{"id":"bgbl1-2019-30-1","kind":"bgbl1","year":2019,"number":30,"date":"2019-08-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2019-30-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2019/bgbl1_2019_30.pdf#page=2","order":1,"title":"Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung","law_date":"2019-08-09T00:00:00Z","page":1202,"pdf_page":2,"num_pages":19,"content":["1202 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nGesetz\nfür mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung*\nVom 9. August 2019\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- Absatz 2 angeordneten Bestimmung über die Ver-\nrates das folgende Gesetz beschlossen: wendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen\noder Gegenständen, die in der Anlage genannt\nArtikel 1 sind, zuwidergehandelt wird.\nÄnderung des (2) Das Bundesministerium für Gesundheit\nArzneimittelgesetzes (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), rates die Verwendung der in der Anlage genannten\ndas zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-\n2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie stände bei der Herstellung von Arzneimitteln vor-\nfolgt geändert: zuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten,\nsoweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Ge-\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: sundheit von Mensch oder Tier (Risikovorsorge)\na) Die Angabe zu § 6 wird wie folgt gefasst: oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittel-\n„§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, baren Gefährdung der Gesundheit von Mensch\nVerordnungsermächtigungen“. oder Tier durch Arzneimittel geboten ist.\nb) Die Angabe zur Überschrift des Zehnten Ab- (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt,\nschnitts wird wie folgt gefasst: durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nBundesrates weitere Stoffe, Zubereitungen aus\n„Zehnter Abschnitt Stoffen oder Gegenstände in die Anlage aufzu-\nBeobachtung, Sammlung und nehmen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur\nAuswertung von Arzneimittelrisiken“. Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Ge-\nc) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst: fährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier\ndurch Arzneimittel geboten ist. Durch Rechtsver-\n„§ 62 Organisation“. ordnung nach Satz 1 sind Stoffe, Zubereitungen\nd) Nach der Angabe zu § 63i wird folgende An- aus Stoffen oder Gegenstände aus der Anlage zu\ngabe zu § 63j eingefügt: streichen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1\n„§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten nicht mehr erfüllt sind.\nder behandelnden Person für nicht zu- (4) Die Rechtsverordnungen nach den Absät-\nlassungs- oder genehmigungspflichtige zen 2 und 3 werden vom Bundesministerium für\nArzneimittel für neuartige Therapien“. Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen\ne) Die bisherige Angabe zu § 63j wird die Angabe mit dem Bundesministerium erlassen, sofern es\nzu § 63k. sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung\nbei Tieren bestimmt sind.\nf) Folgende Angabe zur Anlage wird angefügt:\n(5) Die Rechtsverordnungen nach den Absät-\n„Anlage (zu § 6)“.\nzen 2 und 3 ergehen im Einvernehmen mit dem\n2. § 6 wird wie folgt gefasst: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\n„§ 6 nukleare Sicherheit, sofern es sich um radioaktive\nArzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei\nVerbote zum Schutz der\nderen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet\nGesundheit, Verordnungsermächtigungen\nwerden.“\n(1) Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustel-\n3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 werden vor\nlen, in Verkehr zu bringen oder bei Menschen oder\ndem Komma am Ende die Wörter „oder mit der\nTieren anzuwenden, wenn bei der Herstellung des\nAbkürzung „verw. bis““ eingefügt.\nArzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach\n4. § 13 Absatz 2b Satz 2 wird wie folgt geändert:\n* Dieses Gesetz dient der Durchführung der Delegierten Verordnung\n(EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung a) In Nummer 1 wird das Wort „sowie“ durch ein\nder Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Komma ersetzt.\nRates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicher-\nheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 b) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein\nvom 9.2.2016, S. 1). Komma und das Wort „sowie“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1203\nc) Folgende Nummer 3 wird angefügt: unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfall-\n„3. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht vorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallver-\nnach § 48 unterliegen, sofern die Herstel- sorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter\nlung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1\ndie nicht Arzt oder Zahnarzt ist.“ an Patienten oder Einrichtungen der Krankenver-\nsorgung abgeben.“\n5. In § 20d Satz 1 werden die Wörter „oder sonst zur\nAusübung der Heilkunde bei Menschen befugt 14. § 47 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nist“ gestrichen. a) In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter\n6. § 21a Absatz 7 Satz 4 wird wie folgt geändert: „oder gentechnologisch hergestellte Blutbe-\nstandteile, die, soweit es sich um Gerinnungs-\na) In den Nummern 5 und 7 wird jeweils das Wort faktorenzubereitungen handelt, von dem hä-\n„und“ durch das Wort „oder“ ersetzt. mostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen\nb) In Nummer 8 wird nach dem Wort „Aufbewah- der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung\nrung“ das Wort „und“ durch das Wort „oder“ von Blutern an seine Patienten abgegeben\nersetzt. werden dürfen“ durch die Wörter „mit Aus-\n7. Dem § 32 Absatz 5 wird folgender Satz angefügt: nahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen“\nersetzt.\n„Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freige-\ngebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeich- b) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein\nneten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Komma ersetzt.\nArzneimittel der begründete Verdacht besteht, c) Folgende Nummer 10 wird angefügt:\ndass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel „10. staatlich anerkannte Lehranstalten für\nhandelt.“ pharmazeutisch-technische Assistentin-\n8. § 34 Absatz 1e wird wie folgt geändert: nen und Assistenten, sofern es sich um\na) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Arzneimittel handelt, die für die Ausbil-\nKomma ersetzt. dung benötigt werden.“\nb) Folgende Nummer 3 wird angefügt: 15. § 48 wird wie folgt geändert:\n„3. Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\noder der Wirkstoffhersteller, der oder die aa) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben.\nvom Arzneimittelhersteller oder einer von\nbb) In dem neuen Satz 2 werden die Wörter\nihm vertraglich beauftragten Person nach\n„und Satz 2 gelten“ durch das Wort „gilt“\n§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort\nersetzt.\nüberprüft wurde oder wurden.“\nb) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\n9. § 36 wird wie folgt geändert:\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „Satz 5“\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ndurch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.\naa) In Satz 1 werden die Wörter „nach Anhö-\nbb) In Nummer 7 wird das Komma am Ende\nrung von Sachverständigen“ gestrichen\ndurch einen Punkt ersetzt.\nund wird das Wort „mit“ durch das Wort\n„ohne“ ersetzt. cc) Nummer 8 wird aufgehoben.\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: 16. In § 52b Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe „bis 9“\ndurch die Angabe „bis 10“ ersetzt und werden\n„Das Bundesministerium kann diese Er-\nnach der Angabe „§ 47a“ die Wörter „oder des\nmächtigung durch Rechtsverordnung ohne\n§ 47b“ eingefügt.\nZustimmung des Bundesrates auf die zu-\nständige Bundesoberbehörde übertragen.“ 17. In § 53 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 36\nAbs. 1,“ gestrichen.\nb) Absatz 4 wird aufgehoben.\n18. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie\n10. § 39 Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.\nfolgt gefasst:\n11. In § 40 Absatz 2 Satz 3 wird nach dem Wort\n„Zehnter Abschnitt\n„schriftlich“ ein Komma und das Wort „elektro-\nnisch“ eingefügt. Beobachtung, Sammlung und\n12. In § 42b Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „nach Auswertung von Arzneimittelrisiken“.\n§ 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilli- 19. § 62 wird wie folgt geändert:\ngender Prüfärzte“ durch das Wort „Prüfärzten“ er- a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nsetzt.\n„§ 62\n13. Nach § 43 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein-\ngefügt: Organisation“.\n„(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 b) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz ein-\ndürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behand- gefügt:\nlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie „Insbesondere koordiniert sie Maßnahmen bei\nspezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusam-\nVorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie menhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstof-\nvon Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den fen.“","1204 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n20. Nach § 63i wird folgender § 63j eingefügt: b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\n„§ 63j „Unangemeldete Inspektionen sind insbeson-\ndere erforderlich\nDokumentations- und Meldepflichten\nder behandelnden Person für nicht 1. bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirk-\nzulassungs- oder genehmigungspflichtige stofffälschungen,\nArzneimittel für neuartige Therapien 2. bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel\n(1) Die behandelnde Person, die nicht zulas- von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie\nsungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel 3. in angemessenen Zeitabständen im Rahmen\nfür neuartige Therapien bei einem Patienten an- der Überwachung der Arzneimittelherstel-\nwendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle lung nach § 35 der Apothekenbetriebsord-\nvon Nebenwirkungen zu führen und unverzüg- nung und der Herstellung von Arzneimitteln\nlich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden zur parenteralen Anwendung für Apotheken.“\nNebenwirkung der zuständigen Behörde elektro- c) In Absatz 3a Satz 1 wird das Wort „sowie“\nnisch anzuzeigen. Die Anzeige muss alle notwen- gestrichen und werden nach dem Wort „Haus-\ndigen Angaben enthalten, insbesondere apotheken“ die Wörter „sowie Apotheken, die\n1. den Namen und die Anschrift der Einrichtung, Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebs-\nin der der Patient behandelt wurde, ordnung herstellen,“ eingefügt.\n2. den Tag des Auftretens der schwerwiegenden d) In Absatz 3h Satz 1 werden vor dem Punkt am\nNebenwirkung, Ende die Wörter „oder die einen Datenspeicher\neinrichten oder verwalten, der zum Daten-\n3. die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung, speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31\n4. den Tag der Herstellung des Arzneimittels, der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ge-\nhört“ eingefügt.\n5. Angaben zur Art des Arzneimittels sowie\ne) Nach Absatz 3j wird folgender Absatz 3k ein-\n6. