{"id":"bgbl1-2022-38-12","kind":"bgbl1","year":2022,"number":38,"date":"2022-10-25T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2022/38#page=66","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2022-38-12/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2022/bgbl1_2022_38.pdf#page=66","order":12,"title":"Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung","law_date":"2022-10-18T00:00:00Z","page":1806,"pdf_page":66,"num_pages":3,"content":["1806 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022\nZweite Verordnung\nzur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung*\nVom 18. Oktober 2022\nAuf Grund des § 71 Absatz 2 in Verbindung mit genannten Aufgaben beschafft“ durch die Wörter\nAbsatz 3 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 „die von den zuständigen obersten Bundes- oder\nzuletzt durch Artikel 3 Nummer 78 des Gesetzes vom Landesbehörden oder von einer von der zustän-\n27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) und dessen Ab- digen obersten Bundes- oder Landesbehörde\nsatz 3 durch Artikel 94 Nummer 3 der Verordnung vom beauftragten Stelle für die in Absatz 1 genannten\n19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, Aufgaben beschafft, gelagert oder hergestellt“\nin Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeits- ersetzt.\nanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I 3. § 2 wird wie folgt geändert:\nS. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezem-\nber 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bundes- a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 77 Abs. 1, Abs. 2\nministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem oder Abs. 3“ durch die Wörter „§ 77 Absatz 1\nBundesministerium der Verteidigung und dem Bundes- oder Absatz 2“ ersetzt und werden die Wörter\nministerium des Innern und für Heimat: „gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung\n(EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993\nzur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für\nArtikel 1\ndie Genehmigung und Überwachung von Human-\nDie AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer\n17. Juni 2003 (BGBl. I S. 851), die zuletzt durch Arti- Europäischen Agentur für die Beurteilung von\nkel 2d des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) durch die\nS. 2397) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Kommission der Europäischen Gemeinschaften\n1. In der Bezeichnung wird das Wort „sowie“ durch oder den Rat der Europäischen Union“ durch\nein Komma ersetzt und werden nach den Wörtern die Wörter „gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verord-\n„der Bereitschaftspolizeien der Länder“ die Wörter nung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parla-\n„sowie der Aufgaben des Bundesministeriums für ments und des Rates vom 31. März 2004 zur\nGesundheit nach § 79 Absatz 4a des Arzneimittel- Festlegung der Verfahren der Union für die Ge-\ngesetzes“ eingefügt. nehmigung und Überwachung von Humanarznei-\nmitteln und zur Errichtung einer Europäischen\n2. § 1 wird wie folgt geändert: Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004\na) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Vorschrif- S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU)\nten des Arzneimittelgesetzes“ die Wörter „und 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert\nder auf Grund des Arzneimittelgesetzes er- worden ist, durch die Europäische Kommission“\nlassenen Rechtsverordnungen“ eingefügt. ersetzt.\nb) In Absatz 2 werden die Wörter „die auf beson- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\ndere Veranlassung der zuständigen obersten aa) In Satz 1 werden die Wörter „und die zustän-\nBundes- oder Landesbehörden für die in Absatz 1 dige oberste Bundes- oder Landesbehörde“\ndurch die Wörter „oder die zuständige\n* Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen oberste Bundes- oder Landesbehörde“ er-\nParlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa- setzt und wird die Angabe „§ 77 Abs. 1,\ntionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der\nVorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 Abs. 2 oder Abs. 3“ durch die Wörter „§ 77\nvom 17.9.2015, S. 1). Absatz 1 oder Absatz 2“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022 1807\nbb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 77 Abs. 1, Abs. 2 (2) Die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgeset-\noder Abs. 3“ durch die Wörter „§ 77 Absatz 1 zes finden auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arznei-\noder Absatz 2“ ersetzt. mittel keine Anwendung. Werden Arzneimittel ohne\nc) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein- Kennzeichnung oder Packungsbeilage oder mit\ngefügt: einer von den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgeset-\nzes abweichenden Kennzeichnung oder Packungs-\n„(2a) Die Abgabe eines nach § 1 Absatz 2 beilage in den Verkehr gebracht, haben die zu-\nbeschafften, nicht zum Inverkehrbringen im ständigen obersten Bundes- und Landesbehörden\nGeltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zu- sicherzustellen, dass der Endverbraucher des\ngelassenen Arzneimittels ist nur zulässig, wenn Arzneimittels und die Fachkreise in geeigneter\ndie nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arznei- Weise Zugang zu den erforderlichen Produkt-\nmittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde informationen erhalten.