{"id":"bgbl1-2020-29-3","kind":"bgbl1","year":2020,"number":29,"date":"2020-06-26T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2020/29#page=53","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2020-29-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2020/bgbl1_2020_29.pdf#page=53","order":3,"title":"Verordnung über die Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus (Methodenbewertungsverfahrensverordnung – MBVerfV)","law_date":"2020-06-23T00:00:00Z","page":1379,"pdf_page":53,"num_pages":4,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020 1379\nVerordnung\nüber die Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs-\nund Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus\n(Methodenbewertungsverfahrensverordnung – MBVerfV)\nVom 23. Juni 2020\nAuf Grund des § 91b Satz 1 und 2 des Fünften ses über die Annahme eines Antrags richtet sich nach\nBuches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenver- § 135 Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialge-\nsicherung –, der durch Artikel 2 Nummer 2 des Geset- setzbuch oder nach § 137c Absatz 1 Satz 5 des Fünf-\nzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494) eingefügt ten Buches Sozialgesetzbuch.\nworden ist, verordnet das Bundesministerium für Ge-\nsundheit: §3\n§1 Ankündigung der Bewertung\nund Einholung von Ersteinschätzungen\nGeltungsbereich\n(1) Nach der Annahme eines Antrags macht der Ge-\nDiese Verordnung regelt das Nähere zum Verfahren, meinsame Bundesausschuss unverzüglich bekannt,\ndas der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Bewer- welche Untersuchungs- oder Behandlungsmethode\ntung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auf Grund des angenommenen Antrags von ihm zu be-\nin der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen werten ist. Die Bekanntmachung erfolgt auf seiner In-\nVersorgung nach § 135 Absatz 1 des Fünften Buches ternetseite, im Bundesanzeiger sowie in geeigneten\nSozialgesetzbuch und bei der Bewertung von Unter- Fachzeitschriften.\nsuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen\neiner Krankenhausbehandlung nach § 137c Absatz 1 (2) Mit der Veröffentlichung erhalten insbesondere\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu beachten hat. die Organisationen, die nach gesetzlichen Vorschriften\nGeltende Regelungen der Verfahrensordnung des Ge- zu dem Beschluss nach § 7 Absatz 2 oder Absatz 3\nmeinsamen Bundesausschusses, die den Vorgaben der stellungnahmeberechtigt sind (Stellungnahmeberech-\nVerordnung nicht entgegenstehen, bleiben unberührt. tigte), sowie weitere Sachverständige der medizini-\nschen Wissenschaft und Praxis, Spitzenverbände der\n§2 Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie\nVerbände von Leistungserbringern und Medizinproduk-\nAntrag teherstellern Gelegenheit, eine Ersteinschätzung zu der\nEin Antrag nach § 135 Absatz 1 Satz 1 des Fünften zu bewertenden Untersuchungs- oder Behandlungs-\nBuches Sozialgesetzbuch oder nach § 137c Absatz 1 methode abzugeben. Die Ersteinschätzung ist gegen-\nSatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist über dem Gemeinsamen Bundesausschuss schriftlich\nschriftlich oder elektronisch bei dem Gemeinsamen oder elektronisch abzugeben. Für die Abgabe der\nBundesausschuss zu stellen. Die Frist für die Be- schriftlichen oder elektronischen Ersteinschätzungen\nschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschus- hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine angemes-","1380 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020\nsene Frist zu setzen, die einen Monat nicht unterschrei- b) I b randomisierte kontrollierte Studien,\nten soll. Jedem Stellungnahmeberechtigten, der eine\nc) I c andere Interventionsstudien,\nErsteinschätzung abgegeben hat, ist in der Regel auch\nin einer Anhörung Gelegenheit zur Abgabe einer münd- d) II a systematische Übersichtsarbeiten von Stu-\nlichen Ersteinschätzung zu geben. dien zur diagnostischen Testgenauigkeit der\n(3) Die auf Grund gesetzlicher Vorschriften vom Ge- Evidenzstufe II b,\nmeinsamen Bundesausschuss anerkannten und bekann- e) II b Querschnitts- und Kohortenstudien, aus de-\nten Stellungnahmeberechtigten und zu beteiligenden nen sich alle diagnostischen Kenngrößen