{"id":"bgbl2-1988-19-8","kind":"bgbl2","year":1988,"number":19,"date":"1988-05-20T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl2/1988/19#page=7","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl2-1988-19-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl2/1988/bgbl2_1988_19.pdf#page=7","order":8,"title":"Bekanntmachung des Europäischen Übereinkommens über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung","law_date":"1988-04-27T00:00:00Z","page":467,"pdf_page":7,"num_pages":27,"content":["Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 467\nBekanntmachung\nüber das Inkrafttreten des deutsch-schweizerischen Abkommens\nüber den Verzicht auf die Beglaubigung und über den Austausch\nvon Personenstandsurkunden/Zlvilstandsurkunden\nsowie über die Beschaffung von Ehefähigkeitszeugnissen\nVom 22. April 1988\nNach Artikel 3 Abs. 2 des Gesetzes vom 28. Januar\n1988 zu dem Abkommen vom 4. November 1985 zwi-\nschen der Bundesrepublik Deutschland und der Schweize-\nrischen Eidgenossenschaft über den Verzicht auf die\nBeglaubigung und über den Austausch von Personen-\nstandsurkunden/Zivilstandsurkunden sowie über die\nBeschaffung von Ehefähigkeitszeugnissen (BGBI. 1988 II\nS. 126) wird bekanntgemacht, daß das Abkommen nach\nseinem Artikel 14 Abs. 2 sowie das Protokoll zu diesem\nAbkommen\nam 1. Juli 1988\nin Kraft treten werden.\nDie Ratifikationsurkunden sind am 14. April 1988 in\nBonn ausgetauscht worden.\nBonn, den 22. April 1988\nDer Bundesminister des Auswärtigen\nIm Auftrag\nDr. 0 es t e r h e I t\nBekanntmachung\ndes Europäischen Übereinkommens\nüber den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung\nVom 27. April 1988\nDas von der Bundesrepublik Deutschland in Straßburg am 26. Juni 1962 unter\ndem Vorbehalt der Ratifikation unterzeichnete Europäische Übereinkommen vom\n14. Mai 1962 über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung\nnebst dazugehörigem Protokoll, geändert durch das am 1. Januar 1983 zur\nAnnahme aufgelegte Zusatzprotokoll vom 29. September 1982, ist nach Artikel 8\nAbs. 2 des Übereinkommens für die\nBundesrepublik Deutschland am 2. Januar 1988\nin Kraft getreten; die Ratifikationsurkunde ist am 1. Dezember 1987 bei dem\nGeneralsekretär des Europarats hinterlegt worden.\nDas Übereinkommen ist - in seiner ursprünglichen Fassung - ferner für\nfolgende Staaten in Kraft getreten:\nBelgien am 19. November 1967\nDänemark am 14. Oktober 1962\nFrankreich am 21. Januar 1964\nmit dem bei der Unterzeichnung gemachten\nund bei der Hinterlegung der\nGenehmigungsurkunde bestätigten Vorbehalt\nnach Artikel 1 Abs. 2 des Übereinkommens","468 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\nIrland am 2. August 1970\nmit dem bei der unmittelbar vertragsbindenden\nUnterzeichnung gemachten Vorbehalt nach\nArtikel 1 Abs. 2 des Übereinkommens\nItalien am 25. April 1966\nLiechtenstein am 29. November 1969\nLuxemburg am 24. Februar 1968\nMalta am 29. März 1967\nmit dem bei der Unterzeichnung gemachten\nund bei der Hinterlegung der\nRatifikationsurkunde bestätigten Vorbehalt\nnach Artikel 1 Abs. 2 des Übereinkommens\nNiederlande am 21 . Juni 1965\nmit Erstreckung auf die Niederländischen Antillen\nund unter Fortgeltung für Aruba\nmit Wirkung vom 1. Januar 1986\nNorwegen am 14. Oktober 1962\nSchweden am 14. Oktober 1962\nSchweiz am 30. Dezember 1965\nSpanien am 8. April 1975\nTürkei am 28. Dezember 1964\nVereinigtes Königreich am 9. Januar 1965\nmit der Maßgabe, daß das Übereinkommen\nnur auf das Vereinigte Königreich selbst,\nalso nicht auf sonstige Erstreckungsgebiete\ndes Vereinigten Königreichs Anwendung findet\nz~~ ~ 24. Oktober 1969\nDas am 1. Januar 1983 zur Annahme aufgelegte Zusatzprotokoll vom\n29. September 1982 zu dem Europäischen übereinkommen über den Austausch\nvon Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung ist für diese Vertragsparteien am\n1. Januar 1985 in Kraft getreten.\nDas durch das Zusatzprotokoll vom 29. September 1982 geänderte Überein-\nkommen ist ferner für die\nEuropäische Wirtschaftsgemeinschaft am 1. April 1987\nin Kraft getreten.\nDas Übereinkommen nebst dazugehörigem Protokoll und das Zusatzprotokoll\nwerden nachstehend veröffentlicht.\nBonn, den 27. April 1988\nDer Bundesminister des Auswärtigen\nIm Auftrag\nDr. Oeste rh e lt","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai- 1988 469\nEuropäisches Übereinkommen\nüber den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung\nEuropean Agreement\non the Exchanges of Blood-grouping Reagents\nAccord europeen\nrelatif a I'echange des reactifs pour la determination des groupes sanguis\n(Übersetzung)\nThe signatory Governments of the Les Gouvernements signataires des Die Regierungen der Mitgliedstaaten\nmember States of the Council of Europe, Etats membres du Conseil de l'Europe, des Europarats, die dieses Übereinkom-\nmen unterzeichnen -\nConsidering that blood-grouping rea- Considerant que les reactifs pour la in der Erwägung, daß Reagenzien zur\ngents are not avai1ab1e in unlimited quan- determination des groupes sanguins ne Blutgruppenbestimmung nicht in unbe-\ntities; sont disponibles qu'en quantite limitee; schränkten Mengen verfügbar sind,\nConsidering that it is most desirable Estimant qu'il est hautement souhaita- in der Erwägung, daß es höchst\nthat member countries, in a spirit of Euro- ble que, dans un esprit de solidarite euro- erwünscht ist, wenn sich die Mitglied-\npean solidarity, should assist one another peenne, les pays membres se pretent une staaten im Bedarfsfall im Geist europäi-\nin the supply of these blood-grouping rea- assistance mutuelle en vue de la fourni- scher Solidarität bei der Beschaffung von\ngents, should the need arise; ture de ces reactifs pour la determination Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung\ndes groupes sanguins, si la necessite gegenseitig unterstützen,\ns'en fait sentir;\nConsidering that such mutual assist- Considerant que cette assistance in der Erwägung, daß diese gegensei-\nance is only possible if the character and mutuelle n'est possible que si les proprie- tige Unterstützung nur dann möglich ist,\nuse of such blood-grouping reagents are tes et l'emploi de ces reactifs pour la wenn Beschaffenheit und Verwendung\nsubject to rules laid down jointly by the determination des groupes sanguins sont dieser Reagenzien zur Blutgruppenbe-\nmember countries and if the necessary soumis a des regles etablies en commun stimmung gemeinsam von den Mitglied-\nimport facilities and exemptions are par les pays membres et si l'importation staaten aufgestellten Vorschriften unter-\ngranted, de ces reactifs beneficie des facilites et worfen sind und die notwendigen Erleich-\nexemptions necessaires, terungen und Befreiungen für ihre Einfuhr\ngewährt werden -\nHave agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit: sind wie folgt übereingekommen:\nArticle 1 Article 1er Artikel 1\nFor the purposes of this Agreement, the Aux fins d'application du present Im Sinne dieses Übereinkommens\nexpression \"blood-grouping reagents\" Accord, les termes «reactifs pour la deter- bedeutet der Ausdruck „Reagenzien zur\nrefers to reagents of human, animal and mination des groupes sanguins» des- Blutgruppenbestimmung'' Reagenzien\nplant and other origin, used for blood- ignent tous reactifs pour la determinati.on menschlichen, tierischen, pflanzlichen\ngrouping and for the detection of blood des groupes sanguins et la detection des und sonstigen Ursprungs zur Blutgrup-\nincompatibilities. incompatibilites sanguines d'origine penbestimmung und zur Feststellung von\nhumaine, animale, vegetale ou autre. Blutunverträglichkeiten.\nAny Contracting Party may, by a decla- Toute Partie Contractante pourra, au Jede Vertragspartei kann bei der Unter-\nration addressed to the Secretary-Gen- moment de la signature du present zeichnung dieses Übereinkommens oder\neral of the Council of Europe, when sign- Accord ou du depöt de son instrument de bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations-,\ning this Agreement or depositing its ratification ou d'approbation ou d'adhe- Genehmigungs- oder Beitrittsurkunde\ninstrument of ratification or approval, or sion, par declaration adressee au Secre- durch eine an den Generalsekretär des\naccession, limit the application of this taire General du Conseil de l'Europe, limi- Europarats gerichtete Erklärung die\nAgreement to blood-grouping reagents of ter l'application du present Accord aux Anwendung dieses Übereinkommens auf\nhuman origin. This declaration may be reactifs pour la determination des grou- Reagenzien menschlichen Ursprungs zur\nwithdrawn at any time, by notification pes sanguins d'origine humaine. Cette Blutgruppenbestimmung beschränken.\naddressed to the Secretary-General of declaration pourra etre retiree, a tout Die Erklärung kann jederzeit durch eine\nthe Council of Europe. moment, par notification adressee au an den Generalsekretär des Europarats\nSecretair-e General du Conseil de gerichtete Notifikation zurückgenommen\nl'Europe. werden.\nArticle 2 Article 2 Artikel 2\nThe Contracting Parties undertake, Les Parties Contractantes s'engagent, Die Vertragsparteien verpflichten sich,\nprovided that they have sufficient stocks pour autant qu'elles disposent de reser- Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung\nfor their own needs, to make blood-group- ves suffisantes pour leurs propres gegen Erstattung der Kosten ihrer Gewin-","470 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\ning reagents available to other Parties besoins, a mettre les reactifs pour la nung, Zubereitung und Beförderung\nwho are in urgent need of them and to determination des groupes sanguins a la sowie gegebenenfalls des Kaufpreises\ncharge only those costs of collection, pro- disposition des autres Parties qui en ont anderen Vertragsparteien zu überlassen,\ncessing and carriage of such substances un besoin urgent, sans autre remunera- die ihrer dringend bedürfen, sofern sie\nand the cost (if any) of their purchase. tion que celle necessaire au rembourse- selbst über ausreichende Vorräte für\nment des frais de collecte, de preparation ihren eigenen Bedarf verfügen.\net de transport de ces substances ainsi\nque, s'il y a lieu, des frais d'achat de cel-\nles-ci.\nArticle 3 Article 3 Artikel 3\nBlood-grouping reagents shall be made Les reactifs pour la determination des Reagenzien zur Blutgruppenbestim-\navailable to the other Contracting Parties groupes sanguins sont mis a la disposi- mung werden den anderen Vertragspar-\nsubject to the condition that no profit is tion des autres Parties Contractantes teien nur unter der Bedingung zur Verfü-\nmade on them, that they shall be used sous les conditions qu'ils ne donneront gung gestellt, daß damit keinerlei Gewinn\nsolely for medical purposes and shall be lieu a aucun benefice, qu'ils seront utili- verbunden ist, daß sie nur für medizini-\ndelivered only to bodies designated by ses uniquement a des fins medicales et sche Zwecke verwendet und nur an von\nthe Governments concerned. qu'ils ne seront remis qu'ä des organis- den beteiligten Regierungen bezeichnete\nmes designes par les gouvernements Stellen geliefert werden dürfen.\ninteresses.\nArticle 4 Article 4 Artikel 4\nThe Contracting Parties shall certify Les Parties Contractantes garantissent Die Vertragsparteien bescheinigen,\nthat the provisions as laid down in the le respect des dispositions telles qu'elles daß die Bestimmungen des Protokolls zu\nProtocol to this Agreement have been sont definies dans le Protocole au prä- diesem Übereinkommen beachtet worden\nobserved. sent Accord. sind.\nThey shall also comply with any rules to Elles se conformeront en outre aux Sie beachten ferner die von ihnen\nwhich they have subscribed with regard regles auxquelles alles ont adhere en angenommenen Vorschriften über die\nto international standardisation in this matiere de standardisation internationale internationale Normung in diesem\nfield. dans ce domaine. Bereich.\nAll consignments of blood-grouping Tout envoi de reactifs pour la determi- Jeder Sendung von Reagenzien zur\nreagents shall be accompanied by a cer- nation des groupes sanguins sera Blutgruppenbestimmung ist eine Be-\ntificate to the effect that they were pre- accompagne d'un certificat attestant qu'il scheinigung darüber beizufügen, daß sie\npared in accordance with the specifica- a ete prepare en conformite avec les spe- gemäß den Spezifikationen des Proto-\ntions in the Protocol. This certificate shall cifications du Protocole. Le certificat sera kolls hergestellt wurden. Diese Beschei-\nbe based on the modal tobe found in the etabli seien le modele figurant a l'annexe nigung entspricht dem in der Anlage zu\nAnnex to the Protocol. au Protocole. dem Protokoll wiedergebenen Muster.\nThe Protocol and its Annex constitute Le Protocole et son annexe ont le Das Protokoll und seine Anlage bilden\nan administrative arrangement and may caractere d'un arrangement administratif eine Verwaltungsvereinbarung, die von\nbe amended or supplemented by the Gov- et pourront etre modifies ou completes den Regierungen der Vertragsparteien\nernments of the Parties to this Agree- par les gouvernements des Parties au dieses Übereinkommens geändert oder\nment. present Accord. ergänzt werden kann.\nArticle 5 Art:cle 5 Artikel 5\nThe Contracting Parties shall take all Les Parties Contractantes prendront Die Vertragsparteien treffen alle not-\nnecessary measures to exempt from all toutes mesures necessaires en vue wendigen Maßnahmen, um die ihnen von\nimport duties the blood-grouping rea- d'exempter de tous droits d'importation anderen Vertragsparteien zur Verfügung\ngents placed at their disposal by the other les reactifs pour la determination des gestellten Reagenzien zur Blutgruppen-\nParties. groupes sanguins mis ä leur disposition bestimmung von allen Einfuhrabgaben zu\npar les autres Parties. befreien.\nThey shall also take all necessary mea- Elles prendront egalement toutes Sie treffen ferner alle notwendigen\nsures to provide for the speedy delivery of mesures necessaires pour assurer, par la Maßnahmen, um sicherzustellen, daß\nthese substances, by the most direct voie la plus directe, la livraison rapide de diese Substanzen den in Artikel 3\nreute, to the consignees referred to in ces substances aux destinataires vises ä bezeichneten Empfängern schnell und\nArticle 3 of this Agreement. I' article 3 du present Accord. auf dem kürzesten Weg zugehen.\nArticle 6 Article 6 Artikel 6\nThe Contracting Parties shall forward Les Parties Contractantes se commu- Die Vertragsparteien übermitteln sich\nto one another, through the Secretary- niqueront, par l'entremise du Secretaire gegenseitig über den Generalsekretär\nGeneral of the Council of Europa, a list of General du Conseil de l'Europe, une liste des Europarats eine Liste der Stellen, die\nthe bodies empowered to issue certifi- des organismes habilites ä etablir le cer- zur Ausstellung der in Artikel 4 vorgese-\ncates as provided in Article 4 of this tificat prevu a I' article 4 du present henen Bescheinigungen befugt sind.\nAgreement. Accord.\nThey shall also forward a list of bodies Elles communiqueront egalement une Sie übermitteln ferner eine Liste der\nempowered to distribute imported blood- liste des organismes habilites pour la dis- Stellen, die zur Verteilung der eingeführ-\ngrouping reagents. Wherever possible tribution des reactifs pour la determina- ten Reagenzien zur Blutgruppenbestim-","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 471\nthese bodies should be the same as tion des groupes sanguins importes. Ces mung befugt sind. Diese Stellen sollen\nthose referred to in Article 6 of the Euro- organismes seront, dans toute la mesure nach Möglichkeit mit den in Artikel 6 des\npean Agreement on the Exchange of du possible, ceux qui sont vises par l'arti- Europäischen Übereinkommens über den\nTherapeutic Substances of Human Ori- cle 6 de I' Accord europeen relatif a Austausch therapeutischer Substanzen\ngin. I' echange de substances therapeutiques menschlichen Ursprungs bezeichneten\nd'origine humaine. Stellen identisch sein.\nArticle 7 Article 7 Artikel 7\nThe present Agreement shall be open Le present Accord est ouvert a la signa- Dieses Übereinkommen liegt für die\nto the signature of Members of the Coun- ture des Membres du Conseil de l'Europe Mitglieder des Europarats zur Unterzeich-\ncil of Europe, who may become Parties to qui peuvent y devenir Parties par: nung auf; sie können Vertragsparteien\nit either by: werden,\n(a) signature without reservation in (a) la signature sans reserve de ratifica- a) indem sie es ohne Vorbehalt der Rati-\nrespect of ratification or approval, or tion ou d' approbation, ou fikation oder der Genehmigung unter-\nzeichnen oder\n(b) signature with reservation in respect (b) la signature sous reserve de ratifica- b) indem sie es vorbehaltlich der Ratifi-\nof ratification or approval, followed by tion ou d'approbation suivie de ratifi- kation oder der Genehmigung unter-\nratification or approval. cation ou d'approbation. zeichnen und später ratifizieren oder\ngenehmigen.