{"id":"bgbl1-2021-68-8","kind":"bgbl1","year":2021,"number":68,"date":"2021-09-28T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/68#page=31","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2021-68-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2021/bgbl1_2021_68.pdf#page=31","order":8,"title":"Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV)","law_date":"2021-09-24T00:00:00Z","page":4391,"pdf_page":31,"num_pages":64,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4391\nBesondere Gebührenverordnung\ndes Bundesministeriums für Gesundheit\nfür die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich\n(Besondere Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV)\nVom 24. September 2021\nAuf Grund des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7),\nmit Absatz 1 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengeset- die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012\nzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden\ndas Bundesministerium für Gesundheit: ist, in der jeweils geltenden Fassung,\n9. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen\n§1 Parlamentes und des Rates vom 16. April 2014\nErhebung von Gebühren und Auslagen über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln\nund zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl.\nIm Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums\nL 158 vom 27.5.2014, S. 1), in der jeweils gelten-\nfür Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für\nden Fassung,\nindividuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebüh-\nrenfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der fol- 10. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla-\ngenden Vorschriften erbracht werden: mentes und des Rates vom 6. November 2001\nzur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für\n1. Betäubungsmittelgesetz,\nHumanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,\n2. Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU)\n3. Grundstoffüberwachungsgesetz, 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241)\ngeändert worden ist, in der jeweils geltenden Fas-\n4. Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen sung,\nParlamentes und des Rates vom 11. Februar 2004\nbetreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47 vom 11. Hämophilieregister-Verordnung,\n18.2.2004, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte 12. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Par-\nVerordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom laments und des Rates vom 5. April 2017 über\n23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie\njeweils geltenden Fassung, 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002\n5. Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und\n22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschrif- zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und\nten für die Überwachung des Handels mit Drogen- 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017,\nausgangsstoffen zwischen der Union und Drittlän- S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU)\ndern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1), die zuletzt 2020/561 (ABl. 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert\ndurch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,\n(ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden 13. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,\nist, in der jeweils geltenden Fassung, 14. Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Si-\n6. Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kom- cherheitsplanverordnung, jeweils in der bis ein-\nmission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der schließlich zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung,\nVerordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen für In-vitro-Diagnostika,\nParlaments und des Rates und der Verordnung 15. Infektionsschutzgesetz,\n(EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von\n16. Gendiagnostikgesetz,\nVorschriften für die Überwachung des Handels\nmit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemein- 17. Stammzellgesetz,\nschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der 18. Bundeskrebsregisterdatengesetz.\nVerordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission\n(ABl. L 162 vom 27.6.2015, S. 12; L 185 vom §2\n14.7.2015, S. 31; L 125 vom 18.5.2017, S. 75) in Höhe der Gebühren und Auslagen\nder jeweils geltenden Fassung,\n(1) Die Höhe der Gebühren und Auslagen richtet\n7. Arzneimittelgesetz, sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in\n8. Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission der Anlage. Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis\nvom 24. November 2008 über die Prüfung von in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine\nÄnderungen der Zulassungen von Human- und Gebühren- und Auslagenbefreiung.","4392 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\n(2) Die Gebühren- und Auslagentatbestände des §4\nGebühren- und Auslagenverzeichnisses in der Anlage\nÜbergangsvorschrift\numfassen jeweils auch die Kosten für die Festsetzung\nder Gebühren und Auslagen. Für die Erhebung von Gebühren und Auslagen für\neine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die\n(3) Auslagen, die nicht im Gebühren- und Auslagen-\nvor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen,\nverzeichnis in der Anlage aufgeführt sind, sind mit der\nGebühr abgegolten. aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die\nbis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden\n§3 gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden.\nSoweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den\nZeitgebühr bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebüh-\nSofern im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in renfestsetzung ausdrücklich vorbehalten wurde, kön-\nder Anlage nichts Anderes bestimmt ist, gelten für nen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser\nden Zeitaufwand von Verwaltungsbeschäftigten in der Verordnung erhoben werden.\nBundesverwaltung die allgemeinen pauschalen Stun-\ndensätze für Verwaltungsbeschäftigte in der Bundes- §5\nverwaltung, die in der Anlage 1 Teil A der Allgemeinen\nInkrafttreten\nGebührenverordnung in der am 18. Februar 2021 gel-\ntenden Fassung festgelegt sind. Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.\nBonn, den 24. September 2021\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4393\nAnlage\n(zu § 2 Absatz 1)\nGebühren- und Auslagenverzeichnis\nInhaltsübersicht\nAbschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung\nAbschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte\nVerordnung (EU) 2015/1011\nAbschnitt 3 Arzneimittelgesetz\nAbschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\nAbschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nAbschnitt 6 Richtlinie 2001/83 EG\nAbschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung\nAbschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745\nAbschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz\nAbschnitt 10 Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung für In-vitro-Diagnostika\nAbschnitt 11 Infektionsschutzgesetz\nAbschnitt 12 Gendiagnostikgesetz\nAbschnitt 13 Stammzellgesetz\nAbschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz","4394 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nAbschnitt 1\nBetäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG\n1.1 Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Ab-\nsatz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte\nAnmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur\nGattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu-\nbungsmittel zu berechnen.\n1.1.1 Anbau einschließlich Gewinnung 240\n1.1.2 Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- 480\nlung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden\n1.1.2.1 Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen 240\noder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder\ntierischen Körper angewendet zu werden\n1.1.3 Binnenhandel 590\n1.1.3.1 Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von 295\nzwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden\n1.1.3.2 Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 8 850\n1.1.4 Außenhandel einschließlich Binnenhandel 1 040\n1.1.4.1 Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von 520\nzwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden\n1.1.4.2 Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 15 600\n1.2 Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Be-\ntriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen\nZwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt\nAnmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur\nGattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu-\nbungsmittel zu berechnen.\n1.2.1 Anbau einschließlich Gewinnung 190\n1.2.1.1 Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu 95\nnicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewin-\nnung\n1.2.2 Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- 190\nlung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zuberei-\ntungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)\n1.2.3 Erwerb 190\n1.2.3.1 Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte 8 850\nBetäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als\n1.2.3.2 Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 4 425\nBtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebs-\nstätte nicht mehr als\n1.2.3.3 Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG auf- 4 425\ngeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht\nmehr als\n1.2.4 Abgabe 190\n1.2.5 Einfuhr 190\n1.2.6 Ausfuhr 190\n1.3 Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung\n(§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte\n1.3.1 Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- 480\nlung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4395\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.3.1.1 Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich 240\ndiagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im\nmenschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden\n1.3.1.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken 190\ndient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt\n1.3.2 Einfuhr 500\n1.3.2.1 Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube- 250\nreitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden\n1.3.2.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken 190\ndient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt\n1.3.3 Ausfuhr 500\n1.3.3.1 Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube- 250\nreitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden\n1.3.3.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken 190\ndient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt\n2 Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG\n2.1 Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechts- 250\nformänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes\n2.2 Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke 110\noder eines Apothekenbetreibers\n3 Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3\nBtMG\nAnmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur\nGattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu-\nbungsmittel zu berechnen.\n3.1 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrs- Die unter Nummer 1\narten, Betäubungsmittel oder ausgenommener Zubereitungen für die Erteilung einer\nentsprechenden Er-\nlaubnis nach § 3 BtMG\nfestgelegte Gebühr\n3.2 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person 50 Prozent der unter\ndes Erlaubnisinhabers Nummer 1 für die\nErteilung einer ent-\nsprechenden Erlaubnis\nnach § 3 BtMG fest-\ngelegten Gebühr\n3.3 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der 50 Prozent der unter\nBetriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes Nummer 1 für die\nErteilung einer ent-\nsprechenden Erlaubnis\nfestgelegten Gebühr\n4 Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebs-\nstätte\n4.1 Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder 90\nanalytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung er-\nfolgt, je Änderung\n4.2 Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² 45\ndurch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht\ngewerblichen Samengewinnung, je Änderung\n4.3 Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu ge- 95\nwerblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Än-\nderung\n4.4 Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung 190","4396 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n5 Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten be- 25 Prozent der unter\nfristeten Erlaubnis Nummer 1 für die\nAnmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Erteilung einer ent-\nGattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu- sprechenden Erlaubnis\nbungsmittel zu berechnen. festgelegten Gebühr\n6 Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 190\nBtMG\n7 Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG 150\n8 Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG 660 bis 15 000\n9 Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer 70\nAusfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durch-\nfuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel\noder je ausgenommene Zubereitung\nAnmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur\nGattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu-\nbungsmittel zu berechnen.\n9.1 Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer 35\nAusfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur\nwissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung\ndient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel\noder je ausgenommene Zubereitung\n10 Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arz- 60\nneimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen\nund nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei\nabgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück\n11 Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffent-\nliche Leistungen\n11.1 Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte 50 bis 500\n11.2 Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese 50 bis 250\nnicht von § 12 AGebV erfasst sind\n11.3 Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch) 500 bis 5 000\n12 Auslagen\n12.1 Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8 In tatsächlich\nentstandener Höhe\n12.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich\nentstandener Höhe\nAbschnitt 2\nGrundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004,\nVerordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verord- 110\nnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1\nSatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebs-\nstätte\n2 Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten 110\nVerordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte\n3 Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verord- 110\nnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Ver-\nordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebsstätte","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4397\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n4 a) Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche 55\noder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung oder\nb) Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analyti-\nsche Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung\n5 Genehmigung\n5.1 Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung 100\n(EG) Nr. 111/2005\nje Grundstoff\n5.2 a) Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Ver- 100\nordnung (EG) Nr. 111/2005 oder\nb) Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Ab-\nsatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG)\nNr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011\njeweils je Grundstoff\n5.3 Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert we- 50\nniger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt\n5.4 a) Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Jeweils 50 Prozent\nArtikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005, der entsprechenden\nGebühr nach den\nb) einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der\nNummern 5.1, 5.2\nVerordnung (EG) Nr. 111/2005 oder\noder 5.3\nc) einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12\nAbsatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung\n(EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU)\n2015/1011\n5.5 Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 50 Prozent der ent-\nUnterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Ar- sprechenden Gebühr\ntikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 nach Nummer 5.1\noder 5.3\n5.6 Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 50 Prozent der ent-\nAbsatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 sprechenden Gebühr\nSatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 nach Nummer 5.2\noder 5.3\n6 Auslagen\n6.1 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich\nentstandener Höhe\nAbschnitt 3\nArzneimittelgesetz\nTabelle 1\nVorbemerkung:\nIn der nachstehenden Tabelle bedeuten:\nBekannter Stoff:\nArzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.\nNeuer Stoff:\nArzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.\nVollständige Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.\nTeilweise Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen)\nund Einreichung eigener Unterlagen.\nDublette:\nVollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder\nRegistrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.","4398 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nBezugnahme nach § 24a AMG:\nBezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unter-\nlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.\nSerie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-\ngistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation\nunterscheiden.