{"id":"bgbl1-2019-49-1","kind":"bgbl1","year":2019,"number":49,"date":"2019-12-18T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/49#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2019-49-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2019/bgbl1_2019_49.pdf#page=2","order":1,"title":"Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)","law_date":"2019-12-09T00:00:00Z","page":2562,"pdf_page":2,"num_pages":23,"content":["2562         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\nGesetz\nfür eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation\n(Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)\nVom 9. Dezember 2019\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:         1b. Nach § 20j wird folgender § 20k eingefügt:\nArtikel 1                                                       „§ 20k\nÄnderung des                                                   Förderung der\nFünften Buches Sozialgesetzbuch                                  digitalen Gesundheitskompetenz\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche                    (1) Die Krankenkasse sieht in der Satzung Leis-\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom                tungen zur Förderung des selbstbestimmten ge-\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt           sundheitsorientierten Einsatzes digitaler oder tele-\ndurch Artikel 5 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019               medizinischer Anwendungen und Verfahren durch\n(BGBl. I S. 2522) geändert worden ist, wird wie folgt            die Versicherten vor. Die Leistungen sollen dazu\ngeändert:                                                        dienen, die für die Nutzung digitaler oder tele-\n1a. § 20h wird wie folgt geändert:                              medizinischer Anwendungen und Verfahren erfor-\na) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „des Absat-           derlichen Kompetenzen zu vermitteln. Die Kranken-\nzes 3“ durch die Angabe „des Absatzes 4“                 kasse legt dabei die Festlegungen des Spitzen-\nersetzt.                                                 verbands Bund der Krankenkassen nach Absatz 2\nzugrunde.\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 einge-\nfügt:                                                       (2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen\n„(2) Die Krankenkassen und ihre Verbände              regelt unter Einbeziehung unabhängigen, ärztlichen,\nberücksichtigen im Rahmen der Förderung                  psychologischen, pflegerischen, informationstech-\nnach Absatz 1 Satz 1 auch solche digitalen An-           nologischen und sozialwissenschaftlichen Sach-\nwendungen, die den Anforderungen an den Da-              verstands das Nähere zu bedarfsgerechten Ziel-\ntenschutz entsprechen und die Datensicherheit            stellungen, Zielgruppen sowie zu Inhalt, Methodik\nnach dem Stand der Technik gewährleisten.“               und Qualität der Leistungen nach Absatz 1.\nc) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3.                       (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nd) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4 und wird            sen berichtet dem Bundesministerium für Gesund-\nwie folgt geändert:                                      heit alle zwei Jahre, erstmals bis zum 31. Dezem-\nber 2021, wie und in welchem Umfang seine Mit-\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Ab-               glieder den Versicherten Leistungen nach Absatz 1\nsatz 1 Satz 1“ die Wörter „und Absatz 2“            gewähren. Der Spitzenverband Bund der Kranken-\neingefügt.                                          kassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen\nbb) In Satz 4 werden die Wörter „Absatz 2                Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Infor-\nSatz 1“ durch die Wörter „Absatz 3 Satz 1“          mationen über die erstatteten Leistungen sowie\nersetzt.                                            Art und Umfang der Übermittlung.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019            2563\n1c. In § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 werden nach                 zeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens\ndem Wort „Hilfsmitteln“ die Wörter „sowie mit di-            jedoch alle zwei Wochen, zu aktualisieren.\ngitalen Gesundheitsanwendungen“ eingefügt.\n(4) Von Unternehmen oder Personen, die die\n2. § 31a wird wie folgt geändert:                                Referenzdatenbank für die Zwecke ihrer gewerb-\nlichen oder beruflichen Tätigkeit nutzen, können\na) In Absatz 3 wird nach Satz 3 folgender Satz\nkostendeckende Entgelte verlangt werden.\neingefügt:\n„Hierzu haben Apotheken sich bis zum 30. Sep-                                    § 31c\ntember 2020 an die Telematikinfrastruktur nach\n§ 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen.“                              Beleihung mit der Aufgabe der\nReferenzdatenbank für Fertigarzneimittel;\nb) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-                Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene\nfügt:\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit kann\n„(3a) Bei der Angabe von Fertigarzneimitteln          eine juristische Person des Privatrechts mit ihrem\nsind im Medikationsplan neben der Arzneimittel-          Einverständnis mit der Aufgabe und den hierfür er-\nbezeichnung insbesondere auch die Wirkstoff-             forderlichen Befugnissen beleihen, die Referenz-\nbezeichnung, die Darreichungsform und die                datenbank nach § 31b zu errichten und zu betrei-\nWirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hier-            ben, wenn diese Person die Gewähr für eine sach-\nfür sind einheitliche Bezeichnungen zu verwen-           gerechte Erfüllung der ihr übertragenen Aufgabe\nden, die in der Referenzdatenbank nach § 31b             bietet.\nzur Verfügung gestellt werden.“\n(2) Eine juristische Person des Privatrechts bie-\nc) In Absatz 4 Satz 1 werden nach den Wörtern                tet die Gewähr für eine sachgerechte Erfüllung der\n„Inhalt, Struktur und“ die Wörter „die näheren“          ihr übertragenen Aufgabe, wenn\neingefügt.\n1. die natürlichen Personen, die nach dem Gesetz,\n2a. Nach § 31a werden die folgenden §§ 31b und 31c                   dem Gesellschaftsvertrag oder der Satzung die\neingefügt:                                                       Geschäftsführung und Vertretung ausüben, zu-\n„§ 31b                                  verlässig und fachlich geeignet sind und\nReferenzdatenbank für Fertigarzneimittel               2. sie die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige\nOrganisation sowie technische und finanzielle\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt               Ausstattung hat.\ndie Errichtung und das Betreiben einer Referenz-\ndatenbank für Fertigarzneimittel sicher. Es kann                (3) Die Beleihung ist zu befristen und soll fünf\ndie Errichtung und das Betreiben einer Referenz-             Jahre nicht unterschreiten. Sie kann verlängert\ndatenbank für Fertigarzneimittel auf das Bundes-             werden. Bei Vorliegen eines wichtigen Grundes\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder           kann das Bundesministerium für Gesundheit die\nnach § 31c auf eine juristische Person des Privat-           Beleihung vor Ablauf der Frist beenden. Das Bun-\nrechts übertragen.                                           desministerium für Gesundheit kann die Beleihung\njederzeit beenden, wenn die Voraussetzungen der\n(2) In der Referenzdatenbank sind für jedes in            Beleihung\nden Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel die Wirk-\nstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die               1. zum Zeitpunkt der Beleihung nicht vorgelegen\nWirkstärke zu erfassen und in elektronischer Form                haben oder\nallgemein zugänglich zu machen.                              2. nach dem Zeitpunkt der Beleihung entfallen\n(3) Die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungs-               sind.\nform und die Wirkstärke basieren auf den Angaben,               (4) Die Beliehene unterliegt bei der Wahrneh-\ndie der Zulassung, der Registrierung oder der Ge-            mung der ihr übertragenen Aufgaben der Rechts-\nnehmigung für das Inverkehrbringen des jeweili-              und Fachaufsicht des Bundesministeriums für Ge-\ngen Arzneimittels zugrunde liegen. Die Wirkstoff-            sundheit. Zur Wahrnehmung seiner Aufsichtstätig-\nbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke                 keit kann das Bundesministerium für Gesundheit\nsind im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bun-               insbesondere\ndesvereinigung zu vereinheitlichen und patienten-\nverständlich so zu gestalten, dass Verwechslun-              1. sich jederzeit über die Angelegenheiten der Be-\ngen ausgeschlossen sind. Vor der erstmaligen                     liehenen, insbesondere durch Einholung von\nBereitstellung der Daten ist das Benehmen mit                    Auskünften, Berichten und die Vorlage von Auf-\nder Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der                      zeichnungen aller Art, informieren,\nBundesärztekammer, der für die Wahrnehmung                   2. Maßnahmen beanstanden und entsprechende\nder wirtschaftlichen Interessen gebildeten maß-                  Abhilfe verlangen.\ngeblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf\n(5) Die Beliehene ist verpflichtet, den Weisun-\nBundesebene, dem Spitzenverband Bund der\ngen des Bundesministeriums für Gesundheit nach-\nKrankenkassen, der Deutschen Krankenhausge-\nzukommen. Im Falle der Amtshaftung wegen An-\nsellschaft und den für die Wahrnehmung der wirt-\nsprüchen Dritter kann der Bund gegenüber der Be-\nschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen\nliehenen bei Vorliegen von Vorsatz oder grober\nSpitzenorganisationen der pharmazeutischen Un-\nFahrlässigkeit Rückgriff nehmen.“\nternehmer herzustellen. § 31a Absatz 4 Satz 2 gilt\nentsprechend. Die in der Referenzdatenbank ver-          3. Nach § 33 wird folgender § 33a eingefügt:","2564        Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\n„§ 33a                                  (4) Leistungsansprüche nach anderen Vor-\nDigitale Gesundheitsanwendungen                    schriften dieses Buches bleiben unberührt. Der\nLeistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unab-\n(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung            hängig davon, ob es sich bei der digitalen Gesund-\nmit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, de-            heitsanwendung um eine neue Untersuchungs-\nren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Tech-            oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf\nnologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei             keiner Richtlinie nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Ein\nden Versicherten oder in der Versorgung durch               Leistungsanspruch nach Absatz 1 auf digitale Ge-\nLeistungserbringer die Erkennung, Überwachung,              sundheitsanwendungen, die Leistungen enthalten,\nBehandlung oder Linderung von Krankheiten oder              die nach dem Dritten Kapitel ausgeschlossen sind\ndie Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kom-              oder über die der Gemeinsame Bundesausschuss\npensierung von Verletzungen oder Behinderungen              bereits eine ablehnende Entscheidung nach den\nzu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendun-              §§ 92, 135 oder 137c getroffen hat, besteht nicht.“\ngen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen\nGesundheitsanwendungen, die                             4. In § 35a Absatz 5a Satz 1 werden die Wörter\n„§ 139a Absatz 3 Nummer 5“ durch die Wörter\n1. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-            „§ 139a Absatz 3 Nummer 6“ ersetzt.\nzinprodukte in das Verzeichnis für digitale\nGesundheitsanwendungen nach § 139e aufge-           5. In § 39 Absatz 1a Satz 7 werden nach den Wörtern\nnommen wurden und                                       „können die Krankenhäuser“ die Wörter „Leistun-\ngen nach § 33a und“ eingefügt.\n2. entweder nach Verordnung des behandelnden\nArztes oder des behandelnden Psychothera-           6. Dem § 65a Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\npeuten oder mit Genehmigung der Kranken-                „Um den Nachweis über das Vorliegen der An-\nkasse angewendet werden.                                spruchsvoraussetzungen nach Satz 1 führen zu\nFür die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist                können, dürfen Krankenkassen die nach § 284\ndas Vorliegen der medizinischen Indikation nach-            Absatz 1 von ihnen rechtmäßig erhobenen und ge-\nzuweisen, für die die digitale Gesundheitsanwen-            speicherten versichertenbezogenen Daten mit\ndung bestimmt ist. Wählen Versicherte Medizin-              schriftlicher oder elektronischer Einwilligung der\nprodukte, deren Funktionen oder Anwendungs-                 betroffenen Versicherten im erforderlichen Umfang\nbereiche über die in das Verzeichnis für digitale           verarbeiten.“\nGesundheitsanwendungen nach § 139e aufge-               7. § 68 wird aufgehoben.\nnommenen digitalen Gesundheitsanwendungen               8. Nach § 68 werden die folgenden §§ 68a und 68b\nhinausgehen oder deren Kosten die Vergütungs-               eingefügt:\nbeträge nach § 134 übersteigen, haben sie die\nMehrkosten selbst zu tragen.                                                        „§ 68a\n(2) Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse                         Förderung der Entwicklung\nnach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risiko-               digitaler Innovationen durch Krankenkassen\nklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit            (1) Zur Verbesserung der Qualität und der Wirt-\nAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des                schaftlichkeit der Versorgung können Krankenkas-\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom                   sen die Entwicklung digitaler Innovationen fördern.\n5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung            Die Förderung muss möglichst bedarfsgerecht\nder Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.          und zielgerichtet sein und soll insbesondere zur\n178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009              Verbesserung der Versorgungsqualität und Versor-\nund zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG                gungseffizienz, zur Behebung von Versorgungs-\nund 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom                     defiziten sowie zur verbesserten Patientenorientie-\n5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zuge-             rung in der Versorgung beitragen.\nordnet und als solche bereits in den Verkehr ge-               (2) Digitale Innovationen im Sinne des Absat-\nbracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa        zes 1 sind insbesondere\nauf Grund der Übergangsbestimmungen in Arti-\nkel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung               1. digitale Medizinprodukte,\n(EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden oder               2. telemedizinische Verfahren oder\nals Medizinprodukt der Risikoklasse I auf Grund             3. IT-gestützte Verfahren in der Versorgung.\nunionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrs-\nfähig bleiben und im Verkehr sind.                             (3) Krankenkassen können digitale Innovatio-\nnen in Zusammenarbeit mit Dritten entwickeln oder\n(3) Die Hersteller stellen den Versicherten digi-        von diesen entwickeln lassen. Dritte sind insbeson-\ntale Gesundheitsanwendungen im Wege elektroni-              dere\nscher Übertragung über öffentlich zugängliche\nNetze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern             1. Hersteller von Medizinprodukten,\nzur Verfügung. Ist eine Übertragung oder Abgabe             2. Unternehmen aus dem Bereich der Informa-\nnach Satz 1 nicht möglich, können digitale Ge-                  tionstechnologie,\nsundheitsanwendungen auch über öffentlich zu-               3. Forschungseinrichtungen sowie\ngängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfü-\ngung gestellt werden; in diesen Fällen erstattet            4. Leistungserbringer und Gemeinschaften von\ndie Krankenkasse dem Versicherten die tatsäch-                  Leistungserbringern.\nlichen Kosten bis zur Höhe der Vergütungsbeträge               (4) Die Förderung erfolgt entweder durch eine\nnach § 134.                                                 fachlich-inhaltliche Kooperation mit Dritten nach","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019              2565\nAbsatz 3 oder durch einen Erwerb von Anteilen an            elektronisch eingewilligt hat, dass ihre oder seine\nInvestmentvermögen nach § 263a, soweit sie mit              personenbezogenen Daten zur Erstellung von indi-\neiner fachlich-inhaltlichen Kooperation zwischen            viduell geeigneten Informationen oder Angeboten\nKrankenkasse und Kapitalverwaltungsgesellschaft             zu individuell geeigneten Versorgungsinnovationen\nverbunden wird.                                             verarbeitet werden. Die Einwilligung kann jederzeit\nschriftlich oder elektronisch widerrufen werden.