\nfestgestellt hat, dass\n(3) § 9 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes findet\n1. die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist\nauf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine\nund\nAnwendung.\n2. seine Anwendung nach den Erkenntnissen\nder medizinischen Wissenschaft ein positives § 5a\nNutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder\nBehandlung der jeweiligen Erkrankung er- Ausnahmen vom\nwarten lässt.“ Dritten Abschnitt des\nArzneimittelgesetzes und von der\nd) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung\n„Der pharmazeutische Unternehmer und die zu- (1) Die zuständige Behörde kann das Inverkehr-\nständige oberste Bundes- oder Landesbehörde bringen von in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimitteln\noder eine von ihr beauftragte Stelle können von gestatten, die abweichend von den §§ 13 bis 15\nSatz 1 abweichend vertraglich vereinbaren, dass und 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend\nbekannt gewordene Verdachtsfälle einer Neben- von den §§ 3, 4, 11, 13, 15 bis 17 der Arzneimittel-\nwirkung spätestens innerhalb von 15 Tagen nach und Wirkstoffherstellungsverordnung und den §§ 22\nBekanntwerden der europäischen Arzneimittel- bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-\nAgentur anzuzeigen sind, wenn dadurch in verordnung hergestellt wurden, wenn die nach\ngleicher Weise die Arzneimittelsicherheit gewähr-\n§ 77 Absatz 1 oder Absatz 2 zuständige Bundes-\nleistet ist.“\noberbehörde festgestellt hat, dass\n4. § 3 wird wie folgt gefasst:\n1. seine Anwendung nach den Erkenntnissen der\n„§ 3 medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-\nAusnahmen vom Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behand-\nSiebten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes lung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt,\n§ 43 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 des Arznei- 2. die Abweichung von den Vorschriften des Arznei-\nmittelgesetzes, § 47 Absatz 1 des Arzneimittelge- mittelgesetzes oder der Arzneimittel- und Wirk-\nsetzes und § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes stoffherstellungsverordnung zur Erfüllung der in\nfinden auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arznei- § 1 Absatz 1 genannten Aufgaben erforderlich\nmittel keine Anwendung.“ ist und\n5. Die §§ 5 und 5a werden wie folgt gefasst: 3. die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenk-\n„§ 5 lichkeit der Arzneimittel gewährleistet sind.\nAusnahmen vom (2) § 13 Absatz 2a Satz 1 des Arzneimittelgeset-\nZweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes zes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arznei-\nmittel keine Anwendung.\n(1) Abweichend von § 8 Absatz 3 des Arznei-\nmittelgesetzes dürfen in § 1 Absatz 2 genannte (3) Zuständige Behörde im Sinne des Absatzes 1\nArzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in ist bei in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimitteln, die\nden Verkehr gebracht werden, wenn die nach § 77 ausschließlich im Geschäftsbereich des Bundes-\nAbsatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes ministeriums der Verteidigung in den Verkehr ge-\nzuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, bracht werden, die zuständige Stelle der Bundes-\ndass wehr. Die Feststellung nach Absatz 1 trifft bei\n1. die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenk- solchen Arzneimitteln das Bundesministerium der\nlichkeit dieser Arzneimittel nicht wesentlich be- Verteidigung.“\neinträchtigt sind und 6. § 7 wird wie folgt geändert:\n2. das Inverkehrbringen zur Erfüllung der in § 1 a) Absatz 1 wird aufgehoben.\nAbsatz 1 genannten Aufgaben erforderlich ist.\nb) Absatz 2 wird Absatz 1 und wie folgt geändert:\nAbweichend von Satz 1 kann für Arzneimittel, die\nausschließlich im Geschäftsbereich des Bundes- aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nministeriums der Verteidigung in Verkehr gebracht aaa) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1\nwerden, die Feststellung nach Satz 1 Nummer 2 oder 4“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 1\ndurch das Bundesministerium der Verteidigung er- oder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder\nfolgen. Absatz 2“ ersetzt.","1808 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022\nbbb) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 cc) In Satz 3 werden nach dem Wort „Handeln“\noder 4“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 1 die Wörter „und für fehlerhafte Produkte nach\noder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder den Vorschriften des Produkthaftungsgeset-\nAbsatz 2“ ersetzt und werden die Wör- zes“ eingefügt.\nter „von dem Vierten Abschnitt“ durch c) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\ndie Wörter „von dem Zweiten oder Vier-\nten Abschnitt“ ersetzt. „(2) § 94 des Arzneimittelgesetzes findet auf\ndie in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine\nbb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 oder 4“\nAnwendung.“\ndurch die Wörter „§ 2 Absatz 1 oder Absatz 4\noder § 5 Absatz 1 oder Absatz 2“ ersetzt und\nwerden die Wörter „von dem Vierten Ab- Artikel 2\nschnitt“ durch die Wörter „von dem Zweiten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\noder Vierten Abschnitt“ ersetzt. in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 18. Oktober 2022\nDer Bundesminister für Gesundheit\nKarl Lauterbach"]}