zur\nOrganisationen werden schriftlich oder elektronisch un- Testgenauigkeit, insbesondere zu Sensitivität\nterrichtet über und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnissen,\n1. die Veröffentlichung, positivem und negativem prädiktiven Wert be-\n2. die Möglichkeit zur Abgabe einer Ersteinschätzung rechnen lassen,\nsowie f) III andere Studien, aus denen sich die diagnos-\n3. die Möglichkeit der Teilnahme eines Vertreters oder tischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit, ins-\neiner Vertreterin an der mündlichen Anhörung nach besondere zu Sensitivität und Spezifität, Wahr-\nAbsatz 2 Satz 4. scheinlichkeitsverhältnissen berechnen lassen\nsowie\n(4) Die Erkenntnisse aus den Ersteinschätzungen\nsind in die Ausgestaltung des Auftrags nach § 4 Ab- g) IV Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologi-\nsatz 2 Satz 1 einzubeziehen und in den tragenden sche Überlegungen, deskriptive Darstellungen,\nGründen des Beschlusses nach § 7 oder in einer zu- Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Mei-\nsammenfassenden Dokumentation des Bewertungs- nungen anerkannter Expertinnen und Experten,\nverfahrens zu dokumentieren. Berichte von Expertenkomitees und Konsensus-\nkonferenzen,\n§4\n2. für die Bewertung therapeutischer Methoden als Un-\nErmittlung und Auswertung terlagen und Nachweise der Evidenzstufe\nder vorliegenden Erkenntnisse\na) I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien\n(1) Für die Bewertung einer Untersuchungs- oder der Evidenzstufe I b,\nBehandlungsmethode nach § 135 Absatz 1 des Fünften\nBuches Sozialgesetzbuch oder § 137c Absatz 1 des b) I b randomisierte klinische Studien,\nFünften Buches Sozialgesetzbuch ist der aktuelle\nc) II a systematische Übersichtsarbeiten von Stu-\nStand der medizinischen Erkenntnisse zu ermitteln.\ndien der Evidenzstufe II b,\n(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt\nseine Geschäftsstelle, das Institut für Qualität und Wirt- d) II b prospektive vergleichende Kohortenstudien,\nschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder eine andere e) III retrospektive vergleichende Studien,\nfachlich unabhängige wissenschaftliche Institution mit\nder Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuel- f) IV Fallserien und andere nicht vergleichende\nlen medizinischen Wissensstandes, insbesondere im Studien,\nWege und auf Grund einer systematischen Literaturre-\ng) V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiolo-\ncherche. Der Auftrag soll spätestens drei Monate nach\ngische Überlegungen, deskriptive Darstellungen,\nder Annahme des Antrags erteilt werden.\nEinzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Mei-\n(3) Im Falle der Beauftragung des Instituts für Qua- nungen anerkannter Expertinnen und Experten,\nlität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Berichte von Expertenkomitees und Konsensus-\neiner anderen fachlich unabhängigen wissenschaft- konferenzen.\nlichen Institution ist in dem Auftrag vorzugeben, dass\nein Bericht über die Recherche, Darstellung und Be- Der Auftrag nach Absatz 2 Satz 1 ist entsprechend\nwertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes auszugestalten. Auf die Einbeziehung von Unterlagen\nspätestens innerhalb eines Jahres nach Erteilung des und Nachweisen niedrigerer Evidenzstufen kann ver-\nAuftrags vorzulegen ist. Im Falle der Beauftragung der zichtet werden, wenn die Bewertungsentscheidung\nGeschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschus- bereits auf Grund hinreichend aussagekräftiger Unter-\nses soll die Auswertung der recherchierten Erkennt- lagen und Nachweise einer höheren Evidenzstufe\nnisse durch den Gemeinsamen Bundesausschuss getroffen werden kann.