{"id":"bgbl1-2021-67-8","kind":"bgbl1","year":2021,"number":67,"date":"2021-09-24T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/67#page=40","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2021-67-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2021/bgbl1_2021_67.pdf#page=40","order":8,"title":"Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Betriebsverordnung – IRegBV)","law_date":"2021-09-22T00:00:00Z","page":4344,"pdf_page":40,"num_pages":11,"content":["4344 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021\nVerordnung\nzum Betrieb des Implantateregisters Deutschland\n(Implantateregister-Betriebsverordnung – IRegBV)\nVom 22. September 2021\nAuf Grund des § 37 Nummer 1 und 2 Buchstabe a Abschnitt 5\nbis h, j und k des Implantateregistergesetzes vom Meldungen an die\n12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494), der durch Arti- Registerstelle und die Vertrauensstelle\nkel 12a Nummer 9 des Gesetzes vom 28. April 2020\n(BGBl. I S. 960) geändert worden ist, verordnet das § 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesund-\nheitseinrichtungen\nBundesministerium für Gesundheit:\n§ 16 Meldebestätigung\n§ 17 Berichtigung\nInhaltsübersicht\n§ 18 Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten\nAbschnitt 1 Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kos-\ntenträger; Abruf durch die Registerstelle\nBeginn des Wirkbetriebs\n§ 1 Brustimplantate Abschnitt 6\n§ 2 Verpflichtungen der Kostenträger Zugang zu den Registerdaten\nAbschnitt 2 § 19 Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des\nImplantateregistergesetzes\nAuswertungsgruppen\n§ 20 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statis-\n§ 3 Besetzung der Auswertungsgruppen tischen Zwecken nach § 31 des Implantateregisterge-\nsetzes\n§ 4 Stellung der Mitglieder\n§ 21 Nutzungsvereinbarung\n§ 5 Organisation\n§ 6 Interessenkonflikt\nAbschnitt 7\n§ 7 Datenverarbeitung\n§ 8 Sachverständige Weitere Verfahrensregelungen\n§ 9 Auswertungsbericht § 22 Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Ar-\ntikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16\nAbschnitt 3 der Datenschutz-Grundverordnung\nBeirat § 23 Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen\nund Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaß-\n§ 10 Besetzung des Beirats nahme im Feld betroffen sind\n§ 11 Stellung der Mitglieder\n§ 12 Organisation Abschnitt 8\n§ 13 Interessenkonflikt Inkrafttreten\nAbschnitt 4 § 24 Inkrafttreten\nProduktdatenbank Anlage 1 In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten\nAnlage 2 Von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an\n§ 14 Produktdatenbank die Registerstelle zu übermittelnde Daten","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021 4345\nAbschnitt 1 oder Einrichtung oder den zu berücksichtigenden\nBeginn des Wirkbetriebs Verband nicht mehr repräsentiert,\n3. ein dauerhafter Interessenkonflikt nach § 6 Absatz 3\n§1 Satz 2 besteht,\nBrustimplantate 4. es seinen Aufgaben als Mitglied der Auswertungs-\n(1) Für Brustimplantate haben die verantwortlichen gruppe wiederholt nicht nachkommt oder\nGesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den 5. ein in den Nummern 1 bis 4 nicht genannter wich-\n§§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implanta- tiger Grund vorliegt.\nteregistergesetzes ab dem 1. Januar 2023 zu erfüllen. Wird ein Mitglied oder ein stellvertretendes Mitglied\nBis zum 31. Dezember 2022 finden die §§ 16, 17 Ab- abberufen oder scheidet es aus sonstigen Gründen\nsatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregister- vorzeitig aus, so ist unverzüglich eine Nachfolgerin\ngesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig oder ein Nachfolger zu berufen.\nteilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtun-\ngen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen §4\nund organisatorischen Voraussetzungen für die Mel-\ndungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Stellung der Mitglieder\nImplantateregistergesetzes vorliegen. (1) Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und\n(2) Für Brustimplantate haben die Produktverant- Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben die Tätig-\nwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantate- keit in der Auswertungsgruppe im Rahmen ihres\nregistergesetzes ab dem 1. Juli 2022 zu erfüllen. Hauptamtes oder ihrer arbeitsvertraglichen Verpflich-\ntungen aus.\n(3) Nicht als Brustimplantate erfasst werden azellu-\nläre dermale Matrices und chirurgische Netze. (2) Die von der Geschäftsstelle berufenen Mitglieder\nund stellvertretenden Mitglieder üben ihre Tätigkeit in\n§2 der Auswertungsgruppe ehrenamtlich aus. Sie erhalten\nErsatz ihrer Reisekosten in entsprechender Anwen-\nVerpflichtungen der Kostenträger dung des Bundesreisekostenrechts sowie eine Sit-\n(1) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen zungsentschädigung. Sie sind vor Aufnahme ihrer\nund die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten Tätigkeit in den Auswertungsgruppen nach dem Ver-\nnach § 17 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes pflichtungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer\nab dem 1. Juli 2022 zu erfüllen. Obliegenheiten zu verpflichten.