{"id":"bgbl1-2021-28-7","kind":"bgbl1","year":2021,"number":28,"date":"2021-06-08T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/28#page=53","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2021-28-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2021/bgbl1_2021_28.pdf#page=53","order":7,"title":"Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG)","law_date":"2021-06-03T00:00:00Z","page":1309,"pdf_page":53,"num_pages":53,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1309\nGesetz\nzur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege\n(Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG)\nVom 3. Juni 2021\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- Absprachen treffen, die eine Zuweisung oder\nsen: eine Übermittlung von Verordnungen von digita-\nlen Gesundheitsanwendungen zum Gegenstand\nArtikel 1 haben. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit\nÄnderung des gesetzlich etwas anderes bestimmt ist oder aus\nFünften Buches Sozialgesetzbuch medizinischen Gründen im Einzelfall ein anderes\nVorgehen geboten ist. Die Sätze 1 bis 3 gelten\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche auch für elektronische Verordnungen von digita-\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom len Gesundheitsanwendungen.\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\ndurch Artikel 2a des Gesetzes vom 28. Mai 2021 (6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\n(BGBl. I S. 1174) geändert worden ist, wird wie folgt sen legt über das Bundesministerium für Gesund-\ngeändert: heit dem Deutschen Bundestag jährlich, erstmals\nzum 31. Dezember 2021, einen Bericht vor, wie\n1. Dem § 15 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: und in welchem Umfang den Versicherten Leis-\n„Ab dem 1. Januar 2024 kann der Versicherte den tungen nach Absatz 1 zu Lasten seiner Mitglieder\nNachweis nach Satz 1 auch durch eine digitale gewährt werden. Der Spitzenverband Bund der\nIdentität nach § 291 Absatz 8 erbringen.“ Krankenkassen bestimmt zu diesem Zweck die\nvon seinen Mitgliedern zu übermittelnden statisti-\n2. § 31a wird wie folgt geändert:\nschen Informationen über die erstatteten Leis-\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort tungen sowie Art und Umfang der Übermittlung.\n„Papierform“ die Wörter „sowie auf Erstellung Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen\neines elektronischen Medikationsplans nach veröffentlicht den Bericht barrierefrei im Internet.\n§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4“ eingefügt. Das Bundesministerium für Gesundheit kann\nb) In Absatz 3 Satz 5 werden die Wörter „mittels weitere Inhalte des Berichts in der Rechtsverord-\nder elektronischen Gesundheitskarte“ durch nung nach § 139e Absatz 9 festlegen.“\ndie Wörter „im elektronischen Medikationsplan 4a. In § 49 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter\nnach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4“ ersetzt. „§ 295 Absatz 1 Satz 7“ durch die Wörter „§ 295\n3. Nach § 32 Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz Absatz 1 Satz 10“ ersetzt.\neingefügt: 5. In § 68c Absatz 1 Satz 3 wird die Angabe „§ 68\n„Ein Anspruch besteht auch auf Versorgung mit Absatz 3“ durch die Angabe „§ 68a Absatz 3\nHeilmitteln, die telemedizinisch erbracht werden.“ Satz 2“ ersetzt.\n4. Dem § 33a werden folgende Absätze 5 und 6 6. § 73 Absatz 9 wird wie folgt geändert:\nangefügt: a) Satz 1 wird wie folgt geändert:\n„(5) Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Ver- aa) In dem Satzteil vor der Aufzählung wird\ntragspsychotherapeuten dürfen Verordnungen nach dem Wort „Verbandmittel“ ein\nvon digitalen Gesundheitsanwendungen nicht be- Komma und werden die Wörter „von digita-\nstimmten Leistungserbringern zuweisen. Vertrags- len Gesundheitsanwendungen“ eingefügt.\närzte, Vertragszahnärzte und Vertragspsycho-\ntherapeuten dürfen mit Herstellern digitaler bb) In Nummer 4 wird das Wort „sowie“ durch\nGesundheitsanwendungen oder mit Personen, ein Komma ersetzt.\ndie sich mit der Behandlung von Krankheiten be- cc) In Nummer 5 wird nach der Angabe\nfassen, keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder „Satz 1“ das Wort „und“ eingefügt.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1310 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\ndd) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6 c) Absatz 7 wird wie folgt geändert:\neingefügt:\naa) Nach Satz 1 Nummer 3 wird folgende Num-\n„6. ab dem 1. Juli 2023 das Schulungs- mer 3a eingefügt:\nmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2\n„3a. bis zum 31. Dezember 2021 Richt-\ndes Arzneimittelgesetzes und die Infor-\nlinien zur Gewährleistung einer bun-\nmationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3\ndesweit einheitlichen und vollständi-\ndes Arzneimittelgesetzes, auch in Ver-\ngen Bereitstellung von Informationen\nbindung mit § 39 Absatz 2e des Arznei-\nnach Absatz 1a Satz 2 auf den Inter-\nmittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des\nnetseiten der Kassenärztlichen Verei-\nArzneimittelgesetzes“.\nnigungen aufzustellen,“.\nb) Folgender Satz wird angefügt:\nbb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:\n„Auf die Verordnung von digitalen Gesund-\nheitsanwendungen nach § 33a findet Satz 1 „Bei der Erarbeitung der Richtlinien nach\nvor dem 1. Januar 2023 keine Anwendung.“ Satz 1 Nummer 3a sind die Bundesfachstelle\nBarrierefreiheit sowie die maßgeblichen In-\n7. § 75 wird wie folgt geändert: teressenvertretungen der Patientinnen und\na) Absatz 1a wird wie folgt geändert: Patienten nach § 140f zu beteiligen.“\naa) Satz 3 wird wie folgt geändert: 8. § 87 wird wie folgt geändert:\naaa) In Nummer 2 wird das Wort „und“ ge- a) In Absatz 1 Satz 15 wird nach der Angabe\nstrichen. „Nummer 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt.\nbbb) Nach Nummer 2 wird folgende Num- b) Absatz 2a wird wie folgt geändert:\nmer 3 eingefügt:\naa) In Satz 7 werden die Wörter „prüft der\n„3. Versicherte bei der Suche nach Bewertungsausschuss“ durch die Wörter\neinem Angebot zur Versorgung „prüfen der Bewertungsausschuss nach\nmit telemedizinischen Leistungen Absatz 3 und der Bewertungsausschuss\nzu unterstützen und“. in der Zusammensetzung nach Absatz 5a\nccc) Die bisherige Nummer 3 wird Num- jeweils“ und die Wörter „beschließt er“\nmer 4. durch die Wörter „beschließen der Bewer-\ntungsausschuss nach Absatz 3 und der\nbb) In Satz 4 wird die Angabe „Nummer 3“ Bewertungsausschuss in der Zusammen-\ndurch die Angabe „Nummer 4“ ersetzt. setzung nach Absatz 5a jeweils“ ersetzt.\ncc) Folgender Satz wird angefügt: bb) Satz 16 wird wie folgt gefasst:\n„Soweit Vertragsärzte Leistungen in Form\n„Der Bewertungsausschuss nach Absatz 3\nvon Videosprechstunden anbieten, können\nund der Bewertungsausschuss in der\ndie Vertragsärzte den Terminservicestellen\nZusammensetzung nach Absatz 5a legen\nfreie Termine, zu denen Leistungen in Form\ndem Bundesministerium für Gesundheit\nder Videosprechstunde angeboten werden,\nim Abstand von zwei Jahren, erstmals\nfreiwillig melden.“\nzum 31. Oktober 2022, einen gemeinsa-\nb) Absatz 1b wird wie folgt geändert: men Bericht über den Stand der Beratun-\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: gen und Beschlussfassungen nach Satz 7\nsowie zur Erbringung von ambulanten\n„Im Rahmen des Notdienstes sollen die telemedizinischen Leistungen und zu der\nKassenärztlichen Vereinigungen spätes- Teilnahme der Leistungserbringer an der\ntens ab dem 31. März 2022 ergänzend Erbringung von Leistungen im Rahmen\nauch telemedizinische Leistungen zur Ver- der Videosprechstunde vor.“\nfügung stellen.“\ncc) Satz 18 wird wie folgt gefasst:\nbb) Nach dem neuen Satz 3 wird folgender\nSatz eingefügt: „In dem Beschluss nach Satz 7 sind durch\nden Bewertungsausschuss Regelungen im\n„Im Rahmen einer Kooperation nach Satz 3 einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärzt-\nzwischen Kassenärztlichen Vereinigungen liche Leistungen zu treffen, nach denen\nund Krankenhäusern kann auch die Nut- telemedizinische Leistungen, insbesondere\nzung der technischen Ausstattung der Videosprechstunden, in einem weiten Um-\nKrankenhäuser zur Erbringung telemedizi- fang ermöglicht werden.“\nnischer Leistungen durch Notdienstpraxen\noder die Erbringung telemedizinischer Leis- dd) In Satz 20 werden die Wörter „der Anpas-\ntungen durch die Notfallambulanzen der sung“ durch die Wörter „den Regelungen\nKrankenhäuser vereinbart werden.“ nach Satz 18“ ersetzt und werden nach\nden Wörtern „der psychotherapeutischen\ncc) In dem neuen Satz 6 wird die Angabe Versorgung“ die Wörter „einschließlich der\n„Satz 3“ durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt. Versorgung mit gruppentherapeutischen\ndd) In dem neuen Satz 7 wird die Angabe Leistungen und Leistungen der psychothe-\n„Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt. rapeutischen Akutbehandlung“ eingefügt.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1311\nee) In Satz 21 werden die Wörter „Anpassung 10. § 88 wird wie folgt geändert:\nerfolgt“ durch die Wörter „Regelungen a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nnach Satz 18 erfolgen“ ersetzt.\n„§ 88\nff) In Satz 23 erster Halbsatz wird nach der\nBundesleistungsverzeichnis,\nAngabe „Nummer 5“ die Angabe „und 7“\nDatenaustausch, Vergütungen“.\neingefügt und wird vor dem Punkt am Ende\nein Semikolon und werden die Wörter „die b) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz ein-\nVergütungsregelung für die Erstellung von gefügt:\nDatensätzen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 „Die Vereinbarung nach Satz 1 umfasst auch\nNummer 7 ist bis zum 1. Oktober 2022 zu Festlegungen zu Inhalt und Umfang der im\nvereinbaren“ eingefügt. Rahmen der Erbringung zahntechnischer Leis-\ngg) Satz 24 wird wie folgt gefasst: tungen elektronisch auszutauschenden Daten\nsowie zu deren Übermittlung.“\n„Der Bewertungsausschuss in der Zusam- 11. Nach § 92 Absatz 4 wird folgender Absatz 4a ein-\nmensetzung nach Absatz 5a beschließt im gefügt:\neinheitlichen Bewertungsmaßstab für ärzt-\nliche Leistungen die nach dem Schwere- „(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss be-\ngrad zu differenzierenden Regelungen für schließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richt-\ndie Versorgung im Notfall und im Notdienst linien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelun-\nsowie bis zum 31. März 2022 Regelungen gen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im\nfür die Versorgung im Notdienst mit tele- Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in\nmedizinischen Leistungen.“ geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Rege-\nlungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle\nhh) Die folgenden Sätze werden angefügt: der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähig-\nkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbe-\n„Der Bewertungsausschuss hat im einheit- handlung diese nicht über einen Zeitraum von\nlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr\nLeistungen die Leistungen, die durch keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeits-\nVideosprechstunde erbracht werden, auf unfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundes-\n30 Prozent der jeweiligen Leistungen im ausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit\nQuartal des an der vertragsärztlichen des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach\nVersorgung teilnehmenden Leistungs- dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1\nerbringers zu begrenzen. Zudem hat der über das Bundesministerium für Gesundheit ei-\nBewertungsausschuss im einheitlichen Be- nen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen.\nwertungsmaßstab für ärztliche Leistungen Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzen-\ndie Anzahl der Behandlungsfälle im Quar- organisationen der Arbeitgeber und der Arbeit-\ntal, in denen ausschließlich Leistungen im nehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu ge-\nRahmen einer Videosprechstunde erbracht ben.“\nwerden, auf 30 Prozent aller Behandlungs-\nfälle des an der vertragsärztlichen Versor- 12. § 105 Absatz 1a wird wie folgt geändert:\ngung teilnehmenden Leistungserbringers a) Satz 3 wird wie folgt geändert:\nzu begrenzen. Von der Begrenzung auf\naa) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende\n30 Prozent nach den Sätzen 30 und 31\ndurch ein Komma ersetzt.\nkann der Bewertungsausschuss in be-\nsonderen Ausnahmesituationen, wie etwa bb) Folgende Nummer 8 wird angefügt:\nnach Feststellung einer epidemischen „8. Förderung telemedizinischer Versor-\nLage von nationaler Tragweite, für einen gungsformen und telemedizinischer\nbefristeten Zeitraum abweichen. Der Be- Kooperationen der Leistungserbringer.“\nwertungsausschuss legt bis zum 30. Sep-\ntember 2021 fest, unter welchen Voraus- b) In Satz 7 wird nach den Wörtern „Nummer 1\nsetzungen und in welchem Umfang unter bis 4“ die Angabe „und 8“ eingefügt.\nBerücksichtigung der Sätze 30 und 31 die 13. § 125 wird wie folgt geändert:\npsychotherapeutische Akutbehandlung im\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nRahmen der Videosprechstunde erbracht\nwerden kann.“ aa) In Nummer 9 wird das Wort „sowie“ ge-\nstrichen.\nc) In Absatz 2b Satz 3 Nummer 1 wird die An-\nbb) In Nummer 10 wird der Punkt am Ende\ngabe „Nummer 3“ durch die Angabe „Num-\ndurch ein Komma und das Wort „sowie“\nmer 4“ ersetzt.\nersetzt.\nd) In Absatz 2c Satz 3 Nummer 1 wird die An- cc) Folgende Nummer 11 wird angefügt:\ngabe „Nummer 3“ durch die Angabe „Num-\nmer 4“ ersetzt. „11. die Vergütung der vom Bundesinstitut\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte\n9. In § 87a Absatz 3 Satz 5 Nummer 3 werden die nach § 139e Absatz 3 Satz 2 be-\nWörter „Nummer 1 und 3“ durch die Wörter stimmten Leistungen von Heilmittel-\n„Nummer 1 und 4“ ersetzt. erbringern, die zur Versorgung mit\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1312 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\ndigitalen Gesundheitsanwendungen Vereinbarung nach Absatz 1 in dieser Zeit nicht\nerforderlich sind.“ zustande gekommen ist.“\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein- d) Absatz 4 Satz 5 wird wie folgt gefasst:\ngefügt: „Absatz 2 Satz 4, 6, 7 und 9 gilt mit der Maß-\n„(2a) In den Verträgen nach Absatz 1 sind gabe, dass die unparteiischen Mitglieder Fest-\nauch die Einzelheiten der Versorgung mit Heil- setzungen zu der Rahmenvereinbarung inner-\nmitteln, die telemedizinisch erbracht werden, halb von drei Monaten treffen, entsprechend.“\nzu regeln. Insbesondere ist bis zum 31. Dezem- e) Dem Absatz 5 werden die folgenden Sätze\nber 2021 für die jeweiligen Heilmittelbereiche angefügt:\nFolgendes zu regeln:\n„Werden in der Rahmenvereinbarung nach Ab-\n1. die Leistungen, die telemedizinisch er- satz 4 für eine Gruppe vergleichbarer digitaler\nbracht werden können, Gesundheitsanwendungen keine Höchstbe-\n2. die technischen Voraussetzungen, die er- träge nach Satz 3 Nummer 2 festgelegt, kann\nforderlich sind, um die Leistungen nach das Bundesministerium für Gesundheit den\nNummer 1 telemedizinisch zu erbringen. Verbänden nach Absatz 3 Satz 1 eine Frist\nvon drei Monaten zur Festlegung von Höchst-\nDie Vereinbarungen nach Satz 2 Nummer 2\nbeträgen nach Satz 3 Nummer 2 für diese\nsind im Benehmen mit dem Bundesamt für\nGruppe vergleichbarer digitaler Gesundheits-\nSicherheit in der Informationstechnik, der oder\nanwendungen setzen. Kommt eine Festlegung\ndem Bundesbeauftragten für den Datenschutz\nvon Höchstbeträgen nach Satz 6 nicht in\nund die Informationsfreiheit sowie der Gesell-\nder vom Bundesministerium für Gesundheit\nschaft für Telematik zu treffen. Kommt eine\ngesetzten Frist zustande, gilt Absatz 4 Satz 3\nVereinbarung nicht bis zum 31. Dezember\nentsprechend.“\n2021 zustande, setzt die Schiedsstelle nach\nAbsatz 6 die Vertragsinhalte nach Satz 2 inner- 15. § 134a wird wie folgt geändert:\nhalb von drei Monaten fest.“ a) Nach Absatz 1c wird folgender Absatz 1d ein-\n14. § 134 wird wie folgt geändert: gefügt:\na) In Absatz 1 Satz 2 werden vor dem Punkt „(1d) Die Vertragsparteien vereinbaren in\nam Ende die Wörter „unabhängig davon, ob den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 Regelun-\ndie Aufnahme in das Verzeichnis für digitale gen über\nGesundheitsanwendungen nach § 139e Ab- 1. die Leistungen der Hebammenhilfe, die im\nsatz 3 dauerhaft oder nach § 139e Absatz 4 Wege der Videobetreuung erbracht wer-\nzur Erprobung erfolgt“ eingefügt. den,\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 2. die technischen Voraussetzungen, die er-\naa) In Satz 1 werden die Wörter „eines Jahres“ forderlich sind, um die Leistungen der\ndurch die Wörter „von neun Monaten“ er- Hebammenhilfe nach Nummer 1 im Wege\nsetzt. der Videobetreuung zu erbringen, und\nbb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: 3. die Leistungen der Hebammenhilfe, die im\nZusammenhang mit dem Einsatz einer\n„Wenn durch eine Verzögerung des\ndigitalen Gesundheitsanwendung erbracht\nSchiedsverfahrens die Festlegung der Ver-\nwerden.\ngütungsbeträge durch die Schiedsstelle\nnicht innerhalb von drei Monaten erfolgt, Die Vereinbarungen nach Satz 1 Nummer 2\nist von der Schiedsstelle ein Ausgleich der sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt\nDifferenz zwischen dem Abgabepreis nach für Sicherheit in der Informationstechnik und\nAbsatz 5 und dem festgesetzten Vergü- im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauf-\ntungsbetrag für den Zeitraum nach Ablauf tragten für den Datenschutz und die Informa-\nder drei Monate nach Satz 1 bis zur Fest- tionsfreiheit sowie der Gesellschaft für Tele-\nsetzung des Vergütungsbetrags vorzu- matik zu treffen. Die Vereinbarung nach Satz 1\nsehen.“ Nummer 2 ist dem Bundesministerium für Ge-\nsundheit zur Prüfung vorzulegen. Für die Prü-\nc) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein- fung gilt § 369 Absatz 2 und 3 entsprechend.\ngefügt: Die Vereinbarungen nach Satz 1 Nummer 3\n„(2a) Wird eine digitale Gesundheitsanwen- sind auf Grundlage der vom Bundesinstitut für\ndung nach Abschluss der Erprobung gemäß Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e\n§ 139e Absatz 4 Satz 6 in das Verzeichnis für Absatz 3 Satz 2 bestimmten Leistungen der\ndigitale Gesundheitsanwendungen aufgenom- Hebammenhilfe, die zur Versorgung mit digita-\nmen, erfolgt die Festsetzung des Vergütungs- len Gesundheitsanwendungen erforderlich sind,\nbetrags für die aufgenommene digitale Ge- zu treffen.“\nsundheitsanwendung durch die Schiedsstelle b) Der bisherige Absatz 1d wird Absatz 1e.\nabweichend von Absatz 2 Satz 1 innerhalb\nvon drei Monaten nach Ablauf des dritten c) In Absatz 3 Satz 3 und 4 wird jeweils die\nauf die Entscheidung des Bundesinstituts für Angabe „Absatz 1d“ durch die Angabe „Ab-\nArzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e satz 1e“ ersetzt.\nAbsatz 4 Satz 6 folgenden Monats, wenn eine d) Absatz 6 wird aufgehoben.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1313\n16. § 139e wird wie folgt geändert: g) Die folgenden Absätze 10 und 11 werden an-\ngefügt:\na) In Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 werden nach\ndem Wort „Qualität“ die Wörter „einschließlich „(10) Das Bundesamt für Sicherheit in der\nder Interoperabilität“ eingefügt. Informationstechnik legt im Einvernehmen mit\ndem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-\nb) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: zinprodukte und im Benehmen mit der oder\n„Die Entscheidung umfasst auch die Be- dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz\nstimmung der ärztlichen Leistungen, der Leis- und die Informationsfreiheit erstmals bis zum\ntungen der Heilmittelerbringer oder der Leis- 31. Dezember 2021 und dann in der Regel\ntungen der Hebammenhilfe, die jeweils zur jährlich die von digitalen Gesundheitsanwen-\nVersorgung mit der jeweiligen digitalen Ge- dungen nachzuweisenden Anforderungen an\nsundheitsanwendung erforderlich sind, sowie die Datensicherheit nach Absatz 2 Satz 2\ndie Bestimmung der Daten aus Hilfsmitteln Nummer 2 fest. Das Bundesamt für Sicherheit\nund Implantaten, die nach § 374a von der in der Informationstechnik bietet ab dem 1. Juni\ndigitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet 2022 Verfahren zur Prüfung der Einhaltung\nwerden.“ der Anforderungen nach Satz 1 sowie Verfah-\nren zur Bestätigung der Einhaltung der Anfor-\nc) In Absatz 4 Satz 3 werden nach dem Wort derungen nach Satz 1 durch entsprechende\n„Leistungen“ die Wörter „oder der Leistungen Zertifikate an. Der Nachweis der Erfüllung der\nder Heilmittelerbringer oder der Hebammen“ Anforderungen an die Datensicherheit durch\neingefügt. den Hersteller ist spätestens ab dem 1. Januar\nd) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt: 2023 unter Vorlage eines Zertifikates nach\nSatz 2 zu führen.\n„Wurde eine Leistung eines Heilmittelerbrin-\n(11) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und\ngers oder einer Hebamme als erforderlich für\nMedizinprodukte legt im Einvernehmen mit der\ndie Versorgung mit der jeweiligen digitalen\noder dem Bundesbeauftragten für den Daten-\nGesundheitsanwendung oder für deren Erpro-\nschutz und die Informationsfreiheit und im\nbung bestimmt, informiert das Bundesinstitut\nBenehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte die Ver-\nin der Informationstechnik erstmals bis zum\ntragspartner nach § 125 Absatz 1 oder § 134a\n31. März 2022 und dann in der Regel jährlich\nAbsatz 1 über diese Leistung.“\ndie Prüfkriterien für die von digitalen Gesund-\ne) Nach Absatz 6 Satz 6 werden die folgenden heitsanwendungen nachzuweisenden Anforde-\nSätze eingefügt: rungen an den Datenschutz nach Absatz 2\nSatz 2 Nummer 2 fest. Der Nachweis der Erfül-\n„Der Hersteller ist verpflichtet, Veränderungen\nlung der Anforderungen an den Datenschutz\nan der digitalen Gesundheitsanwendung zu\ndurch den Hersteller ist ab dem 1. April 2023\ndokumentieren. Das Bundesinstitut für Arznei-\ndurch Vorlage eines anhand der Prüfkriterien\nmittel und Medizinprodukte kann die Vorlage\nnach Satz 1 ausgestellten Zertifikates nach\nder Dokumentation verlangen, wenn das\nArtikel 42 der Verordnung (EU) 2016/679 zu\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nführen.“\nprodukte Kenntnis davon erhält, dass der\nHersteller der Anzeigepflicht nach Satz 1 nicht 17. § 176 wird wie folgt gefasst:\nnachgekommen ist.“ „§ 176\nf) Absatz 9 Satz 1 wird wie folgt geändert: Bestandschutzregelung\naa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: für Solidargemeinschaften\n„1. Den Inhalten des Verzeichnisses, des- (1) Die Mitgliedschaft in einer Solidargemein-\nsen Veröffentlichung, der Interoperabi- schaft gilt nur dann als anderweitige Absicherung\nlität des elektronischen Verzeichnisses im Krankheitsfall im Sinne des § 5 Absatz 1 Num-\nmit elektronischen Transparenzporta- mer 13 und als ein mit dem Anspruch auf freie\nlen Dritter und der Nutzung der Inhalte Heilfürsorge oder einer Beihilfeberechtigung ver-\ndes Verzeichnisses durch Dritte.“ gleichbarer Anspruch im Sinne des § 193 Absatz 3\nSatz 2 Nummer 2 des Versicherungsvertrags-\nbb) In Nummer 2 werden die Wörter „Anforde- gesetzes, wenn die Solidargemeinschaft am\nrungen und“ durch die Wörter „Anforde- 20. Januar 2021 bereits bestanden hat und seit\nrungen, einschließlich der Anforderungen ihrer Gründung ununterbrochen fortgeführt\nan die Interoperabilität und die Erfüllung wurde, sie beides dem Bundesministerium für\nder Verpflichtung zur Integration von Gesundheit nachweist und auf ihren alle fünf\nSchnittstellen, sowie zu den“ ersetzt. Jahre zu stellenden Antrag hin das Bundesminis-\nterium für Gesundheit jeweils das Vorliegen eines\ncc) In Nummer 4 werden vor dem Komma\ntestierten Gutachtens über die dauerhafte Leis-\nam Ende die Wörter „und der Verpflichtung\ntungsfähigkeit gemäß Absatz 3 bestätigt.\nder Hersteller zur Dokumentation der Vor-\nnahme von Veränderungen an der digitalen (2) Die in Absatz 1 genannten Solidargemein-\nGesundheitsanwendung nach Absatz 6 schaften sind ihren Mitgliedern zur Gewährung\nSatz 7“ eingefügt. von Leistungen verpflichtet, die der Art, dem\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1314 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nUmfang und der Höhe nach den Leistungen versicherung – Ausland, fortlaufend im erfor-\ndieses Buches entsprechen. Hiervon kann durch derlichen Umfang mit der Gesellschaft für\nSatzung der Solidargemeinschaft nicht zum Telematik ab. Das Bundesinstitut für Arznei-\nNachteil ihrer Mitglieder abgewichen werden. Die mittel und Medizinprodukte trifft unter Berück-\nKündigung der Mitgliedschaft in einer solchen sichtigung der europäischen semantischen\nSolidargemeinschaft wird nur wirksam, wenn das Interoperabilitätsfestlegungen und im Beneh-\nMitglied das Bestehen einer anderweitigen Ab- men mit der Kassenärztlichen Bundesvereini-\nsicherung im Krankheitsfall nachweist. gung und der Gesellschaft für Telematik die\n(3) Um eine dauerhafte Leistungsfähigkeit Festlegungen zur semantischen Interoperabili-\nnachzuweisen, hat eine Solidargemeinschaft alle tät, die für den grenzüberschreitenden Daten-\nfünf Jahre ein versicherungsmathematisches Gut- austausch erforderlich sind, und stimmt diese\nachten beim Bundesministerium für Gesundheit Festlegungen auf europäischer Ebene ab.\neinzureichen. Das Gutachten ist von einem unab- Die Festlegungen sind in die nach § 394a\nhängigen und geeigneten Gutachter zu prüfen Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 zu errichtende\nund zu testieren. Voraussetzung für die Erteilung Plattform aufzunehmen, sobald diese zur Ver-\ndes Testats ist insbesondere, dass fügung steht.\n1. die Beiträge der Solidargemeinschaft auf ver- (7) Die nationale eHealth-Kontaktstelle\nsicherungsmathematischer Grundlage unter nimmt ihren Betrieb spätestens am 1. Juli 2023\nZugrundelegung der Wahrscheinlichkeitstafeln auf. Sie hat im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung\nder Bundesanstalt für Finanzdienstleistungs- nach Absatz 6 Satz 1 die Dienste und Anwen-\naufsicht und anderer einschlägiger statisti- dungen der Telematikinfrastruktur zu nutzen.\nscher Daten berechnet sind, insbesondere Hierbei finden die Regelungen des Elften Kapi-\nunter Berücksichtigung der maßgeblichen tels Anwendung.\nAnnahmen zur Invaliditäts- und Krankheits- (8) Hat der Versicherte in die Nutzung des\ngefahr, zur Sterblichkeit und zur Alters- und Verfahrens zur Übermittlung seiner Daten aus\nGeschlechtsabhängigkeit des Risikos, und der elektronischen Patientenkurzakte oder in\n2. die dauerhafte Erfüllbarkeit der Verpflichtung die Übermittlung der elektronischen vertrags-\nnach Absatz 2 Satz 1 jederzeit gewährleistet ärztlichen Verordnung zum Zweck des grenz-\nist. überschreitenden Austauschs von Gesund-\nheitsdaten für die Behandlung oder die Ein-\n(4) Die Regelungen zur Aufnahme in die ge-\nlösung der Verordnung in einem anderen\nsetzliche Krankenversicherung oder in die private\nMitgliedstaat der Europäischen Union einge-\nKrankenversicherung nach dem Versicherungs-\nwilligt, darf die nationale eHealth-Kontaktstelle\nvertragsgesetz bleiben unberührt.“\ndiese Daten zu diesem Zweck an die nationale\n18. § 219d wird wie folgt geändert: eHealth-Kontaktstelle des Mitgliedstaats der\na) Absatz 6 wird durch die folgenden Absätze 6 Europäischen Union, in dem die Behandlung\nbis 9 ersetzt: stattfindet oder die Verordnung eingelöst wird,\nübermitteln, sofern der Versicherte zum Zeit-\n„(6) Über die Aufgaben nach Absatz 1\npunkt der Behandlung oder der Einlösung der\nhinaus übernimmt der Spitzenverband Bund\nVerordnung die Übermittlung durch eine ein-\nder Krankenkassen, Deutsche Verbindungs-\ndeutige bestätigende Handlung gegenüber\nstelle Krankenversicherung – Ausland, Aufbau\nder nationalen eHealth-Kontaktstelle technisch\nund Betrieb der organisatorischen und techni-\nfreigibt. Es sind technische Maßnahmen zu\nschen Verbindungsstelle für die Bereitstellung\ntreffen, die eine Kenntnisnahme der Daten und\nvon Diensten für den grenzüberschreitenden\neinen Zugriff durch den Spitzenverband Bund\nAustausch von Gesundheitsdaten (nationale\nder Krankenkassen, Deutsche Verbindungs-\neHealth-Kontaktstelle). Der Spitzenverband\nstelle Krankenversicherung – Ausland, und\nBund der Krankenkassen, Deutsche Verbin-\ndurch die eHealth-Kontaktstelle ausschließen.\ndungsstelle Krankenversicherung – Ausland,\nist der für die Datenverarbeitung durch die (9) Unbeschadet seiner Verantwortlichkeit\nnationale eHealth-Kontaktstelle Verantwort- nach Absatz 6 Satz 2 kann der Spitzenverband\nliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbin-\n(EU) 2016/679. Die Gesellschaft für Telematik dungsstelle Krankenversicherung – Ausland,\nübernimmt die mit dem grenzüberschreitenden die Aufgabe nach Absatz 6 Satz 1 an eine ge-\nAustausch von Gesundheitsdaten zusammen- eignete Arbeitsgemeinschaft der gesetzlichen\nhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf Krankenkassen nach § 94 Absatz 1a Satz 1\neuropäischer Ebene und legt die technischen des Zehnten Buches oder nach § 219 Absatz 1\nGrundlagen für die nationale eHealth-Kontakt- übertragen. Diese hat die Vorgaben nach den\nstelle fest, auf deren Basis der Spitzenverband Absätzen 7 und 8 zu erfüllen.“\nBund der Krankenkassen, Deutsche Verbin- b) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 10.\ndungsstelle Krankenversicherung – Ausland,\ndie nationale eHealth-Kontaktstelle aufbaut 19. Nach § 255 Absatz 2 Satz 1 werden die folgenden\nund betreibt. Über den Aufbau und den Betrieb Sätze eingefügt:\nder nationalen eHealth-Kontaktstelle stimmt „Abweichend von Satz 1 kann die Krankenkasse\nsich der Spitzenverband Bund der Kranken- den Anspruch auf Zahlung rückständiger Beiträge\nkassen, Deutsche Verbindungsstelle Kranken- mit einem ihr obliegenden Erstattungsbetrag ge-\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1315\nmäß § 28 Nummer 1 des Vierten Buches verrech- derungen an die Sicherheit und Interoperabili-\nnen. Wird nachträglich festgestellt, dass ein tät der digitalen Identitäten fest. Die Festle-\nfreiwilliges Mitglied, das eine Rente nach § 228 gung der Anforderungen an die Sicherheit\nAbsatz 1 Satz 1 bezieht, versicherungspflichtig und den Datenschutz erfolgt dabei im Einver-\nist und ersucht der Träger der Rentenversiche- nehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit\nrung die Krankenkasse um Verrechnung des der in der Informationstechnik und der oder dem\nKrankenkasse obliegenden Erstattungsbetrags Bundesbeauftragen für den Datenschutz und\nder als freiwilliges Mitglied entrichteten Beiträge die Informationsfreiheit auf Basis der jeweils\nmit einem Anspruch auf Zahlung rückständiger gültigen Technischen Richtlinien des Bundes-\nBeiträge oder mit einem Anspruch auf Erstattung amts für Sicherheit in der Informationstechnik\neines nach § 106 des Sechsten Buches geleiste- und unter Berücksichtigung der notwendigen\nten Zuschusses zur Krankenversicherung, ist die Vertrauensniveaus der unterstützten Anwen-\nErstattung, sofern sie im Übrigen möglich ist, dungen. Eine digitale Identität kann über ver-\nspätestens innerhalb von zwei Monaten zu erbrin- schiedene Ausprägungen mit verschiedenen\ngen, nachdem die Krankenkasse den Träger Sicherheits- und Vertrauensniveaus verfügen.\nder Rentenversicherung informiert hat, dass das Das Sicherheits- und Vertrauensniveau der\nfreiwillige Mitglied versicherungspflichtig war.“ Ausprägung einer digitalen Identität muss min-\n19a. In § 256 Absatz 2 wird die Angabe „und 2“ durch destens dem Schutzbedarf der Anwendung\ndie Angabe „und 4“ ersetzt. entsprechen, bei der diese eingesetzt wird.\nSpätestens ab dem 1. Juli 2022 stellen die\n20. § 264 Absatz 1 Satz 7 wird aufgehoben. Krankenkassen zur Nutzung berechtigten\n20a. In § 290 Absatz 2 wird nach Satz 2 folgender Satz Dritten Verfahren zur Erprobung der Integration\neingefügt: der sicheren digitalen Identität nach Satz 1 zur\n„Die im Zusammenhang mit der Einrichtung und Verfügung.“\ndem Betrieb der Vertrauensstelle anfallenden Ver- 22. § 291a wird wie folgt geändert:\nwaltungskosten werden vom Spitzenverband\na) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nBund der Krankenkassen finanziert.“\n„Ab dem 1. Januar 2024 kann der Versiche-\n21. § 291 wird wie folgt geändert:\nrungsnachweis auch durch eine digitale Iden-\na) Absatz 2 Nummer 3 wird wie folgt gefasst: tität nach § 291 Absatz 8 erbracht werden.