{"id":"bgbl1-2021-70-1","kind":"bgbl1","year":2021,"number":70,"date":"2021-10-04T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/70#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2021-70-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2021/bgbl1_2021_70.pdf#page=2","order":1,"title":"Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften","law_date":"2021-09-27T00:00:00Z","page":4530,"pdf_page":2,"num_pages":60,"content":["4530 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nGesetz\nzum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und\nzur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1, 2\nVom 27. September 2021\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- Unterabschnitt 3\nrates das folgende Gesetz beschlossen: Durchführungsvorschriften für die Zulassung\n§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarz-\nArtikel 1 neimitteln; Verordnungsermächtigungen\nGesetz\nUnterabschnitt 4\nüber den Verkehr mit\nTierarzneimitteln und zur Ergänzende Vorschriften für\nDurchführung unionsrechtlicher klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen\nVorschriften betreffend Tierarzneimittel § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer kli-\n(Tierarzneimittelgesetz – TAMG) nischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung\n§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ord-\nnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung\nInhaltsübersicht\nAbschnitt 1 Unterabschnitt 5\nAllgemeine Bestimmungen Übermittlung von\nInformationen an die Produktdatenbank\n§ 1 Zweck des Gesetzes\n§ 2 Begriffsbestimmungen § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank;\nVerordnungsermächtigung\n§ 3 Anwendungsbereich\nUnterabschnitt 6\nAbschnitt 2\nErgänzende Vorschriften\nTierarzneimittel im für homöopathische Tierarzneimittel\nAnwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6\n§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage ho-\nUnterabschnitt 1 möopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung\nFreistellung von der\nZulassungspflicht von Tierarzneimitteln Unterabschnitt 7\nfür bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung Ergänzende Vorschriften\nund Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung für die Herstellungserlaubnis\n§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis\nvon der Pflicht zur Zulassung\n§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungs-\n§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tier- erlaubnis\narzneimittel\n§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Ver-\n§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln ordnungsermächtigung\n§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die\nUnterabschnitt 2 Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen\nsachkundigen Person; Verordnungsermächtigung\nBesondere Anforderungen\nan die Primärverpackung, die\näußere Umhüllung und die Packungsbeilage Unterabschnitt 8\n§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Ergänzende Vorschriften\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichti- für die Großhandelsvertriebserlaubnis\ngen Tierarzneimitteln\n§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandels-\n§ 8 Packungsbeilage in Papierform vertriebserlaubnis\n§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung\n1\nArtikel 1 dieses Gesetzes dient der Durchführung der Verordnung einer verantwortlichen Person\n(EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen\n11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der von der Großhandelsvertriebserlaubnis\nRichtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom\n20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021,\nS. 17). Unterabschnitt 9\n2\nNotifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa- Parallelhandel mit Tierarzneimitteln\ntionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der\nVorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhan-\nvom 17.9.2015, S. 1). dels mit Tierarzneimitteln","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4531\nAbschnitt 3 § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Ver-\nAnforderungen an fahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU)\n2019/6\nTierarzneimittel außerhalb des\nAnwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6\nund an veterinärmedizintechnische Produkte Unterabschnitt 4\nUnterabschnitt 1 Kennzeichnung,\nPackungsbeilage, Packungsgrößen und Preise\nZulassung von Tierarzneimitteln außerhalb\ndes Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeich-\nund von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen nung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der\nPreise\n§ 22 Verfahren der Zulassung\n§ 23 Klinische Prüfungen\nUnterabschnitt 5\n§ 24 Einstufung\n§ 25 Verbringen Vorschriften zur Verringerung\nder Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen\nUnterabschnitt 2 § 54 Mitteilungen über Tierhaltungen\nKennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation § 55 Mitteilungen über Arzneimittelverwendung\n§ 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 § 56 Ermittlung der Therapiehäufigkeit\nzulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedi- § 57 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen\nzintechnischen Produkten Stoffen\n§ 27 Fachinformation § 58 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringe-\nrung der Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen\nUnterabschnitt 3 § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten\nHerstellung, Abgabe und Anwendung § 60 Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Ein-\nschränkungen bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe\n§ 28 Herstellungserlaubnis\n§ 61 Resistenzmonitoring\n§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis\n§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz\nUnterabschnitt 6\n§ 31 Tierärztliche Verschreibungen\n§ 32 Buchführung Sicherung und Kontrolle der Qualität\n§ 33 Werbung § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsver-\n§ 34 Pharmakovigilanz ordnungen\n§ 35 Überwachung § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungs-\nverfahren\nAbschnitt 4\nGemeinsame Vorschriften Unterabschnitt 7\nZuständigkeit\nUnterabschnitt 1\nInformation der Öffentlichkeit, Verbote § 64 Zuständige Behörde\n§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächti-\n§ 36 Information der Öffentlichkeit gung\n§ 37 Verbot des Bereitstellens\n§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung Unterabschnitt 8\n§ 39 Verbot der Anwendung\nÜberwachung\nUnterabschnitt 2 § 66 Gegenseitige Information\nKategorisierung § 67 Verwendung bestimmter Daten\n§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungs-\nbefugnisse\n§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufs-\nabgrenzung § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verord-\nnungsermächtigung\nUnterabschnitt 3 § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem\n§ 71 Speicherungsfristen\nAbgabe, Bezug und Anwendung\nvon Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten § 72 Durchführung der Überwachung\n§ 73 Probenahme\n§ 42 Grundsatz\n§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten\n§ 43 Apothekenpflicht\n§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizin-\n§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht technischen Produkten, die unter Verwendung von Fern-\n§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächti- kommunikationsmitteln angeboten werden\ngung § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden\n§ 46 Abgabe von Mustern § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel ver-\n§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und wendet werden können\nveterinärmedizintechnischer Produkte\n§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Unterabschnitt 9\nStoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen\n§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Sondervorschriften für\nProdukten Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei\n§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungser-\n§ 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten mächtigung","4532 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nUnterabschnitt 10 (2) Im Sinne dieses Gesetzes ist\nAllgemeine Anzeigepflicht 1. eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche\n§ 79 Allgemeine Anzeigepflicht oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln\noder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder\nUnterabschnitt 11 zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen\nSonstige Durchführungsbestimmungen einer Geschäftstätigkeit,\n§ 80 Unabhängigkeit 2. eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarz-\n§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten neimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Ge-\n§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen brauch schädlich und unbeabsichtigt ist,\n§ 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften 3. eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktions-\n§ 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig\nder Europäischen Union\nverpackten Tierarzneimittel,\n§ 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften\nder Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen 4. eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff\nUnion gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destil-\n§ 86 Verkündung von Rechtsverordnungen liert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert\noder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff\nAbschnitt 5 eine Lösung oder ein Auszug erstellt wird, wobei\nStraf- und Bußgeldvorschriften der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teil-\n§ 87 Strafvorschriften weise enthalten ist.\n§ 88 Strafvorschriften\n§ 89 Bußgeldvorschriften §3\n§ 90 Einziehung Anwendungsbereich\n§ 91 Verordnungsermächtigung\n(1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Geset-\nzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für\nAbschnitt 6\nÜbergangsvorschriften 1. Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verord-\nnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und\n§ 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum\nErlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarznei-\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften mittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG\n§ 93 Weitere Anwendung von Vorschriften (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019,\nS. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom\nAnlage Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck 8.7.2021, S. 17) ergänzend zu den Bestimmungen\nder Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende dieser Verordnung,\nDaten\n2. Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbe-\nAbschnitt 1 reich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter\nfallen insbesondere\nAllgemeine Bestimmungen\na) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6\n§1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6,\nZweck des Gesetzes b) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7\nBuchstabe a, b oder d der Verordnung (EU)\n(1) Zweck dieses Gesetzes ist es, für den sicheren 2019/6,\nVerkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizin-\ntechnischen Produkten zu sorgen und die Qualität, c) Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzu-\nWirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimit- sammenstellungen in unverarbeitetem Zustand\nteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu bestehen, und\ngewährleisten. d) Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung\n(2) Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen ein keinen industriellen Prozess durchlaufen haben,\nhohes Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tier- und\nschutz und die Umwelt sowie den Schutz der öffent- 3. Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangs-\nlichen Gesundheit gewährleisten. stoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden.\n(3) Dieses Gesetz dient ferner der Umsetzung und (2) Keine Tierarzneimittel sind\nDurchführung von Rechtsakten der Europäischen Ge- 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die aus-\nmeinschaft oder der Europäischen Union, die den An- schließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier\nwendungsbereich dieses Gesetzes betreffen. zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des\nAussehens oder des Körpergeruchs angewendet\n§2 zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zuberei-\nBegriffsbestimmungen tungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirk-\n(1) Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf stoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln ver-\nGrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun- wendet werden,\ngen gelten im Anwendungsbereich dieses Gesetzes 2. Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a\ndie Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Euro-\nRechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der päischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai\nEuropäischen Union. 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4533\ndie Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 b) Antigene oder Haptene enthalten und die dazu\nvom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu\nS. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom werden.\n28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Dele-\n(4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf\ngierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom\n9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, sowie 1. immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4\nNummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter\n3. Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verord-\nVerwendung von Krankheitserregern oder auf bio-\nnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parla-\ntechnischem, biochemischem oder synthetischem\nments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Fest-\nWeg hergestellt werden und bestimmt sind zur\nlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforde-\nrungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der a) Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von\nEuropäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Tierseuchen,\nund zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittel- b) Erkennung von Tierseuchen oder\nsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt\ndurch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 c) Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des\nvom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist. Immunsystems,\n(3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die 2. Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am\nVorschriften dieses Gesetzes auch für folgende veteri- oder im Tier angewendet zu werden,\nnärmedizintechnischen Produkte: a) unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder\n1. Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 auf biotechnischem, biochemischem oder che-\nenthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Ab- misch-synthetischem Wege hergestellt werden\nsatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, und\ndauernd oder vorübergehend mit dem tierischen\nb) der Feststellung eines physiologischen oder pa-\nKörper in Berührung gebracht zu werden,\nthologischen Zustandes mittels eines direkten\n2. tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen oder indirekten Nachweises von Tierseuchener-\nAnwendung bestimmt sind und aus der Kennzeich- regern dienen,\nnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Ver-\nminderung der Keimzahl unterzogen worden sind, 3. die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzel-\nlen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie\n3. Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instru-\nmente, 4. Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach\nArtikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verord-\na) die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 nung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und\noder 2 sind und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Her-\nb) die in den tierischen Körper dauernd oder vorü- stellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung\nbergehend eingebracht werden zur von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verord-\naa) Heilung, Linderung oder Verhütung von Tier- nung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parla-\nkrankheiten oder krankhaften Beschwerden, ments und des Rates sowie zur Aufhebung der\nRichtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom\nbb) Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflus- 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28).\nsung der physiologischen Funktionen durch\neine pharmakologische, immunologische Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63.\noder metabolische Wirkung oder\ncc) Erstellung einer medizinischen Diagnose, Abschnitt 2\n4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, Tierarzneimittel im\nsofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6\nKörper bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne\nvon Nummer 1, 2 oder 3 sind, Unterabschnitt 1\n5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Freistellung von\nZusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen der Zulassungspflicht\nZubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tieri- von Tierarzneimitteln\nschen Körper angewendet werden und dazu be- für bestimmte Heimtiere,\nstimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder Kennzeichnung und Packungsbeilage\ndie Funktion des tierischen Körpers erkennen zu sowie Widerruf der Freistellung\nlassen oder der Erkennung von Krankheitserregern\nbei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimit-\n§4\ntel, die\nFreistellung von\na) aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekre-\nTierarzneimitteln für bestimmte\nten gesunder, kranker, krank gewesener oder\nHeimtiere von der Pflicht zur Zulassung\nimmunisatorisch vorbehandelter Lebewesen ge-\nwonnen werden, die spezifische Antikörper ent- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein\nhalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes\nAntikörper verwendet zu werden, einschließlich auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach\nder dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), so- Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 frei,\nwie wenn","4534 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n1. das Tierarzneimittel Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer\na) für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollstän-\nder Gewinnung von Lebensmitteln dienende digen Antrages.\nTiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aqua- (4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder\nrien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, der Inhaber einer Freistellung Änderungen der Informa-\nZiervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinna- tionen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen\nger, Frettchen oder Hauskaninchen handelt, Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im Fall\nb) zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten\nAnwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer\nTierarten bestimmt ist, Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen.\nc) nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6\n§5\nals verschreibungspflichtig einzustufen ist,\nKennzeichnung und\nd) nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung\nPackungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel\n(EU) 2019/6 unterfällt,\n(1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarznei-\ne) in einer für die Anwendung bei Heimtieren ange-\nmittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur\nmessenen Packungsgröße bereitgestellt werden\nbereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie\nsoll und\nihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben ent-\n2. die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder sprechend gestaltet sind:\nseinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem\n1. den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Ab-\nVertragsstaat des Abkommens über den Europä-\nsatz 3 Satz 2,\nischen Wirtschaftsraum hat.\n2. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,\nDie Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist ange-\nmessen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, 3. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12\nwenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord-\nSymptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige nung (EU) 2019/6 sowie\npräventive Behandlung ausreicht 4. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab-\n1. bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungs- schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.\nvermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die In-\noder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Be- haberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern,\nhandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den\n2. bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brief- Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage\ntauben oder vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Er-\n3. bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, kenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und\nKleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen. bei Vornahme der Änderungen weiterhin von einer po-\nsitiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels aus-\n(2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter gegangen werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber\nNutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbe-\nzur Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. hörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung\nDem Antrag ist Folgendes beizufügen: oder für die Packungsbeilage vorzulegen.\n1. die für die Produktdatenbank erforderlichen Infor-\nmationen nach der Durchführungsverordnung (EU) §6\n2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur\nWiderruf der\nFestlegung der erforderlichen Maßnahmen und\nFreistellung von Tierarzneimitteln\npraktischen Modalitäten für die Datenbank der\nUnion für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der (1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft\nUnion) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1) sowie die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn\n2. Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung 1. sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung\nund auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) so- von Daten oder Informationen aus der Pharmakovi-\nwie auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1. gilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz\ndes Tierarzneimittels negativ ist,\n(3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1\nund 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde 2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das\ndie Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zu- Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2\nteilung einer Freistellungsnummer. Die Freistellung be- nicht mehr erfüllt oder\nstimmt 3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die\n1. die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewen- Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß vor-\ndet werden soll, nimmt.\n2. das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels, (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die\n3. die Art der Anwendung des Tierarzneimittels, Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der\nFreistellung herausstellt, dass\n4. den Wirkstoff,\n1. das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Arti-\n5. die Dosierung und kel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 unan-\n6. die Packungsgröße. gemessen ist,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4535\n2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren (2) Kann die zuständige Bundesoberbehörde in\noder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verord- einem Zulassungsverfahren nach Artikel 47 der Verord-\nnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt oder nung (EU) 2019/6 die Zulassung auf Grund der vor-\n3. die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwort- gelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies dem\nliche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Arti- Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Sie gibt\nkel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht wahr- dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb\nnimmt. einer angemessenen Frist auszuräumen. Die Frist nach\nArtikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist von\nUnterabschnitt 2 dem Tag, an dem der Antragstellerin oder dem Antrag-\nsteller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zuge-\nBesondere stellt wird, bis zur Behebung der Mängel oder bis zum\nAnforderungen an die Ablauf der gesetzten Frist gehemmt. Hilft die Antrag-\nPrimärverpackung, die äußere stellerin oder der Antragsteller den Mängeln nicht in-\nUmhüllung und die Packungsbeilage nerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung\nzu versagen.\n§7\n(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann\nKennzeichnung und den Antrag und die Unterlagen bei der zuständigen\nPackungsbeilage von nach Artikel 5 Bundesoberbehörde in Zulassungsverfahren nach den\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6\nzulassungspflichtigen Tierarzneimitteln in englischer Sprache einreichen.\n(1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) (4) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt eine\n2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen Zulassung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für\nwerden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungs- das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte\nbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestal- Tierarzneimittel.\ntet sind:\n(5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Arti-\n1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, keln 47, 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6\n2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 erteilt wurden, erlöschen durch in schriftlicher oder\nAbsatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord- elektronischer Form erklärten Verzicht des Zulassungs-\nnung (EU) 2019/6 sowie inhabers.\n3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab- (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\n(2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesober- rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts-\nbehörde der Person, die die Zulassung des Tierarznei- verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates wei-\nmittels beantragt, die Kennzeichnung um über die er- tere Vorschriften für Zulassungsverfahren zu regeln,\nforderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Arti- soweit diese zur Ergänzung der Regelungen der Ver-\nkel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung ordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind.\n(EU) 2019/6 hinausgehende Angaben zu erweitern, (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nwenn diese zweckdienlich und mit der Fachinformation ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nvereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarznei- rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts-\nmittel darstellen. verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor-\nschriften über das Verfahren bei Ruhen, Widerruf oder\n§8 Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130\nPackungsbeilage in Papierform Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen.\nDie Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung für ein (8) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Lan-\nTierarzneimittel hat die Packungsbeilage nach Arti- des entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde\nkel 14 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2019/6 im über das Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tier-\nGeltungsbereich dieses Gesetzes in Papierform zur arzneimittels nach der Verordnung (EU) 2019/6. Dem\nVerfügung zu stellen. Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine\nbegründete Stellungnahme beizufügen.\nUnterabschnitt 3\nUnterabschnitt 4\nDurchführungsvorschriften\nfür die Zulassung Ergänzende\nVorschriften für klinische\n§9 Prüfungen und Rückstandsprüfungen\nDurchführungsvorschriften\nfür die Zulassung von Tierarzneimitteln; § 10\nVerordnungsermächtigungen Genehmigung von\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt Anträgen zur Durchführung einer\ndie Frist nach Artikel 31 Satz 2 der Verordnung (EU) klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung\n2019/6 für die Vorlage zusätzlicher Informationen in Zu- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf\nlassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 Antrag die Genehmigung zur Durchführung einer klini-\nder Verordnung (EU) 2019/6 im Einzelfall. schen Prüfung und einer Rückstandsprüfung für die","4536 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nZulassung eines Tierarzneimittels. Die Genehmigung 5. die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der\nwird erteilt, wenn die Anwendung des Tierarzneimittels tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Ab-\nnach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der schluss der Prüfung gewonnen werden,\nwissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. 6. die Gründe für eine Wartezeit in den Fällen des Ab-\n(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat für satzes 3,\nden Antrag nach Absatz 1 alle Angaben und Unterla- 7. die genauen Angaben zu Dosierungen und Verab-\ngen vorzulegen, die die Behörde zur Bewertung benö- reichungswegen des Tierarzneimittels sowie dem\ntigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und Körpergewicht der betroffenen Tiere,\nder pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie\n8. die qualitativen und quantitativen Angaben zu den\nden Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarz-\nWirk- und Hilfsstoffen,\nneimittel einschließlich der Prüferinformation.\n9. Angaben zu Wartezeiten vergleichbarer Tierarznei-\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde legt die mittel, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wer-\nWartezeit nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) den, und\n2019/6 fest, sofern sich der Antrag auf eine klinische\nPrüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienen- 10. Angaben zu festgelegten Rückstandshöchstmen-\nden Tieren bezieht, die selbst oder deren Erzeugnisse gen nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des\nin die Lebensmittelkette gelangen sollen. Die Wartezeit Europäischen Parlaments und des Rates vom\nmuss 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemein-\nschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchst-\n1. mindestens der Wartezeit nach Artikel 115 der Ver- mengen für Rückstände pharmakologisch wirksa-\nordnung (EU) 2019/6 entsprechen und gegebenen- mer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs,\nfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, der die Art zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90\ndes Tierarzneimittels berücksichtigt, oder, des Rates und zur Änderung der Richtlinie\n2. wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und\nVerordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004\n22. Dezember 2009 (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; des Europäischen Parlaments und des Rates und\nL 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die allgemein anerkannten toxikologischen Referenz-\nDurchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 werten für Wirk- und Hilfsstoffe (ABl. L 152 vom\nvom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist, fest- 16.6.2009, S. 11; ABl. L 154 vom 19.6.2015, S. 28).\ngelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchst- (7) Die Genehmigung nach Absatz 1 gilt als erteilt,\nmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antrag-\ngewonnen werden, nicht überschritten werden. stellerin oder dem Antragsteller innerhalb von 60 Tagen\nnach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen\n(4) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen\nkeine mit Gründen versehene Stellungnahme übermit-\ndurchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht ge-\ntelt. Bezieht sich der Antrag auf eine klinische Prüfung\nwonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige\nund eine Rückstandsprüfung bei der Gewinnung von\nBundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit\nLebensmitteln dienenden Tieren, die selbst oder deren\nnach Absatz 3 festgelegt hat.\nErzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen,\n(5) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn so umfasst die Genehmigungsfiktion nach Satz 1 nicht\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer die Erlaubnis, diese Tiere oder deren Erzeugnisse als\ndem Antragsteller gesetzten angemessenen Frist Lebensmittel zu verwenden. Wenn die Antragstellerin\nzur Ergänzung unvollständig sind, oder der Antragsteller den Antrag infolge der mit Grün-\nden versehenen Stellungnahme nicht innerhalb einer\n2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Anga- Frist von 90 Tagen entsprechend abändert, gilt der An-\nben zum Tierarzneimittel und der Prüfplan ein- trag als abgelehnt.\nschließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand\n(8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen\nPrüfung von Tierarzneimitteln,\noder die klinische Prüfung ungeeignet ist, den\nNachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit 1. die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologi-\neines Tierarzneimittels zu erbringen, oder schen Verfahren hergestellt werden:\n3. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse a) einem Verfahren auf der Basis einer Technologie\nvorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchfüh- der rekombinierten DNS,\nrung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist. b) einer kontrollierten Expression in Prokaryonten\nund Eukaryonten, einschließlich transformierter\n(6) In den Fällen des Absatzes 3 muss der Antrag\nSäugetierzellen, von Genen, die für biologisch\nnach Absatz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten:\naktive Proteine kodieren, oder\n1. den Namen und die Anschrift des Herstellers und c) einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen\nder Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen und monoklonalen Antikörpern, die unter die\ndurchführen, Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG)\n2. die Art und den Zweck der Prüfung, Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und\ndes Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom\n3. die Art und die Zahl der für die Prüfung vorgesehe-\n30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138),\nnen Tiere,\ndie zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5\n4. den Ort, den Beginn und die voraussichtliche (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden\nDauer der Prüfung, ist, fallen sowie","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4537\n2. die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien die- 2. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das\nnen, behördliche Genehmigungsverfahren, das Verfahren\nzur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und\n3. die genetisch veränderte Organismen enthalten Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das\noder Verfahren für die Rücknahme, den Widerruf und das\n4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt mensch- Ruhen der Genehmigung oder die Untersagung ei-\nlichen oder tierischen Ursprungs ist, biologische ner klinischen Prüfung,\nBestandteile menschlichen oder tierischen Ur- 3. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an\nsprungs enthält oder zu dessen Herstellung derar- das Führen und Aufbewahren von Nachweisen so-\ntige Bestandteile erfordert, wie\nnur begonnen werden, wenn die zuständige Bundes- 4. den Informationsaustausch mit der Europäischen\noberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragstel- Kommission.\nler eine schriftliche oder elektronische Genehmigung\nerteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt Unterabschnitt 5\ndie Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer Frist\nvon 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Ab- Übermittlung\nsatz 1. von Informationen\nan die Produktdatenbank\n(9) Über die durchgeführten Prüfungen sind Auf-\nzeichnungen zu führen, die der zuständigen Bundes- § 12\noberbehörde auf Verlangen vorzulegen sind. Die Prü-\nfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Übermittlung\nTierarzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Le- von Informationen an die\nbensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweis- Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung\nverfahren sind der zuständigen Bundesoberbehörde (1) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt\nohne Aufforderung vorzulegen. Die Daten sind unver- der Europäischen Arzneimittel-Agentur die für die Da-\nzüglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung tenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdaten-\nder jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, bank) notwendigen Informationen. Die für die Durch-\nspätestens nach Ablauf von drei Jahren. Die Frist be- führung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und\nginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten Stellen des Bundes und der Länder übermitteln der zu-\nübermittelt worden sind. Die Frist des Satzes 3 gilt ständigen Bundesoberbehörde die benötigten Infor-\nnicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfah- mationen, soweit es sich um Daten handelt, die über\nrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens das Zulassungsverfahren hinausgehen.