{"id":"bgbl1-2018-32-6","kind":"bgbl1","year":2018,"number":32,"date":"2018-09-28T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/32#page=30","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2018-32-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2018/bgbl1_2018_32.pdf#page=30","order":6,"title":"Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel","law_date":"2018-09-26T00:00:00Z","page":1386,"pdf_page":30,"num_pages":3,"content":["1386        Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 32, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2018\nVerordnung\nzur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung\nund der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel\nVom 26. September 2018\nEs verordnen das Bundesministerium für Gesundheit           Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und\nauf Grund                                                      nach Anhörung von Sachverständigen:\n– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung\nmit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-                                  Artikel 1\nsen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1                             Änderung der\nNummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des                        Arzneimittelverschreibungsverordnung\nGesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBI. l S. 3048)\ngeändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bun-            In der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom\ndesministerium für Wirtschaft und Energie,                21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch\nArtikel 1 der Verordnung vom 20. November 2017\n– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 in Ver-           (BGBl. I S. 3780) geändert worden ist, wird Anlage 1\nbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des       wie folgt geändert:\nArzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt\ndurch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verord-        1. Die Position „Betain“ wird wie folgt gefasst:\nnung vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) und                „Betain\ndessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Num-           – zur adjuvanten Therapie der Homocystinurie –“.\nmer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I\nS. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit         2. Die Position\ndem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie              „Ibuprofen\nund nach Anhörung von Sachverständigen,\n– ausgenommen zum äußeren Gebrauch, außer als\n– des § 45 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2           Pflaster, in Salben oder ähnlichen Zubereitungen in\ndes Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 1 Satz 1              einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten –\ndurch Artikel 52 Nummer 9 Buchstabe a Doppel-\n– ausgenommen zum äußeren Gebrauch als Pflaster\nbuchstabe aa der Verordnung vom 31. August 2015\nohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestand-\n(BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Einver-\nteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibupro-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft\nfen je abgeteilter Arzneiform –\nund Energie und nach Anhörung von Sachverständi-\ngen,                                                          – ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz\nweiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer\n– des § 46 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2           Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form\ndes Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 1 Satz 1              und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei leichten\ndurch Artikel 52 Nummer 10 Buchstabe a Doppel-                bis mäßig starken Schmerzen und Fieber –\nbuchstabe aa der Verordnung vom 31. August 2015\n(BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Ein-                – ausgenommen in festen Zubereitungen zur rekta-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-                 len Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen\nschaft und Energie und nach Anhörung von Sachver-             bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen\nständigen                                                     Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in\neiner Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht\nund das Bundesministerium für Ernährung und Land-               (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 800 mg)\nwirtschaft auf Grund                                            bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fie-\n– des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1           ber –\nNummer 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Ab-                 – ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen\nsatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1 Num-           Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-\nmer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Geset-               samer Bestandteile für Erwachsene und Kinder\nzes vom 20. Dezember 2016 (BGBI. l S. 3048) und               ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Kör-\ndessen Absatz 4 durch Artikel 52 Nummer 12 Buch-              pergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von\nstabe b der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I           1 200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen\nS. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit             und Fieber –\ndem Bundesministerium für Gesundheit und dem                  – ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis\nBundesministerium für Wirtschaft und Energie,                 maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer\n– des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1             maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur rektalen\nund Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, dessen Ab-             Anwendung in festen Zubereitungen als Monoprä-\nsatz 1 Satz 1 und 2 durch Artikel 52 Nummer 9 Buch-           parate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht\nstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I           bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je ab-\nS. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit             geteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis\ndem Bundesministerium für Gesundheit und dem                  von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1 800 mg, zur","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 32, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2018           1387\nBehandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Mi-               Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und\ngräne mit oder ohne Aura –                                   in einer maximalen Tagesdosis von 300 mg), zur Be-\n– ausgenommen zur oralen Anwendung (in maxima-               handlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei\nler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen            Erwachsenen –“.\nTagesdosis von 1 200 mg) in Kombination mit Pseu-         3. Die Position „Osteogenes Protein 1“ wird gestrichen.\ndoephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzeldosis\n4. Die Position\nvon 60 mg und in einer maximalen Tagesdosis von\n180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis           „{(2-Oxo-2-(2,4,5-trimethylanilino)ethyl)azandiyl}\nzu 720 mg Pseudoephedrin und 4 800 mg Ibuprofen              diessigsäure\npro Packung, zur Behandlung der akuten Rhino-                – als Trägersubstanz für (99m Tc) Technetium –“\nsinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungs-           wird gestrichen.