\n(5) Um den konkreten Versorgungsbedarf und\nden möglichen Einfluss digitaler Innovationen auf              (4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\ndie Versorgung zu ermitteln und um positive Ver-            sen berichtet dem Bundesministerium für Gesund-\nsorgungseffekte digitaler Anwendungen zu eva-               heit jährlich, erstmals bis zum 31. Dezember 2021,\nluieren, können Krankenkassen die versicherten-             wie und in welchem Umfang seine Mitglieder Ver-\nbezogenen Daten, die sie nach § 284 Absatz 1                sorgungsinnovationen fördern und welche Auswir-\nrechtmäßig erhoben und gespeichert haben, im er-            kungen die geförderten Versorgungsinnovationen\nforderlichen Umfang auswerten. Vor der Auswer-              auf die Versorgung haben. Der Spitzenverband\ntung sind die Daten zu pseudonymisieren. Die                Bund der Krankenkassen bestimmt zu diesem\nKrankenkasse hat die pseudonymisierten Daten                Zweck die von seinen Mitgliedern zu übermitteln-\nzu anonymisieren, wenn den Zwecken der Daten-               den statistischen Informationen.“\nauswertung auch mit anonymisierten Daten ent-\nsprochen werden kann. Eine Übermittlung dieser          9. Nach § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 wird fol-\nDaten an Dritte nach den Absätzen 3 und 4 ist               gende Nummer 7a eingefügt:\nausgeschlossen.\n„7a. Verordnung von digitalen Gesundheitsan-\nwendungen,“.\n§ 68b\n10. Nach § 75a wird folgender § 75b eingefügt:\nFörderung von Versorgungsinnovationen\n(1) Die Krankenkassen können Versorgungsinno-                                    „§ 75b\nvationen fördern. Diese sollen insbesondere ermög-\nRichtlinie zur\nlichen,\nIT-Sicherheit in der vertragsärztlichen\n1. die Versorgung der Versicherten anhand des                      und vertragszahnärztlichen Versorgung\nBedarfs, der aufgrund der Datenauswertung er-\nmittelt worden ist, weiterzuentwickeln und                 (1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen\nlegen bis zum 30. Juni 2020 in einer Richtlinie die\n2. Verträge mit Leistungserbringern unter Berück-           Anforderungen zur Gewährleistung der IT-Sicher-\nsichtigung der Erkenntnisse nach Nummer 1               heit in der vertragsärztlichen und vertragszahn-\nabzuschließen.                                          ärztlichen Versorgung fest. Die Richtlinie umfasst\nEin Eingreifen in die ärztliche Therapiefreiheit oder       auch Anforderungen an die sichere Installation und\neine Beschränkung der Wahlfreiheit der Versicher-           Wartung von Komponenten und Diensten der\nten im Rahmen von Maßnahmen nach Satz 1 ist                 Telematikinfrastruktur, die in der vertragsärztlichen\nunzulässig. Für die Vorbereitung von Versorgungs-           und vertragszahnärztlichen Versorgung genutzt\ninnovationen nach Satz 1 und für die Gewinnung              werden.\nvon Versicherten für diese Versorgungsinnova-                  (2) Die in der Richtlinie festzulegenden Anfor-\ntionen können Krankenkassen die versicherten-               derungen müssen geeignet sein, abgestuft im\nbezogenen Daten, die sie nach § 284 Absatz 1                Verhältnis zum Gefährdungspotential, Störungen\nrechtmäßig erhoben und gespeichert haben, im                der informationstechnischen Systeme, Kompo-\nerforderlichen Umfang auswerten. Vor der Auswer-            nenten oder Prozesse der vertragsärztlichen Leis-\ntung sind die Daten zu pseudonymisieren. Die                tungserbringer in Bezug auf Verfügbarkeit, Integri-\nKrankenkasse hat die pseudonymisierten Daten                tät, Authentizität und Vertraulichkeit zu vermeiden.\nzu anonymisieren, wenn den Zwecken der Daten-\nauswertung auch mit anonymisierten Daten ent-                  (3) Die in der Richtlinie festzulegenden Anforde-\nsprochen werden kann. Eine Übermittlung dieser              rungen müssen dem Stand der Technik entspre-\nDaten an Dritte ist ausgeschlossen.                         chen und sind jährlich an den Stand der Technik\nund an das Gefährdungspotential anzupassen. Die\n(2) Im Rahmen der Förderung von Versor-\nin der Richtlinie festzulegenden Anforderungen so-\ngungsinnovationen können die Krankenkassen\nwie deren Anpassungen erfolgen im Einvernehmen\nihren Versicherten insbesondere Informationen zu\nmit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa-\nindividuell geeigneten Versorgungmaßnahmen zur\ntionstechnik sowie im Benehmen mit dem oder der\nVerfügung stellen und individuell geeignete Ver-\nBundesbeauftragten für den Datenschutz und die\nsorgungsmaßnahmen anbieten. Ein Eingreifen in\nInformationsfreiheit, der Bundesärztekammer, der\ndie ärztliche Therapiefreiheit oder eine Beschrän-\nBundeszahnärztekammer, der Deutschen Kran-\nkung der Wahlfreiheit der Versicherten im Rahmen\nkenhausgesellschaft und den für die Wahrneh-\nvon Maßnahmen nach Satz 1 ist unzulässig.\nmung der Interessen der Industrie maßgeblichen\n(3) Die Krankenkassen dürfen die Auswertung              Bundesverbänden aus dem Bereich der Informati-\nvon Daten eines Versicherten nach Absatz 1 und              onstechnologie im Gesundheitswesen. Die Anfor-\ndie Unterbreitung von Informationen und Angebo-             derungen nach Absatz 1 Satz 2 legen die Kassen-\nten nach Absatz 2 jedoch nur vornehmen, wenn                ärztlichen Bundesvereinigungen zusätzlich im Be-\ndie oder der Versicherte zuvor schriftlich oder             nehmen mit der Gesellschaft für Telematik fest.","2566         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\n(4) Die Richtlinie ist für die an der vertragsärzt-      von Verordnungen in elektronischer Form zu er-\nlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung teil-           möglichen.“\nnehmenden Leistungserbringer verbindlich. Die\nRichtlinie ist nicht anzuwenden für die vertrags-       12. § 87 wird wie folgt geändert:\närztliche und vertragszahnärztliche Versorgung im            a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nKrankenhaus, soweit dort bereits angemessene\nVorkehrungen nach § 8a Absatz 1 des BSI-Geset-                  „Für die Übermittlung digitaler Vordrucke und\nzes getroffen werden.                                           Nachweise sind die Dienste der Telematikinfra-\nstruktur zu nutzen, sobald diese zur Verfügung\n(5) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen                stehen.“\nmüssen ab dem 30. Juni 2020 Anbieter im Einver-\nnehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der               b) Absatz 2a wird wie folgt geändert:\nInformationstechnik auf deren Antrag zertifizieren,             aa) In Satz 7 werden die Wörter „bis spätestens\nwenn diese über die notwendige Eignung verfü-                         zum 31. Oktober 2012“ und die Wörter „bis\ngen, um die an der vertragsärztlichen und ver-                        spätestens zum 31. März 2013“ gestrichen.\ntragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden\nLeistungserbringer bei der Umsetzung der Richt-                 bb) Die Sätze 13 bis 15 werden wie folgt ge-\nlinie sowie deren Anpassungen zu unterstützen.                        fasst:\nDie Vorgaben für die Zertifizierung werden von\n„Mit Wirkung zum 30. September 2020 ist\nden Kassenärztlichen Bundesvereinigungen im\ndurch den Bewertungsausschuss in der\nEinvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit\nZusammensetzung nach Absatz 5a im ein-\nin der Informationstechnik sowie im Benehmen mit\nheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche\nden für die Wahrnehmung der Interessen der In-\nLeistungen zu regeln, dass Konsilien in\ndustrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem\neinem weiten Umfang in der vertragsärzt-\nBereich der Informationstechnologie im Gesund-\nlichen und in der sektorenübergreifenden\nheitswesen bis zum 31. März 2020 erstellt. In Be-\nVersorgung als telemedizinische Leistung\nzug auf die Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2\nabgerechnet werden können, wenn bei\nlegen die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen\nihnen sichere elektronische Informations-\ndie Vorgaben für die Zertifizierung der Anbieter\nund Kommunikationstechnologien einge-\nnach Satz 1 im Benehmen mit der Gesellschaft\nsetzt werden. Die Regelungen erfolgen auf\nfür Telematik fest.“\nder Grundlage der Vereinbarung nach\n11. § 86 wird wie folgt gefasst:                                          § 291g Absatz 5. Der Bewertungsaus-\nschuss nach Absatz 3 und der Bewertungs-\n„§ 86                                       ausschuss in der Zusammensetzung nach\nVerwendung von                                     Absatz 5a legen dem Bundesministerium\nVerordnungen in elektronischer Form                          für Gesundheit im Abstand von zwei Jah-\nren, erstmals zum 31. Oktober 2020, einen\n(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen                      Bericht über die als telemedizinische Leis-\nvereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der                           tungen abrechenbaren Konsilien vor.“\nKrankenkassen als Bestandteil der Bundesmantel-\nverträge                                                     c) Nach Absatz 2k wird folgender Absatz 2l einge-\nfügt:\n1. bis zum 31. März 2020 die notwendigen Rege-\nlungen für die Verwendung von Verordnungen                     „(2l) Mit Wirkung zum 30. September 2020\nder Leistungen nach § 31 in elektronischer                 ist im einheitlichen Bewertungsmaßstab für\nForm und                                                   zahnärztliche Leistungen zu regeln, dass Kon-\nsilien in einem weiten Umfang in der vertrags-\n2. bis zum 31. Dezember 2020 die notwendigen                    zahnärztlichen und in der sektorenübergreifen-\nRegelungen für die Verwendung von Verord-                  den Versorgung als telemedizinische Leistun-\nnungen der sonstigen in der vertragsärztlichen             gen abgerechnet werden können, wenn bei\nVersorgung verordnungsfähigen Leistungen                   ihnen sichere elektronische Informations- und\nauch in elektronischer Form.                               Kommunikationstechnologien eingesetzt wer-\nden. Die Regelungen erfolgen auf der Grund-\nDie Regelungen nach Satz 1 Nummer 1 müssen\nlage der Vereinbarung nach § 291g Absatz 6. Der\nmit den Festlegungen des Rahmenvertrags nach\nBewertungsausschuss legt dem Bundesminis-\n§ 129 Absatz 4a vereinbar sein und die Regelun-\nterium für Gesundheit im Abstand von zwei\ngen nach Satz 1 Nummer 2 müssen, soweit sie die\nJahren jeweils einen Bericht über die als tele-\nVerordnung von Heil- oder Hilfsmitteln betreffen,\nmedizinische Leistungen abrechenbaren Konsi-\nmit den Verträgen nach § 125 Absatz 1 und den\nlien vor.“\nRahmenempfehlungen nach § 127 Absatz 9 ver-\neinbar sein. In den Vereinbarungen nach Satz 1               d) Nach Absatz 5b wird folgender Absatz 5c ein-\nist festzulegen, dass für die Übermittlung der elek-            gefügt:\ntronischen Verordnung die Dienste der Telematik-\ninfrastruktur nach § 291a genutzt werden, sobald                    „(5c) Sind digitale Gesundheitsanwendun-\ndiese zur Verfügung stehen.                                     gen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft in das Ver-\nzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen\n(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss passt                    nach § 139e aufgenommen worden, so sind\ndie Richtlinien nach § 92 an, um die Verwendung                 entweder der einheitliche Bewertungsmaßstab","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019             2567\nfür ärztliche Leistungen oder der einheitliche           b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nBewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistun-                aa) Satz 3 wird aufgehoben.\ngen innerhalb von drei Monaten nach der Auf-\nnahme anzupassen, soweit ärztliche Leistun-                 bb) In dem neuen Satz 4 werden nach dem\ngen für die Versorgung mit der jeweiligen digi-                  Wort „Bundesausschusses“ die Wörter „so-\ntalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind.                    wie zur Entwicklung oder Weiterentwick-\nSind digitale Gesundheitsanwendungen nach                        lung ausgewählter medizinischer Leitlinien,\n§ 139e Absatz 4 vorläufig in das Verzeichnis                     für die in der Versorgung besonderer Bedarf\nfür digitale Gesundheitsanwendungen nach                         besteht,“ eingefügt.\n§ 139e aufgenommen worden, so vereinbaren                c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\ndie Partner der Bundesmantelverträge inner-                    „(3) Die Fördersumme für neue Versor-\nhalb von drei Monaten nach der vorläufigen                  gungsformen und Versorgungsforschung nach\nAufnahme eine Vergütung für ärztliche Leistun-              den Absätzen 1 und 2 beträgt in den Jahren\ngen, die während der Erprobungszeit nach                    2016 bis 2019 jeweils 300 Millionen Euro und\nFestlegung des Bundesinstituts für Arzneimittel             in den Jahren 2020 bis 2024 jeweils 200 Millio-\nund Medizinprodukte nach § 139e Absatz 4                    nen Euro. Sie umfasst auch die für die Verwal-\nSatz 3 zur Versorgung mit und zur Erprobung                 tung der Mittel und die Durchführung der För-\nder digitalen Gesundheitsanwendung erforder-                derung einschließlich der wissenschaftlichen\nlich sind; die Vereinbarung berücksichtigt die              Auswertung nach Absatz 5 notwendigen Auf-\nNachweispflichten für positive Versorgungsef-               wendungen. Von der Fördersumme sollen\nfekte, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel              80 Prozent für die Förderung nach Absatz 1\nund Medizinprodukte nach § 139e Absatz 4                    und 20 Prozent für die Förderung nach Absatz 2\nSatz 3 festgelegt worden sind. Solange keine                verwendet werden, wobei jeweils höchstens\nEntscheidung über eine Anpassung nach Satz 1                20 Prozent der jährlich verfügbaren Förder-\ngetroffen ist, hat der Leistungserbringer An-               summe für Vorhaben auf der Grundlage von\nspruch auf die nach Satz 2 vereinbarte Vergü-               themenoffenen Förderbekanntmachungen ver-\ntung. Soweit und solange keine Vereinbarung                 wendet werden dürfen und mindestens 5 Millio-\nnach Satz 2 getroffen ist oder sofern eine Auf-             nen Euro jährlich für die Entwicklung oder Wei-\nnahme in das Verzeichnis für digitale Gesund-               terentwicklung von Leitlinien nach Absatz 2\nheitsanwendungen nach § 139e ohne Erpro-                    Satz 4 aufgewendet werden sollen. Mittel, die\nbung erfolgt und keine Entscheidung über eine               in den Haushaltsjahren 2016 bis 2019 nicht be-\nAnpassung nach Satz 1 getroffen ist, können                 willigt wurden, sind entsprechend Absatz 4\nVersicherte die ärztlichen Leistungen, die für              Satz 1 anteilig an die Liquiditätsreserve des Ge-\ndie Versorgung mit oder zur Erprobung der di-               sundheitsfonds und die Krankenkassen zurück-\ngitalen Gesundheitsanwendung erforderlich                   zuführen. Mittel, die in den Haushaltsjahren\nsind, im Wege der Kostenerstattung nach § 13                2020 bis 2023 nicht bewilligt wurden, und be-\nAbsatz 1 bei Leistungserbringern in Anspruch                willigte Mittel für in den Jahren 2020 bis 2023\nnehmen; Absatz 2a Satz 11 gilt entsprechend.                beendete Vorhaben, die nicht zur Auszahlung\nDie Möglichkeit der Inanspruchnahme im Wege                 gelangt sind, werden jeweils in das folgende\nder Kostenerstattung nach § 13 Absatz 1 endet,              Haushaltsjahr übertragen. Mittel, die im Haus-\nsobald eine Entscheidung über die Anpassung                 haltsjahr 2024 nicht bewilligt wurden, sowie be-\nnach Satz 1 getroffen ist.“                                 willigte Mittel, die ab dem Haushaltsjahr 2024\ne) In Absatz 7 werden die Wörter „Absatz 2a                    bis zur Beendigung eines Vorhabens nicht zur\nSatz 14 und“ gestrichen.                                    Auszahlung gelangt sind, sind entsprechend\nAbsatz 4 Satz 1 anteilig an die Liquiditäts-\n13. Dem § 87a Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:               reserve des Gesundheitsfonds und die Kranken-\n„Soweit erforderlich, beschließt der Bewertungs-               kassen zurückzuführen. Die Laufzeit eines Vor-\nausschuss in der Zusammensetzung nach § 87                     habens nach den Absätzen 1 und 2 kann bis zu\nAbsatz 5a für die von ihm beschlossenen Vergü-                 vier Jahre betragen, wobei die Konzeptentwick-\ntungen für Leistungen die Empfehlungen zur Be-                 lung im Rahmen der ersten Stufe der Förderung\nstimmung von Vergütungen nach Absatz 3                         nach Absatz 1 Satz 8 nicht zur Laufzeit des Vor-\nSatz 6.“                                                       habens zählt.