{"id":"bgbl1-2019-48-3","kind":"bgbl1","year":2019,"number":48,"date":"2019-12-17T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/48#page=46","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2019-48-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2019/bgbl1_2019_48.pdf#page=46","order":3,"title":"Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD)","law_date":"2019-12-12T00:00:00Z","page":2494,"pdf_page":46,"num_pages":16,"content":["2494 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019\nGesetz\nzur Errichtung des Implantateregisters Deutschland\nund zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\n(Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD)\nVom 12. Dezember 2019\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- Abschnitt 9\nsen:\nDatenverarbeitung\ndurch die Vertrauens- und Registerstelle\nArtikel 1\nGesetz § 19 Grundsätze der Datenverarbeitung\n§ 20 Einheitliche Datenstruktur\nzum Implantateregister Deutschland\n§ 21 Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender\n(Implantateregistergesetz – IRegG) Implantateregister\nInhaltsübersicht § 22 Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implan-\ntateregistern\nAbschnitt 1 § 23 Austausch anonymisierter Registerdaten\nZweck; Begriffsbestimmungen\n§ 1 Bezeichnung und Zweck Abschnitt 10\n§ 2 Begriffsbestimmungen\nInformationspflichten;\nBeschränkung der Betroffenenrechte\nAbschnitt 2\nRegisterstelle; Beleihung § 24 Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen\nPatientinnen und Patienten\n§ 3 Registerstelle\n§ 25 Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Kranken-\n§ 4 Aufgaben der Registerstelle kassen und privaten Krankenversicherungen und sons-\n§ 5 Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungs- tigen Kostenträgern\nermächtigung § 26 Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und\n§ 6 Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene Patienten\nAbschnitt 3\nAbschnitt 11\nGeschäftsstelle\nZugang zu den Registerdaten\n§ 7 Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle\n§ 27 Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten\nAbschnitt 4\n§ 28 Allgemeine Auskünfte\nVertrauensstelle § 29 Datenübermittlung durch die Registerstelle\n§ 8 Vertrauensstelle § 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel\n§ 9 Aufgaben der Vertrauensstelle und Medizinprodukte\n§ 31 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statisti-\nAbschnitt 5 schen Zwecken; Datenbereitstellung\nAuswertungsgruppen\nAbschnitt 12\n§ 10 Auswertungsgruppen\n§ 11 Aufgaben der Auswertungsgruppen Anonymisierung\nAbschnitt 6 § 32 Anonymisierung\nBeirat\nAbschnitt 13\n§ 12 Beirat\n§ 13 Aufgaben des Beirats Finanzierung und Vergütung\nAbschnitt 7 § 33 Finanzierung durch Entgelte\n§ 34 Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen\nProduktdatenbank\n§ 35 Vergütungsausschluss\n§ 14 Produktdatenbank § 36 Nachweispflicht\n§ 15 Pflichten der Produktverantwortlichen\nAbschnitt 14\nAbschnitt 8\nMeldepflichten Verordnungsermächtigung\n§ 16 Meldepflichten gegenüber der Registerstelle § 37 Verordnungsermächtigung\n§ 17 Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle\n§ 18 Art der Datenübermittlung Anlage: Liste der Implantattypen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019 2495\nAbschnitt 1 sicherheitsbezogenen oder funktionellen Änderun-\nZweck; Begriffsbestimmungen gen an einem bereits eingesetzten Implantat, die Ex-\nplantation eines Implantats und die Amputation einer\n§1 Extremität nach der Implantation eines Implantats,\nBezeichnung und Zweck 5. „verantwortliche Gesundheitseinrichtungen“ alle Leis-\ntungserbringer, die eine implantatbezogene Maß-\n(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicher- nahme durchführen, wie insbesondere\nheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Im-\nplantaten wird beim Deutschen Institut für Medizinische a) Krankenhäuser im Sinne des § 107 des Fünften\nDokumentation und Information ein Implantateregister Buches Sozialgesetzbuch,\nunter der Bezeichnung „Implantateregister Deutsch- b) Einrichtungen für ambulantes Operieren,\nland“ errichtet und geführt. c) Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen, in\n(2) Das Implantateregister dient denen eine Behandlung erfolgt, die mit einer Be-\n1. dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Pa- handlung in den Einrichtungen nach den Buch-\ntientinnen und Patienten, von Anwendern und von staben a und b vergleichbar ist, und\nDritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implan- d) Arztpraxen,\ntate, 6. „Produktverantwortlicher“ den Wirtschaftsakteur im\n2. der Informationsgewinnung über die Qualität Sinne des Artikels 2 Nummer 35 der Verordnung\na) der Implantate und (EU) 2017/745 oder den Sponsor im Sinne des Arti-\nkels 2 Nummer 49 der Verordnung (EU) 2017/745,\nb) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in\nden verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, 7. „sonstige Kostenträger“ die Heilfürsorge der Bundes-\nwehr und der Bundespolizei.\n3. der Qualitätssicherung\na) der Implantate und Abschnitt 2\nb) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in Registerstelle; Beleihung\nden verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,\n4. der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwa- §3\nchung, Registerstelle\n5. statistischen Zwecken als Grundlage für (1) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-\na) die Qualitätssicherung der Implantate und der mentation und Information errichtet und betreibt eine\nmedizinischen Versorgung mit Implantaten in Registerstelle für das Implantateregister. Die Register-\nden verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, stelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9\nAbsatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche\nb) die Qualitätsberichterstattung im deutschen Ge-\nnach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des\nsundheitswesen und\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 27. April\nc) die Marktbeobachtung und die Medizinprodukte- 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verar-\nvigilanz, beitung personenbezogener Daten, zum freien Daten-\n6. wissenschaftlichen Zwecken. verkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Da-\ntenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,\n§2 S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).\nBegriffsbestimmungen (2) Die Registerstelle muss durch die Qualifikation\nIm Sinne dieses Gesetzes bezeichnet der Ausdruck: ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre\nräumliche, sachliche und technische Ausstattung ge-\n1. „Implantat“ ein implantierbares Medizinprodukt eines währleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben\nin der Anlage aufgeführten Implantattyps, erfüllen kann. Die Registerstelle muss weiter gewähr-\n2. „spezialangefertigtes Implantat“ eine Sonderanferti- leisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten\ngung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verord- nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhal-\nnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments tungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unter-\nund des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro- liegen.\ndukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der\nVerordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung §4\n(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt- Aufgaben der Registerstelle\nlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.\nL 117 vom 5.5.2017, S. 1), das nicht in einem stan- (1) Die Registerstelle hat insbesondere\ndardisierten Verfahren hergestellt wird, 1. das informationstechnische System des Implantate-\n3. „Implantat mit Sonderzulassung“ ein Implantat, das registers einschließlich der erforderlichen Register-\nmit einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen datenbanken aufzubauen, zu betreiben und zu pfle-\nBehörde nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung gen,\n(EU) 2017/745 zur Verwendung für eine einzige Pa- 2. die erforderlichen Datenstrukturen aufzubauen und\ntientin oder einen einzigen Patienten in den Verkehr weiterzuentwickeln,\ngebracht und in Betrieb genommen wird, 3. die Daten, die ihr von den verantwortlichen Gesund-\n4. „implantatbezogene Maßnahme“ die Implantation heitseinrichtungen und von bereits bestehenden Im-\neines Implantats, die Revision eines Implantats, die plantateregistern übermittelt werden, zu verarbeiten","2496 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019\nsowie auf Plausibilität und Vollständigkeit zu über- hierfür erforderlichen Befugnissen zu beleihen, wenn\nprüfen und, soweit erforderlich, die übermittelnden diese Person die Gewähr für die ordnungsgemäße\nStellen zur Berichtigung oder Ergänzung der über- Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben, insbesondere\nmittelten Daten aufzufordern, für den sicheren Betrieb des Implantateregisters, bietet.\nWird eine juristische Person des Privatrechts nach\n4. das Verfahren zur Standardauswertung und zur Aus-\nSatz 1 mit der Aufgabe der Registerstelle nach § 4\nwertungsmethodik zu erarbeiten und weiterzuent-\nAbsatz 1 Nummer 3 beliehen, ist die Beliehene die für\nwickeln und statistische Auswertungen zu erstellen\ndie Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16\nund durchzuführen, jeweils mit Unterstützung von\nübermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24\nAuswertungsgruppen,\nder Verordnung (EU) 2016/679.