nmended.                                         la temperature recommandee.                    schützen und auf der empfohlenen Tem-\nperatur zu halten.\nLabelling - The label on the container         Etiquetage - L'etiquette du recipient doit     Bezeichnung - Das Etikett auf dem Behäl-\nshall give all the information shown on the    donner toutes les informations deman-          ter enthält alle auf dem Musteretikett\nmodel label (Annex 6). The date of pre-        dees sur l'etiquette modele (Annexe 6).        (Anlage 6) eingetragenen Angaben. Als\nparation is the date of placing into final     La date de preparation est la date de la       Tag der Herstellung gilt der Tag der end-\nsolution before freeze-drying.                 dissolution finale avant la lyophilisation.    gültigen Auflösung vor der Gefriertrock-\nnung.\n7. Dried or frozen human coagulation           7. Facteur VIII de coagulation humain          7. Getrockneter oder gefrorener\nfactor VIII                                     congele ou desseche                            menschlicher Gerinnungsfaktor VIII\n1. Requirements applying to donors              1. Qualifications requises des donneurs        1. Anforderungen bezüglich der Spender\nDonors must be in good health and, in               Le donneur doit etre en bonne sante et     Die Spender müssen entsprechend den\nparticular, free of any communicable dis-       en particulier exempt de toute maladie         für menschliches Trockenplasma be-\nease, in accordance with the criteria           transmissible selon les criteres adoptes       schlossenen Kriterien gesund und insbe-\nadopted for dried human plasma.                 pour le plasma humain sec.                     sondere frei von übertragbaren Krankhei-\nten sein.\nII. Requirements applying to prepara-           II. Exigences requises des preparations        II. Anforderungen bezüglich der Präpa-\ntions                                                                                          rate\nSterility and atoxicity - The final product     Sterilite et atoxicite - Le produit final doit Sterilität und Ungiftigkeit - Das Endpro-\nmust be sterile and pyrogen-free. Where         etre sterile et apyrogene. En cas de cryo-     dukt muß steril und apyrogen sein. Bei\ncryoprecipitation is performed in plastic       precipitation en sac plastique, le produit     Kälteausfällung im Plastikbeutel darf das\nbags, the product must not contain              ne peut contenir de solvants organiques        Produkt keine in der Gefriermischung vor-\norganic solvent or other foreign sub-           ou d'autres substances etrangeres pre-         handenen organischen Lösungsmittel\nstances present in the freezing mixture.        sentes dans le melange refrigerant; on         oder sonstigen fremden Substanzen ent-\nThe passage of such products through            previendra le passage de tels produits a       halten. Das Durchdringen der Wände des\nthe walls of the plastic bag can be pre-        travers la paroi du sac plastique en pla-      Plastikbeutels durch solche Produkte\nvented by placing the bag in a second           cant celui-ci dans une seconde enve-           kann dadurch verhindert werden, daß der\nimpermeable bag during the whole period         loppe impermeable durant la duree de           Beutel während der ganzen Eintauch-\nof immersion. The risk of the plastic bag       l'immersion. Les risques de dechirures au      dauer in einen zweiten undurchlässigen\ntearing during storage in the frozen state      cours de la conservation a l'etat congele      Beutel gesteckt wird. Die Gefahr des Zer-\ncan be reduced by keeping each bag in a         en sac plastique seront reduits en dispo-      reißens des Plastikbeutels während der\nprotective box.                                 sant chaque sac dans une boite protec-         Lagerung in gefrorenem Zustand kann\ntrice.                                         dadurch verringert werden, daß jeder\nBeutel in einem Schutzkästchen aufbe-\nwahrt wird.\nErythrocytes, leukocytes and platelets -        Erythrocytes, leucocytes et plaquettes -       Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörper-\nCentrifuging should be such as to elimi-        Les conditions de centrifugation seront        chen und Blutplättchen - Das Blut soll so\nnate the formed elements of the blood as        telles que les elements figures du sang        zentrifugiert werden, daß seine geformten\nsoon and as completely as possible after        soient elimines aussi precocement et           Bestandteile nach der Gewinnung so bald\nits collection.                                 completement que possible apres le pre-        und so vollständig wie möglich entfernt\nlevement.                                      werden.\nSolubility - The addition of the indicated      Solubilite - L'addition de la quantite indi-   Löslichkeit - Der Zusatz der angegebe-\nquantity of appropriate solvent must            quee du solvant approprie doit entrainer       nen Menge eines geeigneten Lösungs-\nresult in the complete solution of the dry      la dissolution complete du produit desse-      mittels muß die völlige Auflösung des\nproduct in less than 30 minutes at 37 °C.       che en moins de 30 minutes       a  37 °c. II  Trockenprodukts in weniger als 30 Minu-\nSmall and easily separable aggregates of        peut persister de petits agregats de fibri-    ten bei 37 °C bewirken. Kleine Fibrino-\nfibrinogen may persist.                         nogene aisement dissociables.                  genklumpen, die sich leicht trennen las-\nsen, können zurückbleiben.\nStability - The preparation conserved at       Stabilite - La preparation conservee a          Stabilität - Bei Aufbewahrung bei 20 °C\n20 ° C must not show any sign of precip-       20 ° C ne peut presenter aucun signe de         darf das Präparat innerhalb von drei Stun-\nitation within three hours after it has been   precipitation durant les trois heures qui       den nach der Auflösung keinerlei Ausfäl-\ndissolved.                                     suivent la dissolution.                         lung aufweisen.\nPotency - The reconstituted preparation         Activite - La preparation reconstituee         Wirksamkeit - Das wiederhergestellte\nshould contain the indicated minimum            apportera la quantite minimale de facteur      Präparat soll die angegebene Mindest-\nquantity of factor VIII, one unit corre-        VIII indiquee, une unite correspondant a       menge an Faktor VIII enthalten, wobei\nsponding to the potency of 1 ml of aver-         l'activite de 1 ml de plasma frais normal     eine Einheit der Wirksamkeit von 1 ml\nage normal fresh plasma, the potency            moyen, activite mesuree par une methode        durchschnittlichen normalen frischen\nbeing determined by a method approved            approuvee par l'autorite nationale com-       Plasmas entspricht; die Wirksamkeit wird\nby the competent national authority.            petente.                                       durch eine von der zuständigen.nationa-\nlen Behörde genehmigte Methode\nbestimmt.","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                           1005\nAbsence of irregular antibodies and, if the    Absence d'anticorps irreguliers et, si la       Nichtvorhandensein regelwidriger Anti-\npreparation is intended for patients of any    preparation est destinee a des patients         körper und, wenn das Präparat für Patien-\nABO group, a titre of anti-A and anti-B       de n 'importe quel groupe ABO, titre            ten einer A-B-0-Gruppe bestimmt ist, ein\nantibodies not exceeding 32.                   d'anticorps anti-A et anti-B non superieur      Titer von Anti-A- und Anti-8-Antikörpern\na 32.                                           von höchstens 1 : 32.\nldentification - Precipitation tests with      ldentification - Les tests de precipitation     Echtheitsprüfung - Die Fällungstests mit\nspecific antiserc> shall show that the pro-    avec des antiserums specifiques indi-           spezifischen Antisera müssen zeigen,\nduct contains only human plasma pro-           quent que le produit contient seulement         daß das Produkt nur menschliche Plas-\nteins.                                         des proteines plasmatiques humaines.            maproteine enthält.\nLoss of mass on drying - Freeze-dried          Perte de masse par dessiccation - Si le         Masseverlust durch Trocknung - Durch\npreparations, when dried over phospho-         produit final est lyophilise, la dessiccation   den 24stündigen Trocknungsprozeß in\nrus pentoxide at a pressure not exceed-        en presence d' anhydride phosphorique          Anwesenheit von Phosphorpentoxyd\ning 0.02 mm of mercury for 24 hours must       sous une pression n'excedant pas                unter einem Druck von höchstens\nnot lose more than 1.5 per cent of their      0,02 mm de mercure pendant 24 heures            0,02 mm Quecksilber dürfen bei den\nweight.                                        ne doit pas provoquer une perte de poids       gefriergetrockneten       Präparaten     Ge-\nsuperieure a 1,5 %.                             wichtsverluste über 1,5 % nicht auftreten.\nStorage - Human f actor VIII shall be         Conservation - Le facteur VIII humain doit      Lagerung- Der menschliche Faktor VIII ist\nstored in the deep frozen state at a tem-      ~tre conserve a une temperature infe-          im tiefgefrorenen Zustand bei einer Tem-\nperature under -30 °C, and in the freeze-      rieure a -30 °c pour la preparation conge-     peratur unter -30 ° C und im gefrierge-\ndried state below 5 ° C, and protected from    lee inferieure a 5 °c our la preparation       trockneten Zustand unter 5 °C zu lagern\nlight. The dried preparation shall be kept     lyophilisee et a l'abri de la lumiere. La pre- und vor Licht zu schützen. Das Trocken-\nin an atmosphere of nitrogen or in vacuo,      paration dessechee doit etre conservee         präparat ist in einer Stickstoffatmosphäre\nin a sterile vial, stoppered so as to          dans une atmosphere d'azote ou dans le         oder im luftleeren Raum in einer sterilen,\nexclude all micro-organisms and, as far        vide, dans un flacon sterile, obture de        verschlossenen Glasflasche unter Aus-\nas possible, all humidity. Storage in the      facon a exclure tout micro-organisme et,       schluß von Mikroorganismen und nach\nfrozen state shall not exceed six months,      autant que possible, toute humidite. La        Möglichkeit von Feuchtigkeit zu lagern.\nin the dried state one year, unless the pre-   periode de conservation ne doit pas exce-      Das Präparat darf im gefrorenen Zustand\nparation has been re-tested for minimum        der six mois a l'etat congele, un an a l'etat  nicht länger als sechs Monate, im\nrequired potency.                              desseche, a moins d'avoir fait a nouveau       getrockneten Zustand nicht länger als ein\nla preuve de l'activite minimum requise.       Jahr gelagert werden, sofern es nicht\nerneut auf die geforderte Mindestwirk-\nsamkeit getestet worden ist.\nIII. Labelling                                 III. Presentation                              III. Bezeichnung\nThe label on the preparation shall give all    L'etiquette de la preparation doit donner      Das Etikett auf dem Präparat enthält alle\nthe information shown on the model label       toutes les informations demandees sur          auf dem entsprechenden Musteretikett\n(Annex 7).                                     l'etiquette modele (Annexe 7).                 (Anlage 7) eingetragenen Angaben.\n8. Dried human coagulation factor IX          8. Facteur IX de coagulation humain               8. Getrockneter menschlicher          Gerin-\ndesseche                                        nungsfaktor IX\n1. Requirements applying to donors             1. Qualifications requises des donneurs          1. Anforderungen bezüglich der Spender\nDonors must be in good health and, in          Le donneur doit etre en bonne sante et en       Die Spender müssen entsprechend den\nparticular, free from any communicable         particulier exempt de toute maladie trans-       für menschliches Trockenplasma be-\ndisease in accordance with the criteria        missible selon les criteres adoptes pour         schlossenen Kriterien gesund und insbe-\nadopted for dried human plasma.               le plasma humain sec.                            sondere frei von übertragbaren Krankhei-\nten sein.\nII. Requirements applying to the concen-      II. Exigences requises du concentre               II. Anforderungen bezüglich des Konzen-\ntrate                                                                                         trats\nSterility and atoxicity - The final product, Sterilite et atoxicite - Le produit final         Sterilität und Ungiftigkeit - Das mit geeig-\ntested by appropriate methods, must be        eprouve selon des methodes appropriees           neten Methoden getestete Endprodukt\nsterile, pyrogen-free and free from unde-     doit etre sterile, apyrogene, depourvu           muß steril, apyrogen und frei von uner-\nsirable vaso-depressor or respiratory         d'effet respiratoire indesirable. L'absence      wünschten vasodepressorischen oder\neffects. The test for absence        of vaso- d'effet vaso-depressif est a tester chez le      respiratorischen Wirkungen sein. Das\ndepressor effects should be performed on      chien ou le chat.                                Nichtvorhandensein          vasodepressori-\na dog or cat.                                                                                  scher Wirkungen soll an einem Hund oder\neiner Katze getestet werden.\nSolubility - The addition of the indicated   Solubilite - L •addition de la quantite indi-    Löslichkeit - Der Zusatz der angegebe-\nquantity of the solvent must result in com-  quee du solvant doit entrainer la dissolu-       nen Menge des Lösungsmittels muß die\nplete solution in 1O minutes at 37 °C.       tion complete en 10 minutes 37 °c.a              völlige Auflösung in 10 Minuten bei 37 °C\nbewirken.\nThromboplastin activity and absence of        Activite thromboplastinique et absence           Thromboplastin-Aktivität und Nichtvor-\nfree thrombin - The recalcification time of   de thrombine libre - Le temps de recalci-        handensein freien Thrombins - Die Rekal-\nanormal plasma measured at 37 °c in the       fication d'un plasma normal mesure a             zifikationszeit eines normalen Plasmas\npresence of an equal volume of various         37 °C en presences d'un volume egal de          darf bei Messung bei 37 °C in Anwesen-\ndilutions of the reconstituted product,        diverses dilutions du produit reconstitue       heit einer gleichen Menge verschiedener\nmust not be less than 40 seconds. The                                    a\nne peut ~tre inferieur 40 secondes. Le          Lösungen des wiederhergestellten Pro-\nreconstituted product, with an equal          produit reconstitue et additionne d'un           dukts nicht weniger als 40 Sekunden","1006                                        Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nvolume of fibrinogen (3 g/1) added to it,       volume egal de fibrinogene (3 g/1), ne        betragen. Das wiederhergestellte Pro-\nmust not coagulate within six hours at          peut pas coaguler durant 6 heures a          dukt, dem eine gleiche Menge Fibrinogen\n37 °C.                                          37 °C.                                       (3 g/I) zugesetzt ist, darf innerhalb von\nsechs Stunden bei 37 °C nicht gerinnen.\nPotency - The reconstituted preparation         Activite - La preparation reconstituee        Wirksamkeit - Das wiederhergestellte\nmust contain the indicated minimum              apportera la quantite minimale indiquee       Präparat muß die angegebene Mindest-\nquantity of factor IX, 1 unit corresponding     de facteur IX, 1 unite correspondant a        menge an Faktor IX enthalten, wobei eine\nto the potency of 1 ml of average normal        l'activite de 1 ml de plasma frais normal    Einheit der Wirksamkeit von 1 ml durch-\nfresh plasma, the potency being deter-          moyen, activite mesuree par une methode      schnittlich normalen frischen Plasmas\nmined by a method approved by the               approuvee par I' autorite nationale com-     entspricht; die Wirksamkeit wird durch\ncompetent national authority.                   