“\n14. (weggefallen)                                               d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\n15. § 92a wird wie folgt geändert:                                 aa) Satz 3 wird aufgehoben.\nbb) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe\na) Nach Absatz 1 Satz 6 werden die folgenden\n„2021“ durch die Angabe „2022“ ersetzt.\nSätze eingefügt:\n16. § 92b wird wie folgt geändert:\n„Die Förderung erfolgt in der Regel in einem\nzweistufigen Verfahren. In der ersten Stufe wird         a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\ndie Konzeptentwicklung von Vorhaben zur Aus-                   „(2) Der Innovationsausschuss legt nach\narbeitung qualifizierter Anträge für bis zu sechs           einem Konsultationsverfahren unter Einbezie-\nMonate gefördert. In der zweiten Stufe wird die             hung externer Expertise in Förderbekanntma-\nDurchführung von in der Regel nicht mehr als                chungen die Schwerpunkte und Kriterien für\n20 dieser Vorhaben mit der jährlich verfügbaren             die Förderung nach § 92a Absatz 1 und 2 Satz 1\nFördersumme nach Absatz 3 gefördert.“                       bis 4 erste Alternative fest. Soweit der Innova-","2568         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\ntionsausschuss bis zum 15. Dezember 2019                     oder wirksamer Teile aus einer neuen Versor-\nkeine Schwerpunkte und Kriterien für das Be-                 gungsform in die Regelversorgung. Er berät\nwilligungsjahr 2020 festgelegt hat, werden                   innerhalb der in Satz 1 genannten Frist die je-\ndiese abweichend von Satz 1 durch das Bun-                   weiligen Ergebnisberichte der geförderten Vor-\ndesministerium für Gesundheit bis zum 31. Ja-                haben zur Versorgungsforschung nach § 92a\nnuar 2020 festgelegt. Der Innovationsaus-                    Absatz 2 Satz 1 und kann eine Empfehlung zur\nschuss übernimmt die vom Bundesministerium                   Überführung von Erkenntnissen in die Regel-\nfür Gesundheit nach Satz 2 festgelegten                      versorgung beschließen. In den Beschlüssen\nSchwerpunkte und Kriterien unverzüglich in                   nach den Sätzen 1 und 2 muss konkretisiert\nFörderbekanntmachungen. Für die Förderbe-                    sein, wie die Überführung in die Regelversor-\nkanntmachungen für das Bewilligungsjahr 2020                 gung erfolgen soll, und festgestellt werden,\nund die entsprechenden Förderverfahren finden                welche Organisation der Selbstverwaltung oder\n§ 92a Absatz 1 Satz 7 bis 9 sowie das Konsul-                welche andere Einrichtung für die Überführung\ntationsverfahren nach Satz 1 keine Anwendung.                zuständig ist. Wird empfohlen, eine neue Ver-\nDie Schwerpunkte für die Entwicklung und Wei-                sorgungsform nicht in die Regelversorgung zu\nterentwicklung von Leitlinien nach § 92a Ab-                 überführen, ist dies zu begründen. Die Be-\nsatz 2 Satz 4 zweite Alternative legt das Bun-               schlüsse nach den Sätzen 1 und 2 werden ver-\ndesministerium für Gesundheit fest. Dabei kann               öffentlicht. Stellt der Innovationsausschuss die\ndie Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen               Zuständigkeit des Gemeinsamen Bundesaus-\nMedizinischen Fachgesellschaften dem Bundes-                 schusses fest, hat dieser innerhalb von zwölf\nministerium für Gesundheit Schwerpunkte zur                  Monaten nach dem jeweiligen Beschluss der\nEntwicklung oder Weiterentwicklung von Leit-                 Empfehlung die Regelungen zur Aufnahme in\nlinien vorschlagen. Jedem Vorschlag ist eine                 die Versorgung zu beschließen.“\nBegründung des jeweiligen Förderbedarfs bei-\nc) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.\nzufügen. Der Innovationsausschuss übernimmt\ndie vom Bundesministerium für Gesundheit                  d) Die bisherigen Absätze 4 bis 6 werden die Ab-\nfestgelegten Schwerpunkte in Förderbekannt-                  sätze 5 bis 7 und werden wie folgt gefasst:\nmachungen und legt in diesen die Kriterien für\n„(5) Die Geschäftsstelle nach Absatz 4 unter-\ndie Förderung nach § 92a Absatz 2 Satz 4\nsteht der fachlichen Weisung des Innovations-\nzweite Alternative fest. Der Innovationsaus-\nausschusses und der dienstlichen Weisung des\nschuss führt auf der Grundlage der Förderbe-\nunparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen\nkanntmachungen nach den Sätzen 1 bis 8 Inte-\nBundesausschusses und hat insbesondere fol-\nressenbekundungsverfahren durch und ent-\ngende Aufgaben:\nscheidet über die eingegangenen Anträge auf\nFörderung. Er beschließt nach Abschluss der                    1. Erarbeitung von Entwürfen für Förderbe-\ngeförderten Vorhaben Empfehlungen zur Über-                       kanntmachungen,\nführung in die Regelversorgung nach Ab-\n2. Möglichkeit zur Einholung eines Zweitgut-\nsatz 3. Der Innovationsausschuss entscheidet\nachtens, insbesondere durch das Institut\nauch über die Verwendung der Mittel nach\nfür Qualität und Wirtschaftlichkeit im Ge-\n§ 92a Absatz 2 Satz 4. Entscheidungen des In-\nsundheitswesen nach § 139a oder das\nnovationsausschusses bedürfen einer Mehrheit\nInstitut für Qualitätssicherung und Trans-\nvon sieben Stimmen. Der Innovationsaus-\nparenz im Gesundheitswesen nach § 137a,\nschuss beschließt eine Geschäfts- und Verfah-\nrensordnung, in der er insbesondere seine Ar-                  3. Erlass von Förderbescheiden,\nbeitsweise und die Zusammenarbeit mit der                      4. administrative und fachliche Beratung von\nGeschäftsstelle nach Absatz 4, das zweistufige                    Förderinteressenten, Antragstellern und Zu-\nFörderverfahren nach § 92a Absatz 1 Satz 7                        wendungsempfängern,\nbis 9, das Konsultationsverfahren nach Satz 1,\ndas Förderverfahren nach Satz 9, die Benen-                    5. Unterstützung bei der Ausarbeitung qualifi-\nnung und Beauftragung von Experten aus dem                        zierter Anträge nach § 92a Absatz 1 Satz 8,\nExpertenpool nach Absatz 6 sowie die Beteili-                  6. administrative Bearbeitung und fachliche\ngung der Arbeitsgemeinschaft der Wissen-                          Begleitung von Vorhaben, die mit Mitteln\nschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften                     des Innovationsfonds gefördert werden\nnach Absatz 7 regelt. Die Geschäfts- und Ver-                     oder gefördert werden sollen,\nfahrensordnung bedarf der Genehmigung des\nBundesministeriums für Gesundheit.“                            7. Veranlassung der Auszahlung der Förder-\nmittel durch das Bundesversicherungsamt,\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-\nfügt:                                                          8. kontinuierliche projektbegleitende Erfolgs-\nkontrolle geförderter Vorhaben,\n„(3) Der Innovationsausschuss beschließt\n9. Erarbeitung von Entwürfen für Empfehlun-\njeweils spätestens drei Monate nach Eingang\ngen des Innovationsausschusses nach Ab-\ndes jeweiligen Berichts zur wissenschaftlichen\nsatz 3,\nBegleitung und Auswertung nach § 92a Ab-\nsatz 1 Satz 3 von geförderten Vorhaben zu                    10. Prüfung der ordnungsgemäßen Verwen-\nneuen Versorgungsformen eine Empfehlung                           dung der Fördermittel und eventuelle Rück-\nzur Überführung der neuen Versorgungsform                         forderung der Fördermittel,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019             2569\n11. Veröffentlichung der aus dem Innovations-         19. Nach § 127 Absatz 9 Satz 6 werden die folgenden\nfonds geförderten Vorhaben sowie daraus              Sätze eingefügt:\ngewonnener Erkenntnisse und Ergebnisse.\n„In den Empfehlungen sind auch die notwendigen\nDie Beratung und die Unterstützung der Förder-             Regelungen für die Verwendung von Verordnun-\ninteressenten, Antragsteller und Zuwendungs-               gen von Leistungen nach § 33 in elektronischer\nempfänger nach Satz 1 Nummer 4 und 5 lösen                 Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die\nkeine weitergehenden Ansprüche aus.                        Übermittlung der elektronischen Verordnung\nDienste der Telematikinfrastruktur nach § 291a ge-\n(6) Zur Einbringung wissenschaftlichen und             nutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung\nversorgungspraktischen Sachverstands in die                stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit\nBeratungsverfahren des Innovationsausschus-                den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach\nses wird ein Expertenpool gebildet. Die Mitglie-           § 86.“\nder des Expertenpools sind Vertreter aus Wis-\nsenschaft und Versorgungspraxis. Sie werden           19a. In § 129 Absatz 4a Satz 2 wird das Wort „Ver-\nauf Basis eines Vorschlagsverfahrens vom In-               schreibung“ durch das Wort „Verordnung“ ersetzt.\nnovationsausschuss jeweils für einen Zeitraum         20. § 134 wird wie folgt gefasst:\nvon zwei Jahren benannt; eine Wiederbenen-\n„§ 134\nnung ist möglich. Sie sind ehrenamtlich tätig.\nDie Geschäftsstelle nach Absatz 4 beauftragt                               Vereinbarung zwischen\ndie einzelnen Mitglieder des Expertenpools ent-                       dem Spitzenverband Bund der\nsprechend ihrer jeweiligen wissenschaftlichen                       Krankenkassen und den Herstellern\nund versorgungspraktischen Expertise mit der                     digitaler Gesundheitsanwendungen über\nDurchführung von Kurzbegutachtungen einzel-                  Vergütungsbeträge; Verordnungsermächtigung\nner Anträge auf Förderung und mit der Abgabe                  (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nvon Empfehlungen zur Förderentscheidung. Für               sen vereinbart mit den Herstellern digitaler Ge-\ndie Wahrnehmung der Aufgaben kann eine Auf-                sundheitsanwendungen mit Wirkung für alle Kran-\nwandsentschädigung gezahlt werden, deren                   kenkassen Vergütungsbeträge für digitale Ge-\nHöhe in der Geschäftsordnung des Innova-                   sundheitsanwendungen. Die Vergütungsbeträge\ntionsausschusses festgelegt wird. Die Empfeh-              gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme der\nlungen der Mitglieder des Expertenpools sind               jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das\nvom Innovationsausschuss in seine Entschei-                Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen\ndungen einzubeziehen. Abweichungen von                     nach § 139e. Gegenstand der Vereinbarungen sol-\nden Empfehlungen der Mitglieder des Exper-                 len auch erfolgsabhängige Preisbestandteile sein.\ntenpools sind vom Innovationsausschuss                     Die Hersteller übermitteln dem Spitzenverband\nschriftlich zu begründen. Mitglieder des Exper-            Bund der Krankenkassen\ntenpools dürfen für den Zeitraum ihrer Benen-\nnung keine Anträge auf Förderung durch den                 1. die Nachweise nach § 139e Absatz 2 und die\nInnovationsfonds stellen und auch nicht an                     Ergebnisse einer Erprobung nach § 139e Ab-\neiner Antragstellung beteiligt sein.                           satz 4 sowie\n(7) Bei der Beratung der Anträge zur Ent-              2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergü-\nwicklung oder Weiterentwicklung ausgewählter                   tungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler und\nmedizinischer Leitlinien nach § 92a Absatz 2                   in anderen europäischen Ländern.\nSatz 4 ist die Arbeitsgemeinschaft der Wissen-             Die Verhandlungen und deren Vorbereitung ein-\nschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften              schließlich der Beratungsunterlagen und Nieder-\ndurch den Innovationsausschuss zu beteiligen.“             schriften zur Vereinbarung des Vergütungsbetrags\nsind vertraulich. Eine Vereinbarung nach diesem\ne) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 8.\nAbsatz kann von einer Vertragspartei frühestens\n17. In § 120 Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern              nach einem Jahr gekündigt werden. Die bisherige\n„§ 76 Absatz 1a“ die Wörter „sowie nach § 87 Ab-              Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer\nsatz 2a Satz 13“ eingefügt.                                   neuen Vereinbarung fort.\n18. Nach § 125 Absatz 2 Nummer 1 wird folgende                       (2) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1\nNummer 1a eingefügt:                                          nicht innerhalb eines Jahres nach Aufnahme der\njeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in\n„1a. die notwendigen Regelungen für die Verwen-               das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwen-\ndung von Verordnungen von Leistungen nach               dungen nach § 139e zustande, setzt die Schieds-\n§ 32 in elektronischer Form, die                        stelle nach Absatz 3 innerhalb von drei Monaten\na) festzulegen haben, dass für die Übermitt-            die Vergütungsbeträge fest. Dabei ist ein Aus-\nlung der elektronischen Verordnung Dienste          gleich der Differenz zum Abgabepreis nach Ab-\nder Telematikinfrastruktur nach § 291a ge-          satz 5 für die Zeit nach Ablauf der Jahresfrist nach\nnutzt werden, sobald diese zur Verfügung            Satz 1 festzusetzen. Die Schiedsstelle entscheidet\nstehen, und                                         unter freier Würdigung aller Umstände des Einzel-\nfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten\nb) mit den Festlegungen der Bundesmantel-               des jeweiligen Anwendungsgebietes. Die Schieds-\nverträge nach § 86 vereinbar sein müs-              stelle gibt dem Verband der Privaten Krankenver-\nsen,“.                                              sicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur","2570        Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\nStellungnahme. Absatz 1 Satz 4 gilt entsprechend.           zustande, gilt Satz 3 entsprechend. Absatz 2\nKlagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle               Satz 4 bis 7 und 9 gilt entsprechend.\nhaben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorver-                 (5) Bis zur Festlegung der Vergütungsbeträge\nfahren findet nicht statt. Frühestens ein Jahr nach         nach Absatz 1 gelten die tatsächlichen Preise der\nFestsetzung der Vergütungsbeträge durch die                 Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendun-\nSchiedsstelle können die Vertragsparteien eine              gen. In der Rahmenvereinbarung nach Absatz 4\nneue Vereinbarung über die Vergütungsbeträge                ist das Nähere zu der Ermittlung der tatsächlichen\nnach Absatz 1 schließen. Der Schiedsspruch gilt             Preise der Hersteller zu regeln. In der Rahmenver-\nbis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung              einbarung nach Absatz 4 kann auch Folgendes\nfort.                                                       festgelegt werden:\n(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-              1. Schwellenwerte für Vergütungsbeträge, unter-\nsen und die für die Wahrnehmung der wirtschaft-                 halb derer eine dauerhafte Vergütung ohne Ver-\nlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spit-                 einbarung nach Absatz 1 erfolgt, und\nzenorganisationen der Hersteller von digitalen              2. Höchstbeträge für die vorübergehende Vergü-\nGesundheitsanwendungen auf Bundesebene bil-                     tung nach Satz 1 für Gruppen vergleichbarer\nden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht                  digitaler Gesundheitsanwendungen, auch in\naus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei                  Abhängigkeit vom Umfang der Leistungsinan-\nweiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus je-               spruchnahme durch Versicherte.\nweils zwei Vertretern der Krankenkassen und der\nHersteller digitaler Gesundheitsanwendungen. Für            Höchstbeträge nach Satz 3 Nummer 2 müssen für\ndie unparteiischen Mitglieder sind Stellvertreter zu        Gruppen vergleichbarer digitaler Gesundheitsan-\nbenennen. Über den Vorsitzenden und die zwei                wendungen auch in Abhängigkeit davon festgelegt\nweiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren              werden, ob und inwieweit der Nachweis positiver\nStellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1         Versorgungseffekte nach § 139e Absatz 2 Satz 2\neinigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, er-            Nummer 3 bereits erbracht ist. Die nach Satz 3\nfolgt eine Bestellung des unparteiischen Vorsit-            Nummer 2 für den Fall der vorläufigen Aufnahme\nzenden, der weiteren unparteiischen Mitglieder              in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwen-\nund deren Stellvertreter durch das Bundesministe-           dungen zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 zu\nrium für Gesundheit, nachdem es den Vertragspar-            vereinbarenden Höchstpreise müssen dabei gerin-\nteien eine Frist zur Einigung gesetzt hat und diese         ger sein als bei einer unmittelbaren dauerhaften\nFrist abgelaufen ist. Die Mitglieder der Schieds-           Aufnahme nach § 139e Absatz 2 und 3.