\noder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Auf-\nbewahrung erforderlich ist. Im Fall von Satz 5 sind die (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nAufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des wirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung\nVerfahrens zu vernichten. mit Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten\ndes Verfahrens nach Absatz 1 zu regeln.\n(10) Die Bundesoberbehörde informiert die zustän-\ndige Behörde des Landes, in dem die Prüfungen\nUnterabschnitt 6\ndurchgeführt werden oder werden sollen, über die Ge-\nnehmigungen nach den Absätzen 1 und 7. Absatz 9 Ergänzende\nSatz 3 bis 5 gilt entsprechend. Vorschriften für\nhomöopathische Tierarzneimittel\n§ 11\n§ 13\nVerordnungsermächtigung zur\nGewährleistung der ordnungsgemäßen Registrierung, Kennzeichnung\nDurchführung einer klinischen Prüfung und Packungsbeilage homöopathischer\nTierarzneimittel; Verordnungsermächtigung\nDas Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-\nschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit (1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert\nZustimmung des Bundesrates Regelungen zur Ge- homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich\nwährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der oder elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU)\nklinischen Prüfung zu treffen. In der Rechtsverordnung 2019/6 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer,\nkönnen insbesondere Regelungen getroffen werden wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1\nüber der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.\n(2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tier-\n1. die Aufgaben und die Verantwortungsbereiche der\narzneimittel gilt unbefristet.\nAntragstellerin oder des Antragstellers, der Prüfer\noder anderer Personen, die die klinische Prüfung (3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches\ndurchführen oder kontrollieren, einschließlich von Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Geset-\nAnzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten, zes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung\ninsbesondere über Nebenwirkungen und sonstige auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf\nunerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86\nauftreten und die die Durchführung der Prüfung be- Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 fol-\neinträchtigen könnten, gende Angaben enthält:","4538 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n1. den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels, Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach\n2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursub- Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.\nstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die (2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstel-\nSymbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls lungserlaubnis nach Absatz 1:\ndort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibü- 1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für\ncher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind, die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung\n3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der der Verpackung oder der Darbietung von Tierarznei-\nVerordnung (EU) 2019/6, mitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs,\n4. die Chargenbezeichnung und sofern\n5. das Verfalldatum. a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der\nVerordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und\nIst die Primärverpackung zu klein, um die Angaben\nnach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die\ndie Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben\nmachen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen werden,\nmüssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die 2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des\ndie in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist. Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die\n(4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbe- Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der\nhörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Verpackung oder der Darbietung eines Tierarznei-\nGenehmigung, die Kennzeichnung um über die erfor- mittels, sofern\nderlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende An- a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der\ngaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind,\nund keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen. b) der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten\n(5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tiere erfolgt und\nTierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Geset- c) das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die\nzes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungs- Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder\nbeilage folgende Angaben gemacht werden: durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder\n1. der Name des homöopathischen Tierarzneimittels, unter deren oder dessen Aufsicht angewendet\nwird sowie\n2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursub-\nstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Sym- 3. eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder\nbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Ab-\nnicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher satz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Än-\nder Mitgliedstaaten zu verwenden sind, derung der Verpackung oder der Darbietung von\nTierarzneimitteln, sofern\n3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der\nVerordnung (EU) 2019/6 und a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der\nVerordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und\n4. die Angabe der Einstufung des homöopathischen\nTierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die\nnicht verschreibungspflichtig entsprechend Arti- Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben\nkel 34 der Verordnung (EU) 2019/6. werden.\nAbweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der\nder äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln\ndes homöopathischen Tierarzneimittels gemacht wer- nur, sofern\nden. 1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen\n(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- auf dem Markt verfügbar sind oder\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede an-\nrium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts- dere Form der Verpackung, das oder die unmit-\nverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Rege- telbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung\nlungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige kommt, nicht beschädigt wird.\nvon Änderungen und die Voraussetzungen sowie das\nVerfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Wi- § 15\nderruf und das Ruhen einer Registrierung nach Ab- Ergänzende Vorschriften\nsatz 1 zu treffen. zur Erteilung der Herstellungserlaubnis\nUnterabschnitt 7 (1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Ab-\nsatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss der Antrag auf\nErgänzende Vorschriften Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Anga-\nfür die Herstellungserlaubnis ben enthalten:\n§ 14 1. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde\nder für die Herstellung und die Chargenfreigabe ver-\nAusnahmen von der Herstellungserlaubnis antwortlichen sachkundigen Person oder der Perso-\n(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die nen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 so-\nBetriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag wie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des\nfür die im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden Antragstellers belegen,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4539\n2. Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und 2. den Nachweis einer Tätigkeit nach Maßgabe von Ar-\nausreichender Betriebsräume sowie geeigneter tikel 97 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6.\ntechnischer Ausrüstungen und Untersuchungsein- (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis ge- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nnannten Tätigkeiten belegen, Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts-\n3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation ein- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur\nschließlich der Aufgaben und Verantwortungsberei- Überprüfung der erforderlichen Sachkunde geeignete\nche sowie Verfahrensabläufe nach Artikel 97 Absatz 5 der Verord-\n4. eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimit- nung (EU) 2019/6 festzulegen.\ntels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt\nwird. Unterabschnitt 8\nAus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss Ergänzende Vorschriften für\ninsbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Ver- die Großhandelsvertriebserlaubnis\nantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die\nChargenfreigabe verantwortlichen Person oder der § 18\nPersonen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 Ergänzende Vorschriften\nhervorgehen. zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis\n(2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die\ninnerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag\nVerordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99\nGelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.\nFrist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die (2) In dem Antrag nach Absatz 1 hat der Antragstel-\nUnterlagen zu vervollständigen. ler gegenüber der zuständigen Behörde schriftlich oder\n(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- elektronisch\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem 1. die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- und die Tierarzneimittel zu benennen, für die die Er-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Re- laubnis beantragt wird,\ngelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu er-\nlassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen 2. den Nachweis nach Artikel 100 Absatz 2 Buch-\nRegelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich stabe a bis d der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbrin-\nsind. gen und\n3. die Erklärung nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e\n§ 16 abzugeben.\nImport, Herstellung von und Handel (3) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung\nmit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung innerhalb der Frist des Artikels 100 Absatz 4 der Ver-\nordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Ge-\n(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die\nlegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen\nBetriebsstätte liegt oder liegen soll, registriert nach Ar-\nFrist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die\ntikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 die im\nUnterlagen zu vervollständigen.\nGeltungsbereich dieses Gesetzes niedergelassenen\nImporteurinnen, Importeure, Herstellerinnen, Herstel- (4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn\nler, Händlerinnen und Händler von Wirkstoffen, die als 1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,\nAusgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden.\n2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der An-\n(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- tragsteller oder die verantwortliche Person nach Ar-\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem tikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU)\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- 2019/6 die zur Ausübung seiner oder ihrer Tätigkeit\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates Angaben erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, oder\nfür die Registrierung der Tätigkeit festzulegen, die ne-\n3. die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhal-\nben den Angaben nach Artikel 95 Absatz 2 der Verord-\ntung der für den Großhandelsvertrieb geltenden\nnung (EU) 2019/6 erforderlich sind.\nVorschriften nicht gewährleistet.\n§ 17 (5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach-\nträglich bekannt wird, dass einer der Versagungs-\nNachweis über die erforderliche gründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat.\nSachkunde der für die Herstellung Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Vorausset-\nund die Chargenfreigabe verantwortlichen zungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vor-\nsachkundigen Person; Verordnungsermächtigung liegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen\n(1) Der Nachweis über die Einhaltung der Voraus- der Erlaubnis angeordnet werden.\nsetzungen nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verord- (6) Die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis hat\nnung (EU) 2019/6 muss gegenüber der zuständigen der zuständigen Behörde jede Änderung der in Arti-\nBehörde erbracht werden. Er erfolgt durch kel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genann-\n1. die Vorlage eines Zeugnisses über einen Hoch- ten Anforderungen sowie jede Änderung der Großhan-\nschulabschluss in einem Studiengang im Sinne von delstätigkeit unter Vorlage der Nachweise unverzüglich\nArtikel 97 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 und schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Bei einem","4540 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nWechsel der verantwortlichen Person nach Artikel 100 Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge-\nAbsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 hat sundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung\ndie Anzeige unverzüglich zu erfolgen. des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbe-\n(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Tätigkeit hörde übertragen.\nder Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbe-\ntriebes. Abschnitt 3\n§ 19 Anforderungen an\nVerordnungsermächtigung Tierarzneimittel außerhalb des\nzur Regelung der Benennung Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6\neiner verantwortlichen Person und an veterinärmedizintechnische Produkte\nDas Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-\nschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nUnterabschnitt 1\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einzel- Zulassung von\nheiten der Benennung einer verantwortlichen Person Tierarzneimitteln außerhalb\nnach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung des Anwendungsbereiches\n(EU) 2019/6 festzulegen. der Verordnung (EU) 2019/6\nund von veterinärmedizin-\n§ 20 technischen Produkten; Verbringen\nVerordnungsermächtigung\nzur Regelung von Ausnahmen von\nder Großhandelsvertriebserlaubnis § 22\nDas Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- Verfahren der Zulassung\nschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-\ndesministerium für Gesundheit durch Rechtsverord- (1) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7\nnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es mit Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/6 und\n§ 1 vereinbar ist, zu bestimmen, veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von\n1. dass die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimit- § 3 Absatz 3 Nummer 1 dürfen im Geltungsbereich die-\nteln zwischen zwei Einzelhändlerinnen oder Einzel- ses Gesetzes nur auf dem Markt bereitgestellt werden,\nhändlern im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde zu-\nan die Voraussetzung gebunden ist, eine Großhan- gelassen worden sind.\ndelsvertriebserlaubnis zu besitzen, und\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf\n2. unter welchen Voraussetzungen eine Abgabe nach Antrag die Zulassung in einem dem Kapitel III Ab-\nNummer 1 zulässig ist. schnitt 2 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden\nVerfahren. Die in den Kapiteln II und III der Verordnung\nUnterabschnitt 9 (EU) 2019/6 für die Erteilung nationaler Zulassungen\nParallelhandel vorgesehenen Vorschriften sind entsprechend anzu-\nmit Tierarzneimitteln wenden. § 9 ist entsprechend anzuwenden.\n§ 21 (3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, die Generato-\nren sind, sind zudem\nVerordnungsermächtigung zur Regelung\ndes Parallelhandels mit Tierarzneimitteln 1. das System im Allgemeinen und detailliert die Be-\n(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- standteile des Systems zu beschreiben, die die Zu-\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem sammensetzung oder die Qualität der Tochterradio-\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- nuklidzubereitung beeinflussen können, und\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weite-\nren Einzelheiten über das Verfahren zu regeln für 2. qualitative und quantitative Besonderheiten des\nEluats oder Sublimats anzugeben.\n1. die Festlegung administrativer Abläufe für den Pa-\nrallelhandel mit Tierarzneimitteln nach Artikel 102 (4) Auf die Änderung der Zulassungsbedingungen\nAbsatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und sind die Vorschriften des Kapitels IV Abschnitt 3 der\n2. die Genehmigung eines Antrags auf Parallelhandel Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.\nnach Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU)\n2019/6, einschließlich der Rücknahme, des Wider- (5) Auf das Ruhen und den Widerruf der Zulassung\nrufs und des Ruhens der Genehmigung. und die Aufforderung zur Beantragung einer Änderung\nder Zulassungsbedingungen ist Artikel 130 der Verord-\nDas Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-\nnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.\nschaft kann dabei insbesondere die Art und Weise\nder Weiterleitung von Unterlagen an die zuständigen (6) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Lan-\nBehörden bestimmen sowie vorschreiben, dass die des entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde\nUnterlagen elektronisch eingereicht werden. über das Bestehen einer Zulassungspflicht nach Ab-\n(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- satz 1. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des\nwirtschaft kann die Ermächtigung nach Absatz 1 im Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4541\n§ 23 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For-\nKlinische Prüfungen schung und Wissenschaft bestimmt sind und zu\nwissenschaftlichen Zwecken benötigt werden,\nFür klinische Prüfungen der nach § 22 Absatz 1 zu-\nlassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedi- 3. in geringen Mengen von einem Betrieb mit einer\nzintechnischen Produkte sind Artikel 9 der Verordnung Herstellungserlaubnis oder von einem Prüflabor\n(EU) 2019/6 und § 10 entsprechend anzuwenden. als Anschauungsmuster oder zu analytischen\nZwecken benötigt werden,\n§ 24 4. von einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis ent-\nEinstufung weder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und\ndes anschließenden Weiter- oder Zurückverbrin-\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein gens oder zum Zweck der Herstellung eines zum\nnach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges Tierarznei- Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Ge-\nmittel aus den in Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung setzes zugelassenen oder genehmigten Tierarznei-\n(EU) 2019/6 genannten Gründen als verschreibungs- mittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen\npflichtig ein. Sie kann aus den in Artikel 34 Absatz 2 Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens\nder Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht\nTierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen. werden,\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein 5. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel-\nnach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges veterinär- tungsbereich des Gesetzes befördert, in ein Zoll-\nmedizintechnisches Produkt im Sinne von § 3 Ab- lagerverfahren, eine Freizone oder ein Freilager\nsatz 3 Nummer 1 aus den in Artikel 34 Absatz 1 der verbracht werden,\nVerordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen als ver-\nschreibungspflichtig ein. Die zuständige Bundesober- 6. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union\nbehörde kann entsprechend den in Artikel 34 Absatz 2 oder einem anderen Vertragsstaat des Abkom-\nder Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein mens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu-\nveterinärmedizintechnisches Produkt als verschrei- gelassen sind und auch nach Zwischenlagerung\nbungspflichtig einstufen. bei einer Herstellerin, einem Hersteller oder einer\nInhaberin oder einem Inhaber einer Großhandels-\n(3) Abweichend von Absatz 1 und 2 kann die zu- vertriebserlaubnis wiederausgeführt, weiterver-\nständige Bundesoberbehörde aus den in Artikel 34 Ab- bracht oder zurückverbracht werden,\nsatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen\nvon einer Einstufung als verschreibungspflichtig abse- 7. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder\nhen, wenn die Bedingungen des Artikels 34 Absatz 3 seine Begleitung eingebracht werden und für den\nder Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind. Bedarf von bei der Einreise mitgeführten, nicht der\nGewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren\n§ 25 während seines Aufenthalts im Geltungsbereich\ndieses Gesetzes bestimmt sind,\nVerbringen\n8. für den Bedarf von mitgeführten, nicht der Gewin-\n(1) Ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechni-\nnung von Lebensmitteln dienenden Tieren der Mit-\nsches Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22\nglieder einer diplomatischen Mission oder konsu-\noder der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den\nlarischen Vertretung im Geltungsbereich dieses\nGeltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht wer-\nGesetzes oder der Beamtinnen und Beamten inter-\nden, wenn es zum Bereitstellen auf dem Markt im Gel-\nnationaler Organisationen sowie deren Familienan-\ntungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder wenn\ngehörigen, sofern diese Personen weder Deutsche\nes freigestellt ist und\nnoch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig\n1. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des ansässig sind,\nVerbringens aus einem Mitgliedstaat der Euro-\n9. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dür-\npäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat\nfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermitt-\ndes Abkommens über den Europäischen Wirt-\nlung in einer dem üblichen Bedarf entsprechenden\nschaftsraum Großhändlerin, Großhändler, Tierärztin\nMenge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen\noder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder\nUnion oder einem anderen Vertragsstaat des Ab-\n2. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nVersandes von einer Apotheke eines Mitgliedstaates bezogen werden,\nder Europäischen Union oder eines anderen Ver-\n10. zum Gebrauch oder Verbrauch von auf Seeschiffen\ntragsstaates des Abkommens über den Euro-\nbefindlichen Tieren bestimmt sind und an Bord der\npäischen Wirtschaftsraum, die für den Versandhan-\nSchiffe verbraucht werden,\ndel nach ihrem nationalen Recht oder nach dem\nApothekengesetz befugt ist, Endverbraucherin oder 11. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde\nEndverbraucher ist. zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen\nChargenprüfung übersandt werden,\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Tierarzneimittel und vete-\nrinärmedizintechnische Produkte, die 12. als Proben zu analytischen Zwecken von der zu-\n1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Tierarznei- ständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittel-\nmittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschau- überwachung benötigt werden oder\nen, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen be- 13. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi-\nstimmt sind, schenstaatlichen Verkehr bezogen werden.","4542 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n(3) Die Bestellung und die Abgabe von Tierarznei- 3. andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte\nmitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten in Stoffe menschlicher Herkunft.\nApotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen\nVerschreibung erfolgen. Das Nähere regelt die Apothe- § 29\nkenbetriebsordnung.\nGroßhandelsvertriebserlaubnis\nUnterabschnitt 2\n(1) Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen\nKennzeichnung, Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Pro-\nPackungsbeilage, Fachinformation dukte sowie Testsera und Testantigene dürfen im Gel-\ntungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Großhan-\n§ 26 delsvertriebserlaubnis gehandelt werden.\nKennzeichnung und (2) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die\nPackungsbeilage von nach Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag\n§ 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln eine Großhandelsvertriebserlaubnis entsprechend Arti-\nund veterinärmedizintechnischen Produkten kel 99 der Verordnung (EU) 2019/6. Die Vorschriften\nDie nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tier- des Kapitels VII Abschnitt 1 der Verordnung (EU)\narzneimittel und veterinärmedizinischen Produkte dür- 2019/6 sind entsprechend anzuwenden. Die §§ 18\nfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereit- und 19 sind entsprechend anzuwenden.\ngestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre\nPackungsbeilage den folgenden Vorgaben entspre- (3) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Großhan-\nchend gestaltet sind: delsvertriebserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 131 der\nVerordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.\n1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,\n2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 § 30\nAbsatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord-\nnung (EU) 2019/6 sowie Einzelhandel im Fernabsatz\n3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab- Auf den Einzelhandel mit nicht verschreibungspflich-\nschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. tigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechni-\nIm Übrigen ist § 7 Absatz 2 entsprechend anzuwenden. schen Produkten im Fernabsatz ist Artikel 104 Ab-\nsatz 1, 5 und 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 ent-\n§ 27 sprechend anzuwenden. Die nach § 24 Absatz 1 und 2\nverschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veteri-\nFachinformation\nnärmedizintechnischen Produkte dürfen im Einzelhan-\nFür die Fachinformation der nach § 22 Absatz 1 zu- del nicht im Wege des Fernabsatzes gehandelt wer-\nlassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedi- den, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung\nzintechnischen Produkte gilt Artikel 35 der Verordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 11 zugelassen ist.\n(EU) 2019/6 entsprechend.\n§ 31\nUnterabschnitt 3\nHerstellung, Abgabe und Anwendung Tierärztliche Verschreibungen\n(1) Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungs-\n§ 28 pflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni-\nHerstellungserlaubnis schen Produkte bedürfen der tierärztlichen Verschrei-\n(1) Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen bung.\nTierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Pro- (2) Für den Inhalt der tierärztlichen Verschreibung ist\ndukte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Arti- Artikel 105 Absatz 5 Verordnung (EU) 2019/6 entspre-\nkel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 entspre- chend anzuwenden.\nchend. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die\nBetriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag\neine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Ver- § 32\nordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. Die Buchführung\n§§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.\nFür Eigentümer und Halter von der Gewinnung von\n(2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstel-\nLebensmitteln dienenden Tieren gelten die Buchfüh-\nlungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buch-\nrungspflichten nach Artikel 108 der Verordnung (EU)\nstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 entspre-\n2019/6 entsprechend.\nchend anzuwenden.\n(3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 be-\n§ 33\ndarf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig her-\nstellt: Werbung\n1. Testsera oder Testantigene, Auf die Werbung für Tierarzneimittel nach § 3 Ab-\n2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikro- satz 1 Nummer 2, und für veterinärmedizintechnische\nbieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Produkte sind die Artikel 119 bis 121 der Verordnung\nWege hergestellt werden, oder (EU) 2019/6 anzuwenden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4543\n§ 34 Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der\nPharmakovigilanz begründete Verdacht besteht, dass es bei bestim-\nmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat,\nFür Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharma- die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärme-\nkovigilanz zur Erkennung, zur Bewertung, zum Ver- dizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausge-\nständnis und zur Verhütung mutmaßlich unerwünsch- hen.\nter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammen-\nhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel oder\n§ 38\nveterinärmedizintechnischen Produkt ist Kapitel IV Ab-\nschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend Verbote zum Schutz vor Täuschung\nanzuwenden.\n(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel, einen Wirk-\nstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt\n§ 35\nherzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen, das\nÜberwachung oder der\nFür die Überwachung der Einhaltung der Vorschrif- 1. durch Abweichung von den anerkannten pharma-\nten dieses Gesetzes über Tierarzneimittel und veteri- zeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheb-\nnärmedizintechnische Produkte ist Kapitel VIII der Ver- lich gemindert ist oder\nordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.\n2. mit einer irreführenden Kennzeichnung oder Aufma-\nAbschnitt 4 chung versehen ist.\nGemeinsame Vorschriften (2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,\nwenn\nUnterabschnitt 1 1. einem Tierarzneimittel eine therapeutische Wirk-\nInformation der Öffentlichkeit, Verbote samkeit oder eine Wirkung oder einem Wirkstoff\neine Aktivität zugeschrieben wird, die es oder er\n§ 36 nicht hat,\nInformation der Öffentlichkeit 2. fälschlicherweise der Eindruck erweckt wird, dass\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundes- ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder\nanzeiger Folgendes bekannt zu machen: nach bestimmungsgemäßem oder längerem Ge-\nbrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder\n1. die Erteilung oder die Änderung von Zulassungen,\n2. die Einstufung von Tierarzneimitteln, 3. zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeich-\nnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet\n3. die Kategorisierung von Tierarzneimitteln, werden, die für die Gesamtbewertung des Tierarz-\n4. das Ruhen oder den Widerruf einer Zulassung, neimittels, des veterinärmedizintechnischen Pro-\n5. die Änderung der Bezeichnung eines Tierarzneimit- dukts oder des Wirkstoffs mitbestimmend sind.\ntels, (3) Es ist verboten, gefälschte Tierarzneimittel, ge-\n6. den Zeitraum der Verlängerung einer Schutzfrist, fälschte Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarz-\nneimittel verwendet werden, oder gefälschte veterinär-\n7. Informationen über das Zurückziehen eines Zulas-\nmedizintechnische Produkte herzustellen oder auf dem\nsungsantrags,\nMarkt bereitzustellen.\n8. die Erteilung oder die Änderung von Registrierun-\ngen homöopathischer Tierarzneimittel, (4) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve-\nterinärmedizintechnisches Produkt, dessen Verfallda-\n9. die Erteilung oder die Änderung von Freistellungen\ntum abgelaufen ist, auf dem Markt bereitzustellen oder\nvon Tierarzneimitteln und\nanzuwenden.\n10. den von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulas-\nsung erklärten Verzicht auf den Inhalt der Zulas- § 39\nsung.\nVerbot der Anwendung\n§ 37 (1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve-\nVerbot des Bereitstellens terinärmedizintechnisches Produkt entgegen den Zu-\n(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve- lassungsbedingungen anzuwenden. Dies gilt nicht,\nterinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforder- wenn das Tierarzneimittel nach den Artikeln 112 bis 114\nliche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in der Verordnung (EU) 2019/6 vom Tierarzt selbst oder\nden Verkehr zu bringen oder im Geltungsbereich auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung\ndieses Gesetzes auf dem Markt bereitzustellen. angewendet wird.\n(2) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizin- (2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestell-\ntechnisches Produkt, das keiner Zulassung oder Re- tes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1\ngistrierung bedarf, darf nicht in den Verkehr gebracht Buchstabe a genannten Tierarten anzuwenden.\noder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem (3) Es ist verboten, ein im Sinne von § 37 Absatz 3\nMarkt bereitgestellt werden, wenn es bedenklich ist. bedenkliches Tierarzneimittel oder veterinärmedizin-\n(3) Bedenklich ist ein Tierarzneimittel oder ein vete- technisches Produkt, das keiner Zulassung oder Re-\nrinärmedizintechnisches Produkt, wenn nach dem gistrierung bedarf, bei Tieren anzuwenden.","4544 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n(4) Es ist verboten, Stoffe oder Stoffzusammenstel- veterinärmedizintechnisches Produkt nach den in der\nlungen bei Tieren anzuwenden oder zu verabreichen, Rechtsverordnung nach § 40 Absatz 3 festgelegten\num Einteilungskriterien einer Kategorie zu.\n1. Tierkrankheiten zu heilen oder zu verhüten, (2) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft\n2. die physiologischen Funktionen durch eine pharma- die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf\nkologische, immunologische oder metabolische Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung\nWirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Tech-\nbeeinflussen, nik an.\n3. eine medizinische Diagnose zu erstellen oder Unterabschnitt 3\n4. eine Tötung durch das Einschläfern eines Tieres\nAbgabe, Bezug\ndurchzuführen.\nund Anwendung von\nSatz 1 gilt nicht, wenn der Stoff oder die Stoffzusam- Arzneimitteln und veterinär-\nmenstellung medizintechnischen Produkten\n1. als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen\noder registriert ist, § 42\n2. als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zu- Grundsatz\nlassung freigestellt ist oder Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung\n3. in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in einem (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschrei-\nBetrieb hergestellt wurde, der der allgemeinen An- bungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedi-\nzeigepflicht nach § 79 Absatz 1 unterliegt. zintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses\nGesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztli-\n(5) Es ist verboten, einem der Gewinnung von Le-\nchen Verschreibung abgegeben werden.\nbensmitteln dienenden Tier pharmakologisch wirk-\nsame Stoffe zu verabreichen, wenn diese Stoffe in Ta-\n§ 43\nbelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010\nder Kommission vom 22. Dezember 2009 über phar- Apothekenpflicht\nmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hin- Ein nach § 41 Absatz 1 als apothekenpflichtig kate-\nsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmit- gorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintech-\nteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, nisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Ge-\nS. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch setzes im Einzelhandel nur durch Apotheken auf dem\ndie Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 Markt bereitgestellt werden; das Nähere regelt das\nvom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist, aufgeführt Apothekengesetz.\nsind.\n§ 44\nUnterabschnitt 2\nTierärztliches Dispensierrecht\nKategorisierung\n(1) Abweichend von § 43 darf eine Tierärztin oder\n§ 40 ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztli-\nchen Hausapotheke ein als apothekenpflichtig katego-\nKategorisierung; Verordnungsermächtigung risiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechni-\n(1) Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische sches Produkt im Geltungsbereich dieses Gesetzes\nProdukte werden als apothekenpflichtig oder als frei im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen. Dies gilt\nverkäuflich kategorisiert. auch für nach § 49 Absatz 1 Nummer 2 durch die Tier-\n(2) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den ärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne\nVorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige von § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes.\nTierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Pro- Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst\ndukte sind stets apothekenpflichtig. Tierarzneimittel 1. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt\nund veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm be-\nPflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterlie- handelten Tiere,\ngen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 2. das Vorrätighalten zu diesem Zweck,\nfreigestellt sind, sind stets frei verkäuflich.\n3. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt\n(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm be-\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem handelten Tiere zur Durchführung tierärztlich gebo-\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- tener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvor-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Eintei- beugender Maßnahmen bei Tieren sowie\nlungskriterien für die Kategorien nach Absatz 1 festzu-\nlegen. 4. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt\nan Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3\n§ 41 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4\nzum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln\nZuordnung zu den oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verord-\neinzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung nung für die von ihr oder ihm behandelten Tiere;\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ordnet ein dies gilt nur dann, wenn ein Tierarzneimittel für die-\nzugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder sen Zweck zugelassen ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4545\n(2) Der Umfang der Abgabe darf den auf Grund der und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der\ntierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht Ausbildung handelt.\nüberschreiten. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder\nFerner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Groß-\ndem Tierhalter unverzüglich eine schriftliche oder elek-\nhandelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, deren Ab-\ntronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der\nAnwendung (tierärztliche Behandlungsanweisung) aus- gabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapo-\ntheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses\nzuhändigen.\nGesetzes an Einrichtungen von Forschung und Wis-\n(3) Die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tier- senschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine\narzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Pro- Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes\ndukten zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden\nvon Lebensmitteln dienen, darf nur erfolgen, wenn Tierarzneimittels berechtigt.\n1. die abgegebene Menge bestimmt ist zur Anwen- (2) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver-\ndung innerhalb der auf die Abgabe folgenden triebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinär-\na) sieben Tage für den Fall, dass das Tierarzneimit- medizintechnische Produkte erst abgeben an\ntel oder veterinärmedizintechnische Produkt anti-\nmikrobiell wirksame Stoffe enthält und nach den 1. die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger,\nZulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur wenn diese ihnen einen Nachweis der Zulassung\nlokalen Anwendung vorgesehen ist, oder nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU)\n2019/4 vorgelegt haben, und\nb) 31 Tage im Übrigen, und\n2. die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Emp-\n2. die Zulassungsbedingungen nicht eine längere An-\nfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der zu-\nwendungsdauer vorsehen.\nständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 vor-\n(4) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizin- gelegt haben.\ntechnisches Produkt darf im Rahmen der Übergabe\neiner tierärztlichen Praxis an die Person abgegeben (3) Die zentralen Beschaffungsstellen nach Ab-\nwerden, die in die Rechtsstellung eingetreten ist und satz 1 Satz 1 Nummer 4 werden durch die zuständige\ndie die tierärztliche Hausapotheke weiter betreibt. Behörde des Landes, in dem die Beschaffungsstelle\nliegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn nachgewie-\nsen wird, dass sie unter fachlicher Leitung einer Tier-\n§ 45\närztin oder eines Tierarztes stehen und geeignete\nWeitere Vorschriften Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und\nzur Abgabe; Verordnungsermächtigung Lagerung der Tierarzneimittel und der veterinärmedi-\n(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver- zintechnischen Produkte vorhanden sind.\ntriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinär- (4) Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseu-\nmedizintechnische Produkte, deren Abgabe durch chenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht nach\nApotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgese- Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6\nhen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtig\nApotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abge- sind, dürfen in der jeweils erforderlichen Menge durch\nben an die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3\n1. Herstellerinnen, Hersteller sowie andere Inhaberin- an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden.\nnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaub- Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter\nnis, eine schriftliche oder elektronische Anweisung über\n2. nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Fut- Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändi-\ntermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung gen.\nvon Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen (5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2\nim Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimit- bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel\ntel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenom- nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Auf-\nmen hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer gaben beziehen.\nsowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach der\nVerordnung (EU) 2019/4, (6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen\nund Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis ha-\n3. Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimit- ben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maß-\ntel handelt, die zur Durchführung öffentlich-recht- gabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zu-\nlicher Maßnahmen bestimmt sind, ständigen Bundesoberhörde die Art und Menge der\n4. die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tier-\noder im Benehmen mit dem Bundesministerium von ärztinnen und Tierärzte abgegebenen Arzneimittel\nder zuständigen Behörde anerkannten zentralen Be- elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die\nschaffungsstellen für Tierarzneimittel,\n1. eine antimikrobielle Wirkung haben,\n5. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Aus-\nbildung der Studierenden der Pharmazie und der 2. in der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU)\nVeterinärmedizin handelt, Nr. 37/2010 aufgeführt sind oder\n6. staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärme- 3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit\ndizinisch-technische Assistentinnen und Assisten- pharmakologischer Wirkung vom 8. Juli 2009\nten und pharmazeutisch-technische Assistentinnen (BGBl. I S. 1768) aufgeführt sind.","4546 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- § 46\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Abgabe von Mustern\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates (1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver-\ntriebserlaubnis dürfen ein Muster eines Tierarzneimit-\n1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach tels oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts\nAbsatz 6 zu regeln und nur abgeben an\n2. vorzuschreiben, dass 1. eine Tierärztin oder einen Tierarzt in der kleinsten\nPackungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als\na) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des zwei Muster oder\njeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben 2. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Aus-\nist und bildung der Studierenden der Pharmazie und der\nb) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arz- Veterinärmedizin handelt, in einem dem Zweck der\nneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Ausbildung angemessenen Umfang.\nPostleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und (2) Ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines ve-\nTierärzte aufzuschlüsseln ist. terinärmedizintechnischen Produkts darf an Personen\nund Hochschulen nach Absatz 1 nur auf eine schrift-\n(8) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver- liche oder elektronische Anforderung abgegeben wer-\ntriebserlaubnis dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäuf- den. Mit den Mustern ist die Fachinformation nach Ar-\nliche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische tikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 27 zu\nProdukte im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Ein- übersenden, soweit eine Fachinformation vorgeschrie-\nzelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern ben ist. Über die empfangende Person eines Musters\ndiese die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Die er- sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe des\nforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Musters sind für jede Person gesondert Nachweise zu\nFertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Ab- führen. Die Nachweise nach Satz 2 sind auf Verlangen\npacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von der zuständigen Behörde vorzulegen.\nfreiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedi-\nzintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die (3) Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen\nfür diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni- im Sinne von § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Be-\nschen Produkte geltenden Vorschriften nachweist. täubungsmittelgesetzes enthalten, die in Anlage II\nSatz 1 gilt entsprechend für Herstellerinnen und Her- oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind.\nsteller für die von ihnen hergestellten Tierarzneimittel (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für Herstellerinnen\nund veterinärmedizintechnischen Produkte. und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi-\nzintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für\n(9) Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende\nund Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi- veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs-\nzintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für erlaubnis innehaben.\ndas betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende\nveterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs- § 47\nerlaubnis innehaben.\nAbgabe\n(10) Tierärztinnen und Tierärzte haben bis zum verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel\n28. Januar eines jeden Kalenderjahres, erstmals bis und veterinärmedizintechnischer Produkte\nzum 28. Januar 2026, der zuständigen Bundesoberbe- (1) Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verord-\nhörde die Art und Menge derjenigen von ihnen im vo- nung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 ver-\nrangegangenen Kalenderjahr bei Hunden und Katzen schreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinär-\nangewendeten Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, medizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich\ndie Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung dieses Gesetzes nur im Rahmen des Betriebes einer\nhaben. tierärztlichen Hausapotheke oder durch Apotheken\n(11) Das Bundesministerium für Ernährung und auf tierärztliche Verschreibung auf dem Markt bereit-\nLandwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit gestellt werden.\ndem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts- (2) Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen\nProdukts ist auf die jeweils verschriebene Menge be-\n1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach schränkt.\nAbsatz 10 zu regeln und\n2. vorzuschreiben, dass § 48\nBezug und Abgabe von\na) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen,\njeweils angewendeten Arzneimittels anzugeben die bei Tieren angewendet werden dürfen\nist und\n(1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Stoffe, die als\nb) in den Mitteilungen die Art und das Körperge- Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln\nwicht des behandelten Tieres sowie die Dosie- vorkommen, oder Zubereitungen aus solchen Stoffen\nrung und die Anzahl der Behandlungstage anzu- zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und lagern,\ngeben ist. wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4547\nTierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind. Her- § 49\nstellerinnen, Hersteller, Großhändlerinnen und Groß- Bezug von Arzneimitteln\nhändler dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen an und veterinärmedizintechnischen Produkten\nTierärztinnen und Tierärzte nur abgeben, wenn die be-\ntreffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimit- (1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen zum Zweck\ntel oder Arzneimittel zugelassen sind. der Abgabe und Anwendung im Rahmen des Betriebes\neiner tierärztlichen Hausapotheke beziehen:\n(2) Tierhalterinnen und Tierhalter dürfen Stoffe oder 1. apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinär-\nZubereitungen nach Absatz 1 nur erwerben oder la- medizintechnische Produkte von Herstellerinnen,\ngern, wenn sie von einer Tierärztin oder einem Tierarzt Herstellern sowie Inhaberinnen und Inhabern einer\nals Tierarzneimittel oder Arzneimittel verschrieben oder Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln\ndurch eine Tierärztin oder einen Tierarzt als solches sowie\nabgegeben worden sind.\n2. Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arznei-\n(3) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die nicht mittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehme-\n§ 45 Absatz 1 unterfallen, dürfen Stoffe oder Zuberei- rinnen und Unternehmern sowie Großhändlerinnen\ntungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken und Großhändlern im Sinne des Arzneimittelgeset-\noder auf dem Markt bereitstellen, die zes.\n(2) Eine Person, die in die Rechtsstellung eingetre-\n1. in Tierarzneimitteln, die nach den Vorschriften der ten ist, darf im Rahmen des Betriebs der tierärztlichen\nVerordnung (EU) 2019/6 oder den Vorschriften die- Hausapotheke die Tierarzneimittel und veterinärmedi-\nses Gesetzes verschreibungspflichtig sind, enthal- zintechnischen Produkte nach Absatz 1 Nummer 1 von\nten sind oder der Person, in deren Rechtsstellung sie eingetreten ist,\nbeziehen, sofern der Bezug bei der Übergabe der tier-\n2. durch Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 des\närztlichen Praxis erfolgt.\nArzneimittelgesetzes bestimmt sind.\n(3) Veterinärbehörden und zentrale Beschaffungs-\nSatz 1 gilt nicht, wenn die Stoffe oder Zubereitungen stellen im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3\nfür einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren und 4 dürfen die zu ihren Zwecken erforderlichen Tier-\nbestimmt sind. arzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte\nvon anderen zentralen Beschaffungsstellen beziehen.\n(4) Personen, Betriebe und Einrichtungen haben\nNachweise über den Bezug oder die Abgabe von Stof- (4) Empfängerinnen und Empfänger im Sinne von\nfen oder Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus de- § 45 Absatz 1 Satz 1 dürfen Tierarzneimittel und vete-\nnen sich der Vorlieferant oder der Empfänger sowie die rinärmedizintechnische Produkte im Rahmen der Erfül-\njeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben, lung ihrer Aufgaben nur für ihren Bedarf von Inhaberin-\nwenn nen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis\noder von Apotheken beziehen.\n1. es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen (5) Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3\nhandelt, die Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4\ndürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel zum Zweck\na) als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tier-\nder Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischen-\narzneimitteln verwendet werden können und\nerzeugnissen nur in Apotheken oder von einer Tierärz-\nb) anabole, infektionshemmende, parasitenabweh- tin oder einem Tierarzt beziehen, wenn die Tierarznei-\nrende, entzündungshemmende, hormonale oder mittel für diesen Zweck zugelassen sind.\npsychotrope Eigenschaften aufweisen, und (6) Zugelassene Futtermittelunternehmerinnen und\nFuttermittelunternehmer nach Artikel 13 der Verord-\n2. die Personen, Betriebe und Einrichtungen diese nung (EU) 2019/4, die Arzneifuttermittel oder Zwi-\nStoffe oder Zubereitungen aus Stoffen herstellen, schenerzeugnisse herstellen, dürfen apothekenpflich-\nlagern, einführen oder auf dem Markt bereitstellen. tige Tierarzneimittel von Inhaberinnen und Inhabern\nDie Nachweise nach Satz 1 sind mindestens drei Jahre einer Großhandelsvertriebserlaubnis zum Zweck der\naufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Be- Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischener-\nhörde vorzulegen. Die Nachweise nach Satz 1 sind zeugnissen beziehen, wenn die Tierarzneimittel für die-\nchronologisch unter Angabe der Vorlieferantin oder sen Zweck zugelassen sind; dies gilt nicht für mobile\ndes Vorlieferanten und der Empfängerin oder des Emp- Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und\nfängers zu führen, soweit es sich um Stoffe oder Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f und g\nZubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, östro- der Verordnung (EU) 2019/4.\ngener, androgener oder gestagener Wirkung und um (7) Eine Tierhalterin oder ein Tierhalter darf apothe-\nß-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt. Die Füh- kenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizin-\nrung der Nachweise nach Satz 3 umfasst technische Produkte nur in Apotheken oder bei einer\noder einem das Tier behandelnden Tierärztin oder Tier-\n1. die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie arzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen\nHausapotheke beziehen.\n2. die zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten\noder verwendeten Mengen. (8) Andere als die in den Absätzen 1 bis 7 genann-\nten Personen dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimit-\n(5) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben tel und veterinärmedizintechnische Produkte nur in\nunberührt. Apotheken erwerben.","4548 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n(9) Andere Personen als Tierärztinnen und Tierärzte nen, nur gemäß der entsprechenden veterinärbehördli-\ndürfen Tierarzneimittel, deren Anwendung einer Tier- chen Anweisung angewendet werden.\närztin oder einem Tierarzt vorbehalten ist, nicht in ih-\nrem Besitz haben. § 51\n(10) Die Absätze 4 und 6 gelten für Herstellerinnen Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten\nund Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi-\nEinrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im\nzintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für\nHochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der\ndas betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende\ndort behandelten Tiere dienen und von einer Tierärztin,\nveterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs-\neinem Tierarzt, einer Apothekerin oder einem Apothe-\nerlaubnis innehaben.\nker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten,\ndie eine Tierärztin oder ein Tierarzt nach den Vorschrif-\n§ 50\nten der Verordnung (EU) 2019/6 und dieses Gesetzes\nAnwendung von Tierarzneimitteln hat.\n(1) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den\nVorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige § 52\nTierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Pro- Verordnungsermächtigungen\ndukte dürfen vom Tierhalter nur gemäß den Festlegun- zur Regelung von Verfahrensvorschriften\ngen der tierärztlichen Verschreibung angewandt wer- auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6\nden.\n(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\n(2) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Per- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nsonen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dür- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\nfen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und vete- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nrinärmedizintechnische Produkte sowie Arzneimittel\nnach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes 1. weitere Regelungen zum Verfahren zu erlassen, so-\nbei Tieren nur anwenden, soweit weit diese erforderlich sind, um das Pharmakovigi-\nlanz-System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Ver-\n1. diese von einer Tierärztin oder einem Tierarzt ver- ordnung (EU) 2019/6 umzusetzen,\nschrieben oder abgegeben worden sind, bei der\noder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, 2. den Einzelhändlerinnen und Einzelhändlern nach\nund Artikel 103 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6\nvorzuschreiben, über alle geschäftlichen Trans-\n2. die Anwendung gemäß einer tierärztlichen Behand- aktionen mit Tierarzneimitteln, die keiner tierärztli-\nlungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt chen Verschreibungspflicht unterliegen, ausführlich\nfür den betreffenden Fall ausgehändigt hat, erfolgt. Buch zu führen,\n(3) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Per- 3. für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln unter den\nsonen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dür- Voraussetzungen des Artikels 103 Absatz 6 der\nfen andere als in Absatz 2 genannte von einer Tierärztin Verordnung (EU) 2019/6 Bedingungen festzulegen,\noder einem Tierarzt verschriebene oder erworbene die durch Belange des Schutzes der öffentlichen\nTierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Pro- und der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes\ndukte nur gemäß einer tierärztlichen Behandlungsan- gerechtfertigt sind,\nweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den be-\ntreffenden Fall ausgehändigt hat, anwenden. 4. zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 105\nAbsatz 1 bis 11 der Verordnung (EU) 2019/6 Be-\n(4) Apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veteri- stimmungen zur Buchführung durch Tierärztinnen\nnärmedizintechnische Produkte, deren Anwendung und Tierärzte über die von ihnen ausgestellten tier-\nnicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanwei- ärztlichen Verschreibungen nach Artikel 105 Ab-\nsung erfolgt, dürfen bei Tieren nur angewendet wer- satz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 festzulegen,\nden,\n5. festzulegen, dass entgegen Artikel 105 Absatz 12\n1. wenn die Tierarzneimittel und veterinärmedizintech- eine Tierärztin oder ein Tierarzt ein nach Artikel 34\nnische Produkte zugelassen oder registriert sind, der Verordnung (EU) 2019/6 verschreibungspflich-\n2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage tiges Tierarzneimittel nicht ohne tierärztliche Ver-\nbezeichneten Tierarten, schreibung persönlich verabreichen darf,\n3. soweit es sich um zugelassene Tierarzneimittel han- 6. in begründeten Fällen zu beschließen, dass nach\ndelt, für die in der Kennzeichnung oder der Pa- Artikel 106 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6\nckungsbeilage bezeichneten Anwendungsgebiete ein Tierarzneimittel nur durch eine Tierärztin oder\nund einen Tierarzt verabreicht oder angewendet wer-\nden darf,\n4. in einer Menge, die nach der Dosierung und der\nAnwendungsdauer der Kennzeichnung oder der 7. weitere Anforderungen an die Abgabe von Arznei-\nPackungsbeilage des jeweiligen Tierarzneimittels mitteln, auch im Hinblick auf die ordnungsgemäße\nentspricht. Behandlung, festzulegen,\n(5) Tierarzneimittel, die nach § 45 Absatz 4 zur 8. die Werbung für bestimmte Tierarzneimittel oder\nDurchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen be- Tierarzneimittelgruppen und veterinärmedizintech-\nstimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, dürfen nische Produkte im Anwendungsbereich dieses\nbei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- Gesetzes zu beschränken oder zu verbieten,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4549\n9. vorzuschreiben, dass Eigentümer und Halter von gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über\nder Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tie- eine berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis\nren, die diese Tiere oder von diesen Tieren stam- anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die\nmende Erzeugnisse auf dem Markt bereitstellen, Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen\nzusätzlich zu den Aufzeichnungen nach Artikel 108 Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nach-\nder Verordnung (EU) 2019/6 weitere Aufzeichnun- gewiesen wird, und das Nähere über die Prüfungs-\ngen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den anforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.\nVerbleib der Arzneimittel sowie Nachweise über die\nAnwendung der Arzneimittel zu führen haben, so- Unterabschnitt 4\nweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße\nKennzeichnung,\nAnwendung der Arzneimittel zu gewährleisten,\nPackungsbeilage,\n10. vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die Packungsgrößen und Preise\na) Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen\nEinrichtung halten oder § 53\nb) gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tie- Verordnungsermächtigungen zur\nre, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- Regelung der Kennzeichnung, der Packungs-\nnen, züchten oder halten oder vorübergehend beilage, der Packungsgrößen und der Preise\nfür andere Betriebe oder Personen betreuen, (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nNachweise über den Erwerb verschreibungspflich- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\ntiger Arzneimittel zu führen haben, die für die Be- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts-\nhandlung der in den Buchstaben a und b bezeich- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates die\nneten Tiere erworben worden sind, sowie Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu regeln, die\nzur klinischen Prüfung bestimmt sind. Satz 1 gilt nur,\n11. die Voraussetzungen für den Fernabsatz von ver- soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmit-\nschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und vete- telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit\nrinärmedizintechnischen Produkten nach Arti- von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge man-\nkel 104 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 gelnder Kennzeichnung eintreten könnte.\ndurch Apotheken oder Tierärztinnen und Tierärzte\nim Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Haus- (2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im\napotheke festzulegen, soweit es um die Versor- Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,\ngung der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buch- Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich\nstabe a bezeichneten Heimtiere geht. um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder\nbei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet\n(2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Num- werden.\nmer 9 und 10 können Art, Form und Inhalt der Nach-\nweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nwerden. Des Weiteren kann vorgeschrieben werden, wirtschaft wird ferner ermächtigt, durch Rechtsver-\ndass Eigentümer und Tierhalter Aufzeichnungen auf ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu be-\nAnordnung der zuständigen Behörde nach deren Vor- stimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten\ngaben zusammenzufassen und ihr zur Verfügung zu Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden\nstellen haben, soweit dies zur Sicherung einer ausrei- dürfen. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen er-\nchenden Überwachung im Zusammenhang mit der An- folgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die\nwendung von Tierarzneimitteln erforderlich ist. Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die\nDarreichungsform des Tierarzneimittels.\n(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung (4) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Ener-\nohne Zustimmung des Bundesrates die weiteren Ein- gie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-\nzelheiten über das Verfahren des Nachweises der spe- desministerium für Ernährung und Landwirtschaft\nzifischen Produktqualität bei immunologischen Tierarz- durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\nneimitteln im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach rates Folgendes festzusetzen:\nArtikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6 zu regeln. 1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Groß-\nDas Bundesministerium kann diese Ermächtigung handel, in Apotheken oder von Tierärztinnen oder\ndurch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun- Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden,\ndesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde über-\ntragen. 2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder\nvon Tierärztinnen oder Tierärzten zubereitet und ab-\n(4) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- gegeben werden, sowie für Abgabegefäße und\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nBundesministerium für Gesundheit, dem Bundesminis- 3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken\nterium für Wirtschaft und Energie sowie dem Bundes- bei der Abgabe von Tierarzneimitteln.\nministerium für Bildung und Forschung durch Rechts- (5) Die Preisspannen nach Absatz 4 Satz 1 Num-\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor- mer 1 gelten auch für Herstellerinnen und Hersteller\nschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der von Tierarzneimitteln, soweit sie für das betreffende\nerforderlichen Sachkunde nach Artikel 97 Absatz 2 Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis innehaben,\nund 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen ist, bei der Abgabe an Apotheken, die die Tierarzneimittel\num einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Tierarzneimit- zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher be-\nteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu ziehen.","4550 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n(6) Die Preisspannen und die Preise nach den Ab- führung des Absatzes 1 und des Satzes 1 zuständigen\nsätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen Behörde die verlangten Angaben.\nder Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztin-\nnen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhan- § 55\ndels Rechnung tragen.\nMitteilungen über Arzneimittelverwendung\nUnterabschnitt 5 (1) Wer Tiere hält, für deren Haltung nach § 54\nAbsatz 1 Mitteilungen zu machen sind, hat der zustän-\nVorschriften zur\ndigen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel, die anti-\nVerringerung der Behandlung\nbakteriell wirksame Stoffe enthalten und bei den ge-\nmit antibakteriell wirksamen Stoffen\nhaltenen Tieren angewendet worden sind, für jeden\nTierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchen-\n§ 54 rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine\nMitteilungen über Tierhaltungen Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berück-\nsichtigung der Nutzungsart halbjährlich für jede Be-\n(1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus scrofa handlung mitzuteilen\ndomestica), Hühner (Gallus gallus) oder Puten (Melea-\ngris gallopavo) berufs- oder gewerbsmäßig hält, hat 1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,\nder zuständigen Behörde nach Maßgabe des Absat- 2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,\nzes 2 das Halten dieser Tiere bezogen auf die jeweilige\nTierart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten wer- 3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Be-\nden (Tierhaltungsbetrieb), spätestens 14 Tage nach handlungstage und das Datum der ersten Anwen-\nBeginn der Haltung mitzuteilen. Die Mitteilung hat fer- dung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,\nner folgende Angaben zu enthalten: 4. die insgesamt angewendete Menge von Arzneimit-\n1. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, teln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,\n2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes, 5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen\nTierart, die\n3. die nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschrif-\nten über den Verkehr mit Vieh für den Tierhaltungs- a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten,\nbetrieb erteilte Registriernummer, und b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb\n4. bei der Haltung aufgenommen,\na) von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Be-\nsich um Mastkälber bis zu einem Alter von acht trieb abgegeben\nMonaten oder um Mastrinder ab einem Alter von worden sind.\nacht Monaten, und\nDie Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b\nb) von Schweinen ergänzt durch die Angabe, ob es und c sind unter Angabe des Datums der jeweiligen\nsich um Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm Handlung zu machen. Auch wenn bei den nach Satz 1\noder um Mastschweine über 30 Kilogramm gehaltenen Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell\n(Nutzungsart) handelt. wirksamen Stoffen angewendet worden sind, ist dies\nder zuständigen Behörde mitzuteilen. Die Mitteilungen\n(2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1 gilt nach den Sätzen 1 und 3 sind für das erste Kalender-\nfür halbjahr jeweils spätestens am 14. Juli und für das\n1. für die Fleischerzeugung (Mast) bestimmte Hühner zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Ja-\noder Puten und ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens nuar des Folgejahres zu machen. § 54 Absatz 3 Satz 2\ndes jeweiligen Tieres und und 3 gilt entsprechend.\n(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die in\n2. für die Mast bestimmte Rinder oder Schweine und\nAbsatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten Angaben\nab dem Zeitpunkt, ab dem das jeweilige Tier vom\ndurch nachfolgende Angaben ersetzt werden:\nMuttertier abgesetzt wird.\n1. die Bezeichnung des für die Behandlung von einer\n(3) Wer nach Absatz 1 zur Mitteilung verpflichtet ist,\nTierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder ver-\nhat Änderungen hinsichtlich der mitteilungspflichtigen\nschriebenen Arzneimittels,\nAngaben innerhalb von 14 Werktagen mitzuteilen. Die\nMitteilung nach Absatz 1, jeweils auch in Verbindung 2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behand-\nmit Satz 1, hat schriftlich oder elektronisch bei der zu- lungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes\nständigen Behörde zu erfolgen. Die vorgeschriebene ausgestellt worden ist,\nMitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden,\n3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsan-\nsoweit die Tierhalterin oder der Tierhalter dies unter\nweisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausge-\nNennung des Dritten der zuständigen Behörde ange-\nstellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die\nzeigt hat. Absatz 1 und Satz 1 gelten nicht, soweit die\nNutzungsart ergibt,\nverlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vor-\nschriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden 4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der verord-\nsind. In diesen Fällen übermittelt die für die Durchfüh- neten Behandlung in Tagen und das Datum der ers-\nrung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den ten Anwendung oder das Abgabedatum des Arznei-\nVerkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durch- mittels,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4551\n5. die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt henden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt\nangewendete oder abgegebene Menge des Arznei- die zuständige Behörde dem Bundesamt für Verbrau-\nmittels. cherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke\nSatz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält, des Absatzes 4 und des § 61 in anonymisierter Form\ndie nach Absatz 1 jeweils ermittelte betriebliche halb-\n1. gegenüber der Tierärztin oder dem Tierarzt zum jährliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus teilt\nZeitpunkt des Erwerbs oder der Verschreibung der die zuständige Behörde dem Bundesinstitut für Risiko-\nArzneimittel schriftlich oder elektronisch versichert bewertung jeweils bis zum Ende des zweiten Monats\nhat, von der Behandlungsanweisung nicht ohne des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorange-\nRücksprache mit der Tierärztin oder dem Tierarzt henden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, in\nabzuweichen, und pseudonymisierter Form die in der Anlage aufgeführ-\n2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 ten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Ri-\nan die zuständige Behörde schriftlich oder elektro- sikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz\nnisch versichert, dass bei der Behandlung nicht von mit. Das Bundesinstitut für Risikobewertung bestimmt\nder Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms nach\nTierarztes abgewichen worden ist. Satz 2; es ist so zu gestalten, dass es ausgeschlossen\n§ 54 Absatz 3 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des Satzes 1 ist, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei\nentsprechend. den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug wie-\nderherstellen kann. Die Mitteilungen nach den Sät-\n(3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe ent- zen 1 und 2 können im automatisierten Abrufverfahren\nhalten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von erfolgen. Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten\nmehr als 24 Stunden aufweisen, teilt die Tierärztin oder führt das Bundesinstitut für Risikobewertung die Ri-\nder Tierarzt der Tierhalterin oder dem Tierhalter die An- sikobewertung durch. Das Bundesinstitut für Risiko-\nzahl der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1 bewertung erstellt jährlich zu den in der Anlage aufge-\nSatz 1 Nummer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in führten, von den zuständigen Behörden übermittelten\ndenen das betroffene Arzneimittel seinen therapeuti- Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse\nschen Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Ab- der Risikobewertung. Der Berichtszeitraum ist der\nsatz 1 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage 1. Januar bis 31. Dezember eines Jahres. Das Bundes-\nauch als Behandlungstage mit. institut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht\nbis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum fol-\n§ 56 genden Jahres zu veröffentlichen.\nErmittlung der Therapiehäufigkeit (3) Soweit die Länder für die Zwecke des Absatzes 1\n(1) Die zuständige Behörde ermittelt für jedes Halb- eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den\njahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit §§ 54 und 55 genannten Angaben dieser Stelle zu\nantibakteriell wirksamen Stoffen, bezogen auf den je- übermitteln; diese ermittelt die betriebliche halbjährli-\nweiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrecht- che Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1\nlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Re- genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der\ngistriernummer zugeteilt worden ist, und die jeweilige Therapiehäufigkeit und teilt sie den in Absatz 2 Satz 1\nArt der gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der und 2 genannten Behörden mit. Absatz 2 Satz 4 gilt\nNutzungsart, indem sie entsprechend des Berech- entsprechend.\nnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit\n(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le-\nvom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2)\nbensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten\n1. für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der Angaben zur betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu-\nbehandelten Tiere mit der Anzahl der Behandlungs- figkeit\ntage multipliziert und die so errechnete Zahl jeweils\n1. als Kennzahl 1 den Wert, unter dem 50 Prozent aller\nfür alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres ad-\nerfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu-\ndiert und\nfigkeiten liegen (Median) und\n2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend\n2. als Kennzahl 2 den Wert, unter dem 75 Prozent aller\ndurch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart,\nerfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu-\ndie durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten wor-\nfigkeiten liegen (drittes Quartil)\nden sind, dividiert\n(betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit). Enthält der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für\nein verabreichtes zugelassenes Arzneimittel eine der jede in § 54 Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das Bundes-\nfolgenden Kombinationen, so gilt diese Kombination amt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nfür die Berechnung nach Satz 1 Nummer 1 als ein ein- macht diese Kennzahlen bis zum Ende des dritten\nziger Wirkstoff: Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des\nvorangehenden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 folgt,\n1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und für das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesan-\nTrimethoprim, einschließlich der Derivate von Trime- zeiger bekannt und schlüsselt diese unter Berücksich-\nthoprim, oder tigung der Nutzungsart auf.\n2. eine Kombination verschiedener chemischer Ver- (5) Die zuständige Behörde oder die gemeinsame\nbindungen eines einzigen antibakteriellen Wirk- Stelle nach Absatz 3 teilt der Tierhalterin oder dem\nstoffs. Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche\n(2) Spätestens bis zum Ende des zweiten Monats halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart\ndes Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorange- der von ihr oder von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des","4552 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n§ 54 Absatz 1 unter Berücksichtigung der Nutzungsart betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat\nmit. Die Tierhalterin oder der Tierhalter kann ferner die Tierhalterin oder der Tierhalter Schritte zu ergreifen,\nAuskunft über die nach den §§ 54 und 55 erhobenen, die zu einer Verringerung führen können. Die Tierhalte-\ngespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlan- rin oder der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass\ngen, soweit sie ihren oder seinen Betrieb betreffen. die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem\n(6) Die nach den §§ 54 und 55 erhobenen oder nach Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgeführten Schritte unter\nAbsatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versor-\nBehörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 3 gung der Tiere durchgeführt werden. Der Plan nach\ngespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jah- Satz 1 Nummer 2 ist um einen Zeitplan zu ergänzen,\nren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des wenn die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen\n30. Juni oder 31. Dezember desjenigen Halbjahres, in nicht innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden kön-\ndem die bundesweite halbjährliche Therapiehäufigkeit nen.\nnach Absatz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ab- (3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der\nlauf dieser Frist sind die Daten zu löschen. zuständigen Behörde unaufgefordert spätestens zwei\nMonate nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 erge-\n§ 57 benden Datum zu übermitteln. Soweit es zur wirksa-\nVerringerung der Behandlung men Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln,\nmit antibakteriell wirksamen Stoffen die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforder-\nlich ist, kann die zuständige Behörde gegenüber der\n(1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwendung Tierhalterin oder dem Tierhalter\nvon Arzneimitteln beizutragen, die antibakteriell wirk-\nsame Stoffe enthalten, hat die Person, die Tiere im 1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu ergän-\nSinne des § 54 Absatz 1 Satz 1 berufs- oder gewerbs- zen ist,\nmäßig hält, 2. unter Berücksichtigung des Standes der veterinär-\n1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntmachung medizinischen Wissenschaft zur Verringerung der\nder Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell\nTherapiehäufigkeit nach § 56 Absatz 4 festzustellen, wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen treffen,\nob im abgelaufenen Zeitraum ihre betriebliche insbesondere hinsichtlich\nhalbjährliche Therapiehäufigkeit bei der jeweiligen a) der Beachtung von allgemein anerkannten Leit-\nTierart der von ihr gehaltenen Tiere unter Berück- linien über die Anwendung von Arzneimitteln,\nsichtigung der Nutzungsart bezogen auf den Tier- die antibakteriell wirksame Mittel enthalten, oder\nhaltungsbetrieb, für den ihr nach den tierseuchen- Teilen davon sowie\nrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh\nb) einer Impfung der Tiere,\neine Registriernummer zugeteilt worden ist, ober-\nhalb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2 der bun- 3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen\ndesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit liegt, unter Berücksichtigung des Standes der guten fach-\n2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich in ih- lichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten\nren betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen. hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderun-\ngen an die Haltung der Tiere anordnen, insbeson-\n(2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäu- dere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der\nfigkeit einer Tierhalterin oder eines Tierhalters bezogen Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdau-\nauf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach er, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrich-\nden tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Ver- tung und der Besatzdichte,\nkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden\nist, 4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell wirk-\nsame Stoffe enthalten, für einen bestimmten Zeit-\n1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halb- raum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch eine\njährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden\noder der Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärz- dürfen, wenn die für die jeweilige von einer Tierhal-\ntin oder eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe terin oder einem Tierhalter gehaltene Tierart, unter\nzu dieser Überschreitung geführt haben können und Berücksichtigung der Nutzungsart, festgestellte\nwie die Behandlung der von ihr oder von ihm gehal- halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge\ntenen Tiere im Sinne des § 54 Absatz 1 mit Arznei- erheblich oberhalb der Kennzahl 2 der bundeswei-\nmitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, ten Therapiehäufigkeit liegt.\nverringert werden kann, oder\nIn einer Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel\n2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halb- der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben.\njährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2 bis 4 ist Vor-\noder der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärzt- sorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die not-\nlichen Beratung innerhalb von zwei Monaten nach wendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die zustän-\ndem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Da- dige Behörde kann der Tierhalterin oder dem Tierhalter\ntum einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Maß- gegenüber Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 auch\nnahmen enthält, die eine Verringerung der Behand- dann anordnen, wenn diese Rechte der Tierhalterin\nlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame oder des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen\nStoffe enthalten, zum Ziel haben. oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken,\nErgibt die Prüfung der Tierhalterin oder des Tierhalters sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung\nnach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4553\nenthalten, nicht durch andere wirksame Maßnahmen a) der Auskunftserteilung nach § 56 Absatz 5 und\nerreicht werden kann und der zuständigen Behörde b) der Löschung der Daten nach § 56 Absatz 6.\ntatsächliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit der\nweitergehenden Maßnahmen vorliegen. Satz 5 gilt (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nnicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nder Europäischen Gemeinschaft oder der Europä- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\nischen Union entgegenstehen. ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren\nEinzelheiten zu regeln über\n(4) Hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Anord-\nnungen nach Absatz 3 Satz 2, im Fall der Nummer 3 1. die Aufzeichnung nach § 57 Absatz 1 Nummer 2,\nauch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und liegt 2. Inhalt und Umfang des in § 57 Absatz 2 Satz 1 Num-\ndie für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem mer 2 genannten Planes zur Verringerung der Be-\nTierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der handlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirk-\nNutzungsart festgestellte betriebliche halbjährliche same Stoffe enthalten, sowie\nTherapiehäufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der\n3. die Anforderung an die Übermittlung einschließlich\nKennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapie-\ndes Verfahrens nach § 57 Absatz 3 Satz 1.\nhäufigkeit, kann die zuständige Behörde das Ruhen\nder Tierhaltung im Betrieb der Tierhalterin oder des (4) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nTierhalters für einen bestimmten Zeitraum, längstens wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nfür drei Jahre, anordnen. Die Anordnung des Ruhens Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\nder Tierhaltung ist aufzuheben, sobald sichergestellt ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische,\nist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen be- die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den\nfolgt werden. Anwendungsbereich der §§ 54 bis 59 und der zur\nDurchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechts-\n§ 58 verordnungen einzubeziehen, soweit dies für die Ver-\nringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die anti-\nVerordnungsermächtigungen\nbakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist.\nzur Regelung der Verringerung der\nBehandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen (5) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 4 darf\nerstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines\n(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nbundesweiten durchgeführten behördlichen oder im\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nAuftrag einer Behörde bundesweit durchgeführten\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\nForschungsvorhabens über die Behandlung mit Arznei-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere\nmitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,\nüber Art, Form und Inhalt der Mitteilungen der Tierhal-\nbei Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln\nterin oder des Tierhalters nach § 54 Absatz 1 und § 55\ndienen, im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind.\nzu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann\nvorgesehen werden, dass\n§ 59\n1. die Mitteilungen nach § 55 Absatz 1 oder 3 durch\ndie Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnun- Verarbeitung und Übermittlung von Daten\ngen ersetzt werden können, die auf Grund anderer (1) Die nach den §§ 54 bis 57 erhobenen Daten dür-\narzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere fen ausschließlich zu folgenden Zwecken gespeichert\nauf Grund einer Verordnung nach § 52 Absatz 1 und verwendet werden:\nNummer 9, vorzunehmen sind, 1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapiehäufig-\n2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße keit,\nvon den Anforderungen nach den §§ 54 und 55 aus- 2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 54 bis 57,\ngenommen werden. zur Verfolgung und zur Ahndung von Verstößen ge-\nEine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur gen arzneimittelrechtliche Vorschriften sowie\nerlassen werden, soweit 3. zur Durchführung einer Risikobewertung nach\n1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen des § 56 Absatz 2 Satz 5 und für den Bericht nach\nZieles der Verringerung der Behandlung mit Arznei- § 56 Absatz 2 Satz 6.\nmitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,\n(2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den\nnicht gefährdet wird und\n§§ 54 bis 57 an die für die Verfolgung von Verstößen\n2. die Repräsentativität der Ermittlung der Kennzahlen zuständigen Behörden übermitteln, sofern sie Grund zu\nder bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit der Annahme hat, dass ein Verstoß gegen das Lebens-\nerhalten bleibt. mittel- und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder\n(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- das Tierseuchenrecht vorliegt und soweit diese Daten\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind.\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates § 60\n1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und des Verordnungsermächtigung\ndritten Quartils der bundesweiten halbjährlichen zur Regelung weiterer Einschränkungen\nTherapiehäufigkeit Anforderungen und Einzelheiten bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe\nder Berechnung der Kennzahlen festzulegen, Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-\n2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Verfah- schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-\nrens zu regeln zu desministerium für Gesundheit durch Rechtsverord-","4554 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Arti- reitstellung, die Bevorratung und das Bereitstellen\nkel 107 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 die An- auf dem Markt,\nwendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über\nTieren weiter einzuschränken oder zu verbieten, wenn die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten,\ndie Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirk-\nstoffe einer nationalen Strategie zur umsichtigen Ver- 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und\nwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zuwider- Prüfung der Tierarzneimittel oder veterinärmedizin-\nläuft. technischen Produkte verwendeten Tiere und die\nNachweise darüber,\n§ 61 4. Anforderungen an das Personal,\nResistenzmonitoring 5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,\nUm die Wirksamkeit von Antibiotika zu überwachen, 6. Anforderungen an die Hygiene,\nführt die zuständige Bundesoberbehörde ein Resis- 7. Beschaffenheit der Behältnisse,\ntenzmonitoring auf der Grundlage wiederholter Beob-\nachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von 8. Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse, auch für\nResistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Ausgangsstoffe,\nStoffen mit antimikrobieller Wirkung durch, die als 9. Dienstbereitschaft für Großhändlerinnen und Groß-\nWirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind. Das Re- händler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedi-\nsistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Be- zintechnischen Produkte,\nrichten ein. 10. Zurückstellung von Chargenproben sowie über de-\nren Umfang und Lagerungsdauer,\nUnterabschnitt 6\n11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung\nSicherung und Kontrolle der Qualität nicht verkehrsfähiger Tierarzneimittel oder veteri-\nnärmedizintechnischer Produkte,\n§ 62\n12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die\nVerordnungsermächtigung in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch eine\nzur Regelung von Betriebsverordnungen Tierärztin oder einen Tierarzt im Rahmen des Be-\n(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- triebs einer tierärztlichen Hausapotheke sowie über\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem die Anforderungen an die Anwendung von Tierarz-\nBundesministerium für Gesundheit und dem Bundes- neimitteln und Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2\nministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechts- und 3a des Arzneimittelgesetzes durch eine Tier-\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Be- ärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm\ntriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu behandelten Tieren.\nerlassen, (3) Eine Rechtsverordnung nach den Absätzen 1\n1. die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische und 2 gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 ge-\nProdukte in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.\nverbringen,\n§ 63\n2. in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintech-\nnische Produkte entwickelt, hergestellt, geprüft, ge- Arzneibuch und amtliche\nlagert, verpackt oder auf dem Markt bereitgestellt Sammlung von Untersuchungsverfahren\nwerden und Hinsichtlich der Regelungen zum Arzneibuch und\n3. in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinär- der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren\nmedizintechnischen Produkten Handel getrieben gelten die §§ 55 und 55a des Arzneimittelgesetzes ent-\nwird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsge- sprechend.\nmäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der\nTierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicher- Unterabschnitt 7\nzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe, die Zuständigkeit\nals Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet\nwerden, und andere zur Herstellung von Tierarznei- § 64\nmitteln bestimmte Stoffe.\nZuständige Behörde\nEine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einver- (1) Die Durchführung der Vorschriften dieses Geset-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na- zes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen\nturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden\nTierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der\nderen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses\nwerden. Gesetzes obliegt den zuständigen Behörden der Län-\n(2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 der, soweit nicht in diesem Gesetz oder auf Grund\nkönnen für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni- anderer gesetzlicher Rechtsgrundlagen eine abwei-\nsche Produkte insbesondere Regelungen getroffen chende Zuständigkeitsregelung getroffen wird.\nwerden über die (2) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums\n1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver- der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes\npackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Be- und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechts-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4555\nvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechts- Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Ab-\nakte der Europäischen Union und der Europäischen satz 5.\nGemeinschaft den zuständigen Stellen der Bundes-\nIn den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zustän-\nwehr. Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums\ndige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die\ndes Innern, für Bau und Heimat obliegt der Vollzug die-\nzur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt er-\nses Gesetzes den zuständigen Stellen und Sachver-\nforderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem\nständigen der Bundespolizei.\nUmweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stel-\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ist die zu- lungnahme ein.\nständige Behörde im Sinne\n(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\n1. der Vorschriften der Kapitel II bis V sowie der Arti- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nkel 102, 126 bis 130, 140, 143 und 155 der Verord- Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes-\nnung (EU) 2019/6 und ministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare\n2. der delegierten Verordnungen und Durchführungs- Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nverordnungen, die auf Grundlage von in Nummer 1 des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des\nbezeichneten Vorschriften der Verordnung (EU) Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie\n2019/6 erlassen wurden. von § 64 Absatz 3 zu regeln.\n§ 65 Unterabschnitt 8\nZuständige Bundes- Überwachung\noberbehörde, Verordnungsermächtigung\n§ 66\n(1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses\nGesetzes ist Gegenseitige Information\n1. das Paul-Ehrlich-Institut (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zu-\na) für immunologische Tierarzneimittel im Anwen- ständigen Behörden und Stellen des Bundes und der\ndungsbereich dieses Gesetzes, Länder haben sich gegenseitig\nb) im Bereich Immuntherapie für 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Be-\nhörden und Stellen mitzuteilen,\naa) monoklonale Antikörper und\n2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zu-\nbb) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und widerhandlungen gegen Vorschriften dieses Geset-\nc) für Tierallergene, zes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen\n2. im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden\nund Lebensmittelsicherheit. Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder\nder Europäischen Union im Geltungsbereich dieses\n(2) Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewer- Gesetzes für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich\nten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbe- unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermitt-\nhörde lungstätigkeit zu unterstützen sowie\n1. im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt 3. über Rückrufe von Tierarzneimitteln und veterinär-\na) bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung medizintechnischen Produkten sowie über Maßnah-\n(EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2, men im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei\nWirkstoffen zu informieren, die zu einem Versor-\nb) bei Änderungen von Zulassungsbedingungen\ngungsmangel mit Tierarzneimitteln führen können.\nnach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU)\n2019/6 und nach § 22 Absatz 4, (2) Die zuständigen Behörden\nc) bei der Harmonisierung von Fachinformationen 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen\nvon national zugelassenen Tierarzneimitteln nach Mitgliedstaates auf begründetes Ersuchen Aus-\nArtikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und künfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden\nd) bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Ver- und Schriftstücke, um ihr die Überwachung der Ein-\nfahren zur Befassung im Interesse der Union haltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschrif-\nnach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU) ten zu ermöglichen,\n2019/6 sowie 2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines\n2. im Benehmen mit dem Umweltbundesamt anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte\nund Auskünfte, teilen ihr das Ergebnis der Prüfung\na) bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Ar- mit und unterrichten das Bundesministerium für Er-\ntikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach nährung und Landwirtschaft darüber.\n§ 23,\n(3) Die zuständigen Behörden teilen den zuständi-\nb) bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verord- gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Tat-\nnung (EU) 2019/6 und sachen und Sachverhalte mit, die für die Überwachung\nc) bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vor-\nbei der Anordnung des Ruhens und dem Wider- schriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind, ins-\nruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur besondere bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht\nBeantragung einer Änderung der Zulassungsbe- auf Zuwiderhandlungen gegen für Tierarzneimittel gel-\ndingungen nach den Artikeln 129 und 130 der tende Vorschriften.","4556 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n(4) Die zuständigen Behörden können, soweit dies ren. Die Länder können zum Betrieb dieser Datenbank\nzur Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes eine gemeinsame Stelle einrichten.\noder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen\nRechtsverordnungen erforderlich oder durch Rechts- § 68\nakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-\npäischen Union vorgeschrieben ist, Daten, die sie im Datenbankgestütztes\nRahmen der Überwachung gewonnen haben, anderen Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse\nzuständigen Behörden des Landes, den zuständigen (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nBehörden anderer Länder, des Bundes oder anderer produkte betreibt im Anwendungsbereich dieses Ge-\nMitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der setzes ein zentrales Informationssystem und stellt\nEuropäischen Arzneimittel-Agentur oder den zuständi- dessen laufenden Betrieb sicher. Dieses Informations-\ngen Stellen des Europarates mitteilen. system fasst übergreifend die für die Aufgabenerfül-\n(5) Auskünfte, Mitteilungen und die Übermittlung lung der jeweils zuständigen Behörden notwendigen\nvon Urkunden und Schriftstücken über Kontrollen nach Informationen zusammen.\nArtikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen an die (2) Daten aus dem Informationssystem werden an\nEuropäische Kommission, sofern sie Vertragsstaaten die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden\ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- zur Erfüllung ihrer in diesem Gesetz geregelten Aufga-\nraum betreffen, die keine Mitgliedstaaten sind. ben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur\n(6) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden an- übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundes-\nderer Staaten, Stellen des Europarates, der Euro- oberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Ge-\npäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen setz geregelten Aufgaben die Befugnis zum Abruf der\nKommission obliegt dem Bundesministerium. Das aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Für\nBundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft seine Leistungen verlangt das Bundesinstitut für Arz-\nkann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesober- neimittel und Medizinprodukte Entgelte.\nbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustim- (3) Eine Übermittlung der Daten durch das Bundes-\nmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten institut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere\nLandesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundes- Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer\nministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem\nLandesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz\nihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landes- personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen\nbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Ge-\nund 3 auf andere Behörden übertragen. schäftsgeheimnissen bleiben unberührt.\n§ 67 (4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit\nVerwendung bestimmter Daten Informationen zu Tierarzneimitteln über ein Internet-\n(1) Die nach dem Lebensmittel- und Futtermittelge- portal bereit. Das Internetportal wird mit dem von\nsetzbuch, dem Tierschutzgesetz sowie dem Tierge- der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten\nsundheitsgesetz für die Erhebung der Daten für die An- europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1,\nzeige und die Registrierung von Vieh haltenden Betrie- Artikel 74 Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verord-\nben zuständigen Behörden sind befugt, der nach § 64 nung (EU) Nr. 2019/6 für Tierarzneimittel verbunden.\nzuständigen Behörde auf Ersuchen die angeforderten Darüber hinaus stellt die Bundesoberbehörde Informa-\nDaten zu übermitteln, soweit dies zur Wahrnehmung tionen zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln über\nder Aufgaben nach dem Lebensmittel-, Futtermittel-, ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfü-\nTierschutz- und Tierseuchenrecht erforderlich ist. gung. Dieses Internetportal wird mit dem von der Euro-\npäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internet-\n(2) Die zuständigen Behörden nach § 64 sind be- portal verbunden, das Informationen zum Versandhan-\nfugt, die im Rahmen der Überwachung der Abgabe del und zum gemeinsamen Versandhandelslogo nach\nnach § 44 Absatz 1 Satz 3 Nummer 4 und § 45 Absatz 1 Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6\nSatz 1 Nummer 2 sowie des Bezuges von Tierarznei- enthält. Die Bundesoberbehörde gibt die Adressen\nmitteln nach § 49 Absatz 5 und 6 erforderlichen Daten der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.\nzu erheben, zu speichern, zu verwenden und an die für\ndie Überwachung von Arzneifuttermitteln und Zwi- (5) In dem Informationssystem nach Absatz 1 wer-\nschenerzeugnissen nach der Verordnung (EU) 2019/4 den Daten, auch personenbezogener Art, gespeichert\nzuständigen Behörden zu übermitteln, soweit dies für über\ndie Überwachung des Verkehrs mit Arzneifuttermitteln 1. Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verord-\njeweils erforderlich ist. nung (EU) 2019/6 und § 22, Entscheidungen nach\n(3) Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald § 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der\nsie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht Zulassung erhoben worden sind, einschließlich An-\nmehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei gaben zu Änderungsanzeigen und den medizini-\nJahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, schen, pharmazeutischen und pharmakologischen\nin dem die Daten übermittelt worden sind. Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen\noder sonstigen Bestandteilen,\n(4) Die Länder können Daten, die sie im Rahmen der\nÜberwachung gewonnen haben, in anonymisierter 2. die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34\nForm in einer gemeinsamen Datenbank zusammenfüh- der Verordnung (EU) 2019/6 und § 24 Absatz 1,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4557\n3. die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Ab- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einver-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6, nehmen mit den anderen zuständigen Behörden des\n4. Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Ver- Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt\nordnung (EU) 2019/6 und § 28, für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteili-\ngen.\n5. Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Ver-\nordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, die im Rah- (2) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen\nmen der Registrierung erhoben worden sind, ein- und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis\nschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und übermitteln die in § 45 Absatz 6 genannten Daten der\nden medizinischen, pharmazeutischen und phar- zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfern-\nmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimit- übertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren\nteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen, Datenträgern. Dabei sind anzugeben:\n6. Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99 1. die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufge-\nder Verordnung (EU) 2019/6 und § 29, schlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Post-\nleitzahl der Anschrift der jeweiligen Tierärztin oder\n7. die Abgabe und den Bezug von parallel gehandel- des jeweiligen Tierarztes, sowie\nten Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 102 Ab-\nsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6, 2. die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen\nArzneimittels.\n8. Anzeigen nach § 79 Absatz 1,\n(3) Tierärztinnen und Tierärzte übermitteln die in\n9. Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der § 45 Absatz 10 genannten Daten der zuständigen Bun-\nTierarzneimittelherstellung verwendet werden oder desoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf\nfrüher verwendet worden sind, automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Dabei ist\n10. die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apo- Folgendes anzugeben:\nthekenpflichtig nach § 40 Absatz 1, 1. die jährlich angewendete Menge von Arzneimitteln,\n11. Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung\nhaben,\n12. behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die\nfür die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs 2. die Zulassungsnummer des angewendeten Arznei-\nvon Bedeutung sind. mittels und\n(6) In dem Informationssystem können weitere tier- 3. die Art und das Körpergewicht des behandelten Tie-\narzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Risiken, Ab- res sowie die Dosierung und die Anzahl der Be-\nsatzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr handlungstage.\ngebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, so- (4) Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Da-\nweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bun- ten durch die zuständige Bundesoberbehörde an an-\ndesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung\nder anderen in den §§ 64 und 65 genannten Behörden der diesen Stellen obliegenden Aufgaben erforderlich\nerforderlich ist. ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen.\n(7) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Da-\nInformationssystem für Tierarzneimittel nach Absatz 4 ten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum\nenthält Daten über Produktmerkmale sowie Informatio- Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen blei-\nnen, die mit Tierarzneimitteln oder deren Bereitstellung ben unberührt.\nin Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nAngaben über den Zulassungsstatus, die Packungs- produkte und die zuständige Bundesoberbehörde be-\nbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Be- stimmen zusammen mit den sonstigen zuständigen\nurteilungsbericht sowie den Namen und die Anschrift Behörden des Bundes die näheren technischen oder\nder jeweils verantwortlichen Personen, Betriebe und funktionsbedingten Anforderungen an die Datenüber-\nEinrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt mittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare\nbereitstellen. Die Vorschriften zum Schutz personenbe- oder zu verwendende Datenträger, und machen diese\nzogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bun-\nund zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheim- desamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu\nnissen bleiben unberührt. beteiligen.\n(6) Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung\n§ 69 der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und\nDatenübermittlungen an das Medizinprodukte sowie an die zuständige Bundes-\nInformationssystem; Verordnungsermächtigung oberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit\n(1) Unbeschadet der Anforderungen anderer ge- und Vollständigkeit der übermittelten Daten verant-\nsetzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den wortlich. Bei der Übermittlung der Daten sind dem\n§§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes und jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnah-\nder Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und men zur Sicherstellung des Datenschutzes und der\nMedizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten Datensicherheit zu treffen.