“\n„3. sofern sie vor dem 1. Januar 2023 ausge- b) In Absatz 2 Nummer 7 werden nach den\nstellt wird, die Speicherung von Daten Wörtern „nach § 264 Absatz 2“ die Wörter\nnach § 291a, und, wenn sie nach diesem „und nach § 151 Absatz 1 des Vierzehnten\nZeitpunkt ausgestellt wird, die Speiche- Buches“ eingefügt.\nrung von Daten nach § 291a Absatz 2\nc) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:\nNummer 1 bis 3 und 6 zu ermöglichen;\nzusätzlich müssen vor dem 1. Juli 2024 „Ab dem 1. Januar 2023 müssen die Angaben\nausgegebene elektronische Gesundheits- nach Satz 1 zusätzlich zur Speicherung auf der\nkarten die Speicherung von Daten nach elektronischen Gesundheitskarte auch bei der\n§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 bis 5 Krankenkasse zum elektronischen Abruf zur\nin Verbindung mit § 358 Absatz 4 ermög- Verfügung stehen.“\nlichen.“ 23. § 291b wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 6 Satz 2 wird aufgehoben. a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nc) Folgende Absätze 7 und 8 werden angefügt: aa) Die Wörter „online auf der elektronischen\n„(7) Spätestens ab dem 1. Januar 2022 Gesundheitskarte“ werden gestrichen.\nstellen die Krankenkassen den Versicherten bb) Folgender Satz wird angefügt:\ngemäß den Festlegungen der Gesellschaft für\nTelematik ein technisches Verfahren barriere- „Bis zum 31. Dezember 2022 haben die\nfrei zur Verfügung, welches die Anforderungen Krankenkassen auch Dienste zur Verfü-\nnach § 336 Absatz 4 erfüllt. gung zu stellen, mit denen die an der ver-\ntragsärztlichen Versorgung teilnehmenden\n(8) Spätestens ab dem 1. Januar 2023 Leistungserbringer und Einrichtungen die\nstellen die Krankenkassen den Versicherten er- Angaben nach § 291a Absatz 2 und 3 auch\ngänzend zur elektronischen Gesundheitskarte online auf der elektronischen Gesundheits-\nauf Verlangen eine sichere digitale Identität karte aktualisieren können.“\nfür das Gesundheitswesen barrierefrei zur\nVerfügung, die die Vorgaben nach Absatz 2 b) Absatz 2 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:\nNummer 1 und 2 erfüllt und die Bereitstellung „Bis zum 31. Dezember 2022 ermöglichen sie\nvon Daten nach § 291a Absatz 2 und 3 durch dazu den Abgleich der auf der elektronischen\ndie Krankenkassen ermöglicht. Ab dem 1. Ja- Gesundheitskarte gespeicherten Daten nach\nnuar 2024 dient die digitale Identität nach § 291a Absatz 2 und 3 mit den bei der Kran-\nSatz 1 in gleicher Weise wie die elektronische kenkasse vorliegenden aktuellen Daten und\nGesundheitskarte zur Authentisierung des Ver- die Aktualisierung der auf der elektronischen\nsicherten im Gesundheitswesen und als Ver- Gesundheitskarte gespeicherten Daten; ab\nsicherungsnachweis nach § 291a Absatz 1. dem 1. Januar 2023 erfolgt die Prüfung nach\nDie Gesellschaft für Telematik legt die Anfor- Satz 1 durch einen elektronischen Abruf der\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1316 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nbei der Krankenkasse vorliegenden Daten tronischen Signatur, zur Verschlüsselung\nnach § 291a Absatz 2 und 3. Die Tatsache, sowie Entschlüsselung und zur sicheren Ver-\ndass die Prüfung durchgeführt worden ist, arbeitung von Daten in der zentralen Infra-\nhaben die an der vertragsärztlichen Versor- struktur,“.\ngung teilnehmenden Leistungserbringer bei 30. § 307 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\neiner Prüfung vor dem 1. Januar 2023 auf\nder elektronischen Gesundheitskarte, bei einer „(1) Die Verarbeitung personenbezogener\nPrüfung ab dem 1. Januar 2023 in ihren infor- Daten mittels der Komponenten der dezentralen\nmationstechnischen Systemen, die zur Ver- Infrastruktur nach § 306 Absatz 2 Nummer 1\narbeitung von personenbezogenen Patienten- liegt in der Verantwortung derjenigen, die diese\ndaten eingesetzt werden, zu speichern.“ Komponenten für die Zwecke der Authentifizie-\nrung und elektronischen Signatur sowie zur Ver-\nc) Absatz 5 wird wie folgt geändert: schlüsselung, Entschlüsselung und sicheren Ver-\naa) Satz 3 wird aufgehoben. arbeitung von Daten in der zentralen Infrastruktur\nbb) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe nutzen, soweit sie über die Mittel der Daten-\n„2020“ durch die Angabe „2021“ ersetzt. verarbeitung mitentscheiden. Die Verantwortlich-\nkeit nach Satz 1 erstreckt sich insbesondere auf\nd) Folgender Absatz 7 wird angefügt:\ndie ordnungsgemäße Inbetriebnahme, Wartung\n„(7) Das Bundesministerium für Gesundheit und Verwendung der Komponenten. Für die\nkann die in den Absätzen 1 und 2 sowie in Verarbeitung personenbezogener Daten mittels\n§ 291 Absatz 2 Nummer 3 und Absatz 8 ge- der Komponenten der dezentralen Infrastruktur\nnannten Fristen durch Rechtsverordnung ohne nach § 306 Absatz 2 Nummer 1 durch Verant-\nZustimmung des Bundesrates verlängern.“ wortliche nach Satz 1 erfolgt in der Anlage zu\n24. § 291c wird wie folgt geändert: diesem Gesetz eine Datenschutz-Folgenabschät-\na) Absatz 2 wird aufgehoben. zung nach Artikel 35 Absatz 10 der Verordnung\n(EU) 2016/679. Soweit eine Datenschutz-Folgen-\nb) Die Absätze 3 und 4 werden die Absätze 2 abschätzung nach Satz 3 erfolgt, gilt für die\nund 3. Verantwortlichen nach Satz 1 Artikel 35 Absatz 1\n25. § 293 Absatz 5 wird wie folgt geändert: bis 7 der Verordnung (EU) 2016/679 sowie § 38\na) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils nach den Absatz 1 Satz 2 des Bundesdatenschutzgesetzes\nWörtern „Spitzenverband Bund der Kranken- nicht.“\nkassen“ die Wörter „und der Gesellschaft für 31. § 311 wird wie folgt geändert:\nTelematik“ eingefügt. a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nb) Nach Satz 7 wird folgender Satz eingefügt:\naa) In Nummer 8 wird die Angabe „§ 384“\n„Die Gesellschaft für Telematik darf die in durch die Angabe „§ 385“ ersetzt.\ndem Verzeichnis enthaltenen Angaben nur\nbb) In Nummer 10 wird das Wort „und“ am\nzum Zweck der Ausgabe von Komponenten\nEnde durch ein Komma ersetzt.\nzur Authentifizierung von Leistungserbringer-\ninstitutionen nach § 340 Absatz 4 verarbeiten.“ cc) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende\ndurch das Wort „und“ ersetzt.\n26. § 295 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 10 werden die Wörter „der dd) Folgende Nummer 12 wird angefügt:\nTelematikinfrastruktur nach § 291a“ durch die „12. Betrieb von Komponenten und Diens-\nWörter „des sicheren Übermittlungsverfahrens ten der zentralen Infrastruktur gemäß\nnach § 311 Absatz 6 über die Telematikinfra- § 306 Absatz 2 Nummer 2, die zur\nstruktur“ ersetzt. Gewährleistung der Sicherheit oder\nb) In Absatz 4 Satz 1 wird nach dem Wort „Daten- für die Aufrechterhaltung der Funk-\nübertragung“ ein Komma und werden die tionsfähigkeit der Telematikinfrastruk-\nWörter „die unter Anwendung des sicheren tur von wesentlicher Bedeutung sind,\nÜbermittlungsverfahrens nach § 311 Absatz 6 nach Maßgabe des § 323 Absatz 2\nüber die Telematikinfrastruktur erfolgen kann,“ Satz 3.“\neingefügt. b) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\n27. In § 301 Absatz 2 Satz 4 werden nach dem Wort aa) In Satz 7 werden die Wörter „bei dem Bun-\n„Schlüssels“ die Wörter „sowie um Zusatzanga- desamt für Sicherheit in der Informations-\nben für seltene Erkrankungen“ eingefügt. technik und“ gestrichen.\n28. § 301a Absatz 1 wird wie folgt geändert: bb) In Satz 8 werden die Wörter „und dem\na) In Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „§ 291 Bundesamt für Sicherheit in der Informa-\nAbsatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3, 5 und 6“ tionstechnik“ gestrichen.\ndurch die Wörter „§ 291a Absatz 2 Nummer 1 32. § 312 wird wie folgt geändert:\nbis 3, 5 und 6“ ersetzt.\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nb) Satz 3 wird aufgehoben.\naa) In den Nummern 1 und 2 wird jeweils das\n29. § 306 Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: Wort „ärztliche“ durch die Wörter „ver-\n„1. Eine dezentrale Infrastruktur bestehend aus tragsärztliche elektronische“ und werden\nKomponenten zur Authentifizierung, zur elek- jeweils die Wörter „in elektronischer Form“\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1317\ndurch die Wörter „elektronisch nach § 360 9. bis zum 1. April 2022 die Maßnahmen\nAbsatz 1“ ersetzt. durchzuführen, die erforderlich sind,\ndamit der in Nummer 4 definierte Dienst\nbb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:\nauch zur Kommunikation zwischen Ver-\n„3. bis zum 30. Juni 2021 die Maßnahmen sicherten und Leistungserbringern be-\ndurchzuführen, die erforderlich sind, ziehungsweise Versicherten und Kran-\ndamit Informationen zur vertragsärzt- kenkassen genutzt werden kann,\nlichen Verordnung nach den Num-\n10. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnahmen\nmern 1 oder 2 mit Informationen über\ndurchzuführen, die erforderlich sind,\ndas auf der Grundlage der vertrags-\ndamit Anbieter ab dem 1. Januar 2023\närztlichen Verordnung nach den Num-\nKomponenten und Dienste zur Verfü-\nmern 1 oder 2 abgegebene Arznei-\ngung stellen können, die eine sichere,\nmittel, dessen Chargennummer und,\nwirtschaftliche, skalierbare, stationäre\nfalls auf der Verordnung angegeben,\nund mobile Zugangsmöglichkeit zur\ndessen Dosierung den Versicherten\nTelematikinfrastruktur ermöglichen,\nelektronisch verfügbar gemacht werden\nkönnen (Dispensierinformationen),“. 11. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnahmen\ndurchzuführen, die erforderlich sind,\ncc) Nach Nummer 3 werden die folgenden\ndamit Komponenten gemäß § 306 Ab-\nNummern 4 bis 11 eingefügt:\nsatz 2 Nummer 1, die das Lesen von\n„4. bis zum 1. Oktober 2021 die Maßnah- in der Telematikinfrastruktur genutzten\nmen durchzuführen, die erforderlich Identifikations- und Authentifizierungs-\nsind, damit sichere Übermittlungsver- mitteln, insbesondere von Karten und\nfahren nach § 311 Absatz 6 einen Ausweisen gemäß den §§ 291 und 340,\nSofortnachrichtendienst zur Kommuni- ermöglichen, eine kontaktlose Schnitt-\nkation zwischen Leistungserbringern stelle unterstützen,“.\numfassen,\ndd) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 12\n5. bis zum 31. Oktober 2021 die Maßnah- und wird wie folgt gefasst:\nmen durchzuführen, die erforderlich\n„12. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnah-\nsind, damit der elektronische Medika-\nmen durchzuführen, die erforderlich\ntionsplan nach § 334 Absatz 1 Satz 2\nsind, damit vertragsärztliche elek-\nNummer 4 gemäß § 358 in Verbindung\ntronische Verordnungen von häus-\nmit § 359 Absatz 2 ab dem 1. Juli 2023\nlicher Krankenpflege nach § 37 sowie\nin einer eigenständigen Anwendung\naußerklinischer Intensivpflege nach\ninnerhalb der Telematikinfrastruktur\n§ 37c elektronisch nach § 360 Ab-\ngenutzt werden kann, die nicht auf\nsatz 1 übermittelt werden können,“.\nder elektronischen Gesundheitskarte\ngespeichert wird, ee) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 13\nund wird wie folgt gefasst:\n6. bis zum 1. Dezember 2021 die Maß-\nnahmen durchzuführen, die erforderlich „13. bis zum 30. Juni 2023 die Maßnah-\nsind, damit zugriffsberechtigte Leis- men durchzuführen, die erforderlich\ntungserbringer mittels der elektroni- sind, damit vertragsärztliche elektro-\nschen Gesundheitskarte sowie entspre- nische Verordnungen von Soziothera-\nchend den Zugriffsvoraussetzungen pien nach § 37a durch Ärzte und\nnach § 361 Absatz 2 auf elektronische Psychotherapeuten elektronisch nach\nVerordnungen zugreifen können, § 360 Absatz 1 übermittelt werden\nkönnen,“.\n7. bis zum 1. Januar 2022 die Maßnah-\nmen durchzuführen, die erforderlich ff) Die folgenden Nummern 14 bis 16 werden\nsind, damit vertragsärztliche elektroni- angefügt:\nsche Verordnungen von digitalen Ge- „14. bis zum 1. Juli 2023 die Maßnah-\nsundheitsanwendungen durch Ärzte, men durchzuführen, die erforderlich\nZahnärzte und Psychotherapeuten ab sind, damit der Spitzenverband Bund\ndem 1. Januar 2023 elektronisch nach der Krankenkassen, Deutsche Ver-\n§ 360 Absatz 1 übermittelt werden bindungsstelle Krankenversicherung\nkönnen, – Ausland, seine Aufgaben nach\n8. bis zum 1. April 2022 die Maßnahmen § 219d Absatz 6 Satz 1 erfüllen und\ndurchzuführen, die erforderlich sind, den Betrieb der nationalen eHealth-\num digitale Identitäten zur Verfügung Kontaktstelle zu diesem Zeitpunkt\nzu stellen durch aufnehmen kann; dazu sind im Be-\nnehmen mit dem Spitzenverband\na) die Krankenkassen für ihre Versi-\nBund der Krankenkassen, Deutsche\ncherten nach § 291 Absatz 8 und\nVerbindungsstelle Krankenversiche-\nb) die Stellen nach § 340 Absatz 1 rung – Ausland, und im Einvernehmen\nSatz 1 Nummer 1 für die zugriffs- mit dem Bundesamt für Sicherheit\nberechtigten Leistungserbringer, in der Informationstechnik und der\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1318 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\noder dem Bundesbeauftragten für den 33. § 313 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 wird wie folgt\nDatenschutz und die Informations- gefasst:\nfreiheit insbesondere diejenigen Fest-\n„3. allen anderen angeschlossenen Nutzern von\nlegungen zum Aufbau und Betrieb\nAnwendungen und Diensten der Telematik-\nder nationalen eHealth-Kontaktstelle\ninfrastruktur.“\nnach § 219d Absatz 6 Satz 1 zu\ntreffen, die im Rahmen des grenz- 34. § 316 wird wie folgt geändert:\nüberschreitenden Austauschs von a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „1 Euro“\nGesundheitsdaten Fragen der Daten- durch die Angabe „1,50 Euro“ ersetzt.\nsicherheit und des Datenschutzes be-\nrühren, b) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.\n35. Dem § 323 Absatz 2 werden die folgenden Sätze\n15. bis zum 1. Oktober 2023 die Maßnah- angefügt:\nmen durchzuführen, die erforderlich\nsind, damit die sicheren Übermitt- „Bei der Vergabe von Aufträgen für den Betrieb\nlungsverfahren nach § 311 Absatz 6 von Komponenten und Diensten der zentralen\nauch den Austausch von medizini- Infrastruktur gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 2,\nschen Daten in Form von Text, Datei- die zur Gewährleistung der Sicherheit oder der\nen, Ton und Bild, auch als Konferenz Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Tele-\nmit mehr als zwei Beteiligten, ermög- matikinfrastruktur von wesentlicher Bedeutung\nlichen, und sind, kann die Gesellschaft für Telematik fest-\nlegen, dass sie als Anbieter auftritt und einzelne\n16. bis zum 1. Juli 2024 die Maßnahmen Komponenten und Dienste der zentralen Infra-\ndurchzuführen, die erforderlich sind, struktur selbst betreibt. In diesen Fällen sind die\ndamit vertragsärztliche elektronische Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Kom-\nVerordnungen nach § 360 Absatz 7 ponenten und Dienste durch die Gesellschaft für\nSatz 1 ab dem 1. Juli 2026 elektro- Telematik sicherzustellen. Wenn die Gesellschaft\nnisch nach § 360 Absatz 1 übermittelt für Telematik Komponenten und Dienste selbst\nwerden können.“ betreibt, ist die Sicherheit der Komponenten und\nDienste durch ein externes Sicherheitsgutachten\nb) Die folgenden Absätze 7 bis 9 werden ange- nachzuweisen. Dabei ist nachzuweisen, dass die\nfügt: Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Ver-\ntraulichkeit der Komponenten und Dienste sicher-\n„(7) Bei den Maßnahmen nach Absatz 1 gestellt wird. Die Festlegung der Prüfverfahren für\nSatz 1 Nummer 1, 2, 12, 13 und 16 hat die das externe Sicherheitsgutachten erfolgt durch\nGesellschaft für Telematik auch Verfahren das Bundesamt für Sicherheit in der Informations-\nfestzulegen oder die technischen Vorausset- technik. Die Auswahl des Sicherheitsgutachters\nzungen dafür zu schaffen, dass Versicherte erfolgt im Rahmen des Prüfverfahrens durch die\nDaten ihrer elektronischen Verordnungen nach Gesellschaft für Telematik. Das externe Sicher-\n§ 360 Absatz 2, 5, 6 oder Absatz 7 vor einer heitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicher-\nInanspruchnahme der jeweils verordneten heit in der Informationstechnik zur Prüfung vorge-\nLeistungen, soweit erforderlich, elektronisch legt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit\nihrer Krankenkasse zur Bewilligung übermitteln der Bestätigung des externen Sicherheitsgutach-\nkönnen. tens durch das Bundesamt für Sicherheit in der\nInformationstechnik dürfen die Komponenten\n(8) Die Gesellschaft für Telematik hat im und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik\nRahmen ihrer Aufgaben nach § 311 Absatz 1 zur Verfügung gestellt werden.“\nbis zum 1. Januar 2024 die Voraussetzungen\ndafür zu schaffen, dass die in § 380 Absatz 2 36. § 325 wird wie folgt geändert:\ngenannten Leistungserbringer die Telematik- a) Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 5\ninfrastruktur nutzen und ihre Zugriffsrechte bis 7 eingefügt:\nnach § 352 Nummer 14 und 15 sowie nach\n„(5) Die Gesellschaft für Telematik kann\n§ 361 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 ausüben\nauch Hersteller und Anbieter von Komponen-\nkönnen.\nten und Diensten der Telematikinfrastruktur zu-\nlassen. Das Nähere zum Zulassungsverfahren\n(9) Die Gesellschaft für Telematik legt zu\nund zu den Prüfkriterien für Hersteller und\nden Verfahren nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 6\nAnbieter legt die Gesellschaft für Telematik im\nim Benehmen mit dem Bundesamt für Sicher-\nEinvernehmen mit dem Bundesamt für Sicher-\nheit in der Informationstechnik und der oder\nheit in der Informationstechnik fest. Die Zulas-\ndem Bundesbeauftragten für den Datenschutz\nsung kann mit Nebenbestimmungen versehen\nund die Informationsfreiheit bis zum 31. De-\nwerden.\nzember 2021 Einzelheiten zu dem Bestäti-\ngungsverfahren fest und veröffentlicht diese (6) Die Gesellschaft für Telematik bestimmt\nEinzelheiten. Die Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit dem Bundesamt für\nveröffentlicht eine Liste mit den nach Absatz 1 Sicherheit in der Informationstechnik die Kom-\nSatz 1 Nummer 6 bestätigten Anwendungen ponenten und Dienste, deren Zulassung nach\nauf ihrer Internetseite.“ Absatz 2 verpflichtend auch der Zulassung\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1319\nder jeweiligen Hersteller oder Anbieter nach ten Mitarbeitern der Gesellschaft für Telematik\nAbsatz 5 bedarf. genutzt werden. Die Zugriffe nach Satz 1 müs-\n(7) Aussagen über die Qualität der Prozesse sen protokolliert und jährlich oder auf Anfor-\nbei der Entwicklung, dem Betrieb, der Wartung derung der oder dem Bundesbeauftragten für\nund der Pflege der Komponenten und Dienste, den Datenschutz und die Informationsfreiheit\ndie aus Zulassungen von Herstellern und An- vorgelegt werden. Die Protokolldaten müssen\nbietern nach Absatz 5 stammen, können bei enthalten, durch wen und zu welchem Zweck\nZulassungen von Komponenten und Diensten die Komponenten nach Satz 1 eingesetzt\nnach Absatz 2 berücksichtigt werden.“ wurden und sind für drei Jahre zu speichern.\nDie nach Satz 1 erforderlichen Komponenten\nb) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 8 und nach sind der Gesellschaft für Telematik auf Ver-\nden Wörtern „Komponenten und Diensten“ langen durch die jeweils für die Ausgabe\nwerden die Wörter „sowie mit den zugelasse- zuständige Stelle gegen Kostenerstattung zur\nnen Herstellern und Anbietern von Komponen- Verfügung zu stellen.“\nten und Diensten“ eingefügt.\nb) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6 und wie\nc) Der bisherige Absatz 6 wird aufgehoben. folgt gefasst:\n37. § 327 wird wie folgt geändert: „(6) Die für die Aufgaben nach dem Zehnten\na) Absatz 7 wird wie folgt geändert: und diesem Kapitel beim Bundesamt für Si-\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: cherheit in der Informationstechnik entstehen-\nden Kosten sind diesem durch die Gesellschaft\n„Die für die Wahrnehmung von Aufgaben für Telematik pauschal in Höhe der Kosten\nnach Absatz 2 bei der oder dem Bundes- für zehn Vollzeitäquivalente zu erstatten. Zu-\nbeauftragten für den Datenschutz und die sätzlich werden die Kosten des Bundesamts\nInformationsfreiheit entstehenden Kosten für Sicherheit in der Informationstechnik für\nsind durch die Gesellschaft für Telematik erforderliche Unterstützungsleistungen Dritter\nzu erstatten.“ durch die Gesellschaft für Telematik in Höhe\nbb) In Satz 2 wird das Wort „jeweils“ und der tatsächlich anfallenden Kosten erstattet.\nwerden die Wörter „dem Bundesamt für Si- Die Gesellschaft für Telematik legt die Einzel-\ncherheit in der Informationstechnik sowie“ heiten der Kostenerstattung für Unterstüt-\ngestrichen. zungsleistungen nach Satz 2 im Einvernehmen\nb) In Absatz 8 Satz 2 werden nach den Wörtern mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Infor-\n„im Gesundheitswesen,“ die Wörter „oder für mationstechnik fest.“\ntechnische Verfahren zu telemedizinischen 40. § 333 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nKonsilien nach § 367“ eingefügt. „(4) Die dem Bundesamt für Sicherheit in der\n38. § 331 mit der Überschrift „§ 331 Übergangsrege- Informationstechnik entstandenen Kosten der\nlung zur Versicherungspflicht bei praxisintegrier- Überprüfung trägt der Anbieter von zugelassenen\nter Ausbildung“ wird aufgehoben. Diensten und bestätigten Anwendungen nach\n39. § 331 mit der Überschrift „§ 331 Maßnahmen zur § 311 Absatz 6 sowie den §§ 325 und 327, sofern\nÜberwachung des Betriebs, zur Gewährleistung das Bundesamt für Sicherheit in der Informations-\nder Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der technik auf Grund von Anhaltspunkten tätig ge-\nTelematikinfrastruktur“ wird wie folgt geändert: worden ist, die berechtigte Zweifel an der Sicher-\nheit der zugelassenen Dienste und bestätigten\na) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 einge- Anwendungen begründeten.“\nfügt:\n41. § 334 wird wie folgt geändert:\n„(5) Die Gesellschaft für Telematik darf, so-\nweit es für die Durchführung der Maßnahmen a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:\nnach Absatz 1 und im Rahmen der Vorkehrun- aa) In Nummer 2 werden die Wörter „Erklä-\ngen nach Absatz 3 erforderlich ist, die für den rungen der Versicherten zur Organ- und\nZugriff auf Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Gewebespende (elektronische Erklärung\nSatz 2 erforderlichen Komponenten zur Identi- zur Organ- und Gewebespende) und“ ge-\nfikation und Authentifizierung im Rahmen von strichen.\nhierzu erstellten Prüfnutzeridentitäten nutzen. bb) In Nummer 5 wird das Wort „sowie“ durch\nDie Nutzung darf ausschließlich für Prüfzwecke ein Komma ersetzt.\nerfolgen und die Einzelheiten sind im Einver-\nnehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit cc) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende\nin der Informationstechnik und der oder dem durch das Wort „und“ ersetzt.\nBundesbeauftragten für den Datenschutz und dd) Folgende Nummer 7 wird angefügt:\ndie Informationsfreiheit festzulegen. Es muss „7. die elektronische Patientenkurzakte\ndabei technisch und organisatorisch gewähr- nach § 358.“\nleistet sein, dass ein Zugriff auf personen-\nbezogene Daten von Nutzern der Telematik- b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\ninfrastruktur ausgeschlossen ist, die keine Prüf- „Die Anwendungen nach Absatz 1 Satz 2 Num-\nnutzeridentitäten verwenden. Die Prüfnutzer- mer 2, 3 und 5 werden ab dem 1. Juli 2023\nidentitäten dürfen von höchstens sieben, nach technisch in die Anwendung nach Absatz 1\ndem Sicherheitsüberprüfungsgesetz überprüf- Satz 2 Nummer 7 überführt.“\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1320 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\n42. § 336 wird wie folgt geändert: cherten nach Absatz 1 oder“ eingefügt und\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: wird die Angabe „und 6“ durch die Angabe\n„, 4, 6 und 7“ ersetzt.\naa) Die Angabe „3 und 6“ wird durch die An-\ngabe „4, 6 und 7“ ersetzt und nach den 43. § 337 wird wie folgt geändert:\nWörtern „elektronischen Gesundheitskarte“ a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nwerden die Wörter „oder seiner digitalen „(1) Jeder Versicherte ist berechtigt, Daten\nIdentität nach § 291 Absatz 8“ eingefügt. in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2\nbb) Folgender Satz wird angefügt: Nummer 1, 4 und 7 auszulesen und zu über-\n„Satz 1 gilt nicht für den Zugriff auf Daten mitteln sowie Daten in einer Anwendung nach\nin einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, soweit es\nSatz 2 Nummer 4, soweit diese auf der sich um Daten nach § 341 Absatz 2 Num-\nelektronischen Gesundheitskarte gespei- mer 3, 4 und 6 handelt, Daten in einer Anwen-\nchert sind.“ dung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7,\nsoweit es sich um Daten nach § 334 Absatz 1\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Satz 2 Nummer 2 und 3 handelt, und Daten in\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 und in Num- einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2\nmer 1 und 2 wird jeweils nach der Angabe Nummer 2 und 3 zu verarbeiten. Satz 1 findet\n„Nummer 1“ die Angabe „, 4 und 7“ einge- keine Anwendung auf Daten in einer Anwen-\nfügt. dung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4,\nbb) Folgender Satz wird angefügt: soweit diese auf der elektronischen Gesund-\nheitskarte gespeichert sind.“\n„Satz 1 gilt nicht für den Zugriff auf Daten\nin einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nSatz 2 Nummer 4, soweit diese auf der aa) In Satz 1 wird die Angabe „3 und 6“ durch\nelektronischen Gesundheitskarte gespei- die Angabe „4, 6 und 7“ ersetzt.\nchert sind.“ bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nc) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „§ 334 „Satz 1 findet keine Anwendung auf Daten\nAbsatz 1 Satz 2 Nummer 4 und 5“ die Wörter in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1\n„, soweit diese auf der elektronischen Gesund- Satz 2 Nummer 4, soweit diese auf der\nheitskarte gespeichert sind,“ eingefügt. elektronischen Gesundheitskarte gespei-\nd) Absatz 5 wird wie folgt geändert: chert sind.“\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die cc) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe\nAngabe „und 6“ durch die Angabe „, 4, 6 „bis 6“ durch die Angabe „bis 7“ ersetzt.\nund 7“ ersetzt und werden nach den 44. § 338 wird wie folgt gefasst:\nWörtern „elektronischen Gesundheits-\nkarte“ die Wörter „oder seiner digitalen „§ 338\nIdentität nach § 291 Absatz 8“ eingefügt. Komponenten zur\nbb) In Nummer 1 werden die Wörter „, insbe- Wahrnehmung der Versichertenrechte\nsondere mittels eines Postzustellungsauf- (1) Die Gesellschaft für Telematik hat spätes-\ntrags,“ gestrichen. tens bis zum 1. Januar 2022 den Versicherten\ncc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: eine barrierefreie Komponente zur Verfügung zu\nstellen, die an einem stationären Endgerät den\n„3. eine nachträgliche, sichere Identifika- Versicherten das Auslesen der Daten und Proto-\ntion des Versicherten und seiner be- kolldaten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1\nreits ausgegebenen elektronischen Ge- Satz 2 Nummer 6 ermöglicht. Hierbei hat die\nsundheitskarte erfolgt ist; die nachträg- Gesellschaft für Telematik technische Verfahren\nliche sichere Identifikation kann mit vorzusehen, die zur Authentifizierung einen hohen\neiner digitalen Identität nach § 291 Ab- Sicherheitsstandard gewährleisten.\nsatz 8 Satz 1 mit einem der elektroni-\nschen Gesundheitskarte entsprechen- (2) Die Gesellschaft für Telematik kann die\ndem Vertrauensniveau erfolgen, oder“. Krankenkassen bei der Erfüllung der Aufgaben\nnach § 342 Absatz 7, soweit es um die Bereit-\ndd) Folgende Nummer 4 wird angefügt: stellung von barrierefreien Komponenten für\n„4. die elektronische Gesundheitskarte stationäre Endgeräte geht, unterstützen.\ndes Versicherten oder deren PIN mit (3) Die Gesellschaft für Telematik evaluiert bis\neinem sicheren Verfahren persönlich zum 31. Dezember 2022, ob Bedarf für eine\nan den in einer Vorsorgevollmacht be- flächendeckende Schaffung technischer Einrich-\nnannten Vertreter oder den in einer Be- tungen durch die Krankenkassen in ihren Ge-\nstellungsurkunde benannten Betreuer schäftsstellen besteht, die das Auslesen der Pro-\nzugestellt wurde und diese Vorsorge- tokolldaten gemäß § 309 Absatz 1 und der Daten\nvollmacht oder Bestellungsurkunde in Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2\nder Krankenkasse vorliegt.“ Nummer 1 bis 3 und 6 sowie das Erteilen von\ne) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort „So- Zugriffsberechtigungen auf Daten in einer Anwen-\nweit“ die Wörter „ein technisches Verfahren dung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1\nunter Einsatz der digitalen Identität des Versi- ermöglichen. Hierbei sind die nach § 342 Ab-\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1321\nsatz 7 bestehenden Verpflichtungen der Kranken- (8) Die Gesellschaft für Telematik legt die\nkassen zu berücksichtigen.“ jeweiligen Anforderungen an die Sicherheit und\n45. § 339 wird wie folgt geändert: Interoperabilität der digitalen Identitäten nach\nden Absätzen 6 und 7 fest. Die Festlegung der\na) In Absatz 1 Satz 1 wird nach der Angabe Anforderungen an die Sicherheit und den Daten-\n„bis 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt. schutz erfolgt dabei im Einvernehmen mit dem\nb) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: Bundesamt für Sicherheit in der Informations-\ntechnik und der oder dem Bundesbeauftragen\n„Auf Daten in einer Anwendung nach § 334 für den Datenschutz und die Informationsfreiheit\nAbsatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 5 und 7 dürfen auf Basis der jeweils gültigen Technischen Richt-\nzugriffsberechtigte Leistungserbringer nach linien des Bundesamts für Sicherheit in der\nden §§ 352, 356 Absatz 1, § 357 Absatz 1 und Informationstechnik und unter Berücksichtigung\n§ 359 Absatz 1 mittels der elektronischen Ge- der notwendigen Vertrauensniveaus der unter-\nsundheitskarte oder der digitalen Identität der stützten Anwendungen. Eine digitale Identität\nVersicherten nach § 291 Absatz 8 Satz 1 nur kann über verschiedene Ausprägungen mit ver-\nmit einem ihrer Berufszugehörigkeit entspre- schiedenen Sicherheits- und Vertrauensniveaus\nchenden elektronischen Heilberufsausweis verfügen. Das Sicherheits- und Vertrauensniveau\noder mit einer digitalen Identität nach § 340 der Ausprägung einer digitalen Identität muss\nAbsatz 6 in Verbindung mit einer Komponente mindestens dem Schutzbedarf der Anwendung\nzur Authentifizierung von Leistungserbringer- entsprechen, bei der diese eingesetzt wird.“\ninstitutionen zugreifen.“\n47. § 341 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 1 Buchstabe c wird nach der\naa) Nach der Angabe „Nummer 1“ wird die Angabe „Nummer 5“ die Angabe „und 7“ ein-\nAngabe „, 4 und 7“ eingefügt. gefügt.\nbb) Folgender Satz wird angefügt: b) In Nummer 4 werden nach den Wörtern „(elek-\n„Satz 1 gilt nicht für den Zugriff auf Daten tronischer Mutterpass)“ die Wörter „sowie\nin einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Daten, die sich aus der Versorgung der Ver-\nSatz 2 Nummer 4, soweit diese auf der sicherten mit Hebammenhilfe ergeben“ einge-\nelektronischen Gesundheitskarte gespei- fügt.\nchert sind.“ c) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:\nd) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „9. Daten des Versicherten aus digitalen Ge-\n„Die in den §§ 352, 356 Absatz 1, § 357 Ab- sundheitsanwendungen des Versicherten\nsatz 1 und § 359 Absatz 1 genannten zugriffs- nach § 33a,“.\nberechtigten Personen, die nicht über einen d) Nummer 11 wird wie folgt gefasst:\nelektronischen Heilberufsausweis verfügen,\ndürfen auf Daten in einer Anwendung nach „11. Verordnungsdaten und Dispensierinfor-\n§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 5 und 7 mationen elektronischer Verordnungen\nmittels der elektronischen Gesundheitskarte nach § 360,“.\noder mit einer digitalen Identität der Versicher- e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:\nten nach § 291 Absatz 8 Satz 1 oder gemäß\nAbsatz 4 nur zugreifen, wenn sie für diesen „13. sonstige von den Leistungserbringern für\nZugriff von einer Person autorisiert werden, den Versicherten bereitgestellte Daten,\ndie über einen ihrer Berufszugehörigkeit ent- insbesondere Daten, die sich aus der Teil-\nsprechenden elektronischen Heilberufsausweis nahme des Versicherten an strukturierten\noder eine digitale Identität nach § 340 Absatz 6 Behandlungsprogrammen bei chronischen\nverfügt.“ Krankheiten gemäß § 137f ergeben.