“\nstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an        21. § 139a Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nWeisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat\na) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 ein-\neine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der\ngefügt:\nMehrheit der Stimmen der Mitglieder getroffen. Er-\ngibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vor-              „3. Recherche des aktuellen medizinischen\nsitzenden den Ausschlag. Das Bundesministerium                      Wissensstandes als Grundlage für die Ent-\nfür Gesundheit kann an der Beratung und Be-                         wicklung oder Weiterentwicklung von Leit-\nschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die                    linien,“.\nPatientenorganisationen nach § 140f können bera-            b) Die bisherigen Nummern 3 bis 7 werden die\ntend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilneh-                Nummern 4 bis 8.\nmen. Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäfts-\nordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden         22. § 139b wird wie folgt geändert:\ndie unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit               a) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „§ 139a\nden Verbänden nach Satz 1. Die Geschäftsord-                    Abs. 3 Nr. 1 bis 5 hat“ durch die Wörter „§ 139a\nnung bedarf der Genehmigung des Bundesminis-                    Absatz 3 Nummer 1 bis 6 soll“ ersetzt und wird\nteriums für Gesundheit. Die Aufsicht über die                   das Wort „zu“ gestrichen.\nGeschäftsführung der Schiedsstelle führt das                b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:\nBundesministerium für Gesundheit. Das Nähere\nregelt die Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9                   „(6) Die Arbeitsgemeinschaft der Wissen-\nNummer 7.                                                       schaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften\nkann dem Bundesministerium für Gesundheit\n(4) Die Verbände nach Absatz 3 Satz 1 treffen                für Beauftragungen des Instituts mit Recher-\neine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für                   chen nach § 139a Absatz 3 Nummer 3 Themen\ndie Vereinbarungen der Vergütungsbeträge. Bei                   zur Entwicklung oder Weiterentwicklung von\nder Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe ist                    Leitlinien vorschlagen; sie hat den Förderbedarf\nzu berücksichtigen, ob und inwieweit der Nach-                  für diese Leitlinienthemen zu begründen. Das\nweis positiver Versorgungseffekte nach § 139e                   Bundesministerium für Gesundheit wählt The-\nAbsatz 2 Satz 2 Nummer 3 erbracht ist. Kommt                    men für eine Beauftragung des Instituts mit Evi-\neine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen                  denzrecherchen nach § 139a Absatz 3 Num-\ndie unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle                 mer 3 aus. Für die Beauftragung des Instituts\nnach Absatz 3 die Rahmenvereinbarung im Beneh-                  durch das Bundesministerium für Gesundheit\nmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertrags-                können jährlich bis zu 2 Millionen Euro aus Mit-\npartei nach Absatz 3 Satz 1 fest. Kommt eine Rah-               teln zur Finanzierung des Instituts nach § 139c\nmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bun-                  aufgewendet werden. Absatz 2 Satz 2 findet\ndesministerium für Gesundheit gesetzten Frist                   keine Anwendung.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019            2571\n23. Nach § 139d wird folgender § 139e eingefügt:                 Satz 1 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und\n„§ 139e                               Medizinprodukte den Hersteller zum Nachweis der\npositiven Versorgungseffekte zu verpflichten und\nVerzeichnis für digitale                     das Nähere zu den entsprechenden erforderlichen\nGesundheitsanwendungen;                         Nachweisen, einschließlich der zur Erprobung\nVerordnungsermächtigung                         erforderlichen ärztlichen Leistungen, zu bestim-\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-           men. Die Erprobung und deren Dauer sind im Ver-\ndizinprodukte führt ein Verzeichnis erstattungs-             zeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen\nfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach                kenntlich zu machen. Der Hersteller hat dem Bun-\n§ 33a. Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digi-            desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\ntalen Gesundheitsanwendungen zu strukturieren,               spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums\ndie in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen              die Nachweise für positive Versorgungseffekte der\nvergleichbar sind. Das Verzeichnis und seine Än-             erprobten digitalen Gesundheitsanwendung vor-\nderungen sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel            zulegen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und\nund Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt                Medizinprodukte entscheidet über die endgültige\nzu machen und im Internet zu veröffentlichen.                Aufnahme der erprobten digitalen Gesundheitsan-\n(2) Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf           wendung innerhalb von drei Monaten nach Ein-\nelektronischen Antrag des Herstellers beim Bun-              gang der vollständigen Nachweise durch Be-\ndesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.            scheid. Sind positive Versorgungseffekte nicht\nDer Hersteller hat dem Antrag Nachweise darüber              hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der\nbeizufügen, dass die digitale Gesundheitsanwen-              vorgelegten Erprobungsergebnisse eine überwie-\ndung                                                         gende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nach-\nweisführung, kann das Bundesinstitut für Arznei-\n1. den Anforderungen an Sicherheit, Funktions-               mittel und Medizinprodukte den Zeitraum der\ntauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes           vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis zur Er-\nentspricht,                                              probung um bis zu zwölf Monate verlängern. Lehnt\n2. den Anforderungen an den Datenschutz ent-                 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nspricht und die Datensicherheit nach dem                 produkte eine endgültige Aufnahme in das Ver-\nStand der Technik gewährleistet und                      zeichnis ab, so hat es die zur Erprobung vorläufig\n3. positive Versorgungseffekte aufweist.                     aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung\naus dem Verzeichnis zu streichen. Eine erneute\nEin positiver Versorgungseffekt nach Satz 2 Num-             Antragstellung nach Absatz 2 ist frühestens zwölf\nmer 3 ist entweder ein medizinischer Nutzen oder             Monate nach dem ablehnenden Bescheid des\neine patientenrelevante Struktur- und Verfahrens-            Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\nverbesserung in der Versorgung. Der Hersteller hat           dukte und auch nur dann zulässig, wenn neue\ndie nach Absatz 8 Satz 1 veröffentlichten Antrags-           Nachweise für positive Versorgungseffekte vorge-\nformulare für seinen Antrag zu verwenden.                    legt werden. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-           in das Verzeichnis zur Erprobung ist nicht zulässig.\ndizinprodukte entscheidet über den Antrag des\n(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-\nHerstellers innerhalb von drei Monaten nach Ein-\ndizinprodukte informiert die Vertragspartner nach\ngang der vollständigen Antragsunterlagen durch\n§ 87 Absatz 1 zeitgleich mit der Aufnahme digitaler\nBescheid. Die Entscheidung umfasst auch die Be-\nGesundheitsanwendungen in das Verzeichnis über\nstimmung der ärztlichen Leistungen, die zur Ver-\ndie ärztlichen Leistungen, die als erforderlich für\nsorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheits-\ndie Versorgung mit der jeweiligen digitalen Ge-\nanwendung erforderlich sind. Legt der Hersteller\nsundheitsanwendung oder für deren Erprobung\nunvollständige Antragsunterlagen vor, hat ihn das\nbestimmt wurden.\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndukte aufzufordern, den Antrag innerhalb einer Frist            (6) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendun-\nvon drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf             gen, die in das Verzeichnis aufgenommen wurden,\nder Frist keine vollständigen Antragsunterlagen              sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arznei-\nvor und hat der Hersteller keine Erprobung nach              mittel und Medizinprodukte unverzüglich anzuzei-\nAbsatz 4 beantragt, ist der Antrag abzulehnen.               gen,\n(4) Ist dem Hersteller der Nachweis positiver             1. dass sie wesentliche Veränderungen an den di-\nVersorgungseffekte nach Absatz 2 Satz 2 Num-                     gitalen Gesundheitsanwendungen vorgenom-\nmer 3 noch nicht möglich, kann er nach Absatz 2                  men haben oder\nauch beantragen, dass die digitale Gesundheits-\n2. dass Änderungen an den im Verzeichnis veröf-\nanwendung für bis zu zwölf Monate in das Ver-\nfentlichten Informationen notwendig sind.\nzeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. Der\nHersteller hat dem Antrag neben den Nachweisen               Der Hersteller hat die nach Absatz 8 Satz 1 veröf-\nnach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2 eine plau-               fentlichten Anzeigeformulare für seine Anzeigen zu\nsible Begründung des Beitrags der digitalen Ge-              verwenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel\nsundheitsanwendung zur Verbesserung der Ver-                 und Medizinprodukte entscheidet innerhalb von\nsorgung und ein von einer herstellerunabhängigen             drei Monaten nach der Anzeige durch Bescheid\nInstitution erstelltes wissenschaftliches Evalua-            darüber, ob das Verzeichnis anzupassen ist oder\ntionskonzept zum Nachweis positiver Versorgungs-             ob die digitale Gesundheitsanwendung aus dem\neffekte beizufügen. Im Bescheid nach Absatz 3                Verzeichnis zu streichen ist. Erlangt das Bundes-","2572         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte                5. den Einzelheiten der Antrags- und Anzeigever-\nKenntnis von anzeigepflichtigen Veränderungen                   fahren und des Formularwesens beim Bundes-\neiner digitalen Gesundheitsanwendung, so hat es                 institut für Arzneimittel und Medizinprodukte,\ndem jeweiligen Hersteller eine Frist zur Anzeige zu          6. den Gebühren und Gebührensätzen für die von\nsetzen, die in der Regel nicht mehr als vier Wo-                den Herstellern zu tragenden Kosten sowie den\nchen betragen darf. Das Bundesinstitut für Arznei-              Auslagen nach den Absätzen 7 und 8 Satz 3,\nmittel und Medizinprodukte kann dem Hersteller\ngleichzeitig ein Zwangsgeld von bis zu 100 000               7. der Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle\nEuro androhen und dieses Zwangsgeld im Falle                    nach § 134, der Erstattung der baren Auslagen\nder Nichteinhaltung der Frist zur Anzeige festset-              und der Entschädigung für den Zeitaufwand der\nzen. Kommt der Hersteller der Aufforderung zur                  Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134, dem\nAnzeige wesentlicher Veränderungen nicht inner-                 Verfahren, dem Teilnahmerecht des Bundes-\nhalb der gesetzten Frist nach, kann das Bundes-                 ministeriums für Gesundheit und der Patienten-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die               organisationen nach § 140f an den Sitzungen\ndigitale Gesundheitsanwendung aus dem Ver-                      der Schiedsstelle nach § 134 sowie der Vertei-\nzeichnis streichen. Auf Antrag des Herstellers ist              lung der Kosten.\neine digitale Gesundheitsanwendung aus dem                   Die Regelungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 er-\nVerzeichnis zu streichen.                                    folgen unter Berücksichtigung der Grundsätze der\nevidenzbasierten Medizin.“\n(7) Die Kosten des Verwaltungsverfahrens nach\nden Absätzen 2, 3, 4 und 6, einschließlich des Wi-      24. Nach § 140a Absatz 4 wird folgender Absatz 4a\nderspruchsverfahrens gegen einen auf Grund die-              eingefügt:\nser Vorschriften erlassenen Verwaltungsakt oder                 „(4a) Krankenkassen können Verträge auch mit\ngegen die auf Grund der Rechtsverordnung nach                Herstellern von Medizinprodukten nach Absatz 3\nAbsatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und               Satz 1 Nummer 6 über die besondere Versorgung\nAuslagen, trägt der Hersteller. Die Verwaltungs-             der Versicherten mit digitalen Versorgungsange-\nkosten werden nach pauschalierten Gebührensät-               boten schließen. Absatz 1 Satz 2 ist nicht anzu-\nzen erhoben. Kosten für individuell zurechenbare             wenden. In den Verträgen ist sicherzustellen, dass\nöffentliche Leistungen, die nicht in die Gebühren            über eine individualisierte medizinische Beratung\neinbezogen sind, werden als Auslagen gesondert               einschließlich von Therapievorschlägen hinausge-\nin der tatsächlich entstandenen Höhe erhoben. Für            hende diagnostische Feststellungen durch einen\ndie Erhebung der Gebühren und Auslagen durch                 Arzt zu treffen sind. Bei dem einzubeziehenden\ndas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-             Arzt muss es sich in der Regel um einen an der\nprodukte gelten die §§ 13 bis 21 des Bundesge-               vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt\nbührengesetzes entsprechend.                                 handeln.“\n(8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-      25. § 188 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\ndizinprodukte veröffentlicht im Internet einen Leit-\n„(3) Der Beitritt ist in Textform zu erklären. Die\nfaden zu Antrags- und Anzeigeverfahren sowie\nKrankenkassen haben sicherzustellen, dass die\nelektronische Formulare für vollständige Antrags-\nMitgliedschaftsberechtigten vor Abgabe ihrer Er-\nund Anzeigeunterlagen in deutscher und engli-\nklärung in geeigneter Weise in Textform über die\nscher Sprache. Das Bundesinstitut für Arzneimittel\nRechtsfolgen ihrer Beitrittserklärung informiert\nund Medizinprodukte berät die Hersteller digitaler\nwerden.“\nGesundheitsanwendungen zu den Antrags- und\nAnzeigeverfahren sowie zu den Voraussetzungen,          26. § 217f wird wie folgt geändert:\ndie erfüllt sein müssen, damit die Versorgung mit            a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern\nder jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung                   „Datenaustausch in der gesetzlichen Kranken-\nnach § 33a zu Lasten der Krankenkassen erbracht                 versicherung“ ein Komma und die Wörter „mit\nwerden kann. Für die Beratung können Gebühren                   den Versicherten“ eingefügt.\nnach pauschalierten Gebührensätzen erhoben                   b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-\nwerden; Absatz 7 Satz 4 gilt entsprechend.                      fügt:\n(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird                   „(2a) Der Spitzenverband Bund der Kranken-\nermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustim-                 kassen berichtet dem Bundesministerium für\nmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu                    Gesundheit und den zuständigen Aufsichtsbe-\n1. den Inhalten des Verzeichnisses und dessen                   hörden erstmals zum 31. März 2020 und da-\nVeröffentlichung,                                           nach jährlich über den aktuellen Stand und\n2. den nach Absatz 2 Satz 2 nachzuweisenden                     Fortschritt der Digitalisierung der Verwaltungs-\nAnforderungen und positiven Versorgungsef-                  leistungen der Krankenkassen für Versicherte\nfekten,                                                     und bestimmt die dafür von seinen Mitgliedern\nzu übermittelnden Informationen. Dabei ist für\n3. den nach Absatz 4 Satz 2 zu begründenden                     jede Verwaltungsleistung bei jeder Kranken-\nVersorgungsverbesserungen und zu dem nach                   kasse darzustellen, ob und inwieweit diese\nAbsatz 4 Satz 2 beizufügenden Evaluations-                  elektronisch über eigene Verwaltungsportale\nkonzept zum Nachweis positiver Versorgungs-                 und gemeinsame Portalverbünde für digitale\neffekte,                                                    Verwaltungsleistungen abgewickelt werden\n4. den nach Absatz 6 Satz 1 anzeigepflichtigen                  können. Der Spitzenverband Bund der Kran-\nVeränderungen,                                              kenkassen unterstützt die Anbindung der Kran-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019              2573\nkenkassen an gemeinsame Portalverbünde für                   stimmt sich der Spitzenverband Bund der Kran-\ndigitale Verwaltungsleistungen und gibt Emp-                 kenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Kran-\nfehlungen für die Umsetzung gesetzlicher Ver-                kenversicherung – Ausland, kontinuierlich mit\npflichtungen nach den für diese Portalverbünde               der Gesellschaft für Telematik ab.