petente.                                     eine von der zuständigen nationalen\nBehörde genehmigte Methode bestimmt.\nYield and stability in vivo- The method of      Rendement et stabilite in vivo - La          Ertrag und ln-vivo-Stabilität - Die Herstel-\npreparation must besuch that the iniec-         methode de preparation doit etre telle que   lungsmethode muß gewährleisten, daß\ntion of a dose of 50 units per kg body          l'administration intraveineuse rapide        bei rascher intravenöser Injektion einer\nweight, rapidly administered intraven-          d'une dose de 50 unites par kilogramme       Dosis von 50 Einheiten pro kg Körperge-\nously, using several batches of material        de poids corporel, de plusieurs lots de      wicht unter Verwendung mehrerer Par-\ngiven to several patients, shall cause, in      produit chez plusieurs sujets, determine     tien an mehreren Patienten in 15 Minuten\n15 minutes, in the absence of a specific        en l'absence d'inhibiteur specifique et      bei fehlen eines spezifischen Inhibitors\ninhibitor and in basal conditions, an aver-     dans des conditions basales, causera         und unter basalen Bedingungen eine\nage rise of not less than 300 units per litre   une elevation moyenne apres 15 minutes       durchschnittliche Erhöhung von minde-\nplasma, and of the persistence, after 24        d'au moins 300 unites par litre de plasma,   stens 300 Einheiten pro Liter Plasma und\nhours of an average rise of not less than       et la persistance apres 24 heures d'une      die Erhaltung einer durchschnittlichen\n60 units per litre plasma.                      elevation moyenne d'au moins 60 unites       Erhöhung von mindestens 60 Einheiten\npar litre de plasma.                         pro Liter Plasma nach 24 Stunden bewirkt\nwird.\nldentification - Precipitation tests with       ldentification - Les tests de precipitation   Echtheitsprüfung - Die Fällungstests mit\nspecific antisera shall show that the pro-      sur des antiserums specifiques indiquent      spezifischen Antisera müssen zeigen,\nduct contains solely human plasma pro-          que le produit contient uniquement des        daß das Produkt nur menschliche Plas-\nteins.                                          proteines plasmatiques humaines.              maproteine enthält.\nLoss of mass on drying-When dried over           Perte de masse par dessiccation - La         Masseverlust durch Trocknung - Durch\nphosphorus pentoxide at a pressure not          dessiccation en presence d'anhydride         den 24stündigen Trocknungsprozeß in\nexceeding 0.02 mm of mercury for 24             phosphorique sous une pression n'exce-       Anwesenheit von Phosphorpentoxyd\nhours, the product must not lose more           dant pas 0,02 mm de mercure pendant          unter einem Druck von höchstens\nthan 1 .5 per cent of its weight.                24 heures ne doit pas provoquer une          0,02 mm Quecksilber dürfen bei dem Pro-\nperte de poids superieure a 1,5 %.           dukt Gewichtsverluste über 1,5 % nicht\nauftreten.\nStorage - The preparations must be             Conservation - Les preparations doivent       Lagerung - Die Präparate sind bei einer\nstored dry at a temperature below 5 °c.        etre conservees dessechees a une tem-        Temperatur unter 5 °C trocken zu lagern.\nThe period of storage must not exceed          perature en dessous de 5 °c. La periode       Sie dürfen nicht länger als zwei Jahre\ntwo years, unless the potency of the pre-      de conservation ne doit pas exceder           gelagert werden, sofern nicht die Wirk-\nparation has been re-tested.                   2 ans,    a moins d'avoir fait une nouvelle   samkeit des Präparats erneut getestet\nfois la preuve de l'activite de la prepara-  worden ist.\ntion.\nIII. Labelling                                  III. Presentation                             III. Bezeichnung\nThe label on the preparation shall give all     L'etiquette de la preparation doit donner     Das Etikett auf dem Präparat enthält alle\nthe information shown on the model label        toutes les informations demandees sur         auf dem entsprechenden Musteretikett\n(Annex 8).                                      l'etiquette modele (Annexe 8).                (Anlage 8) eingetragenen Angaben.","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                                            1007\nAnnex 1 to the Protocol                                                              Annexe 1 au Protocole\nCouncil of Europe                                                                   Conseil de l'Europe\nEuropean Agreement                                                                    Accord europeen\n'ln the Exchange of Therapeutic                                                   relatif a l'echange de substances\nSubstances of Human Origin                                                      therapeutiques d'origine humaine\nCertificate                                                                         Certificat\n(Article 4)                                                                         (Article 4)\nNot to be separated from the shipment                                         A ne pas detacher de l'envoi\n......... 19 ......                                                                         19.\n(place)              (date)                                                       (lieu)              (date)\nNumber of       The undersigned certifies that the shipment                   Nombre               Le soussigne declare que l'envoi specifie en\npackages         in the margin                                                de colis             marge\nprepared under the responsibility of ....                                          prepare sous la responsabilite de ........ .\nMarked                                                                        Designation\none of the bodies referred to in Article 6 of the                                  organisme vise a l'article 6 de l'Accord, est\nAgreement, is in conformity with the specifi-                                      conforme aux specifications du Protocole a\nBatch No.       cations of the Protocol to the Agreement and                  No des lots          l'Accord et qu'il peut etre delivre immediate-\ncan be delivered immediately to the con-                                           ment au destinataire (nom et lieu) .......... .\nsignee (name and place)\n(cachet)           (signature)       (titre)\n(stamp)          (signature)            (title)\nAnlage 1 zum Protokoll\nEuroparat\nEuropäisches Übereinkommen\nüber den Austausch therapeutischer\nSubstanzen menschlichen Ursprungs\nBescheinigung\n(Artikel 4)\nDarf nicht von der Sendung getrennt werden\n..... ·········· ............................. 19 ..... .\n(Ort)                  (Datum)\nAnzahl               Der Unterzeichnete erklärt, daß die am Rand\nder Stücke           näher bezeichnete Sendung\nfür deren Herstellung die Stelle ............... .\nMarkierung\nauf die Artikel 6 des Übereinkommens Bezug\nnimmt, verantwortlich ist, den besonderen\nWarenpartie          Bestimmungen des Protokolls zu dem Über-\nNr. ........... .    einkommen entspricht und sofort an den\nEmpfänger (Name und Ort) .................... .\nausgeliefert werden kann.\n(Stempel)             (Unterschrift)             (Amtsbezeichnung)","1008                                         Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nAnnex 2 to the Protocol                       Annexe 2 au Protocole                         Anlage 2 zum Protokoll\nCouncil of Europe                           Conseil de l'Europe                                Europarat\nEuropean Agreement                              Accord europeen                 Europäisches Obereinkommen\non the Exchange of Therapeutic                relatif ä l'echange de substances      über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Orfgln                 therapeutiques d'origine humaine        Substanzen menschlichen Ursprungs\n1. Name and address of the produ-              1. Nom et adresse du producteur·          1. Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                    lers:\n2. Whole Human Blood                           2. Sang Humain Total                      2. Menschliches Vollblut:\n3. Reference number:                           3. Numero de reference:                   3. Bezugsnummer:\n4. Blood group:                                4. Groupe sanguin:                        4. Blutgruppe:\n5. Rh-group:                                   5. Groupe Rh:                             5. Rh-Faktor:\n6.    . .... ml anticoagulant solution         6 ....... ml solution anticoagulante      6. . . . . . . ml Antikoagulans-Lösung\n...... g glucose/I                            ...... g glucose/I                        ...... g Glukose/I\n...... mole disodium citrate/I                ...... mole citrate disodique/I           . . . . . . mol Natrium citricum\n(Di-Natriumzitrat)/1\n...... ml blood                                 ...... ml de sang                        ...... ml Blut\n7. lso-haemolysin titre                         7. Titre d'iso-hemolysines                7. lsohämolysin-Titer\n- determined                                   - determine                               - bestimmt\n- not determined                               - non determine                           - nicht bestimmt\n8. Date of collection:                          8. Date de prelevement:                   8. Tag der Entnahme:\nDate of expiry:                                Date de peremption:                       Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n9. Store at 4 ° to 6 °c.                       9. Conserver de 4 °      a 6 °c.           9. bei 4 ° bis 6 °C lagern.\n10. Not to be used if there is any vis-        10. Ne pas utiliser en cas de signe       10. Inhalt darf nicht verwendet wer-\nible evidence of deterioration.                visible quelconque d'alteration.          den, wenn er irgendein sichtba-\nres Zeichen einer Veränderung\naufweist.\nAnnex 2bia to the Protocol                    Annexe 2bia au Protocole                     Anlage 2bia zum Protokoll\nCouncil of Europe                             Conseil de l'Europe                               Europarat\nEuropean Agreement                               Accord europeen                 Europäisches Übereinkommen\non the Exchange of Therapeutic                 relatif ä l'echange de substances      über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin                  therapeutiques d'origine humaine       Substanzen menschlichen Ursprungs\n1 . Name and address of the produ-             1 . Nom et adresse du producteur:        1 . Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                    lers:\n2. Human red cell concentrate                  2. Concentre de globules rouges          2. Konzentrat aus menschlichen\nhumains                                 roten Blutkörperchen\n3. Reference number·                           3. Numero de reference:                  3. Bezugsnummer:\n4. Blood group:                                4. Groupe sanguin:                       4. Blutgruppe:\n5. Rh-group:                                   5. Groupe Rh:                            5. Rh-Faktor:\n6. . . . . . ml prepared from ...... ml of     6 ....... ml prepare a partir de         6. . . . . . . ml, hergestellt aus . . . . . . ml\nblood                                          ...... ml de sang                       Blut\n7 Volume and composition of anti-              7. Volume et composition de l'anti-      7. Menge und Zusammensetzung\ncoagulant used:                               coagulant utilise:                       des verwendeten Koagulans:\n8. Date of collection:                         8. Date de prelevement.                  8. Tag der Entnahme:\nDate of preparation:                           Date de preparation:                    Tag der Herstellung:\nDate of expiry:                                Date de peremption:                     Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n9. Store at 2 ° to 6 °C.                        9. Conserver de 2 °      a 6 °c.         9. Bei 2 ° bis 6 °C lagern.\n10. Artificial aqueous solution added           10. Solute artificiel ajoute             10. Zugesetzte künstliche wässerige\nLösung\n- volume:                                      - volume:                                - Menge:\n- composition:                                 - composition:                           - Zusammensetzung:","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                                   1009\nAnnex 3 to the Protocol                           Annexe 3 au Protocole                            Anlage 3 zum Protokoll\nCouncil of Europe                               Conseil de l'Europe                                     Europarat\nEuropean Agreement                                 Accord europeen                          Europäisches Übereinkommen\non the Exchange of Therapeutic                     relatif a l'echange de substances                über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin                      therapeutiques d'origine humaine                Substanzen menschlichen Ursprungs\nName and address of the produ-                       Nom et adresse du producteur·                1 . Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                                   lers:\n2. Dried Human Plasma                              2. Plasma Humain Desseche                          2. Menschliches Trockenplasma\n3. Reference number:                               3. Numero de reference:                            3. Bezugsnummer:\n4. Reconstitute with ...... ml sterile,            4. Reconstituer avec ...... ml d'eau               4. Wiederherzustellen mit . . . . . . ml\npyrogen-free, distilled water.                       distillee, sterile et apyrogene.                  destilliertem, sterilem und apyro-\ngenem Wasser.\n5. The reconstituted plasma con-                   5. Le plasma reconstitue contient:                5. Das wiederhergestellte Plasma\ntains:                                                                                                enthält:\n...... g glucose/1                                       . g glucose/1                                ..... . g    Glukose/1\n..... mole disodium citrate/1                         .. mole citrate disodique/1                   ...... mol Natrium citricum\n(Di-Natriumzitrat) /1\n...... g/1 protein concentration (at                ...... g/1 concentration de prote-                ...... g/1 Proteinkonzentrat\nleast)                                              ines (au moins)                                               (Mindestgehalt)\n6. Number of individual donations in              6. Nombre de prelevements indivi-                  6. Zahl der Einzelspenden in der\npool:                                               duels dans le melange:                            Mischung:\n7. Date of preparation:                           7     Date de preparation:                         7. Tag der Herstellung:\nDate of expiry:                                     Date de peremption:                               Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n8. Store, protected from light, below              8. Proteger de la lumiere et conser-               8. Lichtgeschützt bei einer Tempera-\n20 °C.                                               ver   a une temperature       inferieure   a     tur unter 20 °C lagern.\n20  °c.\n9. To be used immediately after re-                9. A utiliser immediatement apres la               9. Nach         Wiederherstellung          zum\nconstitution.                                        reconstitution.                                   sofortigen Verbrauch bestimmt.\nAnnex 4 to the Protocol                           Annexe 4 au Protocole                             Anlage 4 zum Protokoll\nCouncil of Europe                               Conseil de l'Europe                                    Europarat\nEuropean Agreement                                  Accord europeen                        Europäisches Übereinkommen\non the Exchange of Therapeutic                       relatif a l'echange de substances              über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin                        therapeutiques d'origine humaine              Substanzen menschlichen Ursprungs\n1 . Name and address of the produ-                   1 . Nom et adresse du producteur:                1 . Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                                   lers:\n2. Dried Human Albumin                              2. Albumine Humaine Dessechee                     2. Menschliches Trockenalbumin\n3. Batch number:                                    3. Numero du lot:                                 3. Warenpartie Nr.:\n4. Albumin ...... g                                 4. Albumine ...... g                              4. Albumin ...... g\nStabilizer, nature ................... ,              Stabilisateur, nature ............... ,          Stabilisator, Art .................... ,\n. . . . . . g/1 in reconstituted solution            ·········· ···················· ....... g/1       ..................................... g/1\nSodium ...... mmol/g albumin                          en solution reconstituee                         in wiederhergestellter Lösung\nSodium ...... mmol/g d'albumine                  Natrium . . . . . . mmol/g Albumin\n5. Date of preparation:                            5. Date de preparation:                           5. Tag der Herstellung:\nDate of expiry:                                      Date de peremption:                              Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n6. Reconstitute with ...... ml sterile,             6. Reconstituer avec ...... ml d'eau              6. Wiederherzustellen mit ...... ml\npyrogen-free, distilled water.                        distillee, sterile et apyrogene.                 destilliertem, sterilem und apyro-\ngenem Wasser.\n7. Store, protected from light, below              7. Proteger de la lumiere et conser-               7. Lichtgeschützt bei einer Tempera-\n20 °C.                                               ver  a  une temperature inferieure        a      tur unter 20 °C zu lagern.\n20 °C.\n8. To be used immediately after re-                8. A injecter immediatement apres                  8. Nach         Wiederherstellung          zum\nconstitution.                                        reconstitution.                                   sofortigen Gebrauch bestimmt.","1010                                              Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nAnnex 4 (continued 1)                                       Annexe 4 (suite 1)                    Anlage 4 (1. Fortsetzung)\nCouncil of Europe                                     Conseil de l'Europe                                   Europarat\nEuropean Agreement                                        Accord europeen                      Europäisches Obereinkommen\non the Exchange of Therapeutic                        relatif a l'echange de substances             über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin                         therapeutiques d'origine humaine              Substanzen menschlichen Ursprungs\nName and address of the produ-                   1 . Nom et adresse du producteur:                1. Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                                  lers:\n2. Human Albumin Solution ...... ml                  2. Solution d'Albumine Humaine                   2. Lösung aus menschlichem Albu-\n...... ml                                      min ...... ml\n3. Batch number:                                     3. Numero du lot:                                3. Warenpartie Nr.:\n4. Albumin ...... g/1                                4. Albumine ...... g/1                           4. Albumin ...... g/1\nStabilizer, nature ................... ,               Stabilisateur, nature ............... ,        Stabilisator, Art .................... ,\n................................... g/1              ..................................... g/1       ..................................... g/1\nSodium ...... mmol/g afüumin                           Sodium: ...... mmol/g d'albumine              Natrium: ...... mmol/g Albumin\n5. Date of preparation:                              5. Date de preparation:                          5. Tag der Herstellung:\nDate of expiry:                                        Date de peremption:                           Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n6. Store, protected from light, at 4 ° to            6. Proteger de la lumiere et conser-             6. Lichtgeschützt bei 4 ° bis 6 °c zu\n6 °C.                                                  ver de 4 ° a 6 °C.                            lagern.\n7   Not to be used unless clear and                  7. A injecter seulement si le liquide            7. Nur dann zu verwenden, wenn die\nfree from deposits.                                    est ctair et sans depöt.                      Flüssigkeit klar und ohne Boden-\nsatz ist.\nAnnex 4 (continued 2)                                      Annexe 4 (suite 2)                     Anlage 4 (2. Fortsetzung)\nCouncil of Europe                                     Conseil de l'Europe                                   Europarat\nEuropean Agreement                                       Accord europeen                       Europäisches Übereinkommen\non the Exchange of Therapeutic                       relatif a l'echange de substances             über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin                         therapeutiques d'origine humaine              Substanzen menschlichen Ursprungs\nName and address of the produ-                   1 . Nom et adresse du producteur:                1. Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                                  lers:\n2. Plasma Protein Fraction ...... ml                2. Solution Stable de Proteines Plas-            2. Fraktion aus menschlichen Plas-\nmatiques Humaines ...... ml                   maproteinen ...... ml\n3. Batch number:                                     3. Numero du tot:                                3. Warenpartie Nr.:\n4   Albumin ...... g/1                               4. Albumine ...... g/1                           4. Albumin ...... g/1\nStabilizer, nature .................. ,                Stabilisateur, nature ............... ,        Stabilisator, Art .................... ,\n................................... g/1               ..................................... g/1      ····································· g/1\nSodium .. . . .. . . . . . .. . .. . . mmol/1          Sodium: ...... mmol/1                         Natrium: ...... mmol/1\n5. Date of preparation:                              5. Date de preparation:                          5. Tag der Herstellung:\nDate of expiry:                                        Date de peremption:                           Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n6. Store, protected from light, at 4 ° to            6. Proteger de la turniere et conser-            6. Lichtgeschützt bei 4 ° bis 6 °C          ZU\n6 °c.                                                  ver de 4 ° a 6 °c.                            lagern.\n7  Not to be used unless ctear and                  7. A injecter seulement si le liquide            7. Nur dann zu verwenden, wenn die\nfree from deposits.                                    est clair et sans depöt.                      Flüssigkeit klar und ohne Boden-\nsatz ist.","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                                  1011\nAnnex 5 to the Protocol                               Annexe 5 au Protocole                           Anlage 5 zum Protokoll\nCouncil of Europe                                   Conseil de l'Europe                                    Europarat\nEuropean Agreement                                      Accord europeen                        Europäisches Übereinkommen\non the Exchange of Therapeutic                      relatif a l'echange de substances              über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin                       therapeutiques d'origine humaine              Substanzen menschlichen Ursprungs\n1. Name and address of the produ-                   1 . Nom et adresse du producteur:                1 . Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                                 lers:\n2. Human Normal lmmunoglobulin                      2. lmmunoglobuline Humaine                       2. Normales menschliches                 lmmu-\nNormale                                          noglobulin\n3. Batch number:                                    3. Numero du lot:                                3. Warenpartie Nr.:\n4. Total protein ...... g/1                         4. Proteines totales ...... g/1                  4. Gesamtproteine ...... g/1\nOther material introduced                            Autres substances ajoutees                       Andere Zusätze, Art .............. .\nnature .......................... .                  nature ................................ .        ..................................... g/1\n................. ········ ........ g/1              ······················· .............. g/1      Gesamtvolumen ...... ml\nTotal volume ...... ml                               Volume total ...... ml\n5. Date of preparation:                             5. Date de preparation:                          5. Tag der Herstellung:\nDate of expiry:                                      Date de peremption:                              Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n6. Store, protected from light, at 4          ° to   6. Proteger de la lumiere et conser-\n6. Lichtgeschützt bei 4 ° bis 6 °C zu\n6 °C.                                                ver de 4 ° a 6 °C.                               lagern.\n7. Not for intravenous injection.                   7. Ne pas injecter par voie intra-               7. Nicht zur intravenösen Injektion.\nveineuse.\nAnnex 6 to the Protocol                               Annexe 6 au Protocole                          Anlage 6 zum Protokoll\nCouncil of Europe                                    Conseil de l'Europe                                   Europarat\nEuropean Agreement                                      Accord europeen                        Europäisches Übereinkommen\non the Exchange of Therapeutic                       relatif a l'echange de substances             über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin                       therapeutiques d'origine humaine               Substanzen menschlichen Ursprungs\n1 . Name and address of the produ-                  1 . Nom et adresse du producteur:                 1 . Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                                 lers:\n2. Dried Human Fibrinogen                            2. Fibrinogene Humain Desseche                   2. Menschliches Trockenfibrinogen\n3. Batch number:                                     3. Numero du lot:                                3. Warenpartie Nr.:\n4. Clottable protein ...... g                        4. Proteine coagulable ...... g                  4. Gerinnungsfähiges Protein ...... g\nOther material introduced                             Autres substances ajoutees                       Andere Zusätze, Art ............... ,\nnature ..... .                                       nature ................................ .        . .................................... g/1\n. ··········· ......................... g/1           . .................................... g/1\nder wiederhergestellten Lösung\nreconstituted solution                               de la solution reconstituee\n5. Date of preparation:                              5. Date de preparation:                          5. Tag der Herstellung:\nDate of expiry:                                      Date de peremption:                             Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n6. Reconstitute with .. .. .. .. .. .. .. . ml       6. Reconstituer avec ...... ml d'eau             6. Wiederherzustellen mit ...... ml\nsterile,      pyrogen-free,        distilled          distillee, sterile et apyrogene.               destilliertem, sterilem und apyro-\nwater.                                                                                               genem Wasser.\n7. Number of individual donations in                7. Nombre de prelevements indivi-                 7. Zahl der Einzelspenden\npool ................................... .           duels dans le melange ........... ..            in der Mischung ................... ..\n8. Store, protected from light, below                8. Proteger de la lumiere et conser-             8. Lichtgesch0tzt bei einer Tempera-\n20 °C.                                                ver    a   une temperature inferieure           tur unter 20 °C zu lagern.\na 20 °c.\n9. T o be used immediately after re-                9. A injecter immediatement apres la              9. Nach         Wiederherstellung          zum\nconstitution.                                         reconstitution.                                 sofortigen Verbrauch bestimmt.","1012                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nAnnex 7 to the Protocol                      Annexe 7 au Protocole                    Anlage 7 zum Protokoll\nCouncil of Europe                          Conseil de l'Europe                            Europarat\nEuropean Agreement                           Accord europeen                   Europäisches Übereinkommen\non the Exchange of Therapeutic             relatif a l'echange de substances       über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin              therapeutiques d'origine humaine         Substanzen menschlichen Ursprungs\n1. Name and address of the produ-           1. Nom et adresse du producteur:           1. Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                 lers:\n2. Frozen human coagulation factor          2. Facteur VIII de coagulation             2. Gefrorener menschlicher Gerin-\nVIII or                                    humain congele ou                         nungsfaktor VIII oder\nDried human coagulation factor             Facteur VIII de coagulation               Getrockneter menschlicher\nVIII                                       humain desseche                           Gerinnungsfaktor VIII\nMethod of preparation:                     Methode de preparation:                   Herstellungsmethode:\n3. Batch number:                            3. Numero du lot:                          3. Warenpartie Nr.:\n4. Minimum quantity of factor VIII,         4. Quantite minimale de Facteur            4. Mindestmenge des Faktors VIII,\nquantity of total proteins, nature         VIII, quantite de proteines totales,      Menge der Gesamtproteine, Art\nand quantity of any added sub-             nature et quantite de toute subs-         und Menge etwaiger Zusätze\nstance                                     tance ajoutee\n5. Nature and volume of solvent:            5. Nature et volume du solvant:            5. Art und Menge des Lösungsmit-\ntels:\n6. Number of donors per batch:              6. Nombre de donneurs par lot:             6. Anzahl der Spender je Partie:\n7. Haemagglutinin titre not greater         7. Titre des hemagglutinines non           7. Hämagglutinintiter nicht größer\nthan 1 : 32 or ABO blood group             superieur ä 1 : 32 ou                      als 1 : 32 oder A-B-0-Blutgruppe\nGroupe sanguin ABO\n8. Date of preparation:                     8. Date de preparation:                    8. Tag der Herstellung:\n9. Date of expiry:                          9. Date de peremption:                     9. Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n10. Store, protected from light and         10. Proteger de la lumiere et conser-     10. Lichtgeschützt und in gefrorenem\nfrozen at a temperature below              ver congele a une temperature              Zustand bei einer Temperatur\n-30 ° C or in the dry state at a            inferieure  a -30 °C ou desseche           unter -30 °C oder in getrockne-\ntemperature below 5 °C.                     a   une temperature inferieure     a      tem Zustand bei einer Tempera-\n5 °C.                                     tur unter 5 °C zu lagern.