{"id":"bgbl1-2020-35-14","kind":"bgbl1","year":2020,"number":35,"date":"2020-07-16T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2020/35#page=62","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2020-35-14/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2020/bgbl1_2020_35.pdf#page=62","order":14,"title":"Verordnung zur Anpassung der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und der Bundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der Bundespflegesatzverordnung","law_date":"2020-07-13T00:00:00Z","page":1692,"pdf_page":62,"num_pages":2,"content":["1692           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 16. Juli 2020\nVerordnung\nzur Anpassung der DIMDI-Arzneimittelverordnung,\nder Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und der\nBundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der Bundespflegesatzverordnung\nVom 13. Juli 2020\nEs verordnen                                                ministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bun-\ndesministerium des Innern, für Bau und Heimat:\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund\ndes § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit\nArtikel 1\nAbsatz 4 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 3\nSatz 1 zuletzt durch Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2                             Änderung der\nBuchstabe b des Gesetzes vom 28. April 2020                           DIMDI-Arzneimittelverordnung\n(BGBl. I S. 960) und dessen Absatz 4 zuletzt durch          Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar\nArtikel 94 Nummer 2 Buchstabe b der Verordnung           2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 4 der\nvom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden      Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert\nist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium           worden ist, wird wie folgt geändert:\ndes Innern, für Bau und Heimat, dem Bundesminis-\n1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nterium für Wirtschaft und Energie und dem Bundes-\nministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare                                  „Verordnung\nSicherheit,                                                              über das datenbankgestützte\nInformationssystem über Arzneimittel des\n– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-            Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte\nschaft auf Grund des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in                  (BfArM-Arzneimitteldatenverordnung)“.\nVerbindung mit Satz 3 des Arzneimittelgesetzes,\ndessen Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch Artikel 16a Ab-     2. § 1 wird wie folgt geändert:\nsatz 3 Nummer 2 Buchstabe b des Gesetzes vom                a) In Absatz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-\n28. April 2020 (BGBl. I S. 960) und dessen Absatz 3            tuts für Medizinische Dokumentation und Infor-\nSatz 3 zuletzt durch Artikel 94 Nummer 2 Buch-                 mation oder der“ durch die Wörter „Bundesinsti-\nstabe a der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I              tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder\nS. 1328) geändert worden ist, im Einvernehmen mit              der anderen“ ersetzt.\ndem Bundesministerium des Innern, für Bau und Hei-          b) In Absatz 4 werden die Wörter „Deutsche Institut\nmat, dem Bundesministerium für Wirtschaft und                  für Medizinische Dokumentation und Information“\nEnergie und dem Bundesministerium für Gesundheit,              durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel\n– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-              und Medizinprodukte“ ersetzt.\nschaft auf Grund des § 47 Absatz 1c Satz 2 des Arz-      3. § 2 wird wie folgt geändert:\nneimittelgesetzes, der durch Artikel 52 Nummer 11           a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nder Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I\nS. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit                                       „§ 2\ndem Bundesministerium für Gesundheit,                                           Datenübermittlung\nan das Bundesinstitut für\n– die Bundesregierung auf Grund des § 16 Satz 1 des\nArzneimittel und Medizinprodukte“.\nKrankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung\nder Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I              b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nS. 886), der zuletzt durch Artikel 8 Nummer 3 des              aa) In Satz 1 werden die Wörter „Deutsche Insti-\nGesetzes vom 23. Juni 1997 (BGBl. I S. 1520) geän-                  tut für Medizinische Dokumentation und In-\ndert worden ist,                                                    formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund                      für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\ndes § 37 Absatz 2a in Verbindung mit Absatz 11                 bb) In Satz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-\ndes Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 2a                       tut für Medizinische Dokumentation und In-\ndurch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a des Geset-                    formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut\nzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt und               für Arzneimittel und Medizinprodukte“ und\ndessen Absatz 11 zuletzt durch Artikel 223 der Ver-                 die Wörter „mit den zuständigen Behörden“\nordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geän-                   durch die Wörter „mit den anderen zuständi-\ndert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundes-                    gen Behörden“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 16. Juli 2020              1693\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert:                           b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti-              „Kommt das Krankenhaus seiner Übermittlungs-\ntut für Medizinische Dokumentation und In-                 pflicht nach Satz 1 nicht, nicht vollständig oder\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut                nicht fristgerecht nach, übermitteln die anderen\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.             Vertragsparteien nach § 11 Absatz 1 Satz 1 die\nbb) In Satz 4 werden die Wörter „Deutsche Insti-               Daten nach Absatz 1 Satz 2 auf dessen Anforde-\ntut für Medizinische Dokumentation und In-                 rung an das Institut für das Entgeltsystem im\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut                Krankenhaus.“\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.      2. In § 7 Satz 1 Nummer 3 wird die Angabe „§ 8 Ab-\nd) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche              satz 4“ durch die Angabe „§ 8 Absatz 3“ ersetzt.\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für                                  Artikel 3\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nWeitere Änderung\n4. § 3 wird wie folgt geändert:\nder Bundespflegesatzverordnung\na) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In-            In § 9 Absatz 1 Nummer 7 der Bundespflegesatzver-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für         ordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.              zuletzt durch Artikel 2 dieser Verordnung geändert wor-\nden ist, werden die Wörter „Deutsche Institut für Medi-\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Deutschen         zinische Dokumentation und Information“ durch die\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In-         Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für         dukte“ ersetzt.\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.\nc) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche                                   Artikel 4\nInstitut für Medizinische Dokumentation und In-\nformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für                                Änderung der\nArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.                              Verordnung über klinische\nPrüfungen von Medizinprodukten\n5. In § 4 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche Institut\nfür Medizinische Information und Dokumentation“               In § 8 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung über klinische\ndurch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel          Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010\nund Medizinprodukte“ ersetzt.                              (BGBl. I S. 555), die zuletzt durch Artikel 11b des Ge-\nsetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert\nArtikel 2                             worden ist, werden die Wörter „Deutschen Institut für\nMedizinische Dokumentation und Information“ durch\nÄnderung der\ndie Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-\nBundespflegesatzverordnung\nzinprodukte“ ersetzt.\nDie Bundespflegesatzverordnung vom 26. Septem-\nber 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 7a\nArtikel 5\ndes Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) ge-\nändert worden ist, wird wie folgt geändert:                                          Inkrafttreten\n1. § 4 wird wie folgt geändert:                                  (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Ab-\na) Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:        satzes 2 mit Wirkung vom 26. Mai 2020 in Kraft.\n„4. die personelle Ausstattung für die Erbringung          (2) Artikel 2 tritt am Tag nach der Verkündung in\nder jeweiligen Leistungen.“                         Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBerlin, den 13. Juli 2020\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn\nDie Bundesministerin\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nJulia Klöckner"]}