{"id":"bgbl1-2020-48-8","kind":"bgbl1","year":2020,"number":48,"date":"2020-10-28T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2020/48#page=54","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2020-48-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2020/bgbl1_2020_48.pdf#page=54","order":8,"title":"Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel","law_date":"2020-10-21T00:00:00Z","page":2260,"pdf_page":54,"num_pages":3,"content":["2260         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 28. Oktober 2020\nVerordnung\nzur Änderung der\nArzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung\nund der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel\nVom 21. Oktober 2020\nEs verordnen das Bundesministerium für Gesundheit                                Artikel 1\nauf Grund                                                                        Änderung der\n– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung                   Arzneimittelverschreibungsverordnung\nmit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-          Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. De-\nsen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1     zember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Arti-\nNummer 15 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des             kel 1 der Verordnung vom 14. Februar 2020 (BGBl. I\nGesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) ge-        S. 234) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bun-\n1. Nach § 2 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-\ndesministerium für Wirtschaft und Energie,\nfügt:\n– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a,\n„(3a) Bei Arzneimitteln, die den Wirkstoff Esketamin\nNummer 3 und 6 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2\nenthalten und die zur intranasalen Anwendung be-\nund Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-\nstimmt sind, ist auf der Verschreibung durch die\nsen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Num-\nverschreibende Person zu vermerken, dass das\nmer 12 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August\nArzneimittel nicht an die Patientin oder den Patien-\n2015 (BGBl. I S. 1474) und dessen Absatz 2 Satz 2\nten, sondern nur an die Arztpraxis oder die Klinik,\ndurch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Ok-\nder die verschreibende Person angehört, abgegeben\ntober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im\nwerden darf. Fehlt auf der Verschreibung der Ver-\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\nmerk nach Satz 1, so kann der Apotheker oder die\nschaft und Energie und nach Anhörung von Sach-\nApothekerin die Verschreibung um die Angaben\nverständigen,\nnach Satz 1 ergänzen, wenn nach den für ihn oder\n– des § 21 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Nummer 1              sie erkennbaren Umständen ein dringender Fall vor-\nund 1a des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1               liegt und eine Rücksprache mit der verschreibenden\nSatz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom          Person nicht mit zumutbarem Aufwand möglich ist.“\n31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert und          2. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:\ndessen Absatz 2 Nummer 1a durch Artikel 20 Num-\nmer 12 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb des Ge-               a) Die Position\nsetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190)                  „Almotriptan\neingefügt worden ist,                                           – ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopf-\nund das Bundesministerium für Ernährung und Land-                 schmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne\nwirtschaft auf Grund                                              Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jah-\nren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch\n– des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1             einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen\nNummer 1 und 2 Buchstabe c und Satz 2 des Arznei-               Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg je\nmittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1                 abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von\nzuletzt durch Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b Dop-              25 mg je Packung –“\npelbuchstabe aa des Gesetzes vom 9. August 2019\nwird wie folgt gefasst:\n(BGBl. I S. 1202), dessen Absatz 2 Satz 2 durch Ar-\ntikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober                  „Almotriptan\n2012 (BGBl. I S. 2192) und dessen Absatz 4 durch                – ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopf-\nArtikel 52 Nummer 12 Buchstabe b der Verordnung                 schmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne\nvom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert                  Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch\nworden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-                einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen\nterium für Gesundheit und dem Bundesministerium                 Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg je\nfür Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von                abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von\nSachverständigen,                                               25 mg je Packung –“.\n– des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1           b) Die Position „Carzinophillin“ wird wie folgt ge-\nund Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, dessen Ab-               fasst:\nsatz 1 Satz 1 und 2 durch Artikel 52 Nummer 9 Buch-             „Carzinophilin (Carzinophilin A)“.\nstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I         c) Die Position\nS. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Gesundheit und dem                    „Fluorescein\nBundesministerium für Wirtschaft und Energie und                – zur parenteralen Anwendung –“\nnach Anhörung von Sachverständigen:                             wird wie folgt gefasst:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 28. Oktober 2020           2261\n„Fluorescein                                              j) Die Position\n– zur parenteralen Anwendung –                               „Zubereitung aus\n– zur Anwendung bei Tieren –“.                               