{"id":"bgbl1-2019-30-3","kind":"bgbl1","year":2019,"number":30,"date":"2019-08-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=35","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2019-30-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2019/bgbl1_2019_30.pdf#page=35","order":3,"title":"Verordnung zur Neuordnung des Rechts über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen","law_date":"2019-08-12T00:00:00Z","page":1235,"pdf_page":35,"num_pages":52,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1235\nVerordnung\nzur Neuordnung des Rechts über die Sicherheitsstufen und\nSicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen\nVom 12. August 2019\nAuf Grund des § 4 Absatz 5 Satz 1, des § 7 Absatz 1 § 11 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit\nSatz 2 bis 4 und Absatz 2 Satz 2 und des § 30 Absatz 1 Tieren und Pflanzen\nund 2 Nummer 1 bis 6 und 8 bis 15 des Gentechnik- § 12 Gentechnische Arbeiten zur Herstellung von hochwirk-\nsamen Toxinen\ngesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom\n16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), von denen § 4\nAbschnitt 3\nAbsatz 5 Satz 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 4 Buch-\nstabe b des Gesetzes vom 1. April 2008 (BGBl. I S. 499), Sicherheitsmaßnahmen\n§ 7 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch § 13 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz\nArtikel 1 Nummer 8 des Gesetzes vom 1. April 2008 § 14 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktions-\n(BGBl. I S. 499), § 30 Absatz 1 zuletzt durch Artikel 1 bereiche\nNummer 30 Buchstabe a, § 30 Absatz 2 zuletzt durch § 15 Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser\nArtikel 1 Nummer 30 Buchstabe b, § 30 Absatz 2 Num- § 16 Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume\nmer 9 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a § 17 Allgemeine Arbeitssicherheitsmaßnahmen\nDoppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 16. August § 18 Arbeitssicherheit bei Prüfung, Wartung und Veränderung\n2002 (BGBl. I S. 3220), § 30 Absatz 2 Nummer 11 zu- von Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen\nletzt durch Artikel 1 Nummer 30 Buchstabe b Doppel- § 19 Anpassung von Maßnahmen der Arbeitssicherheit und\nbuchstabe bb, § 30 Absatz 2 Nummer 14 zuletzt durch Überwachung des Arbeitsbereiches\nArtikel 1 Nummer 22 Buchstabe b des Gesetzes vom § 20 Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen\n21. Dezember 2004 (BGBl. 2005 I S. 186) und § 30 Ab- § 21 Unterrichtung der Beschäftigten\nsatz 2 Nummer 15 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 30 § 22 Allgemeine Anforderungen an die Abwasser- und Abfall-\nBuchstabe b Doppelbuchstabe cc des Gesetzes vom behandlung\n1. April 2008 (BGBl. I S. 499), geändert worden ist, ver- § 23 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen\nArbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2\nordnet die Bundesregierung nach Anhörung der Zentra-\nlen Kommission für die Biologische Sicherheit: § 24 Entsorgung von Abwässern und Abfällen ohne Vorbe-\nhandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheits-\nstufen 1 und 2\nArtikel 1 § 25 Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen\nvor der Abwasser- oder Abfallentsorgung\nVerordnung § 26 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen\nüber die Sicherheitsstufen und Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4\nSicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen\nArbeiten in gentechnischen Anlagen Abschnitt 4\n(Gentechnik-Sicherheitsverordnung – GenTSV) Projektleiter\n§ 27 Verantwortlichkeiten des Projektleiters\nInhaltsübersicht § 28 Sachkunde des Projektleiters\nAbschnitt 1\nAbschnitt 5\nAllgemeine Vorschriften\nBeauftragter für die Biologische Sicherheit\n§ 1 Anwendungsbereich § 29 Bestellung eines Beauftragten für die Biologische Sicher-\n§ 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen heit\n§ 3 Begriffsbestimmungen § 30 Sachkunde des Beauftragten für die Biologische Sicher-\nheit\nAbschnitt 2 § 31 Aufgaben des Beauftragten für die Biologische Sicherheit\n§ 32 Pflichten des Betreibers gegenüber dem Beauftragten für\nGrundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung\ndie Biologische Sicherheit\n§ 4 Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitsein-\nstufung gentechnischer Arbeiten Abschnitt 6\n§ 5 Risikobewertung von Organismen Ordnungswidrigkeiten\n§ 6 Veröffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und\nEmpfängerorganismen § 33 Ordnungswidrigkeiten\n§ 7 Biologische Sicherheitsmaßnahmen\n§ 8 Empfängerorganismen und Vektoren als Teil einer biolo- Anlage 1 Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung\ngischen Sicherheitsmaßnahme Anlage 2 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktions-\n§ 9 Grundsatz der Sicherheitseinstufung bereiche\n§ 10 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Anlage 3 Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser\nMikroorganismen Anlage 4 Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume","1236 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nAbschnitt 1 sich insbesondere, wenn mit ihnen Folgendes er-\nAllgemeine Vorschriften mittelt wurde:\na) nach Verbringen in den Magen der Ratte eine\n§1 LD50 bei einer Menge von bis zu 50 mg/kg Kör-\nAnwendungsbereich pergewicht,\nDiese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen b) nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des\nan gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen Kaninchens eine LD50 bei einer Menge von bis\neinschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. Die zu 200 mg/kg Körpergewicht,\nRegelungen in den Abschnitten 4, 5 und 6 gelten auch c) nach Aufnahme über die Atemwege der Ratte\nfür Freisetzungen. Nach anderen Vorschriften erforder- eine LC50\nliche Arbeitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen blei- aa) bei einer Menge von bis zu 0,5 mg/l Luft pro\nben unberührt. 4 Stunden von in der Luft schwebenden fes-\nten Teilchen als Staub oder von flüssigen\n§2 Tröpfchen als Nebel,\nSicherheitsstufen bb) bei einer Menge von bis zu 2 mg/l Luft pro\nund Sicherheitsmaßnahmen 4 Stunden von Dämpfen der gasförmigen\n(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anla- Phase, die aus der flüssigen oder festen\ngen sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 12 den in § 7 Ab- Phase hervorgegangen sind, oder\nsatz 1 des Gentechnikgesetzes genannten Sicherheits- cc) bei einer Menge von bis zu 500 Teilen pro\nstufen zuzuordnen. Million Teile im Volumen pro 4 Stunden von\n(2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 13 bis 26 Gasen,\nund in den Anhängen zu dieser Verordnung Sicher- 6. Inaktivierung:\nheitsmaßnahmen bestimmt. Diese Sicherheitsmaßnah-\nmen stellen die Anforderungen für den Regelfall, aber Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähig-\nkeine abschließende Aufzählung dar. Im Einzelfall kann keit von Organismen einschließlich ihrer Fähigkeit,\nim Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten genetisches Material zu übertragen, und Zerstö-\nUmstände einer gentechnischen Arbeit rung ihrer toxischen Wirkung sowie Zerstörung an-\nderer gefährlicher Wirkungen von Organismen,\n1. es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter\nnach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes be- 7. Desinfektion:\nstimmte zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen festzu- Reduktion der Anzahl vermehrungsfähiger oder in-\nlegen, fektiöser Organismen in dem Maße, dass von ihnen\n2. von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen keine schädlichen Auswirkungen und insbesondere\nwerden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 keine Infektionsgefahren ausgehen,\nNummer 1 des Gentechnikgesetzes auch ohne diese 8. Sterilisation; Sterilisierung:\nMaßnahmen oder auf andere Weise gewährleistet\na) Sterilisation ist das Abtöten aller vermehrungs-\nist.\nfähigen oder infektiösen Organismen einschließ-\nlich ihrer Dauerformen und Zerstörung ihrer ge-\n§3\nfährlichen Wirkungen,\nBegriffsbestimmungen\nb) Sterilisierung sind Eingriffe, um Tieren die Fort-\nIm Sinne dieser Verordnung ist oder sind pflanzungsfähigkeit zu nehmen,\n1. Mikroorganismen: 9. Laborbereich:\nViren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch kleine Bereich, in dem in der Regel gentechnisch verän-\nein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere derte Organismen erzeugt werden oder in dem mit\neukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine gentechnisch veränderten Organismen experimen-\ntierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche tell in labortypischen Geräten umgegangen wird,\nZellkulturen,\n10. Produktionsbereich:\n2. Zellkultur:\nBereich, in dem\nin-vitro-kultivierte Zellen, die aus vielzelligen Orga-\na) in der Regel in standardisierten Prozessen gen-\nnismen isoliert worden sind,\ntechnisch veränderte Organismen vermehrt wer-\n3. Pflanzen: den oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen\nmakroskopische Algen, Moose sowie Farn- und werden oder\nSamenpflanzen, b) ausnahmsweise gentechnisch veränderte Orga-\n4. Tiere: nismen erzeugt werden,\nalle makroskopischen tierischen Mehrzeller, wobei der Umgang mit den gentechnisch veränder-\n5. hochwirksame Toxine: ten Organismen in zumeist geschlossenen Appara-\nturen stattfindet,\nsehr giftige Stoffwechselprodukte, die infolge von\nEinatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme 11. Tierräume:\ndurch die Haut äußerst schwere akute oder chro- Gebäude oder abgetrennte Bereiche innerhalb ei-\nnische Gesundheitsschäden oder den Tod bewir- nes Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und dazu-\nken können; um hochwirksame Toxine handelt es gehörigen Funktions- und Betriebsräumen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1237\nAbschnitt 2 1. der Informationsgehalt des zu überführenden Nukle-\nGrundlagen insäureabschnitts, insbesondere die Art der kodier-\nund Durchführung\nten Information oder Regulationssequenz,\nder Sicherheitseinstufung 2. der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukle-\ninsäure aus dem Spenderorganismus,\n§4 3. die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten\nGrundlagen durch Genprodukte des Spenderorganismus, wie\nder Risikobewertung und der zum Beispiel Toxine.\nSicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte über-\nDie Risikobewertung und die Zuordnung gentechni- führt, die für hochwirksame Toxine kodieren, ist bei der\nscher Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Ab- Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen,\nsatz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgen unter Berück- dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch\nsichtigung der Risikobewertung der Organismen nach veränderten Organismus gegenüber dem Spenderorga-\nden §§ 5 und 6 sowie der vorgesehenen biologischen nismus erhöhen kann.\nSicherheitsmaßnahmen nach den §§ 7 und 8 auf der (3) Wird das Genom oder werden subgenomische\nGrundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte: Nukleinsäureabschnitte eines Spenderorganismus bei\n1. Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen Ei- der Überführung in einen Empfängerorganismus in der\ngenschaften Weise verändert, dass rekombinante Proteine mit\nneuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefähr-\na) des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus, dung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten\nb) des überführten genetischen Materials, Rechtsgüter zu erwarten ist, so ist bei der Zuordnung\nzu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich\nc) des Vektors, sofern verwendet, das Gefährdungspotential des gentechnisch veränder-\nd) des Spenderorganismus, sofern ein Spenderorga- ten Organismus gegenüber dem des Spenderorganis-\nnismus während des Vorgangs verwendet wird, mus erhöhen kann.\ne) des aus der Tätigkeit hervorgehenden gentech- (4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für Nu-\nnisch veränderten Organismus, kleinsäureabschnitte, die keinem Spenderorganismus\nzugeordnet werden können.\n2. Merkmale der Tätigkeit,\n(5) Das Gefährdungspotential des Empfängerorga-\n3. Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung nismus ist vollständig in die Risikobewertung einzube-\nfür die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes ziehen. Werden Vektoren angewendet, ist eine Gesamt-\ngenannten Rechtsgüter. bewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzuneh-\nmen.\n§5\nRisikobewertung von Organismen §6\n(1) Das Gefährdungspotential des Spender- und des Veröffentlichung\nEmpfänger- oder des Ausgangsorganismus sowie des der Liste risikobewerteter\ngentechnisch veränderten Organismus ergibt sich aus Spender- und Empfängerorganismen\nder Zuordnung der Organismen zu vier Gruppen, den Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-\nRisikogruppen 1 bis 4. Die Zuordnung zu einer Risiko- schaft veröffentlicht regelmäßig nach Anhörung der\ngruppe erfolgt aufgrund der Bestimmung des Gefähr- Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit\ndungspotentials des Organismus, und zwar im Bundesanzeiger eine Liste, die sowohl die Einstu-\n1. für Spender-, Empfänger- und Ausgangsorganismen fung von Mikroorganismen nach dem geltenden EU-Ar-\nanhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobe- beitsschutzrecht umfasst als auch Spender- und Emp-\nwertung nach Anlage 1 Nummer 1 und fängerorganismen den Risikogruppen nach den allge-\nmeinen Kriterien gemäß § 5 Absatz 1 zuordnet.\n2. für gentechnisch veränderte Organismen anhand der\nallgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach §7\nAnlage 1 Nummer 2,\nBiologische Sicherheitsmaßnahmen\nsoweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.\n(1) Werden bei gentechnischen Arbeiten biologische\n(2) Soll das Genom eines Spenderorganismus der Sicherheitsmaßnahmen nach den Absätzen 2 bis 6 und\nRisikogruppen 2 bis 4 oder sollen subgenomische Nu- nach § 8 angewendet, so kann ein niedrigeres als das\nkleinsäureabschnitte, die das Gefährdungspotential nach § 5 ermittelte Gefährdungspotential zugrunde ge-\ndes Spenderorganismus bestimmen, in den Empfän- legt werden.\ngerorganismus überführt werden oder können derartige\nÜberführungen nicht ausgeschlossen werden, so ist (2) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen,\ndas Gefährdungspotential des Spenderorganismus ausgenommen die Maßnahmen des Absatzes 4, in der\nvollständig in die Risikobewertung des gentechnisch Verwendung von anerkannten Vektoren und Empfän-\nveränderten Organismus einzubeziehen. Sollen andere gerorganismen. Sie sind bei der Gesamtbewertung\nsubgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt wer- nach § 4 zu berücksichtigen.\nden, so kann deren Gefährdungspotential niedriger als (3) Anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen\ndas des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind die Verwendung von eukaryoten Zellen, unter Be-\nsind insbesondere zu berücksichtigen: achtung der für Zellkulturen üblichen Sicherheitsvor-","1238 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nkehrungen, in Verbindung mit Vektoren, wie defektes a) Verwendung flugunfähiger, kaum flugfähiger oder\nSV40-Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Pa- steriler Gliederfüßer,\npillomavirus oder nicht-virales Replikons, die jeweils\ndie Anforderungen von § 8 Absatz 2 erfüllen. Voraus- b) Verwendung unbeweglicher oder steriler Stämme\nsetzung ist, dass die eukaryoten Zellen weder spontan sonstiger Kleintiere,\nnoch bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu c) Durchführung des Experiments zu einer Jahres-\neinem Organismus regenerieren und dass sie keine zeit, in der ein Überleben ausgetretener Organis-\nKontamination von Mikroorganismen und exogenen men sehr wahrscheinlich ausgeschlossen ist,\nViren enthalten. Bis zum Ablauf des 31. Dezember 2021\ngelten als anerkannte biologische Sicherheitsmaßnah- d) Verwendung von Gliederfüßern oder sonstigen\nmen die Vektor-Empfänger-Systeme, die in Anhang II Kleintieren, die für ihr Überleben oder ihre Ver-\nAbschnitt A Spiegelstriche 1 bis 3 der Gentechnik- mehrung auf solche Pflanzen angewiesen sind,\nSicherheitsverordnung in der Fassung der Bekanntma- die in der für sie erreichbaren Umgebung nicht\nchung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297) aufgeführt vorkommen.\nsind. Zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von an-\n(4) Als biologische Sicherheitsmaßnahmen zur Ver- deren Tieren, die bei gentechnischen Arbeiten verwen-\nhinderung der wirksamen Ausbreitung von Pflanzen det werden, sind ebenfalls biologische Sicherheitsmaß-\nund von mit ihnen assoziierten Organismen, die bei nahmen, wie eine Sterilisierung, möglich.\ngentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten fol-\n(5) Die Zentrale Kommission für die Biologische Si-\ngende Maßnahmen:\ncherheit kann\n1. die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von\npflanzlichem Pollen oder Samen insbesondere durch 1. neue Vektor-Empfänger-Systeme nach Absatz 1 und\n§ 8 oder neue Sicherheitsmaßnahmen nach Absatz 4\na) Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwen- bei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anzeige-,\ndung männlich-steriler Sorten oder Beendigung Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens als biolo-\ndes Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials gische Sicherheitsmaßnahme anerkennen oder\nvor Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums,\n2. das Fortbestehen bereits anerkannter biologischer\nb) Sicherstellung, dass die Versuchspflanzen zu ei- Sicherheitsmaßnahmen nach Absatz 3 Satz 3 bestä-\nner Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflan- tigen.\nze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könn-\nte, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der (6) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le-\nVersuchspflanze blüht, oder bensmittelsicherheit macht die von der Zentralen Kom-\nmission für die Biologische Sicherheit neu anerkannten\nc) Sicherstellung, dass innerhalb des bekannten\noder weiterhin anerkannten biologischen Sicherheits-\nPollenflugbereichs der Versuchspflanze keine an-\nmaßnahmen im Bundesanzeiger bekannt, sofern der\ndere Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruch-\nBetreiber, auf dessen Anzeige, Anmeldung oder Ge-\ntung möglich wäre,\nnehmigungsantrag die Anerkennung zurückgeht, der\n2. die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Bekanntmachung nicht widerspricht. Ein Widerspruch\nMikroorganismen über den Bereich des Gewächs- nach Satz 1 hindert die Bekanntmachung vorüberge-\nhauses hinaus, insbesondere durch hend für einen Zeitraum von drei Jahren ab Einlegung\na) Sicherstellung, dass sich innerhalb des gesamten des Widerspruchs. Das Bundesamt für Verbraucher-\nRadius, in dem eine wirksame Ausbreitung eines schutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht eine\nMikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein Zusammenstellung der anerkannten biologischen Si-\nOrganismus befindet, der als Wirt dienen und so cherheitsmaßnahmen auf der Internetseite der Zentra-\nzur Übertragung des Mikroorganismus beitragen len Kommission für die Biologische Sicherheit.\nkönnte,\n§8\nb) Durchführung des Experiments zu einer Jahres-\nzeit, in der die als Wirte in Frage kommenden Empfängerorganismen\nPflanzen entweder nicht wachsen oder für eine und Vektoren als Teil einer\nerfolgreiche Infektion nicht anfällig sind, biologischen Sicherheitsmaßnahme\nc) Verwendung von Mikroorganismen, (1) Die Verwendung eines Empfängerorganismus\naa) die genetische Defekte enthalten, die die kann als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme\nÜberlebenschancen der Mikroorganismen anerkannt werden, wenn\naußerhalb der Anlage auf ein Minimum herab- 1. eine wissenschaftliche Beschreibung und eine taxo-\nsetzen, oder nomische Einordnung des Empfängerorganismus\nbb) bei denen auf andere Weise gewährleistet ist, vorliegen,\ndass eine unbeabsichtigte Freisetzung nur\n2. die Vermehrung des Empfängerorganismus nur un-\nmit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine er-\nter Bedingungen möglich ist, die außerhalb gentech-\nfolgreiche Infektion von Organismen außer-\nnischer Anlagen selten oder nicht angetroffen wer-\nhalb der Versuchsanstalt auslösen könnte,\nden, oder wenn die Möglichkeit besteht, die Aus-\n3. die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von breitung des Empfängerorganismus außerhalb gen-\nGliederfüßern und sonstigen Kleintieren, insbeson- technischer Anlagen durch geeignete Maßnahmen\ndere durch unter Kontrolle zu halten,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1239\n3. der Empfängerorganismus keine bei Menschen, Tie- von Organismen der Risikogruppe 2 nicht über-\nren oder Pflanzen Krankheiten hervorrufenden und schreiten, und\nkeine umweltgefährdenden Eigenschaften aufweist\n3. die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine\nund\ngentechnisch veränderten Mikroorganismen einer hö-\n4. der Empfängerorganismus nur einen geringen hori- heren Risikogruppe abgeben.\nzontalen Genaustausch mit anderen Spezies be-\ntreibt. (3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen\nsind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn\n(2) Die Verwendung eines Vektors kann als Teil einer\nbiologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden, 1. die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risi-\nwenn kogruppen 1, 2 oder 3 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1\n1. eine ausreichende Charakterisierung des Genoms sind und keine Mikroorganismen der Risikogruppe 4\ndes Vektors vorliegt, abgeben,\n2. eine begrenzte Wirtsspezifität des Vektors besteht 2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen\nund eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri-\nsiert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikro-\n3. bei einem Vektor für\norganismen nach einer vorläufigen Risikobewertung\na) Bakterien oder Pilze kein eigenes Transfersystem, nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential\neine geringe Cotransfer-Rate und eine geringe von Mikroorganismen der Risikogruppe 3 nicht über-\nMobilisierbarkeit besteht oder schreiten, und\nb) eukaryote Zellen auf viraler Basis keine eigen- 3. die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine\nständige Infektiosität und ein geringer Transfer gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risi-\ndurch endogene Helferviren zu erwarten ist. kogruppe 4 abgeben.\n§9 (4) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen\nsind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit\nGrundsatz\neinem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit\nder Sicherheitseinstufung\noder für die Umwelt verbunden sind oder der begrün-\nIhrem Gefährdungspotential entsprechend werden dete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko\ngentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Stands verbunden sind. Hierzu zählen insbesondere gentech-\nder Wissenschaft, nach den §§ 4, 5 und 6 sowie nach nische Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder gen-\nMaßgabe der §§ 10 bis 12 in die vier Sicherheitsstufen technische Arbeiten mit defekten Viren der Risiko-\ndes § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes eingeordnet. gruppe 4 in Gegenwart von Helferviren.\n§ 10 (5) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen,\ndie darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzu-\nSicherheitseinstufung von\nstellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen\ngentechnischen Arbeiten mit Mikroorganismen\nsich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben,\n(1) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen.\nsind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Be-\n1. die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risi- hörde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewer-\nkogruppe 1 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind und tung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen. Die zu-\nkeine Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe ständige Behörde hat von der Zentralen Kommission\nabgeben, für die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit\nEmpfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Si-\n2. Vektoren und weitere in den Empfängerorganismus\ncherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten einzuholen.\neingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri-\nsiert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikro-\norganismen nach einer vorläufigen Risikobewertung § 11\ngemäß § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspoten- Sicherheitseinstufung von\ntial von Mikroorganismen der Risikogruppe 1 nicht gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen\nüberschreiten, und\n(1) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen\n3. die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn\ngentechnisch veränderten Mikroorganismen einer\nhöheren Risikogruppe abgeben. 1. die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind,\n(2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen von denen keine schädlichen Auswirkungen auf die\nsind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikge-\nsetzes zu erwarten sind,\n1. die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risi-\nkogruppe 1 oder 2 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind 2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen\nund keine Mikroorganismen der Risikogruppe 3 oder 4 eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri-\nabgeben, siert sind, dass die gentechnisch veränderten Orga-\nnismen nach einer vorläufigen Risikobewertung\n2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen\nnach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential\neingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri-\nvon Organismen der Risikogruppe 1 nicht über-\nsiert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikro-\nschreiten,\norganismen nach einer vorläufigen Risikobewertung\nnach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential 3. virale Vektoren nicht horizontal übertragbar sind und","1240 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n4. die gentechnisch veränderten Organismen keine § 12\ngentechnisch veränderten Mikroorganismen einer Gentechnische Arbeiten\nhöheren Risikogruppe abgeben. zur Herstellung von hochwirksamen Toxinen\n(2) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen (1) Gentechnische Arbeiten, die darauf gerichtet\nsind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sind, hochwirksame Toxine herzustellen, sind der Si-\n1. die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, cherheitsstufe 3 zuzuordnen.