\nInstruments of ratification or approval Les instruments de ratification ou Die Ratifikations- oder Genehmigungs-\nshall be deposited with the Secretary- d' approbation seront deposes pres le urkunden werden beim Generalsekretär\nGeneral of the Council of Europe. Secretaire General du Conseil de des Europarats hinterlegt.\nl'Europe.\nArticle 8 Article 8 Artikel 8\nThe present Agreement shall enter into Le present Accord entrera en vigueur Dieses Übereinkommen tritt einen\nforce one month after the date on which un mois apres la date a laquelle trois Monat nach dem Tag in Kraft, an dem drei\nthree Members of the Council shall, in Membres du Conseil, conformement aux Mitglieder des Rates es nach Artikel 7\naccordance with Article 7, have signed dispositions de l'article 7, auront signe ohne Vorbehalt der Ratifikation oder\nthe Agreement without reservation in I' Accord sans reserve de rat,fication ou Genehmigung unterzeichnet oder es rati-\nrespect of ratification or approval or shall d'approbation ou l'auront ratifie ou fiziert oder genehmigt haben.\nhave ratified or approved it. approuve.\nIn the case of any Member of the Coun- Pour tout Membre qui le signera ulte- Für jedes Mitglied des Rates, welches\ncil who shall subsequently sign the rieurement sans reserve de ratification ou das Übereinkommen später ohne Vorbe-\nAgreement without reservation in respect d'approbation ou le ratifiera ou l'approu- halt der Ratifikation oder Genehmigung\nof ratification or approval or who shall rat- vera, I' Accord entrera en vigueur un mois unterzeichnet oder es ratifiziert oder\nify or approve it, the Agreement shall apres la date de la signature ou du depöt genehmigt, tritt das Übereinkommen\nenter into force one month after the date de l'instrument de ratification ou d'appro- einen Monat nach der Unterzeichnung\nof such signature or the date of deposit of bation. oder der Hinterlegung der Ratifikations-\nthe instrument of ratification or approval. oder Genehmigungsurkunde in Kraft.\nArticle 9 Article 9 Artikel 9\nAfter the entry into force of this Agree- Apres l'entree en vigueur du present Nach Inkrafttreten dieses Übereinkom-\nment, the Committee of Ministers of the Accord, le Comite des Ministres du mens kann das Ministerkomitee des\nCouncil of Europe may invite any non- Conseil de l'Europe pourra inviter tout Europarats jeden Nichtmitgliedstaat ein-\nmember State to accede to the present Etat non membre du Conseil a adherer au laden, dem Übereinkommen beizutreten.\nAgreement. Such accession shall take present Accord. L'adhesion prendra effet Der Beitritt wird einen Monat nach Hinter-\neffect one month after the date of deposit un mois apres la date du depöt de l'instru- legung der Beitrittsurkunde beim Gene-\nof the instrument of accession with the ment d'adhesion aupres du Secretaire ralsekretär des Europarats wirksam.\nSecretary-General of the Council of General du Conseil de l'Europe.\nEuropa.\nArticle 10 Article 10 Artikel 10\nThe Secretary-General of the Council Le Secretaire General du Conseil de Der Generalsekretär des Europarats\nof Europe shall notify Members of the l'Europe notifiera aux Membres du notifiziert den Mitgliedern des Rates und\nCouncil and acceding States: Conseil et aux Etats adherents: den beitretenden Staaten\n(a) of the date of entry into force of this (a) la date de l'entree en vigueur du pre- a) den Zeitpunkt des lnkrafttretens\nAgreement and of the names of any sent Accord et les noms des Mem- dieses Übereinkommens und die\nMembers who have signed without bres l'ayant signe sans reserve de Namen der Mitglieder, die es ohne\nreservation in respect of ratification ratification ou d'approbation ou Vorbehalt der Ratifikation oder\nor approval or who have ratified or l'ayant ratifie ou approuve; Genehmigung unterzeichnet oder es\napproved it; ratifiziert oder genehmigt haben;\n(b) of the deposit of any instrument of (b) le depöt de tout instrument d'adhe- b) jede Hinterlegung einer Beitrittsur-\naccession in accordance with Arti- sion effectue en application des dis- kunde nach Artikel 9;\ncle 9; positions de I' article 9;\n(c) of any declaration or notification (c) toute declaration et notification c) jede nach Artikel 1 Absatz 2 eingegan-\nreceived in accordance with the pro- re<;ues en application des disposi- gene Erklärung oder Notifikation;\nvisions of Article 1, paragraph 2; tions du deuxieme alinea de l'arti-\ncle 1er;","472 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\n(d) of any notification received in (d) toute notification re<;:ue en applica- d) jede nach Artikel 11 eingegangene\naccordance with Article 11 and its tion des dispositions de l'article 11 et Notifikation und den Zeitpunkt, zu dem\neffective date; la date a laquelle celle-ci prendra sie wirksam wird;\neffet;\n(e) of any amendment of the Protocol (e) tout amendement apporte au Proto- e) jede Änderung des Protokolls und sei-\nand of its Annex under Article 4, par- cole et a son annexe aux termes du ner Anlage nach Artikel 4 Absatz 4.\nagraph 4. quatrieme alinea de l'article 4.\nArtikel 11\nArticle 11 Article 11 Dieses Übereinkommen bleibt auf\nThe present Agreement shall remain in Le present Accord demeurera en unbegrenzte Zeit in Kraft.\nforce indefinitely. vigueur sans limitation de duree. Jede Vertragspartei kann unter Einhal-\nAny Contracting Party may terminate Toute Partie Contractante pourra met- tung einer Frist von einem Jahr durch eine\nits own application of the Agreement by tre fin, en ce qui la concerne, a l'applica- an den Generalsekretär des Europa-\ngiving one year's notice to that effect to tion du present Accord en donnant un rats gerichtete Kündigungsanzeige von\nthe Secretary-General of the Council of preavis d'un an a cet effet au Secretaire diesem Übereinkommen zurücktreten.\nEurope. General du Conseil de l'Europe.\nIn witness whereof the undersigned, En foi de quoi, les soussignes, düment Zu Urkund dessen haben die von ihren\nduly authorised thereto by their respec- autorises a cet effet par leurs Gouverne- Regierungen hierzu gehörig befugten\ntive Governments, have signed the pres- ments respectifs, ont signe le present Unterzeichneten dieses Übereinkommen\nent Agreement. Accord. unterschrieben.\nDone at Strasbourg, this 14th day of Fait a Strasbourg, le 14 mai 1962, en Geschehen zu Straßburg am 14. Mai\nMay 1962, in English and French, both fran<;:ais et en anglais, les deux textes fai- 1962 in englischer und französischer\ntexts being equally authoritative, in a sant egalement foi, en un seul exemplaire Sprache, wobei jeder Wortlaut gleicher-\nsingle copy which shall remain deposited qui sera depose dans les archives du maßen verbindlich ist, in einer Urschrift,\nin the archives of the Council of Europe. Conseil de l'Europe. Le Secretaire Gene- die im Archiv des Europarats hinterlegt\nThe Secretary-General shall transmit cer- ral en communiquera copie certifiee wird. Der Generalsekretär übermittelt\ntified copies to each of the signatory and conforme a chacun des Gouvernements allen Unterzeichnerregierungen und bei-\nacceding Governments. signataires et adherents. tretenden Regierungen beglaubigte Ab-\nschriften.","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 473\nProtokoll\nzu dem Europäischen Übereinkommen\nüber den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung*)\nProtocol\nto the European Agreement\non the Exchanges of Blood-grouping Reagents *)\nProtocole\nä I' Accord europeen\nrelatif ä l'echange des reactifs pour la determination des groupes sanguins *)\n(Übersetzung)\nGeneral provisions Dispositions generales Allgemeine Bestimmungen\n1. Specificity 1. Specificite 1. Spezifität\nA blood-grouping **) reagent must Un reactif pour la determination des Ein Reagenz zur Blutgruppenbestim-\nreact with all blood samples tested which groupes sanguins doit reagir avec tous mung**) muß mit allen getesteten Blut-\ncontain the antigen homologous to the les echantillons de sang examines qui proben reagieren, die das Antigen enthal-\nantibody or other substance mentioned contiennent l'antigene homologue de ten, das dem Antikörper oder einer ande-\non the label. l'anticorps ou des autres substances ren auf dem Etikett angegebenen Sub-\nmentionnees sur l'etiquette. stanz homolog ist.\nWhen a reagent ist used according to Lorsqu'un reactif est utilise selon la Wenn ein Reagenz entsprechend dem\nthe technique recommended by the pro- technique recommandee par le produc- vom Hersteller empfohlenen Verfahren\nducer there must be no evidence of any of teur, aucun des facteurs ou des pheno- verwendet wird, dürfen folgende Faktoren\nthe following factors or phenomena: menes suivants ne doit se manifester: oder Erscheinungen nicht auftreten:\n(a) haemolytic properties; (a) proprietes hemolytiques; a) hämolytische Eigenschaften,\n(b) antibodies or other substances (b) anticorps ou substances autres que b) Antikörper oder sonstige agglutinie-\nbesides those mentioned on the ceux mentionnes sur l'etiquette; rende Substanzen außer denen, die\nlabel; auf dem Etikett angegeben sind,\n(c) bacterial products liable to cause (c) produits bacteriens susceptibles c) bakterielle Produkte, die möglicher-\nfalse positive or false negative reac- d'occasionner de fausses reactions, weise falsche positive oder falsche\ntions; positives ou negatives; negative Reaktionen verursachen,\n(d) pseudo-agglutination through the (d) pseudo-agglutination par formation d) Pseudoagglutination durch Geldrol-\nformation of rouleaux; de rouleaux; lenbildung,\n(e) prozone phenomena. (e) phenomene de prozone. e) Zonenphänomen (Prozone).\n2. Potency 2. Puissance 2. Wirksamkeit\nTitre is measured by making succes- Le titre est mesure en faisant des dilu- Der Titer wird durch immer erneute\nsive two-fold dilutions of the reagent tions par dedoublements successifs du Verdünnung des zu untersuchenden\nunder study in an appropriate medium. To reactif ä etudier dans un milieu approprie. Reagenzes auf das Doppelte in einem\neach dilution is added an equal volume of A chaque dilution est ajoute un volume geeigneten Medium gemessen. Jeder\na suspension of red corpuscles. The titre egal d'une suspension de globules rou- Verdünnung wird die gleiche Menge einer\nis the reciprocal of the figure representing ges. Le titre est la reciproque du chiffre Aufschwemmung roter Blutkörperchen\nthe highest serum dilution in which a representant la plus forte dilution dans hinzugefügt. Der Titer ist der reziproke\nreaction occurs, the dilution being calcu- laquelle on peut observer une reaction Wert der höchsten Serumverdünnung, bei\nlated without the inclusion of the volume visible, la dilution etant calculee en der noch eine Reaktion auftritt; die\n*) Revised text approved by the Governments of the *) Texte revise approuve par les Gouvernements des *) Revidierter Wortlaut, genehmigt von den Regil:!run-\nContracting Parties to the European Agreement on Parties Contractantes a I' Accord europeen relatif a gen der Vertragsparteien des Europäischen Uber-\nthe Exchanges of Blood-grouping Reagents. l'echange des reactifs pour la determination des einkommens über den Austausch von Reagenzien\n(Certificate of 7 April 1978 of the Secretary Gen- groupes sanguins. (Proces-verbal du 7 avril 1978 zur Blutgruppenbestimmung (Bestätigung des\neral of the Council of Europa). du Secretaire General du Conseil de l'Europe). Generalsekretärs des Europarats vom 7. April\n1978).\n**) At the time of approving the present version of the\n**) Zum Zeitpunkt der Genehmigung dieser Fassung\nProtocol and its annexes, it was understood by the\nrepresentatives of the Contracting Parties that des Protokolls und seiner Anlagen gingen die Ver-\ntreter der Vertragsparteien davon aus, daß bei der\nwhen in the English text of the Agreement the\nErwähnung des Ausdrucks ,,Blutunverträglichkeit\"\nexpression \"blood lncompatibilities\" was men-\ntioned, .. blood grouping incompatibilities\" was im englischen Wortlaut des Ubereinkommens auch\ndie „Blutgruppenunverträglichkeit\" gemeint ist.\nimplied.\nMan kam auch überein. daß der im englischen\nlt was also agreed that the expression \"blood-\nWortlaut des Übereinkommens und des Protokolls\ngrouping\" with a hyphen in the English text of the\nmit einem Bindestrich geschriebene Ausdruck\nAgreement and of the Protocol should read as\n.,blood-grouping\" ,.blood grouping\" ohne Binde-\n\"blood grouping\" without a hyphen.\nstrich lauten sollte.","474 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\nof the corpuscular suspension in the total n'incluant pas dans le volume total le Verdünnung wird ohne Einbeziehung des\nvolume. volume de la suspension globulaire. Volumens der Blutkörperchenauf-\nschwemmung in dem Gesamtvolumen\nberechnet.\nIn the case of anti-A, anti-8 and other Dans le cas de l'anti-A, de l'anti-B et Bei Anti-A-, Anti-B- oder sonstigen\nreagents intended for use on slides, avid- des autres reactifs destines ä etre utilises Reagenzien, die auf Objektträgern ver-\nity is expressed by means of the time sur lames, l'avidite est exprimee au wendet werden sollen, wird die Avidität\nrequired for agglutination on a slide. moyen du temps necessaire ä l'agglutina- durch die Zeit ausgedrückt, die für eine\ntion sur lame. Agglutination auf einem Objektträger\nerforderlich ist.\n3. International Standards 3. Etalons internationaux 3. Internationale Normen\nand International Units et unites internationales und Internationale Einheiten\nInternational Standards have been es- Des etalons internationaux ont ete eta- Internationale Normen sind von der\ntablished by the World Health Organisa- blis par !'Organisation Mondiale de la Weltgesundheitsorganisation für Anti-A-\ntion for anti-A and anti-B and incomplete Sante pour les reactifs pour groupage und Anti-B- sowie inkomplette Anti-D-\nanti-D blood-grouping reagents and are sanguin anti-A et anti-8 et anti-D incom- Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung\nin process of being established for blood- plet sont ä l'etude pour les reactifs pour festgelegt worden und werden für\ngrouping reagents of other specificities. groupage sanguin d'autres specificites. Reagenzien anderer Spezifität zur Zeit\nAn International Standard Preparation Une preparation-etalon internationale ausgearbeitet. Ein Internationales Stan-\ncontains, by definition, a certain number contient, par definition, un certain nombre dardpräparat enthält laut Definition eine\nof International Units per mg or ml and this d'unites internationales par mg ou ml, et bestimmte Anzahl Internationaler Einhei-\ndefinition is independent of the titres cette definition est independante des ten pro mg oder ml, und diese Definition\nobserved against particular red corpuscle titres observes sur des globules rouges ist unabhängig von den Titern, die bei ein-\npreparations *). particuliers *). zelnen Zubereitungen roter Blutkörper-\nchen beobachtet werden*).\n4. Stability and expiry date 4. Stabilite et date d'expiration 4. Haltbarkeit und Verfallsdatum\nEach reagent, when kept under the Stocke dans les conditions recomman- Wenn ein Reagenz unter den vom Her-\nconditions of storage recommended by dees par le fabricant chaque reactif steller empfohlenen Bedingungen gela-\nthe manufacturer, should retain the requi- devrait conserver les qualites requises au gert wird, sollen seine zu fordernden\nsite properties for at least one year. moins un an. Eigenschaften mindestens ein Jahr erhal-\nten bleiben.\n•) The potency of blood-grouping reagents of most *) La puissance des reactifs pour groupage sanguin •) Die Wirksamkeit der Reagenzien zur Blutgruppenbe-\nspecificities is expressed as the agglutination titre de la plupart des specificites est exprimee par le stimmung der meisten Spezifitäten wird als Aggluti-\nobserved in a dilution series, against a suspension titre d'agglutination observe, dans une serie de nationstiter ausgedrückt, der in einer Serie von Ver-\nof red-cells. The titre indicates the dilution of reagent dilutions, sur une suspension de globules rouges. dünnungen bei einer Aufschwemmung roter Blutkör-\nin the last mixture of the series which shows agglut- Le titre indique la dilution du reactif utilise dans le perchen beobachtet wird. Der Titer gibt die Verdün-\nination microscopically visible. dernier me!ange ayant lieu a agglutination (visible nung des Reagenzes in der letzten Mischung inner-\nau microscope). halb einer Serie an, bei der eine mikroskopisch\nsichtbare Agglutination auftritt.