{"id":"bgbl1-2020-29-2","kind":"bgbl1","year":2020,"number":29,"date":"2020-06-26T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2020/29#page=45","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2020-29-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2020/bgbl1_2020_29.pdf#page=45","order":2,"title":"Neufassung der Datentransparenzverordnung und zur Änderung der Datentransparenz-Gebührenverordnung","law_date":"2020-06-19T00:00:00Z","page":1371,"pdf_page":45,"num_pages":8,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020 1371\nVerordnung\nzur Neufassung der Datentransparenzverordnung\nund zur Änderung der Datentransparenz-Gebührenverordnung\nVom 19. Juni 2020\nAuf Grund des § 303a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 §3\nsowie des § 303f Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Art und Umfang\nSozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung –, der zu übermittelnden Daten\ndie zuletzt durch Artikel 1 Nummer 39 des Gesetzes\nvom 9. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2562) geändert wor- (1) Die Krankenkassen übermitteln im Rahmen ihrer\nden sind, verordnet das Bundesministerium für Gesund- Verpflichtung nach § 303b Absatz 1 Satz 1 des Fünften\nheit, im Fall des § 303a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 im Buches Sozialgesetzbuch für jedes Kalenderjahr\nBenehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und (Berichtsjahr) je versicherter Person an den Spitzenver-\nForschung: band Bund der Krankenkassen als Datensammelstelle\ndie folgenden Daten:\n1. zu § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Fünften\nArtikel 1 Buches Sozialgesetzbuch:\nVerordnung a) das Geburtsjahr,\nzur Umsetzung der b) das Geschlecht und\nVorschriften über die Datentransparenz c) die Postleitzahl des Wohnorts,\n(Datentransparenzverordnung – DaTraV) 2. zu § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften\nBuches Sozialgesetzbuch:\n§1 a) die Betriebsnummer der Krankenkasse des Ver-\nsicherten,\nAnwendungsbereich\nb) die Versichertentage je Quartal,\nDie Verordnung regelt das Nähere zur Wahrneh- c) die Anzahl der Versichertentage, an denen die\nmung, Durchführung und Finanzierung der Aufgaben versicherte Person ihren Wohnsitz oder gewöhn-\nder Datentransparenz nach den §§ 303a bis 303f des lichen Aufenthalt außerhalb des Gebietes der\nFünften Buches Sozialgesetzbuch. Bundesrepublik Deutschland hatte,\nd) den Versichertenstatus gemäß den Schlüssel-\n§2 nummern der Statistik über die Versicherten in\nder gesetzlichen Krankenversicherung KM 1 nach\nAufgabenwahrnehmung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift über die\nStatistik in der gesetzlichen Krankenversicherung\n(1) Die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 303c in Verbindung mit § 79 des Vierten Buches Sozi-\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch nimmt das algesetzbuch,\nRobert Koch-Institut wahr. Die Vertrauensstelle ist e) die Anzahl der Versichertentage, an denen die\nräumlich, organisatorisch, technisch und personell versicherte Person Krankengeld nach den §§ 44\nvom Forschungsdatenzentrum getrennt. und 45 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in\nAnspruch genommen hat,\n(2) Die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums\nnach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch f) die Anzahl der Versichertentage, an denen die\nnimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- versicherte Person an einem strukturierten Be-\nprodukte wahr. handlungsprogramm nach § 137f Absatz 1 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch teilgenommen\n(3) Das Robert Koch-Institut führt die Aufgabe der hat, einschließlich des jeweiligen Programmkenn-\nVertrauensstelle eigenständig und getrennt von seinen zeichens des strukturierten Behandlungspro-\nübrigen Aufgaben und das Bundesinstitut für Arzneimit- gramms,\ntel und Medizinprodukte führt die Aufgabe des g) die Anzahl der Versichertentage, an denen die\nForschungsdatenzentrums eigenständig und jeweils versicherte Person für den Bereich der ärztlichen\ngetrennt von seinen übrigen Aufgaben. Das Nähere Versorgung anstelle von Sach- oder Dienstleis-\nwird im Rahmen der Aufsicht geregelt. tungen nach § 13 Absatz 2 des Fünften Buches\nSozialgesetzbuch Kostenerstattung gewählt hat\n(4) Die Sicherheit der Daten des Forschungsdaten- oder Wahltarife nach § 53 Absatz 4 des Fünften\nzentrums nach dem Stand der Technik ist zu gewähr- Buches Sozialgesetzbuch in Anspruch genom-\nleisten. Einem Antragsberechtigten nach § 303e Ab- men hat,\nsatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der\nzugleich auch die Aufgaben des Forschungsdatenzen- 3. zu § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 5 des\ntrums wahrnimmt, werden keine Daten für eine Ver- Fünften Buches Sozialgesetzbuch die folgenden\narbeitung zu den in § 303e Absatz 2 des Fünften Kosten- und Leistungsdaten\nBuches Sozialgesetzbuch genannten Zwecken zu- a) nach den §§ 295 und 295a des Fünften Buches\ngänglich gemacht. Sozialgesetzbuch zur ambulanten Versorgung:","1372 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020\naa) die Betriebsstättennummer, Buches Sozialgesetzbuch in der bis zum\nbb) die lebenslange Arzt- oder Zahnarztnummer 22. Juli 2015 geltenden