\nGleichartige Serie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-\ngistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG\n1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 52 500\n1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so- 34 600\nweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan-\ndes eintritt\n1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 24 600\n1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 22 100\n1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, 19 600\nsoweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-\nwandes eintritt\n1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 16 000\n1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a 2 300\nAMG\n1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n1.3.1 Zulassung einer Serie 6 200\n1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 900\n1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105\nAbsatz 1 AMG als zugelassen gilt\n1.4.1 Mit einem Importland 2 300\n1.4.2 Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num- 250\nmer 1.4.1\n1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht 4 600\nnur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas-\nsung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder\nals zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung\nmit ionisierenden Strahlen erfolgt\n1.6 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn Um jeweils 5 000\neine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\nvorgenommen wird\n2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-\nkennung (MRP1) gemäß § 25b Absatz 2 AMG\n2.1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Ge-\nbühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3\n2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 48 600\n1\nVerfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf-\nfung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung (EU)\n2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4399\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 38 800\n2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 26 200\n2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 25 900\n2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 23 100\n2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 19 900\n2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP\nnach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied-\nstaaten)\n2.1.3.1 Mit neuem Stoff 19 400\n2.1.3.2 Mit bekanntem Stoff 14 800\n2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n2.1.4.1 Zulassung einer Serie 10 000\n2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 900\n2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug- 17 500\nnahme\n2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 15 100\n2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- 14 200\nnahme\n2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 11 900\n2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n2.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 800\n2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 500\n2.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n2.3.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, Um jeweils 5 000\nwenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes-\namt vorgenommen wird\n2.3.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, Um jeweils 3 700\nwenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes-\namt vorgenommen wird\n3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß\n§ 25b Absatz 1 und 3 AMG\n3.1 Mit Deutschland als RMS\n3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 92 800\n3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 67 700\n3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 46 700\n3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 44 200\n3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 39 400","4400 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 33 100\n3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n3.1.3.1 Zulassung einer Serie 15 000\n3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7 300\n3.2 Mit Deutschland als CMS\n3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug- 20 300\nnahme\n3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 16 700\n3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- 16 500\nnahme\n3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 14 500\n3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 700\n3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 200\n3.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n3.3.1 Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 7 100\nbis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch\ndas Umweltbundesamt vorgenommen wird\n3.3.2 Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 4 000\nbis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch\ndas Umweltbundesamt vorgenommen wird\n4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß\n§ 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3\nerfasst\n4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes\n4.1.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400\n4.1.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000\n4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes\n4.2.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700\n4.2.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800\n4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie 4 500\noder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder\n4.2 genannten Gebühren\n5 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG\n5.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff\n5.1.1 Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- 5 900\nweltbundesamt\n5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 2 900\nrung, je Verlängerung\n5.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen\nBundesoberbehörde bekannt gemachten Musters\n5.2.1 Grundgebühr 2 200","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4401\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 400\nrung, je Verlängerung\n5.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels\n5.3.1 Grundgebühr 2 000\n5.3.2 Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah- 2 500\nrens\n6 Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Ver-\nfahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG\n6.1 Mit Deutschland als RMS\n6.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher 9 600\nUmweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für 4 200\ndie erste Verlängerung, je weitere Verlängerung\n6.2 Mit Deutschland als CMS\n6.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher 4 000\nUmweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für 2 000\ndie erste Verlängerung, je weitere Verlängerung\n7 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-\nstimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG\n7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus- 2 000\nnahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen\n7.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 300\nAMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderun-\ngen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, so-\nfern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland\nals auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß\nNummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3\n(dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind\n7.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas- 400\nsung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num-\nmer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist\n7.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder 560\nAnzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-\nsamtbewertung der Zulassung führt\n7.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240\neines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-\ntierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile\n7.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen\nVertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Phar-\nmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung\n7.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsin-\nhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassun-\ngen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen\nÄnderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der\nAnzahl der Zulassungen\n7.8 Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels 500\n7.9 Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG 100","4402 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n7.10 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100\n7.11 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100\n7.12 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1\nAMG\n7.12.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um\ndie Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben The-\nrapiegebiet handelt\n7.12.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 400\n7.12.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400\n7.12.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- 2 400\nsungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt\n7.13 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an 430\neinen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen\nKommission bekannt gemachten Text, je Zulassung\n7.14 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für\nein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7\nbis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-\nten\na) für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, a) Die für diese Ände-\n7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr rung vorgesehene\nGebühr nach den\nNummern 7.1 und\n7.2, 7.4 bis 7.6,\n7.12 und 7.13\nb) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für\ndie jeweilige Ände-\nrung vorgesehenen\nGebühr nach den\nNummern 7.1 und\n7.2, 7.4 bis 7.6,\n7.12 und 7.13\nc) Höchstgrenze c) Gebühr nach\nNummer 1.2.3\n7.15 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in An- Um 25 Prozent\npassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patien-\nten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt\n7.16 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identi-\nsche Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden\nmit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11\na) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent\nb) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent\nc) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent\nd) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent\ne) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent\nf) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent\n7.17 Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren 11 500\nArzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in\neiner Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach\nden Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes\nweiteren Importlandes bei Parallelimporten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4403\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n8 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG\nin Bezug auf homöopathische Arzneimittel\n8.1 Nationales Registrierungsverfahren\n8.1.1 Registrierung 6 400\n8.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 2 100\nje weitere Registrierung\n8.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600\n8.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600\n8.2 Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG\n8.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num-\nmern 8.1.1 bis 8.1.4\n8.2.1.1 Registrierung 11 800\n8.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 900\nje weitere Registrierung\n8.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 900\nRegistrierung, je Registrierung\n8.2.2 Mit Deutschland als CMS\n8.2.2.1 Registrierung 7 100\n8.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 3 500\nje weitere Registrierung\n8.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 100\nRegistrierung, je Registrierung\n8.3 Registrierung eines Arzneimittels im DCP\n8.3.1 Mit Deutschland als RMS\n8.3.1.1 Registrierung 18 200\n8.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 8 000\nje weitere Registrierung\n8.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 4 500\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n8.3.2 Mit Deutschland als CMS\n8.3.2.1 Registrierung 10 200\n8.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 4 000\nje weitere Registrierung\n8.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 200\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n8.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG\n8.4.1 Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 2 700\n8.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 400\nrung, je Verlängerung oder Parallelimport\n8.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP\n8.5.1 Mit Deutschland als RMS\n8.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung 3 300\n8.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 700\nrung","4404 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n8.5.2 Mit Deutschland als CMS\n8.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 1 500\n8.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 800\nrung\n8.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG\nund Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-\nrung nach § 39 Absatz 2b AMG\n8.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a 2 000\nNummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3\nund 8.6.4 genannten Änderungen\n8.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b 300\nAMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der\nin den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit\n§ 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei\nParallelimport\n8.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- 560\nsamtbewertung der Registrierung führt\n8.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240\neines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-\ntierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile\n8.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder\nörtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung\nder Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung\n8.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-\nrungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle\nRegistrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge-\ntrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird,\nunbeschadet der Anzahl der Registrierungen\n8.6.7 Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels 500\n8.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100\n8.6.9 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100\n8.6.10 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis- 2 400\ntrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt\n8.6.11 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für\nein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6\nbis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-\nten\na) für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 a) Die für diese Ände-\nhöchsten vorgesehenen Gebühr rung vorgesehene\nGebühr nach den\nNummern 8.6.1 bis\n8.6.5 und 8.6.10\nb) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für\ndie jeweilige Ände-\nrung vorgesehenen\nGebühr nach den\nNummern 8.6.1 bis\n8.6.5 und 8.6.10\nc) Höchstgrenze c) Gebühr nach\nNummer 8.1.1","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4405\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n8.6.12 Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Ände-\nrungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme\nder in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen\na) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent\nb) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent\nc) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent\nd) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent\ne) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent\nf) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent\n8.6.13 Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu Gebühr nach\nmehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än- Nummer 8.1.1\nderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den\nNummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei\nder Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten\n8.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d 30 bis 5 000\nAMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,\nwenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-\nnehmers beruht\n8.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- 210\ndung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung\n8.9 a) Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis a) Um 10 Prozent\n8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei ho-\nmöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden\narzneilich wirksamen Bestandteil\nb) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Doppelte Grund-\ngebühr\n9 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditio-\nnelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG\n9.1 Nationales Registrierungsverfahren\n9.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien\n9.1.1.1 Registrierung 15 600\n9.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 6 000\nje weitere Registrierung\n9.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 800\nRegistrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten\n9.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien\n9.1.2.1 Registrierung 9 900\n9.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 000\nje weitere Registrierung\n9.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 800\nRegistrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten\n9.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200\n9.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-\nnung\n9.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num-\nmer 9.1.2\n9.2.1.1 Registrierung 19 400\n9.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 9 700\nje weitere Registrierung","4406 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n9.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 4 800\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n9.2.2 Mit Deutschland als CMS\n9.2.2.1 Registrierung 11 600\n9.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 700\nje weitere Registrierung\n9.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 3 400\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n9.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren\n9.3.1 Mit Deutschland als RMS\n9.3.1.1 Registrierung 31 800\n9.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 14 400\nje weitere Registrierung\n9.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 7 000\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n9.3.2 Mit Deutschland als CMS\n9.3.2.1 Registrierung 13 900\n9.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 500\nje weitere Registrierung\n9.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 3 100\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n9.4 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- 6 000 bis 25 000\nsatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1\n9.5 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- 6 000 bis 25 000\nsatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1\n9.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit\n§ 31 Absatz 3 AMG\n9.6.1 Verlängerung einer Registrierung 6 200\n9.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 100\nrung, je Verlängerung oder Parallelimport\n9.7 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP\n9.7.1 Mit Deutschland als RMS\n9.7.1.1 Verlängerung einer Registrierung 7 600\n9.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 700\nrung, je Verlängerung\n9.7.2 Mit Deutschland als CMS\n9.7.2.1 Verlängerung einer Registrierung 3 400\n9.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 700\nrung, je Verlängerung\n9.8 Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entschei-\ndung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d\nAbsatz 7 AMG\n9.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a 2 000\nSatz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2,\n9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen\n9.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 300\nNummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderun-\ngen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4407\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n9.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- 560\nsamtbewertung der Registrierung führt\n9.