{"id":"bgbl1-2017-74-5","kind":"bgbl1","year":2017,"number":74,"date":"2017-11-24T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/74#page=12","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2017-74-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2017/bgbl1_2017_74.pdf#page=12","order":5,"title":"Sechzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung","law_date":"2017-11-20T00:00:00Z","page":3780,"pdf_page":12,"num_pages":3,"content":["3780          Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 74, ausgegeben zu Bonn am 24. November 2017\nSechzehnte Verordnung\nzur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung\nVom 20. November 2017\nEs verordnen                                                   „Aciclovir\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund                 – ausgenommen in Zubereitungen als Creme zur\ndes § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung                Anwendung bei Herpes labialis in Packungsgrößen\nmit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-             bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg\nsen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1           Aciclovir je abgeteilter Arzneiform –\nNummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des                    – ausgenommen in Zubereitungen als Creme in\nGesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBI. l S. 3048)               Kombination mit Hydrocortison in einer Konzentra-\ngeändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bun-              tion von 1 Prozent Hydrocortison zur Behandlung\ndesministerium für Wirtschaft und Energie,                     von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos\nvon ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund                 Kindern ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu\ndes § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 in Ver-                2 g und mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg\nbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des            Aciclovir je abgeteilter Arzneiform –“.\nArzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt\ndurch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Ver-             2. Die Position\nordnung vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) ge-              „Amitraz\nändert worden ist und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt           – zur Anwendung bei Schweinen –“\ndurch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom\nwird wie folgt gefasst:\n19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden\nist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für             „Amitraz\nWirtschaft und Energie und nach Anhörung von                   – zur Anwendung bei Bienen und Schweinen –“.\nSachverständigen,                                           3. Die Position „L-Asparaginase“ wird wie folgt ge-\n– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-              fasst:\nschaft auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung               „Asparaginase“.\nmit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Arzneimittel-\ngesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt           4. Die Position\ndurch Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuch-               „Ephedrin\nstabe aa des Gesetzes vom 20. Dezember 2016                    – zur oralen Anwendung\n(BGBI. l S. 3048) geändert worden ist und dessen\na) in Zubereitungen, denen als wirksamer Bestand-\nAbsatz 4 durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe b\nteil nur dieser Stoff oder dieser Stoff zusammen\nder Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I\nmit Coffein zugesetzt ist,\nS. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Gesundheit und dem                   b) in anderen Zubereitungen, sofern auf Behältnis-\nBundesministerium für Wirtschaft und Energie:                     sen und äußeren Umhüllungen eine Einzeldosis\nvon mehr als 10 mg oder bei Retardzubereitun-\nArtikel 1                                   gen eine Tagesdosis von mehr als 40 mg, be-\nrechnet als Ephedrinbase, angegeben ist oder\nIn der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom\ndiese Zubereitungen Coffein enthalten –“\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch\nArtikel 11 Absatz 8 des Gesetzes vom 18. Juli 2017                wird wie folgt gefasst:\n(BGBl. I S. 2745) geändert worden ist, wird Anlage 1              „Ephedrin\nwie folgt geändert:                                               – zur oralen Anwendung\n1. Die Position                                                 a) in Zubereitungen, denen als wirksamer Bestand-\n„Aciclovir                                                      teil nur dieser Stoff oder dieser Stoff zusammen\n– ausgenommen in Zubereitungen als Creme zur                    mit Coffein zugesetzt ist,\nAnwendung bei Herpes labialis in Packungsgrößen              b) in anderen Zubereitungen, sofern auf Behältnis-\nbis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg              sen und äußeren Umhüllungen eine Einzeldosis\nje abgeteilter Arzneiform –“                                    von mehr als 10 mg oder bei Retardzubereitun-\nwird wie folgt gefasst:                                         gen eine Tagesdosis von mehr als 40 mg, be-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 74, ausgegeben zu Bonn am 24. November 2017           3781\nrechnet als Ephedrinbase, angegeben ist oder             – ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zu-\ndiese Zubereitungen Coffein enthalten –                  satz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in\neiner Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter\n– zur parenteralen Anwendung –“.\nForm und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei\n5. Die Position „Follitropin“ wird gestrichen.                  leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber –\n– ausgenommen in festen Zubereitungen zur rekta-\n6. Die Position „Follitropin alfa und beta“ wird wie            len Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen\nfolgt gefasst:                                               bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maxi-\n„Follitropin und seine rekombinanten Glyco-                  malen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form)\nformen alfa, beta und delta“.                                