\ngeltenden Bestimmungen. Er legt für seine Mit-                  (7) An der Finanzierung der nationalen\nglieder fest, welche einheitlichen Informationen,            eHealth-Kontaktstelle nach Absatz 6 sind die\nDokumente und Anwendungen in gemeinsamen                     privaten Krankenversicherungen zu 10 Prozent\nPortalverbünden zu den Verwaltungsleistungen                 zu beteiligen.“\nder Krankenkassen für Versicherte angeboten\nwerden und welche technischen Standards und         28. § 221 Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nsozialdatenschutzrechtlichen Anforderungen un-           a) In Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe „2019“\nter Beachtung der Richtlinie nach Absatz 4b                  durch die Angabe „2024“ ersetzt.\nSatz 1 die Krankenkassen einhalten müssen,\nb) Satz 4 wird aufgehoben.\ndamit diese ihre Verwaltungsleistungen elektro-\nnisch über gemeinsame Portalverbünde anbie-              c) Der neue Satz 4 wird wie folgt gefasst:\nten können. Er stellt seinen Mitgliedern geeig-              „Die auf die landwirtschaftliche Krankenkasse\nnete Softwarelösungen zur Verfügung, um den                  nach Satz 1 Nummer 1 und 2 entfallenden\nerforderlichen Datenaustausch zwischen dem                   Anteile an den Mitteln für den Innovationsfonds\nVerwaltungsportal der jeweils für den Versicher-             nach § 92a und den Strukturfonds nach den\nten zuständigen Krankenkasse und gemein-                     §§ 12 und 12a des Krankenhausfinanzie-\nsamen Portalverbünden zu ermöglichen. Das                    rungsgesetzes werden nach Vorliegen der\nNähere einschließlich der gemeinsamen Kos-                   Geschäfts- und Rechnungsergebnisse des Ge-\ntentragung für die Entwicklung und Bereitstel-               sundheitsfonds für das abgelaufene Kalender-\nlung von Softwarelösungen durch die Mitglieder               jahr festgesetzt und mit der landwirtschaftlichen\nregelt der Spitzenverband Bund der Kranken-                  Krankenkasse abgerechnet.“\nkassen.“\nd) In dem neuen Satz 5 werden die Wörter „der\n27. § 219d wird wie folgt geändert:                                 Anteil“ durch die Wörter „ein Anteil nach Satz 4“\na) In der Überschrift wird das Wort „Kontaktstelle“             ersetzt.\ndurch das Wort „Kontaktstellen“ ersetzt.            29. Nach § 263 wird folgender § 263a eingefügt:\nb) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:                                        „§ 263a\naa) In Nummer 3 wird das Wort „und“ am Ende                       Anlagen in Investmentvermögen zur\ndurch ein Komma ersetzt.                             Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen\nbb) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Mit-                    (1) Zur Förderung der Entwicklung digitaler In-\ngliedstaaten“ das Wort „und“ eingefügt.             novationen nach § 68a können Krankenkassen\ncc) Folgende Nummer 5 wird angefügt:                     insgesamt bis zu 2 Prozent ihrer Finanzreserven\nnach § 260 Absatz 2 Satz 1 in Anteile an Invest-\n„5. Möglichkeiten des grenzüberschreiten-           mentvermögen nach § 1 Absatz 1 des Kapitalanla-\nden Austauschs von Gesundheitsda-               gegesetzbuchs anlegen. § 83 Absatz 2 und 4 des\nten“.                                           Vierten Buches gilt entsprechend.\nc) Die folgenden Absätze 6 und 7 werden ange-                  (2) Die Mittel sind so anzulegen, dass die Kapi-\nfügt:                                                    talbindungsdauer zehn Jahre nicht überschreitet,\n„(6) Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus           ein Verlust ausgeschlossen erscheint und ein an-\nübernimmt der Spitzenverband Bund der Kran-              gemessener Ertrag erzielt wird. Die Krankenkas-\nkenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Kran-              sen müssen die mit dem Erwerb der Anteile an\nkenversicherung – Ausland, auf der Grundlage             Investmentvermögen einhergehenden Risiken unter\nder technischen Festlegungen der Gesellschaft            Berücksichtigung entsprechender Absicherungen\nfür Telematik hierzu, Aufbau und Betrieb der or-         im Rahmen ihres Anlage- und Risikomanagements\nganisatorischen und technischen Verbindungs-             bewerten.\nstelle für die Bereitstellung von Diensten für den          (3) Die Absicht, nach Absatz 1 Anteile an In-\ngrenzüberschreitenden Austausch von Gesund-              vestmentvermögen zu erwerben, ist der Aufsichts-\nheitsdaten (nationale eHealth-Kontaktstelle).            behörde vor Abschluss verbindlicher Vereinbarun-\nDatenschutz und Datensicherheit sind dabei               gen umfassend und rechtzeitig anzuzeigen. Über\nnach dem Stand der Technik zu gewährleisten.             eine Anlage nach Absatz 1 ist der Verwaltungsrat\nDer Spitzenverband Bund der Krankenkassen,               der Krankenkasse unverzüglich zu unterrichten.\nDeutsche Verbindungsstelle Krankenversiche-              Anlagen nach Absatz 1 sind in den Jahresrechnun-\nrung – Ausland, kann die Aufgabe nach Satz 1             gen der Krankenkassen gesondert auszuweisen.“\nan eine geeignete Arbeitsgemeinschaft der ge-\nsetzlichen Krankenkassen nach § 94 Absatz 1a        30. § 271 Absatz 2 Satz 6 wird wie folgt gefasst:\nSatz 1 des Zehnten Buches oder nach § 219                „Zur Finanzierung der Fördermittel nach § 92a Ab-\nübertragen. Die Gesellschaft für Telematik               satz 3 und 4 werden dem Innovationsfonds aus\nnimmt die in diesem Zusammenhang entste-                 der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds in\nhenden Aufgaben auf europäischer Ebene                   den Jahren 2016 bis 2019 jährlich 150 Millionen\nwahr. Über den Aufbau und den laufenden                  Euro und in den Jahren 2020 bis 2024 jährlich\nBetrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle             100 Millionen Euro, jeweils abzüglich der Hälfte","2574         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\ndes anteiligen Betrages der landwirtschaftlichen                   „(2c) Die an der vertragsärztlichen Versor-\nKrankenkasse gemäß § 221 Absatz 3 Satz 1 Num-                   gung teilnehmenden Leistungserbringer haben\nmer 1 zugeführt; Finanzmittel aus der Liquiditäts-              gegenüber der jeweils zuständigen Kassenärzt-\nreserve werden nach § 92a Absatz 3 Satz 4 und 6                 lichen Vereinigung nachzuweisen, dass sie über\nanteilig an die Liquiditätsreserve des Gesundheits-             die für den Zugriff auf die elektronische Patien-\nfonds zurückgeführt.“                                           tenakte erforderlichen Komponenten und\n31. § 284 wird wie folgt geändert:                                  Dienste verfügen. Wird der Nachweis nicht bis\nzum 30. Juni 2021 erbracht, ist die Vergütung\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:                     vertragsärztlicher Leistungen pauschal um 1\naa) In Nummer 18 wird nach dem Wort „Buch“                   Prozent so lange zu kürzen, bis der Nachweis\ndas Wort „und“ eingefügt.                               gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung\nerbracht ist. Das Bundesministerium für Ge-\nbb) Folgende Nummer 19 wird angefügt:                        sundheit kann die Frist nach Satz 2 durch\n„19. die Durchführung von Angeboten nach                Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\n§ 68b“.                                            desrates verlängern. Die Krankenhäuser haben\nb) In Absatz 3 Satz 2 werden nach der Angabe                    sich bis zum 1. Januar 2021 mit den für den\n„14“ ein Komma und die Angabe „19“ einge-                    Zugriff auf die elektronische Patientenakte er-\nfügt.                                                        forderlichen Komponenten und Diensten aus-\nzustatten und sich an die Telematikinfrastruktur\n32. § 291 wird wie folgt geändert:                                  nach § 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen.\na) In Absatz 2 Satz 2 werden nach den Wörtern                   Soweit Krankenhäuser ihrer Verpflichtung zum\n„Anspruchs auf Leistungen enthalten“ ein Semi-               Anschluss an die Telematikinfrastruktur nach\nkolon und die Wörter „weitere Angaben können                 Satz 4 nicht nachkommen, ist § 5 Absatz 3e\naufgenommen werden, soweit die Verarbeitung                  Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder\ndieser Angaben zur Erfüllung gesetzlich zuge-                § 5 Absatz 5 der Bundespflegesatzverordnung\nwiesener Aufgaben erforderlich ist“ eingefügt.               anzuwenden.“\nb) Absatz 2b wird wie folgt geändert:                   33. § 291a wird wie folgt geändert:\naa) Die Sätze 2, 6 bis 9 und 15 werden aufge-             a) Absatz 1a Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nhoben.\n„Werden von Unternehmen der privaten Kran-\nbb) In dem neuen Satz 9 wird jeweils die An-                 kenversicherung elektronische Gesundheitskar-\ngabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 2“                 ten für die Verarbeitung von Daten nach Ab-\nersetzt und werden nach der Angabe                      satz 3 Satz 1 an ihre Versicherten ausgegeben,\n„1 Prozent“ ein Komma und die Wörter                    gelten Absatz 2 Satz 2 sowie die Absätze 3\n„ab dem 1. März 2020 um 2,5 Prozent,“ ein-              bis 5a, 6 und 8 entsprechend.“\ngefügt.\nb) Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben.\ncc) In dem neuen Satz 10 wird die Angabe\n„Satz 14“ durch die Angabe „Satz 9“ und              c) In Absatz 3 Satz 1 in dem Satzteil vor der Auf-\ndie Angabe „Satz 3“ durch die Angabe                    zählung werden die Wörter „Über Absatz 2\n„Satz 2“ ersetzt.                                       hinaus muss die Gesundheitskarte geeignet\nsein“ durch die Wörter „Die elektronische Ge-\ndd) In dem neuen Satz 11 wird die Angabe                     sundheitskarte muss geeignet sein“ ersetzt.\n„Satz 14“ durch die Angabe „Satz 9“ und\ndie Angabe „31. Dezember 2019“ durch                 d) Nach Absatz 5d wird folgender Absatz 5e ein-\ndie Angabe „31. Dezember 2020“ ersetzt.                 gefügt:\nee) Die folgenden Sätze werden angefügt:                        „(5e) Die Vertrauensstelle nach § 290 Ab-\nsatz 2 Satz 2 führt ein Krankenversicherten-\n„An der vertragsärztlichen Versorgung teil-             nummernverzeichnis. Das Krankenversicher-\nnehmende Leistungserbringer, die Versi-                 tennummernverzeichnis enthält für jeden Ver-\ncherte ohne persönlichen Kontakt behandeln              sicherten den unveränderbaren und den verän-\noder in die Behandlung des Versicherten ein-            derbaren Teil der Krankenversichertennummer\nbezogen sind, sind von der Prüfungspflicht              sowie darüber hinaus die Angaben, um zu ge-\nnach Satz 2 ausgenommen. Leistungserbrin-               währleisten, dass der unveränderbare Teil der\nger nach Satz 11 haben sich bis zum 30. Juni            Krankenversichertennummer nicht mehrfach\n2020 an die Telematikinfrastruktur nach                 vergeben wird. Der Spitzenverband Bund der\n§ 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen, so-               Krankenkassen legt das Nähere im Einver-\nweit sie nicht bereits auf der Grundlage von            nehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten\nSatz 2 hierzu verpflichtet sind. Einrichtun-            für den Datenschutz und die Informations-\ngen, die an der vertragsärztlichen Versor-              freiheit fest, insbesondere ein Verfahren des\ngung teilnehmen und die vertragsärztlichen              Datenabgleichs zur Gewährleistung eines\nLeistungen direkt mit den Krankenkassen                 tagesaktuellen Standes des Krankenversicher-\nabrechnen, übermitteln den Krankenkassen                tennummernverzeichnisses. Das Krankenver-\nmit den Abrechnungsunterlagen die Mittei-               sichertennummernverzeichnis wird ausschließ-\nlung der durchgeführten Prüfung.“                       lich zum Ausschluss und zur Korrektur von\nc) Nach Absatz 2b wird folgender Absatz 2c ein-                 Mehrfachvergaben derselben Krankenversicher-\ngefügt:                                                      tennummer verwendet.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019            2575\ne) Der bisherige Absatz 5e wird Absatz 5f.                      sind und nach § 134a Absatz 2 zur Leistungs-\nf) Absatz 4 wird wie folgt geändert:                            erbringung zugelassen sind, sowie Physiothe-\nrapeutinnen und Physiotherapeuten, die im Be-\naa) Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben.                         sitz einer Erlaubnis nach § 1 Absatz 1 Nummer 2\nbb) In Satz 1 Nummer 2 wird in dem Satzteil vor              des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes\nder Aufzählung die Angabe „Nr. 1 bis 5“                 sind und nach § 124 Absatz 1 zur Leistungser-\ndurch die Wörter „Nummer 1 bis 4“ ersetzt.              bringung zugelassen sind, ab dem 1. Juli 2021\ncc) In Satz 2 werden nach den Wörtern „die Da-               die in den Vereinbarungen nach Absatz 7 Satz 5\nten nach“ die Wörter „Absatz 2 Satz 1 und“              für die an der vertragsärztlichen Versorgung\ngestrichen.                                             teilnehmenden Ärzte in der jeweils geltenden\nFassung vereinbarten Erstattungen. Das Ab-\ng) Absatz 5 wird wie folgt geändert:                            rechnungsverfahren vereinbaren für die Heb-\naa) In Satz 5 werden die Wörter „sowohl nach                 ammen und Entbindungspfleger der Spitzen-\nAbsatz 2 Satz 1 Nr. 1 als auch“ gestrichen.             verband Bund der Krankenkassen mit den Ver-\nbb) In Satz 6 werden die Wörter „Nr. 1 Buch-                 tragspartnern nach § 134a Absatz 1 und für die\nstabe d und e sowie“ gestrichen.                        Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten\nder Spitzenverband Bund der Krankenkassen\ncc) Satz 7 wird aufgehoben.\nmit den für die Wahrnehmung der wirtschaftli-\ndd) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe                      chen Interessen maßgeblichen Spitzenorgani-\n„Satz 8“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt.             sationen der Leistungserbringer auf Bundes-\nh) Absatz 5d wird wie folgt geändert:                           ebene bis zum 31. März 2021.“\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:            m) Die Absätze 7d und 7e werden aufgehoben.\n„Darüber hinaus hat die Gesellschaft für             n) In Absatz 8 Satz 1 werden nach den Wörtern\nTelematik die Maßnahmen durchzuführen,                  „Zugriff auf Daten nach“ die Wörter „Absatz 2\ndie erforderlich sind, damit ärztliche Verord-          Satz 1 Nr. 1 oder“ gestrichen.\nnungen für Betäubungsmittel in elektroni-       34. § 291b wird wie folgt geändert:\nscher Form übermittelt werden können.“               a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nbb) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe                      aa) In Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b wird nach\n„Satz 1“ durch die Wörter „den Sätzen 1                      der Angabe „nach § 291a Absatz“ die An-\nund 2“ ersetzt und werden die Wörter „, Ver-                 gabe „2 und“ gestrichen.\nordnungen von Betäubungsmitteln“ gestri-\nchen.                                                   bb) Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt:\ncc) Folgender Satz wird angefügt:                                 „Über die Festlegungen nach Satz 7 ent-\nscheidet für die Kassenärztliche Bundes-\n„Bei der Durchführung der Maßnahmen                          vereinigung der Vorstand.“\nnach Satz 2 sind über die Vorgaben des\nSatzes 3 hinaus Vorgaben der Betäubungs-                cc) Der neue Satz 21 wird durch die folgenden\nmittel-Verschreibungsverordnung in der je-                   Sätze ersetzt:\nweils gültigen Fassung zu berücksichtigen.“                  „Die Gesellschaft für Telematik nimmt auf\ni) Absatz 6 wird wie folgt geändert:                                 europäischer Ebene, insbesondere im Zu-\nsammenhang mit den Arbeiten im Zusam-\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Absatz 2                         menhang mit dem grenzüberschreitenden\nSatz 1 Nr. 1 und“ und die Wörter „; die Ver-                 Austausch von Gesundheitsdaten, Aufga-\narbeitung und Nutzung von Daten nach Ab-                     ben wahr. Dabei hat sie darauf hinzuwirken,\nsatz 2 Satz 1 Nr. 1 für Zwecke der Abrech-                   dass einerseits die auf europäischer Ebene\nnung bleiben davon unberührt“ gestrichen.                    