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240\neines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-\ntierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile\n9.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-\nchen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der\nPharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung\n9.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-\nrungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle\nRegistrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge-\ntrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird,\nunbeschadet der Anzahl der Registrierungen\n9.8.7 Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels 500\n9.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100\n9.8.9 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100\n9.8.10 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis- 2 400\ntrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt\n9.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- 300\nsatz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10\n9.8.12 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für\nein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6\nbis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-\nten\na) für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und a) Die für diese Ände-\n9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr rung vorgesehene\nGebühr nach den\nNummern 9.8.1 bis\n9.8.5, 9.8.10 und\n9.8.11\nb) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für\ndie jeweilige Ände-\nrung vorgesehenen\nGebühr nach den\nNummern 9.8.1\nbis 9.8.5, 9.8.10\nund 9.8.11\nc) Höchstgrenze c) Gebühr nach\nNummer 9.1.2.1\n9.8.13 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, Um 25 Prozent\nwenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse\nder Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2\nAMG erfolgt\n9.8.14 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5,\n9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Ände-\nrungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht\na) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent\nb) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent\nc) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent\nd) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent\ne) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent\nf) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent","4408 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n9.8.15 Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu Gebühr nach\nmehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än- Nummer 9.1.2.1\nderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den\nNummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der\nAnzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten\n9.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 30 bis 10 000\nAMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,\nwenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-\nnehmers beruht\n9.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- 210\ndung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung\n10 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG 3 000 bis 50 000\n11 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer\nPrüfungen\n11.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2\nAMG\n11.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II\noder III\n11.1.1.1 Grundgebühr 4 100\n11.1.1.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 970\nstudien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur\nGrundgebühr\n11.1.2 Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in\nPhase I, II oder III\n11.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 600\n11.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I\n11.1.2.2.1 Grundgebühr 2 000\n11.1.2.2.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 860\nstudien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur\nGrundgebühr\n11.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III\n11.1.2.3.1 Grundgebühr 2 300\n11.1.2.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 970\nstudien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur\nGrundgebühr\n11.1.3 Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum\nZeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied-\nstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder\naußerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen\nAnwendungsbedingungen\n11.1.3.1 Grundgebühr 1 800\n11.1.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 970\nstudien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur\nGrundgebühr\n11.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 300\n11.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 790\nSatz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die\nzuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I\nS. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung,\nbei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbei-\ntung erfordern","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4409\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n11.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem 10 200\ngentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen-\ntechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten\n11.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach\n§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V\n11.1.7.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-\ntung erfordern\n11.1.7.1.1 Grundgebühr 1 200\n11.1.7.1.2 Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige 750\nÄnderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung\n11.1.7.2 Sonstige Änderungen 780\n11.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer\nnach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V\n11.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 540\n11.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 100\n11.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit 2 700\ndem gleichen Prüfpräparat\n11.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG 5 000 bis 50 000\nin Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen)\n11.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be- 270\nstimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die\nNummer 11.1 erfasst\n12 Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach\n§ 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6\nAMG\n12.1 Berichtsbewertung im nationalen Verfahren\n12.1.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels 1 500\nmit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland\n12.1.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit 730\ndem gleichen Wirkstoff in Deutschland\n12.2 Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß\n§ 25b Absatz 3 AMG\n12.2.1 Mit Deutschland als RMS\n12.2.1.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels 5 000\nmit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland\n12.2.1.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit 1 500\ndem gleichen Wirkstoff in Deutschland\n12.2.2 Mit Deutschland als CMS\n12.2.2.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem 1 500\ngleichen Wirkstoff in Deutschland\n12.2.2.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit 730\ndem gleichen Wirkstoff in Deutschland\n12.3 Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern\n12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Num-\nmern 12.1 oder 12.2 nur einmal\n12.4 Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht 310\n12.5 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und 5 000 bis 55 000\ndie Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und\n§ 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG","4410 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-\ninterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g\nAMG\n13.1 Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenk-\nlichkeitsprüfungen\n13.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 270\n13.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 500 bis 4 200\nAMG\n13.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200\n13.2 Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-\nführung der Prüfung nur im Inland\n13.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 500 bis 4 200\nAMG\n13.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Ab- 270\nsatz 3 AMG, je Änderung\n13.2.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200\n14 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG\n14.1 Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbrin- 100\ngens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung\n14.1.1 Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanol- 25\nmischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung\nim apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung\n14.1.2 Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das\nPharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben.\n14.2 Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Aus- 100\nnahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen\n14.3 Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer 100\noder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung\nder Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform,\nÄnderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle\nangezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/\nApothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungs-\nanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der\nStandardzulassungen\n15 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 270\n16 Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufen- 140\nplanbeauftragten\n17 Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Ab- 30 bis 10 000\nsatz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in\nVerbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d\nAbsatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG\noder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestim-\nmung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)\n18 Maßnahmen nach § 25c AMG 30 bis 10 000\n19 Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG 900\n20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2\nSatz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,\nAbsatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG\n20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 30 bis 15 000\nSatz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach\n§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 19 genannten\nMaßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4411\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 30 bis 3 700\nund Absatz 5 AMG\n21 Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Aufla- 100 bis 4 000\ngen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28\nAMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 Eine Gebühr wird nicht\nAMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 erhoben, sofern eine\nSatz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. fristgerechte Umset-\n§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie zung erfolgt ist.\n2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Um-\nsetzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Aus-\nschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei\nder Europäischen Arzneimittelagentur\n22 Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der\nErfüllung von Auflagen nach § 28 AMG\n22.1 Erstbewertung 1 000 bis 5 400\nWird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmate-\nrial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arz-\nneimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchge-\nführt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den\nbetroffenen Zulassungsinhabern erhoben.\n22.2 Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials 800\n22.3 Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial 150\n23 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG\n23.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht 500 bis 7 000\n23.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung 900 bis 5 000\n24 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, 210\nje Zulassung\n25 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen\n25.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam- 100 bis 2 000\nkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels\n25.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen 270\nStand nach § 32 VwVfG\n25.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach 270\n§ 51 VwVfG\n25.4 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 900\n25.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal- 30 bis 260\ntungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3\n25.6 Beratung des Antragstellers 1 000 bis 18 000\n25.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100\n25.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Be- 10 bis 150\nglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenver-\nordnung (AGebV) erfasst sind\n25.9 Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit 500\nnicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach\n§ 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG\n25.10 Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem Gebührenfreiheit\nReferenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen Referenzmit-\ngliedstaat","4412 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n26 Ermäßigungen\n26.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis Um jeweils 25 Prozent\n8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert\ndarlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulas-\nsungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen\nnicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels\naufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht.\n26.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis Um jeweils 50 Prozent\n8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen\nnach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe,\nfür die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.\n26.3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit Um 25 jeweils Prozent\neine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei-\nligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen\ndurchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen\ndurch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei-\nsen.\n27 Auslagen\n27.1 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Jeweils in tatsächlich\nNummern entstandener Höhe\na) 1.1 bis 1.5\nb) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2\nc) 3.1 und 3.2\nd) 5\ne) 6\nf) 7.8\ng) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7\nh) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.9\n27.2 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4 In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n27.3 Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n28 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2 Gebühren- und\nNummer 6 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verord- auslagenbefreit\nnung vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV)\nTabelle 2\nVorbemerkung:\nIn der nachstehenden Tabelle bedeuten:\nBekannter Stoff:\nArzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.\nNeuer Stoff:\nArzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.\nVollständige Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.\nTeilweise Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen)\nund Einreichung eigener Unterlagen.\nDublette:\nVollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder\nRegistrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4413\nBezugnahme nach § 24a AMG:\nBezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unter-\nlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.\nSerie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-\ngistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation\nunterscheiden.\nGleichartige Serie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-\ngistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels\n1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme\n1.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 800\n1.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 100\n1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme,\nsoweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-\nwandes eintritt\n1.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 400\n1.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 700\n1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n1.1.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 600\n1.1.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 900\n1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme\n1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 200\n1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 500\n1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,\nsoweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-\nwandes eintritt\n1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 800\n1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 100\n1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n1.2.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 300\n1.2.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600\n1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a 2 200\nAMG\n1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n1.3.1 Zulassung einer Serie 6 000\n1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800\n1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105\nAbsatz 1 AMG als zugelassen gilt\n1.4.1 Mit einem Importland 2 200\n1.4.2 Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num- 240\nmer 1.4.1","4414 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht 4 500\nnur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas-\nsung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder\nals zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung\nmit ionisierenden Strahlen erfolgt\n2 Zulassung eines Arzneimittels im MRP\n2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num-\nmern 1.1 bis 1.3\n2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme\n2.1.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56 100\n2.1.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47 400\n2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme\n2.1.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 500\n2.1.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 800\n2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.1.1.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34 200\n2.1.1.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 500\n2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme\n2.1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 900\n2.1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 200\n2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme\n2.1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 200\n2.1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 500\n2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.1.2.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 100\n2.1.2.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 400\n2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren; weiteres MRP\nnach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied-\nstaaten\n2.1.3.1 Mit neuem Stoff\n2.1.3.