“\n46. Dem § 340 werden folgende Absätze 6 bis 8 ange- 48. § 342 wird wie folgt geändert:\nfügt: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n„(6) Spätestens ab dem 1. Januar 2024 haben aa) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3\ndie Stellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 sowie eingefügt:\nden Absätzen 2 und 4 ergänzend zu den Heil- „3. zusätzlich spätestens ab dem 1. Juli\nberufs- und Berufsausweisen auf Verlangen des 2022 die Versicherten mittels der\nLeistungserbringers eine digitale Identität für das Benutzeroberfläche eines geeigneten\nGesundheitswesen zur Verfügung zu stellen, die Endgeräts und unter Nutzung der\nnicht an eine Chipkarte gebunden ist. elektronischen Gesundheitskarte oder\n(7) Spätestens ab dem 1. Januar 2024 haben einer digitalen Identität der Versicher-\ndie Stellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 sowie ten nach § 291 Absatz 8 die Abgabe,\nden Absätzen 2 und 4 ergänzend zu den Kompo- Änderung sowie den Widerruf einer\nnenten zur Authentifizierung von Leistungserbrin- elektronischen Erklärung zur Organ-\ngerinstitutionen auf Verlangen der Leistungs- und Gewebespende in dem dafür be-\nerbringerinstitution eine digitale Identität für das stimmten Register vornehmen können,\nGesundheitswesen zur Verfügung zu stellen, die sobald das Register zur Verfügung\nnicht an eine Chipkarte gebunden ist. steht, und“.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1322 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nbb) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden das Auslesen der Protokolldaten in den An-\ndurch die folgenden Nummern 4 und 5 er- wendungen barrierefrei mittels einer Benutzer-\nsetzt: oberfläche sowohl eines geeigneten mobilen\n„4. zusätzlich spätestens ab dem 1. Januar Endgeräts als auch eines geeigneten statio-\n2023 nären Endgeräts entsprechend der Anforde-\nrungen gemäß Absatz 2 wahrnehmen können.\na) die Daten nach § 341 Absatz 2 Num- Dabei sind technische Verfahren vorzusehen,\nmer 10, 12 und 13 zur Verfügung ge- die zur Authentifizierung einen hohen Sicher-\nstellt werden können; heitsstandard gewährleisten. Satz 1 gilt nicht\nb) die Versicherten oder durch sie für Daten in einer Anwendung nach § 334 Ab-\nbefugte Vertreter die Daten, die in satz 1 Satz 2 Nummer 4, soweit diese auf der\nder elektronischen Patientenakte elektronischen Gesundheitskarte gespeichert\ngespeichert sind, gemäß § 363 zu sind.“\nForschungszwecken zur Verfügung 49. § 343 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt geändert:\nstellen können;\na) In Nummer 19 wird das Wort „und“ am Ende\nc) Daten der Versicherten in digita- gestrichen.\nlen Gesundheitsanwendungen nach\n§ 33a mit Einwilligung der Versicher- b) In Nummer 20 wird der Punkt am Ende durch\nten vom Hersteller einer digitalen das Wort „und“ ersetzt.\nGesundheitsanwendung nach § 33a c) Folgende Nummer 21 wird angefügt:\nüber den Anbieter der elektroni- „21. die Möglichkeit für die Versicherten, ab\nschen Patientenakte in die elektroni-\ndem 1. Januar 2023 Daten aus ihren\nsche Patientenakte der Versicherten\ndigitalen Gesundheitsanwendungen nach\nnach § 341 Absatz 2 Nummer 9 § 33a mit ihrer Einwilligung vom Hersteller\nübermittelt und dort gespeichert\neiner solchen Anwendung über den An-\nwerden können;\nbieter der elektronischen Patientenakte\nd) die Versicherten den Sofortnachrich- in ihre elektronische Patientenakte zu\ntendienst mit Leistungserbringern übermitteln.“\nund mit Krankenkassen als sicheres\n50. § 349 Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nÜbermittlungsverfahren nach § 311\nAbsatz 6 über die Benutzerober- a) In Satz 1 wird die Angabe „und 5“ durch die\nfläche nach Nummer 1 Buchstabe b Angabe „, 5 und 7“ ersetzt und werden die\nnutzen können; Wörter „neben dem Anspruch auf Anpassung\nder Daten auf der elektronischen Gesundheits-\ne) die Versicherten über die Benutzer-\nkarte auch“ gestrichen.\noberfläche eines geeigneten Endge-\nräts nach § 336 Absatz 2 auf Infor- b) In Satz 2 wird die Angabe „oder 5“ durch die\nmationen des Nationalen Gesund- Angabe „, 5 oder 7“ ersetzt.\nheitsportals nach § 395 barrierefrei 51. § 351 wird wie folgt geändert:\nzugreifen können und\na) In der Überschrift werden nach den Wörtern\n5. zusätzlich spätestens ab dem 1. Juli „der elektronischen Gesundheitsakte“ die\n2023 die Versicherten oder durch sie Wörter „und aus Anwendungen nach § 33a“\nbefugte Vertreter über die Benutzer- eingefügt.\noberfläche eines geeigneten Endgeräts\nnach § 336 Absatz 2 auf Daten des b) Der Wortlaut wird Absatz 1.\nelektronischen Medikationsplans nach c) Die folgenden Absätze 2 und 3 werden ange-\n§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4, fügt:\nsoweit diese nicht auf der elektroni- „(2) Die Krankenkasse hat ab dem 1. Januar\nschen Gesundheitskarte gespeichert 2023 sicherzustellen, dass Daten der Versi-\nsind, und auf Daten der elektronischen cherten in digitalen Gesundheitsanwendungen\nPatientenkurzakte nach § 334 Absatz 1 nach § 33a mit Einwilligung der Versicherten\nSatz 2 Nummer 7 barrierefrei zugreifen vom Hersteller einer digitalen Gesundheits-\nund die Rechte gemäß Nummer 1 anwendung nach § 33a über den Anbieter\nBuchstabe b, d und f in Verbindung der elektronischen Patientenakte in die elek-\nmit Nummer 2 Buchstabe e und f wahr- tronische Patientenakte der Versicherten nach\nnehmen können.“ § 341 Absatz 2 Nummer 9 übermittelt und dort\nb) Folgender Absatz 7 wird angefügt: gespeichert werden können.\n„(7) Die Krankenkassen sind verpflichtet, (3) Die Ausgabe der Komponenten zur Au-\nspätestens bis zum 1. Januar 2022 sicherzu- thentifizierung der Hersteller digitaler Gesund-\nstellen, dass Versicherte in einer Anwendung heitsanwendungen nach § 33a erfolgt durch\nnach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und die Gesellschaft für Telematik. Das Bundes-\nzusätzlich spätestens bis zum 1. Juli 2023 in institut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nAnwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 bestätigt, dass ein Hersteller digitaler Gesund-\nNummer 4 und 7 ihre Rechte gemäß § 336 heitsanwendungen nach § 33a berechtigt ist,\nAbsatz 1 und 2 und § 337 Absatz 1 bis 3 sowie eine Komponente nach Satz 1 zu erhalten.“\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1323\n52. § 352 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach\na) In Nummer 5 wird die Angabe „8, 10 und“ ge- den Wörtern „und der elektronischen Not-\nstrichen. falldaten“ die Wörter „sowie die für eine\nFortschreibung der elektronischen Notfall-\nb) Nummer 8 Buchstabe a wird wie folgt ge- daten und der Hinweise der Versicherten\nändert: nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2\naa) In Doppelbuchstabe bb wird das Wort und 3 zu einer elektronischen Patienten-\n„oder“ durch ein Komma ersetzt. kurzakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-\nmer 7“ eingefügt.\nbb) Nach Doppelbuchstabe bb wird folgender\nDoppelbuchstabe cc eingefügt: bb) In Nummer 7 wird das Wort „und“ durch\nein Komma ersetzt.\n„cc) in einer Hochschulambulanz oder in\neiner Ambulanz nach § 117 Absatz 2 cc) In Nummer 8 wird der Punkt am Ende\nbis 3b oder“. durch das Wort „und“ ersetzt.\ncc) Der bisherige Doppelbuchstabe cc wird dd) Folgende Nummer 9 wird angefügt:\nDoppelbuchstabe dd. „9. dem für die Wahrnehmung der Inte-\nc) In den Nummern 9 bis 11 und 13 wird jeweils ressen der Unternehmen der Privaten\ndie Angabe „8, 10 und“ gestrichen. Krankenversicherung maßgeblichen\nBundesverband.“\nd) In Nummer 14 wird das Wort „Physiotherapeu-\nten“ durch das Wort „Heilmittelerbringer“ und c) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 2a\nwerden die Wörter „physiotherapeutischen bis 2d eingefügt:\nBehandlung“ durch die Wörter „Behandlung „(2a) Die Kassenärztliche Bundesvereini-\ndurch den jeweiligen Heilmittelerbringer“ er- gung trifft erstmals bis zum 30. Juni 2022\nsetzt und wird die Angabe „8, 10 und“ ge- die notwendigen Festlegungen für die seman-\nstrichen. tische und syntaktische Interoperabilität von\n53. § 354 Absatz 2 wird wie folgt geändert: Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen\nder Versicherten nach § 33a, die von den\na) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch\nVersicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 9\nein Komma ersetzt.\nin die elektronische Patientenakte übermittelt\nb) Die folgenden Nummern 6 und 7 werden ange- werden. Die Festlegungen nach Satz 1 sind\nfügt: zum Ende jedes Kalenderhalbjahres fortzu-\n„6. bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen schreiben.\ndafür zu treffen, dass Daten der Versicher- (2b) Die Kassenärztliche Bundesvereini-\nten aus digitalen Gesundheitsanwendungen gung trifft bis zum 31. Dezember 2022 unter\nnach § 33a vom Hersteller der Anwendun- Berücksichtigung der laufenden Erkenntnisse\ngen über den Anbieter der elektronischen der Modellvorhaben nach § 125 des Elften\nPatientenakte über eine Schnittstelle, die Buches die notwendigen Festlegungen für die\nden Anforderungen des Zwölften Kapitels semantische und syntaktische Interoperabilität\ngenügt, in die elektronische Patientenakte von Daten der elektronischen Patientenakte\nübermittelt und dort verarbeitet werden nach § 341 Absatz 2 Nummer 10.\nkönnen, und\n(2c) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung\n7. bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen trifft erstmals bis zum 30. Juni 2022 die not-\ndafür zu treffen, dass Versicherte mittels wendigen Festlegungen für die semantische\nder Benutzeroberfläche eines geeigneten und syntaktische Interoperabilität von Daten,\nEndgeräts gemäß § 336 Absatz 2 auf die von Hilfsmitteln oder Implantaten nach\nInformationen des Nationalen Gesundheits- § 374a Absatz 1 in eine digitale Gesundheits-\nportals nach § 395 barrierefrei zugreifen anwendung übermittelt werden. Die Festle-\nkönnen und dass ihnen dabei die Informa- gungen nach Satz 1 sind fortlaufend fortzu-\ntionen des Portals mit Daten, die in ihrer schreiben.\nelektronischen Patientenakte gespeichert\nsind, verknüpft angeboten werden können.“ (2d) Die Kassenärztliche Bundesvereini-\ngung trifft erstmals bis zum 30. Juni 2022\n54. § 355 wird wie folgt geändert: die notwendigen Festlegungen für die seman-\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: tische und syntaktische Interoperabilität von\nDaten, die im Rahmen des telemedizinischen\n„§ 355 Monitorings verarbeitet werden. Die Festle-\nFestlegungen für die gungen nach Satz 1 sind fortlaufend fortzu-\nsemantische und syntaktische schreiben.“\nInteroperabilität von Daten in d) In Absatz 4 werden nach der Angabe „Num-\nder elektronischen Patientenakte, mer 5“ die Wörter „und den Hinweisen der Ver-\ndes elektronischen Medikationsplans, sicherten nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-\nder elektronischen Notfalldaten und mer 2 und 3“ eingefügt und werden die Wörter\nder elektronischen Patientenkurzakte“. „Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1\nb) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: Buchstabe c“ durch die Wörter „Patientenkurz-\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1324 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“ Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 mindestens bis\nersetzt. zum 1. Juli 2024 und anschließend so lange\ne) In Absatz 5 Satz 2 werden nach den Wörtern auf der elektronischen Gesundheitskarte ge-\n„§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5“ die Wörter speichert, bis diese ihre Gültigkeit verliert.\n„und deren Fortschreibung zu einer elektroni- Die Gesellschaft für Telematik hat bis zum\nschen Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1 31. Oktober 2021 die nach den Sätzen 1 bis 3\nSatz 2 Nummer 7“ eingefügt. erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen.“\nf) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „sowie f) Folgender Absatz 4 wird angefügt:\nden elektronischen Notfalldaten“ durch die „(4) Das Bundesministerium für Gesundheit\nWörter „, den elektronischen Notfalldaten so- kann die in Absatz 3 genannten Fristen durch\nwie der elektronischen Patientenkurzakte nach Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-\n§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“ ersetzt. desrates verlängern.“\ng) In Absatz 10 wird die Angabe „§ 384“ durch\n56. § 357 wird wie folgt geändert:\ndie Angabe „§ 385“ ersetzt.\n55. § 356 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden in dem Satzteil vor Num-\nmer 1 die Wörter „in einer Anwendung nach\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3“ durch die\n„§ 356 Wörter „zu Hinweisen des Versicherten auf\nZugriff auf Hinweise das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort\nder Versicherten auf das Vorhandensein von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfü-\nund den Aufbewahrungsort von Erklärungen gungen in Anwendungen nach § 334 Absatz 1\nzur Organ- und Gewebespende“. Satz 2 Nummer 3 und 7“ ersetzt.\nb) Absatz 1 wird aufgehoben. b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „in einer\nAnwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-\nc) Absatz 2 wird Absatz 1 und in dem Satzteil vor\nmer 3“ durch die Wörter „zu Hinweisen des\nNummer 1 werden die Wörter „einer Anwen-\nVersicherten auf das Vorhandensein und den\ndung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2“\nAufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten\ndurch die Wörter „Anwendungen nach § 334\noder Patientenverfügungen in Anwendungen\nAbsatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 7“ ersetzt und\nnach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 und 7“\nwird vor dem Wort „folgende“ das Wort „aus-\nersetzt und wird vor den Wörtern „mit Einwil-\nschließlich“ eingefügt.\nligung“ das Wort „nur“ eingefügt.\nd) Absatz 3 wird Absatz 2 und in dem Satzteil vor\nNummer 1 werden die Wörter „in einer Anwen- c) In Absatz 3 werden die Wörter „in einer An-\ndung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2“ wendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-\ndurch die Wörter „zu Hinweisen des Versicher- mer 3“ durch die Wörter „zu Hinweisen des\nten auf das Vorhandensein und den Aufbe- Versicherten auf das Vorhandensein und den\nwahrungsort von Erklärungen zur Organ- und Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten\nGewebespende in Anwendungen nach § 334 oder Patientenverfügungen in Anwendungen\nAbsatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 7“ ersetzt. nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 und 7“\nersetzt.\ne) Absatz 4 wird durch folgenden Absatz 3 er-\nsetzt: d) Folgende Absätze 4 und 5 werden angefügt:\n„(3) Die Hinweise des Versicherten auf das „(4) Die Hinweise des Versicherten auf das\nVorhandensein und den Aufbewahrungsort von Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von\nErklärungen zur Organ- und Gewebespende in Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügun-\neiner Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 gen in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1\nNummer 2 werden ab dem 1. Juli 2023 mit Satz 2 Nummer 3 werden ab dem 1. Juli 2023\nEinwilligung des Versicherten technisch in die mit Einwilligung des Versicherten technisch\nelektronische Patientenkurzakte nach § 334 in die elektronische Patientenkurzakte nach\nAbsatz 1 Satz 2 Nummer 7 überführt. Ärzte, § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 überführt.\ndie an der vertragsärztlichen Versorgung teil- Ärzte, die an der vertragsärztlichen Versorgung\nnehmen oder in Einrichtungen, die an der ver- teilnehmen oder in Einrichtungen, die an der\ntragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder\nzugelassenen Krankenhäusern, Vorsorgeein- in zugelassenen Krankenhäusern, Vorsorge-\nrichtungen oder Rehabilitationseinrichtungen einrichtungen oder Rehabilitationseinrichtun-\ntätig sind, haben ab diesem Zeitpunkt auf Ver- gen tätig sind, haben ab diesem Zeitpunkt auf\nlangen des Versicherten und mit dessen Ein- Verlangen des Versicherten und mit dessen\nwilligung die Daten, die in einer Anwendung Einwilligung die Daten, die in einer Anwendung\nnach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 auf der nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 auf der\nelektronischen Gesundheitskarte gespeichert elektronischen Gesundheitskarte gespeichert\nsind, in der elektronischen Patientenkurzakte sind, in der elektronischen Patientenkurzakte\nzu speichern und auf der elektronischen Ge- zu speichern und auf der elektronischen Ge-\nsundheitskarte zu löschen. Erteilt der Versi- sundheitskarte zu löschen. Erteilt der Versi-\ncherte seine Einwilligung nach den Sätzen 1 cherte seine Einwilligung nach den Sätzen 1\nund 2 nicht, bleiben die Daten nach § 334 und 2 nicht, bleiben die Daten nach § 334 Ab-\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1325\nsatz 1 Satz 2 Nummer 3 mindestens bis zum kationsplan und die elektronische Patienten-\n1. Juli 2024 und anschließend so lange auf der kurzakte nach Satz 1 können die Krankenkas-\nelektronischen Gesundheitskarte gespeichert, sen Anbieter elektronischer Medikationspläne\nbis diese ihre Gültigkeit verliert. Die Gesell- und Anbieter von elektronischen Patientenkurz-\nschaft für Telematik hat bis zum 31. Oktober akten als Auftragsverarbeiter mit der Zurverfü-\n2021 die nach den Sätzen 1 bis 3 erforderli- gungstellung der elektronischen Medikations-\nchen Voraussetzungen zu schaffen. pläne und von elektronischen Patientenkurz-\nakten für ihre Versicherten beauftragen.“\n(5) Das Bundesministerium für Gesundheit\nkann die in Absatz 4 genannten Fristen durch f) Nach Absatz 5 werden die folgenden Absätze 6\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun- bis 8 eingefügt:\ndesrates verlängern.“\n„(6) Die elektronischen Notfalldaten werden\n57. § 358 wird wie folgt geändert: ab dem 1. Juli 2023 mit Einwilligung des\nVersicherten technisch in die elektronische\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2\nNummer 7 überführt. Ärzte, die an der ver-\n„§ 358 tragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in\nEinrichtungen, die an der vertragsärztlichen\nElektronische Notfalldaten,\nVersorgung teilnehmen oder in zugelassenen\nelektronische Patientenkurzakte\nKrankenhäusern, Vorsorgeeinrichtungen oder\nund elektronischer Medikationsplan“.\nRehabilitationseinrichtungen tätig sind, haben\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ab diesem Zeitpunkt auf Verlangen des Versi-\ncherten und mit dessen Einwilligung die Daten,\naa) In Satz 1 werden vor dem Wort „geeignet“ die in den elektronischen Notfalldaten gespei-\ndie Wörter „, sofern sie vor dem 1. Juli chert sind, in der elektronischen Patienten-\n2024 ausgegeben wird,“ eingefügt. kurzakte zu speichern und auf der elektroni-\nschen Gesundheitskarte zu löschen. Erteilt\nbb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „elek- der Versicherte seine Einwilligung nach den\ntronische Notfalldaten“ die Wörter „und Sätzen 1 und 2 nicht, bleiben die elektroni-\ndie elektronische Patientenkurzakte“ ein- schen Notfalldaten mindestens bis zum 1. Juli\ngefügt. 2024 und anschließend so lange auf der elek-\ntronischen Gesundheitskarte gespeichert, bis\nc) In Absatz 2 Satz 1 werden vor dem Wort „ge-\ndiese ihre Gültigkeit verliert. Die Gesellschaft\neignet“ die Wörter „, sofern sie vor dem 1. Juli\nfür Telematik hat bis zum 31. Oktober 2021\n2024 ausgegeben wird,“ eingefügt.\ndie nach den Sätzen 1 bis 3 erforderlichen\nd) In Absatz 3 werden die Nummern 1 und 2 wie Voraussetzungen zu schaffen.\nfolgt gefasst: (7) Die elektronische Patientenkurzakte\n„1. auf die Erstellung von elektronischen Not- nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 muss\nfalldaten und die Speicherung dieser Daten ab dem 1. Juli 2023 den grenzüberschrei-\nauf ihrer elektronischen Gesundheitskarte tenden Austausch von Gesundheitsdaten ent-\noder auf die Erstellung der elektronischen sprechend den in § 359 Absatz 4 festgelegten\nPatientenkurzakte sowie Anforderungen gewährleisten. Die Gesellschaft\nfür Telematik hat hierfür bis zum 1. Januar\n2. auf die Aktualisierung von elektronischen 2022 die erforderlichen Voraussetzungen zu\nNotfalldaten und die Speicherung dieser schaffen.\nDaten auf ihrer elektronischen Gesund-\n(8) Der elektronische Medikationsplan wird\nheitskarte oder auf die Aktualisierung und\nab dem 1. Juli 2023 technisch in eine eigen-\nSpeicherung dieser Daten in der elektro-\nständige Anwendung innerhalb der Telematik-\nnischen Patientenkurzakte.“\ninfrastruktur überführt, die nicht mehr auf der\ne) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: elektronischen Gesundheitskarte gespeichert\nwird. Ärzte, die an der vertragsärztlichen Ver-\n„(5) Die Krankenkassen, die ihren Versicher- sorgung teilnehmen oder in Einrichtungen, die\nten elektronische Gesundheitskarten mit der an der vertragsärztlichen Versorgung teilneh-\nMöglichkeit zur Speicherung des elektroni- men oder in zugelassenen Krankenhäusern,\nschen Medikationsplans und der elektroni- Vorsorgeeinrichtungen oder Rehabilitations-\nschen Notfalldaten ausgeben und ihnen ab einrichtungen tätig sind, haben ab diesem Zeit-\ndem 1. Juli 2023 einen elektronischen Medika- punkt auf Verlangen des Versicherten und mit\ntionsplan nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num- dessen Einwilligung die Daten, die im elektro-\nmer 4 und eine elektronische Patientenkurz- nischen Medikationsplan auf der elektroni-\nakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 schen Gesundheitskarte gespeichert sind, in\nzur Verfügung stellen, sind die für die Verar- der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2\nbeitung von Daten in diesen Anwendungen Nummer 4 zu speichern und den auf der elek-\nVerantwortlichen nach Artikel 4 Nummer 7 der tronischen Gesundheitskarte gespeicherten\nVerordnung (EU) 2016/679. Unbeschadet ihrer Medikationsplan zu löschen. Erteilt der Versi-\nVerantwortlichkeit für den elektronischen Medi- cherte seine Einwilligung nach den Sätzen 1\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1326 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nund 2 nicht, bleibt der elektronische Medika- bbb) Nach Doppelbuchstabe bb wird fol-\ntionsplan mindestens bis zum 1. Juli 2024 und gender Doppelbuchstabe cc einge-\nanschließend so lange auf der elektronischen fügt:\nGesundheitskarte gespeichert, bis diese ihre\n„cc) in einer Hochschulambulanz\nGültigkeit verliert. Die Gesellschaft für Telema-\noder in einer Ambulanz nach\ntik hat bis zum 31. Oktober 2021 die nach den\n§ 117 Absatz 2 bis 3b oder“.\nSätzen 1 bis 3 erforderlichen Voraussetzungen\nzu schaffen.“ ccc) Der bisherige Doppelbuchstabe cc\nwird Doppelbuchstabe dd.\ng) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wird\nwie folgt geändert: dd) In Nummer 6 wird die Angabe „und 5“\naa) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils nach durch die Angabe „, 5 und 7“ ersetzt.\nden Wörtern „elektronischen Notfalldaten“ c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\ndie Wörter „, der elektronischen Patienten-\naa) In Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1\nkurzakte“ eingefügt.\nwerden nach dem Wort „Notfalldaten“ die\nbb) Satz 3 wird wie folgt geändert: Wörter „und auf die Daten der elektroni-\naaa) In Nummer 1 und 2 werden jeweils schen Patientenkurzakte“ eingefügt und\nnach den Wörtern „elektronischen wird die Angabe „Nummer 5“ durch die\nNotfalldaten“ die Wörter „, der elek- Wörter „Nummer 5 und 7“ ersetzt.\ntronischen Patientenkurzakte“ einge- bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nfügt.\n„Im Fall des Satzes 1 Nummer 1 ist für\nbbb) In Nummer 4 werden nach den Wör- den Zugriff auf die elektronische Patienten-\ntern „elektronischen Notfalldaten“ die kurzakte der Einsatz der elektronischen\nWörter „, die elektronische Patienten- Gesundheitskarte des Versicherten oder\nkurzakte“ eingefügt und wird der seiner digitalen Identität nach § 291 Ab-\nPunkt am Ende durch das Wort „und“ satz 8 erforderlich.“\nersetzt.\nd) Folgender Absatz 4 wird angefügt:\nccc) Folgende Nummer 5 wird angefügt:\n„(4) Die Übermittlung von Daten der elektro-\n„5. die Voraussetzungen und das Ver- nischen Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1\nfahren bei der Übermittlung und Satz 2 Nummer 7 zum grenzüberschreitenden\nNutzung von Daten aus der elek- Austausch von Gesundheitsdaten zum Zweck\ntronischen Patientenkurzakte zum der Unterstützung einer konkreten Behandlung\ngrenzüberschreitenden Austausch des Versicherten an einen in einem anderen\nvon Gesundheitsdaten über die Mitgliedstaat der Europäischen Union nach\nnationale eHealth-Kontaktstelle.“ dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats zum\nh) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 10. Zugriff auf die Daten berechtigten Leistungser-\ni) Folgender Absatz 11 wird angefügt: bringer über die jeweiligen nationalen eHealth-\nKontaktstellen bedarf der vorherigen Einwilli-\n„(11) Das Bundesministerium für Gesund- gung durch den Versicherten in die Nutzung\nheit kann die in den Absätzen 1, 2 und 6 bis 8 des Übermittlungsverfahrens. Zusätzlich ist er-\nsowie in § 334 Absatz 2 Satz 2 genannten forderlich, dass der Versicherte zum Zeitpunkt\nFristen durch Rechtsverordnung ohne Zustim- der Behandlung die Übermittlung an die natio-\nmung des Bundesrates verlängern.“ nale eHealth-Kontaktstelle des Mitgliedstaats,\n58. § 359 wird wie folgt geändert: in dem die Behandlung stattfindet, durch eine\neindeutige bestätigende Handlung technisch\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nfreigibt. Abweichend von den Absätzen 1 und 3\n„§ 359 sowie von § 339 finden für die Verarbeitung\nZugriff auf den der Daten durch einen Leistungserbringer in\nelektronischen Medikationsplan, einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen\ndie elektronischen Notfalldaten und Union die Bestimmungen des Mitgliedstaats\ndie elektronische Patientenkurzakte“. Anwendung, in dem der Leistungserbringer\nseinen Sitz hat. Hierbei finden die gemein-\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert: samen europäischen Vereinbarungen zum\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 und in Num- grenzüberschreitenden Austausch von Gesund-\nmer 1 wird jeweils die Angabe „und 5“ heitsdaten Berücksichtigung.“\ndurch die Angabe „, 5 und 7“ ersetzt. 59. § 360 wird wie folgt geändert:\nbb) In den Nummern 2 und 3 wird jeweils die a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nAngabe „Nummer 5“ durch die Wörter\n„Nummer 5 und 7“ ersetzt. „§ 360\ncc) Nummer 4 Buchstabe a wird wie folgt Elektronische Übermittlung\ngeändert: und Verarbeitung vertragsärztlicher\nelektronischer Verordnungen“.\naaa) In Doppelbuchstabe bb wird das Wort\n„oder“ durch ein Komma ersetzt. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1327\n„(1) Sobald die hierfür erforderlichen Dienste richtungen oder Rehabilitationseinrichtungen\nund Komponenten flächendeckend zur Ver- tätig sind, verpflichtet, Verordnungen digitaler\nfügung stehen, ist für die elektronische Über- Gesundheitsanwendungen nach § 33a elektro-\nmittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher nisch auszustellen und für deren Übermittlung\nelektronischer Verordnungen von apotheken- Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu\npflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Be- nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt\ntäubungsmitteln, sowie von sonstigen in der nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder\nvertragsärztlichen Versorgung verordnungs- Übermittlung von Verordnungen nach Satz 1\nfähigen Leistungen die Telematikinfrastruktur aus technischen Gründen im Einzelfall nicht\nzu nutzen.“ möglich ist.\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert: (5) Ab dem 1. Juli 2024 sind die in Absatz 2\naa) In Satz 1 werden die Wörter „in elektroni- Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die\nscher Form“ durch das Wort „elektronisch“ in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeu-\nersetzt. ten verpflichtet, Verordnungen von häuslicher\nKrankenpflege nach § 37 sowie Verordnungen\nbb) Die Sätze 2 und 3 werden durch die folgen-\nvon außerklinischer Intensivpflege nach § 37c\nden Sätze ersetzt:\nelektronisch auszustellen und für deren Über-\n„Für die elektronische Übermittlung von mittlung Dienste und Komponenten nach Ab-\nvertragsärztlichen Verordnungen von Be- satz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1\ntäubungsmitteln und von Arzneimitteln gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung\nnach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittel- oder Übermittlung von Verordnungen nach\nverschreibungsverordnung gilt die Ver- Satz 1 aus technischen Gründen im Einzelfall\npflichtung nach Satz 1 ab dem 1. Januar nicht möglich ist. Die Erbringer von Leistungen\n2023. Die Verpflichtungen nach den der häuslichen Krankenpflege nach § 37 sowie\nSätzen 1 und 2 gelten nicht, wenn die elek- der außerklinischen Intensivpflege nach § 37c\ntronische Ausstellung oder Übermittlung sind ab dem 1. Juli 2024 verpflichtet, die Leis-\nvon Verordnungen von verschreibungs- tungen unter Nutzung der Dienste und Kompo-\npflichtigen Arzneimitteln oder von Arznei- nenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage\nmitteln nach § 3a Absatz 1 der Arzneimit- einer elektronischen Verordnung nach Satz 1\ntelverschreibungsverordnung aus techni- zu erbringen. Die Verpflichtung nach Satz 3 gilt\nschen Gründen im Einzelfall nicht möglich nicht, wenn der elektronische Abruf der Ver-\nist. Die Verpflichtung nach Satz 2 in Ver- ordnung aus technischen Gründen im Einzelfall\nbindung mit Satz 1 zur elektronischen nicht möglich ist.\nAusstellung und Übermittlung vertrags-\närztlicher Verordnungen von Betäubungs- (6) Ab dem 1. Juli 2025 sind die in Absatz 2\nmitteln gilt nicht, wenn die elektronische Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die\nAusstellung oder Übermittlung dieser Ver- in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychothera-\nordnungen aus technischen Gründen im peuten verpflichtet, Verordnungen von Sozio-\nEinzelfall nicht möglich ist oder wenn es therapie nach § 37a elektronisch auszustel-\nsich um einen Notfall im Sinne des § 8 len und für deren Übermittlung Dienste und\nAbsatz 6 der Betäubungsmittelverschrei- Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die\nbungsverordnung handelt.“ Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die\nelektronische Ausstellung oder Übermittlung\nd) Absatz 3 wird wie folgt geändert: von Verordnungen nach Satz 1 aus techni-\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: schen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.\n„Für die Abgabe von Betäubungsmitteln Die Erbringer soziotherapeutischer Leistungen\nund von Arzneimitteln nach § 3a Absatz 1 nach § 37a sind ab dem 1. Juli 2025 verpflich-\nSatz 1 der Arzneimittelverschreibungsver- tet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste\nordnung gilt die Verpflichtung nach Satz 1 und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der\nab dem 1. Januar 2023.“ Grundlage einer elektronischen Verordnung\nnach Satz 1 zu erbringen. Die Verpflichtung\nbb) Der neue Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nnach Satz 3 gilt nicht, wenn der elektronische\n„Die Verpflichtungen nach den Sätzen 1 Abruf der Verordnung aus technischen Grün-\nund 2 gelten nicht, wenn der elektronische den im Einzelfall nicht möglich ist.\nAbruf der ärztlichen Verordnung nach Ab-\nsatz 2 aus technischen Gründen im Einzel- (7) Ab dem 1. Juli 2026 sind die in Absatz 2\nfall nicht möglich ist.“ Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die\nin Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeu-\ne) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 4 ten verpflichtet, Verordnungen von Heilmitteln,\nbis 9 eingefügt: Verordnungen von Hilfsmitteln, Verordnungen\n„(4) Ab dem 1. Januar 2023 sind die in von Verbandmitteln nach § 31 Absatz 1 Satz 1,\nAbsatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbringer Verordnungen von Harn- und Blutteststreifen\nsowie Psychotherapeuten, die an der vertrags- nach § 31 Absatz 1 Satz 1, Verordnungen von\närztlichen Versorgung teilnehmen oder in Ein- Medizinprodukten nach § 31 Absatz 1 sowie\nrichtungen tätig sind, die an der vertrags- Verordnungen von bilanzierten Diäten zur\närztlichen Versorgung teilnehmen oder die in enteralen Ernährung nach § 31 Absatz 5 elek-\nzugelassenen Krankenhäusern, Vorsorgeein- tronisch auszustellen und für deren Übermitt-\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1328 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 des Portals mit Daten, die in ihrer elektroni-\nzu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt schen Verordnung gespeichert sind, ver-\nnicht, wenn die elektronische Ausstellung oder knüpft angeboten werden können, und\nÜbermittlung von Verordnungen nach Satz 1 2. bis zum 1. Januar 2024 die Voraussetzun-\naus technischen Gründen im Einzelfall nicht gen dafür zu schaffen, dass Versicherte über\nmöglich ist. Heil- und Hilfsmittelerbringer so- die Komponenten nach Absatz 10 Satz 1\nwie Erbringer der weiteren in Satz 1 genannten zum Zweck des grenzüberschreitenden\nLeistungen sind ab dem 1. Juli 2026 verpflich- Austauschs von Daten der elektronischen\ntet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste Verordnung, nach vorheriger Einwilligung in\nund Komponenten nach Absatz 1 auch auf der die Nutzung des Übermittlungsverfahrens\nGrundlage einer elektronischen Verordnung und technischer Freigabe zum Zeitpunkt\nnach Satz 1 zu erbringen. Die Verpflichtung der Einlösung der Verordnung bei dem nach\nnach Satz 3 gilt nicht, wenn der elektronische dem Recht des jeweiligen anderen Mitglied-\nAbruf der Verordnung aus technischen Grün- staats der Europäischen Union zum Zugriff\nden im Einzelfall nicht möglich ist. berechtigten Leistungserbringer, Daten elek-\n(8) Um Verordnungen nach den Absät- tronischer Verordnungen nach Absatz 2\nzen 5, 6 oder Absatz 7 elektronisch abrufen Satz 1 der nationalen eHealth-Kontaktstelle\nzu können, haben sich Erbringer von Leistun- übermitteln können.\ngen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 (13) Mit Einwilligung des Versicherten kön-\nsowie der außerklinischen Intensivpflege nach nen die Rechnungsdaten zu einer elektro-\n§ 37c bis zum 1. Januar 2024, Erbringer von nischen Verordnung, die nicht dem Sach-\nLeistungen der Soziotherapie nach § 37a bis leistungsprinzip unterliegt, für die Dauer von\nzum 1. Januar 2025, Heil- und Hilfsmitteler- maximal zehn Jahren in den Diensten der An-\nbringer sowie Erbringer der weiteren in Ab- wendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-\nsatz 7 Satz 1 genannten Leistungen bis zum mer 6 gespeichert werden. Auf die Rechnungs-\n1. Januar 2026 an die Telematikinfrastruktur daten nach Satz 1 haben nur die Versicherten\nnach § 306 anzuschließen. selbst Zugriff. Die Versicherten können diese\n(9) Versicherte können gegenüber den in Rechnungsdaten zum Zweck der Kostener-\nAbsatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbrin- stattung mit Kostenträgern teilen.\ngern sowie den in Absatz 4 Satz 1 genannten (14) Mit Einwilligung des Versicherten kön-\nPsychotherapeuten wählen, ob ihnen die für nen Daten zu Verordnungen nach den Absät-\nden Zugriff auf ihre ärztliche oder psycho- zen 2 und 4 bis 7 sowie Dispensierinforma-\ntherapeutische Verordnung nach den Absät- tionen nach § 312 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3\nzen 2 und 4 bis 7 erforderlichen Zugangsdaten automatisiert in der elektronischen Patienten-\nbarrierefrei entweder durch einen Ausdruck akte gespeichert werden.\nin Papierform oder elektronisch bereitgestellt (15) Das Bundesministerium für Gesundheit\nwerden sollen. Versicherte können den Sofort- kann die in den Absätzen 2 bis 8 genannten\nnachrichtendienst nach § 312 Absatz 1 Satz 1 Fristen durch Rechtsverordnung ohne Zustim-\nNummer 9 nutzen, um die für den Zugriff auf mung des Bundesrates verlängern.“\nihre ärztliche oder psychotherapeutische Ver-\nordnung erforderlichen Zugangsdaten in elek- 60. § 361 wird wie folgt geändert:\ntronischer Form zum Zweck der Einlösung a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nder Verordnung durch einen Vertreter einem aa) Die Wörter „in ärztlichen Verordnungen in\nanderen Versicherten zur Verfügung zu stellen.“ elektronischer Form dürfen“ werden durch\nf) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben. die Wörter „in vertragsärztlichen elektroni-\nschen Verordnungen dürfen ausschließ-\ng) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 10 und in\nlich“ ersetzt.\nSatz 2 werden nach dem Wort „Schnittstellen“\ndie Wörter „in den Diensten nach Absatz 1 bb) In den Nummern 3 und 5 wird die Angabe\nsowie“ eingefügt. „§ 360 Absatz 4“ jeweils durch die Angabe\n„§ 360 Absatz 9“ ersetzt.\nh) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 11 und die\nWörter „Verordnungs- und Dispensierdaten“ cc) Folgender Satz wird angefügt:\nwerden durch die Wörter „Verordnungsdaten „Auf Dispensierinformationen nach § 360\nund Dispensierinformationen“ ersetzt. Absatz 11 dürfen nur die Versicherten zu-\ni) Die folgenden Absätze 12 bis 15 werden ange- greifen.“\nfügt: b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\n„(12) Die Gesellschaft für Telematik ist ver- aa) Die Wörter „in ärztlichen Verordnungen in\npflichtet, elektronischer Form“ werden durch die\nWörter „in vertragsärztlichen elektroni-\n1. bis zum 1. Januar 2022 die Voraussetzun- schen Verordnungen“ ersetzt.\ngen dafür zu schaffen, dass Versicherte über\ndie Komponenten nach Absatz 10 Satz 1 auf bb) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch\nInformationen des Nationalen Gesundheits- ein Komma ersetzt.\nportals nach § 395 zugreifen können und cc) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende\ndass den Versicherten die Informationen durch das Wort „oder“ ersetzt.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1329\ndd) Folgende Nummer 3 wird angefügt: 61b. Nach § 362 wird folgender § 362a eingefügt:\n„3. einer digitalen Identität nach § 340 „§ 362a\nAbsatz 6 in Verbindung mit einer Kom-\nponente zur Authentifizierung von Leis- Nutzung der\ntungserbringerinstitutionen.“ elektronischen Gesundheitskarte\nbei Krankenbehandlung der Sozialen\nc) Folgender Absatz 5 wird angefügt:\nEntschädigung nach dem Vierzehnten Buch\n„(5) Die Übermittlung von Daten der elektro-\nnischen Verordnung nach § 360 Absatz 2 zum Wird die Telematikinfrastruktur für Anwen-\ngrenzüberschreitenden Austausch von Ge- dungen im Bereich der Krankenbehandlung der\nsundheitsdaten zum Zweck der Unterstützung Sozialen Entschädigung nach dem Vierzehnten\neiner Behandlung des Versicherten an einen in Buch unter Nutzung elektronischer Gesundheits-\neinem anderen Mitgliedstaat der Europäischen karten oder hiermit technisch kompatibler Karten\nUnion nach dem Recht des jeweiligen Mitglied- zum Zweck des Nachweises der Leistungsbe-\nstaats zum Zugriff auf Verordnungsdaten be- rechtigung und der Abrechnung von Leistungen\nrechtigten Leistungserbringer über die jeweili- in diesem Bereich verwendet, gilt § 327 entspre-\ngen nationalen eHealth-Kontaktstellen bedarf chend. § 291a bleibt unberührt.“\nder vorherigen Einwilligung durch den Versi- 62. In § 363 Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter\ncherten in die Nutzung des Übermittlungsver- „397 Absatz 1 Nummer 2 und 3“ durch die Wörter\nfahrens. Zusätzlich ist erforderlich, dass der „399 Absatz 1 Nummer 1 und 2“ ersetzt.\nVersicherte zum Zeitpunkt der Einlösung der\nVerordnung die Übermittlung an die nationale 63. Nach § 365 Absatz 1 Satz 1 werden die folgenden\neHealth-Kontaktstelle des Mitgliedstaats, in Sätze eingefügt:\ndem die Verordnung eingelöst wird, durch eine\neindeutige bestätigende Handlung technisch „Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der\nfreigibt. Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 Spitzenverband Bund der Krankenkassen be-\nsowie von § 339 finden für die Verarbeitung rücksichtigen in der Vereinbarung nach Satz 1\nder Daten durch einen Leistungserbringer in die sich ändernden Kommunikationsbedürfnisse\neinem anderen Mitgliedstaat der Europäischen der Versicherten, insbesondere hinsichtlich der\nUnion die Bestimmungen des Mitgliedstaats Nutzung digitaler Kommunikationsanwendungen\nAnwendung, in dem die Verordnung eingelöst auf mobilen Endgeräten. Bei der Fortschreibung\nwird. Hierbei finden die gemeinsamen europä- der Vereinbarung ist vorzusehen, dass für die\nischen Vereinbarungen zum grenzüberschrei- Durchführung von Videosprechstunden Dienste\ntenden Austausch von Gesundheitsdaten Be- der Telematikinfrastruktur genutzt werden kön-\nrücksichtigung. Der Spitzenverband Bund der nen, sobald diese zur Verfügung stehen.“\nKrankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle 64. Nach § 366 Absatz 1 Satz 1 werden die folgenden\nKrankenversicherung – Ausland hat die Versi- Sätze eingefügt:\ncherten über die Voraussetzungen und das\nVerfahren bei der Übermittlung und Nutzung „Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und\nvon Daten der elektronischen Verordnung der Spitzenverband Bund der Krankenkassen be-\nzum grenzüberschreitenden Austausch von rücksichtigen in der Vereinbarung nach Satz 1\nGesundheitsdaten über die nationale eHealth- die sich ändernden Kommunikationsbedürfnisse\nKontaktstelle zu informieren.“ der Versicherten, insbesondere hinsichtlich der\n61. Die Überschrift des Siebten Titels wird wie folgt Nutzung digitaler Kommunikationsanwendungen\ngefasst: auf mobilen Endgeräten. Bei der Fortschreibung\nder Vereinbarung ist vorzusehen, dass für die\n„Nutzung der Telematikinfrastruktur Durchführung von Videosprechstunden Dienste\ndurch weitere Kostenträger“. der Telematikinfrastruktur genutzt werden kön-\n61a. § 362 wird wie folgt geändert: nen, sobald diese zur Verfügung stehen.“\na) In der Überschrift werden nach dem Wort „Ge- 64a. Nach § 367 wird folgender § 367a eingefügt:\nsundheitskarten“ die Wörter „oder digitalen\n„§ 367a\nIdentitäten“ eingefügt.\nb) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Gesund- Vereinbarung über technische\nheitskarten“ die Wörter „oder digitale Identi- Verfahren bei telemedizinischem Monitoring\ntäten“ eingefügt, wird das Wort „ausgegeben“\n(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung\ndurch die Wörter „zur Verfügung gestellt“\nund der Spitzenverband Bund der Krankenkassen\nersetzt, wird die Angabe „§§ 334 bis 337“\nvereinbaren bis zum 31. März 2022 im Benehmen\ndurch die Wörter „§ 291a Absatz 5 bis 7,\nmit der oder dem Bundesbeauftragten für den\n§§ 334 bis 337“ ersetzt und wird die Angabe\nDatenschutz und die Informationsfreiheit, dem\n„§§ 344, 352“ durch die Angabe „§§ 344,\nBundesamt für die Sicherheit in der Informations-\n345, 352“ ersetzt.\ntechnik und der Gesellschaft für Telematik die An-\nc) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort forderungen an technische Verfahren zum daten-\n„Gesundheitskarten“ die Wörter „oder digitaler gestützten zeitnahen Management von Krankhei-\nIdentitäten“ eingefügt. ten über eine räumliche Distanz (telemedizini-\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1330 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nsches Monitoring). In der Vereinbarung sind ins- verzeichnis nach § 385. Die Vertragsärzte können\nbesondere festzulegen die der Weitergabe ihrer Daten an Dritte nach Satz 1\nwidersprechen.\n1. technischen Anforderungen an die einzuset-\nzenden Anwendungen, (3) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung\nregelt das Nähere zu der Nutzung der in dem\n2. Vorgaben für die Interoperabilität der einzuset-\nPortal bereitgestellten Informationen durch Dritte\nzenden Anwendungen,\nin einer Verfahrensordnung. Die Verfahrensord-\n3. Anforderungen an den Datenschutz und die nung bedarf der Genehmigung des Bundesminis-\nInformationssicherheit sowie teriums für Gesundheit.\n4. Verwendung von Diensten und Anwendungen (4) Die Nutzung der in dem Portal bereitge-\nder Telematikinfrastruktur. stellten Informationen durch Dritte ist gebühren-\npflichtig. Das Bundesministerium für Gesundheit\nIn der Vereinbarung nach Satz 1 ist vorzusehen, wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne\ndass den Versicherten therapierelevante Daten in Zustimmung des Bundesrates die gebühren-\neinem interoperablen Format nach § 355 Ab- pflichtigen Tatbestände zu bestimmen und dabei\nsatz 2d zur Verfügung gestellt werden. feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie\n(2) Kommt die Vereinbarung nach Absatz 1 Regelungen über die Gebührenentstehung, die\nnicht zustande, so ist auf Antrag eines der Verein- Gebührenerhebung, die Erstattung von Auslagen,\nbarungspartner ein Schlichtungsverfahren nach den Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen,\n§ 370 bei der Schlichtungsstelle nach § 319 ein- die Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,\nzuleiten.“ den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung\nund die Erstattung zu treffen. In der Rechts-\n64b. § 368 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nverordnung kann eine Gebührenbefreiung der\n„(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung Nutzung der in dem Portal bereitgestellten Infor-\nund der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mationen durch gemeinnützige juristische Perso-\nvereinbaren im Benehmen mit der Gesellschaft nen des Privatrechts, insbesondere medizinische\nfür Telematik und dem Bundesamt für Sicherheit Fachgesellschaften, vorgesehen werden. Das\nin der Informationstechnik ein technisches Ver- Bundesministerium für Gesundheit kann die Er-\nfahren zur Authentifizierung der Versicherten im mächtigung nach den Sätzen 2 und 3 durch\nRahmen der Videosprechstunde in der vertrags- Rechtsverordnung auf die Kassenärztliche Bun-\närztlichen Versorgung. Zur Durchführung der desvereinigung übertragen.“\nAuthentifizierung ist die Nutzung der Dienste und 65a. In § 371 Absatz 3 wird die Angabe „§ 384“ durch\nAnwendungen der Telematikinfrastruktur vorzu- die Angabe „§ 385“ ersetzt.\nsehen.“\n65b. In § 372 Absatz 2 wird die Angabe „§ 384“ durch\n64c. In § 369 Absatz 1 wird nach den Wörtern „tele- die Angabe „§ 385“ ersetzt.\nmedizinischen Konsilien nach § 367“ ein Komma\nund werden die Wörter „die Vereinbarung über 65c. § 373 wird wie folgt geändert:\ntechnische Verfahren bei telemedizinischem a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nMonitoring nach § 367a“ eingefügt. „§ 373\n65. Nach § 370 wird folgender § 370a eingefügt: Festlegungen zu den\n„§ 370a offenen und standardisierten\nSchnittstellen für informationstechnische\nUnterstützung der Systeme in Krankenhäusern und in\nKassenärztlichen Vereinigungen der pflegerischen Versorgung; Gebühren\nbei der Vermittlung telemedizinischer und Auslagen; Verordnungsermächtigung“.\nAngebote durch die Kassenärztliche\nb) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 384“ durch die\nBundesvereinigung, Verordnungsermächtigung\nAngabe „§ 385“ ersetzt.\n(1) Im Rahmen ihrer Aufgaben nach § 75 Ab-\nc) In Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 wird die Angabe\nsatz 1a Satz 16 errichtet und betreibt die Kassen-\n„§ 384“ durch die Angabe „§ 385“ ersetzt.\närztliche Bundesvereinigung ein Portal zur Vermitt-\nlung telemedizinischer Leistungen an Versicherte. d) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden ange-\nDas Portal muss mit den von den Kassenärztlichen fügt:\nVereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 17 bereit- „(7) Die Gesellschaft für Telematik kann für\ngestellten digitalen Angeboten kompatibel sein. die Bestätigungen nach Absatz 5 Gebühren\nDie Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln und Auslagen erheben. Die Gebührensätze\nder Kassenärztlichen Bundesvereinigung hierzu sind so zu bemessen, dass sie den auf die\ndie nach § 75 Absatz 1a Satz 21 gemeldeten Leistungen entfallenden durchschnittlichen\nTermine. Personal- und Sachaufwand nicht übersteigen.\n(2) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung er- (8) Das Bundesministerium für Gesundheit\nmöglicht die Nutzung der in dem Portal nach Ab- wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung\nsatz 1 bereitgestellten Informationen durch Dritte. ohne Zustimmung des Bundesrates die ge-\nHierzu veröffentlicht sie eine Schnittstelle auf Ba- bührenpflichtigen Tatbestände zu bestimmen\nsis international anerkannter Standards und be- und dabei feste Sätze oder Rahmensätze\nantragt deren Aufnahme in das Interoperabilitäts- vorzusehen sowie Regelungen über die Ge-\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1331\nbührenentstehung, die Gebührenerhebung, die ten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls\nErstattung von Auslagen, den Gebühren- nicht gewährleistet wäre.\nschuldner, Gebührenbefreiungen, die Fällig- (4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und\nkeit, die Stundung, die Niederschlagung, den Medizinprodukte trifft im Einvernehmen mit dem\nErlass, Säumniszuschläge, die Verjährung und Bundesamt für Sicherheit in der Informations-\ndie Erstattung zu treffen.“ technik und im Benehmen mit der oder dem\n66. Nach § 374 wird folgender § 374a eingefügt: Bundesbeauftragten für den Datenschutz und\n„§ 374a die Informationsfreiheit die erforderlichen techni-\nschen Festlegungen, insbesondere zur sicheren\nIntegration gegenseitigen Identifizierung der Produkte bei\noffener und standardisierter der Datenübertragung.“\nSchnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten\n66a. § 375 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n(1) Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten\nder gesetzlichen Krankenversicherung an Versi- a) In Satz 1 werden nach dem Wort „sowie“ die\ncherte abgegeben werden und die Daten über Wörter „von der in § 371 Absatz 3 genannten\nden Versicherten elektronisch über öffentlich zu- Frist abweichende“ eingefügt und die Angabe\ngängliche Netze an den Hersteller oder Dritte „§ 384“ durch die Angabe „§ 385“ ersetzt.\nübertragen, müssen ab dem 1. Juli 2024 ermög- b) Folgender Satz wird angefügt:\nlichen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem „In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können\nImplantat verarbeiteten Daten auf der Grundlage auch Festlegungen zu offenen und standardi-\neiner Einwilligung des Versicherten in geeigneten sierten Schnittstellen für informationstechni-\ninteroperablen Formaten in eine in das Verzeich- sche Systeme nach den §§ 371 bis 373 getrof-\nnis nach § 139e Absatz 1 aufgenommene digitale fen werden, die zur Meldung und Vermittlung\nGesundheitsanwendung übermittelt und dort wei- von Videosprechstunden genutzt werden.“\nterverarbeitet werden können, soweit die Daten\nvon der digitalen Gesundheitsanwendung zum 66b. In § 377 Absatz 5 werden die Wörter „für\nbestimmungsgemäßen Gebrauch durch densel- Krankenhäuser“ durch die Wörter „für Leistungs-\nben Versicherten benötigt werden. Hierzu müssen erbringer“ ersetzt.\ndie Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach 67. § 380 wird wie folgt geändert:\nSatz 1 interoperable Schnittstellen anbieten und a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\ndiese für die digitalen Gesundheitsanwendungen,\ndie in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen „§ 380\nsind, öffnen. Die Beeinflussung des Hilfsmittels Finanzierung\noder des Implantats durch die digitale Gesund- der den Hebammen,\nheitsanwendung ist unzulässig und technisch Physiotherapeuten und anderen\nauszuschließen. Heilmittelerbringern, Hilfsmittelerbringern,\nAls interoperable Formate gemäß Satz 1 gelten in zahntechnischen Laboren, Erbringern\nnachfolgender Reihenfolge: von Soziotherapie nach § 37a sowie\nweiteren Leistungserbringern entstehenden\n1. Festlegungen für Inhalte der elektronischen Ausstattungs- und Betriebskosten“.\nPatientenakte nach § 355,\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n2. empfohlene Standards und Profile im Inter-\noperabilitätsverzeichnis nach § 385, aa) Vor dem Wort „Vereinbarung“ werden die\nWörter „jeweils geltenden Fassung der“\n3. offene international anerkannte Standards eingefügt.\noder\nbb) Die Wörter „in der jeweils geltenden Fas-\n4. offengelegte Profile über offene international sung“ werden gestrichen.\nanerkannte Standards, deren Aufnahme in\ndas Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 cc) Nach der Angabe „1. Juli 2021“ werden\nbeantragt wurde. die Wörter „und von Hebammen geleitete\nEinrichtungen, für die die Verträge nach\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und § 134a Absatz 1 Rechtswirkung haben, ab\nMedizinprodukte errichtet und veröffentlicht ein dem 1. Oktober 2021“ eingefügt.\nelektronisches Verzeichnis für interoperable\nSchnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten. c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 einge-\nDie Hersteller der Hilfsmittel und Implantate mel- fügt:\nden die von den jeweiligen Geräten verwendeten „(2) Zum Ausgleich der in § 376 Satz 1 ge-\ninteroperablen Schnittstellen nach Absatz 1 zur nannten Ausstattungs- und Betriebskosten\nVeröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz 1 erhalten folgende Leistungserbringer die in der\nan das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- jeweils geltenden Fassung der Vereinbarung\nzinprodukte. nach § 378 Absatz 2 für die an der vertrags-\n(3) Abweichend von Absatz 1 kann über den ärztlichen Versorgung teilnehmenden Leis-\n1. Juli 2024 hinaus eine Versorgung mit Hilfs- tungserbringer vereinbarten Erstattungen von\nmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die An- den Krankenkassen:\nforderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn 1. ab dem 1. Juli 2024 die übrigen Heilmittel-\ndies aus medizinischen Gründen erforderlich ist erbringer, die nach § 124 Absatz 1 zur Ab-\noder die regelmäßige Versorgung der Versicher- gabe von Leistungen berechtigt sind, die\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1332 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nHilfsmittelerbringer, die im Besitz eines Zer- rung als auch für die von den Krankenkassen\ntifikates nach § 126 Absatz 1a Satz 2 sind, zu finanzierenden Einrichtungen das Verfahren\nsowie die Leistungserbringer, die zur Ab- zur Verhandlung und Anpassung von Vergü-\ngabe der weiteren in § 360 Absatz 7 Satz 1 tungssätzen.“\ngenannten Leistungen berechtigt sind,\nb) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\n2. ab dem 1. Juli 2024 zahntechnische Labore,\n„(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für die Land-\n3. ab dem 1. Juli 2024 Erbringer soziothera- wirtschaftliche Alterskasse, die Leistungen\npeutischer Leistungen nach § 37a und nach § 10 Absatz 1 des Gesetzes über die Al-\n4. ab dem 1. Juli 2023 Leistungserbringer, die terssicherung der Landwirte erbringt, entspre-\nLeistungen nach den §§ 24g, 37, 37b, 37c, chend mit der Maßgabe, dass die Landwirt-\n39a Absatz 1 und § 39c erbringen, sofern schaftliche Alterskasse den Vereinbarungen\nsie nicht zugleich Leistungserbringer nach nach den Absätzen 2 und 3 nach vorheriger Ver-\ndem Elften Buch sind.“ ständigung mit dem Spitzenverband Bund der\nd) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3 und wie Krankenkassen und der Deutschen Renten-\nfolgt geändert: versicherung Bund beitreten kann. Die Einrich-\ntungen nach Absatz 1 erhalten den Ausgleich\naa) Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach Absatz 1 von der Landwirtschaftlichen\nnach dem Wort „Erstattungen“ die Wörter Alterskasse ab dem Zeitpunkt ihres Beitritts\n„nach Absatz 1“ angefügt. zu den Vereinbarungen nach den Absätzen 2\nbb) Folgender Satz 2 wird angefügt: und 3.“\n„Das Nähere zur Abrechnung der Erstat- 68. Die Überschrift des Zwölften Kapitels wird wie\ntung vereinbaren für die von Hebammen folgt gefasst:\ngeleiteten Einrichtungen die Vereinba-\n„Zwölftes Kapitel\nrungspartner nach § 134a Absatz 1 Satz 1\nbis zum 1. Oktober 2021.“ Förderung von offenen Standards und\ne) Folgender Absatz 4 wird angefügt: Schnittstellen; Nationales Gesundheitsportal“.\n„(4) Das Nähere zur Abrechnung der Erstat- 69. Nach der Überschrift des Zwölften Kapitels wird\ntungen nach Absatz 2 vereinbaren folgender § 384 eingefügt:\n1. bis zum 1. Januar 2024 für die Heilmittel- „§ 384\nerbringer nach Absatz 2 Nummer 1 der Spit- Begriffsbestimmungen\nzenverband Bund der Krankenkassen mit\nden für die Wahrnehmung der Interessen Im Sinne dieses Buches bezeichnet der Aus-\nder Heilmittelerbringer maßgeblichen Spit- druck\nzenorganisationen auf Bundesebene, 1. Interoperabilität die Fähigkeit zweier oder meh-\n2. bis zum 1. Januar 2024 für die Leistungs- rerer informationstechnischer Anwendungen,\nerbringer nach Absatz 2 Nummer 1, die a) Informationen auszutauschen und diese für\nHilfsmittel oder die weiteren in § 360 Ab- die korrekte Ausführung einer konkreten\nsatz 7 Satz 1 genannten Mittel abgeben, Funktion ohne Änderung des Inhalts der\ndie Verbände der Krankenkassen und die Daten zu nutzen,\nfür die Wahrnehmung der Interessen dieser\nLeistungserbringer maßgeblichen Spitzen- b) miteinander zu kommunizieren,\norganisationen auf Bundesebene, c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten;\n3. bis zum 1. Januar 2024 für die zahntechni- 2. Standard diejenigen Dokumente, die dem ak-\nschen Labore nach Absatz 2 Nummer 2 der tuellen Stand der Technik mit Anforderungs-\nSpitzenverband Bund der Krankenkassen und Lösungsdefinitionen entsprechen, wobei\nund der Verband Deutscher Zahntechniker- der Entstehungsprozess des Dokuments\nInnungen, bekannt und dokumentiert ist, inklusive der\n4. bis zum 1. Januar 2024 für die in Absatz 2 Prozesse der Veröffentlichung, Nutzung und\nNummer 3 genannten Leistungserbringer Versionierung;\ndie Krankenkassen oder die Landesver- 3. Profil diejenigen Dokumente, die aus einem\nbände der Krankenkassen mit den sozio- oder mehreren Standards bestehen, die für\ntherapeutischen Leistungserbringern nach eine spezifische Anwendung zusammenge-\n§ 132b und stellt sind; Profile enthalten den aktuellen\n5. bis zum 1. Januar 2023 für die in Absatz 2 Stand der Technik mit Anforderungs- und\nNummer 4 genannten Leistungserbringer Lösungsdefinitionen;\nder Spitzenverband Bund der Kranken-\n4. Leitfaden diejenigen Dokumente, die mindes-\nkassen und die Vereinigungen der Träger\ntens eine Anforderung an die Informations-\nder Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene.“\nübertragung enthalten; sie erläutern oder doku-\n67a. § 381 wird wie folgt geändert: mentieren die Nutzung einer oder mehrerer\na) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: Standards oder Profile.“\n„Dabei gilt sowohl für die Rehabilitationsein- 70. Die bisherigen §§ 384 bis 393 werden die §§ 385\nrichtungen der gesetzlichen Rentenversiche- bis 394.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1333\n71. In dem neuen § 385 Absatz 3 wird die Angabe Plattform, die aus dem elektronischen Inter-\n„§ 391“ durch die Angabe „§ 392“ ersetzt. operabilitätsverzeichnis nach § 385 weiterzu-\n72. In dem neuen § 387 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 entwickeln und zu betreiben ist, zu veröffent-\nwird jeweils die Angabe „§ 385“ durch die Angabe lichen.\n„§ 386“ ersetzt. Das Bundesministerium für Gesundheit kann in\n73. Der neue § 388 wird wie folgt geändert: der Anlage zu der Rechtsverordnung nach Satz 1\nEmpfehlungen nach Satz 2 Nummer 2 für be-\na) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 386“ durch die\nstimmte Bereiche oder das gesamte Gesund-\nAngabe „§ 387“ ersetzt.\nheitswesen verbindlich festlegen.\nb) In Absatz 6 Satz 1 und Satz 3 sowie in Absatz 7\n(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1\nwird jeweils die Angabe „§ 385“ durch die\nSatz 1 ist das Nähere zu regeln zu\nAngabe „§ 386“ ersetzt.\n1. der Zusammensetzung der Gremien nach\n74. Der neue § 389 wird wie folgt geändert:\nAbsatz 1 Satz 1,\na) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 387“ durch die\n2. dem Verfahrensablauf zur Benennung von\nAngabe „§ 388“ ersetzt.\nExperten sowie den fachlichen Anforderun-\nb) In Absatz 2 Satz 1 und in Absatz 3 wird jeweils gen an die zu benennenden Experten,\ndie Angabe „§ 385“ durch die Angabe „§ 386“\n3. den Abstimmungsmodalitäten, einschließlich\nersetzt.\nder Beschlussfähigkeit,\n75. In dem neuen § 390 werden vor dem Wort „Fest-\nstellungen“ die Wörter „Empfehlungen und ver- 4. der Einrichtung von Arbeitskreisen aus dem\nbindlichen“ eingefügt und werden die Wörter Kreis der Mitglieder des Expertengremiums,\n„§ 386 Absatz 1 sowie die Empfehlungen nach 5. der Aufwandsentschädigung für die Experten,\n§ 388 Absatz 1“ durch die Wörter „§ 394a Ab- 6. den Einzelheiten der Aufgabenwahrnehmung\nsatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Satz 3“ ersetzt. nach Absatz 1 Satz 2 sowie den hierbei anzu-\n76. In dem neuen § 391 Absatz 1 und 2 Satz 1 wird wendenden Verfahren,\njeweils die Angabe „§ 386“ durch die Angabe 7. den Zuständigkeiten der Koordinierungsstelle\n„§ 387“, die Angabe „§ 387“ durch die Angabe und des Expertengremiums sowie der Pflicht\n„§ 388“ und die Angabe „§ 388“ durch die An- der Koordinierungsstelle, dem Bundesamt für\ngabe „§ 389“ ersetzt. Sicherheit in der Informationstechnik und der\n77. In dem neuen § 393 Satz 2 wird die Angabe oder dem Bundesbeauftragten für den Daten-\n„§ 385“ durch die Angabe „§ 386“, die Angabe schutz und die Informationsfreiheit Gelegen-\n„§§ 386 bis 388“ durch die Angabe „§§ 387 heit zur Stellungnahme zu geben,\nbis 389“ und die Angabe „§ 391“ durch die An- 8. den Fristen für einzelne Aufgaben nach Ab-\ngabe „§ 392“ ersetzt. satz 1 Satz 2,\n78. Nach dem neuen § 394 werden die folgenden 9. dem Inhalt, Betrieb und der Pflege der Platt-\n§§ 394a und 395 eingefügt:\nform nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 und\n„§ 394a\n10. den Berichtspflichten der Koordinierungs-\nVerordnungsermächtigung stelle und des Expertengremiums gegenüber\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit dem Bundesministerium für Gesundheit sowie\nwird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne den Berichtsinhalten.\nZustimmung des Bundesrates zur Förderung der\nInteroperabilität und von offenen Standards und § 395\nSchnittstellen, die Einrichtung und Organisation Nationales Gesundheitsportal\neiner bei der Gesellschaft für Telematik unter-\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit\nhaltenen Koordinierungsstelle für Interoperabilität\nerrichtet und betreibt ein elektronisches, über\nim Gesundheitswesen sowie eines von der Koor-\nallgemein zugängliche Netze sowie über die Tele-\ndinierungsstelle eingesetzten Expertengremiums\nmatikinfrastruktur nach § 306 aufrufbares Infor-\nund deren jeweils notwendige Arbeitsstrukturen\nmationsportal, das gesundheits- und pflege-\nzu regeln. Die Koordinierungsstelle und das\nbezogene Informationen barrierefrei in allgemein\nExpertengremium haben die Aufgabe, für infor-\nverständlicher Sprache zur Verfügung stellt\nmationstechnische Systeme, die im Gesundheits-\n(Nationales Gesundheitsportal).\nwesen eingesetzt werden,\n1. einen Bedarf an technischen, semantischen (2) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen\nund syntaktischen Standards, Profilen und haben die Aufgabe, auf Suchanfragen der Nutzer\nLeitfäden zu identifizieren, zu priorisieren und nach bestimmten vertragsärztlichen Leistungs-\ndiese gegebenenfalls selbst zu entwickeln, erbringern über das Nationale Gesundheitsportal\ndie in Satz 3 Nummer 1 bis 6 genannten, für\n2. technische, semantische und syntaktische die Suchanfrage relevanten arztbezogenen Infor-\nStandards, Profile und Leitfäden für bestimmte mationen an das Nationale Gesundheitsportal\nBereiche oder das gesamte Gesundheits- zu übermitteln. Die Suchergebnisse werden im\nwesen zu empfehlen und Nationalen Gesundheitsportal dargestellt. Die\n3. technische, semantische und syntaktische Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln ihrer\nStandards, Profile und Leitfäden auf einer jeweiligen Bundesvereinigung zu diesem Zweck\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1334 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nregelmäßig aus den rechtmäßig von ihnen er- 2. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 4 dort ge-\nhobenen Daten folgende Angaben: nannte Daten verwendet oder\n1. den Vor- und Zunamen des Arztes und dessen 3. entgegen § 352, § 356 Absatz 1 oder 2, § 357\nakademischen Grad, Absatz 1, 2 Satz 1 oder Absatz 3, § 359 Ab-\n2. die Adresse, Telefonnummer und E-Mail- satz 1 oder § 361 Absatz 1 auf dort genannte\nAdresse der Praxis oder der an der Versorgung Daten zugreift.“\nteilnehmenden Einrichtung, in der der Arzt tätig 82. Die bisherigen §§ 398 bis 400 werden die §§ 400\nist, bis 402.