\nThe potency of blood-grouping reagents for which La puissance des reactifs pour groupage sanguin, Die Wirksamkeit der Reagenzien zur Blutgruppenbe-\nInternational Standard Preparations exist (at pre- l)OtJr lesquels il existe des etalons internationaux stimmung, für die Internationale Standardpräparate\nsent anti-A and anti-Band incomplete anti-D) can be (anti-A et anti-B et anti-D incomplet, a l'heure vorhanden sind (zur Zeit Anti-A und Anti-B sowie\nexpressed in International Units ') on the basis of actuefle), peut 6tre exprimee en unites internatio- inkomplettes Anti-D), kann auf der Grundlage der\nthe titration of the unknown reagent in comparison nales ') sur la base d'un titrage de reactif inconnu Titration des unbekannten Reagenzes im Vergleich\nwith the International Standard, or a national sub- compare a la preparation-etalon internationale ou zum Internationalen Standardpräparat oder einem\nstandard. a un sous-etalon national. staatlichen Normpräparat in Internationalen Einhei-\nten ') ausgedrückt werden.\nThe International Standard Preparations of blood- Les etalons internationaux de serums pour grou- Die Internationalen Standardpräparate von Sera zur\ngrouping sera are dispensed in ampoules containing page sanguin sont distribues en aml)OtJles conte- Blutgruppenbestimmung werden in Ampullen mit\ndried human serum. When reconstituted to the nant du serum humain desseche. Ramene au menschlichem Trockenserum verteilt. Bringt man sie\nvolume of 1 ml, the anti-A and anti-B sera contain by volume de 1 ml, les serums anti-A et anti-B wieder auf ein Volumen von 1 ml, so enthalten das\ndefinition 256 International Units per ml. They can be contiennent par definition 256 U. 1. par ml. Elles Anti-A- und das Anti-B-Serum laut Definition 256\nobtained free of charge, from the International sont tournies gratuitement par le Laboratoire inter- Internationale Einheiten pro ml. Die Präparate sind\nLaboratory for Biological Standards of WHO, Stat- national des etalons biologiques de l'0. M. S., Stra- kostenlos von dem Internationalen Laboratorium für\nens Seruminstitut, Copenhagen. tens Serum-Institut, Copenhague. Biologische Normen der Weltgesundheitsorganisa-\ntion, Statens Seruminstitut, Kopenhagen, erhältlich.\nThe following table shows an example of a compar- Le tableau suivant montre un exemple de titrage Die folgende Tabelle zeigt ein Beispiel für eine ver-\native titration of the International Standard anti-A comparatif de serum etalon international anti-A(S) gleichende Titration des Internationalen Standard-\nSerum (S) and an \"unknown\" anti-A reagent (U) et d'un reactif anti-A •inconnu~ (U) avec des glo- serums Anti-A (S) und eines „unbekannten\" Anti-A-\nagainst A, red corpuscles and A2 B red corpuscles. bules rouges A, et des globules rouges A2B. Reagenzes (U) gegen rote Blutkörperchen A, und\nrote Blutkörperchen A2 B.\nSerum S Reagent U Serum S Reagent U\nSerums Reactif u Serums Reactif U\nSerum S Reagenz U Serum S Reagenz U\nA1 corpuscles\nglobules A1\nBlutkörperchen A1 1: 512 1: 128 256 64\nA2B corpuscles\nglobules A2B\nBlutkörperchen A2B 1 :32 1: 16 256 128\ntitres (observed) titres (observed) Units (by definition) Units (by comparlson)\ntltres (observes) titres (observes Unltes (selon definition) Unites (selon comparalson)\nTiter (beobachtet) Titer (beobachtet) Einheiten (laut Definition) Einheiten (laut Vergleich)\n1) See Bull, Wld. Hlth. Org. 1954, 10,937,941 -1950, ') voir Bull, Wld. Hlth. Org. (O.M.S.) 1954, 10, 937, · ') s. Bulletin WHO/OMS 1954, 10,937,941 -1950, 3,\n3,301 941 - 1950, 3, 301 301","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 475\nThe expiry date of a reagent in the liquid Pour les reactifs ä l'etat liquide, la aate Das auf dem Etikett angegebene Ver-\nform as given on the label shall be not d'expiration indiquee sur l'etiquette ne fallsdatum eines Reagenzes in flüssiger\nmore than one year from the date of the doit pas etre posterieure de plus d'un an Form darf höchstens ein Jahr nach dem\nlast satisfactory potency test. The expiry ä la date du dernier contröle d'activite letzten befriedigend verlaufenen Wirk-\ndate can be extended for further periods satisfaisant. La date d'expiration peut samkeitstest liegen. Durch Wiederholen\nof one year by repetition of potency tests. ätre prorogee par periodes d'une annee ä des Wirksamkeitstests kann das Verfalls-\nla suite de nouveaux contröles. datum um jeweils ein Jahr hinausgescho-\nben werden.\nThe expiry date of reagents in the dried En ce qui concerne les reactifs ä l'etat Das auf dem Etikett angegebene Ver-\nform as given on the label, shall be in desseche, la date de peremption indiquee fallsdatum von Trockenreagenzien muß\naccordance with evidence obtained from sur l'etiquette dependra du resultat des den aus Haltbarkeitsversuchen gezoge-\nexperiments on stability and shall be epreuves de stabilite et devra ätre nen Folgerungen entsprechen; es ist von\napproved by the national control authori- approuvee par les autorites nationales de den staatlichen Aufsichtsbehörden zu\nties. contröle. genehmigen.\n5. Preservation 5. Conservation 5. Konservierung\nBlood-grouping reagents may be pre- Les reactifs pour groupage sanguin Reagenzien zur Blutgruppenbestim-\nserved in the liquid or dried state. Dried peuvent etre conserves ä I' etat liquide ou mung können in flüssiger oder getrockne-\nreagents shall be kept in an atmosphere desseche. Les reactifs desseches doi- ter Form konserviert werden. Trockenre..:\nof an inert gas or in vacuo, in the glass vent etre places dans une atmosphere de agenzien sind unter lnertgas oder im\ncontainer in which they were dried and gaz inerte ou sous vide dans un recipient Vakuum in dem Glasbehälter aufzube-\nwhich shall be closed so as to exclude de verre scelle de telle facon que l'humi- wahren, in dem sie getrocknet worden\nmoisture. A dried reagent must not lose dite soit exclue. Un rP.actif desseche de sind *) und der so zu verschließen ist, daß\nmore than 0.5 per cent of its weight when nouveau en presence d'anhydride phos- keine Feuchtigkeit eindringen kann. Ein\ntested by further drying over phosphorus phorique ä une pression n'excedant pas Trockenreagenz darf höchstens 0,5 v. H.\npentoxide at a pressure not exceeding 0,02 mm de mercure pendant 24 heures, seines Gewichts verlieren, wenn es durch\n0.02 mm of mercury for 24 hours. ne perd pas plus de 0,5 % de son poids. weiteres Trocknen über Phosphorpent-\noxyd bei einem Druck von nicht mehr als\n0,02 mm Hg während 24 Stunden geprüft\nwird.\nReagents shall be prepared with asep- Les reactifs doivent etre prepares avec Reagenzien sind unter aseptischen\ntic precautions and shall be free from bac- des precautions d'asepsie et n'etre pas Vorsichtsmaßnahmen herzustellen und\nterial contamination. In order to prevent contamines par des bacteries. Pour eviter von bakterieller Verunreinigung freizuhal-\nbacterial growth the competent national la proliferation de bacteries, l'autorite ten. Zur Vermeidung von Bakterien-\nauthority may decide that an antiseptic nationale competente peut decider qu'il wachstum kann die zuständige staatliche\nand/or antibiotic shall be added to the convient d'ajouter au reactif (ou ä tout Behörde bestimmen, daß dem Reagenz\nreagent (or to any solvent issued with solvant fourni avec les reactifs desse- (oder den mit den Trockenreagenzien\ndried reagents), provided that, in the ches) un antiseptique et/ou un antibioti- gelieferten Lösungsmitteln) ein Antisepti-\npresence of the added substance, the que, sous reserve que, en presence de la kum und/oder Antibiotikum zugefügt wird;\nreagent still fulfils the requirements for substance ajoutee, le reactif reponde tou- dabei muß das Reagenz mit der zugefüg-\nspecificity and potency. jours aux normes de specificite et de ten Substanz weiterhin die Erfordernisse\npuissance. hinsichtlich Spezifität und Wirksamkeit\nerfüllen.\nBlood-grouping sera of human ong1n Les serums d'origine humaine pour Sera menschlichen Ursprungs zur Blut-\nmust contain at least 2.5 mg of protein groupage sanguin doivent contenir au gruppenbestimmung müssen mindestens\nnitrogen per ml of liquid or reconstituted moins 2,5 mg d'azote proteinique par ml 2,5 mg Eiweiß-Stickstoff pro ml flüssigen\nserum. de serum liquide ou reconstitue. oder wiederhergestellten Serums enthal-\nten.\nReagents whether in the liquid state or Les reactifs, soit ä l'etat liquide, soit Die Reagenzien, gleichgültig, ob in flüs-\nafter reconstitution should be transparent apres reconstitution, doivent etre trans- siger Form oder nach der Wiederherstel-\nand should not contain any sediment, gel parents et ne doivent contenir ni sedi- lung, müssen klar sein und dürfen kein\nor visible particles. ments, ni gel, ni particules visibles. Sediment, kein Gel und keine sichtbaren\nTeilchen enthalten.\n6. Coloration 6. Coloration 6. Färbung\nBlood-grouping reagents for interna- II est preferable que les reactifs pour Die für den internationalen Austausch\ntional exchanges should preferably not be groupage sanguin destines ä un echange bestimmten Reagenzien zur Blutgruppen-\nartificially coloured at least until an inter- international ne soient pas artificielle- bestimmung sollen möglichst nicht künst-\nnational agreement is reached on a uni- ment colores, du moins jusqu'ä ce qu'un lich gefärbt werden, zumindest so lange\nform system. Any added colouring matter accord international admette un systeme nicht, bis ein internationales Übereinkom-\nmust not interfere with the specific reac- . uniforme. Toute substance colorante men über ein einheitliches System\ntion. ajoutee doit etre sans effet sur les reac- zustande gekommen ist. Etwaige Farb-\ntions specifiques. stoffzusätze dürfen die spezifische Reak-\ntion nicht beeinträchtigen.\n•i Anm. d. Übers.: Der Passus „in dem sie getrocknet\nworden sind\" fehlt im französischen Wortlaut.","476 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\n7. Dispensing and volume 7. Distribution et volume 7. Verteilung und Menge\nBlood-grouping reagents shall be dis- Les reactifs pour la determination des Reagenzien zur Blutgruppenbestim-\npensed in such a way and in such groupes sanguins doivent etre distribues mung sind auf solche Weise und in sol-\nvolumes that the reagent in one container de telle maniere et en tels volumes que le chen Mengen zu verteilen, daß das in\nis sufficient for the performance of tests reactif contenu dans un recipient suffise einem Behälter befindliche Reagenz nicht\nwith positive and negative control corpus- pour l'execution de tests avec globules nur zur Durchführung von Tests mit den\ncles in addition to the performance of temoins positifs et negatifs, en plus des unbekannten Blutkörperchen, sondern\ntests with the unknown corpuscles. The tests avec les globules inconnus. Le auch zur Durchführung von Tests mit\nvolume in one container shall be such that volume contenu dans chaque recipient positiven und negativen Kontroll-Blutkör-\nthe contents can if necessary be used for doit etre tel que, le cas echeant, on puisse perchen ausreicht. Die in einem Behälter\nthe performance of the appropriate tests proceder aux tests de puissance decrits befindliche Menge muß so groß sein, daß\nfor potency described in this Protocol. dans le present Protocole. sie ausreicht, um gegebenenfalls die in\ndiesem Protokoll beschriebenen Wirk-\nsamkeitstests durchzuführen.\n8. Records and samples 8. Registres et echantillons 8. Aufzeichnungen und Proben\nWritten records shall be kept by the Le laboratoire producteur devra inscrire Das Herstellerlaboratorium hat über\nproducing laboratory of all steps in the sur ses registres toutes les etapes de la alle Schritte der Produktion und Kontrolle\nproduction and control of blood-grouping production et du contröle des reactifs der Reagenzien zur Blutgruppenbestim-\nreagents. Adequate samples of all rea- pour groupage sangutn. Des echantillons mung schriftlich Buch zu führen. Es hat\ngents issued shall be retained by the adequats de tous les reactifs distribues angemessene Proben aller ausgeliefer-\nlaboratory until it can be reasonably doivent etre conserves par le laboratoire ten Reagenzien so lange aufzubewahren,\nassumed that the batch is no langer in jusqu'ä ce qu'il soit vraisemblable que le bis mit einiger Wahrscheinlichkeit ange-\nuse. lot n'est plus en usage. nommen werden kann, daß die Charge\nnicht mehr verwendet wird.\n9. Classification of reagents 9. Classification des reactifs 9. Einteilung der Reagenzien\nReagents used for blood-grouping may Les reactifs utilisables pour la determi- Die zur Blutgruppenbestimmung ver-\ncontain substances of human, animal, nation des groupes sanguins peuvent wendeten Reagenzien können Substan-\nvegetable (or mineral) origin, of which renfermer des substances d'origine zen menschlichen, tierischen, pflanzli-\nsome constitute the active principle and humaine, animale, vegetale (ou minerale), chen (oder mineralischen) Ursprungs\nothers are adjuvants for enhancing the les unes constituant le principe actif, les enthalten; einige von diesen stellen den\nactivity or maintaining the stability of the autres les adjuvants necessaires pour un wirksamen Bestandteil dar, die anderen\nreagent. renforcement de leur activite ou le main- sind die notwendigen Hilfsmittel zur Ver-\ntien de leur stabilite. stärkung der Wirksamkeit oder Erhaltung\nder Stabilität des Reagenzes.\nFor technical reasons these reagents Pour des raisons techniques ces reac- Aus technischen Gründen sind diese\nhave been divided into three categories tifs ont ete groupes en trois chapitres Reagenzien nach dem Ursprung ihres\naccording to the origin of their active selon l'origine de leur constituant actif. wirksamen Bestandteils in drei Gruppen\nprinciple. This does not mean that rea- Cela ne signifie pas que les reactifs d' ori- eingeteilt worden. Das bedeutet nicht,\ngents of human origin contain exclusively gine humaine contiennent exclusivement daß die Reagenzien menschlichen\nsubstances of human origin or that animal des produits d'origine humaine ou que les Ursprungs ausschließlich Substanzen\nor vegetable reagents cannot contain reactifs animaux ou vegetaux ne puissent menschlichen Ursprungs enthalten oder\nsubstances of human origin. pas contenir des substances d'origine daß tierische oder pflanzliche Reagen-\nhumaine. zien keine Substanzen menschlichen\nUrsprungs enthalten können.\n10. Labels, leaflets and certlficates 10. Etiquetage, notice et certificat 10. Etikette, Begleitzettel\nund Bescheinigungen\nA label printed in English and French, in Une etiquette en anglais et en francais, Auf jedem einzelnen Endbehälter ist ein\nblack on white paper, shall be affixed to imprimee en noir sur blanc, sera fixee sur schwarz auf weiß gedrucktes Etikett in\neach final container and shall contain the chaque recipient definitif et portera les englischer und französischer Sprache\nfollowing information: indications suivantes: anzubringen, das folgende Angaben ent-\nhält:\n1 . Name and address of producer 1. Nom et adresse de l'etablissement 1. Name und Anschrift des Herstellers\nproducteur\n2. Name of the reagent as it appears in 2. Nom du reactif tel qu'il est indique 2. Bezeichnung des Reagenzes laut\nthe heading of the relevant specifica- dans le titre des specifications corres- Überschrift in der einschlägigen Spe-\ntion pondantes zifikation\n3. Name and amount of antiseptic and/or 3. Nom et quantite de l'antiseptique 3. Bezeichnung und Menge des Antisep-\nantibiotic, if present, or indication of et/ou de l'antibiotique-le cas echeant tikums und/oder Antibiotikums oder\nabsence - ou indication de son absence Angabe des Fehlens solcher Substan-\nzen\n4. The volume or, where the reagent is 4. Volume ou, si le reactif est desseche, 4. Menge oder, bei getrockneten\ndried, the volume and composition of volume et composition du liquide Reagenzien, Menge und Zusammen-\nthe fluid needed for reconstitution necessaire ä sa reconstitution setzung der zur Wiederherstellung\nbenötigten Flüssigkeit","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988\n5. Expiry date 5. Date de peremption 5. Verfallsdatum\n6. Batch number. 6. Numero du lot 6. Chargennummer.