{"id":"bgbl1-2018-48-9","kind":"bgbl1","year":2018,"number":48,"date":"2018-12-21T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/48#page=36","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2018-48-9/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2018/bgbl1_2018_48.pdf#page=36","order":9,"title":"Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung von Röntgenstrahlung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen (Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung – BrKrFrühErkV)","law_date":"2018-12-17T00:00:00Z","page":2660,"pdf_page":36,"num_pages":3,"content":["2660           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 21. Dezember 2018\nVerordnung\nüber die Zulässigkeit der Anwendung\nvon Röntgenstrahlung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen\n(Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung – BrKrFrühErkV)1\nVom 17. Dezember 2018\nAuf Grund des § 84 Absatz 2 in Verbindung mit Ab-                  krebs bei Frauen jede Person, die Röntgenaufnahmen\nsatz 5 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017                   befundet,\n(BGBl. I S. 1966) in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des                  1. die Voraussetzungen nach § 145 Absatz 1 Nummer 1\nZuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August                           der Strahlenschutzverordnung erfüllt und\n2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass\nvom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) verordnet das Bun-                 2. pro Jahr Röntgenaufnahmen von mindestens 5 000\ndesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare                       Frauen befundet und dokumentiert.\nSicherheit:                                                              (2) Abweichend von Absatz 1 ist es im ersten Jahr\nder Tätigkeit der Früherkennung von Brustkrebs bei\n§1                                   Frauen ausreichend, dass Röntgenaufnahmen von\n3 000 Frauen befundet werden.\nZulässigkeit von Untersuchungen\nzur Früherkennung von Brustkrebs\n§3\n(1) Röntgenuntersuchungen zur Früherkennung von                                     Medizinphysik-Experte;\nBrustkrebs sind zulässig bei Frauen,                                          Aufgaben des Medizinphysik-Experten\n1. die das 50., aber noch nicht das 70. Lebensjahr voll-                 (1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu\nendet haben und                                                   sorgen, dass bei Untersuchungen mit Röntgenstrah-\n2. bei denen die letzte Röntgenuntersuchung der Brust                 lung im Rahmen der Früherkennung von Brustkrebs ein\nMedizinphysik-Experte zur Mitarbeit hinzugezogen\na) im Rahmen der Früherkennung mindestens 22 Mo-\nwird.\nnate zurückliegt und\n(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu\nb) außerhalb der Früherkennung mindestens zwölf\nsorgen, dass der Medizinphysik-Experte im Rahmen\nMonate zurückliegt.\nseiner Hinzuziehung die Verantwortung für die Dosi-\n(2) Darüber hinaus sind Röntgenuntersuchungen zur                  metrie von Frauen übernimmt, an denen Röntgenstrah-\nFrüherkennung von Brustkrebs nur zulässig, wenn die                   lung im Rahmen der Früherkennung angewendet wird,\nEinhaltung aller Anforderungen nach den §§ 2 bis 8                    und bei der Wahrnehmung der Optimierung des Strah-\ngewährleistet ist.                                                    lenschutzes und insbesondere bei den folgenden Auf-\n(3) Die Anforderungen an die Zulässigkeit nach Ab-                 gaben mitwirkt:\nsatz 2 gelten als erfüllt, wenn die Früherkennung nach                1. Qualitätssicherung bei der Planung und Durchfüh-\neinem Programm zur Früherkennung von Brustkrebs                           rung von Anwendungen von Röntgenstrahlung am\ngemäß den §§ 25a und 92 des Fünften Buches Sozial-                        Menschen einschließlich der physikalisch-techni-\ngesetzbuch in Verbindung mit der Richtlinie des                           schen Qualitätssicherung,\nGemeinsamen Bundesausschusses über die Früher-                        2. Auswahl der einzusetzenden Ausrüstungen, Geräte\nkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherken-                            und Vorrichtungen,\nnungs-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Juni 2009\n(BAnz. Nr. 148a vom 2. Oktober 2009), die zuletzt am                  3. Überwachung der Exposition von Frauen, an denen\n20. Juli 2017 geändert worden ist (BAnz AT 07.11.2017                     Röntgenstrahlung angewendet wird,\nB3), in der jeweils geltenden Fassung erfolgt.                        