{"id":"bgbl1-2019-28-4","kind":"bgbl1","year":2019,"number":28,"date":"2019-08-02T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/28#page=6","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2019-28-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2019/bgbl1_2019_28.pdf#page=6","order":4,"title":"Verordnung über die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung – EAMIV)","law_date":"2019-08-01T00:00:00Z","page":1110,"pdf_page":6,"num_pages":2,"content":["1110            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 2. August 2019\nVerordnung\nüber die Mindestanforderungen\nan die Informationen in elektronischen Programmen\nfür die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte\nund über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses\n(Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung – EAMIV)\nVom 1. August 2019\nAuf Grund des § 35a Absatz 3a Satz 2 und des § 73              vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumen-\nAbsatz 9 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch               tation und Information im Auftrag des Bundesminis-\n– Gesetzliche Krankenversicherung –, von denen § 35a              teriums für Gesundheit herausgegebenen deutschen\nAbsatz 3a Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 15 Buch-                  Fassung;\nstabe c Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom 6. Mai\n7. das Ausmaß des Zusatznutzens mit Angabe zur\n2019 (BGBl. I S. 646) eingefügt worden ist und § 73\nAussagesicherheit und den vom Gemeinsamen\nAbsatz 9 Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe d\nBundesausschuss zu Grunde gelegten zweckmäßi-\ndes Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geän-\ngen Vergleichstherapien;\ndert worden ist, verordnet das Bundesministerium für\nGesundheit:                                                    8. die zusammenfassende Darstellung der klinischen\nErgebnisse der für den Zusatznutzen relevanten\n§1                                   klinischen Endpunkte;\nBegriffsbestimmungen                         9. die Angaben zu Anforderungen an die qualitätsge-\n(1) Ein elektronisches Programm im Sinne dieser                sicherte Anwendung;\nVerordnung ist ein elektronisches Programm, das von          10. die Angabe, ob für das Arzneimittel vom Gemein-\nder Kassenärztlichen Bundesvereinigung gemäß § 73                 samen Bundesausschuss die Durchführung einer\nAbsatz 9 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch               anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach\nfür die Verordnung von Arzneimitteln in der vertrags-             § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetz-\närztlichen Versorgung zugelassen wird.                            buch gefordert worden ist sowie ob die Befugnis\n(2) Ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesaus-                   zur Verordnung des Arzneimittels auf solche Leis-\nschusses im Sinne dieser Verordnung ist ein Beschluss             tungserbringer beschränkt worden ist, die an der\ndes Gemeinsamen Bundesausschusses über die Be-                    Datenerhebung mitwirken;\nwertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirk-        11. Datum und Geltungsdauer des Beschlusses des\nstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches             Gemeinsamen Bundesausschusses;\nSozialgesetzbuch, einschließlich der tragenden Gründe\nzum Beschluss.                                               12. die Zusammenfassung der tragenden Gründe zum\nBeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses,\n§2                                   jeweils zu den Kategorien Mortalität, Morbidität,\nLebensqualität und Nebenwirkungen, sowie zu-\nMindestanforderungen an die                         sammenfassend für den Gesamtzusatznutzen je\nInformationen in elektronischen Programmen                    Patientengruppe;\n(1) Die Informationen, die ein elektronisches Pro-\n13. die Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Be-\ngramm mindestens enthalten muss, umfassen folgende\nhandlung eines seltenen Leidens nach der Verord-\nAngaben aus den Beschlüssen des Gemeinsamen\nnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parla-\nBundesausschusses:\nments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über\n1. die Bezeichnung des Arzneimittels;                            Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom\n2. den Wirkstoff oder die Wirkstoffe;                            22.1.2000, S. 1) oder um ein Arzneimittel mit einer\nGenehmigung nach Artikel 14 Absatz 7 oder 8 der\n3. das zugelassene Anwendungsgebiet oder die zu-\nVerordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen\ngelassenen Anwendungsgebiete;\nParlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur\n4. die Zuordnung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe              Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die\nzur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassi-              