\n5. Daten für regulatorische Aufgaben, Forschungszwe-\n(2) Eine juristische Person des Privatrechts bietet die\ncke und statistische Zwecke zu übermitteln,\nGewähr für die ordnungsgemäße Erfüllung der ihr über-\n6. das Berichts- und Publikationswesen der Ge- tragenen Aufgaben, wenn\nschäftsstelle mit anonymisierten Registerdaten und\nNutzungszahlen zu unterstützen und 1. die natürlichen Personen, die nach dem Gesetz,\ndem Gesellschaftsvertrag oder der Satzung die Ge-\n7. die Meldepflichtigen, die Empfänger von Daten für schäftsführung und Vertretung ausüben, zuverlässig\nregulatorische Aufgaben, Forschungszwecke und und fachlich geeignet sind,\nstatistische Zwecke sowie die Produktverantwort-\nlichen fachlich und technisch zu betreuen. 2. sie die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige Or-\nganisation sowie technische und finanzielle Ausstat-\n(2) Der Aufbau, der Betrieb und die Pflege des infor- tung hat und\nmationstechnischen Systems nach Absatz 1 Nummer 1\nerfolgen im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle, so- 3. sie bei Beleihung mit der Aufgabe der Registerstelle\nweit die Aufgabenerfüllung durch die Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 gewährleistet, dass\nauch die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 9 be- pseudonymisierte Daten nur solchen Personen zu-\ntrifft. gänglich gemacht werden, die einer Geheim-\nhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches\n(3) Die Registerstelle übermittelt der verantwort- unterliegen.\nlichen Gesundheitseinrichtung unverzüglich eine Be-\nstätigung über die Erfüllung der Meldepflicht nach (3) Die Beleihung ist zu befristen. Sie soll fünf Jahre\n§ 16 Absatz 1 und § 17 Absatz 1. Die Meldebestätigung nicht unterschreiten. Sie kann verlängert werden. Bei\nbeinhaltet insbesondere Angaben dazu, ob Vorliegen eines wichtigen Grundes kann das Bundes-\nministerium für Gesundheit die Beleihung vor Ablauf\n1. die durch die verantwortliche Gesundheitseinrich- der Frist beenden. Das Bundesministerium für Gesund-\ntung übermittelte Implantat-Identifikationsnummer heit kann die Beleihung jederzeit beenden, wenn die\neinem in der Produktdatenbank registrierten Produkt Voraussetzungen der Beleihung\nzugeordnet werden kann oder\n1. zum Zeitpunkt der Beleihung nicht vorgelegen haben\n2. die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Re- oder\ngisterstelle die Verwendung eines spezialangefertig-\nten Implantats oder eines Implantats mit Sonder- 2. nach dem Zeitpunkt der Beleihung entfallen sind.\nzulassung gemeldet hat. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt\n(4) Nach Aufforderung durch die zuständige Be- sicher, dass die Beliehene mit Beendigung der Belei-\nhörde übermittelt die Registerstelle den verantwort- hung der Registerstelle unverzüglich\nlichen Gesundheitseinrichtungen zur Erfüllung ihrer 1. alle im Rahmen der Beleihung entwickelten Soft-\nInformationspflichten nach § 15 Absatz 2 in Ver- wareprogramme und erhobenen Daten, die für den\nbindung mit Absatz 3 der Medizinprodukte-Betreiber- ordnungsgemäßen Weiterbetrieb des Implantate-\nverordnung über die Vertrauensstelle die Daten, die registers erforderlich sind, zur Verfügung stellt und\nerforderlich sind zur unverzüglichen Information der\n2. die Rechte an diesen Softwareprogrammen und\nPatientinnen und Patienten, die von einer Sicherheits-\nDaten überträgt.\nkorrekturmaßnahme im Feld nach Artikel 2 Nummer 68\nder Verordnung (EU) 2017/745 betroffen sind.\n§6\n(5) Die Registerstelle stellt bei der Erfüllung ihrer\nAufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulich- Rechts- und\nkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Fachaufsicht über die Beliehene\nAbstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der (1) Die Beliehene untersteht der Fachaufsicht ein-\nInformationstechnik sicher. schließlich der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums\nfür Gesundheit. Zur Wahrnehmung seiner Aufsichts-\n§5 tätigkeit kann das Bundesministerium für Gesundheit\ninsbesondere\nBeleihung mit Aufgaben\nder Registerstelle; Verordnungsermächtigung 1. sich jederzeit über die Angelegenheiten der Beliehe-\nnen, insbesondere durch Einholung von Auskünften,\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nBerichten und Vorlagen von Aufzeichnungen aller\nmächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu-\nArt, informieren,\nstimmung des Bundesrates bedarf, eine juristische Per-\nson des Privatrechts, deren Mehrheitsgesellschafterin 2. rechtswidrige Maßnahmen beanstanden und ent-\nder Bund ist, mit Aufgaben der Registerstelle und den sprechende Abhilfe verlangen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019 2497\nDie Beliehene ist verpflichtet, den Weisungen nachzu- Abschnitt 4\nkommen. Vertrauensstelle\n(2) Die Beliehene untersteht der Aufsicht der oder\ndes Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die §8\nInformationsfreiheit. Vertrauensstelle\n(3) Die Bediensteten und sonstigen Beauftragten (1) Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauens-\ndes Bundesministeriums für Gesundheit sind befugt, stelle für das Implantateregister ein. Die Vertrauens-\n1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten die Betriebs- stelle ist organisatorisch, räumlich, personell und tech-\nstätten, Geschäfts- und Betriebsräume der Beliehe- nisch von der Registerstelle und Geschäftsstelle ge-\nnen zu betreten, zu besichtigen und zu prüfen, so- trennt. Die Vertrauensstelle ist die für die Verarbeitung\nweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, der ihr nach § 17 übermittelten Daten Verantwortliche\nund nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.\n2. Gegenstände oder geschäftliche Unterlagen im er- (2) Die Vertrauensstelle muss durch die Qualifikation\nforderlichen Umfang einzusehen und in Verwahrung ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre\nzu nehmen. räumliche, sachliche und technische Ausstattung ge-\nwährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben\nAbschnitt 3 erfüllen kann. Die Vertrauensstelle muss weiter gewähr-\nleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten\nGeschäftsstelle nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhal-\ntungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unter-\n§7 liegen.\nGeschäftsstelle;\nAufgaben der Geschäftsstelle §9\n(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku- Aufgaben der Vertrauensstelle\nmentation und Information unterhält eine Geschäfts- (1) Die Vertrauensstelle hat\nstelle für das Implantateregister.\n1. die patientenidentifizierenden und fallidentifizieren-\n(2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere den Daten, die in den nach § 17 Absatz 1 übermit-\n1. die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung telten Daten enthalten sind, unverzüglich zu pseudo-\nihrer Aufgaben zu unterstützen und nymisieren und diese pseudonymisierten Daten an\ndie Registerstelle zu übermitteln und\n2. Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Regis-\nterstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren 2. die patientenidentifizierenden Daten, die in den nach\nund zu unterstützen. § 17 Absatz 2 übermittelten Daten enthalten sind,\nunverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseu-\n(3) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht jähr-\ndonymisierten Daten zusammen mit den nach § 17\nlich einen Tätigkeitsbericht. Der Tätigkeitsbericht soll\nAbsatz 2 Nummer 1 bis 3 übermittelten Daten ohne\n1. die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und patientenidentifizierende Daten an die Registerstelle\n2. Angaben enthalten zu übermitteln.\na) zu den durchgeführten statistischen Auswertun- (2) Die Pseudonymisierung erfolgt auf der Grundlage\ngen, der einheitlichen Krankenversichertennummer nach\n§ 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder einer\nb) zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Pro- anderen eindeutigen und unveränderbaren Identifika-\nduktqualität von Implantaten und zur Versor- tionsnummer.\ngungsqualität in den meldepflichtigen verantwort-\nlichen Gesundheitseinrichtungen und (3) Das Verfahren zur Pseudonymisierung muss\nnach dem jeweiligen Stand der Technik eine wider-\nc) zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwe- rechtliche Identifizierung der betroffenen Patientinnen\ncken oder statistischen Zwecken übermittelten und Patienten ausschließen. Das Verfahren zur Pseu-\noder zugänglich gemachten Daten. donymisierung wird von der Vertrauensstelle im Einver-\nDer Tätigkeitsbericht soll in verständlicher Form abge- nehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für\nfasst und barrierefrei zugänglich sein. den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem\nBundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik\n(4) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht In-\nfestgelegt.\nformationen für die Patientinnen und Patienten über\n(4) Die Vertrauensstelle hat eine Wiederherstellung\n1. den Zweck des Implantateregisters,\ndes Personenbezugs der Daten gegenüber der Regis-\n2. die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der terstelle und gegenüber dem Bundesinstitut für Arznei-\nMöglichkeit der Auswertung der Daten unter Beach- mittel und Medizinprodukte und die Weitergabe des der\ntung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2 Pseudonymisierung dienenden Kennzeichens an Dritte\nder Verordnung (EU) 2016/679 und auszuschließen.