\n(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten\nKrankenversicherungsunternehmen und die sonstigen §5\nKostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 2 Organisation\nund 3 des Implantateregistergesetzes erstmals zum (1) Jede Auswertungsgruppe wählt für die Dauer\n1. Januar 2024 zu erfüllen. von vier Jahren aus ihrer Mitte eine Person für den Vor-\nsitz und zwei Personen für die Stellvertretung.\nAbschnitt 2\n(2) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäfts-\nAuswertungsgruppen stelle und der Registerstelle sind berechtigt, beratend\nan den Sitzungen der Auswertungsgruppen teilzuneh-\n§3 men.\nBesetzung der Auswertungsgruppen (3) Die Sitzungen der Auswertungsgruppen sind\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- nicht öffentlich.\nprodukte entsendet mindestens eine bei ihm beschäf- (4) Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit der\ntigte Person als Mitglied in jede Auswertungsgruppe. Stimmen der Mitglieder oder im Fall ihrer Verhinde-\nEs ist berechtigt, die als Mitglieder entsandten Perso- rung der jeweiligen Stellvertreterinnen und Stellvertre-\nnen jederzeit abzuberufen. ter gefasst. Die durch das Bundesinstitut für Arzneimit-\n(2) Die Geschäftsstelle beruft für die Dauer von bis tel und Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben\nzu vier Jahren Mitglieder nach Anhörung der Institu- ein einfaches Stimmrecht gemeinsam aus.\ntionen, Einrichtungen und Verbände, die durch das (5) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, das Verfahren\njeweilige Mitglied in der Auswertungsgruppe vertreten in den Auswertungsgruppen durch eine Verfahrensord-\nwerden sollen. Für jedes Mitglied nach Satz 1 ist ein nung zu regeln. Die Verfahrensordnung bedarf der Zu-\nstellvertretendes Mitglied zu berufen. Wiederberufun- stimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.\ngen sind zulässig.\n(3) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied kann §6\nsein Amt durch Erklärung in Textform gegenüber der Interessenkonflikt\nGeschäftsstelle niederlegen. Die Geschäftsstelle kann\nein von ihr berufenes Mitglied oder stellvertretendes (1) Ein von der Geschäftsstelle berufenes Mitglied\nMitglied abberufen, wenn oder stellvertretendes Mitglied darf nicht tätig werden,\nwenn und soweit es ein wirtschaftliches oder sonstiges\n1. es nicht oder nicht mehr über die erforderliche Interesse hat, das geeignet ist, die Erfüllung seiner Auf-\nSach- und Fachkunde verfügt, gaben als Mitglied oder stellvertretendes Mitglied in\n2. es die nach § 10 Absatz 2 Satz 2 des Implantate- einer Auswertungsgruppe vorübergehend oder dauer-\nregistergesetzes zu berücksichtigende Institution haft zu gefährden (Interessenkonflikt).","4346 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021\n(2) Ein Interessenkonflikt oder Tatsachen, die einen (4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den Sach-\nvorübergehenden oder dauerhaften Interessenkonflikt verständigen eine Erklärung über bestehende und\nbegründen können, sind durch das Mitglied oder das mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.\nstellvertretende Mitglied unverzüglich der oder dem\nVorsitzenden der Auswertungsgruppe anzuzeigen. §9\n(3) Liegt ein Interessenkonflikt vor, darf das Mitglied Auswertungsbericht\noder stellvertretende Mitglied seine Aufgabe in der\n(1) Der Auswertungsbericht nach § 11 Nummer 3\nAuswertungsgruppe nicht ausüben, soweit und so-\ndes Implantateregistergesetzes soll insbesondere fol-\nlange der Interessenkonflikt besteht. Besteht der Inte-\ngendes enthalten:\nressenkonflikt dauerhaft, so ist die Geschäftsstelle zu\nunterrichten. 1. eine Erläuterung der bei der Auswertung der Daten\nangewandten Verfahren und Methoden,\n(4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den zu\nberufenden und berufenen Mitgliedern und stellvertre- 2. die Auffassung des Produktverantwortlichen oder\ntenden Mitgliedern eine jeweils aktuelle Erklärung über der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach\nbestehende und mögliche Interessenkonflikte zu ver- § 10 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes,\nlangen. 3. die Auswertungsergebnisse und\n4. eine Interpretation und Bewertung der Auswer-\n§7 tungsergebnisse.\nDatenverarbeitung (2) Ein Mitglied oder im Fall seiner Verhinderung\n(1) Die Registerstelle übermittelt die statistischen das jeweilige stellvertretende Mitglied kann verlangen,\nAuswertungen nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Im- dass einem Auswertungsbericht seine ergänzende\nplantateregistergesetzes zur Interpretation und Bewer- oder abweichende fachliche Stellungnahme beigefügt\ntung an die für den jeweiligen Implantattyp zuständige wird. § 5 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.