Fassung,\ngemäß Anlage 1 der Vereinbarung über eine b) nach § 300 des Fünften Buches Sozialgesetz-\nzentrale Arztnummernvergabe nach § 293 buch zur Abgabe von Arzneimitteln:\nAbsatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetz- aa) die Pharmazentralnummer des abgegebe-\nbuch jeweils des behandelnden Arztes und nen Arzneimittels einschließlich der nach\ndes überweisenden Arztes, § 300 Absatz 3 des Fünften Buches Sozial-\ncc) die Art der Behandlung, gesetzbuch vereinbarten Sonderkennzei-\ndd) den Beginn und das Ende der Behandlung je chen,\nQuartal, bb) das Verordnungsdatum,\nee) die Art der Inanspruchnahme, cc) die Betriebsstättennummer,\nff) das Entbindungsdatum, dd) die lebenslange Arzt- oder Zahnarztnummer\ngg) die Fallkosten inklusive der Dialysesach- des verordnenden Arztes gemäß Anlage 1\nkosten, der Vereinbarung nach § 293 Absatz 7 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch über eine\nhh) den Erkrankungs- und Leistungsbereich zentrale Arztnummernvergabe,\nnach § 116b Absatz 1 des Fünften Buches\nSozialgesetzbuch, ee) das Datum der Abgabe durch die Apotheke\nan den Patienten,\nii) die Diagnoseart,\nff) das Kennzeichen der Begründungspflicht für\njj) die Diagnosen nach der Internationalen die zahnärztliche Verordnung,\nKlassifikation der Krankheiten in der jeweili-\ngen vom Deutschen Institut für medizinische gg) das Vertragskennzeichen für einzelvertrag-\nDokumentation und Information im Auftrag liche Vereinbarungen zwischen Krankenkas-\ndes Bundesministeriums für Gesundheit sen und Leistungserbringern,\nherausgegebenen deutschen Fassung nach hh) das Institutionskennzeichen der abgeben-\n§ 295 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches den Apotheke,\nSozialgesetzbuch mit Angaben zur Diagno- ii) die Kennzeichnung zum Sitz im In- oder\nsesicherheit, zur Lokalisation und zum Diag- Ausland der Apotheke,\nnosedatum soweit standardmäßig über die\n§§ 295 und 295a des Fünften Buches So- jj) der Mengenfaktor laut Verordnung je Posi-\nzialgesetzbuch übermittelt, tion,\nkk) Befunde der Zahnärzte, kk) den verwendeten und an den Versicherten\nabgegebenen Anteil der Packung je Fertig-\nll) bei ambulanten Operationen die Operatio- arzneimittel und die Kennzeichnung von\nnen- und Prozedurenschlüssel nach § 295 Verwurf bei parenteralen Zubereitungen\nAbsatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozial- oder bei der Abgabe wirtschaftlicher Einzel-\ngesetzbuch mit Lokalisation der Operation mengen,\noder Prozedur und Datum,\nll) das Noctu-Kennzeichen zur Befreiung von\nmm) die nach den §§ 295 und 295a des Fünften der Notfallgebühr,\nBuches Sozialgesetzbuch abgerechneten\närztlichen und zahnärztlichen Gebührenpo- mm) die Angaben zu Aut-Idem zur Austauschbar-\nsitionen mit Behandlungsdatum, mit Anzahl keit von Wirkstoffen,\nder Gebührenpositionen und den in Rech- nn) Wirkstoffverordnung und Dosierung,\nnung gestellten Entgelten, der Abrech- oo) den verordnungszeilenbezogenen Sozialver-\nnungsbegründung und der Sachkostenbe- sicherungs-Bruttobetrag,\nzeichnung,\npp) die gesetzlichen Abschläge von Apotheken\nnn) die Angabe zu Zweitmeinungen gemäß der und Großhändlern in Eurobeträgen,\nRichtlinie über die Konkretisierung des An-\nspruchs auf eine unabhängige ärztliche qq) die rezeptbezogenen Zuzahlungen des Ver-\nZweitmeinung gemäß § 27b Absatz 2 des sicherten in Eurobeträgen,\nFünften Buches Sozialgesetzbuch, rr) die Angaben zur Eigenbeteiligung des Ver-\noo) Angaben zur Vermittlungsart durch und sicherten in Eurobeträgen,\nKontaktart mit der Terminservicestelle nach c) nach § 301 Absatz 1 des Fünften Buches Sozial-\n§ 87a Absatz 3 Satz 5 Nummer 3 bis 6 des gesetzbuch zur stationären Versorgung, inklusive\nFünften Buches Sozialgesetzbuch, der Da- der entsprechenden Daten der vor- und nach-\ntumsangabe des Kontakts und der Arzt- stationären sowie ambulanten Krankenhausbe-\ngruppe des behandelnden Arztes, handlung, soweit diese Daten in den Richtlinien\npp) die Bewertung und die Vertragsnummer für und Vereinbarungen für den Datenaustausch der\nVerträge im Rahmen der hausarztzentrierten einzelnen Leistungserbringergruppen im Rahmen\nVersorgung nach § 73b des Fünften Buches der Abrechnung mit der Gesetzlichen Kranken-\nSozialgesetzbuch und der integrierten Ver- versicherung vorgesehen sind:\nsorgung nach § 140a des Fünften Buches aa) das Institutionskennzeichen der behandeln-\nSozialgesetzbuch und § 73c des Fünften den Einrichtung,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020 1373\nbb) den Aufnahme- und den Entlassungstag mit hh) die lebenslange Arztnummer des verord-\nAufnahme- und Entlassungsgrund, nenden Arztes gemäß Anlage 1 der Verein-\ncc) den Tag der Behandlung, barung nach § 293 Absatz 7 des Fünften\nBuches Sozialgesetzbuch über eine zentrale\ndd) die Angabe zur Doppeluntersuchung aus Arztnummernvergabe,\nder Information aus der Abrechnungsbe-\ngründung, ii) das Institutionskennzeichen des Leistungs-\nerbringers,\nee) die Art der Belegleistung,\njj) das Institutionskennzeichen des Kranken-\nff) die Haupt- und primären sowie sekundären\nhauses, in dem die Hebamme als Beleg-\nNeben-, Aufnahme- und Entlassungsdiagno-\nhebamme die Leistungen erbracht hat,\nsen nach der Internationalen Klassifikation\nder Krankheiten in der jeweiligen vom Deut- kk) das Datum der