{"id":"bgbl1-2017-52-5","kind":"bgbl1","year":2017,"number":52,"date":"2017-07-28T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/52#page=29","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2017-52-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2017/bgbl1_2017_52.pdf#page=29","order":5,"title":"Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften","law_date":"2017-07-18T00:00:00Z","page":2757,"pdf_page":29,"num_pages":14,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017 2757\nGesetz\nzur Fortschreibung der Vorschriften\nfür Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften*\nVom 18. Juli 2017\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: 2. die Anzahl der geplanten Anwendungen\noder der Patienten im Jahr,\nArtikel 1\n3. Angaben zur Dosierung,\nÄnderung des\nArzneimittelgesetzes 4. Angaben zum Risikomanagement-Plan mit\neiner Beschreibung des Risikomanagement-\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- Systems, das der Antragsteller für das be-\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), treffende Arzneimittel einführen wird, verbun-\ndas zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 17. Juli den mit einer Zusammenfassung des Risiko-\n2017 (BGBl. I S. 2421) geändert worden ist, wird wie management-Plans und Risikomanagement-\nfolgt geändert: Systems, und\n1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu 5. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien,\n§ 142a folgende Angabe eingefügt: die aus einem gentechnisch veränderten\n„§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Organismus oder einer Kombination von\nGesetzes zur Fortschreibung der Vor- gentechnisch veränderten Organismen be-\nschriften für Blut- und Gewebezuberei- stehen oder solche enthalten, zusätzlich\ntungen und zur Änderung anderer Vor- die technischen Unterlagen gemäß den\nschriften“. Anhängen III A, III B und IV der Richtlinie\n2001/18/EG des Europäischen Parlaments\n1a. In § 4 Absatz 18 Satz 2 werden nach dem Wort und des Rates vom 12. März 2001 über\n„Arzneimittel“ die Wörter „im Parallelvertrieb oder die absichtliche Freisetzung genetisch ver-\nsonst“ eingefügt. änderter Organismen in die Umwelt und zur\n2. § 4b wird wie folgt geändert: Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des\nRates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die\na) Die Absätze 2 und 3 werden durch die folgen-\nzuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/412\nden Absätze 2 bis 10 ersetzt:\n(ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert\n„(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne worden ist, sowie die auf der Grund-\nvon Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbe- lage einer nach Anhang II der Richtlinie\nsondere Arzneimittel, 2001/18/EG durchgeführten Umweltverträg-\nlichkeitsprüfung gewonnenen Informationen\n1. die in so geringem Umfang hergestellt und\nnach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie\nangewendet werden, dass nicht zu erwarten\n2001/18/EG.\nist, dass hinreichend klinische Erfahrung\ngesammelt werden kann, um das Arznei- § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7\nmittel umfassend bewerten zu können, oder Satz 1 gilt entsprechend.\n2. die noch nicht in ausreichender Anzahl her- (4) Bei Arzneimitteln für neuartige Thera-\ngestellt und angewendet worden sind, so pien, die aus einem gentechnisch veränderten\ndass die notwendigen Erkenntnisse für ihre Organismus oder einer Kombination von gen-\numfassende Bewertung noch nicht erlangt technisch veränderten Organismen bestehen\nwerden konnten. oder solche enthalten, entscheidet die zustän-\n(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen dige Bundesoberbehörde im Benehmen mit\nnur an andere abgegeben werden, wenn sie dem Bundesamt für Verbraucherschutz und\ndurch die zuständige Bundesoberbehörde ge- Lebensmittelsicherheit über den Antrag auf\nnehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 Satz 1, Genehmigung. Die Genehmigung der zuständi-\nAbsatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zu- gen Bundesoberbehörde für die Abgabe des\nsätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach Arzneimittels nach Satz 1 an andere umfasst\n§ 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf auch die Genehmigung für das Inverkehrbrin-\nGenehmigung folgende Angaben und Unter- gen der gentechnisch veränderten Organis-\nlagen beizufügen: men, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1\nbesteht oder die es enthält. Die Genehmigung\n1. Angaben zu den spezialisierten Einrichtun- darf nur erteilt werden, wenn\ngen der Krankenversorgung, in denen das\nArzneimittel angewendet werden soll, 1. eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß\nden Grundprinzipien des Anhangs II der\n* Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Richtlinie 2001/18/EG und auf der Grund-\nParlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa- lage der Angaben nach den Anhängen III\ntionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der\nVorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 und IV der Richtlinie 2001/18/EG durch-\nvom 17.9.2015, S. 1). geführt wurde und","2758 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017\n2. nach dem Stand der Wissenschaft unver- 3. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder\ntretbare schädliche Auswirkungen auf die Menge oder der Wirkstoffe nach ihrer\nGesundheit Dritter und auf die Umwelt nicht Menge,\nzu erwarten sind. 4. eine Änderung der Darreichungsform in eine\n(5) Können die erforderlichen Angaben und Darreichungsform, die mit der genehmigten\nUnterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Num- vergleichbar ist,\nmer 8 nicht erbracht werden, kann der Antrag- 5. eine Änderung des Herstellungs- oder Prüf-\nsteller die Angaben und Unterlagen über die verfahrens, einschließlich der Angaben nach\nWirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5,\nund mögliche Risiken beifügen.\n6. eine Änderung der Art der Aufbewahrung\n(6) Die Genehmigung kann befristet werden. und der Dauer der Haltbarkeit oder\n(7) Der Inhaber der Genehmigung hat der 7. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien,\nzuständigen Bundesoberbehörde in bestimm- die aus einem gentechnisch veränderten\nten Zeitabständen, die diese festlegt, über Organismus oder einer Kombination von\nden Umfang der Herstellung und über die Er- gentechnisch veränderten Organismen be-\nkenntnisse für die umfassende Beurteilung des stehen oder solche enthalten, eine Ände-\nArzneimittels zu berichten. Die Genehmigung rung, die geeignet ist, die Risikobewertung\nist zurückzunehmen, wenn nachträglich be- für die Gesundheit nicht betroffener Perso-\nkannt wird, dass eine der Voraussetzungen nen oder die Umwelt zu verändern.