{"id":"bgbl1-2021-24-3","kind":"bgbl1","year":2021,"number":24,"date":"2021-05-21T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/24#page=7","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2021-24-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2021/bgbl1_2021_24.pdf#page=7","order":3,"title":"Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze","law_date":"2021-05-12T00:00:00Z","page":1087,"pdf_page":7,"num_pages":8,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 21. Mai 2021 1087\nGesetz\nzur Änderung des\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze\nVom 12. Mai 2021\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 15 Änderung der Mess- und Eichverordnung\nArtikel 16 Änderung des Chemikaliengesetzes\nArtikel 17 Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes\nInhaltsübersicht\nArtikel 18 Änderung des Produktsicherheitsgesetzes\nArtikel 1 Änderung des Medizinprodukterecht-Durchfüh- Artikel 19 Änderung des Medizinprodukte-EU-Anpassungs-\nrungsgesetzes gesetzes\nArtikel 2 Weitere Änderung des Medizinprodukterecht-Durch- Artikel 20 Inkrafttreten\nführungsgesetzes\nArtikel 3 Änderung des Atomgesetzes Artikel 1\nArtikel 4 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nÄnderung des\nArtikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes\nArtikel 6 Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes\nArtikel 7 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom\nArtikel 8 Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Ar-\nArtikel 9 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz- tikel 3 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)\nbuches geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nArtikel 10 Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermit-\ntelgesetzbuches 1. In der Inhaltsübersicht werden nach der Angabe\nArtikel 11 Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff- zu § 17 die folgenden Angaben eingefügt:\nVerordnung\n„§ 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung\nArtikel 12 Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-\nund Benennung verbundenen Aufgaben\nStoff-Verordnung\nArtikel 13 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für\nArtikel 14 Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerä- die Zertifizierung von Gesundheitsein-\ntegesetzes richtungen und externen Aufbereitern","1088 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 21. Mai 2021\n§ 17c Überwachung anerkannter Benannter § 17b\nStellen für die Zertifizierung von Gesund-\nAnerkennung von\nheitseinrichtungen und externen Aufbe-\nBenannten Stellen für die\nreitern“.\nZertifizierung von Gesundheitseinrichtungen\n2. In § 1 werden die Wörter „(ABl. L 117 vom und externen Aufbereitern\n5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch\ndie Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 (1) Eine Benannte Stelle, die nach Kapitel IV\nvom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, der Verordnung (EU) 2017/745 benannt ist, kann\nS. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde\n(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert wor- die Anerkennung beantragen als Benannte Stelle\nden ist, in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt. für die Zertifizierung der Einhaltung\n3. § 2 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: 1. der Gemeinsamen Spezifikationen nach Arti-\nkel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745\n„Für In-vitro-Diagnostika sind bis einschließlich in Verbindung mit der Durchführungsverord-\n25. Mai 2022 weiter anzuwenden: nung (EU) 2020/1207 der Kommission vom\n1. das Medizinproduktegesetz in der Fassung der 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschrif-\nBekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I ten zur Anwendung der Verordnung (EU)\nS. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Ver- 2017/745 des Europäischen Parlaments und\nordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifika-\ngeändert worden ist, in der bis einschließlich tionen für die Aufbereitung von Einmalproduk-\n25. Mai 2021 geltenden Fassung, ten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der je-\n2. die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. De- weils geltenden Fassung und der Empfehlung\nzember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betrei-\ndurch Artikel 3 der Verordnung vom 27. Sep- berverordnung oder\ntember 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert wor- 2. der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medi-\nden ist, in der bis einschließlich 25. Mai 2021 zinprodukte-Betreiberverordnung.\ngeltenden Fassung und\nDer Antrag und die für die Durchführung des An-\n3. die Verordnung über klinische Prüfungen von erkennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen\nMedizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I sind in deutscher oder englischer Sprache einzu-\nS. 555), die zuletzt durch Artikel 4 der Verord- reichen.