\nsymptomen (wie z. B. Fieber und Schmerzen) –“\n5. Die folgenden Positionen werden jeweils alphabe-\nwird wie folgt gefasst:                                      tisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:\n„Ibuprofen                                                   „Alectinib“,\n– ausgenommen zum äußeren Gebrauch, außer als                „Aviptadil“,\nPflaster, in Salben oder ähnlichen Zubereitungen in          „Baricitinib“,\neiner Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten –\n„Cariprazin“,\n– ausgenommen zum äußeren Gebrauch als Pflaster\nohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestand-           „Cenegermin“,\nteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibu-             „Cerliponase alfa“,\nprofen je abgeteilter Arzneiform –                           „Doxylamin\n– ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz               – zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern\nweiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer          bis zum vollendeten 18. Lebensjahr –“,\nKonzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form              „Etelcalcetid“,\nund in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei leichten\n„Glecaprevir“,\nbis mäßig starken Schmerzen und Fieber –\n„Lotilaner\n– ausgenommen in festen Zubereitungen zur rekta-\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\nlen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen\nbis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen           „Methohexital“,\nEinzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in           „Midostaurin“,\neiner Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht (bis          „Milnacipran“,\nzu einer maximalen Tagesdosis von 1 800 mg) bei\n„N-(Carboxymethyl)-N-[2-oxo-(2,4,5-trimethylani-\nleichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber –\nlino)ethyl]glycin\n– ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen              – als Trägersubstanz für (99m Tc) Technetium –“,\nZubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-\n„Niraparib“,\nsamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder\nab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Kör-             „Nusinersen“,\npergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von            „Ozenoxacin“,\n1 200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen           „Padeliporfin“,\nund Fieber –\n„Patiromer“,\n– ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis\n„Pibrentasvir“,\nmaximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer\nmaximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur rektalen              „Ribociclib“,\nAnwendung in festen Zubereitungen als Monoprä-               „Rolapitant“,\nparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht             „Telotristat und seine Ester“,\nbis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je ab-\ngeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis              „Tivozanib“,\nvon 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1 800 mg, zur                „Tofacitinib“,\nBehandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Mi-               „Trientin“,\ngräne mit oder ohne Aura –\n„Voxilaprevir“,\n– ausgenommen zur oralen Anwendung (in maxima-               „Zubereitung aus\nler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen\nSarolaner\nTagesdosis von 1 200 mg) in Kombination mit Pseu-\nund\ndoephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzeldosis\nSelamectin\nvon 60 mg und in einer maximalen Tagesdosis von\n– zur Anwendung bei Tieren –“.\n180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis\nzu 720 mg Pseudoephedrin und 4 800 mg Ibuprofen\nArtikel 2\npro Packung, zur Behandlung der akuten Rhino-\nsinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungs-                             Änderung der\nsymptomen (wie z. B. Fieber und Schmerzen) –                            Verordnung über apotheken-\n– ausgenommen zur oralen Anwendung (in maxima-                  pflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel\nler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen            Die Verordnung über apothekenpflichtige und frei-\nTagesdosis von 1 200 mg) in Kombination mit               verkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekannt-","1388        Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 32, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2018\nmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150;                    oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel, regis-\n1989 I S. 254), die zuletzt durch Artikel 3 der Verord-            triert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel\nnung vom 19. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2371) geän-                 nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgeset-\ndert worden ist, wird wie folgt geändert:                          zes“,\n1. Die Anlage 1a wird wie folgt geändert:                          „Oxalsäuredihydratlösung bis zu einer Konzentra-\na) Die Position                                                 tion von 5,7 Prozent zur Anwendung bei Bienen“.\n„Thymol zur Anwendung bei Bienen“                     2. In Anlage 4 wird die Position\nwird wie folgt gefasst:                                   „Heilwässer, in Flaschen abgefüllte, die je Liter\n„Thymol, in Fertigarzneimitteln auch in Kombina-          a) 0,04 mg Arsen entsprechend 0,075 mg Hydro-\ntionen mit Eukalyptusöl, Campher und Menthol,                genarsenat oder mehr enthalten oder\nzur Anwendung bei Bienen“.\nb) mehr als 3,7 Becquerel 226Radium oder mehr als\nb) Die folgenden Positionen werden jeweils alpha-               100 Becquerel 222Radon enthalten“\nbetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:\nwie folgt gefasst:\n„Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in\nMischungen mit Orthosiphonblättern und ihren              „Heilwässer, in Flaschen abgefüllte, die je Liter\nZubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem              a) 0,01 mg Arsen entsprechend 0,019 mg Hydro-\nGoldrutenkraut und seinen Zubereitungen, auch                genarsenat oder mehr enthalten oder\nmit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder         b) mehr als 3,7 Becquerel 226Radium oder mehr als\nZubereitungen, als Fertigarzneimittel, registriert           100 Becquerel 222Radon enthalten“.\nals traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach\nden §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes“,\nArtikel 3\n„Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine\nInkrafttreten\nZubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht\nwirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertig-         (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\narzneimittel, registriert als traditionelles pflanz-  zes 2 am 1. Oktober 2018 in Kraft.\nliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des          (2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt die Position „Doxyla-\nArzneimittelgesetzes“,                                min – zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern\n„Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen,           bis zum vollendeten 18. Lebensjahr –“ am 1. Januar\nauch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe     2019 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 26. September 2018\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn\nDie Bundesministerin\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nJulia Klöckner"]}