{"id":"bgbl1-2018-24-2","kind":"bgbl1","year":2018,"number":24,"date":"2018-07-12T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/24#page=4","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2018-24-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2018/bgbl1_2018_24.pdf#page=4","order":2,"title":"Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften","law_date":"2018-07-02T00:00:00Z","page":1080,"pdf_page":4,"num_pages":4,"content":["1080 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 12. Juli 2018\nVerordnung\nzur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer\nVorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der\nKommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des\nEuropäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen\nüber die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die\nVerordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016\nzum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien\nDatenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung)\nund zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften\nVom 2. Juli 2018\nEs verordnen Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verord-\ndas Bundesministerium für Gesundheit auf Grund nung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geän-\ndert worden ist,\n– des § 54 Absatz 1 Satz 1 und 3 sowie Absatz 2 in\nVerbindung mit Absatz 3 und 4 und des § 83 des – des § 37 Absatz 7 und 8, jeweils in Verbindung mit\nArzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen\nund 3 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 15 Buch- Absatz 7 durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c\nstabe a und c der Verordnung vom 31. August 2015 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I\n(BGBl. I S. 1474), § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Num- S. 2192), Absatz 8 zuletzt durch Artikel 145 Num-\nmer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 mer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober\n(BGBl. I S. 1990), § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Num- 2006 (BGBl. I S. 2407) und Absatz 11 durch Arti-\nmer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 kel 278 Nummer 2 Buchstabe b der Verordnung\n(BGBl. I S. 1990) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert\nBuchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des\n(BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Ver- Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August\nbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsan- 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass\npassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I\nS. 3165) und dem Organisationserlass der Bundes- S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nkanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Ein- rium für Wirtschaft und Energie und dem Bundes-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt- ministerium des Innern, für Bau und Heimat\nschaft und Energie und dem Bundesministerium für und das Bundesministerium für Ernährung und Land-\nUmwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, wirtschaft auf Grund\n– des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit – des § 54 Absatz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3\nAbsatz 2 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgeset- und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von\nzes, von denen § 67a Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch denen § 54 Absatz 1 zuletzt durch Artikel 52 Num-\nArtikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuch- mer 15 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I\nstabe aa der Verordnung vom 31. August 2015 S. 1474), § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50\n(BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 2 durch Artikel 1 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I\nNummer 54 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 S. 1990), § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50\n(BGBl. I S. 2192), § 67a Absatz 4 zuletzt durch Arti- Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I\nkel 52 Nummer 21 Buchstabe c der Verordnung vom S. 1990) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buch-\n31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) und § 83 durch stabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I\nArtikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit\nvom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes\nworden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Or-\nZuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August ganisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März\n2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem\nder Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundes-\nS. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministe- ministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bun-\nrium des Innern, für Bau und Heimat, dem Bundes- desministerium für Umwelt, Naturschutz und nu-\nministerium für Wirtschaft und Energie und dem kleare Sicherheit,\nBundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nu- – des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit\nkleare Sicherheit, Satz 3 und Absatz 2 und 4 und des § 83 des Arznei-\n– des § 21 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 mittelgesetzes, von denen § 67a Absatz 3 Satz 1 zu-\nNummer 1 und 2 des Apothekengesetzes, dessen letzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Dop-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 12. Juli 2018 1081\npelbuchstabe aa der Verordnung vom 31. August des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Ar-\n2015 (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 3 Satz 3 zuletzt tikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161\ndurch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppel- der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergän-\nbuchstabe bb der Verordnung vom 31. August 2015 zung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen\n(BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 2 durch Artikel 1 Parlaments und des Rates durch die Festlegung\nNummer 54 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 genauer Bestimmungen über die Sicherheits-\n(BGBl. I S. 2192), § 67a Absatz 4 zuletzt durch Arti- merkmale auf der Verpackung von Humanarznei-\nkel 52 Nummer 21 Buchstabe c der Verordnung vom mitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat\n31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) und § 83 durch der Großhändler die zuständige Behörde zu infor-\nArtikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes mieren, nachdem die Untersuchung nach Arti-\nvom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert kel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung\nworden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des (EU) 2016/161 den Verdacht nicht ausräumen\nZuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August konnte.