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Pa- gefügt:\ntienten, der mit dem Arzneimittel behandelt\nwurde. „(3k) Die zuständige Behörde informiert die\nzuständige Bundesoberbehörde über geplante\nDie zuständige Bundesoberbehörde gibt das für Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln\ndie Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige\nInternetseite bekannt. der zuständigen Bundesoberbehörde können\n(2) Die behandelnde Person hat die nach im Benehmen mit der zuständigen Behörde\nAbsatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre an solchen Inspektionen als Sachverständige\nUrsache und Auswirkung zu untersuchen und zu teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.“\nbewerten und die Ergebnisse der Bewertung der f) In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort\nzuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, „Verpackung“ ein Komma und das Wort „Ab-\nebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum rechnung“ eingefügt und wird nach den Wör-\nSchutz des Patienten. tern „der Arzneimittel“ ein Komma und werden\n(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen die Wörter „der Wirkstoffe und anderer zur\nund Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 un- Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe“ ein-\nverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde gefügt.\nweiter. 23. § 67 wird wie folgt geändert:\n(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nder Länder oder des Bundes muss die be- „Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe\nhandelnde Person weitere Informationen für die und Einrichtungen, die einen Datenspeicher\nBeurteilung der Risiken des angewendeten Arz- einrichten oder verwalten, der zum Daten-\nneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31\nunverzüglich und vollständig übermitteln.“ der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ge-\n21. Der bisherige § 63j wird § 63k. hört.“\n22. § 64 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 6 Satz 2 und 5 wird jeweils nach dem\nWort „Arztnummer“ ein Komma und werden\na) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am die Wörter „der Betriebsstättennummer und\nEnde die Wörter „oder die einen Datenspeicher der Praxisadresse“ eingefügt.\neinrichten oder verwalten, der zum Daten-\nspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 c) Folgender Absatz 9 wird angefügt:\nder Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 „(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmi-\nder Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Er- gungspflichtige Arzneimittel für neuartige Thera-\ngänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Euro- pien bei einem Patienten anwendet, hat dies\npäischen Parlaments und des Rates durch die der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß\nFestlegung genauer Bestimmungen über die den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige\nSicherheitsmerkmale auf der Verpackung von ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung\nHumanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden\nS. 1) gehört“ eingefügt. Angaben enthalten:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1205\n1. den Namen und die Anschrift der behan- satz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1“\ndelnden Person, ersetzt.\n2. den Namen und die Anschrift der Einrich- 25a. § 72a Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt\ntung, in der der Patient behandelt wurde, gefasst:\n3. die Bezeichnung des Arzneimittels, „1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein\n4. die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt\nArt der sonstigen Bestandteile des Arznei- und\nmittels, a) sie oder eine zuständige Behörde eines Mit-\n5. die Darreichungsform, gliedstaates der Europäischen Union oder\neines anderen Vertragsstaates des Abkom-\n6. die Art der Anwendung,\nmens über den Europäischen Wirtschafts-\n7. den Nachweis, dass die behandelnde raum sich regelmäßig im Herstellungsland\nPerson zur Herstellung des Arzneimittels vergewissert hat, dass die genannten\nberechtigt ist, Grundregeln bei der Herstellung der Arznei-\n8. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des mittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,\nPatienten, der mit dem Arzneimittel behan- oder\ndelt wurde, b) mit einem Staat ein Abkommen über die\n9. den Tag der Behandlung oder den Zeit- gegenseitige Anerkennung der Guten Her-\nraum der Behandlung und stellungspraxis im Arzneimittelbereich mit\nder Europäischen Union besteht und die\n10. die Indikation, in der das Arzneimittel an-\nzuständige Behörde dieses Staates sich\ngewendet wird.\nregelmäßig vergewissert hat, dass die ge-\nDie zuständige Bundesoberbehörde gibt das nannten Grundregeln bei der Herstellung\nfür die Anzeige zu verwendende Formular auf der Arzneimittel oder Wirkstoffe in dem\nihrer Internetseite bekannt.“ Hoheitsgebiet dieses Staates eingehalten\n24. § 68 Absatz 1 wird wie folgt geändert: werden,“.\na) In Nummer 1 wird das Wort „und“ durch ein 26. Dem § 77a Absatz 1 wird folgender Satz ange-\nKomma ersetzt. fügt:\nb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch „Die zuständigen Bundesoberbehörden und die\ndas Wort „und“ ersetzt. zuständigen Behörden machen die Erklärungen\nc) Folgende Nummer 3 wird angefügt: nach Satz 2 öffentlich zugänglich.“\n„3. über Rückrufe von Arzneimitteln und Maß- 27. § 95 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nnahmen im Zusammenhang mit Qualitäts- „2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer\nmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils\nzu einem Versorgungsmangel mit Arznei- auch in Verbindung mit einer Rechtsverord-\nmitteln führen können.“ nung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in\n25. § 69 wird wie folgt geändert: den Verkehr bringt oder bei einem anderen\nMenschen oder einem Tier anwendet,“.\na) Absatz 1 Satz 3, 4 und 5 wird aufgehoben.\n28. § 96 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nb) In Absatz 1a Satz 4 wird nach dem Wort „Num-\nmer“ die Angabe „2,“ eingefügt. „2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer\nRechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils\nc) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein- auch in Verbindung mit einer Rechtsverord-\ngefügt: nung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel her-\n„(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 stellt,“.\ngenannten Arzneimitteln kann die zuständige 29. § 97 wird wie folgt geändert:\nBundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1\nSatz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines a) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt geändert:\nArzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden aa) In Buchstabe b wird vor dem Wort „oder“\nzum Schutz der Gesundheit von Mensch oder ein Komma und werden die Wörter „§ 67\nTier oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Absatz 6 Satz 1“ eingefügt.\nErfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammen- bb) Buchstabe c wird wie folgt gefasst:\nhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31\nAbsatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist „c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin-\ndie Entscheidung der zuständigen Bundes- dung mit Satz 2, jeweils auch in Verbin-\noberbehörde sofort vollziehbar. Soweit es sich dung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5\nbei Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Num- Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1“.\nmer 4 um solche handelt, die für die Anwen- b) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d ein-\ndung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt gefügt:\nsich die Anwendung des Arzneimittels auf den „(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen\nbestimmungsgemäßen Gebrauch.“ die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der\nd) In Absatz 4 werden die Wörter „Im Falle des Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergän-\nAbsatzes 1 Satz 3“ durch die Wörter „Im Fall zung der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-\neines Rückrufs eines Arzneimittels nach Ab- päischen Parlaments und des Rates durch die","1206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nFestlegung genauer Bestimmungen über die Angabe „L 311 vom 17.11.2016, S. 25“ einge-\nSicherheitsmerkmale auf der Verpackung von fügt.\nHumanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016,\nS. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahr- b) In Nummer 12 wird nach § 41 Absatz 2 folgen-\nlässig der Absatz 2a eingefügt:\n1. entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Pro- „(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfül-\ndukt in den Verkehr bringt oder eine Infor- lung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU)\nmation nicht oder nicht rechtzeitig gibt, Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz\n2. entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genann- erforderlich ist, können sich die registrierten\ntes Produkt abgibt oder ausführt, Ethik-Kommissionen untereinander und mit den\nfür den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zu-\n3. entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information ständigen Behörden und Stellen die für diese\nnicht oder nicht rechtzeitig gibt, Aufgaben erforderlichen personenbezogenen\n4. entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt Daten der Prüfer und anderer an der Durchfüh-\noder eine Information nicht oder nicht recht- rung der klinischen Prüfung mitwirkender Perso-\nzeitig gibt oder nen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung\n5. entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für (EU) Nr. 536/2014 übermitteln.“\ndie Warnung einer zuständigen Behörde, 1a. In Artikel 5 Nummer 1 werden in § 3 Nummer 1\nder Europäischen Arzneimittel-Agentur oder die Wörter „§ 68 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und\nder Kommission sorgt.“ Satz 2, Absatz 1a oder 5 der Strahlenschutz-\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert: verordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714;\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „24e“ durch 2002 I S. 1459), die zuletzt durch Artikel 8 des\ndie Angabe „24d“ ersetzt. Gesetzes vom 26. Juli 2016 (BGBl. I S. 1843) ge-\nändert worden ist,“ durch die Wörter „den §§ 91\nbb) In Nummer 2 werden nach der Angabe und 92 der Strahlenschutzverordnung“ ersetzt.\n„Buchstabe c,“ die Wörter „Nummer 24c\nund 31“ eingefügt. 2. Artikel 10 wird wie folgt gefasst:\n30. Folgende Anlage wird angefügt: „Artikel 10\n„Anlage\n(zu § 6) Änderung der\nArzneimittelfarbstoffverordnung\nAflatoxine\nEthylenoxid Dem § 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffver-\nordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031),\nFarbstoffe\ndie zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. Au-\nFrischzellen gust 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist,\nStoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- wird folgender Satz angefügt:\nstände tierischer Herkunft mit dem Risiko der Satz 1 gilt nicht, soweit die Stoffe und Zuberei-\nÜbertragung transmissibler spongiformer Enze- tungen aus diesen Stoffen zur Färbung ausschließ-\nphalopathien“. lich in Arzneimitteln verwendet werden, die in\nden Anwendungsbereich der Verordnung (EU)\nArtikel 2 Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und\nWeitere Änderung des Rates vom 16. April 2014 über klinische\ndes Arzneimittelgesetzes Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Auf-\n§ 67 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der hebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom\nBekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25)\nS. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes fallen.“\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. In Absatz 1 Satz 9 wird die Angabe „5 und 7“ durch Artikel 3a\ndie Angabe „6“ ersetzt. Änderung der Arzneimittel-\n2. In Absatz 3b wird die Angabe „und 7“ durch die und Wirkstoffherstellungsverordnung\nAngabe „und 6“ ersetzt.\nDem § 27 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-\nArtikel 3 lungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I\nS. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung\nÄnderung des vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist,\nVierten Gesetzes zur Änderung wird folgender Absatz 4 angefügt:\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\nDas Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrecht- „(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach\nlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelge-\n2016 (BGBl. I S. 3048) wird wie folgt geändert: setzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden,\nwenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der\n1. Artikel 2 wird wie folgt geändert: Europäischen Union oder in einem anderen Vertrags-\na) In Nummer 2 Buchstabe a wird in § 4 Absatz 23 staat des Abkommens über den Europäischen Wirt-\nnach der Angabe „S. 1“ ein Semikolon und die schaftsraum gelagert werden.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1207\nArtikel 4 „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Ge-\nÄnderung der rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.\nArzneimittel-Sachverständigenverordnung b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Plasma-\nDie Arzneimittel-Sachverständigenverordnung vom proteine im Sinne von Absatz 1“ durch die Wörter\n2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30), die zuletzt durch „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Ge-\nArtikel 46 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.\nS. 626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: c) Absatz 2a wird wie folgt geändert:\n1. § 1 Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben. aa) In Satz 1 werden die Wörter „Gerinnungs-\n2. § 2 Absatz 1 wird aufgehoben. faktorenzubereitungen durch den Hämophilie-\npatienten“ durch die Wörter „Arzneimitteln zur\nArtikel 5 spezifischen Therapie von Gerinnungsstörun-\ngen bei Hämophilie durch den Patienten“ er-\nÄnderung der setzt.\nArzneimittelfarbstoffverordnung\nbb) In Satz 2 wird das Wort „Hämophiliepatien-\n§ 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffverordnung ten“ durch das Wort „Patienten“ ersetzt.\nvom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), die zuletzt\ndurch Artikel 10 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 d) In Absatz 3a werden die Wörter „Plasmaproteinen\n(BGBl. I S. 3048) geändert worden ist, dieses wiederum im Sinne von Absatz 1“ durch die Wörter „Arznei-\ngeändert durch Artikel 3 Nummer 2 dieses Gesetzes, mitteln zur spezifischen Therapie von Gerin-\nwird wie folgt gefasst: nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.\n„(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne 3. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Plasma-\ndes § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über proteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ durch die\ndie in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genann- Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von\nten Voraussetzungen hinaus zur Färbung nur solche Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.\nStoffe oder Zubereitungen aus Stoffen verwendet 4. § 16 wird wie folgt geändert:\nwerden, die a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „gentech-\n1. in der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Par- nisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behand-\nlaments und des Rates vom 23. April 2009 über lung von Hämostasestörungen“ durch die Wörter\ndie Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Fär- „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Ge-\nbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.\n(ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10) in Verbindung b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „eines\nmit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1“\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom durch die Wörter „eines Arzneimittels zur spezi-\n16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe fischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei\n(ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16), die zuletzt durch Hämophilie“ ersetzt.\ndie Verordnung (EU) 2018/1497 (ABl. L 253 vom\n9.10.2018, S. 36) geändert worden ist, in der jeweils 5. In § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wör-\ngeltenden Fassung aufgeführt sind, und ter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“\ndurch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen\n2. den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“\ndem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der ersetzt.\nKommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen\nfür die in den Anhängen II und III der Verordnung 6. § 21 wird wie folgt geändert:\n(EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nund des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatz- aa) In Satz 1 werden die Wörter „Plasmaprotei-\nstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), die zuletzt nen im Sinne von § 14 Absatz 1“ durch die\ndurch die Verordnung (EU) 2018/1481 (ABl. L 251 Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Thera-\nvom 5.10.2018, S. 13) geändert worden ist, in der pie von Gerinnungsstörungen bei Hämophi-\njeweils geltenden Fassung entsprechen.“ lie“ ersetzt.\nArtikel 6 bb) In Satz 2 werden die Wörter „Plasmaprotei-\nnen im Sinne von § 14 Absatz 1“ durch die\nÄnderung des Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Thera-\nTransfusionsgesetzes pie von Gerinnungsstörungen bei Hämophi-\nDas Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt- lie“ ersetzt.\nmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das cc) In Satz 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch die\nzuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 Wörter „den Sätzen 1 und 2“ ersetzt und wer-\n(BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt ge- den die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne\nändert: von § 14 Absatz 1“ durch die Wörter „Arznei-\n1. In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Abs. 1“ mitteln zur spezifischen Therapie von Gerin-\ngestrichen. nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.\n2. § 14 wird wie folgt geändert: b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „gentech- aa) In Satz 1 werden die Wörter „angeborenen\nnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behand- Hämostasestörungen“ durch die Wörter „Ge-\nlung von Hämostasestörungen“ durch die Wörter rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt","1208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nund wird das Wort „Gerinnungsfaktorenzube- misierte Auswertungsergebnisse der im Register\nreitungen“ durch die Wörter „Arzneimitteln enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten\nzur spezifischen Therapie von Gerinnungs- übermitteln.“\nstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. e) Absatz 5 Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nbb) In Satz 4 wird das Wort „Gerinnungsfaktoren- „Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich-\nzubereitungen“ durch die Wörter „Arzneimit- Institut auf der Grundlage eines Entscheidungs-\ntel zur spezifischen Therapie von Gerinnungs- vorschlags des Lenkungsausschusses.“\nstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.\n8. § 32 wird wie folgt geändert:\n7. § 21a wird wie folgt geändert:\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:\naa) In Nummer 2 wird das Komma am Ende\naa) In Nummer 4 werden die Wörter „angebore- durch das Wort „oder“ ersetzt.\nnen Hämostasestörungen“ durch die Wörter\n„Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ er- bb) Nummer 3 wird aufgehoben.\nsetzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter „Nummer 1 bis 3“\nbb) In Nummer 5 werden die Wörter „angebore- durch die Wörter „Nummer 1 und 2“ ersetzt.\nner Hämostasestörungen“ durch die Wörter\n„der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ Artikel 7\nersetzt. Änderung der\nb) In Absatz 3 Satz 4 Nummer 1 und 5 werden Transfusionsgesetz-Meldeverordnung\njeweils die Wörter „angeborenen Hämostasestö- § 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung vom\nrungen“ durch die Wörter „Gerinnungsstörungen 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737), die zuletzt durch\nbei Hämophilie“ ersetzt. Artikel 3 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert: S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden die Wörter „angeborener 1. In Absatz 2 Nummer 6 und 7 werden jeweils die\nHämostasestörung“ durch die Wörter „Gerin- Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Ab-\nnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. satz 1 des Transfusionsgesetzes“ durch die Wörter\n„Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerin-\nbb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.\n„Die Aufklärung umfasst die Information über 2. In Absatz 3 Nummer 4 werden die Wörter „Plasma-\ndie Möglichkeit, schriftlich einzuwilligen proteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Trans-\n1. in die Aufnahme der pseudonymisierten fusionsgesetzes“ durch die Wörter „Arzneimitteln\nPatienten- und Behandlungsdaten in das zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen\nDeutsche Hämophilieregister und bei Hämophilie“ ersetzt.\n2. zur Verbesserung der Versorgung von 3. Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt geändert:\nPatienten mit Gerinnungsstörungen bei a) In Nummer 3 Buchstabe b werden die Wörter\nHämophilie „angeborenen Hämostasestörung“ durch die\na) in die Rückübermittlung dieser Daten an Wörter „Gerinnungsstörung bei Hämophilie“ und\ndie meldende hämophiliebehandelnde die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“\närztliche Person sowie durch die Wörter „Arzneimittel zur spezifischen\nb) in die Übermittlung von Auswertungser- Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämo-\ngebnissen dieser gemeldeten Daten an philie“ ersetzt.\ndie meldende hämophiliebehandelnde b) In Nummer 4 werden die Wörter „angeborenen\närztliche Person.“ Hämostasestörungen“ durch die Wörter „Gerin-\ncc) In Satz 3 wird vor dem Punkt am Ende ein nungsstörungen bei Hämophilie“ und die Wörter\nKomma und werden die Wörter „und dass „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ durch die\ndas Deutsche Hämophilieregister anonymi- Wörter „Arzneimittel zur spezifischen Therapie\nsierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.\nAbsatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die\nmeldende hämophiliebehandelnde ärztliche Artikel 7a\nPerson zur Verbesserung der Versorgung Änderung der\nvon Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilieregister-Verordnung\nHämophilie übermittelt“ eingefügt. Die Hämophilieregister-Verordnung vom 21. Mai\nd) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge- 2019 (BGBl. I S. 744) wird wie folgt geändert:\nfügt: 1. § 24 wird wie folgt gefasst:\n„(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann „§ 24\nzur Verbesserung der Versorgung von Patienten\nmit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die von Datenverarbeitung\neiner hämophiliebehandelnden ärztlichen Person durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen\nnach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 über- Zu Zwecken der Verbesserung der Patientenver-\nmittelten pseudonymisierten Daten dieser ärzt- sorgung übermittelt die Geschäftsstelle einer hämo-\nlichen Person zurückübermitteln, und ihr Aus- philiebehandelnden ärztlichen Person auf deren\nwertungsergebnisse dieser Daten sowie anony- schriftliche oder elektronische Anfrage","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1209\n1. die von dieser hämophiliebehandelnden ärzt- Artikel 8\nlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Num- Änderung des\nmer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten Betäubungsmittelgesetzes\npseudonymisierten Patienten- und Behandlungs-\nIn § 1 Absatz 4 des Betäubungsmittelgesetzes in der\ndaten,\nFassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994\n2. Auswertungsergebnisse der von dieser hämo- (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 2 der Verord-\nphiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 nung vom 12. Juli 2019 (BGBl. I S. 1083) geändert\nAbsatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsge- worden ist, werden nach den Wörtern „in ihrer jeweils\nsetzes übermittelten pseudonymisierten Patien- für die Bundesrepublik Deutschland verbindlichen\nten- und Behandlungsdaten oder Fassung“ die Wörter „oder auf Grund von Änderungen\ndes Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI\n3. anonymisierte Auswertungsergebnisse der im\ndes Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von\nRegister enthaltenen Patienten- und Behand-\nMindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale\nlungsdaten.