4. Überwachung der Einhaltung der diagnostischen\nReferenzwerte.\n(4) Die rechtfertigende Indikation für die Anwendung\nvon Röntgenstrahlung in einem Programm nach Ab-                          (3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat außerdem\nsatz 3 gilt als gestellt, wenn die Einschlusskriterien                dafür zu sorgen, dass der Medizinphysik-Experte\nnach Absatz 1 erfüllt sind.                                           1. die Ergebnisse der täglichen und monatlichen Kon-\nstanzprüfungen überprüft und\n§2                                   2. die jährliche Konstanzprüfung gemäß § 6 Ab-\nAnforderungen an das Personal                               satz 2 durchführt.\n(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu\n§4\nsorgen, dass im Rahmen der Früherkennung von Brust-\nAufklärung der zu untersuchenden Frau\n1\nDiese Verordnung dient der Umsetzung des Artikels 55 Absatz 2 Buch-    Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sor-\nstabe f und h der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. De-\nzember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für      gen, dass die zu untersuchende Frau vor der Früher-\nden Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisie-     kennungsuntersuchung\nrender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom,\n90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Eura-     1. schriftliche Informationen erhält, durch die sie über\ntom (ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1).                                    Ziele, Vorgehensweise, Vor- und Nachteile der Rönt-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 21. Dezember 2018           2661\ngenuntersuchung zur Früherkennung von Brustkrebs            (2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu\ninformiert wird und                                      sorgen, dass die Konstanzprüfungen nach § 116 der\n2. über die Möglichkeit der Inanspruchnahme eines            Strahlenschutzverordnung arbeitstäglich vor Betriebs-\nmündlichen Beratungs- und Aufklärungsgesprächs           beginn, monatlich und jährlich durchgeführt werden.\nmit einem Arzt, der die erforderliche Fachkunde im\nStrahlenschutz besitzt, informiert wird.                                            §7\nDer Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen,                Befundung der Röntgenuntersuchung\ndass auf Wunsch ein Gespräch nach Satz 1 Nummer 2               (1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu\nermöglicht wird.                                             sorgen, dass\n1. die Röntgenaufnahmen durch\n§5\na) zwei Personen gemäß § 2 Absatz 1 oder\nAnforderungen an die\nDurchführung der Röntgenuntersuchung                      b) eine Person gemäß § 2 Absatz 2 und eine Person\ngemäß § 2 Absatz 1\n(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu\nsorgen, dass vor Erstellung der Röntgenaufnahmen                 unabhängig voneinander befundet werden und\n1. die Einschlusskriterien nach § 1 Absatz 1 im Rahmen       2. bei der Befundung die Voraufnahmen, die bei der\nder rechtfertigenden Indikation nach § 83 Absatz 3           vorangegangenen Untersuchung zur Früherkennung\ndes Strahlenschutzgesetzes überprüft werden,                 von Brustkrebs erstellt worden sind, einbezogen\n2. eine schriftliche Anamnese der zu untersuchenden              werden.\nFrau erfolgt und                                         Im Falle einer Befundung nach Satz 1 Nummer 1 Buch-\n3. die Voraufnahmen, die bei der vorangegangenen             stabe b müssen die Röntgenaufnahmen zusätzlich\nUntersuchung zur Früherkennung von Brustkrebs            durch eine weitere Person gemäß § 2 Absatz 1 unab-\nerstellt worden sind, in der Regel vorliegen.            hängig befundet werden.