\n11   After reconstitution of the pro-       11   Apres reconstitution du produit,      11. Nach der Wiederherstellung des\nduct, inject intravenously, imme-           injecter immediatement par voie            Produkts sofort oder nach höch-\ndiately or at the latest after              intraveineuse ou au plus tard              stens dreistündiger Lagerung bei\n3 hours of storage at 20 °C.                apres 3 heures de conservation ä           20 °C intravenös zu injizieren.\n20 °C.\nAnnex 8 to the Protocol                      Annexe 8 au Protocole                     Anlage 8 zum Protokoll\nCouncil of Europe                          Conseil de l'Europe                            Europarat\nEuropean Agreement                           Accord europeen                   Europäisches Übereinkommen\non the Exchange of Therapeutic             relatif a l'echange de substances       über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin               therapeutiques d'origine humaine        Substanzen menschlichen Ursprungs\nName and address of the produ-         1. Nom et adresse du producteur:           1. Name und Anschrift des Herstel-\ncer·                                                                                 lers:\n2. Dried human coagulation factor           2. Facteur IX de coagulation humain        2. Getrockneter menschlicher\nIX:                                        desseche:                                 Gerinnungsfaktor IX:\nOther blood coagulation factors            Autres facteurs de coagulation            Sonstige vorhandene Blutgerin-\npresent:                                   presents:                                 nungsfaktoren:\nMethod of preparation:                     Methode de preparation:                   Herstellungsmethode:\n3. Batch number·                           3. Numero du lot:                          3. Warenpartie Nr.:\n4 Minimum quantity of factÖr IX,            4. Quantite minimale de Facteur IX,        4. Mindestmenge des Faktors IX,\nquantity of total proteins, nature         quantite de proteines totales,            Menge der Gesamtproteine, Art\nand quantity of any added sub-             nature et quantite de toute subs-         und Menge etwaiger Zusätze:\nstance:                                    tance ajoutee:","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                       1013\n5. Nature and volume of solvent:            5. Nature et volume du solvant:              5. Art und Menge des Lösungsmit-\ntels:\n6. Number of donors per batch:              6. Nombre de donneurs par lot:               6. Anzahl der Spender je Partie:\n7. Date of preparation:                     7. Date de preparation:                      7. Tag der Herstellung:\n8. Date of expiry:                          8. Date de peremption:                       8. Tag der letztmöglichen Verwen-\ndung:\n9. Store, protected from light at a         9. Proteger de la lumiere et conser-          9. Lichtgeschützt bei einer Tempe-\ntemperature below 5 °c.                     ver  a   une temperature inferieure           ratur unter 5 °C lagern.\na s c.\n0\n10. After reconstitution of the pro-         10. Apres reconstitution du produit,        10. Nach der Wiederherstellung des\nduct, inject immediately by the              injecter immediatement par voie              Produkts sofort intravenös zu inji-\nintravenous reute.                          intraveineuse.                               zieren.\nAnnex 9 to the Protocol                       Annexe 9 au Protocole                       Anlage 9 zum Protokoll\nCouncil of Europe                            Conseil de l'Europe                               Europarat\nEuropean Agreement                              Accord europeen                    Europäisches Übereinkommen\non the Exchange of Therapeutic              relatif a l'echange de substances          über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin               therapeutiques d'origine humaine           Substanzen menschlichen Ursprungs\n1. Name and address of the produ-            1. Nom et adresse du producteur:             1. Name und Anschrift des Herstel-\ncer:                                                                                      lers:\n2. Sterile,       pyrogen-free   distilled   2. Eau distillee, sterile et apyrogene        2. Destilliertes, steriles und apyroge-\nwater                                                                                     nes Wasser\nFor the reconstitution of                    Pour la reconstitution                       Zur Wiederherstellung\nDried Human Plasma                           du Plasma Humain Desseche                   von      menschlichem       Trocken-\nDried Human Albumin                          de !'Albumine Humaine                       plasma,\nDried Human Fibrinogen                       Dessechee                                   von menschlichem Trockenalbu-\ndu Fibrinogene Humain Desseche              min,\nvon menschlichem Trockenfibrino-\nor                                            ou                                          gen oder\nDried human coagulation factors               des Facteurs VIII et IX de coagula-         von getrockneten menschlichen\nVIII and IX                                  tion humains desseches                      Gerinnungsfaktoren VIII und IX\n3. Quantity ...... ml                       3. Quantite ...... ml                         3 . Menge ...... ml\nAnnex 10 to the Protocol                      Annexe 10 au Protocole                      Anlage 10 zum Protokoll\nCouncil of Europe                            Conseil de l'Europe                             Europarat\nEuropean Agreement                              Accord europ6en                    Europäisches Obereinkommen\non the Exchange of Therapeutic              relatif ä 1'6change de substances         über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin               th6rapeutiques d'origine humaine          Substanzen menschlichen Ursprungs\n1 . Name and address of the producer:        1. Nom et adresse du producteur:            1 . Name und Anschrift des Herstellers:\n2. Giving-set                                2. Dispositif ä injection                   2. lnfusionsgerät\nGiving-set for the administration of         Dispositif pour l'administration du          Gerät zur Infusion von menschlichem\nWhole Human Blood, Reconstituted             Sang Humain Total, du Plasma                 Vollblut, von wiederhergestelltem\nDried Human Plasma, Human Albumin,          Humain Desseche Reconstitue, de              menschlichen Trockenplasma, von\nHuman Plasma Protein Fraction,              I' Albumine Humaine, des Solutions           menschlichem Albumin, von Fraktio-\nHuman Fibrinogen or of dried or frozen      Stables de Proteines Plasmatiques            nen aus menschlichen Plasmaprote-\nhuman coagulation factor VIII or dried      Humaines, du Fibrinogene Humain ou           inen, von menschlichem Fibrinogen\nhuman coagulation factor IX.                du Facteur VIII de coagulation humain        oder von getrocknetem oder gefrore-\ncongele ou desseche ou du Facteur IX        nem menschlichen Gerinnungsfaktor\nde coagulation humain desseche.             VIII oder von getrocknetem mensch-\nlichen Gerinnungsfaktor IX.","1014                                      Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nAnnex 11 to the Protocol                      Annexe 11 au Protocole                      Anlage 11 zum Protokoll\nCouncil of Europe                            Conseil de l'Europe                               Europarat\nEuropean Agreement                               Accord europeen                     Europäisches Obereinkommen\non the Exchange of Therapeutic               relatif ä l'echange de substances          über den Austausch therapeutischer\nSubstances of Human Origin                therapeutiques d'origine humaine            Substanzen menschlichen Ursprungs\nFreedom from toxicity of plastic blood       lnnocuite des appareillages de trans-             Unschädlichkeit von Bluttrans-\ntransfusion equipment               fusion sanguine en matiere plastique           fusionsgeräten aus Plastikmaterial\n1. Chemical tests                           1. Essais chimiques                        1. Chemische Prüfungen\nThe tests are intended to be applied to      Les essais sont ä effectuer sur les appa-    Die Prüfungen sind an Bluttransfusions-\nplastic blood transfusion equipment.         reillages de transfusion sanguine en         geräten aus Plastikmaterial vorzuneh-\nThis equipment consists of two main          matiere plastique. Ces appareillages se      men. Diese Geräte bestehen aus zwei\ncategories:                                  composent de deux categories principa-       Hauptgruppen:\nles d'elements:\n(1) plastic containers for the collection,   ( 1) des recipients en matiere plastique      1. Plastikbehältern, die zum Sammeln,\nseparation and storage of blood and          destines a la collecte, a la separation et a     zur Trennung und zur Aufbewahrung\nblood products;                              la conservation du sang et des produits          von Blut und Blutpräparaten bestimmt\nsanguins;                                        sind;\n(2) plastic sets for taking and giving       (2) un equipement en matiere plastique       2. Plastikgeräten für die Blutentnahme\nblood.                                       pour le prelevement et l'administration du       und -infusion.\nsang.\nThe tests shall be carried out on the        Le materiel sera soumis aux essais apres     Die Prüfungen werden an den Materialien\nmaterials after they have been sterilised    avoir ete sterilise selon la methode qui     vorgenommen, nachdem diese entspre-\nby the method tobe used in the final ster-   sera employee pour la sterilisation defini-  chend den für die endgültige Sterilisie-\nilization of the equipment. These materi-    tive de I' appareillage. Ce materiel com-    rung der Geräte angewendeten Verfahren\nals shall include:                           prendra:                                     sterilisiert wurden. Diese Materialien\numfassen\n1) the plastics used to make the contain-    1 ) la matiere plastique employee pour       1. das für die Herstellung der Behälter\ners,                                         fabriquer les recipients,                    verwendete Plastikmaterial,\n2) the tubing used in the containers and     2) les tuyaux se trouvant dans les reci-     2. die mit den Behältern verwendeten\npients,                                      Schläuche,\n3) the blood-taking and giving sets.         3) l'equipement de prelevement            et 3. die Blutentnahme- und -infusions-\nd'administration du sang.                    geräte.\nThe tests on containers shall be carried     Les recipients doivent etre soumis aux       Die Behälter müssen geprüft werden,\nout before the containers are filled with    essais avant leur remplissage avec la        bevor sie mit Antikoagulanslösung gefüllt\nanticoagulant solution. However, if the      solution anticoagulante. Cependant, si       werden. Werden die Prüfungen jedoch an\ntests are carried out on containers which    les essais sont effectues sur des reci-      Behältern vorgenommen, die mit Antiko-\nhabe been filled with anticoagulant solu-    pients qui ont ete remplis avec la solution  agulanslösung gefüllt wurden, so sind die\ntion, the limit tests in Section III on the  anticoagulante, les essais-limite sur la     in Abschitt III beschriebenen Grenzwert-\nanticoagulant solution itself shall be       solution anticoagulante elle-meme, pre-      tests, die an der Antikoagulanslösung\ntaken into account when evaluating the       scrits au chapitre III doivent etre pris en  selbst vorgenommen werden, bei der\nresults of the tests on the container.      consideration lors de l'evaluation des       Auswertung der Ergebnisse der Behälter-\nresultats des essais auxquels le recipient   prüfungen zu berücksichtigen.\na ete soumis.\nThe manufacturer of the transfusion          Le fabricant d'appareillage de transfusion   Der Hersteller der Geräte ist gehalten, der\nequipment is required to disclose to the     est tenu de devoiler aux autorites sanitai-  zuständigen       Gesundheitsbehörde      die\nappropriate health authority the detailed    res competentes la formulation detaillee     detaillierte Zusammensetzung des oder der\nformulations of the plastics material or     de la ou des matieres plastiques et de       Plastikmaterialien und sonstigen Materia-\nmaterials and other materials used in the    toute autre substance utilisee pour la       lien, die bei der Herstellung der Geräte ver-\nmanufacture of the equipment, the source     fabrication de I' appareillage, ainsi que    wendet werden, die Herkunft der Bestand-\not the components of the material or         d'indiquer l'origine des composes entrant    teile des oder der Materialien und die\nmaterials and their methods of manufac-      dans la fabrication de la ou des matieres,   Methoden ihrer Herstellung (oder ersatz-\nture (or alternatively, the compound refer-  leur methode de fabrication (ou, a defaut,   weise die Referenznummern der Substan-\nence numbers), details of manufacture ot     les numeros de reference composes), les      zen), Einzelheften über die Herstellung der\nthe equipment, the nature of any process-    methodes detaillees de fabrication de        Geräte, die Art aller während des Produk-\ning additives and adhesives and the          l'appareillage, la nature de tout additif et tionsprozesses verwendeten Zusätze und\nmethod of sterilisation. No change shall     adhesif employes en cours de production,     Klebstoffe und die Methode der Sterilisation\nbe permitted in any of the foregoing with-   ainsi que le mode de sterilisation. Aucune   bekanntzugeben. Eine Änderung dieser\nout prior submission to and approval of      modification ne peut etre apportee aux       Fakten ist nur nach vorheriger Unterrich-\nthe appropriate health authority.           donnees ci-dessus si elle n 'a pas ete       tung der zuständigen Gesundheitsbehörde\ncommuniquee au prealable a l'autorite        und mit ihrer Zustimmung zulässig.\nsanitaire competente et approuvee par\nelle.\nEach batch of raw material used in the       Chaque lot de matiere premiere utilisee      Jede bei der Herstellung der Geräte ver-\nmanufacture of the equipment shall be       pour la fabrication de I' appareillage est   wendete Partie von Rohmaterial wird","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                                                   1015\nidentified by a batch number, which shall                   identifie par un numero qui est consigne                      durch eine Warenpartie-Nummer ge-\nbe recorded by the manufacturer of the                      par le fabricant, en meme temps que les                       kennzeichnet, die vom Hersteller der\nequipment together with the identification                  numeros d'identification de tous les lots                     Geräte. zusammen mit den Identitätsnum-\nnumbers of all batches of transfusion                       d' appareillages de transfusion fabriques                     mern aller Partien der daraus hergestell-\nequipment made from it and the results of                   a partir de cette matiere premiere et les                     ten Bluttransfusionsgeräte und allen\nall tests relevant to these batches.                        resultats de toutes les analyses auxquel-                     diese Partien betreffenden Prüfungs-\nles ils ont ete soumis.                                       ergebnissen registriert wird.\nEvery practicable precaution must be                         Toutes les precautions possibles doivent                     In jedem Stadium des Herstellungspro-\ntaken to reduce the risk of adventitious                     etre prises pour diminuer les risques de                     zesses sind alle durchführbaren Vor-\ncontamination at each stage of the man-                      contamination accidentelle a chaque                          sichtsmaßnahmen zu treffen, um das\nufacturing process.                                          stade de fabrication.                                        Risiko einer unbeabsichtigten Verunreini-\ngung zu mindern.