“\nstrafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des\n2. § 25 wird wie folgt geändert: illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004,\nS. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl.\na) Absatz 3 wird wie folgt geändert: L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist,“\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Votums für eingefügt.\ndie Entscheidung“ durch das Wort „Entschei-\ndungsvorschlags“ ersetzt. Artikel 9\nÄnderung des\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „des Votums zur\nGrundstoffüberwachungsgesetzes\nfachlichen Bewertung“ durch das Wort „Ent-\nscheidungsvorschlags“ ersetzt. In § 19 Absatz 5 des Grundstoffüberwachungsgeset-\nzes vom 11. März 2008 (BGBl. I S. 306), das zuletzt\nb) Die Absätze 5 bis 10 werden wie folgt gefasst: durch Artikel 6 Absatz 7 des Gesetzes vom 13. April\n„(5) Der Lenkungsausschuss unterbreitet dem 2017 (BGBl. I S. 872) geändert worden ist, wird die\nPaul-Ehrlich-Institut einen Entscheidungsvor- Angabe „21. September 2016“ durch die Angabe\nschlag durch Beschluss nach § 8. Bei nicht voll- „7. Juli 2018“ ersetzt.\nständiger Befürwortung des Antrags und bei\ndessen Ablehnung ist der Beschluss zu begrün- Artikel 10\nden. Den Beschluss übermittelt der Lenkungs- Änderung des\nausschuss der Geschäftsstelle. Pflegeberufegesetzes\n(6) Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über Dem § 27 Absatz 2 des Pflegeberufegesetzes vom\nden Antrag auf der Grundlage des Beschlusses 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2581) wird folgender Satz an-\ndes Lenkungsausschusses durch schriftlichen gefügt:\nVerwaltungsakt. „Die Anrechnung nach Satz 1 erfolgt nicht für Personen\nim ersten Ausbildungsdrittel.“\n(7) Das Paul-Ehrlich-Institut hat innerhalb von\ndrei Monaten nach Eingang der vollständigen Artikel 10a\nAngaben und Unterlagen über den Antrag zu\nentscheiden. Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Änderung des\nFrist um jeweils einen Monat verlängern, wenn Gerichtskostengesetzes\ndies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, § 52 Absatz 4 des Gerichtskostengesetzes in der\ndie dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforder- Fassung der Bekanntmachung vom 27. Februar 2014\nlich ist. Die Fristverlängerung ist gegenüber dem (BGBl. I S. 154), das zuletzt durch Artikel 4 des Ge-\nAntragsteller zu begründen. setzes vom 18. April 2019 (BGBl. I S. 466) geändert\nworden ist, wird wie folgt geändert:\n(8) Das Paul-Ehrlich-Institut darf nach Anhö-\nrung des Lenkungsausschusses von dessen Ent- 1. In Nummer 2 wird das Wort „und“ am Ende durch\nscheidungsvorschlag in begründeten Fällen ab- ein Komma ersetzt.\nweichen. Die Gründe sind dem Lenkungsaus- 2. Der Nummer 3 wird das Wort „und“ angefügt.\nschuss darzulegen. 3. Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:\n(9) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, „4. bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6\nwenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraus- Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über\nsetzungen nicht vorliegt. 1 500 000 Euro“.\n(10) Die Geschäftsstelle stellt die Daten inner-\nArtikel 10b\nhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in\ndem genehmigten Umfang auf der Grundlage Änderung des\nder unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes\n§ 26 bereit. Die Bereitstellung kann in elektroni- Dem § 60 des Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes\nscher oder schriftlicher Form erfolgen. Die Ent- vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 788), das zuletzt durch\nscheidung über die Form der Bereitstellung trifft Artikel 6 des Gesetzes vom 19. Juni 2019 (BGBl. I\ndas Paul-Ehrlich-Institut nach pflichtgemäßem S. 840) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3\nErmessen.“ angefügt:","1210 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n„(3) In Angelegenheiten nach dem Pflegeberufege- durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und\nsetz ist bei der Bestimmung des Gegenstandswerts Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist.\n§ 52 Absatz 4 Nummer 4 des Gerichtskostengesetzes Auf den Widerruf findet § 20 Absatz 2 Satz 2 Anwen-\nnicht anzuwenden, wenn der unbedingte Auftrag zur dung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters be-\nErledigung derselben Angelegenheit vor dem 15. Au- darf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Auf-\ngust 2019 erteilt worden ist.“ schub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu\nretten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein\nArtikel 10c Leiden zu erleichtern und eine Erklärung über die Ein-\nwilligung nicht herbeigeführt werden kann.\nÄnderung des\nElften Buches Sozialgesetzbuch (5) Die Einwilligung des Kranken oder des gesetz-\nlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich\n§ 113b Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetz-\ngegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahn-\nbuch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1 des Ge-\nheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegen-\nsetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das\nüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines\nzuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 6. Mai 2019\nZeugen abgegeben wird, der auch bei der Information\n(BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt ge-\nder betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf\nändert:\nkeine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein\n1. In Satz 1 wird das Wort „zehn“ durch das Wort „elf“ Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte\nersetzt. Einwilligung ist entweder schriftlich oder elektronisch\n2. In Satz 5 werden die Wörter „er wird auf die Zahl der zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen\nLeistungserbringer angerechnet“ durch die Wörter zu unterschreiben. Bei elektronischer Dokumentation\n„die Entscheidung hierüber obliegt den Verbänden erfolgt die Unterschrift durch eine qualifizierte elek-\nder Pflegeberufe“ ersetzt. tronische Signatur gemäß der Verordnung (EU)\nNr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des\n3. Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt: Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizie-\n„Sofern die Verbände der Pflegeberufe ein Mitglied rung und Vertrauensdienste für elektronische Trans-\nentsenden, wird dieses Mitglied auf die Zahl der aktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richt-\nLeistungserbringer angerechnet.“ linie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73;\nL 23 vom 29.1.2015, S. 19).“\nArtikel 11\nArtikel 12\nÄnderung des\nMedizinproduktegesetzes Änderung des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch\n§ 21 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung\nder Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\nS. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\nvom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\nist, wird wie folgt gefasst: durch Artikel 2 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I\nS. 646) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n„§ 21 0. § 20i wird wie folgt geändert:\nBesondere a) Der Überschrift wird ein Komma und das Wort\nVoraussetzungen zur klinischen Prüfung „Verordnungsermächtigung“ angefügt.\n(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\nan einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu „(3) Das Bundesministerium für Gesundheit\nprüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, ist wird ermächtigt, nach Anhörung der Ständigen\n§ 20 Absatz 1 bis 3 unter Maßgabe der Absätze 2 bis 5 Impfkommission und des Spitzenverbandes\nanzuwenden. Bund der Krankenkassen durch Rechtsverord-\n(2) Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt wer- nung ohne Zustimmung des Bundesrates zu\nden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizin- bestimmen, dass die Kosten für bestimmte\nproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Schutzimpfungen oder für bestimmte andere\nWissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe von\nzu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder den Trägern der Krankenversicherung nach\nsein Leiden zu erleichtern. dem dritten Abschnitt des dritten Kapitels ge-\ntragen werden, sofern die Person bei dem\n(3) Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, jeweiligen Träger der Krankenversicherung\ndie geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit be- versichert ist. Sofern das Bundesministerium\nschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Ein- für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach\nwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf Satz 1 festgelegt hat, dass die Kosten für be-\nes auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in stimmte Schutzimpfungen oder für bestimmte\nder Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der andere Maßnahmen der spezifischen Prophy-\nklinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hier- laxe von den Trägern der Krankenversicherung\nnach zu bestimmen. getragen werden, haben die Versicherten einen\n(4) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist Anspruch auf Leistungen für diese Schutzimp-\nnur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die fungen oder für diese anderen Maßnahmen der\nZahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch spezifischen Prophylaxe. In der Rechtsverord-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1211\nnung können auch Regelungen zur Erfassung 2. § 35a wird wie folgt geändert:\nund Übermittlung von anonymisierten Daten a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nüber die auf Grund der Rechtsverordnung\ndurchgeführten Schutzimpfungen und anderen aa) In Satz 9 werden die Wörter „erstmals in-\nMaßnahmen der spezifischen Prophylaxe ge- nerhalb eines Monats nach Inkrafttreten\ntroffen werden.“ der Rechtsverordnung“ gestrichen.\nbb) In Satz 11 wird im ersten Halbsatz nach\n1. § 31 wird wie folgt geändert:\ndem Wort „Leiden“ die Angabe „(ABl.\na) Absatz 1a wird wie folgt geändert: L 18 vom 22.1.2000, S. 1)“ eingefügt und\nwerden im zweiten Halbsatz nach dem\naa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nWort „müssen“ die Wörter „vorbehaltlich\n„Die Eigenschaft als Verbandmittel ent- eines Beschlusses nach Absatz 3b“ einge-\nfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergän- fügt.\nzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne cc) Satz 12 wird wie folgt gefasst:\npharmakologische, immunologische oder\n„Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels\nmetabolische Wirkungsweise im mensch-\nnach Satz 11 mit der gesetzlichen Kranken-\nlichen Körper der Wundheilung dienen,\nversicherung zu Apothekenverkaufspreisen\nbeispielsweise, indem er eine Wunde\nsowie außerhalb der vertragsärztlichen\nfeucht hält, reinigt, geruchsbindend, anti-\nVersorgung einschließlich Umsatzsteuer in\nmikrobiell oder metallbeschichtet ist.