\n3. die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach (5) Die Vertrauensstelle ist zur Wiederherstellung des\n§ 26. Personen- und Fallbezugs der Daten und zur Übermitt-\nDie Informationen müssen in verständlicher Form abge- lung der Daten berechtigt, soweit dies erforderlich ist\nfasst sein, in mehreren Sprachen vorliegen und barriere- 1. zur unverzüglichen Information der verantwortlichen\nfrei zugänglich sein. Gesundheitseinrichtungen der Patientinnen und Pa-","2498 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019\ntienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaß- 2. die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, deren\nnahme im Feld nach Artikel 2 Nummer 68 der Ver- medizinische Versorgung Gegenstand der Interpre-\nordnung (EU) 2017/745 betroffen sind, tation und Beurteilung der statistischen Auswertung\n2. zur Abfrage des Vitalstatus einer Patientin oder eines durch die Auswertungsgruppe ist.\nPatienten oder zur Abfrage eines Wechsels der\nKrankenversicherung einer Patientin oder eines § 11\nPatienten durch die Registerstelle, jeweils bei der Aufgaben der Auswertungsgruppen\ngesetzlichen Krankenkasse, dem privaten Kranken- Jede Auswertungsgruppe hat für die Gruppe von Im-\nversicherungsunternehmen oder dem sonstigen plantattypen, für die sie eingerichtet wurde,\nKostenträger dieser Patientin oder dieses Patienten,\n1. die Registerstelle bei der Erarbeitung des Verfahrens\n3. zur Ausübung des Rechts einer betroffenen Patientin zur Standardauswertung und zur Auswertungsme-\noder eines betroffenen Patienten auf thodik zu unterstützen,\na) Löschung der zu ihrer Person gespeicherten per- 2. die statistischen Auswertungen der Registerstelle\nsonenbezogenen Daten nach Artikel 17 der Ver- nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 unter medizinischen,\nordnung (EU) 2016/679 und technischen und wissenschaftlichen Gesichtspunk-\nb) Widerspruch gegen die Verarbeitung personen- ten zu interpretieren und zu bewerten und\nbezogener Daten durch die Vertrauensstelle oder 3. das Ergebnis der Interpretation und Bewertung in\ndie Registerstelle nach § 21 Absatz 2 Nummer 2, einem Auswertungsbericht zusammenzufassen und\n4. zur Unterrichtung der gesetzlichen Krankenkasse, diesen an die Geschäftsstelle zu übermitteln.\ndes privaten Krankenversicherungsunternehmens\noder des sonstigen Kostenträgers über die Anony- Abschnitt 6\nmisierung der Registerdaten der betroffenen Patien- Beirat\ntin oder des betroffenen Patienten durch die Regis-\nterstelle nach § 32. § 12\n(6) Die Vertrauensstelle stellt bei der Erfüllung ihrer Beirat\nAufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulich-\n(1) Zur Beratung und Unterstützung der Geschäfts-\nkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in\nstelle und der Registerstelle wird ein Beirat eingerichtet.\nAbstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der\nInformationstechnik sicher. (2) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft\nfür den Beirat des Implantateregisters unter Berück-\nAbschnitt 5 sichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes\nsach- und fachkundige Mitglieder und Stellvertreter\nAuswertungsgruppen der Mitglieder. Die Berufung erfolgt für die Dauer von\nfünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds\n§ 10 oder Stellvertreters ist zulässig. Die Mitglieder des Bei-\nAuswertungsgruppen rats und ihre Stellvertreter sind ehrenamtlich tätig.\n(1) Die Geschäftsstelle richtet für jeden im Implanta- (3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bei\nteregister erfassten Implantattyp eine Auswertungs- der Zusammensetzung des Beirats sicher, dass fol-\ngruppe ein. gende Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institu-\ntionen ausgewogen vertreten sind:\n(2) Die Mitglieder einer Auswertungsgruppe müssen\nüber die erforderliche Sach- und Fachkunde für die 1. die am Implantateregister beteiligten medizinischen\nÜbernahme der Aufgaben dieser Auswertungsgruppe Fachgesellschaften,\nverfügen. In einer Auswertungsgruppe sollen insbeson- 2. die Ärzteschaft,\ndere folgende Institutionen, Einrichtungen und Ver- 3. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\nbände vertreten sein: produkte,\n1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- 4. der Gemeinsame Bundesausschuss,\nprodukte,\n5. die gesetzliche Krankenversicherung,\n2. das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz\n6. die privaten Krankenversicherungsunternehmen,\nim Gesundheitswesen,\n7. die Krankenhäuser,\n3. die medizinischen Fachgesellschaften für den jewei-\nligen Implantattyp, 8. die Patientinnen und Patienten,\n4. die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informa- 9. die am Implantateregister beteiligten Herstellerver-\ntik, Biometrie und Epidemiologie e. V. und bände der Medizinprodukteindustrie und\n5. ein Herstellerverband der Medizinprodukteindustrie. 10. das Bundesministerium für Gesundheit.\n(3) Beratend können an den Sitzungen der jeweiligen § 13\nAuswertungsgruppe teilnehmen:\nAufgaben des Beirats\n1. der Produktverantwortliche, dessen Implantat Gegen-\nstand der Interpretation und Beurteilung der statisti- (1) Der Beirat berät und unterstützt die Registerstelle\nschen Auswertung durch die Auswertungsgruppe insbesondere\nist, oder 1. bei der Weiterentwicklung der Datenstrukturen,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019 2499\n2. bei der Erarbeitung und der Weiterentwicklung von § 15\nVerfahren zur Standardauswertung und zur Auswer-\ntungsmethodik und Pflichten der Produktverantwortlichen\nDie Produktverantwortlichen sind verpflichtet, fol-\n3. bei der Erarbeitung von Vorschlägen für die Weiter-\ngende Daten in die zentrale Produktdatenbank einzu-\nentwicklung des Registers einschließlich der Auf-\ngeben:\nnahme von weiteren Implantattypen in die Anlage.\n1. die Implantat-Identifikationsnummer und die Pro-\n(2) Der Beirat berät und unterstützt die Geschäfts-\nduktdaten eines im Implantateregister registrie-\nstelle insbesondere\nrungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht\n1. bei der Besetzung der Auswertungsgruppen, um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Im-\nplantat mit Sonderzulassung handelt,\n2. bei den Antragsverfahren zur Datenübermittlung für\nForschungszwecke und statistische Zwecke und a) vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor\nder Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung\n3. bei der Erstellung des jährlichen Tätigkeitsberichts. nach den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung (EU)\n2017/745 oder\n(3) Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. Die\nGeschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bun- b) unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die\ndesministeriums für Gesundheit. Pflicht des Produktverantwortlichen für ein sol-\nches Implantat nach der Rechtsverordnung nach\n§ 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betref-\nAbschnitt 7\nfende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in\nProduktdatenbank den Verkehr gebracht worden ist,\n2. den Firmennamen und die Kontaktdaten und\n§ 14\n3. unverzüglich jede Änderung der Daten nach den\nProduktdatenbank Nummern 1 und 2.\n(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten,\ndie zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters Abschnitt 8\nnach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Meldepflichten\nDeutsche Institut für Medizinische Dokumentation und\nInformation eine zentrale Produktdatenbank.\n§ 16\n(2) In der zentralen Produktdatenbank werden die\nMeldepflichten\nImplantat-Identifikationsnummer, die Produktdaten so-\ngegenüber der Registerstelle\nwie der Firmenname und die Kontaktdaten der Pro-\nduktverantwortlichen für die Implantate verarbeitet. (1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung über-\nmittelt der Registerstelle nach jeder implantatbezoge-\n(3) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku- nen Maßnahme\nmentation und Information hat die in der zentralen Pro-\nduktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bun- 1. Daten zur Identifizierung der für die implantatbezo-\ndesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in gene Maßnahme verantwortlichen Gesundheitsein-\nelektronischer Form zugänglich zu machen. richtung, wie insbesondere Name, Kontaktdaten\nund das bundeseinheitliche Kennzeichen der verant-\n(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku- wortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des\nmentation und Information ist berechtigt, zur Errichtung Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes\nder zentralen Produktdatenbank eine bestehende ex- eindeutiges Kennzeichen,\nterne Produktdatenbank zu nutzen, wenn\n2. technisch-organisatorische, klinische und zeitliche\n1. diese externe Produktdatenbank die Anforderungen Daten zum Versorgungsprozess, wie insbesondere\nan eine zentrale Produktdatenbank erfüllt, Daten zur Anamnese, implantatrelevante Befunde,\ndie Indikationen, die relevanten Voroperationen, die\n2. sichergestellt ist, dass das Deutsche Institut für Me-\ndizinische Dokumentation und Information und das Größe, das Gewicht und die Befunde der Patientin\noder des Patienten, das Aufnahmedatum, das Da-\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\ntum der Operation und das Datum der Entlassung,\ndauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe\nProduktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen 3. Daten, die eine Identifikation des Implantats ermög-\nDatenbestand zugreifen kann, und lichen, sowie individuelle Parameter zum Implantat\nund\n3. die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer\nPflichten zur Eingabe von Daten in die zentrale Pro- 4. technisch-organisatorische, klinische, zeitliche und\nduktdatenbank Eingaben in dieser externen Pro- ergebnisbezogene Daten zur Nachsorge und Ergeb-\nduktdatenbank vornehmen können. nismessung.