{"id":"bgbl1-2019-20-4","kind":"bgbl1","year":2019,"number":20,"date":"2019-05-24T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/20#page=8","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2019-20-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2019/bgbl1_2019_20.pdf#page=8","order":4,"title":"Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (HämophilieregisterVerordnung – DHRV)","law_date":"2019-05-21T00:00:00Z","page":744,"pdf_page":8,"num_pages":9,"content":["744 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019\nVerordnung\nüber das Deutsche Hämophilieregister\n(Hämophilieregister-Verordnung – DHRV)\nVom 21. Mai 2019\nDas Bundesministerium für Gesundheit verordnet Abschnitt 6\n– auf Grund des § 21a Absatz 6 des Transfusions- Qualitätskontrolle und\nQualitätssicherung der Daten des Registers\ngesetzes, der durch Artikel 3 Nummer 4 des Gesetzes\nvom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) eingefügt worden § 30 Grundsätze\nist, nach Anhörung von Sachverständigen und § 31 Datenplausibilisierung\n– auf Grund des § 22 Absatz 1 und 4 Satz 1 des Bun- Abschnitt 7\ndesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I\nSchlussvorschriften\nS. 3154):\n§ 32 Übergangsvorschriften\nInhaltsübersicht\n§ 33 Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nAbschnitt 1 Anlage\nLenkungsausschuss (zu § 28) Gebührenverzeichnis\n§ 1 Aufgaben des Lenkungsausschusses, Rechts- und Fach-\naufsicht\nAbschnitt 1\n§ 2 Mitglieder Lenkungsausschuss\n§ 3 Ehrenamt\n§ 4 Vorsitz, Stellvertretung des Vorsitzes §1\n§ 5 Vertraulichkeit Aufgaben des\n§ 6 Sitzungen Lenkungsausschusses,\n§ 7 Ergebnisprotokoll der Sitzungen Rechts- und Fachaufsicht\n§ 8 Beratungen, Beschlussfassungen\n(1) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Deutsche\n§ 9 Arbeitsgruppen\nHämophilieregister (Register) einen Lenkungsausschuss\n§ 10 Sachverständige ein. Der Lenkungsausschuss berät und beschließt über\nalle Fragen, die für das Register aufgrund dessen Auf-\nAbschnitt 2\ngaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusions-\nFachausschuss gesetzes maßgeblich sind.\n§ 11 Aufgaben des Fachausschusses, Vorsitz (2) Die Mitglieder des Lenkungsausschusses tragen\n§ 12 Mitglieder, stellvertretende Mitglieder zur Erfüllung der Aufgaben des Registers bei, indem sie\n§ 13 Sitzungen insbesondere folgende Bereiche berücksichtigen:\n§ 14 Ergebnisprotokoll der Sitzungen\n1. die organisatorische und technische Ausgestaltung\n§ 15 Beratungen, Beschlussfassungen und Weiterentwicklung des Registers,\n§ 16 Arbeitsgruppen\n§ 17 Sachverständige 2. die klinische und wissenschaftliche Ausgestaltung\nund Weiterentwicklung des Registers und\nAbschnitt 3 3. das Interesse der Patienten an einer qualitäts-\nGeschäftsstelle gesicherten Therapie.\n§ 18 Aufgaben der Geschäftsstelle, Aufsicht (3) Die Rechts- und Fachaufsicht über den Lenkungs-\n§ 19 Vertretung gegenüber Dritten ausschuss bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach\nden Absätzen 1 und 2 führt das Bundesministerium\nAbschnitt 4 für Gesundheit.\nDatenverarbeitung\n§2\nund Datenübermittlung\n§ 20 Grundsätze\nMitglieder\n§ 21 Allgemeine Auskünfte (1) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die\n§ 22 Datenverarbeitung durch die Geschäftsstelle Mitglieder des Lenkungsausschusses. Die Berufung\n§ 23 Datenverarbeitung durch den Lenkungsausschuss der Mitglieder soll einheitlich alle vier Jahre erfolgen.\n§ 24 Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Wiederholte Berufungen sind zulässig. Die Berufung\nPersonen erfolgt schriftlich.\n§ 25 Datenverarbeitung durch Dritte (2) Die Berufung erfolgt auf Vorschlag der nach § 21a\n§ 26 Nutzungsvereinbarung Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes am Register\n§ 27 Publikationsgrundsätze Beteiligten. Die am Register Beteiligten schlagen zur\nBerufung jeweils zwei Mitglieder vor. Der Lenkungsaus-\nAbschnitt 5 schuss besteht aus acht Mitgliedern einschließlich des\nGebührenregelung Vorsitzes.\n§ 28 Gebührenerhebung (3) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der\n§ 29 Gebührenbemessung, Gebühren in besonderen Fällen ersten Sitzung des Lenkungsausschusses nach der Be-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 745\nrufung und endet am Tag vor der ersten Sitzung des (3) Die an einer Sitzung des Lenkungsausschusses\nneu berufenen Lenkungsausschusses. oder seiner Arbeitsgruppen teilnehmenden Personen\n(4) Mitglieder können ihre Mitgliedschaft jederzeit haben über die Beratungen, Stellungnahmen und Emp-\nbeenden. Die Beendigung der Mitgliedschaft ist schrift- fehlungen sowie über sonstige im Zusammenhang mit\nlich gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit der Sitzung bekannt gewordene Tatsachen Verschwie-\nzu erklären. genheit zu bewahren. Dies gilt für einzelne Meinungs-\näußerungen, das Abstimmungsverhalten und bisher\n(5) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mit- unveröffentlichte Daten.\nglieder abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung\nzur Verschwiegenheit nach § 5 verstoßen haben oder (4) Auskünfte in Angelegenheiten des Registers wer-\nsie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nach- den ausschließlich über die Geschäftsstelle nach § 18\nkommen. abgewickelt.