\nMoreover, this label or the label of the Oe plus, cette etiquette ou l'etiquette Außerdem hat dieses Etikett oder das\ncarton enclosing several final containers, du colis renfermant plusieurs recipients Etikett auf der Packung, in der sich meh-\nor the leaflet accompanying the contain- definitifs, ou la notice accompagnant les rere Endbehälter befinden, oder der den\ners, shall contain the following informa- recipients, portera les indications suivan- Behältern beigefügte Begleitzettel fol-\ntion: tes: gende Angaben zu enthalten:\n1. Full name and address of producer 1. Nom et adresse de l'etablissement 1. Vollständiger Name und Anschrift\nproducteur des Herstellers\n2. Name of the reagent as it appears in 2. Nom du reactif tel qu'il est indique 2. Bezeichnung des Reagenzes laut\nthe heading of the relevant specifica- dans le titre des specifications cor- Überschrift in der einschlägigen\ntion respondantes Spezifikation\n3. The volume, or, where the reagent is 3. Volume ou, si le reactif est desseche, 3. Menge oder, bei getrockneten\ndried, the volume and composition of volume et composition du liquide Reagenzien, Menge und Zusammen-\nthe fluid needed for reconstitution necessaire a sa reconstitution setzung der zur Wiederherstellung\nbenötigten Flüssigkeit\n4. Date of last potency test 4. Date du dernier contröle d'activite 4. Datum des letzten Wirksamkeits-.\ntests\n5. Expiry date (if any) 5. Date de peremption (le cas echeant) 5. (gegebenenfalls) Verfallsdatum\n6. Batch number 6. Numero du lot 6. Chargennummer\n7. Adequate description of the method 7. Description appropriee du mode 7. angemessene Beschreibung der\nof use recommended by the producer d' emploi preconise par le producteur vom Hersteller empfohlenen Ver-\nwendungsmethode\n8. Conditions of storage of unopened 8. Conditions de stockage des ampou- 8. Angaben über Lagerungsbedingun-\nampoules and precautions to be les non encore ouvertes et precau- gen für ungeöffnete Ampullen und\ntaken after opening tions a prendre apres leur ouverture über Vorsichtsmaßnahmen nach\ndem Öffnen\n9. Exact composition, including anti- 9. Composition exacte, y compris (le 9. genaue Angaben über die Zusam-\nseptic and/or antibiotic if any cas echeant) l'antiseptique et/ou mensetzung, gegebenenfalls auch\nI' antibiotique Angabe des Antiseptikums und/oder\nAntibiotikums\n10. Statement whether the product con- 10. lndication de la presence ou de 10. Hinweis auf den Gehalt oder das\ntains or does not contain material of l'absence de tout produit d'origine Fehlen von Stoffen menschlichen\nhuman origin. humaine. Ursprungs.\nEach consignment shall be accompa- Chaque envoi doit etre accompagne Jeder Sendung ist eine Bescheinigung\nnied by a certificate as provided in Arti- d'un certificat, conformement aux Dispo- nach Artikel 4 des Übereinkommens ent-\ncle 4 of the Agreement and the Annex to sitions de I' Article 1 de I' Accord et de sprechend der Anlage zu diesem Proto-\nthe present Protocol. Examples of labels I' Annexe du present Protocole. Des koll beizufügen. Muster für die Etikette\nand leaflets are attached to the present exemples d'etiquette et de notice sont und Begleitzettel sind diesem Protokoll\nProtocol. joints au present Protocole. beigefügt.\nSpecific provisions Dispositions particulieres Besondere Bestimmungen\nA. Blood-grouping sera A. Reactifs d'origine humaine pour A. Sera menschlichen Ursprungs\nof human origin determination des groupes sanguins zur Blutgruppenbestimmung\n(a) Sera of human origin for ABO group- (a) Serums d'origine humaine pour a) Sera menschlichen Ursprungs zur Be-\ning groupage sanguin A. 8. 0. stimmung der ABO-Gruppen\n(i) Anti-A blood-grouping serum (i) Serum anti-A pour groupage i) Anti-A-Serum zur Blutgruppen-\n(human) sanguin (humain) bestimmung (menschlich)\nAnti-A serum is derived from the blood Le serum anti-A provient du sang de Anti-A-Serum wird aus dem Blut aus-\nof selected group B persöns, who may or personnes du groupe B selectionnees, gewählter Personen der Gruppe B\nmay not have been immunised by group A immunisees ou non par des globules rou- gewonnen, die durch rote Blutkörperchen\nred corpuscles or group A specific sub- ges du groupe A ou par des substances oder durch spezifische Substanzen der\nstance. Anti-A serum agglutinates human specifiques du groupe A. Le serum anti-A Gruppe A immunisiert sein können. Anti-\nred corpuscles containing A antigen, i.e. agglutine les globules rouges humains A-Serum agglutiniert menschliche rote\nthose of blood groups A and AB, including contenant les antigenes A, c'est-a-dire Blutkörperchen, die A-Antigen enthalten,\nsub-groups A,, A2 , A, B and A2 B, and does ceux des groupes A et AB, y compris les d. h. diejenigen der Gruppen A und AB\nnot agglutinate human red corpuscles sous-groupes A,, A2 , A, B et A2B, et einschließlich der Untergruppen A,, A2 ,\nwhich do not contain A antigen, i.e. those n'affecte pas les globules rouges A,B und A2 B; es agglutiniert nicht\nof blood groups 0 and B. humains depourvus des antigenes A, menschliche rote Blutkörperchen, die\nc'est-a-dire ceux des groupes 0 et 8. kein A-Antigen enthalten, d. h. diejenigen\nder Blutgruppen 0 und B.","478 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\nAn anti-A serum shall be titrated sepa- Un serum anti-A doit etre titre separe- Ein Anti-A-Serum ist parallel zu dem\nrately against suspensions of A1 , A2 , and ment sur des suspensions de globules A 1 , wiederhergestellten, aber unverdünnten\nA 2 B corpuscles, in parallel with the recon- A 2 et A2B, parallelement a la preparation Internationalen Standardpräparat des\nstituted but undiluted International etalon internationale reconstituee mais Anti-A-Blutgruppenserums oder einem\nStandard Preparation o( anti-A blood- non diluee de serum pour groupage san- entsprechenden Vergleichspräparat ge-\ngrouping serum or an equivalent refer- guin anti-A ou a une preparation äquiva- trennt gegen Aufschwemmungen von A1-,\nence preparation. The potency of the lente de reference. La puissance du A 2 - und A 2 B-Blutkörperchen zu titrieren.\nserum shall in each case be not less than serum ne doit, en aucun cas, etre infe- Die Wirksamkeit des Serums darf in kei-\n64 International Units per ml. rieure a 64 unites internationales par ml. nem Fall weniger als 64 Internationale\nEinheiten pro ml betragen.\nDetermination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität\nWhen anti-A serum is mixed on a slide Apres un melange, sur une lame, de Wird Anti-A-Serum auf einem Objekt-\nwith an equal volume of a suspension of serum anti-A avec un volume egal d'une träger mit einer gleichen Menge einer\nA,, A2 and A 2B cells with a volume fraction suspension de globules A,, A2 et A 2 8 Aufschwemmung von A, -, A 2 - und A2 B-\nof 0.05 to 0.1, agglutination of each d'une fraction de volume a 0,05-0, 1, Blutkörperchen mit einem Volumenanteil\nsuspension should first appear in not I' agglutination de chaque suspension doit von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß die\nmore than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps Agglutination bei jeder Aufschwemmung\nsame test is performed with the reconsti- necessaire pour I' agglutination, dan~ les innerhalb der doppelten Zeit auftreten,\ntuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen die erforderlich ist, wenn der gleiche Ver-\nard Preparation of anti-A blood-grouping de la preparation-etalon internationale such mit dem wiederhergestellten, aber\nserum or with a reference standard of (reconstituee mais non diluee), de serum unverdünnten Internationalen Standard-\nequivalent avidity. pour groupage sanguin anti-A ou d'une präparat des Anti-A-Blutgruppenserums\npreparation-standard de meme avidite. oder einem Standardpräparat gleicher\nAvidität durchgeführt wird.\n(ii) Anti-B blood-grouping serum (ii) Serum anti-B pour groupage ii) Anti-B-Serum zur Blutgruppen-\n(human) sanguin (humain) bestimmung (menschlich)\nAnti-B serum is derived from the blood Le serum anti-B provient du sang de Anti-B-Serum wird aus dem Blut aus-\nof selected group A persons, who may or personnes du groupe A selectionnees, gewählter Personen der Gruppe A\nmay not have been immunised by group B immunisees ou non par des globules rou- gewonnen, die durch rote Blutkörperchen\nred corpuscles or group B specific sub- ges du groupe B ou par des substances oder durch spezifische Substanzen der\nstance. Anti-B serum agglutinates human specifiques du groupe B. Le serum anti-B Gruppe B immunisiert sein können. Anti-\nred corpuscles containing B antigen, i.e. agglutine les globules rouges humains 8-Serum agglutiniert menschliche rote\nthose of blood groups B and AB, and does contenant l'antigene B, c'est-ä-dire ceux Blutkörperchen, die B-Antigen enthalten,\nnot agglutinate human red corpuscles des groupes B et AB, et n'affecte pas les d. h. diejenigen der Blutgruppen B und\nwhich do not contain B antigen, i.e. those globules rouges humains depourvus de AB; es agglutiniert nicht menschliche rote\nof blood groups 0 and A. l'antigene B, c'est-a-dire ceux des grou- Blutkörperchen, die kein 8-Antigen ent-\npes 0 et A. halten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0\nund A.\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration ntrage Titration\nAn anti-B serum shall be titrated Un serum anti-B doit etre titre sur une Ein Anti-B-Serum ist parallel zu dem\nagainst a suspension of group B corpus- suspension des globules B parallelement wiederhergestellten, aber unverdünnten\ncles in parallel with the reconstituted but ä la preparation-etalon internationale Internationalen Standardpräparat des\nundiluted International Standard Prepa- reconstituee mais non diluee de serum Anti-8-Blutgruppenserums oder einem\nration of anti-B blood-grouping serum or pour groupage sanguin anti-B ou ä une entsprechenden Vergleichspräparat ge-\nan equivalent reference preparation. The preparation equivalente de reference. La gen eine Aufschwemmung von B-Blutkör-\npotency of the serum shall be not less puissance du serum ne doit pas ätre infe- perchen zu titrieren. Die Wirksamkeit des\nthan 64 International Units per ml. rieure a 64 unites internationales par ml. Serums darf nicht weniger als 64 Interna-\ntionale Einheiten pro ml betragen.\nDetermination of avidity Determination de I' avidite Bestimmung der Avidität\nWhen anti-8 serum ist mixed on a slide Apres melange, sur une lame, de serum Wird Anti-8-Serum auf einem Objekt-\nwith an equal volume of a suspension of B anti-B avec un volume egal d'une suspen- träger mit einer gleichen Menge einer\ncells with a volume fraction of 0.05 to 0.1, sion de globules B d'une fraction de Aufschwemmung von B-Blutkörperchen\nagglutination should first appear in not volume ä 0,05-0, 1, l'agglutination doit mit einem Volumenanteil von 0,05 bis 0, 1\nmore than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps gemischt, so muß die Agglutination inner-\nsame test is performed with the reconsti- necessaire pour I' agglutination, dans les halb der doppelten Zeit auftreten, die\ntuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch\nard Preparation of anti-B blood-grouping de la preparation-etalon internationale mit dem wiederhergestellten, aber unver-\nserum or with reference standard of reconstituee mais non diluee, de serum dünnten Internationalen Standardpräpa-\nequivalent avidity. pour groupage sanguin anti-B ou d'une rat des Anti-B-Blutgruppenserums oder\npreparation-etalon de meme avidite. mit einem Standardpräparat gleicher Avi-\ndität durchgeführt wird.","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 479\n(iii) Anti-A + Anti-8 (group 0) blood- (iii) Serum anti-A plus anti-B iii) Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum\ngrouping serum (human) (groupe 0) pour groupage san- zur Blutgruppenbestimmung\nguin (humain) (menschlich)\nAnti-A + anti-8 (group 0) serum is de- Le serum anti-A plus anti-B (groupe 0) Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum wird\nrived from the blood of selected group 0 provient du sang de personnes du groupe aus dem Blut ausgewählter Personen der\npersons who may or may not have been 0 selectionnees, immunisees ou non par Gruppe O gewonnen, die durch rote Blut-\nimmunised by group A and group 8 red des globules rouges A et B ou par des körperchen oder durch spezifische Sub-\ncorpuscles or group A and group B spe- substances specifiques des groupes A et stanzen der Gruppe A und der Gruppe B\ncific substances. Anti-A + anti-8 (group 0) B. Le serum anti-A plus anti-8 (groupe 0) immunisiert sein können. Anti-A + Anti-B\nserum agglutinates human red corpus- agglutine les globules rouges humains (Gruppe 0)-Serum agglutiniert mensch-\ncles containing A or 8 agglutinogens or contenant les agglutinogenes A ou B, ou liche rote Blutkörperchen, die Agglutino-\nboth, i.e. those of group A including sub- les agglutinogenes A et B, c'est-ä-dire gene A und/oder B enthalten, d. h. dieje-\ngroups A 1 and A 2 , group B and group AB ceux du groupe A, y compris les sous- nigen der Gruppe A einschließlich der\nincluding sub-groups A1B and A2 B, and groupes A, et A 2 , ceux du groupe B et Untergruppen A, und A 2 , der Gruppe B\ndoes not agglutinate human red corpus- ceux du groupe AB, y compris les sous- und der Gruppe AB einschließlich der\ncles which do not contain A or B aggluti- groupes A 1B et A2 B, et n'affecte pas les Untergruppen A 1B und A 2 B; es aggluti-\nnogens, i.e. those of group 0. lt aggluti- globules rouges humains depourvus des niert nicht menschliche rote Blutkörper-\nnates human red corpuscles containing agglutinogenes A ou B, c'est-ä-dire ceux chen, die keine Agglutinogene A oder B\nthe Ax (Ay or AJ antigen (which are not, in du groupe 0. II agglutine les globules rou- enthalten, d. h. diejenigen der Gruppe 0.\ngeneral, agglutinated by anti-A serum ges humains contenant l'antigene Ax (Ay Es agglutiniert menschliche rote Blutkör-\nderived from group B donors). ou Ao) (qui ne sont pas, generalement, perchen, die das Ax (Ay oder A0 )-Antigen\nagglutines par le serum anti-A provenent enthalten (die im allgemeinen durch Anti-\ndu sang de donneurs du groupe B). A-Serum von Blutspendern der Gruppe B\nnicht agglutiniert werden).\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\nAn anti-A + anti-8 (group 0) serum shall Un serum anti-A plus anti-8 (groupe 0) Ein Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum\nbe titrated separately against suspen- doit etre titre separement sur des sus- ist parallel zu dem wiederhergestellten,\nsions of A 1 , and A 2 corpuscles in parallel pensions de globules A, et A1., parallele- aber unverdünnten Internationalen Stan-\nwith the reconstituted but undiluted Inter- ment a la preparation-etalon internatio- dardpräparat des Anti-A-Blutgruppen-\nnational Standard Preparation of anti-A nale de serum pour groupage sanguin serums oder einem entsprechenden Ver-\nblood-grouping serum or an equivalent anti-A reconstituee, mais non diluee, ou ä gleichspräparat getrennt gegen Auf-\nstandard preparation. lt shall also be une preparation equivalente de refe- schwemmungen von A, - und A2 -Blutkör-\ntitrated against a suspension of group B rence. II doit etre titre egalement sur une perchen zu titrieren. Ferner ist es parallel\ncorpuscles in parallel with the reconsti- suspension de globules B parallelement ä zu dem wiederhergestellten, aber unver-\ntuted but undiluted International Stand- la preparation-etalon internationale de dünnten Internationalen Standardpräpa-\nard Preparation of anti-B blood-grouping serum pour groupage sanguin anti-B rat des Anti-8-Blutgruppenserums oder\nserum or an equivalent standard prepara- reconstituee, mais non diluee, ou ä une einem entsprechenden Vergleichspräpa-\ntion. preparation äquivalente de reference. rat gegen eine Aufschwemmung von B-\nBlutkörperchen zu titrieren.\nThe potency of the serum shall in every La puissance du serum ne doit, en Die Wirksamkeit des Serums darf in\ncase be not less than 64 International aucun cas, etre inferieure ä 64 unites keinem Fall weniger als 64 Internationale\nUnits per ml. internationales par ml. Einheiten pro ml betragen.\nAnti-A + anti-B (group 0) blood-group- Le serum anti-A plus anti-8 (groupe 0) Unverdünnt verwendetes Anti-A + Anti-\ning serum used undiluted shall also give pour groupage sanguin non dilue doit 8 (Gruppe 0)-Blutgruppenserum muß\nreadily detectable agglutination of group egalement produire une agglutination ebenfalls eine leicht erkennbare Aggluti-\nAx (Ay or A0 ) corpuscles. aisement discernable des globules du nation der Blutkörperchen der Gruppe Ax\ngroupe Ax (Ay ou A0 ). (Ay oder A0 ) hervorrufen.