\nA. Preparation of extract                              A. Preparation de l'extrait et de                                A. Herstellung von Extrakt\nand blank                                             la substance temoin                                            und Blindprobe\n(a) A total test as described below                          (a) Pour effectuer un essai complet tel                      a) Ein voller Test wie der nachstehend\nrequires 1 250 cm 2 plastics (total surface                  qu'il est decrit ci-dessous, on utilise                      beschriebene erfordert 1 250 cm 2 Pla-\narea, both sides, of a plastics sample in                    1.250 cm 2 de matiere plastique (surface                     stikmaterial (beiderseitige Oberfläche\nsheet form with surface area of 625 cm:>).                  totale des deux faces d'un echantillon                       einer Plastikfolie von 625 cm 2 ). Die Probe,\nThe sample - without any printing or label                   constitue par une feuille de matiere plas-                   die weder einen Aufdruck noch ein Etikett\non it - should be cut into pieces of not                     tique dont chaque face mesure 625 cm 2 ).                    enthalten darf, ist in Stücke von höch-\nmore than 10 cm:>.                                           L'echantillon qui ne porte aucune indica-                    stens 10 cm 2 zu zerschneiden.\ntion ecrite ou etiquette doit etre decoupe\nen morceaux de 10 cm 2 au maximum.\nFor tubing the length (L) in cm is calcu-                  La longueur (L) en cm des tuyaux est cal-                     Für Schlauchmaterial wird die Länge (L)\nlated as follows:                                          culee comme suit:                                              in cm wie folgt berechnet:\nL = __       1 _250\n__                                                    1250                                               L = __     1 _25_0_ _\nL=-----\n3.14 (D1+D·)                                                3,14 (D: +D.,)                                               3,14 (D1 + 02)\nD 1 = inner diameter in cm                                  D = diametre interieur en cm                                  D1 = innerer Durchmesser in cm\nD1 = outer diameter in cm                                   D.1 = diametre exterieur en cm                                D2 = äußerer Durchmesser in cm.\nThe tubing should be cut lengthwise into                    Les tuyaux doivent etre decoupes dans le                      Das Schlauchmaterial ist der länge nach\nsections measuring approximately 1O cm.                     sens de la longueur, en tron<;ons de                          in Abschnitte von etwa 10 cm Länge zu\nFor the extraction 10 ml of water is used                   10 cm environ. Pour l'extraction on utilise                   zerschneiden. Bei der Extraktion werden\nper surface area of 50 cm:>.                                10 ml d'eau par 50 cm.>.                                      für einen Oberflächenbereich von 50 cm 2\n10 ml Wasser verwendet.\n(b) The pieces of plastics film or tubing                  (b) Les morceaux de pellicule ou de tuyau                     b) Die Plastikfolien- oder Schlauchstücke\nshould be placed in a container of borosil-                 en matiere plastique doivent etre intro-                      sind mit 250 ml pyrogenfreiem destillier-\nicate glass with 250 ml pyrogen-free dis-                   duits dans un recipient de verre borosili-                    tem Wasser, das aus einem leistungsfähi-\ntilled water obtained from an efficient still               cate avec 250 ml d'eau distillee apyro-                      gen Destilliergerät mit gläsernen Kon-\nhaving glass condensation surfaces and                      gene provenant d'un alambic efficace                         densationsflächen und Sammelröhren\ncollecting tubes. 1 The opening of the con-                 muni de surfaces de condensation et de                       gewonnen wurde, in einen Behälter aus\ntainer is covered with an inverted beaker                   tubes de captage en verre 1 ). L'ouverture                   Borosilikatglas einzubringen 1). Über die\nand the container is then heated in satu-                   du recipient est recouverte d'un becher                      Behälteröffnung wird ein Becherglas\nrated steam at 11 O ° C for 30 minutes                     renverse et le recipient est ensuite                         gestülpt; anschließend wird der Behälter\n(autoclaving) and then quickly cooled to                   rechauffe dans la vapeur saturee a 110 °C                    30 Minuten lang in gesättigtem Dampf im\nroom temperature and the volume                            pendant 30 minutes (dans l'autoclave) et                      Autoklaven auf 110 °C erhitzt und rasch\nadjusted to 250 ml with pyrogen-free dis-                                               a\nrapidement refroidi la temperature de la                      auf Raumtemperatur abgekühlt; danach\ntilled water. lt is of no signif1eance if the              piece, puis le volume est porte a 2t>U ml                     wird das Volumen mit pyrogenfreiem\nplastics specimens tend to stick together                  par addition d'eau distillee apyrogene. II                   destilliertem Wasser auf 250 ml gebracht.\nslightly.                                                  n'est pas necessaire de tenir compte                         Es ist ohne Bedeutung, wenn die Plastik-\nd'une eventuelle legere adherence entre                      stücke leicht miteinander verkleben.\nles echantillons de matiere plastique.\nHeat-sensitive plastics material, instead                   Au lieu d'etre chauffees dans un auto-                       Hitzeempfindliches Plastikmaterial kann\nof being heated in an autoclave, may be                     clave, les matieres plastiques sensibles a                   an Stelle des Autoklavierens 72 Stunden ·\nheated at 70 °C for 72 hours.                              la chaleur peuvent itre chauffees 70 °C           a          lang auf 70 °C erhitzt werden.\npendant 72 heures.\nA blank preparation is made in a corre-                     Une solution temoin correspondante est                        Eine Blindprobe ohne Plastikmaterial wird\nsponding manner omitting the plastics.                      preparee sans les matieres plastiques.                        in entsprechender Weise behandelt.\n'   lf the ptastics have been in contact with an anticoa-   ') Dans te cas de matieres plastiques qui ont ete en        ') Hat das Plastikmaterial Kontakt mit einer Antikoagu-\ngutant solution, the pieces shoutd first be ptaced in      contact avec une solution anticoagutante, les mor-           lanslösung gehabt, so sind die Stücke vorher in\na similar container with cold distitled water (100 ml)     ceaux devraient ätre introduits d\"abord dans un reci-        einen ähnlichen Behälter mit kaltem destilliertem\nand shaken several times. This should be repeated          pient semblabte contenant de l'eau distitlee froide          Wasser ( 100 ml) zu bringen und mehrmals zu schüt-\n011Ce.                                                     ( 100 ml), qui est agite ptusieurs fois. Cette operation     teln. Dies8f Vorgang ist einmal zu wiederholen.\ndoit ätre repetee une fois encore.","1016                                        Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\n8. Tests on the extract                          8. Essais sur l'extrait                  8. Untersuchung des Extrakts\n1. Oxidisable matter                            1. Matieres oxydables                          1. Oxydable Substanzen\nTo 20 ml of the extract in an Erlenmeyer        A 20 ml de l'extrait contenus dans une        In einem Erlenmeyerkolben aus Borosili-\nflask of borosilicate glass add 20 ml of 2      fiole Erlenmeyer de verre borosilicate,       katglas werden zu 20 ml Extrakt 20 ml\nmillimole potassium permanganate solu-          ajoutez 20 ml de solution de 2 millimoles     einer Lösung mit 2 mmol Kaliumperman-\ntion per litre and 1.0 ml of 1 mole sulphuric   de permanganate de potassium par litre        ganat pro Liter und 1,0 ml einer Lösung\nacid per litre and boil the mixture for 3       et 1,0 ml d' acide sulfurique de 1 mole par   mit 1 mol Schwefelsäure pro Liter gege-\nminutes. Cool the solution rapidly and add      litre, et faites bouillir le melange pendant  ben, und die Mischung wird drei Minuten\n0.1 g of potassium iodide and 5 drops of        3 minutes. Refroidissez la solution rapi-     lang gekocht. Nach rascher Abkühlung\nstarch solution. Titrate with a solution        dement et ajoutez 100 mg d'iodure de          werden 0, 1 g Kaliumjodid und 5 Tropfen\ncontaining 10 millimole sodium thiosul-         potassium et 5 gouttes de solution d'ami-     Stärkelösung hinzugegeben. Anschlie-\nphate per litre. At the same time carry out     don. Titrez par une solution de               ßend werden Probe und Blindprobe mit\na blank titration. The difference in the        10 millimoles de thiosulfate de sodium par    einer Lösung, die 10 mmol Natriumthio-\nvolume of thiosulphate used in the two          litre en effectuant un titrage parallele      sulfat pro Liter enthält, titriert. Die Volu-\ntitrations does not exceed 2.00 ml of a         avec la solution temoin. La difference        mina der für Probe und Blindprobe ver-\nsolution containing 10 millimole sodium         entre la quantite de thiosulfate utilisee     brauchten Mengen der Lösung, die 1O\nthiosulphate per litre.                         dans les deux titrages ne depasse pas         mmol Natriumthiosulfat pro Liter enthält,\n2,00 ml d'une solution de 10 millimoles       dürfen um nicht mehr als 2,00 ml differie-\nthiosulfate de sodium par litre.              ren.\n2. Chloride                                     2. Chlorure                                  2. Chlorid\nThe extract complies with a suitable limit      L'extrait satisfait a un essai-limite appro-  Die Chloridkonzentration im Extrakt darf\ntest for Chloride equivalent to not more        prie pour les chlorures correspondant a       bei Anwendung eines geeigneten Grenz-\nthan 11.2 µmole chloride per litre.             un maximum de 11,2 µmoles de chlorure         werttests 11,2 µmol Chlorid pro Liter nicht\npar litre.                                   überschreiten.\n3. Ammonia                                       3. Ammoniaque                                3. Ammoniak\nThe extract complies with a suitable limit       L'extrait satisfait ä un essai-limite appro- Die Ammoniakkonzentration im Extrakt\ntest for ammonia equivalent to not more          prie pour l'ammoniaque correspondant a       darf bei Anwendung eines geeigneten\nthan 120 µmole NH; per litre.                    un maximum de 120 µmoles de NH1 par          Grenzwerttests 120 µmol NHJ pro Liter\nlitre.                                       nicht überschreiten.\n4. Phosphoric Acid - Phosphate                   4. Acide phosphorique - phosphate            4. Phosphorsäure - Phosphat\nThe extract complies with the limit test for     L'extrait satisfait ä l'essai-limite des     Der Extrakt muß dem Grenzwerttest für\nphosphate.                                       phosphates.                                  Phosphat genügen.\nLimit test for phosphate                         Essai-limite des phosphates                  Grenzwerttest für Phosphat\nEvaporate 25 ml of the extract almost to         Faites evaporer 25 ml de l'extrait presque   25 ml Extrakt werden in einem Kjeldahl-\ndryness in a Kjeldahl flask, cool the resi-     ä sec dans une fiole Kjeldahl, refroidissez  kolben bis annähernd zur Trockne ver-\ndue, add 2 drops sulphuric acid and 1 ml         le residu, ajoutez 2 gouttes d'acide sulfu-  dampft, der Rückstand wird gekühlt; nach\nnitric acid, heat the mixture until white       rique et 1 ml d' acide nitrique, chauffez le Zugabe von 2 Tropfen Schwefelsäure und\nfumes appear, then cool. Add 1 drop of           melange jusqu'ä degagement de vapeurs         1 ml Salpetersäure wird die Mischung bis\nperchloric acid and heat gently for half an     blanches et refroidissez. Ajoutez une        zum Aufsteigen weißer Dämpfe erhitzt\nhour. Cool the residue and add water to         goutte d'acide perchlorique et chauffez      und wieder abgekühlt. Nach Zugabe von 1\n25 ml. Transfer 10 ml of the solution to a      doucement pendant une demi-heure.            Tropfen Perchlorsäure wird erneut eine\n25 ml titration flask, add 8 ml ammonium        Refroidissez le residu et ajoutez de l'eau   halbe Stunde lang schwach erhitzt. Nach\nmolybdate-sulphuric acid solution and 2         pour obtenir 25 ml. Transvasez 10 ml de      Abkühlung wird der Rückstand mit Was-\nml of freshly prepared solution of ascorbic     la solution dans une fiole de titrage de      ser auf 25 ml aufgefüllt. 10 ml der Lösung\nacid, having a concentration of 100 g/1.        25 ml, ajoutez 8 ml de solution de molyb-     werden in einen 25-ml-Titrierkolben über-\nHeat on a water bath at 50 °C for thirty        date d'ammonium-acide sulfurique et          führt und mit 8 ml Ammoniummolybdat-\nminutes, cool and dilute the mixture to 25      2 ml d'une solution d'une concentration       Schwefelsäurelösung sowie 2 ml frisch\nml. The green or blue colour of the solu-       de 100 grammes d'acide ascorbique par        zubereiteter Askorbinsäurelösung mit\ntion is not more intense than that ob-          litre recemment preparee. Chauffez au         einer Konzentration von 100 g/1 versetzt.\ntained by treating 25 ml of the blank solu-      bain-marie a 50 ° C pendant 30 minutes,     Die Lösung wird im Wasserbad von 50 °C\ntion in the same manner.                                                             a\nrefroidissez et diluez le melange 25 ml.    30 Minuten lang erhitzt, abgekühlt und auf\nLa coloration verte ou bleue de la solution 25 ml verdünnt. Die grüne oder blaue\nn'est pas plus intense que celle obtenue     Farbe der Probe darf nicht intensiver sein\nen traitant 25 ml de la solution temoin de    als die der Blindprobe, von der 25 ml in\nla meme facon.                               gleicher Weise behandelt werden.\n5. Acidity or alkalinity                        5. Reaction                                   5. Azidität oder Alkalität\n10 ml of the extract is not coloured red on     10 ml de l'extrait ne prennent pas une        1O ml Extrakt dürfen sich nach Zusatz von\nthe addition of 2 drops of phenolphthalein      coloration rouge par addition de deux         2 Tropfen Phenolphthaleinlösung nicht\nsolution and requires not more than 0.4 ml      gouttes de solution de phenolphtaleine et     rot färben; nach Zugabe von höchstens\nsolution containing 1O millimole sodium        n'exigent pas plus de 0,4 ml de solution      0,4 ml einer Lösung, die 10 mmol Ätz-\nhydroxide per litre to produce · a red         de 10 millimoles d'hydroxyde de sodium        natron pro Liter enthält, muß die Mi-\ncolour After removal of the colour by the      par litre pour donner une coloration rouge.   schung eine rote Färbung annehmen.\naddition of 0.08 ml solution containing 10     Apres elimination de cette coloration par     Nach Beseitigung der Rotfärbung durch\nmillimole hydrochloric acid per litre, the     addition de 0,08 ml de solution de 10 mil-    0,08 ml einer Lösung, die 10 mmol Salz-","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                          1017\naddition of 5 drops of methyl red solution      limoles d'acide chlorhydrique par litre,          säure pro Liter enthält, und Zugabe von 5\nproduces a red or orange-red colour.            l'addition de 5 gouttes de solution de            Tropfen Methylrotlösung muß eine rote\nrouge de methyle donne une coloration             oder o,rangerote Färbung auftreten.\nrouge ou rouge-orangee.\n6. Residue on evaporation                      6. Residu       a l'evaporation                    6. Verdampfungsrückstand\nEvaporate 100 ml of the extract to dry-         Faites evaporer 100 ml de l'extrait a sec         100 ml Extrakt werden bis zur Trockne im\nness on a water bath and dry at 105 °C to      au bain-marie et sechez a 105 °c jusqu'a           Wasserbad verdampft und bei 105 °C bis\nconstant weight. The residue weighs not        poids constant. Le residu ne pese pas              zur Gewichtskonstanz getrocknet. Der\nmore than 5.0 mg.                              plus de 5,0 mg.                                     