\n(6) Scheidet ein Mitglied vorzeitig aus, so wird für\n§6\nden Rest der jeweiligen Mitgliedschaft ein nachfolgendes\nMitglied berufen. Absatz 2 Satz 1 gilt entsprechend. Sitzungen\n(1) Der Lenkungsausschuss führt einmal jährlich eine\n§3 ordentliche Ausschusssitzung durch.\nEhrenamt (2) Ausschusssitzungen sind darüber hinaus außer-\n(1) Die Mitgliedschaft im Lenkungsausschuss ist ein ordentlich einzuberufen, wenn es\npersönliches Ehrenamt. 1. aus sachlichen Gründen geboten ist oder\n(2) Alle Reisen als Mitglied des Lenkungsausschus- 2. von mindestens vier Mitgliedern schriftlich oder\nses bedürfen der vorherigen Zustimmung der Ge- elektronisch und unter Angabe der Gründe beim\nschäftsstelle nach § 18. Für die Reisen zu und die Vorsitz beantragt wird.\nRückreisen von den Sitzungen des Lenkungsausschus-\n(3) Die Sitzungen des Lenkungsausschusses wer-\nses gilt die Zustimmung mit der Einladung als erteilt,\nden von der Geschäftsstelle in Abstimmung mit dem\nsofern sie vom und zum Wohn- oder Dienstort des Mit-\nVorsitz einberufen. Ort und Zeit der Sitzungen sowie\nglieds erfolgen.\ndie jeweilige Tagesordnung legt der Vorsitz in Abstim-\nmung mit der Geschäftsstelle nach § 18 fest. Die Mit-\n§4\nglieder sowie die in Absatz 6 genannten Personen wer-\nVorsitz, den spätestens zwei Wochen vor dem festgelegten\nStellvertretung des Vorsitzes Sitzungstermin schriftlich oder elektronisch über Zeit,\n(1) Die in der ersten Sitzung nach der jeweiligen Ort und Tagesordnung der jeweiligen Sitzung unter-\nBerufung des Lenkungsausschusses anwesenden Mit- richtet. Auf die Einhaltung der Frist kann verzichtet\nglieder wählen aus ihrer Mitte in geheimer Wahl den werden, wenn alle Mitglieder dem zustimmen. In der\nVorsitz und dessen Stellvertretung. Die Wahl erfolgt Sitzung können auf einstimmigen Beschluss der an-\nmit der Mehrheit der anwesenden Mitglieder. Bei Stim- wesenden Mitglieder zusätzliche Punkte in die Tages-\nmengleichheit im ersten Wahlgang wird ein zweiter ordnung aufgenommen werden.\nWahlgang durchgeführt. Bei Stimmengleichheit im (4) Mit der Einladung zur Sitzung sind den Mit-\nzweiten Wahlgang entscheidet das Los. Die Geschäfts- gliedern alle für die Sitzung erforderlichen Unterlagen\nstelle nach § 18 leitet die Wahl. zu übersenden, insbesondere:\n(2) Die Amtsdauer des Vorsitzes und von dessen 1. das Ergebnisprotokoll der letzten Sitzung,\nStellvertretung endet mit der Mitgliedschaft des Vor-\n2. die Beratungsunterlagen und Beschlussentwürfe,\nsitzes oder dessen Stellvertretung im jeweils berufenen\nLenkungsausschuss. 3. ein Bericht der Geschäftsstelle nach § 18 über den\n(3) Der Vorsitz und dessen Stellvertretung können Stand der im Register eingegangenen Meldungen\njederzeit von ihrem Amt zurücktreten, ohne zugleich und damit zusammenhängende Fragestellungen,\nihre Mitgliedschaft zu beenden. 4. die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 9 Absatz 3\n(4) Tritt der Vorsitz oder dessen Stellvertretung vor- und\nzeitig zurück, so gilt für die Neuwahl des Vorsitzes oder 5. die nach § 25 Absatz 1 durch Dritte oder die nach\nvon dessen Stellvertretung Absatz 1 entsprechend. § 21a Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetz am\nTreten der Vorsitz und die Stellvertretung zurück, so Register Beteiligten eingereichten Angaben und Un-\nwird der Vorsitz bis zur Neuwahl durch die Geschäfts- terlagen zu deren Anträgen auf Datenverarbeitung.\nstelle nach § 18 wahrgenommen. (5) Der Vorsitz leitet die Sitzungen.\n§5 (6) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt:\nVertraulichkeit 1. die Mitglieder des Lenkungsausschusses,\n(1) Die Mitglieder haben über die im Zusammenhang 2. die Geschäftsstelle nach § 18,\nmit der Mitgliedschaft bekannt gewordenen Tatsachen 3. Vertretungen des Bundesministeriums für Gesund-\nVerschwiegenheit zu wahren. Die Verpflichtung zur Ver- heit sowie\nschwiegenheit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft 4. die nach § 10 Absatz 1 oder Absatz 2 hinzugezoge-\nhinaus fort. nen Sachverständigen, beschränkt auf diejenigen\n(2) Die Sitzungen des Lenkungsausschusses und Tagesordnungspunkte, zu deren Vorbereitung sie\nseiner Arbeitsgruppen sind nicht öffentlich. hinzugezogen wurden.","746 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019\nBei Bedarf können von der Geschäftsstelle in Abstim- und mindestens sechs Mitglieder bei dieser Sitzung\nmung mit dem Vorsitz weitere Personen als zur Teil- anwesend sind.\nnahme an der Sitzung Berechtigte geladen werden, (5) Der Lenkungsausschuss fasst seine Beschlüsse\ninsbesondere: einstimmig. Ist nach zweimaliger Abstimmung keine\n1. die leitende Person des Arbeitskreises Blut nach Einstimmigkeit erzielt worden, so wird der Beschluss\n§ 24 des Transfusionsgesetzes, mit einfacher Mehrheit der Mitglieder des Lenkungs-\n2. Vertretungen des Paul-Ehrlich-Instituts, ausschusses gefasst. Bei Stimmengleichheit bei der\ndritten Abstimmung entscheidet die Stimme des Vor-\n3. Vertretungen des Bundesinstituts für Arzneimittel sitzes. Beschlüsse werden von der Geschäftsstelle\nund Medizinprodukte sowie schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet.\n4. Vertretungen des Robert Koch-Instituts. (6) Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfah-\n(7) Die nach Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 bis 4 und ren gefasst werden, wenn\nSatz 2 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten nehmen mit 1. sie einen Antrag auf Datenverarbeitung durch Dritte\nberatender Stimme an den Sitzungen teil. nach § 25 betreffen,\n(8) Kann ein Mitglied an einer Sitzung nicht teilneh- 2. sie die Bildung einer Arbeitsgruppe betreffen,\nmen, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Ge-\nschäftsstelle nach § 18. 3. sie die Hinzuziehung eines Sachverständigen be-\ntreffen oder\n(9) Wenn der Vorsitz und die Stellvertretung an einer\nSitzung nicht teilnehmen, werden der Vorsitz und des- 4. eine besondere Dringlichkeit für eine Beschluss-\nsen Stimmrecht durch die Geschäftsstelle nach § 18 fassung vorliegt.\nwahrgenommen. Die Entscheidung, ob eine Beschlussfassung im\nschriftlichen Verfahren stattfindet, trifft der Vorsitz. Im\n§7 schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der\nErgebnisprotokoll der Sitzungen Stimme zwei Wochen. Die Frist beginnt mit der Zusen-\ndung der in § 6 Absatz 4 genannten Unterlagen durch\n(1) Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder\ndie Geschäftsstelle an die Mitglieder. Bei einer Zusen-\nSitzung ein Ergebnisprotokoll an. Das Ergebnisproto-\ndung der Unterlagen durch die Post im Inland gelten\nkoll hat zu enthalten:\ndie Unterlagen am dritten Tag nach der Absendung\n1. den Ort und den Tag der Sitzung, als zugesandt. Die Stimme ist gegenüber der Ge-\n2. die Tagesordnung, schäftsstelle abzugeben. Eine nicht fristgerecht abge-\ngebene Stimme gilt als nicht abgegeben und ist als\n3. die Namen und die Funktionen der anwesenden Enthaltung zu werten. Die Beschlüsse gelten als ge-\nPersonen, fasst, wenn einstimmige zustimmende schriftliche Er-\n4. die wesentlichen Inhalte der Beratungen, klärungen von mindestens sechs Mitgliedern bei der\n5. die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden Geschäftsstelle innerhalb der Frist nach Satz 3 einge-\nGründe für die Beratungsergebnisse. gangen sind. Die Geschäftsstelle informiert die Mit-\nglieder des Lenkungsausschusses über das Ergebnis\n(2) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern des der Abstimmung.\nLenkungsausschusses und den Vertretungen des Bun-\ndesministeriums für Gesundheit innerhalb von vier\n§9\nWochen nach der Sitzung zugeleitet werden. Inhaltliche\nEinwendungen gegen das Ergebnisprotokoll sind dem Arbeitsgruppen\nVorsitz und der Geschäftsstelle schriftlich oder elektro- (1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss\nnisch mitzuteilen und werden bei der nächsten Sitzung zur Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis\ndes Lenkungsausschusses behandelt. seiner Mitglieder zeitlich befristete Arbeitsgruppen mit\n(3) Das fertig gestellte Ergebnisprotokoll ist vom einem bestimmten Mandat bilden.\nVorsitz und von der Geschäftsstelle zu unterzeichnen. (2) Der Lenkungsausschuss bestimmt in dem Be-\nEs ist in der Geschäftsstelle aufzubewahren. schluss eine Sprecherin oder einen Sprecher, die oder\nder die Arbeitsgruppe vor dem Lenkungsausschuss\n§8 vertritt.\nBeratungen, (3) Die Arbeitsgruppe berichtet dem Lenkungsaus-\nBeschlussfassungen schuss und legt ihm mit Ablauf des Mandats einen Ab-\n(1) Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der schlussbericht vor.\nSitzungen des Lenkungsausschusses nach mündlicher\nBeratung gefasst. § 10\n(2) Stellungnahmen von Mitgliedern, die nicht an der Sachverständige\nSitzung teilnehmen, werden von der Geschäftsstelle (1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss\nnach § 18 in die Beratungen eingebracht, wenn sie ihr mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vor-\nvor Sitzungsbeginn schriftlich oder elektronisch zuge- bereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzu-\ngangen sind. ziehen.\n(3) Stimmberechtigt sind die Mitglieder. (2) Arbeitsgruppen können mit Zustimmung des Vor-\n(4) Der Lenkungsausschuss ist beschlussfähig, wenn sitzes des Lenkungsausschusses und der Geschäfts-\nalle Mitglieder zu einer Sitzung eingeladen worden sind stelle Sachverständige hinzuziehen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 747\n(3) Die Sachverständigen geben ihre Stellungnahme (7) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mit-\nnach Bedarf oder je nach Vereinbarung schriftlich oder glieder und stellvertretende Mitglieder abberufen, wenn\nmündlich ab. Sie sollen ihre Stellungnahme begründen. sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit nach\n(4) Für Sachverständige gelten die Vorschriften zur Absatz 10 in Verbindung mit § 5 verstoßen haben oder\nehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zu- sie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nach-\nstimmung für Reisen nach § 3 sowie die Vorschriften kommen.