getroffenen Festlegungen mit den Vorga-\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „Absatz 2                         ben für die Telematikinfrastruktur und ihre\nSatz 1 Nummer 1 und“ gestrichen.                             Anwendungen und diese andererseits mit\ncc) In Satz 3 werden die Wörter „Absatz 2 oder“                   den europäischen Vorgaben vereinbar sind.\ngestrichen.                                                  Die Gesellschaft für Telematik hat die für\nden grenzüberschreitenden Austausch von\nj) In Absatz 7a Satz 3 werden nach der Angabe                        Gesundheitsdaten erforderlichen Festlegun-\n„Satz 1“ die Wörter „und das Nähere zur Um-                       gen zu treffen und hierbei die auf euro-\nsetzung der Abschläge nach § 5 Absatz 3e des                      päischer Ebene hierzu getroffenen Fest-\nKrankenhausentgeltgesetzes und nach § 5 Ab-                       legungen zu berücksichtigen. Datenschutz\nsatz 5 der Bundespflegesatzverordnung“ einge-                     und Datensicherheit sind dabei nach dem\nfügt.                                                             Stand der Technik zu gewährleisten.“\nk) In Absatz 7b Satz 1 werden die Wörter „nut-               b) In Absatz 1c werden die Sätze 3 und 4 wie folgt\nzungsbezogene Zuschläge“ durch das Wort                      gefasst:\n„Erstattungen“ ersetzt.\n„Bei der Vergabe von Aufträgen sind abhängig\nl) Absatz 7c wird wie folgt gefasst:                            vom Auftragswert die Vorschriften über die Ver-\n„(7c) Zum Ausgleich der Kosten nach Ab-                   gabe öffentlicher Aufträge anzuwenden: der\nsatz 7 Satz 5 erhalten Hebammen und Entbin-                  Vierte Teil des Gesetzes gegen Wettbewerbs-\ndungspfleger, die im Besitz einer Erlaubnis                  beschränkungen, die Vergabeverordnung sowie\nnach § 1 Absatz 1 des Hebammengesetzes                       die Unterschwellenvergabeordnung in der Fas-","2576         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\nsung der Bekanntmachung vom 2. Februar 2017                  Spitzenorganisationen der Leistungserbringer\n(BAnz AT 07.02.2017 B1, BAnz AT 07.02.2017                   auf Bundesebene den von ihnen vertretenen\nB2). Für die Verhandlungsvergabe von Leistun-                Leistungserbringern in Abstimmung mit der Ge-\ngen gemäß § 8 Absatz 4 Nummer 17 der Unter-                  sellschaft für Telematik Hinweise geben. Der\nschwellenvergabeordnung werden die Ausfüh-                   Gesellschaft für Telematik obliegt hierbei die\nrungsbestimmungen vom Bundesministerium                      Beachtung der notwendigen sicherheitstechni-\nfür Gesundheit festgelegt.“                                  schen und betrieblichen Voraussetzungen zur\nc) Absatz 1e wird wie folgt geändert:                           Wahrung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit\nder Telematikinfrastruktur.“\naa) In Satz 1 werden die Wörter „bis zum\n31. Dezember 2016“ gestrichen.                  34a. § 291d wird wie folgt geändert:\nbb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:            a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 2 werden die Wörter „nach den Ab-\n„Die Kassenärztlichen Bundesvereinigun-\nsätzen 2 bis 4“ durch die Wörter „nach den\ngen können Anbieter eines zugelassenen\nAbsätzen 2 und 4“ ersetzt.\nDienstes für ein sicheres Verfahren zur\nÜbermittlung medizinischer Dokumente                    bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nnach Satz 1 sein, sofern der Dienst nur Kas-                 „Bei einer Fortschreibung der Schnittstellen\nsenärztlichen Vereinigungen sowie deren                      kann in den Festlegungen nach den Absät-\nMitgliedern zur Verfügung gestellt wird.“                    zen 2 und 4 in Verbindung mit der nach Ab-\ncc) In dem neuen Satz 5 werden die Wörter „bis                    satz 1b zu erlassenden Rechtsverordnung\nzum 31. März 2017 zu treffen und“ gestri-                    eine Frist vorgegeben werden, die von der\nchen.                                                        in Satz 2 genannten Frist abweicht.“\nd) Absatz 1d wird wie folgt geändert:                        b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:\naa) Satz 4 wird wie folgt gefasst:                           aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\n„Für die Nutzung der Telematikinfrastruktur                  aaa) In Nummer 1 wird das Wort „und“ ge-\nfür Anwendungen nach § 291a Absatz 7                               strichen.\nSatz 3 kann die Gesellschaft für Telematik                   bbb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende\nEntgelte verlangen; die Nutzung ist unent-                         durch das Wort „und“ ersetzt.\ngeltlich, sofern die Anwendungen in diesem\nccc) Folgende Nummer 3 wird angefügt:\nBuch oder im Elften Buch geregelt sind\noder zur Erfüllung einer gesetzlichen Ver-                         „3. die Anbindung vergleichbarer ver-\npflichtung, insbesondere gesetzlicher Mel-                              sorgungsorientierter informations-\ndepflichten im Gesundheitswesen, genutzt                                technischer Systeme, insbeson-\nwerden.“                                                                dere ambulante und klinische An-\nwendungs- und Datenbanksysteme\nbb) Satz 5 wird aufgehoben.                                                  nach diesem Buch.“\ne) In Absatz 2a Satz 7 werden nach den Wörtern                  bb) In Satz 3 werden die Wörter „nach den Ab-\n„drei Vertretern der Wissenschaft,“ die Wörter                    sätzen 2 bis 4“ durch die Wörter „nach den\n„einem durch das Bundesministerium für Ge-                        Absätzen 2 und 4“ ersetzt.\nsundheit im Einvernehmen mit dem Bundes-\nministerium für Bildung und Forschung zu be-              c) Absatz 1b wird wie folgt gefasst:\nnennenden Vertreter aus dem Bereich der                         „(1b) Das Bundesministerium für Gesundheit\nHochschulmedizin,“ eingefügt.                                wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne\nf) Nach Absatz 6 wird folgender Absatz 6a einge-                Zustimmung des Bundesrates zur Förderung\nfügt:                                                        der Interoperabilität zwischen informations-\ntechnischen Systemen nähere Vorgaben für\n„(6a) Dienstleister, die mit der Herstellung              die Festlegung der offenen und standardisier-\nund der Wartung des Anschlusses von IT-Sys-                  ten Schnittstellen für informationstechnische\ntemen der Leistungserbringer an die Telematik-               Systeme nach den Absätzen 1 und 1a sowie\ninfrastruktur, einschließlich der Wartung hierfür            verbindliche Fristen für deren Integration und\nbenötigter Komponenten sowie der Anbindung                   Fortschreibung festzulegen, insbesondere vor-\nan Dienste der Telematikinfrastruktur, beauf-                zugeben, welche Standards, Profile und Leit-\ntragt werden, müssen über die notwendige                     fäden, die im Interoperabilitätsverzeichnis nach\nFachkunde verfügen, um Störungen der infor-                  § 291e verzeichnet sind, bei der Festlegung der\nmationstechnischen Systeme, Komponenten                      offenen und standardisierten Schnittstellen\noder Prozesse der Leistungserbringer in Bezug                nach den Absätzen 2 und 4 berücksichtigt wer-\nauf Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und             den müssen.“\nVertraulichkeit zu vermeiden, und besondere\nSorgfalt bei der Herstellung und Wartung des              d) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nAnschlusses an die Telematikinfrastruktur wal-               aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „vertrags-\nten lassen. Die Erfüllung der Anforderungen                       ärztlichen“ die Wörter „und vertragszahn-\nnach Satz 1 muss den Leistungserbringern auf                      ärztlichen“ eingefügt, wird das Wort „trifft“\nVerlangen nachgewiesen werden. Zur Erfüllung                      durch das Wort „treffen“, werden die Wörter\nder Anforderungen nach Satz 1 und des Nach-                       „Kassenärztliche Bundesvereinigung“ durch\nweises nach Satz 2 können die maßgeblichen                        die Wörter „Kassenärztlichen Bundesverei-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019             2577\nnigungen“ ersetzt sowie werden nach dem                 „nach den Absätzen 2 bis 4“ durch die Wörter\nWort „Schnittstellen“ die Wörter „nach den              „nach den Absätzen 2 und 4“ ersetzt.\nAbsätzen 1 und 1a sowie nach Maßgabe\n35. § 291e wird wie folgt geändert:\nder nach Absatz 1b zu erlassenden Rechts-\nverordnung“ eingefügt.                               a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „bis zum\n30. Juni 2017“ und die Wörter „aufzubauen und\nbb) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben.\ndieses Interoperabilitätsverzeichnis“ gestri-\ne) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:                             chen.\n„(3) Für die abrechnungsbegründende Doku-              b) In Absatz 3 werden die Sätze 2 und 3 aufgeho-\nmentation von vertragsärztlichen und vertrags-               ben.\nzahnärztlichen Leistungen dürfen Vertragsärzte\nund Vertragszahnärzte ab dem 1. Januar 2021               c) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nnur solche informationstechnischen Systeme                   „Die Gesellschaft für Telematik hat einen Ent-\neinsetzen, die von den Kassenärztlichen Bun-                 geltkatalog zu erstellen.“\ndesvereinigungen bestätigt wurden. Die Kas-\nd) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\nsenärztlichen Bundesvereinigungen legen im\nEinvernehmen mit der Gesellschaft für Telema-                aa) In Satz 1 werden die Wörter „mit Zustim-\ntik die Vorgaben für das Bestätigungsverfahren                   mung des Bundesministeriums für Gesund-\nso fest, dass im Rahmen des Bestätigungsver-                     heit“ gestrichen.\nfahrens sichergestellt wird, dass die vorzuneh-              bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:\nmende Integration der offenen und standardi-\nsierten Schnittstellen in das jeweilige informati-               aaa) In Nummer 5 wird das Wort „sowie“\nonstechnische System innerhalb der Frist nach                          durch ein Komma ersetzt.\nAbsatz 1 und nach Maßgabe der Absätze 1                          bbb) Nach Nummer 5 wird folgende Num-\nund 1a sowie der nach Absatz 1b zu erlassen-                           mer 6 eingefügt:\nden Rechtsverordnung erfolgt ist. Die Kassen-\närztlichen Bundesvereinigungen veröffentlichen                         „6. fachlich betroffenen Fachgesell-\ndie Vorgaben zu dem Bestätigungsverfahren                                  schaften sowie“.\nsowie eine Liste mit den nach Satz 1 bestätig-                   ccc) Die bisherige Nummer 6 wird Num-\nten informationstechnischen Systemen.“                                 mer 7.\nf) Absatz 4 wird wie folgt geändert:                            cc) In Satz 3 werden die Wörter „den Aufbau,“\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Schnitt-                     gestrichen.\nstellen“ die Wörter „nach den Absätzen 1                dd) Folgender Satz wird angefügt:\nund 1a sowie nach Maßgabe der nach Ab-\nsatz 1b zu erlassenden Rechtsverordnung“                    „Die Gesellschaft für Telematik hat die\neingefügt.                                                  Empfehlungen in ihre Entscheidung einzu-\nbeziehen.“\nbb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\ne) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\n„Im Rahmen der Festlegungen definiert die\nDeutsche Krankenhausgesellschaft auch,                  aa) In Satz 1 werden die Wörter „des Aufbaus,“\nwelche Subsysteme eines informations-                       gestrichen.\ntechnischen Systems im Krankenhaus die                  bb) In Satz 5 werden die Wörter „und in die wei-\nSchnittstellen integrieren müssen.“                         tere Prüfung der Entwürfe einzubeziehen“\ncc) Satz 3 wird aufgehoben.                                      gestrichen.\ng) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 einge-                 cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:\nfügt:\n„Die Gesellschaft für Telematik stellt sicher,\n„(5) Krankenhäuser dürfen ab dem 1. Januar                    dass die Stellungnahmen bei der weiteren\n2021 nur solche informationstechnischen Sys-                     Prüfung der Entwürfe angemessen berück-\nteme nach Absatz 4 einsetzen, die von der                        sichtigt werden. Dabei berücksichtigt die\nGesellschaft für Telematik bestätigt wurden.                     Gesellschaft für Telematik insbesondere\nDie Gesellschaft für Telematik legt die Vorga-                   diejenigen Anforderungen an elektronische\nben für das Bestätigungsverfahren so fest, dass                  Informationstechnologien, die die Inter-\nim Rahmen des Bestätigungsverfahrens sicher-                     operabilität sowie einen standardkonformen\ngestellt wird, dass die vorzunehmende Integra-                   nationalen und internationalen Austausch\ntion der offenen und standardisierten Schnitt-                   von Daten und Informationen betreffen.“\nstellen in das jeweilige informationstechnische\nf) Absatz 8 wird wie folgt geändert:\nSystem innerhalb der Frist nach Absatz 1 und\nnach Maßgabe der Absätze 1 und 1a sowie der                  aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „wis-\nnach Absatz 1b zu erlassenden Rechtsverord-                      senschaftliche Einrichtungen“ ein Komma\nnung erfolgt ist. Die Gesellschaft für Telematik                 und die Wörter „fachlich betroffene Fach-\nveröffentlicht eine Liste mit den nach Satz 1 be-                gesellschaften“ eingefügt.\nstätigten informationstechnischen Systemen.“                 bb) In Satz 3 werden nach den Wörtern „den\nh) Die bisherigen Absätze 5 und 6 werden die Ab-                    Interoperabilitätsfestlegungen nach“ die\nsätze 6 und 7 und werden jeweils die Wörter                      Wörter „Absatz 6 Satz 7 und“ eingefügt.","2578         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\ng) In Absatz 11 Satz 1 wird das Wort „aufzubauen“                                   „§ 291h\ndurch die Wörter „zu pflegen und zu betreiben“                                Elektronischer\nersetzt.                                                      Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur\n36. Dem § 291f Absatz 5 werden die folgenden Sätze                   (1) Die Gesellschaft für Telematik betreibt den\nangefügt:                                                   elektronischen Verzeichnisdienst der Telematik-\ninfrastruktur. Sie kann Dritte mit dem Betrieb be-\n„Durch den Bewertungsausschuss nach § 87 Ab-                auftragen. Der elektronische Verzeichnisdienst\nsatz 1 ist für die Versendung eines Telefax durch           kann die Daten enthalten, die für die Suche, Iden-\nBeschluss festzulegen, dass die für die Versen-             tifikation und Adressierung erforderlich sind von\ndung eines Telefax vereinbarte Kostenpauschale\nfolgende Beträge nicht überschreiten darf:                  1. Leistungserbringern,\n2. organisatorischen Einheiten von Leistungser-\n1. mit Wirkung zum 31. März 2020 die Hälfte der                  bringern und\nVergütung, die für die Versendung eines elek-\ntronischen Briefes nach Satz 1 vereinbart ist,           3. anderen juristischen Personen oder deren Mit-\nund                                                           arbeitern, die die Telematikinfrastruktur nutzen.\nDie Daten nach Satz 3 umfassen den Namen, die\n2. mit Wirkung zum 31. März 2021 ein Viertel der            Adressdaten, die technischen Adressierungsdaten,\nVergütung, die für die Versendung eines elek-            die eindeutige Identifikationsnummer, das Fach-\ntronischen Briefes nach Satz 1 vereinbart ist.           gebiet und den öffentlichen Teil der technischen\nAbweichend von Satz 2 darf der Zuschlag für den             Identität des Nutzers.\nZeitraum bis zum 30. Juni 2020 auch vereinbart                  (2) Die Daten von Versicherten sind nicht Teil\nwerden, wenn für die Übermittlung des elektroni-            des Verzeichnisdienstes.\nschen Briefes ein Dienst genutzt wird, der von den              (3) Der Verzeichnisdienst darf ausschließlich\nKassenärztlichen Bundesvereinigungen angebo-                zum Zwecke der Suche, Identifikation und Adres-\nten wird.“                                                  sierung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Nutzer\n37. § 291g wird wie folgt geändert:                              im Rahmen der Nutzung von Anwendungen und\nDiensten der Telematikinfrastruktur verwendet\na) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:               werden. Für jeden Nutzer kann im Verzeichnis-\ndienst vermerkt werden, welche Anwendungen\n„§ 630e des Bürgerlichen Gesetzbuches ist zu             und Dienste adressiert werden können.\nbeachten.