\ndurch Datenfernübertragung oder auf automatisiert (7) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nverarbeitbaren Datenträgern. Die näheren technischen wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nEinzelheiten, insbesondere die Anforderungen an die Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesminis-\nDatenübermittlung, einschließlich des Beginns und terium des Innern, für Bau und Heimat sowie dem Bun-\ndes Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundes- desministerium für Wirtschaft und Energie durch","4558 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zogene Daten, die mit der Verkehrsfähigkeit eines Tier-\nweitere technische Regelungen hinsichtlich der Art arzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unver-\nund Weise der Datenübermittlung zu treffen. züglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die\n(8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spä-\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, testens 15 Jahre nach dem Ende der Verkehrsfähigkeit\nNaturschutz und nukleare Sicherheit erlassen, soweit des betreffenden Arzneimittels. Daten nach § 69 Ab-\nes sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind satz 2 sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die\noder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver- Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erfor-\nwendet werden. derlich sind, spätestens fünf Jahre nach ihrer Übermitt-\nlung an die zuständige Bundesoberbehörde.\n§ 70\n§ 72\nDatenabrufe aus dem Informationssystem\nDurchführung der Überwachung\n(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nwirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und (1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\ndas Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die\nnukleare Sicherheit, die in § 65 genannten Bundes- zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen.\noberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Län- Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbe-\nder sind befugt, die in dem Informationssystem nach hörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich\n§ 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7\ndies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforder- Buchstabe a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Ver-\nlich ist. Die Verantwortung für die Zulässigkeit des ordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tier-\neinzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende arzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere\nStelle. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikro-\nprodukte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur, bieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem\nwenn dazu Anlass besteht. Wege hergestellt werden.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- (2) Der Überwachung unterliegen\nprodukte legt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für 1. Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach\nSicherheit in der Informationstechnik insbesondere un- diesem Gesetz oder der Verordnung (EU) 2019/6\nter Beachtung der Vorgaben der Artikel 24, 25 und 32 Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen,\nder Verordnung (EU) 2016/679 nähere Anforderungen\nan das Datenformat sowie die Anforderungen an die 2. Eigentümer und Halter von der Gewinnung von\nSicherheit gegen unbefugte Zugriffe auf die gespei- Lebensmitteln dienenden Tieren sowie\ncherten Daten und bei der Datenübertragung fest. 3. die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammen-\nDiese haben dem Stand der Technik zu entsprechen hang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen.\nund sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-\ndizinprodukte im Einvernehmen mit dem Bundesamt (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\nfür Sicherheit in der Informationstechnik fortlaufend führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die\nanzupassen. Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. Dazu sind\ndie der Überwachung unterliegenden Personen, Be-\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- triebe und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollie-\nprodukte hat über die Abrufe Aufzeichnungen zu ferti- ren.\ngen, die die bei der Durchführung der Abrufe verwen-\ndeten Daten, den Tag und die Uhrzeit der Abrufe, die (4) Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung\nKennung der abrufenden Dienststelle und die abgeru- (EU) 2019/6 und soweit es zur Überwachung der Ein-\nfenen Daten enthalten müssen. Die protokollierten Da- haltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf\nten dürfen nur für Zwecke der Datenschutzkontrolle, Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun-\nder Datensicherung oder zur Sicherstellung eines ord- gen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Eu-\nnungsgemäßen Betriebs der Datenverarbeitungsan- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen\nlage verwendet werden. Die Protokolldaten sind durch Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung\ngeeignete Vorkehrungen gegen zweckfremde Verwen- beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch\ndung und gegen sonstigen Missbrauch zu schützen die Polizei, befugt,\nund nach sechs Monaten zu löschen. 1. Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel,\ndie im Zusammenhang stehen mit\n§ 71\na) der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Be-\nSpeicherungsfristen reitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen\nDaten nach § 68 Absatz 5 mit Ausnahme personen- und veterinärmedizintechnischen Produkten oder\nbezogener Daten sollen mindestens 30 Jahre über die b) Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Ab-\nDauer der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arznei- satz 2 Nummer 1,\nmittels hinaus in dem Informationssystem zur Verfü-\ngung stehen. Personenbezogene Daten, die nicht mit während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit\nder Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusam- zu betreten;\nmenhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald 2. zur Verhütung dringender Gefahren für die öffent-\nsie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht liche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 ge-\nmehr erforderlich sind, spätestens zehn Jahre nach nannten Grundstücke, Betriebsräume und Trans-\nWegfall des Anlasses für ihre Erhebung. Personenbe- portmittel","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4559\na) tagsüber auch außerhalb der dort genannten hörde in Begleitung der mit der Überwachung beauf-\nZeiten zu betreten und tragten Personen berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4\nb) auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohn- wahrzunehmen.\nzwecken der betroffenen Person dienen; (7) Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 64 zustän-\ndas Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung dige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines\nnach Artikel 13 des Grundgesetzes wird insoweit Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen\neingeschränkt; Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der\nnach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen\n3. alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbe- oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Euro-\nsondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstel- päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union\nlungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter\nder Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. Satz 1\nund hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe\nsonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern, der Verwaltungsbehörde nach § 41 Absatz 1 des Ge-\nanzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch ge- setzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet worden\nspeicherten Daten zu verlangen; ist. Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben,\n4. von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Be- solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens\ntriebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen entgegenstehen.\noder -aufzeichnungen anzufertigen;\n5. von natürlichen und juristischen Personen sowie § 73\nvon nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle Probenahme\nerforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbeson-\n(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\ndere solche über die Herstellung und das Behan-\nsind befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben\ndeln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und\nvon Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Pro-\nüber deren Herkunft sowie über das Bereitstellen\ndukten und Wirkstoffen einschließlich der jeweiligen\ndieser Stoffe auf dem Markt;\nAusgangsstoffe nach ihrer Auswahl zum Zweck der\n6. Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit\namtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unbe- durch Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund die-\nrührt. ses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der\nIm Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen\npersonenbezogene Daten erhoben, gespeichert und Gemeinschaft oder der Europäischen Union nichts an-\nverwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Be- deres bestimmt ist, ist ein Teil der Probe oder, sofern\nweisen erforderlich ist: die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersu-\nchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teil-\n1. Name, Anschrift und Markenzeichen der Unterneh- bar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als\nmerin oder des Unternehmers sowie\nProbe entnommene zurückzulassen; die Herstellerin\n2. Namen von Beschäftigten. oder der Hersteller kann auf die Zurücklassung einer\nDie Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernich- Probe verzichten. Die Befugnis nach Satz 1 erstreckt\nten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von\nsind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren Futtermitteln und Tränkwasser sowie auf die dabei er-\nnach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. Die Frist des forderlichen Eingriffe an lebenden Tieren.\nSatzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Buß- (2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver-\ngeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungs- schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum\nverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine der Probenahme und dem Datum des Tages zu verse-\nlängere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen hen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Ver-\nsind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechts- siegelung als aufgehoben gilt.\nkräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.\n(3) Die Person, bei der die Probe zurückgelassen\n(5) Die mit der Überwachung beauftragten Personen worden ist und die nicht die Herstellerin oder der Her-\nführen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den steller ist, hat die Probe sachgerecht zu lagern und auf-\nAbsätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls ei- zubewahren und sie auf Verlangen der Herstellerin\nnen Bericht. Dabei informiert die zuständige Behörde oder des Herstellers auf dessen Kosten und Gefahr ei-\ndie überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen ner oder einem von der Herstellerin oder dem Herstel-\nunverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im ler bestimmten Sachverständigen zur Untersuchung\nRahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt auszuhändigen.\nden überprüften Personen, Betrieben und Einrichtun-\n(4) Als private Sachverständige oder privater Sach-\ngen die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem\nverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach\nMonat hierzu Stellung zu nehmen.\nAbsatz 3 zurückgelassen worden sind, kann nur be-\n(6) Soweit es zur Durchführung von Vorschriften stellt werden, wer\ndieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlas-\nsenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar gel- 1. die Sachkenntnis nach § 17 besitzt,\ntenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständige\noder der Europäischen Union erforderlich ist, sind auch oder Sachverständiger zur Untersuchung von amt-\ndie Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europä- lichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt\nischen Kommission und der EFTA-Überwachungsbe- und","4560 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die be- § 75\nabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Probenahme\nArzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produk- bei Tierarzneimitteln\nten und Wirkstoffen verfügt. und veterinärmedizintechnischen\n(5) Für Proben, die im Rahmen der amtlichen Über- Produkten, die unter Verwendung von\nwachung nach diesem Gesetz entnommen werden, Fernkommunikationsmitteln angeboten werden\nwird grundsätzlich keine Entschädigung geleistet. Im (1) Im Fall von Tierarzneimitteln und veterinärmedi-\nEinzelfall ist eine Entschädigung bis zur Höhe des Ver- zintechnischen Produkten, die unter Verwendung von\nkaufspreises zu leisten, wenn andernfalls eine unbillige Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312c Ab-\nHärte eintreten würde. satz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches angeboten\nwerden, sind die mit der Überwachung beauftragten\nPersonen befugt, diese Tierarzneimittel und veterinär-\n§ 74\nmedizintechnischen Produkte für eine Probenahme\nDuldungs-, Mitwirkungs- unter Verwendung eines solchen Fernkommunikations-\nund Übermittlungspflichten mittels zu bestellen, ohne ihre behördliche Identität\noffenzulegen.\n(1) Die Inhaberinnen oder Inhaber der in § 72 Ab- (2) Die zuständige Behörde hat die Unternehmerin\nsatz 4 Satz 1 Nummer 1 bezeichneten Grundstücke, oder den Unternehmer, bei der oder dem das Tierarz-\nBetriebsräume und Transportmittel und die von ihnen neimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt\nbestellten Vertreter sind verpflichtet, die Maßnahmen bestellt wurde, sowie die Herstellerin oder den Herstel-\nnach § 72 Absatz 4 und § 73 Absatz 1 zu dulden und ler des Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechni-\ndie in der Überwachung tätigen Personen bei der Er- schen Produkts, sofern diese oder dieser bekannt ist,\nfüllung ihrer Aufgabe zu unterstützen, insbesondere ih- unverzüglich über die Durchführung der Probenahme\nnen auf Verlangen zu unterrichten.\n1. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmit- (3) Die Unternehmerin oder der Unternehmer, bei\ntel zu bezeichnen, der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinär-\nmedizintechnische Produkt nach Absatz 1 angefordert\n2. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmit- wurde, hat der zuständigen Behörde auf Verlangen den\ntel zu öffnen sowie Kaufpreis sowie die erforderlichen Versandkosten zu\nerstatten.\n3. die Entnahme von Proben zu ermöglichen.\n(2) Die in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 genannten § 76\nPersonen und Personenvereinigungen sind verpflich- Maßnahmen der zuständigen Behörden\ntet, den in der Überwachung tätigen Personen auf Ver-\nlangen unverzüglich die dort genannten Auskünfte zu (1) Die zuständigen Behörden treffen die notwendi-\nerteilen. Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die gen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Beseiti-\nAuskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant- gung festgestellter Verstöße, zur Verhütung künftiger\nwortung sie selbst oder eine der in § 383 Absatz 1 Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Si-\nNummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten cherheit im Verkehr mit Tierarzneimitteln und mit vete-\nangehörigen Personen der Gefahr strafgerichtlicher rinärmedizintechnischen Produkten oder zum Schutz\nVerfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz vor Täuschung erforderlich sind. Die zuständigen Be-\nüber Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. hörden können die notwendigen Anordnungen und\nMaßnahmen treffen, die zur Feststellung oder zur Aus-\n(3) Die Verpflichtung nach Absatz 1 besteht eben- räumung eines hinreichenden Verdachts eines Ver-\nfalls für die sachkundige Person und die für die Durch- stoßes erforderlich sind. Die zuständigen Behörden\nführung der klinischen Prüfung verantwortliche Person können unbeschadet der in den Artikeln 129 bis 131\nsowie für deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfra- der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Maßnahmen\ngen der zuständigen Bundesoberbehörde. insbesondere\n1. das Herstellen, Behandeln oder Inverkehrbringen\n(4) Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung hat\nvon Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder veterinärme-\nfür Tierarzneimittel, die für der Gewinnung von Lebens-\ndizintechnischen Produkten verbieten oder be-\nmitteln dienende Tiere bestimmt sind, der zuständigen\nschränken,\nBehörde die zur Durchführung von Rückstandskontrol-\nlen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichen- 2. anordnen, dass die Person, die ein Tierarzneimittel,\nder Menge gegen eine angemessene Entschädigung einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechni-\nzu überlassen. Für Tierarzneimittel, die von der Inhabe- sches Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat oder\nrin oder dem Inhaber der Zulassung nicht mehr auf dies beabsichtigt,\ndem Markt bereitgestellt werden, gilt die Verpflichtung a) eine Prüfung durchführt oder durchführen lässt\nnach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem und das Ergebnis der Prüfung mitteilt sowie\nZeitpunkt des letztmaligen Bereitstellens auf dem\nMarkt, jedoch höchstens bis zu dem nach Artikel 10 b) den zuständigen Behörden den Eingang eines\nAbsatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 auf Tierarzneimittels anzeigt,\nder Primärverpackung des Tierarzneimittels anzuge- 3. vorübergehend verbieten, dass ein Tierarzneimittel,\nbenden Verfalldatum der zuletzt auf dem Markt bereit- ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches\ngestellten Charge. Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, bis das","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4561\nErgebnis einer nach § 73 Absatz 1 entnommenen der Bereitschaftspolizeien der Länder, die der Versor-\nProbe oder einer Prüfung nach Nummer 1 vorliegt, gung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechni-\n4. das Bereitstellen eines Tierarzneimittels, eines Wirk- schen Produkten dienen, sowie auf die Bevorratung\nstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Pro- mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen\nduktes verbieten oder beschränken, Produkten für den Zivilschutz entsprechend anzuwen-\nden.\n5. Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizin-\ntechnische Produkte, auch vorläufig, sicherstellen (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nund, soweit dies zum Erreichen des in § 1 genann- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nten Zwecks erforderlich ist, die unschädliche Besei- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\ntigung der Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veteri- ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnah-\nnärmedizintechnischen Produkte veranlassen, men von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf\nGrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun-\n6. eine Maßnahme überwachen oder, falls erforderlich,\ngen für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespoli-\nanordnen, mit der verhindert wird, dass ein Tierarz-\nzei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des\nneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizin-\nZivil- und Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit\ntechnisches Produkt auch durch andere Wirt-\ndies zur Durchführung der besonderen Aufgaben ein-\nschaftsbeteiligte weiter auf dem Markt bereitgestellt\nschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktio-\nwird (Rücknahme), oder die auf die Rückgabe eines\nnen in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der\nauf dem Markt bereitgestellten Tierarzneimittels,\nSchutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt\neines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechni-\nbleibt.\nschen Produktes abzielt, das den Verbraucher oder\nden Anwender bereits erreicht hat oder erreicht (3) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im\nhaben könnte (Rückruf), Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Vertei-\ndigung, soweit sie den Bereich der Bundeswehr be-\n7. das Verbringen eines Tierarzneimittels, eines Wirk-\nrührt, und im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Pro-\nrium des Innern, für Bau und Heimat, soweit sie den\nduktes in das Inland im Einzelfall vorübergehend\nBereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes be-\nverbieten oder beschränken, wenn Tatsachen vor-\nrührt, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates. Sie\nliegen, die darauf schließen lassen, dass das Tier-\nergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\narzneimittel, der Wirkstoff oder das veterinärmedi-\ndes Innern, für Bau und Heimat mit Zustimmung des\nzintechnische Produkt ein Risiko für die Gesundheit\nBundesrates, soweit die Rechtsverordnung den Be-\nvon Mensch und Tier mit sich bringt.\nreich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des\n(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An- Katastrophenschutzes berührt.\nordnungen, die der Durchführung der Artikel 129\nbis 131 der Verordnung (EU) 2019/6 dienen, haben Unterabschnitt 10\nkeine aufschiebende Wirkung.\nAllgemeine Anzeigepflicht\n(3) Soweit im Einzelfall eine notwendige Anordnung\noder eine sonstige notwendige Maßnahme nicht auf § 79\nGrund des Absatzes 1 getroffen werden kann, bleiben\nweitergehende Regelungen der Länder anwendbar, Allgemeine Anzeigepflicht\neinschließlich der Regelungen des Polizeirechts, auf (1) Betriebe und Einrichtungen, die Tierarzneimittel\nGrund derer eine solche Anordnung oder Maßnahme und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln,\ngetroffen werden kann. herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rück-\nstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken,\n§ 77 ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder\nÜberwachung von Stoffen, die als sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Auf-\nTierarzneimittel verwendet werden können nahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde des\nLandes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt\nDie §§ 72 bis 74 gelten entsprechend für die in § 72\noder liegen soll. Das Gleiche gilt für Personen, die\nAbsatz 2 genannten Unternehmen, Betriebe, Einrich-\ndiese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig aus-\ntungen und Personen sowie für solche Betriebe, Ein-\nüben. In der Anzeige nach Satz 1 sind die Art der Tätig-\nrichtungen und Personen, die Stoffe herstellen, lagern,\nkeit und die Betriebsstätte anzugeben.\neinführen oder in den Verkehr bringen, die in Tabelle 1\ndes Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufge- (2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Betrieb einer\nführt sind. tierärztlichen Hausapotheke.\n(3) Ist die Herstellung von Tierarzneimitteln und ve-\nUnterabschnitt 9 terinärmedizintechnischen Produkten beabsichtigt, für\nSondervorschriften die es keiner Herstellungserlaubnis bedarf, so sind\nfür Bundeswehr, Bundes- diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen\npolizei, Bereitschaftspolizei Produkte in der Anzeige nach Absatz 1 mit ihrer Be-\nzeichnung und Zusammensetzung anzugeben.\n§ 78 (4) Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeige-\nAnwendung und Vollzug pflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwort-\ndes Gesetzes; Verordnungsermächtigung lichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen.\n(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes sind auf Ein- (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Betriebe\nrichtungen der Bundeswehr, der Bundespolizei und und Einrichtungen, die eine Herstellungserlaubnis oder","4562 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\neine Großhandelsvertriebserlaubnis innehaben, und für § 82\nApotheken nach dem Apothekengesetz. Verhältnis zu anderen Gesetzen\n(6) Betriebe und Einrichtungen, die die mit den in Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und des\nAbsatz 1 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang Atomrechts, des Anti-Doping-Gesetzes und des Tier-\nstehenden Aufzeichnungen außerhalb ihrer Geschäfts- schutzgesetzes bleiben von den Vorschriften dieses\nräume aufbewahren, haben dies vor Aufnahme der Gesetzes unberührt.\nTätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. Nach-\nträgliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige\n§ 83\nTätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Per-\nsonen sind unverzüglich anzuzeigen. Allgemeine Verwaltungsvorschriften\n(7) Wer ein nicht nach den Bestimmungen der Ver- Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des\nordnung (EU) 2019/6 oder dieses Gesetzes zulas- Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er-\nsungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedi- forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. So-\nzintechnisches Produkt auf dem Markt bereitstellen weit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde\nwill, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbe- richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschrif-\nhörde und der zuständigen Behörde des Landes anzu- ten von dem Bundesministerium für Ernährung und\nzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesmi-\nIn der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete nisterium für Gesundheit erlassen.\nBezeichnung, die Bestandteile und die tatsächliche\nZusammensetzung des Tierarzneimittels anzugeben. § 84\nNachträgliche Änderungen und die Beendigung des Verordnungsermächtigung zur\nBereitstellens sind anzuzeigen. Angleichung an das Recht der Europäischen Union\nRechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungs-\nUnterabschnitt 11\nvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum\nSonstige Durchführungsbestimmungen Zweck der Angleichung an die Rechts- und Ver-\nwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Euro-\n§ 80 päischen Union erlassen werden, soweit dies zur\nUnabhängigkeit Umsetzung und Durchführung von Verordnungen,\nRichtlinien, Entscheidungen oder Beschlüssen der\nDie zuständigen Bundesoberbehörden und die zu-\nEuropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen\nständigen Behörden der Länder stellen im Hinblick\nUnion erforderlich ist, die den Anwendungsbereich die-\nauf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Trans-\nses Gesetzes betreffen.\nparenz sicher, dass mit der Zulassung, der Registrie-\nrung und der Überwachung befasste Angehörige der\n§ 85\nZulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behör-\nden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine Verordnungsermächtigung zur\nfinanziellen oder sonstigen Interessen in der pharma- Anpassung an Vorschriften der Europäischen\nzeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beein- Gemeinschaft oder der Europäischen Union\nflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\neine Erklärung ab. wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\n§ 81 ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verwei-\nVerordnungsermächtigungen für Krisenzeiten sungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europä-\nischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in\n(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-\ndiesem Gesetz oder in auf Grund dieses Gesetzes er-\nwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nlassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur\nBundesministerium für Gesundheit und dem Bundes-\nAnpassung an Änderungen dieser Vorschriften erfor-\nministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechts-\nderlich ist.\nverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Aus-\nnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und\n§ 86\nder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-\nordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versor- Verkündung von Rechtsverordnungen\ngung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können\ngefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkündungs- und\nGefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger ver-\ndurch Arzneimittel nicht zu befürchten ist. kündet werden.\n(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Abschnitt 5\nNaturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich\nStraf- und Bußgeldvorschriften\num Tierarzneimittel, die radioaktive sind oder bei deren\nHerstellung ionisierende Strahlen verwendet werden,\noder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch § 87\nionisierende Strahlung handelt. Strafvorschriften\n(3) Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung nach (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit\nAbsatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen. Geldstrafe wird bestraft, wer","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4563\n1. entgegen § 37 Absatz 2 ein Tierarzneimittel oder ein Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Num-\nveterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr mer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt,\nbringt oder auf dem Markt bereitstellt, 2. entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung\n2. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 1 ein Tierarznei- nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,\nmittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizin- 3. entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tier-\ntechnisches Produkt herstellt oder auf dem Markt arzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches\nbereitstellt, Produkt bereitstellt,\n3. entgegen § 39 Absatz 5 einen dort genannten Stoff 4. entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder\nverabreicht, ein veterinärmedizintechnisches Produkt handelt,\n4. entgegen § 42 oder § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 5. entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3\n3 bis 5 oder 6 ein Tierarzneimittel abgibt oder ein Tierarzneimittel anwendet,\n5. entgegen § 49 Absatz 5 oder 7 ein verschreibungs- 6. entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarz-\npflichtiges Tierarzneimittel bezieht. neimittel oder ein bedenkliches veterinärmedizin-\n(2) Ebenso wird bestraft, wer einer unmittelbar gel- technisches Produkt anwendet,\ntenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen 7. entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder\nUnion zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 1 eine Stoffzusammenstellung anwendet oder verab-\nbezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechts- reicht,\nverordnung nach § 91 Nummer 1 für einen bestimmten\n8. entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zu-\nTatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.\nbereitung bezieht, lagert oder abgibt,\n(3) Der Versuch ist strafbar. 9. entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zu-\n(4) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn bereitung erwirbt oder lagert,\nJahren wird bestraft, wer eine in Absatz 1 Nummer 2 10. entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort\nbezeichnete Handlung begeht, indem er ein gefälsch- genannten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht\ntes Tierarzneimittel, einen gefälschten Wirkstoff oder vollständig führt, oder nicht oder nicht rechtzeitig\nein gefälschtes veterinärmedizintechnisches Produkt vorlegt,\nherstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbs-\nmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich 11. entgegen § 54 Absatz 1 Satz 1 oder § 55 Absatz 1\nzur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Mittei-\nhat. lung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht\nrechtzeitig macht,\n(5) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1\nfahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem 12. entgegen § 57 Absatz 1 Nummer 2 eine dort ge-\nJahr oder Geldstrafe. nannte Feststellung nicht, nicht richtig oder nicht\nrechtzeitig aufzeichnet,\n§ 88 13. entgegen § 57 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen\ndort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht voll-\nStrafvorschriften\nständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder\nMit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld- nicht rechtzeitig erstellt,\nstrafe wird bestraft, wer\n14. entgegen § 57 Absatz 3 Satz 1 einen dort genann-\n1. entgegen § 10 Absatz 4 Satz 1 ein Lebensmittel ge- ten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig\nwinnt, übermittelt oder\n2. entgegen § 10 Absatz 8 Satz 1 eine klinische Prü- 15. einer vollziehbaren Anordnung nach § 57 Ab-\nfung beginnt, satz 3 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 zuwiderhandelt.\n3. entgegen § 37 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein (3) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verord-\nveterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr nung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und\nbringt oder auf dem Markt bereitstellt, des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimit-\n4. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 2 ein Tierarznei- tel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl.\nmittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizini- L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112;\nsches Produkt herstellt oder auf dem Markt bereit- L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021 S. 17)\nstellt oder verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig\n5. entgegen § 49 Absatz 9 ein Tierarzneimittel in Besitz 1. entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Ver-\nhat. bindung mit Artikel 16, eine Packungsbeilage nicht\noder nicht zum Zeitpunkt des Bereitstellens auf\ndem Markt zur Verfügung stellt,\n§ 89\n2. entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt,\nBußgeldvorschriften\ndass eine Fachinformation, eine Packungsbeilage\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 88 be- oder eine Kennzeichnung auf dem dort genannten\nzeichnete Handlung fahrlässig begeht. Stand gehalten wird,\n(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder 3. entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in\nfahrlässig Verkehr bringt,\n1. entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Ab- 4. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Ab-\nsatz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1 satz 7, 8 oder 9 zuwiderhandelt,","4564 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n5. entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Arti- 26. entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung\nkel 93 Absatz 1 Buchstabe d eine Mitteilung nicht, mit § 33 dieses Gesetzes, einen verbotenen Anreiz\nnicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig in Anspruch oder in Empfang nimmt.\nmacht, (4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder\n6. entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht fahrlässig einer unmittelbar geltenden Vorschrift in\nrichtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder\nübermittelt, der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich\n7. entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine einem in Absatz 2 Nummer 1 bezeichneten Verbot\nPharmakovigilanz-Stammdokumentation führt, entspricht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 91\nNummer 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese\n8. entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht Bußgeldvorschrift verweist.\noder nicht rechtzeitig beantragt,\n(5) Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder\n9. entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung ver- als Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis vor-\nöffentlicht, sätzlich oder fahrlässig ein Tierarzneimittel auf dem\n10. ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Markt bereitstellt, dessen Fachinformation nicht die\nVerbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Geset- Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU)\nzes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder 2019/6 aufweist.\nsich an einem dort genannten Prozess beteiligt, (6) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße\n11. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.\nZugang nicht gewährt,\n12. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen § 90\nBetriebsraum nicht zugänglich macht, Einziehung\n13. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Ar- Gegenstände, auf die sich eine Straftrat nach § 87\ntikel 108 Absatz 1 nicht, nicht richtig oder nicht oder § 88 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 89 Ab-\nvollständig Buch führt, satz 1 bis 4 oder 5 bezieht, können eingezogen wer-\n14. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tier- den. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Ge-\narzneimittel liefert, setzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.\n15. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Ar- § 91\ntikel 101 Absatz 6 die Behörde oder den Zulas-\nsungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig unterrich- Verordnungsermächtigung\ntet, Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-\n16. entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tier- schaft wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung\narzneimitteln betreibt, der Rechtsakte der Europäischen Union erforderlich\nist, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des\n17. entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarz- Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die\nneimittel bezieht oder liefert,\n1. als Straftat nach § 87 Absatz 2 zu ahnden sind oder\n18. entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort ge-\nnannte Buchführung nicht sorgt, 2. als Ordnungswidrigkeit nach § 89 Absatz 4 geahn-\ndet werden können.