\n(5) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumen- (2) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat\ntation und Information veröffentlicht auf seiner Internet- die Daten vollständig und richtig an die Registerstelle\nseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdaten- zu übermitteln. Sie hat die übermittelten Daten erfor-\nbank registrierten Implantate. derlichenfalls zu vervollständigen oder zu korrigieren.","2500 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019\n§ 17 (4) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen\nund die sonstigen Kostenträger sind verpflichtet, nach\nMeldepflichten\neinheitlichen Kriterien eine eindeutige und unveränder-\ngegenüber der Vertrauensstelle\nbare Identifikationsnummer zu bilden und für ihre Ver-\n(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung über- sicherten bereitzustellen.\nmittelt der Vertrauensstelle nach jeder implantatbezo-\ngenen Maßnahme diejenigen patienten- und fallidentifi- § 18\nzierenden Daten, die für die Zwecke des Implantatere-\nArt der Datenübermittlung\ngisters nach § 1 erforderlich sind. Zu den erforderlichen\npatienten- und fallidentifizierenden Daten gehören ins- Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die\nbesondere gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenver-\nsicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträ-\n1. die einheitliche Krankenversichertennummer im\nger haben für die Übermittlung der Daten zur Erfüllung\nSinne des § 290 des Fünften Buches Sozialgesetz-\nihrer Meldepflichten nach den §§ 16 und 17 die Tele-\nbuch oder die andere eindeutige und unveränder-\nmatikinfrastruktur nach § 291a Absatz 7 Satz 1 des\nbare Identifikationsnummer nach Absatz 3,\nFünften Buches Sozialgesetzbuch zu verwenden.\n2. das Geburtsdatum der betroffenen Patientin oder\ndes betroffenen Patienten, Abschnitt 9\n3. das interne Kennzeichen für die Behandlung der be- Datenverarbeitung durch\ntroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten, die Vertrauens- und Registerstelle\n4. das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwort-\nlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünf- § 19\nten Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes ein- Grundsätze der Datenverarbeitung\ndeutiges Kennzeichen und\n(1) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle verar-\n5. das Institutionskennzeichen der betroffenen Kran- beiten die bei ihnen gespeicherten Daten nach Maß-\nkenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozial- gabe dieses Gesetzes.\ngesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des (2) Die in der Registerstelle gespeicherten Daten\nbetroffenen privaten Krankenversicherungsunter- dürfen nur zu den in § 1 genannten Zwecken verarbeitet\nnehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung werden.\ndes betroffenen sonstigen Kostenträgers, die eine\neindeutige Identifizierung ermöglicht.\n§ 20\n(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten\nEinheitliche Datenstruktur\nKrankenversicherungsunternehmen und die sonstigen\nKostenträger übermitteln der Vertrauensstelle fortlau- (1) Die Übermittlung der Daten zur Erfüllung einer\nfend Meldepflicht nach den §§ 16 und 17 erfolgt auf der\nGrundlage einer einheitlichen Datenstruktur.\n1. den Vitalstatus und das Sterbedatum der von einer\nimplantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patien- (2) Die Registerstelle erfüllt ihre Aufgabe nach § 4\ntin oder des betroffenen Patienten, Absatz 1 Nummer 2\n2. den Wechsel der Krankenversicherung der betroffe- 1. im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle und\nnen Patientin oder des betroffenen Patienten unter 2. unter Beteiligung\nAngabe der bisherigen Krankenversichertennummer\na) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-\noder Identifikationsnummer und der neuen Kranken-\nprodukte,\nversichertennummer oder Identifikationsnummer,\nb) des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen,\n3. das aktuelle Institutionskennzeichen der Kranken-\nkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetz- c) der Deutschen Krankenhausgesellschaft e. V. und\nbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des priva- der Bundesverbände der Krankenhausträger,\nten Krankenversicherungsunternehmens oder eine d) der Kassenärztlichen Bundesvereinigung,\nvergleichbare Kennzeichnung des sonstigen Kosten-\ne) des Verbandes der Privaten Krankenversicherung\nträgers, die eine eindeutige Identifizierung ermög-\ne. V.,\nlicht.\nf) der am Implantateregister beteiligten medizini-\n(3) Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,\nschen Fachgesellschaften,\ndie gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Kranken-\nversicherungsunternehmen und die sonstigen Kosten- g) des Instituts für Qualitätssicherung und Trans-\nträger übermitteln der Vertrauensstelle die Daten nach parenz im Gesundheitswesen,\nAbsatz 1 mit Hilfe der einheitlichen Krankenversicher- h) der am Implantateregister beteiligten Hersteller-\ntennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialge- verbände der Medizinprodukteindustrie,\nsetzbuch oder einer anderen eindeutigen und unverän-\nderbaren Identifikationsnummer der betroffenen Pa- i) der oder des Beauftragten für den Datenschutz\ntientin oder des betroffenen Patienten. Die Datenüber- und die Informationsfreiheit und\nmittlung bei einem Selbstzahler hat unter Verwendung j) der für die Wahrnehmung der Interessen der In-\nder Krankenversichertennummer oder der anderen, ein- dustrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem\ndeutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer Bereich der Informationstechnologien im Ge-\nzu erfolgen. sundheitswesen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019 2501\n§ 21 misierten Daten an die Registerstelle zu übermitteln. § 9\nVerarbeitung und Übermittlung Absatz 2 bis 4 gilt entsprechend.\nvon Daten bestehender Implantateregister (2) Die Registerstelle ist berechtigt, die nach § 21\n(1) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle sind Absatz 4 übermittelten Daten mit den nach § 16 über-\nberechtigt, personenbezogene Daten, die ihr von den mittelten Daten zusammenzuführen und für die Zwecke\nVertrauensstellen bestehender Implantateregister und des Implantateregisters nach § 1 zu verarbeiten.\nvon den Registerstellen bestehender Implantateregister (3) Mit der Verarbeitung der Daten durch die Vertrau-\nübermittelt werden, zu verarbeiten. ensstelle und die Registerstelle werden diese für die\n(2) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle haben ihnen jeweils übermittelten Daten die Verantwortlichen\nvor der Verarbeitung der Daten aus bestehenden Im- nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.\nplantateregistern sicherzustellen, dass (4) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle legen\n1. die Registerdaten aus den bestehenden Implantate- das Verfahren zur Übernahme der Daten bestehender\nregistern in das Implantateregister Deutschland Implantateregister im Einvernehmen mit der oder dem\nüberführbar sind, Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Infor-\nmationsfreiheit und mit dem Bundesamt für Sicherheit\n2. den betroffenen Patientinnen und Patienten ein\nin der Informationstechnik fest.\nRecht zum Widerspruch gegen die Datenverarbei-\ntung durch die Vertrauensstelle und die Register-\n§ 23\nstelle eingeräumt wird,\nAustausch anonymisierter Registerdaten\n3. die von der Datenverarbeitung betroffenen Patientin-\nnen und Patienten vor der Datenübertragung infor- Die Registerstelle darf zur Förderung der Zwecke\nmiert werden des Implantateregisters nach § 1\na) über die Datenübernahme nach Maßgabe der 1. anonymisierte Daten von wissenschaftlichen Regis-\nArtikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679 tern erheben,\nund 2. diese anonymisierten Daten mit den Datenbestän-\nb) über das den von der Datenübernahme betroffe- den des Implantateregisters zusammenführen und\nnen Patientinnen und Patienten zustehende Recht verarbeiten und\nzum Widerspruch, 3. anderen deutschen und internationalen Implantate-\n4. die Daten der betroffenen Patientin oder des be- registern anonymisierte Daten zur Verfügung stellen.