\n3. die Fachgebiets-, Schwerpunkt- und Zusatz- 83. Das Fünfzehnte Kapitel wird wie folgt gefasst:\nbezeichnungen,\n„Fünfzehntes Kapitel\n4. die Sprechstundenzeiten,\nWeitere Übergangsvorschriften\n5. die Zugangsmöglichkeit von Menschen mit Be-\nhinderung (Barrierefreiheit) zu der vertragsärzt- § 403\nlichen Praxis oder der an der vertragsärztlichen\nVersorgung teilnehmenden Einrichtung, in der Übergangsregelung\nder Arzt tätig ist, sowie zur enteralen Ernährung\n6. das Vorliegen von Abrechnungsgenehmigungen Versicherte haben bis zur Veröffentlichung der\nfür besonders qualitätsgesicherte Leistungsbe- Zusammenstellung nach § 31 Absatz 5 Satz 2 im\nreiche in der vertragsärztlichen Versorgung. Bundesanzeiger Anspruch auf enterale Ernährung\nnach Maßgabe des Kapitels E der Arzneimittel-\n(3) Die Übermittlungspflicht nach Absatz 2 Richtlinien in der Fassung vom 25. August 2005\nSatz 3 gilt auch für ermächtigte Einrichtungen, (BAnz. S. 13 241).\njedoch mit der Maßgabe, dass die Angaben nach\nAbsatz 2 Satz 3 Nummer 2 bis 5 ohne Arztbezug § 403a\neinrichtungsbezogen übermittelt werden.\nBeitragszuschüsse für Beschäftigte\n(4) Das Bundesministerium für Gesundheit legt\nin Abstimmung mit den Kassenärztlichen Bundes- (1) Versicherungsverträge, die den Standard-\nvereinigungen bis zum 31. Dezember 2021 das tarif nach § 257 Absatz 2a in der bis zum 31. De-\nNähere fest zember 2008 geltenden Fassung zum Gegen-\nstand haben, werden auf Antrag der Versicherten\n1. zur Struktur und zum Format der Daten sowie\nauf Versicherungsverträge nach dem Basistarif\n2. zum technischen Übermittlungsverfahren. gemäß § 152 Absatz 1 des Versicherungsauf-\n(5) Soweit sich die Vorschriften dieses Kapitels sichtsgesetzes umgestellt.\nauf Ärzte und Kassenärztliche Vereinigungen (2) Zur Gewährleistung der in § 257 Absatz 2a\nbeziehen, gelten sie entsprechend für Psycho- Satz 1 Nummer 2 bis 2c in der bis zum 31. Dezem-\ntherapeuten, Zahnärzte und Kassenzahnärztliche ber 2008 geltenden Fassung genannten Begren-\nVereinigungen, sofern nichts Abweichendes be- zung bleiben im Hinblick auf die ab dem 1. Januar\nstimmt ist.“ 2009 weiterhin im Standardtarif Versicherten alle\n79. Die bisherigen §§ 394 bis 397 werden die §§ 396 Versicherungsunternehmen, die die nach § 257\nbis 399. Absatz 2 zuschussberechtigte Krankenversiche-\nrung betreiben, verpflichtet, an einem finanziellen\n80. Der neue § 397 wird wie folgt geändert: Spitzenausgleich teilzunehmen, dessen Ausge-\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: staltung zusammen mit den Einzelheiten des\n„(1) Ordnungswidrig handelt, wer Standardtarifs zwischen der Bundesanstalt für\nFinanzdienstleistungsaufsicht und dem Verband\n1. entgegen § 335 Absatz 1 einen Zugriff auf der privaten Krankenversicherung mit Wirkung\ndort genannte Daten verlangt, für die beteiligten Unternehmen zu vereinbaren\n2. entgegen § 335 Absatz 2 eine Vereinbarung ist und der eine gleichmäßige Belastung dieser\nabschließt oder Unternehmen bewirkt. Für in § 257 Absatz 2a\nSatz 1 Nummer 2c in der bis 31. Dezember 2008\n3. entgegen § 339 Absatz 3 Satz 1 oder Ab-\ngeltenden Fassung genannte Personen, bei\nsatz 5 Satz 1 oder § 361 Absatz 2 Satz 1\ndenen eine Behinderung nach § 4 Absatz 1 des\noder Absatz 3 Nummer 1 auf dort genannte\nSchwerbehindertengesetzes festgestellt worden\nDaten zugreift.“\nist, wird ein fiktiver Zuschlag von 100 Prozent\nb) Absatz 2a Nummer 1 wird wie folgt gefasst: auf die Bruttoprämie angerechnet, der in den\n„1. Ohne Zulassung oder Bestätigung nach Ausgleich nach Satz 1 einbezogen wird.\n§ 326 die Telematikinfrastruktur nutzt,“.\n§ 404\n81. In dem neuen § 399 wird Absatz 1 wie folgt ge-\nfasst: Standardtarif für\n„(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Personen ohne Versicherungsschutz\nmit Geldstrafe wird bestraft, wer (1) Personen, die weder\n1. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 1. in der gesetzlichen Krankenversicherung ver-\nDaten weitergibt, sichert oder versicherungspflichtig sind,\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1335\n2. über eine private Krankheitsvollversicherung § 405\nverfügen, Übergangsregelung für die\n3. einen Anspruch auf freie Heilfürsorge haben, knappschaftliche Krankenversicherung\nbeihilfeberechtigt sind oder vergleichbare An-\nDie Regelung des § 13 Absatz 2 der Risiko-\nsprüche haben,\nstruktur-Ausgleichsverordnung ist nicht anzuwen-\n4. Anspruch auf Leistungen nach dem Asylbe- den, wenn die Deutsche Rentenversicherung\nwerberleistungsgesetz haben noch Knappschaft-Bahn-See die Verwaltungsausga-\n5. Leistungen nach dem Dritten, Vierten, Sechs- ben der knappschaftlichen Krankenversicherung\nten und Siebten Kapitel des Zwölften Buches abweichend von § 71 Absatz 1 Satz 2 des Vierten\nbeziehen, Buches getrennt im Haushaltsplan ausweist\nsowie die Rechnungslegung und den Jahres-\nkönnen bis zum 31. Dezember 2008 Versiche-\nabschluss nach § 77 des Vierten Buches für\nrungsschutz im Standardtarif gemäß § 257 Ab-\ndie Verwaltungsausgaben der knappschaftlichen\nsatz 2a in der bis zum 31. Dezember 2008\nKrankenversicherung getrennt durchführt. Satz 1\ngeltenden Fassung verlangen; in den Fällen der\ngilt nur, wenn das Bundesamt für Soziale Siche-\nNummern 4 und 5 begründen Zeiten einer Unter-\nrung rechtzeitig vor Durchführung des Jahresaus-\nbrechung des Leistungsbezugs von weniger als\ngleichs nach § 18 der Risikostruktur-Ausgleichs-\neinem Monat keinen entsprechenden Anspruch.\nverordnung auf der Grundlage eines von der\nDer Antrag darf nicht abgelehnt werden. Die in\nDeutschen Rentenversicherung Knappschaft-\n§ 257 Absatz 2a Satz 1 Nummer 2b in der bis\nBahn-See erbrachten ausreichenden Nachweises\nzum 31. Dezember 2008 geltenden Fassung ge-\nfeststellt, dass die Rechnungslegung und der\nnannten Voraussetzungen gelten für Personen\nJahresabschluss nach § 77 des Vierten Buches\nnach Satz 1 nicht; Risikozuschläge dürfen für sie\nfür die Verwaltungsausgaben der knappschaft-\nnicht verlangt werden. Abweichend von Satz 1\nlichen Krankenversicherung getrennt durchge-\nNummer 3 können auch Personen mit Anspruch\nführt wurden.\nauf Beihilfe nach beamtenrechtlichen Grund-\nsätzen, die bisher nicht über eine auf Ergänzung\n§ 406\nder Beihilfe beschränkte private Krankenver-\nsicherung verfügen und auch nicht freiwillig in Übergangsregelung\nder gesetzlichen Krankenversicherung versichert zum Krankengeldwahltarif\nsind, eine die Beihilfe ergänzende Absicherung (1) Wahltarife, die Versicherte auf der Grund-\nim Standardtarif gemäß § 257 Absatz 2a Satz 1 lage der bis zum 31. Juli 2009 geltenden Fassung\nNummer 2b in der bis zum 31. Dezember 2008 des § 53 Absatz 6 abgeschlossen haben, enden\ngeltenden Fassung verlangen. zu diesem Zeitpunkt.\n(2) Der Beitrag von im Standardtarif nach Ab- (2) Versicherte, die am 31. Juli 2009 Leistun-\nsatz 1 versicherten Personen darf den durch- gen aus einem Wahltarif nach § 53 Absatz 6 be-\nschnittlichen Höchstbeitrag der gesetzlichen zogen haben, haben Anspruch auf Leistungen\nKrankenversicherung gemäß § 257 Absatz 2a nach Maßgabe ihres Wahltarifs bis zum Ende\nSatz 1 Nummer 2 in der bis zum 31. Dezember der Arbeitsunfähigkeit, die den Leistungsan-\n2008 geltenden Fassung nicht überschreiten; die spruch ausgelöst hat. Aufwendungen nach Satz 1\ndort für Ehegatten oder Lebenspartner vorge- bleiben bei der Anwendung des § 53 Absatz 9\nsehene besondere Beitragsbegrenzung gilt für Satz 1 unberücksichtigt.\nnach Absatz 1 versicherte Personen nicht. § 152\nAbsatz 4 des Versicherungsaufsichtsgesetzes, (3) Die Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2\n§ 26 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Num- Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3 kann bis zum\nmer 2 des Zweiten Buches sowie § 32 Absatz 5 30. September 2009 mit Wirkung vom 1. August\ndes Zwölften Buches gelten für nach Absatz 1 im 2009 abgegeben werden. Wahltarife nach § 53\nStandardtarif versicherte Personen entsprechend. Absatz 6 können bis zum 30. September 2009\noder zu einem in der Satzung der Krankenkasse\n(3) Eine Risikoprüfung ist nur zulässig, soweit\nfestgelegten späteren Zeitpunkt mit Wirkung vom\nsie für Zwecke des finanziellen Spitzenausgleichs\n1. August 2009 neu abgeschlossen werden. Ab-\nnach § 257 Absatz 2b in der bis zum 31. Dezem-\nweichend von den Sätzen 1 und 2 können Versi-\nber 2008 geltenden Fassung oder für spätere\ncherte nach Absatz 2 innerhalb von acht Wochen\nTarifwechsel erforderlich ist. Abweichend von\nnach dem Ende des Leistungsbezugs rückwir-\n§ 257 Absatz 2b in der bis zum 31. Dezember\nkend zu dem Tag, der auf den letzten Tag des\n2008 geltenden Fassung sind im finanziellen Spit-\nLeistungsbezugs folgt, die Wahlerklärung nach\nzenausgleich des Standardtarifs für Versicherte\n§ 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3\nnach Absatz 1 die Begrenzungen gemäß Absatz 2\nabgeben oder einen Wahltarif wählen.\nsowie die durch das Verbot von Risikozuschlägen\ngemäß Absatz 1 Satz 3 auftretenden Mehrauf-\n§ 407\nwendungen zu berücksichtigen.\n(4) Die gemäß Absatz 1 abgeschlossenen Ver- Übergangsregelung für die\nsicherungsverträge im Standardtarif werden zum Anforderungen an die strukturierten\n1. Januar 2009 auf Verträge im Basistarif nach Behandlungsprogramme nach § 137g Absatz 1\n§ 152 Absatz 1 des Versicherungsaufsichtsge- Die in § 28b Absatz 1, den §§ 28c und 28e so-\nsetzes umgestellt. wie in den Anlagen der Risikostruktur-Ausgleichs-\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1336 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nverordnung in der jeweils bis zum 31. Dezember Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in der\n2011 geltenden Fassung geregelten Anforderun- bis zum 31. März 2020 geltenden Fassung\ngen an die Zulassung von strukturierten Behand- des betreffenden Berichtsjahres aufgehoben\nlungsprogrammen nach § 137g Absatz 1 für wurden und die die Kriterien des Absatzes 2\nDiabetes mellitus Typ 2, Brustkrebs, koronare erfüllen.\nHerzkrankheit, Diabetes mellitus Typ 1 und chro-\nFür die Prüfung nach Absatz 5 melden die Kran-\nnisch obstruktive Atemwegserkrankungen gelten\nkenkassen den mit der Prüfung nach § 274 be-\njeweils weiter bis zum Inkrafttreten der für die\nfassten Stellen außerdem die Mitgliedschaften\njeweilige Krankheit vom Gemeinsamen Bundes-\nund die davon abgeleiteten Familienversicherun-\nausschuss nach § 137f Absatz 2 zu erlassenden\ngen je Berichtsjahr, die die Kriterien des Ab-\nRichtlinien. Dies gilt auch für die in den §§ 28d\nsatzes 2 insoweit erfüllen, als die Mitglieder keine\nund 28f der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung\nBeiträge geleistet und die Mitglieder und ihre\nin der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden\nfamilienversicherten Angehörigen keine Leistun-\nFassung geregelten Anforderungen, soweit sie\ngen in Anspruch genommen haben. Die Daten-\nauf die in Satz 1 genannten Anforderungen ver-\nmeldungen haben bis zum 15. Juni 2019 zu\nweisen. Die in § 28f Absatz 1 Nummer 3 und Ab-\nerfolgen. § 268 Absatz 3 Satz 3, 4, 7 und 9 in\nsatz 1a und § 28g der Risikostruktur-Ausgleichs-\nder bis zum 31. März 2020 geltenden Fassung\nverordnung in der jeweils bis zum 31. Dezember\ngilt für die nach den Sätzen 1 und 2 zu melden-\n2011 geltenden Fassung geregelten Anforderun-\nden Daten entsprechend. Die Herstellung des\ngen an die Aufbewahrungsfristen gelten weiter\nVersichertenbezugs ist zulässig, sofern dies für\nbis zum Inkrafttreten der in den Richtlinien des\ndie Prüfung nach Absatz 5 erforderlich ist. Das\nGemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f\nNähere zum Verfahren der Datenmeldung nach\nAbsatz 2 Satz 2 Nummer 5 zu regelnden An-\nSatz 1 für das Verfahren nach Absatz 4 bestimmt\nforderungen an die Aufbewahrungsfristen. Die in\ndas Bundesamt für Soziale Sicherung nach An-\n§ 28g der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in\nhörung des Spitzenverbandes Bund der Kranken-\nder bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fas-\nkassen. Das Nähere zum Verfahren der Daten-\nsung geregelten Anforderungen an die Evaluation\nmeldung nach den Sätzen 1 und 2 für die Prüfung\ngelten weiter bis zum Inkrafttreten der in den\nnach Absatz 5 regelt das Bundesamt für Soziale\nRichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschus-\nSicherung nach Anhörung der mit der Prüfung\nses nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 6 zu\nnach § 274 befassten Stellen und des Spitzenver-\nregelnden Anforderungen an die Evaluation.\nbandes Bund der Krankenkassen.\n§ 408 (4) Für Ausgleichsjahre, für die der korrigierte\nJahresausgleich bereits durchgeführt oder die\nBestandsbereinigung\nDatenmeldung nach § 30 Absatz 4 Satz 2 zweiter\nbei der freiwilligen Versicherung\nHalbsatz der Risikostruktur-Ausgleichsverord-\n(1) Die Krankenkassen haben ihren Mitglieder- nung in der bis zum 31. März 2020 geltenden\nbestand für den Zeitraum vom 1. August 2013 bis Fassung durch die Krankenkassen bereits abge-\nzum 1. Januar 2019 nach Maßgabe der folgenden geben wurde, ermittelt das Bundesamt für Soziale\nAbsätze zu überprüfen und ihn bis zum 15. Juni Sicherung einen Bereinigungsbetrag und macht\n2019 zu bereinigen. diesen durch Bescheid geltend. § 6 der Risiko-\n(2) Mitgliedschaften, die nach dem Ausschei- struktur-Ausgleichsverordnung gilt entsprechend.\nden aus der Versicherungspflicht oder nach dem Die Einnahmen nach diesem Absatz fließen in\nEnde der Familienversicherung als freiwillige Mit- den Gesundheitsfonds und werden im nächsten\ngliedschaften fortgesetzt wurden, sowie davon Jahresausgleich bei der Ermittlung nach § 18 Ab-\nabgeleitete Familienversicherungen sind mit Wir- satz 2 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung zu\nkung ab dem Tag ihrer Begründung aufzuheben, dem Wert nach § 17 Absatz 2 der Risikostruktur-\nwenn seit diesem Zeitpunkt die Krankenkasse Ausgleichsverordnung hinzugerechnet. Klagen bei\nkeinen Kontakt zum Mitglied herstellen konnte, Streitigkeiten nach diesem Absatz haben keine\nfür die Mitgliedschaft keine Beiträge geleistet aufschiebende Wirkung.\nwurden und das Mitglied und familienversicherte (5) Die mit der Prüfung nach § 274 befassten\nAngehörige keine Leistungen in Anspruch genom- Stellen überprüfen nach Abschluss der Bestands-\nmen haben. bereinigung in einer Sonderprüfung, ob die Vor-\n(3) Für das Verfahren nach Absatz 4 und die gaben nach den Absätzen 1 und 2 eingehalten\nPrüfung nach Absatz 5 melden die Kranken- worden sind, und teilen dem Bundesamt für\nkassen dem Bundesamt für Soziale Sicherung Soziale Sicherung und der Krankenkasse das\nund den mit der Prüfung nach § 274 befassten Ergebnis ihrer Prüfung mit. Das Bundesamt für\nStellen versichertenbezogen und je Berichtsjahr Soziale Sicherung ermittelt auf Grundlage dieser\nMitteilung einen Korrekturbetrag, der mit einem\n1. die Versichertentage der Mitgliedschaften und Aufschlag in Höhe von 25 Prozent zu versehen\nder davon abgeleiteten Familienversicherungen, ist, und macht diesen durch Bescheid geltend.\ndie nach Absatz 2 aufgehoben wurden, und Absatz 4 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend. Die\n2. die Versichertentage der Mitgliedschaften und Prüfung ist spätestens bis zum 31. Dezember\nder davon abgeleiteten Familienversicherun- 2020 durchzuführen. Die Krankenkassen sind\ngen, die seit der letzten Datenmeldung nach verpflichtet, die Daten nach § 7 Absatz 2 Satz 3\n§ 30 Absatz 4 Satz 2 zweiter Halbsatz der der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung für das\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1337\nBerichtsjahr 2013 bis zum 31. Dezember 2020 Absatz 2 und 4 und § 281 Absatz 2 bis zu dem\naufzubewahren. nach § 412 Absatz 1 Satz 4 bekannt zu machen-\nden Datum fort. Bis zu diesem Zeitpunkt nehmen\n§ 409 die am 31. Dezember 2019 bestehenden Organe\nÜbergangsregelung zur Neuregelung der Medizinischen Dienste der Krankenversiche-\nder Verjährungsfrist für die Ansprüche rung nach diesen Vorschriften die Aufgaben des\nvon Krankenhäusern und Krankenkassen Medizinischen Dienstes wahr. Die §§ 275 bis 283a\nin der ab dem 1. Januar 2020 geltenden Fassung\nDie Geltendmachung von Ansprüchen der finden mit Ausnahme des § 275 Absatz 3b\nKrankenkassen auf Rückzahlung von geleisteten und 5, der §§ 275c, 275d, 276 Absatz 2 und 4,\nVergütungen ist ausgeschlossen, soweit diese des § 279 Absatz 9 und des § 280 Absatz 3 bis\nvor dem 1. Januar 2017 entstanden sind und bis zu dem nach § 412 Absatz 1 Satz 4 bekannt zu\nzum 9. November 2018 nicht gerichtlich geltend machenden Datum keine Anwendung. Bis zu dem\ngemacht wurden. nach § 412 Absatz 1 Satz 4 bekannt zu machen-\nden Datum findet für die Aufgaben des Medizini-\n§ 410 schen Dienstes nach den §§ 275c und 275d die\nÜbergangsregelung zur Regelung des § 281 Absatz 1 in der bis zum\nVergütung der Vorstandsmitglieder 31. Dezember 2019 geltenden Fassung entspre-\nder Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, chende Anwendung.\nder unparteiischen Mitglieder des\nBeschlussgremiums des Gemeinsamen (2) Für den Medizinischen Dienst des Spitzen-\nBundesausschusses, der Vorstandsmitglieder verbandes Bund der Krankenkassen sowie für\ndes Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen den Spitzenverband Bund der Krankenkassen\nund des Geschäftsführers des Medizinischen gelten die §§ 275 bis 283 und § 326 Absatz 2\nDienstes des Spitzenverbandes Bund der Satz 1 in der jeweils bis zum 31. Dezember 2019\nKrankenkassen sowie von dessen Stellvertreter geltenden Fassung mit Ausnahme des § 275\nAbsatz 5 bis zum 31. Dezember 2021 fort; nach\n(1) § 79 Absatz 6 Satz 5, § 91 Absatz 2 Satz 15, diesen Vorschriften nehmen ihre am 31. Dezem-\n§ 217b Absatz 2 Satz 8 und § 282 Absatz 2d ber 2019 bestehenden Organe ihre Aufgaben bis\nSatz 6 in der jeweils bis zum 31. Dezember 2019 zu diesem Zeitpunkt wahr. Die §§ 275 bis 283a\ngültigen Fassung gelten auch für die Verträge, in der am 1. Januar 2020 geltenden Fassung\ndenen die Aufsichtsbehörde bereits bis zum sind für den Medizinischen Dienst des Spitzen-\n10. Mai 2019 zugestimmt hat, sofern diesen Ver- verbandes Bund der Krankenkassen mit Aus-\nträgen nicht bereits eine Zusage über konkrete nahme des § 275 Absatz 5, der §§ 275c und 281\nVergütungserhöhungen zu entnehmen ist. § 79 Absatz 2 Satz 5 bis zum 31. Dezember 2021 nicht\nAbsatz 6 Satz 6 bis 9, § 91 Absatz 2 Satz 16 anwendbar. § 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3\nbis 19, § 217b Absatz 2 Satz 9 bis 12 und § 282 und 5 zweite Alternative in der am 1. Januar 2020\nAbsatz 2d Satz 7 bis 10 in der jeweils bis zum geltenden Fassung ist mit der Maßgabe anwend-\n31. Dezember 2019 gültigen Fassung gelten bar, dass der Medizinische Dienst des Spitzen-\nnicht für die Verträge, denen die Aufsichtsbe- verbandes Bund der Krankenkassen die Richtlinie\nhörde bereits bis zum 10. Mai 2019 zugestimmt nach § 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 bis zum\nhat. Die zur Zukunftssicherung vertraglich verein- 28. Februar 2021 und die Richtlinie nach § 283\nbarten nicht beitragsorientierten Zusagen, denen Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 zweite Alternative bis\ndie Aufsichtsbehörde bereits bis zum 10. Mai 2019 zum 31. Dezember 2020 erlässt. Diese Richtlinien\nzugestimmt hat, dürfen auch bei Abschluss eines bedürfen der Genehmigung des Bundesministeri-\nneuen Vertrages mit derselben Person in dem im ums für Gesundheit.\nvorhergehenden Vertrag vereinbarten Durchfüh-\nrungsweg und Umfang fortgeführt werden. (3) § 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 in der am\n(2) Abweichend von § 79 Absatz 6 Satz 6, 1. Januar 2020 geltenden Fassung ist mit der\n§ 91 Absatz 2 Satz 16, § 217b Absatz 2 Satz 9 Maßgabe anwendbar, dass der Medizinische\nund § 282 Absatz 4 Satz 6 kann bis zum 31. De- Dienst des Spitzenverbandes Bund der Kranken-\nzember 2027 keine höhere Vergütung vereinbart kassen die Richtlinie nach § 283 Absatz 2 Satz 1\nwerden. Zu Beginn der darauffolgenden Amts- Nummer 4 bis zum 31. Dezember 2021 erlässt.\nzeiten kann bei der Erhöhung der Grundvergütung In der Richtlinie ist eine bundeseinheitliche\nnur die Entwicklung des Verbraucherpreisindexes Methodik und Vorgehensweise nach angemes-\nab dem 1. Januar 2028 berücksichtigt werden. senen und anerkannten Methoden der Personal-\nbedarfsermittlung vorzugeben. Hierfür sind ge-\n§ 411 eignete Gruppen der Aufgaben der Medizinischen\nDienste (Begutachtungsaufträge) zu definieren.\nÜbergangsregelung für die Die für den Erlass der Richtlinie nach Satz 1\nMedizinischen Dienste der Kranken- erforderlichen Daten sind von allen Medizinischen\nversicherung und den Medizinischen Dienst Diensten unter Koordinierung des Medizinischen\ndes Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Kran-\n(1) Für die Medizinischen Dienste der Kranken- kenkassen nach einer bundeseinheitlichen Me-\nversicherung gelten die §§ 275 bis 283 in der thodik und Vorgehensweise spätestens ab dem\nbis zum 31. Dezember 2019 gültigen Fassung 1. März 2021 zu erheben und für alle Medizini-\nmit Ausnahme des § 275 Absatz 1c und 5, § 276 schen Dienste einheitlich durch den Medizini-\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1338 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nschen Dienst des Spitzenverbandes Bund der des öffentlichen Rechts neu konstituiert. Die\nKrankenkassen unter fachlicher Beteiligung der jeweiligen eingetragenen Vereine erlöschen mit\nMedizinischen Dienste anonymisiert auszuwerten. Wirkung zum Zeitpunkt des Absatzes 1 Satz 4.\nDie Richtlinie hat mindestens aufgabenbezogene\nRichtwerte für die Aufgabengruppen der Begut- (3) Die Rechte und Pflichten einschließlich\nachtungen von Krankenhausleistungen nach des Vermögens der Medizinischen Dienste nach\n§ 275c, Arbeitsunfähigkeit nach § 275 Absatz 1 Absatz 2 gehen im Zeitpunkt des nach Absatz 1\nSatz 1 Nummer 3 Buchstabe b sowie von Reha- Satz 4 bekannt gemachten Datums auf die in\nbilitations- und Vorsorgeleistungen nach § 275 den jeweiligen Bezirken als Körperschaften des\nAbsatz 2 Nummer 1 einzubeziehen. Sie bedarf öffentlichen Rechts errichteten Medizinischen\nder Genehmigung des Bundesministeriums für Dienste über. Die Körperschaften des öffent-\nGesundheit. lichen Rechts treten in diesem Zeitpunkt in die\nRechte und Pflichten der eingetragenen Vereine\n(4) Endet die Amtszeit eines bestehenden aus den Arbeits- und Ausbildungsverhältnissen\nVerwaltungsrates eines Medizinischen Dienstes mit den bei ihnen beschäftigten Personen ein.\nder Krankenversicherung vor dem Zeitpunkt des Die Arbeitsbedingungen der einzelnen Arbeit-\n§ 412 Absatz 1 Satz 4, verlängert sie sich bis nehmer und Auszubildenden dürfen bis zum\nzu diesem Zeitpunkt. Die Verwaltungsräte der 31. Dezember 2022 nicht verschlechtert werden.\nMedizinischen Dienste der Krankenversicherung Die Körperschaften des öffentlichen Rechts\nwerden mit Wirkung zum Zeitpunkt des § 412 Ab- können bis zum 31. Dezember 2022 ein Arbeits-\nsatz 1 Satz 4 aufgelöst, der Verwaltungsrat des oder Ausbildungsverhältnis nur aus einem in der\nMedizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Person oder im Verhalten des Arbeitnehmers\nBund der Krankenkassen wird mit Wirkung zum oder Auszubildenden liegenden wichtigen Grund\nZeitpunkt des § 412 Absatz 5 Satz 9 in Verbin- kündigen. Die bestehenden Tarifverträge gelten\ndung mit Absatz 1 Satz 4 aufgelöst. fort. Der bei dem jeweiligen Medizinischen Dienst\nbestehende Betriebsrat nimmt ab dem nach\n§ 412 Absatz 1 Satz 4 bekannt gemachten Zeitpunkt\nübergangsweise die Aufgaben eines Personalrats\nErrichtung der Medizinischen Dienste nach dem jeweiligen Personalvertretungsrecht\nund des Medizinischen Dienstes Bund wahr. Im Rahmen seines Übergangsmandats hat\n(1) Die für die Sozialversicherung zuständige der Betriebsrat insbesondere die Aufgabe, unver-\noberste Verwaltungsbehörde des Landes hat die züglich den Wahlvorstand zur Einleitung der Per-\nVertreter des Verwaltungsrates nach § 279 Ab- sonalratswahl zu bestellen. Das Übergangsman-\nsatz 5 bis zum 31. Dezember 2020 gemäß den dat des jeweiligen Betriebsrates endet, sobald\nVorgaben des § 279 Absatz 3, 5 und 6 zu be- ein Personalrat gewählt und das Wahlergebnis\nnennen; die Verwaltungsräte oder Vertreterver- bekannt gegeben worden ist, spätestens jedoch\nsammlungen der in § 279 Absatz 4 Satz 1 ge- zwölf Monate nach dem in Absatz 1 Satz 4 be-\nnannten Krankenkassenverbände und Kranken- stimmten Zeitpunkt. Die in dem nach Absatz 1\nkassen haben bis zum 31. Dezember 2020 ihre Satz 4 bekannt gemachten Zeitpunkt bestehen-\nVertreter gemäß den Vorgaben des § 279 Ab- den Betriebsvereinbarungen gelten längstens für\nsatz 3, 4 und 6 zu wählen. Der gemäß Satz 1 die Dauer von zwölf Monaten als Dienstvereinba-\nbesetzte Verwaltungsrat hat bis zum 31. März rungen fort, soweit sie nicht durch eine andere\n2021 die Satzung nach § 279 Absatz 2 Satz 1 Regelung ersetzt werden. Auf die bis zum nach\nNummer 1 und Satz 2 zu beschließen. Die für Absatz 1 Satz 4 bekannt gemachten Datum förm-\ndie Sozialversicherung zuständige oberste Ver- lich eingeleiteten Beteiligungsverfahren finden\nwaltungsbehörde des Landes hat über die Ge- bis zu deren Abschluss die Bestimmungen des\nnehmigung der Satzung bis zum 30. Juni 2021 Betriebsverfassungsgesetzes sinngemäß Anwen-\nzu entscheiden und das Datum der Genehmigung dung. Gleiches gilt für Verfahren vor der Eini-\nöffentlich bekannt zu machen. Sie hat das Datum gungsstelle und den Arbeitsgerichten. Die Sätze 2\ndes Ablaufs des Monats, in dem die Genehmi- bis 4 gelten für Ausbildungsverhältnisse entspre-\ngung erteilt wurde, öffentlich bekannt zu machen. chend. Die Sätze 6 bis 8 gelten für die Jugend-\nDie oder der amtierende Vorsitzende des Verwal- und Auszubildendenvertretung entsprechend mit\ntungsrates des Medizinischen Dienstes der Kran- der Maßgabe, dass der das Übergangsmandat\nkenversicherung lädt zur konstituierenden Sitzung innehabende Betriebsrat unverzüglich einen\nein und regelt das Nähere. In der konstituierenden Wahlvorstand und seine vorsitzende Person zur\nSitzung des Verwaltungsrates des Medizinischen Wahl einer Jugend- und Auszubildendenvertre-\nDienstes sind die oder der Vorsitzende und die tung zu bestimmen hat.\noder der stellvertretende Vorsitzende zu wählen.\n(4) Die Medizinischen Dienste, die gemäß\nDer jeweils amtierende Geschäftsführer des\n§ 278 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Artikel 73\nMedizinischen Dienstes der Krankenversicherung\nAbsatz 4 des Gesundheits-Reformgesetzes Kör-\nund sein Stellvertreter gelten bis zum 31. Dezem-\nperschaften des öffentlichen Rechts mit Dienst-\nber 2021 als durch den neu konstituierten Ver-\nherrenfähigkeit sind, verlieren ihre Dienstherren-\nwaltungsrat gewählter Vorstand.\nfähigkeit, wenn die Notwendigkeit hierfür nach\n(2) Die Medizinischen Dienste, die als einge- Artikel 73 Absatz 4 Satz 1 und Absatz 5 des\ntragene Vereine organisiert sind, werden im Zeit- Gesundheits-Reformgesetzes nicht mehr besteht.\npunkt des Absatzes 1 Satz 4 als Körperschaften Die für die Sozialversicherung zuständige oberste\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1339\nVerwaltungsbehörde des Landes stellt den Zeit- satz 2 in der bis zum 31. März 2020 geltenden\npunkt fest, zu dem die Dienstherrenfähigkeit ent- Fassung anwendbar.\nfällt, und macht ihn öffentlich bekannt.\n(5) Der Medizinische Dienst Bund tritt als § 415\nKörperschaft des öffentlichen Rechts an die Stelle Übergangsregelung zur\ndes Medizinischen Dienstes des Spitzenverban- Zahlungsfrist von Krankenhaus-\ndes Bund der Krankenkassen. Die Verwaltungs- rechnungen, Verordnungsermächtigung\nräte der Medizinischen Dienste haben nach § 282 Die von den Krankenhäusern bis zum 30. Juni\nAbsatz 2 die Vertreter des Verwaltungsrates des 2021 erbrachten und in Rechnung gestellten\nMedizinischen Dienstes Bund, die von den jeweils Leistungen sind von den Krankenkassen inner-\nWahlberechtigten nach § 282 Absatz 2 Satz 2 halb von fünf Tagen nach Rechnungseingang zu\nvorgeschlagen werden, bis zum 31. März 2021 bezahlen. Als Tag der Zahlung gilt der Tag der\nzu wählen. Der amtierende Vorsitzende des Ver- Übergabe des Überweisungsauftrages an ein\nwaltungsrates des Medizinischen Dienstes des Geldinstitut oder der Übersendung von Zahlungs-\nSpitzenverbandes Bund der Krankenkassen sam- mitteln an das Krankenhaus. Ist der Fälligkeitstag\nmelt die Vorschläge für die Wahl nach Satz 2 in ein Samstag, Sonntag oder gesetzlicher Feiertag,\nnach Vertretergruppen gemäß § 279 Absatz 4 so verschiebt er sich auf den nächstfolgenden\nSatz 1 und Absatz 5 Satz 1 und nach Geschlecht Arbeitstag. Das Bundesministerium für Gesund-\ngetrennten Listen und versendet diese an die heit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustim-\njeweiligen Vertretergruppen der Medizinischen mung des Bundesrates die in Satz 1 genannte\nDienste. Jede Vertretergruppe eines Medizini- Frist verlängern.\nschen Dienstes entsendet einen Vertreter, der die\nStimmen jedes Mitglieds der Vertretergruppe ent- § 416\nsprechend dessen Weisungen abgibt. Der amtie-\nÜbergangsregelung zur\nrende Vorsitzende des Verwaltungsrates des\nVersicherungspflicht bei\nMedizinischen Dienstes des Spitzenverbandes\npraxisintegrierter Ausbildung\nBund der Krankenkassen lädt zur Wahl, leitet die\nWahl und regelt das Nähere. Gewählt ist, wer die § 5 Absatz 4a Satz 1 Nummer 3 findet grund-\nmeisten Stimmen auf sich vereinigt; bei Stimmen- sätzlich nur Anwendung auf Ausbildungen, die\ngleichheit entscheidet das Los. Der amtierende nach dem 30. Juni 2020 begonnen werden.\nVorsitzende des Verwaltungsrates des Medizini- Wurde die Ausbildung vor diesem Zeitpunkt be-\nschen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der gonnen und wurden\nKrankenkassen lädt zur konstituierenden Sitzung 1. Beiträge gezahlt, gilt § 5 Absatz 4a Satz 1\ndes Verwaltungsrates des Medizinischen Diens- Nummer 3 ab Beginn der Beitragszahlung,\ntes Bund und leitet diese. In der konstituierenden\n2. keine Beiträge gezahlt, gilt § 5 Absatz 4a\nSitzung sind die oder der Vorsitzende und die\nSatz 1 Nummer 3 ab dem Zeitpunkt, zu dem\noder der stellvertretende Vorsitzende zu wählen.\nder Arbeitgeber mit Zustimmung der Teilneh-\nAbsatz 1 Satz 2 bis 4 und 7 und die Absätze 2\nmerin oder des Teilnehmers Beiträge zahlt.“\nund 3 gelten entsprechend mit der Maßgabe,\ndass die Frist nach Absatz 1 Satz 7 am 30. Juni 84. Die Anlage aus dem Anhang zu diesem Gesetz\n2022 endet, die Frist nach Absatz 1 Satz 2 am wird angefügt.\n30. September 2021 endet, die Frist nach Ab-\nsatz 1 Satz 3 am 31. Dezember 2021 endet und Artikel 1a\ndie Satzung vom Bundesministerium für Gesund- Weitere Änderung des\nheit zu genehmigen ist. Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\n§ 413 Krankenversicherung –, das zuletzt durch Artikel 1\nÜbergangsregelung zur dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt\nTragung der Beiträge durch geändert:\nDritte für Auszubildende in einer In § 411 Absatz 1 Satz 3 werden nach den Wörtern\naußerbetrieblichen Einrichtung „§§ 275c, 275d, 276 Absatz 2 und 4“ ein Komma und\n§ 251 Absatz 4c in der bis zum 31. Dezember die Wörter „des § 279 Absatz 9“ gestrichen.\n2019 geltenden Fassung sowie § 242 Absatz 3\nSatz 1 Nummer 1 in der bis zum 30. Juni 2020 Artikel 2\ngeltenden Fassung sind weiterhin anzuwenden, Änderung des\nwenn die Berufsausbildung in einer außerbetrieb- Krankenhausentgeltgesetzes\nlichen Einrichtung vor dem 1. Januar 2020 begon- Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002\nnen wurde. (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 2\ndes Gesetzes vom 22. Dezember 2020 (BGBl. I S. 3299)\n§ 414 geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nÜbergangsregelung für am 1. April 2020 1. Dem § 2 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nbereits geschlossene Krankenkassen\n„(4) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft prüft\nAuf die am 1. April 2020 bereits geschlossenen bis zum 31. Dezember 2021, ob zwischen Kranken-\nKrankenkassen sind die §§ 155 und 171d Ab- häusern erbrachte telekonsiliarärztliche Leistungen\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1340 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nsachgerecht vergütet werden. Dabei ist auch zu lung bei einem Selbstzahler hat unter Verwendung\nprüfen, ob eine Anpassung der Vergütung notwen- des unveränderbaren Teils der Krankenversicher-\ndig ist. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft ver- tennummer oder der Identifikationsnummer nach\nöffentlicht das Ergebnis der Prüfung barrierefrei auf Absatz 4 Satz 3 zu erfolgen.\nihrer Internetseite.