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 600\n2.1.3.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 900\n2.1.3.2 Mit bekanntem Stoff\n2.1.3.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 100\n2.1.3.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 400\n2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n2.1.4.1 Zulassung einer Serie 9 700\n2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 800","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4415\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-\nnahme\n2.2.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 400\n2.2.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17 100\n2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.2.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 000\n2.2.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 700\n2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-\nnahme\n2.2.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 100\n2.2.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 800\n2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.2.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900\n2.2.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11 600\n2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n2.2.3.1 Zulassung einer Serie 3 400\n2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 400\n3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß\n§ 25b Absatz 3 AMG\n3.1 Mit Deutschland als RMS\n3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme\n3.1.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98 000\n3.1.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89 300\n3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme\n3.1.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73 800\n3.1.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65 100\n3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.1.1.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53 600\n3.1.1.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44 900\n3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme\n3.1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 200\n3.1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42 500\n3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme\n3.1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 600\n3.1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 900","4416 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.1.2.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 500\n3.1.2.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 800\n3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n3.1.3.1 Zulassung einer Serie 14 400\n3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7 000\n3.2 Mit Deutschland als CMS\n3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-\nnahme\n3.2.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 100\n3.2.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 500\n3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.2.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 700\n3.2.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16 100\n3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-\nnahme\n3.2.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 500\n3.2.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900\n3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.2.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 500\n3.2.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 900\n3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 500\n3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 100\n4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß\n§ 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3\nerfasst\n4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes\n4.1.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400\n4.1.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000\n4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes\n4.2.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700\n4.2.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800\n4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie 4 500\noder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Nummern 4.1 und 4.2\n5 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG\n5.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff\n5.1.1 Grundgebühr\n5.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 300\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4417\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n5.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 200\n5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 100\nrung, je Verlängerung\n5.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen\nBundesoberbehörde bekannt gemachten Musters\n5.2.1 Grundgebühr 2 300\n5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 500\nrung, je Verlängerung\n5.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels\n5.3.1 Grundgebühr 2 100\n5.3.2 Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah- 2 600\nrens\n6 Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im DCP\n6.1 Mit Deutschland als RMS\n6.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr\n6.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 300\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)\n6.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9 600\n6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 4 200\nrung, je Verlängerung\n6.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n6.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr\n6.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 400\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)\n6.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 000\n6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 2 000\nrung, je Verlängerung\n7 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-\nstimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG\n7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus- 2 000\nnahme der in Nummer 7.10 genannten Änderungen\n7.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Satz 1 300\nNummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 77 genannten\nÄnderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallel-\nimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im\nHerkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfah-\nrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder\nNummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind\n7.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas- 350\nsung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num-\nmer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist\n7.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder 560\nAnzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-\nsamtbewertung der Zulassung führt\n7.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240\neines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-\ntierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile\n7.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen\nVertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung","4418 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n7.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-\ninhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die Änderung alle Zulassungen\ndes Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen\nÄnderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der\nAnzahl der Zulassungen\n7.8 Änderung der Bezeichnung 500\n7.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100\n7.10 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1\nund Nummer 6 AMG\n7.10.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich\num die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben\nTherapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1\nNummer 6 AMG\n7.10.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 400\n7.10.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400\n7.10.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- 2 400\nsungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt\n7.11 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an 430\neinen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen\nKommission bekannt gemachten Text, je Zulassung\n7.12 a) Mehrere gleichzeitig in einer Anzeige eingereichte Änderungen mit Aus- a) Zusätzlich zur\nnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.9 sowie der Gebühr für die\nAnzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arz- Änderung mit dem\nneimittel höchsten Gebüh-\nrensatz, für jede\nweitere Änderung\n50 Prozent der ent-\nsprechenden Ge-\nbühr nach den\nNummern 7.1 bis\n7.6, 7.10 und 7.11\nb) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach\nNummer 1.2.3.2\n8 Registrierung homöopathischer Arzneimittel\n8.1 Nationales Registrierungsverfahren\n8.1.1 Registrierung/Grundgebühr 6 400\n8.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 2 100\nje Registrierung\n8.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600\n8.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600\n8.2 Registrierung eines Arzneimittels im MRP\n8.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern\n8.1.1 bis 8.1.4\n8.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 11 800\n8.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 900\nje Registrierung\n8.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 900\nRegistrierung, je Registrierung","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4419\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n8.2.2 Mit Deutschland als CMS\n8.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 7 100\n8.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 3 500\nje Registrierung\n8.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 100\nRegistrierung, je Registrierung\n8.3 Registrierung eines Arzneimittels im DCP\n8.3.1 Mit Deutschland als RMS\n8.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 18 200\n8.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 8 000\nje Registrierung\n8.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 4 500\nRegistrierung, je Registrierung\n8.3.2 Mit Deutschland als CMS\n8.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10 200\n8.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 4 000\nje Registrierung\n8.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 200\nRegistrierung, je Registrierung\n8.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG\n8.4.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2 700\n8.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 400\nrung, je Verlängerung oder Parallelimport\n8.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP\n8.5.1 Mit Deutschland als RMS\n8.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 300\n8.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 700\nrung\n8.5.2 mit Deutschland als CMS\n8.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 1 500\n8.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 800\nrung\n8.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG\nund Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-\nrung nach § 39 Absatz 2b AMG\n8.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a 2 000\nNummer 1 bis 4 AMG\n8.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b 300\nAMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der\nin den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit\n§ 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei\nParallelimport\n8.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- 560\nsamtbewertung der Registrierung führt\n8.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240\neines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-\ntierten Arzneimittels nach § 105 AMG Streichung wirksamer Bestandteile","4420 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n8.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört-\nlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung\n8.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-\nrungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis-\ntrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt\nvon anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe-\nschadet der Anzahl der Registrierungen\n8.6.7 Änderung der Bezeichnung 500\n8.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100\n8.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis- 2 400\ntrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt\n8.6.10 a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von a) Zusätzlich zur\nÄnderungen nach den Nummern 8.6.6 und 8.6.7 sowie der Anzeige Gebühr für die\njedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten für ein Arzneimittel, Änderung mit dem\nfür jede weitere Änderung höchsten Gebüh-\nrensatz 50 Prozent\nder entsprechen-\nden Gebühr nach\nden Nummern\n8.6.1 bis 8.6.5\nund 8.6.8\nb) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach Num-\nmer 8.1.1\n8.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d 30 bis 5 000\nAMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,\nsofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un-\nternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand\n8.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- 200\ndung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung\n8.9 a) Erhöhung der jeweiligen Grundgebühr nach den Nummern 8.1.1, a) Um 10 Prozent\n8.2.1.1, 8.4.1, 8.5.1.1 und 8.5.2.2 bei homöopathischen Arzneimitteln für jeden arzneilich\nmit mehr als einem Wirkstoff wirksamen Be-\nstandteil\nb) Höchstgebühr der Gebühr nach Buchstabe a b) Das Doppelte der\njeweiligen Grund-\ngebühr\n9 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß den\n§§ 39a, 39b, 39c, 39d AMG\n9.1 Nationales Registrierungsverfahren\n9.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien\n9.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15 600\n9.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 6 000\nje weitere Registrierung\n9.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 800\nRegistrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten\n9.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien\n9.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 9 900","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4421\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n9.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 000\nje weitere Registrierung\n9.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 800\nRegistrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten\n9.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200\n9.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-\nnung\n9.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num-\nmer 9.1.2\n9.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 19 400\n9.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 9 700\nje weitere Registrierung\n9.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 4 800\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n9.2.2 Mit Deutschland als CMS\n9.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 11 600\n9.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 700\nje weitere Registrierung\n9.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 3 400\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n9.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren\n9.3.1 Mit Deutschland als RMS\n9.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 31 800\n9.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 14 400\nje weitere Registrierung\n9.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 7 000\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n9.3.2 Mit Deutschland als CMS\n9.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 13 900\n9.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 500\nje weitere Registrierung\n9.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 3 100\nRegistrierung, je weitere Registrierung\n9.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit\n§ 31 Absatz 3 AMG\n9.4.1 Verlängerung einer Registrierung 6 200\n9.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 100\nrung, je Verlängerung oder Parallelimport\n9.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP\n9.5.1 Mit Deutschland als RMS\n9.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7 600\n9.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 700\nrung, je Verlängerung\n9.5.2 mit Deutschland als CMS\n9.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 400\n9.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 700\nrung, je Verlängerung","4422 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n9.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG\nund Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-\nrung nach § 39d Absatz 7 AMG\n9.6.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a 2 000\nNummer 1 bis 4 AMG\n9.6.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- 300\nmer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.6.4 genannten Änderungen\nsowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport\n9.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- 560\nsamtbewertung der Registrierung führt\n9.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240\neines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-\ntierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile\n9.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört-\nlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung\n9.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-\nrungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis-\ntrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt\nvon anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe-\nschadet der Anzahl der Registrierungen\n9.6.7 Änderung der Bezeichnung 500\n9.6.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100\n9.6.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis- 2 400\ntrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt\n9.6.10 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- 300\nsatz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.6.1 bis 9.6.9\n9.6.11 a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von a) Zusätzlich zur\nÄnderungen nach Nummern 9.6.6 und 9.6.7 sowie bei der Anzeige je- Gebühr für die\ndes weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arzneimittel Änderung mit dem\nhöchsten Gebüh-\nrensatz, für jede\nweitere Änderung\n50 Prozent der Ge-\nbühr nach den\nNummern 9.6.1\nbis 9.6.5 und 9.6.8\nbis 9.6.9\nb) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach\nNummer 9.1.2.1\n9.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 30 bis 10 000\nAMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,\nsofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un-\nternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand\n9.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- 200\ndung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung\n10 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, 5 000 bis 25 000\nje nach Personal- und Sachaufwand\n11 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4423\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n12 Anordnung einer Auflage nach § 28 AMG, § 30 Absatz 2a AMG, § 39 30 bis 10 000\nAbsatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30\nAbsatz 2a AMG, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39d Absatz 8 AMG\nin Verbindung mit § 30 Absatz 2a AMG, § 105 Absatz 5 AMG oder eines\nWarnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach\n§ 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand\n13 Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000\n14 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2\nSatz 2, Absatz 2a Satz 1 AMG, § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, § 42a\nAbsatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG\n14.