\nAuswertungsgruppe. (3) Der Auswertungsbericht und die ihm beigefügten\n(2) Die jeweilige Auswertungsgruppe ist berechtigt, Stellungnahmen dürfen keine Daten enthalten, die eine\ndie von der Registerstelle übermittelten Daten zur Er- Identifizierung betroffener Patientinnen oder Patienten\nfüllung ihrer Aufgaben nach § 11 Nummer 2 des Im- ermöglichen.\nplantateregistergesetzes zu verarbeiten. (4) Die Geschäftsstelle leitet den Auswertungsbe-\nricht mit den beigefügten Stellungnahmen weiter\n(3) Das Verfahren zur Datenübermittlung an die Aus-\nwertungsgruppe legt die Registerstelle im Einverneh- 1. an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den produkte zur weiteren Verwendung im Rahmen der\nDatenschutz und die Informationsfreiheit und dem Risikobewertung nach den Artikeln 89 und 94 Buch-\nBundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik stabe a der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-\nfest. päischen Parlaments und des Rates vom 5. April\n2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-\n(4) Die Auswertungsgruppen interpretieren und be- linie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002\nwerten die statistischen Auswertungen der Register- und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-\nstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregis- hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG\ntergesetzes unter Berücksichtigung produktbezogener, des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117\neinrichtungsbezogener und patientenbezogener Auffäl- vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165),\nligkeiten. die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130\nvom 24.4.2020, S.18) geändert worden ist, in der\n§8 jeweils geltenden Fassung und § 71 des Medizin-\nSachverständige produkterecht-Durchführungsgesetzes sowie\n2. an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Weiter-\n(1) Die Auswertungsgruppen können sich bei der\nentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen zur\nErfüllung ihrer Aufgaben durch Sachverständige bera-\nQualitätssicherung für implantationsmedizinische\nten lassen. Die Beratung bedarf der Zustimmung durch\nLeistungen nach den §§ 136 bis 136c des Fünften\ndie Geschäftsstelle. Die Heranziehung der Sachver-\nBuches Sozialgesetzbuch und zur Umsetzung die-\nständigen erfolgt durch die Geschäftsstelle.\nser Richtlinien und Beschlüsse.\n(2) Sachverständige sind vor Aufnahme ihrer Tätig-\nkeit in den Auswertungsgruppen nach dem Verpflich- Abschnitt 3\ntungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Ob-\nBeirat\nliegenheiten zu verpflichten.\n(3) Sachverständige erhalten eine Vergütung in ent- § 10\nsprechender Anwendung des Abschnitts 3 des Justiz-\nBesetzung des Beirats\nvergütungs- und -entschädigungsgesetzes. Keine Ver-\ngütung erhalten Angehörige einer Behörde oder einer (1) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft\nsonstigen öffentlichen Stelle, die weder Ehrenbeamte die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Bei-\nnoch ehrenamtlich tätig sind, wenn sie ein Gutachten rats nach Anhörung der in § 12 Absatz 3 des Implan-\nin Erfüllung ihrer Dienstaufgaben erstatten, vertreten tateregistergesetzes genannten Einrichtungen, Ver-\noder erläutern. bände, Gruppen und Institutionen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021 4347\n(2) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied kann Abschnitt 4\nsein Amt durch Erklärung in Textform gegenüber dem\nProduktdatenbank\nBundesministerium für Gesundheit niederlegen. Das\nBundesministerium für Gesundheit kann ein Mitglied\noder stellvertretendes Mitglied abberufen, wenn § 14\n1. die Voraussetzungen der Berufung in der Person Produktdatenbank\ndes Mitglieds nicht mehr gegeben sind, (1) Zu den Implantaten werden die in der Anlage 1\n2. ein dauerhafter Interessenkonflikt nach § 13 Ab- zu dieser Verordnung genannten Produktdaten in der\nsatz 3 Satz 2 besteht, Produktdatenbank entsprechend der vorgegebenen\n3. es seinen Aufgaben als Mitglied des Beirats wieder- Datenstruktur erfasst.\nholt nicht nachkommt oder (2) In der Übersicht der in der zentralen Produkt-\n4. ein in den Nummern 1 bis 3 nicht genannter wich- datenbank registrierten Implantate nach § 14 Absatz 5\ntiger Grund vorliegt. des Implantateregistergesetzes veröffentlicht das Bun-\ndesministerium für Gesundheit jeweils folgende Anga-\n§ 11 ben:\nStellung der Mitglieder 1. Firmenname und Kontaktdaten der Produktverant-\nwortlichen,\n(1) Mitglieder und stellvertretende Mitglieder des\nBeirats erhalten Ersatz ihrer Reisekosten in entspre- 2. die in Ziffer I der Anlage 1 zu dieser Verordnung auf-\nchender Anwendung des Bundesreisekostenrechts so- geführten Angaben.\nwie eine Sitzungsentschädigung.\n(2) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder Abschnitt 5\ndes Beirats haben über sämtliche Tatsachen, die ihnen Meldungen\nim Zusammenhang mit ihrer Mitgliedschaft im Beirat an die Registerstelle\nbekannt geworden sind, Verschwiegenheit zu wahren. und die Vertrauensstelle\nDie Verpflichtung zur Verschwiegenheit wirkt über das\nEnde der Mitgliedschaft im Beirat fort.