Imidacloprid\nd) In der Position „Ibuprofen“ wird im fünften An-              und\nstrich die Angabe „6 Monaten“ durch die Angabe               Permethrin\n„3 Monaten“ ersetzt.                                         – zur Anwendung bei Hunden –“\ne) Die Position                                                 wird gestrichen.\n„Lithium                                                  k) Die Position\n– zur Behandlung von Geisteskrankheiten und\n„Zubereitung aus\nPsychosen –“\nMethopren\nwird wie folgt gefasst:                                      und\n„Lithium                                                     Fipronil\n– zur Prophylaxe und Behandlung von psychia-                 – zur Anwendung bei Hunden und Katzen –“\ntrischen Erkrankungen (z. B. bipolaren Störungen,            wird gestrichen.\nDepressionen) und Cluster-Kopfschmerzen –“.\nl) Die folgenden Positionen werden jeweils alpha-\nf) Die Position                                                 betisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:\n„Naratriptan                                                 „Allogene mesenchymale Stammzellen\n– ausgenommen zur Behandlung des Migräne-                    – zur Anwendung bei Tieren –“,\nkopfschmerzes bei Erwachsenen zwischen 18\nund 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Mi-               „Apalutamid“,\ngräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen              „Dacomitinib“,\nzur oralen Anwendung in Konzentrationen bis                  „Gilteritinib“,\n2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamt-\nmenge von 5 mg je Packung –“                                 „Lactulose\n– zur Anwendung bei Hunden und Katzen –“,\nwird wie folgt gefasst:\n„Larotrectinib und seine Ester“,\n„Naratriptan\n– ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopf-                „Lorlatinib“,\nschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne                „Natriumthiosulfat\nAura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch              – als Antidot –“,\neinen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen An-\n„Neratinib“,\nwendung in Konzentrationen bis 2,5 mg je abge-\nteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg               „Netarsudil“,\nje Packung –“.                                               „Pegvaliase“,\ng) Die Position                                                 „Ropeginterferon alfa-2b“,\n„Phenylephrin                                                „Sotagliflozin und seine Ester“,\n– zur Anwendung am Auge, ausgenommen in\nflüssigen Zubereitungen bis zu 2,5 % –“                      „Talazoparib“,\nwird wie folgt gefasst:                                      „Upadacitinib“,\n„Phenylephrin                                                „Volanesorsen“.\n– zur Anwendung am Auge, ausgenommen in\nflüssigen Zubereitungen bis zu einer Konzentra-                                Artikel 2\ntion von 2,5 Prozent –                                                       Änderung der\n– zur parenteralen Anwendung –“.                                     Apothekenbetriebsordnung\nh) Die Position „Sumatriptan“                                Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\nwird wie folgt gefasst:                                Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I\nS. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom\n„Sumatriptan\n13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) geändert worden ist,\n– ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopf-\nwird wie folgt geändert:\nschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne\nAura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch        1. Dem § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 werden die\neinen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen An-        Wörter „sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an\nwendung in Konzentrationen von 50 mg je abge-             die verschreibende Person abgegeben wird,“ ange-\nteilter Form und in einer Gesamtmenge von 100 mg          fügt.\nje Packung –“.                                         2. § 17 wird wie folgt geändert:\ni) Die Position                                              a) In Absatz 6 Satz 3 wird die Angabe „Satz 2“\n„Zubereitung aus                                             durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.\nFlumethrin                                                b) In Absatz 6a Satz 2 werden in dem Satzteil\nund                                                          vor der Aufzählung nach dem Wort „sind“ die\nImidacloprid                                                 Wörter „bei der Abgabe von Arzneimitteln zur\n– zur Anwendung bei der Katze –“                             spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen\nwird gestrichen.                                             bei Hämophilie“ eingefügt.","2262          Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 28. Oktober 2020\nBundesanzeiger Verlag GmbH · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln\nG 5702 · PVST · Deutsche Post AG · Entgelt bezahlt\nArtikel 3                            „Oxalsäuredihydratlösung 4,4 Prozent in Kombination\nÄnderung der                           mit Ameisensäure 0,5 Prozent\nVerordnung über apothekenpflichtige                 – zur Behandlung der Varroatose der Bienen –“.\nund freiverkäufliche Arzneimittel\nIn der Verordnung über apothekenpflichtige und frei-                                      Artikel 4\nverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekannt-                                    Inkrafttreten\nmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150;\n(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\n1989 I S. 254), die zuletzt durch Artikel 2 der Verord-\nzes 2 am 1. November 2020 in Kraft.\nnung vom 26. September 2018 (BGBl. I S. 1386) ge-\nändert worden ist, wird in Anlage 1a folgende Position         (2) Artikel 2 Nummer 1 tritt am 1. November 2020 in\nalphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:       Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 21. Oktober 2020\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn\nDie Bundesministerin\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nJulia Klöckner"]}