{"id":"bgbl1-2017-53-1","kind":"bgbl1","year":2017,"number":53,"date":"2017-07-31T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/53#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2017-53-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2017/bgbl1_2017_53.pdf#page=2","order":1,"title":"Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften","law_date":"2017-07-07T00:00:00Z","page":2842,"pdf_page":2,"num_pages":4,"content":["2842 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2017\nVerordnung\nzur Fortschreibung der Vorschriften\nfür Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften1\nVom 7. Juli 2017\nDas Bundesministerium für Gesundheit verordnet (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, wird wie folgt\ngeändert:\n– auf Grund des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in\nVerbindung mit Absatz 3 und 4 des Arzneimittelgeset- 1. In der Inhaltsübersicht werden nach der Angabe zu\nzes und des § 83 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, § 41e die folgenden Angaben zu den §§ 41f und\nvon denen § 54 Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Arti- 41g eingefügt:\nkel 52 Nummer 15 Buchstabe a der Verordnung vom „§ 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeich-\n31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 54 Absatz 2 nung\ndurch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Geset- § 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr“.\nzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990), § 54 Absatz 3\ndurch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b des Geset- 2. § 2 wird wie folgt geändert:\nzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) und § 83 a) In Nummer 26 wird das Komma am Ende durch\nAbsatz 1 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b einen Punkt ersetzt.\ndes Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)\nb) Nummer 27 wird aufgehoben.\ngeändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bun-\ndesministerium für Wirtschaft und Energie, 3. § 16 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\n– auf Grund des § 16a Satz 1 und 2 des Transplanta- „4. bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b\ntionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmig-\nvom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206) nach An- ten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1\nhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sach- des Arzneimittelgesetzes genehmigten hämato-\nverständiger, poetischen Stammzellzubereitungen aus dem\nperipheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut\n– auf Grund des § 37 Absatz 5, 7 und 10 in Verbindung die Übereinstimmung mit den Zulassungs-,\nmit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Genehmigungs- oder Registrierungsunterlagen\nAbsatz 5 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buch- und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung\nstabe b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. l mit den Unterlagen für die Genehmigung für\nS. 2326), dessen Absätze 7 und 10 zuletzt durch Ar- die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung\ntikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom kommen, vorliegt.“\n19. Oktober 2012 (BGBl. l S. 2192) und dessen 4. In § 17 Absatz 3 wird das Wort „Ländern“ durch das\nAbsatz 11 zuletzt durch Artikel 278 Nummer 2 der Wort „Staaten“ ersetzt und wird die Angabe „§ 72a\nVerordnung vom 31. August 2015 (BGBl. l S. 1474) Satz 1 Nr. 1“ durch die Wörter „§ 72a Absatz 1\ngeändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bun- Satz 1 Nummer 1“ und die Angabe „§ 72a Satz 1\ndesministerium für Wirtschaft und Energie, Nr. 2“ durch die Wörter „§ 72a Absatz 1 Satz 1\n– auf Grund des § 98 Absatz 1 und 2 Nummer 10 des Nummer 2“ ersetzt.\nFünften Buches Sozialgesetzbuch, dessen Absatz 1 5. Dem § 20 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\nzuletzt durch Artikel 256 Nummer 1 der Verordnung\n„Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden,\nvom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und dessen\nhat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Absatz 1\nAbsatz 2 Nummer 10 zuletzt durch Artikel 1 Num-\nSatz 4 zu treffen.“\nmer 6 Buchstabe c des Gesetzes vom 22. Dezember\n2006 (BGBl. I S. 3439) geändert worden ist: 6. § 31 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nArtikel 1 aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nÄnderung der aaa) In Nummer 5 wird das Wort „sowie“\nArzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung durch ein Komma ersetzt.\nDie Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- bbb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende\nnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu- durch ein Komma ersetzt.\nletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 ccc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:\n1\nArtikel 1 Nummer 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 31 Absatz 1 „7. sicherstellen, dass ein schriftlicher\nSatz 2 und 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) Vertrag nach Maßgabe des Absat-\ndient der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/1214 der Kommission zes 1c geschlossen wurde.