\nebenfalls spätestens innerhalb eines Jahres nach der\nErteilung des Auftrags abgeschlossen sein. §5\n(4) Folgende Unterlagen und Nachweise sind nach Bewertung und Abwägungsprozess\nden Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin grund- zur Erstellung eines Beschlussentwurfs\nsätzlich in die Ermittlung des aktuellen Standes der\nmedizinischen Erkenntnisse einzubeziehen und aus- Der Gemeinsame Bundesausschuss erstellt in einem\nzuwerten: umfassenden Abwägungsprozess einen Beschlussent-\nwurf über die Bewertung der Untersuchungs- oder Be-\n1. für die Bewertung diagnostischer Methoden als handlungsmethode für den jeweiligen Versorgungskon-\nUnterlagen und Nachweise der Evidenzstufe text. Der Entwurf soll innerhalb von drei Monaten nach\na) I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien Vorliegen des Berichts über die Ermittlung und Auswer-\nder Evidenzstufe I b, tung der vorliegenden Erkenntnisse erstellt werden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020 1381\n§6 Die Aussetzung eines Methodenbewertungsverfahrens\nStellungnahmeverfahren nach § 135 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist\naußer in den nach § 137e Absatz 1 Satz 1 und Absatz 7\n(1) Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen oder elek- Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und\ntronischen Stellungnahme durch die Stellungnahmebe- § 137h Absatz 4 Satz 11 des Fünften Buches Sozialge-\nrechtigen zu dem Beschlussentwurf soll nicht kürzer als setzbuch geregelten Fällen ausgeschlossen. Konkrete\nvier Wochen sein. Die Gelegenheit zur Abgabe einer Anhaltspunkte im Sinne von § 135 Absatz 1 Satz 6\nmündlichen Stellungnahme nach § 91 Absatz 9 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch dafür, dass eine\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist im Rahmen fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt,\neiner Anhörung zu geben, die in der Regel nicht später liegen in der Regel insbesondere dann vor, wenn ein\nals einen Monat nach Ablauf der Frist zur Abgabe einer halbes Jahr vor Ablauf der Frist nach Satz 1 das Stel-\nschriftlichen oder elektronischen Stellungnahme statt- lungnahmeverfahren nach § 6 noch nicht eingeleitet\nfinden soll. wurde.\n(2) Die Auswertung der abgegebenen Stellungnah-\n(3) Die Frist für die Beschlussfassung nach § 137c\nmen erfordert eine Auseinandersetzung mit den vorge-\nAbsatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch richtet\ntragenen Einwänden und Änderungsvorschlägen. Die\nsich nach § 137c Absatz 1 Satz 6 des Fünften Buches\nwesentlichen Gründe für das Aufgreifen oder Nichtauf-\nSozialgesetzbuch. Von den Fristvorgaben für die ein-\ngreifen der einzelnen Einwände oder Änderungsvor-\nzelnen Verfahrensschritte in den §§ 3 bis 6 kann mit\nschläge bei der Beschlussfassung nach § 7 Absatz 2\nder Maßgabe abgewichen werden, dass das Metho-\noder Absatz 3 sind in die tragenden Gründe aufzuneh-\ndenbewertungsverfahren in der Regel innerhalb von\nmen oder in einer zusammenfassenden Dokumentation\nspätestens drei Jahren abgeschlossen ist, es sei denn,\ndes Bewertungsverfahrens zu dokumentieren und zu\ndass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall\nveröffentlichen. Die Auswertung der schriftlichen, elek-\neine längere Verfahrensdauer erforderlich ist. Der Ge-\ntronischen und mündlichen Stellungnahmen ist in der\nmeinsame Bundesausschuss kann entsprechend dem\nRegel innerhalb von drei Monaten nach Ablauf der nach\nErgebnis der abschließenden Gesamtbewertung der\nAbsatz 1 Satz 1 gesetzten Frist zur Abgabe einer\nUntersuchungs- oder Behandlungsmethode nur Fol-\nschriftlichen oder elektronischen Stellungnahme abzu-\ngendes beschließen:\nschließen. Die Stellungnahmen sind in die abschlie-\nßende Abwägungsentscheidung einzubeziehen. 1. die Feststellung, dass der Nutzen der Methode hin-\nreichend belegt ist und sie für eine ausreichende,\n§7 zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der\nAbschließende Versicherten im Krankenhaus erforderlich ist,\nGesamtbewertung und Beschlussfassung 2. die Feststellung, dass die Untersuchungs- oder Be-\n(1) Die abschließende Gesamtbewertung der Me- handlungsmethode das Potential einer erforder-\nthode erfolgt aufgrund der nach Abschluss des Stel- lichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen\nlungnahmeverfahrens getroffenen abschließenden aber noch nicht hinreichend belegt ist, und die\nAbwägungsentscheidung. gleichzeitige Beschlussfassung einer Richtlinie zur\nErprobung nach § 137e Absatz 1 und 2 des Fünften\n(2) Die Frist für die Beschlussfassung nach § 135\nBuches Sozialgesetzbuch unter Aussetzung des Be-\nAbsatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch richtet\nwertungsverfahrens,\nsich nach § 135 Absatz 1 Satz 5 des Fünften Buches\nSozialgesetzbuch; für ein Methodenbewertungsverfah- 3. die Feststellung, dass die Methode nicht das Poten-\nren, für das der Antrag vor dem 31. Dezember 2018 tial einer erforderlichen Behandlungsalternative bie-\nangenommen wurde, richtet sich die Frist für die tet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam\nBeschlussfassung nach § 135 Absatz 1a des Fünften ist, und den Ausschluss dieser Methode aus der\nBuches Sozialgesetzbuch. Der Gemeinsame Bundes- Krankenhausversorgung zu Lasten der Krankenkas-\nausschuss kann entsprechend dem Ergebnis der ab- sen.