Leistungserbringung und der\nschen Institut für medizinische Dokumen- Verordnung,\ntation und Information im Auftrag des Bun- ll) den Behandlungsbeginn und das Behand-\ndesministeriums für Gesundheit herausgege- lungsende,\nbenen deutschen Fassung nach § 301 Ab-\nsatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialge- mm) die gefahrenen Kilometer der Hebamme,\nsetzbuch mit Lokalisation der Diagnose und des Entbindungspflegers und des Kranken-\nDiagnoseart, transports,\ngg) die beteiligten Fachabteilungen mit jewei- nn) den Diagnose- oder Indikationsschlüssel mit\nligem Aufnahme- und Entlassungsdatum, Spezifikation des Anwendungsortes,\nhh) die Leistungsart mit Leistungsschlüssel und oo) die Kennzeichnung des Hausbesuchs,\nLeistungstag, pp) die Kennzeichen für Hilfsmittel,\nii) die durchgeführten Prozeduren nach dem qq) die Kennzeichen für die Verordnungsart bei\nOperationen- und Prozedurenschlüssel Heilmitteln und für die Verordnungsbeson-\nnach § 301 Absatz 2 Satz 2 des Fünften Bu- derheiten,\nches Sozialgesetzbuch mit Datum und Lo-\nkalisation der Operation oder Prozedur, rr) die lnventarnummer für Hilfsmittel im Wie-\ndereinsatz,\njj) die abgerechneten Fallpauschalen nach den\ndiagnosebezogenen Fallgruppen, ss) die Pharmazentralnummer,\nkk) Angaben zu Entgelten, inklusive der nach § 7 tt) die Positionsnummer für Produktbesonder-\nAbsatz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes heiten,\nfür Pflegeleistungen abgerechneten Entgel- uu) das Geburtsdatum des Kindes oder der er-\nte, der Entgelte nach der Bundespflegesatz- rechnete Geburtstermin bei vorgeburtlichen\nverordnung und der Entgelte zu ambulanten Leistungen,\nLeistungen sowie der Einzelvergütung mit\nErläuterung, vv) die Anzahl der geborenen Kinder,\nll) Beatmungsstunden, 4. die Angaben nach § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch.\nmm) bei ärztlicher Verordnung von Krankenhaus-\nbehandlung die Arztnummer des einweisen- (2) Die Übermittlung der Daten hat bis spätestens\nden Arztes, bei Verlegung das Institutions- zum 1. Oktober des auf das Berichtsjahr folgenden\nkennzeichen des veranlassenden Kranken- Jahres zu erfolgen, erstmals für das Berichtsjahr 2021\nhauses, bei Notfallaufnahme die die Auf- zum 1. Oktober 2022.\nnahme veranlassende Stelle,\nd) nach den §§ 301a und 302 des Fünften Buches §4\nSozialgesetzbuch zur Versorgung mit Heil- und Datenverarbeitung durch den Spitzenverband\nHilfsmitteln, Versorgung mit Krankentransport- Bund der Krankenkassen als Datensammelstelle\nleistungen, Versorgung mit häuslicher Kranken-\n(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen\npflege, Versorgung mit Hebammenhilfe sowie\nführt die von den Krankenkassen nach § 3 übermittel-\nVersorgung mit digitalen Gesundheitsanwendun-\nten Daten in versichertenbezogene Datensätze zusam-\ngen:\nmen.\naa) den Abrechnungscode,\n(2) Stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nbb) das Tarifkennzeichen, sen unvollständige, nicht plausible oder inkonsistente\ncc) die Abrechnungspositionsnummer der er- Datensätze fest, so teilt er der betroffenen Kranken-\nbrachten Einzelleistung oder der abgegebe- kasse oder den betroffenen Krankenkassen das jewei-\nnen Leistung mit Anzahl oder Menge, lige Lieferpseudonym nach § 303b Absatz 1 des Fünf-\ndd) den Einzelbetrag der Abrechnungsposition, ten Buches Sozialgesetzbuch und die Art des Fehlers\nsowie alle weiteren benötigten Angaben mit, um eine\nee) den Betrag der gesetzlichen Zuzahlung, Behebung des Fehlers herbeizuführen.\nff) den Eigenanteil und die Mehrkosten, (3) Die Krankenkasse, der der Fehler unterlaufen ist,\ngg) die Betriebsstättennummer des verordnen- übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nden Arztes, sen korrigierte Daten. Sind einzelne Datensätze fehler-","1374 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020\nhaft, berichtigt die Krankenkasse, bei der der Ver- §6\nsicherte im Quartal, in dem der Fehler unterlaufen ist, Verfahren in der Vertrauensstelle\nversichert war, den Fehler und übermittelt den korrigier-\nten Datensatz zusammen mit dem Lieferpseudonym an (1) Die Vertrauensstelle überführt die ihr vom Spit-\nden Spitzenverband Bund der Krankenkassen. zenverband Bund der Krankenkassen übermittelten\nLieferpseudonyme in permanente periodenübergrei-\n(4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fende Pseudonyme nach § 5 Absatz 2.\ngeneriert für jeden Einzeldatensatz eine Arbeitsnum- (2) Die Vertrauensstelle prüft, ob die Überführung in\nmer, von der keine Rückschlüsse auf das Lieferpseudo- periodenübergreifende Pseudonyme fehlerfrei verlaufen\nnym nach § 303b Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches ist, und übermittelt dem Forschungsdatenzentrum über\nSozialgesetzbuch und das periodenübergreifende ein sicheres Übermittlungsverfahren die Liste der peri-\nPseudonym nach § 303c Absatz 1 des Fünften Buches odenübergreifenden Pseudonyme nach Absatz 1 mit\nSozialgesetzbuch gezogen werden können. den dazugehörigen Arbeitsnummern. Danach sind die\n(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den periodenübergreifenden Pseudonymen zugrunde-\nübermittelt die nach den Absätzen 1 bis 3 geprüften liegenden Lieferpseudonyme und Arbeitsnummern so-\nund korrigierten Daten nach der Pseudonymisierung wie die periodenübergreifenden Pseudonyme bei der\nder Angaben zu den Leistungserbringern nach § 5 Ab- Vertrauensstelle zu löschen.