\n19. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort ge-\nnannte Abgleichung nicht oder nicht rechtzeitig\nAbschnitt 6\nvornimmt,\n20. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Auf- Übergangsvorschriften\nzeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre\nzur Verfügung hält, § 92\n21. entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikro- Übergangsvorschriften aus\nbiell wirksames Arzneimittel anwendet oder verab- Anlass des Gesetzes zum Erlass eines\nreicht, Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\n22. entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Ab-\nsatz 1, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses (1) In den Anwendungsbereich des § 22 Absatz 1\nGesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinär- fallende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni-\nmedizintechnisches Produkt bewirbt, sche Produkte, die auf der Grundlage der Vorschriften\ndes Arzneimittelgesetzes vor dem 28. Januar 2022 eine\n23. entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung Zulassung erhalten haben, gelten als auf der Grund-\nmit § 33 dieses Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht lage dieses Gesetzes zugelassen und unterliegen da-\noder nicht rechtzeitig einstellt, her den einschlägigen Bestimmungen dieses Geset-\n24. entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch zes.\nin Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tier- (2) In den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fal-\narzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches lende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische\nProdukt vertreibt, Produkte, die bis zum 28. Januar 2022 auf der Grund-\n25. entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbin- lage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes recht-\ndung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Muster nicht mäßig in den Verkehr gebracht wurden, dürfen im Gel-\nrichtig abgibt oder tungsbereich dieses Gesetzes noch bis zum 29. Januar","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4565\n2027 auf dem Markt bereitgestellt werden, auch wenn (2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt auf\nsie die Voraussetzungen dieses Gesetzes nicht erfül- der Grundlage der ihm nach Absatz 1 übermittelten\nlen. Daten eine Risikobewertung durch. Über die Risikobe-\nwertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröf-\n§ 93 fentlicht es bis zum 1. Dezember 2022.\nWeitere Anwendung von Vorschriften\n(1) Die in der Anlage genannten Daten, die die zu- (3) Auf der Grundlage der in der Anlage genannten\nständige Behörde im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom\nzum 27. Januar 2022 erhoben und ermittelt hat, über- 28. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 erhoben\nmittelt sie bis zum 1. April 2022 dem Bundesinstitut für und ermittelt hat, führt das Bundesinstitut für Risiko-\nRisikobewertung zum Zweck der Durchführung einer bewertung eine Risikobewertung durch. Über die Ri-\nRisikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresis- sikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht\ntenz. § 56 Absatz 2 Satz 3 und 4 gilt entsprechend. veröffentlicht es bis zum 31. August 2023.","4566 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nAnlage\n(zu § 56 Absatz 2 Satz 2)\nDem Bundesinstitut für Risikobewertung\nzum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten\n1. Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungsbetriebs (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),\n2. Angabe der Tierart (§ 54 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 54 Absatz 2),\n3. Angabe der Nutzungsart (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),\n4. Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2),\n5. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5:\na) die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,\nb) die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,\nc) die Anzahl der Behandlungstage (vorbehaltlich des § 55 Absatz 3) und das Anwendungs- oder Abgabe-\ndatum des Arzneimittels,\nd) die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,\ne) für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die\naa) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,\nbb) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind, mit Angabe des Datums\nder Aufnahme der Tiere,\ncc) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind, mit Angabe des Datums der\nAbgabe der Tiere,\n6. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 3:\nMitteilung, keine Arzneimittel angewendet zu haben, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,\n7. Angaben nach § 55 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5, falls durch diese Angaben die Angaben nach § 55\nAbsatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 ersetzt worden sind:\na) die Bezeichnung des für die Behandlung von einer Tierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder ver-\nschriebenen Arzneimittels,\nb) die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes aus-\ngestellt worden ist,\nc) die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausgestellt\nworden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt,\nd) vorbehaltlich des § 55 Absatz 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen und das Anwendungs- oder\nAbgabedatum des Arzneimittels,\ne) die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimit-\ntels,\n8. Angabe des Halbjahres, in dem die Behandlung erfolgt ist (§ 55 Absatz 1 Satz 4),\n9. Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten betrieblichen halbjährlichen Therapie-\nhäufigkeit, bezogen auf den einzelnen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des Betriebs (§ 56\nAbsatz 1).","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4567\nArtikel 2 17.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich\noder fahrlässig\nÄnderung des\nArzneimittelgesetzes 1. entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3\noder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- Bundesoberbehörde nicht oder nicht recht-\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zeitig unterrichtet,\ndas zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Au-\ngust 2021 (BGBl. I S. 3519) geändert worden ist: 2. entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1\nSatz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2\n1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu\noder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Ab-\n§ 147 folgende Angabe eingefügt: satz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Arti-\n„Zwanzigster Unterabschnitt kel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument\nÜbergangsvorschrift nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht\nrechtzeitig übermittelt,\n§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten\nGesetzes zur Änderung arzneimittelrecht- 3. entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige\nlicher und anderer Vorschriften sowie des Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzei-\nGesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittel- tig in Kenntnis setzt,\ngesetzes und zur Anpassung arzneimittel- 4. entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung\nrechtlicher und anderer Vorschriften“. nicht oder nicht rechtzeitig macht oder\n2. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder der 5. entgegen\nVerordnung (EG) Nr. 1394/2007“ durch ein Komma\na) Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1\nund die Wörter „der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007\nSatz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2\noder der Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ ersetzt.\nSatz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4\n3. § 67 wird wie folgt geändert: oder\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: b) Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Ab-\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „der satz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1\nTätigkeiten der zuständigen Behörde“ das oder Artikel 53 Absatz 1\nKomma und die Wörter „bei einer klinischen eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht voll-\nPrüfung bei Menschen auch der zuständigen ständig oder nicht rechtzeitig macht.“\nBundesoberbehörde,“ gestrichen.\nb) Der bisherige Absatz 2d wird Absatz 2e.\nbb) Satz 6 wird aufgehoben.\nc) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe\ncc) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter „9b“ durch die Angabe „9“ und werden die Wör-\n„Sätze 1 bis 5“ durch die Wörter „Sätze 1 ter „Absätze 2a bis 2c“ durch die Wörter „Ab-\nund 3 bis 5“ ersetzt. sätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1\ndd) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe bis 4 und 5 Buchstabe b“ ersetzt.\n„5 und 7“ durch die Angabe „6“ ersetzt. 5. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Zwan-\nb) Absatz 3a wird aufgehoben. zigster Unterabschnitt angefügt:\nc) Absatz 3b wird Absatz 3a und die Angabe „und 7“ „Zwanzigster Unterabschnitt\nwird durch die Angabe „und 6“ ersetzt.\nÜbergangsvorschrift\nd) In Absatz 4 Satz 1 wird das Wort „und“ gestri-\nchen und werden nach dem Wort „Apothekenwe- § 148\nsen“ die Wörter „und für klinische Prüfungen bei\nÜbergangsvorschrift\nMenschen mit Arzneimitteln, die in den Anwen-\naus Anlass des Vierten Gesetzes\ndungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nzur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer\nfallen“ eingefügt.\nVorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass\ne) Absatz 6 wird wie folgt geändert: eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung\naa) In den Sätzen 8 und 11 wird jeweils die An- arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\ngabe „Absatz 3“ durch die Angabe „Absatz 2“ (1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für die\nersetzt. der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des\nbb) In Satz 15 wird das Wort „Unbedenklichkeits- Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentli-\nprüfungen“ durch das Wort „Unbedenklich- chung der Mitteilung der Europäischen Kommission\nkeitsstudien“ ersetzt. über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der\n4. § 97 wird wie folgt geändert: Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU)\nNr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union\na) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d einge- folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des\nfügt: Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder,\n„(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden\nParlaments und des Rates vom 16. April 2014 Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt\nüber klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind\nund zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung\n(ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch","4568 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nArtikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Än- c) Die Angabe zu § 23 wird wie folgt gefasst:\nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- „§ 23 (weggefallen)“.\nschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)\naufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum d) Die Angabe zu § 33 wird wie folgt gefasst:\n26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf „§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte“.\ndes Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat e) In der Angabe zu § 43 werden das Komma und\nder Veröffentlichung der Mitteilung der Europä- die Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte“\nischen Kommission über die Funktionsfähigkeit gestrichen.\ndes EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der f) Die Angabe zum Neunten Abschnitt wird wie\nEuropäischen Union folgenden Kalendermonats, folgt gefasst:\ndessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung „Neunter Abschnitt\nübereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalen-\n(weggefallen)“.\ndertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages\ndes darauffolgenden Kalendermonats weiter anzu- g) In der Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:\nwenden. „§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten\n(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die des Inhabers der Zulassung bei Ver-\nder Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des dachtsfällen von Nebenwirkungen“.\nTages des achtzehnten auf den Monat der Veröf- h) Die Angabe zu § 63h wird wie folgt gefasst:\nfentlichung der Mitteilung der Europäischen Kom- „§ 63h (weggefallen)“.\nmission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals\nund der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung i) Die Angaben zu § 69a und § 69b werden wie\n(EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen folgt gefasst:\nUnion folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit „§ 69a (weggefallen)\nder des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, § 69b (weggefallen)“.\noder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt,\nvor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgen- j) Die Angabe zu § 113 wird wie folgt gefasst:\nden Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach „§ 113 (weggefallen)“.\ndem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung\nk) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwei-\nin der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden\nter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:\nFassung begonnen werden. Für die betreffende kli-\nnische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die „Zweiter Unterabschnitt\nGCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar (weggefallen)“.\n2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages\nl) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Fünf-\ndes zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröf-\nter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:\nfentlichung der Mitteilung der Europäischen Kom-\nmission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals „Fünfter Unterabschnitt\nund der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (weggefallen)“.\n(EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen\nUnion folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit m) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Neun-\nter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:\nder des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt,\noder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, „Neunter Unterabschnitt\nbis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgen- (weggefallen)“.\nden Kalendermonats weiter anzuwenden.\nn) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwölf-\n(3) Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimit- ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:\nteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Ver-\n„Zwölfter Unterabschnitt\nordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arznei-\nmittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils (weggefallen)“.\nam 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum o) Die Angabe zum Einundzwanzigsten Unterab-\n23. Dezember 2029 weiter anzuwenden.“ schnitt und zu § 149 wird gestrichen.\np) Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)“ erhält die Be-\nArtikel 3 zeichnung „Anlage (zu § 6)“.\nWeitere Änderung q) Die Angabe „Anlage 2 (zu § 58c Absatz 2\ndes Arzneimittelgesetzes Satz 2)“ wird gestrichen.\n2. In § 1 werden die Wörter „Arzneimittelversorgung\nDas Arzneimittelgesetz, das zuletzt durch Artikel 2\nvon Mensch und Tier“ durch die Wörter „Versor-\ndieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt\ngung der Bevölkerung mit Arzneimitteln“ ersetzt\ngeändert:\nund nach den Wörtern „Unbedenklichkeit der Arz-\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: neimittel“ wird ein Komma eingefügt.\na) In der Angabe zu § 4a wird das Wort „Ausnah- 3. § 2 wird wie folgt geändert:\nmen“ durch das Wort „Ausnahme“ ersetzt. a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:\nb) In der Angabe zu § 10a werden die Wörter „bei „(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes\nMenschen“ gestrichen. sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4569\nschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zu- b) In Absatz 5 werden die Wörter „bei Mensch\nbereitungen aus Stoffen, oder Tier“ durch die Wörter „beim Menschen“\nersetzt und wird hinter dem Wort „(Testallerge-\n1. die zur Anwendung im oder am mensch-\nne)“ ein Komma eingefügt.\nlichen Körper bestimmt sind und als Mittel\nmit Eigenschaften zur Heilung oder Linde- c) Die Absätze 6 und 7 werden aufgehoben.\nrung oder zur Verhütung menschlicher\nKrankheiten oder krankhafter Beschwerden d) In Absatz 9 wird die Angabe „(ABl. L 324 vom\nbestimmt sind oder 10.12.2007, S. 121)“ durch die Wörter „(ABl.\nL 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom\n2. die im oder am menschlichen Körper ange- 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Ver-\nwendet oder einem Menschen verabreicht ordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom\nwerden können, um entweder 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist“ er-\na) die physiologischen Funktionen durch setzt.\neine pharmakologische, immunologische\ne) Die Absätze 10 bis 12 werden aufgehoben.\noder metabolische Wirkung wiederherzu-\nstellen, zu korrigieren oder zu beeinflus- f) Absatz 13 wird wie folgt geändert:\nsen oder\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nb) eine medizinische Diagnose zu erstellen.\n„Nebenwirkungen sind schädliche und un-\n(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die\nbeabsichtigte Reaktionen auf das Arznei-\nein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder\nmittel.“\nauf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufge-\nbracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd bb) Die Sätze 2 und 4 werden aufgehoben.\noder vorübergehend mit dem menschlichen\nKörper in Berührung gebracht zu werden.“ g) In Absatz 14 werden das Semikolon und die\nWörter „nicht als Herstellen gilt das Mischen\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch\naa) Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung\ngefasst: an die von ihm gehaltenen Tiere“ gestrichen.\n„Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes h) Absatz 20 wird wie folgt gefasst:\nsind nicht“.\n„(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil ei-\nbb) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 nes Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirk-\nvorangestellt: stoffs und des Verpackungsmaterials.“\n„1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 i) In Absatz 22a werden die Wörter „im Sinne des\nNummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur\ndes Europäischen Parlaments und Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ ge-\ndes Rates vom 11. Dezember 2018 strichen und werden die Wörter „diese Arznei-\nüber Tierarzneimittel und zur Auf- mittel“ durch die Wörter „die Arzneimittel“ er-\nhebung der Richtlinie 2001/82/EG setzt.\n(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163\nvom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom j) In Absatz 23 Satz 1 werden die Wörter „bei\n8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, Menschen“ gestrichen.\nS. 17) und veterinärmedizintechnische\nProdukte nach § 3 Absatz 3 des Tier- k) In Absatz 27 Buchstabe a werden die Wörter\narzneimittelgesetzes,“. „bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten\nArzneimitteln für die Gesundheit von Mensch\ncc) Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden oder Tier,“ gestrichen.\ndie Nummern 2 bis 4.\nl) In Absatz 28 werden das Komma und die Wör-\ndd) Die bisherige Nummer 4 wird aufgehoben. ter „bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten\nee) In Nummer 5 wird die Angabe „(ABl. L 167 Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buch-\nvom 27.6.2012, S. 1),“ durch die Wörter stabe b“ gestrichen.\n„(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303\nm) Absatz 31 wird wie folgt gefasst:\nvom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom\n21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, „(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimit-\nS. 57), die zuletzt durch die Delegierte Ver- tels ist die Überführung in seine anwendungs-\nordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom fähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung\n9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,“ er- gemäß den Angaben der Packungsbeilage\nsetzt. oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach\nff) Nummer 6 wird aufgehoben. Maßgabe des Prüfplans.“\n4. § 4 wird wie folgt geändert: n) In Absatz 34 werden die Wörter „bei einem\nArzneimittel, das zur Anwendung bei Men-\na) In Absatz 4 werden die Wörter „bei Mensch schen bestimmt ist,“ gestrichen.\noder Tier“ durch die Wörter „beim Menschen“\nersetzt. o) Absatz 35 wird aufgehoben.","4570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n5. § 4a wird wie folgt gefasst: bb) In Nummer 10 werden die Wörter „nur auf\n„§ 4a ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche\nVerschreibung abgegeben werden dürfen“\nAusnahme vom Anwendungsbereich durch die Wörter „der Verschreibungs-\nDieses Gesetz findet keine Anwendung auf Ge- pflicht nach § 48 unterliegen“ ersetzt.\nwebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs cc) Der Nummer 13 wird das Wort „und“ ange-\neiner Person entnommen werden, um auf diese fügt.\nohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit\ndd) Nummer 14 wird wie folgt gefasst:\nrückübertragen zu werden.“\n„14. bei nicht verschreibungspflichtigen\n6. In § 4b Absatz 3 Satz 3 Nummer 5 werden die\nArzneimitteln der Verwendungs-\nWörter „Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom\nzweck.“\n13.3.2015, S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung\n(EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)“ b) In Absatz 1a werden die Wörter „die zur An-\nersetzt. wendung bei Menschen bestimmt sind und“\ngestrichen.\n7. § 6 wird wie folgt geändert:\nc) Absatz 1b Satz 1 wird wie folgt gefasst:\na) In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen\noder Tieren“ gestrichen und wird nach dem „Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den\nWort „Anlage“ die Angabe „1“ gestrichen. äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift\nanzugeben.“\nb) In Absatz 2 wird nach dem Wort „Anlage“ die\nAngabe „1“ gestrichen und werden die Wörter d) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:\n„Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder „(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von\nTier (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie\nunmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung eine Vorrichtung zum Erkennen einer mög-\nder Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch lichen Manipulation der äußeren Umhüllung\ndie Wörter „Gefährdung der menschlichen Ge- anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a\nsundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr ei- der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen\nner unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung Parlaments und des Rates vom 6. November\nder menschlichen Gesundheit“ ersetzt. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode-\nc) Absatz 3 wird wie folgt geändert: xes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom\n28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81),\naa) In Satz 1 wird nach dem Wort „Anlage“ die die zuletzt durch die Verordnung (EU)\nAngabe „1“ gestrichen und werden die 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241)\nWörter „Gefährdung der Gesundheit von geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder\nMensch oder Tier“ durch die Wörter „Ge- auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie\nfährdung der menschlichen Gesundheit“ 2001/83/EG festgelegt wird.“\nersetzt.\ne) Absatz 5 wird aufgehoben.\nbb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Anlage“ die\nAngabe „1“ gestrichen. f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\nd) Absatz 4 wird aufgehoben. aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird das\nWort „folgendes“ durch das Wort „Folgen-\ne) Absatz 5 wird Absatz 4. des“ ersetzt.\n8. § 7 Absatz 2 wird wie folgt geändert: bb) In Nummer 1 werden die Wörter „und dem\na) In Satz 1 werden die Wörter „Gesundheit von Bundesamt für Verbraucherschutz und Le-\nMensch oder Tier“ durch die Wörter „mensch- bensmittelsicherheit“ gestrichen.\nliche Gesundheit“ ersetzt. g) Absatz 10 wird aufgehoben.\nb) Satz 3 wird aufgehoben. h) In Absatz 11 Satz 1 werden nach dem Wort\n9. In § 9 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „bei „Teilmengen“ das Komma und die Wörter „die\nMenschen“ gestrichen. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“\ngestrichen.\n10. § 10 wird wie folgt geändert:\n11. § 10a wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\na) In der Überschrift werden die Wörter „bei Men-\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die schen“ gestrichen.\nWörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel\nim Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 b) In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen“\nund nicht zur klinischen Prüfung bei Men- gestrichen.\nschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 12. § 11 wird wie folgt geändert:\nNr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nfreigestellt sind,“ durch die Wörter „Fertig-\narzneimittel, die nicht zur klinischen Prü- aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nfung bestimmt sind und die nicht nach aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden\n§ 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von die Wörter „Fertigarzneimittel, die\nder Zulassungspflicht freigestellt sind,“ er- Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1\nsetzt. oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4571\nzur klinischen Prüfung oder Rück- c) In Absatz 3c werden die Wörter „bei Arzneimit-\nstandsprüfung bestimmt oder nach teln, die zur Anwendung bei Menschen be-\n§ 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der stimmt sind,“ gestrichen.\nZulassungspflicht freigestellt sind,“\nd) Absatz 4 wird aufgehoben.\ndurch die Wörter „Fertigarzneimittel,\ndie nicht zur klinischen Prüfung e) In Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 Satz 1 wird\nbestimmt sind und die nicht nach jeweils die Angabe „4“ durch die Angabe „3“\n§ 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 ersetzt.\nvon der Zulassungspflicht freigestellt f) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort\nsind,“ ersetzt. „Teilmengen“ das Komma und die Wörter „die\nbbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“\n„5. zu Nebenwirkungen: gestrichen.\na) eine Beschreibung der Neben- 13. § 11a wird wie folgt geändert:\nwirkungen, die bei bestim- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nmungsgemäßem Gebrauch\ndes Arzneimittels eintreten aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nkönnen, „Der pharmazeutische Unternehmer ist\nb) bei Nebenwirkungen zu ergrei- verpflichtet, den folgenden Personen auf\nfende Gegenmaßnahmen, so- Anforderung für Fertigarzneimittel, die der\nweit dies nach dem jeweiligen Pflicht zur Zulassung unterliegen oder\nStand der wissenschaftlichen davon freigestellt sind und die für den Ver-\nErkenntnis erforderlich ist, und kehr außerhalb der Apotheken nicht frei-\ngegeben sind, eine Gebrauchsinformation\nc) einen Standardtext, durch den für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfü-\ndie Patienten ausdrücklich auf- gung zu stellen:\ngefordert werden, jeden Ver-\ndachtsfall einer Nebenwirkung 1. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apo-\nihren Ärzten, Apothekern, An- thekern sowie\ngehörigen von Gesundheitsbe- 2. anderen Personen, die die Heilkunde\nrufen oder unmittelbar der zu- oder Zahnheilkunde berufsmäßig aus-\nständigen Bundesoberbehörde üben, wenn es sich um nicht verschrei-\nzu melden, wobei die Meldung bungspflichtige Arzneimittel handelt.“\nin jeder Form, insbesondere\nauch elektronisch, erfolgen bb) In Satz 2 wird das Wort „Diese“ durch die\nkann;“. Wörter „Die Fachinformation“ ersetzt.\nccc) In Nummer 7 werden die Wörter „des cc) In Satz 3 werden die Wörter „Bei allen Arz-\nEuropäischen Parlaments und des neimitteln, die zur Anwendung bei Men-\nRates vom 6. November 2001 zur schen bestimmt sind,“ durch die Wörter\nSchaffung eines Gemeinschaftskode- „In die Fachinformation“ ersetzt.\nxes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 dd) In Satz 4 werden die Wörter „zur Anwen-\nvom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt dung bei Menschen bestimmt sind und“\ndurch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. gestrichen.\nL 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert\nworden ist,“ gestrichen. b) Absatz 1c wird aufgehoben.\nbb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: c) Absatz 1d wird Absatz 1c und die Wörter „Bei\nArzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztli-\n„Für Arzneimittel, die sich auf der Liste\nche oder tierärztliche Verschreibung abgege-\nnach Artikel 23 der Verordnung (EG)\nben werden dürfen“ werden durch die Wörter\nNr. 726/2004 des Europäischen Parla-\n„Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungs-\nments und des Rates vom 31. März 2004\npflicht nach § 48 unterliegen“ ersetzt und die\nzur Festlegung der Verfahren der Union für\nAngabe „Nummer 3“ wird durch die Angabe\ndie Genehmigung und Überwachung von\n„Nummer 2“ ersetzt.\nHumanarzneimitteln und zur Errichtung\neiner Europäischen Arzneimittel-Agentur d) Der bisherige Absatz 1e wird Absatz 1d.\n(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201\n14. § 12 wird wie folgt geändert:\nvom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch\ndie Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom a) In Absatz 1 in dem Satzteil nach Nummer 4\n7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, be- werden die Wörter „Gefährdung der Gesund-\nfinden, muss ferner folgende Erklärung heit von Mensch oder Tier“ durch die Wörter\naufgenommen werden: „Dieses Arzneimit- „Gefährdung der menschlichen Gesundheit“\ntel unterliegt einer zusätzlichen Überwa- ersetzt.\nchung.““ b) In Absatz 1a werden die Wörter „Gefährdung\nb) In Absatz 1c werden die Wörter „die zur An- der Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch\nwendung bei Menschen bestimmt sind und“ die Wörter „Gefährdung der menschlichen Ge-\ngestrichen. sundheit“ ersetzt.","4572 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nc) In Absatz 1b in dem Satzteil nach Nummer 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbin-\nwerden die Wörter „Gefährdung der Gesund- dung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.“\nheit von Mensch oder Tier“ durch die Wörter\n„Gefährdung der menschlichen Gesundheit“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nersetzt.\naa) In Nummer 1 werden die Wörter „zur An-\nd) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben. wendung bei Menschen bestimmt sind\n15. § 13 wird wie folgt geändert: und“ gestrichen.\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: bb) In Nummer 1c werden die Wörter „zur An-\naa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: wendung bei Menschen bestimmt sind,“\ngestrichen.\n„1. Arzneimittel,“.\nbb) Nummer 2 wird aufgehoben. cc) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nb) Absatz 2 Nummer 3 wird aufgehoben. „2. zur klinischen Prüfung bestimmt sind\nc) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt gefasst: oder“.\n„Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 dd) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben.\nund 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von\nBlutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Se- ee) Nummer 6 wird Nummer 3 und das Wort\nra, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für „Arzneimitteln“ wird durch das Wort „Arz-\nneuartige Therapien, xenogenen und radioakti- neimittel“ ersetzt.\nven Arzneimitteln.“\nc) Absatz 2a wird aufgehoben.\nd) Absatz 2c wird aufgehoben.\n19. In § 21a Absatz 1a werden die Wörter „bei Men-\n16. § 14 wird wie folgt geändert: schen“ gestrichen.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n20. § 22 wird wie folgt geändert:\naa) Nummer 5a wird aufgehoben.\nbb) Die Nummern 5b und 5c werden die Num- a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nmern 5 und 5a.\naa) In Nummer 3 werden die Wörter „ärzt-\nb) In Absatz 4 Nummer 1 und 2 werden jeweils lichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen\ndie Wörter „am Menschen“ gestrichen. Erprobung“ durch die Wörter „ärztlichen\n17. § 15 wird wie folgt geändert: oder zahnärztlichen Erprobung“ ersetzt.\na) In Absatz 1 Satz 1 in dem Satzteil nach Num- bb) In Nummer 5 in dem Satzteil vor Buch-\nmer 2 werden nach dem Wort „Arzneimitteln“ stabe a werden die Wörter „bei Arzneimit-\ndie Wörter „oder Tierarzneimitteln“ eingefügt. teln, die zur Anwendung bei Menschen be-\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Impf- stimmt sind,“ gestrichen.\nstoffen, Allergenen, Testsera und Testantige-\ncc) In Nummer 5a werden die Wörter „bei Arz-\nnen“ durch die Wörter „Impfstoffen und Aller-\nneimitteln, die zur Anwendung bei Men-\ngenen“ ersetzt.\nschen bestimmt sind, den“ durch das Wort\nc) Absatz 5 wird aufgehoben. „der“ ersetzt.\n18. § 21 wird wie folgt geändert: dd) Nummer 6 wird aufgehoben.\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nee) In Nummer 7 werden nach der Angabe\n„(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungs- „(ABl. EG Nr. L 18 S. 1)“ ein Komma und\nbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr die Wörter „die zuletzt durch die Verord-\ngebracht werden, wenn sie durch die zustän- nung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom\ndige Bundesoberbehörde zugelassen sind 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,“\noder wenn für sie die Europäische Gemein- eingefügt.\nschaft oder die Europäische Union eine Ge-\nnehmigung für das Inverkehrbringen nach Arti- ff) In Nummer 8 werden die Wörter „bei Arz-\nkel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) neimitteln, die zur Anwendung bei Men-\nNr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch schen bestimmt sind,“ gestrichen.\nin Verbindung mit der Verordnung (EG)\nNr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nund des Rates vom 12. Dezember 2006 über\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die\nKinderarzneimittel und zur Änderung der Ver-\nWörter „Absatz 2 Nr. 2 und 3“ durch die\nordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie\nWörter „Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3“\n2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr.\nersetzt.\n536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004\n(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom bb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder tier-\n27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verord- medizinisch“ gestrichen.\nnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24)\ngeändert worden ist, in Verbindung mit der c) Absatz 3c Satz 3 wird aufgehoben.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4573\nd) Absatz 6 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 5 Satz 5 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2\nNr. 1“ durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „dieser\nNummer 1“ ersetzt.\nZulassung und“ das Komma und die Wör-\nter „soweit es sich um Arzneimittel handelt, c) Absatz 5a Satz 1 wird folgt gefasst:\ndie zur Anwendung bei Menschen be-\nstimmt sind,“ gestrichen. „Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt\nferner einen Beurteilungsbericht über die ein-\nbb) In Satz 5 werden die Wörter „oder in Arti- gereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenk-\nkel 32 der Richtlinie 2001/82/EG“ gestri- lichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine\nchen. Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse\ne) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „bei Arz- von pharmazeutischen und vorklinischen Ver-\nneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen suchen, von klinischen Prüfungen sowie zum\nbestimmt sind,“ gestrichen. Risikomanagement- und zum Pharmakovigi-\nlanz-System ab.“\n21. § 23 wird aufgehoben.\nd) In Absatz 5b werden die Wörter „oder dem Ar-\n22. § 24 wird wie folgt geändert: tikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: strichen.\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: e) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\n„Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Ab- aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2\nsatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Nr. 1“ durch die Wörter „§ 48 Absatz 2\nGutachten von Sachverständigen beizufü- Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.\ngen, in denen die Kontrollmethoden und\ndie Prüfungsergebnisse zusammengefasst bb) In Satz 4 werden nach den Wörtern „Das\nund bewertet werden.“ Bundesministerium beruft“ das Komma\nund die Wörter „soweit es sich um zur\nbb) Satz 2 wird wie folgt geändert: Anwendung bei Tieren bestimmte Arznei-\naaa) In Nummer 3 wird das Komma am mittel handelt im Einvernehmen mit dem\nEnde durch einen Punkt ersetzt. Bundesministerium für Ernährung und\nLandwirtschaft,“ gestrichen und wird nach\nbbb) Nummer 4 wird aufgehoben. dem Wort „Zahnärzte“ das Wort „Tierärz-\ncc) Satz 3 wird aufgehoben. te,“ gestrichen.\nb) In Absatz 2 werden die Wörter „Erkenntnisma- f) In Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2\nterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2“ Nr. 1“ durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1\ndurch die Wörter „Erkenntnismaterial nach Nummer 1“ ersetzt.\n§ 22 Absatz 3“ ersetzt.\ng) Absatz 8a wird aufgehoben.\n23. In § 24a Satz 1 werden die Wörter „Unterlagen\nnach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1“ durch 26. In § 25a Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25\ndie Wörter „Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 Abs. 2 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 25 Absatz 2\nund 3c“ und die Angabe „§ 24 Abs. 1“ durch die Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.