\nschließenden Gesamtbewertung der Untersuchungs-\noder Behandlungsmethode nur Folgendes beschließen: Abweichend von Satz 3 kann der Gemeinsame Bun-\ndesausschuss ein Methodenbewertungsverfahren nach\n1. die Anerkennung der Untersuchungs- oder Behand- § 137c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aus-\nlungsmethode und die Regelung der notwendigen nahmsweise für einen befristeten Zeitraum aussetzen,\nAnforderungen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 Num- wenn der Nutzen der Methode noch nicht hinreichend\nmer 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, belegt ist, aber zu erwarten ist, dass solche Studien in\n2. die Feststellung, dass die Untersuchungs- oder Be- naher Zukunft vorliegen werden.\nhandlungsmethode das Potential einer erforder-\nlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen §8\naber noch nicht hinreichend belegt ist, und die\ngleichzeitige Beschlussfassung einer Richtlinie zur Tragende Gründe\nErprobung nach § 137e Absatz 1 und 2 des Fünften (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die tra-\nBuches Sozialgesetzbuch unter Aussetzung des Be- genden Gründe für einen Beschluss nach § 7 Absatz 2\nwertungsverfahrens, oder Absatz 3 auf seiner Internetseite zu veröffent-\n3. die Feststellung, dass die Untersuchungs- oder lichen. Gegenstand der tragenden Gründe ist insbeson-\nBehandlungsmethode nicht das Potential einer er- dere die Darlegung und nähere Begründung der Ab-\nforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbe- wägungsentscheidung, die dem Beschluss nach § 7\nsondere weil sie schädlich oder unwirksam ist. Absatz 2 oder Absatz 3 zugrunde liegt.","1382 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020\nBundesanzeiger Verlag GmbH · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln\nG 5702 · PVST · Deutsche Post AG · Entgelt bezahlt\n(2) Für die Darlegung und nähere Begründung der wonach Studien nicht oder nicht in angemessener\nAbwägungsentscheidung sind hinsichtlich der Unter- Zeit durchführbar sind.\nsuchungs- oder Behandlungsmethode und ihres\n(3) Die abschließende Abwägungsentscheidung ist\nAnwendungsgebiets insbesondere folgende Gesichts-\nin den tragenden Gründen zudem zusammenfassend\npunkte im Einzelnen näher zu erläutern:\nund in einer für Versicherte verständlichen Sprache\n1. die vorliegenden Erkenntnisse zu und Wahrschein- dahingehend zu begründen, warum der Gemeinsame\nlichkeiten von positiven und negativen medizini- Bundesausschuss die vorliegenden Erkenntnisse unter\nschen Effekten, einschließlich der Übertragbarkeit Berücksichtigung des konkreten Versorgungskontextes\nvon Erkenntnissen zu anderen Untersuchungs- oder für die Anerkennung des Nutzens oder die Feststellung\nBehandlungsmethoden oder Anwendungsgebieten, eines Potentials als ausreichend oder nicht aus-\nauch unter Berücksichtigung von unter Alltagsbedin- reichend bewertet hat. Die Berücksichtigung des kon-\ngungen gewonnenen Erkenntnissen, kreten Versorgungskontextes erfasst neben den Ge-\n2. das Vorhandensein oder das Fehlen von Behand- sichtspunkten nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3\nlungsalternativen in der Versorgung der gesetzlichen insbesondere auch die Schwere der mit der Methode\nKrankenversicherung, auch im Hinblick darauf, ob zu behandelnden Erkrankung.\nfür bestimmte Versicherte keine oder nur unzu-\nreichende Behandlungsalternativen zur Verfügung §9\nstehen,\nInkrafttreten\n3. das Vorliegen von Besonderheiten wie die Seltenheit\nder mit der Untersuchungs- oder Behandlungsme- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nthode zu behandelnden Erkrankung oder Umstände, in Kraft.\nBonn, den 23. Juni 2020\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}