\nDetermination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität\nWhen anti-A + anti-B (group 0) serum is Apres melange, sur une lame, de serum Wird Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum\nmixed on a slide with equal volumes of anti-A plus anti-B (groupe 0), avec un auf einem Objektträger mit gleichen Men-\nsuspensions of A 1 and A2 cells with a volume egal d'une suspension de globu- gen von Aufschwemmungen von A, - und\nvolume fraction of 0.05 to 0.1, agglutina- les A, et A2 d'une fraction de volume ä A2 -Blutkörperchen mit einem Volumen-\ntion shall first appear in not more than 0,05--0, 1, l'agglutination de chaque sus- anteil von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß\ntwice the time taken when the same tests pension doit apparaitre avant le double du die Agglutination innerhalb der doppelten\nare performed with the reconstituted but temps necessaire pour l'agglutination, Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn\nundiluted International Standard Prepa- dans les memes conditions, obtenue au die gleichen Versuche mit dem wieder-\nration of anti-A blood-grouping serum or moyen de la preparation-etalon interna- hergestellten, aber unverdünnten Inter-\nwith a reference standard of equivalent tionale, reconstituee mais non diluee, de nationalen Standardpräparat des Anti-A-\navidity. When anti-A + anti-B (group 0) serum pour groupage sanguin anti-A ou Blutgruppenserums oder mit einem Stan-\nserum is mixed on a slide with an equal d'une preparation-etalon de meme avi- dardpräparat gleicher Avidität durchge-\nvolume of a suspension of B cells with a dite. Apres melange, sur une lame, de führt werden. Wird Anti-A + Anti-8\nvolume fraction of 0.05 to 0.1, agglutina- serum anti-A plus anti-B (groupe 0) avec (Gruppe 0)-Serum auf einem Objektträ-\ntion shall first appear in not more than un volume egal d'une suspension de glo- ger mit einer gleichen Menge einer Auf-\ntwice the time taken when the same test bules B d'une fraction de volume ä schwemmung von B-Blutkörperchen mit\nis performed with the reconstituted but 0,05--0, 1, l'agglutination doit apparaitre einem Volumenanteil von 0,05 bis 0, 1\nundiluted International Standard Prepa- avant le double du temps necessaire pour gemischt, so muß die Agglutination inner-\nration of anti-8 blood-grouping serum or a l'agglutination, dans les memes condi- halb der doppelten Zeit auftreten, die","480 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\nreference preparation of equivalent avid- tions, obtenue au moyen de la prepara- erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch\nity. When anti-A + anti-B (group 0) serum tion-etalon internationale reconstituee mit dem wiederhergestellten, aber unver-\nis mixed on a slide with an equal volume mais non diluee, de serum pour groupage dünnten Internationalen Standardpräpa-\nof a suspension of Ax (Ay or A0 ) cells with sanguin anti-B ou d'une preparation-eta- rat des Anti-B-Blutgruppenserums oder\na volume fraction of 0.05 to 0.1, aggluti- lon de mäme avidite. Lorsqu'un serum einem Standardpräparat gleicher Avidität\nnation shall first appear in not more than anti-A plus anti-B (groupe 0) est melange, durchgeführt wird. Wird ein Anti-A + Anti-\n5 minutes at a temperature between 18 sur une tarne, avec un volume egal d'une B (Gruppe O)-Serum auf einem Objektträ-\nand 25\" C. suspension de globules Ax (Ay ou A0 ) ger mit einer gleichen Menge einer Auf-\nd'une fraction de volume ä 0,05-0, 1, schwemmung von Ax (Ay oder A 0 )-Blut-\nl'agglutination doit apparaitre en moins körperchen mit einem Volumenanteil von\nde 5 minutes ä une temperature comprise 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß die Agglu-\nentre 18 et 25 °C. tination innerhalb von 5 Minuten bei einer\nTemperatur von 18 bis 25 °C auftreten.\n(b) Sera of human origin for Rh grouping (b) Serum d'origine humaine pour grou- b) Sera menschlichen Ursprungs zur Rh-\npage sanguin Rh Blutgruppenbestimmung\nAnti-Rh blood grouping sera, whatever Les serums pour groupage sanguin Rh, Anti-Rh-Blutgruppensera jeder Spezifi-\ntheir specificity, may be of either of two quelle que soit leur specificite, peuvent tät können zu einer von zwei Arten gehö-\nvarieties differing in the conditions under ätre de deux varietes differant par les ren, die sich durch die Voraussetzungen\nwhich agglutination of homologous cor- conditions dans lesquelles une agglutina- unterscheiden, unter denen eine Agglu-\npuscles is obtained. Certain sera com- tion de globules homologues est effec- tination homologer Blutkörperchen\nmonly known as \"complete\" agglutinate tuee. Certains serums, dits «complets•, erreicht wird. Bestimmte Sera, die als\ncorpuscles suspended in saline. With agglutinent les globules en milieu salin. ,,komplett\" bezeichnet werden, aggluti-\nothers, commonly known as O'autres, dits «incomplets», sont seule- nieren Blutkörperchen in einem Salzme-\n\"incomplete\", agglutination can only be ment capables de provoquer une aggluti- dium. Mit anderen, die als „inkomplett\"\nobtained in the presence of certain col- nation en presence de certains colloi\"des bezeichnet werden, kann eine Agglutina-\nloids such as bovine albumin or by means tels que l'albumine bovine, ou au moyen tion nur bei Vorhandensein bestimmter\nof other special techniques. The sera d'autres techniques appropriees. Les Kolloide wie etwa Rinderalbumin oder mit\nshould be used under the conditions serums doivent ätre utilises dans les Hilfe sonstiger besonderer Methoden\nspecified by the laboratory preparing conditions precisees par le laboratoire erreicht werden. Die Sera sollen unter\nthem. qui les prepare. den vom Herstellerlaboratorium angege-\nbenen Bedingungen verwendet werden.\nSome \"incomplete\" sera will also Quelques serums «incomplets» agglu- Einige „inkomplette\" Sera agglutinie-\nagglutinate homologues red corpuscles tinent aussi sur tarne les globules rouges ren auf Objektträgern auch rote Blutkör-\nsuspended in their own serum or plasma homologues en suspension dans leur perchen, die in ihrem eigenen Serum oder\non slides. propre serum ou plasma. Plasma aufgeschwemmt sind.\nThe following requirements of potency Les conditions suivantes relatives a la Die folgenden Anforderungen an die\nfor Rh grouping sera may need to be puissance des serums pour groupage Rh Wirksamkeit von Sera zur Bestimmung\nrevised when International Standard Pre- pourront ätre revisees lorsque les prepa- der Rh-Gruppe müssen möglicherweise\nparations become available. rations-etalon internationales seront dis- geändert werden, wenn internationale\nponibles. Standardpräparate zur Verfügung ste-\nhen.\n(i) Anti-O (anti-Rh 0) blood-group- (i) Serum anti-O (anti-Rho> pour i) Anti-0 (Anti-Rh 0 )-Serum zur Blut-\ning serum (human) groupage sanguin (humain) gruppenbestimmung (menschlich)\nAnti-O serum is derived from the blood Le serum anti-O i,>rovient du sang d'une Anti-O-Serum wird aus dem Blut einer\nof one or more persons immunised by the ou plusieurs personnes immunisees par oder mehrerer Personen gewonnen, die\nD antigen of the Rh system. lt reacts with l'antigene D du systeme Rh. II reagit avec durch das Antigen D des Rh-Systems\nhuman red corpuscles containing the D des suspensions de globules rouges immunisiert sind. Es reagiert mit mensch-\nantigen, but not with human red corpus- humains contenant l'antigene D, mais non lichen roten Blutkörperchen, die das\ncles which do not contain the D antigen. pas avec celles de globules rouges Antigen D enthalten, jedoch nicht mit\nhumains depourvus de l'antigene D. menschlichen roten Blutkörperchen, die\ndas Antigen D nicht enthalten.\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\n\"Complete\" anti-O sera shall have a Les serums anti-O «complets» ne doi- „Komplette\" Anti-O-Sera müssen einen\ntitre not less than 32 against CcDee cells vent pas avoir un titre inferieur ä 32 sur Titer von mindestens 1 : 32 gegenüber\nin a solution containing 9 gram sodium les globules CcOee en suspension en CcOee-Blutkörperchen in einer Lösung\nchloride per litre. milieu salin ( de 9 grammes NaCI par litre). haben, die 9 g Kochsalz pro Liter enthält.\nAn \"incomplete\" anti-O serum shall be Les serums anti-O «incomplets\" doi- Ein „inkomplettes\" Anti-O-Serum ist\ntitrated against CcOee corpuscles in par- vent ätre titres sur les globules CcDee parallel zu dem wiederhergestellten, aber\nallel with the reconstituted but undiluted parallelement ä la preparation-etalon unverdünnten Internationalen Standard-\nInternational Standard Preparation of internationale d'anti-O (anti-Rh 0 ) incom- präparat des inkompletten Anti-O (Anti-\nlncomplete Anti-O (anti-Rh 0) or an equiv- plet reconstituee, mais non diluee ou ä Rh0)-Serums oder einem entsprechen-\nalent reference preparation. lt shall have une preparation de reference equiva- den Vergleichspräparat gegenüber\na potency of not less than 32 International lente. La puissance du serum ne doit, en CcDee-Blutkörperchen zu titrieren. Die\nUnits. Besides reacting with all red cor- aucun cas, ätre inferieure ä 32 unites Wirksamkeit des Serums darf nicht weni-\npuscles containing the D antigen, the internationales par ml. Les serums doi- ger als 32 Internationale Einheiten pro","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 481\nserum should, as far as possible, react vent reagir avec tous les globules conte- ml *) betragen. Neben einer Reaktion mit\nwith corpuscles containing the Du anti- nant I' antigene D et en plus, autant que allen roten Blutkörperchen, die D-Antigen\ngen. possible, avec des globules contenant enthalten, soll das Serum nach Möglich-\nl'antigene Du. keit mit Blutkörperchen, die Du-Antigen\nenthalten, reagieren.\nDetermination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität\nAnti-D sera intended for use in the slide Les serums anti-D destines a etre utili- Anti-D-Sera, die zur Verwendung auf\ntest of Diamond and Abelson should, ses dans le test sur lame de Diamond et Objektträgern gemäß dem Test nach\nwhen mixed on a slide with an equal Abelson devraient, apres melange sur Diamond und Abelson bestimmt sind, sol-\nvolume of a 40 % to 50 % suspension of lame a un volume egal d'une suspension len, nachdem sie auf einem Objektträger\nCcDee corpuscles at approximately de globules CcDee d'une fraction de mit einer gleichen Menge einer Auf-\n40 \"C, show visible agglutination within volume a 0,4-0,5, a environ 40 °C, pro- schwemmung von CcDee-Blutkörper-\n30 seconds, and agglutination should be duire une agglutination en moins de 30 chen mit einem Volumenanteil von 0,4 bis\ncomplete within 120 seconds. secondes, et l'agglutination devrait etre 0,5 **) bei etwa 40 °C gemischt sind,\ncomplete en moins de 120 secondes. innerhalb von 30 Sekunden eine sicht-\nbare Agglutination aufweisen, und die\nAgglutination soll innerhalb von 120\nSekunden vollständig sein.\n(ii) Anti-C (anti-Rh') blood-group- (ii) Serum anti-C (anti-Rh') pour ii) Anti-C (Anti-Rh')-Serum zur Blut-\ning serum (human) groupage sanguin (humain) gruppenbestimmung (menschlich)\nAnti-C serum is derived from the blood Leserum anti-C provient du sang d'une Anti-C-Serum wird aus dem Blut einer\nof one or more persons immunised by the ou plusieurs personnes immunisees par oder mehrerer Personen gewonnen, die\nC agglutinogen of the Rh system. lt l'antigene C du systeme Rh. II reagit avec durch C-Agglutinogen des Rh-Systems\nagglutinates suspensions of human red des suspensions de globules rouges immunisiert sind. Es reagiert mit ***) Auf-\ncorpuscles containing the C antigen, but humains contenant l'antigene C, mais pas schwemmungen menschlicher roter Blut-\nnot with human red corpuscles, which do avec celles de globules rouges humains körperchen, die das Antigen C enthalten,\nnot contain the C antigen. In this connec- depourvus de l'antigene C. L'antigene C jedoch nicht mit menschlichen roten Blut-\ntion the C antigen is regarded as includ- est con<;:u comme comprenant l'antigene körperchen, die das C-Antigen nicht ent-\ning the cw antigen. cw. halten. In diesem Zusammehang gilt das\ncw-Antigen als zum C-Antigen gehörend.\nMost diagnostic anti-C sera contain La plupart des serums anti-C a usage Die meisten diagnostischen Anti-C-\n\"complete\" anti-C together with diagnostique contiennent un anticorps Sera enthalten sowohl „komplettes\"\n\"incomplete\" anti-D. These sera are anti-C «complet» ainsi qu'un anticorps Anti-C als auch „inkomplettes\" Anti-D.\ntherefore specific for the C antigen only anti-D «incomplet». Ces serums ne sont Diese Sera sind deshalb für das C-Anti-\nwhen the cells under test are suspended donc specifiques pour l'antigene C que si gen nur dann spezifisch, wenn die gete-\nin a solution containing 9 gram sodium les globules rouges a tester sont en sus- steten Blutkörperchen in einer Lösung\nchloride per litre. pension dans une solution de 9 grammes aufgeschwemmt sind, die 9 g Kochsalz\nNaCI par litre. pro Liter enthält.\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\nAnti-C sera (\"complete\" or \"in- Les serums anti-C ( «complets„ ou Der Titer der Anti-C-Sera (,,komplette\"\ncomplete\") should have a titre not less «incomplets») ne devraient pas avoir un oder „inkomplette\") soll mindestens 1 : 8\nthan 8 against Ccddee corpuscles. titre inferieur a 8 sur des globules Ccd- gegenüber Ccddee-Blutkörperchen be-\ndee. tragen.\nDetermination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität\nAnti-C sera intended for use in the slide Les serums anti-C destines a etre utili- Anti-C-Sera, die zur Verwendung auf\ntest of Diamond and Abelson (and which ses dans le test sur lame de Diamond et Objektträgern gemäß dem Test nach\nmust not contain any form of anti-D) Abelson (et qui ne doivent contenir Diamond und Abelson bestimmt sind (und\nshould, when mixed on a slide with an aucune forme d'anti-D) devraient, apres keine Form von Anti-D enthalten dürfen),\nequal volume of a suspension of Ccddee melange sur lame a un volume egal d'une sollen, wenn sie auf einem Objektträger\ncells with a volume fraction of 0.4 to 0.5, suspension de globules Ccddee d'une mit einer gleichen Menge einer Auf-\nat approximately 40 cc, show visible fraction de volume a 0,4-0,5, a environ schwemmung von Ccddee-Blutkörper-\nagglutination within 30 seconds, and 40 °C, produire une agglutination visible chen mit einem Volumenanteil von 0,4 bis\nagglutination should be complete within en moins de 30 secondes, l'agglutination 0,5 bei etwa 40 °C gemischt sind, inner-\n120 seconds. devant etre complete en moins de 120 halb von 30 Sekunden eine sichtbare\nsecondes. Agglutination aufweisen, und die Aggluti-\nnation soll innerhalb von 120 Sekunden\nvollständig sein.\n*) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut fehlt die\nAngabe „pro ml\".\n**) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut Angabe\nin%.\n•••) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut „aggluti-\nniert\".","482 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\n(iii) Anti-E (anti-rh\") blood-grouping (iii) Serum anti-E (anti-rh\") pour iii) Anti-E (Anti-rh\")-Serum zur Blut-\nserum (human) groupage sanguin (humain) gruppenbestimmung (menschlich)\nAnti-E serum is derived from the blood Leserum anti-E provient du sang d'une Anti-E-Serum wird aus dem Blut einer\nof one or more persons immunised by the ou plusieurs personnes immunisees par oder mehrerer Personen gewonnen, die\nE antigen of the Rh system. lt reacts with I' antigene E du systeme Rh. II reagit avec durch das Antigen E des Rh-Systems\nhuman red corpuscles containing the E des suspensions de globules rouges immunisiert sind. Es reagiert mit Auf-\nantigen. humains contenant l'antigene E, mais non schwemmungen menschlicher roter Blut-\npas avec des globules rouges humains körperchen, die E-Antigen enthalten,\ndepourvus de I' antigene E. jedoch nicht mit menschlichen roten Blut-\nkörperchen, die das E-Antigen nicht ent-\nhalten.*)\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\nAnti-E sera (\"complete\" or \"in- Les serums anti-E ( «complets» ou Anti-E-Sera (.,komplette\" oder „inkom-\ncomplete\") should have a titre not less \"incomplets») ne devraient pas avoir un plette\") sollen einen Titer von mindestens\nthan 8 against ccddEe corpuscles. titre inferieur a 8 sur des globules 1 : 8 gegenüber ccddEe-Blutkörperchen\nccddEe. haben.