{"id":"bgbl1-2022-35-4","kind":"bgbl1","year":2022,"number":35,"date":"2022-10-06T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2022/35#page=20","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2022-35-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2022/bgbl1_2022_35.pdf#page=20","order":4,"title":"Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch (Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung – DiPAV)","law_date":"2022-09-29T00:00:00Z","page":1568,"pdf_page":20,"num_pages":35,"content":["1568 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nVerordnung\nzur Prüfung der Erstattungsfähigkeit\ndigitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch\n(Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung – DiPAV)\nVom 29. September 2022\nAuf Grund des § 78a Absatz 6 und 9 Satz 3 des Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 und 4 des\nElften Buches Sozialgesetzbuch – Soziale Pflegever- Elften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der\nsicherung –, der durch Artikel 5 Nummer 17 des Ge- Antrag insbesondere Angaben zu:\nsetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) eingefügt\nworden ist, verordnet das Bundesministerium für Ge- 1. den Hersteller und die digitale Pflegeanwendung\nsundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für identifizierenden Merkmalen,\nArbeit und Soziales: 2. der Zweckbestimmung, die sich bei Medizin-\nprodukten nach den jeweils geltenden medizin-\nAbschnitt 1 produkterechtlichen Vorschriften zu richten hat,\nAntragsberechtigung\n3. der an dem Konformitätsbewertungsverfahren\nund Antragsinhalte\nnach den jeweils geltenden medizinprodukterecht-\nlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle,\n§1\nsoweit zutreffend,\nAntragsberechtigung\n4. den von der Benannten Stelle ausgestellten, für die\n(1) Das Verfahren zur Aufnahme einer digitalen digitale Pflegeanwendung relevanten Zertifikaten\nPflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale und zu der Konformitätserklärung des Herstellers,\nPflegeanwendungen des Bundesinstituts für Arznei- soweit zutreffend,\nmittel und Medizinprodukte wird gemäß § 78a Absatz 4\nSatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch auf elek- 5. der Gebrauchsanweisung,\ntronischen Antrag des Herstellers der digitalen Pflege-\nanwendung eingeleitet. Handelt es sich bei der digita- 6. Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und\nlen Pflegeanwendung um ein Medizinprodukt, ist der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung in einer\nHersteller im Sinne dieser Verordnung der Hersteller allgemeinverständlichen Form,\ndes Medizinproduktes im Sinne der jeweils geltenden 7. den Funktionen der digitalen Pflegeanwendung,\nmedizinprodukterechtlichen Vorschriften.\n8. den an der Entwicklung der digitalen Pflegeanwen-\n(2) Stellt ein Dritter im Namen des Herstellers einen\ndung beteiligten Einrichtungen und Organisatio-\nAntrag, so hat er bei Antragstellung eine Vollmacht des\nnen, sofern zutreffend,\nHerstellers in schriftlicher oder elektronischer Form\nvorzulegen. 9. den Quellen für die pflegebezogenen Inhalte und\nVerfahren, die in der digitalen Pflegeanwendung\n§2 umgesetzt werden, insbesondere zu den pflege-\nAntragsinhalt risch-medizinischen Leitlinien und Experten-\nstandards, Lehrwerken und Studien,\n(1) Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwen-\ndung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- 10. dem vorliegenden Nachweis eines pflegerischen\nprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Nutzens nach den §§ 9 bis 11 einschließlich er-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1569\ngänzender Unterstützungsleistungen in einer all- Abschnitt 2\ngemeinverständlichen Kurzfassung, Anforderungen an\nSicherheit, Funktions-\n11. der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen\ntauglichkeit, Qualität sowie\nNutzern, für die ein pflegerischer Nutzen nach den\nDatenschutz und -sicherheit\n§§ 9 bis 11 nachgewiesen wurde,\ndigitaler Pflegeanwendungen\n12. dem pflegerischen Nutzen, der nach den §§ 9\nbis 11 für die angegebene Gruppe von Pflege- §3\nbedürftigen und sonstigen Nutzern nachgewiesen Anforderungen an\nwurde, Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler\nPflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte\n13. der Studie oder den Studien des Herstellers zum\n(1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizin-\nNachweis des pflegerischen Nutzens nach § 11\nprodukte im Sinne der geltenden medizinprodukte-\neinschließlich ergänzender Unterstützungsleistun-\nrechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten,\ngen einer digitalen Pflegeanwendung,\ndass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funk-\n14. der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben tionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 um-\nnach den §§ 3 bis 11, setzen.\n(2) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung\n15. den in der digitalen Pflegeanwendung vorgesehe- nach Maßgabe der Anlage 1 bei. Der Hersteller kann im\nnen Nutzerrollen, Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 ab-\nweichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die\n16. der qualitätsgesicherten Nutzung der digitalen Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen\nPflegeanwendung im häuslichen Umfeld, insbe- gewährleistet wird. Der Hersteller begründet die\nsondere zu Beeinträchtigungen, die eine Nutzung Abweichung.\nausschließen,\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\n17. den für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung produkte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfun-\nvom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergän- gen durchführen. Hierzu kann es vom Hersteller der\nzenden Unterstützungsleistungen nach Art, Inhalt, digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter\nUmfang und Dauer, sofern zutreffend, Nachweise verlangen. Geeignete Nachweise nach\nSatz 2 sind insbesondere:\n18. den Standorten der Datenverarbeitung der digita- 1. eine Dokumentation der Sicherheit und Funktions-\nlen Pflegeanwendung, tauglichkeit,\n19. den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der 2. Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung tech-\ndigitalen Pflegeanwendung in Bezug auf unter- nischer Prüfungen,\nstützte Plattformen und Geräte sowie in Bezug 3. eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale\nauf erforderliches Zubehör und sonstige Produkt- Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder\nbestandteile, sofern zutreffend,\n4. Gebrauchsanweisungen.\n20. den zur Herstellung von semantischer, syntakti-\nscher und technischer Interoperabilität der digita- §4\nlen Pflegeanwendung genutzten Standards und Anforderungen an\nProfilen sowie Angaben zu den menschenlesbaren Sicherheit und Funktionstauglichkeit\nExportformaten und digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte\n(1) Für digitale Pflegeanwendungen, die Medizin-\n21. der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller\nprodukte im Sinne der jeweils geltenden medizinpro-\nfür die digitale Pflegeanwendung für Personen-\ndukterechtlichen Vorschriften sind, gilt der Nachweis\nschäden abgeschlossenen Haftpflichtversiche-\nder Sicherheit und Funktionstauglichkeit, vorbehaltlich\nrung.\ndes Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeich-\n(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag nung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.\ndiejenigen Angaben nach Absatz 1, bei denen recht- (2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut\nliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche\nGeschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personen- Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es vom Hersteller\nbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage der\nVeröffentlichung entgegenstehen. erforderlichen Nachweise, insbesondere die für das\nKonformitätsbewertungsverfahren notwendigen Er-\n(3) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für klärungen und Bescheinigungen, verlangen. § 3 Ab-\nArzneimittel und Medizinprodukte mit dem Antrag satz 3 Satz 3 gilt entsprechend.\neinen kostenfreien Zugang zu der digitalen Pflege-\nanwendung zur Verfügung. §5\n(4) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, Anforderungen an\ndie nach § 16 Absatz 2 zur Veröffentlichung im Ver- Datenschutz und Datensicherheit\nzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bestimmt (1) Digitale Pflegeanwendungen müssen die gesetz-\nsind, sind in deutscher Sprache zu machen. lichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforde-","1570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nrungen an die Datensicherheit nach dem Stand der senheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung\nTechnik unter Berücksichtigung der Art der verarbeite- (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen.\nten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen\nsowie des Schutzbedarfs gewährleisten. (5) Eine Verarbeitung personenbezogener Daten\nzu anderen als den in Absatz 3 Satz 1 genannten\n(2) Digitale Pflegeanwendungen müssen zudem Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist aus-\n1. die nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozial- geschlossen; Absatz 3 Satz 5 gilt entsprechend.\ngesetzbuch vom Bundesamt für Sicherheit in der\nInformationstechnik festgelegten Anforderungen an §6\ndie Datensicherheit erfüllen und\nAnforderungen an Qualität\n2. die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und\nMedizinprodukte nach § 78a Absatz 8 des Elften (1) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu ge-\nBuches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien stalten, dass sie die Anforderungen der technischen,\nfür die von digitalen Pflegeanwendungen nach- syntaktischen und semantischen Interoperabilität erfül-\nzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz len. Insbesondere muss die digitale Pflegeanwendung\numsetzen. ermöglichen, dass von ihr verarbeitete Daten in ge-\n(3) Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen eigneten interoperablen Formaten exportiert und im\nder Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung und der Rahmen der Versorgung mit weiteren digitalen Pflege-\nsie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleis- anwendungen genutzt werden können und dass die\ntungen verarbeitet werden, dürfen nur aufgrund einer digitale Pflegeanwendung Daten mit vom Pflege-\nEinwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der bedürftigen genutzten Medizingeräten oder mit vom\nVerordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parla- Pflegebedürftigen getragenen Sensoren zur Messung\nments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) aus-\nnatürlicher Personen bei der Verarbeitung personen- tauschen kann, sofern dies im Rahmen der Zweck-\nbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur bestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforder-\nAufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz- lich oder zuträglich ist.\nGrundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) (2) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu ge-\nund ausschließlich zu den folgenden Zwecken ver- stalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehl-\narbeitet werden: bedienungen sind.\n1. zur Gewährung und Erbringung der ergänzenden\n(3) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestal-\nUnterstützungsleistungen nach § 39a des Elften\nten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes\nBuches Sozialgesetzbuch sowie der bestimmungs-\numgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale\ngemäßen Versorgung mit der digitalen Pflege-\nPflegeanwendungen den Pflegebedürftigen und sons-\nanwendung nach § 40a des Elften Buches Sozial-\ntigen Nutzern vor Beginn der Nutzung einen Zugang\ngesetzbuch,\nzur Gebrauchsanweisung und zu kurzen, einfachen\n2. zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, sowie allgemeinverständlichen Informationen zu Funk-\nFunktionstauglichkeit, der altersgerechten Nutzbar- tionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen\nkeit und der qualitätsorientierten Weiterentwicklung Pflegeanwendung, zu Einweisungen, Anleitungen und\nder Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung. Schulungen sowie zu den vertraglichen Bedingungen\nder Zurverfügungstellung und Nutzung geben.\nDie Einwilligung zu der Datenverarbeitung nach Satz 1\nNummer 2 ist getrennt von einer Einwilligung in die (4) Digitale Pflegeanwendungen müssen frei von\nDatenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1 Werbung sein.\neinzuholen. Soweit die Verarbeitung personenbezoge-\nner Daten Dritter, die eine ergänzende Unterstützungs- (5) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestal-\nleistung erbringen, nicht besondere Kategorien perso- ten, dass sie einer altersgerechten Nutzbarkeit Rech-\nnenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der nung tragen. Pflegebedürftige und sonstige Nutzer\nVerordnung (EU) 2016/679 zum Gegenstand hat, darf müssen die digitale Pflegeanwendung leicht und\ndie Verarbeitung nur aufgrund einer Einwilligung nach intuitiv bedienen können. Für digitale Pflegeanwendun-\nArtikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) gen müssen durch den Hersteller während der Dauer\n2016/679 und zu den Zwecken nach Satz 1 Nummer 1 der Führung der digitalen Pflegeanwendung im Ver-\nund 2 erfolgen. Für die Einwilligung nach Satz 3 gelten zeichnis für digitale Pflegeanwendungen Maßnahmen\ndie Anforderungen von Satz 2 entsprechend. Gesetz- zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und sonstigen\nliche Datenverarbeitungsbefugnisse bleiben unberührt. Nutzer sowie in die Versorgung mit digitalen Pflege-\nanwendungen einbezogenen Dritten vorgesehen wer-\n(4) Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu\nden.\nden Zwecken nach Absatz 3 Satz 1 darf im Rahmen\nder Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung (6) Digitale Pflegeanwendungen setzen die Anforde-\noder sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstüt- rungen an die Barrierefreiheit um.\nzungsleistungen durch die digitale Pflegeanwendung\nselbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezoge- (7) Ist es nach der Zweckbestimmung der digitalen\nner Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitglied- Pflegeanwendung erforderlich, dass Dritte in die\nstaat der Europäischen Union oder in einem diesem Nutzung der digitalen Pflegeanwendung einbezogen\nnach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetz- werden und ihnen insofern eine Rolle und Aufgabe zu-\nbuch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemes- geordnet wird, ohne die der pflegerische Nutzen nicht","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1571\nerreicht werden kann, gewährleistet die digitale Pflege- Satz 1 gilt der Nachweis der Anforderungen nach den\nanwendung, dass die einbezogenen Dritten in geeigne- §§ 3, 4 und 6 in dem durch das Zertifikat angegebenen\nter Weise informiert, geschult, eingewiesen und regel- Umfang grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 3 und\nhaft unterstützt werden. Für die Einbeziehung der § 4 Absatz 2 bleiben unberührt.