\nnung vom 13. Juli 2020 (BGBl. I S. 1692) ge-\nändert worden ist, in der bis einschließlich (2) Die für Benannte Stellen zuständige Be-\n25. Mai 2021 geltenden Fassung.“ hörde erteilt die Anerkennung, wenn die antrag-\nstellende Benannte Stelle geeignet und in der\n4. In § 10 Satz 3 wird die Angabe „26. Mai 2020“ Lage ist, die Aufgaben einer Benannten Stelle für\ndurch die Angabe „26. Mai 2021“ und die Angabe Gesundheitseinrichtungen und externe Aufberei-\n„27. Mai 2025“ durch die Angabe „26. Mai 2025“ ter wahrzunehmen, die Einmalprodukte oder Me-\nersetzt. dizinprodukte mit besonders hohen Anforderun-\n5. Nach § 17 werden die folgenden §§ 17a bis 17c gen an die Aufbereitung nach der Empfehlung\neingefügt: nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Be-\n„§ 17a treiberverordnung aufbereiten. Die Anerkennung\nkann unter Auflagen erteilt werden. Die Anerken-\nWahrnehmung der mit der Notifizierung nung ist zu befristen.\nund Benennung verbundenen Aufgaben\n(3) Die Anerkennung erlischt\n(1) Die Wahrnehmung der den Mitgliedstaaten\nzukommenden und mit der Notifizierung und Be- 1. mit Fristablauf,\nnennung verbundenen Aufgaben des Kapitels IV 2. mit der Einstellung des Betriebs der Benannten\nder Verordnung (EU) 2017/745 sowie des Kapi- Stelle,\ntels IV der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-\npäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 3. mit dem Verlust der Benennung als Benannte\n2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe- Stelle nach Kapitel IV der Verordnung (EU)\nbung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus- 2017/745 oder\nses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 4. durch Verzicht der Benannten Stelle.\nvom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;\nL 334 vom 27.12.2019, S. 167) obliegen der für Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht\nBenannte Stellen zuständigen Behörde. sind der für Benannte Stellen zuständigen Be-\nhörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.\n(2) Hat ein anderer Mitgliedstaat eine Konfor-\nmitätsbewertungsstelle nach Artikel 42 der Ver- (4) Die für Benannte Stellen zuständige Be-\nordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 38 der Ver- hörde hat die Anerkennung zurückzunehmen,\nordnung (EU) 2017/746 notifiziert, entscheidet wenn nachträglich bekannt wird, dass eine aner-\ndie für Benannte Stellen zuständige Behörde, ob kannte Benannte Stelle bei der Anerkennung nicht\ndagegen Einwände nach Artikel 42 Absatz 6 der die Voraussetzungen für eine Anerkennung erfüllt\nVerordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 38 Ab- hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn\nsatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erheben die Voraussetzungen für eine Anerkennung nach-\nsind. träglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 21. Mai 2021 1089\nkann die für Benannte Stellen zuständige Behörde 7. Dem § 64 wird folgender Absatz 4 angefügt:\ndas Ruhen der Anerkennung anordnen. Im\nÜbrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des „(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für sons-\nVerwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden tige klinische Prüfungen im Sinne des § 47 Ab-\nlandesgesetzlichen Vorschriften unberührt. satz 3.“\n(5) Die für Benannte Stellen zuständige Be- 8. Dem § 72 wird folgender Absatz 6 angefügt:\nhörde macht die nach Absatz 2 anerkannten Be- „(6) Produkte, die Eigentum des Patienten\nnannten Stellen auf ihrer Internetseite bekannt. sind, dürfen für Untersuchungszwecke im Rah-\nmen der Risikobewertung nach § 71 Absatz 2\n§ 17c nur nach vorheriger Einwilligung des Patienten\nÜberwachung oder, falls dieser nicht in der Lage ist, eine Einwil-\nanerkannter Benannter Stellen für die ligung nach Aufklärung zu erteilen, seines gesetz-\nZertifizierung von Gesundheitseinrichtungen lichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreters an\nund externen Aufbereitern den Hersteller oder an die zuständige Bundes-\noberbehörde übergeben werden. Die Aufklärung\n(1) Die für Benannte Stellen zuständige Be- und Einholung der Einwilligung des Patienten\nhörde überwacht die anerkannten Benannten obliegen dem Hersteller oder der zuständigen\nStellen nach § 17b. Bundesoberbehörde; er oder sie kann sich hierzu\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Be- der Mitwirkung durch Anwender und Betreiber\nhörde trifft die Anordnungen, die zur Beseitigung bedienen. Dem Patienten sind Abschriften von\nfestgestellter Mängel oder zur Verhinderung künf- Unterlagen, die er im Zusammenhang mit der\ntiger Mängel notwendig sind. Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat,\nauszuhändigen. Satz 1 gilt entsprechend für eine\n(3) Die für Benannte Stellen zuständige Be-\nUntersuchung, bei der eine Zerstörung des\nhörde kann von einer anerkannten Benannten\nProdukts unvermeidbar ist; auf die Gefahr der\nStelle und deren Personal, das mit der Leitung\nZerstörung des Produkts ist der Patient vor Ertei-\nund Durchführung von Fachaufgaben beauftragt\nlung der Einwilligung nach Satz 1 hinzuweisen.