{"id":"bgbl1-2021-19-3","kind":"bgbl1","year":2021,"number":19,"date":"2021-04-27T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2021-19-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2021/bgbl1_2021_19.pdf#page=17","order":3,"title":"Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV)","law_date":"2021-04-21T00:00:00Z","page":833,"pdf_page":17,"num_pages":9,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 833\nVerordnung\nzur Anpassung des Medizinprodukterechts\nan die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746\n(Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV)1\nVom 21. April 2021\nEs verordnet auf Grund rium für Arbeit und Soziales und mit dem Bundes-\nministerium des Innern, für Bau und Heimat:\n– des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 des Medizin-\nprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April\nArtikel 1\n2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für\nGesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminis- Verordnung\nterium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundes- über die Meldung von\nministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare mutmaßlichen schwerwiegenden\nSicherheit und mit dem Bundesministerium des Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum\nInnern, für Bau und Heimat,\nInformationsaustausch der zuständigen Behörden\n– des § 137h Absatz 2 Satz 3 des Fünften Buches (Medizinprodukte-Anwendermelde- und\nSozialgesetzbuch, der durch Artikel 1 Nummer 66 Informationsverordnung – MPAMIV)\ndes Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211)\neingefügt worden ist, das Bundesministerium für Abschnitt 1\nGesundheit im Benehmen mit dem Bundesministe-\nAnwendungsbereich;\nrium für Bildung und Forschung,\nMeldeverfahren\n– des § 21 Absatz 1 Satz 1 des Apothekengesetzes,\nder durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober §1\n2006 (BGBl. I S. 2407; 2007 I S. 2149) geändert Anwendungsbereich\nworden ist, das Bundesministerium für Gesundheit,\nDiese Rechtsverordnung ist anzuwenden auf\n– des § 87 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 1 des Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und\n28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesminis- des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte,\nterium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verord-\nBundesministerium für Wirtschaft und Energie, nung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)\nNr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien\n– des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 des Medizin-\n90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117\nprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April\nvom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334\n2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für\nvom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung\nGesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\n(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) ge-\nterium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundes-\nändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.\nministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare\nFür In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai\nSicherheit, mit dem Bundesministerium für Arbeit\n2022 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung\nund Soziales und mit dem Bundesministerium des\nvom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) in der bis ein-\nInnern, für Bau und Heimat,\nschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzu-\n– des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 des wenden.\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom\n28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesminis- §2\nterium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Ergänzende Begriffsbestimmungen\nBundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit\nErgänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\nbezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung der Aus-\nund nukleare Sicherheit, mit dem Bundesministe-\ndruck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“\n1\nDiese Verordnung dient der Anpassung des nationalen Medizinpro-\nein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist,\ndukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines\nParlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechte-\nzur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)\nrung der Eigenschaften oder der Leistung eines Pro-\nNr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-\nhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates duktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund\n(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit\nvom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 der vom Hersteller bereitgestellten Informationen be-\n(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, und an die\nVerordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des ruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehen-\nRates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung den Folgen hatte oder hätte haben können:\nder Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kom-\nmission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; 1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer\nL 334 vom 27.12.2019, S. 167). anderen Person,","834 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021\n2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwie- §7\ngende Verschlechterung des Gesundheitszustands Ergänzende Verfahrensregelungen\neines Patienten, Anwenders oder einer anderen\nPerson oder (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt\nden nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Personen\n3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche oder Stellen den Eingang der Meldung.\nGesundheit.