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 30 bis 10 000\nSatz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach\n§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten,\nund Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und\nSachaufwand\n15 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG\n15.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf- 900 bis 6 000\nwand\n15.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je 900 bis 3 700\nnach Personal- und Sachaufwand\n16 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu- 200\nlassung\n17 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen\n17.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam-\nkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels\n17.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 500 bis 2 000\n17.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 100 bis 500\n17.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen 260\nStand nach § 32 VwVfG\n17.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach 260\n§ 51 VwVfG\n17.4 Nicht einfache schriftliche Auskünfte\n17.4.1 Nicht einfache schriftliche Auskünfte mit Beteiligung des Umweltbundes- 350 bis 1 200\namtes\n17.4.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte ohne Beteiligung des Umweltbundes- 50 bis 500\namtes\n17.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal- 30 bis 260\ntungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 10, 17.2 oder 17.3\n17.6 Beratung des Antragstellers\n17.6.1 Beratung des Antragstellers mit Beteiligung des Umweltbundesamtes 900 bis 19 400\n17.6.2 Beratung des Antragstellers ohne Beteiligung des Umweltbundesamtes 200 bis 10 000\n17.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 des Arzneimittelge- 100\nsetzes\n17.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 17.7 genannten und Be- 10 bis 150\nglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind","4424 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n18 Ermäßigungen\n18.1 Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis Um 25 Prozent\n9.5.2.2 und 17.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt,\ndass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Geneh-\nmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten\nkann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwen-\ndungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht\n18.2 Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis Um 50 Prozent\n9.5.2.2 und 17.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num-\nmer 18.1 die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arz-\nneimittel bestimmt ist, klein ist\n19 Auslagen Jeweils in tatsächlich\nKosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der entstandener Höhe\nNummern\na) 1.1 bis 1.5\nb) 2.1.1 bis 2.1.2.3.2, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2\nc) 3.1 bis 3.2\nd) 5\ne) 6\nf) 7.8\ng) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7\nh) 9.1 bis 9.5, 9.6.6 und 9.7\ni) 13.1\nTabelle 3\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Nationale Zulassung nach § 25 AMG\n1.1 Zulassung eines Arzneimittels 2 000 bis 30 000\n1.2 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels 1 700\n2 Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit\nTitel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG\n2.1 Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich 8 000 bis 10 000\nzur Gebühr nach Nummer 1.1\n2.2 Wenn Deutschland CMS ist 2 400 bis 30 000\n2.3 Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für\nzusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist\n2.3.1 Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes 6 800 bis 15 000\n2.3.2 Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung 970\nerfordert\n2.4 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Nach dem Zeitaufwand\nDurchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34 des jeweiligen Verfah-\nder Richtlinie 2001/83/EG rens\n3 Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit\nder Zulassung\n3.1 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Ab- 200 bis 15 000\nsatz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4425\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n3.2 Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation 1 350 bis 2 500\n3.3 Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG 800\n3.4 Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG 1 000 bis 15 000\n3.5 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Gebühr nach den\nSatz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG Nummern 1.1, 1.2,\n2.1, 2.2 und 2.3.1\n3.6 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG 1 500 bis 5 500\n4 Verlängerung einer Zulassung\n4.1 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel 50 bis 3 400\nimportierten Arzneimitteln\n4.2 Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf 250\nJahre nach § 31 Absatz 1a AMG\n4.3 Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung 250\n4.4 Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren 4 050\n5 Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie\nvon Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)\n5.1 Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stamm-\nzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut\nnach § 21a Absatz 1 AMG\n5.1.1 Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochen- 300 bis 15 000\nmark pro Stärke\n5.1.2 Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichge- 2 000 bis 30 000\nwebe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen\nGewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardio-\nvaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen\noder anderen Gewebezubereitungen\n5.1.3 Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG Gebühr entsprechend\nNummer 5.1.1 oder\n5.1.2\n5.1.4 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG 50 bis 3 250\n5.2 Genehmigungen von ATMP\n5.2.1 Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG 4 250 bis 20 000\n5.2.2 Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine 2 820\nBeurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbrau-\ncherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gen-\ntechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech-\nnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist\n5.2.3 Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG 200 bis 3 000\n5.3 Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung 250\n6 Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Nach Zeitaufwand bis\nAbsatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit zur Höhe der jeweiligen\n§ 21a Absatz 8 Satz 3 AMG Gebühr nach den\nNummern 5.1.1, 5.1.2\nund 5.2.1\n7 Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG 1 500 bis 5 500\nvon unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit\n§ 4b Absatz 11 Satz 2 AMG","4426 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n8 Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Ver-\nfahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a\nAbsatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG\noder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear-\nbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG\n8.1 Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1\nAMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG\n8.1.1 Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be- 50 bis 5 350\noder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung\nhandelt\n8.1.2 Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen han- 50 bis 3 250\ndelt\n8.2 Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach 50 bis 3 250\n§ 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG\n8.3 Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation 50 bis 2 500\n8.4 Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem Zusätzlich zur Gebühr\ngentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech- nach den Nummern 8.1\nnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist und 8.2\n220\n8.5 Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 250\n1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b\nAbsatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d\nAMG\n9 Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG)\n9.1 Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b 1 000 bis 15 000\nAbsatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab-\nsatz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG\n9.2 Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b 1 000 bis 15 000\nAbsatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab-\nsatz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeord-\nneten Nebenbestimmung\n9.3 Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die\nGebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen phar-\nmazeutischen Unternehmer bemessen\n10 Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbe-\ndenklichkeit eines Arzneimittels (PSUR)\n10.1 Bei einem PSUR nach § 63 d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des 1 300\nPSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmä-\nßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und\n107g der Richtlinie 2001/83/EG war\n10.2 Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne 2 400\ndes § 4b AMG betrifft\n10.3 Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG 750\n10.4 Bei einem PSUR nach § 63h Absatz 5 AMG 850\n11 Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen 3 000 bis 25 000\nAngaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder\nzur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi-\nken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6\nAMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4427\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n12 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen\n12.1 Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG\n12.1.1 Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen 5 700\nArzneimitteln\n12.1.2 Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die 2 700\nzugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen\nin Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstel-\nlung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber\ndem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der\nPhase IV\n12.1.3 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für Auf jeweils das\nfolgende Produktgruppen: Doppelte\na) Arzneimittel für neuartige Therapien und\nb) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr.\n726/2004\n12.2 Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1\nGCP-V\n12.2.1 Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft 800\n12.2.2 Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft\n12.2.2.1 Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung 800\n12.2.2.2 Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung 400\n12.2.2.3 Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen 200\n12.3 Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je 140\nbetroffener klinischer Prüfung\n12.4 Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr,\nwenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für\nVerbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus\neinem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von\ngentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten,\nerfolgt ist\n12.4.1 Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 Um 2 820\nAMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V\n12.4.2 Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V Um 220\n12.5 Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Euro- 340\npäische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne\ndes § 14 Absatz 3 GCP- V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen\nXML-Datei vorgelegt wurden\n12.6 Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer 1 000\nnach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V\n12.7 Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a Nach Zeitaufwand bis\nAbsatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG zur Höhe der Gebühr\nnach Nummer 12.1.1\noder 12.1.2\n12.8 Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG Nach Zeitaufwand bis\nzur Höhe der Gebühr\nnach Nummer 12.1\n12.9 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach 800 bis 4 000\n§ 21 Absatz 4 AMG\n12.10 Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 3 000 bis 25 000\nAbsatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V","4428 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n13 Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwen-\ndungsbeobachtungen\n13.1 Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG 300\n13.2 Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG 100\n13.3 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG 200\n14 Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtin-\nterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen\n14.1 Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführ-\nten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung\n14.1.1 Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG 5 700\n14.1.2 Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG 800\n14.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG 300\n14.2 Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene\nVeranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen\nUnbedenklichkeitsprüfung\n14.2.1 Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG 500 bis 4 200\n14.2.2 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG 300\n15 Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der\nVerordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche\nChargenprüfung auf Blutzubereitungen2 und der Therapieallergene-\nVerordnung3\n15.1 Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen 1 000\n15.2 Bei monoklonalen Antikörpern 1 000 bis 3 000\n15.3 Bei Impfstoffen\n15.3.1 Mit einem Antigen 2 900\n15.3.2 Mit zwei bis zu fünf Antigenen 4 500\n15.3.3 Mit über fünf Antigenen 7 500\n15.3.4 Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von Versuchstieren Zusätzlich zu der in\nden Nummern 15.3.1\nbis 15.3.3 jeweils ge-\nnannten Gebühr\n5 600\n15.4 Bei Therapieallergenen 1 600\n15.5 Bei Testallergenen 300\n15.6 Bei Tuberkulin 250 bis 1 300\n15.7 Bei chargenprüfungspflichtigen biologischen Arzneimitteln oder immunologi- 250 bis 2 500\nschen Arzneimitteln für Tiere, die nicht unter die Nummern 15.1 bis 15.6 fallen\n15.8 Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuer- 170\nlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht\n15.9 Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats4, 170\nauch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher\nexperimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht\n2\nVerordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die\nzuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.\n3\nVerordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund\neiner Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177), in\nder jeweils geltenden Fassung.\n4\nEuropean Community/EEA official Control Authority Batch Release eines OMCL nach dem EC Administrative Procedure for Official Authority\nBatch Release, auch soweit die Europäische Union eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit einem Drittland abgeschlossen\nhat.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4429\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n15.10 Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits er- 170\nteilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fach-\nlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht\n15.11 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei Bis auf ein Viertel\nChargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits\nfreigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten\nCharge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert\n16 Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung\n16.1 Erteilung eines EU-Zertifikates\n16.1.1 Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge Die den Nummern 15.1\nbis 15.7 entspre-\nchende Gebühr\n16.1.2 Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden An- Ein Viertel der jewei-\nwendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn ligen Gebühr\nsich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen\nCharge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten\nCharge der Prüfungsaufwand erheblich verringert\n16.1.3 Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein 170\nEU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde,\nsofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungs-\naufwand entsteht\n16.2 Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die 3 300\nHerstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im\nRahmen der OMCL5-Vereinbarung\n16.3 Prüfung eines Plasmapools 120\n16.4 Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG 300\n16.5 Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels, Ein Viertel bis zur\neines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein vollen Gebührenhöhe\nAntrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird entsprechend den\nNummern 15.1 bis 15.7\n17 Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a 500 bis 25 000\nSatz 4 AMG\n18 Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß\n§ 73a Absatz 2 Satz 1 AMG\n18.1 Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung Die den Nummern 15.1\nvergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt bis 15.7 entspre-\nchende Gebühr\n18.2 Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden An- Auf bis zu einem Viertel\nwendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn der jeweiligen Gebühr\nsich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen\nCharge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prü-\nfungsaufwand erheblich verringert\n18.3 Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder 170\neine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher\nexperimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht\n18.4 Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug 170\n19 Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimit- 500\ntels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungs-\nbeilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG\n5\nOfficial Medicines Control Laboratory.","4430 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n20 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen\n20.1 Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch 200 bis 6 000\ntelefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche\nStellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte\n20.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- 25 bis 250\nhängig\n20.3 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches 50\nSiegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist\n20.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250\n21 Ermäßigungen\n21.