\ntroffenen Patienten in der Vertrauensstelle und der\nRegisterstelle unverzüglich gelöscht werden, wenn Abschnitt 10\ndiese Patientin oder dieser Patient der Datenverar-\nInformationspflichten;\nbeitung durch die Vertrauensstelle oder die Register-\nBeschränkung der Betroffenenrechte\nstelle widerspricht, und\n5. die durch die Vertrauensstellen der bestehenden § 24\nImplantateregister übermittelten personen- und fall-\nInformations- und Auskunftspflicht\nidentifizierenden Daten der von der Datenübernahme\ngegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten\nbetroffenen Patientinnen und Patienten auf der\nGrundlage der einheitlichen Krankenversicherten- (1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist\nnummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialge- verpflichtet, den betroffenen Patientinnen und Patienten\nsetzbuch oder einer anderen eindeutigen und unver- 1. vor der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfül-\nänderbaren Identifikationsnummer pseudonymisiert lung der Pflichten der Registerstelle und der Ver-\nwerden können. trauensstelle nach Artikel 14 der Verordnung (EU)\n(3) Die Vertrauensstellen der bestehenden Implanta- 2016/679 die Informationen, die die Geschäftsstelle\nteregister sind berechtigt, nach § 7 Absatz 4 erstellt hat, zu übergeben und\n1. die pseudonymisierten Daten für die Übermittlung an 2. nach der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfül-\ndas Implantateregister Deutschland zu depseudony- lung der Auskunftspflicht der Registerstelle und der\nmisieren und Vertrauensstelle nach Artikel 15 Absatz 1 und 3 der\n2. die personen- und fallidentifizierenden Daten an die Verordnung (EU) 2016/679 eine schriftliche oder\nVertrauensstelle zu übermitteln. elektronische Kopie der personenbezogenen Daten,\ndie die verantwortliche Gesundheitseinrichtung an\n(4) Die Registerstellen der bestehenden Implantate- die Vertrauensstelle und an die Registerstelle des\nregister sind berechtigt, die pseudonymisierten Regis- Implantateregisters übermittelt hat, zur Verfügung\nterdaten an die Registerstelle zur Aufnahme in das Im- zu stellen.\nplantateregister Deutschland zu übermitteln.\n(2) Den betroffenen Patientinnen und Patienten sind\n§ 22 die Informationen und die Kopie der übermittelten Da-\nten nach Absatz 1 auch im Falle einer für sie bestehen-\nVerfahren zur Datenübernahme den gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertretung\nvon bestehenden Implantateregistern selbst zu übergeben, soweit sie aufgrund ihrer Ver-\n(1) Die Vertrauensstelle hat die durch eine Vertrau- ständnismöglichkeiten in der Lage sind, die Erläuterun-\nensstelle eines bestehenden Implantateregisters über- gen aufzunehmen. Anderenfalls sind die Informationen\nmittelten patienten- und fallidentifizierenden Daten un- und die Kopie der übermittelten Daten nach Absatz 1\nverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudony- einer Person zu übergeben, die kraft Gesetzes oder","2502 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019\nkraft Rechtsgeschäft zur Vertretung der betroffenen Pa- im Rahmen der wissenschaftlichen Zielsetzung der\ntientin oder des betroffenen Patienten berechtigt ist. jeweiligen Fachgesellschaft erforderlich sind,\n3. den Herstellern im Sinne des Artikels 2 Nummer 30\n§ 25 der Verordnung (EU) 2017/745 die Daten, die erfor-\nInformationspflicht derlich sind\ngegenüber den gesetzlichen a) zur Erfüllung ihrer Pflichten nach Artikel 10 der\nKrankenkassen und privaten Kranken- Verordnung (EU) 2017/745,\nversicherungen und sonstigen Kostenträgern\nb) zur Durchführung des Konformitätsbewertungs-\nDie verantwortliche Gesundheitseinrichtung, die eine verfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU)\nimplantatbezogene Maßnahme durchgeführt hat, infor- 2017/745,\nmiert die gesetzliche Krankenkasse, das private\nKrankenversicherungsunternehmen oder den sonstigen c) zur Überwachung ihrer Produkte nach dem Inver-\nKostenträger der betroffenen Patientin oder des be- kehrbringen im Sinne des Artikels 83 der Verord-\ntroffenen Patienten über die Durchführung dieser Maß- nung (EU) 2017/745 und\nnahme. d) zur Bewertung ihrer Produkte nach dem Inver-\nkehrbringen,\n§ 26 4. dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91\nBeschränkung der Rechte des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Daten,\nbetroffener Patientinnen und Patienten die zur Weiterentwicklung von Richtlinien und Be-\nDer von einer implantatbezogenen Maßnahme be- schlüssen zur Qualitätssicherung für implantations-\ntroffenen Patientin oder dem von einer implantatbezo- medizinische Leistungen nach den §§ 136 bis 136c\ngenen Maßnahme betroffenen Patienten steht gegen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und zur Um-\ndie Vertrauensstelle und die Registerstelle nach Maß- setzung dieser Richtlinien und Beschlüsse erforder-\ngabe des Artikels 23 der Verordnung (EU) 2016/679 lich sind,\nkein Anspruch zu auf 5. der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die Daten,\n1. Einschränkung der Verarbeitung nach Artikel 18 der die zur Weiterentwicklung des sektorenübergreifen-\nVerordnung (EU) 2016/679 und den ambulanten Qualitätssicherungskonzeptes für\nimplantationsmedizinische Behandlungen mit den\n2. Widerspruch nach Artikel 21 der Verordnung (EU) Kassenärztlichen Vereinigungen erforderlich sind,\n2016/679.\n6. den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten Kran-\nAbschnitt 11 kenversicherungsunternehmen, den Trägern der ge-\nsetzlichen Unfallversicherung und den sonstigen\nZugang zu den Registerdaten Kostenträgern die Daten, die für die Bewertung von\nHinweisen auf implantatbezogene oder implantati-\n§ 27 onsbezogene drittverursachte Gesundheitsschäden\nGrundsätze des Zugangs zu Registerdaten erforderlich sind,\nÖffentliche und nicht öffentliche Stellen haben nur 7. den zuständigen Behörden die Daten, die zur Erfül-\nZugang zu den gespeicherten Daten des Implantate- lung ihrer Aufgaben nach den Artikeln 93 bis 100 der\nregisters, soweit dieses Gesetz es vorsieht. Verordnung (EU) 2017/745 erforderlich sind.\nDie Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor\n§ 28 der Übermittlung an die Datenempfänger zu anonymi-\nAllgemeine Auskünfte sieren. Die Anforderungen an das Verfahren zur Anony-\n(1) Die Geschäftsstelle kann allgemeine Auskünfte misierung der Daten werden durch die Registerstelle im\nzur Arbeitsweise des Registers und zu dessen Daten- Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten\nbestand sowie allgemeine Auskünfte über den Daten- für Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem\nbestand der Produktdatenbank zur Verfügung stellen. Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik\nfestgelegt.\n(2) Die allgemeinen Auskünfte dürfen keine perso-\nnenbezogenen Daten enthalten. (2) Die Registerstelle gewährt den Datenempfängern\nnach Absatz 1 Nummer 2, 4 und 5 Zugang zu den für\n§ 29 die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlichen pseu-\ndonymisierten Daten, wenn\nDatenübermittlung durch die Registerstelle\n1. der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung\n(1) Die Registerstelle übermittelt von anonymisierten Daten erreicht werden kann und\n1. den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen die 2. gewährleistet ist, dass\nDaten, die zur Erfüllung ihrer jeweiligen Verpflichtung\nnach § 135a Absatz 1 des Fünften Buches Sozial- a) die Daten nur solchen Personen zugänglich ge-\ngesetzbuch zur Sicherung und Weiterentwicklung macht werden, die einer Geheimhaltungspflicht\nder Qualität der von ihnen erbrachten implantations- nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen,\nmedizinischen Leistungen erforderlich sind, und\n2. den am Implantateregister beteiligten medizinischen b) die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht\nFachgesellschaften die Daten, die zur Aufarbeitung wieder identifiziert werden können.\nwissenschaftlicher Fragestellungen, zu wissen- Die pseudonymisierten Daten werden in den Räumlich-\nschaftlichen Untersuchungen und zu Auswertungen keiten der Registerstelle bereitgestellt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019 2503\n(3) Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht § 31\nnach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können\nDatenübermittlung zu Forschungszwecken\nZugang zu pseudonymisierten Daten nach Absatz 2 er-\noder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung\nhalten, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung\nverpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 (1) Die Registerstelle soll Daten auf Antrag\ndes Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend. 1. Hochschulen, anderen Einrichtungen, die wissen-\n(4) Die Datenempfänger sind berechtigt, die übermit- schaftliche Forschung betreiben, und öffentlichen\ntelten Daten zu verarbeiten und mit ihren anderen für Stellen übermitteln, soweit dies für die Durchführung\ndie in Absatz 1 genannten Zwecke erhobenen Daten wissenschaftlicher Forschungsarbeiten erforderlich\nzusammenzuführen und auszuwerten. ist,\n2. Dritten übermitteln, soweit die Daten zur Vorberei-\n§ 30 tung und Durchführung von Statistiken erforderlich\nDatenübermittlung an das sind.\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nDie Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor\n(1) Die Registerstelle übermittelt dem Bundesinstitut der Übermittlung der Daten an die Datenempfänger zu\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte die Daten, die er- anonymisieren. Die Anforderungen an das Verfahren\nforderlich sind zur Anonymisierung der Daten werden durch die Regis-\n1. zur Erfüllung seiner Aufgaben nach den Artikeln 87 terstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbe-\nbis 92 und 94 der Verordnung (EU) 2017/745 und auftragten für den Datenschutz und die Informations-\nfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Infor-\n2. zur Erfüllung seiner Aufgaben als Ressortfor-\nmationstechnik festgelegt.