und in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körper-\ngewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von\n7. Die Position                                                 1 800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen\n„Ibuprofen                                                   und Fieber –\n– ausgenommen zum äußeren Gebrauch in einer                  – ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen\nKonzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten –                   Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-\n– ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zu-                  samer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab\nsatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in           6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körper-\neiner Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter             gewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von\nForm und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei             1 200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen\nleichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber –            und Fieber –\n– ausgenommen in festen Zubereitungen zur rekta-             – ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen\nlen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen               bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer\nbis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maxi-               maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur rektalen\nmalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form)            Anwendung in festen Zubereitungen als Mono-\nund in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körper-              präparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körper-\ngewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von               gewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg\n1 800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen           je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tages-\nund Fieber –                                                 dosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1 800 mg,\n– ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen              zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei\nZubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-          Migräne mit oder ohne Aura –\nsamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab              – ausgenommen zur oralen Anwendung (in maxi-\n6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körper-             maler Einzeldosis von 400 mg und in einer maxima-\ngewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von               len Tagesdosis von 1 200 mg) in Kombination mit\n1 200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen           Pseudoephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzel-\nund Fieber –                                                 dosis von 60 mg und in einer maximalen Tages-\n– ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen                  dosis von 180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von\nbis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer          insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin und\nmaximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur rektalen              4 800 mg Ibuprofen pro Packung, zur Behandlung\nAnwendung in festen Zubereitungen als Mono-                  der akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit\npräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körper-                weiteren Erkältungssymptomen (wie z. B. Fieber\ngewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg             und Schmerzen) –“.\nje abgeteilter Form und bis zur maximalen Tages-          8. In der Position\ndosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1 800 mg,\n„Selenverbindungen\nzur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei\n– ausgenommen Selendisulfid zum äußeren Ge-\nMigräne mit oder ohne Aura –\nbrauch in einer Konzentration bis zu 2,5 Gewichts-\n– ausgenommen zur oralen Anwendung (in maxi-\nprozenten –\nmaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maxima-\n– ausgenommen in Zubereitungen zum inneren Ge-\nlen Tagesdosis von 1 200 mg) in Kombination mit\nbrauch mit einer Tagesdosis bis zu 50 µg Selen –“\nPseudoephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzel-\ndosis von 60 mg und in einer maximalen Tages-                wird die Angabe „50“ durch die Angabe „70“ er-\ndosis von 180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von               setzt.\ninsgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin und                9. Die Position „Tenofovir und seine Ester“ wird wie\n4 800 mg Ibuprofen pro Packung, zur Behandlung               folgt gefasst:\nder akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit\nweiteren Erkältungssymptomen (wie z. B. Fieber               „Tenofovir und seine Derivate“.\nund Schmerzen) –“                                        10. Die Position\nwird wie folgt gefasst:                                      „Zinkoxid zur oralen Anwendung bei Menschen\n– ausgenommen in Tagesdosen bis zu 25 mg Zink –“\n„Ibuprofen\n– ausgenommen zum äußeren Gebrauch, außer als                wird wie folgt gefasst:\nPflaster, in Salben oder ähnlichen Zubereitungen in          „Zinkoxid zur oralen Anwendung\neiner Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten –             – ausgenommen in Tagesdosen bis zu 25 mg Zink –“.\n– ausgenommen zum äußeren Gebrauch als Pflas-\nter ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Be-        11. Die folgenden Positionen werden jeweils alpha-\nstandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg             betisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:\nIbuprofen je abgeteilter Arzneiform –                        „Avibactam“,","3782        Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 74, ausgegeben zu Bonn am 24. November 2017\n„Birkenrinden-Trockenextrakt                                „Ocriplasmin“,\n(gereinigter Trockenextrakt von geeigneten Betula-\n„Opicapon“,\nArten mit weißer Rinde [100 mg aus 0,5 bis 1,0 g\nBirkenrinde], entsprechend 72 bis 88 Prozent Betulin)       „Osimertinib“,\n– zur Behandlung von oberflächlichen Hautwunden             „Palbociclib“,\n(Epidermis und obere Dermis) und Verbrennungs-\nwunden der Haut des Grades IIa bei Erwachsenen –“,          „Pegbovigrastim\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\n„Brivaracetam“,\n„Pitolisant“,\n„Edotreotid\n– als Kit zur Herstellung eines Radiodiagnostikums          „Selexipag“,\nmit (68Ga)Gallium –“,                                       „Succimer\n„Eisen(III)-Maltol“,                                        – ausgenommen in Kits zur Herstellung eines radio-\n„Elbasvir“,                                                 aktiven Arzneimittels –“,\n„Eluxadolin“,                                               „Talimogen laherparepvec“,\n„Grazoprevir“,                                              „Tipiracil“,\n„Ixazomib und seine Derivate“,                              „Velpatasvir“,\n„Landiolol“,                                                „Venetoclax“.\n„Lesinurad und seine Ester“,\n„Migalastat und seine N- und O-Acyl-Derivate“,                                  Artikel 2\n„Obeticholsäure“,                                          Diese Verordnung tritt am 1. Dezember 2017 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 20. November 2017\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe\nDer Bundesminister\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nChristian Schmidt"]}