\n(2) Unabhängig von der unverzüglichen Einleitung\ndes Verfahrens nach Artikel 87 Absatz 11 der Verord-\n§3\nnung (EU) 2017/745 prüft die zuständige Bundes-\nMeldepflicht oberbehörde, ob unmittelbarer Handlungsbedarf zur\nGefahrenabwehr besteht.\nWer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt\noder anwendet, hat dabei aufgetretene mutmaßliche (3) Eine nach Artikel 87 Absatz 11 Unterabsatz 3 der\nschwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zu- Verordnung (EU) 2017/745 notwendige Begründung\nständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt wird vom Hersteller über das Deutsche Medizin-\nentsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen in Aus- produkteinformations- und Datenbanksystem nach\nübung ihrer beruflichen Tätigkeit mutmaßliche schwer- § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgeset-\nwiegende Vorkommnisse bekannt werden. zes innerhalb von 15 Tagen vorgelegt. Die zuständige\nBundesoberbehörde teilt dem Hersteller innerhalb von\nzehn Tagen mit, ob sie mit seiner Begründung überein-\n§4\nstimmt oder verlangt eine Meldung nach Artikel 87\nPatientenmeldungen Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745.\nPatienten oder deren Angehörige sollen über mut- (4) Sofern die zuständige Bundesoberbehörde mit\nmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Produk- der nach Absatz 3 Satz 1 vom Hersteller vorgelegten\nten, von denen sie betroffen sind, den behandelnden Begründung übereinstimmt, informiert sie die nach\nArzt oder Zahnarzt oder den Händler, der das Produkt § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Personen oder Stellen\nbereitgestellt hat, informieren. Sie können mutmaßliche darüber und teilt diesen die Begründung des Herstel-\nschwerwiegende Vorkommnisse auch der zuständigen lers mit.\nBundesoberbehörde direkt melden. (5) Nach Eingang der nach Absatz 3 Satz 2 von\nder zuständigen Bundesoberbehörde verlangten Mel-\n§5 dung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung\n(EU) 2017/745 findet das Verfahren nach den §§ 71\nHinweise durch die Bundesoberbehörden\nbis 74 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgeset-\nDie zuständigen Bundesoberbehörden veröffent- zes Anwendung.\nlichen jeweils Hinweise zur Übermittlung der Meldungen (6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das\nnach den §§ 3 und 4 Satz 2 auf ihren Internetseiten; Ergebnis ihrer abschließenden Risikobewertung der\ndie Barrierefreiheit nach § 12a des Behindertengleich- nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Person oder Stelle\nstellungsgesetzes ist zu gewährleisten. Die zuständi- mit. Das Ergebnis der abschließenden Risikobewer-\ngen Bundesoberbehörden fördern durch geeignete tung nach Satz 1 ist den nach § 4 Satz 2 meldenden\nMaßnahmen das Verständnis der Öffentlichkeit für die Personen soweit erforderlich in laienverständlicher\nBedeutung der Patientenmeldungen mit dem Ziel der Weise zu übermitteln. Die abschließende Risikobe-\nVerbesserung der Mitwirkungsbereitschaft in der Be- wertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Be-\nvölkerung. wertung des Abschlussberichts des Herstellers nach\nArtikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder\n§6 eine Bewertung der vom Hersteller nach Absatz 3 Satz 1\nErfassung der Meldungen vorgelegten Begründung.\n(1) Die Meldungen nach § 3 erfolgen zur zentralen Abschnitt 2\nErfassung über das Deutsche Medizinprodukte-\ninformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Unterrichtungspflichten\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Die und Informationsaustausch der zu-\nMeldungen nach § 4 Satz 2 können zur zentralen ständigen Behörden; Veröffentlichung\nErfassung über das Deutsche Medizinprodukte-\ninformations- und Datenbanksystem nach § 86 des §8\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfol- Informationsaustausch\ngen. zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde\n(2) Sofern die Meldungen nach § 4 Satz 2 nicht und den zuständigen Landesbehörden\nüber das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Über eingehende Meldungen von schwerwiegen-\nDatenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukte- den Vorkommnissen, mutmaßlichen schwerwiegenden\nrecht-Durchführungsgesetzes erfolgt sind, stellt die Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren und\nzuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die Mel- Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über\ndungen nach § 4 Satz 2 im Deutschen Medizinpro- den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten\ndukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 Risikobewertung, einschließlich angeordneter Maß-\ndes Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes er- nahmen, informiert die zuständige Bundesober-\nfasst werden. behörde über das Deutsche Medizinprodukteinforma-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 835\ntions- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizin- § 11\nprodukterecht-Durchführungsgesetzes\nÜbermittlung personenbezogener Daten\n1. die für den Sitz des Herstellers oder seines Bevoll-\nBeim Informationsaustausch nach § 8 und bei der\nmächtigten zuständige Behörde und\nUnterrichtung nach den §§ 9 und 10 dürfen nur anony-\n2. die für den Ort des schwerwiegenden Vorkomm- misierte Daten übermittelt werden. Soweit dies zur\nnisses oder mutmaßlichen schwerwiegenden Vor- Aufgabenerfüllung der in den §§ 8 bis 10 genannten\nkommnisses zuständige Behörde. Stellen erforderlich ist, dürfen abweichend von Satz 1\nHaben die in Satz 1 Nummer 1 genannten Personen und unter den in § 86 Absatz 7 des Medizinprodukte-\nihren Sitz nicht in Deutschland und ist eine in Deutsch- recht-Durchführungsgesetzes genannten Vorausset-\nland ansässige, vom Hersteller autorisierte Vertriebs- zungen personenbezogene Daten ausnahmsweise in\norganisation bekannt, erfolgt die Information nach pseudonymisierter Form übermittelt und verarbeitet\nSatz 1 an die für den Sitz der Vertriebsorganisation werden.\nzuständige Behörde.