{"id":"bgbl1-2022-38-14","kind":"bgbl1","year":2022,"number":38,"date":"2022-10-25T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2022/38#page=70","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2022-38-14/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2022/bgbl1_2022_38.pdf#page=70","order":14,"title":"Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung","law_date":"2022-10-19T00:00:00Z","page":1810,"pdf_page":70,"num_pages":2,"content":["1810             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022\nVerordnung\nzur Änderung der\nAnalgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung1\nVom 19. Oktober 2022\nEs verordnen das Bundesministerium für Gesund-                      2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36\nheit auf Grund                                                              des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zu-\n– des § 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a des                               lassung freigestellt sind,\nArzneimittelgesetzes, dessen Absatz 1 zuletzt durch                 3. Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der\nArtikel 3 Nummer 14 Buchstabe a des Gesetzes vom                        Apothekenbetriebsordnung und\n27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert wor-                  4. Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der\nden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zustän-                     Apothekenbetriebsordnung.\ndigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002\n(BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom                      (2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die\n8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) im Einverneh-                    1. ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshem-\nmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und                        mung vorgesehen sind oder\nKlimaschutz,                                                        2. Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2\n– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 und Satz 2 des                         Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des\nArzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 Num-                       Europäischen Parlaments und des Rates vom\nmer 7 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 15 Buch-                           16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Human-\nstabe b Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom                             arzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie\n9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert und                           2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311\ndessen Absatz 2 Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 40                        vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Ver-\ndes Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I                              ordnung (EU) 2022/641 (ABl. L 118 vom 20.4.2022,\nS. 2192) geändert worden ist, in Verbindung mit § 1                     S. 1) geändert worden ist, sind.\nAbsatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes\nvom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem                                                   §2\nOrganisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I                                          Warnhinweis\nS. 5176) im Einvernehmen mit dem Bundesminis-                              auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen\nterium für Wirtschaft und Klimaschutz und nach\nAnhörung von Sachverständigen und                                      (1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2,\ndie ausschließlich zur Behandlung von leichten bis\ndas Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-                       mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen\nschaft auf Grund des § 48 Absatz 6 des Arzneimittel-                    sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden,\ngesetzes, der durch Artikel 3 Nummer 53 Buchstabe d                     wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: „Bei\ndes Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I                            Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht\nS. 4530) aufgehoben worden ist, im Einvernehmen mit                     länger anwenden als in der Packungsbeilage vorge-\ndem Bundesministerium für Gesundheit:                                   geben!“.\n(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2,\nArtikel 1\ndie ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als\nÄnderung der                                 zur Behandlung von leichten bis mäßig starken\nAnalgetika-Warnhinweis-Verordnung                            Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur\nDie §§ 1 bis 3 der Analgetika-Warnhinweis-Verord-                   in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende\nnung vom 18. Juni 2018 (BGBl. I S. 864) werden wie                      Warnhinweis angebracht ist: „Ohne ärztlichen Rat nicht\nfolgt gefasst:                                                          länger anwenden als in der Packungsbeilage vorge-\ngeben!“.\n„§ 1                                      (3) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 und 4\nAnwendungsbereich                                dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der\nfolgende Warnhinweis angebracht ist: „Ohne ärztlichen\n(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur An-                     Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin\nwendung bei Menschen bestimmte, oral oder rektal                        oder vom Apotheker empfohlen!“.\nanzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach\n§ 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die                        (4) Die Warnhinweise nach den Absätzen 1 bis 3\nWirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac,                sind in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorder-\nIbuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder                         seite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Be-\nPropyphenazon enthaltende                                               hältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.\n1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgeset-                                              §3\nzes zugelassen sind,\nÜbergangsvorschriften\n1\nNotifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen         (1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2,\nParlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa-      auf die diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober\ntionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der\nVorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 2022 geltenden Fassung noch keine Anwendung fand,\nvom 17.9.2015, S. 1).                                                 dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 oder Ab-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022            1811\nsatz 2 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis              1. § 2 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nzum 31. Oktober 2024 im Sinne des § 4 Absatz 17                  „2. Datum der Ausfertigung oder, bei Verschreibun-\ndes Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht wer-                gen in elektronischer Form, das Datum der\nden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel                   qualifizierten elektronischen Signatur,“.\nnach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt im Sinne\ndes § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Ver-        2. In § 3a Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nkehr bringen.                                                       „(4) Verschreibungen von in Absatz 1 Satz 1 ge-\nnannten Arzneimitteln sind bis zu sechs Tage nach\n(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 4, auf              dem Datum ihrer Ausfertigung gültig. Verschreibun-\ndie diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober 2022           gen von in Absatz 1 Satz 1 genannten Arznei-\ngeltenden Fassung keine Anwendung fand, dürfen                   mitteln in elektronischer Form sind bis zu sechs\nohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 3 noch bis zum                  Tage nach dem Datum ihrer qualifizierten elektro-\n31. Oktober 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arz-             nischen Signatur gültig.“\nneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.“\n3. § 3b Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n„(2) Verschreibungen von in Absatz 1 genann-\nArtikel 2                                ten Arzneimitteln sind für Frauen im gebärfähigen\nÄnderung der                                Alter bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer\nArzneimittelverschreibungsverordnung                     Ausfertigung gültig. Verschreibungen von in Ab-\nsatz 1 genannten Arzneimitteln in elektronischer\nDie Arzneimittelverschreibungsverordnung vom                  Form sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch           sechs Tage nach dem Datum ihrer qualifizierten\nArtikel 1 der Verordnung vom 24. Februar 2022 (BAnz              elektronischen Signatur gültig.“\nAT 28.02.2022 V1) geändert worden ist, wird wie folgt         4. § 6 wird aufgehoben.\ngeändert:\n5. Anlage 2 (zu § 6) wird aufgehoben.\n01. § 1 wird wie folgt geändert:\nArtikel 3\na) In Nummer 3 wird das Wort „oder“ am Ende                                   Inkrafttreten\ngestrichen.\nDiese Verordnung tritt am 1. November 2022 in\nb) Nummer 4 wird aufgehoben.                           Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 19. Oktober 2022\nDer Bundesminister für Gesundheit\nKarl Lauterbach\nDer Bundesminister\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nCem Özdemir"]}