Rest darf nicht mehr als 5,0 mg wiegen.\n7. Clarity and colour                           7. Limpidite et couleur                           7. Klarheit und Färbung\nThe extract when viewed through a thick-       L'extrait, observe a travers une epaisseur        Der Extrakt muß bei Betrachtung in einer\nness of 5 cm is clear and colourless when      de 5 cm, est limpide et incolore lorsqu'il         Schichtdichte von 5 cm im Vergleich zur\ncompared with the blank.                       est compare a la solution temoin.                 Blindprobe klar und farblos sein.\n8. Taste and smell                              8. Saveur et odeur                               8. Geschmack und Geruch\nThe extract compared with the blank is          Compare ä la solution temoin, l'extrait est       Der Extrakt muß im Vergleich zur Blind-\nodourless and tasteless.                        inodore et sans saveur.                           probe geruchs- und geschmacksfrei sein.\n9. Special elements                             9. Elements speciaux                              9. Besondere Elemente\nThe extract complies with suitable limit        L'extrait satisfait aux essais-limite appro-    Bei Anwendung eines geeigneten Grenz-\ntests for                                       pries pour                                      werttests darf die Konzentration\n(i)    any of the following elements: arse-     (i) l'un quelconque des elements sui-            i) eines der folgenden Elemente: Arsen,\nnic, chromium, copper, lead, silicon,         vants: arsenic, chrome, cuivre, plomb,          Chrom, Kupfer, Blei, Silizium, Silber\nsilver and tin, equivalent to 1 µg/g          silicium, argent et etain, correspon-            und Zinn                     1 µg/g\ndant ä 1,0 µg/g,\n(ii)   cadmium, equivalent to 0.1 µg/g          (ii) le cadmium correspondant      a 0, 1 µg/g.  ii) von Cadmium                   0, 1 µg/g\nim Extrakt nicht überschreiten.\n10. Residue on ignition                         10. Residu ä l'incineration                      10. Glührückstand\n1.0 g of the plastics material when ignited     1,0 g des matieres plastiques, incinere a        1,0 g des Plastikmaterials darf nach Aus-\nto constant weight leaves not more than 1       poids constant, ne doit pas laisser de           glühen bis zur Gewichtskonstanz nicht\nmg of residue.                                  residu depassant 1 mg.                           mehr als 1 mg Rückstand hinterlassen.\n11. Heavy metals                                11 . Metaux lourds                               11. Schwermetalle\nDissolve the residue on ignition in the        Dissolvez le residu ä l'incineration dans         Der Glührückstand wird in einer möglichst\nminimum quantity of a solution of 2 mole       une quantite minimum de solution de               kleinen Menge einer Lösung mit 2 mol\nhydrochloric acid per litre, heating if         2 moles d'acide chlorhydrique par litre en       Salzsäure pro Liter aufgelöst, erforderli-\nnecessary. Carry out a suitable limit test     chauffant, le cas echeant. Effectuez un          chenfalls unter Erhitzen. Die Schwerme-\nfor heavy metals. The plastics material        essai-limite approprie pour les metaux            tallkonzentration im Plastikmaterial darf\ncomplies with a limit not exceeding 5           lourds. La matiere plastique satisfait ä         bei Prüfung mit einem geeigneten Grenz-\nmicrogrammes per gramme as calculated           une        limite     ne    depassant      pas  werttest für Schwermetalle 5 µg pro\nas Pb.                                          5 microgrammes par gramme, calculee             Gramm, berechnet als Blei, nicht über-\ncomme Pb.                                        schreiten.\nII. Biological tests                         II. Analyaes biologlques                     II. Biologische Prüfungen\n( 1) A test for undue toxicity shall be car-   (1) La recherche d'un exces de toxicite         (1) Ein Test auf unzulässige Toxizität wird\nried out in the initial evaluation of plastics sera effectuee lors de l'analyse initiale        bei der Vorprüfung der Plastiksubstan-\nformulations intended for the fabrication      des formulatlons des matieres plastiques         zen, die für die Herstellung von Behältern\nof containers and taking and giving sets,      destinees ä la fabrication des flacons et        sowie Entnahme- und lnfusionsgeräten\nusing extract A, and on each new batch of     des dispositifs de prelevement et d'injec-       vorgesehen sind, mit Extrakt A und für\nmaterials of the approved formulations,               a\ntion, l'aide de l'extrait A, et pour chaque      jede neue Materialpartie der zugelasse-\nusing extract B, by the procedure speci-       nouveau lot de matieres de la formulation       nen Substanzen mit Extrakt B angesetzt,\nfied in the national pharmacopoeia or         approuvee, a l'aide de l'extrait B, selon la     wobei die in der nationalen Pharmakopöe\nsome other method approved by the              procedure prescrite dans la. pharmaco-          aufgeführte oder eine andere durch die\nnational control authority. (Extracts A and    pee nationale ou toute autre methode            nationale Aufsichtsbehörde genehmigte\nBare defined in the note below.)              approuvee par l'autorite nationale char-         Methode anzuwenden ist. (Die Extrakte A\ngee du contröle. (La composition des             und B sind in den nachstehenden Bemer-\nextraits A et B est indiquee dans la note        kungen bestimmt.)\nci-dessous.)\n(2) A test for freedom from pyrogens shall      (2) Le contröle d'apyrogeneite sera effec-       (2) Ein Test auf Pyrogenfreiheit wird bei\nbe carried out in the initial evaluation of    tue lors de l'analyse initiale des formula-       der Vorprüfung der Plastiksubstanzen,\nplastics formulations intended for the fab-    tions des matieres plastiques destinees a        die für die Herstellung von Behältern\nrication of containers and taking and giv-      la fabrication des flacons et des disposi-       sowie Entnahme- und lnfusionsgeräten\ning sets, using extract A, and on each new     tifs de prelevement et d'injection, a l'aide     vorgesehen sind, mit Extrakt A, für jede\nbatch of materials of the approved formu-      de I' extrait A, et pour chaque nouveau lot      neue Materialpartie der zugelassenen\nlations, using extract C, and in the routine   de matieres de la formulation approuvee,         Substanzen mit Extrakt C und bei der\ncontrol of containers and taking and giv-      ä I' aide de I' extrait C, et lors du contröle   Routinekontrolle der Behälter sowie der","1018                                         Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\ning sets, using extract C, by the proce-        courant des flacons et des dispositifs de        Entnahme- und lnfusionsgeräte mit\ndure specified in the national pharmaco-        prelevement et d'injection, a l'aide de          Extrakt C angesetzt, wobei die in der\npoeia or some other method approved by          l'extrait C, selon la procedure prescrite        nationalen Pharmakopöe aufgeführte\nthe national control authority.                 dans la pharmacopee nationale ou toute           oder eine andere durch die nationale Auf-\nautre methode approuvee par l'autorite           sichtsbehörde genehmigte Methode\nnationale chargee du contröle.                   anzuwenden ist.\nThe incidence of pyrogen testing, using         L'incidence des contröles d'apyroge-             Die Bewertung des Pyrogentests unter\nextract C, shall be decided by the national     neite, a l'aide de l'extrait C, sera determi-    Verwendung des Extrakts C wird von der\ncontrol authority.                              nee par I' autorite nationale chargee du         nationalen Aufsichtsbehörde vorgenom-\ncontröle.                                        men.\n(Extracts A and C are defined in the note        (La composition des extraits A et C est          (Die Extrakte A und C sind in den nach-\nbelow.)                                          indiquee dans la note ci-dessous.)               stehenden Bemerkungen bestimmt.)\n(3) A test for haemolytic effects in              (3) L'analyse des effets hemolytiques           (3) Ein Test auf hämolytische Aktivität in\nbuffered systems shall be performed in           dans un systeme tamponne sera effec-             gepufferten Systemen wird bei der Vor-\nthe initial evaluation of plastics formula-      tuee lors de l'analyse initiale des formula-     prüfung der Plastiksubstanzen, die für die\ntions intended for the fabrication of con-       tions des matieres plastiques destinees a        Herstellung von Behältern sowie Ent-\ntainers and taking and giving sets and on        la fabrication des recipients et de l'equi-      nahme- und lnfusionsgeräten vorgese-\neach new batch of materials of the               pement pour le prelevement et l'adminis-         hen sind, und für jede neue Materialpartie\napproved formulations using the extract          tration du sang et portera sur chaque            der zugelassenen Substanzen mit dem in\ndescribed in paragraph 1. A above. (For          nouveau lot de matiere repondant aux for-        Abschnitt I Buchstabe A beschriebenen\nmethod and acceptable limit, see Appen-          mulations approuvees, a l'aide de l'extrait      Extrakt angesetzt. (Methode und zu tole-\ndix to the present Annex.)                       expose sous 1. A ci-dessus. (Pour la             rierender Grenzwert: siehe Anhang zu\nmethode et les limites acceptables, voir         dieser Anlage.)\nappendice a la presente annexe.)\n(4) A test for the in vivo survival of red        (4) Un test de survie in vivo des globules      (4) Ein Test auf Beeinflussung der ln-vivo-\ncells shall be carried out in the initial eval-  rouges sera effectue lors de l'analyse ini-      Überlebenszeit roter Blutkörperchen wird\nuation of plastics formulations intended         tiale des formulations des matieres plas-        bei der Vorprüfung der Plastiksubstan-\nfor the fabrication of containers for blood.     tiques destinees a la fabrication des fla-       zen, die für die Herstellung von Blutbehäl-\nlf any change is made in the agreed for-         cons de sang. Si quelque modification est        tern vorgesehen sind, angesetzt. Bei\nmulation, the test shall be repeated. (For       apportee a la formulation convenue, le           jeder Änderung der vereinbarten Zusam-\nsuggested methods and acceptable limit,          testest repete. (Voir les methodes propo-        mensetzung wird der Test wiederholt.\nsee Appendix to the present Annex.)               sees et les limites acceptables figurant a      (Empfohlene Methoden und zu tolerieren-\nl'appendice de la presente annexe.)             der Grenzwert: siehe Anhang zu dieser\nAnlage.)\nNote                                             Note                                            Bemerkungen\nExtract A is prepared by adding to the           Extrait A: ajouter a l'extrait decrit sous 1. A Extrakt A wird zubereitet, indem dem in\nextract described in I.A above pyrogen-          ci-dessus du chlorure de sodium apyro-          Abschnitt I Buchstabe A beschriebenen\nfree sodium chloride to a final concentra-        gene jusqu'a obtention finale d'une             Extrakt pyrogenfreies Natriumchlorid bis\ntion of 9 gram per litre.                        concentration de 9 grammes de chlorure          zu einer Endkonzentration von 9 g pro\nde sodium par litre.                            Liter zugesetzt wird.\nExtract B:                                        Extrait B:                                     Extrakt B:\nTransfusion Set. Fill a transfusion set as         Appareil de transfusion: remplir un appa-      Transfusionsgerät: Das Transfusionsge-\ncompletely as possible with sterile               reil de transfusion, aussi completement        rät wird soweit wie möglich mit steriler\npyrogen-free solution containing 9 gram           que possible, d'une solution sterile et        pyrogenfreier Lösung, die 9 g Natrium-\nsodium chloride per litre, clamp the ends         apyrogene de 9 grammes de chlorure de          chlorid pro Liter enthält, gefüllt, die Öff-\nsecurely and immerse the filled set com-          sodium par litre, en fixer les extremites et   nungen werden sicher abgeklemmt, und\npletely for 1 hour in water maintained at         immerger completement l'appareil ainsi         anschließend wird das gefüllte Gerät eine\n85. 0 c. CoUect the contents of the set.         rempli pendant une heure dans de l'eau          Stunde lang vollständig in Wasser mit\nmaintenue a 85 °C. Recueillir le contenu       einer Temperatur von 85 ° C gebracht. Der\nde I' appareil.                                Inhalt des Geräts wird aufbewahrt.\nPlastics Container. lt the container is filled     Recipient en matiere plastique: si le reci-    Plastikbehälter: Ist der Behälter mit einer\nwith anticoagulant solution it should be           pient est rempli d'une solution anticoagu-     Antikoagulanslösung gefüllt, so ist er zu\nemptied and rinsed twice with 250 ml por-          lante, il convient de le vider et de le rincer entleeren und zweimal mit je 250 ml ste-\ntions of sterile pyrogen-free distilled            deux fois avec 250 ml d'eau distillee ste-     rilem pyrogenfreiem destilliertem Wasser\nwater at a temperature of 20 °C. Fill the          rile et apyrogene ä une temperature de          von einer Temperatur von 20 ° C zu spü-\ncontainer with 100 ml sterile pyrogen-             20 °c. Remplir le recipient de 100 ml de        len. Dann wird der Behälter mit 100 ml\nfree solution containing 9 gram sodium             solution sterile et apyrogene de 9,0 gram-      steriler pyrogenfreier Lösung, die 9 g Na-\nchloride per litre, close it securely and          mes de chlorure de sodium par litre, le         triumchlorid pro Liter enthält, gefüllt, fest\nimmerse it for 1 hour in a horizontal posi-        boucher soigneusement et l'immerger             verschlossen und eine Stunde lang waa-\ntion in water maintained at 85 °C. Collect         pendant une heure en position horizon-          gerecht in Wasser mit einer Temperatur\nthe contents of the container.                     tale dans de l'eau maintenue        a  85 °c.   von 85 °C gelegt. Der Inhalt der Behälters\nRecueillir le contenu du recipient.             wird aufbewahrt.\nExtract C:                                        Extrait C:                                      Extrakt C:\nTransfusion Set. Pass 40 ml portions of           Appareil de transfusion: passer 40 ml de        Transfusionsgerät: 40 ml-Portionen steri-\nsterile pyrogen-free sodium chloride              solution de chlorure de sodium sterile et      ler pyrogenfreier Natriumchloridlösung\nsolution of a concentration of 9 gram per        apyrogene d'une concentration de 9,0            mit einer Konzentration von 9 g pro Liter\nlitre at room temperature through not less       grammes par litre, ä temperature                werden bei Raumtemperatur durch min-","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                        1019\nthan ten transfusion sets at a flow rate of    ambiante, a travers 10 appareils de trans-     destens       zehn      Transfusionsgeräte\napproximately 10 ml per minute and pool       fusion au moins, a raison de 10 ml environ      gespült, wobei die Durchflußgeschwin-\nthe effluent. Test the solution obtained.     par minute et recueillir l'effluent. Analyser   digkeit etwa 10 ml pro Minute betragen\nla solution ainsi obtenue.                      soll. Die austretende Flüssigkeit wird\ngesammelt und geprüft.\nPlastics Container, Empty. Pass 100 ml         Recipient en mat,ere plastique: vider le        Plastikbehälter, leer: 100 ml-Portionen\nportions of sterile pyrogen-free solution      recipient: passer 100 ml de solution ste-       steriler pyrogenfreier Lösung, die 9 g\ncontaining 9.0 gram sodium chloride per        rile et apyrogene de 9,0 grammes de chlo-      Natriumchlorid pro Liter enthält, werden\nlitre at room temperature through the col-     rure de sodium par litre a temperature         bei Raumtemperatur durch die Sammel-\nlecting tubes of not less than tour plastic    ambiante, a travers les tuyaux de captage      schläuche von mindestens vier Plastikbe-\ncontainers, allow to remain in the contain-    de quatre recipients en matiere plastique      hältern gespült und zehn Minuten lang in\ners for ten minutes and pool the effluent      au moins, laisser reposer dans les reci-       den Behältern belassen. Die austretende\nby discharging through the transfer tubes.     