\nnach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat. Die Entscheidung über den Antrag auf Zustim-\nDie Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine mung muss innerhalb von drei Monaten er-\nder Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 gehen. Absatz 4 und § 27 Absatz 2 gelten ent-\nnicht mehr vorliegt. sprechend.\n(8) Der Antragsteller hat der zuständigen (10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue\nBundesoberbehörde unter Beifügung entspre- Genehmigung nach Absatz 3 in folgenden\nchender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu Fällen zu beantragen:\nerstatten, wenn sich Änderungen in den Anga- 1. bei einer Erweiterung der Anwendungs-\nben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag gebiete, soweit es sich nicht um eine Ände-\nauf Genehmigung beigefügt waren. Satz 1 gilt rung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 han-\nnach der Genehmigung entsprechend für den delt,\nInhaber der Genehmigung. Dieser ist ferner ver-\npflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung\nzu informieren, wenn neue oder veränderte der Wirkstoffe nach ihrer Art,\nRisiken bestehen oder sich das Nutzen- 3. bei einer Änderung der Darreichungsform,\nRisiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert soweit es sich nicht um eine Änderung nach\nhat. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, Absatz 9 Satz 1 Nummer 4 handelt.\ndie aus einem gentechnisch veränderten Orga- Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 ent-\nnismus oder einer Kombination von gentech- scheidet die zuständige Bundesoberbehörde.“\nnisch veränderten Organismen bestehen oder\nb) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 11.\nsolche enthalten, hat der Antragsteller unter\nBeifügung entsprechender Unterlagen der zu- 3. In § 10 Absatz 8a Satz 3 wird vor dem Punkt am\nständigen Bundesoberbehörde außerdem un- Ende der Wortlaut „sowie im Fall festgestellter\nverzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Infor- Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ ge-\nmationen über Gefahren für die Gesundheit macht werden“ eingefügt.\nnicht betroffener Personen oder die Umwelt 4. § 20b Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nbekannt werden. Satz 4 gilt nach der Geneh-\na) Satz 3 wird wie folgt geändert:\nmigung entsprechend für den Inhaber der Ge-\nnehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist ent- aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Be-\nsprechend anzuwenden. rufserfahrung“ die Wörter „(verantwortliche\nPerson nach § 20b)“ eingefügt.\n(9) Folgende Änderungen dürfen erst voll-\nzogen werden, wenn die zuständige Bundes- bb) In Nummer 3 wird das Wort „oder“ am\noberbehörde zugestimmt hat: Ende durch ein Komma ersetzt.\ncc) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende\n1. eine Änderung der Angaben über die Dosie-\ndurch ein Komma und das Wort „oder“ er-\nrung, die Art oder die Dauer der Anwendung\nsetzt.\noder über die Anwendungsgebiete, soweit\nes sich nicht um die Zufügung einer oder dd) Folgende Nummer 5 wird angefügt:\nVeränderung in eine Indikation handelt, die „5. die verantwortliche Person nach § 20b\neinem anderen Therapiegebiet zuzuordnen oder der Antragsteller die zur Aus-\nist, übung ihrer oder seiner Tätigkeit erfor-\n2. eine Einschränkung der Gegenanzeigen, derliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.“\nNebenwirkungen oder Wechselwirkungen b) In Satz 5 werden nach dem Wort „erteilt“ die\nmit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Wörter „und kann die Möglichkeit der Gewebe-\nStoffen, entnahme außerhalb der Räume nach Satz 3","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017 2759\nNummer 3 durch von der Entnahmeeinrichtung 9. Unterlagen über die Ergebnisse von mikro-\nentsandtes Personal vorsehen“ eingefügt. biologischen, chemischen, biologischen\n5. § 20c wird wie folgt geändert: oder physikalischen Prüfungen sowie über\ndie zur Ermittlung angewandten Methoden,\na) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: soweit diese Unterlagen erforderlich sind,\naa) In Nummer 4 wird das Wort „oder“ am\n10. Unterlagen über Ergebnisse von pharma-\nEnde gestrichen.\nkologischen und toxikologischen Versu-\nbb) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende chen,\ndurch das Wort „oder“ ersetzt.\n11. eine Nutzen-Risiko-Bewertung,\ncc) Folgende Nummer 6 wird angefügt:\n12. alle für die Bewertung des Arzneimittels\n„6. die verantwortliche Person nach § 20c zweckdienlichen Angaben und Unterlagen\noder der Antragsteller die zur Aus- sowie\nübung ihrer oder seiner Tätigkeit erfor-\nderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.“ 13. bei hämatopoetischen Stammzellzuberei-\ntungen zusätzlich Angaben zur Dosierung\nb) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\nund zur Menge des Wirkstoffs.\n„Für Einrichtungen, die ausschließlich Gewebe\noder Gewebezubereitungen prüfen, kann der Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1\nNachweis der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von\nauch durch eine mindestens zweijährige prak- klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen\ntische Tätigkeit auf dem Gebiet der Prüfung Erprobungen sind so zu belegen, dass aus die-\nund Be- oder Verarbeitung von Geweben oder sen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersu-\nGewebezubereitungen erbracht werden.“ chungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7\nSatz 1 gilt entsprechend.“\n6. § 21a wird wie folgt geändert:\nc) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 3“\na) In Absatz 1 Satz 5 wird das Wort „Verarbei- durch die Wörter „Nummer 4, 8 und 10“ er-\ntungsverfahren“ durch das Wort „Verfahrens-\nsetzt.\nschritte“ ersetzt und werden die Wörter „Ver-\nfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\noder schädlich für die Patienten machen“ aa) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ am\ndurch die Wörter „Funktionalität und die Si- Ende durch ein Komma ersetzt.\ncherheit der Gewebe gewährleistet sind“ er-\nsetzt. bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende\ndurch das Wort „oder“ ersetzt.