\nist, die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben\nVor unvermeidbaren zerstörenden Untersuchun-\nerforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstüt-\ngen erstellen die Hersteller, die zuständige Bun-\nzung einschließlich der Vorlage von Unterlagen\ndesoberbehörde oder die von ihr beauftragten\nverlangen.\nSachverständigen eine Fotodokumentation des\n(4) Die für Benannte Stellen zuständige Be- zu untersuchenden Produktes. Diese Fotodoku-\nhörde ist befugt, die anerkannten Benannten Stel- mentation sowie eine Kopie des Untersuchungs-\nlen bei Überprüfungen zu begleiten.“ berichts sind dem betroffenen Patienten oder\nseinem gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen\n5a. In § 22 Satz 1 wird die Angabe „§§ 19 und 21“\nVertreter auf Nachfrage auszuhändigen. Auf das\ndurch die Angabe „§§ 17c, 19 und 21“ ersetzt.\nRecht nach Satz 6 sowie die Kontaktdaten des\n5b. In § 23 Satz 1 werden die Wörter „§ 19 Absatz 3 nach Satz 2 Verpflichteten ist der Patient vor Er-\noder § 21 Absatz 3“ durch die Wörter „§ 17c Ab- teilung der Einwilligung nach Satz 1 hinzuweisen.“\nsatz 3, § 19 Absatz 3 oder § 21 Absatz 3“ ersetzt.\n9. § 85 wird wie folgt geändert:\n6. § 63 wird wie folgt gefasst:\na) In Absatz 1a werden die Wörter „Artikel 27\n„§ 63\nAbsatz 3 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.\nMeldepflichten 765/2008 des Europäischen Parlaments und\ndes Prüfers oder Hauptprüfers des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschrif-\nten für die Akkreditierung und Marktüberwa-\nDer Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Spon-\nchung im Zusammenhang mit der Vermarktung\nsor einer klinischen Prüfung oder sonstigen klini-\nvon Produkten und zur Aufhebung der Verord-\nschen Prüfung\nnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218\n1. unverzüglich vom 13.8.2008, S. 30)“ durch die Wörter „Arti-\na) jedes schwerwiegende unerwünschte Er- kel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU)\neignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58 2019/1020 des Europäischen Parlaments und\nder Verordnung (EU) 2017/745 sowie des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüber-\nwachung und die Konformität von Produkten\nb) jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG\nNummer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und\nder bei Ausbleiben angemessener Maßnah- (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019,\nmen oder eines Eingriffs oder unter weniger S. 1) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.\ngünstigen Umständen zu schwerwiegenden\nunerwünschten Ereignissen hätte führen b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein-\nkönnen, gefügt:\n2. entsprechend den zeitlichen Vorgaben des „(1b) Die Aufgabe der Marktüberwachung\nPrüfplans jede Art von unerwünschten Ereig- von über das Internet oder über eine andere\nnissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 57 Form des Fernabsatzes nach Artikel 6 der Ver-\nder Verordnung (EU) 2017/745.“ ordnung (EU) 2017/745 zum Verkauf angebo-","1090 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 21. Mai 2021\ntenen Produkten liegt, sofern kein Hersteller „25. Mai 2021“ und die Angabe „26. Mai\noder Bevollmächtigter in der Europäischen 2020“ durch die Angabe „26. Mai 2021“\nUnion vorhanden ist, bei der Überwachungs- ersetzt.\nbehörde, in deren Bezirk das Produkt geliefert\nbb) In Nummer 1 wird die Angabe „27. Mai\nwurde. Sind nach Satz 1 mehrere Behörden\n2025“ durch die Angabe „26. Mai 2025“\nzuständig, so entscheidet die zuständige Be-\nund die Angabe „25. Mai 2020“ durch die\nhörde, die zuerst mit der Sache befasst wor-\nAngabe „25. Mai 2021“ ersetzt.\nden ist.“\ncc) In Nummer 3 wird die Angabe „25. Mai\n10. In § 92 Absatz 2 wird die Angabe „(ABl. L 117 vom\n2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“\n5.5.2017, S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 117 vom\nersetzt.\n5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334\nvom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verord- b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „25. Mai\nnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ er-\nS. 18) geändert worden ist,“ ersetzt. setzt.\n11. § 96 wird wie folgt gefasst: c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\n„§ 96 aa) In den Sätzen 1 und 2 wird jeweils die An-\nÜbergangsvorschrift gabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe\naus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 „25. Mai 2021“ ersetzt.\nBuchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 bb) In Satz 3 werden die Wörter „die DIMDI-\n(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I\nVerordnung (EU) 2017/745 gelten für die Regis- S. 4456) und“ gestrichen.\ntrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5\nd) In Absatz 5 Satz 1 wird jeweils die Angabe\nund § 33 des Medizinproduktegesetzes in der\n„26. Mai 2020“ durch die Angabe „26. Mai\nbis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fas-\n2021“ ersetzt.\nsung bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buch-\nstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten e) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a ein-\nDatum. gefügt:\n(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der „(5a) Für klinische Prüfungen, die nach dem\nVerordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach 26. Mai 2021 begonnen werden sollen, können\nArtikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 ab dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder\nvorgeschriebenen Informationen von den Be- § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinfor-\nnannten Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 mations- und Datenbanksystem nach § 86 ge-\nBuchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 ge- stellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen\nnannten Datum die in § 18 Absatz 3 Nummer 1 die Prüfung und Bewertung von Anträgen nach\ndes Medizinproduktegesetzes in der bis ein- Satz 1 auf der Grundlage der ab dem 26. Mai\nschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung vor- 2021 geltenden Anforderungen der Verord-\ngeschriebenen Informationen an das Bundesin- nung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren\nstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch.\nübermitteln. Bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Abweichend von den in den §§ 36 und 51 ge-\nBuchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 ge- nannten Fristen übermittelt die zuständige\nnannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 er-\nMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich forderliche Stellungnahme dem Sponsor frü-\n25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend hestens am 26. Mai 2021.“\nanzuwenden. Die Sätze 1 und 2 gelten auch für\nf) In den Absätzen 6 und 7 wird jeweils die An-\nBescheinigungen, die nach Artikel 120 Absatz 6\ngabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai\nSatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Arti-\n2021“ ersetzt.\nkel 110 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung (EU)\n2017/746 vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig aus-\nArtikel 2\ngestellt wurden. Bescheinigungen nach Satz 3,\ndie am 26. Mai 2021 noch nicht gemäß den Sät- Weitere Änderung des\nzen 1 und 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes\nund Medizinprodukte übermittelt wurden, sind Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,\nvon den Benannten Stellen spätestens bis zum das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert\n1. September 2021 zu übermitteln.“ worden ist, wird wie folgt geändert:\n12. In § 97 Absatz 1 Satz 1 wird in dem Satzteil vor\n1. § 1 wird wie folgt gefasst:\nNummer 1 die Angabe „26. Mai 2020“ durch die\nAngabe „26. Mai 2021“ ersetzt. „§ 1\n13. In § 98 Satz 1 wird die Angabe „26. Mai 2020“ Zweck des Gesetzes\ndurch die Angabe „26. Mai 2021“ ersetzt.\nDieses Gesetz dient der Durchführung und Er-\n14. § 99 wird wie folgt geändert: gänzung\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: 1. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die An- Parlaments und des Rates vom 5. April 2017\ngabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 21. Mai 2021 1091\nlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. setzes vom 7. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2760) geän-\n178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. dert worden ist, werden nach der Angabe „L 334 vom\n1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 27.12.2019, S. 165)“ die Wörter „, die durch die Ver-\n90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. ordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020,\nL 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden\nS. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch Fassung“ eingefügt.\ndie Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom\n24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der je- Artikel 4\nweils geltenden Fassung und Änderung des\n2. der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nParlaments und des Rates vom 5. April 2017 Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\nüber In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\nRichtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\n2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom durch Artikel 15 Absatz 30 des Gesetzes vom 4. Mai\n5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; 2021 (BGBl. I S. 882) geändert worden ist, wird wie\nL 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils gel- folgt geändert:\ntenden Fassung.