\n§ 15\n§ 12 Datenübermittlung durch die\nverantwortlichen Gesundheitseinrichtungen\nOrganisation\n(1) Der Beirat wählt für die Dauer der Berufungs- (1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung über-\nperiode aus seiner Mitte eine Person für den Vorsitz mittelt zu jedem Behandlungsfall einer implantatbe-\nund zwei Personen für die Stellvertretung. zogenen Maßnahme nach Maßgabe der folgenden Ab-\nsätze\n(2) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Register-\nstelle und der Geschäftsstelle sind berechtigt, bera- 1. an die Registerstelle die Daten nach der Anlage 2\ntend an den Sitzungen des Beirats teilzunehmen. sowie\n(3) Die Sitzungen des Beirats sind nicht öffentlich. 2. an die Vertrauensstelle\na) die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4\n§ 13 und 5 des Implantateregistergesetzes und\nInteressenkonflikt\nb) ein internes Kennzeichen des gemeldeten Daten-\n(1) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied darf satzes, das eigens für die Meldung gebildet wird\nnicht tätig werden, wenn und soweit es ein wirtschaft- und keinen Rückschluss auf patienten- oder fall-\nliches oder sonstiges Interesse hat, das geeignet ist, bezogene Daten zulässt.\ndie Erfüllung seiner Aufgaben im Beirat vorübergehend\noder dauerhaft zu gefährden (Interessenkonflikt). Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist ver-\npflichtet, das interne Kennzeichen nach Satz 1 Num-\n(2) Ein Interessenkonflikt oder Tatsachen, die einen mer 2 Buchstabe b zusammen mit den Daten über\nvorübergehenden oder dauerhaften Interessenkonflikt die Behandlung der betroffenen Patientin oder des be-\nbegründen können, sind durch das Mitglied oder das troffenen Patienten aufzubewahren.\nstellvertretende Mitglied unverzüglich der oder dem\nVorsitzenden des Beirats anzuzeigen. (2) Eine verantwortliche Gesundheitseinrichtung, die\nnicht über ein bundeseinheitliches Kennzeichen nach\n(3) Liegt ein Interessenkonflikt vor, darf das Mitglied § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verfügt,\noder stellvertretende Mitglied seine Aufgabe im Beirat verwendet als eindeutiges Kennzeichen für die Über-\nnicht ausüben, soweit und solange der Interessenkon- mittlungen nach Absatz 1 einen vom Bundesinstitut\nflikt besteht. Besteht der Interessenkonflikt dauerhaft, für Arzneimittel und Medizinprodukte vergebenen Ob-\nso ist das Bundesministerium für Gesundheit zu unter- jekt-Identifikator.\nrichten.\n(3) Die Vertrauensstelle pseudonymisiert in dem Ver-\n(4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist be-\nfahren nach § 9 Absatz 2 bis 4 des Implantateregister-\nrechtigt, von den zu berufenden und berufenen Mitglie-\ngesetzes jeweils die Daten\ndern und stellvertretenden Mitgliedern eine jeweils\naktuelle Erklärung über bestehende und mögliche Inte- 1. nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Implan-\nressenkonflikte zu verlangen. tateregistergesetzes sowie","4348 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021\n2. nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b und § 17\nnach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implan-\ntateregistergesetzes. Berichtigung\n(4) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung über- (1) Für die Vervollständigung oder Korrektur über-\nmittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Ab- mittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der\nsatz 1 Satz 1 Nummer 2. Die Vertrauensstelle erzeugt Vertrauensstelle die Daten nach § 15 Absatz 1 Satz 1\neine Transfernummer und übermittelt diese an die ver- Nummer 2 Buchstabe b und die Daten nach § 17 Ab-\nantwortliche Gesundheitseinrichtung. Die verantwort- satz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implantateregistergeset-\nliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten zes. Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer\nnach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der und übermittelt diese an die verantwortliche Gesund-\nTransfernummer an die Registerstelle. Die Register- heitseinrichtung. Die verantwortliche Gesundheitsein-\nstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten richtung übermittelt die vervollständigten oder berich-\nmit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle tigten Angaben zusammen mit der Transfernummer an\nab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Da- die Registerstelle. Die Registerstelle ruft das nach § 15\nten zusammen. Absatz 3 Nummer 2 gebildete Pseudonym mit Hilfe der\nTransfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es\n(5) Die Transfernummer darf keinen Rückschluss mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen\nauf die patienten- oder fallidentifizierenden Daten oder und bestätigt der verantwortlichen Gesundheitseinrich-\nauf die implantatbezogene Maßnahme zulassen. Sie tung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur.\nwird ausschließlich für die Übermittlung der Daten § 15 Absatz 5 gilt entsprechend.