{"id":"bgbl1-2021-53-12","kind":"bgbl1","year":2021,"number":53,"date":"2021-08-17T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/53#page=111","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2021-53-12/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2021/bgbl1_2021_53.pdf#page=111","order":12,"title":"Siebzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"2021-08-10T00:00:00Z","page":3519,"pdf_page":111,"num_pages":4,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 17. August 2021             3519\nSiebzehntes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nVom 10. August 2021\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes-                 e) Folgende Angabe wird angefügt:\nrates das folgende Gesetz beschlossen:                             „Anlage 2\n(zu § 58c Absatz 2 Satz 2)“.\nArtikel 1                            2. In § 6 Absatz 1, 2, 3 Satz 1 und 2 wird jeweils nach\nÄnderung des                              dem Wort „Anlage“ die Angabe „1“ eingefügt.\nArzneimittelgesetzes                       3. § 58b wird wie folgt geändert:\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-           a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),                   aa) In Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort\ndas zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 10. Au-                  „Behandlungstage“ die Wörter „und das\ngust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird                  Datum der ersten Anwendung oder das\nwie folgt geändert:                                                    Abgabedatum des Arzneimittels“ eingefügt.\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:                  bb) Satz 3 wird durch die folgenden Sätze er-\nsetzt:\na) Die Angabe zu § 58f wird wie folgt gefasst:\n„Auch wenn bei den nach Satz 1 gehaltenen\n„§ 58f Verarbeitung und Übermittlung von Da-                    Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell\nten“.                                                  wirksamen Stoffen angewendet worden\nsind, ist dies der zuständigen Behörde mit-\nb) Die Angabe zu § 58g wird wie folgt gefasst:\nzuteilen. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1\n„§ 58g (weggefallen)“.                                          und 3 sind für das erste Halbjahr spätes-\ntens am 14. Juli des laufenden Jahres und\nc) Vor der Angabe zu der Anlage wird folgende An-                  für das zweite Halbjahr spätestens am\ngabe eingefügt:                                                 14. Januar des Folgejahres zu machen.“\n„Einundzwanzigster Unterabschnitt                 b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nÜbergangsvorschrift                          aa) In Satz 1 Nummer 4 werden nach dem Wort\n„Tagen“ die Wörter „und das Datum der\n§ 149    Übergangsvorschrift aus Anlass des                     ersten Anwendung oder das Abgabedatum\nSiebzehnten Gesetzes zur Änderung                      des Arzneimittels“ eingefügt.\ndes Arzneimittelgesetzes“.\nbb) In Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort\nd) Die Angabe „Anlage (zu § 6)“ wird durch die An-                 „schriftlich“ die Wörter „oder elektronisch“\ngabe „Anlage 1 (zu § 6)“ ersetzt.                               eingefügt.","3520           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 17. August 2021\n4. § 58c wird wie folgt geändert:                                  (2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den\n§§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Ver-\na) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nstößen zuständigen Behörden übermitteln, sofern\n„Enthält ein verabreichtes zugelassenes Fertig-          sie Grund zu der Annahme hat, dass ein Verstoß\narzneimittel eine der folgenden Kombinationen,           gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht,\nso zählt diese Kombination für die Berechnung            das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht\nnach Satz 1 Nummer 1 als ein einziger Wirkstoff:         vorliegt und soweit diese Daten für die Verfolgung\ndes Verstoßes erforderlich sind.“\n1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden\nund Trimethoprim, einschließlich der Derivate      6. § 58g wird aufgehoben.\nvon Trimethoprim, oder\n2. eine Kombination von verschiedenen chemi-          7. § 97 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nschen Verbindungen eines einzigen anti-\nbakteriellen Wirkstoffs.“                             a) In Nummer 23a werden die Wörter „§ 58b Ab-\nsatz 1 Satz 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „§ 58b\nb) In Absatz 2 werden die Sätze 2 und 3 durch die                Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3,“\nfolgenden Sätze ersetzt:                                     ersetzt.\n„Darüber hinaus teilt die zuständige Behörde\nb) Nach Nummer 23c wird folgende Nummer 23d\ndem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils\neingefügt:\nbis zum Ende des zweiten Monats des Halb-\njahres, das auf die Mitteilungen des vorange-                „23d. entgegen § 58d Absatz 3 Satz 1 einen\nhenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 Satz 1                        dort genannten Plan nicht, nicht richtig\nfolgt, in pseudonymisierter Form die in der                         oder nicht rechtzeitig übermittelt,“.\nAnlage 2 aufgeführten, halbjährlich ermittelten\nDaten zum Zweck der Durchführung einer                   c) Die bisherige Nummer 23d wird die Nummer 23e\nRisikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotika-              und nach der Angabe „§ 58d Absatz 3“ wird die\nresistenz mit. Das Bundesinstitut für Risiko-                Angabe „Satz 2“ eingefügt.\nbewertung bestimmt das Verfahren zur Bildung\ndes Pseudonyms nach Satz 2; es ist so zu ge-          8. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Ein-\nstalten, dass es ausgeschlossen ist, dass das            undzwanzigster Unterabschnitt angefügt:\nBundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm\ngemeldeten Daten den Personenbezug wieder-                        „Einundzwanzigster Unterabschnitt\nherstellen kann. Die Mitteilungen nach den\nSätzen 1 und 2 können im automatisierten Ab-                              Übergangsvorschrift\nrufverfahren erfolgen. Auf Grundlage der ihm\nübermittelten Daten führt das Bundesinstitut                                      § 149\nfür Risikobewertung die Risikobewertung durch.