“ (4) Die privaten Krankenversicherungsunterneh-\n2. In § 5 Absatz 3h Satz 3 werden die Wörter „§ 291a men und die sonstigen Kostenträger stellen für ihre\nAbsatz 7a Satz 3“ durch die Angabe „§ 377 Ab- Versicherten den unveränderbaren Teil der Kran-\nsatz 3“ ersetzt. kenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch barrierefrei\nArtikel 3 bereit. § 362 Absatz 2 Satz 2 und 3 sowie Absatz 3\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt entspre-\nÄnderung der chend. Abweichend von Satz 1 können die sons-\nBundespflegesatzverordnung tigen Kostenträger für ihre Versicherten eine andere\nDie Bundespflegesatzverordnung vom 26. Septem- eindeutige, unveränderbare und nach einheitlichen\nber 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 7 Kriterien gebildete Identifikationsnummer barriere-\ndes Gesetzes vom 23. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2208) frei bereitstellen.“\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nArtikel 5\n1. Dem § 2 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nÄnderung des\n„(4) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft prüft Elften Buches Sozialgesetzbuch\nbis zum 31. Dezember 2021, ob zwischen Kranken-\nDas Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-\nhäusern erbrachte telekonsiliarärztliche Leistungen\nversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai\nsachgerecht vergütet werden. Dabei ist auch zu\n1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch\nprüfen, ob eine Anpassung der Vergütung notwen-\nArtikel 15 des Gesetzes vom 28. März 2021 (BGBl. I\ndig ist. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft ver-\nS. 591) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nöffentlicht das Ergebnis der Prüfung barrierefrei auf\nihrer Internetseite.“ 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:\n2. In § 5 wird Absatz 6 doppelt Absatz 7 und in Satz 3 a) Nach der Angabe zu § 21 wird folgende An-\nwerden die Wörter „§ 291a Absatz 7a Satz 3“ durch gabe eingefügt:\ndie Angabe „§ 377 Absatz 3“ ersetzt. „§ 21a Versicherungspflicht in der sozialen\nPflegeversicherung bei Mitgliedern\nArtikel 4 von Solidargemeinschaften“.\nÄnderung des b) Nach der Angabe zu § 39 wird folgende An-\nImplantateregistergesetzes gabe eingefügt:\n„§ 39a Ergänzende Unterstützung bei Nut-\n§ 17 des Implantateregistergesetzes vom 12. Dezem-\nzung von digitalen Pflegeanwendun-\nber 2019 (BGBl. I S. 2494), das zuletzt durch Artikel 7\ngen“.\ndes Gesetzes vom 14. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2115)\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert: c) Nach der Angabe zu § 40 werden die folgenden\nAngaben eingefügt:\n1. Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\n„§ 40a Digitale Pflegeanwendungen\n„1. der unveränderbare Teil der Krankenversicher-\n§ 40b Leistungsanspruch beim Einsatz digi-\ntennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des\ntaler Pflegeanwendungen“.\nFünften Buches Sozialgesetzbuch oder die\nIdentifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3,“. d) Nach der Angabe zu § 78 wird folgende An-\ngabe eingefügt:\n2. In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter „der bis-\nherigen Krankenversichertennummer oder Identifi- „§ 78a Verträge über digitale Pflegeanwen-\nkationsnummer und der neuen Krankenversicher- dungen und Verzeichnis für digitale\ntennummer oder Identifikationsnummer“ durch die Pflegeanwendungen, Verordnungser-\nWörter „des unveränderbaren Teils der Krankenver- mächtigung“.\nsichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des e) Die Angabe zum Zweiten Abschnitt des Neun-\nFünften Buches Sozialgesetzbuch sowie einer bis- ten Kapitels wird wie folgt gefasst:\nherigen und einer neuen Identifikationsnummer „Zweiter Abschnitt\nnach Absatz 4 Satz 3“ ersetzt.\nÜbermittlung von Leistungsdaten,\n3. Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst: Nutzung der Telematikinfrastruktur“.\n„(3) Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtun- f) Nach der Angabe zu § 106b wird die folgende\ngen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Angabe zu § 106c eingefügt:\nKrankenversicherungsunternehmen und die sons- „§ 106c Einbindung der Medizinischen Dienste\ntigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle in die Telematikinfrastruktur“.\ndie Daten nach den Absätzen 1 und 2 mit Hilfe des\nunveränderbaren Teils der Krankenversicherten- g) Nach der Angabe zu § 125 wird folgende An-\nnummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften gabe zu § 125a eingefügt:\nBuches Sozialgesetzbuch oder der Identifikations- „§ 125a Modellvorhaben zur Erprobung von\nnummer nach Absatz 4 Satz 3. Die Datenübermitt- Telepflege“.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1341\n2. § 7a Absatz 2 wird wie folgt geändert: § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches\na) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze ein- versicherungspflichtig wären. Sofern ein Mitglied\ngefügt: bereits gegen das Risiko der Pflegebedürftigkeit\nin der privaten Pflege-Pflichtversicherung ver-\n„Die Pflegeberatung kann auf Wunsch einer sichert ist, gilt die Versicherungspflicht nach\nanspruchsberechtigten Person nach Absatz 1 Satz 1 als erfüllt.\nSatz 1 durch barrierefreie digitale Angebote\nder Pflegekassen ergänzt werden und in (2) Die in § 176 Absatz 1 des Fünften Buches\ndiesem Rahmen mittels barrierefreier digitaler genannten Solidargemeinschaften haben bei ihren\nAnwendungen erfolgen, bei denen im Fall der Mitgliedern unverzüglich abzufragen, ob sie in der\nVerarbeitung personenbezogener Daten die sozialen Pflegeversicherung oder privaten Pflege-\ndafür geltenden Vorschriften zum Datenschutz Pflichtversicherung versichert sind. Die Mitglieder\neingehalten und die Anforderungen an die einer Solidargemeinschaft sind verpflichtet, der\nDatensicherheit nach dem Stand der Technik Solidargemeinschaft innerhalb von drei Monaten\ngewährleistet werden. Die Anforderungen an nach der Abfrage das Vorliegen eines Pflege-\nden Datenschutz und die Datensicherheit der versicherungsschutzes nachzuweisen oder mitzu-\neingesetzten digitalen Anwendungen gelten teilen, dass kein Versicherungsschutz besteht.\nals erfüllt, wenn die Anwendungen die nach Wird kein Pflegeversicherungsschutz innerhalb\n§ 365 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches der Frist nach Satz 2 nachgewiesen, hat die\nvereinbarten Anforderungen erfüllen. Die An- Solidargemeinschaft das Mitglied unverzüglich\nforderungen an den Datenschutz und die aufzufordern, sich gegen das Risiko der Pflege-\nDatensicherheit nach Satz 3 gelten auch bei bedürftigkeit zu versichern und einen Nachweis\nden digitalen Anwendungen als erfüllt, die darüber innerhalb von sechs Wochen vorzu-\nder Spitzenverband Bund der Pflegekassen legen.“\nin seiner Richtlinie nach § 17 Absatz 1a zur 5. Nach § 23 Absatz 4 wird folgender Absatz 4a ein-\nDurchführung von Beratungen bestimmt hat.“ gefügt:\nb) Folgender Satz wird angefügt: „(4a) Die Absätze 1 und 3 gelten entsprechend\n„Erfolgt die individuelle Beratung nach Absatz 1 für Mitglieder von Solidargemeinschaften, deren\nSatz 1 mittels barrierefreier digitaler Anwen- Mitgliedschaft gemäß § 176 Absatz 1 des Fünf-\ndungen, bleibt der Anspruch der Versicherten ten Buches als ein mit dem Anspruch auf freie\nauf eine Beratung nach Satz 2 unberührt.“ Heilfürsorge oder einer Beihilfeberechtigung\nvergleichbarer Anspruch im Sinne des § 193 Ab-\n2a. In § 8 Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „2021“ satz 3 Satz 2 Nummer 2 des Versicherungsver-\ndurch die Angabe „2023“ ersetzt. tragsgesetzes gilt und die ohne die Mitgliedschaft\n3. § 17 Absatz 1a wird wie folgt geändert: in der Solidargemeinschaft nach § 193 Absatz 3\ndes Versicherungsvertragsgesetzes verpflichtet\na) In Satz 4 werden vor dem Punkt am Ende die\nwären, eine Krankheitskostenversicherung abzu-\nWörter „sowie bis zum 31. Dezember 2021 um\nschließen. Eine Kündigung des Versicherungsver-\nRegelungen zur Nutzung von digitalen Anwen-\ntrages wird bei fortbestehender Versicherungs-\ndungen nach § 7a Absatz 2 einschließlich der\npflicht erst wirksam, wenn der Versicherungs-\nFestlegungen über technische Verfahren und\nnehmer nachweist, dass die versicherte Person\nder Bestimmung von digitalen Anwendungen\nbei einem neuen Versicherer ohne Unterbrechung\nzur Durchführung der Beratungen“ eingefügt. versichert ist. Sofern ein Mitglied bereits gegen\nb) Folgender Satz wird angefügt: das Risiko der Pflegebedürftigkeit in der sozialen\n„Die Festlegungen über technische Verfahren Pflegeversicherung versichert ist, gilt die Versi-\nnach Satz 4 sind im Einvernehmen mit der oder cherungspflicht nach Satz 1 als erfüllt. § 21a Ab-\ndem Bundesbeauftragten für den Datenschutz satz 2 bleibt unberührt.“\nund die Informationsfreiheit und dem Bundes- 6. In § 26 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 20\namt für Sicherheit in der Informationstechnik oder § 21“ durch die Wörter „§ 20, § 21 oder\nzu treffen.“ § 21a Absatz 1“ ersetzt.\n4. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt: 7. In § 27 Satz 1 wird die Angabe „§§ 20 oder 21“\n„§ 21a durch die Wörter „§ 20, § 21 oder § 21a Absatz 1“\nersetzt.\nVersicherungspflicht\nin der sozialen Pflegeversicherung 8. § 28 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nbei Mitgliedern von Solidargemeinschaften a) In Nummer 15 wird der Punkt am Ende durch\n(1) Versicherungspflicht in der sozialen Pflege- ein Komma ersetzt.\nversicherung besteht für Mitglieder von Solidar- b) Die folgenden Nummern 16 und 17 werden an-\ngemeinschaften, deren Mitgliedschaft gemäß gefügt:\n§ 176 Absatz 1 des Fünften Buches als ander-\n„16. Ergänzende Unterstützung bei Nutzung\nweitige Absicherung im Krankheitsfall im Sinne\nvon digitalen Pflegeanwendungen (§ 39a)\ndes § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches\nund digitale Pflegeanwendungen (§ 40a),\ngilt, sofern sie ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen\nAufenthalt im Inland haben und sie ohne die 17. Leistungsanspruch beim Einsatz digitaler\nMitgliedschaft in der Solidargemeinschaft nach Pflegeanwendungen (§ 40b).“\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1342 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\n9. § 28a Absatz 1 wird wie folgt geändert: Pflegekassen vorab in schriftlicher Form oder\na) In Nummer 8 wird der Punkt am Ende durch elektronisch zu informieren.\nein Komma ersetzt. (3) Für digitale Pflegeanwendungen, die so-\nb) Die folgenden Nummern 9 und 10 werden an- wohl den in § 33a Absatz 1 Satz 1 des Fünften\ngefügt: Buches als auch den in Absatz 1 genannten\nZwecken dienen können, prüft der Leistungs-\n„9. Ergänzende Unterstützung bei Nutzung\nträger, bei dem die Leistung beantragt wird, ob\nvon digitalen Pflegeanwendungen gemäß\nein Anspruch gegenüber der Krankenkasse oder\n§ 39a und digitale Pflegeanwendungen\nder Pflegekasse besteht und entscheidet über die\ngemäß § 40a,\nBewilligung der digitalen Gesundheitsanwendung\n10. Leistungsanspruch beim Einsatz digitaler oder der digitalen Pflegeanwendung. Ansprüche\nPflegeanwendungen gemäß § 40b.“ nach anderen Vorschriften dieses Buches bleiben\n10. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt: unberührt. § 40 Absatz 5 Satz 2 bis 6 gilt entspre-\n„§ 39a chend mit der Maßgabe, dass der Spitzenverband\nBund der Krankenkassen Richtlinien über das\nErgänzende Unterstützung Verhältnis zur Aufteilung der Ausgaben erstmals\nbei Nutzung von digitalen Pflegeanwendungen bis zum 31. Dezember 2021 zu beschließen hat.\nPflegebedürftige haben bei der Nutzung digita-\n(4) Die Hersteller stellen den Anspruchsbe-\nler Pflegeanwendungen im Sinne des § 40a An-\nrechtigten digitale Pflegeanwendungen barriere-\nspruch auf ergänzende Unterstützungsleistungen,\nfrei im Wege elektronischer Übertragung über\nderen Erforderlichkeit das Bundesinstitut für Arz-\nöffentlich zugängliche Netze, auf maschinell\nneimittel und Medizinprodukte nach § 78a Ab-\nlesbaren Datenträgern oder über digitale Ver-\nsatz 5 Satz 6 festgestellt hat, durch nach diesem\ntriebsplattformen zur Verfügung.\nBuch zugelassene ambulante Pflegeeinrichtun-\ngen. Der Anspruch setzt voraus, dass die ergän-\nzende Unterstützungsleistung für die Nutzung der § 40b\ndigitalen Pflegeanwendung im Einzelfall erforder- Leistungsanspruch\nlich ist.“ beim Einsatz digitaler Pflegeanwendungen\n11. Nach § 40 werden die folgenden §§ 40a und 40b\nPflegebedürftige haben Anspruch auf die Leis-\neingefügt:\ntungen nach den §§ 39a und 40a bis zur Höhe\n„§ 40a von insgesamt 50 Euro im Monat. Die Aufteilung\nDigitale Pflegeanwendungen des Leistungsanspruchs nach Satz 1 auf die er-\ngänzende Unterstützungsleistung nach § 39a und\n(1) Pflegebedürftige haben Anspruch auf Ver-\ndie digitale Pflegeanwendung nach § 40a beim\nsorgung mit Anwendungen, die wesentlich auf\nEinsatz digitaler Pflegeanwendungen richtet sich\ndigitalen Technologien beruhen und von den Pfle-\nnach § 78a Absatz 1 Satz 5.“\ngebedürftigen oder in der Interaktion von Pflege-\nbedürftigen, Angehörigen und zugelassenen 11a. Dem § 45 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden,\num Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder „Die Pflegekassen sollen auch digitale Pflege-\nder Fähigkeiten des Pflegebedürftigen zu mindern kurse anbieten; die Pflicht der Pflegekassen zur\nund einer Verschlimmerung der Pflegebedürftig- Durchführung von Schulungskursen nach Satz 1\nkeit entgegenzuwirken, soweit die Anwendung vor Ort bleibt unberührt.“\nnicht wegen Krankheit oder Behinderung von der 11b. Dem § 45c Absatz 1 wird folgender Satz ange-\nKrankenversicherung oder anderen zuständigen fügt:\nLeistungsträgern zu leisten ist (digitale Pflege-\nanwendungen). „Im Rahmen der Förderung nach Satz 1 können\njeweils auch digitale Anwendungen berücksichtigt\n(2) Der Anspruch umfasst nur solche digitale werden, sofern diese den geltenden Anforderun-\nPflegeanwendungen, die vom Bundesinstitut für gen an den Datenschutz entsprechen und die\nArzneimittel und Medizinprodukte in das Ver- Datensicherheit nach dem Stand der Technik\nzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach gewährleisten.“\n§ 78a Absatz 3 aufgenommen sind. Die Pflege-\nkasse entscheidet auf Antrag des Pflegebedürfti- 11c. Dem § 45d wird folgender Satz angefügt:\ngen über die Notwendigkeit der Versorgung des\n„Im Rahmen der Förderung der Selbsthilfe kön-\nPflegebedürftigen mit einer digitalen Pflegean-\nnen auch digitale Anwendungen berücksichtigt\nwendung. Entscheiden sich Pflegebedürftige für\nwerden, sofern diese den geltenden Anforderun-\neine digitale Pflegeanwendung, deren Funktionen\ngen an den Datenschutz entsprechen und die\noder Anwendungsbereiche über die in das Ver-\nDatensicherheit nach dem Stand der Technik\nzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach\ngewährleisten.“\n§ 78a Absatz 3 aufgenommenen digitalen Pflege-\nanwendungen hinausgehen oder deren Kosten 12. In § 48 Absatz 3 Satz 2 wird vor dem Punkt\ndie Vergütungsbeträge nach § 78a Absatz 1 Satz 1 am Ende ein Semikolon und werden die Wörter\nübersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst „dies gilt auch für Mitglieder von Solidargemein-\nzu tragen. Über die von ihnen zu tragenden schaften, die nach § 21a Absatz 1 versicherungs-\nMehrkosten sind die Pflegebedürftigen von den pflichtig sind“ eingefügt.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1343\n13. In § 49 Absatz 1 Satz 1 und 2 werden die Wörter lung des Leistungsanspruchs nach § 40b auf die\n„§ 20 oder des § 21“ jeweils durch die Wörter ergänzende Unterstützungsleistung nach § 39a\n„§ 20, des § 21 oder des § 21a“ ersetzt. und die digitale Pflegeanwendung nach § 40a\ninnerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in\n14. In § 53c Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 415“\ndas Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen\ndurch die Angabe „§ 412“ ersetzt.\nfest.\n15. § 59 wird wie folgt geändert:\n(2) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen\na) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „und 329“ trifft im Einvernehmen mit der Bundesarbeits-\ndurch die Angabe „und 413“ ersetzt. gemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozial-\nhilfe und der Eingliederungshilfe mit den für die\nb) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort\nWahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen\n„Zeit“ die Wörter „sowie die nach § 21a\ngebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen\nAbsatz 1 Satz 1 versicherten Mitglieder von\nder Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen\nSolidargemeinschaften“ eingefügt.\nauf Bundesebene eine Rahmenvereinbarung über\n16. Nach § 75 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Ver-\nfolgende Nummer 1a eingefügt: gütungsbeträge sowie zu den Grundsätzen der\ntechnischen und vertraglichen Rahmenbedin-\n„1a. bei häuslicher Pflege den Inhalt der ergän-\ngungen für die Zurverfügungstellung der digitalen\nzenden Unterstützung bei Nutzung von digi-\nPflegeanwendungen. Kommt innerhalb von drei\ntalen Pflegeanwendungen,“.\nMonaten nach Inkrafttreten der Rechtsverord-\n17. Nach § 78 wird folgender § 78a eingefügt: nung nach Absatz 6 eine Rahmenvereinbarung\n„§ 78a nicht zustande, setzen die unparteiischen Mit-\nglieder der Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3\nVerträge über innerhalb von drei Monaten die Rahmenvereinba-\ndigitale Pflegeanwendungen rung im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund\nund Verzeichnis für digitale Pflege- der Pflegekassen sowie den in Satz 1 genannten\nanwendungen, Verordnungsermächtigung Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei und\n(1) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen im Einvernehmen mit der Bundesarbeitsgemein-\nvereinbart im Einvernehmen mit der Bundes- schaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe\narbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der und der Eingliederungshilfe fest.\nSozialhilfe und der Eingliederungshilfe mit dem (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-\nHersteller einer digitalen Pflegeanwendung inner- dizinprodukte führt ein barrierefreies Verzeichnis\nhalb von drei Monaten nach Aufnahme der digita- für digitale Pflegeanwendungen. § 139e Absatz 1\nlen Pflegeanwendung in das Verzeichnis nach Satz 2 und 3 des Fünften Buches gilt entspre-\nAbsatz 3 einen Vergütungsbetrag sowie techni- chend.\nsche und vertragliche Rahmenbedingungen für\n(4) Die Aufnahme in das Verzeichnis nach Ab-\ndie Zurverfügungstellung der digitalen Pflege-\nsatz 3 erfolgt auf elektronischen Antrag des Her-\nanwendungen nach § 40a Absatz 4. Die Vereinba-\nrungen gelten ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in stellers einer digitalen Pflegeanwendung beim\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndas Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen.\ndukte. Der Hersteller hat die vom Bundesinstitut\nKommt innerhalb der Frist nach Satz 1 keine Eini-\ngung zustande, entscheidet die Schiedsstelle für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner\nInternetseite bereitgestellten elektronischen An-\nnach § 134 Absatz 3 des Fünften Buches mit der\ntragsformulare zu verwenden. Der Hersteller hat\nMaßgabe, dass an die Stelle der zwei Vertreter\ndem Antrag Nachweise darüber beizufügen, dass\nder Krankenkassen zwei Vertreter der Pflege-\nkassen und an die Stelle der zwei Vertreter die digitale Pflegeanwendung\nder Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen 1. die in der Rechtsverordnung nach Absatz 6\nzwei Vertreter der für die Wahrnehmung der wirt- Nummer 2 geregelten Anforderungen an die\nschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität\nSpitzenorganisationen der Hersteller von digitalen erfüllt,\nPflegeanwendungen auf Bundesebene treten. Der\n2. die Anforderungen an den Datenschutz erfüllt\nHersteller übermittelt dem Spitzenverband Bund\nund die Datensicherheit nach dem Stand der\nder Pflegekassen zur Vorbereitung der Verhand-\nTechnik gewährleistet und\nlungen unverzüglich\n3. im Sinne der Rechtsverordnung nach Absatz 6\n1. den Nachweis nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 3\nNummer 2 einen pflegerischen Nutzen aufweist.\nund\nDie Qualität einer digitalen Pflegeanwendung im\n2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Prei-\nSinne des Satzes 3 Nummer 1 bemisst sich ins-\nses bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen\nbesondere nach folgenden Kriterien:\neuropäischen Ländern.\n1. Barrierefreiheit,\nDer Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt\nnach Anhörung der Vereinigungen der Träger der 2. altersgerechte Nutzbarkeit,\nPflegeeinrichtungen auf Bundesebene sowie der\n3. Robustheit,\nmaßgeblichen Spitzenorganisationen der Herstel-\nler von digitalen Pflegeanwendungen die Auftei- 4. Verbraucherschutz,\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1344 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\n5. Qualität der pflegebezogenen Inhalte und 4. den Einzelheiten des Antrags- und Anzeige-\nverfahrens sowie des Formularwesens beim\n6. Unterstützung der Pflegebedürftigen, Angehö-\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nrigen und zugelassenen ambulanten Pflege-\nprodukte,\neinrichtungen bei der Nutzung der digitalen\nPflegeanwendung. 5. dem Schiedsverfahren nach Absatz 1 Satz 3,\nAuch wenn die digitale Pflegeanwendung einen insbesondere der Bestellung der Mitglieder der\nzusätzlichen pflegerischen Nutzen aufweist oder Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3, der Erstat-\neine andere Funktionalität beinhaltet, die nicht in tung der baren Auslagen und der Entschädi-\ndas Verzeichnis nach Absatz 3 aufgenommen gung für den Zeitaufwand der Mitglieder der\nwurde, darf der Hersteller für zusätzliche Funk- Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3, dem Ver-\ntionalitäten oder mehrfach zur Nutzung abgege- fahren, dem Teilnahmerecht des Bundesminis-\nbene digitale Pflegeanwendungen keine höheren teriums für Gesundheit, sowie der Vertreter der\nals die nach Absatz 1 vereinbarten Vergütungsbe- Organisationen, die für die Wahrnehmung der\nträge verlangen. Eine Differenzierung der Vergü- Interessen der Pflegebedürftigen maßgeblich\ntungsbeträge nach Absatz 1 nach Kostenträgern sind, an den Sitzungen der Schiedsstelle nach\nist nicht zulässig. Absatz 1 Satz 3 sowie der Verteilung der Kos-\nten,\n(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und\nMedizinprodukte entscheidet über den Antrag 6. den Gebühren und Gebührensätzen für die von\ndes Herstellers innerhalb von drei Monaten nach den Herstellern zu tragenden Kosten und Aus-\nEingang der vollständigen Antragsunterlagen lagen.\ndurch Bescheid. Legt der Hersteller unvollstän- (7) Das Bundesamt für Sicherheit in der Infor-\ndige Antragsunterlagen vor, fordert ihn das Bun- mationstechnik legt im Einvernehmen mit dem\ndesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\nauf, den Antrag innerhalb von einer Frist von drei dukte und im Benehmen mit der oder dem Bun-\nMonaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der desbeauftragten für den Datenschutz und die\nFrist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, Informationsfreiheit erstmals bis zum 31. Dezem-\nist der Antrag abzulehnen. Das Bundesinstitut ber 2021 und dann in der Regel jährlich die\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte berät die von digitalen Pflegeanwendungen nach Absatz 4\nHersteller digitaler Pflegeanwendungen zu den Satz 3 Nummer 2 zu gewährleistenden Anforde-\nAntrags- und Anzeigeverfahren sowie zu den rungen an die Datensicherheit fest. § 139e Ab-\nVoraussetzungen, die erfüllt sein müssen, da- satz 10 Satz 2 und 3 des Fünften Buches gilt\nmit die Versorgung mit der jeweiligen digitalen entsprechend.\nPflegeanwendung nach den §§ 40a und 40b zu\nLasten der Pflegeversicherung erbracht werden (8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-\nkann. Im Übrigen gilt § 139e Absatz 6 bis 8 des dizinprodukte legt im Einvernehmen mit der oder\nFünften Buches entsprechend. In seiner Entschei- dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz\ndung stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und die Informationsfreiheit und im Benehmen\nund Medizinprodukte fest, welche ergänzenden mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa-\nUnterstützungsleistungen für die Nutzung der tionstechnik erstmals bis zum 31. März 2022 und\ndigitalen Pflegeanwendung erforderlich sind, und dann in der Regel jährlich die Prüfkriterien für die\ninformiert die Vertragsparteien nach § 75 Ab- von Herstellern einer digitalen Pflegeanwendung\nsatz 1, die an Rahmenverträgen über ambulante nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 nachzuweisende\nPflege beteiligt sind, zeitgleich mit der Aufnahme Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz\nder digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis fest. § 139e Absatz 11 Satz 2 des Fünften Buches\nnach Absatz 3 hierüber. gilt entsprechend.\n(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird (9) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen\nermächtigt, durch Rechtsverordnung im Beneh- legt über das Bundesministerium für Gesundheit\nmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und und das Bundesministerium für Arbeit und Sozia-\nSoziales ohne Zustimmung des Bundesrates das les dem Deutschen Bundestag jährlich, erstmals\nNähere zu regeln zu zum 1. Februar 2024, einen barrierefreien Bericht\nvor. Der Bericht enthält Informationen über die In-\n1. den Inhalten des Verzeichnisses, dessen Ver- anspruchnahme der Leistungen nach den §§ 39a\nöffentlichung, der Interoperabilität des elektro- und 40a, insbesondere dazu, wie viele Pflege-\nnischen Verzeichnisses mit elektronischen bedürftige der jeweiligen Pflegegrade Leistungen\nTransparenzportalen Dritter und der Nutzung in Anspruch genommen haben und welche Mittel\nder Inhalte des Verzeichnisses durch Dritte, die Pflegekassen dafür verausgabt haben. Das\n2. den Anforderungen an die Sicherheit, Funk- Bundesministerium für Gesundheit kann weitere\ntionstauglichkeit und Qualität einschließlich Inhalte des Berichts in der Verordnung nach Ab-\nder Anforderungen an die Interoperabilität, satz 6 festlegen.“\nder Anforderungen an Datenschutz und Daten-\n18. In § 89 Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern\nsicherheit und dem pflegerischen Nutzen,\n„der häuslichen Pflegehilfe“ die Wörter „und der\n3. den anzeigepflichtigen Veränderungen der digi- ergänzenden Unterstützungsleistungen bei der\ntalen Pflegeanwendung einschließlich deren Nutzung von digitalen Pflegeanwendungen“ ein-\nDokumentation, gefügt.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1345\n18a. Die Überschrift des Zweiten Abschnitts des Neun- „Schiedsstellen nach den §§ 129 und 130b des Fünf-\nten Kapitels wird wie folgt gefasst: ten Buches Sozialgesetzbuch“ durch die Wörter\n„Schiedsstellen nach den §§ 129, 130b und 134 des\n„Zweiter Abschnitt\nFünften Buches Sozialgesetzbuch“ ersetzt.\nÜbermittlung von Leistungsdaten,\nNutzung der Telematikinfrastruktur“. Artikel 7\n18b. Nach § 106b wird folgender § 106c eingefügt: Änderung der\n„§ 106c Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung\nEinbindung der Medizinischen Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung\nDienste in die Telematikinfrastruktur vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768) wird wie folgt ge-\nändert:\nBei der Erfüllung der ihnen nach diesem Buch\nzugewiesenen Aufgaben haben die Medizinischen 1. § 2 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:\nDienste gemäß § 278 des Fünften Buches und die a) In Nummer 23 wird das Wort „und“ durch ein\nPflegekassen oder die Landesverbände der Pfle- Komma ersetzt.\ngekassen für die gegenseitige Übermittlung von\nDaten die von der Gesellschaft für Telematik nach b) In Nummer 24 wird der Punkt am Ende durch ein\n§ 311 Absatz 6 des Fünften Buches festgelegten Komma ersetzt.\nVerfahren zu verwenden, sofern der jeweilige c) Die folgenden Nummern 25 und 26 werden ange-\nMedizinische Dienst und die Pflegekasse oder fügt:\nder jeweilige Landesverband der Pflegekasse an\ndie Telematikinfrastruktur angebunden sind.“ „25. den für die Nutzung der digitalen Gesund-\nheitsanwendung vom Hersteller für erforder-\n18c. In § 110 Absatz 3 wird im Satzteil vor der Aufzäh- lich gehaltenen Tätigkeiten der Heilmitteler-\nlung die Angabe „§ 23 Abs. 1, 3 und 4“ durch die bringer oder Hebammen, sofern zutreffend,\nWörter „§ 23 Absatz 1, 3, 4 und 4a“ ersetzt. und\n19. § 120 wird wie folgt geändert: 26. den Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten,\na) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort die nach § 374a des Fünften Buches Sozial-\n„Leistungskomplex“ die Wörter „einschließlich gesetzbuch von der digitalen Gesundheits-\nergänzender Unterstützungsleistungen bei der anwendung verarbeitet werden, und zu den\nNutzung von digitalen Pflegeanwendungen“ Produktbezeichnungen der Hilfsmittel und\neingefügt. Implantate, von denen Daten nach § 374a\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch an\nb) In Absatz 4 Satz 1 werden nach den Wörtern die digitale Gesundheitsanwendung über-\n„im Sinne des § 36“ die Wörter „und seiner er- mittelt werden.“\ngänzenden Unterstützungsleistungen im Sinne\ndes § 39a“ eingefügt. 2. Dem § 4 wird folgender Absatz 7 angefügt:\n20. Nach § 125 wird folgender § 125a eingefügt: „(7) Ab dem 1. Januar 2023 müssen digitale Ge-\nsundheitsanwendungen abweichend von den Anfor-\n„§ 125a derungen an die Datensicherheit nach Absatz 6\nModellvorhaben zur die von dem Bundesamt für Sicherheit in der Infor-\nErprobung von Telepflege mationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften\nBuches Sozialgesetzbuch festgelegten Anforderun-\nFür eine wissenschaftlich gestützte Erprobung gen an die Datensicherheit erfüllen.“\nvon Telepflege zur Verbesserung der pflegeri-\nschen Versorgung von Pflegebedürftigen werden 3. Nach § 6 wird folgender § 6a eingefügt:\naus Mitteln des Ausgleichsfonds der Pflegever- „§ 6a\nsicherung zehn Millionen Euro im Zeitraum von\n2022 bis 2024 zur Verfügung gestellt. Für die För- Interoperabilität von\nderung gilt § 8 Absatz 3 entsprechend mit der digitalen Gesundheitsanwendungen\nMaßgabe, dass die Planung des Modellvorhabens mit der elektronischen Patientenakte\nim Benehmen mit den Verbänden der Träger der Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab dem\nPflegeeinrichtungen auf Bundesebene, geeig- 1. Januar 2023 so zu gestalten, dass die von\nneten Verbänden der Digitalwirtschaft sowie der der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten\nGesellschaft für Telematik erfolgt.“ Daten mit Einwilligung des Versicherten in einem\ninteroperablen Format nach § 6 über den Anbieter\nArtikel 6 der elektronischen Patientenakte in die elektroni-\nsche Patientenakte des Versicherten nach § 341\nÄnderung des\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt\nSozialgerichtsgesetzes\nwerden können. Hierzu muss die digitale Gesund-\nIn § 29 Absatz 4 Nummer 3 des Sozialgerichts- heitsanwendung ab dem 1. Januar 2023 über die\ngesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom von der Gesellschaft für Telematik nach § 354 Ab-\n23. September 1975 (BGBl. I S. 2535), das zuletzt satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetz-\ndurch Artikel 5 des Gesetzes vom 18. Januar 2021 buch für den Datenaustausch festgelegte Schnitt-\n(BGBl. I S. 2) geändert worden ist, werden die Wörter stelle verfügen.“\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1346 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\n4. § 7 Absatz 3 wird wie folgt gefasst: digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis\n„(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig be-\nMedizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung antragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im\nder Anforderungen an die Informationssicherheit Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften\ndie Vorlage von Berichten über die Durchführung Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.“\nvon Penetrationstests oder die Vorlage von Sicher- 5. In § 17 Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern\nheitsgutachten über die Komponenten und Dienste „ärztlichen Leistungen“ die Wörter „und Leistungen\nder digitalen Gesundheitsanwendung verlangen. der Heilmittelerbringer oder Hebammen“ eingefügt.