\nAngabe „§ 24 Absatz 1“ ersetzt. 27. § 25b wird wie folgt geändert:\n24. § 24b wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 22\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Ge-\nAbs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1“\nfahr für die öffentliche Gesundheit“ das\ndurch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Num-\nKomma und die Wörter „bei Arzneimitteln\nmer 2 und 3“ und die Wörter „§ 24 Abs. 1\nzur Anwendung bei Tieren eine schwerwie-\nSatz 2 Nr. 2 bis 4“ durch die Wörter „§ 24 Ab-\ngende Gefahr für die Gesundheit von\nsatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3“ ersetzt.\nMensch oder Tier oder für die Umwelt“ ge-\nb) Absatz 2 Satz 7 wird aufgehoben. strichen.\nc) Die Absätze 7 und 8 werden aufgehoben. bb) In Satz 2 werden die Wörter „oder des\n25. § 25 wird wie folgt geändert: Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge-\nstrichen.\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „oder\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge-\naaa) Die Nummern 6 bis 6b werden aufge- strichen.\nhoben. c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nbbb) Nummer 7 wird Nummer 6 und die\n„(4) Für die Anerkennung der Zulassung\nWörter „oder seine Anwendung bei\neines anderen Mitgliedstaates der Euro-\nTieren“ werden gestrichen.\npäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie\nbb) Satz 5 wird aufgehoben. 2001/83/EG Anwendung.“","4574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nd) Absatz 5 wird wie folgt geändert: 32. § 29 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden die Wörter „und die a) In Absatz 1a Satz 2 und 4 werden jeweils die\nArtikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung\n2001/82/EG“ gestrichen. bei Menschen bestimmt sind,“ gestrichen.\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „oder nach Ar- b) In Absatz 1f werden die Wörter „bei Arzneimit-\ntikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ gestri- teln, die zur Anwendung beim Menschen be-\nchen und werden jeweils die Wörter „nach stimmt sind,“ gestrichen.\ndiesen Artikeln“ durch die Wörter „nach c) In Absatz 1g Satz 1 werden die Wörter „eines\ndiesem Artikel“ ersetzt. Arzneimittels, das zur Anwendung bei Men-\nschen bestimmt ist,“ gestrichen.\ne) In Absatz 6 werden die Wörter „oder dem Ar-\ntikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge- d) Absatz 2a wird wie folgt geändert:\nstrichen. aa) In Satz 1 wird wie folgt geändert:\n28. In § 25c werden die Wörter „oder nach Artikel 95b aaa) In Nummer 4 werden die Wörter\nder Richtlinie 2001/82/EG“ gestrichen. „Blutzubereitungen, Allergenen, Test-\nsera und Testantigenen“ durch die\n29. § 26 wird wie folgt geändert:\nWörter „Blutzubereitungen und Aller-\na) Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst: genen“ und wird das Komma am\nEnde durch das Wort „sowie“ ersetzt.\n„Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-\nmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, bbb) In Nummer 5 wird das Wort „und“ am\nNaturschutz und nukleare Sicherheit, soweit Ende gestrichen.\nes sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv ccc) Nummer 6 wird aufgehoben.\nsind oder bei deren Herstellung ionisierende\nStrahlen verwendet werden, oder soweit es bb) Satz 2 wird aufgehoben.\nsich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt.“ e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach aa) In Nummer 2 wird die Angabe „Absatz 2a\n§ 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2“ durch Nr. 3“ durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1\ndie Wörter „nach § 22 Absatz 3“ ersetzt. Nummer 3“ ersetzt.\n30. In § 27 Absatz 3 werden die Wörter „und Artikel 32 bb) In Nummer 3 wird die Angabe „Absatz 2a\nder Richtlinie 2001/82/EG“ gestrichen. Nr. 1“ durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1\nNummer 1“ ersetzt.\n31. § 28 wird wie folgt geändert:\nf) In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wör-\na) In Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a werden die ter „die zur Anwendung am Menschen be-\nWörter „Gefährdung der Gesundheit von stimmt sind und“ gestrichen.\nMensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefähr- 33. § 30 wird wie folgt geändert:\ndung der menschlichen Gesundheit“ ersetzt.\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nb) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.\n„Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn\nc) In Absatz 3a in dem Satzteil vor Nummer 1 nachträglich bekannt wird, dass einer der Ver-\nwerden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur sagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Num-\nAnwendung bei Menschen bestimmt sind,“ ge- mer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorge-\nstrichen. legen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der\nVersagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1\nd) In Absatz 3b Satz 1 in dem Satzteil vor Num- Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetre-\nmer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die ten ist.“\nzur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“\ngestrichen. b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „oder\nnach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge-\ne) Die Absätze 3d und 3e werden aufgehoben. strichen.\nf) In Absatz 3f Satz 1 werden die Wörter „nach c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nden Absätzen 3, 3a, 3b und 3e“ durch die Wör- aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nter „nach den Absätzen 3, 3a und 3b“ ersetzt.\n„1. zurücknehmen, wenn in den Unterla-\ng) In Absatz 3g Satz 1 werden nach dem Wort gen nach § 22 oder § 24 unrichtige\n„Arzneimittels“ das Komma und die Wörter oder unvollständige Angaben gemacht\n„das zur Anwendung bei Menschen bestimmt worden sind,“.\nist,“ gestrichen.\nbb) In Nummer 2 werden die Wörter „einer der\nh) In Absatz 3h werden nach dem Wort „Arznei- Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2,\nmitteln“ das Komma und die Wörter „die zur 6a oder 6b“ durch die Wörter „der Versa-\nAnwendung bei Menschen bestimmt sind,“ ge- gungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1\nstrichen. Nummer 2“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4575\nd) In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Verfügung stellen, soweit dies im Interesse\nNr. 5“ durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 der sicheren Anwendung der Arzneimittel er-\nNummer 5“ ersetzt. forderlich ist.“\n34. § 31 wird wie folgt geändert: d) In Absatz 1g werden die Wörter „zur Anwen-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: dung bei Menschen bestimmt sind und“ gestri-\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: chen.\naaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: 36. § 35 wird wie folgt geändert:\n„3. nach Ablauf von fünf Jahren seit a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nihrer Erteilung, es sei denn, dass\nspätestens neun Monate vor Ab- aa) In Nummer 2 werden die Wörter „Gefähr-\nlauf der Frist bei der zuständigen dung der Gesundheit von Mensch und\nBundesoberbehörde ein Antrag Tier“ durch die Wörter „Gefährdung der\nauf Verlängerung der Zulassung menschlichen Gesundheit“ ersetzt.\ngestellt wird,“.\nbb) In Nummer 3 werden die Wörter „Gefähr-\nbbb) Nummer 3a wird aufgehoben. dung der Gesundheit von Mensch oder\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „für Mensch Tier“ durch die Wörter „Gefährdung der\noder Tier“ gestrichen. menschlichen Gesundheit“ ersetzt.\nb) In Absatz 1a werden nach dem Wort „Arznei- b) In Absatz 2 werden die Wörter „und, soweit es\nmittel“ das Komma und die Wörter „das zur sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-\nAnwendung bei Menschen bestimmt ist,“ ge- dung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh-\nstrichen. men mit dem Bundesministerium für Ernäh-\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert: rung und Landwirtschaft“ gestrichen.\naa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „be- 37. § 36 wird wie folgt geändert:\nrücksichtigt sind“ das Semikolon und die\nWörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwen- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ndung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle\nder überarbeiteten Fassung eine konsoli- aa) In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung\ndierte Liste der Änderungen vorzulegen“ der Gesundheit von Mensch oder Tier“\ngestrichen. durch die Wörter „Gefährdung der\nmenschlichen Gesundheit“ ersetzt.\nbb) Satz 3 wird aufgehoben.\nd) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 bb) In Satz 3 werden die Wörter „Schutz der\nNr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7“ durch die Wörter Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch\n„§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6“ die Wörter „Schutz der menschlichen Ge-\nersetzt. sundheit“ ersetzt.\n35. § 34 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 3 werden die Wörter „und, soweit es\na) Absatz 1a wird wie folgt geändert: sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-\ndung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh-\naa) In Satz 1 wird der Satzteil vor Nummer 1 men mit dem Bundesministerium für Ernäh-\nwie folgt gefasst: rung und Landwirtschaft“ gestrichen.\n„Die zuständige Bundesoberbehörde stellt\nder Öffentlichkeit über ein Internetportal 38. § 37 wird wie folgt geändert:\nund erforderlichenfalls auch auf andere a) In Absatz 1 werden die Wörter „§§ 11a, 13\nWeise folgende Informationen sowie alle Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a,\nÄnderungen dieser Informationen unver- 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94“ durch die Wör-\nzüglich zur Verfügung:“. ter „§§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40,\nbb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben. 67, 69, 73, 84 oder 94“ ersetzt.\nb) Absatz 1b wird wie folgt geändert: b) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n39. § 38 wird wie folgt geändert:\n„Die Rücknahme eines Zulassungsantrags\nsowie die Versagung der Zulassung und a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ndie Gründe hierfür sind öffentlich zugäng-\nlich zu machen.“ aa) In Satz 1 werden die Wörter „Fertigarznei-\nmittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nbb) In Satz 3 werden die Wörter „bei Arzneimit- Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind,“ durch das\nteln, die zur Anwendung bei Menschen be- Wort „Fertigarzneimittel“ ersetzt.\nstimmt sind,“ gestrichen.\nc) Absatz 1f Satz 1 wird wie folgt gefasst: bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1\nSatz 2 und Abs. 3“ durch die Angabe „§ 21\n„Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Absatz 3“ ersetzt.\nÖffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial\nzu Arzneimitteln über ein Internetportal und er- cc) In Satz 3 Nummer 3 wird die Angabe „5,“\nforderlichenfalls auch auf andere Weise zur gestrichen.","4576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 43. § 39d wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 wird die Angabe „den §§ 22 a) In Absatz 1 werden die Wörter „sowie bei Arz-\nbis 24“ durch die Angabe „§ 22 und § 24“ neimitteln, die zur Anwendung am Menschen\nersetzt. bestimmt sind,“ gestrichen.\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 22 Absatz 2 b) In Absatz 4 werden die Wörter „zur Anwen-\nNummer 5“ durch die Wörter „§ 22 Ab- dung bei Menschen“ gestrichen und wird das\nsatz 2 Satz 1 Nummer 5“ ersetzt. Wort „ansonsten“ durch die Wörter „im Übri-\ngen“ ersetzt.\n40. § 39 wird wie folgt geändert:\nc) In Absatz 5 werden die Wörter „zur Anwen-\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert: dung bei Menschen bestimmte“ gestrichen.\naa) Die Nummern 4a und 5 werden aufgeho- d) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a\nben. Satz 4,“ gestrichen.\nbb) In Nummer 5a werden nach dem Wort 44. In § 40 Absatz 1 werden nach dem Wort „Arznei-\n„Arzneimittel“ das Komma und die Wörter mitteln“ die Wörter „bei Menschen“ gestrichen.\n„sofern es zur Anwendung bei Menschen\nbestimmt ist,“ gestrichen. 45. In § 40a Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer-\nden nach den Wörtern „klinische Prüfung“ die\ncc) In Nummer 5b werden die Wörter „bei Arz- Wörter „bei Menschen“ gestrichen.\nneimitteln, die zur Anwendung bei Men-\n46. In § 41a Absatz 1 werden nach den Wörtern „kli-\nschen bestimmt sind,“ gestrichen.\nnischer Prüfungen“ die Wörter „bei Menschen“\ndd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: gestrichen.\n„6. das Arzneimittel der Verschreibungs- 47. In § 42b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „und\npflicht nach § 48 unterliegt,“. zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist“ ge-\nee) In Nummer 9 werden die Wörter „oder strichen.\nseine Anwendung bei Tieren“ gestrichen. 48. § 43 wird wie folgt geändert:\nb) In Absatz 2a Satz 2 werden die Wörter „und a) In der Überschrift werden das Komma und die\nfür Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte“ ge-\nbestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie strichen.\n2001/82/EG“ und die Wörter „sowie Artikel 33 b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nAbs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der\nRichtlinie 2001/82/EG.“ gestrichen. aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des\n§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen.\nc) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a\nSatz 4,“ gestrichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter „des Absat-\nzes 4 und“ gestrichen.\nd) Absatz 3 Satz 2 wird aufgehoben.\nc) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\n41. § 39b wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen.\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 24 Abs. 1 bb) Satz 2 wird aufgehoben.\nNr. 1“ durch die Wörter „§ 24 Absatz 1 d) Die Absätze 4 bis 6 werden aufgehoben.\nSatz 2 Nummer 1“ ersetzt.\n49. § 44 Absatz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nbb) In Nummer 4 werden die Wörter „oder tier-\nmedizinisch“ gestrichen. „1. der Verschreibungspflicht nach § 48 unterlie-\ngen oder“.\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n50. § 45 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n„(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und\na) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nUnterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4\nund 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\noder unionsrechtliche Pflanzenmonographie „1. soweit sie nicht der Verschreibungs-\nnach Artikel 16h Absatz 3 der Richtlinie pflicht nach § 48 unterliegen,“.\n2001/83/EG oder eine Listenposition nach Ar-\ntikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug ge- bb) In Nummer 3 werden die Wörter „der Ge-\nnommen werden.“ sundheit von Mensch oder Tier“ durch die\nWörter „der menschlichen Gesundheit“ er-\n42. § 39c Absatz 2 wird wie folgt geändert: setzt.\na) Satz 1 wird wie folgt geändert: b) Satz 2 wird aufgehoben.\naa) In Nummer 2 werden die Wörter „am Men- 51. § 46 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nschen angewandt“ durch das Wort „ange-\na) In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung der\nwendet“ ersetzt.\nGesundheit von Mensch oder Tier“ durch die\nbb) In Nummer 10 werden die Wörter „oder Wörter „Gefährdung der menschlichen Ge-\nseine Anwendung bei Tieren“ gestrichen. sundheit“ ersetzt.\nb) Satz 2 wird aufgehoben. b) Satz 2 wird aufgehoben.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4577\n52. § 47 wird wie folgt geändert: die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschrif-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ten für den Schutz der Gesundheit der Per-\nsonen an Bord und deren unverzügliche an-\naa) In Satz 1 Nummer 2 Buchstabe i wird die gemessene medizinische Betreuung an Bord\nAngabe „Nummer 6“ durch die Angabe erforderlich sind. An die Stelle der Verschrei-\n„Nummer 3“ ersetzt. bungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit\nbb) Satz 2 wird aufgehoben. der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder\nb) Die Absätze 1a bis 1c werden aufgehoben. der betreffenden Zubereitung in die Rechtsver-\nordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Ver-\nc) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „oder, schreibungspflicht nach der Rechtsverord-\nsoweit es sich um zur Anwendung bei Tieren nung.“\nbestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarz-\ntes“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nd) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden die Nummern 1 bis 3 wie aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nfolgt gefasst:\n„1. Stoffe oder Zubereitungen aus\n„1. Ärzte oder Zahnärzte, Stoffen zu bestimmen, bei denen\n2. andere Personen, die die Heilkunde die Voraussetzungen nach Ab-\noder Zahnheilkunde beim Menschen satz 1 Satz 1 Nummer 2 vorlie-\nberufsmäßig ausüben, soweit es sich gen,“.\nnicht um verschreibungspflichtige Arz- bbb) In Nummer 2 werden die Buchsta-\nneimittel handelt, ben a bis c durch die folgenden\n3. Ausbildungsstätten für die humanme- Buchstaben a und b ersetzt:\ndizinischen Heilberufe.“\n„a) die die Gesundheit des Menschen\nbb) In Satz 2 wird nach den Wörtern „Ausbil- auch bei bestimmungsgemäßem\ndungsstätten für die“ das Wort „humanme- Gebrauch unmittelbar oder mittel-\ndizinischen“ eingefügt. bar gefährden können, wenn sie\n53. § 48 wird wie folgt geändert: ohne ärztliche oder zahnärztliche\nÜberwachung angewendet wer-\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nden, oder\n„(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur\nb) die häufig in erheblichem Umfang\nbei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztli-\nnicht bestimmungsgemäß ge-\nchen Verschreibung oder einer tierärztlichen\nbraucht werden, wenn dadurch\nVerschreibung an Verbraucher abgegeben\ndie menschliche Gesundheit un-\nwerden:\nmittelbar oder mittelbar gefährdet\n1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung werden kann,“.\nnach Absatz 2, auch in Verbindung mit Ab-\nsatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\naus Stoffen oder Gegenstände sind oder aa) In Satz 1 werden die Wörter „mit den Ab-\ndenen solche Stoffe oder Zubereitungen sätzen 4 und 5“ durch die Wörter „mit Ab-\naus Stoffen zugesetzt sind, sowie satz 5“ ersetzt.\n2. Arzneimittel, die bb) In Satz 3 werden die Wörter „zur Anwen-\na) Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der dung am Menschen“ gestrichen.\nmedizinischen Wissenschaft nicht allge- d) Die Absätze 4 und 6 werden aufgehoben.\nmein bekannt sind,\n54. § 50 wird wie folgt geändert:\nb) Zubereitungen von Stoffen im Sinne des\nBuchstaben a enthalten oder a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne\nc) Zubereitungen aus in ihren Wirkungen des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen.\nallgemein bekannten Stoffen sind, wenn b) Absatz 2 Satz 5 wird aufgehoben.\naa) die Wirkungen dieser Zubereitungen c) In Absatz 3 Nummer 2 werden die Wörter\nweder in der medizinischen Wissen- „beim Menschen“ gestrichen.\nschaft allgemein bekannt noch nach\nZusammensetzung, Dosierung, Dar- 55. In § 51 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort\nreichungsform oder Anwendungs- „aufsucht“ das Komma und die Wörter „es sei\ngebiet der Zubereitung bestimmbar denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die\nsind und für die Anwendung bei Tieren in land- und forst-\nwirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tier-\nbb) diese Zubereitungen nicht außerhalb haltungen sowie in Betrieben des Gemüse-,\nder Apotheken abgegeben werden Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und\ndürfen. der Fischerei feilgeboten oder dass bei diesen\nSatz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren\ndurch Apotheken zur Ausstattung der Kauf- Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufge-\nfahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, sucht werden“ gestrichen.","4578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n56. § 52 wird wie folgt geändert: 62. In § 55a Satz 1 werden nach dem Wort „Arznei-\nmitteln“ ein Komma und das Wort „Tierarzneimit-\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nteln“ eingefügt.\n„(1) Arzneimittel dürfen nicht durch Automa- 63. Der Neunte Abschnitt wird aufgehoben.\nten oder andere Formen der Selbstbedienung\nin den Verkehr gebracht werden.“ 64. § 62 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nb) In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter\n„beim Menschen“ gestrichen. aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n57. In § 52a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im „Die zuständige Bundesoberbehörde hat\nSinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera zur Verhütung einer unmittelbaren oder\noder Testantigenen“ gestrichen. mittelbaren Gefährdung der menschlichen\nGesundheit die bei der Anwendung von\n58. § 52b wird wie folgt geändert: Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbe-\na) In Absatz 1 werden die Wörter „und zur An- sondere Nebenwirkungen, Wechselwirkun-\nwendung im oder am Menschen bestimmtes“ gen mit anderen Mitteln und Risiken durch\ngestrichen. gefälschte Arzneimittel oder gefälschte\nWirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwer-\nb) In Absatz 2 Satz 3 wird nach der Angabe „§ 47 ten und die nach diesem Gesetz zu ergrei-\nAbsatz 1“ die Angabe „Satz 1“ gestrichen. fenden Maßnahmen zu koordinieren.“\nc) In Absatz 3b werden nach den Wörtern „Ver- bb) In Satz 3 werden die Wörter „Gesundheits-\nsorgungslage mit Arzneimitteln“ das Komma und Veterinärbehörden“ durch das Wort\nund die Wörter „die zur Anwendung bei Men- „Gesundheitsbehörden“ ersetzt.\nschen bestimmt sind,“ gestrichen.\ncc) Satz 6 wird wie folgt gefasst:\n59. § 53 wird wie folgt geändert: „Sie führt regelmäßig Audits ihres Pharma-\na) Absatz 1 Satz 4 wird aufgehoben. kovigilanz-Systems durch und erstattet der\nEuropäischen Kommission alle zwei Jahre\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort Bericht, erstmals zum 21. September 2013.“\n„Ärzte“ das Komma und das Wort „Tierärzte“\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\ngestrichen.\naa) In Satz 1 werden die Wörter „bei Arzneimit-\n60. § 54 wird wie folgt geändert:\nteln, die zur Anwendung bei Menschen be-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: stimmt sind,“ gestrichen.\naa) Satz 2 wird aufgehoben. bb) Satz 2 wird aufgehoben.\nc) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer-\nbb) In dem neuen Satz 2 wird das Wort „je-\nden die Wörter „Bei Arzneimitteln, die zur An-\nweils“ gestrichen.\nwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: die zuständige Bundesoberbehörde“ durch\ndie Wörter „Die zuständige Bundesoberbe-\naa) In Nummer 11 wird das Komma am Ende\nhörde trifft“ ersetzt.\ndurch einen Punkt ersetzt.\nd) In Absatz 6 Satz 7 werden nach den Wörtern\nbb) Nummer 12 wird aufgehoben. „solchen Fällen“ das Komma und die Wörter\n61. § 55 wird wie folgt geändert: „sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen\nhandelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder\n„Bezeichnung von Arzneimitteln“ die Wörter prüfen,“ gestrichen.\n„und Tierarzneimitteln“ eingefügt.\n65. § 63a Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei-\n„(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission mittel“ das Komma und die Wörter „die Arznei-\nhat die Aufgabe, über die Regeln des Arznei- mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1\nbuches zu beschließen und die nach § 77 zu- sind,“ gestrichen.\nständige Bundesoberbehörde oder, soweit es b) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Absatz 2\nsich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 61 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b“\ndes Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bun- durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Nummer 1,\ndesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen 2, 5 oder Absatz 2b“ ersetzt.\ndes Übereinkommens über die Ausarbeitung\neines Europäischen Arzneibuches zu unter- 66. § 63b wird wie folgt geändert:\nstützen.“ a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nc) In Absatz 9 werden die Wörter „Arzneimittel aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren be- Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwen-\nstimmt sind“ durch die Wörter „Tierarzneimittel dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri-\nhandelt“ ersetzt. chen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4579\nbb) In Nummer 5 werden die Wörter „§ 28 Ab- d) In Absatz 3e werden die Wörter „oder die\nsatz 3, 3a bis 3c“ durch die Wörter „§ 28 Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel-\nAbsatz 3 bis 3c“ ersetzt. lungspraxis des Rechts der Europäischen\nUnion für Arzneimittel zur Anwendung bei Tie-\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „bei Arz-\nren“ gestrichen.\nneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen\nbestimmt sind, auch“ gestrichen. e) Absatz 3h wird wie folgt gefasst:\n67. § 63c wird wie folgt geändert: „(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g fin-\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: den keine Anwendung auf Betriebe und Ein-\nrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten\n„§ 63c oder verwalten, der zum Datenspeicher- und\nDokumentations- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten\nMeldepflichten des Inhabers der Zulassung Verordnung (EU) 2016/161 gehört.“\nbei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen“. f) In Absatz 4 Nummer 2 werden die Wörter\nb) In Absatz 3 werden die Wörter „bei Arzneimit- „oder Rückstandsprüfung“ gestrichen.\nteln, die zur Anwendung bei Menschen be-\ng) Absatz 6 Satz 3 wird aufgehoben.\nstimmt sind,“ gestrichen.\n72. § 65 Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben.\n68. § 63h wird aufgehoben.\n69. In § 63i Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „63h“ 73. § 67 wird wie folgt geändert:\ndurch die Angabe „63g“ ersetzt. a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder\n70. § 63k wird wie folgt geändert: einer Rückstandsprüfung unterziehen“ gestri-\nchen.\na) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen.\nb) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 2 wird aufgehoben.\naa) In Satz 1 werden die Wörter „bei Men-\n71. § 64 wird wie folgt geändert:\nschen“ gestrichen.\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nbb) Satz 2 wird aufgehoben.\n„Der Überwachung durch die zuständige Be-\nhörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätig- c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\nkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen, aa) In Satz 7 werden die Wörter „bei Untersu-\n1. in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, chungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen-\ngelagert, verpackt oder in den Verkehr ge- dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri-\nbracht werden, chen.\n2. in denen sonst mit Arzneimitteln Handel ge- bb) In Satz 9 werden die Wörter „bei Untersu-\ntrieben wird, chungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen-\ndung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri-\n3. die Arzneimittel einführen, chen.\n4. die Arzneimittel entwickeln oder klinisch cc) Satz 14 wird aufgehoben.\nprüfen,\ndd) In dem neuen Satz 14 wird die Angabe\n5. die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1\n„und 14“ gestrichen.\nerwerben oder anwenden,\n6. in denen Aufzeichnungen über die in den d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort\nNummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten „Arzneimittel“ das Komma und die Wörter „die\naufbewahrt werden oder zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“\ngestrichen.\n7. die einen Datenspeicher einrichten oder\nverwalten, der zum Datenspeicher- und 74. § 67a wird wie folgt geändert:\n-abrufsystem nach Artikel 31 der Delegier- a) In Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern\nten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommis- „Versandhandel mit Arzneimitteln“ das Komma\nsion vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung und die Wörter „die zur Anwendung bei Men-\nder Richtlinie 2001/83/EG des Europä- schen bestimmt sind,“ gestrichen.\nischen Parlaments und des Rates durch\ndie Festlegung genauer Bestimmungen b) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.\nüber die Sicherheitsmerkmale auf der Ver- c) Absatz 3a wird aufgehoben.\npackung von Humanarzneimitteln (ABl.\nL 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.“ d) In Absatz 4 werden die Wörter „nach den Ab-\nsätzen 3 und 3a“ durch die Wörter „nach Ab-\nb) In Absatz 3a Satz 1 werden die Wörter „tier- satz 3“ ersetzt.\närztliche Hausapotheken“ gestrichen.\n75. § 68 wird wie folgt geändert:\nc) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort\n„Arzneimitteln“ das Komma und die Wörter a) In Absatz 2 Nummer 1 werden die Wörter „bei\n„die zur Anwendung bei Menschen bestimmt Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men-\nsind,“ gestrichen. schen bestimmt sind,“ gestrichen.","4580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nb) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort b) Absatz 1a wird aufgehoben.\n„Bundesministerium“ das Komma und die\nWörter „soweit es sich um Arzneimittel han- c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\ndelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt aa) Nummer 1 wird aufgehoben.\nsind, auch das Bundesministerium für Ernäh-\nrung und Landwirtschaft“ gestrichen. bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Sponsor\neiner klinischen Prüfung bei Menschen\nc) Absatz 5 Satz 5 und 6 wird aufgehoben.\noder einer von diesem beauftragten Person\n76. § 69 wird wie folgt geändert: als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der\na) Absatz 1a wird wie folgt geändert: Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine kli-\nnische Prüfung bei Menschen“ durch die\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nWörter „Sponsor einer klinischen Prüfung\naaa) In Nummer 2 werden die Wörter oder einer von diesem beauftragten Person\n„oder Kapitel 4 der Richtlinie als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der\n2001/82/EG“ gestrichen. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine kli-\nbbb) In dem Satzteil nach Nummer 3 wer- nische Prüfung“ ersetzt.\nden die Wörter „oder den Ausschuss cc) In Nummer 6 werden die Wörter „oder dem\nfür Tierarzneimittel“ gestrichen. üblichen Bedarf der bei der Einreise mitge-\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „Gesundheit führten nicht der Gewinnung von Lebens-\nvon Mensch oder Tier“ durch die Wörter mitteln dienenden Tiere“ gestrichen.\n„menschlichen Gesundheit“ ersetzt.\nd) In Absatz 3 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer-\nb) Absatz 1b wird wie folgt geändert: den die Wörter „zur Anwendung bei Menschen\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der bestimmt sind und“ gestrichen.\nGesundheit von Mensch oder Tier“ durch\ne) Absatz 3b wird aufgehoben.\ndie Wörter „Schutz der menschlichen Ge-\nsundheit“ ersetzt. f) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\nbb) Satz 3 wird aufgehoben. aa) In Satz 2 werden die Wörter „Nummer 1\nc) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „die Ge- bis 3“ durch die Wörter „Nummer 2 und 3“\nsundheit von Mensch und Tier“ durch die Wör- und wird die Angabe „64 bis 69a“ durch\nter „die menschliche Gesundheit“ ersetzt. die Angabe „64 bis 69“ ersetzt.\nd) Absatz 2a wird aufgehoben. bb) Satz 3 wird aufgehoben.\ne) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer-\nden die Wörter „das zur Anwendung bei Men- g) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\nschen bestimmt ist und“ gestrichen. aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. L 405 vom\n77. Die §§ 69a und 69b werden aufgehoben. 30.12.2006, S. 1)“ durch die Wörter „(ABl.\nL 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom\n78. § 71 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung\na) In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der Ge- (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom\nsundheit von Mensch oder Tier“ durch die 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist,“\nWörter „Schutz der menschlichen Gesundheit“ ersetzt.\nersetzt.\nbb) In Satz 2 werden nach der Angabe „(ABl.\nb) Satz 2 wird aufgehoben. L 88 vom 4.4.2011, S. 45)“ ein Komma und\n79. In § 72 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „im die Wörter „die durch die Richtlinie\nSinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1“ 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013,\ngestrichen. S. 8) geändert worden ist,“ eingefügt.\n80. § 72a wird wie folgt geändert: cc) Die Sätze 3 und 4 werden aufgehoben.\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nh) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „sowie\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Ab-\nWörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 satz 1 Satz 1 Nr. 2“ und die Wörter „oder Ab-\nNr. 1, 1a, 2 und 4“ gestrichen. satz 1a“ gestrichen.\nbb) In Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne\ni) In Absatz 7 wird die Angabe „Absatzes 1 Nr. 1“\ndes § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwen-\ndurch die Wörter „Absatzes 1 Satz 1 Num-\ndung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri-\nmer 1“ ersetzt.\nchen.\nb) In Absatz 1a Nummer 1 werden die Wörter „bei 82. In § 74 Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern\nMenschen“ gestrichen. „Strahlen verwendet werden“ das Komma und die\nWörter „und im Einvernehmen mit dem Bundes-\n81. § 73 wird wie folgt geändert: ministerium für Ernährung und Landwirtschaft,\na) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wör- soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe\nter „aus einem Staat, das“ durch die Wörter handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\n„aus einem Staat, der“ ersetzt. sind“ gestrichen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4581\n83. § 74a Absatz 1 wird wie folgt geändert: b) In Nummer 4 wird die Angabe „Satz 1“ gestri-\nchen.\na) In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei-\nmittel“ das Komma und die Wörter „die Arznei- c) In Nummer 5 werden die Wörter „oder entge-\nmittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 gen § 47 Abs. 1a“ gestrichen und wird das\nsind,“ gestrichen. Komma am Ende durch das Wort „oder“ er-\nsetzt.\nb) In Satz 3 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1\nNr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die Wörter „§ 13 Ab- d) In Nummer 5a wird das Komma am Ende\nsatz 2 Nummer 1, 2 oder 5“ ersetzt. durch einen Punkt ersetzt.\n84. In § 75 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im e) Die Nummern 6 bis 11 werden aufgehoben.\nSinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestri- 92. § 96 wird wie folgt geändert:\nchen.\na) In Nummer 5 wird wie folgt gefasst:\n85. § 77 wird wie folgt geändert:\n„5. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in\na) In Absatz 1 werden die Wörter „oder das Bun- Verbindung mit einer Rechtsverordnung\ndesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit- nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertig-\ntelsicherheit“ gestrichen. arzneimittel oder ein Arzneimittel in den\nVerkehr bringt,“.\nb) Absatz 3 wird aufgehoben.\nb) In Nummer 6 werden die Wörter „oder § 23\n86. § 78 wird wie folgt geändert: Abs. 2 Satz 2 oder 3“ gestrichen und werden\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: die Wörter „§ 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1,\nAbs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbin-\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die dung mit § 38 Abs. 2“ durch die Wörter „§ 22\nWörter „und, soweit es sich um Arzneimit- Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung\ntel handelt, die zur Anwendung bei Tieren mit § 38 Absatz 2 Satz 1“ ersetzt.\nbestimmt sind, im Einvernehmen mit dem\nBundesministerium für Ernährung und c) In Nummer 13 werden die Wörter „Satz 1 Num-\nLandwirtschaft“ gestrichen. mer 3“ durch die Wörter „Satz 1 Nummer 2“\nersetzt und werden die Wörter „wenn die Tat\nbb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht\nist,“ gestrichen.\n„1. Preisspannen für Arzneimittel, die im\nGroßhandel oder in Apotheken im Wie- d) Die Nummern 15 bis 18a werden aufgehoben.\nderverkauf abgegeben werden,“.\ne) In Nummer 19 werden die Wörter „zum Ge-\ncc) In Nummer 2 werden die Wörter „oder von brauch bei Menschen bestimmtes“ gestrichen.\nTierärzten“ gestrichen. f) Nummer 20 wird wie folgt gefasst:\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Tier- „20. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der\närzte,“ gestrichen. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Euro-\nc) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 päischen Parlaments und des Rates vom\nSatz 1 Nr. 3c“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 31. März 2004 zur Festlegung der Verfah-\nNummer 3c“ ersetzt. ren der Union für die Genehmigung und\nÜberwachung von Humanarzneimitteln\n87. § 79 wird wie folgt geändert: und zur Errichtung einer Europäischen\nArzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom\na) Absatz 2 wird aufgehoben.\n30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Ver-\nb) In Absatz 3 wird nach der Angabe „Absatz 1“ ordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom\ndie Angabe „oder 2“ gestrichen. 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in\nVerbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unter-\nc) In Absatz 4 wird nach der Angabe „Absatz 1“ absatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buch-\ndie Angabe „oder 2“ gestrichen. stabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib\n88. § 80 wird wie folgt geändert: der Richtlinie 2001/83/EG des Europä-\nischen Parlaments und des Rates vom\na) In Satz 1 Nummer 3c wird die Angabe „§ 21 6. November 2001 zur Schaffung eines\nAbs. 2 Satz 1 Nr. 6“ durch die Wörter „§ 21 Gemeinschaftskodexes für Humanarznei-\nAbsatz 2 Nummer 3“ ersetzt. mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67;\nL 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt\nb) Satz 5 wird aufgehoben. durch die Verordnung (EU) 2019/1243\n89. § 82 Satz 3 wird aufgehoben. (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geän-\ndert worden ist, eine Angabe oder eine\n90. § 83a Satz 2 wird aufgehoben. Unterlage nicht richtig oder nicht vollstän-\ndig beifügt oder“.