\n§ 12\n§9\nErreichbarkeit der\nUnterrichtung des zuständigen Behörden außerhalb der Dienstzeiten\nBundesministeriums für Gesundheit\n(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden machen\ndurch die zuständige Bundesoberbehörde\nunter Angabe ihrer Zuständigkeitsbereiche, ihrer Post-\nDie zuständige Bundesoberbehörde informiert das anschriften und der Telekommunikationsnummern die\nBundesministerium für Gesundheit unverzüglich über für die Risikoerfassung und -bewertung bei ihnen zu-\nalle eingehenden Meldungen, die schwerwiegende ständigen Organisationseinheiten sowie Hinweise zu\nVorkommnisse mit Todesfolge oder sonstige beson- deren Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienst-\nders bedeutsame schwerwiegende Vorkommnisse be- zeiten auf ihren Internetseiten bekannt.\ntreffen.\n(2) Die zuständigen Behörden teilen die Angaben\n§ 10 zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienst-\nzeiten den zuständigen Bundesoberbehörden mit. Die\nUnterrichtung sonstiger zuständigen Bundesoberbehörden machen diese An-\nBehörden, Organisationen und Stellen gaben auf ihren Internetseiten bekannt.\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet\nüber eingehende Meldungen von schwerwiegenden § 13\nVorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im\nVeröffentlichung\nFeld, schwerwiegenden Gefahren und mutmaßlichen\nvon Informationen über das Internet\nschwerwiegenden Vorkommnissen sowie über den\nAbschluss und das Ergebnis der durchgeführten Die zuständige Bundesoberbehörde kann über\nRisikobewertungen, einschließlich angeordneter Maß- durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,\nnahmen, einschließlich der Sicherheitsanweisungen im Feld, so-\n1. das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz wie über Empfehlungen und Ergebnisse der wissen-\nund nukleare Sicherheit sowie das Bundesamt für schaftlichen Aufarbeitung nach § 71 Absatz 7 des\nStrahlenschutz, soweit Fragen des Schutzes vor Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf ihrer\nionisierender oder nichtionisierender Strahlung be- Internetseite informieren. Die Information erfolgt nach\ntroffen oder Medizinprodukte betroffen sind, bei § 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes barriere-\nderen Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisie- frei. Die Informationen nach Satz 1 dürfen keine perso-\nrende Strahlen verwendet werden, und nenbezogenen Daten enthalten; davon abweichend\ndürfen Sicherheitsanweisungen im Feld die personen-\n2. das Robert Koch-Institut, soweit Produkte betroffen bezogenen Daten enthalten, die der Hersteller nach\nsind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind. Artikel 89 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 be-\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet reitstellt.\ndas Bundesministerium der Verteidigung und die für\nBenannte Stellen zuständige Behörde über eingehende § 14\nMeldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen\nRoutinesitzungen\nund Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie\nüber den Abschluss und das Ergebnis der durchge- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nführten Risikobewertungen, einschließlich angeordne- produkte führt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-\nter Maßnahmen. Die zuständige Bundesoberbehörde Institut regelmäßige Besprechungen (Routinesitzun-\nunterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern gen) über die Grundlagen und das Verfahren der\ndiese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsver- Risikoerfassung und -bewertung sowie über Fälle von\nordnung hat, über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im allgemeinem Interesse durch. Bei Abstimmungsbedarf\nFeld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der zu speziellen Fragen soll die zuständige Bundesober-\ndurchgeführten Risikobewertungen, einschließlich an- behörde zu einer Sondersitzung einladen. Die Gelegen-\ngeordneter Maßnahmen. Die Unterrichtung kann auch heit zur Teilnahme an den Routinesitzungen erhalten\ndurch Gewährung des Zugriffs auf Daten erfolgen, die für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes-\ndie im Deutschen Medizinprodukteinformations- und und Landesbehörden sowie die für Benannte Stellen\nDatenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukte- zuständige Behörde. Soweit erforderlich können der\nrecht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind. Medizinische Dienst Bund, Vertreter der Heilberufe","836 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021\nund der Krankenhäuser, die Verbände der Medizinpro- 1. In Absatz 1 werden die Wörter „nach Artikel 9 in\ndukte-Industrie sowie sonstige betroffene Behörden Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG\nund Organisationen beteiligt werden. des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte\n(ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch\nArtikel 2 die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007,\nS. 21) geändert worden ist, oder den aktiven im-\nÄnderung der plantierbaren Medizinprodukten“ durch die Wörter\nMedizinprodukte-Anwendermelde- „nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII\nund Informationsverordnung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 5. April 2017\nDie Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informa-\nüber Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie\ntionsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833)\n2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002\nwird wie folgt geändert:\nund der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und\n1. § 1 wird wie folgt geändert: zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und\n93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017,\na) In Satz 1 werden nach den Wörtern „in der je-\nS. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom\nweils geltenden Fassung“ die Wörter „, und der\n27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung\nVerordnung (EU) 2017/746 des Europäischen\n(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18)\nParlaments und des Rates vom 5. April 2017\ngeändert worden ist, in der jeweils geltenden Fas-\nüber In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung\nsung,“ ersetzt.\nder Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses\n2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 2. Absatz 2 wird aufgehoben.\n5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;\nL 334 vom 27.12.2019, S. 167)“ eingefügt. 3. Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie folgt\ngeändert:\nb) Satz 2 wird aufgehoben.\n2. In § 2 werden im Satzteil vor der Aufzählung nach a) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorangestellt:\nder Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter\n„Die Anwendung eines aktiven implantierbaren\n„und Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-\nMedizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Num-\ngefügt.\nmer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745 weist\n3. § 7 wird wie folgt geändert: einen besonders invasiven Charakter auf.“\na) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord- b) In dem neuen Satz 2 wird nach den Wörtern\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82 „Anwendung eines“ das Wort „sonstigen“ einge-\nAbsatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein- fügt.\ngefügt.\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: 4. Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3.\naa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Ver-\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 4\nArtikel 82 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Ver-\nÄnderung der\nordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.\nApothekenbetriebsordnung\nbb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Ver-\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\nnach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verord- Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I\nnung (EU) 2017/746“ eingefügt. S. 1195), die zuletzt durch Artikel 9b des Gesetzes\nvom 29. März 2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden\nc) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Verord-\nist, wird wie folgt geändert:\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82\nAbsatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746“ 1. In § 1 Absatz 3 werden die Wörter „und die Medizin-\neingefügt. produkte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni\nd) In Absatz 6 Satz 3 werden nach der Angabe „Ver- 2002 (BGBl. I S. 2131)“ durch ein Komma und die\nordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- Wörter „die Vorschriften des Kapitels 5 des Medizin-\nkel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746“ produkterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April\neingefügt. 2020 (BGBl. I S. 960) und die Medizinprodukte-\nAnwendermelde- und Informationsverordnung vom\n4. In § 13 Satz 3 werden nach der Angabe „Verord- 21. April 2021 (BGBl. I S. 833)“ ersetzt.\nnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 84\nAbsatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 2. In § 6 Absatz 4 werden die Wörter „des Medizin-\nproduktegesetzes“ durch die Wörter „des Medizin-\nArtikel 3 produkterechts“ ersetzt.\nÄnderung der 3. § 16 Absatz 1 Satz 4 wird wie folgt gefasst:\nMedizinproduktemethodenbewertungsverordnung\n„Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des\n§ 2 der Medizinproduktemethodenbewertungsver- Betäubungsmittelgesetzes einschließlich der hierzu\nordnung vom 15. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2340) erlassenen Verordnungen sowie des Medizinpro-\nwird wie folgt geändert: dukterechts bleiben unberührt.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 837\nArtikel 5 gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung\n(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des\nGebührenverordnung\nRates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-\nzum Medizinprodukterecht- derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)\nDurchführungsgesetz und den zu seiner Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009\nAusführung ergangenen Rechtsverordnungen und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und\n(Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz- 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;\nGebührenverordnung – MPDGGebV) L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,\nS. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561\n§1 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist,\nin der jeweils geltenden Fassung, beträgt\nAnwendungsbereich\n(1) Die nach dem Medizinprodukterecht-Durchfüh- 1. 5 000 bis 50 000 Euro bei einem neuen Arzneistoff\nrungsgesetz zuständige Bundesoberbehörde erhebt oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweck-\nfür ihre individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun- bestimmung,\ngen Gebühren nach den Vorschriften dieser Rechts- 2. 5 000 bis 20 000 Euro bei einem bekannten Arznei-\nverordnung. Auslagen sind nach § 12 des Bundes- stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird.\ngebührengesetzes zu erheben.\n(2) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens\n(2) Für In-vitro-Diagnostika ist die Medizinprodukte- der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs\nGebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I zuständigen Behörde nach Anhang IX Abschnitt 5.3\nS. 1228) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 gelten- in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 10 und gegebe-\nden Fassung anzuwenden. nenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU)\n2017/745 beträgt 5 000 bis 20 000 Euro.\n§2\n(3) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens\nGebühr für eine der konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX\nEntscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Abschnitt 5.4 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verord-\nDie Gebühr beträgt 400 bis 10 000 Euro für eine nung (EU) 2017/745 beträgt 5 000 bis 20 000 Euro.\nEntscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Medizin- (4) Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungs-\nprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur verfahrens mehrere Gutachten erstellt, gilt für das erste\n1. Klassifizierung einzelner Produkte, Gutachten die für dieses nach den Absätzen 1 bis 3\n2. Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes einschlägige Gebühr. Für jedes weitere Gutachten be-\nals Medizinprodukt, trägt die Gebühr\n3. Einstufung von Produkten der Klasse I und 1. 1 250 bis 25 000 Euro in den Fällen des Absatzes 1\nNummer 1 und\n4. Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung.\n2. 1 250 bis 10 000 Euro in den übrigen Fällen.\n§3 (5) Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbe-\nGebühr für die Sonderzulassung wertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen,\n(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gutachten für das\nerste Produkt die nach den Absätzen 1 bis 4 einschlä-\n1. nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukte-\ngigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt\nrecht-Durchführungsgesetzes über den Antrag\ndie Gebühr 1 250 bis 20 000 Euro.\nauf Sonderzulassung eines Produktes 2 500 bis\n10 300 Euro,\n§5\n2. über die Änderung oder Verlängerung der Sonder-\nzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gebühren im Rahmen einer klinischen\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes be- Prüfung und sonstigen klinischen Prüfung\nfristet zugelassenen Produktes 100 bis 1 100 Euro. (1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen\n(2) Wird die Sonderzulassung für mehrere gleich- Prüfung nach § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizin-\nartige Produkte oder Produktgruppen beantragt, gilt produkterecht-Durchführungsgesetzes beträgt 3 000\nfür die Entscheidung über die Sonderzulassung für bis 9 900 Euro.\ndas erste geprüfte Produkt die Gebühr nach Absatz 1 (2) Die Gebühr für die Prüfung einer wesent-\nNummer 1. Für jede weitere Entscheidung ermäßigt lichen Änderung nach Artikel 75 der Verordnung\nsich diese Gebühr, soweit die Gleichartigkeit der (EU) 2017/745 an einer nach Artikel 70 der Verordnung\nProdukte zu einem nicht nur unerheblich geringeren (EU) 2017/745 beantragten klinischen Prüfung beträgt\nPrüfaufwand geführt hat. Die Mindestgebühr beträgt 600 bis 2 000 Euro.\n1 100 Euro.\n(3) Die Gebühr für die Prüfung der Anwendung der\n§4 Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der\nVerordnung (EU) 2017/745 für klinische Prüfungen\nGebühren für Konsultationsverfahren von Produkten der Klasse I oder von nicht invasiven\n(1) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 in Verbin-\nkonsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX Ab- dung mit § 31 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-\nschnitt 5.2 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 und Durchführungsgesetzes beträgt 500 bis 2 500 Euro.","838 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021\n(4) Die Gebühr für die Bewertung einer Meldung 2. die Bewertung von Maßnahmen anderer Mitglied-\nnach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung staaten nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung\n(EU) 2017/745 beträgt bis zu 250 Euro. Die Summe (EU) 2017/745 einschließlich der Erhebung von\nder einzelnen Gebühren für die Bearbeitung von Mel- Einwänden oder der Verhängung nationaler Maß-\ndungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung\nnach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 30 bis 10 000 Euro,\n(EU) 2017/745, auch in Verbindung mit Absatz 3 dieser 3. die Anordnung einer Maßnahme nach § 74 Absatz 3\nVorschrift, darf je klinische Prüfung einen Betrag von in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 und\n2 000 Euro pro Monat nicht überschreiten. Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungs-\n(5) Die Gebühr für die Prüfung einer Mitteilung gesetzes 30 bis 10 000 Euro,\ndes Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder 4. die Anordnung einer Maßnahme nach Artikel 95\nvorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung nach Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbin-\nArtikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 dung mit § 74 Absatz 4 des Medizinprodukterecht-\nbeträgt 600 bis 2 000 Euro. Durchführungsgesetzes 30 bis 10 000 Euro.\n(6) Die Gebühr für die Bewertung einer Meldung\nnach § 69 Absatz 1 in Verbindung mit § 64 Absatz 1 §7\ndes Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes be- Gebühr für die Beratung\nträgt 25 bis 250 Euro. Die Summe der einzelnen Ge- Die Gebühr für die Beratung nach § 84 Satz 1 des\nbühren für die Bewertung von Meldungen nach § 64 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes\nAbsatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsge-\nsetzes darf je klinische Prüfung 2 000 Euro pro Monat 1. des Herstellers,\nnicht überschreiten. 2. des Bevollmächtigten,\n(7) Die Gebühr für die Anordnung des befristeten 3. von Importeuren,\nRuhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung 4. Sponsoren und\nnach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3\ndes Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, die 5. Benannten Stellen\nAufforderung zur Änderung von Aspekten der klini- beträgt 500 bis 10 000 Euro.\nschen Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 1 des Medi-\nzinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und die An- §8\nordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Sonstige Gebühren\nPrüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 2 des Medizin-\nprodukterecht-Durchführungsgesetzes beträgt jeweils Die Gebühr beträgt für\n200 bis 9 000 Euro. 1. wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten\n200 bis 1 000 Euro,\n(8) Im Rahmen eines koordinierten Bewertungsver-\nfahrens nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745, 2. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500\nfür das die Bundesrepublik Deutschland der koordinie- Euro,\nrende Mitgliedstaat ist, beträgt die Gebühr 3. Bescheinigungen 30 Euro.\n1. für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflicht nach\n§ 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht- Satz 1 hinzuweisen.\nDurchführungsgesetzes 4 000 bis 12 000 Euro,\n§9\n2. für die Prüfung einer wesentlichen Änderung nach\nArtikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 an einer Gebührenerhöhung und -ermäßigung\nnach Artikel 70 der Verordnung (EU) 2017/745 be- (1) Erfordert eine gebührenpflichtige individuell zu-\nantragten klinischen Prüfung 1 100 bis 2 300 Euro, rechenbare öffentliche Leistung nach den §§ 2 bis 7\n3. für die Bearbeitung einer Meldung nach Artikel 80 und 8 Satz 1 Nummer 1 und 2 im Einzelfall einen außer-\nAbsatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 gewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr\n100 bis 400 Euro, bis auf 50 Euro reduziert werden, bei einem Gebühren-\nrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden\n4. für die Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei Mindestsatzes, oder von der Erhebung der Gebühr\nvorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Ab- abgesehen werden.\nbruch einer klinischen Prüfung nach Artikel 77\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 1 100 bis (2) Die nach § 3 zu erhebenden Gebühren können\n2 300 Euro. auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel\nder vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn\n§6 1. der Antragsteller einen diesen Gebühren angemes-\nsenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann\nGebühren oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Ziel-\nim Rahmen der Marktüberwachung gruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist,\nDie Gebühr beträgt für 2. an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse\n1. die Bewertung nach Artikel 94 der Verordnung (EU) der öffentlichen Gesundheit besteht oder\n2017/745 von Produkten, die mutmaßlich ein unver- 3. Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patienten-\ntretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht sicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen\nkonform sind, 200 bis 2 700 Euro, der Gebühr erfordern.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 839\nVon der Erhebung der Gebühren kann unter den in 3. § 6 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nSatz 1 genannten Voraussetzungen ganz abgesehen a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Um-\nwerden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nut- setzung von“ die Wörter „Sicherheitskorrektur-\nzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering maßnahmen im Feld und sonstigen“ eingefügt\nist. und die Wörter „korrektiven Maßnahmen“ durch\ndas Wort „Korrekturmaßnahmen“ ersetzt.\n§ 10\nb) In Nummer 3 werden die Wörter „korrektiver\nÜbergangsvorschrift\nMaßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch\nFür eine individuell zurechenbare öffentliche Leis- den Verantwortlichen nach § 5 des Medizin-\ntung, die vor dem 26. Mai 2021 beantragt oder begon- produktegesetzes“ durch die Wörter „der Korrek-\nnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind turmaßnahmen und der Sicherheitskorrektur-\nGebühren und Auslagen nach der Medizinprodukte- maßnahmen im Feld“ ersetzt.\nGebührenverordnung in der bis einschließlich 25. Mai\n4. § 8 wird wie folgt geändert:\n2021 geltenden Fassung zu erheben.\na) In Absatz 3 werden die Wörter „durch eine von\nArtikel 6 der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes\nüber Medizinprodukte zuständigen Behörde an-\nÄnderung der erkannten Stelle“ durch die Wörter „durch eine\nMedizinprodukte-Betreiberverordnung anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des\nDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“\nFassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 ersetzt.\n(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 9 der Ver- b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 bis 6\nordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) eingefügt:\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n„(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung\n1. § 1 wird wie folgt geändert: von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch\n„(1) Diese Rechtsverordnung gilt für das Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Ein-\nBetreiben und Anwenden von Produkten nach haltung\n§ 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durch- 1. der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung\nführungsgesetzes einschließlich der damit zu- (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durch-\nsammenhängenden Tätigkeiten. Diese Rechts- führungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kom-\nverordnung gilt nicht für die im Anhang XVI mission vom 19. August 2020 zur Festlegung\nder Verordnung (EU) 2017/745 des Europä- von Vorschriften zur Anwendung der Verord-\nischen Parlaments und des Rates vom 5. April nung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla-\n2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der ments und des Rates hinsichtlich gemeinsa-\nRichtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) mer Spezifikationen für die Aufbereitung von\nNr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020,\nNr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und\n90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.\n2. der Empfehlung nach Absatz 2.\nL 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019,\nS. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2\ndie Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 wider-\n24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der sprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1\njeweils geltenden Fassung aufgeführten Produk- Nummer 1 vor. Die Sätze 1 und 2 gelten entspre-\nte. Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich chend für die Aufbereitung von Einmalprodukten\n25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Betreiberver- im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verord-\nordnung in der bis einschließlich 25. Mai 2021 nung (EU) 2017/745 durch von einer Gesund-\ngeltenden Fassung anzuwenden.“ heitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter,\nsofern das aufbereitete Produkt in seiner Ge-\nb) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „aufgrund\nsamtheit an die betreffende Gesundheitseinrich-\ndes Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden“ die\ntung zurückgeben wird.\nWörter „, die Vorschriften des Gesetzes zum\nSchutz vor nichtionisierender Strahlung bei der (5) Unter der Voraussetzung, dass die An-\nAnwendung am Menschen und der auf dessen forderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Buch-\nGrundlage erlassenen Rechtsverordnungen“ ein- stabe a und b und Absatz 5 der Verordnung\ngefügt. (EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesund-\n2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „von der heitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne\nnach dem Dritten Abschnitt des Medizinprodukte- des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU)\ngesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb\nnachgewiesen werden“ durch die Wörter „Stelle der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abwei-\nnachgewiesen werden, die von der im Geltungsbe- chend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung\nreich dieser Rechtsverordnung für Benannte Stellen (EU) 2017/745 nicht die Pflichten\nzuständigen Behörde nach Artikel 35 Absatz 1 der 1. zur Durchführung eines Konformitätsbewer-\nVerordnung (EU) 2017/745 anerkannt wurde“ er- tungsverfahrens nach Artikel 52 der Verord-\nsetzt. nung (EU) 2017/745,","840 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021\n2. zur Aushändigung der Informationen und b) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Medizin-\nUnterlagen für den Nachweis der Konformität produktegesetzes“ die Wörter „in der bis ein-\ndes Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der schließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder\nVerordnung (EU) 2017/745, nach der Verordnung (EU) 2017/745“ eingefügt.\n3. zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung 7. § 15 wird wie folgt geändert:\nnach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nVerordnung (EU) 2017/745,\n„(1) Die für die Implantation verantwortliche\n4. zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unver-\ndas Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und züglich nach Abschluss der Implantation eines\nArtikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinproduktes der betroffenen Patientin oder\n5. zur Durchführung einer klinischen Bewertung dem betroffenen Patienten\nnach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der 1. die Informationen im Sinne des Artikels 18 Ab-\nVerordnung (EU) 2017/745. satz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)\nSatz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die 2017/745 in einer Form bereitzustellen, die\nEinmalprodukte im Auftrag einer Gesundheits- einen schnellen Zugang zu den Informationen\nermöglicht und\neinrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete\nProdukt in seiner Gesamtheit an die betreffende 2. den Implantationsausweis im Sinne des Arti-\nGesundheitseinrichtung zurückgegeben wird. kels 18 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verord-\nnung (EU) 2017/745 zur Verfügung zu stellen,\n(6) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalpro-\nder neben den Angaben nach Artikel 18 Ab-\ndukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der\nsatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Ver-\nVerordnung (EU) 2017/745 für die Weiterver-\nordnung (EU) 2017/745 folgende zusätzliche\nwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung\nAngaben enthält:\naufbereiten und externe Aufbereiter, die Einmal-\nprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 a) den Vor- und Zuname der Patientin oder\nder Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer des Patienten,\nGesundheitseinrichtung aufbereiten und das auf- b) den Namen und die Adresse der Einrich-\nbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die be- tung, in der die Implantation durchgeführt\ntreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, wurde und\nlassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen\nnach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) c) das Datum der Implantation.\n2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 Dies gilt nicht für implantierbare Produkte im\nder Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 Sinne des Artikels 18 Absatz 3 der Verordnung\nfestgelegten regelmäßigen externen Begutach- (EU) 2017/745.“\ntungen von der anerkannten Benannten Stelle\nvornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „korrek-\nAbsatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 tiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-\nvorgenommen hat.“ Sicherheitsplanverordnung“ durch die Wörter\n„Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und\nc) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 7 und folgen- sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen“\nder Satz wird angefügt: sowie die Wörter „Verantwortlichen nach § 5\ndes Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter\n„Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung\n„Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevoll-\nder Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der\nmächtigten oder des Importeurs“ ersetzt.\nDurchführung von Validierungen und Leistungs-\nbeurteilungen der Prozesse bei den vom Be- 8. In § 17 werden im Satzteil vor der Aufzählung die\ntreiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen Wörter „§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinpro-\nzu kontrollieren.