“\nvom 25. Juli 2016 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG in Bezug\nauf Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blut- bb) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze\nspendeeinrichtungen (ABl. L 199 vom 26.7.2016, S. 14). Artikel 1 eingefügt:\nNummer 15 Buchstabe a (§ 41b Absatz 3a der Arzneimittel- und Wirk-\nstoffherstellungsverordnung) dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) „Zur Auslegung der gemeinschaftlichen\n2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richt- Standards und Spezifikationen im Anhang\nlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für\ndie Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom der Richtlinie 2005/62/EG berücksichtigen\n9.4.2015, S. 43) im Hinblick auf gepoolte Gewebezubereitungen. die Blutspendeeinrichtungen die Leitlinien","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2017 2843\nfür bewährte Verfahren des Anhangs der fristen vor Umwelteinflüssen sowie dem unbe-\nEmpfehlung Nr. R (95) 15 des Ministerkomi- fugten Zugriff Dritter zu schützen.“\ntees des Europarats betreffend die Zuberei-\n8. § 34 wird wie folgt geändert:\ntung, Anwendung und Qualitätssicherung\nvon Blutbestandteilen vom 12. Oktober 1995 a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nin der jeweils vom Bundesministerium für\n„(2) Die §§ 5 und 6 finden für Entnahmeein-\nGesundheit in deutscher Sprache im Bun-\nrichtungen mit der Maßgabe Anwendung, dass\ndesanzeiger bekannt gemachten Fassung.\ndie Betriebsräume und Ausrüstungen sowie die\nStrengere Anforderungen, die durch Gesetz\nHygienemaßnahmen geeignet sein müssen, die\noder aufgrund eines Gesetzes bestehen,\nEigenschaften des Gewebes zu schützen, die für\nbleiben unberührt.“\nseine Verwendung erforderlich sind, und das\nb) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c einge- Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer\nfügt: mikrobiellen Verunreinigung, während der Ent-\nnahme zu minimieren. Dabei sind\n„(1c) Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 2\nkann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen 1. Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinpro-\nnach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der dukten durchzuführen,\nErlaubnis nach den §§ 13 oder 72 oder 72c Ab-\n2. erneut angewendete Medizinprodukte nach\nsatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räu-\n§ 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiber-\nmen aufbewahrt werden, und zwar in geeigneten\nverordnung aufzubereiten,\nRäumen im Geltungsbereich des Arzneimittelge-\nsetzes eines darauf spezialisierten gewerblichen 3. Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in\nAnbieters (externes Archiv). Die Zugriffsberechti- Räumen und in einer Umgebung vorzuneh-\ngung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist men, die für eine vergleichbare medizinische\ndurch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Behandlung unter Einhaltung des Standes\nPersonen einzuschränken. Der Erlaubnisinhaber der Wissenschaft und Technik einschließlich\nhat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,\ndes externen Archives zu schließen. In dem Ver-\n4. Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spen-\ntrag sind die technischen und organisatorischen\ndern in sauberen Räumen unter Abdeckung\nMaßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen\ndes Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern\nwährend der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen\nvorzunehmen.\nvor Umwelteinflüssen sowie dem unbefugten\nZugriff Dritter zu schützen.“ Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnah-\nmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b\nc) In Absatz 13 werden im Satzteil vor der Aufzäh-\nAbsatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet\nlung die Wörter „Satz 1 bis 3“ gestrichen.\nSatz 2 entsprechende Anwendung.“\n7. § 32 wird wie folgt geändert:\nb) In Absatz 5 Satz 2 werden nach dem Wort „Risi-\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: ko“ die Wörter „einer Verunreinigung, insbeson-\ndere“ und wird nach dem Wort „Verunreinigung“\naa) In Nummer 6 wird das Wort „und“ am Ende\nein Komma eingefügt.\ndurch ein Komma ersetzt.\n9. In § 35 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort\nbb) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch\n„Risiko“ die Wörter „einer Verunreinigung, insbe-\nein Komma und das Wort „und“ ersetzt.\nsondere“ und wird nach dem Wort „Verunreinigung“\ncc) Folgende Nummer 8 wird angefügt: ein Komma eingefügt.\n„8. sicherstellen, dass ein schriftlicher Ver- 10. In § 36 Absatz 2 Satz 1 wird nach den Wörtern „er-\ntrag nach Maßgabe des Absatzes 2c ge- forderlich sind“ ein Komma, werden nach dem Wort\nschlossen wurde.“ „Risiko“ die Wörter „einer Verunreinigung, insbe-\nsondere“, wird nach dem Wort „Verunreinigung“\nb) Nach Absatz 2b wird folgender Absatz 2c einge-\nein Komma und wird nach dem Wort „Verarbeitung“\nfügt:\ndas Wort „zu“ eingefügt.