\nsatz 1 spätestens bis zum 1. Dezember des dem Be-\nrichtsjahr folgenden Jahres, erstmals für das Berichts- §7\njahr 2021 zum 1. Dezember 2022, für den in § 303d Antrag zur Datenverarbeitung\nAbsatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (1) Anträge an das Forschungsdatenzentrum auf Zu-\nvorgesehenen Zweck an das Forschungsdatenzentrum. gang zu den Daten sind über ein elektronisch bereitzu-\nstellendes Antragsverfahren einzureichen. In dem An-\n§5 trag hat der Antragsteller anzugeben:\n1. Name und Anschrift des Nutzungsberechtigten,\nVerfahren der Pseudonymisierung\n2. den Zweck der Datenverarbeitung (Nutzungszweck),\n(1) Für die Pseudonymisierung der Angaben zu den\n3. den methodischen Ansatz der Datenverarbeitung,\nLeistungserbringern nach § 303b Absatz 3 Satz 2 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch wählt der Spitzen- 4. den Umfang und die Struktur der beantragten Daten\nverband Bund der Krankenkassen ein Verfahren nach sowie eine nachvollziehbare Darlegung, dass Um-\ndem Stand der Technik, bei dem die den Leistungser- fang und Struktur der beantragten Daten geeignet\nbringer identifizierenden Ziffern der Betriebsstätten- und erforderlich sind, um die zu untersuchende\nnummer, der lebenslangen Arztnummer und des Insti- Frage zu beantworten,\ntutionskennzeichens durch jeweils ein dauerhaftes 5. die an der Datenverarbeitung beteiligten Personen,\nPseudonym ersetzt wird. Die aus den übrigen Ziffern\nableitbaren Informationen zu den jeweiligen Leistungs- 6. ob eine Zusammenführung der beantragten Daten\nerbringern sind im Datensatz gesondert aufzuführen. mit anderen Datenbeständen vorgesehen ist.\nDies betrifft bei der Betriebsstättennummer die regio- (2) Wenn der Antragsteller eine krankenkassenbezo-\nnale Zuordnung in Form des Landes- oder Bezirksstel- gene Aufbereitung der Daten beantragt, hat er dem An-\nlenschlüssels der Kassenärztlichen Vereinigung, bei der trag die Einwilligung der betroffenen Krankenkassen\nlebenslangen Arztnummer die Facharztbezeichnung beizufügen.\nund beim Institutskennzeichen die Art der Einrichtung\n(3) Der Antragsteller verpflichtet sich,\noder die Personengruppe sowie die regionale Zuord-\nnung durch Kennzeichnung des Bundeslandes. Das 1. bei der Datenverarbeitung darauf zu achten, keinen\nVerfahren der Pseudonymisierung ist regelmäßig auf Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leis-\ndie Einhaltung des Standes der Technik zu überprüfen. tungsträgern herzustellen,\n2. geeignete technische und organisatorische Maßnah-\n(2) Für die Erzeugung des Lieferpseudonyms und men umzusetzen, die eine bestimmungsgemäße Da-\ndes daraus abgeleiteten periodenübergreifenden Pseu- tenverarbeitung gewährleisten und die Rechte der\ndonyms nach § 303c Absatz 1 des Fünften Buches So- betroffenen Personen wahren und\nzialgesetzbuch bestimmt die Vertrauensstelle bis zum\n1. Juli 2021 schlüsselabhängige Verfahren, die sicher- 3. die Daten nur für die Zwecke zu nutzen, für die sie\nstellen, dass einem Versicherten bundesweit eindeutig zugänglich gemacht wurden.\nund unabhängig von seiner Kassenzugehörigkeit je- (4) Das Forschungsdatenzentrum kann zur Optimie-\nweils dasselbe periodenübergreifende Pseudonym zu- rung der Abläufe die Reihenfolge der Antragsbearbei-\ngeordnet wird und die Daten jedes Versicherten für alle tung nach objektiven Kriterien festlegen. Die Kriterien\nLeistungsbereiche über die im Forschungsdatenzen- werden spätestens bis zum 31. Dezember 2023 auf\ntrum vorliegenden Berichtszeiträume hinweg verknüpf- der Internetseite des Forschungsdatenzentrums veröf-\nbar bleiben. Das Lieferpseudonym ist je Berichtsjahr zu fentlicht.\nwechseln. Das anzuwendende Verfahren zur Erzeugung\nund Überführung der Pseudonyme bestimmt die Ver- §8\ntrauensstelle im Einvernehmen mit dem Bundesamt\nfür Sicherheit in der Informationstechnik und der oder Antragserfassung und -prüfung\ndem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die (1) Das Forschungsdatenzentrum prüft die Anträge\nInformationsfreiheit. zur Datenverarbeitung dahingehend, ob","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020 1375\n1. der Antragsteller nach § 303e Absatz 1 des Fünften tung erteilt, trifft das Forschungsdatenzentrum insbe-\nBuches Sozialgesetzbuch zur Verarbeitung berech- sondere durch die Erteilung von Auflagen nach Ab-\ntigt ist (Nutzungsberechtigter), satz 3 Satz 2 soweit wie möglich Vorsorge dafür, dass\n2. der angegebene Nutzungszweck mindestens einem durch diese Auswertungen in Kombination mit weiteren\nder in § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozial- Auswertungen Erkenntnisse über andere Krankenkas-\ngesetzbuch aufgeführten Nutzungszwecke ent- sen, die keine Einwilligung nach § 7 Absatz 2 zu einer\nspricht, Auswertung erteilt haben, nicht gewonnen werden kön-\nnen.