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu Um 25 Prozent\nerhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und\nbelegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder\nGenehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwar-\nten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des An-\nwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht\n21.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8, Um 50 Prozent\nwenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwen-\ndungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel be-\nstimmt ist, klein ist\n21.3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn Um 25 Prozent\neine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei-\nligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen\ndurchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen\ndurch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei-\nsen.\n22 Auslagen\n22.1 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10 In tatsächlich\nentstandener Höhe\n22.2 Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Num- In tatsächlich\nmern 1.1, 2.1 und 2.3.1 entstandener Höhe\n22.3 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich\nentstandener Höhe\n22.4 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger Jeweils in tatsächlich\nentstandener Höhe\na) in den Fällen der Nummern\naa) 1\nbb) 2.1 und 2.2\ncc) 3.3\ndd) 3.5\nee) 4.1\nff) 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1\ngg) 6\nhh) 8.2 sowie\nb) in den Fällen\naa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG,\nbb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder\nnach § 4b Absatz 3 AMG,\ncc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Ab-\nsatz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG,\ndd) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a\nAbsatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in\nVerbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4431\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\nee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge\nnach § 32 Absatz 5 AMG.\nDie Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger\nvon Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft\noder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG.\n23 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV6 sind\ngebühren- und auslagenbefreit.\nAbschnitt 4\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\nTabelle 1\nVorbemerkung\nIn der nachstehenden Tabelle bedeuten:\nSerie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-\ngistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation\nunterscheiden.\nGleichartige Serie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-\ngistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu\nÄnderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-\nland als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.1 Typ IA\n1.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag 370\n1.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-\nordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.1.2.1 Für die erste Änderung je Mitteilung 370\n1.1.2.2 Für jede weitere Änderung je Mitteilung 300\n1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- 200\nlung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-\ninhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-\nvigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen\nAnzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung\n1.2 Typ IB\n1.2.1 Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 1 800\n1.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 1 400\nNr. 1234/2008\n1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, 900\nje Änderung\n6\nVerordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen vom 14. Juli 2010 (BGBl. I\nS. 935).","4432 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.3 Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.3.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 4 300\n1.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 3 500\nNr. 1234/2008\n1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- 1 900\nlung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.4 Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.4.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 7 500\n1.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 6 000\nNr. 1234/2008\n1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- 2 900\nlung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Gebühr nach Nummer\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren 2.1.2.3 der Tabelle 1\nnach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je des Abschnittes 3\nZusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n2 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu\nÄnderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-\nland als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder\nArtikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n2.1 Typ IA\n2.1.1 Bei Einzeleinreichung 190\nÄnderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag\n2.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-\nordnung (EG) Nr. 1234/2008\n2.1.2.1 Für die erste Änderung, je Mitteilung 190\n2.1.2.2 Für jede weitere Änderung, je Mitteilung 150\n2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit- 120\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-\ninhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-\nvigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen\nAnzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung\n2.2 Typ IB\n2.2.1 Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 400\n2.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 320\nNr. 1234/2008\n2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 220\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n2.3 Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach\nArtikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n2.3.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 1 700\n2.3.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 1 400\nNr. 1234/2008\n2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 1 100\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4433\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n2.4 Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren\nnach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n2.4.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 2 800\n2.4.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 2 200\nNr. 1234/2008\n2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah- 1 500\nren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge-\nbühr für die erste Änderung, je Änderung\n2.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Gebühr nach Nummer\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach 2.2.2.2 der Tabelle 1\nArtikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je des Abschnittes 3\nZusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n3 Änderungen rein nationaler Zulassungen\n3.1 Typ IA\n3.1.1 Bei Einzeleinreichung 250\nÄnderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag\n3.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n3.1.2.1 Für die erste Änderung, je Mitteilung 250\n3.1.2.2 Für jede weitere Änderung 200\n3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit- 150\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-\ninhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-\nvigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen\nAnzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung\n(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung\n3.2 Typ IB\n3.2.1 Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 760\n3.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung 560\n(EG) Nr. 1234/2008\n3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 360\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n3.3.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 1 600\n3.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung 1 300\n(EG) Nr. 1234/2008\n3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 810\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n3.4.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 3 750\n3.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung 3 000\n(EG) Nr. 1234/2008\n3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 1 900\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung","4434 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n3.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 Gebühr nach Nummer\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im 1.2.3 der Tabelle 1 des\nVerfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet Abschnittes 3\nwerden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach\nArtikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n4 Beteiligung des Umweltbundesamtes\n4.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1, Um jeweils 5 000\n1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Um-\nweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird\n4.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und Um jeweils 3 700\n2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-\nbundesamt vorgenommen wird\n5 Auslagen\n5.1 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Jeweils in tatsächlich\nNummern 1.2, 2.2 und 3.2 entstandener Höhe\n5.2 Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren Jeweils in tatsächlich\nentstandener Höhe\nTabelle 2\nVorbemerkung\nIn der nachstehenden Tabelle bedeuten:\nSerie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-\ngistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und gegebenen-\nfalls Indikation unterscheiden.\nGleichartige Serie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-\ngistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu\nÄnderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-\nland als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.1 Höchstgrenze der Gebühren mit Deutschland als RMS oder Referenzbe- Gebühr nach Ab-\nhörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 schnitt 3 Tabelle 2\nfür Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nummer 2.1.2.3.2\nNr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfas-\nsung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung\n(EG) Nr. 1234/2008\n1.1.1 Typ I A\n1.1.1.1 Bei Einzeleinreichung 370\nÄnderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag\n1.1.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-\nordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.1.1.2.1 Für die erste Änderung pro Mitteilung 370\n1.1.1.2.2 Für jede weitere Änderung pro Mitteilung 300\n1.1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 200\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4435\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-\ninhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-\nvigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen\nAnzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung\n1.1.2 Typ I B\n1.1.2.1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung\n1.1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 100\n1.1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 800\n1.1.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008\n1.1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 700\n1.1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 400\n1.1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, 900\nje Änderung\n1.1.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.1.3.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4 300\n1.1.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 3 500\nNr. 1234/2008\n1.1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 1 900\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.1.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.1.4.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag\n1.1.4.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 400\n1.1.4.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 400\n1.1.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008\n1.1.4.2.1 Mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10 300\n1.1.4.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 000\n1.1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 2 900\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.2 Höchstgrenze der Gebühr mit Deutschland als CMS oder als betroffener Gebühr nach Ab-\nMitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. schnitt 3 Tabelle 2\n1234/2008 für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung Nummer 2.2.2.2.2\n(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach\nArtikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zu-\nsammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.2.1 Typ I A\n1.2.1.1 Bei Einzeleinreichung 190\nÄnderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag\n1.2.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-\nordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.2.1.2.1 Für die erste Änderung, pro Mitteilung 190\n1.2.1.2.2 Für jede weitere Änderung, pro Mitteilung 150","4436 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 120\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-\ninhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-\nvigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen\nAnzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung\n1.2.2 Typ I B\n1.2.2.1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung\n1.2.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 300\n1.2.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 400\n1.2.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008\n1.2.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 220\n1.2.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 320\n1.2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 220\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.2.3 Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach\nArtikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.2.3.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 700\n1.2.3.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 1 400\nNr. 1234/2008\n1.2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 1 100\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.2.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach\nArtikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.2.4.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag\n1.2.4.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 700\n1.2.4.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 800\n1.2.4.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008\n1.2.4.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 100\n1.2.4.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 200\n1.2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah- 1 500\nren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur\nGebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.3 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen rein nationaler Zulassungen, die Gebühr nach Ab-\nnach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht schnitt 3 Tabelle 2\nwerden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/ Nummer 1.2.3.2\n2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je\nVerfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.\n1.3.1 Typ I A\n1.3.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 250\n1.3.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.3.1.2.1 Für die erste Änderung, pro Mitteilung 250\n1.3.1.2.2 Für jede weitere Änderung 200","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4437\nGebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 150\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-\ninhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-\nvigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen\nAnzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung\n(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung\n1.3.2 Typ I B\n1.3.2.1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung\n1.3.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 060\n1.3.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 760\n1.3.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung\n(EG) Nr. 1234/2008\n1.3.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 860\n1.3.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 560\n1.3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 360\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.3.3.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 600\n1.3.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung 1 300\n(EG) Nr. 1234/2008\n1.3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 810\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n1.3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.3.4.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag\n1.3.4.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 750\n1.3.4.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 750\n1.3.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung\n(EG) Nr. 1234/2008\n1.3.4.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 300\n1.3.4.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 000\n1.3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 1 900\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung\n2 Auslagen Jeweils in tatsächlich\nKosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällender Num- entstandener Höhe\nmern 1.1.2, 1.2.2 und 1.3.2\nTabelle 3\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung\n(EG) Nummer 1234/2008\n1.1 Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verord- 50 bis 5 350\nnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ ll-Änderung","4438 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.2 Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n1.2.1 Typ I B-Änderung 50 bis 5 050\n1.2.2 Typ I A-Änderung 50 bis 500\n1.3 Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I\n1.3.1 Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist 2 000 bis 30 000\n1.3.2 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Zusätzlich zur Gebühr\nder Richtlinie 2001/83/EG ist nach 1.3.1\n8 000 bis 10 000\n1.3.3 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 2 400 bis 30 000\n1.4 Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der Keine weitere Gebühr\nKennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich\nzieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die\naus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeände-\nrungen)\n2 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen\n2.1 Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch tele- 200 bis 6 000\nfonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung-\nnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte\n2.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- 25 bis 250\nhängig\n2.3 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches 50\nSiegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist\n2.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250\n3 Ermäßigungen\n3.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der Antrag- Um 25 Prozent\nsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-,\nHerstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen\nwirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehr-\nbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffent-\nliches Interesse besteht\n3.