\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\ncc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:\n„(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom\nAntragsteller folgende Angaben und Unterla- „4. das Inverkehrbringen der Gewebezu-\ngen beizufügen: bereitung gegen gesetzliche Vorschrif-\n1. der Name oder die Firma und die Anschrift ten oder gegen eine Verordnung oder\ndes Antragstellers und der Be- oder Ver- eine Richtlinie oder eine Entschei-\narbeiter, dung oder einen Beschluss der Euro-\npäischen Gemeinschaft oder der Euro-\n2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung, päischen Union verstoßen würde.“\n3. die Bestandteile der Gewebezubereitung\ne) Absatz 7 wird wie folgt geändert:\nnach Art, Darreichungsform und Packungs-\ngröße, aa) In Satz 1 werden die Wörter „Absatz 2\nund 3“ durch die Wörter „den Absätzen 2\n4. die Anwendungsgebiete sowie die Art der\nund 3“ ersetzt.\nAnwendung und bei Gewebezubereitun-\ngen, die nur begrenzte Zeit angewendet bb) Satz 2 wird durch die folgenden Sätze er-\nwerden sollen, die Dauer der Anwendung, setzt:\n5. Angaben über die Gewinnung der Gewebe „Der Inhaber der Genehmigung ist ver-\nund die für die Gewinnung erforderlichen pflichtet, die zuständige Bundesober-\nLaboruntersuchungen, behörde zu informieren, wenn neue oder\n6. Angaben zur Herstellungsweise, einschließ- veränderte Risiken bei der Gewebezu-\nlich der Be- oder Verarbeitungsverfahren, bereitung bestehen oder sich das Nutzen-\nder Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung\nEndproduktkontrollen sowie der Verwen- geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2\ndung von Elektronen-, Gamma- oder Rönt- ist entsprechend anzuwenden. Folgende\ngenstrahlen, Änderungen dürfen erst vollzogen werden,\nwenn die zuständige Bundesoberbehörde\n7. Angaben über die Art der Haltbarmachung,\nzugestimmt hat:\ndie Dauer der Haltbarkeit, die Art der Auf-\nbewahrung und Lagerung der Gewebe- 1. eine Änderung der Angaben über die Art\nzubereitung, oder die Dauer der Anwendung oder die\nAnwendungsgebiete,\n8. Angaben zur Funktionalität und zu den\nRisiken der Gewebezubereitung, 2. eine Einschränkung der Risiken,","2760 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017\n3. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art übermittelten Daten ausschließlich für den Zweck\noder Menge, der Evaluierung nach § 58g verarbeiten und\n4. eine Änderung der Darreichungsform, nutzen. Die nach Satz 2 Nummer 2 übermittelten\nDaten sind mit Abschluss der Wahlperiode des\n5. eine Änderung der Angaben über die Deutschen Bundestages, in der diesem der Bericht\nGewinnung der Gewebe und die für die nach § 58g übermittelt worden ist, zu löschen,\nGewinnung erforderlichen Laborunter- soweit die Daten nicht in den Bericht aufgenom-\nsuchungen, men worden sind.“\n6. eine Änderung des Be- oder Verarbei-\n7. § 63i wird wie folgt geändert:\ntungsverfahrens oder des Prüfverfah-\nrens, a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\n7. eine Änderung der Art der Haltbar- „(1) Der Inhaber einer Zulassung für Blutzu-\nmachung und eine Verlängerung der bereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6\nHaltbarkeit, der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Zu-\n8. eine Änderung der Art der Aufbewah- lassung oder Genehmigung für Gewebezu-\nrung und Lagerung der Gewebezuberei- bereitungen oder für hämatopoetische Stamm-\ntung und zellzubereitungen im Sinne der Richtlinie\n2004/23/EG des Europäischen Parlaments\n9. bei hämatopoetischen Stammzellzube- und des Rates vom 31. März 2004 zur Festle-\nreitungen zusätzlich eine Änderung der gung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards\nAngaben über die Dosierung oder die für die Spende, Beschaffung, Testung, Ver-\nMenge des Wirkstoffs. arbeitung, Konservierung, Lagerung und Ver-\nDie Entscheidung über den Antrag auf Zu- teilung von menschlichen Geweben und Zellen\nstimmung muss innerhalb von drei Mona- (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48), die zuletzt\nten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt entspre- durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl.\nchend.“ L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden\nf) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 2 ist, oder einer Zulassung für Gewebezuberei-\nund 3“ durch die Wörter „Nummer 2 bis 4“ er- tungen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu\nsetzt. führen über Verdachtsfälle von schwerwiegen-\nden Zwischenfällen oder schwerwiegenden un-\ng) Absatz 9 wird wie folgt geändert:\nerwünschten Reaktionen, die in einem Mit-\naa) In Satz 1 wird das Wort „Gewebezuberei- gliedstaat der Europäischen Union oder in\ntungen“ durch die Wörter „Gewebezuberei- einem Vertragsstaat des Abkommens über\ntungen und hämatopoetische Stammzell- den Europäischen Wirtschaftsraum oder in\nzubereitungen aus dem peripheren Blut einem Drittstaat aufgetreten sind, und die An-\noder aus dem Nabelschnurblut nach Ab- zahl der Rückrufe.“\nsatz 1 Satz 3“ ersetzt.\nb) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:\nbb) Folgender Satz wird angefügt:\n„(5) § 62 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 4\n„§ 73 Absatz 3a gilt entsprechend.“ und 6 und § 63 gelten entsprechend. Die\n6a. § 58f Satz 2 wird durch die folgenden Sätze er- §§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für den\nsetzt: Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Ge-\n„Abweichend von Satz 1 darf die zuständige Be- webezubereitungen entsprechend. Das Nähere\nhörde, soweit regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-\nlungsverordnung; die allgemeine Verwaltungs-\n1. sie Grund zu der Annahme hat, dass ein Ver- vorschrift nach § 63 Satz 1 findet Anwendung.\nstoß gegen das Lebensmittel- und Futter- Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine An-\nmittelrecht, das Tierschutzrecht oder das Tier- wendung.“\nseuchenrecht vorliegt, die Daten nach den\n§§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „Gewe-\nVerstößen zuständigen Behörden übermitteln, ben oder Blutzubereitungen“ durch die Wörter\nsoweit diese Daten für die Verfolgung des Ver- „Blut und Blutbestandteilen, Geweben, Ge-\nstoßes erforderlich sind, webe- oder Blutzubereitungen“ ersetzt.