“\nden letzten zwölf Kalendermonaten einen\nbb) In Satz 4 werden die Wörter „bis zum Betrag von 50 Millionen Euro, so hat der\n30. April 2018“ durch die Wörter „bis zum pharmazeutische Unternehmer innerhalb\n31. August 2020“ ersetzt. von drei Monaten nach Aufforderung\nb) Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze an- durch den Gemeinsamen Bundesaus-\ngefügt: schuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2\nund 3 zu übermitteln und darin den Zusatz-\n„Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines nutzen gegenüber der zweckmäßigen Ver-\nArzneimittelrückrufs oder einer von der zustän- gleichstherapie abweichend von Satz 11\ndigen Behörde bekannt gemachten Einschrän- nachzuweisen.“\nkung der Verwendbarkeit erneut ein Arznei- dd) In Satz 13 werden die Wörter „nach\nmittel verordnet werden, so ist die erneute Ver- Satz 11“ durch die Wörter „nach Satz 12“\nordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete ersetzt und werden nach den Wörtern „§ 84\nZuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Absatz 5 Satz 4“ die Wörter „sowie durch\nVersicherten auf Antrag von der Krankenkasse geeignete Erhebungen“ eingefügt.\nzu erstatten.“\nee) Die folgenden Sätze werden angefügt:\nc) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\n„Zu diesem Zweck teilt der pharmazeuti-\naa) In Satz 3 werden nach der Angabe „§ 37b“ sche Unternehmer dem Gemeinsamen\ndie Wörter „oder im unmittelbaren An- Bundesausschuss auf Verlangen die erziel-\nschluss an eine Behandlung mit einer Leis- ten Umsätze des Arzneimittels mit der ge-\ntung nach Satz 1 im Rahmen eines statio- setzlichen Krankenversicherung außerhalb\nnären Krankenhausaufenthalts“ eingefügt. der vertragsärztlichen Versorgung mit. Ab-\nweichend von Satz 11 kann der pharma-\nbb) Nach Satz 3 wird der folgende Satz einge-\nzeutische Unternehmer für Arzneimittel,\nfügt:\ndie zur Behandlung eines seltenen Leidens\n„Leistungen, die auf der Grundlage einer nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000\nVerordnung einer Vertragsärztin oder eines zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bun-\nVertragsarztes zu erbringen sind, bei denen desausschuss unwiderruflich anzeigen,\nallein die Dosierung eines Arzneimittels dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2\nnach Satz 1 angepasst wird oder die einen unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3\nWechsel zu anderen getrockneten Blüten Nummer 2 und 3 durchgeführt werden\noder zu anderen Extrakten in standardisier- soll.“\nter Qualität anordnen, bedürfen keiner er- b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b ein-\nneuten Genehmigung nach Satz 2.“ gefügt:\ncc) Im bisherigen Satz 4 werden die Wörter „(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss\n„Einsatz der Arzneimittel“ durch die Wörter kann bei den folgenden Arzneimitteln vom\n„Einsatz der Leistungen“ ersetzt. pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer\ndd) Im bisherigen Satz 6 wird die Angabe angemessenen Frist die Vorlage anwendungs-\n„Satz 5“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt. begleitender Datenerhebungen und Auswertun-\ngen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:\nee) Im bisherigen Satz 7 wird die Angabe\n1. bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen\n„Satz 8“ durch die Angabe „Satz 10“ er-\nnach dem Verfahren des Artikels 14 Ab-\nsetzt.\nsatz 7 oder Absatz 8 der Verordnung (EG)\nff) Im bisherigen Satz 8 wird die Angabe Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments\n„Satz 4“ durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt. und des Rates vom 31. März 2004 zur","1212 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nFestlegung von Gemeinschaftsverfahren für sion der deutschen Ärzteschaft schriftlich\ndie Genehmigung und Überwachung von beteiligt werden.“\nHuman- und Tierarzneimitteln und zur Er-\nbb) Nach dem neuen Satz 5 werden die folgen-\nrichtung einer Europäischen Arzneimittel-\nden Sätze eingefügt:\nAgentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1),\ndie zuletzt durch die Verordnung (EU) „Für die pharmazeutischen Unternehmer\nNr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Ge-\nS. 38) geändert worden ist, genehmigt meinsame Bundesausschuss hat dem Bun-\nwurde, sowie desinstitut für Arzneimittel und Medizin-\n2. bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines produkte und dem Paul-Ehrlich-Institut die\nseltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen\nNr. 141/2000 zugelassen sind. der Beratung von pharmazeutischen Unter-\nnehmern nach den Sätzen 1 und 3 entste-\nDer Gemeinsame Bundesausschuss kann die hen, soweit diese Kosten vom pharmazeu-\nBefugnis zur Versorgung der Versicherten mit tischen Unternehmer getragen werden.“\neinem solchen Arzneimittel zu Lasten der\ngesetzlichen Krankenversicherung auf solche 3. Dem § 82 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nLeistungserbringer beschränken, die an der „(4) In den Verträgen ist ebenfalls das Nähere\ngeforderten anwendungsbegleitenden Daten- zur erneuten Verordnung eines mangelfreien Arz-\nerhebung mitwirken. Die näheren Vorgaben an neimittels für versicherte Personen im Fall des\ndie Dauer, die Art und den Umfang der Daten- § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbeson-\nerhebung und Auswertung, einschließlich der dere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatz-\nzu verwendenden Formate, werden vom Ge- verordnungen.“\nmeinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er\nhat dabei insbesondere Vorgaben zur Metho- 4. In § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach\ndik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten dem Wort „Anwendungsgebiet,“ die Wörter „Ver-\nund deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll ordnungsanteile für Generika und im Wesent-\ner laufende und geplante Datenerhebungen zu lichen gleiche biotechnologisch hergestellte bio-\ndem Arzneimittel berücksichtigen, insbeson- logische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Ab-\ndere solche, die sich aus Auflagen oder sons- satz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europä-\ntigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- ischen Parlaments und des Rates vom 6. Novem-\noder Genehmigungsbehörden ergeben. Der ber 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts-\nGemeinsame Bundesausschuss kann dabei kodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom\nauch indikationsbezogene Datenerhebungen 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verord-\nohne Randomisierung fordern. Das Bundes- nung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24)\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geändert worden ist,“ eingefügt.\nund das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass 5. § 86 wird wie folgt gefasst:\neiner Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen.\nDas Nähere zum Verfahren der Anforderung „§ 86\nvon anwendungsbegleitenden Datenerhebun- Verwendung von\ngen und Auswertungen, einschließlich der Be- Verschreibungen in elektronischer Form\nteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame\nBundesausschuss in seiner Verfahrensord- Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen ver-\nnung. Die gewonnenen Daten und die Ver- einbaren mit dem Spitzenverband Bund der Kran-\npflichtung zur Datenerhebung sind in regel- kenkassen bis zum 31. März 2020 als Bestandteil\nmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle der Bundesmantelverträge die notwendigen Re-\nachtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundes- gelungen für die Verwendung von Verschreibun-\nausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse gen von Leistungen nach § 31 in elektronischer\nnach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 Form. In den Vereinbarungen ist festzulegen, dass\nbis 6 entsprechend.“ für die Übermittlung der elektronischen Verschrei-\nbung Dienste der Telematikinfrastruktur nach\nc) Absatz 7 wird wie folgt geändert: § 291a genutzt werden, sobald diese zur Ver-\naa) Satz 3 wird durch die folgenden Sätze er- fügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar\nsetzt: sein mit den Festlegungen des Rahmenvertrags\nnach § 129 Absatz 4a.“\n„Eine Beratung vor Beginn von Zulassungs-\nstudien der Phase drei, zur Planung klini- 6. § 92 wird wie folgt geändert:\nscher Prüfungen oder zu anwendungs-\na) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 werden nach\nbegleitenden Datenerhebungen soll unter\ndem Wort „Soziotherapie“ die Wörter „sowie\nBeteiligung des Bundesinstituts für Arznei-\nzur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige\nmittel und Medizinprodukte oder des Paul-\nTherapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arz-\nEhrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der\nneimittelgesetzes“ eingefügt.\nVergleichstherapie sollen unter Beachtung\nder Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse b) In Absatz 3a Satz 1 und 3 werden jeweils die\ndes pharmazeutischen Unternehmers die Wörter „Richtlinien zur Verordnung von Arznei-\nwissenschaftlich-medizinischen Fachge- mitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6“ durch die\nsellschaften und die Arzneimittelkommis- Wörter „Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Num-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1213\nmer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und verband Bund der Krankenkassen hat dem\nzur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Bundesministerium für Gesundheit bis zum\nTherapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arz- 31. Dezember 2021 einen Bericht über die\nneimittelgesetzes“ ersetzt. Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vor-\nzulegen. Das Bundesministerium für Ge-\n7. Nach § 106b Absatz 1 wird folgender Absatz 1a sundheit leitet diesen Bericht an den Deut-\neingefügt: schen Bundestag weiter mit einer eigenen\nBewertung zur Beschlussfassung, ob eine\n„(1a) Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Be-\nArzneimittelrückrufs oder einer von der zuständi- rücksichtigung des Berichts weiterhin not-\ngen Behörde bekannt gemachten Einschränkung wendig ist.“\nder Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel ver-\nordnet werden, ist die erneute Verordnung des b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:\nArzneimittels oder eines vergleichbaren Arznei-\nmittels bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach aa) In Satz 2 werden die Wörter „erstmals bis\n§ 106 als Praxisbesonderheit zu berücksichti- zum 30. September 2014“ gestrichen.\ngen.“\nbb) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze\n8. § 129 wird wie folgt geändert: eingefügt:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: „Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt\nin den Richtlinien nach § 92 Absatz 1\naa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nSatz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verord-\nnung Hinweise zur Austauschbarkeit von\n„2. Abgabe von preisgünstigen importierten\nbiologischen Referenzarzneimitteln durch\nArzneimitteln, wenn deren für den Ver-\nim Wesentlichen gleiche biotechnologisch\nsicherten maßgeblicher Abgabepreis\nhergestellte biologische Arzneimittel im\nunter Berücksichtigung der Abschläge\nSinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richt-\nnach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b\nlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung\num den folgenden Prozentwert oder\nihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die\nBetrag niedriger ist als der Abgabepreis\nHinweise sind erstmals bis zum 16. August\ndes Bezugsarzneimittels:\n2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum\n16. August 2022 gibt der Gemeinsame\na) bei Bezugsarzneimitteln mit einem\nAbgabepreis bis einschließlich Bundesausschuss in den Richtlinien nach\n100 Euro: mindestens 15 Prozent § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls\nHinweise zur Austauschbarkeit von biolo-\nniedriger,\ngischen Referenzarzneimitteln durch Apo-\nb) bei Bezugsarzneimitteln mit einem theken. Zur Umsetzung des Regelungsauf-\nAbgabepreis von über 100 Euro bis trags erhält der Gemeinsame Bundesaus-\neinschließlich 300 Euro: mindestens schuss auf Verlangen Einsicht in die Zulas-\n15 Euro niedriger, sungsunterlagen bei der zuständigen Bun-\ndesoberbehörde.