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu Um 50 Prozent\nden Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind\noder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist\n4 Auslagen\n4.1 Kosten für die Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n4.2 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der In tatsächlich entstan-\nNummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger dener Höhe\nvon Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft\noder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4439\nAbschnitt 5\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014\nTabelle 1\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I\n1.1 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit\nder Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht\nzugelassenen Prüfpräparaten\nAnmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu ver-\nstehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Ge-\nnehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat\nhaben.\n1.1.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien 5 700\nfür die erste Teilstudie\n1.1.2 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 5 700\n1.2 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit\nder Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließ-\nlich mit zugelassenen Prüfpräparaten\n1.2.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien 2 700\nfür die erste Teilstudie\n1.2.2 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 2 700\n1.3 Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als\nberichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräpa-\nraten\n1.3.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien 8 700\nfür die erste Teilstudie\n1.3.2 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 8 700\n1.4 Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als\nberichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüf-\npräparaten\n1.4.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien 3 700\nfür die erste Teilstudie\n1.4.2 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 3 700\n1.5 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für fol- Jeweils auf das Dop-\ngende Produktgruppen: pelte\na) gentechnisch veränderte Arzneimittel und\nb) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/\n2004\n2 Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von 200\nTeil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unbeschadet der Ge-\nnach Bewertung von Teil II bühr nach Nummer 1.1\n3 Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätz-\nlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines\nanderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirt-\nschaftsraum\n3.1 Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik\nDeutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\n3.1.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 3 120\n3.1.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 560","4440 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n3.2 Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik\nDeutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union\n3.2.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 2 700\n3.2.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 350\n4 Genehmigung einer wesentlichen Änderung\n4.1 Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II 500 bis 5 700\n4.2 Wesentliche Änderung nur zu Teil II 200\n5 Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I 100 bis 1 000\n6 Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung, 200\nvorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung\n7 Bewertung von Jahresberichten 500 bis 2 500\n8 Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Ver- 5 000 bis 50 000\nbindung mit § 42c AMG\n9 Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 500 bis 20 000\n536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG\n10 Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei Betei- 500\nligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder\nArtikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht\n11 Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne Um 25 Prozent\nwirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder\nUnterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-\ngeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen\ndurch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nach-\nzuweisen.\n12 Auslagen\n12.1 Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der In tatsächlich entstan-\nVerordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbe- dener Höhe\nhörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von\nAnträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimit-\nteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10\n12.2 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8 In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n12.3 Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\nTabelle 2\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen Jeweils zusätzlich zur\nPrüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 Gebühr der Ethik-Kom-\nmission gemäß KPBV7\n1.1 Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I\n1.1.1 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit\nDeutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit\nnicht zugelassenen Prüfpräparaten\n1.1.1.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- 5 700\ndienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie\n7\nVerordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von\nAnträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4441\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.1.1.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 500 bis 5 700\nstudien für jede zusätzliche Teilstudie\n1.1.2 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit\nDeutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union aus-\nschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten\n1.1.2.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- 2 700\ndienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie\n1.1.2.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 500 bis 2 700\nstudien für jede zusätzliche Teilstudie\n1.1.3 Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem\nMitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräpara-\nten\n1.1.3.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- 8 700\ndienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie\n1.1.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 500 bis 8 700\nstudien für jede zusätzliche Teilstudie\n1.1.4 Multinationale klinische Prüfung\nDeutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union\nausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten\n1.1.4.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- 3 700\ndienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie\n1.1.4.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 500 bis 3 700\nstudien für jede zusätzliche Teilstudie\n1.1.5 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für Jeweils auf das Dop-\nfolgende Produktgruppen: pelte\na) Arzneimittel für neuartige Therapien und\nb) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr.\n726/2004\n1.2 Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I 200\nund Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Be-\nwertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.1\n1.3 Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich\nbetroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen\nVertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\n1.3.1 Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen\nUnion eingebunden ist\n1.3.1.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 3 120\n1.3.1.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 560\n1.3.2 Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der\nEuropäischen Union eingebunden ist\n1.3.2.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 2 700\n1.3.2.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 350\n1.4 Genehmigung einer wesentlichen Änderung\n1.4.1 Zu Teil I oder zu Teil I und II 500 bis 5 700\n1.4.2 Nur zu Teil II 200\n1.5 Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige 100 bis 1 000\nÄnderung zu Teil I","4442 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.6 Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vor- 200\nzeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung\n1.7 Bewertung eines Jahresberichtes 500 bis 2 500\n1.8 Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbin- 5 000 bis 50 000\ndung mit § 42c AMG\n1.9 Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in 500 bis 20 000\nVerbindung mit § 42 AMG\n1.10 Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 500\noder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht\nsich die Gebühr um\n2 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen\n2.1 Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch tele- 200 bis 6 000\nfonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung-\nnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte\n2.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- 25 bis 250\nhängig\n2.3 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches 50\nSiegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist\n2.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250\n3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1, Um 25 Prozent\nwenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finan-\nzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen\nund Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die\nAnspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unter-\nlagen darzulegen und nachzuweisen.\n4 Auslagen\n4.1 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8 In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n4.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n4.3 Kosten der zuständigen Ethik-Kommission In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\nAbschnitt 6\nRichtlinie 2001/83/EG\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die\nnach der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfah-\nren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren\n– human CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie\n2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes „P“-Verfahren)\n1.1 Mit Deutschland als RMS 560\n1.2 Mit Deutschland als CMS 300","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4443\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n2 Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arz-\nneimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei\nidentischen Änderungen\na) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent\nb) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent\nc) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent\nd) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent\ne) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent\nf) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent\nAbschnitt 7\nHämophilieregister-Verordnung\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV\n1.1 Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV 300\nÖffentlich finanzierte\nForschungseinrichtun-\ngen sowie Patienten-\norganisationen sind\ngebührenbefreit\n1.2 Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Be- 2 400\nreitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV\nÖffentlich finanzierte\nForschungseinrichtun-\ngen sowie Patienten-\norganisationen sind\ngebührenbefreit\nAbschnitt 8\nVerordnung (EU) 2017/745\nTabelle 1\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Konsultationsverfahren\n1.1 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Ver-\nbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745\n1.1.1 Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer 5 000 bis 50 000\nZweckbestimmung\n1.1.2 Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt 5 000 bis 20 000\nwird\n1.2 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach 5 000 bis 20 000\na) Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder\nAnhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder\nb) Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder\nAnhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745","4444 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.3 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut-\nachten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die Gebühr\nfür jedes weitere Gutachten beträgt\n1.3.1 Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.1 1 250 bis 25 000\n1.3.2 In den übrigen Fällen 1 250 bis 10 000\n1.4 Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die 1 250 bis 20 000\ngleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gut-\nachten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3 einschlä-\ngigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr\n2 Gebührenermäßigung oder -befreiung\na) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, a) Bis auf 50 oder bei\nwenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhn- einem Gebühren-\nlich niedrigen Aufwand erfordert rahmensatz bis\nauf die Hälfte des\nentsprechenden\nMindestsatzes\nb) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf- b) Gebührenbefreiung\nwand zu vernachlässigen ist\nTabelle 2\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in\nVerbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X\nAbschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745\n1.1 Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer 5 000 bis 50 000\nZweckbestimmung\n1.2 Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt 5 000 bis 20 000\nwird\n1.3 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Ver- 5 000 bis 20 000\nbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver-\nordnung (EU) 2017/745\n1.4 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut-\nachten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1 bis 1.3\n1.4.1 Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem neuen Arzneistoff oder ei- 1 250 bis 25 000\nnem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung\n1.4.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem bekannten Arzneistoff, der 1 250 bis 10 000\nim herkömmlichen Sinn eingesetzt wird\n1.5 Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die 1 250 bis 20 000\ngleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt\n1.5.1 Für die Gutachten für das erste Produkt Gebühr nach den\nNummern 1.1 oder 1.2\n1.5.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten 1 250 bis 20 000\n2 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer\nPrüfungen\n2.1 Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- 3 000 bis 9 900\nordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1\ndes Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)\n2.2 Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach 600 bis 2 000\nArtikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4445\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n2.3 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung 600 bis 2 000\noder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 der\nVerordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 64 Absatz 2 MPDG und\n§ 69 Absatz 1 MPDG\n3 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten\nBewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745\nfür eine klinische Prüfung\n3.1 Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat\n3.1.1 Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- 4 000 bis 12 000\nordnung (EU) 2017/745\n3.1.2 Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach Arti- 1 100 bis 2 300\nkel 75 der Verordnung (EU) 2017/745\n3.1.3 Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig- 100 bis 400\nnisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung\n(EU) 2017/745\n3.1.4 Prüfung von Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender 1 100 bis 2 300\nAussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß\nArtikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745\n4 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen der Vigilanz\n4.1 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko dar- 200 bis 2 700\nstellen gemäß Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745\n4.2 Bewertung von Maßnahmen anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 95 Ab- 30 bis 10 000\nsatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 einschließlich der Erhebung von\nEinwänden oder der Verhängung nationaler Maßnahmen nach Artikel 95\nAbsatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745\n5 Sonstige Gebühren\n5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000\n5.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500\n5.3 Bescheinigungen 30\n5.4 Herstellung von Kopien und Abschriften\n5.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren 25\nöffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt\n5.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50\n5.5 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 50 bis 1 000\nanhängig\n6 Auslagen\nKosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n7 Gebührenermäßigung oder -befreiung\n7.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1 a) Bis auf 50 oder bei\nbis 2.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die gebühren- einem Gebühren-\npflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Auf- rahmensatz bis\nwand erfordert auf die Hälfte des\nentsprechenden\nMindestsatzes\nb) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Auf- b) Gebührenbefreiung\nwand zu vernachlässigen ist","4446 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n7.2 Ermäßigung der nach Nummer 2 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Um 25 Prozent\nStudie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung\noder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-\ngeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch\nEinreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen\nAbschnitt 9\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetz\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG zur Klassifizierung von 400 bis 10 000\nProdukten, zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes\nals Medizinprodukt, zur Einstufung von Produkten der Klasse I und\nzur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung\n2 Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung\n2.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über den Antrag auf Son- 250 bis 10 300\nderzulassung eines Produktes\n2.2 Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Ab- 100 bis 1 100\nsatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes\n2.3 Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 100 bis 1 100\nAbsatz 1 Satz 1 MPDG befristet zugelassenen Produktes\n3 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer\nPrüfungen\n3.1 Prüfung der Anwendung der Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der 500 bis 2 500\nVerordnung (EU) 2017/745 für klinische Prüfungen von Produkten der\nKlasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 31 Absatz 1\nMPDG in Verbindung mit § 39 Absatz 3 des MPDG\n3.2 Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung 25 bis 250\n(EU) 2017/745 in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG\n3.3 Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.2 je klinischer 24 000\nPrüfung pro Jahr\n3.4 Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prü- 200 bis 9 000\nfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, Aufforderung\nzur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 3\nSatz 1 MPDG, Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen\nPrüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG\n4 Individuell zurechenbare Leistung im Rahmen der Überwachung\n4.1 Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 30 bis 10 000\nSatz 2 und Absatz 2 MPDG\n4.2 Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit 30 bis 10 000\nArtikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745\n5 Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, 500 bis 10 000\nSponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG\n6 Sonstige Gebühren\n6.