\nDetermination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität\nAnti-E sera intended for use in the slide Les serums anti-E destines a etre utili- Anti-E-Sera, die zur Verwendung auf\ntest of Diamond and Abelson (and which ses sur lame de Diamond et Abelson (et Objektträgern gemäß dem Test nach\nmust contain any form of anti-D) should, qui ne doivent contenir aucune forme Diamond und Abelson bestimmt sind (und\nwhen mixed on a slide with an equal d'anti-D) devraient, apres melange sur keine**) Form von Anti-D enthalten dür-\nvolume of a suspension of ccddEe cells lame a un volume egal d'une suspension fen), sollen, wenn sie auf einem Objekt-\nwith a volume fraction of 0.4 to 0.5, at de globules ccddEe d'une fraction de träger mit einer gleichen Menge einer\napproximately 40 °C, show visible volume a 0,4-0,5, a environ 40 °C, pro- Aufschwemmung von ccddEe-Blutkör-\nagglutination within 30 seconds, and duire une agglutination visible en moins perchen mit einem Volumenanteil von 0,4\nagglutination should be complete within de 30 secondes, l'agglutination devant bis 0,5 bei etwa 40 °C gemischt sind,\n120 seconds. etre complete en moins de 120 secondes. innerhalb von 30 Sekunden eine sicht-\nbare Agglutination aufweisen, und die\nAgglutination soll innerhalb von 120\nSekunden vollständig sein.\n(iv) Anti-D + C (anti-Rh0 rh') blood- (iv) Serum anti-D plus C (Anti- iv) Anti-D + C (Anti-Rh 0rh')-Serum\ngrouping serum (human) Rhorh') pour groupage sanguin zur Blutgruppenbestimmung\n(humain) (menschlich)\nAnti-D + E (anti-Rh 0rh\") blood- Serum anti-D plus E (Anti- Anti-D + E (Anti-Rh 0rh'')-Serum\ngrouping serum (human) Rh0rh \") pour groupage sanguin zur Blutgruppenbestimmung\n(humain) (menschlich)\nSera of specificity anti-D + C and of Des serums de specificite anti-D plus C Sera der Spezifität Anti-D + C und der\nspecificity anti-D + E may be obtained ou anti-O plus E peuvent ätre obtenus Spezifität Anti-D + E können unmittelbar\ndirectly from the blood of immunised indi- directement du sang de personnes immu- aus dem Blut immunisierter Personen\nviduals or may be prepared by mixing nisees ou peuvent ätre prepares en gewonnen oder können durch Mischen\nanti-O with anti-C or anti-E serum. In a melangeant un serum anti-D avec un von Anti-D- mit Anti-C- oder Anti-E-\ngiven serum both antibodies must be serum anti-C ou anti-E. Dans un serum Serum hergestellt werden. In einem gege-\nsimultaneously active under the condi- donne, les deux anticorps doivent etre benen Serum müssen beide Antikörper\ntions of reaction specified by the produ- simultanement actifs dans les conditions unter den vom Hersteller festgelegten\ncer. Each serum must react with all types de reaction specifiees par le producteur. Reaktionsbedingungen gleichzeitig wirk-\nof red corpuscles which would react with Chaque serum doit reagir avec tous les sam sein. Jedes Serum muß bei allen\neither of the component antibodies, and types de globules rouges qui reagiraient denjenigen roten Blutkörperchen eine\nmust fail to react with red corpuscles avec l'un ou l'autre des anticorps qui les Reaktion hervorrufen, die bei einem der\nwhich contain neither the C nor D antigen composent, et ne doit pas reagir avec les beiden Antikörper, aus denen sich das\nin the case of anti-D + C and neither D nor globules rouges qui ne possedent pas Serum zusammensetzt, eine Reaktion\nE antigen in the case of anti-D + E. The l'agglutinogene C ou l'agglutinogene D et zeigen würden; bei roten Blutkörperchen,\ntitres should not be less than those spec- qui ne possedent pas l'antigene D dans le die im Fall von Anti-D + C weder C- noch\nified for the component antibodies, but in cas de l'anti-D plus E. Les titres ne D-Antigen und im Fall von Anti-O + E\nthe case of anti-O + C (which is a frequent devraient pas ätre inferieurs a ceux qui weder 0- noch E-Antigen enthalten, dür-\ncombination in the serum of immunised sont requis pour les anticorps qui les fen sie jedoch keine Reaktion bewirken.\npersons) it is desirable that the anti-C composent, mais dans le cas de l'anti-O Die Titer sollen nicht niedriger sein als bei\ntitre should not be less than 32 and in the plus C (combinaison frequente dans le den beiden Antikörpern, aus denen sich\ncase of anti-D + E it is desirable that the serum des personnes immunisees), il est das Serum zusammensetzt; im Fall von\nanti-E titre should not be less than 8. desirable que le titre de l'anti-C ne soit Anti-D + C (einer häufigen Kombination im\nWhere a serum is intended for use in the pas inferieur a 32 et dans le cas de l'anti- Serum immunisierter Personen) soll der\nslide test of Diamond and Abelson, the D plus E, il est desirable que le titre de Anti-C-Titer jedoch nach Möglichkeit\ntimes of agglutination for all reacting l'anti-E ne soit pas inferieur a 8. Si un nicht weniger als 1 : 32 und im Fall von\n*) Anm. d. Übers.: Die beiden letzten Nebensätze\nfehlen i!71 englischen Wortlaut.\n**) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut fehlt die\nVerneinung „not\".","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 483\ntypes of red corpuscles should not be less serum est destine a etre utilise dans le Anti-D + E soll der Anti-E-Titer nach Mög-\nthan those specified for the component test sur lame de Diamond et Abelson, les lichkeit nicht weniger als 1 : 8 betragen.\nantibodies. temps d'agglutination pour tous les types Ist ein Serum zur Verwendung auf Objekt-\nde globules rouges reagissants ne trägern gemäß dem Test nach Diamond\ndevraient pas etre inferieurs a ceux qui und Abelson bestimmt, so soll die Agglu-\nsont requis pour chaque constituant tinationszeit bei allen Arten roter Blutkör-\nd' anticorps. perchen, die eine Reaktion zeigen, nicht\ngeringer sein als bei den Antikörpern, aus\ndenen sich das Serum zusammensetzt.\n8. Reagents of non-human origin 8. Reactifs d'origine non humaine 8. Reagenzien\nnichtmenschlichen Ursprungs\n(a) Sera of animal origin (a) Serums d'origine animale a) Sera tierischen Ursprungs\n(i) Anti-A blood-grouping serum (i) Reactif anti-A pour groupage i) Anti-A-Serum zur Blutgruppen-\n(animal) sanguin (animal) bestimmung (tierisch)\nAnti-A serum is derived from the blood Leserum anti-A provient du sang d'ani- Anti-A-Serum wird aus dem Blut von\nof animals which may or may not have maux immunises ou non par des globules Tieren gewonnen, die durch rote Blutkör-\nbeen immunised by group A red corpus- rouges du groupe A ou par des substan- perchen oder durch spezifische Substan-\ncles or group A specific substances. Anti- ces specifiques du groupe A. Le serum zen der Gruppe A immunisiert sein kön-\nA serum agglutinates human red corpus- anti-A agglutine les globules rouges nen. Anti-A-Serum agglutiniert mensch-\ncles containing A antigen, i. e. those of humains contenant les antigenes A, liche rote Blutkörperchen, die A-Antigen\nblood groups A and AB, including sub- c'est-a-dire ceux des groupes A et AB, y enthalten, d. h. diejenigen der Blutgrup-\ngroups A,, A 2 , A,B and A 2 B, and does not compris les sous-groupes A,, A2, A, B et pen A und AB einschließlich der Unter-\nagglutinate human red corpuscles which A 2 8, et n'agglutine pas les globules rou- gruppen A,, A2 , A, 8 und A2 B; es aggluti-\ndo not contain A antigen, i. e. those of ges humains depourvus des antigenes A, niert nicht menschliche rote Blutkörper-\nblood groups O and 8. c'est-a-dire ceux des groupes O et B. chen, die kein A-Antigen enthalten, d. h.\ndiejenigen der Blutgruppen O und 8.\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\nAn anti-A serum shall be titrated sepa- Un serum anti-A doit etre titre separe- Ein Anti-A-Serum ist parallel zu dem\nrately against suspensions of A1, A2, and ment sur des suspensions de globules A,, wiederhergestellten, aber unverdünnten\nA2 8 red corpuscles, in parallel with the A2 et A28, parallelement a la preparation- Internationalen Standardpräparat des\nreconstituted but undiluted International etalon internationale reconstituee mais Anti-A-Blutgruppenserums oder einem\nStandard Preparation of anti-A blood- non diluee du serum pour groupage san- entsprechenden Vergleichspräparat ge-\ngrouping serum or an equivalent refer- guin anti-A, ou a une preparation de refe- trennt mit Aufschwemmungen von A, -,\nence preparation *). The potency of the rence equivalente *). La puissance du A 2 - und A 2B-Blutkörperchen zu titrie-\nserum shall in each case be not less than serum ne doit, en aucun cas, etre infe- ren*). Die Wirksamkeit des Serums darf\n64 International Units per ml. rieure a 64 unites internationales par ml. in keinem Fall weniger als 64 Internatio-\nnale Einheiten pro ml betragen.\nDetermination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität\nWhen anti-A serum is mixed on a slide Apres melange, sur lame, du serum Wird Anti-A-Serum auf einem Objekt-\nwith an equal volume of a suspension of anti-A avec un volume egal d'une suspen- träger mit einer gleichen Menge einer\nA,, A 2 and A 28 cells with a volume fraction sion de globules A1 , A2 et A 2 B d'une frac- Aufschwemmung von A, -, A2 - und A2 B-\nof 0.05 to 0.1, agglutination of each tion de volume a 0,05-0, 1, l'agglutination Blutkörperchen mit einem Volumenanteil\nsuspension shall in each case first appear de chaque suspension doit apparaitre von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß die\nin not more than twice the time taken avant le double du temps necessaire pour Agglutination bei jeder Aufschwemmung\nwhen the same test is performed with the l'agglutination, dans les memes condi- innerhalb der doppelten Zeit auftreten,\nreconstituted but indiluted International tions, obtenue au moyen de la prepara- die erforderlich ist, wenn der gleiche Ver-\nStandard Preparation of anti-A blood- tion-etalon internationale reconstituee such mit dem wiederhergestellten, aber\ngrouping serum or with a reference stand- mais non diluee, de serum pour groupage unverdünnten Internationalen Standard-\nard of equivalent avidity. anti-A ou d'une preparation-etalon de präparat des Anti-A-Blutgruppenserums\nmeme avidite. oder einem Standardpräparat gleicher\nAvidität durchgeführt wird.\n(ii) Anti-8 blood-grouping serum (ii) Serum anti-B pour groupage ii) Anti-8-Serum zur Blutgruppen-\n(animal) sanguin (animal) bestimmung (tierisch)\nAnti-8 serum is derived from the blood Leserum anti-8 provient du sang d'ani- Anti-B-Serum wird aus dem Blut von\nof animals which may or may not have maux immunises ou non par des globules Tieren gewonnen, die durch rote Blutkör-\nbeen immunised by group B red corpus- rouges du groupe B ou par des substan- perchen oder durch spezifische Substan-\ncles or group 8 specific substances. Anti- ces specifiques du groupe B. Le serum zen der Gruppe B immunisiert sein kön-\nB serum agglutinates human red corpus- anti-B agglutine les globules rouges nen. Anti-B-Serum agglutiniert mensch-\ncles containing B antigen, i. e. those of humains contenant l'antigene B, c'est-a- liche , e Blutkörperchen, die 8-Antigen\nblood groups 8 and AB, and does not dire ceux des groupes B et AB, et n'agglu- enthalten, d. h. diejenigen der Blutgrup-\n*) The International Standard Preparation is of human *) La «preparation-etalon internationale• est d'origine *) Das Internationale Standardpräparat ist mensch-\norigin; an equivalent reference preparation, if used, humaine; la preparation-etalon equivalente que l'on lichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes\nmay be of human or non-human origin. emploiera, le cas echeant, pourra lltre soit d'origine entsprechendes Vergleichspräparat kann mensch-\nhumaine, soit d'origine animale. lichen oder nichtmenschlichen Ursprungs sein.","484 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\nagglutinate human red corpuscles which tine pas les globules rouges humains pen A und AB; es agglutiniert nicht\ndo not contain B antigen, i. e. those of depourvus de l'antigene B, c'est-a-dire menschliche rote Blutkörperchen, die\nblood groups O and A. ceux des groupes O et A. kein B-Antigen enthalten, d. h. diejenigen\nder Blutgruppen O und A.\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\nAn anti-B serum shall be titrated Un serum anti-B doit ätre titre sur une Ein Anti-B-Serum ist parallel zu dem\nagainst a suspension of group B corpus- suspension de globules B parallelement wiederhergestellten, aber unverdünnten\ncles in parallel with the reconstituted but a la preparation-etalon internationale Internationalen Standardpräparat des\nundiluted International Standard Prepa- reconstituee mais non diluee de serum Anti-B-Blutgruppenserums oder einem\nration of anti-B blood-grouping serum or pour groupage sanguin anti-B ou ä une entsprechenden Vergleichspräparat mit\nan equivalent reference preparation *). preparation equivalente de reference *). einer Aufschwemmung von Blutkörper-\nThe potency of the serum shall be not less La puissance du serum ne doit pas etre chen der Gruppe B zu titrieren*). Die\nthan 64 International Units per ml. inferieure a 64 unites internationales par Wirksamkeit des Serums darf nicht weni-\nml. ger als 64 Internationale Einheiten pro ml\nbetragen.\nDetermination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität\nWhen anti-B serum is mixed on a slide Apres melange, sur lame, du serum Wird Anti-B-Serum auf einem Objekt-\nwith an equal volume of a suspension of B anti-B avec un volume egal d'une suspen- träger mit einer gleichen Menge einer\ncells with a volume fraction of 0.05 to 0.1, sion de globules B d'une fraction de Aufschwemmung von B-Blutkörperchen\nagglutination shall first appear in not volume ä 0,05-0, 1, I' agglutination doit mit einem Volumenanteil von 0,05 bis 0, 1\nmore than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps gemischt, so muß die Agglutination inner-\nsame test is performed with the reconsti- necessaire pour l'agglutination, dans les halb der doppelten Zeit auftreten, die\ntuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch\nard Preparation of anti-B blood-grouping de la preparation-etalon internationale mit dem wiederhergestellten, aber unver-\nserum or with a .-reference standard of reconstituee mais non diluee, de serum dünnten Internationalen Standardpräpa-\nequivalent avidity. pour groupage sanguin anti-B ou d'une rat des Anti-B-Blutgruppenserums oder\npreparation-etalon de meme avidite. mit einem Standardpräparat gleicher Avi-\ndität durchgeführt wird.\n(iii) Anti-human-globulin serum (iii) Serum anti-globulines humai- iii) Anti-Human-Globulin-Serum\n(animal) **) nes (animal) **) (tierisch) **)\nAnti-human globulin serum for use in Le serum anti-globulines humaines Anti-Human-Globulin-Serum zur Ver-\nblood group serology must contain agglu- pour l'utilisation dans la serologie des wendung in der Blutgruppenserologie\ntinating antibodies against lgG globulin groupes sanguins doit contenir des anti- muß agglutinierende Antikörper gegen\nand agglutinating antibodies against corps agglutinants anti-lgG et des anti- lgG-Globulin und agglutinierende Anti-\ncomplement factors. lt is derived from the corps agglutinants contre des facteurs du körper gegen Komplementfaktoren ent-\nblood of animals immunised by the injec- complemer.t. II provient du sang d'ani- halten. Es wird aus dem Blut von Tieren\ntion of human serum protein. lt must maux immunises par injection de protei- gewonnen, die durch Einspritzung von\nagglutinate all human red corpuscles nes seriques humaines. II doit agglutiner menschlichen Serumproteinen immuni-\ncoated with human lgG and/or comple- tous les globules rouges humains revätus siert sind. Es muß alle mit menschlichem\nment factors. Under the conditions spec- d'lgG humaine et/ou de facteurs du com- lgG-Globulin und/oder Komplementfak-\nified by the manufacturers it does not plement. Employe conformement aux toren beladenen menschlichen roten\nagglutinate uncoated human red corpus- prescriptions du fabricant, il n'agglutine Blutkörperchen agglutinieren. Wird es\ncles, to whatever group they may belong. pas les globules rouges humains non nach Vorschrift des Herstellers verwen-\nrevetus, quel que soit le groupe sanguin det, so agglutiniert es nicht unbeladene\nauxquels ils appartiennent. menschliche rote Blutkörperchen, gleich-\ngültig, welcher Blutgruppe sie angehören.