“\nc) bei Bezugsarzneimitteln mit einem\nAbgabepreis von über 300 Euro: c) Nach Absatz 4 werden die folgenden Ab-\nmindestens 5 Prozent niedriger; sätze 4a und 4b eingefügt:\nin dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 „(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind\nkönnen Regelungen vereinbart werden, bis zum 31. März 2020 die notwendigen Rege-\ndie zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreser- lungen für die Verwendung von Verschreibun-\nven erschließen,“. gen von Leistungen nach § 31 in elektronischer\nForm zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die\nbb) Die folgenden Sätze werden angefügt: Übermittlung der elektronischen Verschreibung\nDienste der Telematikinfrastruktur nach § 291a\n„Die Regelungen für preisgünstige Arznei- genutzt werden, sobald diese zur Verfügung\nmittel nach Satz 1 Nummer 1 und 2 und stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein\nden Sätzen 2 bis 8 gelten entsprechend mit den Festlegungen der Bundesmantelver-\nfür im Wesentlichen gleiche biotechnolo- träge nach § 86.\ngisch hergestellte biologische Arzneimittel,\nfür die der Gemeinsame Bundesausschuss (4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist\nin den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe\nNummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimit-\nauf ein biologisches Referenzarzneimittel tels für versicherte Personen im Fall des § 31\nfestgestellt hat. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbeson-\nfür biotechnologisch hergestellte Arznei- dere zur Kennzeichnung entsprechender Er-\nmittel und antineoplastische Arzneimittel satzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht\nzur parenteralen Anwendung. Der Spitzen- der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.“","1214 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nd) Nach Absatz 5c wird folgender Absatz 5d ein- nach erneutem Beschluss über die Nutzen-\ngefügt: bewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall\nder Arzneimittel, die zur Behandlung eines\n„(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6\nseltenen Leidens nach der Verordnung (EG)\nvereinbaren die für die Wahrnehmung der wirt-\nNr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der ge-\nschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche\nwonnenen Daten keine Quantifizierung des Zu-\nSpitzenorganisation der Apotheker und der\nsatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungs-\nSpitzenverband Bund der Krankenkassen die\nbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem\nApothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff\nUmfang zu geringeren Jahrestherapiekosten\nund für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der\nführt als der zuvor vereinbarte Erstattungs-\nauf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes\nbetrag. Der Spitzenverband Bund der Kranken-\nerlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinba-\nkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemein-\nrung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020\nsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine\nzu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach\nNeuverhandlung des Erstattungsbetrags nach\nSatz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, ent-\nMaßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn\nscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die\nder Gemeinsame Bundesausschuss im Rah-\nVereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis\nmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b\nzum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung\nSatz 9 zu dem Ergebnis kommt, dass die\nfort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt ent-\nDatenerhebung\nsprechend. Der Spitzenverband Bund der\nKrankenkassen und die Krankassen können 1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht\nauch von Arzneimittelgroßhändlern und Arznei- durchgeführt werden kann oder\nmittelimporteuren Nachweise über die Abneh-\nmer, die abgegebenen Mengen und die verein- 2. aus sonstigen Gründen keine hinreichenden\nbarten Preise für Leistungen nach § 31 Ab- Belege zur Neubewertung des Zusatznut-\nsatz 6 verlangen.“ zens erbringen wird.“\n9. § 130a wird wie folgt geändert: b) Absatz 7a wird wie folgt gefasst:\na) Dem Absatz 3a wird folgender Satz angefügt: „(7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Thera-\n„Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie pie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,\nvon Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3\nSatz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wur-\ndes 31. August 2020 Anwendung findet.“ de, kann die Vereinbarung oder der Schieds-\nspruch von jeder Vertragspartei innerhalb von\nb) Nach Absatz 3b Satz 3 wird folgender Satz ein- drei Monaten nach dem 31. August 2020 ge-\ngefügt: kündigt werden, auch wenn sich das Arznei-\n„Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preis- mittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes\nerhöhungen, die sich aus der Anhebung des nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündi-\nPreisstands vom 1. August 2009 nach Ab- gung nach Satz 1 ist unverzüglich erneut ein\nsatz 3a Satz 2 ergeben.“ Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinba-\nren.“\nc) Absatz 8 Satz 9 wird wie folgt gefasst:\nc) Absatz 9 wird wie folgt geändert:\n„In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die\nVielfalt der Anbieter und die Sicherstellung aa) In Satz 4 werden die Wörter „Satz 5 und 6“\neiner bedarfsgerechten Versorgung der Versi- durch die Wörter „Satz 5, 6 und 8“ ersetzt.\ncherten zu berücksichtigen.“\nbb) In Satz 7 wird die Angabe „Satz 5“ durch\nd) Absatz 8a wird wie folgt geändert: die Angabe „Satz 6“ ersetzt.\naa) In Satz 1 werden die Wörter „einheitlich\n11. Nach § 130c wird folgender § 130d eingefügt:\nund gemeinsam“ gestrichen.\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „§ 130d\n„Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von Preise für Arzneimittel zur Therapie\nden Landesverbänden der Krankenkassen von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie\nund den Ersatzkassen gemeinsam und ein-\nheitlich geschlossen werden.“ (1) Pharmazeutische Unternehmer haben dem\nSpitzenverband Bund der Krankenkassen für Arz-\n10. § 130b wird wie folgt geändert: neimittel zur spezifischen Therapie von Gerin-\nnungsstörungen bei Hämophilie bis zum 30. No-\na) Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze an-\nvember 2019 als Herstellerabgabepreis einen\ngefügt:\nmengengewichteten arithmetischen Mittelwert\n„Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 unter Übermittlung der dem ermittelten Mittelwert\nwird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach zugrundeliegenden Preise, die für die Jahre 2017\nAblauf der vom Gemeinsamen Bundesaus- und 2018 bei der Direktabgabe durch den phar-\nschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer mazeutischen Unternehmer nach § 47 Absatz 1\nanwendungsbegleitenden Datenerhebung und Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Arzneimittel-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1215\ngesetzes tatsächlich vereinbart worden sind, so- erfolgt aus diesem Grund ein Arzneimittelrückruf\nwie der zu diesen Preisen abgegebenen Mengen oder eine von der zuständigen Behörde bekannt\nzu melden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, für die gemachte Einschränkung der Verwendbarkeit des\nein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart Arzneimittels, gehen die in § 437 des Bürgerlichen\noder festgesetzt worden ist. Die Übermittlung Gesetzbuchs bezeichneten Rechte des Abgeben-\nder Preise und Mengen erfolgt in maschinell ver- den gegen seinen Lieferanten auf die Kranken-\nwertbarer Weise unter Angabe des jeweiligen Ver- kasse über, soweit diese dem Abgebenden für\ntragspartners. die Abgabe des Arzneimittels eine Vergütung ge-\nzahlt hat. Für den Rücktritt, die Minderung oder\n(2) Die Krankenkassen haben dem Spitzenver-\nden Schadensersatz bedarf es einer sonst nach\nband Bund der Krankenkassen für Arzneimittel\n§ 323 Absatz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuchs\nzur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörun-\noder § 281 Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Ge-\ngen bei Hämophilie bis zum 30. November 2019\nsetzbuchs erforderlichen Fristsetzung nicht. Der\nfür die Jahre 2017 und 2018 die Preise und die\nAbgebende hat seinen Ersatzanspruch oder ein\ndazugehörigen Mengen in maschinell verwertba-\nzur Sicherung dieses Anspruchs dienendes Recht\nrer Weise unter Angabe der Betriebsstättennum-\nunter Beachtung der geltenden Form- und Frist-\nmer zu melden, die bisher im Direktbezug über\nvorschriften zu wahren und bei dessen Durchset-\nden pharmazeutischen Unternehmer nach § 47\nzung durch die Krankenkasse soweit erforderlich\nAbsatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Arz-\nmitzuwirken.\nneimittelgesetzes abgerechnet wurden.\n(3) Der Spitzenverband Bund der Kranken- (2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nkassen prüft den vom pharmazeutischen Unter- sen vereinbart mit den für die Wahrnehmung der\nnehmer gemeldeten Herstellerabgabepreis nach wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeb-\nAbsatz 1 unter Berücksichtigung der von den lichen Spitzenorganisationen der pharmazeuti-\nKrankenkassen nach Absatz 2 gemeldeten Daten schen Unternehmer auf Bundesebene und Ver-\nauf Plausibilität. Kann die Plausibilität des ge- tretern des pharmazeutischen Großhandels die\nmeldeten Herstellerabgabepreises nicht festge- näheren Einzelheiten für die Geltendmachung\nstellt werden oder kommt ein pharmazeutischer und Abwicklung der Ersatzansprüche der Kran-\nUnternehmer seiner Verpflichtung nach Absatz 1 kenkassen. In den Vereinbarungen können insbe-\nnicht nach, setzt der Spitzenverband Bund der sondere Pauschbeträge und eine Abtretung von\nKrankenkassen den mengengewichteten arithme- Regressansprüchen vereinbart werden.“\ntischen Mittelwert unter Berücksichtigung der\nDaten nach Absatz 2 als Herstellerabgabepreis 12a. In § 132e Absatz 1 Satz 4 werden die Wörter\nfest. Dem pharmazeutischen Unternehmer ist zu- „nach § 20 Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutz-\nvor Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. gesetzes“ durch die Wörter „nach § 20i Absatz 3\nSatz 1“ ersetzt.\n(4) Das Nähere, insbesondere zur Gewähr-\nleistung der einheitlichen Ermittlung des Herstel- 12b. Dem § 132e wird folgender Absatz 3 angefügt:\nlerabgabepreises durch die pharmazeutischen\nUnternehmer, zu Art und Umfang der Daten- „(3) Die Inhaber von Zulassungen von saisona-\nübermittlung von Preisen und Mengen nach den len Grippeimpfstoffen melden die voraussicht-\nAbsätzen 1 und 2 und zur Meldung des ermittel- lichen Preise für Grippeimpfstoffe für die kom-\nten Herstellerabgabepreises nach Absatz 1, regelt mende Impfsaison bis spätestens zum 1. März\nder Spitzenverband Bund der Krankenkassen im eines Jahres an die Kassenärztliche Bundesver-\nBenehmen mit den für die Wahrnehmung der einigung.“\nwirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeb-\n13. Nach § 132h wird folgender § 132i eingefügt:\nlichen Spitzenorganisationen der pharmazeuti-\nschen Unternehmer auf Bundesebene. „§ 132i\n(5) Der Herstellerabgabepreis nach Absatz 1\noder Absatz 3 gilt ab dem 31. August 2020. Kla- Versorgungsverträge mit Hämophiliezentren\ngen gegen die Festsetzung nach Absatz 3 haben Die Krankenkassen oder ihre Landesverbände\nkeine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren schließen mit ärztlichen Einrichtungen, die auf die\nfindet nicht statt.