\nDritten ist das Einverständnis der Pflegebedürftigen\nerforderlich. (2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vor-\nlage eines Zertifikates einer nach den Vorgaben der\n(8) Die von einer digitalen Pflegeanwendung ver- Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen\nwendeten pflegebezogenen Inhalte müssen qualitäts- Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die\ngesichert sein und dem allgemein anerkannten Stand Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber-\nder pflegerisch-medizinischen Erkenntnisse entspre- wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von\nchen. Sofern die digitale Pflegeanwendung die Pflege- Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)\nbedürftigen, pflegenden Angehörigen oder sonstigen Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30)\nehrenamtlich Pflegenden mit Gesundheitsinformatio- für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle.\nnen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Stand produkte darf auf seinen Internetseiten bekannt\nentsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein. machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung\n(9) Digitale Pflegeanwendungen müssen Maßnah- der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 zu belegen.\nmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflege-\nbedürftigen vorsehen. (3) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforde-\nrungen an die Datensicherheit nach § 5 Absatz 2 Num-\n(10) Das Nähere zu den Anforderungen nach mer 1 ab dem in § 139e Absatz 10 Satz 3 des Fünften\nden Absätzen 1 bis 9 bestimmt sich nach Anlage 2. Buches Sozialgesetzbuch genannten Datum durch\nErweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick Vorlage eines Zertifikates nach § 78a Absatz 7 des\nauf die Eigenschaften, Funktionen und Inhalte der Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Das Bundes-\ndigitalen Pflegeanwendung als ungeeignet, kann die institut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann\ndigitale Pflegeanwendung im Einzelfall von den Vor- zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die\ngaben der Anlage 2 abweichen, wenn die jeweilige Datensicherheit zudem ergänzend die Vorlage eines\nAnforderung durch eine abweichende Umsetzung geeigneten Zertifikates oder Nachweises über ein Infor-\ngleichermaßen erreicht wird. In seinem Antrag legt mationssicherheitsmanagementsystem verlangen. Der\nder Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Hersteller ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 un-\nAnlage 2 dar und begründet diese. verzüglich vorzulegen, wenn die Verfahren nach § 78a\n(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Er- Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Ver-\nklärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei. fügung stehen. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist\nder Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der\n§7 zu gewährleistenden Anforderungen an die Daten-\nsicherheit durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6\nAnforderungen an Interoperabilität\nSatz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verord-\nAls interoperable Formate nach § 6 Absatz 1 gelten nung nach. Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der\noffene, international anerkannte Standards und vom Anforderungen an die Datensicherheit abweichend\nHersteller der digitalen Pflegeanwendung bereit- von Satz 1 zunächst durch eine Erklärung nach Satz 4,\ngestellte Profile über offene, international anerkannte kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nStandards. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte produkte ergänzend die Vorlage von Berichten über die\nProfile nach Satz 1 zur freien Nutzung in einem an- Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage\nerkannten Verzeichnis veröffentlichen. Sobald Fest- von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und\nlegungen für die semantische und syntaktische Dienste der digitalen Pflegeanwendung verlangen.\nInteroperabilität von Daten in der elektronischen\nPatientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften (4) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforde-\nBuches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, kann rungen an den Datenschutz nach § 5 Absatz 2 Num-\nder Hersteller auch diese verwenden. mer 2 durch ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des\nElften Buches Sozialgesetzbuch nach. Die Zertifizie-\n§8 rungsstelle nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches\nSozialgesetzbuch muss für die Erstellung des Zertifi-\nNachweis durch Zertifikate kates nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- akkreditiert und zugelassen sein. Der Hersteller ist\nprodukte kann von dem Hersteller die Vorlage von verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich\nZertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforde- vorzulegen, wenn ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8\nrungen nach den §§ 3, 4 und 6 ganz oder teilweise des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung\nnachweisen, insbesondere, sofern entsprechende steht. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der\nZertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der zu\nUmweltnormen bereits vorgesehen sind oder sonstige gewährleistenden Anforderungen an den Datenschutz\nanerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderun- durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der\ngen nach den §§ 3, 4 und 6 geeignet sind. Die nach Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach.\nSatz 1 vorzulegenden Zertifikate sollen zum Zeitpunkt Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen\nder Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel an den Datenschutz abweichend von Satz 1 zunächst\nund Medizinprodukte in der Regel nicht älter als zwölf durch eine Erklärung nach Satz 4, kann das Bundes-\nMonate sein. Durch die Vorlage eines Zertifikates nach institut für Arzneimittel und Medizinprodukte er-","1572 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\ngänzend die Vorlage von weiteren Nachweisen oder (3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe\nGutachten verlangen. nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den\nBereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen\nAbschnitt 3 Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. Gibt der Her-\nsteller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis\nAnforderungen an den\nnach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Be-\nNachweis des pflegerischen Nutzens\nreiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den\nnachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich\n§9\nvergleichbar sind. Sofern dies nicht der Fall ist, hat\nPflegerischer Nutzen der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich\ndigitaler Pflegeanwendungen gesondert zu führen. Die Vergleichbarkeit nach Satz 2\n(1) Ein pflegerischer Nutzen im Sinne dieser Ver- ist zu begründen.\nordnung liegt vor, wenn durch die Verwendung der\ndigitalen Pflegeanwendung Beeinträchtigungen der § 11\nSelbständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürf- Studien zum\ntigen Person gemindert werden oder einer Verschlim- Nachweis des pflegerischen Nutzens\nmerung der Pflegebedürftigkeit entgegengewirkt wird.\n(1) Der Hersteller legt zum Nachweis des pflege-\n(2) Der pflegerische Nutzen für die pflegebedürftige rischen Nutzens vergleichende Studien vor. Ver-\nPerson nach Absatz 1 muss in mindestens einem der gleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retro-\nfolgenden Bereiche im Sinne von § 14 Absatz 2 des spektive vergleichende Studien einschließlich retro-\nElften Buches Sozialgesetzbuch gegeben sein: spektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.\n1. Mobilität, (2) Zum Nachweis des pflegerischen Nutzens kann\n2. kognitive und kommunikative Fähigkeiten, der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1\nauch prospektive Vergleichsstudien vorlegen. Dies gilt\n3. Verhaltensweisen und psychische Problemlagen,\ninsbesondere dann, wenn keine geeigneten Daten\n4. Selbstversorgung, vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven\n5. Bewältigung von und selbständiger Umgang mit Vergleich ermöglichen, und insbesondere keine aus-\nkrankheits- oder therapiebedingten Anforderungen reichende intraindividuelle Vergleichbarkeit erreicht\nund Belastungen, werden kann.\n6. Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte. (3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien\nnach den Absätzen 1 und 2 Methoden der klinischen\nNeben den Bereichen nach Satz 1 kann der pflege-\nForschung oder Methoden anderer Wissenschafts-\nrische Nutzen auch im Bereich der Haushaltsführung\nbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung\ngegeben sein.\noder der Sozialforschung zur Anwendung kommen,\n(3) Ein pflegerischer Nutzen ist auch dann gegeben, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen.\nwenn pflegende Angehörige oder sonstige ehrenamt- Der gewählte methodische Ansatz muss dem pflege-\nlich Pflegende durch die digitale Anwendung bei ihren rischen Nutzen angemessen sein.\npflegerischen Aufgaben oder Hilfen in einem der in Ab-\n(4) Der Nachweis nach den Absätzen 1 und 2 soll\nsatz 2 genannten Bereiche unterstützt werden und dies\nanhand von Studien geführt werden, die im Inland\nder Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation\ndurchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder teil-\ndes Pflegebedürftigen dient.\nweise nicht im Inland durchgeführt wurden, muss der\nHersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Ver-\n§ 10\nsorgungskontext belegen.\nNachweis des\n(5) Sofern die Art der Studie dies zulässt und soweit\npflegerischen Nutzens\nder Veröffentlichung nicht rechtliche Anforderungen an\n(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse\nfür digitale Pflegeanwendungen führt der Hersteller oder an den Schutz personenbezogener Daten oder\nden Nachweis: des geistigen Eigentums ganz oder teilweise entge-\n1. des pflegerischen Nutzens der digitalen Pflege- genstehen, sind die Studien nach den Absätzen 1 und 2\nanwendung einschließlich der erforderlichenfalls von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregis-\nergänzenden Unterstützungsleistungen und ter zu registrieren und mit den Ergebnissen voll-\numfänglich im Internet zu veröffentlichen. Stehen die\n2. zu der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen genannten Rechte Dritter der Veröffentlichung entge-\nNutzern, für die der pflegerische Nutzen nach § 9 gen, ist nur die Zusammenfassung nach § 16 Absatz 3\nbesteht. Satz 1 Nummer 2 zu veröffentlichen. Das Studienregis-\n(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 ter nach Satz 1 muss in der Regel ein Primärregister\nnachzuweisende pflegerische Nutzen muss mit der oder ein Partnerregister der World Health Organisation\nZweckbestimmung, soweit zutreffend auch nach den International Clinical Trials Registry Platform oder ein\njeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vor- Datenlieferant der World Health Organisation Interna-\nschriften, sowie mit den Funktionen und Eigenschaf- tional Clinical Trials Registry Platform sein. Steht für\nten, den pflegebezogenen Inhalten und den vom die Registrierung der Studie kein geeignetes Studien-\nHersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen register zur Verfügung, registriert der Hersteller die\nPflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls Studie in einem anderen anerkannten Studienregister.\nergänzenden Unterstützungsleistungen konsistent sein. Steht kein Studienregister nach Satz 3 zur Verfügung,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1573\nveröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle\nMedizinprodukte die Studie auf seinen Internetseiten. Änderungen der Angaben und Informationen im Ver-\n(6) Die im Rahmen der Durchführung der Studien zeichnis für digitale Pflegeanwendungen stellen keine\nnach den Absätzen 1 und 2 zu erstellenden Studien- wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der\nberichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und\ninternational anerkannten Standards der Darstellung Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller\nund Berichterstattung von Studien erstellt werden. Änderungen durch einfache Anzeige mit.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\n§ 12 produkte stellt den Herstellern digitaler Pflegeanwen-\nBewertungsentscheidung über das dungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung,\nVorliegen eines hinreichenden Nachweises der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob\nes sich bei einer Veränderung der digitalen Pflege-\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nanwendung um eine wesentliche Veränderung nach\nprodukte bewertet im Rahmen einer Abwägungs-\nAbsatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundes-\nentscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Doku-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die\nmente ein pflegerischer Nutzen hinreichend nach-\nHersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen\ngewiesen ist. Die Abwägungsentscheidung berück-\nAnzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 139e\nsichtigt die zu erwartende positive wie negative Wirk-\nAbsatz 6 Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozial-\nsamkeit der digitalen Pflegeanwendung auf Grundlage\ngesetzbuch gilt entsprechend.\nder vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter\nBerücksichtigung der Heterogenität der Gruppe der\nPflegebedürftigen und sonstigen Nutzer sowie der § 15\nBesonderheiten des häuslichen Pflegekontextes. Verfahren bei\n(2) Erweisen sich die Anforderungen nach § 11 auf- wesentlichen Veränderungen\ngrund der besonderen Funktionen und Eigenschaften (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\neiner digitalen Pflegeanwendung oder aus anderen produkte bestätigt dem Hersteller innerhalb von 14 Ta-\nGründen als ungeeignet für den Nachweis des pflege- gen den Eingang der vollständigen Anzeige; dies gilt\nrischen Nutzens, kann das Bundesinstitut für Arznei- auch für einfache Anzeigen.\nmittel und Medizinprodukte im Einzelfall von den\nVorgaben an Nachweise nach § 11 abweichen. (2) Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige\nwesentlicher Veränderungen oder des Antrags auf\nAbschnitt 4 Streichung einer digitalen Pflegeanwendung aus dem\nVerzeichnis für digitale Pflegeanwendungen ist nach\nErgänzende Vorschriften\nÜbermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel\nfür das Verwaltungsverfahren\nund Medizinprodukte nur noch auf dessen Anforde-\nrung nach Absatz 3 möglich.\n§ 13\nEinleitung des (3) Sofern sich im Laufe der Bewertung durch das\nVerwaltungsverfahrens Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nherausstellt, dass die Angaben der Anzeige nicht aus-\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- reichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung\nprodukte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen\n14 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunter- oder über die Streichung der digitalen Pflegeanwen-\nlagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antrags- dung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwen-\nangaben ist nach Antragstellung nur noch auf An- dungen zu entscheiden, kann es den Hersteller auf-\nforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und fordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu\nMedizinprodukte möglich. drei Monaten zu ergänzen.