\n3. die Datenverarbeitung nach § 303e Absatz 2 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch jeweils für die Er- §9\nfüllung von Aufgaben der nach § 303e Absatz 1 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch Nutzungsberech- Antragsregister\ntigten erforderlich ist, (1) Im öffentlichen Antragsregister nach § 303d Ab-\nsatz 1 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetz-\n4. im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der\nUmfang und die Struktur der beantragten Daten buch ist für jeden Antrag Folgendes anzugeben:\ngeeignet und erforderlich sind, um die zu unter- 1. Name und Anschrift des Nutzungsberechtigten,\nsuchende Frage zu beantworten, 2. der oder die Zwecke nach § 303e Absatz 2 des Fünf-\n5. das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim ten Buches Sozialgesetzbuch,\nForschungsdatenzentrum vorliegenden Daten bear- 3. der Titel des Vorhabens, sowie eine kurze Beschrei-\nbeitet werden kann und bung des Vorhabens und des mit dem Vorhaben\n6. die Verpflichtungserklärung des Antragstellers nach verfolgten Forschungsziels,\n§ 7 Absatz 3 vorliegt. 4. eine kurze Ergebnisdarstellung nach Veröffentlichung\n(2) Liegen die Voraussetzungen der Antragsbewilli- von Ergebnissen oder Verweise auf die Publikatio-\ngung nach Absatz 1 vor und kommt das Forschungsda- nen, die auf den Ergebnissen des Vorhabens beru-\ntenzentrum zu dem Ergebnis, dass es für die Bereitstel- hen,\nlung der Daten eines Auswertungsprogrammes bedarf, 5. das Jahr der Entscheidung über den Antrag.\nteilt das Forschungsdatenzentrum dies dem Antragsteller\n(2) Mit Zustimmung der betroffenen Nutzungsbe-\nvor Bewilligung des Antrags nach Absatz 3 mit und for-\nrechtigten können weitere Angaben zum Antrag in das\ndert den Antragsteller auf, ein Auswertungsprogramm\nAntragsregister aufgenommen werden. Die Angaben\nvorzulegen. Zur Ausarbeitung und Prüfung geeigneter\nnach § 7 Absatz 1 Nummer 5 dürfen nur mit Einwilli-\nAuswertungsprogramme sollen dem Nutzungsberechtig-\ngung der betroffenen Personen in das Antragsregister\nten Testdatensätze und für die Ausarbeitung erforderli-\naufgenommen werden.\nche, vorläufige Auswertungen und Zwischenergebnisse\nbereitgestellt werden. Das Forschungsdatenzentrum bie-\n§ 10\ntet zu den Anforderungen an das Auswertungsprogramm\nSchulungen und Beratungen an. Die Beratung soll auf Datenbereitstellung\nacht Stunden pro Antrag begrenzt werden. In begründe- (1) Das Forschungsdatenzentrum stellt den Nut-\nten Ausnahmefällen kann die Beratungszeit auf bis zu zungsberechtigten mit der bewilligenden Entscheidung\n16 Stunden pro Antrag erweitert werden. Das Nähere nach § 8 Absatz 3 die Daten aufbereitet und zusam-\nzur Form der Auswertungsprogramme bestimmt das mengefasst zur Verfügung. Die Bereitstellung der Daten\nForschungsdatenzentrum. kann dadurch erfolgen, dass das Forschungsdatenzen-\n(3) Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über trum\nden Antrag und informiert den Antragsteller schriftlich 1. den Nutzungsberechtigten standardisierte Daten-\noder elektronisch. Die Entscheidung kann insbeson- sätze in aggregierter und anonymisierter Form zur\ndere mit der Auflage verbunden werden, die vorgese- Verfügung stellt,\nhene Zusammenführung der beantragten Daten mit ex-\n2. mit den Auswertungsprogrammen nach § 8 Absatz 2\nternen Datenbeständen zu unterlassen. Die Entschei- die Daten, die beim Forschungsdatenzentrum für die\ndung über die konkrete Bereitstellungsform im Einzelfall Aufgaben nach § 303d Absatz 1 des Fünften Buches\ntrifft das Forschungsdatenzentrum nach pflichtgemä-\nSozialgesetzbuch vorgehalten werden, auswertet\nßem Ermessen. Liegen die Voraussetzungen nach Ab- und den Nutzungsberechtigten die aggregierten Er-\nsatz 1 nicht vor, ist der Antrag nach vorangegangener gebnismengen übermittelt,\nAnhörung unter Angabe der Gründe abzulehnen.\n3. pseudonymisierte Einzeldatensätze zugänglich\n(4) Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über macht, wenn der antragstellende Nutzungsberech-\nden Antrag innerhalb von drei Monaten nach Eingang tigte nachvollziehbar darlegt, dass die Nutzung der\ndes Antrages gemäß § 7. Das Forschungsdatenzen- pseudonymisierten Einzeldatensätze für einen nach\ntrum kann die Frist einmalig um einen Monat verlän- § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetz-\ngern, wenn dies wegen des Umfangs der Prüfung er- buch zulässigen Nutzungszweck erforderlich ist.\nforderlich ist. Die Fristverlängerung ist gegenüber dem\nAntragsteller zu begründen. Hat der Nutzungsberech- (2) Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden nur\ntigte nach Absatz 2 ein Auswertungsprogramm vorzu- solchen Nutzungsberechtigten bereitgestellt, die\nlegen, beginnt die Frist mit Einreichung des Auswer- 1. einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafge-\ntungsprogramms. setzbuches unterliegen oder\n(5) Hat eine Krankenkasse ihre Einwilligung nach § 7 2. vor dem Zugang zu den Daten vom Forschungsda-\nAbsatz 2 zu einer krankenkassenbezogenen Auswer- tenzentrum zur Geheimhaltung verpflichtet wurden.","1376 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020\nDie pseudonymisierten Einzeldatensätze werden in ge- 679 des Europäischen Parlaments und des Rates\nsicherter physischer oder virtueller Umgebung unter vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen\nKontrolle des Forschungsdatenzentrums bereitgestellt. bei der Verarbeitung personenbezogener Daten,\nHierzu legt das Forschungsdatenzentrum im zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der\nEinvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung)\nder Informationstechnik die erforderlichen