“\n2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass 3. § 6 wird wie folgt geändert:\nder Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I\nS. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\nfür Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern, fügt:\nfür Bau und Heimat, dem Bundesministerium für Wirt- „(1a) Liefert ein Großhändler Arzneimittel, auf\nschaft und Energie und dem Bundesministerium für denen Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c\nUmwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit: des Arzneimittelgesetzes angebracht sind, an\neine der folgenden Personen oder Einrichtungen,\nArtikel 1 so hat er vor der Lieferung die Sicherheitsmerk-\nÄnderung der male zu überprüfen und das individuelle Erken-\nArzneimittelhandelsverordnung nungsmerkmal des Arzneimittels zu deaktivieren:\n1. an Personen, die dazu ermächtigt oder befugt\nDie Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. Novem-\nsind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzuge-\nber 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 47\nben, aber nicht in einer Gesundheitseinrich-\ndes Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) ge-\ntung oder einer Apotheke tätig sind,\nändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n2. an Tierärzte,\n1. § 4a wird wie folgt geändert:\n3. an Zahnärzte,\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n4. an die Bundeswehr,\naa) Der Nummer 3 wird das Wort „und“ angefügt.\n5. an die Polizei,\nbb) In Nummer 4 wird das Komma und das Wort\n„und“ durch einen Punkt ersetzt. 6. an Regierungseinrichtungen, sofern diese zum\nZivilschutz oder zur Katastrophenhilfe Arznei-\ncc) Nummer 5 wird aufgehoben.\nmittel vorrätig halten,\nb) In Absatz 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel-\n7. an Universitäten oder an andere Hochschul-\ngesetzes“ die Wörter „oder von einem Betrieb mit\neinrichtungen, sofern diese Arzneimittel für\neiner durch einen anderen Mitgliedstaat der Euro-\nForschungs- oder Ausbildungszwecke ver-\npäischen Union erteilten Genehmigung nach Arti-\nwenden.“\nkel 77 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom b) Dem Absatz 2 werden die folgenden Sätze ange-\n6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- fügt:\nschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 „Die nach den Sätzen 1 bis 4 beizufügenden Un-\nvom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Ver- terlagen und erforderlichen Angaben können dem\nordnung (EU) 2017/745 (ABl. L 117 vom 5.5.2017, Empfänger auch elektronisch übermittelt werden.\nS. 1) geändert worden ist“ eingefügt. Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Ab-\n2. § 5 Absatz 3 wird wie folgt geändert: sender sicherzustellen, dass die elektronischen\nUnterlagen und Angaben für die jeweiligen Emp-\na) In Satz 1 werden die Wörter „Gefälschte Arznei- fänger jederzeit abrufbar sind und dass sie in hin-\nmittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden“ reichender Weise vor Manipulationen geschützt\ndurch die Wörter „Im Vertriebsnetz festgestellte sind.“\ngefälschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz fest-\ngestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht be- Artikel 2\nsteht, dass sie gefälscht sind“ ersetzt.\nÄnderung der\nb) Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: Apothekenbetriebsordnung\n„Über das Auftreten von Fälschungen eines Arz- Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\nneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I\nnach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes S. 1195), die zuletzt durch Artikel 11 Absatz 7 des Ge-\nträgt, sowie über den Verdacht von Fälschungen setzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2745) geändert\neines solchen Arzneimittels hat der Großhändler worden ist, wird wie folgt geändert:\ndie zuständige Behörde und den jeweiligen Zu-\nlassungsinhaber unverzüglich zu informieren. Im 1. § 4 Absatz 2d Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nFall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung, „Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21\nder auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arznei-","1082 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 12. Juli 2018\nmittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert auf- wechslungen zu vermeiden und einen unbefugten\nzubewahren sind, ist ein separater und entspre- Zugriff zu verhindern. Der Apothekenleiter oder das\nchend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen.“ von ihm beauftragte Personal hat diese Arzneimittel\n2. § 21 wird wie folgt gefasst: eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arznei-\nmittel zu kennzeichnen. Über das Auftreten von Fäl-\n„§ 21 schungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicher-\nArzneimittelrisiken, heitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimit-\nBehandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel telgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fäl-\nschungen eines solchen Arzneimittels hat der Apo-\n(1) Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, dass thekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu\nbei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen informieren. Er oder das von ihm beauftragte Perso-\nArzneimitteln die Verpflichtungen nach Absatz 2 nal hat die getroffenen Maßnahmen zu dokumentie-\nSatz 2, Absatz 3 Satz 3 und den Absätzen 4 und 5 ren.\nerfüllt werden.\n(6) Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfäl-\n(2) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass schung, der auf einer Fehlermeldung bei der Über-\ndas pharmazeutische Personal ihm oder dem von prüfung des individuellen Erkennungsmerkmals ge-\nihm beauftragten Apotheker alle Informationen über mäß Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU)\nBeanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015\nüber Arzneimittelrisiken wie Qualitäts- und Verpa- zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-\nckungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Pa- päischen Parlaments und des Rates durch die Fest-\nckungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkun- legung genauer Bestimmungen über die Sicherheits-\ngen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und merkmale auf der Verpackung von Humanarzneimit-\nmissbräuchliche Anwendung unverzüglich mitteilt. teln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat die\nDer Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte Information der zuständigen Behörde zu erfolgen,\nApotheker hat die Informationen zu überprüfen und nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buch-\ndie erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr stabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161\nzu veranlassen. den Verdacht nicht ausräumen konnte.