\nzur Vertraulichkeit nach § 5 entsprechend. (8) Ist ein Mitglied verhindert, so unterrichtet es\nhierüber unverzüglich die Geschäftsstelle nach § 18\nAbschnitt 2 und das stellvertretende Mitglied. In diesem Fall gehen\ndie Rechte und Pflichten des Mitglieds auf das stellver-\nFachausschuss\ntretende Mitglied über. Ist ein stellvertretendes Mitglied\nebenfalls verhindert, so unterrichtet es hierüber unver-\n§ 11 züglich die Geschäftsstelle nach § 18.\nAufgaben des (9) Scheidet ein Mitglied oder ein stellvertretendes\nFachausschusses, Vorsitz Mitglied vorzeitig aus, so wird für den Rest der je-\n(1) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Register weiligen Mitgliedschaft ein nachfolgendes Mitglied oder\neinen Fachausschuss ein. Der Fachausschuss berät ein nachfolgendes stellvertretendes Mitglied berufen.\nden Lenkungsausschuss zu fachlichen Fragen im Hin- Absatz 4 gilt entsprechend.\nblick auf die Aufgaben des Registers nach § 21a Ab- (10) Die Vorschriften zur ehrenamtlichen Tätigkeit\nsatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes. und zu der notwendigen Zustimmung für Reisen nach\n(2) Der Vorsitz des Fachausschusses obliegt der § 3 sowie die Vorschriften zur Vertraulichkeit nach § 5\nGeschäftsstelle. gelten für den Fachausschuss und seine Mitglieder\nsowie stellvertretenden Mitglieder entsprechend.\n§ 12\n§ 13\nMitglieder,\nstellvertretende Mitglieder Sitzungen\n(1) Der Fachausschuss soll über ausgewiesene Er- (1) Der Fachausschuss führt einmal jährlich eine\nfahrungen auf dem Gebiet der Diagnostik, Behandlung ordentliche Ausschusssitzung durch.\nund Versorgung der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des (2) Ausschusssitzungen sind darüber hinaus außer-\nTransfusionsgesetzes genannten Patientengruppe so- ordentlich einzuberufen, wenn es\nwie auf dem Gebiet der Planung und Durchführung\nvon Patientenregistern verfügen. Im Fachausschuss 1. aus sachlichen Gründen geboten ist oder\nsollen insbesondere die folgenden Fachgesellschaften 2. von mindestens vier Mitgliedern schriftlich oder elek-\nund Verbände vertreten sein: tronisch und unter Angabe der Gründe bei der Ge-\n1. medizinische Fachgesellschaften, schäftsstelle nach § 18 beantragt wird.\n2. Verbände der pharmazeutischen Unternehmen, (3) Die Sitzungen des Fachausschusses werden von\nder Geschäftsstelle einberufen. Ort und Zeit der Sitzun-\n3. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, gen sowie die jeweilige Tagesordnung legt die Ge-\n4. der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V., schäftsstelle in Abstimmung mit den Mitgliedern des\nFachausschusses fest. Die Mitglieder, die stellvertre-\n5. maßgebliche Verbände der Leistungserbringer und\ntenden Mitglieder und die nach Absatz 6 Nummer 4\n6. die Patientenverbände, die die spezifischen Belange bis 10 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten sollen spätes-\nder in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgeset- tens zwei Wochen vor dem festgelegten Sitzungstermin\nzes genannten Patientengruppe vertreten. schriftlich oder elektronisch über Zeit, Ort und Tages-\n(2) Der Fachausschuss besteht aus dem Vorsitz und ordnung der jeweiligen Sitzung unterrichtet werden. Auf\nhöchstens zehn weiteren Mitgliedern. die Einhaltung der Frist kann verzichtet werden, wenn\nalle Mitglieder dem zustimmen. In der Sitzung können\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die auf einstimmigen Beschluss der anwesenden Mitglieder\nMitglieder des Fachausschusses. Die Berufung soll ein- oder stellvertretenden Mitglieder zusätzliche Punkte in\nheitlich alle vier Jahre erfolgen. Für jedes Mitglied wird die Tagesordnung aufgenommen werden.\nein stellvertretendes Mitglied berufen. Wiederholte Be-\nrufungen sind zulässig. Die Berufung erfolgt schriftlich. (4) Mit der Einladung zur Sitzung sind den Mitglie-\ndern, den stellvertretenden Mitgliedern und den nach\n(4) Die Berufung der Mitglieder und der stellvertre- Absatz 6 Nummer 2 bis 10 zur Sitzungsteilnahme Be-\ntenden Mitglieder erfolgt auf Vorschlag der in Absatz 1 rechtigten alle für die Sitzung erforderlichen Unterlagen\nSatz 2 genannten Fachgesellschaften und Verbände. zu übersenden, insbesondere:\n(5) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der ersten 1. das Ergebnisprotokoll der letzten Sitzung,\nSitzung des Fachausschusses nach der Berufung und\nendet am Tag vor der ersten Sitzung des neu berufenen 2. die Beratungsunterlagen und Beschlussentwürfe,\nFachausschusses. 3. ein Bericht der Geschäftsstelle über den Stand der\n(6) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder im Register eingegangenen Meldungen und damit\nkönnen ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden. Die Be- zusammenhängende Fragestellungen,\nendigung der Mitgliedschaft ist schriftlich gegenüber 4. die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 16 Absatz 3\ndem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären. und","748 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019\n5. ein Tätigkeitsbericht der Geschäftsstelle über die (2) Stellungnahmen von Mitgliedern, die nicht an der\nDatenverarbeitung und Datenübermittlung des Re- Sitzung teilnehmen, werden von der Geschäftsstelle\ngisters nach den Vorschriften des Abschnitts 4. nach § 18 in die Beratungen eingebracht, wenn sie ihr\n(5) Der Vorsitz leitet die Sitzungen. vor Sitzungsbeginn schriftlich oder elektronisch zuge-\ngangen sind.