\n„(2c) Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1\n11. In § 39 Absatz 4 Satz 2 wird nach den Wörtern „er-\nkann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen\nforderlich sind“ ein Komma, werden nach dem Wort\nnach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der\n„Risiko“ die Wörter „einer Verunreinigung, insbe-\nErlaubnis nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c\nsondere“ und wird nach dem Wort „Verunreinigung“\nAbsatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten\nein Komma eingefügt.\nRäume aufbewahrt werden, und zwar in einem\nexternen Archiv. Die Zugriffsberechtigung zu 12. § 40 wird wie folgt geändert:\nden Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch ge-\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „dort in\neignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen\nSatz 3 Nr. 1 genannte Person“ durch die Wörter\neinzuschränken. Der Erlaubnisinhaber hat einen\n„verantwortliche Person nach § 20b“ ersetzt.\nschriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des\nexternen Archives zu schließen. In dem Vertrag b) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „Personen\nsind die technischen und organisatorischen nach § 20b Absatz 1 Satz 3 Nr. 1“ durch die\nMaßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnun- Wörter „verantwortliche Person nach § 20b“ er-\ngen während der gesetzlichen Aufbewahrungs- setzt.","2844 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2017\n13. § 41 wird wie folgt geändert: Artikel 2\na) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 20b oder Änderung der\n§ 20c“ durch die Angabe „§§ 20b, 20c, 72b oder TPG-Gewebeverordnung\n72c Absatz 1“ ersetzt. Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008\nb) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: (BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 5 des Geset-\nzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert\n„Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhan-\nworden ist, wird wie folgt geändert:\nden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach\nSatz 1 zu treffen.“ 1. In § 5 Absatz 2 Satz 1 wird im Satzteil vor der Auf-\nzählung das Wort „ausschließlich“ durch das Wort\n14. In § 41a Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „für den\n„mindestens“ ersetzt.\nVerkehr freigegeben“ durch die Wörter „in Verkehr\ngebracht“ ersetzt. 2. In Anlage 2 Nummer 2 Buchstabe a Satz 1 wird das\nWort „rückübertragen“ durch die Wörter „vor ihrer\n15. § 41b wird wie folgt geändert:\nRückübertragung gelagert oder kultiviert“ ersetzt.\na) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-\nfügt: Artikel 3\n„(3a) Bei gepoolten Gewebezubereitungen Änderung der\nteilt die Gewebeeinrichtung der endgültigen Ge- Transfusionsgesetz-Meldeverordnung\nwebezubereitung vor der Freigabe zum Inverkehr- § 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung vom\nbringen eine neue Spendenkennungssequenz zu. 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737), die zuletzt durch\nGepoolte Gewebezubereitungen sind Gewebe- Artikel 6 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I\nzubereitungen, bei denen sich in ein und dem- S. 2757) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nselben Behältnis nebeneinander oder vermischt\nGewebe oder Zellen aus mehr als einer Spende 1. Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nbefinden. Die Spenden wurden zu unterschied- „Die Liste nach § 22 Absatz 1 Satz 1 des Trans-\nlichen Zeitpunkten entnommen und können von fusionsgesetzes mit den Angaben über die Anzahl\neinem Spender oder von mehreren Spendern der spendewilligen und spendenden Personen, die\nstammen. Die Gewebeeinrichtung gewährleistet in der Spendeeinrichtung auf einen Infektionsmarker\ndie Rückverfolgbarkeit zu den einzelnen Spen- bestätigt positiv getestet worden sind, über Alter\nden. Sie legt das Zuteilungssystem, das für die und Geschlecht dieser Personen, über die verschie-\nRückverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden denen Infektionsmarker, über die Gesamtzahl der in\nerforderlich ist, in einer vorher von ihr erstellten der Spendeeinrichtung getesteten Personen sowie\nStandardarbeitsanweisung fest.“ über die Anzahl der durchgeführten Untersuchungen\nist auf dem Formblatt zu erstellen, das für diese\nb) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nZwecke von der für die Epidemiologie zuständigen\n„Die Spendenkennungssequenz darf nach der Bundesoberbehörde herauszugeben und im Bun-\nFreigabe zum Inverkehrbringen der Gewebe desanzeiger bekannt zu machen ist.“\noder Gewebezubereitungen nicht mehr geändert\n2. Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nwerden.“\n„(2) Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 muss\n16. In § 41c Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „für den\nfolgende Abfrageelemente enthalten:\nVerkehr freigegeben“ durch die Wörter „in Verkehr\ngebracht“ ersetzt. 