“ qualitätsgesicherte Behandlung von Gerinnungs-\n11a. In § 131 Absatz 4 Satz 2 wird nach den Wörtern störungen bei Hämophilie durch hämostaseolo-\n„Preis- und Produktangaben“ ein Komma und gisch qualifizierte Ärztinnen oder Ärzte speziali-\nwerden die Wörter „die nach § 130b vereinbarten siert sind, oder mit deren Verbänden Verträge\nErstattungsbeträge und die nach § 130d ermittel- über die Behandlung von Versicherten mit Gerin-\nten oder festgesetzten Herstellerabgabepreise“ nungsstörungen bei Hämophilie. In diesen Verträ-\neingefügt. gen soll die Vergütung von zusätzlichen, beson-\nderen ärztlichen Aufwendungen zur medizini-\n12. Nach § 131 wird folgender § 131a eingefügt:\nschen Versorgung und Betreuung von Patientin-\n„§ 131a nen und Patienten mit Gerinnungsstörungen bei\nHämophilie, insbesondere für die Beratung über\nErsatzansprüche der Krankenkassen\ndie Langzeitfolgen von Gerinnungsstörungen, die\n(1) Ist ein zu Lasten der gesetzlichen Kranken- Begleitung und Kontrolle der Selbstbehandlung,\nkasse abgegebenes Arzneimittel mangelhaft und die Dokumentation nach § 14 des Transfusions-","1216 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\ngesetzes und die Meldung an das Deutsche ser zur Ermittlung der pflegesensitiven Be-\nHämophilieregister nach § 21 Absatz 1a des reiche sowie Regelungen zu Sanktionen für\nTransfusionsgesetzes sowie für die Notfallvor- den Fall geregelt werden, dass ein Kran-\nsorge und -behandlung geregelt werden. Im Fall kenhaus Verpflichtungen, die sich aus der\nder Nichteinigung wird der Vertragsinhalt durch Rechtsverordnung oder dieser Vorschrift\neine von den Vertragspartnern nach Satz 1 ge- ergeben, nicht einhält.“\nmeinsam zu benennende unabhängige Schieds-\nperson innerhalb von drei Monaten festgelegt. bb) In dem neuen Satz 6 werden nach dem\nEinigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Wort „Pflegepersonaluntergrenzen-Verord-\nSchiedsperson, so wird diese von der für die ver- nung“ die Wörter „oder nach einer Rechts-\ntragschließende Krankenkasse oder für den verordnung nach Satz 1“ eingefügt.\nvertragsschließenden Verband zuständigen Auf-\nb) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vor-\nliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson „(4) Für die Jahre ab 2019 haben die\nnotwendigen Informationen bestimmt. Die Kosten Krankenhäuser durch Bestätigung eines Wirt-\ndes Schiedsverfahrens tragen die Vertragspar- schaftsprüfers, einer Wirtschaftsprüfungsge-\nteien zu gleichen Teilen.“ sellschaft, eines vereidigten Buchprüfers oder\n14. Dem § 136a wird folgender Absatz 5 angefügt: einer Buchprüfungsgesellschaft den Vertrags-\nparteien nach Absatz 1 Satz 1, den Vertrags-\n„(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann parteien nach § 11 des Krankenhausentgeltge-\nim Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut in setzes und der jeweiligen für die Krankenhaus-\nseinen Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 planung zuständigen Behörde den Erfüllungs-\nNummer 6 für die vertragsärztliche Versorgung grad der Einhaltung der Pflegepersonalunter-\nund für zugelassene Krankenhäuser Anforderun- grenzen, die in § 6 der Pflegepersonalunter-\ngen an die Qualität der Anwendung von Arznei- grenzen-Verordnung, in einer Vereinbarung\nmitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 nach Absatz 1 oder in einer Verordnung nach\nAbsatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen. Er Absatz 3 Satz 1 festgelegt wurden, differen-\nkann insbesondere Mindestanforderungen an die ziert nach Berufsbezeichnungen und unter Be-\nStruktur-, Prozess- und Ergebnisqualität regeln, rücksichtigung des Ziels der Vermeidung von\ndie auch indikationsbezogen oder bezogen auf Personalverlagerungseffekten, nachzuweisen.\nArzneimittelgruppen festgelegt werden können. Zu diesem Zweck schreiben die Vertrags-\nZu den Anforderungen nach den Sätzen 1 und 2 parteien nach Absatz 1 Satz 1 mit Wirkung für\ngehören, um eine sachgerechte Anwendung der die Vertragsparteien nach § 11 des Kranken-\nArzneimittel für neuartige Therapien im Sinne hausentgeltgesetzes die zwischen dem Spit-\nvon § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes zu zenverband Bund der Krankenkassen und der\nsichern, insbesondere Deutschen Krankenhausgesellschaft getroffene\n1. die notwendige Qualifikation der Leistungs- Vereinbarung über den Nachweis zur Einhal-\nerbringer, tung von Pflegepersonaluntergrenzen vom\n28. November 2018, die auf der Internetseite\n2. strukturelle Anforderungen und des Instituts für das Entgeltsystem im Kran-\n3. Anforderungen an sonstige Maßnahmen der kenhaus veröffentlicht ist, jährlich bis zum\nQualitätssicherung. 1. November, erstmals für das Jahr 2020 zum\n1. November 2019, entsprechend den in einer\nSoweit erforderlich erlässt der Gemeinsame Bun- Vereinbarung nach Absatz 1 oder in einer Ver-\ndesausschuss die notwendigen Durchführungs- ordnung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten\nbestimmungen. § 136 Absatz 2 und 3 gilt entspre- Vorgaben zu den Pflegepersonaluntergrenzen\nchend. Arzneimittel für neuartige Therapien im fort. Die Krankenhäuser übermitteln den Nach-\nSinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes weis zum 30. Juni jeden Jahres für das jeweils\ndürfen ausschließlich von Leistungserbringern an- vorangegangene Kalenderjahr, erstmals für\ngewendet werden, die die vom Gemeinsamen das Jahr 2019 zum 30. Juni 2020. Der Erfül-\nBundesausschuss beschlossenen Mindestanfor- lungsgrad der Einhaltung der in § 6 der Pflege-\nderungen nach den Sätzen 1 bis 3 erfüllen.“ personaluntergrenzen-Verordnung, in einer Ver-\n15. § 137i wird wie folgt geändert: einbarung nach Absatz 1 oder in einer Verord-\nnung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten Vor-\na) Absatz 3 wird wie folgt geändert: gaben, differenziert nach Berufsbezeichnun-\ngen, ist in den Qualitätsberichten der Kranken-\naa) Dem Wortlaut des Absatzes 3 werden die\nhäuser nach § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3\nfolgenden Sätze vorangestellt:\ndarzustellen. Kommt eine Fortschreibung der\n„Kommt eine der Vereinbarungen nach Ab- in Satz 2 genannten Vereinbarung bis zum\nsatz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, 1. November des jeweiligen Jahres nicht zu-\nerlässt das Bundesministerium für Gesund- stande, trifft die Schiedsstelle nach § 18a Ab-\nheit nach Fristablauf die Vorgaben nach satz 6 des Krankenhausfinanzierungsgeset-\nAbsatz 1 Satz 1 bis 9 durch Rechtsverord- zes auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1\nnung ohne Zustimmung des Bundesrates. innerhalb von sechs Wochen die ausstehen-\nIn der Rechtsverordnung nach Satz 1 kön- den Entscheidungen. Die Krankenhäuser teilen\nnen Mitteilungspflichten der Krankenhäu- zusätzlich den jeweiligen Vertragsparteien","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1217\nnach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 an Versicherte\nund dem Institut für das Entgeltsystem im abgegeben werden.“\nKrankenhaus einmal je Quartal die Anzahl der\nSchichten mit, in denen die in § 6 der Pflege- Artikel 13\npersonaluntergrenzen-Verordnung, in einer Ver- Änderung der\neinbarung nach Absatz 1 oder in einer Verord- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung\nnung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten\nPflegepersonaluntergrenzen nicht eingehalten Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom\nworden sind. Die Mitteilung muss spätestens 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die zuletzt durch\nbis zum Ablauf von zwei Wochen nach Beginn Artikel 3 des Gesetzes vom 4. Mai 2017 (BGBl. I\ndes folgenden Quartals, aufgeschlüsselt nach S. 1050) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nMonaten und nach der Art der Schicht, er- 1. In § 4 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 10“\nfolgen. Das Institut für das Entgeltsystem im durch die Angabe „Satz 11“ und die Angabe\nKrankenhaus übermittelt den Vertragsparteien „Satz 11“ durch die Angabe „Satz 12“ ersetzt.\nnach Absatz 1 Satz 1 und den jeweils zustän- 2. § 5 wird wie folgt geändert:\ndigen Landesbehörden einmal je Quartal eine\nZusammenstellung der Angaben nach Satz 6.“ a) Absatz 7 wird wie folgt geändert:\nc) In Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 wird das Wort aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ein“ durch das\n„oder“ durch ein Komma ersetzt und werden Wort „ein“ ersetzt.\nnach den Wörtern „nach Absatz 1“ die Wörter bb) Folgender Satz wird angefügt:\n„oder in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1 „Abweichungen von dem quantifizierten Aus-\nfestgelegten Mitteilungspflichten“ eingefügt. maß eines Zusatznutzens nach den Num-\nd) In Absatz 4b Satz 1 wird das Wort „oder“ durch mern 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze\nein Komma und das Wort „ihre“ ersetzt und des Beschlusses über die Nutzenbewertung\nwerden nach den Wörtern „nach Absatz 1“ nach § 7 Absatz 4 sind nicht zulässig.“\ndie Wörter „oder ihre in einer Verordnung nach b) Folgender Absatz 8 wird angefügt:\nAbsatz 3 Satz 1“ eingefügt.\n„(8) Für Arzneimittel, die zur Behandlung\ne) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „nach eines seltenen Leidens nach der Verordnung\nAbsatz 1 oder“ durch die Wörter „in einer Ver- (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments\neinbarung nach Absatz 1 oder in einer Verord- und des Rates vom 16. Dezember 1999 über\nnung nach Absatz 3 Satz 1 oder“ ersetzt und Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom\nnach den Wörtern „Absatz 1 Satz 9“ jeweils die 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und für die keine\nWörter „oder Absatz 3“ eingefügt. Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2\n16. § 291a wird wie folgt geändert: und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nvorgelegt werden müssen, ist unter Angabe der\na) Nach Absatz 5c wird folgender Absatz 5d ein-\nAussagekraft der Nachweise nur das Ausmaß\ngefügt:\ndes Zusatznutzens nach Absatz 7 Satz 1 Num-\n„(5d) Bis zum 30. Juni 2020 hat die Gesell- mer 1 bis 4 zu quantifizieren. Im Fall des Ab-\nschaft für Telematik die Maßnahmen durchzu- satzes 7 Satz 1 Nummer 4 hat der Gemeinsame\nführen, die erforderlich sind, damit ärztliche Bundesausschuss im Beschluss über die Nutzen-\nVerordnungen für apothekenpflichtige Arznei- bewertung nach § 7 Absatz 4 danach zu differen-\nmittel in elektronischer Form übermittelt wer- zieren, ob ein Zusatznutzen vorliegt, aber nicht\nden können. Bei der Durchführung der Maß- quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche\nnahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesell- Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die\nschaft für Telematik, dass die Telematikinfra- erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind.\nstruktur schrittweise ausgebaut wird und die Absatz 7 Satz 2 gilt entsprechend. Sofern es\nVerfahren schrittweise auf sonstige ärztliche unmöglich oder unangemessen ist, Studien\nVerordnungen, Verordnungen von Betäubungs- höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu\nmitteln und Verordnungen ohne direkten Kon- fordern, sind Nachweise der bestverfügbaren\ntakt zwischen Arzt oder Zahnarzt und Versi- Evidenzstufe einzureichen.“\ncherten ausgedehnt werden sollen.“\n3. § 7 wird wie folgt geändert:\nb) Der bisherige Absatz 5d wird Absatz 5e.\na) Absatz 1 Satz 2 und 3 werden durch die folgen-\n17. § 300 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: den Sätze ersetzt:\na) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch ein „Grundlage dafür sind das Dossier des pharma-\nKomma ersetzt. zeutischen Unternehmers nach § 4 sowie die aus\nb) Die folgenden Nummern 4 und 5 werden ange- einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung\nfügt: nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches\nSozialgesetzbuch erhobenen oder gewonnenen\n„4. die Verwendung von Verschreibungen in Daten. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann\nelektronischer Form für die Arzneimittelab- das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im\nrechnung bis zum 31. März 2020, Gesundheitswesen oder Dritte mit der Nutzen-\n5. die Verwendung eines gesonderten bundes- bewertung beauftragen. Die Bestimmungen zum\neinheitlichen Kennzeichens für Arzneimittel, Schutz personenbezogener Daten bleiben unbe-\ndie auf Grund einer Ersatzverordnung im rührt.“","1218 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich\nfügt: 1. die Werbung für Arzneimittel nicht beziehen auf\n„(2a) Die aus einer anwendungsbegleitenden die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder\nDatenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünf- Linderung der\nten Buches Sozialgesetzbuch erhobenen und\na) in Abschnitt A der Anlage aufgeführten Krank-\nausgewerteten Daten sind vom Gemeinsamen\nheiten oder Leiden bei Menschen,\nBundesausschuss zur Nutzenbewertung heran-\nzuziehen.“ b) in Abschnitt B der Anlage aufgeführten Krank-\nheiten oder Leiden bei Tieren,\nArtikel 14 2. die Werbung für Medizinprodukte nicht beziehen\nÄnderung der auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder\nArzneimittelpreisverordnung Linderung der in Abschnitt A Nummer 1, 3 und 4\nder Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden\nDie Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November\nbei Menschen.\n1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 12 des\nGesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für die Werbung für In-\nworden ist, wird wie folgt geändert: vitro-Diagnostika gemäß Anlage 3 zu § 3 Absatz 4\n1. § 1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: der Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die sich\nauf die Erkennung der in Abschnitt A Nummer 1\na) In Nummer 3 wird die Angabe „bis 9“ durch die der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden\nAngabe „bis 10“ ersetzt. bei Menschen beziehen.“\nb) In Nummer 6 werden die Wörter „von Blutkonzen- 2. In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „dieser“ durch die\ntraten, die zur Anwendung bei der Bluterkrank- Wörter „in der Anlage aufgeführten“ ersetzt.\nheit, sowie“ gestrichen.\n2. Dem § 4 wird folgender Absatz 4 angefügt: Artikel 17\n„(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaft- Änderung des\nlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzen- Gewebegesetzes\norganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband\nArtikel 7a des Gewebegesetzes vom 20. Juli 2007\nBund der Krankenkassen Vereinbarungen über die\n(BGBl. I S. 1574) wird aufgehoben.\nHöhe des Festzuschlages nach Absatz 1, so ist\nder vereinbarte Zuschlag abweichend von Absatz 1\nbei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Artikel 18\nGleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Änderung des\nKrankenversicherungsunternehmen oder deren Ver- Apothekengesetzes\nbände mit Apotheken oder deren Verbänden ent- Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekannt-\nsprechende Vereinbarungen treffen. Liegt eine Ver- machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das\neinbarung nach Satz 2 nicht vor, kann auf die nach zuletzt durch Artikel 12a des Gesetzes vom 6. Mai 2019\nSatz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“ (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt ge-\nändert:\nArtikel 15\n1. Nach § 11 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-\nÄnderung der fügt:\nPackungsgrößenverordnung\n„(2a) Abweichend von Absatz 1 sind Absprachen\n§ 3 Satz 1 der Packungsgrößenverordnung vom\nund Vereinbarungen mit einer ärztlichen Einrichtung,\n22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch\ndie auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen\nArtikel 1 der Verordnung vom 18. Juni 2013 (BGBl. I\nbei Hämophilie spezialisiert ist, zur Organisation\nS. 1610) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:\ndes Notfallvorrats nach § 43 Absatz 3a des Arznei-\n„Fertigarzneimittel, die nach § 47 Absatz 1 Satz 1 mittelgesetzes sowie zur unmittelbaren Abgabe der\nNummer 2 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes vom Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin-\nausschließlichen Vertrieb über Apotheken freigestellt nungsstörungen bei Hämophilie an den anwenden-\nsind, und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von den Arzt zulässig. Die Organisation des Notfallvor-\nGerinnungsstörungen bei Hämophilie können, soweit rats kann auch durch eine Krankenhausapotheke\nsie nach § 5 entsprechend gekennzeichnet sind, auf sichergestellt werden; in diesem Fall darf die Kran-\nGrund einer ärztlichen Verordnung im Rahmen der kenhausapotheke im Rahmen der Notfallversorgung\nMesszahlen zusammengestellt werden.“ Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin-\nnungsstörungen bei Hämophilie auch an Patienten\nArtikel 16 oder Einrichtungen der Krankenversorgung abge-\nÄnderung des ben.“\nHeilmittelwerbegesetzes 2. § 14 Absatz 7 wird wie folgt geändert:\n§ 12 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung der a) In Satz 2 wird nach den Wörtern „sozialpädiatri-\nBekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I sche Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozial-\nS. 3068), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes gesetzbuch)“ ein Komma und werden die Wörter\nvom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert „medizinische Behandlungszentren (§ 119c des\nworden ist, wird wie folgt geändert: Fünften Buches Sozialgesetzbuch)“ eingefügt\n1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: und wird die Angabe „§ 140b Abs. 4 Satz 3“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1219\ndurch die Angabe „§ 140a Absatz 3 Satz 2“ er- Artikel 19\nsetzt. Änderung der\nb) Folgender Satz wird angefügt: Apothekenbetriebsordnung\n„Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\nSätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I\nverschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.“ S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung\nvom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist,\nArtikel 18a wird wie folgt geändert:\nÄnderung des 1. In § 14 Absatz 1 Satz 3 wird vor der Angabe\nInfektionsschutzgesetzes „Nummer 5“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt und wird\nvor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden\nDas Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000\ndie Wörter „soweit es sich um eine patientenindivi-\n(BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 31 des\nduell hergestellte parenterale Zubereitung handelt,\nGesetzes vom 4. August 2019 (BGBl. I S. 1147) geän-\nsind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Num-\ndert worden ist, wird wie folgt geändert:\nmer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die\n1. § 14 wird wie folgt geändert: Chargenbezeichnung sowie der Name des pharma-\na) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „des zeutischen Unternehmers anzugeben“ eingefügt.\nBundes“ gestrichen. 2. § 17 Absatz 6a wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden die Wörter\n„1. die Daten, die zu melde- und benachrichti- „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur\ngungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, Behandlung von Hämostasestörungen“ durch die\n7, 34 und 36 erhoben worden sind,“. Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie\nvon Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ er-\nc) In Absatz 3 werden im Satzteil vor der Aufzählung\nsetzt.\ndie Wörter „die verarbeiteten Daten zu melde-\npflichtigen Krankheiten und Nachweisen von b) Die folgenden Sätze werden angefügt:\nKrankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und „Dem verschreibenden Arzt sind von der abge-\naus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36“ benden Apotheke folgende Angaben zu melden:\ndurch die Wörter „die verarbeiteten Daten, die zu\n1. die Bezeichnung des Arzneimittels,\nmelde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbe-\nständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben 2. die Chargenbezeichnung und die Menge des\nworden sind,“ ersetzt. Arzneimittels,\nd) In Absatz 4 werden die Wörter „die verarbeiteten 3. das Datum der Abgabe und\nDaten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nach- 4. Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort\nweisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 des Patienten.\nund 7 und aus Benachrichtigungen nach den\nDie Meldung hat elektronisch oder schriftlich\n§§ 34 und 36“ durch die Wörter „die verarbeiteten\nnach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.“\nDaten, die zu melde- und benachrichtigungs-\npflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34\nArtikel 20\nund 36 erhoben worden sind,“ ersetzt.\nÄnderung der\ne) Absatz 8 wird wie folgt geändert:\nArzneimittelhandelsverordnung\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: Die Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. Novem-\naaa) In Nummer 2 werden die Wörter „dabei ber 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 1\nnur Meldeportale oder elektronische der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) ge-\nProgramme nutzen dürfen, die vom ändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nRobert Koch-Institut zugelassen sind“ 1. In § 6 Absatz 2 Satz 4 Nummer 2 wird nach den\ndurch die Wörter „bei der Nutzung ein Wörtern „Blutbestandteile ersetzen“ ein Komma\nbestimmtes Verfahren einzuhalten ha- und werden die Wörter „und anderen Arzneimitteln\nben“ ersetzt. zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen\nbbb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: bei Hämophilie“ eingefügt.\n„3. welcher IT-Dienstleister mit der tech- 2. In § 7 Absatz 3 Satz 2 wird nach den Wörtern „Blut-\nnischen Umsetzung beauftragt wird,“. bestandteile ersetzen“ ein Komma und werden die\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: Wörter „und anderen Arzneimitteln zur spezifischen\nTherapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“\n„Zur Einhaltung eines bestimmten Verfahrens eingefügt.\nnach Satz 1 Nummer 1 und 2 kann insbeson-\ndere gehören, dass nur Meldeportale oder Artikel 21\nelektronische Programme genutzt werden\ndürfen, die bestimmte vom Robert Koch- Inkrafttreten\nInstitut festgelegte Inhalte und Konfigura- (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2\ntionen mit dem jeweils aktuellen Stand auf- bis 5 am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nweisen.“ (2) Die Artikel 10 und 10a treten mit Wirkung vom\n2. § 20 Absatz 4 wird aufgehoben. 1. Januar 2019 in Kraft.","1220 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019\n(3) Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Num- Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU)\nmer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des\nBuchstabe b und Artikel 18 treten am 15. August 2020 Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit\nin Kraft. Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richt-\n(4) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuch- linie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1;\nstabe bb tritt am 16. August 2022 in Kraft. L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die durch die Dele-\n(5) Artikel 2 tritt sechs Monate nach der Veröffent- gierte Verordnung (EU) 2017/1569 (ABl. L 238 vom\nlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission 16.9.2017, S. 12) geändert worden ist, im Amtsblatt\nüber die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der der Europäischen Union in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 9. August 2019\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}