Genehmigung und Überwachung von Human- und\nfikation und zu der im datenbankgestützten Informa-          Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Euro-\ntionssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes              päischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom\nhinterlegten Arzneistoffkatalognummer;                       30.4.2004, S. 1) handelt;\n5. die Patientengruppe oder die Patientengruppen, für       14. die Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der\ndie eine Aussage zum Zusatznutzen des Arzneimit-             Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6\ntels getroffen wird;                                         des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Anwen-\n6. die Zuordnung zum Krankheitsgebiet gemäß der                  dung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im\nInternationalen Klassifikation der Krankheiten sowie         Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes\nzur Alpha-ID-Identifikationsnummer in der jeweils            ist;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 2. August 2019            1111\n15. den Hyperlink zur Internet-Seite des Gemeinsamen          in verständlicher Sprache abgefasst sein. Sie soll so\nBundesausschusses, auf der die Informationen zu         abgefasst sein, dass kein Widerspruch zu der Aussage\ndem betreffenden Arzneimittel bereitgestellt werden.    des Beschlusses selbst entsteht und die tragenden\n(2) Die Angaben sind in regelmäßigen Abständen,           Gründe aus sich heraus verständlich sind. Die Länge\nmindestens jedoch monatlich, auf ihre Aktualität zu           der Zusammenfassung soll 2 000 Zeichen nicht über-\nüberprüfen und im Falle etwaiger Änderungen zu aktua-         schreiten.\nlisieren.\n§5\n§3                                           Datenschutz und Datensicherheit\nMindestanforderungen an die                       Bei der Bereitstellung der Daten in der maschinen-\nDarstellung der Informationen                  lesbaren Fassung sind dem jeweiligen Stand der Tech-\nin elektronischen Programmen                    nik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des\n(1) Bei der Anzeige des Arzneimittels oder des Wirk-      Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen.\nstoffs in Suchergebnissen und Vergleichslisten des\nelektronischen Programms ist ein Hinweis anzuzeigen,                                     §6\nwenn ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesaus-                      Datenformate der maschinenlesbaren Form\nschusses hierzu vorhanden ist. Beschlüsse des Gemein-            (1) Die Anforderungen an eine maschinenlesbare\nsamen Bundesausschusses, die aufgehoben wurden                Fassung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundes-\noder nicht mehr gültig sind, sind entsprechend zu             ausschusses erfüllen Formate, die den Anforderungen\nkennzeichnen oder zu entfernen.                               nach § 2 Nummer 5 des Informationsweiterverwen-\n(2) Die Angaben nach § 2 müssen so in das elektro-        dungsgesetzes entsprechen.\nnische Programm implementiert werden, dass sie eine              (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss legt das\nRecherche mindestens nach den Informationen nach              Nähere zu den Formaten und die technische Struktur\n§ 2 Absatz 1 Nummer 1, 2 und 3 erlauben.                      des Datensatzes in der maschinenlesbaren Fassung\neines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesaus-\n§4                                schusses unter Berücksichtigung der allgemein aner-\nVeröffentlichung der Beschlüsse                  kannten Regeln der Technik spätestens bis zum\ndes Gemeinsamen Bundesausschusses                     30. November 2019 in seiner Verfahrensordnung fest.\n(1) Der Gemeinsame Bundesausschusses stellt die           Der Gemeinsame Bundesausschuss soll in seiner Ver-\nmaschinenlesbare Fassung eines Beschlusses als                fahrensordnung auch Regelungen zur Meldung fehler-\nstrukturierten Datensatz allgemein zugänglich auf seiner      hafter Angaben in der maschinenlesbaren Fassung und\nInternetseite bereit.                                         zur Korrektur fehlerhafter Angaben treffen.\n(2) Die in § 2 Absatz 1 genannten Angaben aus den                                    §7\nBeschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses\nmüssen in der maschinenlesbaren Fassung auch ein-                                   Inkrafttreten\nzeln maschinell lesbar und referenzierbar sein.                  (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\n(3) Die in § 2 Absatz 1 Nummer 12 genannte Zusam-         zes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nmenfassung der tragenden Gründe zum Beschluss soll               (2) Die §§ 2 und 3 treten am 1. Juli 2020 in Kraft.\nBonn, den 1. August 2019\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn"]}