\n§ 14\nAbschnitt 5\nWesentliche Veränderungen\nInhalte und Veröffent-\n(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser lichung des Verzeichnisses\nVerordnung sind solche, die für digitale Pflegeanwendungen\n1. die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen\nbekannt gemachten Angaben und Informationen § 16\nändern oder\nInhalte des\n2. einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Er-\nelektronischen Verzeichnisses\nfüllung der Anforderungen an\na) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\ndigitalen Pflegeanwendung, produkte listet im Verzeichnis für digitale Pflegeanwen-\ndungen die nach § 40a des Elften Buches Sozial-\nb) Datenschutz oder Datensicherheit oder gesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwen-\nc) den Nachweis des pflegerischen Nutzens, ein- dungen. Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine\nschließlich Änderungen der Gruppen von Pflege- eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in\nbedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt\npflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwen- ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen\ndung nachgewiesen wurde. Gruppen der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer.","1574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\n(2) Das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen 4. den Pflegekassen,\nenthält die Angaben des Herstellers nach § 2 Absatz 1 5. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Her-\nSatz 2. steller von digitalen Pflegeanwendungen,\n(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden 6. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Her-\ninsbesondere Angaben veröffentlicht zu: steller von digitalen Gesundheitsanwendungen,\n1. dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen der\n7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungs-\ndigitalen Pflegeanwendung einschließlich der er-\nforschung,\nforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleis-\ntungen, 8. den Hochschulen, den öffentlich geförderten\naußeruniversitären Forschungseinrichtungen und\n2. den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zu-\nsonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhän-\nsammenfassungen zum Forschungsdesign und zu\ngiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die\nden Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf\nDaten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,\nden Ort der Registrierung sowie auf den Ort der\nvollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach 9. der oder dem Bevollmächtigten der Bundes-\n§ 11 Absatz 5 im Internet, regierung für die Pflege,\n3. den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des 10. der oder dem Beauftragten der Bundesregierung\nElften Buches Sozialgesetzbuch, für die Belange der Patientinnen und Patienten,\n4. den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a 11. den maßgeblichen Organisationen für die Wahr-\nAbsatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst nehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflege-\nzu tragen haben, sofern zutreffend, und bedürftiger und behinderter Menschen nach § 118\n5. den erforderlichenfalls ergänzenden Unterstüt- des Elften Buches Sozialgesetzbuch,\nzungsleistungen nach § 39a des Elften Buches 12. den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtun-\nSozialgesetzbuch. gen auf Bundesebene,\nNeben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für 13. den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene,\ndigitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob 14. den für die soziale Pflegeversicherung zuständigen\neine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers obersten Bundes- und Landesbehörden und deren\nmit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung, jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den\nWirkungsweise oder Funktion auch als digitale Ge- übrigen obersten Bundesbehörden,\nsundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale\nGesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des 15. sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der\nFünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist. Länder und Gemeinden sowie\n16. gemeinnützigen juristischen Personen des Privat-\n§ 17 rechts.\nWeitere Ausgestaltung des Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbeson-\nelektronischen Verzeichnisses dere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und\n(1) Im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der\nwerden weitere Angaben aus den eingereichten Unter- Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel\nlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die\nPflegebedürftigen und Nutzer sowie der Kostenträger dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden.\nim Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht\ndie qualitätsgesicherte Versorgung mit der digitalen missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und\nPflegeanwendung erforderlich ist. manipulationsfreie Verwendung der Daten sicher-\ngestellt. Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu ge-\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nwährleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflege-\nprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach\nbedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen\n§ 16 Absatz 2 und 3 durch die Landesverbände der\ntransparent bleibt. Dies gilt insbesondere, wenn eine\nPflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung.\nVerwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen\nHierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel\nDaten erfolgt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und\nund Medizinprodukte mit Errichtung des Verzeichnis-\nMedizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnitt-\nses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international\nstelle auf Basis international anerkannter Standards\nanerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme\nund beantragt deren Aufnahme in das Interopera-\nin das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des\nbilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches\nFünften Buches Sozialgesetzbuch.\nSozialgesetzbuch.\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\n(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte stellt die in § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten\nprodukte veröffentlicht die im Verzeichnis für digitale\nAngaben folgenden Berechtigten auf Antrag in\nPflegeanwendungen enthaltenen Angaben nach § 16\nmaschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form\nAbsatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für\nzur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung:\nPflegebedürftige und sonstige Nutzer intuitiv zugäng-\n1. dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen, lichen barrierefreien Struktur, Form und Darstellung.\n2. dem Verband der privaten Krankenversicherung (5) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der\ne. V., digitalen Pflegeanwendung die unter § 16 Absatz 2\n3. den Bundes- und Landesverbänden der Pflege- und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und\nkassen, zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1575\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an\nfestzulegenden Lizenz frei. Dies gilt, soweit nicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nrechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- produkte zu übermitteln. Das Bundesinstitut für Arznei-\nund Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personen- mittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum\nbezogener Daten oder des geistigen Eigentums Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden\nentgegenstehen und der Hersteller in den Antrags- Formularen fest.\nunterlagen die entsprechenden Angaben als solche ge- (4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und\nkennzeichnet sowie der Veröffentlichung aus diesem Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den\nGrund ausdrücklich widersprochen hat. vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen\nsind vertraulich zu behandeln.\n§ 18\nBekanntmachung des Abschnitt 7\nVerzeichnisses für digitale Gebühren und Auslagen\nPflegeanwendungen im Bundesanzeiger\n(1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und § 20\nMedizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu\nGrundsätze\nmachen:\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\n1. die Errichtung des Verzeichnisses für digitale\nprodukte erhebt für individuell zurechenbare öffent-\nPflegeanwendungen,\nliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach\n2. die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung Maßgabe der folgenden Vorschriften.\nbestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen\nim Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen, § 21\n3. die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in Gebühren für\ndas Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen, Entscheidungen über die Aufnahme\n4. die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlich- digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis\nten Informationen und Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach § 78a\n5. die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch\naus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendun- über einen Antrag des Herstellers zur Aufnahme in\ngen. das Verzeichnis mindestens 3 000 und höchstens\n9 900 Euro.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte soll die Bekanntmachung nach Absatz 1\nvierteljährlich vornehmen. § 22\n(3) In der Bekanntmachung im Bundesanzeiger Gebühren für\nweist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Änderungsanzeigen und Streichung\nprodukte auf die Veröffentlichung des vollständigen (1) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige\nWortlautes der Bekanntmachungen nach Absatz 1 in nach § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozial-\ndem elektronischen Verzeichnis für digitale Pflege- gesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 1\nanwendungen auf den Internetseiten des Bundes- des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt\ninstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. 1. für die Anzeige der Vornahme wesentlicher Verän-\nderungen an den digitalen Pflegeanwendungen min-\nAbschnitt 6 destens 1 500 und höchstens 4 900 Euro sowie\nBeratung durch 2. für die Anzeige von Änderungen an den im Verzeich-\ndas Bundesinstitut für nis veröffentlichten Informationen mindestens 300\nArzneimittel und Medizinprodukte und höchstens 1 000 Euro.\n§ 19 (2) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen\nPflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des\nBeratung Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches So-\nprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zialgesetzbuch im Fall einer nach Aufforderung nicht\nauf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Auf- fristgerechten Anzeige wesentlicher Veränderungen\nnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Ver- oder auf Antrag des Herstellers beträgt jeweils\nzeichnis für digitale Pflegeanwendungen insbesondere 200 Euro.\nzum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag (3) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger\nvorzulegenden Angaben und Nachweisen. und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- und Informationen nach § 14 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist\nprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen gebührenfrei.\nzudem\n1. zu den Anforderungen an den Nachweis eines § 23\npflegerischen Nutzens und Gebühr für Beratungen\n2. zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Ver- (1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digi-\nänderungen nach § 14. taler Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 5 Satz 4","1576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\ndes Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindes- tronisch gespeicherten Dateien einschließlich der\ntens 250 und höchstens 5 000 Euro. Umwandlung schriftlicher Dokumente in elek-\n(2) Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, tronische Dateien mindestens 10 und höchstens\nschriftliche oder elektronische Auskünfte sind ge- 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der\nbührenfrei. individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen\nnach den §§ 21 bis 23 erfolgt, oder\n§ 24 3. für die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist\nGebühren in besonderen Fällen ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens\n50 und höchstens 1 000 Euro.\n(1) Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt,\nist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für (2) Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtig-\ndie beantragte individuell zurechenbare öffentliche keit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun-\nLeistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen gen nach Absatz 1 hinzuweisen.\nUnzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel\nund Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr er- § 26\nhoben. Gebührenermäßigung und\n(2) Für die Entscheidung über einen Widerspruch Gebührenbefreiung auf Antrag\nist, in dem Umfang, wie dieser erfolglos geblieben ist, (1) Die nach den §§ 21 bis 23 zu erhebenden Ge-\neine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die bühren können auf Antrag des Gebührenschuldners\nangefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt\nWiderspruch, der sich allein gegen die Festsetzung werden, wenn\nvon Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Ge- 1. der Gebührenschuldner einen diesen Gebühren an-\nbühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich des- gemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten\nsen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der kann oder\nWiderspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verlet-\nzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 2. die Nutzergruppe der digitalen Pflegeanwendung\ndes Zehnten Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich klein ist und somit Anwendungsfälle selten sind.\nist, wird keine Gebühr erhoben. (2) Von der Erhebung der Gebühren kann ganz\n(3) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Ver- abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirt-\nwaltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme schaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren\noder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu besonders gering ist.