\ndurch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung und\ndurch die Vertrauensstelle sowie für die Zusammen- (2) Für die Vervollständigung oder Korrektur gilt § 24\nführung der Daten durch die Registerstelle verwendet. Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 des Implantateregis-\nSie ist zu löschen, wenn der Übermittlungsvorgang tergesetzes entsprechend.\nfehlschlägt oder\n(3) Hat die Registerstelle Zweifel an der Richtigkeit\n1. bei der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung eines gemeldeten Datensatzes, fordert sie die verant-\nnach der Übermittlung der Daten an die Register- wortliche Gesundheitseinrichtung zur Überprüfung und\nstelle, Vervollständigung oder Korrektur nach Absatz 1 auf.\nDazu übermittelt sie der Vertrauensstelle die Aufforde-\n2. bei der Vertrauensstelle nach der Übermittlung der rung zusammen mit dem nach § 15 Absatz 3 Nummer 2\npseudonymisierten Daten an die Registerstelle und gebildeten Pseudonym. Die Vertrauensstelle ersetzt\n3. bei der Registerstelle nach Abschluss der Zusam- das Pseudonym durch das interne Kennzeichen und\nmenführung der Daten. übermittelt die Aufforderung zusammen mit diesem\nan die verantwortliche Gesundheitseinrichtung.\n§ 16\n§ 18\nMeldebestätigung\nDatenübermittlung\nDie Registerstelle übermittelt der Gesundheitsein- durch die Krankenkassen, privaten\nrichtung als Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 des Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen\nImplantateregistergesetzes eine Datenstruktur beste- Kostenträger; Abruf durch die Registerstelle\nhend aus:\n(1) Die gesetzlichen Krankenkassen, privaten Kran-\n1. einem alphanumerischen Code der Meldebestä- kenversicherungsunternehmen und sonstigen Kosten-\ntigung, träger übermitteln der Vertrauensstelle den Vitalstatus\nhalbjährlich und die anderen in § 17 Absatz 2 des Im-\n2. den gemeldeten spezifischen OPS-Kodes der durch-\nplantateregistergesetzes genannten Angaben anlass-\ngeführten implantatbezogenen Maßnahme,\nbezogen.\n3. der Angabe, ob\n(2) Die Registerstelle kann die in § 17 Absatz 2\na) die durch die verantwortliche Gesundheitsein- Nummer 1 des Implantateregistergesetzes genannten\nrichtung übermittelte Implantat-Identifikations- Angaben über die Vertrauensstelle anfordern, wenn\nnummer einem in der Produktdatenbank regis- dies zur Prüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit\ntrierten Produkt zugeordnet werden kann oder oder zur Durchführung von Auswertungen erforderlich\nist. Dazu ruft die Vertrauensstelle die Daten unter Ver-\nb) die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der wendung des unveränderbaren Teils der Krankenver-\nRegisterstelle die Verwendung eines spezialan- sichertennummer nach § 290 des Fünften Buches So-\ngefertigten Implantats oder eines Implantats mit zialgesetzbuch oder der Identifikationsnummer nach\nSonderzulassung gemeldet hat, und § 17 Absatz 4 Satz 3 des Implantateregistergesetzes\n4. einem aus den Angaben nach den Nummern 1 und 2 bei den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten\nnach einem von der Registerstelle veröffentlichten Krankenversicherungsunternehmen und den sonstigen\nVerfahren errechneten Hash-Wert. Kostenträgern automatisiert ab. Die Vertrauensstelle\nkann die in § 17 Absatz 2 Nummer 2 und 3 des Implan-\nDie Registerstelle stellt den alphanumerischen Code tateregistergesetzes genannten Daten nach Satz 2 ab-\nder Meldebestätigung und den zugehörigen Hash-Wert rufen, wenn dies zur Prüfung der Richtigkeit und Voll-\nin einer öffentlich zugänglichen Datenbank bereit. ständigkeit der Daten erforderlich ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021 4349\nAbschnitt 6 (4) Über die Anfrage nach Absatz 2 entscheidet die\nZugang zu den Registerdaten Geschäftsstelle. Sie kann sich dabei von der Register-\nstelle und von den Auswertungsgruppen beraten lassen.\n§ 19\n§ 20\nDatenübermittlung\nan Nutzungsberechtigte nach Datenübermittlung zu\n§ 29 des Implantateregistergesetzes Forschungszwecken oder statistischen\nZwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes\n(1) Die Registerstelle übermittelt regelmäßig\n(1) Ein Antrag auf Datenübermittlung zu wissen-\n1. an die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen schaftlichen Forschungszwecken oder für statistische\ngemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Implan- Vorhaben nach § 31 des Implantateregistergesetzes\ntateregistergesetzes einen standardisierten Bericht kann schriftlich oder elektronisch bei der Geschäfts-\nzur Auswertung der Qualität der von ihnen erbrach- stelle gestellt werden. Dem Antrag sind insbesondere\nten implantationsmedizinischen Leistungen und folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:\n2. an die Hersteller gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Num- 1. Name oder Bezeichnung und Anschrift der Antrag-\nmer 3 des Implantateregistergesetzes einen stan- stellerin oder des Antragstellers sowie der gegebe-\ndardisierten Bericht zur Bewertung ihrer Produkte nenfalls an dem Forschungsvorhaben oder statis-\nnach dem Inverkehrbringen. tischen Vorhaben beteiligten Dritten,\n(2) Eine