“\n1. In § 31 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „25. Mai\n2. In § 17a Absatz 1 werden die Wörter „des Euro- 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.\npäischen Parlaments und des Rates vom 5. April\n2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung 2. In § 139 Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „25. Mai\nder Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.\n2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom\n5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 Artikel 5\nvom 27.12.2019, S. 167)“ gestrichen. Änderung des\n3. § 63 wird wie folgt geändert: Heilmittelwerbegesetzes\na) Der Wortlaut wird Absatz 1. Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),\nb) Folgender Absatz 2 wird angefügt: das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 9. De-\n„(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem zember 2020 (BGBl. I S. 2870) geändert worden ist,\nSponsor einer Leistungsstudie wird wie folgt geändert:\n1. unverzüglich 1. § 1 Absatz 1 Nummer 1a wird wie folgt gefasst:\na) jedes schwerwiegende unerwünschte Er- „1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Num-\neignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 61 mer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-\nder Verordnung (EU) 2017/746 sowie päischen Parlaments und des Rates vom\nb) jeden Produktmangel im Sinne des Arti- 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Ände-\nkels 2 Nummer 62 der Verordnung (EU) rung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verord-\n2017/746, der bei Ausbleiben angemesse- nung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung\nner Maßnahmen oder eines Eingriffs oder (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der\nunter weniger günstigen Umständen zu Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des\nschwerwiegenden unerwünschten Ereig- Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117\nnissen hätte führen können, vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,\nS. 165), die durch die Verordnung (EU)\n2. entsprechend den zeitlichen Vorgaben des 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18)\nPrüfplans jede Art von unerwünschten Ereig- geändert worden ist, in der jeweils geltenden\nnissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der Fassung und im Sinne des § 3 Nummer 4 des\nVerordnung (EU) 2017/746.“ Medizinproduktegesetzes in der bis einschließ-\n4. In § 85 Absatz 1b Satz 1 werden nach der Angabe lich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,“.\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder nach 2. In § 3 Satz 2 Nummer 1 und 3 Buchstabe a wird\nArtikel 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. jeweils die Angabe „25. Mai 2020“ durch die An-\n5. In § 92 Absatz 3 wird die Angabe „(ABl. L 117 vom gabe „25. Mai 2021“ ersetzt.\n5.5.2017, S. 176)“ durch die Wörter „(ABl. L 117\nvom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; Artikel 6\nL 334 vom 27.12.2019, S. 167)“ ersetzt. Weitere Änderung des\n6. In § 100 Absatz 1, 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Ab- Heilmittelwerbegesetzes\nsatz 4 und 5 wird jeweils die Angabe „25. Mai 2020“ Das Heilmittelwerbegesetz, das zuletzt durch Arti-\ndurch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt. kel 5 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie\nfolgt geändert:\nArtikel 3\n1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1a werden die Wörter „des\nÄnderung des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der\nAtomgesetzes bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“\nIn § 26 Absatz 4 Nummer 1 des Atomgesetzes in der durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 2 der\nFassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Par-\n(BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 3 des Ge- laments und des Rates vom 5. April 2017 über","1092 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 21. Mai 2021\nIn-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richt- ordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert\nlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU worden ist, wird wie folgt gefasst:\nder Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; „b) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung\nL 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und\nS. 167) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt. des Rates vom 5. April 2017 über Medizinproduk-\n2. In § 3 Satz 2 Nummer 1 und 3 Buchstabe a werden te, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der\njeweils die Wörter „Medizinprodukten im Sinne des Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung\n§ 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-\nbis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,“ linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates\ngestrichen. (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\n3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165),\nArtikel 7 die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl.\nL 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist,\nÄnderung des in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne des\nArzneimittelgesetzes § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes\n§ 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden\nder Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör\n2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 5 des für Medizinprodukte gelten,“.\nGesetzes vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870) ge-\nändert worden ist, wird wie folgt gefasst: Artikel 10\n„7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte Weitere Änderung des\nim Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Ver- Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches\nordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Par- In § 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des\nlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, das zu-\nMedizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie letzt durch Artikel 9 dieses Gesetzes geändert worden\n2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist, werden die Wörter „des § 3 Nummer 4 und 9 des\nund der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich\nAufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch die Wörter\n93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, „von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU)\nS. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates\n27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur\n2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geän- Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus-\ndert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung ses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom\nund im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medi- 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334\nzinproduktegesetzes in der bis einschließlich vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fas-\n25. Mai 2021 geltenden Fassung, es sei denn, es sung“ ersetzt.\nhandelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absat-\nzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,“. Artikel 11\nÄnderung der Elektro- und\nArtikel 8 Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung\nWeitere Änderung § 2 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verord-\ndes Arzneimittelgesetzes nung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), die zuletzt\nIn § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes, durch Artikel 10c des Gesetzes vom 28. April 2020\ndas zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes geändert (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt ge-\nworden ist, werden die Wörter „des § 3 Nummer 4 ändert:\nund 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein- 1. In Nummer 20 werden nach der Angabe „L 334 vom\nschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch 27.12.2019, S. 165)“ die Wörter „, die durch die Ver-\ndie Wörter „von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verord- ordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020,\nnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden\ndes Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika Fassung“ eingefügt.\nund zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des 2. In Nummer 21 wird die Angabe „25. Mai 2020“\nBeschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.\nL 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;\nL 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden\nArtikel 12\nFassung“ ersetzt.\nWeitere Änderung der Elektro-\nArtikel 9 und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung\nIn § 2 Nummer 21 der Elektro- und Elektronikgeräte-\nÄnderung des\nStoff-Verordnung, die zuletzt durch Artikel 11 dieses\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches\nGesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „§ 3\n§ 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch\nFassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 die Wörter „Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU)\n(BGBl. I S. 1426), das zuletzt durch Artikel 97 der Ver- 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 21. Mai 2021 1093\nvom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur S. 2232) geändert worden ist, werden die Wörter „(ABl.\nAufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus- L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“\nses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom durch die Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117\n5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die\nvom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fas- durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom\nsung“ ersetzt. 