\n(6) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt:\n(3) Der Fachausschuss ist beschlussfähig, wenn alle\n1. die Mitglieder des Fachausschusses,\nMitglieder zu einer Sitzung eingeladen worden sind und\n2. der Vorsitz des Fachausschusses, mehr als die Hälfte der Mitglieder und der Vorsitz bei\n3. weitere Vertreter der Geschäftsstelle, dieser Sitzung anwesend sind.\n4. der Vorsitz des Lenkungsausschusses oder die (4) Stimmberechtigt sind die Mitglieder und der Vor-\nStellvertretung des Vorsitzes des Lenkungsaus- sitz des Fachausschusses.\nschusses, (5) Der Fachausschuss fasst seine Beschlüsse ein-\n5. die leitende Person des Arbeitskreises Blut nach stimmig. Ist nach zweimaliger Abstimmung keine Ein-\n§ 24 des Transfusionsgesetzes, stimmigkeit erzielt worden, so wird der Beschluss bei\n6. Vertretungen des Bundesministeriums für Gesund- der dritten Abstimmung mit einer Zwei-Drittel-Mehrheit\nheit, der anwesenden Stimmberechtigten gefasst. Beschlüsse\nwerden von der Geschäftsstelle schriftlich niedergelegt\n7. Vertretungen des Paul-Ehrlich-Instituts, und von dem Vorsitz unterzeichnet.\n8. Vertretungen des Bundesinstituts für Arzneimittel\n(6) Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfah-\nund Medizinprodukte,\nren gefasst werden, wenn eine besondere Dringlichkeit\n9. Vertretungen des Robert Koch-Instituts sowie für eine Beschlussfassung vorliegt. Die Entscheidung,\n10. die nach § 17 Absatz 1 und 2 hinzugezogenen Sach- ob eine Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren\nverständigen, beschränkt auf diejenigen Tagesord- stattfindet, trifft der Vorsitz. Im schriftlichen Verfahren\nnungspunkte, zu deren Vorbereitung sie hinzugezo- beträgt die Frist zur Abgabe der Stimme zwei Wochen.\ngen wurden. Die Frist beginnt mit der Zusendung der in § 13 Absatz 4\ngenannten Unterlagen durch die Geschäftsstelle an die\n(7) Die nach Absatz 6 Nummer 3 bis 10 zur Sitzungs-\nMitglieder. Bei einer Zusendung der Unterlagen durch\nteilnahme Berechtigten nehmen mit beratender Stimme\ndie Post im Inland gelten die Unterlagen am dritten Tag\nan den Sitzungen teil.\nnach der Absendung als zugesandt. Die Stimme ist ge-\ngenüber der Geschäftsstelle abzugeben. Eine nicht\n§ 14\nfristgerecht abgegebene Stimme gilt als nicht abgege-\nErgebnisprotokoll der Sitzungen ben und ist als Enthaltung zu werten. Die Beschlüsse\n(1) Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder gelten als gefasst, wenn einstimmige zustimmende\nSitzung ein Ergebnisprotokoll an. Das Ergebnisproto- schriftliche Erklärungen von mindestens der Hälfte der\nkoll hat zu enthalten: Mitglieder und des Vorsitzes bei der Geschäftsstelle\n1. den Ort und den Tag der Sitzung, innerhalb der Frist nach Satz 3 eingegangen sind. Die\nGeschäftsstelle informiert die Mitglieder des Fachaus-\n2. die Tagesordnung, schusses über das Ergebnis der Abstimmung.\n3. die Namen und die Funktionen der anwesenden\nPersonen, § 16\n4. die wesentlichen Inhalte der Beratungen, Arbeitsgruppen\n5. die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden (1) Der Fachausschuss kann durch Beschluss zur\nGründe für die Beratungsergebnisse sowie, soweit Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis seiner\nvorhanden, das Minderheitenvotum. Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder mit Zustim-\n(2) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern und mung der Geschäftsstelle nach § 18 zeitlich befristete\nden stellvertretenden Mitgliedern des Fachausschusses, Arbeitsgruppen mit einem bestimmten Mandat bilden.\ndem Vorsitz des Fachausschusses und den nach § 13 (2) Der Fachausschuss bestimmt in dem Beschluss\nAbsatz 6 Nummer 4 bis 9 zur Sitzungsteilnahme Be- eine Sprecherin oder einen Sprecher, die oder der die\nrechtigten innerhalb von vier Wochen nach der Sitzung Arbeitsgruppe vor dem Fachausschuss und dem Len-\nzugeleitet werden. Inhaltliche Einwendungen gegen das kungsausschuss vertritt.\nErgebnisprotokoll sind dem Vorsitz schriftlich oder\nelektronisch mitzuteilen und werden bei der nächsten (3) Die Arbeitsgruppe berichtet dem Fachausschuss\nSitzung des Fachausschusses behandelt. und legt ihm mit Ablauf des Mandats einen Abschluss-\nbericht vor.\n(3) Das fertig gestellte Ergebnisprotokoll ist vom\nVorsitz zu unterzeichnen. Es ist in der Geschäftsstelle\n§ 17\naufzubewahren.\nSachverständige\n§ 15 (1) Der Fachausschuss kann durch Beschluss mit\nBeratungen, Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vor-\nBeschlussfassungen bereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzu-\n(1) Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der ziehen.\nSitzungen des Fachausschusses nach mündlicher Be- (2) Arbeitsgruppen können mit Zustimmung der Ge-\nratung gefasst. schäftsstelle Sachverständige hinzuziehen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 749\n(3) Die Sachverständigen geben ihre Stellungnah- § 22\nmen nach Bedarf oder je nach Vereinbarung schriftlich Datenverarbeitung\noder mündlich ab. Sie sollen ihre Stellungnahme be- durch die Geschäftsstelle\ngründen.