\nder Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum\nZeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vor- § 27\ngesehenen Gebühr zu erheben. Auslagen\n(4) Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt Für die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1\ner sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zu- des Bundesgebührengesetzes entsprechend.\nrechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht\nist, sind bis zu 75 Prozent der für die öffentliche Leis- § 28\ntung vorgesehenen Gebühr zu erheben. Wird ein Entstehung der\nWiderspruch zurückgenommen oder erledigt er sich Gebühren- und Auslagenschuld\nauf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid\nerlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des (1) Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung\nBetrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung.\nwurde. Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das Bedarf diese Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sonstigen Bekanntgabe, so gilt diese als Beendigung\nmit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen der Leistung.\nhat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt. (2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Ge-\n(5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche bührenschuld, wenn\nLeistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten 1. ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen\nhat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der\noder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen wer- Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und\nden, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollstän- 2. eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung\ndige öffentliche Leistung vorgesehenen Betrags zu er- aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat,\nheben. nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden\nkann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt\n§ 25 des für die Erbringung der Leistung festgesetzten\nSonstige Gebühren Termins oder des Abbruchs der Leistung.\n(1) Bei individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- (3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 ent-\ntungen nach den Nummern 1 bis 3, die auf Antrag er- sprechend.\nbracht werden, sind folgende Gebühren zu erheben:\n1. für nicht einfache, schriftliche Auskünfte mindestens § 29\n50 und höchstens 500 Euro, Gebühren- und Auslagenschuldner\n2. für die Herstellung und Überlassung von Dokumen- (1) Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige ver-\nten oder die Herstellung und Überlassung von elek- pflichtet,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1577\n1. dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar Spitzenverband Bund der Pflegekassen und zur Hälfte\nist, die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände.\n2. der die Gebührenschuld eines anderen durch eine\ngegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Abschnitt 9\nMedizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Inhalte des Berichtes\nErklärung übernommen hat oder über digitale Pflegeanwendungen\n3. der für die Gebührenschuld eines anderen kraft\nGesetzes haftet. § 33\n(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamt- Inhalte des Berichtes\nschuldner. über digitale Pflegeanwendungen\n(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 ent-\n(1) Der Bericht nach § 78a Absatz 9 des Elften\nsprechend.\nBuches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Fol-\ngendes:\nAbschnitt 8\n1. strukturelle Informationen zu den digitalen Pflege-\nSchiedsverfahren\nanwendungen, insbesondere\n§ 30 a) die Anzahl und den Namen der im Verzeichnis\nEinigung über den Vorsitzenden für digitale Pflegeanwendungen gelisteten digita-\nund die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle len Pflegeanwendungen einschließlich der Ver-\ngütungsbeträge sowie des Datums der Auf-\nÜber den Vorsitzenden und die zwei weiteren un- nahme in das Verzeichnis,\nparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter\nsollen sich die in § 134 Absatz 3 des Fünften Buches b) eine Angabe, ob dieselbe oder eine in den\nSozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 1 Satz 3 des wesentlichen Funktionen gleiche Anwendung\nElften Buches Sozialgesetzbuch genannten Verbände desselben Herstellers auch als digitale Gesund-\ngemeinsam einigen. heitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale\nGesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1\n§ 31 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet\nist,\nEinleitung des\nSchiedsverfahrens und Fristen c) eine Darstellung der gelisteten digitalen Pflege-\nanwendungen insbesondere anhand der in § 9\n(1) Kommt eine Vereinbarung über Vergütungs- Absatz 2 genannten Bereiche sowie\nbeträge sowie technische und vertragliche Rahmen-\nbedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen d) den Anteil der digitalen Pflegeanwendungen, für\nPflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des Elften deren bestimmungsgemäße Nutzung ergänzende\nBuches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zu- Unterstützungsleistungen erforderlich sind;\nstande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der\n2. Informationen zum Antrags- und Genehmigungs-\nSchiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei\ngeschehen bei den Pflegekassen, insbesondere zu\ngestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt der\nder\nVereinbarung herbeizuführen. Die Schiedsstelle ent-\nscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antrags- a) Anzahl der gestellten Anträge je digitaler Pflege-\neingang. anwendung, darunter Anzahl der genehmigten\n(2) Die Schiedsstelle kann vor ihrer Entscheidung und der abgelehnten Anträge,\nDritten Gelegenheit zur Stellungnahme geben. b) Anzahl der Anträge, die unbefristet bewilligt\nwurden, und\n§ 32\nc) Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digita-\nEntschädigung und Kosten ler Pflegeanwendung, die einen Antrag auf eine\n(1) Der Vorsitzende der Schiedsstelle und die zwei Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung\nweiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellver- gestellt haben;\ntreter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über 3. Informationen zur Inanspruchnahme der digitalen\ndie Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach Pflegeanwendungen sowie Leistungsausgaben der\nder Reisekostenstufe C. Der Anspruch richtet sich Pflegekassen im Berichtsjahr, insbesondere zu\ngegen den Spitzenverband Bund der Pflegekassen.\nSie erhalten für sonstige Barauslagen und für den a) der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je\nZeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der digitaler Pflegeanwendung, die einen Er-\nSpitzenverband Bund der Pflegekassen im Benehmen stattungsanspruch auf eine Versorgung mit einer\nmit den beteiligten Verbänden festsetzt. Die Festset- digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht\nzung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums haben,\nfür Gesundheit. b) der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je\n(2) Die Sach- und Personalkosten der Geschäfts- digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstat-\nführung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den tungsanspruch auf ergänzende Unterstützungs-\nVorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen leitungen bei der Nutzung einer digitalen Pflege-\nMitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der anwendung geltend gemacht haben,","1578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nc) den Leistungsausgaben insgesamt und auf- (2) Absatz 1 gilt für private Versicherungsunterneh-\ngeschlüsselt nach Pflegegrad, men, die die private Pflege-Pflichtversicherung durch-\nd) den Leistungsausgaben für ergänzende Unter- führen, entsprechend.\nstützungsleistungen insgesamt und aufgeschlüs- (3) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt\nselt nach Pflegegrad und für alle Pflegekassen das Verfahren der zu übermitteln-\ne) der Anzahl der digitalen Pflegeanwendungen und den Informationen nach Absatz 1 fest, insbesondere zu\nergänzenden Unterstützungsleistungen, für die Art, Umfang und Zeitpunkt der Übermittlung. Er trifft\nder monatliche Leistungsbetrag von pflege- zum Zweck der Datenerhebung und Datenübermittlung\nbedürftigen Personen jeweils in Anspruch ge- ergänzend eine Vereinbarung mit dem Verband der\nnommen wurde; privaten Krankenversicherung e. V.\n4. Informationen zu Schiedsverfahren;\nAbschnitt 10\n5. eine Darstellung, auf welche Art und in welchem\nSchlussbestimmungen\nUmfang Pflegekassen ihre Versicherten über Leis-\ntungen nach den §§ 39a, 40a und 40b des Elften\nBuches Sozialgesetzbuch informieren. § 34\nDie Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind nach Inkrafttreten\nAlter, Geschlechtsidentität und Wohnort nach Bundes- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nland zu erheben. in Kraft.\nBonn, den 29. September 2022\nDer Bundesminister für Gesundheit\nKarl Lauterbach","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1579\nAnlage 1\nFragebogen gemäß § 3 Absatz 2\nMit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale\nPflegeanwendungen nach § 3 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kenn-\nzeichnung in der Spalte „zutreffend“. Sofern der Hersteller nach § 3 Absatz 2 Satz 2 und 3 von den Anforderungen\ndieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches\nSozialgesetzbuch anzugeben.\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\nAllgemeine Herstellerpflichten bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen\nPflegeanwendung\n1. Allgemeine Die digitale Pflegeanwendung ist durch den\nHersteller- Hersteller technisch so ausgelegt, dass sie\npflichten sich unter den zu erwartenden Nutzungs-\nbedingungen dazu eignet, die Zweckbestim-\nmung im Sinne dieser Verordnung zu er-\nreichen.\n2. Allgemeine Der Hersteller gewährleistet die Sicherheit\nHersteller- und Funktionstauglichkeit der digitalen\npflichten Pflegeanwendung nach Maßgabe des an-\nerkannten Stands der Technik über den\ngesamten Lebenszyklus der digitalen Pflege-\nanwendung. Bei der Ermittlung des Stands\nder Technik hat der Hersteller insbesondere\nanwendbare Inhalte der harmonisierten\nNormen und der gemeinsamen Spezifika-\ntionen für Medizinprodukte berücksichtigt.\n3. Allgemeine Die digitale Pflegeanwendung wurde bereits\nHersteller- in den Verkehr gebracht. Es handelt sich bei\npflichten der digitalen Pflegeanwendung nicht um ein\nin Entwicklung befindliches Produkt.\nQualitätsmanagementsystem\n1. Qualitäts- Der Hersteller hat ein Qualitätsmanagement-\nmanage- system implementiert. Dieses orientiert\nmentsystem sich an den Anforderungen an Qualitäts-\nmanagementsysteme für Medizinprodukte-\nhersteller.\n2. Qualitäts- Das Qualitätsmanagementsystem umfasst\nmanage- alle Teile und Elemente der Organisation des\nmentsystem Herstellers, die mit Prozessen und Verfahren\nzur Gewährleistung der Sicherheit und der\nFunktionstauglichkeit der digitalen Pflege-\nanwendung befasst sind.\n3. Qualitäts- In dem Qualitätsmanagementsystem werden\nmanage- die Strukturen, Verfahren, Prozesse, Verant-\nmentsystem wortlichkeiten und Ressourcen beschrieben,\ndie zur Gewährleistung der Sicherheit und\nder Funktionstauglichkeit der digitalen Pflege-\nanwendung notwendig sind.\n4. Qualitäts- Das Qualitätsmanagementsystem enthält ins-\nmanage- besondere\nmentsystem – ein Konzept zur Einhaltung anzuwenden-\nder Vorschriften, harmonisierter Normen\nund Gemeinsamen Spezifikationen für\nMedizinprodukte,","1580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n– ein Verfahren für das Management von\nÄnderungen an der digitalen Pflegeanwen-\ndung,\n– ein Verfahren zur Feststellung der an-\nzuwendenden Anforderungen an Sicher-\nheit und Funktionstauglichkeit der digitalen\nPflegeanwendung sowie der Umsetzung\nder Anforderungen in der technischen\nGestaltung des Produktes,\n– eine Beschreibung der Verantwortlich-\nkeiten und Aufgaben,\n– die Einrichtung und Umsetzung eines Ver-\nfahrens zur kontinuierlichen Beobachtung\nder digitalen Pflegeanwendung nach In-\nverkehrbringen,\n– die Einrichtung von Maßnahmen zur\nPrävention von Beeinträchtigungen der\nSicherheit und der Funktionstauglichkeit\nder digitalen Pflegeanwendung,\n– die Einrichtung von Maßnahmen zur sofor-\ntigen Abhilfe von Beeinträchtigungen der\nSicherheit und Funktionstauglichkeit der\ndigitalen Pflegeanwendung, einschließlich\nder Möglichkeit einer sofortigen Be-\nendigung der Nutzung der digitalen Pflege-\nanwendung durch die Nutzer,\n– Prozesse zur unverzüglichen Information\nder zuständigen Behörden über Be-\neinträchtigungen der Sicherheit und Funk-\ntionstauglichkeit der digitalen Pflege-\nanwendung sowie\n– Prozesse zur unverzüglichen Information\nder betroffenen Nutzer über Beeinträchti-\ngungen der Sicherheit und Funktionstaug-\nlichkeit der digitalen Pflegeanwendung.\n5. Qualitäts- Der Hersteller gewährleistet die ständige\nmanage- Aktualisierung und kontinuierliche Ver-\nmentsystem besserung der Sicherheit und der Funktions-\ntauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung\nim Rahmen des Qualitätsmanagement-\nsystems.\nRisikomanagementsystem\n1. Risiko- Der Hersteller betreibt über den gesamten\nmanage- Lebenszyklus der digitalen Pflegeanwendung\nmentsystem ein (Berichts-) System zur Erfassung, Doku-\nmentation, Bewertung und zum Management\nvon Risiken.\n2. Risiko- Der Hersteller führt im Rahmen des Risiko-\nmanage- managements folgende Aktivitäten durch:\nmentsystem\n– Erstellung eines produktspezifischen Risiko-\nmanagementplans,\n– systematische Erfassung und Analyse be-\nkannter und vorhersehbarer Gefährdungen\ndurch die digitale Pflegeanwendung (ein-\nschließlich Gefährdungen aufgrund von\nFehlern bei der Anwendung durch Pflege-\nbedürftige oder Nutzer),","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1581\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n– Bewertung der Risiken, die durch die\nNutzung der digitalen Pflegeanwendung\nentstehen können,\n– Kontrolle oder Beseitigung der Risiken\nsowie\n– Verfahren zur kontinuierlichen Erfassung\nund Bewertung der Risiken (insbesondere\nNutzen-Risiko-Analyse) unter Berücksich-\ntigung der Erfahrungen aus Forschung\nund Entwicklung, dem Fertigungsprozess\nsowie der Produktüberwachung.\n3. Risiko- Der Hersteller minimiert sowohl das mit jeder\nmanage- einzelnen Gefährdung einhergehende Risiko\nmentsystem als auch das Gesamtrestrisiko, das mit der\nNutzung der digitalen Pflegeanwendung ein-\nhergeht. Dabei hat er entsprechend der nach-\nfolgenden Rangfolge\n– etwaige Risiken durch Auslegung beseitigt\noder so weit wie möglich reduziert,\n– geeignete Schutzmaßnahmen im Hinblick\nauf nicht auszuschließende Risiken und\nverbleibende Restrisiken umgesetzt sowie\n– geeignete Maßnahmen zur Information der\nNutzer umgesetzt.\nAnforderungen an Auslegung und Produktion der digitalen Pflegeanwendung\n1. Chemische, Unter Berücksichtigung der Zweckbestim- Die digitale Pflegeanwen-\nphysika- mung wurde Folgendes berücksichtigt: dung besteht lediglich aus\nlische und einer Software und benötigt\n– Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und\nbiologische nicht den Einsatz einer mit\nEigen- Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität der digitalen Pflegeanwen-\nschaften und gegebenenfalls Entflammbarkeit; dung durch den Hersteller\n– wechselseitige Verträglichkeit zwischen abgegebenen Hardware (von\nden eingesetzten Werkstoffen und Stoffen Speichermedien abgesehen).