“\n(3) Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, 3. In § 35 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort\ndie die Apotheke bezogen hat, die Annahme ge- „EG-GMP-Leitfadens“ durch das Wort „EU-GMP-\nrechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die Leitfadens“ ersetzt.\nvom Hersteller verursacht sind, hat der Apotheken-\nleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu be- Artikel 3\nnachrichtigen. Bei Rückrufen von Arzneimitteln, die\nÄnderung der Arzneimittel-\nin der Apotheke hergestellt worden sind, hat der\nund Wirkstoffherstellungsverordnung\nApothekenleiter die zuständige Behörde unter An-\ngabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-\nÜber Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festge- nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-\nstellt werden, sowie über die daraufhin veranlassten letzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 7. Juli 2017\nÜberprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigun- (BGBl. I S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt\ngen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauf- geändert:\ntragte Personal Aufzeichnungen zu machen. Bei 1. In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort „EG-\nkrankenhausversorgenden Apotheken hat der Apo- GMP-Leitfadens“ durch das Wort „EU-GMP-Leitfa-\nthekenleiter unbeschadet des Absatzes 2 und der dens“ ersetzt.\nSätze 1 bis 3 die ihm bekannt werdenden Arzneimit-\n2. In § 2 Nummer 3 wird das Wort „EG-GMP Leitfaden“\ntelrisiken unverzüglich den leitenden Ärzten und der\ndurch das Wort „EU-GMP-Leitfaden“ ersetzt.\nArzneimittelkommission des Krankenhauses mitzu-\nteilen. 3. § 3 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n(4) Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht a) In Satz 1 wird das Wort „EG-GMP Leitfadens“\nverkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens“ ersetzt.\nzur Rückgabe vorliegt, hat der Apothekenleiter oder b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\ndas von ihm beauftragte Personal umzuarbeiten, zu- „Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Her-\nrückzugeben oder zu vernichten. Sofern sie nicht so- stellungspraxis gilt für Arzneimittel für neuartige\nfort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens.“\nwerden, hat der Apothekenleiter oder das von ihm\nbeauftragte Personal sie als solche kenntlich zu ma- c) Im neuen Satz 3 wird das Wort „EG-GMP-Leitfa-\nchen und abzusondern. Über die Maßnahmen hat dens“ durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens“ er-\nder Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte setzt.\nPersonal Aufzeichnungen zu machen. 4. Dem § 17 Absatz 6 werden die folgenden Sätze an-\n(5) Im Vertriebsnetz festgestellte gefälschte Arz- gefügt:\nneimittel und im Vertriebsnetz festgestellte Arznei- „Die nach den Sätzen 3 bis 6 beizufügenden Unter-\nmittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie ge- lagen und erforderlichen Angaben können dem\nfälscht sind, hat der Apothekenleiter oder das von Empfänger auch elektronisch übermittelt werden.\nihm beauftragte Personal bis zur Entscheidung über Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Ab-\ndas weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen sender sicherzustellen, dass die elektronischen Un-\nArzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Ver- terlagen und Angaben für die jeweiligen Empfänger","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 12. Juli 2018 1083\njederzeit abrufbar sind und dass sie in hinreichender 2. In § 22 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „§ 29\nWeise vor Manipulationen geschützt sind.“ Absatz 1 Satz 4“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1\n5. Dem § 25 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: Satz 5“ ersetzt und werden die Wörter „zur zentralen\nVerarbeitung und Nutzung“ gestrichen.\n„Bei einer ausschließlichen Freigabe ist eine zusätz-\nliche Kennzeichnung nach § 24 Absatz 3 Satz 1\nnicht erforderlich.“ Artikel 6\n6. In § 36 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort Änderung der\n„EG-GMP Leitfadens“ durch das Wort „EU-GMP- DIMDI-Verordnung\nLeitfadens“ ersetzt. Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002\n(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 5 der Verord-\nArtikel 4 nung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert wor-\nÄnderung der den ist, wird wie folgt geändert:\nDIMDI-Arzneimittelverordnung\n1. § 1 wird wie folgt gefasst:\nIn § 5 der DIMDI-Arzneimittelverordnung vom\n24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Ar- „§ 1\ntikel 6 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I Anwendungsbereich\nS. 3048) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 19\ndes Bundesdatenschutzgesetzes“ durch die Wörter Diese Verordnung regelt die Verarbeitung der Da-\n„Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 des Euro- ten, die für das datenbankgestützte Informations-\npäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 system über Medizinprodukte benötigt werden.“\nzum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung 2. In § 8 werden die Wörter „§ 19 des Bundesdaten-\npersonenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr schutzgesetzes“ durch die Wörter „Artikel 15 der\nund zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Daten- Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parla-\nschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, ments und des Rates vom 27. April 2016 zum\nS. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72)“ ersetzt. Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung\npersonenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr\nArtikel 5 und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Daten-\nÄnderung der schutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,\nMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72)“ ersetzt.\nDie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom\n24. Juni 2002 (BGBl. l S. 2131), die zuletzt durch Arti- Artikel 7\nkel 5 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I S. 2842)\nInkrafttreten\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. § 11 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst: (1) Artikel 1 Nummer 2 und 3 Buchstabe a sowie Ar-\ntikel 2 Nummer 1 und 2 treten am 9. Februar 2019 in\n„Andere personenbezogene Daten dürfen nur unver-\nKraft.\nändert verarbeitet werden und nur, soweit dies zur\nDurchführung von Aufgaben nach dieser Verordnung (2) Im Übrigen tritt diese Verordnung am Tag nach\nerforderlich ist.“ der Verkündung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 2. Juli 2018\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn\nDie Bundesministerin\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nJulia Klöckner"]}