\nDie Geschäftsstelle nach § 18 verarbeitet die Daten\n(4) Für Sachverständige gelten die Vorschriften zur nach § 21a Absatz 3 des Transfusionsgesetzes und § 2\nehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zu- Absatz 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung zur\nstimmung für Reisen nach § 3 und die Vorschriften zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung.\nVertraulichkeit nach § 5 entsprechend.\n§ 23\nAbschnitt 3\nDatenverarbeitung\nGeschäftsstelle\ndurch den Lenkungsausschuss\n§ 18 (1) Die Geschäftsstelle übermittelt den Mitgliedern\ndes Lenkungsausschusses die Daten, die im Register\nAufgaben der nach § 21a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3 Buch-\nGeschäftsstelle, Aufsicht stabe b des Transfusionsgesetzes und § 2 Absatz 4\n(1) Der Lenkungsausschuss und der Fachausschuss Satz 2 Nummer 3 und 4 der Transfusionsgesetz-Melde-\nwerden durch eine Geschäftsstelle unterstützt. Die Ge- verordnung gespeichert sind, anonymisiert in dem Um-\nschäftsstelle ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingerichtet fang, der zur Erfüllung der Aufgaben des Lenkungs-\nund unterliegt dessen Aufsicht. ausschusses nach § 1 Absatz 1 Satz 2 erforderlich ist.\n(2) Die Geschäftsstelle nimmt ihre Aufgaben, die ihr (2) Vor der Übermittlung der Daten hat der Len-\nnach dieser Verordnung zugewiesen sind, in Abstim- kungsausschuss durch Beschluss festzulegen, welche\nmung mit dem Vorsitz des Lenkungsausschusses wahr. Daten er für welche Aufgaben benötigt.\n(3) Die Geschäftsstelle veröffentlicht allgemein zu-\ngänglich die Tagesordnungen der Sitzungen der Aus- § 24\nschüsse sowie Kurzfassungen der Ergebnisprotokolle Datenverarbeitung\nder Ausschusssitzungen. Dabei sind Betriebs-, Dienst- durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen\nund Geschäftsgeheimnisse zu wahren.\nDie Geschäftsstelle übermittelt einer hämophilie-\nbehandelnden ärztlichen Person auf deren schriftliche\n§ 19\noder elektronische Anfrage zu den von dieser hämo-\nVertretung gegenüber Dritten philiebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Ab-\nDie Vertretung des Registers gegenüber Dritten wird satz 1a des Transfusionsgesetzes gemeldeten Daten\ndurch das Paul-Ehrlich-Institut, vertreten durch die Ge- anonymisierte Auswertungsergebnisse zu Zwecken der\nschäftsstelle nach § 18, wahrgenommen. Verbesserung der Patientenversorgung nach § 21a Ab-\nsatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Transfusionsgesetzes.\nAbschnitt 4\n§ 25\nDatenverarbeitung\nund Datenübermittlung Datenverarbeitung durch Dritte\n(1) Der Antrag nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des\n§ 20 Transfusionsgesetzes ist schriftlich oder elektronisch\nGrundsätze bei der Geschäftsstelle nach § 18 zu stellen. Mit dem\nAntrag sind die folgenden Angaben und Unterlagen ein-\n(1) Das Register verarbeitet die bei ihm gespeicher- zureichen:\nten Daten nach Maßgabe der §§ 22 bis 25.\n1. der Name und die Anschrift des Antragstellers sowie\n(2) Die vom Register nach den §§ 23 bis 25 über- der Name und die Anschrift der Firma oder der Ein-\nmittelten Daten dürfen nur für die in den §§ 23 und 24 richtung des Antragstellers, sofern der Antragsteller\nangegebenen Zwecke sowie für die nach § 25 be- für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag\nantragten und genehmigten Zwecke verarbeitet wer- stellt,\nden. Sie dürfen nicht mit anderen Daten so zusammen-\ngeführt werden, dass eine Reidentifizierung von Patien- 2. eine Skizze des geplanten Forschungsvorhabens,\ntinnen oder Patienten ermöglicht wird. einschließlich der Fragestellungen, der Methodik\nund der möglichen Schlussfolgerungen des Vorha-\n(3) Das Register übermittelt nur anonymisierte Daten. bens sowie des Zwecks der Datenverarbeitung im\n(4) Abschnitt 4 lässt die Datenverarbeitung des Paul- Hinblick auf die dem Register übertragenen Aufga-\nEhrlich-Instituts aufgrund gesetzlicher Vorschriften, ins- ben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusions-\nbesondere nach dem Transfusionsgesetz und dem gesetzes,\nArzneimittelgesetz, unberührt. 3. eine Bezeichnung der vom Register gewünschten\nDaten; im Fall der Beantragung von Profildaten zu-\n§ 21 sätzlich eine Begründung der Erforderlichkeit dieser\nAllgemeine Auskünfte Daten für das Forschungsvorhaben,\nDie Geschäftsstelle nach § 18 kann auf Anfrage all- 4. der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rah-\ngemeine Auskünfte zur Arbeitsweise des Registers und men des Forschungsvorhabens voraussichtlich er-\nzu dessen Datenbestand zur Verfügung stellen. forderlich ist,","750 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019\n5. die Namen der für die Datenverarbeitung Verant- (8) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine\nwortlichen und Angaben zu den an der Datenver- der nach Absatz 4 genannten Voraussetzungen nicht\narbeitung beteiligten Mitarbeitergruppen, vorliegt.