\nund den biologischen Geweben, Zellen\nund Körperflüssigkeiten unter Berück-\nsichtigung der Zweckbestimmung des\nProdukts sowie gegebenenfalls der Re-\nsorption, Verteilung, Metabolisierung und\nAusscheidung;\n– Auswirkungen der tatsächlichen Nutzung\nauf die Eigenschaften der Werkstoffe;\n– gegebenenfalls die Ergebnisse von Unter-\nsuchungen an biophysikalischen oder an-\nderen Modellen, deren Gültigkeit bereits\nerwiesen wurde;\n– mechanische Eigenschaften der einge-\nsetzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter\nBerücksichtigung von Aspekten wie\nFestigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit,\nVerschleiß- und Ermüdungsresistenz;\n– Oberflächenbeschaffenheit und\n– dass die Erfüllung der Anforderung, dass\ndas Produkt alle nachfolgend festgelegten\nchemischen und/oder physikalischen\nSpezifikationen erfüllt, zu bestätigen ist.","1582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n2. Chemische, Das Produkt ist so ausgelegt, hergestellt Die digitale Pflegeanwen-\nphysika- und verpackt, dass die Risiken durch Schad- dung besteht lediglich aus\nlische und stoffe und Rückstände für Pflegebedürftige einer Software und benötigt\nbiologische und Nutzer unter Berücksichtigung der nicht den Einsatz einer mit\nEigen- Zweckbestimmung des Produkts sowie für der digitalen Pflegeanwen-\nschaften Transport-, Lager- und Bedienungspersonal dung durch den Hersteller\nso gering wie möglich gehalten werden. abgegebenen Hardware (von\nDabei wird Geweben, die diesen Schadstof- Speichermedien abgesehen).\nfen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie\nder Dauer und Häufigkeit der Exposition\nbesondere Aufmerksamkeit gewidmet.\n3. Chemische, Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-\nphysika- dass eine sichere Nutzung in Verbindung dung besteht lediglich aus\nlische und mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich einer Software und benötigt\nbiologische Gasen, mit denen sie bei bestimmungs- nicht den Einsatz einer mit\nEigen- gemäßer Nutzung in Kontakt kommen, ge- der digitalen Pflegeanwen-\nschaften währleistet ist; sind die Produkte zur Verab- dung durch den Hersteller\nreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden abgegebenen Hardware (von\nsie so ausgelegt und hergestellt, Speichermedien abgesehen).\n– dass sie entsprechend den für diese\nArzneimittel geltenden Bestimmungen und\nBeschränkungen mit den Arzneimitteln\nverträglich sind und\n– die Leistung sowohl der Arzneimittel als\nauch der Produkte entsprechend ihrer Ge-\nbrauchsanweisung und Zweckbestimmung\naufrechterhalten bleibt.\n4. Chemische, Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-\nphysika- dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, dung besteht lediglich aus\nlische und die aus dem Produkt freigesetzt werden einer Software und benötigt\nbiologische können, einschließlich Abrieb, Abbauproduk- nicht den Einsatz einer mit\nEigen- ten und Verarbeitungsrückständen, so weit der digitalen Pflegeanwen-\nschaften wie möglich verringert werden. dung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).\n5. Infektion Das Produkt und sein Herstellungsverfahren Die digitale Pflegeanwen-\nund mikro- sind so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko dung besteht lediglich aus\nbielle Konta- für Pflegebedürftige und Nutzer ausge- einer Software und benötigt\nmination schlossen oder so gering wie möglich ge- nicht den Einsatz einer mit\nhalten wird. Die Auslegung muss der digitalen Pflegeanwen-\n– so weit wie möglich und angemessen die dung durch den Hersteller\ndurch unbeabsichtigtes Schneiden oder abgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).\nStechen – etwa durch Injektionsnadeln –\nverursachten Risiken verringern,\n– eine leichte und sichere Handhabung er-\nlauben,\n– ein Entweichen von Mikroben aus dem\nProdukt und/oder eine mikrobielle Exposi-\ntion während der Nutzung so weit wie\nmöglich verringern und\n– eine mikrobielle Kontamination des Pro-\ndukts oder seines Inhalts wie etwa Proben\noder Flüssigkeiten verhindern.\n6. Infektion Das Produkt ist erforderlichenfalls so aus- Die digitale Pflegeanwen-\nund mikro- gelegt, dass seine Reinigung, Desinfektion dung besteht lediglich aus\nbielle Konta- und/oder wiederholte Sterilisation leicht einer Software und benötigt\nmination möglich ist. nicht den Einsatz einer mit\nder digitalen Pflegeanwen-\ndung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1583\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n7. Infektion Ein Produkt, dessen Kennzeichnung die Die digitale Pflegeanwen-\nund mikro- Angabe eines speziellen mikrobiellen Status dung besteht lediglich aus\nbielle Konta- enthält, wird so ausgelegt, hergestellt und einer Software und benötigt\nmination verpackt, dass gewährleistet ist, dass der nicht den Einsatz einer mit\nangegebene mikrobielle Status nach dem der digitalen Pflegeanwen-\nInverkehrbringen und unter den vom Her- dung durch den Hersteller\nsteller festgelegten Lager- und Transport- abgegebenen Hardware (von\nbedingungen erhalten bleibt. Speichermedien abgesehen)\noder dem Produkt wird kein\nmikrobieller Status zuge-\nwiesen.\n8. Infektion Ein im sterilen Zustand geliefertes Produkt ist Die digitale Pflegeanwen-\nund mikro- unter Verwendung geeigneter Verfahren so dung besteht lediglich aus\nbielle Konta- ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass einer Software und benötigt\nmination seine Sterilität beim Inverkehrbringen ge- nicht den Einsatz einer mit\nwährleistet ist und – sofern die Verpackung, der digitalen Pflegeanwen-\ndie dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu dung durch den Hersteller\ngewährleisten, nicht beschädigt ist – unter abgegebenen Hardware (von\nden vom Hersteller angegebenen Transport- Speichermedien abgesehen)\nund Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis oder das Produkt ist nicht\ndie Verpackung zum Zeitpunkt des Ge- für eine Sterilisation vor-\nbrauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt, gesehen.\ndass die Unversehrtheit der Verpackung für\nden Pflegebedürftigen und die Nutzer klar\nersichtlich ist.\n9. Infektion Ein Produkt, dessen Kennzeichnung den Die digitale Pflegeanwen-\nund mikro- Hinweis „steril“ enthält, ist mittels Verwen- dung besteht lediglich aus\nbielle Konta- dung geeigneter validierter Verfahren ver- einer Software und benötigt\nmination arbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert nicht den Einsatz einer mit\nworden. der digitalen Pflegeanwen-\ndung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen)\noder das Produkt ist nicht\nfür eine Sterilisation vor-\ngesehen.\n10. Infektion Ein Produkt, das sterilisiert werden soll, wird Die digitale Pflegeanwen-\nund mikro- unter angemessenen und kontrollierten Be- dung besteht lediglich aus\nbielle Konta- dingungen und in angemessenen und kontrol- einer Software und benötigt\nmination lierten Räumlichkeiten hergestellt und ver- nicht den Einsatz einer mit\npackt. der digitalen Pflegeanwen-\ndung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen)\noder das Produkt ist nicht\nfür eine Sterilisation vor-\ngesehen.\n11. Infektion Verpackungssysteme für nicht sterile Pro- Die digitale Pflegeanwen-\nund mikro- dukte sind so beschaffen, dass die Unver- dung besteht lediglich aus\nbielle Konta- sehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten einer Software und benötigt\nmination bleibt und, falls das Produkt vor Nutzung nicht den Einsatz einer mit\nsterilisiert werden soll, das Risiko einer mikro- der digitalen Pflegeanwen-\nbiellen Kontamination so gering wie möglich dung durch den Hersteller\ngehalten wird; das Verpackungssystem abgegebenen Hardware (von\neignet sich für das vom Hersteller ange- Speichermedien abgesehen)\ngebene Sterilisationsverfahren. oder das Produkt ist nicht\nfür eine Sterilisation vor-\ngesehen.","1584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n12. Infektion Die Kennzeichnung des Produkts erlaubt zu- Die digitale Pflegeanwen-\nund mikro- sätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität von dung besteht lediglich aus\nbielle Konta- Produkten kennzeichnet, die Unterscheidung einer Software und benötigt\nmination von gleichen oder ähnlichen Produkten, die nicht den Einsatz einer mit\nsowohl in steriler als auch in nicht-steriler der digitalen Pflegeanwen-\nForm in Verkehr gebracht werden. dung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen)\noder das Produkt ist nicht\nfür eine Sterilisation vor-\ngesehen.\n13. Herstellung Wenn ein Produkt zur Nutzung in Kombina- Die digitale Pflegeanwen-\nund tion mit anderen Produkten oder Ausrüstun- dung besteht lediglich aus\nWechsel- gen bestimmt ist, muss die Kombination ein- einer Software und benötigt\nwirkungen schließlich der Verbindungen sicher sein; sie nicht den Einsatz einer mit\nmit der darf die vorgesehene Leistung des Produktes der digitalen Pflegeanwen-\nUmgebung nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung dung durch den Hersteller\nder Anwendung im Zusammenhang mit sol- abgegebenen Hardware (von\nchen Kombinationen wird auf der Kennzeich- Speichermedien abgesehen).\nnung und/oder in der Gebrauchsanweisung\nangegeben. Von Pflegebedürftigen und\nNutzern zu bedienende Verbindungen, wie\netwa die Übertragung von Flüssigkeit oder\nGas oder elektrische oder mechanische Ver-\nbindungen, werden so ausgelegt und her-\ngestellt, dass alle möglichen Risiken, wie\netwa fehlerhafte Verbindungen, so gering\nwie möglich gehalten werden.\n14. Herstellung Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-\nund dass folgende Risiken ausgeschlossen oder dung besteht lediglich aus\nWechsel- so weit wie möglich reduziert werden: einer Software und benötigt\nwirkungen – Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit nicht den Einsatz einer mit\nmit der der digitalen Pflegeanwen-\nden physikalischen Eigenschaften ein-\nUmgebung dung durch den Hersteller\nschließlich des Verhältnisses Volumen/ abgegebenen Hardware (von\nDruck, der Abmessungen und gegebenen- Speichermedien abgesehen).\nfalls der ergonomischen Merkmale des\nProdukts,\n– Risiken im Zusammenhang mit ver-\nnünftigerweise vorhersehbaren äußeren\nEinwirkungen oder Umgebungsbedingun-\ngen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen\nund elektromagnetischen Fremdeinflüssen,\nelektrostatischen Entladungen, Strahlung\nin Verbindung mit Diagnose- und Therapie-\nverfahren, Druck, Feuchtigkeit, Tempera-\ntur, Druck- oder Beschleunigungsschwan-\nkungen oder Funksignal-Interferenzen,\n– Risiken im Zusammenhang mit der\nNutzung des Produkts, wenn es mit Werk-\nstoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, ein-\nschließlich Gas, denen es bei normalen\nNutzungsbedingungen ausgesetzt ist, in\nBerührung kommt,\n– Risiken im Zusammenhang mit der\nmöglichen negativen Wechselwirkung\nzwischen Software und der IT-Umgebung,\nin der sie eingesetzt wird und mit der sie in\nWechselwirkung steht,\n– Risiken eines versehentlichen Eindringens\nvon Stoffen in das Produkt,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1585\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n– Risiken im Zusammenhang mit wechsel-\nseitigen Störungen durch andere Pro-\ndukte, die normalerweise bei den jeweili-\ngen Untersuchungen oder Behandlungen\neingesetzt werden, und\n– Risiken aufgrund der Alterung der verwen-\ndeten Werkstoffe.\n15. Herstellung Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-\nund gestellt, dass bei bestimmungsgemäßer dung besteht lediglich aus\nWechsel- Nutzung und beim Erstauftreten eines einer Software und benötigt\nwirkungen Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so nicht den Einsatz einer mit\nmit der weit wie möglich verringert wird. Dies gilt ins- der digitalen Pflegeanwen-\nUmgebung besondere für solche Produkte, die bei ihrer dung durch den Hersteller\nbestimmungsgemäßen Nutzung entflamm- abgegebenen Hardware (von\nbaren, explosiven oder brandfördernden Speichermedien abgesehen).\nStoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung\ngebracht werden.\n16. Herstellung Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-\nund gestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und dung besteht lediglich aus\nWechsel- Instandhaltung sicher und wirksam durch- einer Software und benötigt\nwirkungen geführt werden können. nicht den Einsatz einer mit\nmit der der digitalen Pflegeanwen-\nUmgebung dung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).\n17. Herstellung Produkte, die gemeinsam mit anderen Pro- Die digitale Pflegeanwen-\nund dukten eingesetzt werden sollen, werden so dung besteht lediglich aus\nWechsel- ausgelegt und hergestellt, dass das Zusam- einer Software und benötigt\nwirkungen menspiel und die Kompatibilität zuverlässig nicht den Einsatz einer mit\nmit der und sicher sind. der digitalen Pflegeanwen-\nUmgebung dung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).\n18. Herstellung Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen Die digitale Pflegeanwen-\nund sind mit Blick auf die Zweckbestimmung, die dung besteht lediglich aus\nWechsel- vorgesehenen Nutzer und die Umgebungs- einer Software und benötigt\nwirkungen bedingungen, unter denen das Produkt nicht den Einsatz einer mit\nmit der verwendet werden sollen, ergonomischen der digitalen Pflegeanwen-\nUmgebung Grundsätzen entsprechend gestaltet. dung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).\n19. Herstellung Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-\nund dass seine sichere Entsorgung sowie die dung besteht lediglich aus\nWechsel- sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe einer Software und benötigt\nwirkungen durch die Pflegebedürftigen, weitere Nutzer nicht den Einsatz einer mit\nmit der oder unbeteiligte Dritte möglich ist. Zu der digitalen Pflegeanwen-\nUmgebung diesem Zweck bestimmen und erproben die dung durch den Hersteller\nHersteller Verfahren und Maßnahmen, in abgegebenen Hardware (von\nderen Folge das Produkt nach der Nutzung Speichermedien abgesehen).\nsicher entsorgt werden kann. Diese Verfahren\nwerden in der Gebrauchsanweisung be-\nschrieben.\n20. Mess- Produkte mit Messfunktion sind so ausgelegt\nfunktion und hergestellt, dass auf der Grundlage\ngeeigneter wissenschaftlicher und tech-\nnischer Verfahren ausreichende Genauigkeit,\nPräzision und Stabilität für die Zweckbestim-\nmung des Produkts gewährleistet sind. Der\nHersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.","1586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n21. Mess- Die mit Hilfe von Produkten mit Messfunktion\nfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen\nEinheiten entsprechend den Bestimmungen\nder Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom\n20. Dezember 1979 zur Angleichung der\nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über\ndie Einheiten im Messwesen und zur Auf-\nhebung der Richtlinie 71/354/EWG des Rates\nausgedrückt.