Anfrage auf Datenübermittlung nach § 29 2. Erläuterungen zu\ndes Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder\nelektronisch bei der Geschäftsstelle gestellt werden. a) dem geplanten Forschungsvorhaben einschließ-\nDer Anfrage sind insbesondere folgende Angaben und lich der zu untersuchenden Fragestellung, der\nUnterlagen beizufügen: Methodik, dem zu erhebenden Material und der\nZielsetzung oder\n1. Name oder Bezeichnung und Anschrift der anfra-\ngenden Person oder Einrichtung, die Daten aus b) dem geplanten statistischen Vorhaben ein-\ndem Implantateregister benötigt, schließlich der geplanten Zielsetzung, der Moti-\nvation, dem zu erhebenden Material und der sta-\n2. die Fragestellung, die mit der Datenverarbeitung be- tistischen Methode,\nantwortet werden soll, und die Methodik, mit der\ndies geschehen soll, 3. die Bezeichnung der angefragten Daten aus dem\nImplantateregister,\n3. die Bezeichnung der angefragten Daten aus dem\nImplantateregister, 4. die Begründung der Erforderlichkeit der angefragten\nDaten für das geplante Forschungsvorhaben oder\n4. die Begründung der Erforderlichkeit der angefragten das statistische Vorhaben,\nDaten für die in § 29 Absatz 1 Satz 1 des Implanta-\nteregistergesetzes genannten Zwecke, 5. eine Darstellung, ob, zu welchen Zwecken und auf\nwelche Art und Weise die Zusammenführung der\n5. eine Darstellung, ob, zu welchen Zwecken und auf Daten aus dem Implantateregister mit anderen Da-\nwelche Art und Weise die Zusammenführung der tenbeständen geplant ist,\nDaten aus dem Implantateregister mit anderen Da-\ntenbeständen geplant ist, 6. der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rah-\nmen des Forschungsvorhabens oder des statis-\n6. der Auswertungszeitraum, der für die Datenverar- tischen Vorhabens erforderlich ist,\nbeitung erforderlich ist,\n7. Erläuterungen zu den technischen und organisa-\n7. die Namen der Personen, die bei der anfragenden torischen Maßnahmen zum Schutz der zu übermit-\nPerson oder Einrichtung im Rahmen der Zweckbin- telnden Daten und zur Erfüllung der durch die\ndung von § 29 Absatz 1 Satz 1 des Implantateregis- Nutzungsvereinbarung nach § 21 vorgegebenen\ntergesetzes mit der Bearbeitung betraut sind und Pflichten.\ndenen der Zugriff auf die übermittelten Daten durch\nden Datenempfänger gewährt werden soll und (2) Ist der Antrag auf Zugang zu pseudonymisierten\nDaten nach § 31 Absatz 2 des Implantateregistergeset-\n8. Erläuterungen zu den technischen und organisa- zes gerichtet, so gilt Absatz 1 mit den in diesem Absatz\ntorischen Maßnahmen zum Schutz der zu übermit- geregelten zusätzlichen Maßgaben. Die Antragstellerin\ntelnden Daten und zur Erfüllung der durch die oder der Antragsteller hat auch zu begründen, weshalb\nNutzungsvereinbarung nach § 21 vorgegebenen der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von\nPflichten. anonymisierten Daten erreicht werden kann. Dem An-\n(3) Ist die Anfrage auf Zugang zu pseudonymisierten trag sind die Namen der bei der Antragstellerin oder\nDaten nach § 29 Absatz 2 Satz 1 des Implantateregis- dem Antragsteller tätigen Personen, die mit der Bear-\ntergesetzes gerichtet, so ist auch zu begründen, wes- beitung der im Antrag formulierten Fragestellungen be-\nhalb der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung traut sind und denen der Zugriff auf die übermittelten\nvon anonymisierten Daten erreicht werden kann. In pseudonymisierten Daten durch den Antragssteller ge-\ndiesem Fall ist für die bei der anfragenden Person oder währt werden soll, beizufügen. Für die Antragstellerin\nEinrichtung mit der Bearbeitung betrauten Personen oder den Antragsteller, wenn es sich bei ihr oder ihm\nnach Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 zu belegen, dass sie um eine natürliche Person handelt, und für die bei der\neiner Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafge- antragstellenden Person oder Einrichtung mit der Be-\nsetzbuches unterliegen. arbeitung betrauten Personen nach Satz 3 ist zu bele-","4350 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021\ngen, ob und inwieweit sie einer Geheimhaltungspflicht b) die Antragssteller verpflichtet sind, eine Identi-\nnach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen. fizierung der betroffenen Patientinnen und Patien-\nten durch geeignete Maßnahmen auszuschließen.