\n6. die Namen und die Anschrift der an dem For- (9) Die Geschäftsstelle nach § 18 stellt die Daten\nschungsvorhaben beteiligten Dritten, sofern Dritte innerhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in\nbeteiligt werden, dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der\nunterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 be-\n7. eine Erklärung über personelle und fachliche reit. Die Bereitstellung kann in elektronischer oder\nRessourcen für die Datenverarbeitung und schriftlicher Form erfolgen. Die Entscheidung über die\n8. die Angabe, ob eine Zusammenführung der be- Form der Bereitstellung im Einzelfall trifft der Lenkungs-\nantragten Daten untereinander oder mit externen ausschuss nach pflichtgemäßem Ermessen.\nDatenbeständen vorgesehen ist.\n§ 26\nDer Antrag ist in dem von der Geschäftsstelle auf der\nInternetseite des Registers bekannt gemachten Formu- Nutzungsvereinbarung\nlar einzureichen.\nDas Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht auf seiner Inter-\n(2) Die Geschäftsstelle prüft den Antrag auf Voll- netseite die Nutzungsvereinbarung, die nach § 21a Ab-\nständigkeit. Sind die Angaben und Unterlagen unvoll- satz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes abzuschließen\nständig, gibt sie dem Antragsteller Gelegenheit, die ist. Die Nutzungsvereinbarung muss insbesondere die\nfehlenden Angaben und Unterlagen innerhalb einer an- folgenden Inhalte umfassen:\ngemessenen Frist vorzulegen. 1. die Vertragspartner der Nutzungsvereinbarung, die\n(3) Sobald der Geschäftsstelle alle Angaben und für die Datenverarbeitung Verantwortlichen sowie\nUnterlagen nach Absatz 1 vorliegen, erstellt sie den die am Forschungsvorhaben beteiligten Mitarbeite-\nEntwurf eines Votums für die Entscheidung des Len- rinnen, Mitarbeiter und Dritten unter Offenlegung,\nkungsausschusses nach Absatz 5. Die Geschäftsstelle inwieweit diese die Daten verarbeiten,\nübermittelt dem Lenkungsausschuss die Angaben und 2. den Zweck und den Umfang der Datenverarbeitung,\nUnterlagen nach Absatz 1 und den Entwurf des Votums\nzur fachlichen Bewertung. 3. den Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im\nRahmen des Forschungsvorhabens voraussichtlich\n(4) Der Lenkungsausschuss prüft, ob erforderlich ist,\n1. der Antragsteller nach § 21a Absatz 5 des Trans- 4. die Maßnahmen zur sicheren Datenverarbeitung so-\nfusionsgesetzes antragsberechtigt ist, insbesondere wie\nob der angegebene Zweck der Datenverarbeitung\neiner Aufgabe des Registers nach § 21a Absatz 1 5. die Erklärung, dass die Publikationsgrundsätze des\nSatz 2 des Transfusionsgesetzes entspricht, Registers nach § 27 beachtet und eingehalten wer-\nden.\n2. die Verarbeitung der Daten nach wissenschaftlichen\nGrundsätzen durchgeführt wird,\n§ 27\n3. die beim Register vorliegenden Daten für das For- Publikationsgrundsätze\nschungsvorhaben ausreichend, geeignet und er-\nforderlich sind, und (1) Der Genehmigungsinhaber ist verpflichtet,\n4. sichergestellt ist, dass durch eine Zusammenfüh- 1. die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung\nrung der zur Verfügung gestellten Daten mit anderen der zur Verfügung gestellten Daten dem Lenkungs-\nDaten die Patientinnen und Patienten nicht wieder ausschuss vorzulegen,\nidentifiziert werden können.\n2. die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung\n(5) Der Lenkungsausschuss berät und beschließt der zur Verfügung gestellten Daten zu veröffentli-\nnach § 8, ob er den Antrag genehmigt. Bei nicht voll- chen, auch wenn das erwartete Forschungsziel nicht\nständiger Genehmigung und bei Ablehnung des For- erreicht wurde und\nschungsvorhabens ist der Beschluss zu begründen.\n3. in schriftlichen Veröffentlichungen die Datenquelle,\n(6) Die Entscheidung des Lenkungsausschusses über den Forschungsverbund und den Drittmittelgeber\nden Antrag ergeht schriftlich durch Verwaltungsakt. Die anzugeben.\n§§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gelten\n(2) Sofern in angemessener Zeit und nach Anhörung\nentsprechend.\ndes Genehmigungsinhabers keine Veröffentlichung durch\n(7) Der Lenkungsausschuss hat innerhalb von drei den Genehmigungsinhaber erfolgt ist, ist das Register\nMonaten nach Eingang der vollständigen Angaben berechtigt, folgende Angaben und Daten in geeigneter\nund Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. Der Form der Fachöffentlichkeit zugänglich zu machen:\nLenkungsausschuss kann die Frist um jeweils einen 1. den Namen und die Anschrift des Genehmigungs-\nMonat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes inhabers,\noder aus Gründen, die dem Antragsteller zuzurechnen\nsind, erforderlich ist. Die Fristverlängerung ist gegen- 2. den Namen und die Anschrift der Firma oder der Ein-\nüber dem Antragsteller zu begründen. richtung des Genehmigungsinhabers, sofern dieser","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 751\nfür eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag ge- Abschnitt 6\nstellt hat und Qualitätskontrolle\n3. die wissenschaftliche Fragestellung des Forschungs- und Qualitätssicherung\nvorhabens. der Daten des Registers\n(3) Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht die in den § 30\nAbsätzen 1 und 2 genannten Publikationsgrundsätze\nGrundsätze\nauf seiner Internetseite.