\n22. Schutz vor Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-\nStrahlung dass die Exposition von Pflegebedürftigen, dung besteht lediglich aus\nNutzern und unbeteiligten Dritten gegenüber einer Software und benötigt\nunbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrah- nicht den Einsatz einer mit\nlung so weit wie möglich verringert wird. der digitalen Pflegeanwen-\nSofern dies möglich und angemessen ist, dung durch den Hersteller\nwurden Methoden gewählt, die die Strah- abgegebenen Hardware (von\nlungsbelastung von Pflegebedürftigen, Nut- Speichermedien abgesehen).\nzern und unbeteiligten Dritten verringern.\n23. Program- Ein Produkt, zu dessen Bestandteilen pro-\nmierbare grammierbare Elektroniksysteme, einschließ-\nElektronik- lich Software, gehören, oder ein Produkt in\nsysteme, Form einer Software wird so ausgelegt, dass\nSoftware Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leis-\ntung entsprechend der bestimmungs-\ngemäßen Nutzung des Produktes gewährleis-\ntet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines\nDefekts sind geeignete Vorkehrungen zu tref-\nfen, um sich daraus ergebende Risiken oder\nLeistungsbeeinträchtigungen auszuschließen\noder sie so weit wie möglich zu verringern.\n24. Software Bei einem Produkt, zu dessen Bestandteilen\nSoftware gehört, oder bei einem Produkt in\nForm einer Software wurde die Software ent-\nsprechend dem Stand der Technik entwickelt\nund hergestellt, wobei die Grundsätze\n– des Software-Lebenszyklus,\n– des Risikomanagements einschließlich\n– der Informationssicherheit,\n– der Verifizierung und\n– der Validierung\nzu berücksichtigen sind.\n25. Software Bei der Auslegung und Herstellung einer Soft-\nware, die zur Nutzung in Verbindung mit\nmobilen Computerplattformen bestimmt ist,\nwerden die spezifischen Eigenschaften der\nmobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrast-\nverhältnis des Bildschirms) und die externen\nFaktoren im Zusammenhang mit ihrer\nNutzung (sich veränderndes Umfeld hinsicht-\nlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berück-\nsichtigt.\n26. Software Der Hersteller hat Mindestanforderungen\nbezüglich Hardware, Eigenschaften von\nIT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen ein-\nschließlich des Schutzes vor unbefugtem\nZugriff festgelegt, die für den bestimmungs-\ngemäßen Einsatz der Software erforderlich\nsind.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1587\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n27. Erstfehler- Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts\nsicherheit wurden geeignete Vorkehrungen getroffen,\num sich daraus ergebende Risiken aus-\nzuschließen oder sie so weit wie möglich zu\nverringern.\n28. Energie- Ein Produkt mit interner Energiequelle, von Die digitale Pflegeanwen-\nquelle der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und dung besteht lediglich aus\nNutzer abhängt, wurde mit einer Einrichtung, einer Software und benötigt\ndie eine Überprüfung des Ladezustands der nicht den Einsatz einer mit\nEnergiequelle gestattet, und einer geeigneten der digitalen Pflegeanwen-\nWarnvorrichtung oder Anzeige versehen, die dung durch den Hersteller\naktiviert wird, wenn der Ladezustand der abgegebenen Hardware (von\nEnergiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Speichermedien abgesehen).\nErforderlichenfalls wird die Warnvorrichtung\noder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand\nder Energiequelle ein kritisches Niveau er-\nreicht.\nEin Produkt mit externer Energiequelle, von\nder die Sicherheit der Pflegebedürftigen und\nNutzer abhängt, wurde mit einem Alarm-\nsystem ausgestattet, das jeden Ausfall der\nEnergiequelle signalisiert.\n29. Elektro- Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-\nmagne- gestellt, dass die Gefahr der Entstehung dung besteht lediglich aus\ntische Ver- elektromagnetischer Interferenzen, die das einer Software und benötigt\nträglichkeit Produkt oder in der vorgesehenen Umgebung nicht den Einsatz einer mit\nbefindliche weitere Produkte oder Ausrüstun- der digitalen Pflegeanwen-\ngen in deren Funktion beeinträchtigen kön- dung durch den Hersteller\nnen, so weit wie möglich verringert wird. abgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).\n30. Elektro- Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-\nmagne- gestellt, dass es eine Immunität gegenüber dung besteht lediglich aus\ntische Ver- elektromagnetischen Interferenzen aufweist, einer Software und benötigt\nträglichkeit die einem bestimmungsgemäßen Betrieb an- nicht den Einsatz einer mit\ngemessen ist. der digitalen Pflegeanwen-\ndung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).\n31. Elektrische Das Produkt wurde so ausgelegt und herge- Die digitale Pflegeanwen-\nSicherheit stellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten dung besteht lediglich aus\nStromstößen an Pflegebedürftigen, Nutzern einer Software und benötigt\noder Dritten sowohl bei normaler Nutzung nicht den Einsatz einer mit\ndes Produkts als auch beim Erstauftreten der digitalen Pflegeanwen-\neines Defekts so weit wie möglich verringert dung durch den Hersteller\nwird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß abgegebenen Hardware (von\nden Angaben des Herstellers installiert und Speichermedien abgesehen).\ninstandgehalten.\n32. Unbefugter Das Produkt wurde so ausgelegt und herge-\nZugriff stellt, dass es so weit wie möglich vor einem\nunbefugten Zugriff, der das bestimmungs-\ngemäße Funktionieren des Produkts behin-\ndern könnte, geschützt ist.\n33. Mecha- Das Produkt wurde so ausgelegt und herge- Die digitale Pflegeanwen-\nnische und stellt, dass Pflegebedürftige und Nutzer vor dung besteht lediglich aus\nthermische mechanischen Risiken, beispielsweise im einer Software und benötigt\nRisiken Zusammenhang mit Widerstand gegen Be- nicht den Einsatz einer mit\nwegung, Instabilität und beweglichen Teilen, der digitalen Pflegeanwen-\ngeschützt sind. dung durch den Hersteller\nabgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).","1588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n34. Mecha- Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-\nnische und gestellt, dass die Risiken, die durch von dem dung besteht lediglich aus\nthermische Produkt erzeugte mechanische Schwingun- einer Software und benötigt\nRisiken gen bedingt sind, unter Berücksichtigung nicht den Einsatz einer mit\ndes technischen Fortschritts so weit wie der digitalen Pflegeanwen-\nmöglich verringert werden, sofern diese dung durch den Hersteller\nSchwingungen nicht im Rahmen der vor- abgegebenen Hardware (von\ngesehenen Nutzung beabsichtigt sind; dabei Speichermedien abgesehen).\nsind die vorhandenen Möglichkeiten zur\nMinderung der Schwingungen, insbesondere\nan deren Ursprung, zu nutzen.\n35. Mecha- Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-\nnische und gestellt, dass die Risiken, die durch von dem dung besteht lediglich aus\nthermische Produkt erzeugten Lärm bedingt sind, unter einer Software und benötigt\nRisiken Berücksichtigung des technischen Fort- nicht den Einsatz einer mit\nschritts so weit wie möglich verringert der digitalen Pflegeanwen-\nwerden, sofern die akustischen Signale dung durch den Hersteller\nnicht im Rahmen der vorgesehenen Nutzung abgegebenen Hardware (von\nbeabsichtigt sind; dabei sind die vor- Speichermedien abgesehen).\nhandenen Möglichkeiten zur Minderung des\nLärms, insbesondere an dessen Ursprung,\nzu nutzen.\n36. Mecha- Von Pflegebedürftigen oder anderen Nutzern Die digitale Pflegeanwen-\nnische und zu bedienende Endeinrichtungen und An- dung besteht lediglich aus\nthermische schlüsse an Energiequellen für den Betrieb einer Software und benötigt\nRisiken mit elektrischer, hydraulischer oder pneuma- nicht den Einsatz einer mit\ntischer Energie oder mit Gas wurden so aus- der digitalen Pflegeanwen-\ngelegt und konstruiert, dass alle möglichen dung durch den Hersteller\nRisiken so weit wie möglich verringert abgegebenen Hardware (von\nwerden. Speichermedien abgesehen).\n37. Mecha- Fehler bei der Montage oder erneuten Die digitale Pflegeanwen-\nnische und Montage bestimmter Teile, die ein Risiko dung besteht lediglich aus\nthermische verursachen könnten, wurden durch die einer Software und benötigt\nRisiken Auslegung und Konstruktion dieser Teile nicht den Einsatz einer mit\nunmöglich gemacht oder werden andernfalls der digitalen Pflegeanwen-\ndurch Hinweise auf den Teilen selbst und/ dung durch den Hersteller\noder auf ihrem Gehäuse verhindert. Die abgegebenen Hardware (von\ngleichen Hinweise wurden auf beweglichen Speichermedien abgesehen).\nTeilen und/oder auf ihrem Gehäuse an-\ngebracht, wenn die Kenntnis von der Be-\nwegungsrichtung dieser Teile oder des\nGehäuses für die Vermeidung eines Risikos\nnotwendig ist.\n38. Mecha- Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Die digitale Pflegeanwen-\nnische und Bereiche, die Wärme abgeben oder be- dung besteht lediglich aus\nthermische stimmte Temperaturen erreichen sollen, aus- einer Software und benötigt\nRisiken genommen) sowie deren Umgebung dürfen nicht den Einsatz einer mit\nkeine Temperaturen erreichen, die bei norma- der digitalen Pflegeanwen-\nlen Anwendungsbedingungen eine Gefähr- dung durch den Hersteller\ndung darstellen können. abgegebenen Hardware (von\nSpeichermedien abgesehen).\n39. Produkte, Ein Produkt, das zur Abgabe von Energie Die digitale Pflegeanwen-\ndie Energie oder Stoffen an Pflegebedürftige oder weitere dung besteht lediglich aus\noder Stoffe Nutzer bestimmt ist, wurde so ausgelegt und einer Software und benötigt\nabgeben hergestellt, dass die abzugebende Menge zur nicht den Einsatz einer mit\nGewährleistung der Sicherheit der Pflege- der digitalen Pflegeanwen-\nbedürftigen und Nutzer mit ausreichender dung durch den Hersteller\nGenauigkeit eingestellt und diese Einstellung abgegebenen Hardware (von\nbeibehalten werden kann. Speichermedien abgesehen).","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1589\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n40. Produkte, Das Produkt wurde mit Vorrichtungen ausge- Die digitale Pflegeanwen-\ndie Energie stattet, die jegliche Störung der abgegebenen dung besteht lediglich aus\noder Stoffe Menge von Energie oder Stoffen, die eine einer Software und benötigt\nabgeben Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder nicht den Einsatz einer mit\nsignalisieren. Das Produkt wurde mit ge- der digitalen Pflegeanwen-\neigneten Vorrichtungen ausgestattet, die die dung durch den Hersteller\nunbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe abgegebenen Hardware (von\nvon Energie oder von Stoffen durch die Speichermedien abgesehen).\nEnergiequelle und/oder die Quelle von Stof-\nfen verhindern.\n41. Produkte, Die Funktion von Bedienungs- und Anzeige- Die digitale Pflegeanwen-\ndie Energie einrichtungen sind auf dem Produkt deutlich dung besteht lediglich aus\noder Stoffe angegeben. Sind die Anweisungen für die einer Software und benötigt\nabgeben Nutzung des Produkts auf diesem selbst an- nicht den Einsatz einer mit\ngebracht oder werden die Betriebs- oder der digitalen Pflegeanwen-\nRegelungsparameter wahrnehmbar ange- dung durch den Hersteller\nzeigt, so müssen diese Angaben für Pflege- abgegebenen Hardware (von\nbedürftige und weitere Nutzer verständlich Speichermedien abgesehen).\nsein.\n42. Laien- Der Hersteller hat die besonderen Anforde-\nnutzung rungen der Nutzung durch Personen ohne\npflegerische oder technische Fachkenntnisse\nberücksichtigt und insbesondere Folgendes\numgesetzt:\n– Maßnahmen (z. B. Nutzungsbeschreibung,\nTutorials oder Schulungen) vorgesehen,\ndie Nutzern jederzeit eine fehlerfreie\nNutzung ermöglichen sowie\n– Maßnahmen zum Schutz der Nutzer bei\nAnwendungsfehlern (z. B. Beendigung oder\nAbbruch der Nutzung, anwendungsinterne\nWarnhinweise).\nGebrauchsanweisung und sonstige Herstellerinformationen zur digitalen Pflegeanwendung\n1. Gebrauchs- Der Hersteller gewährleistet, dass dem Pro-\nanweisung dukt eine Gebrauchsanweisung und weitere\nProduktinformationen in deutscher Sprache\nbeigefügt sind.\n2. Gebrauchs- Das Produkt ist technisch so gestaltet, dass\nanweisung die Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer\nohne Aufwand jederzeit Zugang zu der Ge-\nbrauchsanweisung erhalten haben.\n3. Gebrauchs- Die Gebrauchsanweisung ist so verfasst und\nanweisung gegebenenfalls mit Abbildungen ergänzt,\ndass sie von den vorgesehenen Nutzern ohne\nSchwierigkeiten verstanden werden kann.\n4. Gebrauchs- Die Gebrauchsanweisung enthält insbeson-\nanweisung dere:\n– den Namen oder Handelsnamen des Pro-\nduktes einschließlich der Versionsanga-\nben,\n– die identifizierenden Angaben zum Her-\nsteller (z. B. Name des Unternehmens,\nAnschrift, Kontaktdaten),\n– Angaben, aus denen Pflegebedürftige und\nweitere Nutzer ersehen können, worum es\nsich bei dem Produkt handelt,\n– eine Beschreibung der Zweckbestimmung\ndes Produktes,","1590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n– eine Beschreibung aller Nutzer und\nNutzergruppen des Produktes einschließ-\nlich des Einsatzes durch pflegende An-\ngehörige, sonstige ehrenamtlich Pflegende\nund ambulante Pflegeeinrichtungen,\n– Angaben zur Nutzungs- und Lebensdauer\ndes Produktes,\n– Warnhinweise oder zu ergreifende Vor-\nsichtsmaßnahmen,\n– Informationen zu Nutzungsbeschränkun-\ngen und Beeinträchtigungen, die eine\nNutzung ausschließen,\n– Angaben zu dem nachgewiesenen pflege-\nrischen Nutzen,\n– Angaben zu den Leistungsmerkmalen des\nProduktes, insbesondere zu Wirkungs-\nweise, Eigenschaften, Funktionen und\npflegebezogenen Inhalten,\n– Angaben zu von den Pflegebedürftigen\nund weiteren Nutzern für eine ordnungs-\ngemäße Nutzung des Produktes benötig-\nten und vorzuhaltenden Voraussetzungen\n(z. B. mobile Endgeräte, Wearables, Mobil-\nfunkvertrag, Internetzugang, benötigte\nKenntnisse und Fertigkeiten etc.),\n– eine Beschreibung der technischen Instal-\nlation und der Nutzungs- und Bedienweise\ndes Produktes sowie zur Kompatibilität mit\nBetriebssystemen und Plattformen,\n– Informationen zu Schulungs-, Trainings-\nund Einweisungsmöglichkeiten und\n– das Ausstellungsdatum der neuesten\nFassung der Gebrauchsanweisung.\n5. Irreführung Die vom Hersteller zur Produktbeschreibung\nverwendeten Texte, Bezeichnungen und\nAbbildungen sind nicht geeignet, bei den\nPflegebedürftigen und weiteren Nutzern\nFehlvorstellungen über die Zweckbestim-\nmung, Sicherheit und Funktionstauglichkeit\ndes Produktes zu erzeugen. Insbesondere\nenthalten die Texte, Bezeichnungen und\nAbbildungen\n– keine Angaben zu Funktionen, Inhalten\noder Eigenschaften, die das Produkt nicht\nbesitzt,\n– keine Angaben, die einen falschen Ein-\ndruck über Funktionen, Inhalte oder Eigen-\nschaften des Produktes erwecken,\n– keine Angaben zu Nutzungsmöglichkeiten,\ndie über die Zweckbestimmung hinaus-\ngehen und\n– keine Angaben, die die Pflegebedürftigen\nund Nutzer über zu erwartende Risiken,\ndie mit der Nutzung des Produktes gemäß\nseiner Zweckbestimmung verbunden sind,\nhinwegtäuschen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1591\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\nDokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung\n1. Dokumen- Der Hersteller hat eine Dokumentation der\ntation Sicherheit und Funktionstauglichkeit um-\ngesetzt und Prozesse implementiert, um eine\nDokumentation der Sicherheit und Funktions-\ntauglichkeit jederzeit auf dem neuesten Stand\nzu halten.