\nvon denen höchstens ein geringes Risiko für die (2) Die Zentrale Kommission für die Biologische Si-\nRechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikge- cherheit gibt Empfehlungen zu den erforderlichen tech-\nsetzes zu erwarten ist, nischen und biologischen Sicherheitsmaßnahmen ab,\ndie die Wirkungsweise dieser Toxine berücksichtigen.\n2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen\neingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri- (3) § 7 Absatz 1 findet Anwendung.\nsiert sind, dass die gentechnisch veränderten Orga-\nnismen nach einer vorläufigen Risikobewertung Abschnitt 3\nnach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential Sicherheitsmaßnahmen\nvon Organismen der Risikogruppe 2 nicht über-\nschreiten, und § 13\n3. die gentechnisch veränderten Organismen keine Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz\ngentechnisch veränderten Mikroorganismen einer\n(1) Der Betreiber, der gentechnische Arbeiten durch-\nhöheren Risikogruppe abgeben.\nführen lässt, hat zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des\n(3) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter und zum\nsind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn Schutz der Beschäftigten mögliche Gefahren zu ermit-\nteln, zu beurteilen und die erforderlichen Sicherheits-\n1. die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, maßnahmen festzulegen. Die Beurteilung der Gefahren\nvon denen höchstens ein mäßiges Risiko für die muss Angaben nach § 10 Absatz 2 Satz 2 Nummer 4\nRechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikge- und 5 des Gentechnikgesetzes enthalten.\nsetzes zu erwarten ist,\n(2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat\n2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikge-\neingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri- setzes genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maß-\nsiert sind, dass die gentechnisch veränderten Orga- nahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung ein-\nnismen nach einer vorläufigen Risikobewertung schließlich ihrer Anhänge sowie die nach dem Stand\nnach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorge-\nvon Organismen der Risikogruppe 3 nicht über- maßnahmen zu treffen, um eine Exposition der Be-\nschreiten, und schäftigten und der Umwelt gegenüber dem gentech-\n3. die gentechnisch veränderten Organismen keine nisch veränderten Organismus so gering wie möglich\ngentechnisch veränderten Mikroorganismen der Ri- zu halten. Insbesondere sind die allgemeinen Empfeh-\nsikogruppe 4 abgeben. lungen der Zentralen Kommission für die Biologische\nSicherheit zu beachten sowie zum Schutz der Beschäf-\n(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen tigten die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe\nsind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit oder vom Ausschuss für Mutterschutz ermittelten und\neinem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales oder\noder für die Umwelt verbunden sind oder der begrün- vom Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen\ndete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Ri- und Jugend im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt\nsiko verbunden sind. gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichti-\ngen. Diese Regeln und Erkenntnisse müssen nicht be-\n(5) Werden bei gentechnischen Arbeiten mit Tieren\nrücksichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaß-\noder Pflanzen gentechnisch veränderte Mikroorganis-\nnahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen der\nmen auf Tiere oder Pflanzen übertragen, ist bei der Si-\nzuständigen Behörde im Einzelfall nachzuweisen.\ncherheitseinstufung der gentechnischen Arbeit das Ge-\nfährdungspotential der gentechnisch veränderten Mi- (3) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren\nkroorganismen zu berücksichtigen. sind durch den Betreiber unverzüglich zu treffen.\n(6) Gentechnische Arbeiten mit Tieren oder Pflan- (4) Bei Gefahr im Verzug kann die zuständige Be-\nzen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente hörde Anordnungen nach § 26 des Gentechnikgesetzes\nherzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Popula- auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäf-\ntionen sich sexuell vermehrender Organismen voran- tigte erlassen.\ntreiben, sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzu- (5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstu-\nordnen. Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens fen 2 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 des\nkann die Behörde die Arbeiten auf der Grundlage der Gentechnikgesetzes im Produktionsbereich hat der Be-\nRisikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuord- treiber zu prüfen, ob gentechnische Arbeiten mit einem\nnen. Die zuständige Behörde hat von der Zentralen für die Beschäftigten geringeren gesundheitlichen Ri-\nKommission für die Biologische Sicherheit eine Stel- siko als die von ihm in Betracht gezogenen durchge-\nlungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen führt werden können. Ist dem Betreiber die Durchfüh-\nspezifischen Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbei- rung dieser anderen gentechnischen Arbeiten zumut-\nten einzuholen. bar, hat er nur diese durchzuführen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1241\n(6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu § 17\ntreffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die Allgemeine\ngentechnischen Arbeiten aufnimmt. Arbeitssicherheitsmaßnahmen\n§ 14 (1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten\nnur beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifi-\nSicherheitsmaßnahmen für ziert und eingewiesen sind.\nLabor- und für Produktionsbereiche\n(2) Der Betreiber hat für die Beschäftigten insbeson-\n(1) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 dere auf der Grundlage der Risikobewertung und der\nbis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes Gefährdungsbeurteilung nach § 5 des Arbeitsschutzge-\nim Labor- und im Produktionsbereich dürfen nur unter setzes vor Beginn der gentechnischen Arbeiten eine\nBeachtung der in Anlage 2 genannten Sicherheitsmaß- Betriebsanweisung zu erstellen, in der die nach § 13\nnahmen durchgeführt werden. Absatz 1 ermittelten und beurteilten Gefahren gentech-\n(2) Die Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil A nischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit und\nfür den Laborbereich können auch bei labortypischen für die Umwelt dargelegt sowie die erforderlichen Si-\nArbeiten im Produktionsbereich angewendet werden, cherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt\ndie Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil B für werden. Die Betriebsanweisung\nden Produktionsbereich auch bei produktionstypischen 1. ist in übersichtlicher Form und in einer für die Be-\nArbeiten im Laborbereich. schäftigten verständlichen Sprache abzufassen so-\n(3) Die baulichen, technischen, organisatorischen wie an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte be-\nund persönlichen Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 kanntzumachen,\nsind in der Regel so zu gestalten, dass die persönlichen 2. muss unmittelbar verfügbar sein,\nSchutzausrüstungen der Beschäftigten nur als Ergän-\n3. ist bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre, zu\nzung zu den sonstigen Sicherheitsmaßnahmen erfor-\nüberprüfen und, falls erforderlich, zu aktualisieren,\nderlich sind.\n4. hat Anweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und\n(4) Sofern in Labor- oder Produktionsbereichen gen-\nfür die Erste Hilfe zu enthalten und\ntechnische Arbeiten mit Pflanzen oder Tieren durchge-\nführt werden, gelten zusätzlich entsprechend und je 5. muss Informationen über in Frage kommende Maß-\nnach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten die nahmen zur Immunisierung und zur Postexpositions-\nSicherheitsmaßnahmen der Anlage 3 für Gewächshäu- prophylaxe enthalten.\nser oder der Anlage 4 für Tierräume. (3) Der Betreiber hat für das Arbeiten mit gentech-\nnisch veränderten Organismen einen Hygieneplan zu\n§ 15 erstellen, der eine Kurzübersicht der zu beachtenden\nSicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser Hygienemaßnahmen zum Beispiel mit zeitlichen Vorga-\nben und hinsichtlich des Mittels und der Anwendungs-\n(1) Werden in Gewächshäusern Pflanzen gezogen, methode enthält.\ndie durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder\ndie bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gel- (4) Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten\nten bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 beauftragt werden, müssen vom Projektleiter anhand\nbis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes der Betriebsanweisung im Hinblick auf die möglichen\ndie in Anlage 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen. Gefahren und die erforderlichen Sicherheitsmaßnah-\nDiese gelten entsprechend auch für Klimakammern. men unterwiesen werden. Die Unterweisungen müssen\nin Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 mündlich, in Sicher-\n(2) Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch ver- heitsstufe 1 mündlich oder mittels elektronischer Kom-\nänderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zu- munikationsmittel mit Erfolgskontrolle und jeweils ar-\nsätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe beitsplatzbezogen vor der erstmaligen Beschäftigung\nder gentechnischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen erfolgen und danach mindestens einmal jährlich vorge-\nder Anlage 2 für den Laborbereich. nommen werden. Inhalt und Zeitpunkt der Unterwei-\n(3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend. sungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unter-\nwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Frauen sind\n§ 16 zusätzlich über mögliche Gefahren zu unterrichten, die\nSicherheitsmaßnahmen für Tierräume während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit be-\nstehen können. Die Unterweisung ist bei gentechni-\n(1) Werden in Tierräumen Tiere gehalten, die durch schen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 vor je-\ngentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei der sicherheitsrelevanten Änderung dieser Arbeiten\ngentechnischen Arbeiten verwendet werden, oder wird vorzunehmen. Inhalt und Zeitpunkt dieser Unterwei-\nmit diesen Tieren umgegangen, sind bei gentechni- sung sind schriftlich festzuhalten und von den Unter-\nschen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 wiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Der Projekt-\nAbsatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 4 leiter kann die Verpflichtung gemäß den Sätzen 1 bis 6\ngenannten Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. auf geeignete Mitarbeiter übertragen.\n(2) Sofern in Tierräumen mit gentechnisch veränder- (5) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsge-\nten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zusätzlich mäß mit einer erhöhten Unfallgefahr oder mit beson-\nentsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gen- ders schweren Unfallfolgen zu rechnen ist, müssen\ntechnischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen der An- zur Vermeidung von Betriebsunfällen Arbeitsanweisun-\nlage 2 für den Laborbereich. gen mit sicherheitsrelevanten Hinweisen am Arbeits-\n(3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend. platz vorliegen.","1242 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n(6) Der Betreiber hat die Funktionsfähigkeit und § 20\nWirksamkeit der sicherheitsrelevanten Geräte oder Ein- Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen\nrichtungen wie insbesondere der Autoklaven und Si-\ncherheitswerkbänke regelmäßig nach Stand von Wis- (1) Der Betreiber hat für Beschäftigte, die gentech-\nsenschaft und Technik zu überprüfen. Das Ergebnis nische Arbeiten mit Organismen durchführen, die eine\nund das Datum der Wirksamkeitsprüfung sind zu doku- Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen\nmentieren. können, angemessene arbeitsmedizinische Präventi-\nonsmaßnahmen zu treffen. Diese umfassen die in § 14\n§ 18 Absatz 2 der Biostoffverordnung vom 15. Juli 2013\n(BGBl. I S. 2514), die durch Artikel 146 des Gesetzes\nArbeitssicherheit vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden\nbei Prüfung, Wartung und Veränderung ist, sowie die in der Verordnung zur arbeitsmedizini-\nvon Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen schen Vorsorge vom 18. Dezember 2008 (BGBl. I\n(1) Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Ände- S. 2768), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 1 der Ver-\nrungs- oder Abbrucharbeiten in oder an Anlagen, Ap- ordnung vom 15. November 2016 (BGBl. I S. 2549) ge-\nparaturen oder Einrichtungen, in denen gentechnische ändert worden ist, genannten Regelungen und Maß-\nArbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt nahmen.\nwurden, dürfen nur vorgenommen werden, wenn eine (1a) Der Betreiber muss mit Arbeitgebern von\nschriftliche Erlaubnis des Betreibers, des Projektleiters Fremdfirmen die Durchführung angemessener arbeits-\noder des für den Betrieb der Anlage, der Apparatur oder medizinischer Präventionsmaßnahmen abstimmen.\nder Einrichtung unmittelbar Verantwortlichen oder des-\n(2) Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales\nsen Vorgesetzten vorliegt.\nkann nach Anhörung der Zentralen Kommission für die\n(2) Voraussetzungen für Arbeiten nach Absatz 1 Biologische Sicherheit die vom Ausschuss für Arbeits-\nsind, dass die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen ge- medizin ermittelten Regeln und Erkenntnisse zur ar-\ntroffen und die Beschäftigten arbeitsplatzbezogen un- beitsmedizinischen Vorsorge bei gentechnischen Arbei-\nterwiesen worden sind. ten im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt geben.\n(3) Vor der Durchführung von Prüfungs-, Instandhal-\ntungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten § 21\nsind die Anlagen, Apparaturen und Geräte zu desinfi- Unterrichtung der Beschäftigten\nzieren. Ist dies nicht ausreichend möglich, dürfen die\n(1) Der Betreiber hat die betroffenen Beschäftigten\nPrüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs-\nund, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden\noder Abbrucharbeiten nur unter Anwendung techni-\nist, diesen sowie den Betriebsarzt über Folgendes zu\nscher Schutzmaßnahmen oder unter Verwendung ge-\nunterrichten:\neigneter persönlicher Schutzausrüstung durchgeführt\nwerden. Dabei ist die persönliche Schutzausrüstung 1. über die mit den gentechnischen Arbeiten verbunde-\nnachrangig zu technischen Schutzmaßnahmen. nen Risiken und die zu treffenden Sicherheitsmaß-\nnahmen und\n(4) Für die Prüfung, Wartung und Instandsetzung\nkontaminierter Geräte gelten die Absätze 1 und 2 ent- 2. über die Gründe für die Auswahl der Schutzausrüs-\nsprechend. tungen und die Bedingungen, unter denen sie zu be-\nnutzen sind, sofern der Betreiber Schutzausrüstun-\n(5) Für regelmäßige Arbeiten im Sinne der Absätze 1 gen zur Verfügung zu stellen hat.\nund 3 kann eine entsprechende Dauererlaubnis erteilt\nwerden; bei erteilter Dauererlaubnis sind die Beschäf- (2) Bei Betriebsstörungen sind die betroffenen Be-\ntigten mindestens einmal jährlich zu unterweisen. schäftigten und der Betriebs- oder Personalrat zu un-\nterrichten. In dringenden Fällen hat der Betreiber die\n(6) Auf die Tätigkeiten nach Absatz 1 sind § 13 Ab- betroffenen Beschäftigten und den Betriebs- oder Per-\nsatz 1 Satz 1 und § 20 entsprechend anzuwenden. sonalrat über getroffene Maßnahmen unverzüglich zu\nunterrichten. Satz 1 gilt auch für den Fall, dass nach\n§ 19 der Überprüfung eines Arbeitsplatzes Maßnahmen ge-\nAnpassung von troffen werden, die aufgrund von Erkenntnissen aus der\nMaßnahmen der Arbeitssicherheit arbeitsmedizinischen Vorsorge erforderlich sind.\nund Überwachung des Arbeitsbereiches (3) Der Betriebs- oder Personalrat sowie der Be-\n(1) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines triebsarzt haben das Recht, dem Betreiber zur Abwen-\nArbeitsverfahrens fortentwickelt und hat sich die Si- dung gesundheitlicher Schäden im Einzelfall zusätz-\ncherheitstechnik bewährt und erhöht sich die Arbeits- liche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen, die über die\nsicherheit hierdurch erheblich, hat der Betreiber das in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen hi-\ndem Stand der Sicherheitstechnik nicht entsprechende nausgehen.\nArbeitsverfahren innerhalb einer angemessenen Frist (4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach\ndieser Fortentwicklung anzupassen. anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.\n(2) Ist das Auftreten gentechnisch veränderter Orga- (5) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegen-\nnismen in einer Konzentration, die eine Gefährdung für über dem Betriebs- oder Personalrat sowie gegenüber\ndie menschliche Gesundheit darstellt oder darstellen den Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Be-\nkönnte, nach dem Stand von Wissenschaft und Tech- troffenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsverfas-\nnik nicht auszuschließen, ist der Arbeitsbereich durch sungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze\ngeeignete Maßnahmen zu überwachen. sind.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1243\n§ 22 gentechnischen Arbeiten angefallen und damit nicht\nAllgemeine Anforderungen potentiell mit gentechnisch veränderten Organismen\nan die Abwasser- und Abfallbehandlung behaftet ist, und\nAbwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus gen- 3. flüssiger und fester Abfall, der aus Anlagen stammt,\ntechnischen Anlagen sind im Hinblick auf die von gen- in denen ausschließlich gentechnische Arbeiten der\ntechnisch veränderten Organismen ausgehenden Ge- Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden, und der in\nfahren nach dem Stand der Wissenschaft und Technik unmittelbarem Zusammenhang mit diesen gentech-\nunschädlich zu entsorgen. Nach anderen Vorschriften nischen Arbeiten angefallen ist, wenn\nzu stellende Anforderungen an die Abwasser- und Ab- a) zur Erzeugung der gentechnisch veränderten Mi-\nfallentsorgung bleiben unberührt. kroorganismen\naa) solche Stämme als Empfängerorganismen der\n§ 23\nRisikogruppe 1 verwendet werden, die die Be-\nAbwasser- und dingungen des § 8 Absatz 1 erfüllen,\nAbfallbehandlung bei gentechnischen\nArbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2 bb) die Vektoren die Bedingungen des § 8 Ab-\nsatz 2 erfüllen und\n(1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass Abwas-\nser sowie flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in cc) von den eingeführten Nukleinsäuren keine\ndenen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 schädlichen Auswirkungen auf die in § 1\noder 2 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeich-\ndes Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, so vor- neten Rechtsgüter zu erwarten sind\nbehandelt werden, dass die darin enthaltenen gentech- oder\nnisch veränderten Organismen so weit inaktiviert wer-\nb) der Abfall so gering kontaminiert ist, dass schäd-\nden, dass Gefahren für die in § 1 Nummer 1 des Gen-\nliche Auswirkungen auf die in § 1 Nummer 1 des\ntechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht zu er-\nGentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter\nwarten sind. Die Anforderungen an die Vorbehandlung\nnicht zu erwarten sind.\nnach Satz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels einer Inakti-\nvierungskinetik nachgewiesen wird, dass die Inaktivie- (2) Für Abwasser, außer für Dusch- und Handwasch-\nrungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei dem wasser, gilt Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 entspre-\nkeine Vermehrungsfähigkeit und gegebenenfalls keine chend.\nInfektionsfähigkeit des gentechnisch veränderten Orga-\nnismus mehr beobachtet wird. § 25\n(2) Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehand- Inaktivierung von\nlung kommen insbesondere in Betracht: gentechnisch veränderten Organismen\n1. Inaktivierung des gentechnisch veränderten Orga- vor der Abwasser- oder Abfallentsorgung\nnismus durch physikalische Verfahren, wie die Ein- (1) Eine Inaktivierung von gentechnisch veränderten\nwirkung von bestimmten Temperatur- und Druckbe- Organismen nach § 23 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung\ndingungen während bestimmter Verweilzeiten, oder mit Absatz 2 Nummer 1 liegt in der Regel dann vor,\n2. Inaktivierung des gentechnisch veränderten Orga- wenn das Abwasser oder der Abfall bei einer Tempera-\nnismus mit chemischen Verfahren durch Einwirkung tur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minuten\nvon geeigneten Chemikalien unter bestimmten Tem- autoklaviert wird. Bei thermostabilen Organismen, bei\nperatur-, Verweilzeit- und Konzentrationsbedingun- Dauerformen von Organismen oder bei Organismen,\ngen, sofern die Beschaffenheit des Abfalls oder des die einen thermostabilen Stoff mit Gefährdungspoten-\nAbwassers ein physikalisches Inaktivierungsverfah- zial bilden, kann beim Autoklavieren eine Erhöhung der\nren nach Nummer 1 nicht zulässt. Temperatur auf 134 Grad Celsius oder eine Verlänge-\nrung der Einwirkzeit erforderlich sein. Beim Autoklavie-\n§ 24 ren von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in\nbesonderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss si-\nEntsorgung\nchergestellt sein, dass die in den Sätzen 1 und 2 auf-\nvon Abwässern und Abfällen ohne\ngeführten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen\nVorbehandlung bei gentechnischen\nSchichten erreicht werden. In den in den Sätzen 2 und 3\nArbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2\naufgeführten Fällen soll die Wirksamkeit der vorgesehe-\n(1) Abweichend von § 23 können folgende Abwässer nen Inaktivierung vor deren Nutzung nachgewiesen\nsowie folgende flüssige und feste Abfälle ohne beson- werden.\ndere Vorbehandlung entsorgt werden:\n(2) Auf Antrag kann die zuständige Behörde auch\n1. Dusch- und Handwaschwasser sowie vergleichbare andere physikalische Verfahren als das Autoklavieren\nAbwässer aus Anlagen, in denen gentechnische Ar- zulassen. Die zuständige Behörde kann auf Antrag Ver-\nbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Ab- fahren zur chemischen Inaktivierung zulassen, wenn si-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikge- chergestellt ist, dass sie umweltverträglich sind und die\nsetzes durchgeführt werden, Anforderungen des § 23 eingehalten werden. Insbeson-\n2. flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen dere dürfen keine Hinweise dafür vorliegen, dass von\ngentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 oder 2 den eingesetzten Inaktivierungsstoffen schädliche Aus-\nnach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gen- wirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehand-\ntechnikgesetzes durchgeführt werden, wenn der lungsanlage, auf Gewässer oder auf den Abfall, der\nAbfall nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit nach der Inaktivierung entsorgt wird, ausgehen.","1244 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n(3) Der Betreiber hat die Wirksamkeit des alternati- Sterilisation entsorgt wird, ausgehen. Die homogene\nven Verfahrens nach Absatz 2 gegenüber der zuständi- Chemikalienverteilung im Abwasser oder im Abfall ist\ngen Behörde in geeigneter Weise, zum Beispiel durch sicherzustellen und die Betriebsdaten, wie zum Beispiel\nVorlage einer Inaktivierungskinetik, nachzuweisen. die verwendete Chemikaliendosis, sind aufzuzeichnen.\nFür die Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 gilt § 25\n§ 26 Absatz 3 entsprechend.\nAbwasser- und (5) Wenn Geräte oder Teile von Geräten oder Abfälle\nAbfallbehandlung bei gentechnischen aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Si-\nArbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 cherheitsstufen 3 und 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Num-\nmer 3 und 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt\n(1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass die fol-\nwerden, wegen ihrer Größe nicht in der gentechnischen\ngenden Abfälle und Abwässer in der Anlage, in der sie\nAnlage sterilisiert werden können, sind sie zur Sterilisa-\nentstanden sind, durch Autoklavieren bei einer Tempe-\ntion in sicheren, dicht verschlossenen, entsprechend\nratur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minu-\ngekennzeichneten und von außen desinfizierten Behäl-\nten sterilisiert werden:\ntern in eine andere gentechnische Anlage zu überfüh-\n1. flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen ren, die die erforderlichen Voraussetzungen zur Sterili-\ngentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach sation erfüllt.\n§ 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des Gentechnikge-\nsetzes durchgeführt werden, Abschnitt 4\n2. flüssiger und fester Abfall und Abwasser aus Anla- Projektleiter\ngen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicher-\nheitsstufe 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 § 27\ndes Gentechnikgesetzes durchgeführt werden.