spezifischen, (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom\ntechnischen und organisatorischen Maßnahmen fest, 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in\num die Datenverarbeitung durch den Nutzungsberech- der jeweils geltenden Fassung gegenüber dem Nut-\ntigten auf das erforderliche Maß zu beschränken und zungsberechtigten ergriffen hat oder\num das Risiko einer Identifizierung einzelner Betroffener 2. entgegen der erteilten Auflagen verarbeitet und die\nzu minimieren. Einzeldatensätze werden an die Nut- Datenschutzaufsichtsbehörde wegen eines solchen\nzungsberechtigten nicht herausgegeben. Um die Verstoßes eine Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2\nGleichbehandlung der Nutzungsberechtigten zu ge- Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2016/679 ge-\nwährleisten, soll der Zugang der Nutzungsberechtigten genüber dem Nutzungsberechtigten ergriffen hat.\nzu den pseudonymisierten Einzeldatensätzen auf 30 Ar-\nbeitstage pro Antrag begrenzt werden. Der Zugang\n§ 11\nkann zusammenhängend oder in einzelnen Tageskon-\ntingenten in Anspruch genommen werden. In begrün- Kostenerstattung und Vorschuss\ndeten Ausnahmefällen kann dieser Zeitraum verlängert (1) Die Krankenkassen erstatten dem Bundesinstitut\nwerden. für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Robert\n(3) Das Forschungsdatenzentrum bewertet vor einer Koch-Institut die Sach- und Personalkosten, die diesen\nBereitstellung der beantragten Daten das spezifische Stellen durch die Wahrnehmung der Aufgabe der Da-\nRisiko, dass mittels der beantragten Daten oder durch tentransparenz entstehen. Die Abwicklung der Zahlun-\neine Zusammenführung nach § 7 Absatz 1 Satz 2 Num- gen erfolgt über den Spitzenverband Bund der Kran-\nmer 6 die Versicherten wieder identifiziert werden kön- kenkassen, der von den Krankenkassen hierfür als be-\nnen, und minimiert dieses Risiko unter angemessener auftragt gilt. Im Umfang des Auftragsverhältnisses han-\nWahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens delt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen als\ndurch geeignete Maßnahmen. Das Forschungsdaten- Vertreter der Krankenkassen. Der Spitzenverband Bund\nzentrum legt die Vorgaben zur Risikobewertung der der Krankenkassen ist befugt, die von den Krankenkas-\nbereitzustellenden Daten fest und beteiligt dabei den sen geschuldeten Zahlungen aus eigenen Mitteln vor-\nArbeitskreis der Nutzungsberechtigten nach § 303d zustrecken. Die Krankenkassen statten den Spitzenver-\nAbsatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, ein- band Bund der Krankenkassen mit den für die Abwick-\nschließlich der für die Wahrnehmung der Interessen lung der Zahlungen notwendigen Finanzmitteln aus\nder Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe oder erstatten ihm die nach Satz 4 vorgestreckten Zah-\nchronisch kranker und behinderter Menschen auf Bun- lungen.\ndesebene maßgeblichen in der Verordnung nach § 140g (2) Für die Erstattung der Sach- und Personalkosten\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten oder gelten die Personalkostensätze sowie die Sachkosten-\nnach der Verordnung anerkannten Organisationen. pauschalen eines Arbeitsplatzes in der Bundesverwal-\n(4) Mit der Bereitstellung der Daten an den Nut- tung für Kostenberechnungen und Wirtschaftlichkeits-\nzungsberechtigten nach Absatz 1 Nummer 1 und 2 trägt untersuchungen des Bundesministeriums der Finanzen\ndieser die Verantwortung für die pflichtgemäße Daten- in der jeweils geltenden Fassung. Für die Sachkosten,\nverarbeitung im Rahmen des nach § 8 Absatz 3 bewil- die auf notwendige Investitionen in den Aufbau und den\nligten Nutzungszwecks. Die Nutzungsberechtigten dür- Erhalt einer Dateninfrastruktur für das Forschungsda-\nfen die nach Absatz 1 Nummer 1 und 2 zugänglich ge- tenzentrum entfallen, vereinbaren der Spitzenverband\nmachten Daten Bund der Krankenkassen und das Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte alle drei Jahre einen\n1. nur für die bewilligten Zwecke nutzen und Finanzierungsplan. Die dem Forschungsdatenzentrum\n2. nur an Dritte weitergeben, soweit das Forschungs- entstandenen Investitionskosten sind dem Bundesinsti-\ndatenzentrum die Weitergabe an im Antrag be- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Maßgabe\nnannte Dritte nach § 7 Absatz 5 im Rahmen des be- des Finanzierungsplans und des Absatzes 3 von den\nwilligten Nutzungszweck genehmigt hat; die Geneh- Krankenkassen zu erstatten.\nmigung kann nur erfolgen, wenn der Nutzungsbe- (3) Die Kostenerstattung für die beim Forschungsda-\nrechtigte sicherstellt, dass eine Datenverarbeitung tenzentrum entstehenden Kosten erfolgt in vierteljähr-\ndurch Dritte für andere Zwecke als die der Beratung lichen Raten jeweils bis zum dritten Werktag des Quar-\nausgeschlossen ist. tals als Vorschuss an das Bundesinstitut für Arzneimit-\n(5) Das Forschungsdatenzentrum schließt einen tel und Medizinprodukte. Auf den Vorschuss des Bun-\nNutzungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sind\nzwei Jahren vom Datenzugang aus, wenn es von der jeweils die vereinnahmten Nutzungsgebühren nach\nzuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde darüber in- § 303f Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialge-\nformiert wird, dass der Nutzungsberechtigte die vom setzbuch ohne Verzinsung anzurechnen, wobei jedoch\nForschungsdatenzentrum zugänglich gemachten Daten die Kosten, die für den Einzug der Nutzungsgebühren\n1. außerhalb der bewilligten Zwecke verarbeitet und durch Dritte entstehen, abzuziehen sind.