\nschungseinrichtung zur Erforschung der Medizin-\nproduktesicherheit. (2) Die Registerstelle soll Hochschulen, anderen Ein-\nrichtungen, die wissenschaftliche Forschung betreiben,\nDie Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor\nund öffentlichen Stellen auf Antrag Zugang zu den für\nder Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel\ndie Durchführung des Forschungsvorhabens erforder-\nund Medizinprodukte zu anonymisieren. Die Anforde-\nlichen pseudonymisierten Daten gewähren, wenn\nrungen an das Verfahren zur Anonymisierung der Daten\nwerden von der Registerstelle im Einvernehmen mit der 1. der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung\noder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz von anonymisierten Daten erreicht werden kann und\nund die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für\n2. gewährleistet ist, dass\nSicherheit in der Informationstechnik festgelegt.\na) die Daten nur solchen Personen zugänglich ge-\n(2) Die Registerstelle übermittelt dem Bundesinstitut\nmacht werden, die einer Geheimhaltungspflicht\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte die zur Erfüllung\nnach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen,\nseiner Aufgaben nach Absatz 1 erforderlichen pseudo-\nund\nnymisierten Daten, wenn\n1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- b) die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht\ndukte seine Aufgaben nach Absatz 1 durch die Ver- wieder identifiziert werden können.\narbeitung anonymisierter Daten nicht erfüllen kann Die pseudonymisierten Daten werden in den Räumlich-\nund keiten der Registerstelle bereitgestellt.\n2. gewährleistet ist, dass die pseudonymisierten Daten (3) Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht\nnur solchen Personen zugänglich gemacht werden, nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können\ndie einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Zugang zu pseudonymisierten Daten nach Absatz 2 er-\nStrafgesetzbuches unterliegen. halten, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2\nprodukte ist berechtigt, die ihm übermittelten pseudo- des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.\nnymisierten Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben nach (4) Die Datenempfänger dürfen die übermittelten\nAbsatz 1 zu verarbeiten. Das Bundesinstitut für Arznei- oder zugänglich gemachten Daten nur für die For-\nmittel und Medizinprodukte ist für die ihm nach Absatz 1 schungsarbeiten und die statistischen Zwecke verar-\nübermittelten Daten die Verantwortliche nach Artikel 24 beiten, für die sie übermittelt oder zugänglich gemacht\nder Verordnung (EU) 2016/679. worden sind. Die Geschäftsstelle kann auf Antrag die\n(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Verwendung für andere Forschungsarbeiten, andere\nprodukte stellt bei der Erfüllung seiner Aufgaben nach statistische Zwecke oder eine Weitergabe genehmigen.\nAbsatz 1 die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulich- (5) Die Datenempfänger dürfen die übermittelten\nkeit der übermittelten pseudonymisierten Daten nach oder zugänglich gemachten Daten mit anderen Daten-\ndem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit beständen weder zusammenführen noch auswerten.\ndem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstech- Die Geschäftsstelle kann eine solche Zusammenfüh-\nnik sicher. rung und Auswertung der nach Absatz 1 übermittelten\n(5) Das Verfahren zur Datenübermittlung legen die anonymisierten Daten mit anderen Datenbeständen auf\nRegisterstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel Antrag genehmigen, wenn das öffentliche Interesse an\nund Medizinprodukte im Einvernehmen mit der oder der Durchführung eines Vorhabens nach Absatz 1 die\ndem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die schützenswerten Interessen der betroffenen Personen\nInformationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit überwiegt und der zulässige Nutzungszweck nicht auf\nin der Informationstechnik fest. andere Weise zu erreichen ist.","2504 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019\n(6) Über einen Antrag nach den Absätzen 1, 2, 4 liche Behandlungen nach § 17 Absatz 3 des Kranken-\nund 5 entscheidet die Geschäftsstelle nach Maßgabe hausentgeltgesetzes.\nder der in der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 2\nBuchstabe k geregelten Anforderungen sowie nach An- § 34\nhörung des Beirats. Vergütung der\n(7) Die Geschäftsstelle veröffentlicht jährlich einen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen\nBericht über die nach Absatz 1 übermittelten Daten (1) Die Vergütung des Aufwandes der verantwort-\nund die nach Absatz 2 zugänglich gemachten Daten lichen Gesundheitseinrichtungen erfolgt\nauf der Internetseite des Implantateregisters.\n1. für Krankenhäuser im Sinne des § 2 Nummer 1 des\nKrankenhausfinanzierungsgesetzes durch den Zu-\nAbschnitt 12\nschlag nach § 17b Absatz 1a Nummer 9 des Kran-\nAnonymisierung kenhausfinanzierungsgesetzes, der in der Rechnung\ndes Krankenhauses jeweils gesondert auszuweisen\n§ 32 ist, und\nAnonymisierung 2. für die Vertragsärzte nach § 87 Absatz 2l des Fünf-\nten Buches Sozialgesetzbuch.\n(1) Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Da-\nten zu anonymisieren, wenn den Zwecken des Implan- (2) Mit der Vergütung nach Absatz 1 wird der ein-\ntateregisters nach § 1 auch mit anonymisierten Daten malige und laufende Aufwand für die Erfüllung der\nentsprochen werden kann. Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 sowie den\n§§ 18, 20, 24 und 25 und die zu zahlenden Entgelte\n(2) Die Registerstelle unterrichtet über die Anonymi-\nnach § 33 Absatz 1 Nummer 1 abgegolten.\nsierung der Daten der betroffenen Patientin oder des\nbetroffenen Patienten\n§ 35\n1. die Vertrauensstelle und Vergütungsausschluss\n2. über die Vertrauensstelle die gesetzliche Kranken- (1) Der Anspruch einer verantwortlichen Gesund-\nkasse, das private Krankenversicherungsunterneh- heitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen im-\nmen oder den sonstigen Kostenträger der betroffe- plantatbezogenen Maßnahme gegen eine gesetzliche\nnen Patientin oder des betroffenen Patienten. Krankenkasse, gegen ein privates Krankenversiche-\nrungsunternehmen oder gegen die betroffene Patientin\nAbschnitt 13 oder den betroffenen Patienten entfällt, wenn die ver-\nFinanzierung und Vergütung antwortliche Gesundheitseinrichtung\n1. ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Register-\n§ 33 stelle nach § 16 Absatz 1 oder an die Vertrauens-\nFinanzierung durch Entgelte stelle nach § 17 Absatz 1 nicht innerhalb einer Frist\nvon sechs Monaten nach Durchführung der melde-\n(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku- pflichtigen implantatbezogenen Maßnahme nach-\nmentation und Information erhebt Entgelte für die Erfül- kommt oder\nlung seiner Aufgaben und der Aufgaben der Vertrauens-\n2. bei der Implantation ein Produkt verwendet, das ent-\nstelle. Die Entgelte werden erhoben von\ngegen der Registrierungspflicht nach § 15 nicht in\n1. den nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 meldepflichti- der Produktdatenbank registriert ist, es sei denn,\ngen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, der Hersteller registriert das bei der Implantation\n2. den Empfängern der nach § 29 Absatz 1 Nummer 1 verwendete Produkt in der Produktdatenbank nach\nbis 6 und § 31 übermittelten oder zugänglich ge- § 15 binnen einer Frist von sechs Monaten nach\nmachten Daten und Durchführung der meldepflichtigen implantatbezo-\ngenen Maßnahme.\n3. den nach § 15 registrierungspflichtigen Produktver-\nantwortlichen. (2) Absatz 1 gilt für die Abrechnung einer melde-\npflichtigen implantatbezogenen Maßnahme zu Lasten\n(2) Die Entgelte werden vom Deutschen Institut für eines Trägers der gesetzlichen Unfallversicherung oder\nMedizinische Dokumentation und Information in einem eines sonstigen Kostenträgers entsprechend.\nEntgeltkatalog festgelegt. Das Deutsche Institut für\nMedizinische Dokumentation und Information § 36\n1. legt diesen Entgeltkatalog bis zum 30. Juni 2020 fest Nachweispflicht\nund\n(1) Bei der Abrechnung der implantatbezogenen\n2. passt diesen bis zum 30. Juni des jeweiligen Folge- Maßnahme weist die verantwortliche Gesundheitsein-\njahres an. richtung durch Vorlage der Meldebestätigung nach § 4\n(3) Der Entgeltkatalog und die Anpassung des Ent- Absatz 3 nach, dass sie der Registerstelle die Daten\ngeltkatalogs bedürfen der Zustimmung des Bundes- nach § 16 Absatz 1 und der Vertrauensstelle die Daten\nministeriums für Gesundheit. nach § 17 Absatz 1 übermittelt und ein in der Produkt-\ndatenbank registriertes Produkt verwendet hat.\n(4) Im Rahmen einer ambulanten privatärztlichen Be-\nhandlung gelten die Entgelte als gesondert berech- (2) Der Nachweis ist zu erbringen gegenüber\nnungsfähige Auslagen nach den §§ 3 und 10 der Ge- 1. der Kassenärztlichen Vereinigung oder der gesetz-\nbührenordnung für Ärzte. Dies gilt nicht für wahlärzt- lichen Krankenkasse,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019 2505\n2. dem privaten Krankenversicherungsunternehmen, d) das Verfahren zur Erfüllung der Mitteilungspflich-\n3. dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallver- ten der Registerstelle nach § 4 Absatz 4,\nsicherung, e) das Auswertungsverfahren nach § 4 Absatz 1\n4. dem sonstigen Kostenträger oder Nummer 4 und § 11 und die Publizierung der Aus-\n5. der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Pa- wertungsergebnisse nach § 7 Absatz 3 Nummer 2\ntienten. Buchstabe b, die Einberufung und Besetzung der\nAuswertungsgruppen durch die Geschäftsstelle\n(3) In der Abrechnung hat die verantwortliche Ge-\nnach § 7 Absatz 2 Nummer 2 und deren Aufgaben\nsundheitseinrichtung auf ihre Nachweispflicht hinzu-\nzur Unterstützung der Registerstelle nach § 11\nweisen.