\n2. die Daten nach den §§ 58a bis 58d für die d) Folgender Absatz 8 wird angefügt:\nEvaluierung nach § 58g erforderlich sind, diese „(8) Der Inhaber einer Zulassung oder Ge-\nDaten in anonymisierter Form nach Maßgabe nehmigung für Blut- oder Gewebezubereitun-\ndes Satzes 3 über die zuständige oberste gen im Sinne von Absatz 1 darf im Zusammen-\nLandesbehörde an das Bundesministerium für hang mit dem zugelassenen oder genehmigten\nErnährung und Landwirtschaft übermitteln. Arzneimittel keine Informationen, die die Hämo-\nDas Bundesministerium für Ernährung und Land- oder Gewebevigilanz betreffen, ohne vorherige\nwirtschaft gibt im Bundesanzeiger die Art der für oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige\nden Zweck der Evaluierung zu übermittelnden Da- Bundesoberbehörde und an die Europäische\nten und den Zeitpunkt der Übermittlung bekannt. Kommission öffentlich bekannt machen. Er\nDas Bundesministerium für Ernährung und Land- stellt sicher, dass solche Informationen in\nwirtschaft und die zuständigen obersten Landes- objektiver und nicht irreführender Weise öffent-\nbehörden dürfen die ihnen nach Satz 2 Nummer 2 lich bekannt gemacht werden.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017 2761\n8. § 64 wird wie folgt geändert: „§ 142b\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Übergangsvorschrift\naus Anlass des Gesetzes\naa) In Satz 1 werden im ersten Satzteil nach\nzur Fortschreibung der Vorschriften\ndem Wort „einführen“ und im zweiten Satz-\nfür Blut- und Gewebezubereitungen\nteil nach dem Wort „anwenden“ jeweils die\nund zur Änderung anderer Vorschriften\nWörter „oder in denen mit den genannten\nTätigkeiten im Zusammenhang stehende (1) Wer für Arzneimittel für neuartige Therapien\nAufzeichnungen aufbewahrt werden“ ein- am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 4b\ngefügt. Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden\nFassung besitzt, muss die Anforderungen des\nbb) In Satz 2 wird das Wort „sowie“ durch ein\n§ 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4 ab\nKomma ersetzt und werden nach den Wör-\ndem 29. Juli 2019 erfüllen.\ntern „Wirkstoffen und Stoffen“ die Wörter\n„sowie die mit den genannten Tätigkeiten (2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung\nim Zusammenhang stehende Aufbewah- nach § 21a Absatz 1 besitzt, muss die Anforde-\nrung von Aufzeichnungen“ eingefügt. rungen des § 21a Absatz 2 und 3 ab dem 29. Juli\n2019 erfüllen.“\ncc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:\n„Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und Artikel 2\ndes § 20b Absatz 2 unterliegen die Ent-\nnahmeeinrichtungen und Labore der Über- Änderung des\nwachung durch die für sie örtlich zustän- Transplantationsgesetzes\ndige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Das Transplantationsgesetz in der Fassung der Be-\nSatz 2 unterliegen die beauftragten Be- kanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),\ntriebe der Überwachung durch die für sie das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. No-\nörtlich zuständige Behörde.“ vember 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist,\nb) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach wird wie folgt geändert:\nden §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“ 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 8f ge-\ndurch die Wörter „nach § 13 oder § 72 Absatz 1 strichen.\nund 2“ ersetzt.\n2. In § 1 Absatz 3 Nummer 1 werden nach den Wörtern\n9. § 67 wird wie folgt geändert: „auf diese“ die Wörter „ohne Änderung ihrer stoff-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: lichen Beschaffenheit“ eingefügt.\n3. In § 8d Absatz 3 Satz 2 werden nach den Wörtern\naa) In Satz 1 wird nach dem Wort „verpacken,“\n„Sie übermittelt“ die Wörter „innerhalb der Fristen\ndas Wort „einführen,“ eingefügt.\nnach Satz 5“ eingefügt.\nbb) In Satz 2 wird nach dem Wort „lagern“ ein\n4. § 20 wird wie folgt geändert:\nKomma und das Wort „einführen“ einge-\nfügt. a) Nach Absatz 1 Nummer 3 wird folgende Num-\nmer 3a eingefügt:\ncc) In Satz 7 wird die Angabe „bis 4“ durch die\nAngabe „bis 5“ ersetzt und wird nach dem „3a. entgegen § 8d Absatz 3 Satz 2 einen Bericht\nWort „verpacken,“ das Wort „einführen,“ nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder\neingefügt. nicht rechtzeitig übermittelt,“.\ndd) Folgender Satz wird angefügt: b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n„Die Sätze 1 bis 5 und 7 gelten auch für „(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen\nBetriebe und Einrichtungen, die mit den des Absatzes 1 Nummer 1 bis 3 und 4 bis 11 mit\ndort genannten Tätigkeiten im Zusam- einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro, in den\nmenhang stehende Aufzeichnungen auf- übrigen Fällen mit einer Geldbuße bis zu fünf-\nbewahren.“ tausend Euro geahndet werden.“\nb) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b ein- c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:\ngefügt: „(3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36\n„(3b) Betriebe und Einrichtungen, die mit Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord-\nden in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 7 genannten nungswidrigkeiten ist in den Fällen des Ab-\nTätigkeiten im Zusammenhang stehende Auf- satzes 1 Nummer 3a das Paul-Ehrlich-Institut.“\nzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis\nnach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c Artikel 3\nerfassten Räume aufbewahren lassen, haben\nÄnderung des\ndies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständi-\nTransfusionsgesetzes\ngen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für\nnachträgliche Änderungen.“ Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das\n10. In § 77 Absatz 2 wird das Wort „Knochenmark-\nzuletzt durch Artikel 49 des Gesetzes vom 29. März\nzubereitungen,“ gestrichen.\n2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird wie\n11. Nach § 142a wird folgender § 142b eingefügt: folgt geändert:","2762 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017\n1. In § 9 werden in der Überschrift die Wörter „oder aus sen Patientengruppen angewendeten Gerinnungs-\ndem Nabelschnurblut“ gestrichen. faktorenzubereitungen nach Satz 3 an das Deut-\n2. § 14 wird wie folgt geändert: sche Hämophilieregister nach § 21a zu melden.