\n2. Dokumen- Die Dokumentation der Sicherheit und Funk-\ntation tionstauglichkeit enthält mindestens folgende\nAngaben:\n– eine Angabe des Produkt- und Handels-\nnamens einschließlich der Versionsanga-\nben,\n– eine Beschreibung der Zweckbestimmung,\n– eine Beschreibung der vorgesehenen\nNutzer oder Nutzergruppen,\n– eine Beschreibung von Beeinträchtigun-\ngen bei den Pflegebedürftigen, die eine\nNutzung ausschließen, und sonstige Warn-\nhinweise zu Nutzungsrisiken,\n– eine Begründung, warum es sich nicht um\nein Medizinprodukt nach den geltenden\nmedizinprodukterechtlichen Vorschriften\nhandelt,\n– eine Beschreibung von Zubehör und sons-\ntigen Produktbestandteilen oder Produk-\nten, die keine Medizinprodukte sind und\ndie in Kombination mit dem Produkt\nverwendet werden sollen,\n– eine Beschreibung der Funktionselemente\ndes Produktes und deren Funktionsweise\nund Inhalte,\n– technische Spezifikationen, etwa zu Eigen-\nschaften und Leistungsattributen des\nProduktes, des Zubehörs oder sonstiger\nProduktbestandteile,\n– Informationen zu Entwicklungsständen des\nProduktes,\n– Informationen und technische Spezifika-\ntionen einschließlich der Entwicklungs-\nprozesse und ihrer Validierung sowie Infor-\nmationen zur laufenden Prüfung und Über-\nwachung des Endproduktes,\n– Angaben zu beteiligten Unterauftrag-\nnehmern,\n– Informationen zu den allgemeinen tech-\nnischen Sicherheitsanforderungen ein-\nschließlich einer Beschreibung der ge-\nwählten Verfahren zur Gewährleistung der\nSicherheit und der Funktionstauglichkeit,\n– eine Nutzen-Risiko-Analyse und eine Be-\ngründung der ausgewählten Verfahren zur\nGewährleistung der Sicherheit und der\nFunktionstauglichkeit,","1592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n– Ergebnisse aller Analysen und Verifizie-\nrungs- bzw. Validierungstests einschließ-\nlich der Angaben zu den durchgeführten\nTestverfahren, zum Testaufbau, zur Test-\ndurchführung, zur Datenerhebung, zur\nDatenauswertung und zu den Testergeb-\nnissen.\n3. Dokumen- Der Hersteller ist in der Lage, die Dokumen-\ntation tation der Sicherheit und Funktionstauglich-\nkeit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und\nMedizinprodukte jederzeit und in deutscher\nSprache vorzulegen.\nVersicherung\n1. Versiche- Der Hersteller hat Vorkehrungen getroffen, die\nrung der Art des Produktes und der Größe des\nUnternehmens angemessen sind, um, vorbe-\nhaltlich anderweitig anwendbarer gesetzlicher\nVorschriften, eine ausreichende finanzielle\nDeckung seiner potenziellen Haftung gemäß\nRichtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli\n1985 zur Angleichung der Rechts- und Ver-\nwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über\ndie Haftung für fehlerhafte Produkte zu\ngewährleisten.\nProduktüberwachung nach Inverkehrbringen\n1. Produkt- Der Hersteller betreibt ein System zur Über-\nüber- wachung des Produktes nach Inverkehrbrin-\nwachung gen unter Berücksichtigung der für das Pro-\ndukt und seinen Rechtsbereich einschlägigen\nrechtlichen Vorgaben und erhebt dazu über\nden gesamten Lebenszyklus der Anwendung\nDaten zur Sicherheit und zur Funktions-\ntauglichkeit des Produktes.\n2. Produkt- Die Erhebung der Daten im Rahmen der\nüber- Produktüberwachung wird vom Hersteller\nwachung proaktiv und kontinuierlich genutzt insbeson-\ndere\n– zur kontinuierlichen Bewertung des\nNutzungsrisikos, des Gesamtrestrisikos\nund des Risikomanagements,\n– zur Ermöglichung der Produktanpassun-\ngen und der Aktualisierung der Ge-\nbrauchsanweisung und weiterer Hersteller-\ninformationen,\n– zur Durchführung von Präventiv-, Korrek-\ntur- oder Schutzmaßnahmen und\n– zur Ermöglichung der Verbesserung der\nFunktionstauglichkeit und der Sicherheit\ndes Produktes.\n3. Produkt- Der Hersteller hat einen Durchführungsplan\nüber- zur Produktüberwachung erstellt und um-\nwachung gesetzt. Der Plan enthält insbesondere:\n– eine systematische Zusammenstellung der\nverfügbaren zu erhebenden und zu ver-\nwendenden Informationen zu Vorkomm-\nnissen sowie zu unerwünschten Folgen\nder Nutzung und sonstigen produkt-\nrelevanten Ereignissen,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1593\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Themenfeld Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n– Informationen zu den verwendeten Er-\nkenntnisquellen einschließlich individueller\nBeschwerden der Pflegebedürftigen und\nweiteren Nutzer,\n– Informationen zum Verfahren der systema-\ntischen Auswertung der vorhandenen In-\nformationen und Daten,\n– Angaben zur Dokumentation der Durch-\nführung der Produktüberwachung und\n– eine Beschreibung der Prozesse zur Um-\nsetzung der Erkenntnisse aus der Auswer-\ntung der vorhandenen Informationen ein-\nschließlich der Information betroffener\nNutzer und Nutzergruppen sowie der\nDurchführung erforderlicher Produktan-\npassungen.\n4. Produkt- Der Hersteller erstellt einen regelmäßigen Be-\nüber- richt über die Durchführung der Produktüber-\nwachung wachung sowie über etwaige Maßnahmen\nin Folge der Produktüberwachung. Er legt\ndiesen Bericht auf Verlangen des Bundes-\ninstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte\ndiesem vor.\n5. Produkt- Soweit für das Produkt nach anderweitigen Es bestehen keine recht-\nüber- Vorgaben Verpflichtungen zur Überwachung lichen Verpflichtungen zur\nwachung und Meldung von Risikovorfällen an die Überwachung oder Meldung\nzuständigen Behörden bestehen, setzt der von Risikovorfällen.\nHersteller Prozesse zur Umsetzung der recht-\nlichen Verpflichtungen um.","1594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nAnlage 2\nFragebogen gemäß den §§ 6 und 7\nMit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale\nPflegeanwendungen nach § 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kenn-\nzeichnung in der Spalte „zutreffend“. Sofern der Hersteller nach § 6 Absatz 10 Satz 2 und 3 von den Anforderun-\ngen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften\nBuches Sozialgesetzbuch anzugeben.\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Vorschrift Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\nI. Themenfeld: Interoperabilität\nKönnen Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einem interoperablen\nFormat aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?\n1. § 6 Absatz 1 Ja, die über die digitale Pflegeanwendung\nund § 7 verarbeiteten Daten können durch Pflege-\nbedürftige und weitere Nutzer aus der digita-\nlen Pflegeanwendung in einem interoperablen\nFormat (Syntax und Semantik) exportiert und\ndiesen für die weitere Nutzung bereitgestellt\nwerden. Die Übermittlung erfolgt\n• in einem offenen anerkannten interna-\ntionalen Standard, oder\n• in einem vom Hersteller offen gelegten\nProfil über einen offenen anerkannten\ninternationalen Standard, sofern kein ent-\nsprechender Standard vorhanden ist.\nDer Export in einem interoperablen Format\nkann, soweit vorhanden, gemäß einer Fest-\nlegung für die semantische und syntaktische\nInteroperabilität von Daten der elektro-\nnischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch er-\nfolgen.\nKönnen Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung\nnutzbaren Form aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?\n2. § 6 Absatz 1 Ja, Pflegebedürftige können für ihre Versor-\nund § 7 gung relevante Auszüge der über die digitale\nPflegeanwendung verarbeiteten Gesund-\nheitsdaten aus der digitalen Pflegeanwen-\ndung exportieren. Der Export erfolgt in einem\nmenschenlesbaren und ausdruckbaren For-\nmat und berücksichtigt den Versorgungs-\nkontext, in dem die digitale Pflegeanwendung\ngemäß ihrer Zweckbestimmung typischer-\nweise zum Einsatz kommt.\nVerfügt die digitale Pflegeanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?\n3. § 6 Absatz 1 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist in der Im Rahmen der bestim-\nund § 7 Lage, Daten aus von Pflegebedürftigen mungsgemäßen Nutzung der\ngenutzten Medizingeräten oder vom Ver- digitalen Pflegeanwendung\nsicherten getragenen Sensoren zur Messung ist nicht vorgesehen, dass\nund Übertragung von Vitalwerten (Wearables) die digitale Pflegeanwen-\nzu erfassen, und unterstützt hierzu ein dung Daten mit von Pflege-\noffengelegtes und dokumentiertes Profil der bedürftigen genutzten Medi-\nDIN EN ISO/IEEE 11073 Normenfamilie. zingeräten oder mit von\nSofern ein solch geeignetes Profil nicht Pflegebedürftigen getrage-\nvorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwen- nen Sensoren zur Messung\ndung eine andere offengelegte und doku- und Übertragung von Vital-\nmentierte Schnittstelle, welche im Inter- werten (Wearables) aus-\noperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünf- tauscht.\nten Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1595\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Vorschrift Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\nSofern eine solche geeignete Schnittstelle\nnicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflege-\nanwendung eine andere offengelegte und\ndokumentierte Schnittstelle, welche entweder\nim Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch ge-\nlistet ist oder für welche vom Hersteller ein\nentsprechender Antrag gestellt wurde.\nSind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile\nveröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?\n4. § 6 Absatz 1 Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität\nund § 7 der digitalen Pflegeanwendung genutzten\nStandards und Profile sind vollständig ver-\nöffentlicht, auf der Anwendungswebseite\nverlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt\nund von Dritten in ihren Systemen implemen-\ntiert werden.\n5. §7 Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen Der Hersteller hat keine\nvorgenommen hat, sind diese in einem an- eigenen Profilierungen vor-\nerkannten Verzeichnis veröffentlicht. genommen.\nII. Themenfeld: Robustheit\nIst die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen?\n1. § 6 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversor-\ngung führt nicht zu einem Verlust von Daten.\n2. § 6 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin-\ndung führt nicht zu einem Verlust von Daten.\n3. § 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung prüft die Die digitale Pflegeanwen-\nPlausibilität von Messungen, Eingaben und dung ist nicht in der Lage,\nanderen Daten aus externen Quellen. Daten aus Medizingeräten,\naus Sensoren oder aus an-\nderen externen Quellen zu\nerfassen.\n4. § 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung beinhaltet Die digitale Pflegeanwen-\nFunktionen zum Testen und/oder zum dung ist nicht in der Lage,\nKalibrieren angebundener Medizingeräte und Daten aus Medizingeräten\nSensoren. oder aus Sensoren zu er-\nfassen.\n5. § 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-\ntigt das Interaktionsprinzip der Robustheit\ngegen Benutzungsfehler, was sich insbeson-\ndere darin zeigt, dass sie so ausgelegt ist,\ndass der Nutzer auch bei fehlerhaften Ein-\ngaben mit keinem oder nur geringem Korrek-\nturaufwand die Aufgabe erledigen kann.\nIII. Themenfeld: Verbraucherschutz\nErhalten Pflegebedürftige alle Informationen, die sie für eine Nutzungsentscheidung brauchen, bevor Verpflich-\ntungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden?\n1. § 6 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege-\nanwendung auf der Vertriebsplattform oder\nauf der Anwendungswebseite oder im Zu-\nsammenhang mit einem Speichermedium ist\nder Funktionsumfang vollständig beschrieben\nund die Zweckbestimmung ist vollständig\nwiedergegeben.","1596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Vorschrift Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n2. § 6 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege-\nanwendung auf der Vertriebsplattform oder\nauf der Anwendungswebseite oder im Zu-\nsammenhang mit einem Speichermedium ist\nklar erkennbar, welche Funktionen mit dem\nDownload oder der Nutzung der Pflegean-\nwendung verfügbar sind und welche Funktio-\nnen zu welchem Preis, z. B. als In-App-Käufe\noder Funktionsweiterleitungen, hinzugekauft\nwerden können bzw. müssen.\nWird die Kompatibilität der digitalen Pflegeanwendungen zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?\n3. § 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen- Bei der Nutzung der digitalen\ndung veröffentlicht auf der Anwendungs- Pflegeanwendung sind durch\nwebseite, auf der Vertriebsplattform oder im die Pflegebedürftigen und\nZusammenhang mit einem Speichermedium die weiteren Nutzer keine\neine Liste mit Kompatibilitätszusagen be- Kompatibilitäten zu beach-\nzüglich Betriebssystemversionen, mobilen ten.\nEndgeräten, Webbrowsern und Webbrowser-\nversionen sowie in Bezug auf weitere er-\nforderliche oder optional nutzbare Geräte.\nDer Hersteller hält diese Liste aktuell.\nVeröffentlicht der Hersteller die Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung?\n4. § 6 Absatz 3 Ja, die Zweckbestimmung nach dieser Ver-\nordnung für Anwendungen, die keine Medi-\nzinprodukte sind, oder nach Artikel 2 Num-\nmer 12 der Verordnung (EU)2017/745 für\nMedizinprodukte ist im Impressum der digita-\nlen Pflegeanwendung veröffentlicht.\nSind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet?\n5. § 6 Absatz 4 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist werbefrei\nausgestaltet.\n6. § 6 Absatz 3 Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält\nkeine für Pflegebedürftige und weitere Nutzer\nintransparenten Angebote, wie z. B. sich\nautomatisch verlängernde Abonnements oder\nzeitlich befristete Sonderangebote.\n7. § 6 Absatz 3 Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält\nMaßnahmen zum Schutz der Nutzer vor un-\nbeabsichtigten In-App-Käufen oder bietet\nkeine In-App-Käufe an.\nSetzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der\nweiteren Nutzer um?\n8. § 6 Absatz 5 Ja, der Hersteller stellt zur Unterstützung der\nPflegebedürftigen und der weiteren Nutzer\neine kostenlose deutschsprachige Anwender-\nbetreuung\n• bei der Bedienung der digitalen Pflege-\nanwendung und\n• zur Beantwortung von Anfragen spätes-\ntens innerhalb von 24 Stunden\nzur Verfügung.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1597\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Vorschrift Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\nIV. Themenfelder: Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit\nIst die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung fest-\ngelegte(n) Nutzergruppe(n) im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt?\n1. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist so aus-\ngelegt und hergestellt, dass sie ihre Zweck-\nbestimmung unter Berücksichtigung der\nFähigkeiten, Kenntnisse und Kompetenzen\nder festgelegte(n) Nutzergruppe(n), z. B. pfle-\ngebedürftigen Menschen mit Behinderungen,\nsowie der Auswirkungen der normalerweise\nzu erwartenden Schwankungen in der Umge-\nbung der Nutzer erfüllen kann. Dies gilt vor\nallem in Anwendungssituationen, bei denen\nsolche Schwankungen die erfolgreiche Nut-\nzung der digitalen Pflegeanwendung gefähr-\nden oder die Pflegebedürftigen und weiteren\nNutzer dadurch sogar zu Schaden kommen\nkönnten (Worst-Case-Szenario). Zu erwar-\ntende Schwankungen in der Umgebung sind\nbeispielsweise Änderungen der Lichtverhält-\nnisse (Displays sind im direkten Sonnenlicht\nschwer zu lesen, also sollte die Helligkeit\ndes Displays angepasst werden können) oder\nder Umgebungsgeräusche (auditiv vermittelte\nInformationen oder Informations-/Warn-Töne\nsind schwerer zu hören, es sollte die Laut-\nstärke erhöht werden können).