\nSpecificity Specificite Spezifität\nThe specificity of an anti-human globu- La specificite d'un serum anti-globuli- Die Spezifität eines Anti-Human-Glo-\nlin serum for use in blood group serology nes humaines pour l'utilisation dans la bulin-Serums zur Verwendung in der\nmust be tested with human red corpus- serologie de groupes sanguins doit etre Blutgruppenserologie muß mit menschli-\ncles coated with a variety of antibodies contrölee avec des globules rouges chen roten Blutkörperchen getestet wer-\ni. e. red corpuscles sensitised with human humains sensibilises par une variete den, die mit verschiedenen Antikörpern\nincomplete antibodies anti-D, anti-K and d'anticorps: des globules rouges sensibi- beladen sind, d. h. rote Blutkörperchen,\nanti-fya, red corpuscles sensitised with lises par des anticorps humains incom- die mit menschlichen inkompletten Anti-\ncomplement-binding incomplete antibo- ptets anti-D, anti-K et anti-fya, des globu- D-, Anti-K- und Anti-fya-Antikörpern sen-\ndies anti-Lea in the presence of fresh les rouges sensibilises par des anticorps sibilisiert sind, rote Blutkörperchen, die\nhuman serum, and red corpuscles sensi- incomplets fixant le complement anti-Le 8 bei Vorhandensein von frischem Men-\ntised with so-called \"incomplete cold en presence de serum humain frais, des schenserum mit komplement bindenden\n•) Coombs, R. R. A., Mourant, A. E. and Race, R. R. •) La •preparation-etalon Internationale• est d'ori- •) Das Internationale Standardpräparat ist mensch-\n(1945), Lancet. iii 5 gine humaine; la preparation-etalon equlvalente lichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes\nCoombs, R. R. A., Mourant, A. E. and Race, R. R. que l'on emploiera, le cas echeant, pourra 6tre soit entsprechendes Vergleichspräparat kann\n(1945), Brit. J. exp. Path, 26, 255. d'origine humaine, soit d'origine animale. menschlichen oder nichtmenschlichen Ursprungs\nsein.\n••) Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. and Race, R.R. ••) Coombs, R. R. A.; Mourant, A. E. und Race, R. R.\n(1945), Lancet, ii, 15 (1945); Lancet, II, 15\nCoombs, R.R.A., Mourant. A.E. and Race, R.R. Coombs. R. R. A.; Mourant, A. E. und Race, R. R.\n(1945), Brit. J. exp. Path., 26, 255. (1945); Brit. J. exp. Path., 26, 255","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 485\nantibodies\" and with tanned red corpus- globules rouges sensibilises par des anti- inkompletten Anti-Lee-Antikörpern sensi-\ncles sensitised with human lgG and, corps incomplets du type froid, des globu- bilisiert sind, rote Blutkörperchen, die mit\nfinally, with 10 different samples of non- les rouges tannes revetus d'lgG humaine sogenannten „inkompletten Kälte-Anti-\ncoated human red corpuscles with and et finalement 1 o echantillons differents körpern\" sensibilisiert sind, mit Tannin\nwithout A and B antigens. de globules rouges humains non revetus, behandelte rote Blutkörperchen, die mit\ncontenant les antigenes A et B, resp. menschlichem lgG-Globulin sensibilisiert\ndepourvus des antigenes A et B. sind, und schließlich 10 verschiedene\nProben unbeladener menschlicher roter\nBlutkörperchen mit A- und 8-Antigenen\noder ohne A- und 8-Antigene.\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\nAn anti-human globulin serum, as sup- Un serum anti-globulines humaines Ein Anti-Human-Globulin-Serum muß\nplied, or at the dilution recommended on doit, tel qu'il est livre, ou apres dilution in der gelieferten Form oder in der auf dem\nthe labet, shall strongly agglutinate selon les indications portees sur l'eti- Etikett angegebenen Verdünnung eine\nhuman red corpuscles coated with a quette, agglutiner fortement les globules starke Agglutination der menschlichen\nhuman incomplete anti-O serum, having a rouges humains sensibilises, par des roten Blutkörperchen verursachen, die\ntitre of 4 (or less) against O-positive cor- anticorps incomplets anti-O d'origine mit menschlichem inkompletten Anti-O-\npuscles, when the titration is performed humaine, dont le titre est egal a4 (ou infe- Serum mit einem Titer von 1 : 4 (oder\nby the albumin replacement method. At rieur), lorsqu'il est titre sur des globules weniger) beladen sind, wenn die Titration\nthe same dilution it shall agglutinate K- rouges D positifs par la methode «albumin mit O-positiven Blutkörperchen nach\npositive human red corpuscles sensitised replacement». A la meme dilution, il doit der „Albumin-Replacement''-Methode\nwith selected weak anti-K antibodies and agglutiner les globules rouges humains K durchgeführt wird. In derselben Verdün-\nFye positive red corpuscles sensitised positifs sensibilises par des anticorps nung muß es die mit ausgesucht schwa-\nwith selected weak anti-Fye antibodies. anti-K faibles selectionnes et les globules chen Anti-K-Antikörpern sensibilisierten\nrouges Fye positifs sensibilises par des K-positiven menschlichen roten Blutkör-\nanticorps anti-Fye faibles selectionnes ä perchen und die mit ausgesucht schwa-\ncette fin. chen Anti-Fye-Antikörpern sensibilisier-\nten Fye-positiven roten Blutkörperchen\nagglutinieren.\nlt shall also, at the same or a different II doit aussi, ä la meme dilution ou a une In derselben oder einer anderen auf\ndilution, as specified on the label, agglut- dilution differente (si cela est specifie sur dem Etikett angegebenen Verdünnung\ninate human red corpuscles sensitised l'etiquette) agglutinar les globules rouges muß es auch menschliche roten Blutkör-\nwith weak complement-binding incom- humains sensibilises par des anticorps perchen agglutinieren, die in Anwesen-\nplete anti-Lee antibodies in the presence incomplets fixant le complement anti-Lee heit von frischem Menschenserum mit\nof fresh serum. en presence de serum humain frais. schwachen komplement bindenden in-\nkompletten Anti-Lee-Antikörpern sensibi-\nlisiert sind.\nFor clinical use it is desirable that the Pour l'usage clinique habituel, il est Für den klinischen Gebrauch sollte die\ncoating of all the types of incomplete souhaitable que la sensibilisation par Beladung mit allen Arten der oben\nantibodies above shall be detectable with tous les types d'anticorps incomplets genannten inkompletten Antikörper mit\na single dilution of the anti-human globu- mentionnes ci-dessus soit decelable einer einzigen Verdünnung des Anti-\nlin serum. avec une seule dilution du serum anti-glo- Human-Globulin-Serums nachweisbar\nbulines humaines. sein.\n(b) Blood-grouping reagents of veget- (b) Reactifs d'origine vegetale b) Reagenzien pflanzlichen Ursprungs\nable origin zur Blutgruppenbestimmung\n(i) Anti-A blood-grouping reagent (i) Reactif anti-A pour groupage i) Anti-A-Reagenz zur Blutgruppen-\n(vegetable) sanguin (vegetal) bestimmung (pflanzlich)\nAnti-A reagent is prepared by extrac- Le reactif anti-A est extrait des graines Anti-A-Reagenz wird durch Extraktion\ntion trom the seeds or other parts of a sui- ou de toute autre partie d'une plante pro- aus dem Samen oder anderen Teilen\ntable plant, followed, if necessary, by puri- pre ä cet usage et soumis, ensuite, si einer geeigneten Pflanze und gege-\nfication. Anti-A reagent agglutinates besoin est, ä un processus de purifica- benenfalls anschließende Reinigung\nhuman red corpuscles containing A anti- tion. Le reactif anti-A agglutine les globu- - gewonnen. Das Anti-A-Reagenz aggluti-\ngens, i. e. those of blood groups A and AB, les rouges humains contenant les antige- niert menschliche rote Blutkörperchen,\nincluding sub-groups A,, A2 , A1 8 and A2 8, nes A, c'est-ä-dire ceux des groupes A et die A-Antigene enthalten, d. h. diejenigen\nand does not agglutinate human red cor- AB, y compris les sous-groupes A,, A2 , der Blutgruppen A und AB einschließlich\npuscles which do not contain A antigens, A 1 B et A 2 B, et n'agglutine pas les globu- der Untergruppen A1 , A2 , A, 8 und A2 B; es\ni. e. those of blood groups O and 8. les rouges humains depourvus des anti- agglutiniert nicht menschliche rote Blut-\ngenes A, c'est-a-dire ceux des groupes O körperchen, die keine A-Antigene enthal-\net B. ten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0\nund 8.\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\nAn anti-A reagent shall be titrated Un reactif anti-A doit etre titre separe- Ein Anti-A-Reagenz ist parallel zu dem\nseparately against suspensions of A,, A2 ment sur des suspensions de globules A1 , wiederhergestellten, aber unverdünnten\nand A2 8 corpuscles, in parallel with the A2 et A 2 B parallelement a la preparation- Internationalen Standardpräparat des","486 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\nreconstituted but undiluted International etalon internationale reconstituee mais Anti-A-Blutgruppenserums oder einem\nStandard Preparation of anti-A blood- non diluee de serum pour groupage san- entsprechenden Vergleichspräparat ge-\ngrouping serum or an equivalent refer- guin anti-A, ou a une preparation equiva- trennt gegen Aufschwemmungen von A 1 -,\nence preparation *). lente de reference*). A 2 - und A 2 B-Blutkörperchen zu titrie-\nren.*)\nThe potency of the reagent shall in each La puissance du reactif ne doit, en Die Wirksamkeit des Reagenzes darf in\ncase be not less than 64 International aucun cas, etre inferieure a 64 unites keinem Fall weniger als 64 Internationale\nUnits per ml. internationales par ml. Einheiten pro ml betragen.\nDetermination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität\nWhen anti-A reagent is mixed on a slide Apres melange, sur lame, d'un reactif Wird Anti-A-Reagenz auf einem\nwith an equal volume of a suspension of anti-A avec un volume egal d'une suspen- Objektträger mit einer gleichen Menge\nA,, A 2 and A 2 B cells with a volume fraction sion de globules A,, A2 et A 2 8 d'une frac- einer Aufschwemmung von A,-, A2 - und\nof 0.05 to 0.1, agglutination of each tion de volume ä 0,05-0, 1, l'agglutination A 2 8-Blutkörperchen mit einem Volumen-\nsuspension shall first appear in not more de chaque suspension doit apparaitre anteil von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß\nthan twice the time taken when the same avant le double du temps necessaire pour die Agglutination bei jeder Aufschwem-\ntest is performed with the reconstituted l'agglutination, dans les memes condi- mung innerhalb der doppelten Zeit auftre-\nbut undiluted International Standard Pre- tions, obtenue au moyen de la prepara- ten, die erforderlich ist, wenn der gleiche\nparation of anti-A blood-grouping serum tion-etalon internationale reconstituee Versuch mit dem wiederhergestellten,\nor with a reference standard of equivalent mais non diluee, du serum pour groupage aber unverdünnten Internationalen Stan-\navidity. sanguin anti-A ou d'une preparation-eta- dardpräparat des Anti-A-Blutgruppen-\nlon de meme avidite. serums oder mit einem Standardpräparat\ngleicher Avidität durchgeführt wird.\n(ii) Anti-B blood-grouping reagent (ii) Reactif anti-B pour groupage ii) Anti-B-Reagenz zur Blutgruppen-\n(vegetable) sanguin (vegetal) bestimmung (pflanzlich)\nAnti-B reagent is prepared by ex- Le reactif anti-B est extrait de la partie\nAnti-B-Reagenz wird durch Extraktion\ntraction from the appropriate part of a sui- adequate d'une plante propre ä cet usage\naus dem entsprechenden Teil einer\ntable plant, followed, if necessary, by puri- et soumis, ensuite, si besoin est, a un pro-\ngeeigneten Pflanze und gegebenenfalls\nfication. Anti-B reagent agglutinates cessus de purification. Le reactif anti-8\nanschließende Reinigung gewonnen. Das\nhuman red corpuscles containing B anti- agglutine les globules rouges humains\nAnti-B-Reagenz agglutiniert menschliche\ngen, i. e. those of blood groups B and AB, contenant l'antigene B, c'est-ä-dire ceux\nrote Blutkörperchen, die B-Antigen ent-\nand does not agglutinate human red cor- des groupes B et AB, et n'agglutine pas\nhalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen B\npuscles which do not contain B antigen, les globules rouges humains depourvus\nund AB; es agglutiniert nicht menschliche\ni. e. those of blood groups O and A. de l'antigene B, c'est-a-dire ceux des rote Blutkörperchen, die kein 8-Antigen\ngroupes O et A. enthalten, d. h. diejenigen der Blutgrup-\npen O und A.\nPotency Puissance: Wirksamkeit\nTitration Titrage Titration\nAn anti-B reagent shall be titrated Un reactif anti-8 doit etre titre sur une Ein Anti-8-Reagenz ist parallel zu dem\nagainst a suspension of group B corpus- suspension de globules B parallelement wiederhergestellten, aber unverdünnten\ncles in parallel with the reconstituted but ä la preparation-etalon internationale Internationalen Standardpräparat des\nundiluted International Standard Prepar- reconstituee mais non diluee de serum Anti-8-Blutgruppenserums oder einem\nation of anti-B blood-grouping serum or pour groupage sanguin anti-B, ou ä une entsprechenden Vergleichspräparat ge-\nan equivalent reference preparation *). preparation equivalente de reference *). gen eine Aufschwemmung von B-Blutkör-\nThe potency of the reagent shall not be La puissance du reactif ne doit pas etre perchen zu titrieren*). Die Wirksamkeit\nless than 64 International Units per ml. inferieure ä 64 unites internationales par des Reagenzes darf nicht weniger\nml. als 64 Internationale Einheiten pro ml\nbetragen.\nDetermination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität\nWhen anti-B reagent is mixed on a slide Apres melange, sur lame, d'un reactif Wird Anti-B-Reagenz auf einem\nwith an equal volume of a suspension of B anti-B avec un volume egal d'une suspen- Objektträger mit einer gleichen Menge\ncells with a volume fraction of 0.05 to 0.1, sion de globules B d'une fraction de einer Aufschwemmung von 8-Blutkörper-\nagglutination shall first appear in not volume ä 0,05-0, 1, l'agglutination doit chen mit einem Volumenanteil von 0,05\nmore than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps bis 0, 1 gemischt, so muß die Agglutina-\nsame test is performed with the reconsti- necessaire pour l'agglutination, dans les tion innerhalb der doppelten Zeit auftre-\ntuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen ten, die erforderlich ist, wenn der gleiche\nard Preparation of anti-B blood-grouping de la preparation-etalon internationale Versuch mit dem wiederhergestellten,\nserum or with a reference standard of reconstituee mais non diluee, du serum aber unverdünnten lnternat:onalen Stan-\nequivalent avidity. pour groupage sanguin anti-8 ou d'une dardpräparat des Anti-B-Blutgruppen-\npreparation-etalon de meme avidite. serums oder einem Standardpräparat ·\ngleicher Avidität durchgeführt wird.\n•) The International Standard Preparation is of human •) La„preparation-etalon internationale» est d'origine\norigin; an equivalent reference preparation, if used, humaine; la preparation-etalon equivalente que l'on •) Das Internationale Standardpräparat ist mensch-\nmay be of human or non-human ongin. emploiera, le cas echeant, Pourra etre soit d'origine lichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes\nhumaine, soit d'origine animale. entsprechendes Vergleichspräparat kann mensch-\nlichen oder nichtmenschlichen Ursprungs sein.","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 487\nExamples of label Exemples d'etiquette\nEuropean Agreement Accord europeen relatif 6 l'echange\non the Exchange des reactifs pour la determination\nof Blood-grouping Reagents des groupes sanguins\n(a) fluid serum (a) serum liquide\n1. .... Laboratory, Amsterdam 1. Laboratoire X, Amsterdam\n2. Anti-A serum (human) 2. Serum anti-A (humain)\n3. Sodium Azide 0.1 % 3. N3 Na 0,1 %\n4. 5 ml 4. 5 ml\n5. 7th September, 1965 5. 7 septembre 1965\n6. No 1234 6. No 1234\n(b) dried serum (b) serum desseche\n1. . ... Laboratory, Amsterdam 1. Laboratoire X, Amsterdam\n2. Anti-8 serum (animal) 2. Serum anti-8 (animal)\n3. Mersalate 0.1 % 3. Mersalate 0, 1 %\n4. To be reconstituted with 4. Reconstituer avec 5 ml\n5 ml of distilled water d'eau distillee\n5. 31 st December, 1968 5. 31 decembre 1968\n6. No 4321 6. No 4321\nMuster eines Etiketts\nEuropäisches Übereinkommen\nüber den Austausch von Reagenzien\nzur Blutgruppenbestimmung\na) Flüssigserum\n1. Laboratorium\nAmsterdam\n2. Anti-A-Serum (menschlich)\n3. Natriumazid 0, 1 %\n4. 5 ml\n5. 7. September 1965\n6. Nr. 1234\nb) Trockenserum\n1. Laboratorium\nAmsterdam\n2. Anti-8-Serum (tierisch)\n3. Mersalate 0, 1 %\n4. Wiederherzustellen mit 5 ml\ndestilliertem Wasser\n5. 31. Dezember 1968\n6. Nr. 4321","488 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\nExample of leaflet Exemple de notice\nEuropean Agreement Accord europeen relatif ä l'echange\non the Exchange des reactifs pour la determination\nof Blood-grouping Reagents des groupes sanguins\n1. Central Blood Transfusion Laboratory, 1. Laboratoire central de transfusion sanguine,\n1 Main Street, Metropolis, Westland 1 Main Street, Metropolis, Westland\n2. Anti-E (anti-rh\") serum (human) 2. Serum anti-E (anti-rh\") (humain)\n3. 10 ml 3. 