{"id":"bgbl1-2021-22-3","kind":"bgbl1","year":2021,"number":22,"date":"2021-05-14T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/22#page=20","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2021-22-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2021/bgbl1_2021_22.pdf#page=20","order":3,"title":"Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellenverordnung)","law_date":"2021-05-10T00:00:00Z","page":980,"pdf_page":20,"num_pages":2,"content":["980                 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2021\nVerordnung\nüber das Verbot der Verwendung von Frischzellen\ntierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln\n(Frischzellenverordnung)1\nVom 10. Mai 2021\nAuf Grund des § 6 Absatz 2 des Arzneimittelgeset-                   2. von Allergenen nach § 4 Absatz 5 des Arzneimittel-\nzes, der durch Artikel 1 Nummer 2 des Gesetzes vom                          gesetzes,\n9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) neu gefasst worden\n3. von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nach\nist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:\n§ 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigt\nworden sind,\n§1\n4. von Arzneimitteln, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 6\nFrischzellen                                    des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht be-\nFrischzellen im Sinne dieser Verordnung sind                            dürfen,\n1. biologische Stoffe,                                                  5. von Arzneimitteln, für die nach § 25 des Arzneimit-\na) die unmittelbar aus tierischen Organen oder Ge-                     telgesetzes von der zuständigen Bundesoberbe-\nweben oder tierischem Blut gewonnen werden                          hörde eine Zulassung erteilt worden ist,\nund                                                             6. von Arzneimitteln, für die die Europäische Gemein-\nb) die                                                                 schaft oder die Europäische Union eine Geneh-\nmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat nach Ar-\naa) lebende oder nichtlebende tierische Zellen                      tikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG)\nsind oder solche Zellen enthalten,                            Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des\nbb) Gemische von lebenden oder nichtlebenden                        Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von\ntierischen Zellen sind oder solche Gemische                   Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwa-\nenthalten,                                                    chung von Human- und Tierarzneimitteln und zur\ncc) Zellbruchstücke sind oder enthalten oder                        Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur\n(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch\ndd) Zellbestandteile sind oder enthalten, oder                      die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019,\n2. Zubereitungen aus solchen biologischen Stoffen.                          S. 24) geändert worden ist,\nBei Stoffen nach Satz 1 ist es unerheblich, ob sie in                   7. von homöopathischen Arzneimitteln, die gemäß\nunbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand vorliegen.                         § 39 Absatz 1 oder Absatz 2a des Arzneimittelge-\nsetzes registriert sind oder die gemäß § 1 der Ver-\n§2                                        ordnung über Standardregistrierungen von Arznei-\nmitteln vom 3. Dezember 1982 (BGBl. I S. 1602),\nVerbot der\ndie zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 7. Juli\nVerwendung von Frischzellen\n2007 (BGBl. I S. 1387) geändert worden ist, von der\nEs ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimit-                     Registrierung freigestellt sind,\nteln, die zur parenteralen Anwendung beim Menschen\n8. von Arzneimitteln, die bei einer klinischen Prüfung\nbestimmt sind, Frischzellen als Wirkstoff nach § 4 Ab-\nangewendet werden, die\nsatz 19 des Arzneimittelgesetzes oder als Hilfsstoff zu\nverwenden.                                                                  a) nach Maßgabe des § 42 Absatz 1 des Arzneimit-\ntelgesetzes von der zuständigen Ethik-Kommis-\n§3                                           sion zustimmend bewertet worden ist und\nAusnahmen vom Verbot                                    b) nach Maßgabe des § 42 Absatz 2 des Arznei-\nmittelgesetzes von der zuständigen Bundesober-\n(1) Vom Verbot ausgenommen ist die Verwendung\nbehörde genehmigt worden ist, oder\nvon Frischzellen bei der Herstellung\n9. von Arzneimitteln, bei denen die als Wirkstoff oder\n1. von Sera nach § 4 Absatz 3 des Arzneimittelgeset-\nHilfsstoff verwendeten Frischzellen ausschließlich\nzes,\nauf der Basis stoffbezogener Monographien des Eu-\n1\nNotifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen\nropäischen Arzneibuchs hergestellt worden sind.\nParlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa-         (2) Vom Verbot ausgenommen ist auch die Verwen-\ntionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der\nVorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABI. L 241 dung von Frischzellen bei der Herstellung von Arznei-\nvom 17.9.2015, S. 1).                                                 mitteln, für die gestellt worden ist","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2021                981\n1. ein Antrag auf Genehmigung für Arzneimittel für         Anträge zuständig ist. Sie gilt bis zu dem Zeitpunkt\nneuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arznei-      der Rücknahme des Antrags oder der Bekanntgabe\nmittelgesetzes,                                         der Versagung des Antrags.\n2. ein Antrag nach § 22 Absatz 1 des Arzneimittelge-\nsetzes auf Zulassung bei der zuständigen Bundes-                                    §4\noberbehörde oder ein Antrag nach Artikel 4 der Ver-\nHinweis auf\nordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Genehmigung bei\nStrafvorschriften des Arzneimittelgesetzes\nder Europäischen Arzneimittel-Agentur, oder\n3. ein Antrag nach § 42 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2           Zuwiderhandlungen gegen § 6 Absatz 1 des Arznei-\ndes Arzneimittelgesetzes auf zustimmende Bewer-         mittelgesetzes in Verbindung mit § 2 dieser Verord-\ntung einer klinischen Prüfung sowie ein Antrag nach     nung werden nach § 95 Absatz 1 Nummer 2, Absatz 2\n§ 42 Absatz 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes auf       bis 4 des Arzneimittelgesetzes geahndet.\nGenehmigung derselben klinischen Prüfung.\nDie Ausnahme vom Verbot gilt für die Zwecke der spä-                                   §5\nteren Verwendung gemäß dem Antrag. Sie gilt ab dem                     Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nZeitpunkt, an dem der antragstellenden Person eine\nBestätigung über den Eingang vollständiger Antrags-           Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nunterlagen der Behörde vorliegt, die für die Entschei-     in Kraft. Gleichzeitig tritt die Frischzellen-Verordnung\ndung über die nach den Nummern 1 bis 3 gestellten          vom 4. März 1997 (BGBl. I S. 432) außer Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 10. Mai 2021\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}