1. Name und Adresse des meldenden Trägers der\nSpendeeinrichtung sowie der Spendeeinrich-\n17. Nach § 41e werden die folgenden §§ 41f und 41g\ntung, für die die Meldung erfolgt,\neingefügt:\n2. Quartal und Jahr für die Meldung,\n„§ 41f\n3. Anzahl der durchgeführten Untersuchungen,\nErgänzende Anforderungen zur Kennzeichnung\n4. Anzahl der Erstspendewilligen mit Testung auf\nUnbeschadet der Anforderungen des § 10 Ab- Infektionsmarker, differenziert nach Infektions-\nsatz 8b des Arzneimittelgesetzes ist für Gewebe- markern, Geschlecht und Altersgruppe,\nzubereitungen § 36 Absatz 8 entsprechend anzu-\nwenden. 5. Anzahl der Erstspender mit und ohne voran-\ngegangene Testung auf Infektionsmarker, diffe-\nrenziert nach Infektionsmarkern, Geschlecht und\n§ 41g\nAltersgruppe,\nErgänzende Anforderungen zur Einfuhr\n6. Anzahl der Mehrfachspender, differenziert nach\nFür die Einfuhr von Gewebezubereitungen nach Infektionsmarkern, Geschlecht und Altersgruppe,\n§ 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aus Staa-\n7. Anzahl der bestätigt positiv getesteten spende-\nten, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen\nwilligen und spendenden Personen, differenziert\nUnion noch andere Vertragsstaaten des Abkom-\nnach Infektionserreger, Geschlecht und Alter,\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind,\ngilt § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Absatz 2a 8. Mehrfachinfektionen,\nentsprechend.“ 9. Spendeintervalle bei den gemeldeten Mehrfach-\n18. In § 43 Absatz 1 werden die Wörter „für den Verkehr spendern,\nfreigegeben“ jeweils durch die Wörter „in den Ver- 10. Gesamtzahl aller spendewilligen und spenden-\nkehr gebracht“ ersetzt. den Personen in der Spendeeinrichtung,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2017 2845\n11. Art der Spende, Artikel 6\n12. möglicher Infektionsweg, Änderung der\n13. Anzahl der vertraulichen Spenderselbstaus- Zulassungsverordnung für Vertragsärzte\nschlüsse,\n§ 20 Absatz 1 der Zulassungsverordnung für Ver-\n14. Vorspenden der spendenden Person, tragsärzte in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliede-\n15. Wohnregion der spendenden Person.“ rungsnummer 8230-25, veröffentlichten bereinigten\nFassung, die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung\nArtikel 4 vom 24. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1789) geändert wor-\nÄnderung der den ist, wird wie folgt geändert:\nMedizinprodukte-Betreiberverordnung 1. In Satz 2 werden die Wörter „§§ 73b, 73c oder 140b\nDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ durch die\nFassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 Wörter „§§ 73b oder 140a des Fünften Buches So-\n(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 2 der Verord- zialgesetzbuch oder im Rahmen der ambulanten\nnung vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geän- spezialfachärztlichen Versorgung nach § 116b des\ndert worden ist, wird wie folgt geändert: Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ ersetzt.\n1. In § 8 Absatz 4 Satz 3 werden nach den Wörtern 2. Folgender Satz wird angefügt:\n„hinsichtlich der Validierung“ die Wörter „und Leis-\ntungsbeurteilung“ eingefügt. „Gleiches gilt für die Tätigkeit im Rahmen eines Ver-\ntrages, der nach den §§ 73c und 140b des Fünften\n2. In § 14 Absatz 7 Satz 2 wird nach der Angabe\nBuches Sozialgesetzbuch in der am 22. Juli 2015\n„Satz 1“ die Angabe „Nummer 1“ eingefügt.\ngeltenden Fassung geschlossen wurde.“\n3. § 17 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 4 werden die Wörter „§ 8 Absatz 4 Artikel 7\nSatz 1 und 3“ durch die Wörter „§ 8 Absatz 4\nSatz 1“ ersetzt. Änderung der\nZulassungsverordnung für Vertragszahnärzte\nb) In Nummer 9 werden nach der Angabe „Satz 2“\ndie Wörter „oder § 14 Absatz 7 Satz 2“ eingefügt. § 20 Absatz 1 der Zulassungsverordnung für Ver-\nc) Nummer 12 wird aufgehoben. tragszahnärzte in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Glie-\nderungsnummer 8230-26, veröffentlichten bereinigten\nd) In Nummer 13 wird nach der Angabe „Absatz 7“ Fassung, die zuletzt durch Artikel 15 des Gesetzes\ndie Angabe „Satz 1“ eingefügt. vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211) geändert worden\n4. In § 19 Nummer 8 wird die Angabe „§§ 8 und 7“ ist, wird wie folgt geändert:\ndurch die Angabe „§§ 12 und 13“ ersetzt.\n1. In Satz 2 wird die Angabe „§ 73c oder § 140b“ durch\nArtikel 5 die Angabe „§ 140a“ ersetzt.\nÄnderung der 2. Folgender Satz wird angefügt:\nMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung\n„Gleiches gilt für die Tätigkeit im Rahmen eines Ver-\n§ 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplan- trages, der nach den §§ 73c und 140b des Fünften\nverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die Buches Sozialgesetzbuch in der am 22. Juli 2015\nzuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 27. Septem- geltenden Fassung geschlossen wurde.“\nber 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert worden ist, wird\nwie folgt geändert:\nArtikel 8\n1. In Satz 1 werden die Wörter „1 bis 4 und 6“ durch\ndie Wörter „1 bis 3 und 5“ ersetzt. Inkrafttreten\n2. In Satz 2 wird die Angabe „2 bis 4“ durch die Angabe Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\n„2 und 3“ ersetzt. in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 7. Juli 2017\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}