\nsowie die Entschädigung der Mitglieder der Aus-\nwertungsgruppen,\nAbschnitt 14\nVerordnungsermächtigung f) die Besetzung, die Aufgaben und den Geschäfts-\nablauf des Beirats, die Entschädigung der Mit-\n§ 37 glieder des Beirats und die Anforderungen an\ndie Geschäftsordnung des Beirats nach den §§ 12\nVerordnungsermächtigung\nund 13,\nDas Bundesministerium für Gesundheit wird ermäch-\ntigt, durch Rechtsverordnung g) die Anforderungen an die zentrale Produktdaten-\nbank nach § 14, die in der Produktdatenbank zu\n1. für einzelne Implantattypen festzulegen, ab welchem\nerfassenden Produktdaten von Implantaten sowie\nZeitpunkt die verantwortlichen Gesundheitseinrich-\nArt und Umfang der Veröffentlichung nach § 14\ntungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die priva-\nAbsatz 5,\nten Krankenversicherungsunternehmen, die sonsti-\ngen Kostenträger und die Produktverantwortlichen h) die Art, den Umfang und die Anforderungen an\nihre Pflichten nach den §§ 15, 16, 17, 24 und 25 zu die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden\nerfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Daten, das Verfahren der Datenübermittlung\nRegisterstelle Daten, die in bestehenden Implantate- durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichti-\nregistern vorhanden sind, nach den §§ 21 und 22 gen sowie die Verarbeitung der personenbezo-\nverarbeiten können, genen Daten durch die Vertrauensstelle und die\n2. nähere Regelungen zu treffen über Registerstelle,\na) die Organisation, den Betrieb und die Aufgaben i) das Verfahren des Datenaustauschs nach § 23,\naa) der Registerstelle nach den §§ 3 und 4,\nj) die Anforderungen an die Anfrage, das Verfahren\nbb) der Geschäftsstelle nach § 7 und zur Entscheidung und die Anforderungen an die\ncc) der Vertrauensstelle nach den §§ 8 und 9, Entscheidung über die Übermittlung und den Zu-\nb) das Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts gang durch die Registerstelle und die Entschei-\nnach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/745 dung über die Weiterverwendung der Daten nach\nund des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 § 29,\nder Verordnung (EU) 2016/745, k) die Anforderung an die Anträge, das Verfahren\nc) das Verfahren zur Prüfung der übermittelten Da- zur Entscheidung und die Anforderungen an die\nten auf Plausibilität und Vollständigkeit und zur Entscheidung über die Übermittlung und den Zu-\nErgänzung und Berichtigung der übermittelten gang sowie die Entscheidung über die Weiterver-\nDaten durch die Registerstelle nach § 4 Absatz 1 wendung der Daten zu Forschungszwecken und\nNummer 3, zu statistischen Zwecken nach § 31.\nAnlage\n(zu § 2 Nummer 1)\nListe der Implantattypen\n– Gelenkendoprothesen (für Hüfte, Knie, Schulter, Ellenbogen und Sprung-\ngelenk),\n– Brustimplantate,\n– Herzklappen und andere kardiale Implantate,\n– implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher,\n– Neurostimulatoren,\n– Cochlea-Implantate,\n– Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen und\n– Stents.","2506 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019\nArtikel 2 dungen, insbesondere im Hinblick auf fehlende\noder unzureichende Behandlungsalternativen,\nÄnderung des Besonderheiten seltener Erkrankungen und Um-\nFünften Buches Sozialgesetzbuch stände, wonach Studien nicht oder nicht in ange-\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche messener Zeit durchführbar sind.\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom Innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt Rechtsverordnung nach Satz 1 und jeweils nach\ndurch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. November 2019 Inkrafttreten von Änderungen der Rechtsverordnung\n(BGBl. I S. 1759) geändert worden ist, wird wie folgt hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Ver-\ngeändert: fahrensordnung an die Vorgaben der Rechtsverord-\nnung anzupassen.“\n0. In § 39 Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am\nEnde ein Semikolon und folgender Halbsatz ange- 3. § 135 wird wie folgt geändert:\nfügt: a) Absatz 1 Satz 5 bis 7 wird durch die folgenden\n„sie umfasst auch Untersuchungs- und Behand- Sätze ersetzt:\nlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundes- „Das sich anschließende Methodenbewertungs-\nausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c verfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzu-\nAbsatz 1 getroffen hat und die das Potential einer schließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf\nerforderlichen Behandlungsalternative bieten“. im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes\nJahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte\n1. § 91 wird wie folgt geändert: dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung\na) In Absatz 7 Satz 5 werden die Wörter „können nicht zustande kommt, haben die unparteiischen\nsie“ durch die Wörter „oder eines Antrags eines Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschluss-\nUnparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder vorschlag für eine fristgerechte Entscheidung\n§ 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vor-\noder kann der Unparteiische“ ersetzt. bereitung des Beschlussvorschlags zu beauftra-\ngen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen\nb) In Absatz 11 Satz 1 wird das Wort „Fristüber- Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen\nschreitungen“ durch die Wörter „Überschreitun- Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3\ngen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder\nund 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9“ ersetzt. vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach\n2. Nach § 91a wird folgender § 91b eingefügt: Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag\nder unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für\n„§ 91b einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Ab-\nVerordnungsermächtigung zur Regelung satz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen\nder Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das\nUntersuchungs- und Behandlungsmethoden in der Potential einer erforderlichen Behandlungsalter-\nvertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus native bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinrei-\nchend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesaus-\nDas Bundesministerium für Gesundheit regelt schuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten\ndurch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mit-\nBundesrates erstmals bis zum 30. Juni 2020 das glieder zu entscheiden.“\nNähere zum Verfahren, das der Gemeinsame Bun-\ndesausschuss bei der Bewertung von Untersu- b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\nchungs- und Behandlungsmethoden in der vertrags- fügt:\närztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung „(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren,\nnach § 135 Absatz 1 und bei der Bewertung von für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem\nUntersuchungs- und Behandlungsmethoden im 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt\nRahmen einer Krankenhausbehandlung nach § 137c Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methoden-\nAbsatz 1 zu beachten hat. Es kann in der Rechts- bewertungsverfahren abweichend von Absatz 1\nverordnung Folgendes näher regeln: Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzu-\nschließen ist.“\n1. den Ablauf des Verfahrens beim Gemeinsamen\nBundesauschuss, insbesondere Fristen und Pro- 4. § 137c wird wie folgt geändert:\nzessschritte sowie die Ausgestaltung der Stellung- a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „An-\nnahmeverfahren und die Ausgestaltung von Be- trag“ die Wörter „eines Unparteiischen nach § 91\nauftragungen des Instituts für Qualität und Wirt- Absatz 2 Satz 1,“ eingefügt.\nschaftlichkeit im Gesundheitswesen, b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach den Wörtern\n2. die Anforderungen an die Unterlagen und die „dürfen im Rahmen der Krankenhausbehandlung\nNachweise zur Bewertung von Untersuchungs- angewandt“ die Wörter „und von den Versicher-\nund Behandlungsmethoden, ten beansprucht“ eingefügt.\n3. die Anforderungen an die Ausgestaltung der tra- 5. § 137e wird wie folgt geändert:\ngenden Gründe der Beschlüsse des Gemein- a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „kann“ durch\nsamen Bundesausschusses, insbesondere zur das Wort „muss“ ersetzt und wird nach dem Wort\nDarlegung der den Feststellungen und Bewer- „Bewertungsverfahrens“ das Wort „gleichzeitig“\ntungen zugrunde liegenden Abwägungsentschei- eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019 2507\nb) Dem Absatz 2 werden die folgenden Sätze ange- durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist,\nfügt: wird wie folgt geändert:\n„Die Anforderungen an die Erprobung haben unter 1. Nach § 87 Absatz 2k wird folgender Absatz 2l einge-\nBerücksichtigung der Versorgungsrealität zu ge- fügt:\nwährleisten, dass die Erprobung und die Leis-\n„(2l) Der Bewertungsausschuss hat den einheit-\ntungserbringung durchgeführt werden können.\nlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen\nDie Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach\neinschließlich der Sachkosten daraufhin zu über-\nInkrafttreten des Beschlusses über die Erpro-\nprüfen, wie der Aufwand, der den verantwortlichen\nbungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung be-\nGesundheitseinrichtungen im Sinne von § 2 Num-\nginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rah-\nmer 5 Buchstabe b und d des Implantateregister-\nmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht\ngesetzes in der vertragsärztlichen Versorgung auf\nfristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bun-\nGrund ihrer Verpflichtungen nach den §§ 16, 17\ndesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungs-\nAbsatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den\nrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen\n§§ 18, 20, 24, 25 und 33 Absatz 1 Nummer 1 des\nund anzupassen und dem Bundesministerium für\nImplantateregistergesetzes entsteht, angemessen\nGesundheit über die Überprüfung und Anpassung\nabgebildet werden kann. Auf der Grundlage des\nder Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur För-\nErgebnisses der Prüfung hat der Bewertungsaus-\nderung der Erprobung zu berichten.“\nschuss eine Anpassung des einheitlichen Bewer-\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert: tungsmaßstabs für ärztliche Leistungen bis zum\naa) In Satz 3 werden die Wörter „nach Erteilung 30. September 2020 mit Wirkung zum 1. Januar\ndes Auftrags nach Absatz 5“ durch die Wörter 2021 zu beschließen.“\n„nach Inkrafttreten des Beschlusses über die 2. In § 291b Absatz 1d Satz 4 wird das Wort „oder“\nErprobungsrichtlinie“ ersetzt. durch ein Komma ersetzt und werden nach dem\nbb) In Satz 4 werden die Wörter „die Vertrags- Wort „Sozialgesetzbuch“ die Wörter „oder im Im-\npartner nach § 115 Absatz 1 Satz 1 verein- plantateregistergesetz“ eingefügt.\nbart“ durch die Wörter „den ergänzten Bewer- 3. § 295 Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\ntungsausschuss in der Zusammensetzung\nnach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewer- a) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein\ntungsmaßstab für ärztliche Leistungen inner- Komma ersetzt.\nhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des b) Folgende Nummer 8 wird angefügt:\nBeschlusses über die Erprobungsrichtlinie\n„8. den Nachweis über die Erfüllung der Melde-\ngeregelt“ ersetzt.\npflicht nach § 36 des Implantateregisterge-\ncc) Satz 5 wird durch folgenden Satz ersetzt: setzes.“\n„Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewer- 4. Dem § 299 wird folgender Absatz 6 angefügt:\ntungsausschusses nicht fristgerecht zustan-\nde, entscheidet der ergänzte erweiterte Be- „(6) Der Gemeinsame Bundesausschuss ist be-\nwertungsausschuss im Verfahren nach § 87 fugt und berechtigt, abweichend von Absatz 3 Satz 3\nAbsatz 5a Satz 2 bis 7.“ die Daten, die ihm von der Registerstelle des Im-\nplantateregisters Deutschland nach § 29 Absatz 1\nd) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „beauftragt Nummer 4 des Implantateregistergesetzes übermit-\nder Gemeinsame Bundesauschuss“ durch die telt werden, für die Umsetzung und Weiterentwick-\nWörter „schließt der Gemeinsame Bundesaus- lung von Richtlinien und Beschlüssen zur Qualitäts-\nschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsver- sicherung implantationsmedizinischer Leistungen\nbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere nach den §§ 136 bis 136c zu verarbeiten.“\ndie Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaft-\nlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt 5. § 301 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\neigenständig“ ersetzt. a) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein\ne) In Absatz 6 werden nach den Wörtern „Absatz 5 Komma ersetzt.\nSatz 1“ die Wörter „rahmenvertraglich veranlass- b) Folgende Nummer 10 wird angefügt:\nten oder eigenständig“ eingefügt.\n„10. den Nachweis über die Erfüllung der Melde-\n6. Nach § 139a Absatz 5 Satz 2 wird folgender Satz pflicht nach § 36 des Implantateregisterge-\neingefügt: setzes.“\n„Bei der Bearbeitung von Aufträgen zur Bewertung 6. § 304 wird wie folgt geändert:\nvon Untersuchungs- und Behandlungsmethoden\nnach Absatz 3 Nummer 1 findet lediglich ein Stel- a) Dem Absatz 1 werden die folgenden Sätze ange-\nlungnahmeverfahren zum Vorbericht statt.“ fügt:\n„Die Löschfristen gelten nicht für den Nachweis\nArtikel 3 über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 36 des\nImplantateregistergesetzes, dessen Speicherung\nWeitere Änderungen des\nfür die Erfüllung der Meldepflicht nach § 17 Ab-\nFünften Buches Sozialgesetzbuch satz 2 des Implantateregistergesetzes erforder-\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche lich ist. Dieser Nachweis ist unverzüglich zu lö-\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom schen, sobald die Registerstelle des Implantate-\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt registers Deutschland die Krankenkasse über die","2508 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019\nAnonymisierung des Registerdatensatzes der Artikel 6\noder des Versicherten unterrichtet hat.“\nÄnderung des Gesetzes für\nb) In Absatz 2 werden nach dem Wort „verpflichtet,“ mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung\ndie Wörter „den Nachweis über die Erfüllung der Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittel-\nMeldepflicht nach § 36 des Implantateregisterge- versorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) wird\nsetzes an die neue Krankenkasse zu übermitteln wie folgt geändert:\nsowie“ eingefügt.\n1. Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a wird wie folgt ge-\nändert:\nArtikel 4\na) Doppelbuchstabe bb wird wie folgt gefasst:\nÄnderung des „bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:\nKrankenhausfinanzierungsgesetzes\n„Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnolo-\n§ 17b Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungs- gisch hergestellte Arzneimittel und antineo-\ngesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom platische Arzneimittel zur parenteralen An-\n10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Arti- wendung. Der Spitzenverband Bund der\nkel 4 des Gesetzes vom 22. November 2019 (BGBl. I Krankenkassen hat dem Bundesministerium\nS. 1759) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021\neinen Bericht über die Auswirkungen von\n1. In Nummer 7 werden die Wörter „sowie für“ durch\nSatz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundes-\nein Komma ersetzt.\nministerium für Gesundheit leitet diesen Be-\n2. In Nummer 8 wird der Punkt am Ende durch ein richt an den Deutschen Bundestag weiter\nKomma ersetzt. mit einer eigenen Bewertung zur Beschluss-\nfassung, ob eine Regelung nach Satz 1\n3. Folgende Nummer 9 wird angefügt:\nNummer 2 unter Berücksichtigung des Be-\n„9. den Aufwand, der den verantwortlichen Gesund- richts weiterhin notwendig ist.““\nheitseinrichtungen im Sinne des § 2 Nummer 5 b) Folgender Doppelbuchstabe cc wird angefügt:\nBuchstabe a des Implantateregistergesetzes auf\n„cc) Folgender Satz wird angefügt:\nGrund ihrer Pflichten nach den §§ 16 und 17 Ab-\nsatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den „Die Regelungen für preisgünstige Arzneimit-\n§§ 18, 20, 24 und 25 des Implantateregister- tel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2\ngesetzes und für die zu zahlenden Entgelte nach bis 7 gelten entsprechend für im Wesent-\n§ 33 Absatz 1 Nummer 1 des Implantateregister- lichen gleiche biotechnologisch hergestellte\ngesetzes entsteht.“ biologische Arzneimittel, für die der Gemein-\nsame Bundesausschuss in den Richtlinien\nnach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine\nArtikel 5\nAustauschbarkeit in Bezug auf ein biologi-\nÄnderung des sches Referenzarzneimittel festgestellt hat.““\nKrankenhausentgeltgesetzes 2. Artikel 21 wird wie folgt geändert:\nDas Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002 a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\n(BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 124 „(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Ab-\ndes Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) sätze 2 bis 6 am Tag nach der Verkündung in\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert: Kraft.“\n1. Nach § 5 Absatz 3c wird folgender Absatz 3d einge- b) In Absatz 3 wird nach der Angabe „Artikel 18“ die\nfügt: Angabe „Nummer 1“ eingefügt.\n„(3d) Für implantatbezogene Maßnahmen im c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nSinne des § 2 Nummer 4 des Implantateregister- „(4) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppel-\ngesetzes vereinbaren die Vertragsparteien nach buchstabe bb tritt am 18. Dezember 2019 in\n§ 11 auf der Grundlage der Vereinbarung nach § 9 Kraft.“\nAbsatz 1a Nummer 7 die Abrechnung eines Zu- d) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:\nschlags.“\n„(5) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppel-\n2. § 9 Absatz 1a wird wie folgt geändert: buchstabe cc tritt am 16. August 2022 in Kraft.“\na) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein e) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6.\nSemikolon ersetzt.\nArtikel 7\nb) Folgende Nummer 7 wird angefügt:\nInkrafttreten\n„7. bis zum 31. Dezember 2020 die Höhe und die\nnähere Ausgestaltung des Zuschlags nach (1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am\n§ 17b Absatz 1a Nummer 9 des Krankenhaus- 1. Januar 2020 in Kraft.\nfinanzierungsgesetzes sowie seine regelmä- (2) Die Artikel 2 und 6 treten am Tag nach der Ver-\nßige Anpassung an Kostenentwicklungen.“ kündung in Kraft.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019 2509\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 12. Dezember 2019\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}