\n(1) Das Register stellt die Qualität der im Register\nAbschnitt 5 gespeicherten Daten sicher. Dazu legt das Register\ndie Verfahren verbindlich fest, die für die Qualitäts-\nGebührenregelung kontrolle und Qualitätssicherung der erhobenen Daten\nnotwendig sind, und überprüft regelmäßig die Um-\n§ 28 setzung dieser Verfahren.\nGebührenerhebung (2) Die Geschäftsstelle nach § 18 berät die hämo-\nphiliebehandelnden ärztlichen Personen zu den Anfor-\nDas Paul-Ehrlich-Institut erhebt für individuell zu- derungen an die Qualität der Meldedaten nach § 21 Ab-\nrechenbare öffentliche Leistungen Gebühren nach der satz 1a des Transfusionsgesetzes. Die Vorschriften des\nAnlage zu dieser Verordnung. Transfusionsgesetzes und des ärztlichen Berufsrechts\nzur Qualitätssicherung der Anwendung von Blutpro-\n§ 29 dukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung\neinschließlich der Vorschriften zur Dokumentation blei-\nGebührenbemessung, ben unberührt.\nGebühren in besonderen Fällen\n(1) Erfordert eine gebührenpflichtige Leistung im § 31\nEinzelfall einen außergewöhnlich hohen Personal- und Datenplausibilisierung\nSachaufwand, so kann das Paul-Ehrlich-Institut die Das Register nimmt bei jeder Datenmeldung eine for-\nnach § 28 in Verbindung mit der Anlage vorgesehene male und inhaltliche Plausibilisierung der gemeldeten\nGebühr bis auf das Doppelte erhöhen. Ist mit einer Er- Daten vor. Die Datenplausibilisierung umfasst insbe-\nhöhung der Gebühr zu rechnen, so ist der Gebühren- sondere Datentypprüfungen, Wertebereichsprüfungen\nschuldner zu hören. Das Paul-Ehrlich-Institut hat die und die Prüfung von Klassifikations- oder Schlüssel-\nErhöhung zu begründen. systemen.\n(2) Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Gebühr bis auf\ndie Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigen, wenn Abschnitt 7\nder mit der Leistung verbundene Personal- und Sach- Schlussvorschriften\naufwand die Ermäßigung rechtfertigt. Für darüber hinaus-\ngehende Gebührenermäßigungen sowie Gebührenbe- § 32\nfreiungen ist § 9 Absatz 4 und 5 des Bundesgebühren- Übergangsvorschriften\ngesetzes anzuwenden.\nDiese Verordnung gilt auch für die Erhebung von Ge-\n(3) In den Fällen des § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistun-\nbis 3 des Bundesgebührengesetzes sind die Gebühren gen, die bis zum 31. Juli 2019 bereits beantragt wur-\nnach Maßgabe des § 10 Absatz 2 bis 5 des Bundes- den, aber noch nicht vollständig erbracht sind.\ngebührengesetzes festzusetzen.\n(4) Von den Gebühren nach § 28 befreit sind öffent- § 33\nlich finanzierte universitäre Forschungseinrichtungen Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nsowie Patientenorganisationen. (1) Diese Verordnung tritt am 1. August 2019 in Kraft.\n(5) Die Gebührenfreiheit nach § 7 Nummer 1 und 2 (2) Abschnitt 5 tritt am 30. September 2021 außer\ndes Bundesgebührengesetzes bleibt unberührt. Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 21. Mai 2019\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn","752 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019\nHerausgeber: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz\nPostanschrift: 11015 Berlin\nHausanschrift: Mohrenstraße 37, 10117 Berlin\nTelefon: (0 30) 18 580-0\nRedaktion: Bundesamt für Justiz\nSchriftleitungen des Bundesgesetzblatts Teil I und Teil II\nPostanschrift: 53094 Bonn\nHausanschrift: Adenauerallee 99 – 103, 53113 Bonn\nTelefon: (02 28) 99 410-40\nVerlag: Bundesanzeiger Verlag GmbH\nPostanschrift: Postfach 10 05 34, 50445 Köln\nHausanschrift: Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln\nTelefon: (02 21) 9 76 68-0\nSatz, Druck und buchbinderische Verarbeitung: M. DuMont Schauberg, Köln\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige\nBekanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundes-\ngesetzblatt Teil II zu veröffentlichen sind.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-\nsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende\nBekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nLaufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnement-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln\nTelefon: (02 21) 9 76 68-2 82, Telefax: (02 21) 9 76 68-1 40\nE-Mail: bgbl@bundesanzeiger.de\nInternet: www.bundesgesetzblatt.de bzw. www.bgbl.de\nBezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich im Abonnement je 85,00 €. Bundesanzeiger Verlag GmbH · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln\nBezugspreis dieser Ausgabe: 3,55 € (2,50 € zuzüglich 1,05 € Versandkosten). Postvertriebsstück · Deutsche Post AG · G 5702 · Entgelt bezahlt\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz\nbeträgt 7 %.\nISSN 0341-1095\nAnlage\n(zu § 28)\nGebührenverzeichnis\nDas Paul-Ehrlich-Institut erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leis-\ntungen folgende Gebühren:\n1. allgemeine Auskünfte nach § 21 350 Euro,\n2. Genehmigung des Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich\nder Bereitstellung der Daten nach § 25 Absatz 5 und 9 3 500 Euro."]}