\nIm Fall der schriftlichen Einwilligung des behan-\na) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- delten Patienten sind anstelle der Meldung nach\nfügt: Satz 1\n„(2a) Erfolgt die Anwendung von Gerinnungs- 1. an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2\nfaktorenzubereitungen durch den Hämophilie- Satz 1 die personenidentifizierenden Daten\npatienten im Rahmen der Heimselbstbehandlung, nach Maßgabe des nach § 21a Absatz 2\nnimmt dieser die Dokumentation entsprechend Satz 4 festgelegten Pseudonymisierungsver-\nden Absätzen 1 und 2 vor. Die ärztliche Person, fahrens und\ndie diesen Patienten wegen Hämostasestörun-\ngen dauerhaft behandelt (hämophiliebehandelnde 2. an das Deutsche Hämophilieregister nach\närztliche Person), hat die Dokumentation des § 21a Absatz 1 Satz 1 die pseudonymisierten\nHämophiliepatienten mindestens einmal jährlich Daten nach Maßgabe der nach § 21a Absatz 3\nauf Schlüssigkeit und Vollständigkeit hin zu Satz 3 getroffenen Festlegungen und des § 2\nüberprüfen und in die eigene Dokumentation zu Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusions-\nübernehmen.“ gesetz-Meldeverordnung, insbesondere\nb) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- a) die Angaben zu Alter, Geschlecht und\nfügt: Wohnort des Patienten,\n„(3a) Die Einrichtungen der Krankenversor- b) die Behandlungsdaten,\ngung, die behandlungsbedürftige Hämophiliepa-\nc) die Angaben zur Krankenkasse,\ntienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines statio-\nnären oder ambulanten Aufenthalts behandeln, d) die Angaben zum Widerruf der Einwilligung\nübermitteln der hämophiliebehandelnden ärztli- des Patienten oder zum Tod des Patienten\nchen Person Angaben über den Anlass der Be-\nzu melden. Die Meldungen haben nach Ab-\nhandlung mit Blutprodukten und Plasmaproteinen\nschluss des Kalenderjahres, spätestens zum\nim Sinne von Absatz 1 sowie ihre Dokumentation\n1. Juli des folgenden Jahres, zu erfolgen. Mit\nnach Absatz 2.“\nder Meldung nach Satz 1 oder Satz 2 wird die\nc) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1“ Meldepflicht nach Absatz 1 Satz 2 für Ge-\ndurch die Wörter „den Absätzen 1 und 2a“ er- rinnungsfaktorenzubereitungen erfüllt.“\nsetzt.\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern\n3. § 21 wird wie folgt geändert: „stellt die“ die Wörter „nach den Absätzen 1\na) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1 und 1a“ eingefügt.\nund 1a ersetzt: 4. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:\n„(1) Die Träger der Spendeeinrichtungen und „§ 21a\ndie pharmazeutischen Unternehmer haben der\nzuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Deutsches Hämophilieregister,\nSatz 4 die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung Verordnungsermächtigung\nvon Blut und Blutbestandteilen sowie zu dem (1) Das Paul-Ehrlich-Institut führt in Zusammen-\nUmfang der Herstellung, des Verlusts, des Ver- arbeit mit der Gesellschaft für Thrombose- und\nfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und Hämostaseforschung e. V., der Deutschen Hämo-\ndes Exports von Blutprodukten und Plasma- philiegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungs-\nproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. krankheiten e. V. und der Interessengemeinschaft\nDie Einrichtungen der Krankenversorgung haben Hämophiler e. V. ein klinisches Register unter der\nder zuständigen Bundesoberbehörde jährlich Bezeichnung „Deutsches Hämophilieregister“. Das\nnach Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall Deutsche Hämophilieregister hat insbesondere fol-\nvon Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne gende Aufgaben:\nvon § 14 Absatz 1 zu melden. Einzelheiten zu den\nnach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und 1. die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und\nPlasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 wer- Auswertung der Meldungen nach § 21 Absatz 1a,\nden in der Rechtsverordnung nach § 23 geregelt. 2. die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz\nDie Meldungen haben nach Abschluss des Kalen- nach Absatz 3 Satz 3 und § 2 Absatz 4 Satz 2\nderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverord-\nJahres, zu erfolgen. Die zuständige Bundesober- nung entsprechend dem Stand der medizinischen\nbehörde unterrichtet die für die Überwachung zu- Wissenschaft und Technik einschließlich der Fort-\nständige Landesbehörde, wenn die Meldungen schreibung des Datensatzes,\nwiederholt nicht oder unvollständig erfolgen.\n3. die Festlegung der Einzelheiten des Pseudonymi-\n(1a) Die hämophiliebehandelnde ärztliche Per-\nsierungsverfahrens nach Absatz 2 Satz 4,\nson hat die Anzahl der Patienten mit angeborenen\nHämostasestörungen, differenziert nach dem 4. die Auswertung der erfassten Daten und die\nSchweregrad der Erkrankung und nach Alters- Rückmeldung der Auswertungsergebnisse an die\ngruppen, sowie die Gesamtmenge der bei die- hämophiliebehandelnden ärztlichen Personen zur","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017 2763\nVerbesserung der Versorgung von Patienten mit Daten zusammen. Das Nähere zu Art und Umfang\nangeborenen Hämostasestörungen, sowie zum Übermittlungsverfahren der an das Deut-\nsche Hämophilieregister zu übermittelnden Daten\n5. die Bereitstellung notwendiger anonymisierter nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 und § 2 Ab-\nDaten zur Herstellung von Transparenz zum Ver- satz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-\nsorgungsgeschehen, zu Zwecken der Versor- Meldeverordnung wird vom Deutschen Hämophilie-\ngungsforschung und zur Weiterentwicklung der register in Abstimmung mit der Bundesbeauftragten\nwissenschaftlichen Grundlagen auf dem Gebiet für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und\nangeborener Hämostasestörungen nach Absatz 5, den nach Absatz 1 Satz 1 Beteiligten festgelegt. Bei\n6. die internationale Zusammenarbeit mit anderen der Festlegung der Daten nach Satz 3 sind insbe-\nHämophilieregistern, sondere diejenigen Daten zu bestimmen, die grund-\nsätzlich auch für die Behandlungsdokumentation er-\n7. die Förderung der interdisziplinären Zusammen- hoben werden und die medizinisch oder methodisch\narbeit in der Hämophiliebehandlung. notwendig sind, um\n(2) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet unter Ein- 1. die Qualität von Diagnostik oder von der Behand-\nbeziehung eines unabhängigen Dritten eine vom lung von Patienten mit angeborenen Hämostase-\nDeutschen Hämophilieregister organisatorisch, per- störungen mit Hilfe geeigneter Indikatoren zu er-\nsonell und technisch getrennte Vertrauensstelle ein. mitteln,\nDie Vertrauensstelle erhebt die ihr nach § 21 Ab-\n2. mögliche Begleiterkrankungen und Komplikatio-\nsatz 1a Satz 2 Nummer 1 übermittelten personen-\nnen zu erfassen,\nidentifizierenden Daten, erzeugt daraus ein Pseudo-\nnym, übermittelt das Pseudonym an das Deutsche 3. die Sterblichkeit festzustellen,\nHämophilieregister und löscht die nur für die Erzeu-\ngung des Pseudonyms temporär gespeicherten per- 4. eine Transparenz zum Versorgungsgeschehen\nsonenidentifizierenden Daten unverzüglich nach der herzustellen,\nÜbermittlung des Pseudonyms. Es ist ein Pseudo- 5. die wissenschaftlichen Grundlagen auf dem Ge-\nnymisierungsverfahren anzuwenden, das nach dem biet der angeborenen Hämostasestörungen wei-\njeweiligen Stand der Technik eine Identifizierung von terzuentwickeln sowie\nPatienten ausschließt. Das Pseudonymisierungs-\nverfahren wird vom Deutschen Hämophilieregister 6. eine geeignete Validierung oder Risikoadjustie-\nin Abstimmung mit der Bundesbeauftragten für den rung bei der Auswertung der Daten zu ermög-\nDatenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem lichen.\nBundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik\nDas Deutsche Hämophilieregister macht eine jeweils\nund den nach Absatz 1 Satz 1 Beteiligten festgelegt.\naktuelle Übersicht über die Art und den Umfang der\nDas von der Vertrauensstelle erzeugte Pseudonym\nerfassten Daten sowie zum Übermittlungsverfahren\ndarf nur an das Deutsche Hämophilieregister über-\nnach Satz 3 im Bundesanzeiger bekannt. Es ist aus-\nmittelt, vom Deutschen Hämophilieregister nur für\nzuschließen, dass Patienten durch die Verarbeitung\ndie in Absatz 1 Satz 2 genannten Aufgaben genutzt\nund Nutzung der Daten bei der Vertrauensstelle und\nund an keine andere Stelle übermittelt werden.\ndem Deutschen Hämophilieregister wieder identifi-\n(3) Das Deutsche Hämophilieregister erhebt für ziert werden können. Im Fall eines Widerrufs der Ein-\ndie in Absatz 1 Satz 2 genannten Aufgaben folgende willigung des Patienten oder seines Todes sind des-\nDaten: sen Daten zu anonymisieren.\n1. die Daten zur meldenden hämophiliebehandeln- (4) Die hämophiliebehandelnde ärztliche Person\nden ärztlichen Person sowie zum Zeitpunkt und klärt ihre Patienten mit angeborener Hämostase-\nzum Jahr oder Zeitraum der Meldung nach § 2 störung über die Erhebung, Verarbeitung und Nut-\nAbsatz 4 Satz 2 Nummer 1 und 2 der Trans- zung ihrer personenbezogenen Daten und über den\nfusionsgesetz-Meldeverordnung, Zweck des Deutschen Hämophilieregisters auf. Die\nAufklärung umfasst die Information über die Mög-\n2. die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen lichkeit, in die Aufnahme der pseudonymisierten\nPerson übermittelten anonymisierten Daten nach Patienten- und Behandlungsdaten in das Deutsche\n§ 21 Absatz 1a Satz 1 sowie Hämophilieregister schriftlich einzuwilligen. Bei feh-\nlender Einwilligung umfasst die Aufklärung die Infor-\n3. im Fall der schriftlichen Einwilligung des behan- mation, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche\ndelten Patienten Person verpflichtet ist, anonymisierte Daten nach\na) das von der Vertrauensstelle nach Absatz 2 er- § 21 Absatz 1a Satz 1 an das Deutsche Hämophilie-\nzeugte Pseudonym und register zu melden. Der Patient ist darüber zu in-\nformieren, dass im Fall seines Widerrufs der Einwil-\nb) die von der hämophiliebehandelnden ärztli- ligung oder seines Todes seine pseudonymisierten\nchen Person übermittelten Daten nach § 21 Daten anonymisiert werden. Die Aufklärung ist von\nAbsatz 1a Satz 2 Nummer 2. den Patienten schriftlich zu bestätigen.\nDas Deutsche Hämophilieregister führt das von der (5) Das Deutsche Hämophilieregister kann zu For-\nVertrauensstelle nach Absatz 2 übermittelte Pseudo- schungszwecken anonymisierte Daten an die am\nnym mit den dem Deutschen Hämophilieregister Deutschen Hämophilieregister Beteiligten nach Ab-\nnach Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b übermittelten satz 1 Satz 1 und an Dritte übermitteln. Die Über-","2764 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017\nmittlung der anonymisierten Daten erfolgt auf Antrag „§ 34\nund nach Abschluss einer Nutzungsvereinbarung.\nÜbergangsregelung\nÜber den Antrag entscheidet der Lenkungsaus-\naus Anlass des Gesetzes\nschuss des Deutschen Hämophilieregisters. Die Da-\nzur Fortschreibung der Vorschriften\nten dürfen nur für die in Absatz 1 Satz 2 genannten\nfür Blut- und Gewebezubereitungen\nAufgaben und unter Beachtung der Publikations-\nund zur Änderung anderer Vorschriften\ngrundsätze des Deutschen Hämophilieregisters ver-\narbeitet oder genutzt werden. § 21 Absatz 1a und § 21a Absatz 1 bis 5 sind ab\ndem 1. August 2019 anzuwenden.“\n(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen\nArtikel 4\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nBundesrates die organisatorische und technische Änderung der\nAusgestaltung sowie die Nutzung des Deutschen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung\nHämophilieregisters zu regeln. In der Rechtsverord- Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-\nnung kann insbesondere das Nähere geregelt wer- nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-\nden zu den Anforderungen an letzt durch Artikel 48 des Gesetzes vom 29. März 2017\n1. die Organisationsstruktur und die Geschäfts- (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird wie folgt\nführung des Registers, geändert:\n2. die Vertretung des Registers gegenüber Dritten, 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu\n§ 41d folgende Angabe eingefügt:\n3. den Lenkungsausschuss,\n„Abschnitt 5c\n4. den beratenden Fachausschuss, Sondervorschriften\n5. die Geschäftsordnung der nach Absatz 1 Satz 1 für Einrichtungen mit einer\nam Register Beteiligten, Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittel-\ngesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes\n6. das Antrags- und Entscheidungsverfahren nach\nAbsatz 5, die Nutzungsvereinbarung und die\nPublikationsgrundsätze des Registers sowie § 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebe-\nvigilanz“.\n7. die Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und Quali-\ntätssicherung.“ 2. § 31 Absatz 8a Satz 2 und Absatz 14 wird aufge-\nhoben.\n5. § 32 wird wie folgt geändert:\n3. § 34 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n„4. Auf die Gewebeentnahme durch von der Ent-\naa) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ am Ende nahmeeinrichtung entsandtes Personal nach\ndurch ein Komma ersetzt. § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes\nfinden die Nummern 1 bis 3 entsprechende An-\nbb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch wendung.“\ndas Wort „oder“ ersetzt.\n4. Nach § 41d wird folgender Abschnitt 5c eingefügt:\ncc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:\n„Abschnitt 5c\n„4. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Sondervorschriften\noder Absatz 1a Satz 1, auch in Verbin- für Einrichtungen mit einer\ndung mit Satz 2, jeweils auch in Verbin- Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittel-\ndung mit einer Rechtsverordnung nach gesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes\n§ 23, eine Meldung nicht, nicht richtig,\nnicht vollständig oder nicht rechtzeitig\n§ 41e\nmacht.“\nErgänzende\nb) In Absatz 3 werden die Wörter „und in den Fällen Anforderungen an die Gewebevigilanz\ndes Absatzes 2 mit einer Geldbuße bis zu zehn-\ntausend Euro“ durch ein Komma und die Wörter Die Vorschriften des Abschnitts 5b gelten ent-\n„in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 bis 3 mit sprechend für Einrichtungen, die Tätigkeiten mit\neiner Geldbuße bis zu zehntausend Euro und in Geweben oder Gewebezubereitungen oder mit\nden übrigen Fällen mit einer Geldbuße bis zu fünf- hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzell-\ntausend Euro“ ersetzt. zubereitungen aus dem peripheren Blut oder dem\nNabelschnurblut durchführen und dabei der Erlaub-\nc) Folgender Absatz 4 wird angefügt: nispflicht nach § 13 Absatz 1 des Arzneimittelgeset-\n„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 zes oder § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes\nAbsatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord- unterliegen. § 40 Absatz 3 und 4 und § 41 gelten\nnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Ab- entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort ge-\nsatzes 2 Nummer 4 das Paul-Ehrlich-Institut.“ nannten Verpflichtungen der verantwortlichen Per-\nson nach § 20c des Arzneimittelgesetzes von der\n6. § 34 wird wie folgt gefasst: oder dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllen sind.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017 2765\nArtikel 5 4. Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch\nÄnderung der und Verfall von Plasmaderivaten und Plasma-\nVerordnung über radioaktive oder proteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Trans-\nmit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel fusionsgesetzes, wenn die Notwendigkeit der Mel-\ndung von der zuständigen Bundesoberbehörde\nIn § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verordnung im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde.\nüber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behan-\ndelte Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung (4) Die Angaben nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2\nvom 19. Januar 2007 (BGBl. I S. 48), die zuletzt durch Nummer 2 des Transfusionsgesetzes sind elektro-\nArtikel 6 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I nisch an das Deutsche Hämophilieregister nach\nS. 1966) geändert worden ist, werden nach dem Wort § 21a des Transfusionsgesetzes zu melden. Die\n„zugelassen“ die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3 des Meldung muss Folgendes umfassen:\nArzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des Arznei-\nmittelgesetzes genehmigt“ eingefügt. 1. Name und Adresse der hämophiliebehandelnden\närztlichen Person im Sinne von § 14 Absatz 2a\nArtikel 6 des Transfusionsgesetzes,\nÄnderung der\n2. Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für das\nTransfusionsgesetz-Meldeverordnung\noder den gemeldet wird,\nDie Transfusionsgesetz-Meldeverordnung vom 13. De-\nzember 2001 (BGBl. I S. 3737), die durch Artikel 6a des 3. sofern der Patient seine Einwilligung zur Meldung\nGesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) ge- gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des\nändert worden ist, wird wie folgt geändert: Transfusionsgesetzes erteilt hat, insbesondere\n1. § 2 wird wie folgt gefasst: a) den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und das\n„§ 2 Geschlecht des Patienten sowie Angaben\nAngaben im Rahmen zum Wohnort des Patienten zum Zeitpunkt\ndes koordinierten Meldewesens der Meldung, soweit hierdurch keine Identifi-\nzierung der Patienten ermöglicht wird,\n(1) Die Angaben nach § 21 Absatz 1 Satz 1 und 2\ndes Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die b) Behandlungsdaten, das heißt diagnostische\nzuständige Bundesoberbehörde zu melden. Für die Daten zur Art und Schwere der angeborenen\nMeldung ist das Internetportal zu nutzen, das die Hämostasestörung sowie therapeutische Da-\nzuständige Bundesoberbehörde für diesen Zweck ten zum Auftreten, zur Behandlung einschließ-\neingerichtet hat. lich der angewendeten Gerinnungsfaktorenzu-\n(2) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 1 des bereitungen sowie Daten zu Komplikationen\nTransfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: wie zum Verlauf von Blutungen und damit ver-\nbundenen Gesundheitsstörungen,\n1. Name und Adresse der meldenden Spende-\neinrichtung sowie der Organisation, der die mel- c) Angaben zur Krankenkasse für den Fall, dass\ndende Stelle angehört, oder Name und Adresse die hämophiliebehandelnde ärztliche Person\ndes meldenden pharmazeutischen Unternehmers, im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusions-\n2. Angabe des Jahres, für das gemeldet wird, gesetzes dem Deutschen Hämophilieregister\nmitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene\n3. Produkte,\nBestätigung der Übermittlung nach § 21 Ab-\n4. Maßeinheit der Produkte, satz 1a Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes\n5. Gesamtmenge der Gewinnung von Blut und Blut- zur Vorlage bei der Krankenkasse benötigt,\nbestandteilen,\nd) den Tod des Patienten mit Sterbemonat und\n6. Gesamtmenge und Maßeinheit der Herstellung, Jahr oder den Widerruf der Einwilligung durch\ndes Verlusts, des Verfalls und des Inverkehrbrin- den Patienten,\ngens von Blutprodukten und Plasmaproteinen im\nSinne von § 14 Absatz 1 des Transfusions- 4. die Anzahl der Patienten mit angeborenen Hämos-\ngesetzes, tasestörungen, differenziert nach dem Schwere-\n7. Gesamtmenge von Import und Export von Blut- grad der Erkrankung und nach Altersgruppen, so-\nprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von wie die Gesamtmenge der bei diesen Patienten-\n§ 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes, ein- gruppen angewendeten Gerinnungsfaktorenzu-\nschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland. bereitungen, sofern Patienten ihre Einwilligung\nzur Meldung der Daten nach Nummer 3 gemäß\n(3) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 des § 21 Absatz 1a Satz 2 des Transfusionsgesetzes\nTransfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: nicht erteilt haben.