\n(3) Ist eine Zusammenführung der Daten aus dem\nImplantateregister mit anderen Datenbeständen ge-\nplant, ist in dem Antrag darzulegen, aus welchen Grün- Abschnitt 7\nden der Forschungszweck oder die statistische Ziel- Weitere Verfahrensregelungen\nsetzung ohne die Zusammenführung der Daten nicht\nerreicht werden kann und wie durch die antragstel- § 22\nlende Person sichergestellt wird, dass eine Identifika-\ntion der betroffenen Patientinnen und Patienten nicht Verfahren zur Erfüllung\nmöglich ist. des Auskunftsrechts nach Artikel 15\nund des Rechts auf Berichtigung nach\n§ 21 Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung\nNutzungsvereinbarung (1) Die nachstehenden Absätze regeln das Verfah-\nren für das Verlangen der betroffenen Person\n(1) Die Übermittlung der anonymisierten Daten\ndurch die Registerstelle erfolgt auf der Grundlage einer 1. nach einer Bestätigung darüber, ob sie betreffende\nNutzungsvereinbarung. Die Nutzungsvereinbarung soll personenbezogene Daten im Implantateregister ver-\ninsbesondere die folgenden Angaben enthalten: arbeitet werden, und gegebenenfalls nach einer\nAuskunft über diese personenbezogenen Daten\n1. die zur Bezeichnung der Vertragspartner der Nut- und nach weiteren Informationen gemäß Artikel 15\nzungsvereinbarung erforderlichen Angaben, der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen\n2. die Zwecke, für die die Daten übermittelt oder zu- Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum\ngänglich gemacht werden, Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung\npersonenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr\n3. den Zeitraum, der für die Verarbeitung der übermit- und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Daten-\ntelten Daten notwendig ist, schutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,\n4. die Verpflichtung des Datenempfängers, die Daten S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom\nzu löschen, wenn sie für die Zwecke, für die sie 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung\nübermittelt oder zugänglich gemacht worden sind, oder\nnicht mehr benötigt werden, 2. nach Berichtigung sie betreffender unrichtiger per-\n5. die technischen und organisatorischen Anforderun- sonenbezogener Daten gemäß Artikel 16 der Ver-\ngen, die der Datenempfänger zum Schutz der über- ordnung (EU) 2016/679.\nmittelten Daten und zur Einhaltung der Löschpflicht (2) Das Verlangen nach Absatz 1 kann über jede Ge-\nerfüllen muss, sundheitseinrichtung, die implantatbezogene Maßnah-\n6. die Verpflichtung der Datenempfänger, dass die men in Bezug auf die nach Abschnitt 1 vom Wirkbe-\nübermittelten Daten aus dem Implantateregister trieb umfassten Implantattypen durchführt, eingereicht\nohne Zustimmung der Geschäftsstelle an Dritte werden.\nnicht weitergegeben und Dritten nicht zugänglich (3) Betrifft das Verlangen nach Absatz 1 Daten, die\ngemacht werden, und von der Registerstelle verarbeitet werden, unterrichtet\n7. Vorgaben für eine geplante Zusammenführung mit die Gesundheitseinrichtung nach Absatz 2 die Vertrau-\nanderen Daten. ensstelle unter Angabe des unveränderbaren Teils der\nKrankenversichertennummer im Sinne des § 290 Ab-\n(2) Für Datenübermittlungen nach § 31 des Implan- satz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\ntateregistergesetzes soll die Nutzungsvereinbarung zu- oder der Identifikationsnummer nach § 17 Absatz 4\nsätzlich folgendes enthalten: Satz 3 des Implantateregistergesetzes über das Ver-\n1. die Namen oder die Bezeichnung der an dem Vor- langen. Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernum-\nhaben beteiligten Dritten, mer und übermittelt diese an die Gesundheitsein-\nrichtung. Die Gesundheitseinrichtung übermittelt das\n2. die Verpflichtung der Datenempfänger bei der Ver-\nVerlangen zusammen mit der Transfernummer an die\nöffentlichung ihrer Ergebnisse, die auf Arbeiten mit\nRegisterstelle; Angaben, die die das Verlangen einrei-\nden übermittelten Daten aus dem Implantateregister\nchende Person identifizierbar machen, dürfen dabei\nberuhen, der Geschäftsstelle binnen drei Monaten\nnicht übermittelt werden. Die Registerstelle ruft das\neine auffindbare Zitierung oder Verlinkung und eine\nnach § 15 Absatz 3 Nummer 1 gebildete Pseudonym\nkurze Zusammenfassung des Inhalts der Veröffent-\nmit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle\nlichung zur Veröffentlichung auf der Internetseite\nab und führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Da-\ndes Implantateregisters bereitzustellen,\nten zusammen. § 15 Absatz 5 gilt entsprechend. Die\n3. den Hinweis, dass Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung\neine Bearbeitungsnummer und in einem verschlosse-\na) die Veröffentlichung des Forschungsergebnisses\nnen, ausschließlich mit der Bearbeitungsnummer ge-\noder des Ergebnisses der statistischen Auswer-\nkennzeichneten Umschlag zur Weitergabe an die be-\ntungen nur dann gestattet ist, wenn gewährleistet\ntroffene Person\nist, dass eine Identifizierung der betroffenen Pa-\ntientinnen und Patienten mit Hilfe der veröffent- 1. im Fall des Absatzes 1 Nummer 1 die zu der betrof-\nlichen Ergebnisse nicht möglich ist, und fenen Person verarbeiteten Daten und die weiteren","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021 4351\nInformationen gemäß Artikel 15 der Verordnung § 23\n(EU) 2016/679 oder Verfahren zur unverzüglichen\n2. im Fall des Absatzes 1 Nummer 2 ihre Entscheidung Information der Patientinnen und\nüber die Berichtigung. Patienten, die von einer Sicherheits-\nkorrekturmaßnahme im Feld betroffen sind\n(4) Betrifft das Verlangen nach Absatz 1 Daten, die\nvon der Vertrauensstelle verarbeitet werden, übermit- In den Fällen des § 4 Absatz 4 des Implantateregis-\ntelt die Gesundheitseinrichtung nach Absatz 2 das tergesetzes übermittelt die Registerstelle jeder verant-\nVerlangen an die Vertrauensstelle. Die Vertrauensstelle wortlichen Gesundheitseinrichtung entsprechend dem\nübermittelt der Gesundheitseinrichtung eine Bearbei- in § 17 Absatz 3 geregelten Verfahren jeweils eine\ntungsnummer und in einem verschlossenen, aus- Übersicht über die betreffenden von ihr gemeldeten\nschließlich mit der Bearbeitungsnummer gekennzeich- Datensätze und informiert sie über die Sicherheitsan-\nneten Umschlag zur Weitergabe an die betroffene weisung.