\n(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu           (2) Wenn eine Röntgenaufnahme von mindestens\nsorgen, dass bei der Röntgenuntersuchung zur Früh-           einer Person nach Absatz 1 als auffällig mit Abklä-\nerkennung von Brustkrebs von jeder Brust jeweils eine        rungsbedarf befundet worden ist, hat der Strahlen-\nRöntgenaufnahme in den folgenden Projektionsebenen           schutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass\nerstellt wird:                                               1. die Röntgenaufnahmen mindestens von den jeweils\n1. cranio-caudal und                                             befundenden Personen nach Absatz 1 gemeinsam\nabschließend beurteilt werden und\n2. medio-lateral-oblique.\n2. weitere Untersuchungen zur Abklärung des Befun-\n§6                                   des unter seiner Verantwortung durchgeführt wer-\nden können.\nAnforderungen an die Ausrüstung\nIm Falle von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a\n(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu\nist zusätzlich mindestens eine weitere Person gemäß\nsorgen, dass für Röntgenuntersuchungen zur Früh-\n§ 2 Absatz 1 zur abschließenden Beurteilung hinzuzu-\nerkennung von Brustkrebs\nziehen.\n1. ausschließlich Röntgeneinrichtungen mit integrier-\ntem digitalem Röntgenbildempfänger eingesetzt                                       §8\nwerden,\nQualitätssicherung\n2. die Röntgeneinrichtung im Regelfall für die Darstel-\nlung der Brust in der jeweiligen Projektionsebene mit       (1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat ein umfas-\neiner einzigen Aufnahme geeignet ist,                    sendes Qualitätssicherungssystem einzurichten und\nzu betreiben. Das Qualitätssicherungssystem muss\n3. die Röntgeneinrichtung die Parameter zur Ermittlung       organisatorische, medizinische und technische Aspekte\nder bei der Röntgenaufnahme erhaltenen Exposition        berücksichtigen, insbesondere\nder untersuchten Frau anzeigt,\n1. die Art und Durchführung der Untersuchungen,\n4. die Röntgeneinrichtung in Ergänzung zu § 114 Ab-\nsatz 1 Nummer 2 der Strahlenschutzverordnung             2. die diagnostische Bildqualität,\nüber eine Funktion verfügt, die alle physikalisch-       3. die physikalisch-technischen Parameter bei der Er-\ntechnischen Parameter, die für die Bilderzeugung             stellung der Röntgenaufnahmen,\nund die Bildqualität maßgeblich sind,\n4. die technische Qualität,\na) elektronisch aufzeichnet und\n5. die Befundung der Röntgenaufnahmen und\nb) für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar\n6. die Abklärungsdiagnostik.\nmacht,\n5. die Befundqualität und Betrachtungsqualität an allen         (2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu\nbei der Früherkennungsuntersuchung verwendeten           sorgen, dass für eine bundesweite Prozess- und Ergeb-\nVorrichtungen zur Befundung und Qualitätssicherung       nisevaluation der Früherkennung von Brustkrebs bei\nvergleichbar sind.                                       Frauen anonymisierte Daten insbesondere über fol-\ngende Punkte zur Verfügung gestellt werden:\nDiese Anforderungen gelten auch für Röntgeneinrich-\ntungen, die für die Abklärung des Befundes einer Früh-       1. die Anzahl der untersuchten Frauen,\nerkennungsuntersuchung eingesetzt werden.                    2. die Brustkrebsentdeckungsrate,","2662         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 21. Dezember 2018\n3. die Stadienverteilung der entdeckten Mammakarzi-                                    §9\nnome,\nÜbergangsvorschriften\n4. den positiven Vorhersagewert der Röntgenaufnah-\nmen zur Früherkennung,                                     Die Anforderung nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1\n5. den Anteil der in der Abklärungsdiagnostik unter-        und 4 gilt erst ab dem 1. Januar 2021. Dies gilt auch für\nsuchten Frauen und                                      Röntgeneinrichtungen, die für die Abklärungsdiagnostik\neingesetzt werden.\n6. die mittlere Parenchymdosis.\n(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu\nsorgen, dass die Durchführung und die Ergebnisse der                                  § 10\nQualitätssicherung der Untersuchungen zur Früherken-                              Inkrafttreten\nnung von Brustkrebs bei Frauen durch eine standar-\ndisierte elektronische Dokumentation aufgezeichnet             Diese Verordnung tritt am 31. Dezember 2018 in\nwerden.                                                     Kraft.\nBonn, den 17. Dezember 2018\nDie Bundesministerin\nfür Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit\nSvenja Schulze"]}