\ndie Datenschutzaufsichtsbehörde wegen eines sol- (4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nchen Verstoßes eine Maßnahme nach Artikel 58 Ab- produkte und das Robert Koch-Institut weisen gegen-\nsatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2016/ über dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020 1377\ntatsächlich entstandenen Kosten nach den Absät- Von der Übermittlung nach Satz 1 ausgenommen sind\nzen 1 und 2 nach. Überzahlungen sind auf die Vor- Daten nach § 3 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe d und\nschüsse nach Absatz 3 ohne Verzinsung anzurechnen. Daten der vor- und nachstationären sowie ambulanten\nKrankenhausbehandlung. Der Spitzenverband Bund\n(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- der Krankenkassen übermittelt die Daten nach Maß-\nprodukte und das Robert Koch-Institut vereinbaren je- gabe des § 4 Absatz 5 an das Forschungsdatenzen-\nweils getrennt voneinander das Nähere zur Umsetzung trum.\nder Kostenerstattung mit dem Spitzenverband Bund\nder Krankenkassen. (4) Das Forschungsdatenzentrum nimmt vor der\nBereitstellung der Daten an Nutzungsberechtigte eine\nDatenschutzfolgeabschätzung nach Artikel 35 der Ver-\n§ 12\nordnung (EU) 2016/679 vor. Die hierfür beim For-\nÜbergangsregelung schungsdatenzentrum entstehenden Personal- und\nSachkosten sind nicht aus den Finanzmitteln, die das\n(1) Abweichend von den §§ 3 und 4 übermittelt der Forschungsdatenzentrum nach § 11 erhält, zu tragen.\nSpitzenverband Bund der Krankenkassen für den in Es ist eine projektbezogene Finanzierung durch das\n§ 303d Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialge- Bundesministerium für Gesundheit für diese Aufgabe\nsetzbuch vorgesehenen Zweck am 1. Dezember 2020 vorzusehen.\ndie Daten an das Forschungsdatenzentrum, die ihm\nübermittelt wurden für die Durchführung des Risiko- (5) Anträge von Nutzungsberechtigten, die an die\nstrukturausgleiches für die Berichtsjahre 2016, 2017 Datenaufbereitungsstelle gestellt und noch nicht ab-\nund 2018 nach § 268 Absatz 3 Satz 14 des Fünften schließend bearbeitet wurden, verlieren ihre Gültigkeit\nBuches Sozialgesetzbuch in der bis zum 31. März 2020 und sind beim Forschungsdatenzentrum erneut zu stel-\ngeltenden Fassung in Verbindung mit § 3 Absatz 4 und len. Hierauf sind die Nutzungsberechtigten, die einen\n§ 30 Absatz 4 Satz 1 und 2 der Risikostruktur-Aus- solchen Antrag gestellt haben, hinzuweisen. Eine Ge-\ngleichsverordnung in der bis zum 31. März 2020 gelten- bühr wird für die ungültig gewordenen Anträge nicht\nden Fassung. Das Forschungsdatenzentrum über- erhoben.\nnimmt den Datenbestand der Datenaufbereitungsstelle\nnach § 2 Absatz 2 der Datentransparenzverordnung § 13\nvom 10. September 2012 und führt ihn mit den nach Evaluation und Weiterentwicklung\nSatz 1 übermittelten Daten zusammen.\nDas Forschungsdatenzentrum berichtet dem Bun-\n(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen desministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals\nführt bei den Daten nach Absatz 1 ein Fehlerverfahren zum 31. Dezember 2023, schriftlich oder elektronisch\nanhand des Datenbereinigungskonzepts durch, das über die Erfahrungen, die es mit der Wahrnehmung\ndas Bundesamt für Soziale Sicherung im Rahmen des der Aufgaben der Datentransparenz gemacht hat. Der\nRisikostrukturausgleichs vornimmt, und übermittelt die Bericht soll Angaben über die Datenqualität, Erfahrun-\nDaten mit einer Arbeitsnummer versehen an das For- gen mit der Art und mit dem Umfang der von den Kran-\nschungsdatenzentrum. Der Spitzenverband Bund der kenkassen übermittelten Daten, die Zusammenarbeit\nKrankenkassen übermittelt der Vertrauensstelle eine mit der Datensammelstelle und der Vertrauensstelle,\nListe mit den Lieferpseudonymen, die die Krankenkas- mit den Kosten und Gebühren sowie über die Antrags-\nsen für die Übermittlung derselben Daten zur Durchfüh- bearbeitung und die Datenbereitstellung, einschließlich\nrung des Risikostrukturausgleichs verwendet haben, einer Statistik über die nachgefragten Datensätze, ent-\nund mit den dazugehörigen Arbeitsnummern. Die Ver- halten. Der Bericht dient als Grundlage für die Weiter-\ntrauensstelle überführt diese Liste in periodenüber- entwicklung der Regelungen zur Datentransparenz.\ngreifende Langzeitpseudonyme. Dazu sind der Vertrau-\nensstelle sämtliche Pseudonymisierungsschlüssel der Artikel 2\nVertrauensstelle nach § 2 Absatz 1 der Datentranspa-\nrenzverordnung vom 10. September 2012 auszuhän- Änderung der\ndigen. Das Forschungsdatenzentrum verknüpft die Datentransparenz-Gebührenverordnung\nvom Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermit- Die Datentransparenz-Gebührenverordnung vom\ntelten Datensätze mit Hilfe der Arbeitsnummern mit 30. April 2014 (BGBl. I S. 458), die durch Artikel 1 der\ndem periodenübergreifenden Langzeitpseudonym. Das Verordnung vom 5. Oktober 2018 (BGBl. I S. 1650) ge-\nNähere zur Übermittlung der Daten vereinbart der Spit- ändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nzenverband Bund der Krankenkassen mit dem For-\nschungsdatenzentrum und der Vertrauensstelle. 