\nVerantwortlichkeiten des Projektleiters\nBei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von\nOrganismen oder bei Organismen, die einen thermosta- (1) Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung,\nbilen Stoff mit Gefährdungspotenzial bilden, kann beim Leitung oder Beaufsichtigung der gentechnischen Ar-\nAutoklavieren nach Satz 1 eine Erhöhung der Tempera- beit oder der Freisetzung durch. Er ist verantwortlich\ntur auf 134 Grad Celsius oder eine Verlängerung der 1. für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 13\nEinwirkzeit erforderlich sein. Beim Autoklavieren von bis 26 sowie der infektionsschutz-, tiergesundheits-,\ngentechnisch veränderten Mikroorganismen in beson- tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrecht-\nderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss sicherge- lichen Vorschriften,\nstellt sein, dass die in den Sätzen 1 und 2 aufgeführten\nTemperaturen und Einwirkzeiten in allen Schichten er- 2. dafür, dass die gentechnische Arbeit erst begonnen\nreicht werden. In den in den Sätzen 2 und 3 aufgeführ- wird, wenn\nten Fällen ist die Wirksamkeit der vorgesehenen Steri- a) eine Anzeige gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 oder § 9\nlisation vor deren Nutzung nachzuweisen. Absatz 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt\n(2) Die Einhaltung der Temperatur und die Dauer der ist und § 12 Absatz 5a Satz 2 des Gentechnikge-\nSterilisation sind durch selbstschreibende Geräte zu setzes nicht entgegensteht,\nprotokollieren. Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass b) die Frist gemäß § 8 Absatz 2 in Verbindung mit\ndie Geräte zur Überprüfung der Temperatur und der § 12 Absatz 5 des Gentechnikgesetzes abgelau-\nDauer so ausgelegt sind, dass bei Nichteinhalten der fen ist oder die Zustimmung nach § 12 Absatz 5\nAnforderungen ein Freiwerden von Organismen ausge- des Gentechnikgesetzes erteilt wurde oder\nschlossen ist. Der Betreiber hat den Sterilisationserfolg\ndurch eine Funktionskontrolle des Autoklavs zu über- c) die Genehmigung nach § 8 Absatz 1 Satz 2, Ab-\nprüfen. Kühlsysteme sind so auszubilden, dass eine satz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 oder nach § 9\nKühlwasserbelastung mit gentechnisch veränderten Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 des Gentech-\nOrganismen ausgeschlossen wird. nikgesetzes vollziehbar ist,\n(3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Si- 3. dafür, dass die Freisetzung erst begonnen wird,\ncherheit gibt bei ihrer Stellungnahme zur Sicherheits- wenn die Genehmigung nach § 14 Absatz 1 Num-\neinstufung einer gentechnischen Arbeit der Sicherheits- mer 1 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist,\nstufe 3 und zu den erforderlichen Sicherheitsmaßnah- 4. für die Umsetzung von behördlichen Auflagen und\nmen auch einen Hinweis zur Erforderlichkeit der Ab- Anordnungen,\nwasserbehandlung.\n5. für die ausreichende Qualifikation und Einweisung\n(4) Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige der Beschäftigten,\nBehörde auf Antrag auch andere physikalische Verfah-\n6. für die Durchführung der Unterweisungen für die\nren zur Sterilisation zulassen. Sofern eine Sterilisation\nBeschäftigten gemäß § 17 Absatz 4, für die Umset-\ndurch physikalische Verfahren nicht möglich ist, kann\nzung der arbeitsmedizinischen Vorsorge und für die\ndie zuständige Behörde auf Antrag auch andere Verfah-\nProtokollierung von Unfällen,\nren wie zum Beispiel chemische Sterilisationsverfahren\nzulassen. Diese müssen umweltverträglich sein. Insbe- 7. für die ausführliche Unterrichtung des Beauftragten\nsondere dürfen keine Hinweise darauf vorliegen, dass für die Biologische Sicherheit oder des Ausschusses\nvon den eingesetzten Stoffen schädliche Auswirkungen für die Biologische Sicherheit über die gentechni-\nauf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanla- schen Arbeiten und die nach den §§ 13 bis 26 not-\nge, auf Gewässer oder auf den Abfall, der nach der wendigen Vorkehrungen oder über die Freisetzung,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1245\n8. dafür, dass bei Gefahr für die in § 1 Nummer 1 des 2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit in einem Pflan-\nGentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter unver- zenzuchtbetrieb oder in einer wissenschaftlichen\nzüglich geeignete Maßnahmen zur Abwehr dieser Einrichtung im Pflanzenschutz, im Pflanzenbau oder\nGefahr getroffen werden, in der Pflanzenzüchtung.\n9. dafür, dem Betreiber unverzüglich jedes Vorkomm- Sofern der Projektleiter nur für bestimmte festgelegte\nnis anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf gentechnische Arbeiten verantwortlich sein soll, kann\nder gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung die zuständige Behörde abweichend von Absatz 2\nentspricht und bei dem der Verdacht einer Gefähr- Satz 1 Nummer 1 und 2 den Nachweis der erforder-\ndung der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes lichen Sachkunde beschränken.\nbezeichneten Rechtsgüter besteht,\n(3) Die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1\n10. dafür, dass bei Freisetzungen eine sachkundige Nummer 3 vermittelten Kenntnisse müssen mindestens\nPerson regelmäßig anwesend und grundsätzlich alle fünf Jahre durch die erneute Teilnahme an einer\nverfügbar ist. anerkannten Fortbildungsveranstaltung aktualisiert\n(2) Wird eine gentechnische Arbeit, eine gentechni- werden. Abweichend von Satz 1 können die bei der\nsche Anlage oder eine Freisetzung mehreren Projektlei- Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittel-\ntern gemeinsam zugeordnet, sind die Verantwortlich- ten Kenntnisse im Einzelfall auf andere geeignete Weise\nkeiten der einzelnen Projektleiter eindeutig festzulegen. aktualisiert werden. Die Aktualisierung muss geeignet\nsein, einen Wissensstand zu gewährleisten, der der\n§ 28 Wissensvermittlung in einer anerkannten Fortbildungs-\nSachkunde des Projektleiters veranstaltung nach Absatz 5 entspricht. Die Aktualisie-\nrung ist der zuständigen Behörde nachzuweisen. Diese\n(1) Zum Projektleiter darf nur eine Person bestellt entscheidet über die Anerkennung der Aktualisierung.\nwerden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. Der\nProjektleiter muss nachweisbare Kenntnisse insbeson- (4) Die zuständige Behörde kann auch den Ab-\ndere in klassischer und molekularer Genetik und prakti- schluss einer anderen Aus-, Fort- oder Weiterbildung\nsche Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, als Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Ab-\nPflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse satz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 an-\nüber Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gen- erkennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 er-\ntechnischen Arbeiten besitzen. Die infektionsschutz-, forderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand\ntiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflan- dieser Aus-, Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und\nzenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt. diese unter Berücksichtigung der durchzuführenden\n(2) Die nach Absatz 1 erforderliche Sachkunde wird gentechnischen Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1\nnachgewiesen durch Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 genannten Anfor-\nderungen als gleichwertig anzusehen ist.\n1. den Abschluss eines naturwissenschaftlichen, medi-\nzinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudi- (5) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2\nums mit einem Master, einem Diplom oder einem Satz 1 Nummer 3 muss die wesentlichen Grundzüge\nStaatsexamen oder durch eine abgeschlossene Pro- folgender Themenbereiche umfassen:\nmotion in diesen Fachrichtungen, 1. Gefährdungspotentiale von Organismen bei gen-\n2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet technischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen\nder Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der unter besonderer Berücksichtigung der Mikrobiolo-\nZellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiolo- gie und bei Freisetzungen,\ngie, und, sofern sich die angestrebte Projektleitung\n2. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laborbe-\nauf gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3\nreiche, Produktionsbereiche, Gewächshäuser, Tier-\noder 4 bezieht, eine mindestens zweijährige Tätig-\nräume und Freisetzungen und\nkeit im Rahmen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 und\n3. die Bescheinigung über den Besuch einer von der 3. Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für\nzuständigen Landesbehörde anerkannten Fortbil- gentechnische Laborbereiche, Produktionsbereiche,\ndungsveranstaltung, auf der die Kenntnisse nach Gewächshäuser, Tierräume und Freisetzungen und\nAbsatz 5 vermittelt werden. zum Arbeitsschutz.\nSollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich Die zuständige Behörde kann geeignete Veranstaltun-\ndurchgeführt werden, kann die erforderliche Sach- gen als Fortbildungsveranstaltungen im Sinne des Sat-\nkunde anstatt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 ge- zes 1 anerkennen.\nnannten Anforderungen nachgewiesen werden durch (6) Ist ein Projektleiter bei einem Dritten tätig, kann\n1. den Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen die zuständige Behörde dem Betreiber auf Antrag die\nHochschulstudiums und Bestellung dieses Projektleiters im Wege einer schrift-\n2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet lichen Vereinbarung mit diesem, dem Betreiber und\nder Bioverfahrenstechnik. dem Dritten gestatten. Voraussetzung dafür ist, dass\nSollen Freisetzungen von Pflanzen durchgeführt wer- 1. sich der Projektleiter gegenüber dem Betreiber in\nden, kann die erforderliche Sachkunde in der Regel an- der Vereinbarung verpflichtet, die Aufgaben gemäß\nstatt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten § 27 zu erfüllen und insoweit die Anweisungen des\nAnforderungen nachgewiesen werden durch Betreibers zu befolgen, und\n1. den Abschluss eines biowissenschaftlichen oder ei- 2. zu erwarten ist, dass der so bestellte Projektleiter die\nnes agrarwissenschaftlichen Hochschulstudiums und in § 27 bezeichneten Aufgaben sachgerecht erfüllt.","1246 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nAbschnitt 5 d) bei der Auswahl und Erprobung von persönlichen\nBeauftragter für die Schutzausrüstungen und\nBiologische Sicherheit e) vor der Inbetriebnahme von Einrichtungen und\nBetriebsmitteln und vor der Einführung von Ver-\n§ 29 fahren zur Nutzung von gentechnisch veränder-\nten Organismen.\nBestellung eines\nBeauftragten für die Biologische Sicherheit (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit er-\nstattet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht\n(1) Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs-\nüber die nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten\noder Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick\nMaßnahmen.\nauf die Art oder den Umfang der gentechnischen Arbei-\nten oder der Freisetzungen zum Schutz für die in § 1\n§ 32\nNummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechts-\ngüter erforderlich ist, mehrere Beauftragte für die Bio- Pflichten des\nlogische Sicherheit schriftlich zu bestellen. Werden Betreibers gegenüber dem\nmehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit be- Beauftragten für die Biologische Sicherheit\nstellt, bilden diese einen Ausschuss für Biologische Si- (1) Der Betreiber hat den Beauftragten für die Biolo-\ncherheit. Die Aufgaben jedes einzelnen Beauftragten für gische Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu\ndie Biologische Sicherheit sind genau zu bezeichnen. unterstützen und ihm insbesondere, soweit dies zur Er-\n(2) Die zuständige Behörde kann dem Betreiber auf füllung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal\nAntrag die Bestellung eines nicht betriebsangehörigen sowie Räume, Einrichtungen, Geräte und Arbeitsmittel\nBeauftragten oder mehrerer nicht betriebsangehöriger zur Verfügung zu stellen.\nBeauftragter für die Biologische Sicherheit gestatten, (2) Der Betreiber hat dem Beauftragten für die Bio-\nwenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 31 logische Sicherheit die zur Erfüllung seiner Aufgaben\nbezeichneten Aufgaben sichergestellt ist. erforderliche Fortbildung unter Berücksichtigung der\nbetrieblichen Belange auf Kosten des Betreibers zu er-\n§ 30 möglichen.\nSachkunde des (3) Der als Arbeitnehmer des Betreibers Beauftragte\nBeauftragten für die Biologische Sicherheit für die Biologische Sicherheit darf wegen der Erfüllung\nZum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt\nnur eine Person bestellt werden, die die erforderliche werden.\nSachkunde besitzt. Die Anforderungen an die erforder- (4) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Ein-\nliche Sachkunde und an deren Nachweis richten sich richtungen und Betriebsmitteln, die für die Sicherheit\nnach der für den Projektleiter geltenden Vorschrift des gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen be-\n§ 28. deutsam sein können, eine Stellungnahme des Beauf-\ntragten für die Biologische Sicherheit einzuholen. Die\n§ 31 Stellungnahme ist so rechtzeitig einzuholen, dass sie\nbei der Entscheidung über die Beschaffung angemes-\nAufgaben des\nsen berücksichtigt werden kann. Sie ist derjenigen\nBeauftragten für Biologische Sicherheit\nStelle vorzulegen, die über die Beschaffung entscheidet.\n(1) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist\n(5) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass der Be-\nberechtigt und verpflichtet,\nauftragte für die Biologische Sicherheit seine Vor-\n1. die Erfüllung der auf die Sicherheit gentechnischer schläge oder Bedenken, die sich bei seiner Aufgaben-\nArbeiten oder der Freisetzungen bezogenen Aufga- wahrnehmung nach § 31 ergeben, unmittelbar der ent-\nben des Projektleiters zu überwachen, insbesondere scheidenden Stelle vortragen kann, wenn er sich mit\ndurch regelmäßige Kontrolle der gentechnischen dem Projektleiter nicht einigen konnte und der Beauf-\nAnlage oder der Freisetzungsorte, durch Mitteilung tragte für die Biologische Sicherheit wegen der beson-\nfestgestellter Mängel an den Betreiber und an den deren Bedeutung der Sache eine Entscheidung dieser\nProjektleiter und durch Überprüfung der Beseitigung Stelle für erforderlich hält.\ndieser Mängel,\n2. den Betreiber, den Betriebs- oder Personalrat auf Abschnitt 6\ndessen Verlangen und die jeweils verantwortlichen Ordnungswidrigkeiten\nPersonen zu beraten\na) bei der Risikobewertung gemäß § 6 Absatz 1 des § 33\nGentechnikgesetzes, Ordnungswidrigkeiten\nb) bei der Planung und Ausführung gentechnischer Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Absatz 1 Num-\nArbeiten sowie der Unterhaltung von Einrichtun- mer 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer vorsätz-\ngen, in denen mit gentechnisch veränderten Or- lich oder fahrlässig\nganismen umgegangen wird, 1. entgegen § 14 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 2\nc) bei der Beschaffung von Einrichtungen und Be- Teil A Abschnitt III Buchstabe a Nummer 2 Satz 2\ntriebsmitteln und bei der Einführung von Verfah- oder 3, Nummer 3, 7, 9 Satz 1, Nummer 11 Satz 1, 2\nren zur Nutzung von gentechnisch veränderten oder 3, Nummer 14, Abschnitt III Buchstabe b Num-\nOrganismen, mer 20, Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 1 Satz 5,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1247\nNummer 2, 3, 5, 6 Satz 1, 2, 4 oder 5, Nummer 7, 8, 5. entgegen § 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4\n11, 12, 13 oder Abschnitt IV Buchstabe b Num- Abschnitt III Buchstabe a Nummer 8 Satz 3 oder\nmer 17 oder Teil B Abschnitt II Buchstabe a Num- Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 14 kontami-\nmer 7, Abschnitt III Buchstabe a Nummer 2 Satz 2 nierte Abluft rückführt,\noder 3, Nummer 7, 9 Satz 1, Nummer 12, 13 Satz 1, 6. entgegen § 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4\nNummer 14, 16 oder 18, Abschnitt III Buchstabe b Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 9 Satz 2 einen\nNummer 21, Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 1 Tierraum anschließt,\nSatz 7, Nummer 2, 3, 5, 9, 10, 12 Satz 1, Num-\nmer 14, 15 Satz 1 oder 3 oder Nummer 18 oder 7. entgegen § 17 Absatz 2 Satz 1 eine Betriebsanwei-\nAbschnitt IV Buchstabe b Nummer 17 eine gentech- sung nicht oder nicht rechtzeitig erstellt,\nnische Arbeit durchführt, 8. entgegen § 17 Absatz 4 Satz 1 oder 2 einen Be-\n2. entgegen § 15 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit schäftigten nicht, nicht richtig, nicht vollständig,\nAnlage 3 Abschnitt II Buchstabe b Nummer 4 nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht\nSatz 1, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 3 Satz 1 rechtzeitig unterweist,\noder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 4 Satz 1 9. entgegen § 23 Absatz 1 Satz 1 nicht dafür sorgt,\neinen gentechnisch veränderten Organismus oder dass Abwasser oder Abfall vorbehandelt wird,\ndort genannten Abfall transportiert,\n10. entgegen § 26 Absatz 1 Satz 1 nicht dafür sorgt,\n3. entgegen § 15 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit\ndass dort genannter Abfall oder dort genanntes Ab-\nAnlage 3 Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 11\nwasser sterilisiert wird,\nSatz 2 ein Gewächshaus anschließt,\n4. entgegen § 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 11. entgegen § 26 Absatz 2 Satz 2 nicht dafür sorgt,\nAbschnitt II Buchstabe b Nummer 16 Satz 1, Ab- dass ein Gerät in der dort genannten Weise ausge-\nschnitt III Buchstabe b Nummer 5 Satz 1 oder Ab- legt ist, oder\nschnitt IV Buchstabe b Nummer 5 Satz 1 einen gen- 12. entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1 einen Beauftragten\ntechnisch veränderten Organismus oder dort ge- für die Biologische Sicherheit nicht oder nicht\nnannten Abfall transportiert, rechtzeitig bestellt.","1248 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nAnlage 1\n(zu § 5 Absatz 1)\nAllgemeine Kriterien für die Risikobewertung\nAllgemeine Kriterien für die Risikobewertung von Organismen bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant:\n1. Informationen über Spender- und Empfängerorganismen bzw. Ausgangsorganismen\na) Name und Bezeichnung\nb) Grad der Verwandtschaft\nc) Herkunft\nd) Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfän-\ngerorganismus\ne) Angaben über frühere gentechnische Veränderungen\nf) Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale\ng) Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere\nh) kleinste infektiöse Dosis\ni) Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen\nj) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und\nInfektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen\nk) Kolonisierungskapazität\nl) Wirtsbereich\nm) Art der Übertragung, z. B. durch\n– direkten oder indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut\n– Aerosole oder Staub über den Atemtrakt\n– Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt\n– Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern\n– diaplazentare Übertragung\nn) Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus\no) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhü-\ntung und Behandlung von humanen Erkrankungen\np) Art und Eigenschaften der in den Organismen enthaltenen Vektoren:\n– Sequenz\n– Mobilisierbarkeit\n– Wirtsspezifität\n– Vorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen\nq) Adventiv-Agenzien, die in den Organismus eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten\nr) andere potentiell signifikante physiologische Merkmale\ns) Stabilität der Merkmale nach Buchstabe r\nt) epidemiologische Situation:\n– Vorkommen und Verbreitung des Organismus\n– Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs\n– Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus\n– Grad der erworbenen Immunität bei Mensch und Tier (z. B. durch stille Feiung und Impfung)\n– Vorkommen bzw. Nichtvorkommen eines geeigneten Wirtstiers\n– Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte)\n– Vorkommen bzw. Nichtvorkommen und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus\nu) bedeutende Beteiligung des Organismus an Umweltprozessen (z. B. Stickstofffixierung oder pH-Regelung)\nv) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der Umwelt durch den Organismus\nw) Wechselwirkung mit anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich\nvoraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften)\nx) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (z. B. Samen, Sporen oder Sklerotien), und deren Ausbreitungs-\nmöglichkeiten","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1249\n2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus\n2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung\na) Beschreibung der gentechnischen Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors\nbzw. Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gen-\ntechnischen Veränderung angewandt wird\nb) Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der\nMerkmale\nc) vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts\nd) Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure\ne) Art und Herkunft des Vektors\nf) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, wenn der Vektor\nund/oder die Nukleinsäure noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben sind\ng) Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale\nh) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit des Vektors zur Übertragung ge-\nnetischer Information\ni) Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad\nj) Ort des eingefügten genetischen Materials (Angabe zu einer möglichen Aktivierung/Deaktivierung von\nWirtsgenen durch die Einfügung)\nk) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins\n2.2 Gesundheitliche Erwägungen\na) toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoff-\nwechselprodukte\nb) Produktrisiken\nc) Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfän-\ngerorganismus oder ggf. des Ausgangsorganismus\nd) Kolonisierungskapazität\ne) bei Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind:\n– verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich\nInvasivität und Virulenz\n– Übertragbarkeit\n– Infektionsdosis\n– Wirtsbereich, mögliche Veränderung des Wirtsbereiches\n– mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität\n– Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirts\n– Vorhandensein von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung\n– biologische Stabilität\n– Muster der Antibiotikaresistenz\n– Allergenität\n– Toxizität\n– Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen\n2.3 Umwelterwägungen\na) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organis-\nmen in der Umwelt beeinflussen\nb) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Or-\nganismen\nc) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere\nOrganismen\nd) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus\ne) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte\nf) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Or-\nganismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet\nwerden könnten","1250 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\ng) bekannte oder vorhersagbare Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigen-\nschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Aller-\ngenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus, Kolonisierung\nh) bekannte oder vorhersagbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen\ni) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von gentechnisch\nveränderten Organismen in die Umwelt","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1251\nAnlage 2\n(zu § 14)\nSicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche\nA. S i c h e r h e i t s m a ß n a h m e n f ü r d e n L a b o r b e r e i c h\nNach § 14 Absatz 4 sind, sofern in Laborbereichen mit gentechnisch veränderten Pflanzen oder Tieren gear-\nbeitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 3 für\nGewächshäuser oder der Anlage 4 für Tierräume der entsprechenden Sicherheitsstufe zu beachten.\nI. Sicherheitsstufe 1\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. In Ab-\nhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewähr-\nleisten.\n2. Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen, insbesondere Wandflächen,\nFußböden und das Mobiliar, sollen leicht zu reinigen sein und müssen beständig gegenüber den\neingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.\n3. Ein Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender sowie er-\nforderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein.\n4. Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster\naufweisen.\n5. Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation muss innerhalb des\nBetriebsgeländes des Standorts vorhanden sein.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.\n2. Fenster und Türen sollen während der Arbeiten geschlossen sein.\n3. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur\ndie tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in\ndafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden.\n4. Pipettierhilfen sind zu benutzen.\n5. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforder-\nlich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren\nund fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in\nihre Hüllen zurückgesteckt werden.\n6. Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermie-\nden wird. Bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibili-\nsierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine Exposition\nder Beschäftigten minimieren. Hier kann es sich zum Beispiel um die Vermeidung sporenbildender\nEntwicklungsphasen bei Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank\noder um den Einsatz von Atemschutz handeln.\n7. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die\nBeurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der\nÜberprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.\n8. Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen.\n9. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhalten, sollen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre-\nchend gekennzeichneten Behältern zu anderen gentechnischen Anlagen im Gebäude beziehungs-\nweise auf dem Betriebsgelände transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und\nbei jeder Kontamination zu desinfizieren.\n10. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und\n-materialien zu sorgen.\n11. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel\nmit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter\nWeise zu bekämpfen, sofern erforderlich.\n12. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf.\ndesinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n13. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor-\nmieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen-","1252 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\ntechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech-\nnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf\nhinzuweisen.\n14. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei-\nchend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei-\nten eingesetzter Organismen zu prüfen.\n15. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek-\ntionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie\nsaugfähiges Material zur Verfügung stehen.\n16. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der\ngentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n17. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen aufbewahrt werden.\n18. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n19. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund-\nheit essen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. In der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie ggf. geeig-\nnete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, ggf. Schutzbrille) zu tragen.\n2. Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen\no. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.\nII. Sicherheitsstufe 2\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. In Ab-\nhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewähr-\nleisten.\n2. Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster\naufweisen.\n3. Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden und Oberflächen des\nMobiliars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie ge-\ngenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wand-\nflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein.\n4. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittel-\nspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind\nleicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen. Die Armaturen des Wasch-\nbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Hand-\nberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein.\n5. Arbeitsräume sollen frei von Bodenabläufen sein. Ablaufbecken in Arbeitsflächen sollen mit einer\nAufkantung versehen sein.\n6. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in\nden Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet:\naa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder\nbb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie z. B.\nZentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen.\nDie Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Gerät muss durch einen Hochleistungs-\nschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn\ntechnische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss\ngeeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden.\n7. Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Ka-\npazität muss in der gentechnischen Anlage vorhanden oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar\nsein.\n8. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete\nVerfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel\nauch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich\nmit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1253\n2. Zutritt zum Labor haben außer den an den Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter\noder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kenn-\nzeichnung an den Zugängen hinzuweisen.\n3. Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein.\n4. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur\ndie tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in\ndafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden.\n5. Pipettierhilfen sind zu benutzen.\n6. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforder-\nlich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren\nund fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in\nihre Hüllen zurückgesteckt werden.\n7. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass\neine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird.\n8. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die\nBeurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der\nÜberprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.\n9. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren.\n10. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre-\nchend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen\nund bei jeder Kontamination zu desinfizieren.\n11. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und\n-materialien zu sorgen.\n12. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel\nmit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter\nWeise zu bekämpfen.\n13. Vor Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten an ggf. kontami-\nnierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das\nLaborpersonal durchzuführen oder zu veranlassen.\n14. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren.\n15. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desin-\nfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n16. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor-\nmieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen-\ntechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech-\nnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf\nhinzuweisen.\n17. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei-\nchend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei-\nten eingesetzter Organismen zu prüfen.\n18. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek-\ntionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie\nsaugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt-\nten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.\n19. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der\ngentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n20. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen nicht aufbewahrt werden.\n21. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n22. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund-\nheit essen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. In der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie in Abhängig-\nkeit von der Tätigkeit ggf. erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel\nSchutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender\nWirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betrei-\nber zur Verfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzufüh-\nren. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getra-\ngen werden.","1254 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n2. Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.\nStraßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.\nIII. Sicherheitsstufe 3\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Arbeiten müssen in abgegrenzten (abgeschirmten) und ausreichend großen Räumen durchge-\nführt werden. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Be-\nschäftigten zu gewährleisten. Technische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes\nBetreten des Bereichs verhindern.\n2. In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die das Labor zu betreten und zu verlassen ist. Die\nSchleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verrie-\ngelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die Schleuse muss eine Händedesinfektions-\nvorrichtung mit einem Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein\nHandwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzu-\nrichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Hand-\nwaschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche\neinzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden.\n3. Der Laborbereich sowie der kontaminierte Teil der raumlufttechnischen Anlage bis einschließlich der\nersten Hochleistungsschwebstofffilterstufe müssen zum Zweck der Begasung abdichtbar sein.\n4. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.\n5. Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfens-\nter aufweisen.\n6. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auf-\nfangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation.\nIn der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatori-\nschen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen.\n7. Für die Kommunikation vom Labor und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhan-\nden sein.\n8. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Mobi-\nliars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber\nReinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wandflächen\nund der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein. Der Fußboden\nist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen.\n9. Für die Desinfektion der Hände müssen ohne Handberührung bedienbare Desinfektionsmittelspen-\nder vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzu-\nbringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des Waschbeckens sowie\ndie Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der\nAugen müssen vorhanden sein.\n10. Arbeitsräume sollen frei von Bodenabläufen sein.\n11. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht\nausgeschlossen werden kann, muss das Labor unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft\nüber Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Der vorhandene Unterdruck muss von außen\nund durch die Labornutzer auch von innen leicht überprüfbar sein und durch einen Alarmgeber mit\noptischem und akustischem Signal überwacht werden. Die Rückführung kontaminierter Abluft in\nArbeitsbereiche ist unzulässig. Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebau-\ntem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er einwandfrei funktioniert.\n12. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, mi-\nkrobiologische Sicherheitswerkbänke und Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Not-\nstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromaus-\nfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden\nkann.\n13. Arbeiten mit Organismen, bei denen Aerosole entstehen können, müssen stets in mikrobiologischen\nSicherheitswerkbänken oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung\nausgeführt werden. Nicht aerosoldichte Geräte müssen in einer mikrobiologischen Sicherheitswerk-\nbank eingesetzt werden oder aber, bei großen Geräten, in einer gleichwertigen physikalischen Si-\ncherheitseinrichtung. Hierbei muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen\nSicherheitseinrichtung nicht beeinträchtigt werden. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in\nden Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nach-\nbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen\noder Bioreaktoren.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1255\n14. Im Laborbereich der gentechnischen Anlage muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur\nSterilisation mit ausreichender Kapazität vorhanden sein.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich\nmit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Der Zutritt zur gentechnischen Anlage ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur\nDurchführung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeig-\nnete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Be-\nstimmung der zutrittsberechtigten Personen.\n3. (weggefallen)\n4. Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu\nbetätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig\nsowie automatisch erfolgen können.\n5. Jedes Labor soll über eigene Laborgeräte verfügen.\n6. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur\ndie tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in\ndafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden.\n7. Pipettierhilfen sind zu benutzen.\n8. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforder-\nlich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren\nund fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in\nihre Hüllen zurückgesteckt werden.\n9. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die\nBeurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der\nÜberprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.\n10. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren.\n11. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen sollen so erfolgen, dass eine Exposition\nder Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird.\n12. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel\nmit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter\nWeise zu bekämpfen.\n13. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre-\nchend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu\ndesinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren.\n14. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu\nsorgen.\n15. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Gerä-\nten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborper-\nsonal durchzuführen oder zu veranlassen.\n16. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren.\n17. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desin-\nfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n18. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor-\nmieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen-\ntechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech-\nnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf\nhinzuweisen.\n19. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei-\nchend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei-\nten eingesetzter Organismen zu prüfen.\n20. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheits-\nwerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder\nzwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luft-\ndichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Per-\nsonen ausgeschlossen werden kann.\n21. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek-\ntionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie","1256 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nsaugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt-\nten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.\n22. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der\ngentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n23. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen und der Schleuse nicht auf-\nbewahrt werden.\n24. In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt\nwerden.\n25. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund-\nheit essen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie per-\nsönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere\nSchutzausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit\npartikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen. Die\nSchutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend\nder Tätigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom\nBetreiber zur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen\noder zu beseitigen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechni-\nschen Anlage getragen werden.\n2. Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür sind geeignete Aufbewah-\nrungsmöglichkeiten vorzusehen.\nIV. Sicherheitsstufe 4\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Das Labor muss entweder ein selbständiges Gebäude sein oder, als Teil eines Gebäudes, durch\neinen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein.\nDas Labor soll keine Fenster haben und muss über ausreichend große Räume verfügen. Sind Fens-\nter vorhanden, müssen sie dicht und bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen sein. Es müssen\ntechnische Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des\nLabors verhindern. Alle Türen des Labors müssen selbstschließend sein. Türen sollen in Fluchtrich-\ntung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. Vorzugsweise\nsollen Sichtverbindungen vom Labor nach außen vorhanden sein, deren Material dicht und bruch-\nsicher ist. Das Betreten des Labors darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein.\n2. Die Schleuse muss gegen die Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen\nsein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Laborteil zu verhindern. Die Schleuse muss folgen-\ndermaßen gegliedert sein:\n– äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung,\n– Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,\n– Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und\n– innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge.\nBei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein.\nEs ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzu-\nsehen.\n3. Wände, Decken und Fußböden des Labors müssen nach außen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver-\nund Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. Der Fußboden ist mit Hohlkehle in einer Wan-\nnenfunktion auszuführen.\n4. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Mobi-\nliars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber\nReinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.\n5. Das Labor muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant aus-\ngeführt sein muss. Diese Anlage ist so auszulegen, dass im Labor ständig ein kontrollierter Unter-\ndruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der\nSchleuse bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene\nUnterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein. Unzulässige\nDruckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die\nVentile der raumlufttechnischen Anlage müssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen\nkönnen.\nZu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert\naus dem Labor austreten kann.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1257\nDie Abluft aus dem Labor muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt\nnicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Labors müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende\nHochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in\neingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und\nAbluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses\nWechseln der Filter zu ermöglichen.\nDie Zu- und Abluftkanäle sowie das Labor selbst müssen gasdicht und für eine Begasung geeignet\nsein.\n6. Das Labor muss mit einem Durchreicheautoklav mit ausreichender Kapazität ausgerüstet sein. Das\nKondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung\ngelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Entlüftungsventile, die durch\nHochleistungsschwebstofffilter gesichert sind, sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktio-\nnen zu schützen. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die Tür nur\ngeöffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein-\nund Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begas-\nbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen.\n7. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern\nund Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.\n8. Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch\nden Rückfluss der Medien verursacht werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hoch-\nleistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil).\nDas Labor darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden.\n9. Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, müssen stets in mikrobiologischen Sicherheits-\nwerkbänken oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung ausgeführt\nwerden. Nicht aerosoldichte Geräte müssen in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank einge-\nsetzt werden oder aber, bei großen Geräten, in einer gleichwertigen physikalischen Sicherheitsein-\nrichtung. Es muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitsein-\nrichtung nicht beeinträchtigt werden.\n10. Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der\nSicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken\nbetrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der\nZentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss\ngewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht\nbeeinträchtigt werden.\n11. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig.\n12. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Labor\nvorhanden sein.\n13. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen,\nNotruf- und Überwachungseinrichtungen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und die Atemluft-\nversorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist\neine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet wer-\nden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.\n14. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie zum Beispiel raumlufttechnischer\nAnlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder Autoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Stö-\nrungen und Wartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass\nein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da das Labor der Sicher-\nheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müsste. Bei grö-\nßeren gentechnischen Anlagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen,\ndass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich\nmit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Der Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der\nArbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung\nan den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutritts-\nberechtigten Personen.\n3. (weggefallen)\n4. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur\ndie tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in\ndafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden.","1258 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n5. Im Labor darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht-\nund Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines\nNotfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar.\n6. Jedes Labor muss über eigene Laborgeräte verfügen.\n7. Pipettierhilfen sind zu benutzen.\n8. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforder-\nlich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren\nund fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in\nihre Hüllen zurückgesteckt werden.\n9. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die\nBeurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der\nÜberprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.\n10. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren.\n11. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel\nmit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter\nWeise zu bekämpfen.\n12. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre-\nchend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu\ndesinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren.\n13. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu\nsorgen.\n14. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Gerä-\nten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborper-\nsonal durchzuführen oder zu veranlassen.\n15. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren.\n16. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor-\nmieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen-\ntechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech-\nnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf\nhinzuweisen.\n17. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheits-\nwerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks\nspäterer Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein geräteseits vorgesehenes Austausch-\nsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals\nund anderer Personen ausgeschlossen werden kann.\n18. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei-\nchend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei-\nten eingesetzter Organismen zu prüfen.\n19. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek-\ntionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie\nsaugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt-\nten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.\n20. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der\ngentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n21. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen und in der Schleuse\naufbewahrt werden.\n22. In Arbeitsräumen und in der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich ge-\nschminkt werden.\n23. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund-\nheit essen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Labor der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüf-\nteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung\nerfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende\nKriterien erfüllen:\n– mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus luftundurchlässigem Material,\n– chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten\nDesinfektionsmittel und gegenüber den bei den Arbeiten verwendeten Chemikalien.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1259\nDer Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. Zum Schutz der Hände\nmüssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der\näußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss.\nVor Betreten des Arbeitsbereiches sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck in der äußeren\nSchleusenkammer abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen.\nDer Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und das Laboratorium durch die innere Schleusen-\nkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird. Nach dem Verlassen der inneren\nSchleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer\nWasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Dusch-\nzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachspülung mit Wasser wird\nder Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Per-\nsonendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen.\n2. Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gen-\ntechnischen Anlage vorzusehen.\nB. S i c h e r h e i t s m a ß n a h m e n f ü r d e n P r o d u k t i o n s b e r e i c h\nI. Sicherheitsstufe 1\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden.\n2. Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen, insbesondere Wandflächen,\nFußböden und das Inventar, sollen leicht zu reinigen sein und müssen beständig gegenüber den\neingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.\n3. Ein Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender sowie er-\nforderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein.\n4. Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Perso-\nnenschutzes Sichtfenster aufweisen.\n5. Ausreichende Inaktivierungskapazität muss innerhalb des Betriebsgeländes des Standortes vorhan-\nden sein.\n6. In Abhängigkeit von ihren Eigenschaften müssen lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zell-\nkulturen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (Fermenter).\n7. Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Technik kommt der Vermeidung von Aerosolen be-\nsondere Bedeutung zu. Um zu verhindern, dass größere Mengen an gentechnisch veränderten Or-\nganismen über die Abluft aus den technischen Apparaturen austreten, können zum Beispiel folgende\nMaßnahmen getroffen werden:\n– Füllung der Fermenter bis max. 80 % und/oder\n– Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von\nAntischaummitteln und/oder\n– Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen, wie zum Beispiel Demister oder Zentrifugalab-\nscheider.\nAerosolbildung während der Probenahme, der Ernte, der Zugabe von Material in einen Fermenter\noder der Übertragung von Material in einen anderen Fermenter ist zu kontrollieren.\n8. Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausreichend.\n9. Sofern eine Vorbehandlung von Abwässern oder Abfällen erforderlich ist, ist der Arbeitsbereich so\nauszulegen, dass ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch veränderten Organismen verhindert\nwird, insbesondere durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am jeweils größten\nEinzelvolumen orientieren.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.\n2. Fenster und Türen sollen während der Arbeiten geschlossen sein.\n3. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur\ndie tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden.\n4. Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermie-\nden wird. Bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibili-\nsierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine Exposition\nder Beschäftigten minimieren. Hier kann es sich zum Beispiel um die Vermeidung sporenbildender\nEntwicklungsphasen bei Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank\noder um den Einsatz von Atemschutz handeln.","1260 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n5. Falls erforderlich, sind spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des Arbeitsbereichs\nanzuwenden, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren.\n6. Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen\nwerden, zu inaktivieren.\n7. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die\nBeurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der\nÜberprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.\n8. Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen.\n9. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhalten, sollen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre-\nchend gekennzeichneten Behältern oder in geschlossenen Leitungen zu anderen gentechnischen\nAnlagen im Gebäude beziehungsweise auf dem Betriebsgelände transportiert werden. Die Behälter\nsind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren.\n10. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien\nzu sorgen.\n11. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel\nmit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter\nWeise zu bekämpfen, sofern erforderlich.\n12. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf.\ndesinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n13. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor-\nmieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen-\ntechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech-\nnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf\nhinzuweisen.\n14. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei-\nchend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung einge-\nsetzter Organismen zu prüfen.\n15. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek-\ntionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie\nsaugfähiges Material zur Verfügung stehen.\n16. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der\ngentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n17. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen aufbewahrt werden.\n18. In Produktionsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n19. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund-\nheit essen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. In Produktionsräumen der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder vergleichbare Schutzklei-\ndung sowie ggf. geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, ggf.\nSchutzbrille) zu tragen.\n2. Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen\no. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.\nII. Sicherheitsstufe 2\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden.\n2. Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Perso-\nnenschutzes Sichtfenster aufweisen.\n3. Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden und Oberflächen des\nInventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie ge-\ngenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende\nWandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein.\n4. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittel-\nspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind\nleicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Tür des Produktionsbereiches anzubringen. Die\nArmaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittel-\nspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen\nvorhanden sein.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1261\n5. Der Arbeitsbereich soll frei von Bodenabläufen sein. Ablaufbecken in Arbeitsflächen sollen mit einer\nAufkantung versehen sein.\n6. Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in einem System eingeschlossen\nsein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Zum Beimpfen und für Über-\nführungsvorgänge sollen geschlossene Leitungen verwendet werden.\n7. Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich min-\ndestens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch\nveränderten Organismen verhindert wird.\n8. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in\nden Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet:\naa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder\nbb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie\nzum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen.\nDie Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Gerät muss durch einen Hochleis-\ntungsschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden.\nWenn technische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind,\nmuss geeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden.\n9. Die technischen Apparaturen sind so zu konstruieren, dass Aerosolbildung und Undichtigkeiten ver-\nmieden werden.\nZur Sicherstellung, dass keine Aerosole in den Arbeitsbereich gelangen, sind insbesondere folgende\nMaßnahmen geeignet:\naa) bei der Verwendung von Zentrifugen und Separatoren:\n– Betreiben der Zentrifuge in Abzügen mit Abluftfilter oder in Sicherheitswerkbänken,\n– Verwendung dichter Zentrifugen (zum Beispiel kontinuierlich betriebene In-line-Geräte),\n– Verwendung eines Rotors mit dicht schließendem Deckel, Verwendung bruchsicherer und\ngeschlossener Zentrifugeneinsätze oder -gefäße oder\n– Einstellen nicht bruchsicherer Zentrifugengefäße in geschlossene und bruchsichere Einsätze,\nbb) bei der Verwendung von Homogenisatoren:\n– besondere Konstruktionsmerkmale wie Abdichten des Deckels mit einem O-Ring, geeignete\nWerkstoffe für Schüssel und Deckel,\n– Betrieb und insbesondere Öffnen der Geräte in Abzügen oder Sicherheitswerkbänken oder\n– Verwendung kontinuierlich betriebener In-line-Geräte.\nDiese Maßnahmen sind sinngemäß anzuwenden beim Betrieb von Geräten, die der Erreichung eines\nvergleichbaren Zieles dienen und an die deshalb dieselben Anforderungen zu stellen sind.\n10. Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch\nveränderten Organismen auf ein Mindestmaß reduziert wird. Für Wellendurchführungen sind zum\nBeispiel folgende Abdichtungen geeignet:\n– einfach wirkende Gleitringdichtung,\n– Stopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittelsperre.\n11. Falls erforderlich, müssen die Fermenter und die weiteren Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen\nMikroorganismen der Risikogruppe 2 umgegangen wird, innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen.\n12. Falls erforderlich, muss der kontrollierte Bereich abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen.\n13. Ausreichende Inaktivierungskapazität muss in der gentechnischen Anlage oder innerhalb desselben\nGebäudes vorhanden sein.\n14. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete\nVerfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel\nauch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich\nmit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Zutritt zum Produktionsbereich haben außer den an den Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom\nProjektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch ge-\neignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen.\n3. Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein.\n4. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur\ndie tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden.","1262 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n5. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass\neine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird.\n6. Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu\ndesinfizieren. Bei der Probenahme ist die Bildung von Aerosolen zu vermeiden.\n7. Gentechnisch veränderte Organismen sind vor dem Abernten durch validierte Verfahren zu inakti-\nvieren oder in geschlossenen Apparaturen weiter zu verarbeiten. Als Aufarbeitungsgeräte kommen in\nFrage:\n– Separatoren und Dekanter in geschlossener Ausführung,\n– Filteranlagen (geschlossen),\n– gekapselte Vakuumdrehfilter,\n– Kammerfilterpresse.\n8. Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen\numgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren.\n9. Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen\nwerden, zu inaktivieren.\n10. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die\nBeurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der\nÜberprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.\n11. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren.\n12. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren, entsprechend\ngekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, ggf. doppelwandige Leitungen (sofern erfor-\nderlich mit Leckage-Erkennung) transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und\nbei jeder Kontamination zu desinfizieren.\n13. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien\nzu sorgen.\n14. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel\nmit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter\nWeise zu bekämpfen.\n15. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Gerä-\nten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des\nProduktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen.\n16. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren.\n17. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desin-\nfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n18. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor-\nmieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen-\ntechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech-\nnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf\nhinzuweisen.\n19. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei-\nchend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung einge-\nsetzter Organismen zu prüfen.\n20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek-\ntionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie\nsaugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt-\nten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.\n21. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der\nAnlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n22. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen aufbewahrt werden.\n23. In Produktionsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n24. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund-\nheit essen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. In der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie in Abhängig-\nkeit von der Tätigkeit ggf. erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel\nSchutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender\nWirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1263\nzur Verfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen.\nSchutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen\nwerden.\n2. Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.\nStraßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.\nIII. Sicherheitsstufe 3\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Arbeiten müssen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. Tech-\nnische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereiches verhindern.\n2. In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die der Produktionsbereich zu betreten und zu\nverlassen ist. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb ge-\ngeneinander verriegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die Schleuse muss eine\nHändedesinfektionsvorrichtung mit Desinfektionsmitteln enthalten. In der Regel ist in der Schleuse\nein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender ein-\nzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Hand-\nwaschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche\neinzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden.\n3. Der kontrollierte Bereich sowie der kontaminierte Teil der raumlufttechnischen Anlage bis einschließ-\nlich der ersten Hochleistungsschwebstofffilterstufe müssen erforderlichenfalls zum Zweck der Be-\ngasung abdichtbar sein.\n4. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.\n5. Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Perso-\nnenschutzes Sichtfenster aufweisen.\n6. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auf-\nfangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation.\nIn der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatori-\nschen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen.\n7. Für die Kommunikation vom Produktionsbereich und von der Schleuse muss eine geeignete Ein-\nrichtung vorhanden sein.\n8. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inven-\ntars) müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen\nsowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist in der Regel mit\nHohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen.\n9. Für die Desinfektion der Hände müssen ohne Handberührung bedienbare Desinfektionsmittelspen-\nder vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Tür des Pro-\nduktionsbereiches anzubringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des\nWaschbeckens sowie die Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein. Einrich-\ntungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein.\n10. Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in einem System eingeschlossen\nsein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Apparaturen sind entspre-\nchend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme auszuführen. Zum\nBeimpfen und für Überführungsvorgänge sollen geschlossene Leitungen verwendet werden.\n11. Alle Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der Risikogruppe 2 oder 3 umge-\ngangen wird (zum Beispiel Fermenter, Zentrifugen), müssen innerhalb eines kontrollierten Bereiches\nliegen.\n12. Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch\nveränderten Organismen verhindert wird.\n13. Kontaminierte Prozessabluft muss entweder über ein geeignetes Filtersystem, zum Beispiel mit\nHochleistungsschwebstofffiltern, abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. Dies gilt\nzum Beispiel für die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder Apparaturen zur weiteren\nAufbereitung der Mikroorganismen.\n14. Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich min-\ndestens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch\nveränderten Organismen verhindert wird.\n15. Der Arbeitsbereich muss frei von Bodenabläufen sein.\n16. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht\nausgeschlossen werden kann, muss der Produktionsbereich unter ständigem Unterdruck gehalten\nund die Abluft über Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Der vorhandene Unterdruck\nmuss von außen und durch die Nutzer des Produktionsbereiches auch von innen leicht überprüfbar","1264 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nsein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal überwacht werden. Die\nRückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. Der Filter der raumlufttechni-\nschen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er ein-\nwandfrei funktioniert.\n17. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, mi-\nkrobiologische Sicherheitswerkbänke und Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Not-\nstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromaus-\nfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden\nkann.\n18. In der gentechnischen Anlage muss eine ausreichende Sterilisationskapazität vorhanden sein.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich\nmit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Der Zutritt zum Arbeitsbereich ist nur autorisierten und über die Sicherheitsanforderungen belehrten\nPersonen gestattet. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der\nProjektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.\n3. (weggefallen)\n4. Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu\nbetätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig\nsowie automatisch erfolgen können.\n5. Jeder Produktionsbereich soll über eigene Geräte verfügen.\n6. Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen\numgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren.\n7. Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu\ndesinfizieren. Die Probenahme ist unter Vermeidung von Aerosolbildung durchzuführen.\n8. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur\ndie tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden.\n9. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die\nBeurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der\nÜberprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.\n10. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen sollen so erfolgen, dass eine Exposition\nder Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird.\n11. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen und sicher aufzubewahren.\n12. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel\nmit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter\nWeise zu bekämpfen.\n13. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre-\nchend gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, doppelwandige Leitungen mit Leckage-\nErkennung innerbetrieblich transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desin-\nfizieren, zudem sind sie bei Kontamination von außen zu desinfizieren.\n14. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungsgegenständen und -materialien\nzu sorgen.\n15. Große Mengen an Kulturflüssigkeit sind durch validierte Verfahren zu sterilisieren, bevor sie aus dem\nFermenter genommen werden. Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten Organismen zu\nsterilisieren oder in geschlossenen Apparaturen weiterzuverarbeiten.\n16. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Gerä-\nten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des\nProduktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen.\n17. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren.\n18. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desin-\nfiziert, sorgfältig gewaschen und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n19. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor-\nmieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen-\ntechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech-\nnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf\nhinzuweisen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1265\n20. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei-\nchend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei-\nten eingesetzter Organismen zu prüfen.\n21. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheits-\nwerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder\nzwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luft-\ndichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Per-\nsonen ausgeschlossen werden kann.\n22. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek-\ntionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie\nsaugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt-\nten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.\n23. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der\ngentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n24. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen und der Schleuse\naufbewahrt werden.\n25. In Produktionsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich ge-\nschminkt werden.\n26. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund-\nheit essen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie persön-\nliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutz-\nausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfil-\ntrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen. Die Schutzklei-\ndung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit\nanzulegen sind. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur\nVerfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu besei-\ntigen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage ge-\ntragen werden.\n2. Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür sind geeignete Aufbewah-\nrungsmöglichkeiten vorzusehen.\nIV. Sicherheitsstufe 4\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Der Produktionsbereich muss entweder ein selbständiges Gebäude oder, als Teil eines Gebäudes,\ndurch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt\nsein. Der Produktionsbereich soll keine Fenster haben und muss über ausreichend große Räume\nverfügen. Sind Fenster vorhanden, müssen sie dicht und bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen\nsein. Es müssen technische Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder uner-\nlaubte Betreten des Produktionsbereiches verhindern. Alle Türen des Produktionsbereiches müssen\nselbstschließend sein, sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes\nSichtfenster aufweisen. Vorzugsweise sollten Sichtverbindungen nach außen vorhanden sein, deren\nMaterial dicht und bruchsicher ist. Das Betreten der Produktionsräume darf nur über eine vierkam-\nmerige Schleuse möglich sein.\n2. Die Schleuse muss gegen die Produktionsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung verse-\nhen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Teil des Produktionsbereiches zu verhindern.\nDie Schleuse muss folgendermaßen gegliedert sein:\n– äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung,\n– Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,\n– Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und\n– innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge.\nBei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein.\nEs ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzu-\nsehen.\n3. Wände, Decken und Fußböden des Produktionsbereiches müssen nach außen dicht sein. Alle\nDurchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. Der Fußboden ist mit Hohl-\nkehle in einer Wannenfunktion auszuführen.","1266 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n4. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inven-\ntars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber\nReinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.\n5. Der Produktionsbereich muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die\nredundant ausgeführt sein muss. Diese Anlage ist so auszulegen, dass im Produktionsbereich stän-\ndig ein kontrollierter Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck\nmuss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in der letzten\nStufe tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und\nüberprüfbar sein. Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen\nAlarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen auch stromlos in einen\nsicheren Zustand gelangen können.\nZu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert\naustreten kann. Die Abluft aus dem Produktionsbereich muss so aus dem Gebäude gelangen, dass\neine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Produktionsbereiches müssen\ndurch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter\nsind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können,\nob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch\ndicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen.\nDie Zu- und Abluftkanäle sowie der Produktionsbereich selbst müssen gasdicht und für eine Bega-\nsung geeignet sein.\n6. Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch\nden Rückfluss der Medien verursacht werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hoch-\nleistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil).\nDer Produktionsbereich darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden.\n7. Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in einem System eingeschlossen\nsein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Alle Behälter und Appara-\nturen sind entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme aus-\nzuführen. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge müssen geschlossene Leitungen verwendet\nwerden.\n8. Alle Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der Risikogruppen 2 bis 4 umge-\ngangen wird, müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen.\n9. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern\nund thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. Die gentechnische Anlage ist so\nauszulegen, dass die gesamte Abwassermenge aus Fermentern und Abflüssen aufgefangen und\nsterilisiert werden kann.\n10. Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch\nveränderten Organismen zuverlässig verhindert wird.\n11. Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der\nSicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken\nbetrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der\nZentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss\ngewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht\nbeeinträchtigt werden.\n12. Kontaminierte Prozessabluft muss entweder über ein geeignetes Filtersystem, zum Beispiel mit\nHochleistungsschwebstofffiltern, abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. Dies gilt\nzum Beispiel für die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder Apparaturen zur weiteren\nAufbereitung der Mikroorganismen.\n13. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig.\n14. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Pro-\nduktionsbereich vorhanden sein.\n15. Für den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheitsschaltungen vorzusehen, die einen Austritt von\ngentechnisch veränderten Organismen auch bei Ausfall der Netzenergien verhindern. Das können\nzum Beispiel sein:\n– zwangsweise Schaltungen von Ventilen in den sicheren Zustand,\n– Rückschlagklappen an Versorgungsleitungen,\n– Notstromversorgung.\nEs ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet\nwerden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1267\n16. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen, einschließlich Ventilationssystem, mi-\nkrobiologische Sicherheitswerkbänke, Notruf- und Überwachungseinrichtungen und die Atemluft-\nversorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine Notstromversorgung einzurichten.\n17. Bereiche, in denen sich Aerosole bilden können, müssen räumlich abgetrennt sein. Die Abluft der\nAbsaugungen ist über doppelt ausgeführte Hochleistungsschwebstofffilter zu führen oder es muss in\nmikrobiologischen Sicherheitswerkbänken gearbeitet werden.\n18. Die gentechnische Anlage muss über ausreichende Sterilisationskapazität verfügen.\n19. Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder\neine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen.\n20. Zur Probenahme sind geschlossene Systeme zu verwenden. Das Probenahmegefäß muss insbe-\nsondere vor mechanischer Beschädigung geschützt werden.\n21. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen wie zum Beispiel raumlufttechnischer\nAnlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Stö-\nrungen und Wartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass\nein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da der Produktionsbereich\nder Sicherheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müsste.\nBei größeren gentechnischen Anlagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu un-\nterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich\nmit dem Warnzeichen „Biogefährdung\" zu kennzeichnen.\n2. Der Zutritt zum Produktionsbereich ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur\nDurchführung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeig-\nnete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Be-\nstimmung der zutrittsberechtigten Personen.\n3. (weggefallen)\n4. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur\ndie tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden.\n5. Im Produktionsbereich darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kon-\ntinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für\nden Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar.\n6. Jeder Produktionsbereich muss über eigene Geräte verfügen.\n7. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die\nBeurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der\nÜberprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.\n8. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren.\n9. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel\nmit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter\nWeise zu bekämpfen.\n10. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre-\nchend gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, doppelwandige Leitungen mit Leckage-\nErkennung innerbetrieblich transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desin-\nfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren.\n11. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungsgegenständen und -materialien\nzu sorgen.\n12. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an kontaminierten Geräten\noder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des\nProduktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen.\n13. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren.\n14. Große Mengen an Kulturflüssigkeit sind zu sterilisieren, bevor sie aus dem Fermenter genommen\nwerden. Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten Organismen zu sterilisieren oder in\ngeschlossenen und desinfizierbaren Apparaturen weiterzuverarbeiten.\n15. Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu\ndesinfizieren.","1268 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n16. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor-\nmieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen-\ntechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech-\nnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf\nhinzuweisen.\n17. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheits-\nwerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks\nspäterer Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein geräteseits vorgesehenes Austausch-\nsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals\nund anderer Personen ausgeschlossen werden kann.\n18. Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen\numgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren.\n19. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei-\nchend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei-\nten eingesetzter Organismen zu prüfen.\n20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek-\ntionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie\nsaugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt-\nten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.\n21. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der\ngentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n22. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen und der Schleuse\naufbewahrt werden.\n23. In Produktionsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich ge-\nschminkt werden.\n24. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund-\nheit essen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Produktionsbereich der Sicherheitsstufe 4 durch einen\nfremdbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke\nLuftzuleitung erfolgen muss. Der fremdbelüftete Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung\ngestellt werden und folgende Kriterien erfüllen:\n– mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus luftundurchlässigem Material,\n– chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten\nDesinfektionsmittel.\nDer Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. Zum Schutz der Hände\nmüssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der\näußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss.\nVor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck in der äußeren\nSchleusenkammer abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen.\nDer Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und der Produktionsbereich durch die innere Schleu-\nsenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird. Nach dem Verlassen der\ninneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und\nkurzer Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche\nein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachspülung mit\nWasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird\nin der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen.\n2. Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gen-\ntechnischen Anlage vorzusehen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1269\nAnlage 3\n(zu § 15)\nSicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser\nNach § 15 Absatz 1 Satz 2 sind die Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser entsprechend für Klimakammern\nzu beachten. Nach § 15 Absatz 2 sind, sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen\ngearbeitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 für\nden Laborbereich für die entsprechenden Sicherheitsstufen zu beachten.\nI. Sicherheitsstufe 1\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Der Boden des Gewächshauses kann aus Kies oder anderem gewächshaustypischen Material bestehen.\nErdbeete sind ebenfalls geeignet. Es sollen jedoch mindestens die Gehwege befestigt (zum Beispiel\nbetoniert) sein. Ein Auffangen von Ablaufwasser soll möglich sein, sofern in diesem gentechnisch ver-\nänderte Organismen enthalten sein können.\n2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen des Gewächshauses dürfen zu Belüftungszwecken geöffnet wer-\nden und erfordern grundsätzlich keine besondere Schutzvorrichtung, um Pollen, Mikroorganismen oder\nkleine Flugtiere (zum Beispiel Gliederfüßer oder Vögel) abzuhalten oder auszuschließen. Ist ein Austrag\nvon gentechnisch veränderten Organismen in einem solchen Maß möglich, dass es zu einer Gefährdung\nder Schutzgüter kommen kann, sind Sicherheitsmaßnahmen gegen den Austrag von gentechnisch ver-\nänderten Organismen oder gegen das Eindringen von Tieren, die gentechnisch veränderte Organismen\nverbreiten können, notwendig. Dies können zum Beispiel Netze zur Vermeidung des Austrags von flug-\nfähigen Samen oder gegen Vögel oder Insekten sein.\n3. Es soll eine leicht erreichbare Waschgelegenheit zur Reinigung der Hände mit einem Handwaschmittel-\nspender und erforderlichenfalls einem Einmalhandtuchspender sowie einem Desinfektionsmittelspender\nvorhanden sein.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.\n2. In gentechnischen Experimenten verwendete Pflanzen sind mit geeigneten Methoden, insbesondere\ndurch Abschneiden der Vermehrungsorgane, vermehrungsunfähig zu machen, bevor sie außerhalb des\nGewächshauses, jedoch auf dem umgebenden Gelände des Betreibers, unschädlich entsorgt werden.\nGenerative bzw. vermehrungsfähige Teile der Pflanzen sind innerhalb des Gewächshauses oder in einer\nanderen gentechnischen Anlage innerhalb des Betriebsgeländes des Standorts zu inaktivieren.\n3. Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämp-\nfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßern und Nagetieren aufzustellen.\n4. Der Austrag von gentechnisch veränderten Organismen aus dem Gewächshaus ist durch geeignete\nMaßnahmen auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren.\n5. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie-\nren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch\nveränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder-\nten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.\n6. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage\nauszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n7. Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich\nder zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.\n8. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen nicht aufbewahrt werden.\n9. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n10. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit\nessen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. Im Gewächshaus ist geeignete, d. h. tätigkeitsbezogene Schutzkleidung zu tragen. Die Schutzkleidung\nsoll nicht außerhalb des Gewächshauses getragen werden, um der Möglichkeit eines Austrags von gen-\ntechnisch veränderten Organismen über die Kleidung vorzubeugen.\n2. Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen\no. ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.","1270 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nII. Sicherheitsstufe 2\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Das Gewächshaus muss ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter und witterungsfester Be-\ndeckung (zum Beispiel beständig gegen Hagelschlag) sein. Es soll eben gelegen sein, so dass kein\nOberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende, abschließbare Türen verfügen. Der Bo-\nden im Gewächshaus muss leicht zu reinigen, flüssigkeitsdicht und beständig gegenüber den verwende-\nten Stoffen, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Das Ablaufwasser ist auf das geringstmögliche\nMaß zu reduzieren, sofern eine Übertragung von gentechnisch veränderten Organismen über den Boden\nstattfinden kann. Ablaufwasser, das gentechnisch veränderte Organismen enthält oder enthalten könnte,\nist aufzufangen und zu inaktivieren. Sofern eine Verbreitung von gentechnisch veränderten Organismen\nüber den Boden ausgeschlossen werden kann, kann der Boden des Gewächshauses aus Kies oder\nanderem gewächshaustypischen Material bestehen. Es sollen jedoch mindestens die Gehwege befestigt\n(zum Beispiel betoniert) sein.\n2. Der Austrag von gentechnisch veränderten Pflanzen, einschließlich Pollen oder Samen, über Fenster,\nTüren und sonstige Öffnungen des Gewächshauses ins Freie ist durch geeignete bauliche oder tech-\nnische Maßnahmen zu vermeiden. Fenster und sonstige Öffnungen des Gewächshauses dürfen nur dann\nzu Belüftungszwecken geöffnet werden, wenn sie mit Einrichtungen zum Schutz vor Vögeln und Glieder-\nfüßern ausgestattet sind. Besondere Schutzvorrichtungen zur Abwehr von Pollen oder Mikroorganismen\nvon außen sind grundsätzlich nicht erforderlich. Wenn Ausblasventilatoren verwendet werden, ist das\nEindringen von Gliederfüßern auf das geringstmögliche Maß zu beschränken. Luftklappen und Ventilato-\nren sind so zu konstruieren, dass sie sich nur bei Inbetriebnahme des Ventilators öffnen.\n3. Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.\n4. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspen-\nder, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht\nzugänglich und vorzugsweise in der Nähe des Zugangsbereichs anzubringen. Die Armaturen des Wasch-\nbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handbe-\nrührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein.\n5. Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Kapazität\nmuss in der gentechnischen Anlage vorhanden oder im Ausnahmefall in dem Gebäude verfügbar sein, in\ndem sich die gentechnische Anlage befindet.\n6. Sofern erforderlich, sind Filter in der Abluftanlage der Klimakammern vorzusehen.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich mit\ndem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Sofern erforderlich, soll der Zutritt zum Gewächshaus über einen getrennten Raum mit zwei vorgelager-\nten verriegelbaren Türen erfolgen. Zutritt zum Gewächshaus haben außer den an den Experimenten\nBeteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt\nwurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen.\n3. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen\nvor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver-\nänderte Organismen übertragen werden konnten.\n4. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal-\nten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend\ngekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder\nKontamination zu desinfizieren.\n5. Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämp-\nfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Arthropoden und Nagetieren aufzustellen.\n6. Der Austrag von gentechnisch veränderten Organismen aus dem Gewächshaus ist durch geeignete\nMaßnahmen auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren. Hierbei sind insbesondere die Maßnahmen\nnach § 7 Absatz 4 zu berücksichtigen.\n7. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie-\nren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch\nveränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder-\nten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.\n8. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert,\nsorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n9. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage\nauszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n10. Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich\nder zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1271\n11. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen aufbewahrt werden.\n12. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n13. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit\nessen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. Im Gewächshaus ist geeignete tätigkeitsbezogene Schutzkleidung und geeignete persönliche Schutz-\nausrüstung zu tragen. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur\nVerfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen. Schutz-\nkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.\n2. Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.\nStraßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.\nIII. Sicherheitsstufe 3\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Das Gewächshaus muss ein festes, in sich abgeschlossenes Gebäude mit durchgehendem Dach und\nwasserdichter und witterungsfester Bedeckung (zum Beispiel beständig gegen Hagelschlag) sein. Es\nmuss von den frei zugänglichen Bereichen abgetrennt sein. Das Gebäude soll eben gelegen sein, so\ndass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende, abschließbare Türen ver-\nfügen. Der geregelte Zutritt zum Gewächshaus ist durch geeignete technische Maßnahmen sicherzu-\nstellen. Der Fußboden des Gewächshauses ist aus wasserundurchlässigem Material mit Vorkehrungen\nzur Sammlung und Sterilisation der Abwässer auszuführen. Dies ist nicht erforderlich, wenn die Experi-\nmentalpflanzen in geschlossenen Systemen kultiviert werden, bei denen eine Sammlung und Sterilisa-\ntion des Abwassers möglich ist.\n2. In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die das Gewächshaus zu betreten und zu verlassen ist.\nDie Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gegeneinander ver-\nriegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die Schleuse muss eine Händedesinfektions-\nvorrichtung mit Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwasch-\nbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten. Die Arma-\nturen des Waschbeckens sowie der Desinfektions- und der Handwaschmittelspender müssen ohne\nHandberührung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begründeten Einzel-\nfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden.\n3. Die Fenster und sonstigen Öffnungen ins Freie sind zu verschließen und abzudichten. Es ist bruch-\nsicheres Glas zu verwenden.\n4. Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.\n5. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffang-\nbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation.\nIn der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen\nSicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen.\n6. Die Gewächshausanlage ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Si-\ncherheitssystem zu schützen.\n7. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars)\nmüssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reini-\ngungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannen-\nfunktion auszuführen. Alle Durchbrüche in den Strukturen und Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen,\nsind abzudichten.\n8. Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschwebstofffilter oder gleichwertige Filter und Verschlüsse\nfür flüssige Desinfektionsmittel zu sichern.\n9. Es muss ein gesondertes Be- und Entlüftungssystem vorhanden sein. Das System hat für die Druck-\nunterschiede und die Luftstromausrichtung zu sorgen, die erforderlich sind, um eine Luftzufuhr von\naußen in das Gewächshaus sicherzustellen.\n10. Bei Arbeiten mit pathogenen Organismen, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen\nwerden kann, gelten hinsichtlich der Unterdruckregelung und der Raumlufttechnik die Anforderungen\nder Anlage 2 Teil A. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch\ndie Luft nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Abluft aus dem Gewächshaus durch Hochleistungs-\nschwebstofffilter nach außen zu leiten. Die Belüftungsventilatoren sind mit Rückflussdämpfern auszu-\nstatten, die sich schließen, wenn der Belüftungsventilator abgeschaltet ist. Die Belüftungsventilatoren\nsind so zu betreiben, dass ein nach innen gerichteter Luftstrom gewährleistet ist.\n11. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspen-\nder, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht\nzugänglich und vorzugsweise in der Nähe des Zugangsbereichs anzubringen. Die Armaturen des","1272 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nWaschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne\nHandberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein.\n12. Es muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Sterilisation mit ausreichender Kapazität im\nGewächshaus vorhanden sein.\n13. Bei Verwendung von Klimakammern ist deren Abluft mittels Hochleistungsschwebstofffiltern zu filtern.\n14. Für die Kommunikation vom Gewächshaus und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vor-\nhanden sein.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich mit\ndem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Es ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen das Gewächshaus betreten können. Weiterhin ist der\nZutritt auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich\nist. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die\nBestimmung der zutrittsberechtigten Personen.\n2a. Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein.\n3. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal-\nten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend\ngekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desin-\nfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren.\n4. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen\nvor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver-\nänderte Organismen übertragen werden konnten.\n5. Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Be-\nkämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßern und Nagetieren aufzustellen.\n6. Pflanzen, die mit Organismen, die über Luft übertragbar sind, infiziert wurden, sind, sofern möglich, in\nVorrichtungen (Klimakammern, Klimaschränken etc.) zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in\ndie Raumluft sowie eine Übertragung auf andere Pflanzen verhindern.\n7. Der Austrag von gentechnisch veränderten Pflanzen aus dem Gewächshaus ist auch durch organisa-\ntorische Maßnahmen auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren. Hierbei sind die Maßnahmen nach\n§ 7 Absatz 4 zu berücksichtigen.\n8. Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich\nder zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.\n9. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen, ausgewechselt, so müssen diese ent-\nweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits\nvorgesehenes Austauschsystem unmittelbar in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass\neine Gefährdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen ist.\n10. Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu be-\ntätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie\nautomatisch erfolgen können.\n11. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten\noder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte und Einrichtungen durch das Personal der gen-\ntechnischen Anlage durchzuführen oder zu veranlassen.\n12. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor-\nmieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentech-\nnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch\nveränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzu-\nweisen.\n13. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert,\nsorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n14. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage\nauszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n15. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen und der Schleuse aufbe-\nwahrt werden.\n16. In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt\nwerden.\n17. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit\nessen und trinken können.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1273\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. In der Schleuse ist geeignete tätigkeitsbezogene, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzklei-\ndung sowie persönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf.\nweitere Schutzausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz\nmit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen. Die\nSchutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der\nTätigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber\nzur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu be-\nseitigen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage ge-\ntragen werden.\n2. Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür sind geeignete Aufbewahrungs-\nmöglichkeiten vorzusehen.\nIV. Sicherheitsstufe 4\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Das Gewächshaus muss ein festes Bauwerk sein und entweder aus einem separaten Gebäude oder aus\neiner klar abgegrenzten und isolierten Zone innerhalb eines Gebäudes bestehen. Es muss so gelegen\nsein, dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende, abschließbare Türen\nverfügen. Der geregelte Zutritt zum Gewächshaus ist durch geeignete technische Maßnahmen sicher-\nzustellen. Das Betreten des Gewächshauses darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein.\n2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen ins Freie sind zu verschließen und abzudichten. Es ist bruch-\nsicheres Glas zu verwenden. Vorzugsweise sollen Sichtverbindungen vom Arbeitsbereich nach außen\nvorhanden sein, die ein Beobachten der Arbeiten von außen ermöglichen.\n3. Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.\n4. Das Gewächshaus ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Sicherheits-\nsystem zu schützen.\n5. Der Fußboden des Gewächshauses ist aus wasserundurchlässigem Material mit Vorkehrungen zur\nSammlung und Sterilisation der Abwässer auszuführen.\n6. Wände, Fußboden und Decke des Gewächshauses sind so zu konstruieren, dass sie eine gasundurch-\nlässige innere Ummantelung bilden, die die Begasung ermöglicht und Sicherheit vor Gliederfüßern bie-\ntet. Alle Durchbrüche sind gasdicht auszuführen. Die Glasflächen müssen grundsätzlich die gleiche\nBruchsicherheit und Feuerbeständigkeit wie die Umgebungswände aufweisen.\n7. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars)\nmüssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reini-\ngungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannen-\nfunktion auszuführen. Alle Durchbrüche in den Strukturen und Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen,\nsind abzudichten.\n8. Die Schleuse muss gegen die Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein,\num den Austritt von Luft aus dem isolierten Teil des Gewächshauses zu verhindern. Die Schleuse muss\nfolgendermaßen gegliedert sein:\n– äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung,\n– Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,\n– Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und\n– innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge.\nBei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es\nist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen.\n9. Das Gewächshaus muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant\nausgeführt sein muss. Die Anlage ist so auszulegen, dass im Gewächshaus ständig ein kontrollierter\nUnterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern\nder Schleuse bis zum Arbeitsbereich jeweils zunehmen. Der tatsächlich vorhandene Unterdruck muss\nvon innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein. Unzulässige Druckveränderungen\nmüssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttech-\nnischen Anlage müssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen können.\nZu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert\naus dem Gewächshaus austreten kann.\nDie Abluft aus dem Gewächshaus muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der\nUmwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Gewächshauses müssen durch jeweils zwei aufeinan-\nderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor\nOrt in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu-","1274 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nund Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses\nWechseln der Filter zu ermöglichen.\nDie Zu- und Abluftkanäle sowie das Gewächshaus selbst müssen gasdicht und für eine Begasung ge-\neignet sein.\n10. Die Belüftungsventilatoren sind mit Rückflussdämpfern auszustatten, die sich schließen, wenn der Be-\nlüftungsventilator abgeschaltet ist. Die Belüftungsventilatoren sind so zu betreiben, dass ein nach innen\ngerichteter Luftstrom gewährleistet ist.\n11. Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den\nRückfluss der Medien verursacht werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hochleistungs-\nschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil).\nDas Gewächshaus darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. Vakuumleitun-\ngen sind durch Hochleistungsschwebstofffilter oder durch gleichwertige Filter und Verschlüsse für flüs-\nsige Desinfektionsmittel zu sichern.\n12. Das Gewächshaus muss mit einem Durchreicheautoklav ausgerüstet sein. Durch eine automatisch wir-\nkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Sterilisa-\ntionszyklus beendet wurde. Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die\nallgemeine Abwasserleitung gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch mit Hoch-\nleistungsschwebstofffiltern gesicherte Entlüftungsventile sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehl-\nfunktion zu schützen. Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist\nein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen.\n13. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Ge-\nwächshaus vorhanden sein.\n14. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystem, Notruf-\nund Überwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbe-\nleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der\nArbeitsbereich sicher verlassen werden kann.\n15. Bei Verwendung von Klimakammern ist deren Abluft mittels Hochleistungsschwebstofffiltern zu filtern.\n16. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anla-\ngen, Abwasserbehandlungsanlagen und Autoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen\nund Wartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filter-\nwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da das Gewächshaus der Sicherheits-\nstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müsste. Bei größeren An-\nlagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw.\nwährend der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich mit\ndem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Es ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen das Gewächshaus betreten können. Weiterhin ist der\nZutritt auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich\nist. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die\nBestimmung der zutrittsberechtigten Personen.\n3. (weggefallen)\n4. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal-\nten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend\ngekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig und bei jeder Kontami-\nnation von außen zu desinfizieren.\n5. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen\nvor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver-\nänderte Organismen übertragen werden konnten.\n6. Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämp-\nfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßern und Nagetieren aufzustellen.\n7. Über das Material, das in das oder aus dem Gewächshaus verbracht wird, hat der Projektleiter oder ein\nvon ihm autorisierter Dritter Buch zu führen. Versuchsorganismen, die in einem lebensfähigen oder\nintakten Zustand in das oder aus dem Gewächshaus verbracht werden sollen, sind in ein unzerbrech-\nliches, versiegeltes Primärbehältnis zu geben und sodann in einem desinfizierten, versiegelten Trans-\nportbehältnis einzuschließen.\n8. Pflanzen, die mit Organismen, die über Luft übertragbar sind, infiziert wurden, sind, sofern möglich, in\nVorrichtungen (Klimakammern, Klimaschränke etc.) zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die\nRaumluft sowie eine Übertragung auf andere Pflanzen verhindern.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1275\n9. Es muss sichergestellt sein, dass kein Austrag von gentechnisch veränderten Pflanzen und deren bio-\nlogischem Material aus dem Gewächshaus erfolgt.\n10. Gliederfüßer und andere Makroorganismen, die im Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten benutzt\nwerden und die eine physikalische Einschließung dieser Sicherheitsstufe erfordern, sind in entsprechen-\nden Behältern unterzubringen. Sofern es der gentechnisch veränderte Organismus erforderlich macht,\nsind die Versuche in den Behältern durchzuführen, in denen die beweglichen Makroorganismen fest-\ngehalten werden, an denen der gentechnisch veränderte Organismus angewendet wird.\n11. Im Arbeitsbereich anfallende Abwässer sind wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und\nAutoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.\n12. Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich\nder zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.\n13. Im Gewächshaus darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche\nSicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines\nNotfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar.\n14. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen, ausgewechselt, so müssen diese am\nEinbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer Sterilisation in der Anlage, durch ein geräte-\nseits vorgesehenes Austauschsystem unmittelbar in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass\neine Gefährdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen ist.\n15. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten\noder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal der gen-\ntechnischen Anlage durchzuführen oder zu veranlassen.\n16. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um den Austrag vermehrungsfähigen\nbiologischen Materials aus der gentechnischen Anlage zu verhindern.\n17. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie-\nren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch\nveränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder-\nten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.\n18. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage\nauszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n19. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen und der Schleuse aufbe-\nwahrt werden.\n20. In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt\nwerden.\n21. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit\nessen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Gewächshaus der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremd-\nbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzulei-\ntung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und fol-\ngende Kriterien erfüllen:\n– mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und luftundurchlässiges Material,\n– chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Des-\ninfektionsmittel und gegenüber den bei den Arbeiten verwendete Chemikalien.\nDer Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen.\nZum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei\nmindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden\nmuss.\nVor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck im Raum vor der\nDusche abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen. Der Schutzanzug\nwird im Anzugraum angelegt. Das Gewächshaus wird durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne\ndass die Desinfektionsdusche betätigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird\ndiese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach\nBeendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutz-\nanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum\nabgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird\neine Hygienedusche genommen.\n2. Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentech-\nnischen Anlage vorzusehen.","1276 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nAnlage 4\n(zu § 16)\nSicherheitsmaßnahmen für Tierräume\nNach § 16 Absatz 2 sind, sofern in Tierräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird,\nzusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 für den Laborbereich\nzu beachten.\nI. Sicherheitsstufe 1\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Sofern erforderlich, ist eine Abschirmung der Tierräume vorzunehmen.\n2. Tierräume müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine\nausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten.\n3. Tierräume müssen abschließbar und für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein,\ndass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt\nverhindert wird.\n4. Tierräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein.\n5. Es soll eine leicht erreichbare Waschgelegenheit zur Reinigung der Hände mit Handwaschmittel-, Des-\ninfektionsmittelspender und Einmalhandtuchspender vorhanden sein.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.\n2. Der Zutritt zu Tierräumen ist auf hierzu ermächtigte Personen zu beschränken.\n3. Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die jeweilige Tierart geeigneten Einrich-\ntungen unterzubringen.\n4. Besteht bei transgenen Tieren keine Gefahr eines horizontalen Transfers des übertragenen Gens, kön-\nnen sie auch außerhalb in einem sicher eingefriedeten Bereich oder auf andere Weise eingeschlossen\ngehalten werden. Der Gefahr eines Diebstahls oder Entweichens ist durch geeignete Maßnahmen ent-\ngegenzuwirken. Die Tiere müssen so überwacht werden, dass ein Entweichen unverzüglich entdeckt\nwerden kann.\n5. Tierräume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. In den Tierräumen sollen nur die tatsächlich\nbenötigten Geräte und Materialien stehen.\n6. Pipettierhilfen sind zu benutzen.\n7. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.\nBenutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest\nverschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen\nzurückgesteckt werden.\n8. Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird.\n9. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die\nReproduktion Teil des Experiments ist.\n10. Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zuge-\nordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.\n11. Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die für den Umgang\nmit Tieren verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass alle, die mit den Tieren und Abfall-\nmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle möglicherweise erforder-\nlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen.\n12. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desin-\nfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saug-\nfähiges Material zur Verfügung stehen.\n13. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht. Nach Beendi-\ngung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie\nsorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n14. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie-\nren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch\nveränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder-\nten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.\n15. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1277\n16. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit\nNagetieren, Gliederfüßern) ist vorzubeugen; sofern erforderlich, sind Ungeziefer und Überträger in ge-\neigneter Weise zu bekämpfen.\n17. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu reinigen.\n18. Material, das zur Inaktivierung, Sterilisation oder Verbrennung bestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige\nund andere Einrichtungen sind so zu transportieren, dass Verunreinigungen der Umgebung auf das\ngeringstmögliche Maß reduziert werden.\n19. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage\nauszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n20. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen aufbewahrt werden.\n21. In Tierräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n22. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit\nessen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. Geeignete Schutzkleidung und geeignetes Schuhwerk sind vom Betreiber bereitzustellen. Die vom Be-\ntreiber bereitgestellte Schutzkleidung und das Schuhwerk sollen getragen werden. Vor Verlassen der\nTierräume sind Schutzkleidung und Schuhwerk zu säubern oder abzulegen.\n2. Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen\no. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.\nII. Sicherheitsstufe 2\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Tierräume müssen gesonderte Gebäude oder eindeutig abgegrenzte bzw. abgeschirmte und räum-\nlich abgetrennte Bereiche innerhalb von Gebäuden sein.\n2. Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. Ä.) zu hal-\nten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschließen. Durch techni-\nsche Maßnahmen ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen die Tierräume betreten können.\n3. Tierräume müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegen-\nüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende\nArbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten.\n4. Tierräume müssen abschließbar und für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein,\ndass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt\nverhindert wird.\n5. Türen der Tierräume sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.\n6. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspen-\nder, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht\nzugänglich und sollen in der Nähe der Tür angebracht werden. Die Armaturen des Waschbeckens sowie\nder Desinfektions- und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein.\n7. Tierräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein.\n8. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den\nArbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet:\naa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer Käfigwechsel-\nstation oder\nbb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum\nBeispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen.\nDie Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Geräten muss durch einen Hochleistungs-\nschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn\ntechnische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss ge-\neignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden.\n9. Sofern erforderlich, sind Filter an Isolatoren (durchsichtige Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder\naußerhalb eines Käfigs gehalten werden) oder für die Abluft von isolierten Räumen vorzusehen.\n10. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Ver-\nfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für\ndie Abluft von Isolatoren, von Käfigen mit infizierten Tieren oder von Autoklaven.\n11. Es sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert\nwerden können, dass sie gefahrlos zu handhaben sind. Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Arbeitsplätze\nmit besonderer Gefährdung vorzusehen, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden","1278 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nkönnen, die Tiere angemessen untergebracht werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen\nwerden kann.\n12. Es muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender\nKapazität in den Tierräumen vorhanden oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 zu kennzeichnen. Die Räum-\nlichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Zutritt zu den Tierräumen haben außer den an den gentechnischen Arbeiten Beteiligten nur Personen,\ndie vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch\ngeeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen.\n3. Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein.\n4. In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden,\nes sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolie-\nrender Haltungssysteme. Die Türen sind mit einem Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu\nversehen.\n5. Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die jeweilige Tierart geeigneten Einrich-\ntungen unterzubringen. Tiere, die mit luftübertragbaren Mikroorganismen infiziert wurden, sind grund-\nsätzlich in Käfigen oder Isolatoren zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie\neine Übertragung von Käfig zu Käfig verhindern.\n6. Tierräume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. In den Tierräumen sollen nur die tatsächlich\nbenötigten Geräte und Materialien stehen.\n7. Pipettierhilfen sind zu benutzen.\n8. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.\nIst eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn möglich, zusätzliche Schutzmaßnahmen zu ergreifen,\nwie zum Beispiel die Verwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kanülen mit Sicher-\nheitsmechanismen. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durch-\nstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen\nnicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden.\n9. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die\nReproduktion Teil des Experiments ist.\n10. Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zuge-\nordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.\n11. Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die für den Umgang\nmit Tieren verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass alle, die mit den Tieren und Abfall-\nmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle möglicherweise erforder-\nlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen.\n12. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen\nsein.\n13. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit\nNagetieren, Gliederfüßern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu\nbekämpfen.\n14. Material, das zur Inaktivierung oder Sterilisation bestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige und andere\nEinrichtungen sind so zu transportieren, dass Verunreinigungen der Umgebung auf das geringstmög-\nliche Maß reduziert werden.\n15. Infizierte Tiere sind grundsätzlich in ihren Käfigen innerbetrieblich zu transportieren.\n16. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal-\nten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend\ngekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder\nKontamination zu desinfizieren.\n17. Die Tierräume sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen. Sind Fußbodenabflüsse in Tierräumen\nvorhanden, sind diese Abflüsse so auszuführen, dass sie für die untergebrachten Tiere fluchtsicher sind.\n18. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desin-\nfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saug-\nfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von\nOrganismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.\n19. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu desinfizieren.\n20. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht. Daneben müs-\nsen nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches die Hände desinfiziert, sorg-\nfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1279\n21. Arbeitsgeräte oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organis-\nmen waren, müssen vor einer Prüfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert\nwerden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten.\n22. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu desinfizieren oder zu autoklavieren und zu\nreinigen.\n23. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie-\nren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch\nveränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder-\nten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.\n24. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage\nauszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n25. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen aufbewahrt werden.\n26. In Tierräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n27. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit\nessen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. In den Tierräumen sind geeignete persönliche Schutzkleidung inklusive Schuhwerk sowie in Abhängigkeit\nvon der Tätigkeit ggf. erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhand-\nschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tra-\ngen. Die Schutzkleidung und ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu\nstellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen. Schutzkleidung und\nSchutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.\n2. Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.\nStraßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.\nIII. Sicherheitsstufe 3\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Tierräume müssen ein gesondertes Gebäude oder ein eindeutig abgegrenzter bzw. abgeschirmter und\nräumlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes sein. Technische Maßnahmen sollen ein unbe-\nabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereichs verhindern.\n2. Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. Ä.) zu hal-\nten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschließen.\n3. Tierräume müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegen-\nüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichend\ngroße Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten.\n4. Tierräume müssen abschließbar und für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein,\ndass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt\nverhindert wird.\n5. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.\n6. Die Türen der Tierräume sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.\n7. In den Tierräumen ist in der Regel eine Schleuse einzurichten, über die die Tierräume zu betreten und zu\nverlassen sind. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegen-\neinander verriegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die Schleuse muss eine Hände-\ndesinfektionsvorrichtung mit einem Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der\nSchleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspen-\nder einzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der\nHandwaschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Sofern erforderlich, ist eine Du-\nsche einzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden.\n8. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht aus-\ngeschlossen werden kann, müssen die Tierräume unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft\nüber Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Der vorhandene Unterdruck muss von außen und\ndurch die Nutzer der Tierräume auch von innen leicht überprüfbar sein und durch einen Alarmgeber mit\noptischem und akustischem Signal überwacht werden. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Ar-\nbeitsbereiche ist unzulässig. Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebautem\nZustand daraufhin überprüft werden können, ob er ausreichend funktioniert.\n9. Die Tierräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein.\n10. Es muss eine Notstromversorgung für sicherheitsrelevante Einrichtungen (zum Beispiel Lüftungsanlage,\nIsolator, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, individuell belüftete Käfige) vorhanden sein.","1280 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n11. In den Tierräumen der gentechnischen Anlage muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur\nSterilisation mit ausreichender Kapazität vorhanden sein.