{"id":"bgbl1-2018-22-3","kind":"bgbl1","year":2018,"number":22,"date":"2018-06-28T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/22#page=4","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2018-22-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2018/bgbl1_2018_22.pdf#page=4","order":3,"title":"Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)","law_date":"2018-06-18T00:00:00Z","page":864,"pdf_page":4,"num_pages":1,"content":["864                 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 28. Juni 2018\nAnalgetika-Warnhinweis-Verordnung\n(AnalgetikaWarnHV)1\nVom 18. Juni 2018\nAuf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a                        der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis\ndes Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 52 Num-                        vorhanden ist, auf dem Behältnis der folgende Warn-\nmer 3 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015                       hinweis angebracht ist: „Bei Schmerzen oder Fieber\n(BGBI. l S. 1474) geändert worden ist, verordnet das                       ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der\nBundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen                           Packungsbeilage vorgegeben!“\nmit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:                          (2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 dürfen\nnur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der\n§1                                     äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis\nAnwendungsbereich                                    vorhanden ist, auf dem Behältnis der folgende Warn-\n(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur An-                         hinweis angebracht ist: „Bei Schmerzen oder Fieber\nwendung bei Menschen bestimmte und ausschließlich                          ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom\nzur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen                        Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“\noder von Fieber vorgesehene, oral oder rektal anzuwen-                         (3) Der Warnhinweis nach Absatz 1 oder Absatz 2 ist\ndende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des                       in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der\nArzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe                      äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vor-\nAcetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Pa-                   handen ist, auf dem Behältnis anzubringen.\nracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende\n1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgeset-                                                     §3\nzes zugelassen sind,                                                                      Übergangsvorschriften\n2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36                          (1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2\ndes Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulas-                    dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 vom phar-\nsung freigestellt sind, und                                            mazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2020\n3. Arzneimittel nach § 1a Absatz 8 und 9 der Apothe-                       im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in\nkenbetriebsordnung.                                                    den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apo-\ntheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach die-\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Prüfpräpa-\nsem Zeitpunkt weiterhin im Sinne des § 4 Absatz 17\nrate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der\ndes Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parla-\nments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische                          (2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 in Ver-\nPrüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung                         bindung mit § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsord-\nder Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014,                       nung dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 2 noch\nS. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) sind.                                   bis zum 30. Juni 2019 im Sinne des § 4 Absatz 17 des\nArzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.\n§2\nWarnhinweis auf äußeren                                                                 §4\nUmhüllungen und Behältnissen                                                         Inkrafttreten\n(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2                           Diese Verordnung tritt am ersten Tag des auf die\ndürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf                        Verkündung folgenden Monats in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 18. Juni 2018\nDer Bundesminister für Gesundheit\nJens Spahn\n1\nNotifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren\nauf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1)."]}