pients pendant 10 minutes et recueillir        Flüssigkeit wird über die Übertragungs-\nTest the solution obtained.                    I' effluent par evacuation a travers les       schläuche gesammelt und geprüft.\ntuyaux de transfert.\nPlastics Container with anticoagulant          Recipient en matiere plastique contenant       Plastikbehälter mit Antikoagulanslösung\n(Seeparagraph III).                           un anticoagulant (Voir paragraphe III).        (siehe Abschnitt 111).\nAppendix                                       Appendice                                      Anhang\nBiological test:                             Analyse biologique:                          Blologlsche Prüfung:\nLimits and methods                              limites et methodes                       Grenzwerte und Methoden\nA. Test for undue toxicity                    A. Analyse concernant la recherche d'un          A. Prüfung auf unzulässige Toxizität\nexces de toxicite\n(Siehe Abschnitt II Absatz 1 der Anlage):\n(See ltem II, 1 of Annex above): limit as      (Voir 11, 1 de l'annexe ci-dessus): limite      Grenzwert wie in den nationalen Pharma-\nspecified in national pharmacopoeia.           prescrite dans la pharmacopee nationale.        kopöen angegeben.\nB. Test for freedom from pyrogens             B. Analyse concernant le contröle d' apy-        B. Prüfung auf Pyrogenfreiheit\nrogeneite\n(See ltem II, 2 of Annex above): limit as      (Voir 11, 2 de l'annexe ci-dessus): limite      (Siehe Abschnitt II Absatz 2 der Anlage):\nspecified in national pharmacopoeia.          prescrite dans la pharmacopee nationale.         Grenzwert wie in den nationalen Pharma-\nkopöen angegeben.\nC. Test for haemolytic effects in buffered    C. Analyse des effets hemolytiques dans         C. Prüfung auf hämolytische Aktivität in\nsystems                                       un systeme tamponne                            gepufferten Systemen\n(See ltem II, 3 of Annex above):              (Voir II, 3 de l'annexe ci-dessus):             (Siehe Abschnitt II Absatz 3 der Anlage):\n(a) Limit:                                     (a) Limite:                                  a) Grenzwert:\nA salt solution equivalent to a solution       Une solution de 5,0 grammes de chlorure       Eine Salzlösung, die in ihrer Elektrolyt-\ncontaining 5.0 gram NaCI per litre, in so      de sodium par litre ne doit pas donner de     Osmolarität einer Lösung entspricht, die\nfar as electrolyte osmotir. action is con-     valeur d'hemolyse superieure ä 10 % et la     5,0 g NaCL pro Liter enthält, darf keine\ncerned, shall not produce a haemolysis          valeur d'hemolyse d'une solution salee        stärkere als eine 10prozentige Hämolyse\nvalue higher than 10 % and a salt solution     de 4,0 grammes de chlorure de sodium          bewirken; die Salzlösung mit 4,0 g pro\nof 4.0 gram per litre shall not differ by      par litre ne doit pas differer de plus de     Liter darf sich hinsichtlich des von ihr\nmore than 10 % in haemolysis value from        10 % de la valeur obtenue avec la solu-       bewirkten Hämolysegrads um nicht mehr\nthat caused by the corresponding control        tion temoin correspondante.                  als 10 % von der entsprechenden Kon-\nsolution.                                                                                    trollösung unterscheiden.\n(b) Method:                                   (b) Methode:                                   b) Methode:\nFrom the primary buffer stock solution for     A partir de la solution tampon-mere pour      Aus der Pufferstammlösung für die\nhaemolysis three solutions are prepared:      hemolyse, on prepare trois solutions:         Hämolyse werden drei Verdünnungen\n30 ml buffer stock solution and 10 ml        30 ml de la solution-mere et 10 ml d'eau       hergestellt: 30 ml Pufferstammlösung und\nwater (solution 90 ), 30 ml buffer stock      (solution 90), 30 ml de la solution-mere et    10 ml Wasser (Lösung §o), 30 ml Puffer-\nsolution and 20 ml water (solution ,b0 ) and   20 ml d'eau (solution ,b0 ) et 15 ml de la     stammlösung und 20 ml Wasser (Lösung\n1 5 ml buffer stock solution and 85 ml        solution-mere et 85 ml d'eau (solution        .bo)  sowie 15 ml Pufferstammlösung und\nwater (solution ~0 ).                        9a).                                           85 ml Wasser (Lösung~).\nTo each of three centrifuge tubes (1, 2       Dans trois tubes a centrifugation (1, 2 et     In jedes von drei Zentrifugenröhrchen (1,\nand 3), 1.40 ml extract are added. To tube    3), on ajoute 1,40 ml d'extrait. Dans le       2 und 3) gibt man 1,40 ml Extrakt, in Röhr-\n1 is added 0.10 ml ~• to tube 2, 0.10 ml .b0 tube 1, on ajoute 0, 10 ml de solution 90,     chen 1 zusätzlich 0, 10 ml ~. in Röhrchen\nand to tube 3, 0.1 0 ml ~. thus obtaining     dans le tube 2, 0, 10 ml de solution ,b0 et    2 zusätzlich 0, 10 ml .bo und in Röhrchen 3\nsalt solutions equivalent fo solutions con-   dans le tube 3, 0, 10 ml de solution g0 ; on   zusätzlich 0, 10 ml ~; dadurch erhält man\ntaining 5.0 (tube 1), 4.0 (tube 2) and 1.0    obtient donc des solutions salees corre-       Salzlösungen, die in ihrer Elektrolyt-\ngram NaCI per litre (tube 3) insofar as       spondant a une concentration de 5,0            Osmolarität Lösungen entsprechen, die\nelectrolyte osmotic action is concerned.       (tube 1), de 4,0 (tube 2) et de 1,0 gramme    5,0 (Röhrchen 1 ), 4,0 (Röhrchen 2) und\nTo each tube is added 20 µI fresh, well       de chlorure de sodium par litre (tube 3),      1,0 g NaCL pro Liter (Röhrchen 3) enthal-\nmixed heparinised human blood. The            en ce qui concerne l'action osmotique de       ten. In jedes Röhrchen werden 20 µI fri\ntubes are put into a water bath at 30 °C      l'electrolyte on ajoute dans chaque tube       sches,     gut    gemischtes     Heparinblut\n( ± 1 °C) for 40 minutes. Then three solu-    20 µI de sang humain eparine, frais et         menschlichen Ursprungs gegeben. Die\ntions containing 3.0 ml a and 12.0 ml         bien homogeneise. Les tubes sont places        Röhrchen werden 40 Minuten lang in ein\nwater (solution st 1 ), 4.0 ml Sa and 11.0 ml dans un bain-marie a 30 C ( + 1 C) pen-        Wasserbad von 30 °C (± 1 °C) gebracht.","1020                                         Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nwater (solution b1 ), and 4.75 ml     .bo and    dant 40 minutes. Puis on prepare trois         Dann werden drei Lösungen hergestellt,\n1?,25 ml water (solution Q1 ) are prepared.      solutions contenant 3,0 ml de slo et 12,0      die 3,0 ml ~ und 12,0 ml Wasser (Lösung\nml d'eau (solution ~ 1 ); 4,0 ml de Q et       ~, ), 4,0 ml .bn und 11,0 ml Wasser (Lösung\n11,0 ml d'eau (SOiution );2 1 ) et 4, 75 m? de .b 1) sowie 4)5 ml .bn und 10,25 ml Wasser\nQ0 et 10,25 ml d'eau (solution Q1 ).            (Lösung g 1 ) enthalfen.\nTo the first tube is added 1.50 ml of ~ 1 • to    Dans le tube 1, on met 1,50 ml de ~1 • dans    In das erste Röhrchen gibt man 1,50 ml\nthe second 1.50 ml of Q1 and to the third         le tube 2, 1,50 ml de b1 et dans le tube 3,    ~,. in das zweite 1,50 ml ,b1 und in das\n1.50 ml of Q1 . The tubes are centrifuged         1,50 ml de Q 1 . Les tubes sont alors centri-  dritte 1,50 ml Q1 . Die Röhrchen werden\nfor 5 minutes at 2,000 to 2,500 rpm in a          fuges 5 minutes entre 2.000 et 2.500           fünf Minuten mit 2 000 bis 2 500 UpM in\nswing-out centrifuge. Concurrently, con-          t. p. m. dans une centrifugeuse «swing-        einer „swing-out\"-Zentrifuge zentrifu-\ntrol solutions, in which the extract is           out•. En mäme temps, des solutions te-         giert. Gleichzeitig werden Kontrollösun-\nreplaced with water, are prepared for             moins dans lesquelles l'extrait est rem-       gen für jede Konzentration mit Wasser\neach of the concentrations.                       place par de l'eau sont preparees pour          statt Extrakt hergestellt.\nchaque concentration.\nThe extinction at 540 nm of the liquid            L'extinction a 540 nm due a la couche          Die Extinktion des Überstandes wird bei\nlayer is measured. Buffer stock solution          liquide est mesuree. Comme reference on        540 nm gegen Pufferstammlösung für die\nfor haemolysis is used as blank. The              utilise la solution tampon-mere pure. La       Hämolyse gemessen. Der Hämolysegrad\nhaemolysis value in per cent is calculated        valeur de l'hemolyse en % est calculee         in Prozenten wird nach der folgenden For-\naccording to the following formula:               par la formule suivante:                       mel berechnet:\n~x100                                          fexp    X 1()()\n~x100\nE100%                                              E100%                                         E100%\nwhere E100 % = extinction for the solution        ou E100 % = extinction pour une solution       E100 % = Extinktion der Lösung, die 1,0 g\ncontaining an equivalent                       d'une concentration de 1,0                  Salz pro Liter enthält\nof 1 .0 gram salt per litre                    gramme chlorure de sodium\npar litre\nand Eexp = extinction for the solutions           Eexp = extinction pour respectivement des      Eexp = Extinktion der Lösungen, die 4,0\ncontaining an equivalent of 4.0              solutions d'une concentration de                 bzw. 5,0 g Salz pro Liter enthalten.\nand 5.0 gram salt per litre                  4,0 grammes et 5,0 grammes chlo-\nrespectively.                                rure de sodium par litre.\nBuffer stock solution for haemolysis              Solution tampon-mere pour mesurer le            Pufferstammlösung für die Hämolyse\ntaux d'hemolyse\n90.0 g sodium Chloride, 13.7 g anhydrous          90,0 g de chlorure de sodium, 13,7 g de         90,0 g Natriumchlorid, 13,7 g anhydri-\ndisodium phosphate and 1.90 g anhy-               phosphate disodique anhydre et 1,90 g           sches Dinatriummonohydrogenphosphat\ndrous monosodium phosphate are dis-               de phosphate monosodique anhydre sont           und 1,90 g anhydrisches Mononatrium-\nsolved in distilled water and made up to          dissous dans de l'eau distillee, dont on        dihydrogenphosphat werden in destillier-\n1000.0 ml.                                       ajuste le volume a 1000,0 ml.                   tem Wasser gelöst und auf 1 000,0 ml\nverdünnt.\nD Test for the in vivo survival of red cells      D. Test de survie in vivo                       D. Prüfung auf Beeinflussung der ln-vivo-\ndes globules rouges                               Überlebenszeit roter Blutkörperchen\n(See ltem II, 4 of Annex above):                  (Voir II, 4 de l'annexe ci-dessus):             (Siehe Abschnitt II Absatz 4 der Anlage):\n(a) Limit:                                        (a) Limite:                                    a) Grenzwert:\nOf the erythrocytes in Whote Human               Au moins 70 % des globules rouges dans          Mindestens 70 % der roten Blutkörper-\nBlood with ACD anticoagulant, which has          le sang humain complet en presence              chen von Vollblut menschlichen Ur-\nbeen stored for 21 days at 4-6 °C, at least      d'une solution anticoagulante ACD, apres        sprungs, das mit ACD-Antikoagulanslö-\n70 % shall have a post-transfusion sur-          une conservation de 21 jours a 4-6 °c,          sung 21 Tage lang bei 4 ° bis 6 °C aufbe-\nvival time of 24 hours. This can be deter-        doivent avoir survecu 24 heures apres la       wahrt wurde, müssen nach der Transfu-\nmined aocording to one of the methods            transfusion. Ceci peut etre determine           sion eine Überlebensrate von 24 Stunden\nproposed in (b) below.                            selon une des methodes proposees sous          aufweisen. Diese kann mit einer der unter\n(b) ci-apres.                                  Buchstabe b vorgeschlagenen Methoden\nbestimmt werden.\n(b) Suggested methods:                            (b) Methodes proposees:                        b) Empfohlene Methoden:\n1. Method of ISO/TC/76/WGD/3, App. E.             1. Methode        de    ISO/TC/76/WGD/3,       1. Methode ISO/TC/76/WGD/3, App. E\nApp. E.\n2. Ashby Technique - Ashby, W. The               2. Ashby Technique - Ashby, W. The             2. Ashby-Technik - Ashby, W.: The\ndetermination of the length of life of            determination of the length of life of          determination of the length of life of\ntransfused blood corpuscles in man.               transfused blood corpuscles in man.             transfused blood corpuscles in man.\nJ. Exp. Med. 29: 267-82, 1919.                    J. Exp. Med. 29: 267-82, 1919.                  J. Exp. Med. 29: 267 - 82, 1919.\nYoung, L E., Platzer, R. F., and Raf-             Young, L E., Platzer, R. F., and Raf-           Young, L E., Platzer, R. F., und Raf-\nferty, J. A. Differential agglutination of        ferty, J. A. Differentialagglutination of       ferty, J. A.: Differential agglutination of\nhuman erythrocytes.                               human erythrocytes.                             human erythrocytes.\nJ. Lab. Clin. Med. 32: 489-501 , 1947.            J. Lab. Clin. Med. 32: 489-501, 1947.           J. Lab. Clin. Med. 32: 489 - 501, 1947.\n3. The Gibson-Scheitlin method - Gib-            3. The Gibson-Scheitlin method - Gib-          3. Die Methode nach Gibson und Scheit-\nson, J. G., and Scheitlin, W. A. A               son, J. G., and Scheitlin, W. A. A              lin - Gibson, J. G., und Scheitlin, W. A.:\nmethod       employing      radio-active         method employing radio-active chro-             A method employing radio-active","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                            1021\nchromium for assaying the viability of           mium for assaying the viability of              chromium for assaying the viability of\nhuman erythrocytes returned to the               human erythrocytes returned to the              human erythrocytes returned to the\ncirculation after refrigerated storage.          circulation after refrigerated storage.         circulation after refrigerated storage.\nJ. Lab. Clin. Med. 46: 679-88, 1955.             J. Lab. Clin. Med. 46: 679-88, 1955.            J. Lab. Clin. Med. 46: 679 - 88, 1955.\n4. The Strumia method- Strumia, M. M.,          4. The Strumia method - Strumia, M. M.,         4. Die Methode nach Strumia - Strumia,\nTaylor, L., Sample, A. 8., Colwell, L. S.,       Taylor, L., Sample, A. 8., Colwell, L. S.,      M. M., Taylor, L., Sample, A. 8., Colwell,\nand Dugan, A. Uses and limitations of             and Dugan, A. Uses and limitations of          L. S., und Dugan, A.: Uses and limita-\nsurvival studies of erythrocytes                  survival studies of erythrocytes tag-          tions of survival studies of erythrocy-\ntagged with Cr 51 .                              ged with Cr 51.                                tes tagged with Cr 51 .\nBlood 10: 429-40, 1955.                          Blood 10: 42~40, 1955.                          Blood 10: 429 - 40, 1955.\n5. Cr'' 1-l 1 ·~ technique- Button, L. N., Gib- 5. Cr'• 1-l 1 ,,, technique-Button, L. N., Gib- 5. Die Cr51 - und 11 25 -Technik - Button,\nson, J. G., and Walter, C. W. Simul-             son, J. G., and Walter, C. W. Simulta-         L. N., Gibson, J. G., und Walter, C. W.:\ntaneous determination of the volume              neous determination of the volume of            Simultaneous determination of the\nof red cells and plasma for survival             red cells and plasma for survival stu-          volume of red cells and plasma for sur-\nstudies of stored blood.                        dies of stored blood.                           vival studies of stored blood.\nTransfusion 5: 143-148, 1965.                    Transfusion 5: 143-148, 1965.                   Transfusion 5: 143 - 148, 1965.\n6. Recommended Method for Radio-                6. Recommended Method for Radioiso-             6. Recommended Method for Radioiso-\nisotope Red Cell Survival Studies Brit.          tope Red Cell Survival Studies Brit. J.         tope Red Cell Survival Studies Brit.\nJ. Haemat. 21: 241, 1971.                        Haemat. 21: 241, 1971.                          