\n12. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffang-\nbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. In der Schleuse dürfen bei\nbestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen\nkeine zu sterilisierenden Abwässer anfallen.\n13. Oberflächen in den Tierräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen\ndes Inventars) müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten\nStoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist in der Regel mit\nHohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen.\n14. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen in den Tierräumen ohne Handberührung bedien-\nbare Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der\nNähe der Tür anzubringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des Wasch-\nbeckens sowie der Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum\nSpülen der Augen müssen vorhanden sein.\n15. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den\nArbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet:\naa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer Käfigwechsel-\nstation oder\nbb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum\nBeispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen.\nDie Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Geräten muss durch einen Hochleistungs-\nschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn\ntechnische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss ge-\neignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden.\n16. Filter an Isolatoren oder für die Abluft von isolierten Räumen sind anzubringen.\n17. Es sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert\nwerden können, dass sie gefahrlos zu handhaben sind. Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Arbeitsplätze\nmit besonderer Gefährdung vorzusehen, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden\nkönnen, eine angemessene Unterbringung der Tiere erfolgen kann und der Arbeitsbereich sicher ver-\nlassen werden kann.\n18. Für die Kommunikation von Tierräumen und ggf. von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung\nvorhanden sein.\n19. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Ver-\nfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für\ndie Abluft von Isolatoren, von Käfigen mit infizierten Tieren oder von Autoklaven.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 zu kennzeichnen. Die Räum-\nlichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen “Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Der Zutritt zu den Tierräumen ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit für die Durch-\nführung der gentechnischen Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch\ngeeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die\nBestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Eine Person darf nur dann allein im Tierraum arbeiten,\nwenn die Handhabung der Versuchstiere allein sicher beherrschbar ist und wenn eine von innen zu\nbetätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie\nautomatisch erfolgen können.\n3. (weggefallen)\n4. In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es\nsei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierter\nHaltungssysteme. Die Türen sind mit einem Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen.\n5. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal-\nten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend\ngekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig sowie bei jeder Konta-\nmination von außen zu desinfizieren.\n6. Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die jeweilige Tierart geeigneten Einrich-\ntungen unterzubringen. Tiere, die mit luftübertragbaren Mikroorganismen infiziert wurden, sind in Käfi-\ngen oder Isolatoren zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine Über-\ntragung von Käfig zu Käfig verhindern. Filter an Isolatoren und für die Abluft von Isolatoren sind vor-\nzusehen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1281\n7. Bei der Entsorgung von Tierkadavern und Tiermaterial ist Folgendes zu beachten:\naa) Tierkadaver und Tiermaterial sind vor der Entsorgung zu sterilisieren. Die Sterilisation hat durch\nAutoklavieren oder in einer sonstigen geeigneten Weise (zum Beispiel alkalische Hydrolyse) zu er-\nfolgen. Dabei muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten des Tierkadavers und des\nTiermaterials erfasst werden.\nbb) Ist die Sterilisation im Tierraum nicht möglich, hat der Transport in dicht geschlossenen, gegen\nBruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern zu erfolgen.\nDie Behälter sind regelmäßig sowie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren.\n8. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerk-\nbänken, ausgewechselt, so müssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks\nspäterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter\nverpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen\nwerden kann.\n9. Jeder Tierraum muss über eigene Geräte verfügen.\n10. Pipettierhilfen sind zu benutzen.\n11. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.\nIst eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn möglich, zusätzliche Schutzmaßnahmen wie die Ver-\nwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kanülen mit Sicherheitsmechanismen zu er-\ngreifen. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren\nund fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre\nHüllen zurückgesteckt werden.\n12. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die\nReproduktion Teil des Experiments ist.\n13. Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zuge-\nordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.\n14. Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die für den Umgang\nmit Tieren verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass alle Personen, die mit den Tieren und\nAbfallmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle erforderlichen Vor-\nsichtsmaßnahmen kennen.\n15. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein.\n16. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit\nNagetieren und Gliederfüßern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu\nbekämpfen.\n17. Infizierte Tiere sind grundsätzlich in ihren Käfigen innerbetrieblich zu transportieren.\n18. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht. Nach Been-\ndigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig\ngereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.\n19. Die Tierräume sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen.\n20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desin-\nfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saug-\nfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von\nOrganismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.\n21. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu desinfizieren.\n22. Arbeitsgeräte oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organis-\nmen waren, müssen vor einer Prüfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert\nwerden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten.\n23. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu desinfizieren oder zu autoklavieren und zu\nreinigen.\n24. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie-\nren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch\nveränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder-\nten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.\n25. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage\nauszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n26. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen und der Schleuse aufbewahrt\nwerden.\n27. In Tierräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n28. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit\nessen und trinken können.","1282 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie persön-\nliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutz-\nausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfil-\ntrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung\nmuss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen\nsind. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu\nstellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen.\n2. Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür sind geeignete Aufbewahrungs-\nmöglichkeiten vorzusehen.\nIV. Sicherheitsstufe 4\na. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Tierräume müssen entweder ein selbständiges Gebäude oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen\nFlur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein. Die Tier-\nräume sollen keine Fenster haben und müssen über ausreichend große Räume verfügen. Sind Fenster\nvorhanden, müssen diese dicht und bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen sein. Es müssen tech-\nnische Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten der Tierräume\nverhindern. Alle Türen des Bereichs müssen selbstschließend sein. Sie sollen in Fluchtrichtung aufschla-\ngen. Das Betreten der Tierräume darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein.\n2. Die Schleuse muss mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft\naus den jeweiligen Tierräumen zu verhindern. Die Schleuse muss folgendermaßen gegliedert sein:\n– äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung,\n– Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,\n– Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und\n– innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge.\nBei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es\nist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen.\n3. Wände, Decken und Fußböden der Tierräume müssen nach außen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver-\nund Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. Der Fußboden ist mit Hohlkehle in einer Wannen-\nfunktion auszuführen.\n4. Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. Ä.) zu hal-\nten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschließen.\n5. Alle Oberflächen der Tierräume (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen\ndes Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie\ngegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.\n6. Die Tierräume müssen durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant\nausgeführt sein muss. Die Anlage ist so auszulegen, dass im Tierraum ständig ein kontrollierter Unter-\ndruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der\nEingangsschleuse bis zu den Arbeitsräumen und Tierhaltungsräumen jeweils zunehmen. Der tatsächlich\nvorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein. Un-\nzulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt wer-\nden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen stromlos in einen sicheren Zustand gelangen.\nZu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert\naustreten kann.\nDie Abluft aus den Tierräumen muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt\nnicht eintreten kann. Zu- und Abluft der Tierräume müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende\nHochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in einge-\nbautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluft-\nleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln\nder Filter zu ermöglichen.\nDie Zu- und Abluftkanäle sowie die Tierräume selbst müssen gasdicht und für eine Begasung geeignet\nsein. Die Tierhaltungsräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein.\n7. Die gentechnische Anlage muss mit einem Durchreicheautoklav mit ausreichender Kapazität ausgerüs-\ntet sein. Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwas-\nserleitung gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Entlüftungsventile, die\ndurch Hochleistungsschwebstofffilter gesichert sind, sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunk-\ntionen zu schützen. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die Tür nur\ngeöffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1283\nAusschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare\nDurchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen.\n8. In den Tierräumen anfallende Abwässer sind wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und\nAutoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.\n9. Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den\nRückfluss der Medien verursacht werden könnten (zum Beispiel bei Gasen: Sichern durch Hochleis-\ntungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil). Die Tierräume dürfen\nnicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden.\n10. Tierräume müssen für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbrei-\ntung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird.\n11. Bei Arbeiten mit Tieren, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese\nnicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet:\naa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer Käfigwechsel-\nstation oder\nbb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum\nBeispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen.\nDie Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Geräten muss durch einen Hochleistungs-\nschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden.\n12. Es sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert\nwerden können, dass sie gefahrlos zu handhaben sind.\n13. Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Si-\ncherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank be-\ntrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der Zentrifu-\ngenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss gewähr-\nleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeinträch-\ntigt werden.\n14. Die Rückführung kontaminierter Abluft in die Tierräume ist unzulässig.\n15. Filter an Isolatoren sind vorzusehen.\n16. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsverbindung von den Tierräumen und von der Schleuse\n(zum Beispiel Funkverbindung) vorhanden sein.\n17. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, Notruf-\nund Überwachungseinrichtungen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und die Atemluftversorgung\nder fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheits-\nbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können, die Tiere\nangemessen untergebracht werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.\n18. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anla-\ngen, Abwasserbehandlungsanlagen und Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und\nWartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel\nohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da die Tierräume andernfalls vor dem Filterwech-\nsel stillgelegt und desinfiziert werden müssten. Bei größeren Anlagen ist es zweckmäßig, die raumluft-\ntechnische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teil-\nbetrieb möglich ist.\nb. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\n1. Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 zu kennzeichnen. Die Räum-\nlichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.\n2. Der Zutritt ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit im Tierraum zur Durchführung der\ngentechnischen Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete\nKennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung\nder zutrittsberechtigten Personen. Die Anwesenheit von Personen ist zu dokumentieren.\n3. Im Tierraum darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht-\nund Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls\nausreichend Personal vor Ort verfügbar.\n4. In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden,\nes sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierter\nHaltungssysteme. Die Türen sind mit einem entsprechenden Hinweis auf die Art der gentechnischen\nArbeiten zu versehen.\n5. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal-\nten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend\ngekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig sowie bei jeder Konta-\nmination von außen zu desinfizieren.","1284 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n6. Wenn gentechnisch veränderte Organismen oder mit gentechnisch veränderten Organismen kontami-\nniertes biologisches Material zur weiteren Untersuchungen im lebensfähigen oder intakten Zustand aus\nden Tierräumen ausgeschleust werden sollen, sind diese in dicht geschlossene, gegen Bruch geschütz-\nte, desinfizierbare und entsprechend gekennzeichnete Behälter zu verpacken. Die Behälter sind von\naußen zu desinfizieren (zum Beispiel Tauchbad mit Desinfektionsmittel, Begasung). Der Behälter ist in\neinen unzerbrechlichen zweiten Behälter zu stellen, der ebenfalls dicht verschlossen wird.\n7. Alle übrigen Materialien müssen vor der Entfernung aus den Tierräumen sterilisiert oder durch eine\ngleichwertige Behandlung desinfiziert werden.\n8. Arbeitsgeräte oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organis-\nmen waren, müssen vor einer Prüfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert\nwerden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten.\n9. Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die Tierart geeigneten Einrichtungen\nunterzubringen.\n10. Tierkadaver und Tiermaterial sind vor der Entsorgung innerhalb der Anlage zu sterilisieren. Die Sterilisa-\ntion hat durch Autoklavieren oder auf sonstige geeignete Weise (zum Beispiel alkalische Hydrolyse) zu\nerfolgen. Dabei muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten des Tierkadavers und des Tier-\nmaterials erfasst werden.\n11. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder von mikrobiologischen Sicherheits-\nwerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks spä-\nterer Sterilisation vor Ort, durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten\nBehälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen aus-\ngeschlossen werden kann.\n12. Pipettierhilfen sind zu benutzen.\n13. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.\nIst eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn möglich, zusätzliche Schutzmaßnahmen wie die Ver-\nwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kanülen mit Sicherheitsmechanismen zu er-\ngreifen. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren\nund fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre\nHüllen zurückgesteckt werden.\n14. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die\nReproduktion Teil des Experiments ist.\n15. Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zuge-\nordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.\n16. Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der für den Umgang mit Tieren verantwortliche\nProjektleiter muss sicherstellen, dass alle Personen, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Berührung\nkommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen.\n17. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen\nsein.\n18. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit\nNagetieren und Gliederfüßern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu\nbekämpfen.\n19. Infizierte Tiere sind grundsätzlich in ihren Käfigen innerbetrieblich zu transportieren.\n20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desin-\nfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saug-\nfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von\nOrganismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.\n21. Die Tierräume sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen.\n22. Arbeitsflächen sowie Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu des-\ninfizieren oder zu autoklavieren und ggf. zu reinigen.\n23. Die in den Tierräumen benötigten Materialien, Gegenstände und Tiere sind über Schleusen, Begasungs-\nkammern oder Durchreicheautoklaven mit Einrichtungen zur Desinfektion in den Tierraum einzuschleu-\nsen. Vor und nach dem Einschleusen ist die Schleuse zu desinfizieren.\n24. Jeder Tierraum muss über eigene Geräte verfügen.\n25. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien zu sorgen.\n26. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend\nsind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten einge-\nsetzter Organismen zu prüfen.\n27. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um ein Entweichen von Tieren sowie\ndas Austreten vermehrungsfähigen biologischen Materials aus dem Tierraum zu verhindern.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1285\n28. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie-\nren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch\nveränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder-\nten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.\n29. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage\nauszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein.\n30. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen und der Schleuse aufbewahrt\nwerden.\n31. In Tierräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.\n32. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit\nessen und trinken können.\nc. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen\n1. Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in Tierräumen der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüfteten\nVollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen\nmuss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien\nerfüllen:\n– mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus luftundurchlässigem Material,\n– chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Des-\ninfektionsmittel und gegenüber den bei den Arbeiten verwendeten Chemikalien,\nDer Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen.\nZum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei\nmindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden\nmuss.\nVor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck im Raum vor der\nDusche abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen. Der Schutzanzug\nwird im Anzugraum angelegt und der Tierraum wird durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne\ndass die Desinfektionsdusche betätigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird\ndiese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach\nBeendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutz-\nanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum\nabgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird\neine Hygienedusche genommen.\n2. Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentech-\nnischen Anlage vorzusehen.","1286 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nArtikel 2 1. § 5 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nÄnderung der a) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 15 der Gen-\nZKBS-Verordnung technik-Sicherheitsverordnung“ ersetzt durch die\nWörter „§ 28 der Gentechnik-Sicherheitsverord-\n§ 1 der ZKBS-Verordnung in der Fassung der Be-\nnung“.\nkanntmachung vom 5. August 1996 (BGBl. I S. 1232),\ndie zuletzt durch Artikel 56 der Verordnung vom 31. Au- b) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 17 der Gen-\ngust 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, wird technik-Sicherheitsverordnung“ ersetzt durch die\nwie folgt geändert: Wörter „§ 30 der Gentechnik-Sicherheitsverord-\nnung“.\n1. In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „§ 6 Abs. 3\nSatz 2 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung“ er- c) In Nummer 4 werden die Wörter „sowie der Ent-\nsetzt durch die Wörter „§ 7 Absatz 5 Satz 1 der Gen- scheidung der Kommission vom 24. Juli 2002 über\ntechnik-Sicherheitsverordnung“. Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs II der Richt-\n2. Absatz 3 wird wie folgt geändert: linie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments\nund des Rates über die absichtliche Freisetzung\na) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 5 Abs. 6 der genetisch veränderter Organismen in die Umwelt\nGentechnik-Sicherheitsverordnung“ ersetzt durch und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des\ndie Wörter „§ 6 der Gentechnik-Sicherheitsver- Rates (ABl. EG Nr. L 200 S. 22)“ gestrichen.\nordnung“.\n2. In § 6 Absatz 1 Nummer 3 werden die Wörter „sowie\nb) In Nummer 2 werden die Wörter „Bundesarbeits-\nder Entscheidung der Kommission vom 24. Juli 2002\nblatt nach § 12 Abs. 8 in Verbindung mit Anhang VI\nüber Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs II der\nAbschnitt E der Gentechnik-Sicherheitsverord-\nRichtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments\nnung zu veröffentlichenden wissenschaftlichen\nund des Rates über die absichtliche Freisetzung ge-\nErkenntnisse, die im Rahmen der arbeitsmedi-\nnetisch veränderter Organismen in die Umwelt und\nzinischen Vorsorgeuntersuchung zu beachten\nzur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates\nsind“ ersetzt durch die Wörter „Gemeinsamen\n(ABl. EG Nr. L 200 S. 22)“ gestrichen.\nMinisterialblatt nach § 20 der Gentechnik-Sicher-\nheitsverordnung zu veröffentlichenden Regeln\nund Erkenntnissen zur arbeitsmedizinischen Vor- Artikel 4\nsorge bei gentechnischen Arbeiten“. Inkrafttreten, Außerkrafttreten\n(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\nArtikel 3\nzes 2 am 1. März 2021 in Kraft. Gleichzeitig tritt die\nÄnderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung der\nGentechnik-Verfahrensverordnung Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297),\nDie Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fas- die zuletzt durch Artikel 57 der Verordnung vom 31. Au-\nsung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 gust 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, außer\n(BGBl. I S. 1657), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord- Kraft.\nnung vom 28. April 2008 (BGBl. I S. 766) geändert wor- (2) Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe c und Nummer 2\nden ist, wird wie folgt geändert: tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBerlin, den 12. August 2019\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDie Bundesministerin\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nJulia Klöckner"]}