\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der An- 6. § 20 Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nforderungen an die Informationssicherheit spätes- a) In Nummer 5 wird das Wort „und“ gestrichen.\ntens ab dem 1. Januar 2022 zudem die Vorlage\neines geeigneten Zertifikats oder Nachweises über b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:\nein Informationssicherheitsmanagement verlangen. „6. den notwendigen ärztlichen Leistungen, den\nAb dem 1. Januar 2023 ist die Erfüllung der Anfor- Leistungen der Heilmittelerbringer und Heb-\nderungen an die Datensicherheit durch ein Zertifikat ammen nach § 139e Absatz 3 Satz 2 des\ndes Bundesamts für Sicherheit in der Informations- Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zu-\ntechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches treffend, und“.\nSozialgesetzbuch nachzuweisen. Die Verpflichtung\nc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:\nnach Satz 3 gilt sowohl für Hersteller digitaler\nGesundheitsanwendungen, deren digitale Gesund- „7. den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implanta-\nheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digi- ten an die digitale Gesundheitsanwendung\ntale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wur- übermittelt werden können, sofern zutref-\nde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer fend.“\n7. In Anlage 1 (Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6) wird der Abschnitt Datensicherheit wie folgt geändert:\na) In dem Unterabschnitt „Basisanforderungen, die für alle digitalen Gesundheitsanwendungen gelten“ wird\nnach Nummer 32 folgende Nummer 32a eingefügt:\n„32a. Penetrations- Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits-\ntests anwendung für die im Verzeichnis nach\n§ 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozial-\ngesetzbuch aufzunehmende Version der digi-\ntalen Gesundheitsanwendung – einschließ-\nlich aller Backend-Komponenten – einen\nPenetrationstest durchgeführt, der dem vom\nBundesamt für Sicherheit in der Informa-\ntionstechnik empfohlenen Durchführungs-\nkonzept für Penetrationstests folgt, und –\nsoweit die Anwendbarkeit gegeben ist – auch\ndie jeweils aktuellen OWASP Top-10 Sicher-\nheitsrisiken berücksichtigt, und kann er auf\nNachfrage entsprechende Nachweise für die\nDurchführung der Penetrationstests und die\nBehebung der dabei gefundenen Schwach-\nstellen vorlegen?“.\nb) In dem Unterabschnitt „Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem\nSchutzbedarf“ werden die Nummern 2 und 3 aufgehoben.\nArtikel 8 erfolgen. Das Formblatt nach Satz 1 ist ausschließ-\nlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arz-\nÄnderung der neimittel bestimmt.“\nArzneimittelverschreibungsverordnung\n2. Absatz 5 wird wie folgt geändert:\n§ 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch\nArtikel 1 der Verordnung vom 21. Oktober 2020 (BGBl. I „Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 wird vom\nS. 2260) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte auf Anforderung einer ärztlichen Person\n1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: entweder elektronisch zur Verfügung gestellt\noder gegen Nachweis der ärztlichen Approbation\n„(1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die ausgegeben.“\ndie Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder\nThalidomid enthalten, darf nur auf einem amtlichen b) Folgender Satz wird angefügt:\nFormblatt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel „Auf der Verschreibung in elektronischer Form\nund Medizinprodukte entweder ausgegeben oder sind die Erklärungen nach Satz 2 Nummer 1 bis 3\nin elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, abzugeben.“\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1347\n3. Die Absätze 6 und 7 werden wie folgt gefasst: b) In Nummer 3 werden vor dem Punkt am Ende die\n„(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Wörter „oder die in elektronischer Form erfolgte\nMedizinprodukte macht ein Muster des Formblatts Verschreibung der Bundesoberbehörde als elek-\nnach Absatz 1 Satz 1 einschließlich des Formblatts tronische Kopie automatisiert übermittelt wird“\nin elektronischer Form barrierefrei öffentlich be- eingefügt.\nkannt.\nArtikel 10\n(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Änderung der\nDurchschriften der Verschreibungen nach Absatz 1 Apothekenbetriebsordnung\nSatz 1. Bei Verschreibungen von Arzneimitteln nach § 17 Absatz 6b Satz 2 der Apothekenbetriebs-\nAbsatz 1 Satz 1 in elektronischer Form stellen die ordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom\nDienste der Telematikinfrastruktur nach Abgabe 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt\nder Arzneimittel in der Apotheke die unmittelbare durch Artikel 4 der Verordnung vom 21. April 2021\nelektronische Übermittlung einer elektronischen (BGBl. I. S. 833) geändert worden ist, wird wie folgt\nKopie der Verschreibung, bereinigt um Patienten- gefasst:\ndaten, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und\n„Nach dem Versand der Durchschriften der Verschrei-\nMedizinprodukte sicher.“\nbungen oder nach der elektronischen Übermittlung der\nVerschreibungen nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittel-\nArtikel 9 verschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für\nÄnderung des Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des\nArzneimittelgesetzes Versands oder der elektronischen Übermittlung den\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen.“\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),\ndas zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Mai Artikel 11\n2021 (BGBl. I S. 1164) geändert worden ist, wird wie Änderung des\nfolgt geändert: Betäubungsmittelgesetzes\n1. § 34 wird wie folgt geändert: Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be-\na) Dem Absatz 1f wird folgender Satz 2 angefügt: kanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das\nzuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 18. Mai\n„Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials\n2021 (BGBl. I S. 1096) geändert worden ist, wird wie\nzur Verfügung, die zur Abbildung in elektroni-\nfolgt geändert:\nschen Programmen nach § 73 Absatz 9 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.“ 1. In § 13 Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 werden die\nWörter „sowie der Aufzeichnungen über den Ver-\nb) Nach Absatz 1g wird folgender Absatz 1h einge-\nbleib und den Bestand“ durch ein Komma und\nfügt:\ndie Wörter „das Verfahren für die Verschreibung in\n„(1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt elektronischer Form sowie Form und Inhalt der Auf-\nder Öffentlichkeit die für die sichere Anwendung zeichnungen über den Verbleib und den Bestand\neines Arzneimittels erforderlichen Informationen der Betäubungsmittel“ ersetzt.\nüber Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber\nfür Angehörige der Gesundheitsberufe über ein 2. In § 19 Absatz 1 Satz 2 wird das Komma und wer-\nInternetportal und erforderlichenfalls auch auf den die Wörter „Ausgabe und Auswertung der zur\nandere Weise zur Verfügung. Falls erforderlich, Verschreibung von Betäubungsmitteln vorgeschrie-\nstellt die zuständige Bundesoberbehörde der benen amtlichen Formblätter“ durch die Wörter „und\nÖffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung Ausgabe der zur Verschreibung von Betäubungs-\neines Arzneimittels erforderliche Informationen mitteln vorgeschriebenen amtlichen Formblätter, für\nüber Arzneimittelrisiken für Angehörige der Ge- die Bereitstellung eines Verfahrens zur Verschrei-\nsundheitsberufe zur Verfügung. Sie stellt eine bung von Betäubungsmitteln in elektronischer Form\nFassung der Informationen nach den Sätzen 1 sowie für die Auswertung von Verschreibungen“ er-\nund 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elek- setzt.\ntronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.“ Artikel 12\n2. In § 39 Absatz 2e und § 39d Absatz 6 werden die Änderung des Zweiten Gesetzes\nWörter „Absatz 1b und 1d“ jeweils durch die Wörter über die Krankenversicherung der Landwirte\n„Absatz 1b, 1d und 1h“ ersetzt. Das Zweite Gesetz über die Krankenversicherung\n3. § 48 Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt geändert: der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477,\n2557), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom\na) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\n15. Februar 2021 (BGBl. I S. 239) geändert worden ist,\n„1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen wird wie folgt geändert:\nFormblatt, das von der zuständigen Bundes-\n1. In § 4 Absatz 3 Satz 3 wird die Angabe „§ 314“\noberbehörde auf Anforderung eines Arztes\ndurch die Angabe „§ 403a“ ersetzt.\nentweder ausgegeben oder in elektronischer\nForm zur Verfügung gestellt wird, erfolgen 2. In § 51 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „bis 263“\ndarf,“. durch die Angabe „bis 263a“ ersetzt.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1348 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\n3. § 56 wird wie folgt geändert: die Angabe „Absatz 1d“ durch die Angabe „Absatz 1e“\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ersetzt.\n„§ 56 Artikel 15\nMedizinischer Dienst, Änderung des\nVersicherungs- und Leistungsdaten, Ersten Buches Sozialgesetzbuch\nDatenschutz, Datentransparenz; In § 36a Absatz 2 Satz 5 des Ersten Buches Sozial-\nTelematikinfrastruktur, Förderung von gesetzbuch – Allgemeiner Teil – (Artikel I des Gesetzes\noffenen Standards und Schnittstellen; vom 11. Dezember 1975, BGBl. I S. 30), das zuletzt\nNationales Gesundheitsportal“. durch Artikel 11 des Gesetzes vom 4. Mai 2021 (BGBl. I\nb) In Satz 1 werden die Wörter „die §§ 275 bis 305a“ S. 882) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 291\ndurch die Wörter „das Neunte und Zehnte Kapitel“ Absatz 2a des Fünften Buches“ durch die Wörter\nersetzt. „§ 291a des Fünften Buches oder mit der digitalen\nIdentität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches“\nc) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: ersetzt.\n„Für die Telematikinfrastruktur, die Förderung\nArtikel 16\nvon offenen Standards und Schnittstellen sowie\ndas Nationale Gesundheitsportal sind das Elfte Änderung des\nund Zwölfte Kapitel des Fünften Buches Sozial- Sechsten Buches Sozialgesetzbuch\ngesetzbuch entsprechend anzuwenden.“ Dem § 108 Absatz 2 des Sechsten Buches Sozial-\n4. § 57 wird wie folgt geändert: gesetzbuch – Gesetzliche Rentenversicherung – in der\nFassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 2002\na) In Absatz 1 werden die Wörter „§ 291a Abs. 4 (BGBl. I S. 754, 1404, 3384), das zuletzt durch Artikel 3\nSatz 1“ durch die Wörter „§ 56 Satz 3 in Verbin- des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1085) ge-\ndung mit § 352, § 356 Absatz 1 oder 2, § 357 ändert worden ist, wird folgender Satz angefügt:\nAbsatz 1, 2 Satz 1 oder Absatz 3, § 359 Absatz 1\noder § 361 Absatz 1“ ersetzt. „Widerspruch und Anfechtungsklage gegen eine Ent-\nscheidung über die Aufhebung eines Bescheides nach\nb) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: Satz 1 und die Erstattung der erbrachten Leistungen\n„(4) Ordnungswidrig handelt, wer entgegen nach § 50 Absatz 1 des Zehnten Buches haben keine\n§ 56 Satz 3 in Verbindung mit aufschiebende Wirkung.“\n1. § 335 Absatz 1 des Fünften Buches Sozial- Artikel 17\ngesetzbuch einen Zugriff auf dort genannte\nÄnderung des\nDaten verlangt,\nVersicherungsaufsichtsgesetzes\n2. § 335 Absatz 2 des Fünften Buches Sozial-\n§ 3 Absatz 1 des Versicherungsaufsichtsgesetzes\ngesetzbuch eine Vereinbarung abschließt oder\nvom 1. April 2015 (BGBl. I S. 434), das zuletzt durch\n3. § 339 Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 5 Satz 1 Artikel 7 Absatz 17 des Gesetzes vom 12. Mai 2021\noder § 361 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3 (BGBl. I S. 990) geändert worden ist, wird wie folgt ge-\nNummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetz- ändert:\nbuch auf dort genannte Daten zugreift.“ 1. In Nummer 7 wird das Wort „sowie“ durch ein\nc) In Absatz 7 wird die Angabe „§ 306“ durch die Semikolon ersetzt.\nAngabe „§ 396“ ersetzt. 2. In Nummer 8 wird der Punkt am Ende durch ein\nKomma und das Wort „sowie“ ersetzt.\nArtikel 13\n3. Folgende Nummer 9 wird angefügt:\nÄnderung des „9. die in § 176 Absatz 1 des Fünften Buches Sozial-\nUmsatzsteuergesetzes gesetzbuch genannten Solidargemeinschaften.“\nIn § 27 Absatz 27 des Umsatzsteuergesetzes in der\nFassung der Bekanntmachung vom 21. Februar 2005 Artikel 18\n(BGBl. I S. 386), das zuletzt durch Artikel 11 des Ge- Aufhebung des\nsetzes vom 2. Juni 2021 (BGBl. I S. 1259) geändert Nutzungszuschlags-Gesetzes\nworden ist, werden jeweils die Wörter „§ 328 Absatz 1\nDas Nutzungszuschlags-Gesetz vom 22. Juni 2005\nSatz 4“ durch die Wörter „§ 412 Absatz 1 Satz 4“ und\n(BGBl. I S. 1720, 1724), das zuletzt durch Artikel 5 des\ndie Wörter „§ 328 Absatz 5 Satz 4“ durch die Wörter\nGesetzes vom 15. November 2019 (BGBl. I S. 1604)\n„§ 412 Absatz 5 Satz 9“ ersetzt.\ngeändert worden ist, wird aufgehoben.\nArtikel 14 Artikel 19\nÄnderung des Änderung des\nKrankenhausfinanzierungsgesetzes Gesundheitsversorgungs-\nIn § 17a Absatz 3 Satz 2 und Absatz 5 Satz 6 des und Pflegeverbesserungsgesetzes\nKrankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Artikel 1a Nummer 3 des Gesundheitsversorgungs-\nBekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), und Pflegeverbesserungsgesetzes vom 22. Dezember\ndas zuletzt durch Artikel 9c des Gesetzes vom 29. März 2020 (BGBl. I S. 3299), das am 1. Januar 2021 in Kraft\n2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden ist, wird jeweils getreten ist, wird aufgehoben.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1349\nArtikel 19a Artikel 19d\nÄnderung des Änderung des\nTransplantationsgesetzes Apothekengesetzes\n§ 2 Absatz 1a Satz 4 des Transplantationsgesetzes Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekannt-\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Septem- machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das\nber 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 15 zuletzt durch Artikel 9a des Gesetzes vom 29. März\nAbsatz 3 des Gesetzes vom 4. Mai 2021 (BGBl. I 2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden ist, wird wie\nS. 882) geändert worden ist, wird aufgehoben. folgt geändert:\n1. § 11 wird wie folgt geändert:\nArtikel 19b\na) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Einlösung\nÄnderung des Gesetzes elektronischer Verordnungen“ durch die Wörter\nzur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts „Zuweisung von Verschreibungen in elektroni-\nArtikel 32 Nummer 11 des Gesetzes zur Regelung scher Form oder von elektronischen Zugangs-\ndes Sozialen Entschädigungsrechts vom 12. Dezember daten zu Verschreibungen in elektronischer\n2019 (BGBl. I S. 2652) wird aufgehoben. Form“ ersetzt.\nb) In Absatz 1a wird nach dem Wort „auch“ das\nArtikel 19c Wort „Verschreibungen“ eingefügt und werden\nÄnderung des nach dem Wort „Form“ die Wörter „oder elektro-\nBSI-Gesetzes nische Zugangsdaten zu Verschreibungen in\n§ 8d des BSI-Gesetzes vom 14. August 2009 (BGBl. I elektronischer Form“ eingefügt.\nS. 2821), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 2. § 25 wird wie folgt geändert:\n18. Mai 2021 (BGBl. I S. 1122) geändert worden ist,\na) In Absatz 1 wird nach Nummer 2 folgende Num-\nwird wie folgt geändert: mer 2a eingefügt:\n1. In Absatz 2 Nummer 3 werden die Wörter „§ 291a\n„2a. entgegen § 11 Absatz 1a für sich oder an-\nAbsatz 7 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetz-\ndere einen Vorteil fordert, sich einen Vorteil\nbuch und § 291b des Fünften Buches Sozialgesetz-\nversprechen lässt, annimmt oder gewährt,“.\nbuch“ durch die Wörter „§ 306 Absatz 1 Satz 3\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch“, die Wörter b) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „Absat-\n„§ 291b Absatz 1a und 1e“ durch die Wörter „§ 311 zes 1 Nr. 2“ die Angabe „und 2a“ eingefügt.\nAbsatz 6 und § 325“ und die Angabe „§ 291b Ab-\nsatz 1b“ durch die Wörter „§ 327 Absatz 2 bis 5“ Artikel 20\nersetzt. Inkrafttreten\n2. In Absatz 3 Nummer 3 werden die Wörter „§ 291a (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2\nAbsatz 7 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetz- bis 4 am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nbuch und § 291b des Fünften Buches Sozialgesetz- (2) Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c Doppelbuch-\nbuch“ durch die Wörter „§ 306 Absatz 1 Satz 3 des stabe bb tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2021 in Kraft.\nFünften Buches Sozialgesetzbuch“, die Wörter\n„§ 291b Absatz 1a und 1e“ durch die Wörter „§ 311 (3) Artikel 1 Nummer 34 Buchstabe a und Artikel 1a\nAbsatz 6 und § 325“ und die Angabe „§ 291b Ab- treten am 1. Januar 2022 in Kraft.\nsatz 1b“ durch die Wörter „§ 327 Absatz 2 bis 5“ (4) Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b tritt am 1. Ja-\nersetzt. nuar 2024 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.\nEs ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 3. Juni 2021\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1350 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nAnhang\nzu Artikel 1 Nummer 84\nAnlage\n(zu § 307 Absatz 1 Satz 3 SGB V)\nDatenschutz-Folgenabschätzung\nInhaltsverzeichnis\n1 Zusammenfassung\n2 Datenschutz-Folgenabschätzung (§ 307 Absatz 1 Satz 3 SGB V)\n2.1 Systematische Beschreibung der Verarbeitungsvorgänge (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)\n2.1.1 Kategorien von Verarbeitungsvorgängen\n2.1.2 Systematische Beschreibung\n2.2 Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b DSGVO)\n2.3 Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe c DSGVO)\n2.4 Abhilfemaßnahmen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO)\n2.5 Einbeziehung betroffener Personen\n1 Zusammenfassung\nDiese Anlage enthält die Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 Absatz 10 der Verordnung\n(EU) 2016/679 (DSGVO) gemäß § 307 Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V).\nDie Datenschutz-Folgenabschätzung dieser Anlage betrachtet ausschließlich die von der Gesellschaft für\nTelematik zugelassenen Komponenten der dezentralen Telematikinfrastruktur (TI) nach § 306 Absatz 2\nNummer 1 SGB V. Da diese dezentralen Komponenten jedoch nur einen Teilbereich der gesamten IT-\nUnterstützung beim Leistungserbringer darstellen und der Leistungserbringer regelmäßig weitere Betriebs-\nmittel nutzen wird, hat der Leistungserbringer zu prüfen, ob nach Artikel 35 DSGVO für diese weiteren\nBetriebsmittel eine ergänzende Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen ist.\nErgebnis der Datenschutz-Folgenabschätzung (§ 307 Absatz 1 Satz 3 SGB V):\nDie korrekte Nutzung einer von der Gesellschaft für Telematik gemäß § 325 SGB V zugelassenen Kom-\nponente der dezentralen Infrastruktur der TI nach § 306 Absatz 2 Nummer 1 SGB V ist geeignet, ein\nSchutzniveau zu gewährleisten, das dem hohen Risiko entspricht, welches aus der Datenverarbeitung für\ndie Rechte und Freiheiten der Betroffenen folgt, sofern die Komponenten vom Leistungserbringer gemäß\nBetriebshandbuch betrieben werden und der Leistungserbringer für seine Ablauforganisation sowie die\nweiteren genutzten dezentralen Betriebsmittel (z. B. IT-gestützter Arbeitsplatz, aktive Netzwerkkomponen-\nten) die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten einhält.\nDie technischen Maßnahmen der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI zur Gewährleistung der\nDatensicherheit werden gemäß § 311 Absatz 2 SGB V im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit\nin der Informationstechnik (BSI) und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Infor-\nmationsfreiheit (BfDI) festgelegt und wirken den Risiken für die Rechte und Freiheiten der Betroffenen\nangemessen entgegen. Die korrekte Implementierung dieser Maßnahmen in den Komponenten der dezen-\ntralen Infrastruktur der Hersteller wird der Gesellschaft für Telematik im Rahmen des Zulassungsprozesses\ngemäß § 325 SGB V nachgewiesen.\nDie in dieser Anlage betrachteten Verarbeitungsvorgänge der dezentralen Komponenten der TI entspre-\nchen den konkreten Verarbeitungsvorgängen in den Komponenten der dezentralen TI eines Leistungs-\nerbringers. Die Komponenten der dezentralen TI stellen technisch sicher, dass Leistungserbringer mit\ndiesen Komponenten ausschließlich die in dieser Anlage betrachteten Verarbeitungsvorgänge durchführen\nkönnen. Es ist mit diesen Komponenten nicht möglich, darüber hinausgehende oder abweichende Ver-\narbeitungsvorgänge durchzuführen. Zur Verhinderung einer negativen Beeinflussung der Verarbeitungen\nin den Komponenten besitzen die Komponenten geprüfte Schutzmaßnahmen. Die konkrete Einsatzumge-\nbung der Komponenten der dezentralen TI ist spezifisch für den jeweiligen Leistungserbringer; für diese hat\nder Leistungserbringer daher erforderlichenfalls eine eigene ergänzende Datenschutz-Folgenabschätzung\ndurchzuführen.\n2 Datenschutz-Folgenabschätzung (§ 307 Absatz 1 Satz 3 SGB V)\nDie Datenschutz-Folgenabschätzung für die Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI gemäß\n§ 306 Absatz 2 Nummer 1 SGB V basiert auf den Kriterien der „Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschät-\nzung (DSFA) und Beantwortung der Frage, ob eine Verarbeitung im Sinne der Verordnung 2016/679 ,wahr-\nscheinlich ein hohes Risiko mit sich bringt‘ (Artikel 29 WP 248 Rev. 1)“ der Datenschutzgruppe nach\nArtikel 29 (nun Europäischer Datenschutzausschuss; der Europäische Datenschutzausschuss hat die mit\nder Datenschutz-Grundverordnung zusammenhängenden Leitlinien der Artikel-29-Datenschutzgruppe\n– darunter die soeben genannte – bei seiner ersten Plenarsitzung bestätigt, so dass diese fortgelten).\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1351\n2.1 Systematische Beschreibung der Verarbeitungsvorgänge (Artikel 35 Absatz 7\nBuchstabe a DSGVO)\nMittels der Komponenten der dezentralen TI nutzen Leistungserbringer Anwendungen der TI, Dienste der\nzentralen TI oder der Anwendungsinfrastruktur der TI sowie über die TI erreichbare Anwendungen bzw.\nDienste. Die Komponenten bieten den Leistungserbringern zudem Funktionen zur Ver- bzw. Entschlüsse-\nlung und Signatur von Daten.\nDie Gesellschaft für Telematik und die Krankenkassen stellen Informationsmaterial öffentlich zur Verfü-\ngung, in dem die Funktionsweise der Anwendungen der TI erklärt wird. Zudem veröffentlicht die Gesell-\nschaft für Telematik auf ihrer Internetseite die Spezifikationen, auf deren Basis die Komponenten und\nDienste der TI entwickelt und zugelassen werden müssen.\n2.1.1 Kategorien von Verarbeitungsvorgängen\nDie Verarbeitungsvorgänge in der dezentralen Infrastruktur lassen sich in drei Kategorien unterteilen:\nKategorie 1: (ausschließlich) Transport von Daten ohne weitere Verarbeitung\nKategorie 2: Weitere Verarbeitung (betrifft ausschließlich Verschlüsselung, Signatur, Authentifizierung)\nKategorie 3: Verarbeitungen, die über jene in den Kategorien 1 und 2 hinausgehen.\nK a t e g o r i e 1 : (ausschließlich) Transport von Daten ohne weitere Verarbeitung\nDiese Kategorie umfasst alle Verarbeitungsvorgänge, in denen einer Komponente der dezentralen Infra-\nstruktur personenbezogene Daten übergeben werden (z. B. vom Primärsystem) und in denen die Kompo-\nnente der dezentralen Infrastruktur die übergebenen Daten unverändert an die vorgesehene Empfänger-\nkomponente weiterleitet.\nEmpfängerkomponenten können Teil der zentralen TI, der Anwendungsinfrastruktur der TI oder eines an die\nTI angeschlossenen Netzes sein. Empfängerkomponenten können selbst Teil der dezentralen Infrastruktur\nsein (z. B. Kartenterminals).\nDie Komponente der dezentralen Infrastruktur übernimmt für diese Verarbeitungsvorgänge lediglich eine\nWeiterleitungsfunktion. Eine weitere Verarbeitung der transportierten Daten erfolgt nicht.\nZu dieser Kategorie gehören insbesondere Verarbeitungsvorgänge\nder weiteren Anwendungen nach § 327 SGB V,\nder sicheren Übermittlungsverfahren nach § 311 Absatz 1 Nummer 5 SGB V sowie\nder Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, 6 und 7 SGB V.\nK a t e g o r i e 2 : Weitere Verarbeitung (Verschlüsselung, Signatur, Authentifizierung)\nZu dieser Kategorie gehören die Ver- und Entschlüsselungen sowie die Signaturoperationen, die mittels\nder Verschlüsselungs- und Signaturfunktionen der dezentralen Infrastruktur durchgeführt werden. Hier\nwerden die zu verschlüsselnden bzw. zu entschlüsselnden Daten sowie die zu signierenden Daten über-\ngeben. Es erfolgt keine über die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur hinausgehende Verarbeitung in\nden Komponenten der dezentralen Infrastruktur.\nDie Funktionen zur Ver- und Entschlüsselung sowie der Signatur können durch Anwendungen der Kate-\ngorie 1 und 3 genutzt werden.\nK a t e g o r i e 3 : Verarbeitungen, die über jene in den Kategorien 1 und 2 hinausgehen\nIn diesen Verarbeitungsvorgängen werden die einer Komponente der dezentralen Infrastruktur übergebe-\nnen Daten in der dezentralen Infrastruktur anwendungsspezifisch verarbeitet, d. h. die Verarbeitung ist im\nGegensatz zu den bisherigen Kategorien nicht auf den Transport, die Ver- und Entschlüsselung oder die\nSignatur beschränkt.\nZu dieser Kategorie gehören die Verarbeitungsvorgänge\ndes Versichertenstammdatenmanagements nach § 291b SGB V sowie\nder Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 3 bis 5 SGB V.\n2.1.2 Systematische Beschreibung\nDie systematische Beschreibung hat nach Erwägungsgrund (ErwG) 90 sowie Artikel 35 Absatz 7 Buch-\nstabe a und Absatz 8 DSGVO sowie nach den „Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) und\nBeantwortung der Frage, ob eine Verarbeitung im Sinne der Verordnung 2016/679 ,wahrscheinlich ein\nhohes Risiko mit sich bringt‘“ der Artikel-29-Datenschutzgruppe (WP 248) zu enthalten:\nKriterium Beschreibung\nArt der Verarbeitung: siehe Abschnitt 2.1.1\n(ErwG 90 DSGVO)\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1352 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nKriterium Beschreibung\nUmfang der Verarbeitung: Die Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI verarbeiten insbe-\n(ErwG 90 DSGVO) sondere besondere Kategorien personenbezogener Daten gemäß Artikel 9\nAbsatz 1 DSGVO, nämlich Gesundheitsdaten natürlicher Personen (Versi-\ncherter) i.S.v. Artikel 4 Nummer 15 DSGVO.\nDies sind beispielsweise elektronische Arztbriefe, medizinische Befunde\nund Diagnosen, der elektronische Medikationsplan nach § 31a SGB V,\ndie elektronischen Notfalldaten, elektronische Impfdokumentation oder\nelektronische Verordnungen.\nEs werden zudem insbesondere Daten gemäß § 291a Absatz 2 und 3 SGB V\n(Versichertenstammdaten) verarbeitet.\nZum ordnungsgemäßen Betrieb der Komponenten der dezentralen Infra-\nstruktur der TI erfolgt eine Protokollierung innerhalb der Komponenten.\nDiese Protokolle enthalten keine personenbezogenen Daten gemäß\nArtikel 9 Absatz 1 DSGVO. Sie können personenbezogene Daten des\nLeistungserbringers enthalten, bei denen es sich regelmäßig nicht um\nbesondere Kategorien personenbezogener Daten handelt.\nIn den Komponenten werden die Benutzernamen der berechtigten Admi-\nnistratoren hinterlegt. Die Benutzernamen werden vom Leistungserbringer\noder vom beauftragten Dienstleister frei gewählt. Die Benutzernamen\nder Administratoren können auch Pseudonyme sein, sofern die Adminis-\ntratoren eindeutig unterschieden werden können.\nPersonenbezogene Daten von Versicherten können in Protokollen nur im\nFalle eines Fehlers zum Zwecke der Behebung des Fehlers temporär\ngespeichert werden.\nZum Zwecke der netztechnischen Adressierung besitzen Komponenten\nder dezentralen Infrastruktur IP-Adressen.\nVon der Verarbeitung betroffene Personen sind:\n– Versicherte,\n– Leistungserbringer sowie\n– ggf. Administratoren der Komponenten.\nUmstände bzw. Kontext der Kategorie 1:\nVerarbeitung: Die Verarbeitung erfolgt im Kontext einer Anwendung bzw. der Nutzung\n(Artikel-29-Datenschutz- eines Dienstes durch den Leistungserbringer, die bzw. der über die\ngruppe, WP 248, 21) dezentrale Infrastruktur der TI technisch erreichbar ist (z. B. Nutzung einer\nweiteren Anwendung nach § 327 SGB V).\nKategorie 2:\nDie Verarbeitung erfolgt im Rahmen einer vom Leistungserbringer\ngewünschten Ver- bzw. Entschlüsselung oder Signatur von Daten, die\nder Leistungserbringer auswählt.\nKategorie 3:\nDie Verarbeitung der personenbezogenen Daten in den dezentralen\nKomponenten der TI erfolgt im Rahmen der Versorgung von Versicherten\ngemäß den im SGB V festgelegten Zwecken.\nZweck der Verarbeitung: Kategorie 1:\n(Artikel 35 Absatz 7 Buch- Der Zweck beschränkt sich auf die Weiterleitung der Daten an den korrek-\nstabe a DSGVO) ten Empfänger. Es erfolgt keine darüber hinausgehende Verarbeitung der\nDaten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI.\nKategorie 2:\nZweck ist die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur der übergebenen\nDaten.\nKategorie 3:\nDie Zwecke der Verarbeitungen sind gesetzlich im SGB V festgelegt.\n– Den Zweck des Versichertenstammdatenmanagements legt § 291b\nAbsatz 1 und 2 SGB V fest.\n– Die Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 SGB V dienen gemäß\n§ 334 Absatz 1 Satz 1 SGB V der Verbesserung der Wirtschaftlichkeit, der\nQualität und der Transparenz der Versorgung. Der Zweck der einzelnen\nAnwendungen ist in § 334 Absatz 1 Satz 2 SGB V festgelegt und wird\nfür einzelne Anwendungen in weiteren Paragraphen des SGB V konkre-\ntisiert (z. B. für die elektronische Patientenakte in § 341 SGB V).\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1353\nKriterium Beschreibung\nEmpfängerinnen und Kategorie 1:\nEmpfänger: Die der dezentralen Komponente übergebenen Daten werden an die\n(Artikel-29-Datenschutz- gewählte Empfängerkomponente weitergeleitet. Die Empfänger der Daten\ngruppe, WP 248, 21) in den Empfängerkomponenten sind abhängig von der Anwendung bzw.\ndem Dienst, zu der bzw. zu dem die Empfängerkomponente gehört.\nKategorie 2:\nEmpfänger der ver- bzw. entschlüsselten bzw. signierten Daten ist der\nLeistungserbringer, der die Daten der Komponenten zur Ver- bzw. Ent-\nschlüsselung bzw. Signatur übergeben hat.\nKategorie 3:\nDie in der dezentralen Komponente verarbeiteten Daten einer Anwendung\nkönnen an die berechtigten Empfänger dieser Anwendung weitergeleitet\nwerden. Die für die Anwendungen dieser Kategorie berechtigten Empfän-\nger sind im SGB V gesetzlich festgelegt; ihnen wird durch Gesetz eine\nBerechtigung zum Zugriff auf die Daten der Anwendungen erteilt.\nSpeicherdauer: In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden keine\n(Artikel-29-Datenschutz- personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO persistent\ngruppe, WP 248, 21) gespeichert. Sie werden nur temporär für den erforderlichen Zweck ver-\narbeitet und danach sofort gelöscht.\nEine persistente Speicherung von personenbezogenen Daten kann in den\nProtokollen der Komponenten erfolgen. Die Protokolle mit Personenbezug\nwerden dabei nach einem festgelegten Turnus durch die Komponente au-\ntomatisch gelöscht bzw. können aktiv vom Administrator der Komponente\ngelöscht werden.\nDie nach außen sichtbaren IP-Adressen der Komponenten werden regel-\nmäßig gewechselt.\nFunktionelle Beschreibung Kategorie 1:\nder Verarbeitung: Hier erfolgt nur eine Weiterleitung übergebener Daten. Es erfolgt keine\n(Artikel 35 Absatz 7 Buch- weitere Verarbeitung der Daten.\nstabe a DSGVO) Kategorie 2:\nEs handelt sich ausschließlich um Funktionen zur Ver- und Entschlüsse-\nlung sowie Signatur.\nKategorie 3:\nDie Funktionalität dieser Anwendungen ist gesetzlich festgelegt. Die Kon-\nkretisierung dieser Funktionen in den Komponenten erfolgt in den Spezifi-\nkationen der Gesellschaft für Telematik, die auf deren Internetseite ver-\nöffentlicht werden.\nBeschreibung der Anlagen Die Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden von der Gesell-\n(Hard- und Software bzw. schaft für Telematik spezifiziert. Die Spezifikationen sind von der Gesell-\nsonstige Infrastruktur): schaft für Telematik auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Bei der Spezifi-\n(Artikel-29-Datenschutz- kation werden die technischen und organisatorischen Maßnahmen zum\ngruppe, WP 248, 21) Schutz der verarbeiteten personenbezogenen Daten gemäß Artikel 25\nund 32 DSGVO berücksichtigt.