10ml\n4. Date du dernier eo test: 30th May 1961 4. Date du dernier contröle d'activite: 30 mai 1961\n5. Expiry Date, 30th May 1962 5. Date de peremption: 30 mai 1962\n6. No. 5432 6. No 5432\n7. The red blood cells to be tested are washed one or 7. Les globules rouges a examiner doivent etre laves\nmore times with a NaCI solution of 9 g/1. An ery- une ou plusieurs fois avec une solution saline de\nthrocyte suspension with a volume fraction of 9 g/1. Une suspension de globules rouges d'une\napproximately 0.03 is prepared by mixing one fraction de volume d'environ 0,03 est preparee\nvolume or drop of packed red cells with 30 volumes ensuite en melangeant un volume ou une goutte de\nor drops of isotonic NaCl-solution. With practice the culot globulaire avec 30 volumes ou gouttes de\nstrength of a suspension can be judged adequately solution saline isotonique. Avec un peu d'habitude,\nby inspection. la concentration d'une suspension peut etre eva-\nluee de facon satisfaisante a l'reil nu.\nA small drop of serum is delivered into a precipitin Une petite goutte de serum est deposee dans un\ntube (6 mm x 30 mm) from a Pasteur pipette, and a tube ä hemolyse (6 mm x 30 mm) ä l'aide d'une\nsimilar drop of red corpuscle suspension is added. pipette Pasteur. On ajoute ensuite une petite\n(With practice considerable economy can be goutte de suspension de globules rouges. (Avec un\nachieved by delivering the serum and cell suspen- peu d'habitude, on peut realiser une economie\nsion from pipettes marked at a volume of 1O µI). The considerable en distribuant le serum et la suspen-\ncontents of the tube are mixed and incubated at sion globulaire a l'aide de pipettes graduees a µI.)\n37 ,\"C for two hours. The contents of the tube are Le contenu du tube est melange et mis a incuber\nthen cautiously transferred to a microscope slide deux heures a 37 \"C. Le contenu du tube est alors\nand gently spread upon it. Unless agglutination is transporte et etale avec precaution sur une lame de\nunmistakable to the unaided eye the slide is exam- microscope. Si l'agglutination n'est pas clairement\nined for the presence and degree of agglutination visible ä l'reil nu, la lame est examinee au micro-\nunder the microscope. scope pour etablir si l'agglutination s'est produite\net determiner son intensite.\n8. Store at -20 'C or below. lf tobe used after day of 8. Conserver a une temperature inferieure ou egale a\nopening, add 0.1 ml of a solution containing -20 °C. Si le produit n'est pas utilise le jour meme\n100 gram sodium azide per litre. de l'ouverture, ajouter 0, 1 ml d'une solution de\nN3 Na a concentration de 100 g/1.\n9. Human anti-E (\"anti-rh\") serum: 5 ml; solution con- 9. Serum humain anti-E («anti-rh»): 5 ml; Albumine\ntaining 300 gram bovine albumin per litre: 5 ml. bovine ä 300 g/1: 5 ml.\n10. This product contains material of human origin. 10. Ce reactif contient une substance d'origine\nhumaine.","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 489\nMuster eines Begleitzettels\nEuropäisches Übereinkommen\nüber den Austausch von Reagenzien\nzur Blutgruppenbestimmung\n1. Zentrallaboratorium für Bluttransfusionen,\n1 Main Street, Metropolis, Westland\n2. Anti-E (Anti-rh\")-Serum (menschlich)\n3. 10 ml\n4. Datum des letzten Wirksamkeitstests *): 30. Mai\n1961\n5. Verfallsdatum: 30. Mai 1962\n6. Nr. 5432\n7. Die zu untersuchenden roten Blutkörperchen wer-\nden einmal oder mehrmals in einer Kochsalzlösung\nvon 9 g/1 gewaschen. Durch Mischen von einem\nTeil oder Tropfen konzentrierter roter Blutkörper-\nchen mit 30 Teilen oder Tropfen isotonischer Koch-\nsalzlösung wird eine Aufschwemmung von roten\nBlutkörperchen mit einem Volumenanteil von etwa\n0,03 hergestellt. Mit einiger Erfahrung läßt sich die\nKonzentration der Aufschwemmung mit bloßem\nAuge ausreichend beurteilen.\nMit einer Pasteur-Pipette wird ein kleiner Tropfen\nSerum in ein Hämolyse-Röhrchen (6 mm x 30 mm)\ngegeben, und ein ähnlicher Tropfen der Blutkörper-\nchenaufschwemmung wird hinzugefügt. (Mit eini-\nger Erfahrung können durch Benutzung von gradu-\nierten Pipetten mit 10 µI-Skala erhebliche Einspa-\nrungen bei der Verteilung des Serums und der Blut-\nkörperchenaufschwemmung erreicht werden.) Der\nInhalt des Röhrchens wird gemischt und in einem\nBrutofen zwei Stunden lang bei 37 °C erhitzt. Der\nInhalt des Röhrchens wird dann vorsichtig auf einen\nObjektträger übertragen und darauf verteilt. Sofern\neine Agglutination nicht mit bloßem Auge klar zu\nerkennen ist, wird der Objektträger mikroskopisch\nuntersucht, um festzustellen, ob eine Agglutination\naufgetreten ist und bejahendenfalls wie stark sie\nist.\n8. Das Serum ist bei einer Temperatur von -20 °C\noder darunter aufzubewahren. Wird es erst nach\ndem Tag der Öffnung verwendet, so ist 0, 1 ml einer\nLösung hinzuzufügen, die 100 g Natriumazid pro\nLiter enthält.\n9. Menschliches Anti-E (Anti-rh\")-Serum **): 5 ml;\nLösung, die 300 g Rinderalbumin pro Liter enthält:\n5ml.\n10. Dieses Präparat enthält Stoffe menschlichen\nUrsprungs.\n*) Anm. d. Übers.: Englischer Wortlaut verstümmelt; muß heißen: .. Date of last\nPotency test\".\n**) Anm. d. Übers.: In der englischen und französischen Fassung ( .. anti-rh\").","490 Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1988, Teil II\nAnnex to the Protocol • Annexe au Protocole\nEuropean Agreement Accord europeen relatif ä l'echange\non the Exchange des r6actifs pour la d6termination\nof Blood-grouping Reagents des groupes sanguins\nCertificate Certificat\n(Article 4) (article 4)\nNot to be separated from the shipment A ne pas detacher de l'envoi\n··········· 19......... . ··········· 19......... .\n(place) (date) (lleu) (date)\nNumber of The undersignecl certifies that the shipment Nombre de Le soussigne declare que I' envoi specifie en\npackages specified in the margin colis marge .............................................. .\nMarked prepared under the responsibility of ......... . Designation prepare sous la responsabilite de ............ .\nBatch No. one of the bodies referred to in Article 6 of the No des lots organisme vise ä l'article 6 de l'Accord, est\nAgreement, is in conformity with the specifi- conforme aux specifications du Protocole ä\ncations of the Protocol to the Agreement and l'Accord et qu'il peut etre delivre immediate-\ncan be delivered immediately to the consig- ment au destinataire (nom et lieu)\nnee (name and place) .......................... .\n(stamp) (signature) (title) (cachet) (signature) (titre)","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 491\nAnlage zum Protokoll\nEuropäisches Übereinkommen\nüber den Austausch von Reagenzien\nzur Blutgruppenbestimmung\nBescheinigung\n(Artikel 4)\nNicht von der Sendung abtrennen\n........... 19......... .\n(Ort) (Datum)\nAnzahl der Der Unterzeichnete erklärt, daß die am Rand\nStücke näher bezeichnete Sendung\nMarkierung für deren Herstellung die Stelle .............. .\nChargen-Nr. auf die Artikel 6 des Übereinkommens Bezug\nnimmt, verantwortlich ist, den Spezifikatio-\nnen des Protokolls zu dem Übereinkommen\nentspricht und sofort an den Empfänger\n(Name und Ort)\nausgeliefert werden kann.\n(Stempel) (Unterschrift) (Amtsbezeichnung)","492 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II\nZusatzprotokoll\nzu dem Europäischen Übereinkommen\nüber den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung\nAdditional Protocol\nto the European Agreement\non the Exchanges of Blood-grouping Reagents\nProtocole additionnel\nä l'Accord europeen relatif ä l'echange des reactifs\npour la determination des groupes sanguins\n(Übersetzung)\nThe member States of the Council of Les Etats membres du Conseil de Die Mitgliedstaaten des Europarats,\nEurope, Contracting Parties to the Euro- l'Europe, Parties contractantes ä I' Accord die Vertragsparteien des Europäischen\npean Agreement of 14 May 1962 on the europeen du 14 mai 1962 relatif ä Übereinkommens vom 14. Mai 1962 über\nExchanges of Blood-grouping Reagents l'echange des reactifs pour la determina- den Austausch von Reagenzien zur Blut-\n(hereinafter called \"the Agreement\"), tion des groupes sanguins (ci-apres gruppenbestimmung (im folgenden als\ndenomme ul'Accord .. ); ,,Übereinkommen\" bezeichnet) sind -\nHaving regard to the provisions of Arti- Vu les dispositions de l'article 5, para- gestützt auf Artikel 5 Absatz 1 des\ncle 5, paragraph 1, of the Agreement, graphe 1, de I' Accord aux termes duquel Übereinkommens, wonach „die Vertrags-\naccording to which \"The Contracting Par- «les Parties contractantes prendront tou- parteien alle notwendigen Maßnahmen\"\nties shall take all necessary measures to tes mesures necessaires en vue treffen, ,,um die ihnen von anderen Ver-\nexempt from all import duties the blood- d'exempter de tous droits d'importation tragsparteien zur Verfügung gestellten\ngrouping reagents placed at their dispo- les reactifs pour la determination des Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung\nsal by the other Parties\"; groupes sanguins mis ä leur disposition von allen Einfuhrabgaben zu befreien\";\npar les autres Parties .. ;\nConsidering that so far as the member Considerant qu'en ce qui concerne les in der Erwägung, daß für die Mitglied-\nStates of the European Economic Com- Etats membres de la Communaute Eco- staaten der Europäischen Wirtschaftsge-\nmunity are concerned, the undertaking to nomique Europeenne, l'engagement meinschaft die Verpflichtung zur Gewäh-\ngrant this exemption falls within the d'accorder cette exemption releve de la rung dieser Befreiung in die Zuständigkeit\ncompetence of the Community, which competence de ladite Communaute qui der Gemeinschaft fällt, die nach dem Ver-\npossesses the necessary powers in this dispose des pouvoirs necessaires ä cet trag, durch den sie gegründet wurde, die\nrespect by virtue of the treaty which insti- effet en vertu du Traite qui l'a instituee; hierzu erforderlichen Befugnisse besitzt;\ntuted it;\nConsidering therefore that for the pur- Considerant des lors que pour les in der Erwägung, daß es zur Durchfüh-\npose of the implementation of Article 5, besoins de l'application de l'article 5, rung des Artikels 5 Absatz 1 des Überein-\nparagraph 1, of the Agreement, it is paragraphe 1, de I' Accord, il importe que kommens erforderlich ist, daß die Euro-\nnecessary for the European Economic la Communaute Economique Europeenne päische Wirtschaftsgemeinschaft Ver-\nCommunity to be able to become a Con- puisse ätre Partie contractante ä tragspartei des Übereinkommens werden\ntracting Party to the Agreement, l'Accord, kann -\nHave agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit: sind wie folgt übereingekommen:\nArticle 1 Article 1 Artikel 1\nThe European Economic Community La Communaute Economique Euro- Die Europäische Wirtschaftsgemein-\nmay become a Contracting Party to the peenne peut devenir Partie contractante schaft kann Vertragspartei des Überein-\nAgreement by signing it. In respect of the ä I' Accord par la signature de celui-ci. kommens werden, indem sie es unter-\nCommunity, the Agreement shall enter L'Accord entrera en vigueur ä l'egard de zeichnet. Das Übereinkommen tritt für die\ninto force on the first day of the month fol- la Communaute le premier jour du mois Gemeinschaft am ersten Tag des Monats\nlowing such signature. suivant la signature. in Kraft, der auf die Unterzeichnung folgt.\nArticle 2 Article 2 Artikel 2\n1. This Additional Protocol shall be 1. Le present Protocole additionnel est ( 1) Dieses Zusatzprotokoll liegt für die\nopen for acceptance by the Contracting ouvert ä l'acceptation des Parties Vertragsparteien des Übereinkommens\nParties to the Agreement. lt shall enter contractantes ä I' Accord. II entrera en zur Annahme auf. Es tritt am ersten Tag\ninto force on the first day of the month fol- vigueur le premier jour du mois suivant la des Monats in Kraft, der auf den Tag folgt,\nlowing the date on which the last of the date ä laquelle la derniere des Parties an dem die letzte der Vertragsparteien\nContracting Parties has deposited its contractantes aura depose son instru- ihre Annahmeurkunde beim General-\ninstrument of acceptance with the Secre- ment d' acceptation aupres du Secretaire sekretär des Europarats hinterlegt hat.\ntary General of the Council of Europe. General du Conseil de l'Europe.","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 493\n2. However, this Additional Protocol 2. Neanmoins, ce Protocole additionnel (2) Dieses Zusatzprotokoll tritt jedoch\nshall enter into force on the expiration of entrera en vigueur ä l'expiration d'une nach Ablauf von zwei Jahren nach dem\na period of two years from the date on periode de deux ans ä compter de la date Zeitpunkt in Kraft, zu dem es zur\nwhich it has been opened for acceptance, ä laquelle il aura ete ouvert ä l'accepta- Annahme aufgelegt wurde, sofern nicht\nunless one of the Contracting Parties has tion, sauf si une Partie contractante a eine der Vertragsparteien einen Einwand\nnotified an objection to the entry into notifie une objection ä l'entree en vigueur. gegen sein Inkrafttreten notifiziert hat. Ist\nforce. lf such an objection has been not- Lorsqu'une telle objection a ete notifiee, ein solcher Einwand notifiziert worden, so\nified, paragraph 1 of this Article shall le paragraphe premier de cet article findet Absatz 1 Anwendung.\napply. s'applique.\nArticle 3 Article 3 Artikel 3\nFrom the date of its entry into force, this Des la date de son entree en vigueur, le Vom Zeitpunkt seines lnkrafttretens an\nAdditional Protocol shall form an integral present Protocole additionnel fera partie ist dieses Zusatzprotokoll Bestandteil\npart of the Agreement. From that date, no integrante de l'Accord. A partir de cette des Übereinkommens. Von diesem Zeit-\nState may become a Contracting Party to date, aucun Etat ne pourra devenir Partie punkt an kann ein Staat nicht Vertrags-\nthe Agreement without at the same time contractante ä l'Accord sans devenir en partei des Übereinkommens werden,\nbecoming a Contracting Party to the Addi- meme temps Partie contractante au Pro- ohne gleichzeitig Vertragspartei des\ntional Protocol. tocole additionnel. Zusatzprotokolls zu werden.\nArticle 4 Article 4 Artikel 4\nThe Secretary General of the Council of Le Secretaire General du Conseil de Der Generalsekretär des Europarats\nEurope shall notify the member States of l'Europe notifiera aux Etats membres du notifiziert den Mitgliedstaaten des Euro-\nthe Council of Europa, any State having Conseil de l'Europe, ä tout Etat ayant parats, allen dem Übereinkommen beige-\nacceded to the Agreement and the Euro- adhere ä I' Accord et ä la Communaute tretenen Staaten und der Europäischen\npean Economic Community of any Economique Europeenne, toute accepta- Wirtschaftsgemeinschaft jede Annahme\nacceptance or objection made under Arti- tion ou objection au sens de l'article 2 et bzw. jeden Einwand im Sinne des Artikels\ncle 2 and of the date of entry into force of la date d' entree en vigueur du present 2 sowie den Zeitpunkt des lnkrafttretens\nthis Additional Protocol in accordance Protocole additionnel conformement ä. dieses Zusatzprotokolls nach Artikel 2.\nwith Article 2. I' article 2.\nThe Secretary General shall also notify Le Secretaire General notifiera aussi ä Der Generalsekretär notifiziert der\nthe European Economic Community of la Communaute Economique Europeenne Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft\nany act, notification or communication tout acte, notification ou communication auch jede Handlung, Notifikation oder\nrelating to the Agreement. ayant trait ä I' Accord. Mitteilung im Zusammenhang mit diesem\nÜbereinkommen.\nDone at Strasbourg, the 29th day of Fait ä Strasbourg, le 29 septembre Geschehen zu Straßburg am\nSeptember 1982, in English and in 1982, en fram;ais et en anglais, et ouvert 29. September 1982 in englischer und\nFrench, and opened for acceptance the ä l'acceptation le 1er janvier 1983. Les französischer Sprache und zur Annahme\n1st day of January 1983. Both texts are deux textes font egalement foi et seront aufgelegt am 1. Januar 1983. Jeder Wort-\nequally authentic and shall be deposited deposes en un seul exemplaire dans les laut ist gleichermaßen verbindlich und\nin a single copy in the archives of the archives du Conseil de l'Europe. Le wird in einer Urschrift im Archiv des Euro-\nCouncil of Europa. The Secretary General . Secretaire General du Conseil de parats hinterlegt. Der Generalsekretär\nof the Council of Europe shall transmit l'Europe en communiquera copie certifiee des Europarats übermittelt allen Mitglied-\ncertified copies to each member State of conforme ä chacun des Etats membres du staaten des Europarats, allen zum Beitritt\nthe Council of Europe, to any State invited Conseil de l'Europe, ä tout Etat invite ä zu dem Übereinkommen eingeladenen\nto accede to the Agreement and to the adherer ä I' Accord et a la Communaute Staaten und der Europäischen Wirt-\nEuropean Economic Community. Economique Europeenne. schaftsgemeinschaft beglaubigte Ab-\nschriften."]}