\nPerson\nAbschnitt 8\n1. im Fall des Absatzes 1 Nummer 1 die zu der be-\ntroffenen Person verarbeiteten Daten und die weite- Inkrafttreten\nren Informationen gemäß Artikel 15 der Verordnung\n(EU) 2016/679 oder § 24\n2. im Fall des Absatzes 1 Nummer 2 ihre Entscheidung Inkrafttreten\nüber die Berichtigung. Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.\nBonn, den 22. September 2021\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn","4352 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021\nAnlage 1\n(zu § 14)\nIn der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten\nI. Angaben für alle Implantattypen\n1. Produkt- und Handelsname\n2. Identifikationsmerkmale des Produkts,\na) europäische Nomenklatur für Medizinprodukte\nb) die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device\nIdentifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI\nc) Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale\nII. Besondere Angaben für Brustimplantate\n1. Art (Standard, Expander)\n2. Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche\n3. Füllung\n4. Form\n5. Dimensionen, Volumen, Gewicht\n6. technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021 4353\nAnlage 2\n(zu § 15 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1)\nVon der verantwortlichen\nGesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnde Daten\nI. Allgemeine Angaben\n1. technische Daten der Meldung, insbesondere\na) Datum und Zeit der Erstmeldung\nb) verwendete Meldesoftware und Version der Spezifikation der zu übermittelnden Daten\n2. Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung\na) bundeseinheitliches Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften\nBuches Sozialgesetzbuch oder Objekt-Identifikator nach § 15 Absatz 2\nb) Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär)\nc) Datum der Aufnahme bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt\n3. Angaben zur Patientin oder zum Patienten\na) Alter in Jahren\nb) Körpergröße\nc) Gewicht\nd) Geschlecht\n4. Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme\na) Datum\nb) bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge\nc) Lokalisation\nd) Zugang\ne) Art der implantatbezogenen Maßnahme nach § 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes\nf) Grund der implantatbezogenen Maßnahme\ng) Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme\nh) klassifizierter allgemeiner gesundheitlicher Zustand des Patienten\ni) intraoperative Maßnahmen\nj) simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder -entfernung\nhinausgehen\nk) bei Revision erhobene Befunde\nl) Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zuge-\nordnet worden sind, einschließlich möglicher Zusatzkodierungen\n5. Angaben zu Vorbehandlungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen\n6. Einzelangaben zu den Implantaten\na) Implantattyp\nb) Hersteller\nc) Grobklassifikation des Artikels\nd) Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2\ne) Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier – UDI-PI) und herstellereigene\nIdentifikationsmerkmale der Serie oder Charge\nf) Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonder-\nzulassung handelt\ng) Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein zuvor eingesetztes Implantat funk-\ntionslos im Körper verbleibt\nh) bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper Datum der Implantation\n7. Angaben zur Entlassung\na) Datum der Entlassung\nb) Grund der Entlassung (zum Beispiel Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus)\nc) implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisa-\ntion, auf die sich die Diagnosen beziehen, einschließlich Kodes aus der internationalen Klassifikation der\nKrankheiten unter Angabe der Version","4354 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021\nII. Besondere Angaben für Brustimplantate\n1. Angaben zur Patientin oder zum Patienten: Autoimmunerkrankungen\n2. Angaben zu den Operationen:\na) Lage des Implantats\nb) Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze mit\n– Hersteller\n– dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device\nIdentifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI und Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder\nähnlichen herstellereigenen Merkmalen\n– Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier – UDI-PI) und herstellereigenen\nIdentifikationsmerkmalen der Serie oder Charge\n3. Angaben zu den Implantaten (auch bei Explantation): Form, Oberfläche, Füllung und Volumen"]}