J. Haemat. 21: 241, 1971\nIII. Requirements                        III. Prescriptions relatives                          III. Vorachrlften\nfor anticoagulant solution                     ä la solution anticoagulante                      für Antlkoagulanslösung\nin plastic containers                     contenue dans les reclpients                          In Plastlkbehlltem\nen matiere plastique\nEach container shall contain the quantity       Chaque recipient doit contenir la quantite      Jeder Behälter hat Antikoagulanslösung\nand formulation of anticoagulant solution       de solution anticoagulante specifiee sur        in der Menge und Zusammensetzung zu\nindicated on the labet for the volume of        l'etiquette pour le volume de sang apre-        enthalten, die auf dem Etikett für die zu\nblood to be collected.                          lever; la formulation de cette solution doit    entnehmende Blutmenge angegeben ist.\netre celle qui est indiquee sur l'etiquette\npour ledit volume de sang.\nThe anticoagulant solution and/or the           La solution anticoagulante et/ou les pro-       Die Antikoagulanslösung und/oder die zu\ningredients used in its preparation shall       duits qui entrent dans sa preparation doi-      ihrer Herstellung verwendeten Bestand-\nsatisfy the requirements of the national        vent satisfaire aux exigences de la phar-       teile haben den Erfordernissen der natio-\npharmacopoeia of the country concerned.         macopee nationale du pays interesse.            nalen Pharmakopöe des betreffenden\nStaates zu entsprechen.\nThe anticoagulant solution shall satisfy        La solution anticoagulante doit satisfaire      Die Antikoagulanslösung hat den Erfor-\nthe requirements of the national phar-          aux exigences de la pharmacopee natio-          dernissen der nationalen Pharmakopöe\nmacopoeia of the country concerned with         nale du pays interesse relatives aux limi-      des betreffenden Staates hinsichtlich der\nregard to limits for heavy metals, the          tes pour les metaux lourds, a I' absence de     Grenzwerte für Schwermetalle, der Frei-\nabsence of particulate matter, freedom          matieres solides, a l'innocuite et ä l'apy-     heit von Feststoffen, der Unschädlichkeit\nfrom toxicity and pyrogenicity.                 rogeneite.                                      und der Pyrogenfreiheit zu entsprechen.\nDone at Strasbourg, this 19th day of April      Fait ä Strasbourg, le 19 avril 1982             Geschehen zu Straßburg am 19. April\n1982                                                                                            1982","1022                                       Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nZusatzprotokoll\nzu dem Europäischen Übereinkommen\nüber den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs\nAdditional Protocol\nto the European Agreement\non the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin\nProtocole additionnel\nä I' Accord europeen\nrelatif ä l'echange de substances therapeutiques d'origine humaine\n(Übersetzung)\nThe member States of the Council of              Les Etats membres du Conseil de               Die Mitgliedstaaten des Europarats, die\nEurope, Contracting Parties to the Euro-          l'Europe, Parties contractantes a I' Accord  Vertragsparteien      des    Europäischen\npean Agreement of 15 December 1958 on             europeen du 15 decembre 1958 relatif a       Übereinkommens vom 15. Dezember\nthe Exchange of Therapeutic Substances            I' echange de substances therapeutiques      1958 über den Austausch therapeuti-\nof Human Origin (hereinafter called \"the          d'origine humaine (ci-apres denomme          scher Substanzen menschlichen Ur-\nAgreement\"),                                      .. r Accord» ),                              sprungs sind (im folgenden als „Überein-\nkommen\" bezeichnet) -\nHaving regard to the provisions of Article        Vu les dispositions de l'article 5, paragra- gestützt auf Artikel 5 Absatz 1 des Über-\n5, paragraph 1, of the Agreement, accord-         phe 1, de I' Accord aux termes duquel        einkommens, wonach „die Vertrags-\ning to which \"The Contracting Parties             «Les Parties Contractantes prendront         parteien alle notwendigen Maßnahmen\"\nshall take all necessary measures to              toutes mesures necessaires en vue            treffen, ,,um die ihnen von den anderen\nexempt from all import duties the therap-         d'exempter de tous droits d'importation      Parteien zur Verfügung gestellten thera-\neutic substances of human origin placed           les substances therapeutiques mises a        peutischen Substanzen menschlichen\nat their disposal by the other Parties\";          leur disposition par les autres Parties»;    Ursprungs von allen Eingangsabgaben zu\nbefreien'';\nConsidering that so far as the member            Considerant qu'en ce qui concerne les         in der Erwägung, daß für die Mitgliedstaa-\nStates of the European Economic Com-             Etats membres de la Communaute Eco-           ten der Europäischen Wirtschaftsgemein-\nmunity are concerned, the undertaking to         nomique Europeenne,           l'engagement    schaft die Verpflichtung zur Gewährung\ngrant this exemption falls within the            d' accorder cette exemption releve de la      dieser Befreiung in die Zuständigkeit der\ncompetence of the Community, which               competence de ladite Communaute qui           Gemeinschaft fällt, die nach dem Vertrag,\npossesses the necessary powers in this           dispose des pouvoirs necessaires a cet        durch den sie gegründet wurde, die hierzu\nrespect by virtue of the treaty which insti-     effet en vertu du Traite qui l'a instituee;   erforderlichen Befugnisse besitzt;\ntuted it;\nConsidering therefore that for the pur-          Considerant des lors que pour les             in der Erwägung, daß es zur Durchführung\npose of the implementation of Article 5,         besoins de l'application de l'article 5,      des Artikels 5 Absatz 1 des Übereinkom-\nparagraph 1, of the Agreement, it is             paragraphe 1, de I' Accord, il importe que    mens erforderlich ist, daß die Europäi-\nnecessary for the European Economic              la Communaute Economique Europeenne           sche Wirtschaftsgemeinschaft Vertrag-\nCommunity to be able to become a Con-            puisse etre Partie contractante a             spartei des Übereinkommens werden\ntracting Party to the Agreement,                 l'Accord,                                     kann -\nHave agreed as follows:                           Sont convenus de ce qui suit:                sind wie folgt übereingekommen:\nArticle 1                                        Article 1                                   Artikel 1\nThe European Economic Community may               La Communaute Economique Euro-               Die Europäische Wirtschaftsgemein-\nbecome a Contracting Party to the Agree-         peenne peut devenir Partie contractante      schaft kann Vertragspartei des Überein-\nment by signing it. In respect of the Com-       a I' Accord par la signature de celui-ci.    kommens werden, indem sie es unter-\nmunity, the Agreement shall enter into           L'Accord entrera en vigueur a l'egard de     zeichnet. Das Übereinkommen tritt für die\nforce on the first day of the month follow-      la Communaute le premier jour du mois        Gemeinschaft am ersten Tag des Monats\ning such signature.                              suivant la signature.                        in Kraft, der auf die Unterzeichnung folgt.\nArticle 2                                       Article 2                                   Artikel 2\nThis Additional Protocol shall be open       1. Le present Protocole additionnel est      ( 1) Dieses Zusatzprotokoll liegt für die\nfor acceptance by the Contracting Parties       ouvert a l'acceptation des Parties           Vertragsparteien des Übereinkommens\nto the Agreement. lt shall enter into force     contractantes a l'Accord. II entrera en      zur Annahme auf. Es tritt am ersten Tag\non the first day of the month following the     vigueur le premier jour du mois suivant la   des Monats in Kraft, der auf den Tag folgt,\ndate on which the last of the Contracting       date a laquelle la derniere des Parties      an dem die letzte der Vertragsparteien\nParties has deposited its instrument of         contractantes aura depose son instru-        ihre Annahmeurkunde beim General-\nacceptance with the Secretary General of        ment d'acceptation aupres du Secretaire      sekretär des Europarats hinterlegt hat.\nthe Council of Europe.                          General du Conseil de l'Europe.","Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989                                        1023\n2. However, this Additional Protocol shall    2. Neanmoins, ce Protocole additionnel        (2) Dieses Zusatzprotokoll tritt jedoch\nenter into force on the expiration of a      entrera en vigueur ä l'expiration d'une        nach Ablauf von zwei Jahren nach dem\nperiod of two years from the date on which   periode de deux ans ä compter de la date       Zeitpunkt in Kraft, zu dem es zur\nit has been opened for acceptance,            ä laquelle il aura ete ouvert ä l'accepta-    Annahme aufgelegt wurde, sofern nicht\nunless one of the Contracting Parties has     tion, sauf si une Partie contractante a       eine der Vertragsparteien einen Einwand\nnotified an objection to the entry into       notifie une objection ä l'entree en vigueur.  gegen sein Inkrafttreten notifiziert hat. Ist\nforce. lf such an objection has been noti-   Lorsqu'une telle objection a ete notifiee,     ein solcher Einwand notifiziert worden, so\nfied, paragraph 1 of this Article shall       le paragraphe premier de cet article          findet Absatz 1 Anwendung.\napply.                                        s'applique.\nArticle 3                                     Article 3                                    Artikel 3\nFrom the date of its entry into force, this  Des la date de son entree en vigueur, le       Vom Zeitpunkt seines lnkrafttretens an ist\nAdditional Protocol shall form an integral    present Protocole additionnel fera partie     dieses Zusatzprotokoll Bestandteil des\npart of the Agreement. From that date, no     integrante de l'Accord. A partir de cette     Übereinkommens. Von diesem Zeitpunkt\nState may become a Contracting Party to      date, aucun Etat ne pourra devenir Partie      an kann ein Staat nicht Vertragspartei\nthe Agreement without at the same time       contractante ä I' Accord sans devenir en       des Übereinkommens werden, ohne\nbecoming a Contracting Party to the Addi-    meme temps Partie contractante au Pro-         gleichzeitig Vertragspartei des Zusatz-\ntional Protocol.                             tocole additionnel.                            protokolls zu werden.\nArticle 4                                     Article 4                                    Artikel 4\nThe Secretary General of the Council of      Le Secretaire General du Conseil de           Der Generalsekretär des Europarats noti-\nEurope shall notify the member States of     l'E'urope notifiera aux Etats membres du      fiziert den Mitgliedstaaten des Europa-\nthe Council of Europe, any State having      Conseil de l'Europe, ä tout Etat ayant        rats, allen dem Übereinkommen beigetre-\nacceded to the Agreement and the Euro-       adhere ä l'Accord et ä la Communaute          tenen Staaten und der Europäischen\npean Economic Community of any               Economique Europeenne, toute accepta-         Wirtschaftsgemeinschaft jede Annahme\nacceptance or objection made under Arti-     tion ou objection au sens de I' article 2 et  bzw. jeden Einwand im Sinne des Artikels 2\ncle 2 and of the date of entry into force of la date d'entree en vigueur du present         sowie den Zeitpunkt des lnkrafttretens die-\nthis Additional Protocol in accordance       Protocole additionnel conformement ä          ses Zusatzprotokolls nach Artikel 2.\nwith Article 2.                              l'article 2.\nThe Secretary General shall also notify      Le Secretaire General notifiera aussi ä la    Der Generalsekretär notifiziert der Euro-\nthe European Economic Community of           Communaute Economique Europeenne              päischen Wirtschaftsgemeinschaft auch\nany act, notification or communication       tout acte, notification ou communication      jede Handlung, Notifikation oder Mittei-\nrelating to the Agreement.                   ayant trait ä I' Accord.                      lung im Zusammenhang mit diesem Über-\neinkommen.\nDone at Strasbourg, the 29th day of Sep-     Fait ä Strasbourg, le 29 septembre 1982,      Geschehen zu Straßburg am 29. Sep-\ntember 1982, in English and in French,       en francais et en anglais, et ouvert ä        tember 1982 in englischer und französi-\nand opened for acceptance the 1st day of     I' acceptation le 1er janvier 1983. Les deux  scher Sprache und zur Annahme aufgelegt\nJanuary 1983. Both texts are equally         textes font egalement foi et seront depo-     am 1. Januar 1983. Jeder Wortlaut ist glei-\nauthentic and shall be Jeposited in a        ses en un seul exemplaire dans les archi-     chermaßen verbindlich und wird in einer\nsingle copy in the archives of the Council   ves du Conseil de l'Europe. Le Secretaire     Urschrift im Archiv des Europarats hinter-\nof Europe. The Secretary General of the      General du Conseil de l'Europe en com-        legt. Der Generalsekretär des Europarats\nCouncil of Europe shall transmit certified   muniquera copie certifiee conforme ä          übermittelt allen Mitgliedstaaten des Euro-\ncopies to each member State of the           chacun des Etats membres du Conseil de        parats, allen zum Beitritt zu dem überein-\nCouncil of Europe, to any State invited to   l'Europe, ä tout Etat invite ä adherer ä      kommen eingeladenen Staaten und der\naccede to the Agreement and to the Euro-     I' Accord et ä la Communaute Economique       Europäischen       Wirtschaftsgemeinschaft\npean Economic Community.                     Europeenne.                                   beglaubigte Abschriften.","1024                                                         Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II\nHerausgeber: Der Bundesminister der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-\nges. m. b. H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze, Verordnungen und sonstige Veröffent-\nlichungen von wesen11icher Bedeutung.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu ihrer\nInkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit\nzusammenhängende Bekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nlaufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesgesetz-\nblatt, Postfach 13 20, 5300 Bonn 1, Tel. (02 28) 3 82 08 - 0.\nBezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich je 74,75 DM. Einzelstücke je angefan-\ngene 16 Seiten 2,35 DM zuzüglich V8fS8ndkosten. Diesef Preis gilt auch für\nBundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1989 ausgegeben worden sind.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-\ngesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 8,45 DM (7,05 DM zuzüglich 1,40 DM Versandkosten), bei\nLieferung gegen Vorausrechnong 9,45 DM.\nB u ~ Verlagages.m.b.H. · Postfach 13 20 · 5300 Bonn 1\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz\nbeträgt 7%.                                                                                  Postvertrlebutüc:k · Z 1998 A · Gebühr bezahtt\nÜbersicht\nüber den Stand der Bundesgesetzgebung\nDie 465. Übersicht über den Stand der Bundesgesetzgebung,\nabgeschlossen am 31. Oktober 1989,\nist im Bundesanzeiger Nr. 217 vom 17. November 1989 erschienen.\nDiese Übersicht enthält bei den aufgeführten Gesetzesvorlagen\nalle wichtigen Daten des Gesetzgebungsablaufs\nsowie die Hinweise auf die\nBundestags- und Bundesrats-Drucksachen\nund auf die sachlich zuständigen Ausschüsse des Bundestages.\nVerkündete Gesetze sind nur noch in der der Verkündung\nfolgenden Übersicht enthalten.\nDer Bundesanzeiger Nr. 217 vom 17. November 1989 kann zum Preis von 5,80 DM\n(4,30 DM + 1,50 DM Versandkosten einschl. 7% Mehrwertsteuer)\ngegen Voreinsendung des Betrages\nauf das Postgirokonto \"Bundesanzeiger\" Köln 834 00-502 (BLZ 370 100 50)\nbezogen werden."]}