\n2. § 6 Absatz 5 Ja, eine formative Evaluation wurde mindes-\ntens einmal in der Entwicklungsphase einer\ndigitalen Pflegeanwendung in einer simulier-\nten oder tatsächlichen Anwenderumgebung\ndurchgeführt, z. B. als Cognitive Walkthrough,\nalso als analytisches Durchdenken, Evalua-\ntion und Inspektion eines Problems im Ge-\ngensatz zu einem empirischen Testverfahren.\n3. § 6 Absatz 5 Ja, eine summative Validierung wurde mit\neiner ausreichenden Anzahl von repräsen-\ntativen Vertretern der vorgesehenen Nutzer-\ngruppe(n), z. B. Menschen mit Behinderun-\ngen, in einer simulierten oder tatsächlichen\nAnwenderumgebung durchgeführt. Die Wahl\nder Anzahl der Vertreter ist nachvollziehbar\nbegründet, die Validierung sollte mit jeweils\nmindestens fünf repräsentativen Vertretern\ndurchgeführt werden.\nIst die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung\neffizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar?\n4. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berück-\nsichtigt das Interaktionsprinzip der Aufgaben-\nangemessenheit, was sich insbesondere\ndarin zeigt, dass sie die Nutzer, insbesondere\npflegebedürftige Menschen mit Behinderun-\ngen, durch Vermeiden unnötiger Schritte bei\nder Erfüllung der Zweckbestimmung unter-\nstützt.","1598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Vorschrift Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n5. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-\ntigt das Interaktionsprinzip der Selbstbe-\nschreibungsfähigkeit, was sich insbesondere\ndarin zeigt, dass den Nutzern in jeder Be-\nnutzungssituation angezeigt wird, wo sie sich\ninnerhalb des Systems befinden, wie der\nStatus des Systems ist und welche Aktionen\ndurchgeführt werden können.\n6. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-\ntigt das Interaktionsprinzip der Erwartungs-\nkonformität, was sich insbesondere darin\nzeigt, dass sie konsistent und so gestaltet ist,\nwie es im Hinblick auf die Bedürfnisse und\nGewohnheiten der maßgeblichen Nutzer-\ngruppen erforderlich ist.\n7. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-\ntigt das Interaktionsprinzip der Erlernbarkeit,\nwas sich insbesondere darin zeigt, dass sie\ndie Nutzer dabei unterstützt, die Benutzung\nzu erlernen.\n8. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-\ntigt das Interaktionsprinzip der Steuerbarkeit,\nwas sich insbesondere darin zeigt, dass es für\ndie Nutzer die Möglichkeit gibt, die Interaktion\nzu starten, zu unterbrechen oder zu beenden,\nRichtung und Geschwindigkeit zu beeinflus-\nsen sowie das System an ihre individuellen\nAnforderungen anzupassen.\n9. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist im Hin-\nblick auf die vom Hersteller für die maßgeb-\nlichen Nutzergruppen identifizierten Gewohn-\nheiten und Bedürfnisse ansprechend, ein-\nladend und vertrauenswürdig ausgestaltet\n(gemessen an Usability, User Experience\nund Joy of Use in Anlehnung an das Grund-\nkonzept der DIN EN ISO 9241-110-Normen-\nfamilie).\n10. § 6 Absatz 5 Ja, die zufriedenstellende Nutzbarkeit der\ndigitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen\neiner (Online-)Befragung von repräsentativen\nVertretern der vorgesehenen Nutzergruppe(n)\nbestätigt.\nIst die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar?\n11. § 6 Absatz 5 Ja, die sog. Usability Styleguides der jeweili- Die digitale Pflegeanwen-\ngen Betriebssysteme der mobilen Endgeräte dung wird nicht über eine\nsind vollständig umgesetzt oder es wurden Vertriebsplattform des Her-\nalternative Lösungen umgesetzt, für die im stellers mobiler Endgeräte\nRahmen von Nutzertests eine besonders vertrieben oder über eine\nhohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen Plattform für mobile Anwen-\nwerden konnte. dungen angeboten.\n12. § 6 Absatz 5 Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der\ndigitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen\nvon Tests mit die Zielgruppe repräsentieren-\nden Fokusgruppen bestätigt.\n13. § 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet\nBedienhilfen für pflegebedürftige Menschen\nmit Einschränkungen oder unterstützt die\ndurch die Plattform angebotenen Bedien-\nhilfen. Insbesondere werden die aktuellsten\nEmpfehlungen der DIN EN ISO 9241-171-\nNormenfamilie berücksichtigt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1599\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Vorschrift Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\nIst die digitale Pflegeanwendung barrierefrei, auch bei Vorliegen kombinierter Beeinträchtigungen und gesund-\nheitlich bedingter Belastungen im Sinne der Pflegebedürftigkeit im Pflegeversicherungsrecht?\n14. § 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet allen\nNutzern auf mehr als eine Art die Möglichkeit,\nauf der Benutzeroberfläche (User Interface)\nvisuelle und die Interaktionsmöglichkeiten\nbetreffende Anpassungen vorzunehmen.\n15. § 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Infor-\nmationen auf mehr als eine Art der Interaktion\nan.\nV. Themenfeld: Unterstützung der Pflegebedürftigen und der Nutzer\nInformiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Pflegebedürftige bei der Nutzung der digitalen Pflege-\nanwendung?\n1. § 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen\nund 5 notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und\nTrainingsmaterial etwa als schriftliche An-\nleitung oder Videoanleitung vor Beginn der\nNutzung zur Verfügung.\n2. § 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen\nund 5 notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und\nTrainingsmaterial anlassbezogen als schrift-\nliche Anleitung oder Videoanleitung für die\nBewältigung konkreter Pflegesituationen zur\nVerfügung.\nInformiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?\n3. § 6 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen- Für die Nutzung der digitalen\ndung stellt erklärende und schulende Infor- Pflegeanwendung ist keine\nmationen bereit, in denen die begleitende Einbindung von weiteren\nNutzung der App durch weitere Nutzer und Nutzern vorgesehen.\nauch die zugrunde gelegten Rollen für alle\nverständlich beschrieben sind.\n4. § 6 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen- Für die Nutzung der digitalen\ndung stellt anleitende und einweisende In- Pflegeanwendung ist keine\nformationen für eingebundene Nutzer bereit. Einbindung von weiteren\nDie Informationen sollen den eingebundenen Nutzern vorgesehen.\nNutzern helfen, den Pflegebedürftigen bei der\nNutzung der digitalen Pflegeanwendung zu\nunterstützen.\n5. § 6 Absatz 7 Ja, Pflegebedürftige und bereits eingebun- Für die Nutzung der digitalen\ndene Nutzer können im Rahmen der be- Pflegeanwendung ist keine\nstehenden Vergütung einen eigenen Daten- Einbindung von weiteren\nzugang für weitere einzubeziehende Nutzer Nutzern vorgesehen.\nfreischalten bzw. Daten sicher an diese über-\nmitteln.\nVI. Themenfeld: Qualität der pflegebezogenen Inhalte\nBaut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses\ntransparent?\n1. § 6 Absatz 8 Ja, die umgesetzten pflegewissenschaft-\nlichen Inhalte und Verfahren beruhen auf\ndem allgemein anerkannten fachlichen Stan-\ndard.\n2. § 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse\netabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen-\ndung umgesetzten pflegewissenschaftlichen\nInhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu\nhalten.","1600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Vorschrift Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n3. § 6 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege-\nanwendung umgesetzten pflegewissenschaft-\nlichen Inhalte und Verfahren, beispielsweise\nExpertenstandards, Lehrwerke und Studien,\nsind veröffentlicht und in der digitalen Pflege-\nanwendung oder auf einer aus der digitalen\nPflegeanwendung heraus verlinkten Webseite\nbenannt.\n4. § 6 Absatz 8 Ja, die Studien, die mit der digitalen Pflege-\nanwendung durchgeführt wurden, sind ver-\nöffentlicht und in der digitalen Pflegeanwen-\ndung oder auf einer aus der digitalen Pflege-\nanwendung heraus verlinkten Webseite be-\nnannt.\n5. § 6 Absatz 8 Ja, mögliche Interessenkonflikte der Verfas- Interessenkonflikte der Ver-\nser der pflegebezogenen Informationen, ins- fasser der pflegebezoge-\nbesondere materieller Art (z. B. Sponsoring), nen Informationen bestehen\nwerden benannt. nicht.\nSind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die\nNutzer unterstützt, geeignet?\n6. § 6 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung an- Die digitale Pflegeanwen-\ngebotenen pflegebezogenen Informationen dung bietet keine pflege-\nsind aktuell und beruhen auf dem allgemein bezogenen Informationen an.\nanerkannten fachlichen Standard.\n7. § 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse Die digitale Pflegeanwen-\netabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen- dung bietet keine pflege-\ndung angebotenen pflegebezogenen Informa- bezogenen Informationen an.\ntionen auf aktuellem Stand zu halten.\n8. § 6 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege- Die digitale Pflegeanwen-\nanwendung angebotenen pflegebezogenen dung bietet keine pflege-\nInformationen sind veröffentlicht und in der bezogenen Informationen an.\ndigitalen Pflegeanwendung oder auf einer\naus der digitalen Pflegeanwendung heraus\nverlinkten Webseite benannt.\n9. § 6 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung ge- Die digitale Pflegeanwen-\ngebenen pflegebezogenen Informationen sind dung bietet keine pflege-\nzielgruppengerecht ausgewählt. Relevante bezogenen Informationen an.\nAlters- und Geschlechtsunterschiede wurden\nberücksichtigt.\n10. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-\nden in der digitalen Pflegeanwendung so dar- dung bietet keine pflege-\ngestellt, dass die Aufmerksamkeit der Pflege- bezogenen Informationen an.\nbedürftigen und der Nutzer zur erforderlichen\nInformation gelenkt wird.\n11. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-\nden in der digitalen Pflegeanwendung so dar- dung bietet keine pflege-\ngestellt, dass erforderliche Informationen von bezogenen Informationen an.\nPflegebedürftigen und Nutzern wahrgenom-\nmen werden, ohne dass weitere dargestellte\nInformationen ihre Wahrnehmbarkeit stören.\n12. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-\nden in der digitalen Pflegeanwendung so dar- dung bietet keine pflege-\ngestellt, dass eigenständige Elemente oder bezogenen Informationen an.\nGruppen von Elementen durch die Pflege-\nbedürftigen und Nutzer genau voneinander\nunterschieden werden können. Die Zuord-\nnung und Unterscheidung der Informations-\nelemente von anderen Elementen wird unter-\nstützt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1601\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Vorschrift Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n13. § 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geprüft, dass die pflege- Die digitale Pflegeanwen-\nbezogenen Informationen in der digitalen dung bietet keine pflege-\nPflegeanwendung so dargestellt sind, dass bezogenen Informationen an.\ndie Informationen wie von ihm vorgesehen\nauch von den Pflegebedürftigen und Nutzern\nverstanden werden.\n14. § 6 Absatz 8 Ja, es werden nur notwendige pflegebezo- Die digitale Pflegeanwen-\ngene Informationen in der digitalen Pflege- dung bietet keine pflege-\nanwendung dargestellt. bezogenen Informationen an.\n15. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-\nden in der digitalen Pflegeanwendung so dung bietet keine pflege-\ndargestellt, dass Informationselemente mit bezogenen Informationen an.\nähnlichem Zweck ähnlich dargestellt werden.\n16. § 6 Absatz 5 Ja, bei der visuellen Darstellung von Informa- Die digitale Pflegeanwen-\nund 6 tionen in der digitalen Pflegeanwendung ist dung bietet keine pflege-\ndie Anzahl an Farben und deren Verwendung bezogenen Informationen an.\nauf die Umsetzung von Gestaltungszielen be-\nschränkt. Die Zuordnung der Farben erfolgte\nentsprechend der kulturellen Konventionen.\n17. § 6 Absatz 5 Ja, bei der auditiven Darstellung von Informa- Die digitale Pflegeanwen-\nund 6 tionen wurde insbesondere auf kurze, ein- dung bietet keine pflege-\nfache und allgemeinverständliche Informa- bezogenen Informationen an.\ntionen geachtet und entsprechend der\nPrinzipien der „Einfachen Sprache“ umge-\nsetzt.\nWerden die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und\ndie Nutzer unterstützt, mit Hilfe didaktischer Verfahren vermittelt?\n18. § 6 Absatz 8 Ja, es werden in der digitalen Pflegeanwen- Die digitale Pflegeanwen-\ndung didaktische Verfahren zur Vertiefung dung bietet keine pflege-\nund Verstärkung des angebotenen pflege- bezogenen Informationen an.\nbezogenen Wissens umgesetzt.\n19. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-\nden anlassbezogen und im Kontext der dung bietet keine pflege-\njeweiligen Nutzung der digitalen Pflege- bezogenen Informationen an.\nanwendung angeboten.\nErgänzende Anforderungen: Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit)\nSetzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer\num?\n1. § 6 Absatz 9 Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver-\ntriebsplattform bzw. vor dem Start der\nWebanwendung deutlich heraus, welche\nPflegebedürftigen und welche Nutzer die\ndigitale Pflegeanwendung aufgrund von Ein-\nschränkungen nicht nutzen sollten.\n2. § 6 Absatz 9 Ja, in der digitalen Pflegeanwendung werden\nden Pflegebedürftigen und Nutzern kontext-\nsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie\nHinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren\nAbschwächung oder Vermeidung.\n3. § 6 Absatz 9 Ja, im Kontext von kritischen Messwerten Es werden keine kritischen\noder Analyseergebnissen wird in der digitalen Messwerte oder Analyse-\nPflegeanwendung deutlich auf das Erforder- ergebnisse verwendet.\nnis der Rücksprache mit einer medizinisch\ngeschulten Person hingewiesen.","1602 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022\nnicht\nzu- zulässige Begründung\nNr. Vorschrift Anforderung zu-\ntreffend für „nicht zutreffend“\ntreffend\n4. § 6 Absatz 9 Ja, die digitale Pflegeanwendung empfiehlt\nden Pflegebedürftigen und den Nutzern bei\nFeststellung eines in der Anwendung vor-\ndokumentierten risikobehafteten Zustands\nder nutzenden Person einen Abbruch der\nNutzung oder eine Veränderung in der\nNutzung der digitalen Pflegeanwendung.\n5. § 6 Absatz 9 Ja, für alle Werte, die von Pflegebedürftigen\nund Nutzern eingegeben, über die angebun-\ndenen Medizingeräte oder Sensoren erhoben\noder aus sonstigen externen Quellen über-\nnommen werden, sind in der digitalen Pflege-\nanwendung Konsistenzbedingungen definiert,\ndie vor der Verwendung eines Werts jeweils\nabgeprüft werden.\n6. § 6 Absatz 9 Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen\nPflegeanwendung so gestaltet, dass der\nPflegebedürftige und die Nutzer verstehen\nkönnen, wo der Fehler lag und wie sie selbst\ndazu beitragen können, diesen zukünftig zu\nvermeiden."]}