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000\n6.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500\n6.3 Bescheinigungen 30","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4447\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n6.4 Herstellung von Kopien und Abschriften\n6.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren 25\nöffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt\n6.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50\n6.5 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 50 bis 1 000\nanhängig\n7 Auslagen\nKosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n8 Gebührenermäßigung oder -befreiung\n8.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2.1 bis 2.3, a) Bis auf 50 oder bei\n3.1 bis 3.6, 4.1 und 4.2, 5, 6.1 und 6.2, wenn die gebührenpflichtige einem Gebühren-\nLeistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfor- rahmensatz bis\ndert auf die Hälfte des\nentsprechenden\nMindestsatzes\nb) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf- b) Gebührenbefreiung\nwand zu vernachlässigen ist\n8.2 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.3 auf a) Bis auf ein Viertel\nAntrag, wenn der jeweiligen\naa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirt- Gebühr\nschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle\nselten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist,\nklein ist,\nbb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen\nGesundheit besteht oder\ncc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Pa-\ntientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern\nb) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu b) Gebührenbefreiung\nerwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren be-\nsonders gering ist\n8.3 Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Um 25 Prozent\nStudie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung\noder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-\ngeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch\nEinreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.\nAbschnitt 10\nMedizinproduktegesetz (MPG) und\nMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) für In-vitro-Diagnostika\nin Verbindung mit § 2 Absatz 1 Satz 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)\nund § 1 Satz 2 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)\nTabelle 1\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitro-\nDiagnostikums\n1.1 Entscheidung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 des MPG über die Zulassung 2 500 bis 10 300\neines In-vitro-Diagnostikums\n1.2 Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1 100 bis 1 100\nSatz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums","4448 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.3 Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab- 100 bis 1 100\nsatz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums\n1.4 Entscheidung auf Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG bei Antrag für\nmehrere gleichartige In-vitro-Diagnostika\n1.4.1 Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte In-vitro-Diagnos- Gebühr nach Num-\ntikum mer 1.1\n1.4.2 Ermäßigung der Gebühr nach Nummer 1.1 bei der Entscheidung über die Bis auf eine Mindest-\nZulassung jedes weiteren In-vitro-Diagnostikums, wenn die Gleichartigkeit gebühr von 1 100\nder In-vitro-Diagnostika nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand\ngeführt hat\n1.5 Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 Bis auf ein Viertel der\nbis 1.4 in seltene Anwendungsfällen des In-vitro-Diagnostikums oder bei jeweiligen Gebühr\nkleinen Zielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder\nein diesen Gebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu er-\nwarten ist\n1.6 Auf Antrag Befreiung von der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 Gebührenbefreiung\nbis 1.4 bei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden beson-\nders geringen wirtschaftlichen Nutzen\n2 Entscheidung nach § 13 Absatz 2 oder 3 MPG zur Klassifizierung eines 400 bis 7 500\nIn-vitro-Diagnostikums oder zur Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika\nzu anderen Produkten\n3 Leistungsbewertungsprüfungen\n3.1 Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 in Verbindung 3 000 bis 9 900\nmit § 20 Absatz 1 und 22a Absatz 1 MPG\n3.2 Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsbewertungs- 600 bis 1 700\nprüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG\n3.3 Gebühr, wenn eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 Satz 4 100\nNummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine Einwände\ndurch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden\n3.4 Bearbeitung einer sonstigen Änderung einer Leistungsbewertungsprüfung 100 bis 400\nnach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG\n3.5 Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für 500 bis 2 000\nLeistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG\n3.6 Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig- 25 bis 250\nnisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV\n3.7 Höchstgebühr für die Bearbeitung mehrerer Meldungen von schwerwie- 20 000\ngenden unerwünschten Ereignissen durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6\nder Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung je Leistungsbewertungs-\nprüfung\n4 Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen 500 bis 2 800\nund von Sponsoren nach § 32 MPG\n5 Sonstige Gebühren\nBei den folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die\nauf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für\n5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache schrift- 200 bis 1 000\nliche Auskünfte\n5.2 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches 25\nSiegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist\n5.3 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 25 bis 250\nanhängig","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4449\nGebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n6 Auslagen\n6.1 Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 3.1 und 3.2 In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n6.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n7 Gebührenermäßigung\nErmäßigung der Gebühren nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1 bis 3.6, 4 Auf bis zu 50\noder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außer-\ngewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert\nTabelle 2\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitro-\nDiagnostikums\n1.1 Entscheidung über die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG 250 bis 10 300\n1.2 Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1 100 bis 1 100\nSatz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums\n1.3 Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab- 100 bis 1 100\nsatz 1 Satz 2 MPG befristet zugelassenen In-vitro-Diagnostikums\n1.4 Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 Bis auf ein Viertel der\nbis 1.3 für seltene Anwendungsfälle des In-vitro-Diagnostikums oder kleine jeweiligen Gebühr\nZielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder ein diesen\nGebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu erwarten ist\n1.5 Auf Antrag Befreiung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.3 Gebührenbefreiung\nbei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden besonders ge-\nringen wirtschaftlichen Nutzen\n2 Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika zu anderen Produkten 400 bis 7 500\n3 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leis-\ntungsbewertungsprüfungen\n3.1 Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 MPG in Ver- 3 000 bis 9 900\nbindung mit § 20 Absatz 1 MPG und in Verbindung mit § 22a Absatz 1\nMPG\n3.2 Begutachtung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsbewer- 600 bis 1 700\ntungsprüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG\n3.3 Gebühr, sofern eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 100\nSatz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine\nEinwände durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden\n3.4 Bearbeitung einer sonstigen Änderung an einer Leistungsbewertungsprü- 100 bis 400\nfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG\n3.5 Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für 500 bis 2 000\nLeistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG\nin Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG\n3.6 Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig- 25 bis 250\nnisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV\n3.7 Höchstgebühr für die Bearbeitung der Meldungen von schwerwiegenden 24 000\nunerwünschten Ereignissen je klinische Prüfung oder Leistungsbewer-\ntungsprüfung in einem Kalenderjahr","4450 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n4 Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen 500 bis 2 800\nund von Sponsoren nach § 32 MPG\n5 Sonstige Gebühren\n5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000\n5.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500\n5.3 Bescheinigungen 25\n5.4 Herstellung von Kopien und Abschriften\n5.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren 20\nöffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt\n5.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50\n5.5 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 25 bis 250\nanhängig\n6 Auslagen\nKosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-\ndener Höhe\n7 Gebührenermäßigung\nErmäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1 Bis auf 50\nbis 3.6, 4 oder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen\naußergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert\nAbschnitt 11\nInfektionsschutzgesetz (IfSG)\nTabelle 1\nGebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von chemischen\nund thermochemischen Desinfektionsmitteln und -verfahren gemäß\n§ 18 Absatz 1 und 3 IfSG\n1.1 Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren\n1.1.1 Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten- Nach Zeitaufwand\nprüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Weiterleitung der zu prüfenden\nUnterlagen an BfArM und UBA\n1.1.2 Eckwertprüfung im Labor (sofern erforderlich) in Abhängigkeit vom bean-\ntragten Anwendungsgebiet, Wirkungsbereich sowie gegebenenfalls der\nAnwendungstemperatur\n1.1.2.1 Instrumenten- und Flächendesinfektion\na) Bakterien, Pilze und Viren a) 12 719\nb) Bakterien und Pilze b) 6 083\nc) Viren c) 6 636\n1.2.2.2 Wäschedesinfektion in Waschmaschinen\na) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) a) 6 083\nb) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur < 60°C) b) 16 867\nc) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) c) 3 042\nd) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur < 60°C) d) 13 825\ne) Viren e) 3 042","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4451\nGebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.2.2.3 Hygienische Händedesinfektion\na) Bakterien, Pilze und Viren a) 6 636\nb) Bakterien und Pilze b) 3 318\nc) Viren c) 3 318\n1.1.3 Bewertung der Ergebnisse zu 1.1.2 Nach Zeitaufwand\n1.2 Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die menschliche 440\nGesundheit (BfArM)\n1.3 Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die Umwelt (UBA)\n1.3.1 Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 700\n1.3.2 Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 325\n1.3.3 Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, 419\nÜbertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber\noder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 1\n1.4 Erstellung eines Bescheides auf der Grundlage der unter 1.1 bis 1.3 erziel- Nach Zeitaufwand\nten Ergebnisse im Einvernehmen mit BfArM und UBA\n2 Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von physikali-\nschen Desinfektionsverfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG\n2.1 Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren\n2.1.1 Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten- Nach Zeitaufwand\nprüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Überprüfung der vom Antrag-\nsteller eingesetzten Bioindikatoren im Resistometer\n2.1.2 Praktische Prüfung vor Ort sofern erforderlich Nach Zeitaufwand\n2.1.3 Auswertung der Proben im Labor, Bewertung der Ergebnisse und Erstel- Nach Zeitaufwand\nlung eines Bescheides\n3 Sonstige individuell zurechenbare Leistungen gemäß § 18 Absatz 1\nund 3 IfSG\n3.1 Bearbeitung von Anträgen auf Änderung der Firma, der Adresse 180\n3.2 Bearbeitung von Anträgen auf Umschreibung, d. h. Aufnahme eines aner- 1 021\nkannten Mittels/Verfahrens mit einer weiteren Bezeichnung\nTabelle 2\nGebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Prüfung der Wirksamkeit von Mitteln, Geräten und Verfahren zur Be-\nkämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen\ngemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG\n1.1 Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen für\ndie Bekämpfung von Nagetieren, pro Tierart, gegebenenfalls Tierstamm\nund Anwendungsbereich\n1.1.1 Fraß-, Haft- und Tränkgifte sowie Repellentien 2 507\n1.1.2 Fallen und andere Geräte 3 205\n1.1.3 Verfahren zur Köderanbietung und -ausbringung 2 061","4452 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1.2 Mittel, Geräte und Verfahren gegen Gliedertiere, für Prüfungen unter\nLabor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen, pro Tierart, Tier-\nstamm, Tierstadium, Konzentration oder Ausbringungsmenge und Anwen-\ndungsbereich\n1.2.1 Mittel zum Sprühen, Spritzen, Gießen und Stäuben, Streich- und Auslege- 5 040\nkontaktmittel, Vernebelungs-, Räucher-, Verdampfungs- oder Begasungs-\nmittel\n1.2.2 Fraßgifte als Köder und Tränkgifte 4 489\n1.2.3 Larvizide gegen Stechmücken 4 544\n1.2.4 Mittel oder Verfahren zur Behandlung von Kopflausbefall 4 126\n1.2.5 Biologische Verfahren 4 939\n1.2.6 Physikalische oder physikalisch-chemische Mittel oder Verfahren zur Tö- 2 775\ntung, zum Fangen oder Fernhalten von Gliedertieren, einschließlich ther-\nmischer Verfahren\n1.2.7 Ausbringungsgeräte 5 040\n1.3 Praktische Erprobung der Wirksamkeit der unter Nummer 1.1 und Num-\nmer 1.2 genannten Mittel, Verfahren oder Geräte je Einsatz\n1.3.1 Im Falle der Anwendung gegen Nagetiere 6 167\n1.3.2 Im Falle der Anwendung gegen Gliedertiere 4 293\n2 Anerkennung der Mittel, Geräte und Verfahren zur Bekämpfung von\nGesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen nach § 18\nAbsatz 1 Satz 2 IfSG\n2.1 Anerkennung eines bereits nach BiozidVO (EU 528/2012) zugelassenen 337\nBiozidproduktes\n2.2 Anerkennung eines registrierten Biozidproduktes oder bereits in einem an- 337\nderen Rechtsbereich zugelassenen oder nach Konformitätsbewertungs-\nverfahren verkehrsfähigen Produktes\n2.3 Anerkennung eines Gerätes oder Verfahrens 263\n2.4 Anerkennung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handels- 151\nnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder\nVertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2\n2.5 Anerkennung eines bereits anerkannten Gerätes unter anderem Handels- 151\nnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder\nVertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2\n3 Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt von Mitteln und Verfahren\nzur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopf-\nläusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG\n3.1 Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 700\n3.2 Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 325\n3.3 Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, 419\nÜbertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber\noder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4453\nAbschnitt 12\nGendiagnostikgesetz (GenDG)\nGebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Erstellung einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG Nach Zeitaufwand\n2 Erstellung einer Stellungnahme nach § 23 Absatz 5 GenDG Nach Zeitaufwand\nAbschnitt 13\nStammzellgesetz (StZG)\nGebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Genehmigungsverfahren nach § 6 Absatz 1 StZG\n1.1 a) Prüfung des Antrages (Vorliegen der Voraussetzungen nach §§ 4 und 5 Jeweils nach Zeitauf-\nStZG) wand\nb) Prüfung der Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission für Gebührenbefreit sind\nStammzellforschung (ZES) als gemeinnützig\nanerkannte For-\nc) Ausfertigung des Bescheides schungseinrichtungen\n1.2 Reisekosten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der ZES zu den In tatsächlich entstan-\nSitzungen der ZES dener Höhe\nAuslagenbefreit sind\nals gemeinnützig\nanerkannte For-\nschungseinrichtungen\nAbschnitt 14\nBundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG)\nGebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\n1 Verfahren nach § 8 Absatz 1 BKRG, gegebenenfalls in Verbindung mit\n§ 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 BKRG – Anträge auf Datenüberlassung\nund gegebenenfalls auf Weitergabe der Daten an Dritte\n1.1 a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis- Jeweils nach Zeitauf-\nsenschaftlichen Ausschuss wand\nb) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so- Gebührenbefreit sind\nfern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde als gemeinnützig\nanerkannte For-\nc) Erstellung eines Bescheides schungseinrichtungen\nd) Zusammenstellung und Übermittlung der Daten bei positiver Beschei-\ndung\n1.2 Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den In Höhe der tatsächlich\nSitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses entstandenen Aufwen-\ndungen\nAuslagenbefreit sind\nals gemeinnützig\nanerkannte For-\nschungseinrichtungen\n2 Verfahren nach § 8 Absatz 6 BKRG (Anträge auf Bereitstellung pseu-\ndonymisierter Einzeldatensätze)\n2.1 a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis- Jeweils nach Zeitauf-\nsenschaftlichen Ausschuss wand\nb) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so- Gebührenbefreit sind\nfern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde als gemeinnützig\nanerkannte For-\nschungseinrichtungen","4454 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021\nGebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut\nHöhe der Gebühren oder\nNummer Gebühren- oder Auslagentatbestand\nAuslagen in Euro\nc) Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen des § 8 Absatz 7 BKRG,\ngegebenenfalls Verpflichtung des Antragstellenden zur Geheimhaltung\nnach § 8 Absatz 7 Satz 2 BKRG\nd) Erstellung eines Bescheides\ne) Bereitstellung der Daten gemäß § 8 Absatz 6 BKRG bei positiver Be-\nscheidung\n2.2 Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den In Höhe der tatsächlich\nSitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses entstandenen Aufwen-\ndungen\nAuslagenbefreit sind\nals gemeinnützig\nanerkannte For-\nschungseinrichtungen"]}