\nEingehaltene, gemäß Es wurden keine Verhaltensregeln gemäß Artikel 40 DSGVO berücksichtigt.\nArtikel 40 DSGVO\ngenehmigte Verhaltens-\nregeln:\n(Artikel-29-Datenschutz-\ngruppe, WP 248, 21)\n2.2 Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b\nDSGVO)\nIm Rahmen der Bewertung der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der Verarbeitungsvorgänge müssen\nnach den ErwGen 90 und 96, nach Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b und d DSGVO sowie nach den\n„Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) und Beantwortung der Frage, ob eine Verarbeitung\nim Sinne der Verordnung 2016/679 ,wahrscheinlich ein hohes Risiko mit sich bringt‘“ der Artikel-29-Daten-\nschutzgruppe (WP 248) Maßnahmen zur Einhaltung der Verordnung bestimmt werden, wobei Folgendes\nberücksichtigt werden muss:\nMaßnahmen im Sinne der Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit der Verarbeitung (Artikel 5 und 6 DSGVO)\nsowie\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1354 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nMaßnahmen im Sinne der Rechte der Betroffenen (Artikel 12 bis 21, 28, 36 und Kapitel V DSGVO).\nKriterium Beschreibung\nFestgelegter Zweck: Kategorie 1:\n(Artikel 5 Absatz 1 Der Zweck ist die Weiterleitung der Daten ohne sonstige Verarbeitung der\nBuchstabe b DSGVO) Daten.\nKategorie 2:\nDer Zweck ist durch die Funktionen Ver- bzw. Entschlüsselung und\nSignatur festgelegt.\nKategorie 3:\nDie Zwecke der Anwendungen dieser Kategorie sind gesetzlich im SGB V\nfestgelegt.\nEindeutiger Zweck: Die Zwecke sind eindeutig.\n(Artikel 5 Absatz 1 Für die Anwendungen nach den §§ 291b, 334 und 311 SGB V sind die\nBuchstabe b DSGVO) Zwecke im SGB V eindeutig festgelegt; eine zweckfremde Verarbeitung\nunterliegt den Straf- und Bußgeldvorschriften der §§ 397 und 399 SGB V.\nLegitimer Zweck: Kategorie 1:\n(Artikel 5 Absatz 1 Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im Rahmen\nBuchstabe b DSGVO) einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale Infra-\nstruktur technisch erreicht. Im Rahmen der Nutzung dieser Anwendung\n(die selbst einem legitimen Zweck unterliegen muss) ist die Weiterleitung\nder Daten durch die dezentrale Infrastruktur nur ein technisches Hilfsmittel\nzur Nutzung der vom Leistungserbringer gewählten Anwendung und für die\nNutzung der Anwendung erforderlich.\nKategorie 2:\nDer Leistungserbringer verarbeitet die Daten für seine eigenen Zwecke.\nEr bestimmt den Zeitpunkt der Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur\nund die Daten, die ver- bzw. entschlüsselt bzw. signiert werden sollen.\nKategorie 3:\nDie Zwecke der Verarbeitung der Daten in den Anwendungen dieser Kate-\ngorie sind legitim, da sie der Verbesserung der Wirtschaftlichkeit, der\nQualität und der Transparenz der Versorgung im deutschen Gesundheits-\nwesen dienen.\nRechtmäßigkeit der Kategorie 1:\nVerarbeitung: Die Rechtmäßigkeit basiert auf der Rechtmäßigkeit der Verarbeitung der\n(Artikel-29-Datenschutz- Daten in der Anwendung, die der Leistungserbringer nutzt und an die die\ngruppe, WP 248, 21 i.V.m. dezentrale Infrastruktur der TI die Daten technisch weiterleitet.\nArtikel 6 DSGVO Kategorie 2:\nDer Leistungserbringer verarbeitet die Daten für seine eigenen Zwecke,\nwobei es sich regelmäßig um Behandlungszwecke handelt, deren gesetz-\nliche Verarbeitungsgrundlagen sich in § 22 Absatz 1 BDSG bzw. – im Falle\nder Verarbeitung durch Krankenhäuser oder Landeseinrichtungen – in spe-\nziellen Rechtsgrundlagen finden. Der Leistungserbringer bestimmt den\nZeitpunkt der Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur und die Daten,\ndie ver- bzw. entschlüsselt bzw. signiert werden sollen.\nKategorie 3:\nDie Rechtmäßigkeit ergibt sich aus\n– Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c DSGVO i.V.m. § 291b SGB V beim Ver-\nsichertenstammdatenmanagement bzw.\n– einer Einwilligung des Versicherten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a\nDSGVO und § 339 SGB V bei Anwendungen nach § 334 SGB V.\nAngemessenheit und Kategorie 1:\nErheblichkeit der Die Verarbeitung ist auf die Weiterleitung von Daten an die vom Leistungs-\nVerarbeitung, Beschränkt- erbringer gewünschte Empfängerkomponente beschränkt. Eine weitere\nheit der Verarbeitung auf Verarbeitung der Daten erfolgt nicht. Die Weiterleitung der Daten ist\ndas notwendige Maß: notwendig, damit der Leistungserbringer die zur Empfängerkomponente\n(Artikel-29-Datenschutz- gehörende Anwendung nutzen kann. Da neben der Weiterleitung keine\ngruppe, WP 248, 21 i.V.m. weitere Verarbeitung der Daten in den Komponenten der dezentralen\nArtikel 5 Absatz 1 Infrastruktur erfolgt, ist die Verarbeitung mit Blick auf ihren Zweck mini-\nBuchstabe c DSGVO) mal.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1355\nKriterium Beschreibung\nKategorie 2:\nUm Daten ver- bzw. entschlüsseln bzw. signieren zu können, müssen diese\nDaten verarbeitet werden. Eine darüber hinausgehende Verarbeitung der\nDaten erfolgt nicht, so dass die Datenverarbeitung mit Blick auf ihren\nZweck minimal ist.\nKategorie 3:\nDie Verarbeitung setzt die gesetzlichen Vorgaben des SGB V um. Es erfol-\ngen keine Verarbeitungen, die über den gesetzlichen Zweck hinausgehen.\n– Der Umfang der Versichertenstammdaten ist in § 291a SGB V festge-\nlegt.\n– Die in den Anwendungen nach § 334 SGB V verarbeiteten medizini-\nschen Daten sind im SGB V abstrakt gesetzlich festgelegt. Die Konkre-\ntisierung dieser Daten erfolgt in den Spezifikationen der Gesellschaft\nfür Telematik, die diese auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Die Fest-\nlegungen in den Spezifikationen werden nach § 311 Absatz 2 SGB V im\nEinvernehmen mit dem BSI und dem BfDI getroffen.\nDie Protokolldaten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur\ndienen der Analyse von Fehlern und Sicherheitsvorfällen sowie der Analyse\nder Performanz. Die Protokolle sind für einen sicheren und ordnungsgemä-\nßen Betrieb des Konnektors notwendig. In den Protokollen werden keine\npersonenbezogenen Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO gespeichert.\nDie IP-Adresse des Konnektors ist für die Kommunikation mit der zentralen\nTI technisch notwendig. Es wird bei jedem Neuaufbau einer Verbindung zur\nzentralen TI zufällig eine IP-Adresse zugewiesen.\nSpeicherbegrenzung: siehe Speicherdauer in Abschnitt 2.1.2\n(Artikel-29-Datenschutz-\ngruppe, WP 248, 21 i.V.m.\nArtikel 5 Absatz 1\nBuchstabe e DSGVO)\nInformationspflicht Kategorie 1:\ngegenüber Betroffenem: Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im Rahmen\n(Artikel-29-Datenschutz- einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale Infra-\ngruppe, WP 248, 21 i.V.m. struktur technisch erreicht. Der Verantwortliche für die Anwendung hat\nArtikel 12, 13 und 14 DSGVO) die Informationspflichten gemäß DSGVO zu erfüllen.\nKategorie 2:\nDer Leistungserbringer verarbeitet seine eigenen Daten zu eigenen\nZwecken. Eine Information von betroffenen Personen ist nicht erforderlich.\nKategorie 3:\nDer Leistungserbringer ist gemäß § 307 Absatz 1 Satz 1 SGB V Verantwort-\nlicher für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Kom-\nponenten der dezentralen Infrastruktur und hat somit die Informations-\npflichten gegenüber den Betroffenen zu erfüllen.\nBegleitend werden Versicherten generelle Informationen zur TI zur Verfü-\ngung gestellt. Diesbezügliche gesetzliche Informationspflichten ergeben\nsich insbesondere aus den folgenden Normen:\n– § 314 SGB V verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, auf ihrer Inter-\nnetseite Informationen für die Versicherten in präziser, transparenter,\nverständlicher, leicht zugänglicher und barrierefreier Form zur Verfü-\ngung zu stellen.\n– Die §§ 291, 342, 343 und 358 SGB V verpflichten die Krankenkassen\nzur Information von Versicherten:\nGemäß § 291 Absatz 5 SGB V informiert die Krankenkasse den Versi-\ncherten spätestens bei der Versendung der elektronischen Gesundheits-\nkarte an diesen umfassend und in allgemein verständlicher, barrierefreier\nForm über die Funktionsweise der elektronischen Gesundheitskarte und\nüber die Art der personenbezogenen Daten, die nach § 291a SGB V\nmittels der elektronischen Gesundheitskarte zu verarbeiten sind.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1356 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nKriterium Beschreibung\nGemäß § 343 SGB V haben Krankenkassen umfassendes, geeignetes\nInformationsmaterial über die elektronische Patientenakte in präziser,\ntransparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer\nklaren und einfachen Sprache und barrierefrei zur Verfügung zu stellen.\nZur Unterstützung der Informationspflichten der Krankenkassen nach\n§ 343 SGB V hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im\nEinvernehmen mit dem BfDI geeignetes Informationsmaterial, auch in\nelektronischer Form, zu erstellen und den Krankenkassen zur verbind-\nlichen Nutzung zur Verfügung zu stellen.\nJede Krankenkasse richtet zudem nach § 342 Absatz 3 SGB V eine\nOmbudsstelle ein, an die sich Versicherte mit ihren Anliegen im Zusam-\nmenhang mit der elektronischen Patientenakte wenden können.\nMit der Einführung der elektronischen Notfalldaten, der elektronischen\nPatientenkurzakte und des elektronischen Medikationsplans haben die\nKrankenkassen den Versicherten auch hierzu nach § 358 Absatz 8\nSGB V geeignetes Informationsmaterial in präziser, transparenter, ver-\nständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen\nSprache barrierefrei zur Verfügung zu stellen. Auch dieses Informa-\ntionsmaterial ist gemäß § 358 Absatz 9 SGB V im Einvernehmen mit\ndem BfDI zu erstellen.\nAuskunftsrecht der Diese Anlage i.V.m. den Informationen gemäß den §§ 314 und 343 SGB V\nbetroffenen Personen: gibt den Versicherten Auskunft über die in Artikel 15 DSGVO geforderten\n(Artikel-29-Datenschutz- Informationen. Die Informationen nach § 314 Satz 1 Nummer 7 und 8\ngruppe, WP 248, 21 i.V.m. SGB V enthalten insbesondere die Benennung der Verantwortlichen für\nArtikel 15 DSGVO) die Daten im Hinblick auf die verschiedenen Datenverarbeitungsvorgänge\nund die Pflichten der datenschutzrechtlich Verantwortlichen sowie die\nRechte des Versicherten gegenüber den datenschutzrechtlich Verantwort-\nlichen nach der DSGVO.\nIn den Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden zudem keine\nDaten von Versicherten persistent gespeichert.\nRecht auf Berichtigung In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden Daten von Ver-\nund Löschung: sicherten nur temporär verarbeitet und dann sofort gelöscht. Es erfolgt\n(Artikel-29-Datenschutz- keine persistente Speicherung von Daten der Versicherten.\ngruppe, WP 248, 21 i.V.m.\nArtikel 16, 17 und 19)\nRecht auf Es werden in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur keine Daten\nDatenübertragbarkeit: von Versicherten persistent gespeichert, so dass keine Daten übertragen\n(Artikel 20 DSGVO) werden könnten.\nAuftragsverarbeiterinnen Der Leistungserbringer ist nach § 307 Absatz 1 Satz 1 SGB V Verantwort-\nund Auftragsverarbeiter: licher für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Kom-\n(Artikel 28 DSGVO) ponenten der dezentralen Infrastruktur. Falls der Leistungserbringer einen\nAuftragsverarbeiter mit dem Betrieb der dezentralen Komponenten der TI\nbeauftragt, hat der Leistungserbringer die Einhaltung der Vorgaben gemäß\nArtikel 28 DSGVO zu gewährleisten.\nSchutzmaßnahmen Kategorie 1:\nbei der Übermittlung Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im Rahmen\nin Drittländer: einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale Infra-\n(Kapitel V DSGVO) struktur technisch erreicht. Der Verantwortliche für die Anwendung hat\nbei der Übermittlung in Drittländer die Schutzmaßnahmen gemäß DSGVO\nzu berücksichtigen.\nKategorie 2:\nEs erfolgt keine Übermittlung an Drittländer.\nKategorie 3:\nEs erfolgt keine Übermittlung an Drittländer, da die Dienste innerhalb der\nEU bzw. des EWR betrieben werden müssen.\nVorherige Konsultation: Gemäß § 311 Absatz 2 SGB V hat die Gesellschaft für Telematik die Fest-\n(Artikel 36 und legungen und Maßnahmen für die TI nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V\nErwG 96 DSGVO) im Einvernehmen mit dem BSI und dem BfDI zu treffen. Dies umfasst ins-\nbesondere auch die Erstellung der funktionalen und technischen Vorgaben\nder Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1357\n2.3 Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen (Artikel 35 Ab-\nsatz 7 Buchstabe c DSGVO)\nDie Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen sind nach ihrer Ursache, Art, Beson-\nderheit, Schwere und Eintrittswahrscheinlichkeit zu bewerten (ErwGe 76, 77, 84 und 90 DSGVO). Nach den\nErwGen 75 und 85 DSGVO sind unter anderem die potentiellen Risiken dieses Abschnitts genannt.\nRisikoquellen sind\nbeim Leistungserbringer tätige Personen inklusive des Leistungserbringers als Verantwortlicher, die\nunbeabsichtigt und unbewusst den zulässigen Rahmen der Verarbeitung überschreiten könnten,\nAngreifer, die bewusst aus der Umgebung des Leistungserbringers in die Verarbeitungsvorgänge der\nKomponenten der dezentralen TI eingreifen wollen,\nAngreifer, die bewusst von außerhalb der Leistungserbringerumgebung in die Verarbeitungsvorgänge der\nKomponenten der dezentralen TI eingreifen wollen,\nHersteller der Komponenten der dezentralen TI sowie\ntechnische Fehlfunktionen der Komponenten der dezentralen TI.\nDa in den Komponenten der dezentralen TI besondere Kategorien personenbezogener Daten verarbeitet\nwerden, besteht ein hohes Ausgangsrisiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen. Das hohe\nAusgangsrisiko wird durch die Abhilfemaßnahmen in Abschnitt 2.4 auf ein angemessenes Risiko gesenkt,\nfalls die dezentralen Komponenten vom Leistungserbringer gemäß Betriebshandbuch betrieben werden.\nDurch die Anwendung der in § 75b SGB V geforderten Richtlinie zur IT-Sicherheit und die Anforderungen\nan die Wartung von Diensten gemäß § 332 SGB V werden Risiken im Betrieb der dezentralen Komponen-\nten der TI wesentlich gesenkt.\nDa die Maßnahmen der Komponenten der dezentralen TI zur Gewährleistung der Datensicherheit in\ngleicher Weise auf alle in den Komponenten verarbeiteten personenbezogenen Daten wirken und nicht\nspezifisch für einzelne Verarbeitungsvorgänge sind, erfolgt die Bewertung der Angemessenheit der Ab-\nhilfemaßnahmen der Komponenten hinsichtlich der Daten, deren Verarbeitung die höchsten Risiken für die\nBetroffenen bedeutet, nach dem Maximum-Prinzip. Es handelt sich hierbei um die personenbezogenen\nDaten nach Artikel 9 Absatz 1 DSGVO der Versicherten. Nach diesen Daten bestimmen sich die in den\nKomponenten zu treffenden Abhilfemaßnahmen. Die Abhilfemaßnahmen sind dann ebenfalls angemessen\nfür die Verarbeitung der weniger sensiblen Daten.\nDie Risikobewertung orientiert sich am Standard-Datenschutzmodell (SDM) der Aufsichtsbehörden für den\nDatenschutz und den dort definierten Gewährleistungszielen. Die Schadens- und Eintrittswahrscheinlich-\nkeitsstufen sowie die Risikomatrix orientieren sich am DSK-Kurzpapier Nummer 18 „Risiko für die Rechte\nund Freiheiten natürlicher Personen“ i.V.m. der ISO/IEC 29134:2017 zum Privacy Impact Assessment.\nIn der folgenden Tabelle werden die einzelnen Risiken identifiziert, inklusive Schadenshöhe, Schadens-\nereignissen, betroffenen Gewährleistungszielen des Standard-Datenschutzmodells und Eintrittswahr-\nscheinlichkeit. Die Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit erfolgt unter Berücksichtigung der referen-\nzierten Abhilfemaßnahmen, die detailliert in Abschnitt 2.4 beschrieben sind.\nEintrittswahrscheinlichkeit\n(EWS)\nSchaden Beschreibung der Schadensereignisse\nmit Abhilfemaßnahmen\n(Abschnitt 2.4)\nPhysische, materielle oder Durch die unbefugte, unrechtmäßige oder EWS: geringfügig\nimmaterielle Schäden, zweckfremde Verarbeitung sowie eine unbe- – Minimierung der Ver-\nfinanzielle Verluste, fugte Offenlegung oder Änderung der in den arbeitung personen-\nerhebliche wirtschaftliche Komponenten der dezentralen TI verarbeiteten\nbezogener Daten\nNachteile: Gesundheitsdaten der Versicherten können Ver-\n(ErwG 90 i.V.m sicherte große immaterielle Schäden erleiden. – Schnellstmögliche\n85 DSGVO) Bei einer unbefugten Offenlegung der Gesund- Pseudonymisierung\nSchadenshöhe: groß heitsdaten ihrer Patienten können Leistungser- – Datensicherheits-\nbringer materielle, immaterielle, finanzielle bzw. maßnahmen\nwirtschaftliche Schäden erleiden, da Leistungs-\nerbringer dem Berufsgeheimnis mit zugehörigen\nStraf- und Bußgeldvorschriften, insbesondere\ndem Straftatbestand des § 203 StGB, unterlie-\ngen. Zusätzlich können Geldbußen gemäß Arti-\nkel 83 DSGVO verhängt werden. Die Nutzung\nder Komponenten der dezentralen Infrastruktur\nder TI und die Anbindung an die TI dürfen nicht\ndazu führen, dass Leistungserbringer gegen das\nBerufsgeheimnis oder die Vorgaben der DSGVO\nverstoßen.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1358 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nEintrittswahrscheinlichkeit\n(EWS)\nSchaden Beschreibung der Schadensereignisse\nmit Abhilfemaßnahmen\n(Abschnitt 2.4)\nBetroffene Gewährleistungsziele (SDM):\nDatenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulich-\nkeit, Integrität\nVerlust der Kontrolle über Ein Angreifer (insbesondere auch der Hersteller) EWS: geringfügig\npersonenbezogene Daten: könnte die Komponenten der dezentralen TI\n– Transparenz in Bezug\n(ErwG 90 i.V.m. manipulieren, was zu einer für den Versicherten\noder den Leistungserbringer intransparenten auf die Funktionen\n85 DSGVO) und die Verarbeitung\nDatenverarbeitung führen würde. Es könnte das\nSchadenshöhe: groß Risiko bestehen, dass eine Verarbeitung von personenbezogener\npersonenbezogenen Daten in den Komponenten Daten\nder dezentralen Infrastruktur für die Versicherten – Überwachung der\nim Nachhinein nicht erkannt werden kann und Verarbeitung\ndass er nicht in diese Datenverarbeitung interve- personenbezogener\nnieren (z. B. ihr widersprechen) kann. Daten durch die\nBetroffene Gewährleistungsziele (SDM): betroffenen Personen\nTransparenz, Intervenierbarkeit – Datensicherheits-\nmaßnahmen\nDiskriminierung, Ruf- Die Verarbeitung von Daten besonderer Katego- EWS: geringfügig\nschädigung, erhebliche rien personenbezogener Daten gemäß Artikel 9 – Minimierung der Ver-\ngesellschaftliche Nachteile: Absatz 1 DSGVO birgt Risiken einer Diskriminie- arbeitung personen-\n(ErwG 90 i.V.m. rung oder Rufschädigung für Versicherte, falls\nbezogener Daten\n85 DSGVO) Gesundheitsdaten über den Versicherten offen-\ngelegt, unbefugt oder unrechtmäßig verarbeitet – Schnellstmögliche\nSchadenshöhe: groß werden. Dies kann zu erheblichen gesellschaft- Pseudonymisierung\nlichen Nachteilen für den Versicherten führen. – Datensicherheits-\nFalls Gesundheitsdaten, die ein Leistungserbrin- maßnahmen\nger verarbeitet, unberechtigt offengelegt werden\nund der Leistungserbringer somit sein Berufs- – Überwachung der\ngeheimnis verletzt, kann dies zu einer Rufschä- Verarbeitung\ndigung des Leistungserbringers führen. personenbezogener\nDaten durch die\nBetroffene Gewährleistungsziele (SDM):\nbetroffenen Personen\nDatenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulich-\nkeit, Integrität\nIdentitätsdiebstahl In den Komponenten der dezentralen Infrastruk- EWS: geringfügig\noder -betrug: tur der TI werden kryptographische Identitäten – Minimierung der Ver-\n(ErwG 90 i.V.m. von Versicherten und Leistungserbringern verar- arbeitung personen-\n85 DSGVO) beitet. Ein Missbrauch dieser Identitäten durch\nbezogener Daten\neine unbefugte oder unrechtmäßige Nutzung\nSchadenshöhe: groß muss verhindert werden, um Schäden für den – Datensicherheits-\nVersicherten oder Leistungserbringer abzuweh- maßnahmen\nren. Hierdurch könnte z. B. unter der Identität\ndes Versicherten oder Leistungserbringers\ngehandelt werden, um medizinische Daten zu\nlesen, zu ändern oder weiterzugeben.\nBetroffene Gewährleistungsziele (SDM):\nDatenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulich-\nkeit, Integrität\nVerlust der Vertraulichkeit In den Komponenten der dezentralen Infrastruk- EWS: geringfügig\nbei Berufsgeheimnissen: tur der TI werden Daten verarbeitet, die unter – Minimierung der Ver-\n(ErwG 90 i.V.m. das Berufsgeheimnis fallen. Der Verlust der arbeitung personen-\n85 DSGVO) Vertraulichkeit dieser Daten durch eine unbe-\nbezogener Daten\nfugte Offenlegung muss verhindert werden,\nSchadenshöhe: groß damit Leistungserbringer ihren Geheimhaltungs- – Schnellstmögliche\npflichten nachkommen können. Neben einer Pseudonymisierung\nRufschädigung können den Leistungserbringer – Datensicherheits-\nStraf- und Bußgeldvorschriften (insbesondere\nmaßnahmen\n§ 203 StGB) treffen.\nBetroffene Gewährleistungsziele (SDM):\nDatenminimierung, Vertraulichkeit, Integrität\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1359\nEintrittswahrscheinlichkeit\n(EWS)\nSchaden Beschreibung der Schadensereignisse\nmit Abhilfemaßnahmen\n(Abschnitt 2.4)\nBeeinträchtigung/Verlust Eine Beeinträchtigung bzw. der Verlust der Ver- EWS: überschaubar\nder Verfügbarkeit fügbarkeit der Komponenten der dezentralen TI Ein Ausfall einer\nSchadenshöhe: geringfügig durch technische Fehlfunktionen könnte dazu Komponente kann nicht\nführen, dass ausgeschlossen werden.\na) Dienste in der zentralen TI, der Anwendungs- Zusätzliche\ninfrastruktur der TI oder eines an die TI an- Abhilfemaßnahmen zur\ngeschlossenen Netzes oder Verfügbarkeit der\nb) lokale Funktionen (insbesondere Verschlüs- Komponenten der\nselung, Signatur, Authentifizierung) dezentralen TI sind\naufgrund des geringen\nvom Leistungserbringer nicht mehr genutzt Risikos nicht erforderlich.\nwerden können.\nDurch eine beeinträchtige Verfügbarkeit der\nKomponenten der dezentralen TI ergeben sich\nnur geringfügige Schäden für Versicherte oder\nLeistungserbringer, da die Verarbeitungen nicht\nzeitkritisch sind bzw. es Ersatzverfahren gibt. Es\nist zudem nur eine Leistungserbringerumgebung\nbetroffen.\nBetroffene Gewährleistungsziele (SDM):\nVerfügbarkeit\n2.4 Abhilfemaßnahmen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO)\nGemäß Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO sind zur Bewältigung der Risiken Abhilfemaßnahmen,\neinschließlich Garantien, Sicherheitsvorkehrungen und Verfahren, umzusetzen, durch die die Risiken für\ndie Rechte der Betroffenen eingedämmt werden und der Schutz personenbezogener Daten sichergestellt\nwird.\nAls Maßnahmen, Garantien und Verfahren zur Eindämmung von Risiken werden insbesondere in den\nErwGen 28, 78 und 83 DSGVO genannt:\nKriterium Beschreibung\nMinimierung der Kategorie 1:\nVerarbeitung personen- Die Verarbeitung ist mit Blick auf den Zweck der Weiterleitung von Daten\nbezogener Daten: minimal. Eine über den Transport hinausgehende Verarbeitung erfolgt\n(ErwG 78 DSGVO) nicht. Der Umfang der transportierten Daten ist abhängig von der über\ndie dezentrale Infrastruktur genutzten Anwendung. Der Verantwortliche\ndieser Anwendung hat entsprechende Maßnahmen zur Minimierung zu\nergreifen. Dies liegt jedoch nicht in der Verantwortung des Leistungs-\nerbringers als Nutzer der Anwendung.\nKategorie 2:\nDie Verarbeitung ist minimal, da sie nur die zum Zwecke der Ver- bzw.\nEntschlüsselung bzw. Signatur benötigten Daten verarbeitet.\nKategorie 3:\nDie Verarbeitung ist minimal, da in den Anwendungen dieser Kategorie\nausschließlich die Daten verarbeitet werden, die zur Erfüllung des gesetz-\nlich vorgegebenen Zweckes erforderlich sind. Zudem werden Anwen-\ndungsdaten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur nach der\nVerarbeitung sofort gelöscht und nicht persistent gespeichert. Die Spezifi-\nkationen zu diesen Anwendungen sowie Art und Umfang der verarbeiteten\nDaten werden im Einvernehmen mit dem BfDI erstellt und sind öffentlich für\neine Prüfung verfügbar.\nSchnellstmögliche Kategorie 1:\nPseudonymisierung Die Daten werden unverändert weitergeleitet. Es erfolgt keine weitere Ver-\npersonenbezogener arbeitung in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur, d. h. auch\nDaten keine Pseudonymisierung. Der Verantwortliche der Anwendung, zu der\n(ErwG 28 und die transportierten Daten gehören, hat entsprechende Maßnahmen zur\n78 DSGVO) Pseudonymisierung zu ergreifen. Dies liegt jedoch nicht in der Verantwor-\ntung des Leistungserbringers als Nutzer der Anwendung.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","1360 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021\nKriterium Beschreibung\nKategorie 2:\nZweck ist die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur der übergebenen\nDaten. Eine Pseudonymisierung und damit Veränderung der Daten ist nicht\ngewünscht.\nKategorie 3:\nEine Pseudonymisierung der personenbezogenen Daten in den Anwendun-\ngen dieser Kategorie erfolgt, sofern es für den gesetzlich vorgegebenen\nZweck möglich ist. Bei der Gestaltung der Anwendungen werden die\nArtikel 25 und 32 DSGVO berücksichtigt. Die Spezifikationen zu diesen\nAnwendungen sowie Art und Umfang der verarbeiteten Daten werden im\nEinvernehmen mit dem BfDI erstellt und sind öffentlich für eine Prüfung\nverfügbar.\nTransparenz in Bezug Durch die Veröffentlichung der Spezifikationen der Komponenten der de-\nauf die Funktionen und zentralen Infrastruktur auf der Internetseite der Gesellschaft für Telematik\ndie Verarbeitung können die Funktionen und die generelle Verarbeitung personenbezogener\npersonenbezogener Daten Daten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI von der\n(ErwG 78 DSGVO): Öffentlichkeit kostenlos nachvollzogen werden. Experten für Datenschutz\nund Sicherheit können die Spezifikationen auf die Einhaltung der Vor-\nschriften des Datenschutzes prüfen.\nDie Gesellschaft für Telematik und die Krankenkassen sind gemäß den\n§§ 314 und 343 SGB V verpflichtet, für die Versicherten in präziser, trans-\nparenter, verständlicher, leicht zugänglicher und barrierefreier Form Infor-\nmationen zur TI zur Verfügung zu stellen. Hierzu gehören insbesondere\nauch Informationen zum Datenschutz. Zur Unterstützung der Informations-\npflichten der Krankenkassen nach § 343 SGB V hat der Spitzenverband\nBund der Krankenkassen im Einvernehmen mit dem BfDI geeignetes\nInformationsmaterial, auch in elektronischer Form, zu erstellen und den\nKrankenkassen zur verbindlichen Nutzung zur Verfügung zu stellen.\nÜberwachung der Kategorie 1:\nVerarbeitung personen- Von den Verantwortlichen der Anwendungen, die über die Komponenten\nbezogener Daten der dezentralen Infrastruktur für den Leistungserbringer erreichbar sind,\ndurch die betroffenen sind Maßnahmen nach ErwG 78 DSGVO zu treffen.\nPersonen\nKategorie 2:\n(ErwG 78 DSGVO)\nIn den Komponenten der dezentralen Infrastruktur erfolgt eine Protokollie-\nrung der Nutzung der Funktionen, die eine Überwachung der Verarbeitung\nermöglicht.\nKategorie 3:\nFür die Anwendungen dieser Kategorie bestehen gesetzliche Protokollie-\nrungspflichten gemäß § 309 SGB V zum Zwecke der Datenschutzkontrolle\nfür den Versicherten. Die Protokollierungspflichten richten sich dabei an\nden Verantwortlichen der Anwendung und nicht an den Leistungserbringer.\nDer Versicherte kann sich nach Einsicht der Protokolldaten nach § 309\nSGB V im Rahmen von Artikel 15 DSGVO an den Leistungserbringer\nwenden, um nähere Auskünfte über die den Leistungserbringer betreffen-\nden Protokolleinträge nach § 309 SGB V zu erhalten. Für die Auskunft kann\nder Leistungserbringer auch die in den Komponenten der dezentralen\nInfrastruktur erfolgte Protokollierung nutzen.\nDatensicherheits- Die an der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung teil-\nmaßnahmen: nehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die Vorgaben der Richt-\n(ErwG 78 und 83 DSGVO) linie zur IT-Sicherheit gemäß § 75b SGB V zu beachten. Diese Richtlinie\numfasst auch Anforderungen an die sichere Installation und Wartung von\nKomponenten und Diensten der TI, die in der vertragsärztlichen und ver-\ntragszahnärztlichen Versorgung genutzt werden, d. h. insbesondere auch\ndie Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI. Die Anforderungen\nin der Richtlinie werden u. a. im Einvernehmen mit dem BSI sowie im\nBenehmen mit dem BfDI festgelegt.\nWenn ein Leistungserbringer einen Dienstleister mit der Herstellung und\nder Wartung des Anschlusses von informationstechnischen Systemen der\nLeistungserbringer an die TI einschließlich der Wartung hierfür benötigter\nKomponenten sowie der Anbindung an Dienste der TI beauftragt, muss\ndieser Dienstleister gemäß § 332 SGB V besondere Sorgfalt walten lassen\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 8. Juni 2021 1361\nKriterium Beschreibung\nund über die notwendige Fachkunde verfügen. Die technischen Maß-\nnahmen der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI zur Gewähr-\nleistung der Datensicherheit hat die Gesellschaft für Telematik gemäß\n§ 311 Absatz 2 SGB V im Einvernehmen mit dem BSI und dem BfDI zu\ntreffen, so dass Fragen der Sicherheit und des Datenschutzes bei der\nGestaltung der Komponenten berücksichtigt werden, insbesondere auch\ndie Vorgaben der Artikel 25 und 32 DSGVO.\nDarüber hinaus erfolgt der Nachweis der vollständigen Umsetzung der\ntechnischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Datensicherheit in einer\nKomponente der dezentralen Infrastruktur eines Herstellers gemäß § 325\nAbsatz 3 SGB V im Rahmen der Zulassung der Komponente bei der\nGesellschaft für Telematik durch eine Sicherheitszertifizierung nach den\nVorgaben des BSI bzw. durch eine im Einvernehmen mit dem BSI fest-\ngelegte abweichende Form des Nachweises der Sicherheit. Auch die\nHersteller von Komponenten der dezentralen Infrastruktur können gemäß\n§ 325 Absatz 5 SGB V von der Gesellschaft für Telematik zugelassen wer-\nden, um insbesondere eine ausreichende Qualität der Herstellerprozesse\nbei der Entwicklung, dem Betrieb, der Wartung und der Pflege der Kom-\nponenten zu gewährleisten.\nUm die Wirksamkeit der technischen Maßnahmen der Komponenten der\ndezentralen Infrastruktur der TI zur Gewährleistung der Datensicherheit\nkontinuierlich aufrechtzuerhalten, werden diese Maßnahmen kontinuierlich\nvon der Gesellschaft für Telematik und dem BSI bewertet. Insbesondere ist\ndie Gesellschaft für Telematik gemäß § 333 SGB V dazu verpflichtet, dem\nBSI auf Verlangen Unterlagen und Informationen u. a. zu den Zulassungen\nvon Komponenten der dezentralen Infrastruktur einschließlich der zugrun-\ndeliegenden Dokumentation sowie festgestellten Sicherheitsmängeln vor-\nzulegen. Die Gesellschaft für Telematik kann zudem für die Komponenten\nder dezentralen Infrastruktur gemäß § 331 Absatz 1 SGB V im Benehmen\nmit dem BSI solche Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs treffen,\ndie erforderlich sind, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit\nder TI zu gewährleisten. Soweit von den Komponenten der dezentralen\nInfrastruktur der TI eine Gefahr für die Funktionsfähigkeit oder Sicherheit\nder TI ausgeht, kann die Gesellschaft für Telematik gemäß § 329 SGB V\nunverzüglich die erforderlichen technischen und organisatorischen Maß-\nnahmen treffen. Das BSI ist hierüber von der Gesellschaft für Telematik\nzu informieren.\nDie Abhilfemaßnahmen sind für alle Risikoquellen anwendbar. Technischen Fehlfunktionen der Kompo-\nnenten der dezentralen TI wird im Rahmen der Zulassung durch funktionale Tests und Sicherheitsüber-\nprüfungen entgegengewirkt.\n2.5 Einbeziehung betroffener Personen\nGemäß § 311 Absatz 2 SGB V hat die Gesellschaft für Telematik die Festlegungen und Maßnahmen nach\n§ 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V im Einvernehmen mit dem BSI und dem BfDI zu treffen. Die Aufgaben der\nGesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V umfassen hierbei insbesondere auch\ndie Erstellung der funktionalen und technischen Vorgaben und die Zulassung der Komponenten der\ndezentralen Infrastruktur der TI.\nVertreter der Leistungserbringer sind als Gesellschafter der Gesellschaft für Telematik ebenfalls in die\nErstellung der Vorgaben der dezentralen Infrastruktur der TI einbezogen.\nDie Spezifikationen der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden auf der Internetseite der\nGesellschaft für Telematik veröffentlicht. Dadurch wird auch die Öffentlichkeit (u. a. Experten für Sicherheit\nund Datenschutz sowie Landesdatenschutzbehörden) einbezogen, so dass jederzeit die Möglichkeit der\nPrüfung der festgelegten Maßnahmen besteht.\nDas Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de"]}