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils\ngeltenden Fassung“ und wird die Angabe „25. Mai\nArtikel 13 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.\nÄnderung des\nArtikel 17\nElektro- und Elektronikgerätegesetzes\nWeitere Änderung\n§ 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom\ndes Chemikaliengesetzes\n20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das zuletzt durch\nArtikel 2 des Gesetzes vom 3. November 2020 (BGBl. I In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-\nS. 2280) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: zes, das zuletzt durch Artikel 16 dieses Gesetzes ge-\nändert worden ist, werden die Wörter „sowie im Sinne\n1. In Nummer 19 werden die Wörter „(ABl. L 117 vom\ndes § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes\n5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch die\nin der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fas-\nWörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\nsung“ durch die Wörter „sowie im Sinne von Artikel 2\n3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die\nNummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des\ndurch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 5. April\nvom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der\n2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der\njeweils geltenden Fassung“ ersetzt.\nRichtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU\n2. In Nummer 20 wird die Angabe „25. Mai 2020“ der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176;\ndurch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt. L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019,\nS. 167) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.\nArtikel 14\nArtikel 18\nWeitere Änderung des\nElektro- und Elektronikgerätegesetzes Änderung des\nProduktsicherheitsgesetzes\nIn § 3 Nummer 20 des Elektro- und Elektronikgerä-\ntegesetzes, das zuletzt durch Artikel 13 dieses Geset- In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher-\nzes geändert worden ist, werden die Wörter „§ 3 Num- heitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,\nmer 4 oder 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis 2179; 2012 I S. 131), das zuletzt durch Artikel 301 der\neinschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geän-\ndie Wörter „Artikel 2 Nummer 2 oder 4 der Verordnung dert worden ist, werden die Wörter „(ABl. L 117 vom\n(EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch die\nRates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\nzur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Be- 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die\nschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom\nvom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils\nL 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden geltenden Fassung“ und wird die Angabe „25. Mai\nFassung“ ersetzt. 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.\nArtikel 15 Artikel 19\nÄnderung der Änderung des\nMess- und Eichverordnung Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes\nIn § 1 Absatz 4 der Mess- und Eichverordnung vom Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz vom\n11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), die zuletzt 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das durch Artikel 15\ndurch Artikel 12b des Gesetzes vom 28. April 2020 Absatz 2 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I\n(BGBl. I S. 960) geändert worden ist, werden nach S. 1018) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nder Angabe „L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ die Wör-\nter „, die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. 1. Artikel 3 Nummer 2 und 43 sowie die Artikel 6, 8, 10,\nL 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in 10c, 12, 14 und 16 werden aufgehoben.\nder jeweils geltenden Fassung“ eingefügt. 2. Artikel 17 Absatz 8 wird wie folgt gefasst:\nArtikel 16 „(8) Artikel 3 Nummer 1, 3 bis 42 und 44 bis 68\ntritt am 26. Mai 2022 in Kraft.“\nÄnderung des\nChemikaliengesetzes Artikel 20\nIn § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-\nInkrafttreten\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-\ngust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2\nArtikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2020 (BGBl. I bis 5 am 26. Mai 2021 in Kraft.","1094 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 21. Mai 2021\n(2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt § 17b mit Wirkung (4) Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe a tritt am 16. Juli\nvom 1. Januar 2021 in Kraft. 2021 in Kraft.\n(3) Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe e tritt mit Wir- (5) Die Artikel 2, 6, 8, 10, 12, 14 und 17 treten am\nkung vom 1. April 2021 in Kraft. 26. Mai 2022 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.\nEs ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 12. Mai 2021\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}