\nDas Bundesinstitut für Risikobewertung erstellt                           Übergangsvorschrift\njährlich zu den in Anlage 2 aufgeführten, von                   aus Anlass des Siebzehnten Gesetzes\nden zuständigen Behörden übermittelten Daten                    zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\ndes Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse\nder Risikobewertung. Der Berichtszeitraum ist               (1) Die in Anlage 2 genannten Daten, die die zu-\nder 1. Januar bis 31. Dezember eines Jahres.             ständige Behörde im Zeitraum vom 1. Januar 2018\nDas Bundesinstitut für Risikobewertung hat               bis zum 31. Oktober 2021 erhoben und ermittelt\nden erstellten Bericht bis zum 31. August des            hat, übermittelt sie bis 1. Februar 2022 dem Bun-\nauf den Berichtszeitraum folgenden Jahres zu             desinstitut für Risikobewertung zum Zweck der\nveröffentlichen.“                                        Durchführung einer Risikobewertung auf dem Ge-\nbiet der Antibiotikaresistenz. § 58c Absatz 2 Satz 3\n5. § 58f wird wie folgt gefasst:                                und 4 gilt entsprechend.\n„§ 58f\n(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt\nVerarbeitung                            auf der Grundlage der ihm nach Absatz 1 übermit-\nund Übermittlung von Daten                      telten Daten eine Risikobewertung durch. Über die\n(1) Die nach den §§ 58a bis 58d erhobenen                 Risikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Be-\nDaten dürfen ausschließlich zu folgenden Zwecken             richt veröffentlicht es bis zum 1. Oktober 2022.\nverarbeitet werden:\n(3) Auf der Grundlage der in Anlage 2 genannten\n1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapie-               Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum\nhäufigkeit,                                              vom 1. November 2021 bis zum 31. Dezember\n2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 58a                 2021 erhoben und ermittelt hat, führt das Bundes-\nbis 58d und zur Verfolgung und Ahndung von               institut für Risikobewertung eine Risikobewertung\nVerstößen gegen arzneimittelrechtliche Vorschrif-        durch. Über die Risikobewertung erstellt es einen\nten und                                                  Bericht. Den Bericht veröffentlicht es bis zum\n31. August 2022.“\n3. zur Durchführung einer Risikobewertung nach\n§ 58c Absatz 2 Satz 5 und für den Bericht nach        9. Die Angabe „Anlage (zu § 6)“ erhält die Bezeich-\n§ 58c Absatz 2 Satz 6.                                   nung „Anlage 1 (zu § 6)“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 17. August 2021          3521\n10. Folgende Anlage 2 wird angefügt:\n„Anlage 2\n(zu § 58c Absatz 2 Satz 2)\nDem Bundesinstitut für Risikobewertung\nzum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten\n1. Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungs-\nbetriebs (§ 58a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2),\n2. Angabe der Tierart (§ 58a Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 58a Ab-\nsatz 2),\n3. Angabe der Nutzungsart (§ 58a Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),\n4. Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 58c Absatz 1 Nummer 2),\n5. Angaben nach § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5:\na) die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,\nb) die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,\nc) die Anzahl der Behandlungstage (vorbehaltlich des § 58b Absatz 3)\nund das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des\nArzneimittels,\nd) die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die anti-\nbakteriell wirksame Stoffe enthalten,\ne) für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die\naa) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,\nbb) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenom-\nmen worden sind, mit Angabe des Datums der Aufnahme der\nTiere,\ncc) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben\nworden sind, mit Angabe des Datums der Abgabe der Tiere,\n6. Angaben nach § 58b Absatz 1 Satz 3:\nMitteilung, keine Arzneimittel angewendet zu haben, die antibakteriell\nwirksame Stoffe enthalten,\n7. Angaben nach § 58b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5, falls durch diese\nAngaben die Angaben nach § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4\nersetzt worden sind:\na) die Bezeichnung des für die Behandlung vom Tierarzt erworbenen\noder verschriebenen Arzneimittels,\nb) die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des\nTierarztes ausgestellt worden ist,\nc) die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des Tier-\narztes ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die\nNutzungsart ergibt,\nd) vorbehaltlich des § 58b Absatz 3 die Dauer der verordneten Behand-\nlung in Tagen und das Datum der ersten Anwendung oder das Ab-\ngabedatum des Arzneimittels,\ne) die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge\ndes Arzneimittels,\n8. Angabe des Halbjahres, in dem die Behandlung erfolgt ist (§ 58b Ab-\nsatz 1 Satz 4),\n9. Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten\nbetrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit, bezogen auf den einzel-\nnen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des Betriebs\n(§ 58c Absatz 1).“","3522 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 17. August 2021\nArtikel 2\nInkrafttreten\nDieses Gesetz tritt am 1. November 2021 in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetz-\nblatt zu verkünden.\nBerlin, den 10. August 2021\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDie Bundesministerin\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nJulia Klöckner\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}