\n91. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n93. § 97 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 2 werden die Wörter „oder einem\nTier“ gestrichen. a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:","4582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\naa) Nummer 7 wird wie folgt geändert: 94. § 105 wird wie folgt geändert:\naaa) In Buchstabe a werden die Wörter a) In Absatz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im\n„§ 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Ab- Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind\nsatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b und“ gestrichen.\nSatz 4,“ durch die Wörter „§ 67 Ab-\nsatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. 1\nSatz 1,“ ersetzt. Nr. 3“ durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1\nNummer 3“ ersetzt.\nbbb) In Buchstabe b wird die Angabe\n„§ 63h Absatz 2,“ gestrichen. c) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe\n„Abs. 3a“ das Komma und die Wörter „bei Arz-\nccc) In Buchstabe c werden die Wörter\nneimittel-Vormischungen zusätzlich die Unter-\n„jeweils auch in Verbindung mit\nlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2“ gestri-\n§ 69a,“ gestrichen.\nchen.\nbb) In Nummer 8 wird die Angabe „Abs. 1\noder 1a“ durch die Angabe „Absatz 1“ er- d) Absatz 4a wird wie folgt geändert:\nsetzt. aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 2\ncc) In Nummer 10 wird die Angabe „Satz 1“ und 3“ durch die Wörter „§ 22 Absatz 2\ngestrichen. Satz 1 Nummer 2 und 3“ ersetzt.\ndd) Nummer 11 wird aufgehoben. bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2\nee) In Nummer 12 werden die Wörter „oder Nr. 2“ durch die Wörter „§ 22 Absatz 2\nentgegen § 47 Abs. 1a“ gestrichen. Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.\nff) In Nummer 13 wird die Angabe „Abs. 1b e) Absatz 4b wird aufgehoben.\noder“ gestrichen.\nf) Absatz 4c wird wie folgt geändert:\ngg) Die Nummern 17a bis 24b und 24o werden\naufgehoben. aa) In dem Satzteil vor der Nummer 1 werden\ndie Wörter „oder der Richtlinie 2001/82/EG“\nhh) In Nummer 25 werden die Wörter „§ 64 gestrichen.\nAbs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a,“\ndurch die Wörter „§ 64 Absatz 4 Num- bb) In dem Satzteil nach der Nummer 2 werden\nmer 4“ ersetzt. nach den Wörtern „öffentliche Gesundheit“\ndas Komma und die Wörter „bei Arzneimit-\nii) In Nummer 26 werden nach der Angabe\nteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr\n„§ 66“ das Komma und die Wörter „auch\nfür die Gesundheit von Mensch oder Tier\nin Verbindung mit § 69a,“ gestrichen.\noder für die Umwelt,“ gestrichen.\njj) In Nummer 31 werden nach der Angabe\n„§ 54 Abs. 1“ das Komma und die Wörter g) Absatz 5a wird wie folgt geändert:\n„§ 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder Absatz 3, aa) Satz 3 wird aufgehoben.\n§ 58 Abs. 2“ gestrichen.\nbb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter\nb) Absatz 2a wird aufgehoben.\n„Sätze 1 bis 6“ durch die Wörter „Sätze 1\nc) Absatz 2b wird wie folgt geändert: bis 5“ ersetzt.\naa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern h) Absatz 7 wird aufgehoben.\n„oder Satz 2“ die Wörter „der Verordnung\n(EG) Nr. 726/2004“ eingefügt, werden die 95. § 105a wird wie folgt geändert:\nWörter „oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 a) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 49“ durch die\nSatz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Angabe „§ 48“ ersetzt.\nAbsatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c\nbis e, h bis j oder Buchstabe k der Richt- b) Absatz 4 werden die Wörter „die zur Anwen-\nlinie 2001/82/EG“ gestrichen und wird das dung bei Tieren bestimmt sind oder“ gestri-\nKomma am Ende durch das Wort „oder“ chen.\nersetzt.\n96. In § 108a Satz 1 werden die Wörter „eines Impf-\nbb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern stoffes, eines Testallergens, eines Testserums\n„entgegen Artikel 28 Absatz 1“ die Wörter oder eines Testantigens“ durch die Wörter „eines\n„der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ einge- Impfstoffes oder eines Testallergens“ ersetzt.\nfügt und wird das Komma am Ende durch\neinen Punkt ersetzt. 97. § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arznei-\nmittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2\ncc) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben. Nummer 1 sind und“ gestrichen.\nd) In Absatz 2c in dem Satzteil vor Nummer 1\n98. In § 109a Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 22\nwird die Angabe „(ABl. L 378 vom 27.12.2006,\nAbs. 2 Nr. 1“ durch die Wörter „§ 22 Absatz 2\nS. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 378 vom\nSatz 1 Nummer 1“ ersetzt.\n27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14),\ndie zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 99. In § 110 werden die Wörter „Gefährdung von\n(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefährdung\nist,“ ersetzt. des Menschen“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4583\n100. In § 112 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Artikel 4\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen.\nÄnderung des\n101. § 113 wird aufgehoben. Vierten Gesetzes zur\n102. § 119 wird wie folgt geändert: Änderung arzneimittelrechtlicher\na) In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im und anderer Vorschriften\nSinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtli-\nund“ gestrichen. cher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016\nb) In Satz 2 werden die Wörter „Gefährdung von (BGBl. I S. 3048), das zuletzt durch Artikel 19 des Ge-\nMensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefähr- setzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) ge-\ndung des Menschen“ ersetzt. ändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n103. Der Achtzehnte Abschnitt Zweiter Unterabschnitt 1. Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe g, Nummer 6, 19, 23\nwird aufgehoben. Buchstabe c und d und Nummer 24 wird aufgeho-\n104. § 132 Absatz 4 wird wie folgt geändert: ben.\na) In Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 Nr. 4a und“ 2. Artikel 6 wird aufgehoben.\ndurch die Wörter „Absatz 2 Nummer“ ersetzt. 3. Artikel 13 Absatz 2 bis 4 wird durch die folgenden\nb) Satz 2 wird aufgehoben. Absätze 2 und 3 ersetzt:\nc) In dem neuen Satz 2 wird die Angabe „Abs. 2 „(2) Die Artikel 2, 4, 5, 8 und 10 treten am 27. Ja-\nNr. 4a und“ durch die Wörter „Absatz 2 Num- nuar 2022 in Kraft.\nmer“ ersetzt. (3) Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004\nd) Der neue Satz 3 wird aufgehoben. (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Ge-\n105. Der Achtzehnte Abschnitt Fünfter Unterabschnitt setzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) ge-\nwird aufgehoben. ändert worden ist, tritt am 27. Januar 2022 außer\nKraft.“\n106. In § 136 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 31\nAbs. 1 Nr. 3“ durch die Wörter „§ 31 Absatz 1\nArtikel 5\nSatz 1 Nummer 3“ ersetzt.\n107. Der Achtzehnte Abschnitt Neunter Unterabschnitt Änderung des\nwird aufgehoben. Gesetzes für mehr Sicherheit\nin der Arzneimittelversorgung\n108. § 138 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 3 werden die Wörter „bei Menschen“ Die Artikel 2 und 21 Absatz 5 des Gesetzes für mehr\ngestrichen. Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August\n2019 (BGBl. I S. 1202) werden aufgehoben.\nb) Absatz 5 wird aufgehoben.\n109. Der Achtzehnte Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt Artikel 5a\nwird aufgehoben.\nÄnderung des\n110. § 141 wird wie folgt geändert: Gesetzes über das Bundesinstitut für\na) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 24b Abs. 1, 4, 7 Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel\nund 8“ durch die Wörter „§ 24b Absatz 1 und 4“\nersetzt. Artikel 1 Absatz 2 des Gesetzes über das Bundes-\ninstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel\nb) In Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 wird jeweils die vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), das zuletzt durch\nAngabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3“ durch die Wörter Artikel 50 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I\n„§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3“ ersetzt. S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nc) Die Absätze 11 und 12 werden aufgehoben. 1. In Nummer 6 wird nach dem Wort „forschen“ das\n111. § 144 Absatz 7 wird aufgehoben. Wort „und“ durch ein Komma ersetzt.\n112. In § 146 Absatz 11 werden nach dem Wort „Arz- 2. In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das\nneimittel“ das Komma und die Wörter „die zur An- Wort „und“ ersetzt.\nwendung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri- 3. Folgende Nummer 8 wird angefügt:\nchen.\n„8. Pandemievorsorge und Pandemiebekämpfung\n113. § 148 wird wie folgt geändert:\nmit Impfstoffen und anderen Arzneimitteln zu\na) In Absatz 1 und 2 Satz 1 werden die Wörter planen und durchzuführen.“\n„bei Menschen“ gestrichen.\nb) In Absatz 3 wird das Wort „Humanarzneimit- Artikel 6\nteln“ durch das Wort „Arzneimitteln“ ersetzt.\nÄnderung des\n114. Der Achtzehnte Abschnitt Einundzwanzigster Un- Heilmittelwerbegesetzes\nterabschnitt wird aufgehoben.\nDas Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-\n115. Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)“ wird durch die kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),\nAngabe „Anlage (zu § 6)“ ersetzt. das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 12. Mai\n116. Die Anlage 2 wird aufgehoben. 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist:","4584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 1a. § 2 Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 2 werden die Wörter „bei Mensch a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein\noder Tier“ durch die Wörter „beim Menschen“ er- Komma ersetzt.\nsetzt und wird der Punkt am Ende durch ein b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 an-\nKomma ersetzt. gefügt:\nb) Folgende Nummer 3 wird angefügt: „3. veterinärmedizintechnische Produkte im\nSinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittel-\n„3. Verfahren und Behandlungen, soweit sich die gesetzes.“\nWerbeaussage auf die Erkennung, Beseiti-\ngung oder Linderung von Krankheiten, Lei- 2. In § 10 Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort „Arznei-\nden, Körperschäden oder krankhaften Be- mittel“ durch das Wort „Tierarzneimittel“ und wer-\nschwerden beim Tier bezieht.“ den die Wörter „arzneimittelrechtlicher Vorschrif-\nten“ durch die Wörter „tierarzneimittelrechtlicher\n2. § 4 wird wie folgt geändert: Vorschriften“ ersetzt.\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: 3. § 19 wird wie folgt geändert:\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die a) Der Wortlaut wird Absatz 1.\nWörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nNr. 1 des Arzneimittelgesetzes“ gestrichen. „(2) Es ist verboten, Futtermittel, deren\nbb) In Nummer 7a werden die Wörter „die nur auf Kennzeichnung den Anforderungen des Arti-\närztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver- kels 9 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit An-\nschreibung abgegeben werden dürfen, der“ hang III Satz 1 der Verordnung (EU) 2019/4\ndurch die Wörter „die der Verschreibungs- des Europäischen Parlamentes und des Rates\npflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung,\nunterliegen, den“ ersetzt und wird das das Inverkehrbringen und die Verwendung von\nKomma am Ende durch einen Punkt ersetzt. Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verord-\nnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Par-\ncc) Nummer 8 wird aufgehoben. laments und des Rates sowie zur Aufhebung\nb) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „und bei der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4\neiner Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28)\n„Ihren Arzt“ die Angabe „den Tierarzt““ gestri- nicht entspricht, in den Verkehr zu bringen.“\nchen. 4. § 23a wird wie folgt geändert:\n3. In § 7 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „ärzt- a) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 8a ein-\nlichen“ das Komma und das Wort „tierärztlichen“ gefügt:\ngestrichen. „8a. die Abgabe von Arzneifuttermitteln und\n4. In § 11 Absatz 2 werden die Wörter „zur Anwendung Zwischenerzeugnissen an Tierhalter oder\nbei Menschen“ gestrichen. deren Verwendung von einer tierärztlichen\nVerschreibung abhängig zu machen sowie\n5. § 12 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 werden wie die Voraussetzungen und das Verfahren\nfolgt gefasst: für die Verschreibung zu regeln,“.\n„1. die Werbung für Arzneimittel nicht auf die Erken- b) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende durch\nnung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung ein Komma ersetzt.\nder in Abschnitt A der Anlage aufgeführten c) Folgende Nummer 12 wird angefügt:\nKrankheiten oder Leiden beim Menschen bezie-\nhen, „12. Werbung für Arzneifuttermittel oder Zwi-\nschenerzeugnisse zu verbieten oder zu\n2. die Werbung für Medizinprodukte nicht auf die beschränken, insbesondere von bestimm-\nErkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linde- ten Bedingungen abhängig zu machen.“\nrung der in Abschnitt A Nummer 1, 3 und 4 der 5. Nach § 23a wird folgender § 23b eingefügt:\nAnlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden\nbeim Menschen beziehen.“ „§ 23b\nWeitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel\nArtikel 7 Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\nÄnderung des rates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches Nummer 1 oder Nummer 4 Buchstabe a, jeweils\nDas Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch in auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten\nder Fassung der Bekanntmachung vom 15. September Zwecke erforderlich ist,\n2021 (BGBl. I S. 4253) wird wie folgt geändert: 1. für Arzneifuttermittel weitere Regelungen zum\nVerfahren der Pharmakovigilanz zu erlassen,\n1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu\nsoweit diese erforderlich sind, um nach Artikel 4\n§ 23a folgende Angabe eingefügt:\nAbsatz 4 der Verordnung (EU) 2019/4 das Sys-\n„§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifutter- tem nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung\nmittel“. (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4585\ndes Rates vom 11. Dezember 2018 über Tier- nem lebenden Tier im Sinne des § 4\narzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie Absatz 1 Nummer 1 dieses Gesetzes\n2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; verwendet,“.\nL 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom b) Die bisherigen Nummern 12 und 13 werden die\n8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) Nummern 13 und 14.\numzusetzen,\n9. § 60 wird wie folgt geändert:\n2. vorzuschreiben, dass Halter von lebenden Tie-\nren im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1, die a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter\ndiese oder von diesen stammende Erzeugnisse „Nummer 2 bis 13“ durch die Wörter „Nummer 2\nin den Verkehr bringen, zusätzlich zu den Auf- bis 14“ ersetzt.\nzeichnungen entsprechend Artikel 108 der Ver- b) In Absatz 2 Nummer 26 Buchstabe a werden\nordnung (EU) 2019/6 die Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9,“ durch die\na) weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9 oder 12, § 23b,“\ndie Aufbewahrung und den Verbleib der Arz- ersetzt.\nneifuttermittel zu führen haben oder\nb) Register oder Nachweise über die Anwen- Artikel 7a\ndung der Arzneifuttermittel zu führen haben,\nÄnderung des\nsoweit dies geboten ist, um eine ordnungs-\ngemäße Anwendung der Arzneifuttermittel\nFünften Buches Sozialgesetzbuch\nzu gewährleisten.“ § 87a Absatz 3 Satz 8 bis 10 des Fünften Buch So-\n6. Nach § 38 Absatz 7 wird folgender Absatz 7a ein- zialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung –\ngefügt: (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988,\nBGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 38\n„(7a) Die zuständigen Behörden können die für des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932)\ndie Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimit- geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:\nteln zuständigen Behörden desselben Landes, an-\nderer Länder oder des Bundes über Sachverhalte „Zudem haben sie unter Berücksichtigung der vom Be-\nunterrichten, die ihnen bei der Überwachung der wertungsausschuss zu beschließenden Vorgaben nach\nRegelungen über Arzneifuttermittel und Zwischen- Satz 10 vierteljährlich ein für die Kassenärztliche Ver-\nerzeugnisse bekannt geworden sind und deren einigung spezifisch durchzuführendes Korrekturverfah-\nKenntnis für die Überwachung der Einhaltung der ren zu vereinbaren, mit dem bei der Bereinigung nach\nAnforderungen des Tierarzneimittelgesetzes erfor- Satz 7 nicht berücksichtigte Leistungsmengen bei den\nderlich sind.“ in Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen be-\nrücksichtigt werden. Das Korrekturverfahren erfolgt für\n7. Dem § 46 Absatz 2 Nummer 1 werden die folgen-\nvier Quartale beginnend mit Wirkung ab dem 1. Juli\nden Buchstaben d und e angefügt:\n2021; der Zeitraum wird verlängert, wenn die Feststel-\n„d) dass bestimmte Unterlagen im Zusammen- lung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite\nhang mit der Herstellung von Erzeugnissen nicht bis zum 30. Juni 2021 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 2\nmitzuführen und vorzulegen sind, des Infektionsschutzgesetzes aufgehoben wird, und\ne) dass bestimmte Beförderungsmittel zu ver- endet ein Jahr nach deren Aufhebung zum Ende des\nwenden sind,“. dann laufenden Quartals. Der Bewertungsausschuss\nbeschließt nach Maßgabe der Sätze 11 und 12 Vorga-\n8. § 59 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nben zum Korrekturverfahren einschließlich der jeweili-\na) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 12 gen Korrekturbeträge der Leistungsmengen bei den in\neingefügt: Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen, um die\n„12. gegen die Verordnung (EU) 2019/4 des nach Satz 1 vereinbarte Gesamtvergütung basiswirk-\nEuropäischen Parlaments und des Rates sam zusätzlich zur Bereinigung nach Satz 7 zu berei-\nvom 11. Dezember 2018 über die Herstel- nigen. Der Korrekturbetrag für die in Satz 5 Nummer 5\nlung, das Inverkehrbringen und die Ver- genannten Leistungen wird quartalsweise für jede Kas-\nwendung von Arzneifuttermitteln, zur Än- senärztliche Vereinigung ermittelt auf der Grundlage\nderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des aus den Abrechnungsdaten des Jahres 2018, un-\ndes Europäischen Parlaments und des ter Berücksichtigung der Abrechnungsdaten der Jahre\nRates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2016 und 2017, abgeleiteten zu erwartenden Verhält-\n90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom nisses aus dem Punktzahlvolumen für die in Satz 5\n7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28) Nummer 5 genannten Leistungen zum Punktzahlvolu-\nverstößt, indem er men aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 verein-\na) entgegen Artikel 16 Absatz 1 Buch- barten Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3\nstabe a erster Halbsatz ein Arzneifutter- bis 6 genannten Leistungen bei rechnerischer Anwen-\nmittel an einen Tierhalter liefert, dung dieses Verhältnisses auf das Punktzahlvolumen\naller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten\nb) als Tierarzt entgegen Artikel 16 Absatz 2 Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6\neine tierärztliche Verschreibung für Arz- genannten Leistungen im zu bereinigenden Quartal\nneifuttermittel ausstellt oder nach Satz 9; von dem ermittelten Korrekturbetrag in\nc) als Halter entgegen Artikel 17 Ab- Abzug zu bringen ist die bereits nach Satz 7 erfolgte\nsatz 1, 2 Satz 1 erster Halbsatz oder Bereinigung für die in Satz 5 Nummer 5 genannten\nAbsatz 3 ein Arzneifuttermittel bei ei- Leistungen. Für die Ermittlung des Korrekturbetrags","4586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\nfür die in Satz 5 Nummer 6 genannten Leistungen gilt (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in\nSatz 11 entsprechend mit der Maßgabe, dass das zu einer Richtlinie nach § 92 bis zum 1. August 2022\nerwartende Verhältnis aus einer empirisch zu bestim- Kriterien zur Abgrenzung des Personenkreises, der\nmenden Quote ermittelt wird, die sich am höchsten An- die Begleitung aus medizinischen Gründen benötigt.\nteil des Punktzahlvolumens für die in Satz 5 Nummer 6 Vor der Entscheidung ist den für die Wahrnehmung\ngenannten Leistungen an dem Punktzahlvolumen aller der Interessen von Menschen mit Behinderungen maß-\nLeistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten Ge- geblichen Organisationen, der Bundesarbeitsgemein-\nsamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 ge- schaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und der\nnannten Leistungen im Bezirk einer Kassenärztlichen Eingliederungshilfe sowie der Bundesarbeitsgemein-\nVereinigung in einem Quartal im Bereinigungszeitraum schaft der Landesjugendämter Gelegenheit zur Stel-\nnach Satz 7 bemisst. Ab dem 1. Juli 2021 sind die in lungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die\nSatz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen bei der Entscheidung einzubeziehen.\nAbrechnung zu kennzeichnen.“\n(3) Der Anspruch auf Krankengeld bei Erkrankung\ndes Kindes nach § 45 bleibt unberührt.\nArtikel 7b\n(4) § 45 Absatz 3 gilt entsprechend. Den Anspruch\nWeitere Änderung des\nauf unbezahlte Freistellung von der Arbeitsleistung ha-\nFünften Buches Sozialgesetzbuch ben auch Arbeitnehmer, die nicht Versicherte mit An-\nNach § 44a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch spruch auf Krankengeld nach Absatz 1 sind.“\n– Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Ge-\nsetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, Artikel 7c\n2482), das zuletzt durch Artikel 7a dieses Gesetzes ge-\nändert worden ist, wird folgender § 44b eingefügt: Änderung des\nNeunten Buches Sozialgesetzbuch\n„§ 44b\nDas Neunte Buch Sozialgesetzbuch – Rehabilitation\nKrankengeld für eine bei und Teilhabe von Menschen mit Behinderungen – vom\nstationärer Behandlung mitaufgenommene 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3234), das zuletzt durch\nBegleitperson aus dem engsten persönlichen Umfeld Artikel 43 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I\n(1) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte S. 3932) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nAnspruch auf Krankengeld, wenn sie\n1. Dem § 113 werden folgende Absätze 6 und 7 ange-\n1. zur Begleitung eines Versicherten bei einer stationä- fügt:\nren Krankenhausbehandlung nach § 39 mitaufge-\nnommen werden, „(6) Bei einer stationären Krankenhausbehand-\nlung nach § 39 des Fünften Buches werden auch\na) der die Begleitung aus medizinischen Gründen Leistungen für die Begleitung und Befähigung des\nbenötigt, Leistungsberechtigten durch vertraute Bezugsper-\nb) bei dem die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1 sonen zur Sicherstellung der Durchführung der Be-\ndes Neunten Buches vorliegen, handlung erbracht, soweit dies aufgrund des Ver-\ntrauensverhältnisses des Leistungsberechtigten zur\nc) der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches, Bezugsperson und aufgrund der behinderungsbe-\n§ 35a des Achten Buches oder § 27d Absatz 1 dingten besonderen Bedürfnisse erforderlich ist.\nNummer 3 des Bundesversorgungsgesetzes er- Vertraute Bezugspersonen im Sinne von Satz 1 sind\nhält und Personen, die dem Leistungsberechtigten gegen-\nd) der keine Leistungen nach § 113 Absatz 6 des über im Alltag bereits Leistungen der Eingliede-\nNeunten Buches in Anspruch nimmt, rungshilfe insbesondere im Rahmen eines Rechts-\nverhältnisses mit einem Leistungserbringer im Sinne\n2. im Verhältnis zu dem begleiteten Versicherten des Kapitels 8 erbringen. Die Leistungen umfassen\nLeistungen zur Verständigung und zur Unterstüt-\na) ein naher Angehöriger im Sinne von § 7 Absatz 3\nzung im Umgang mit Belastungssituationen als\ndes Pflegezeitgesetzes sind oder\nnichtmedizinische Nebenleistungen zur stationären\nb) eine Person aus dem engsten persönlichen Um- Krankenhausbehandlung. Bei den Leistungen im\nfeld sind, Sinne von Satz 1 findet § 91 Absatz 1 und 2 gegen-\nüber Kostenträgern von Leistungen zur Krankenbe-\n3. gegenüber dem begleiteten Versicherten keine Leis- handlung mit Ausnahme der Träger der Unfallversi-\ntungen der Eingliederungshilfe gegen Entgelt nach cherung keine Anwendung. § 17 Absatz 2 und 2a\nTeil 2 des Neunten Buches, § 35a des Achten Bu- des Ersten Buches bleibt unberührt.\nches oder § 27d Absatz 1 Nummer 3 des Bundes-\nversorgungsgesetzes erbringen und (7) Das Bundesministerium für Gesundheit und\ndas Bundesministerium für Arbeit und Soziales eva-\n4. ihnen durch die Begleitung ein Verdienstausfall ent-\nluieren im Einvernehmen mit den Ländern die Wir-\nsteht.\nkung einschließlich der finanziellen Auswirkungen\nDer Anspruch besteht für die Dauer der Mitaufnahme. der Regelungen in Absatz 6 und in § 44b des Fünf-\nDer Mitaufnahme steht die ganztägige Begleitung ten Buches. Die Ergebnisse sind bis zum 31. Dezem-\ngleich. ber 2025 zu veröffentlichen. Die Einbeziehung Drit-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4587\nter in die Durchführung der Untersuchung erfolgt im 2. In Nummer 2 werden nach den Wörtern „homöopa-\nBenehmen mit den zuständigen obersten Landes- thischer Arzneimittel“ die Wörter „im Sinne des § 4\nbehörden, soweit Auswirkungen auf das Sozialleis- Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes“ eingefügt und\ntungssystem der Eingliederungshilfe untersucht werden die Wörter „soweit nicht das Bundesamt für\nwerden.“ Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach\n§ 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist,“ gestri-\n2. § 121 Absatz 4 wird wie folgt geändert:\nchen.\na) In Nummer 5 wird das Wort „und“ am Ende durch\nein Komma ersetzt. (2) In § 2 Absatz 1 Nummer 1 des BfR-Gesetzes\nvom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), das zuletzt\nb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein durch § 44 Absatz 1 des Gesetzes vom 22. Mai 2013\nKomma und das Wort „und“ ersetzt. (BGBl. I S. 1324) geändert worden ist, werden die Wör-\nc) Folgende Nummer 7 wird angefügt: ter „Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be-\nstimmt sind,“ durch das Wort „Tierarzneimitteln“ er-\n„7. die Einschätzung, ob für den Fall einer statio-\nsetzt.\nnären Krankenhausbehandlung die Beglei-\ntung und Befähigung des Leistungsberech- (3) § 2 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002\ntigten durch vertraute Bezugspersonen zur (BGBl. I S. 3082, 3084), das zuletzt durch Artikel 5\nSicherstellung der Durchführung der Behand- des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) ge-\nlung erforderlich ist.“ ändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nArtikel 7d 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nÄnderung des a) In Nummer 1 werden die Wörter „Arzneimittel,\nZweiten Gesetzes über die die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,“\nKrankenversicherung der Landwirte durch das Wort „Tierarzneimittel“ ersetzt.\nNach § 8 Absatz 2c des Zweiten Gesetzes über die b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:\nKrankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember\n1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti- „6. Zulassung und Registrierung von Tierarznei-\nkel 86 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I mitteln, ausgenommen immunologische Tier-\nS. 3932) geändert worden ist, wird folgender Absatz 2d arzneimittel und die weiteren in § 65 Absatz 1\neingefügt: Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes ge-\nnannten Tierarzneimittel, nach den tierarznei-\n„(2d) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte mittelrechtlichen Vorschriften,“.\nAnspruch auf Betriebshilfe, wenn die Voraussetzungen\ndes § 44b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Fünften 2. Absatz 2 Nummer 13 wird wie folgt gefasst:\nBuches Sozialgesetzbuch vorliegen und die Betriebs-\nhilfe zur Aufrechterhaltung des Unternehmens erfor- „13. Tierarzneimittelgesetzes, soweit es den Ver-\nderlich ist. Der Anspruch besteht für die Dauer der kehr und die Anwendung von Tierarzneimitteln\nMitaufnahme. Der Mitaufnahme steht die ganztägige betrifft und es sich dabei nicht um immuno-\nBegleitung gleich.“ logische Tierarzneimittel oder die weiteren in\n§ 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittel-\nArtikel 7e gesetzes genannten Tierarzneimittel handelt,“.\nÄnderung des (3a) § 1 Satz 1 der Bundes-Apothekerordnung in der\nElften Buches Sozialgesetzbuch Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989\n(BGBl. I S. 1478, 1842), die zuletzt durch Artikel 8 des\nIn § 7c Absatz 1a Satz 1 des Elften Buches Sozial- Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) ge-\ngesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1 ändert worden ist, wird wie folgt gefasst:\ndes Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014,\n„Der Apotheker ist berufen, die Bevölkerung ordnungs-\n1015), das zuletzt durch Artikel 46 des Gesetzes vom\ngemäß mit Arzneimitteln, die zur Anwendung beim\n20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist,\nMenschen bestimmt sind, und Tierarzneimitteln (Arz-\nwird die Angabe „31. Dezember 2021“ durch die An-\nneimittel) zu versorgen.“\ngabe „31. Dezember 2023“ ersetzt.\n(4) Das Apothekengesetz in der Fassung der Be-\nArtikel 8 kanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993),\ndas zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 10. Au-\nFolgeänderungen gust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird\n(1) § 1 Absatz 3 des BGA-Nachfolgegesetzes vom wie folgt geändert:\n24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Ar-\ntikel 24 des Gesetzes vom 9. Juni 2021 (BGBl. I 1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nS. 1614) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n„(1) Den Apotheken obliegt die im öffentlichen In-\n1. In Nummer 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei- teresse gebotene Sicherstellung einer ordnungsge-\nmitteln“ die Wörter „im Sinne des § 4 Absatz 1 des mäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimit-\nArzneimittelgesetzes“ eingefügt und werden die teln. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind\nWörter „das Bundesamt für Verbraucherschutz und Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen\nLebensmittelsicherheit oder“ gestrichen. bestimmt sind, und Tierarzneimittel.“","4588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021\n2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 47 2021 (BGBl. I S. 2231) geändert worden ist, wird wie\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 3c“ durch die Wörter „§ 47 Ab- folgt geändert:\nsatz 1 Nummer 3c“ ersetzt.\n1. In Nummer 1 wird das Wort „und“ durch ein Komma\n3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Satz 1 ersetzt.\nNr. 3c“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 3c\ndes Arzneimittelgesetzes“ ersetzt. 2. In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch das\n(5) Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Wort „sowie“ ersetzt.\nBekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), 3. Folgende Nummer 3 wird angefügt:\ndas zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 10. Au-\ngust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird „3. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Num-\nwie folgt geändert: mer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Euro-\n1. In § 1 Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Arz- päischen Parlaments und des Rates vom 11. De-\nneimittel“ die Wörter „oder Tierarzneimittel“ einge- zember 2018 über Tierarzneimittel und zur\nfügt. Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4\nvom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019,\n2. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom\na) In Nummer 2 in dem Satzteil vor Buchstabe a 8.7.2021, S. 17).“\nund in Buchstabe a wird jeweils das Wort „Fertig-\narzneimitteln“ durch das Wort „Tierarzneimitteln“ (6a) In Artikel 1 des PTA-Reformgesetzes vom\nersetzt. 13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) wird § 6 Nummer 1\nBuchstabe a wie folgt gefasst:\nb) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 21 Absatz 2\nNummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbin- „a) die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwen-\ndung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) dung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarz-\nNr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und neimitteln (Arzneimittel),“.\ndes Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von\nGemeinschaftsverfahren für die Genehmigung (7) In § 37 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes in der\nund Überwachung von Human- und Tierarznei- Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember\nmitteln und zur Errichtung einer Europäischen 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 11\nArzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436)\nS. 1) erwirbt“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 geändert worden ist, werden die Wörter „zum Ge-\nNummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbin- brauch bei Menschen bestimmten“ gestrichen.\ndung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) (8) § 45 Absatz 2 Nummer 1 des Infektionsschutz-\nNr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und gesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zu-\ndes Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der letzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 10. September\nVerfahren der Union für die Genehmigung und 2021 (BGBl. I S. 4147) geändert worden ist, wird wie\nÜberwachung von Humanarzneimitteln und zur folgt geändert:\nErrichtung einer Europäischen Arzneimittel-\nAgentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zu- 1. Nach Buchstabe a wird folgender Buchstabe b ein-\nletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 gefügt:\nvom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, er-\nwirbt“ ersetzt. „b) Tierarzneimitteln,“.\n3. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 2. Der bisherige Buchstabe b wird Buchstabe c.\na) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein- (9) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\ngefügt: Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\n„1a. im Falle des Herstellens von Betäubungs- 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\nmitteln oder ausgenommenen Zubereitun- durch Artikel 7b dieses Gesetzes geändert worden ist,\ngen, die Tierarzneimittel sind, durch den wird wie folgt geändert:\nNachweis, dass die vorgesehene verant-\nwortliche Person die Voraussetzungen an 1. In § 35a Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 werden die\neine sachkundige Person nach Artikel 97 Wörter „von Gemeinschaftsverfahren für die Geneh-\nAbsatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 migung und Überwachung von Human- und Tierarz-\ndes Europäischen Parlaments und des Ra- neimitteln“ durch die Wörter „der Verfahren der\ntes vom 11. Dezember 2018 über Tierarz- Union für die Genehmigung und Überwachung von\nneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie Humanarzneimitteln“ ersetzt.\n2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; 2. § 130d wird wie folgt geändert:\nL 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom\n8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 47 Ab-\nerfüllt,“. satz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ durch die\nb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arzneimit- Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a“\ntel“ die Wörter „oder Tierarzneimittel“ eingefügt. ersetzt.\n(6) § 1 Absatz 2 des Neue-psychoaktive-Stoffe-Ge- b) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 47 Absatz 1\nsetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2615), das Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ durch die Wörter\nzuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Juni „§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4589\nArtikel 9 S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) an eine Datenbank\nder Europäischen Arzneimittel-Agentur übermitteln\nÄnderung der\nmüssen.“\nBfArM-Arzneimitteldatenverordnung\nDem § 2 Absatz 1 der BfArM-Arzneimitteldatenver- Artikel 10\nordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die\nzuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Juli Inkrafttreten\n2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist, wird fol- (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2\ngender Satz angefügt: bis 5 am 28. Januar 2022 in Kraft.\n„Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an\ndas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- (2) Die Artikel 4, 5, 5a, 7b, 7d und 7e treten am Tag\ndukte erfolgt nicht, soweit die zuständigen Behörden nach der Verkündung in Kraft.\ndes Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Ab- (3) Die Artikel 2 und 9 treten am 27. Januar 2022 in\nsatz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der Ver- Kraft.\nordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parla-\n(4) Artikel 7a tritt mit Wirkung vom 1. Juli 2021 in\nments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische\nKraft.\nPrüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung\nder Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, (5) Artikel 7c tritt am 1. November 2022 in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.\nEs ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 27. September 2021\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn\nDie Bundesministerin\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nJulia Klöckner"]}