“\n(4) Die Gesellschaft für Telematik hat durch ge-\nb) Die folgenden Absätze 6 und 7 werden ange-               eignete organisatorische Maßnahmen und nach\nfügt:                                                    dem aktuellen Stand der Technik sicherzustellen,\ndass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und\n„(6) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Ver-          Vertraulichkeit der Daten gewährleistet ist.\neinbarung über technische Verfahren zu tele-\nmedizinischen Konsilien entsprechend mit der                 (5) Für jeden Nutzer wird im Verzeichnisdienst\nMaßgabe, dass die Vereinbarung nach Absatz 1             nach Absatz 1 eine Identifikationsnummer verge-\nSatz 1 für telemedizinische Konsilien durch die          ben, bei deren Vergabe und nach deren Struktur\nKassenärztlichen Bundesvereinigungen, den                sicherzustellen ist, dass der Bezug zu dem jewei-\nSpitzenverband Bund der Krankenkassen und                ligen Nutzer eindeutig hergestellt werden kann.\ndie Deutsche Krankenhausgesellschaft im Be-                  (6) Die Landesärztekammern, die Landeszahn-\nnehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in               ärztekammern, die Kassenärztlichen Vereinigun-\nder Informationstechnik und der Gesellschaft             gen, die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen, die\nfür Telematik bis zum 31. März 2020 zu treffen           Landesapothekerkammern, die Psychotherapeu-\nist.                                                     tenkammern und die Deutsche Krankenhausge-\nsellschaft übermitteln fortlaufend in einem auto-\n(7) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung             matisierten Verfahren die bei ihnen vorliegenden,\nund der Spitzenverband Bund der Krankenkas-              im elektronischen Verzeichnisdienst nach Absatz 1\nsen vereinbaren im Benehmen mit der Gesell-              zu speichernden aktuellen Daten der Nutzer nach\nschaft für Telematik ein technisches Verfahren           Absatz 1 Satz 3 an den Verzeichnisdienst der Te-\nzur Authentifizierung der Versicherten im Rah-           lematikinfrastruktur. Nutzer nach Absatz 1 Satz 3,\nmen der Videosprechstunde in der vertragsärzt-           die Anwendungen und Dienste der Telematikinfra-\nlichen Versorgung. Soweit dies zur Durchfüh-             struktur nutzen und deren Daten nach Absatz 1\nrung der Authentifizierung der Versicherten im           Satz 3 nicht bei den in Satz 1 Genannten oder\nRahmen der Videosprechstunde in der ver-                 einer sie vertretenden Organisation vorliegen,\ntragsärztlichen Versorgung erforderlich ist, sind        übermitteln fortlaufend die aktuellen Daten nach\ndie Krankenkassen verpflichtet, der mit der              Absatz 1 Satz 2 an die Gesellschaft für Telematik,\nDurchführung beauftragten Stelle Zugriff auf             die sie in einem automatisierten Verfahren im Ver-\nDienste nach § 291 Absatz 2b Satz 1 zu ermög-            zeichnisdienst speichert. Die Verpflichtung nach\nlichen. Die Absätze 1 und 2 gelten entspre-              den Sätzen 1 und 2 gilt ab dem 1. Dezember 2020.“\nchend mit der Maßgabe, dass die Vereinbarung\nbis zum 31. Dezember 2020 zu treffen ist.“          37b. In § 300 Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 wird das Wort\n„Verschreibung“ durch das Wort „Verordnung“\n37a. Nach § 291g wird folgender § 291h eingefügt:                ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019            2579\n38. § 302 wird wie folgt geändert:                               7. zur Erstattung der Kosten nach Absatz 3 ein-\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern                    schließlich der zu zahlenden Vorschüsse.\n„Heil- und Hilfsmittel“ die Wörter „sowie der\ndigitalen Gesundheitsanwendungen“ eingefügt.                                     § 303b\nb) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „auf Da-                   Datenzusammenführung und -übermittlung\ntenträgern“ die Wörter „sowie bis zum 31. De-               (1) Für die in § 303e Absatz 2 genannten\nzember 2020 das Verfahren bei der Verwen-                Zwecke übermitteln die Krankenkassen an den\ndung von Verordnungen in elektronischer                  Spitzenverband Bund der Krankenkassen als\nForm“ eingefügt.                                         Datensammelstelle für jeden Versicherten jeweils\n39. Die §§ 303a bis 303e werden durch die folgenden              in Verbindung mit einem Versichertenpseudonym,\n§§ 303a bis 303f ersetzt:                                    das eine kassenübergreifende eindeutige Identifi-\n„§ 303a                                zierung im Berichtszeitraum erlaubt (Lieferpseudo-\nnym),\nWahrnehmung der Aufgaben der\nDatentransparenz; Verordnungsermächtigung                 1. Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort,\n(1) Die Aufgaben der Datentransparenz werden              2. Angaben zum Versicherungsverhältnis,\nvon öffentlichen Stellen des Bundes als Vertrau-             3. die Kosten- und Leistungsdaten nach den\nensstelle nach § 303c und als Forschungsdaten-                   §§ 295, 295a, 300, 301, 301a und 302,\nzentrum nach § 303d sowie vom Spitzenverband\nBund der Krankenkassen als Datensammelstelle                 4. Angaben zum Vitalstatus und zum Sterbedatum\nwahrgenommen. Das Bundesministerium für Ge-                      und\nsundheit bestimmt im Benehmen mit dem Bun-                   5. Angaben zu den abrechnenden Leistungser-\ndesministerium für Bildung und Forschung durch                   bringern.\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-\nDas Nähere zur technischen Ausgestaltung der\nrates zur Wahrnehmung der Aufgaben der Daten-\nDatenübermittlung nach Satz 1 regelt der Spitzen-\ntransparenz eine öffentliche Stelle des Bundes als\nverband Bund der Krankenkassen spätestens bis\nVertrauensstelle nach § 303c und eine öffentliche\nzum 31. Dezember 2021.\nStelle des Bundes als Forschungsdatenzentrum\nnach § 303d.                                                    (2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\n(2) Die Vertrauensstelle und das Forschungsda-            sen führt die Daten nach Absatz 1 zusammen,\ntenzentrum sind räumlich, organisatorisch und                prüft die Daten auf Vollständigkeit, Plausibilität\npersonell eigenständig zu führen. Sie unterliegen            und Konsistenz und klärt Auffälligkeiten jeweils\ndem Sozialgeheimnis nach § 35 des Ersten Bu-                 mit der die Daten liefernden Stelle.\nches und unterstehen der Rechtsaufsicht des                     (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nBundesministeriums für Gesundheit.                           sen übermittelt\n(3) Die Kosten, die den öffentlichen Stellen              1. an das Forschungsdatenzentrum nach § 303d\nnach Absatz 1 durch die Wahrnehmung der Auf-                     die Daten nach Absatz 1 ohne das Lieferpseu-\ngaben der Datentransparenz entstehen, tragen die                 donym, wobei jeder einem Lieferpseudonym\nKrankenkassen nach der Zahl ihrer Mitglieder.                    zuzuordnende Einzeldatensatz mit einer Ar-\n(4) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1                     beitsnummer gekennzeichnet wird,\nSatz 2 ist auch das Nähere zu regeln                         2. an die Vertrauensstelle nach § 303c eine Liste\n1. zu spezifischen Festlegungen zu Art und Um-                   mit den Lieferpseudonymen einschließlich der\nfang der nach § 303b Absatz 1 Satz 1 zu über-                Arbeitsnummern, die zu den nach Nummer 1\nmittelnden Daten und zu den Fristen der Daten-               übermittelten Einzeldatensätzen für das jewei-\nübermittlung nach § 303b Absatz 1 Satz 1,                    lige Lieferpseudonym gehören.\n2. zur Datenverarbeitung durch den Spitzenver-               Die Angaben zu den Leistungserbringern sind vor\nband Bund der Krankenkassen nach § 303b                  der Übermittlung an das Forschungsdatenzentrum\nAbsatz 2 und 3 Satz 1 und 2,                             zu pseudonymisieren. Das Nähere zur technischen\n3. zum Verfahren der Pseudonymisierung der Ver-              Ausgestaltung der Datenübermittlung nach Satz 1\nsichertendaten nach § 303c Absatz 1 und 2 und            vereinbart der Spitzenverband Bund der Kranken-\nzum Verfahren der Übermittlung der Pseudo-               kassen mit den nach § 303a Absatz 1 Satz 2 be-\nnyme an das Forschungsdatenzentrum nach                  stimmten Stellen spätestens bis zum 31. Dezember\n§ 303c Absatz 3 durch die Vertrauensstelle,              2021.\n4. zur Wahrnehmung der Aufgaben nach § 303d                     (4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nAbsatz 1 und § 303e einschließlich der Bereit-           sen kann eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219\nstellung von Einzeldatensätzen nach § 303e               mit der Durchführung der Aufgaben nach den Ab-\nAbsatz 4 durch das Forschungsdatenzentrum,               sätzen 1 bis 3 beauftragen.\n5. zur Verkürzung der Höchstfrist für die Aufbe-\n§ 303c\nwahrung von Einzeldatensätzen nach § 303d\nAbsatz 3,                                                                   Vertrauensstelle\n6. zur Evaluation und Weiterentwicklung der Da-                 (1) Die Vertrauensstelle überführt die ihr nach\ntentransparenz,                                          § 303b Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 übermittelten","2580         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\nLieferpseudonyme nach einem einheitlich anzu-                kreis wirkt beratend an der Ausgestaltung, Weiter-\nwendenden Verfahren nach Absatz 2 in perioden-               entwicklung und Evaluation des Datenzugangs mit.\nübergreifende Pseudonyme.                                       (3) Das Forschungsdatenzentrum hat die versi-\n(2) Die Vertrauensstelle hat im Einvernehmen              chertenbezogenen Einzeldatensätze spätestens\nmit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa-             nach 30 Jahren zu löschen.\ntionstechnik ein schlüsselabhängiges Verfahren\nzur Pseudonymisierung festzulegen, das dem                                          § 303e\njeweiligen Stand der Technik und Wissenschaft                                 Datenverarbeitung\nentspricht. Das Verfahren zur Pseudonymisierung\n(1) Das Forschungsdatenzentrum macht die ihm\nist so zu gestalten, dass für das jeweilige Liefer-\nvom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und\npseudonym eines jeden Versicherten perioden-\nvon der Vertrauensstelle übermittelten Daten nach\nübergreifend immer das gleiche Pseudonym er-\nMaßgabe der Absätze 3 bis 6 folgenden Nutzungs-\nstellt wird, aus dem Pseudonym aber nicht auf\nberechtigten zugänglich, soweit diese nach Ab-\ndas Lieferpseudonym oder die Identität des Versi-\nsatz 2 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind:\ncherten geschlossen werden kann.\n1. dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen,\n(3) Die Vertrauensstelle hat die Liste der Pseu-\ndonyme dem Forschungsdatenzentrum mit den                     2. den Bundes- und Landesverbänden der Kran-\nArbeitsnummern zu übermitteln. Nach der Über-                     kenkassen,\nmittlung dieser Liste an das Forschungsdatenzen-              3. den Krankenkassen,\ntrum hat sie die diesen Pseudonymen zugrunde                  4. den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen\nliegenden Lieferpseudonyme und Arbeitsnummern                     und den Kassenärztlichen Vereinigungen,\nsowie die Pseudonyme zu löschen.\n5. den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen\nInteressen gebildeten maßgeblichen Spitzen-\n§ 303d\norganisationen der Leistungserbringer auf\nForschungsdatenzentrum                              Bundesebene,\n(1) Das Forschungsdatenzentrum hat folgende                6. den Institutionen der Gesundheitsberichterstat-\nAufgaben:                                                         tung des Bundes und der Länder,\n1. die ihm vom Spitzenverband Bund der Kran-                7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungs-\nkenkassen und von der Vertrauensstelle über-                 forschung,\nmittelten Daten nach § 303b Absatz 3 und                 8. den Hochschulen, den nach landesrechtlichen\n§ 303c Absatz 3 für die Auswertung für Zwe-                  Vorschriften anerkannten Hochschulkliniken,\ncke nach § 303e Absatz 2 aufzubereiten,                      öffentlich geförderten außeruniversitären For-\n2. Qualitätssicherungen der Daten vorzunehmen,                  schungseinrichtungen und sonstigen Einrich-\ntungen mit der Aufgabe unabhängiger wis-\n3. Anträge auf Datennutzung zu prüfen,                          senschaftlicher Forschung, sofern die Daten\n4. die beantragten Daten den Nutzungsberech-                    wissenschaftlichen Vorhaben dienen,\ntigten nach § 303e zugänglich zu machen,                 9. dem Gemeinsamen Bundesausschuss,\n5. das spezifische Reidentifikationsrisiko in Be-          10. dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit\nzug auf die durch Nutzungsberechtigte nach                   im Gesundheitswesen,\n§ 303e beantragten Daten zu bewerten und                11. dem Institut des Bewertungsausschusses,\nunter angemessener Wahrung des angestreb-\nten wissenschaftlichen Nutzens durch geeig-             12. der oder dem Beauftragten der Bundesregie-\nnete Maßnahmen zu minimieren,                                rung und der Landesregierungen für die Be-\nlange der Patientinnen und Patienten,\n6. ein öffentliches Antragsregister mit Informa-\n13. den für die Wahrnehmung der Interessen der\ntionen zu den antragstellenden Nutzungs-\nPatientinnen und Patienten und der Selbsthilfe\nberechtigten, zu den Vorhaben, für die Daten\nchronisch kranker und behinderter Menschen\nbeantragt wurden, und deren Ergebnissen auf-\nmaßgeblichen Organisationen auf Bundes-\nzubauen und zu pflegen,\nebene,\n7. die Verfahren der Datentransparenz zu evalu-\n14. dem Institut für Qualitätssicherung und Trans-\nieren und weiterzuentwickeln,\nparenz im Gesundheitswesen,\n8. Nutzungsberechtigte nach § 303e Absatz 1 zu             15. dem Institut für das Entgeltsystem im Kran-\nberaten,                                                     kenhaus,\n9. Schulungsmöglichkeiten für Nutzungsberech-              16. den für die gesetzliche Krankenversicherung\ntigte anzubieten sowie                                       zuständigen obersten Bundes- und Landes-\n10. die wissenschaftliche Erschließung der Daten                  behörden und deren jeweiligen nachgeordneten\nzu fördern.                                                  Bereichen sowie den übrigen obersten Bundes-\nbehörden,\n(2) Das Forschungsdatenzentrum richtet im Be-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-                 17. der Bundesärztekammer, der Bundeszahnärz-\nheit und dem Bundesministerium für Bildung und                    tekammer, der Bundespsychotherapeuten-\nForschung einen Arbeitskreis der Nutzungsbe-                      kammer sowie der Bundesapothekerkammer,\nrechtigten nach § 303e Absatz 1 ein. Der Arbeits-            18. der Deutschen Krankenhausgesellschaft.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019            2581\n(2) Soweit die Datenverarbeitung jeweils für die          2. durch geeignete technische und organisatori-\nErfüllung von Aufgaben der nach Absatz 1 Nut-                    sche Maßnahmen sichergestellt wird, dass die\nzungsberechtigten erforderlich ist, dürfen die                   Verarbeitung durch den Nutzungsberechtigten\nNutzungsberechtigten Daten für folgende Zwecke                   auf das erforderliche Maß beschränkt und ins-\nverarbeiten:                                                     besondere ein Kopieren der Daten verhindert\nwerden kann.\n1. Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch\ndie Kollektivvertragspartner,                            Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht\nnach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen,\n2. Verbesserung der Qualität der Versorgung,\nkönnen pseudonymisierte Einzeldatensätze nach\n3. Planung von Leistungsressourcen, zum Bei-                 Satz 2 bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zu-\nspiel Krankenhausplanung,                                gang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1\n4. Forschung, insbesondere für Längsschnittana-              Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungs-\nlysen über längere Zeiträume, Analysen von               gesetzes gilt entsprechend.\nBehandlungsabläufen oder Analysen des Ver-                  (5) Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach\nsorgungsgeschehens,                                      Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten\n5. Unterstützung politischer Entscheidungspro-               Daten\nzesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen             1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugäng-\nKrankenversicherung,                                         lich gemacht werden,\n6. Analyse und Entwicklung von sektorenübergrei-             2. nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das\nfenden Versorgungsformen sowie von Einzel-                   Forschungsdatenzentrum genehmigt auf An-\nverträgen der Krankenkassen,                                 trag eine Weitergabe an einen Dritten im Rah-\n7. Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheits-                     men eines nach Absatz 2 zulässigen Nutzungs-\nberichterstattung.                                           zwecks.\nDie Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbei-\n(3) Das Forschungsdatenzentrum macht einem\ntung der nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich\nNutzungsberechtigten auf Antrag Daten zugäng-\ngemachten Daten darauf zu achten, keinen Bezug\nlich, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2\nzu Personen, Leistungserbringern oder Leistungs-\nerfüllt sind. In dem Antrag hat der antragstellende\nträgern herzustellen. Wird ein Bezug zu Personen,\nNutzungsberechtigte nachvollziehbar darzulegen,\nLeistungserbringern oder Leistungsträgern unbe-\ndass Umfang und Struktur der beantragten Daten\nabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Forschungs-\ngeeignet und erforderlich sind, um die zu untersu-\ndatenzentrum zu melden. Die Verarbeitung der be-\nchende Frage zu beantworten. Liegen die Voraus-\nreitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung\nsetzungen nach Absatz 2 vor, übermittelt das\neines Personenbezugs, zum Zwecke der Identifi-\nForschungsdatenzentrum dem antragstellenden\nzierung von Leistungserbringern oder Leistungs-\nNutzungsberechtigten die entsprechend den An-\nträgern sowie zum Zwecke der bewussten Ver-\nforderungen des Nutzungsberechtigten ausge-\nschaffung von Kenntnissen über fremde Betriebs-\nwählten Daten anonymisiert und aggregiert. Das\nund Geschäftsgeheimnisse ist untersagt.\nForschungsdatenzentrum kann einem Nutzungs-\nberechtigten entsprechend seinen Anforderungen                  (6) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichts-\nauch anonymisierte und aggregierte Daten mit                 behörde feststellt, dass Nutzungsberechtigte die\nkleinen Fallzahlen übermitteln, wenn der antrag-             vom Forschungsdatenzentrum nach Absatz 3 oder\nstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar                Absatz 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art\ndarlegt, dass ein nach Absatz 2 zulässiger Nut-              und Weise verarbeitet haben, die nicht den gelten-\nzungszweck, insbesondere die Durchführung eines              den datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den\nForschungsvorhabens, die Übermittlung dieser                 Auflagen des Forschungsdatenzentrums entspricht,\nDaten erfordert.                                             und wegen eines solchen Verstoßes eine Maß-\nnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j\n(4) Das Forschungsdatenzentrum kann einem\nder Verordnung (EU) 2016/679 gegenüber dem\nNutzungsberechtigten entsprechend seinen Anfor-\nNutzungsberechtigten ergriffen hat, informiert sie\nderungen auch pseudonymisierte Einzeldaten-\ndas Forschungsdatenzentrum. In diesem Fall\nsätze bereitstellen, wenn der antragstellende Nut-\nschließt das Forschungsdatenzentrum den Nut-\nzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass\nzungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu\ndie Nutzung der pseudonymisierten Einzeldaten-\nzwei Jahren vom Datenzugang aus.\nsätze für einen nach Absatz 2 zulässigen Nut-\nzungszweck, insbesondere für die Durchführung\neines Forschungsvorhabens, erforderlich ist. Das                                     § 303f\nForschungsdatenzentrum stellt einem Nutzungs-                  Gebührenregelung; Verordnungsermächtigung\nberechtigten die pseudonymisierten Einzeldaten-\n(1) Das Forschungsdatenzentrum erhebt von\nsätze ohne Sichtbarmachung der Pseudonyme für\nden Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1\ndie Verarbeitung unter Kontrolle des Forschungs-\nGebühren und Auslagen für individuell zurechen-\ndatenzentrums bereit, soweit\nbare öffentliche Leistungen nach § 303d zur De-\n1. gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen           ckung des Verwaltungsaufwandes. Die Gebühren-\nPersonen bereitgestellt werden, die einer Ge-            sätze sind so zu bemessen, dass sie den auf die\nheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafge-              Leistungen entfallenden durchschnittlichen Per-\nsetzbuches unterliegen, und                              sonal- und Sachaufwand nicht übersteigen. Die","2582           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\nKrankenkassen, ihre Verbände, der Spitzenver-                                    Artikel 3\nband Bund der Krankenkassen sowie das Bundes-\nÄnderung des\nministerium für Gesundheit als Aufsichtsbehörde\nKrankenhausentgeltgesetzes\nsind von der Zahlung der Gebühren befreit.\nDas Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird        (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 5 des\nermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zu-             Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494)\nstimmung des Bundesrates die gebührenpflichti-          geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\ngen Tatbestände zu bestimmen und dabei feste\nSätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie Rege-           1. Nach § 5 Absatz 3d wird folgender Absatz 3e einge-\nlungen über die Gebührenentstehung, die Gebüh-             fügt:\nrenerhebung, die Erstattung von Auslagen, den                 „(3e) Die Vertragsparteien nach § 11 vereinbaren\nGebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, die                für die Zeit ab dem 1. Januar 2022 einen Abschlag in\nFälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,             Höhe von 1 Prozent des Rechnungsbetrags für je-\nden Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung               den voll- und teilstationären Fall, sofern ein Kran-\nund die Erstattung zu treffen. Das Bundesministe-          kenhaus seiner Verpflichtung zum Anschluss an die\nrium für Gesundheit kann die Ermächtigung durch            Telematikinfrastruktur nach § 291 Absatz 2c Satz 4\nRechtsverordnung auf die öffentliche Stelle, die           des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nicht nach-\nvom Bundesministerium für Gesundheit nach                  kommt. Das Nähere zur Umsetzung des Abschlages\n§ 303a Absatz 1 als Forschungsdatenzentrum                 nach Satz 1 regeln der Spitzenverband Bund der\nnach § 303d bestimmt ist, übertragen.“                     Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausge-\nsellschaft in der Vereinbarung nach § 291a Absatz 7a\n40. § 304 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:               Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.“\na) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 292“ durch die        2. In § 8 Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort\nWörter „, den §§ 292, 295 Absatz 1a, 1b und 2          „schriftlich“ die Wörter „oder in Textform“ eingefügt.\nsowie Daten, die für die Prüfungsausschüsse\nund ihre Geschäftsstellen für die Prüfungen         3. Nach § 17 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz ein-\nnach den §§ 106 bis 106c erforderlich sind,“           gefügt:\nersetzt.                                               „Abweichend von Satz 1 können Wahlleistungen vor\nder Erbringung auch in Textform vereinbart werden,\nb) In Nummer 2 werden die Wörter „Daten nach               wenn der Patient zuvor in geeigneter Weise in Text-\n§ 295 Abs. 1a, 1b und 2 sowie Daten, die für           form über die Entgelte der Wahlleistung und deren\ndie Prüfungsausschüsse und ihre Geschäfts-             Inhalt im Einzelnen informiert wird.“\nstellen für die Prüfungen nach § 106 bis § 106c\nerforderlich sind, spätestens nach vier Jahren\nArtikel 4\nund“ gestrichen.\nÄnderung des\n41. § 307b Absatz 1 wird wie folgt gefasst:                               Elften Buches Sozialgesetzbuch\n„(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder         Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-\nmit Geldstrafe wird bestraft, wer                       versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai\n1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Arti-\n1. entgegen § 291a Absatz 4 Satz 1 oder Ab-             kel 132 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I\nsatz 5a Satz 1 erster Halbsatz oder Satz 2 auf      S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\ndort genannte Daten zugreift,\n1. § 17 Absatz 1a wird wie folgt gefasst:\n2. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 1 Nummer 2                   „(1a) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen\nDaten weitergibt oder                                  erlässt unter Beteiligung des Medizinischen Diens-\n3. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 4 dort genannte           tes der Krankenkassen Richtlinien zur einheitlichen\nDaten verarbeitet.“                                    Durchführung der Pflegeberatung nach § 7a (Pflege-\nberatungs-Richtlinien). An den Pflegeberatungs-\nRichtlinien sind die Länder, der Verband der Privaten\nArtikel 2                             Krankenversicherung e. V., die Bundesarbeitsge-\nmeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe,\nÄnderung der\ndie kommunalen Spitzenverbände auf Bundes-\nBundespflegesatzverordnung\nebene, die Bundesarbeitsgemeinschaft der freien\nDem § 5 der Bundespflegesatzverordnung vom                    Wohlfahrtspflege sowie die Verbände der Träger\n26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch          der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene zu betei-\nArtikel 11b des Gesetzes vom 15. November 2019                   ligen. Den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundes-\n(BGBl. I S. 1604) geändert worden ist, wird folgender            ebene, unabhängigen Sachverständigen sowie den\nAbsatz 5 angefügt:                                               maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung\nder Interessen und der Selbsthilfe der pflegebedürf-\n„(5) Für die Vereinbarung eines Abschlags wegen               tigen und behinderten Menschen sowie ihren Ange-\nNichteinhaltung der Verpflichtung zum Anschluss an               hörigen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu ge-\ndie Telematikinfrastruktur nach § 291 Absatz 2c Satz 4           ben. Darüber hinaus ergänzt der Spitzenverband\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt § 5 Absatz 3e           Bund der Pflegekassen unter Beteiligung des Medi-\ndes Krankenhausentgeltgesetzes entsprechend.“                    zinischen Dienstes der Krankenkassen, der Kassen-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019              2583\närztlichen Bundesvereinigung, der kommunalen Spit-                Satz 9 des Fünften Buches ist entsprechend auf\nzenverbände auf Bundesebene und der Länder bis                    die Pflegekassen anzuwenden.“\nzum 31. Juli 2020 die Pflegeberatungs-Richtlinien\n4. Nach § 124 wird folgender § 125 eingefügt:\num Regelungen für eine einheitliche Struktur eines\nelektronischen Versorgungsplans nach § 7a Absatz 1                                     „§ 125\nSatz 2 Nummer 2 und für dessen elektronischen                             Modellvorhaben zur Einbindung\nAustausch sowohl mit der Pflegekasse als auch mit             der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur\nden beteiligten Ärzten und Ärztinnen und Pflegeein-\nrichtungen sowie mit den Beratungsstellen der Kom-               Für eine wissenschaftlich gestützte Erprobung\nmunen. Die Pflegeberatungs-Richtlinien sind für die           der Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Tele-\nPflegeberater und Pflegeberaterinnen der Pflegekas-           matikinfrastruktur werden aus Mitteln des Aus-\nsen, der Beratungsstellen nach § 7b Absatz 1 Satz 1           gleichsfonds der Pflegeversicherung zusätzlich\nNummer 2 sowie der Pflegestützpunkte nach § 7c                10 Millionen Euro im Zeitraum von 2020 bis 2022\nunmittelbar verbindlich.“                                     zur Verfügung gestellt. Für die Förderung gilt § 8 Ab-\nsatz 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die\n2. Nach § 106a wird folgender § 106b eingefügt:                  Maßnahmen in Abstimmung mit der Gesellschaft\n„§ 106b                               für Telematik und der Kassenärztlichen Bundesver-\neinigung zu planen und durchzuführen sind.“\nFinanzierung der Einbindung\nder Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur\nArtikel 5\n(1) Zum Ausgleich\nÄnderung des\n1. der erforderlichen erstmaligen Ausstattungskos-                         Heilmittelwerbegesetzes\nten, die den Leistungserbringern in der Festle-\ngungs-, Erprobungs- und Einführungsphase der             Dem § 9 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung\nTelematikinfrastruktur entstehen, sowie               der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I\nS. 3068), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes\n2. der Kosten, die den Leistungserbringern im laufen-     vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden\nden Betrieb der Telematikinfrastruktur entstehen,     ist, wird folgender Satz angefügt:\nerhalten die ambulanten und stationären Pflege-           „Satz 1 ist nicht anzuwenden auf die Werbung für Fern-\neinrichtungen ab dem 1. Juli 2020 von der Pflegever-      behandlungen, die unter Verwendung von Kommunika-\nsicherung die in den Finanzierungsvereinbarungen          tionsmedien erfolgen, wenn nach allgemein anerkann-\nnach § 291a Absatz 7 Satz 5 des Fünften Buches            ten fachlichen Standards ein persönlicher ärztlicher\nfür die an der vertragsärztlichen Versorgung teilneh-     Kontakt mit dem zu behandelnden Menschen nicht er-\nmenden Ärzte in der jeweils geltenden Fassung ver-        forderlich ist.“\neinbarten Erstattungen. Das Verfahren zur Erstat-\ntung der Kosten vereinbaren der Spitzenverband                                      Artikel 6\nBund der Pflegekassen und die Vereinigungen der\nTräger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene                         Änderung des Zweiten Gesetzes\nbis zum 31. März 2020.                                         über die Krankenversicherung der Landwirte\n(2) Die durch die Erstattung nach Absatz 1 ent-           § 6 Absatz 2 des Zweiten Gesetzes über die Kran-\nstehenden Kosten, soweit die ambulanten Pflege-           kenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember\neinrichtungen betroffen sind, tragen die gesetzlichen     1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti-\nKrankenkassen und die soziale Pflegeversicherung          kel 117 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I\nin dem Verhältnis, das dem Verhältnis zwischen            S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nden Ausgaben der Krankenkassen für die häusliche          1. In dem einleitenden Satzteil vor Nummer 1 werden\nKrankenpflege und den Ausgaben der sozialen Pfle-             nach den Wörtern „innerhalb von drei Monaten an-\ngeversicherung für Pflegesachleistungen im voran-             zuzeigen“ die Wörter „und in Textform zu erklären“\ngegangenen Kalenderjahr entspricht. Zur Finanzie-             eingefügt.\nrung der den Krankenkassen nach Satz 1 entstehen-\nden Kosten erhebt der Spitzenverband Bund der             2. Folgender Satz wird angefügt:\nKrankenkassen von den Krankenkassen eine Um-                  „Die Krankenkasse hat sicherzustellen, dass die Mit-\nlage gemäß dem Anteil der Versicherten der Kran-              gliedschaftsberechtigten vor Abgabe ihrer Erklärung\nkenkassen an der Gesamtzahl der Versicherten aller            in geeigneter Weise in Textform über die Rechtsfol-\nKrankenkassen. Das Nähere zum Umlageverfahren                 gen ihrer Beitrittserklärung informiert werden.“\nund zur Zahlung an die Pflegeversicherung bestimmt\nder Spitzenverband Bund der Krankenkassen.“                                        Artikel 6a\n3. § 108 wird wie folgt geändert:\nÄnderung der\na) Der Wortlaut wird Absatz 1.                                      Risikostruktur-Ausgleichsverordnung\nb) Folgender Absatz 2 wird angefügt:                         § 44 Absatz 2 Satz 2 der Risikostruktur-Ausgleichs-\nverordnung vom 3. Januar 1994 (BGBl. I S. 55), die zu-\n„(2) Die Berechtigung der Versicherten, auf die\nletzt durch Artikel 1e des Gesetzes vom 4. April 2017\nin der elektronischen Patientenakte gespeicher-\n(BGBl. I S. 778) geändert worden ist, wird wie folgt\nten Angaben über ihre pflegerische Versorgung\ngefasst:\nzuzugreifen, folgt aus § 291a Absatz 5 Satz 8\nund 9 des Fünften Buches. § 291a Absatz 5             „§ 41 gilt entsprechend.“","2584        Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019\nArtikel 7                                (2) Artikel 1 Nummer 15, 16, 28 und 30 tritt am 1. Ja-\nInkrafttreten; Außerkrafttreten                    nuar 2020 in Kraft.\n(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2           (3) Artikel 1 Nummer 7 tritt am 31. März 2022 in\nund 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft.                    Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 9. Dezember 2019\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}