“ duktegesetzes“ durch die Wörter „§ 94 Absatz 2\nNummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchfüh-\n5. In § 10 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „nach\nrungsgesetzes“ ersetzt.\nder Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder\nden Werbematerialien durch den Personenkreis\nnach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes Artikel 7\nzur Anwendung durch Laien vorgesehen sind“ Weitere Änderung der\ndurch die Wörter „zur Anwendung durch Laien be- Medizinprodukte-Betreiberverordnung\nstimmt sind“ ersetzt.\nDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der\n6. § 13 Absatz 2 wird wie folgt geändert: Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002\na) In Nummer 2 werden die Wörter „für das jewei- (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 6 dieser Ver-\nlige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 ordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\ndes Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter 1. § 1 wird wie folgt geändert:\n„Herstellers oder des Bevollmächtigten oder,\na) Absatz 1 Satz 3 wird aufgehoben.\nsofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz\nin der Europäischen Union und keinen Bevoll- b) In Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort „Leistungs-\nmächtigten beauftragt hat, des Importeurs“ er- bewertungsprüfung“ durch die Wörter „Verwen-\nsetzt. dung in einer Leistungsstudie“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 841\n2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 3 Nummer 17\n„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- des Medizinproduktegesetzes“ durch die\nkel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein- Wörter „§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-\ngefügt. recht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.\nc) In Absatz 3 werden die Wörter „§ 31 des Medi-\nArtikel 8 zinproduktegesetzes“ durch die Wörter „§ 83 des\nÄnderung der Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“\nMedizinprodukte-Abgabeverordnung ersetzt.\nDie Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 4. § 4 wird wie folgt geändert:\n2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 2 der\na) In Absatz 1 werden die Wörter „§ 41 Nummer 6\nVerordnung vom 12. März 2021 (BAnz AT 15.03.2021\ndes Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter\nV1) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n„§ 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukte-\n1. § 1 wird wie folgt geändert: recht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach § 3 b) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 42 Absatz 1\nNummer 10 des Medizinproduktegesetzes“ ge- des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter\nstrichen. „§ 94 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durch-\nb) In Absatz 2 Nummer 6 werden die Wörter führungsgesetzes“ ersetzt.\n„§ 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrie-\nc) In Absatz 3 werden die Wörter „§ 42 Absatz 2\nben ist“ durch die Wörter „Anhang I Kapitel III\nNummer 16 des Medizinproduktegesetzes“ durch\nder Verordnung (EU) 2017/745 des Europä-\ndie Wörter „§ 94 Absatz 2 Nummer 9 des\nischen Parlaments und des Rates vom 5. April\nMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“\n2017 über Medizinprodukte, zur Änderung\nersetzt.\nder Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung\n(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)\nNr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt- Artikel 9\nlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates Inkrafttreten, Außerkrafttreten\n(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom\n3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\ndie durch die Verordnung (EU) 2020/561 zes 2 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten au-\n(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert ßer Kraft:\nworden ist, in der jeweils geltenden Fassung 1. die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember\nnicht entbehrlich ist“ ersetzt. 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 3\n2. In § 2 Nummer 2 werden die Wörter „im Sinne des der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I\n§ 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes,“ S. 2203) geändert worden ist,\ngestrichen. 2. die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom\n3. § 3 wird wie folgt geändert: 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch\na) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 3 Num- Artikel 11a des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I\nmer 17 des Medizinproduktegesetzes“ durch die S. 960) geändert worden ist,\nWörter „§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte- 3. die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom\nrecht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt. 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Artikel 15 Absatz 3 des Gesetzes vom 19. Mai 2020\naa) In Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „des (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist sowie\nAnhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des 4. die Verordnung über klinische Prüfungen von Medi-\nRates vom 14. Juni 1993 über Medizin- zinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die\nprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 13. Juli\ndie zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG 2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist.\n(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert\n(2) Die Artikel 2 und 7 treten am 26. Mai 2022 in\nworden ist,“ durch die Wörter „des An-\nKraft.\nhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745“\nersetzt. (3) Artikel 5 tritt am 1. Oktober 2021 außer Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 21. April 2021\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}