1. § 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\n(3) Abweichend von § 3 Absatz 2 übermitteln die produkte erhebt als Forschungsdatenzentrum Ge-\nKrankenkassen die folgenden Daten nach § 3 Absatz 1 bühren und Auslagen für individuell zurechenbare\nan den Spitzenverband Bund der Krankenkassen als öffentliche Leistungen nach § 303d Absatz 1 des\nDatensammelstelle: Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung\n1. spätestens bis zum 1. Oktober 2022: die Daten für mit den §§ 8 und 10 der Datentransparenzverord-\ndas Berichtsjahr 2021 und, soweit vorhanden, für nung.“\ndas Berichtsjahr 2019 und 2. § 3 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n2. spätestens bis zum 1. Oktober 2023: die Daten für „(2) Wer die Gebührenschuld eines anderen\ndas Berichtsjahr 2022 und, soweit vorhanden, für übernimmt, hat dem Forschungsdatenzentrum dies\ndas Berichtsjahr 2020. schriftlich oder elektronisch mitzuteilen.“","1378 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, ausgegeben zu Bonn am 26. Juni 2020\n3. In § 5 wird die Angabe „200“ durch die Angabe steller im Vorfeld über die Art und die Höhe der er-\n„300“ ersetzt. stattungspflichtigen Auslagen. Darunter fallen auch\n4. § 6 wird wie folgt geändert: solche Auslagen, die im Zusammenhang mit der er-\nneuten Bereitstellung von Auswertungsergebnissen\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: entstehen.\n„(2) Für die Auswertung und die Bereitstel-\nlung der Datenbestände mittels einer vom Nut- § 10\nzungsberechtigten vorformulierten Abfrage be-\nHöhe der Gebühr für Schulungen\nträgt die Zusatzgebühr 300 Euro pro ausgewer-\nteten Jahrgang. Darüber hinaus wird für jede Be- Die Grundgebühr für eine Schulung beträgt 600\nratung, jede Erstellung vorläufiger Auswertungen Euro. Das Forschungsdatenzentrum kann für zu-\nund für Zwischenergebnisse abhängig von Um- sätzliche Module eine Zusatzgebühr von jeweils\nfang und Komplexität der Anfrage und der damit 300 Euro verlangen. Das Forschungsdatenzentrum\nverbundenen Inanspruchnahme von Personal- informiert die Antragsteller im Vorfeld über die Art\nund Sachleistungen eine Gebühr von 50 bis der Schulungen und die Höhe der entsprechenden\n1 600 Euro berechnet.“ Gebühren.“\nb) Der bisherige Absatz 3 wird aufgehoben. 8. Der bisherige § 10 wird § 11 und wie folgt gefasst:\nc) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wird a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nwie folgt gefasst: „(1) Erfordert eine gebührenpflichtige Leis-\n„(3) Für die Bereitstellung pseudonymisierter tung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen\nEinzeldatensätze in gesicherter physischer oder Personal- und Sachaufwand, so kann das For-\nvirtueller Umgebung des Forschungsdatenzen- schungsdatenzentrum die nach den §§ 5 und 6\ntrums wird zusätzlich zu den anderen Gebühren- vorgesehenen Gebühren bis auf das Doppelte\npositionen in dieser Verordnung abhängig von erhöhen. In diesem Fall hat das Forschungsda-\nUmfang und Komplexität der Anfrage und der tenzentrum den Gebührenschuldner vor Beginn\ndamit verbundenen Inanspruchnahme von Per- der Bearbeitung von der Erhöhung in Kenntnis\nsonal- und Sachleistungen eine Gebühr von zu setzen. Die Erhöhung ist vom Forschungsda-\n100 bis 3 000 Euro berechnet“. tenzentrum zu begründen.“\n5. § 7 Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Die Datenaufbe-\n6. § 8 wird wie folgt geändert: reitungsstelle“ durch die Wörter „Das For-\nschungsdatenzentrum“ ersetzt.\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\n9. Der bisherige § 11 wird § 12 und wie folgt gefasst:\n„(1) Wird ein Antrag zurückgenommen, bevor\ndas Forschungsdatenzentrum mit den Arbeiten „§ 12\nfür die Datenauswertung und Datenbereitstel- Anwendung des Bundesgebührengesetzes\nlung begonnen hat, beträgt die Gebühr die § 13 Absatz 3 sowie die §§ 14, 16 bis 19 und 21\nHälfte der Grundgebühr nach § 5. Keine Gebühr des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013\nist zu erheben, wenn das Forschungsdatenzen- (BGBl. I S. 3154) zur Fälligkeit, zum Säumnis-\ntrum mit der sachlichen Bearbeitung des An- zuschlag, zur Stundung, zur Niederschlagung,\ntrags noch nicht begonnen hat.“ zum Erlass, zur Verjährung und zur Erstattung sind\nb) In Absatz 2 werden die Wörter „die Datenaufbe- entsprechend anzuwenden.“\nreitungsstelle“ durch die Wörter „das For- 10. Der bisherige § 12 wird aufgehoben.\nschungsdatenzentrum“ ersetzt.\n7. § 9 wird durch die folgenden §§ 9 und 10 ersetzt: Artikel 3\n„§ 9 Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nErstattung von Auslagen Diese Verordnung tritt vierzehn Kalendertage nach\nDas Forschungsdatenzentrum verlangt die Er- der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Daten-\nstattung von Auslagen, die nicht bereits in die transparenzverordnung vom 10. September 2012\nZusatzgebühren nach § 6 und die Gebühr nach (BGBl. I S. 1895), die durch Artikel 57 Absatz 29 des\n§ 7 Absatz 2 einbezogen sind, in Höhe der tatsäch- Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652)\nlich entstandenen Kosten. Es informiert die Antrag- geändert worden ist, außer Kraft.\nBonn, den 19. Juni 2020\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}