\n1. Name und Adresse der meldenden Einrichtung\nder Krankenversorgung, Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a\nSatz 2 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes sind\n2. Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,\nelektronisch an die Vertrauensstelle nach § 21a\n3. Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch Absatz 2 des Transfusionsgesetzes zu melden.“\nund Verfall von Blutprodukten mit Ausnahme\nvon Plasmaderivaten, 2. § 4 wird wie folgt gefasst:","2766 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017\n„§ 4 10. In § 23 Satz 1 wird die Angabe „§ 22“ durch die\nÜbergangsvorschrift Wörter „Teil 2 Abschnitt 2“ ersetzt.\naus Anlass des Gesetzes 11. § 24 wird aufgehoben.\nzur Fortschreibung der Vorschriften\nfür Blut- und Gewebezubereitungen Artikel 7\nund zur Änderung anderer Vorschriften Änderung des\n§ 2 Absatz 4 ist ab dem 1. August 2019 anzu- Medizinproduktegesetzes\nwenden.“ In § 13 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes in der\nFassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002\nArtikel 6a (BGBI. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 18 des\nÄnderung des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) geändert\nHIV-Hilfegesetzes worden ist, wird im Satzteil nach der Aufzählung das\nWort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“\nDas HIV-Hilfegesetz vom 24. Juli 1995 (BGBl. I ersetzt.\nS. 972, 979), das zuletzt durch Artikel 120 der Verord-\nnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert Artikel 7a\nworden ist, wird wie folgt geändert:\nÄnderung des\n1. In § 1 wird nach den Wörtern „erkrankt sind,“ das Vierten Buches Sozialgesetzbuch\nWort „lebenslang“ eingefügt und werden nach dem\nDas Vierte Buch Sozialgesetzbuch – Gemeinsame\nWort „Angehörige“ die Wörter „zeitlich begrenzt“\nVorschriften für die Sozialversicherung – in der Fassung\neingefügt.\nder Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I\n2. § 2 wird wie folgt gefasst: S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch Arti-\n„§ 2 kel 11 Absatz 41 des Gesetzes vom 18. Juli 2017\n(BGBl. I S. 2745) geändert worden ist, wird wie folgt\nMittel für finanzielle Hilfe geändert:\nDie Mittel für die finanzielle Hilfe werden vom 1. § 51 Absatz 6 Nummer 5 wird wie folgt geändert:\nBund aufgebracht.“\na) In Buchstabe a werden nach dem Wort „Versiche-\n3. In § 5 Absatz 1 werden nach dem Wort „Unterneh- rungsträger“ die Wörter „oder dessen Verbänden“\nmen“ die Wörter „Bayer AG, Immuno GmbH, Baxter eingefügt.\nDeutschland GmbH, Behringwerke AG, Armour\nb) Im Satzteil nach Buchstabe c werden nach dem\nPharma GmbH, Alpha Therapeutic GmbH“ einge-\nWort „ist“ die Wörter „oder innerhalb von zwölf\nfügt und werden die Wörter „nach § 2 Nr. 1 bis 3“\nMonaten vor dem Wahltag beschäftigt war“ ein-\ngestrichen.\ngefügt.\n4. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 2. Dem § 59 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\na) In Satz 1 wird das Wort „neun“ durch das Wort „Für ein Mitglied des Verwaltungsrates der in § 35a\n„sieben“ ersetzt. Absatz 1 genannten Krankenkassen finden die\nb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: Sätze 1 und 2 auch dann Anwendung, wenn in\nseiner Person ein Wahlausschlussgrund nach § 51\n„Zwei Mitglieder werden vom Deutschen Bun-\nAbsatz 6 vorliegt.“\ndestag benannt.“\n3. Folgender § 120 wird angefügt:\nc) In Satz 4 werden die Wörter „der pharmazeuti-\nschen Unternehmen (§ 2 Nr. 2)“ durch die Wörter „§ 120\n„der in § 5 Absatz 1 genannten pharmazeuti- Übergangsregelung\nschen Unternehmen“ ersetzt. zur Änderung der Wählbarkeitsvoraussetzungen\n5. In § 11 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 2 Nr. 1 § 51 Absatz 6 Nummer 5 und § 59 Absatz 3 in der\nbis 3“ durch die Angabe „§ 5 Absatz 1“ ersetzt. jeweils bis zum 31. Dezember 2017 geltenden Fas-\n6. In § 14 werden die Wörter „oder die Mittel für die sung finden bis zum Ende der Amtsperiode weiterhin\nfinanzielle Hilfe erschöpft sind“ gestrichen. Anwendung auf bis dahin bereits gewählte Mit-\nglieder eines Selbstverwaltungsorgans einschließ-\n7. § 16 Absatz 6 wird wie folgt gefasst: lich ihrer Stellvertreter. Maßgeblich ist der Wahltag\n„(6) Die Leistungen werden zum gleichen Zeit- im Sinne des § 54 Absatz 3.“\npunkt, zu dem die Renten der gesetzlichen Renten-\nversicherung angepasst werden, entsprechend Artikel 8\ndem Prozentsatz angepasst, um den sich der Änderung des\naktuelle Rentenwert in der gesetzlichen Rentenver- Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nsicherung verändert. Die Anpassung erfolgt ab dem\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\n1. Juli 2019.“\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\n8. In § 20 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Stifter 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\nnach § 2 Nr. 2“ durch die Wörter „in § 5 Absatz 1 durch Artikel 11 Absatz 43 des Gesetzes vom 18. Juli\ngenannten pharmazeutischen Unternehmen“ er- 2017 (BGBl. I S. 2745) geändert worden ist, wird wie\nsetzt. folgt geändert:\n9. § 22 wird aufgehoben. 1. § 35 wird wie folgt geändert:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017 2767\na) In Absatz 1b Satz 1 wird die Angabe „Satz 5 ein Arbeitnehmer, der vorübergehend für eine versi-\nzweiter Halbsatz“ durch die Angabe „Satz 6“ er- cherungspflichtige auf bis zu acht Monate befris-\nsetzt. tete Beschäftigung in die Bundesrepublik Deutsch-\nb) In Absatz 7 Satz 4 wird die Angabe „bis 5“ durch land gekommen ist, um mit seiner Tätigkeit einen\ndie Angabe „bis 6“ und die Angabe „Satz 7“ jahreszeitlich bedingten jährlich wiederkehrenden\ndurch die Angabe „Satz 8“ ersetzt. erhöhten Arbeitskräftebedarf des Arbeitgebers ab-\nzudecken. Der Arbeitgeber hat den Saisonarbeit-\n2. In § 39 Absatz 1a Satz 6 werden vor dem Punkt am nehmer nach Satz 4 im Meldeverfahren nach\nEnde die Wörter „mit der Maßgabe, dass bis zur § 28a des Vierten Buches gesondert zu kennzeich-\nVerwendung der Arztnummer nach § 293 Absatz 7 nen. Die Krankenkasse hat den Saisonarbeitnehmer\nSatz 3 Nummer 1 eine im Rahmenvertrag nach nach Satz 4, nachdem der Arbeitgeber der Kran-\nSatz 9 erster Halbsatz zu vereinbarende alternative kenkasse den Beginn der Beschäftigungsaufnahme\nKennzeichnung zu verwenden ist“ eingefügt. gemeldet hat, unverzüglich auf das Beitrittsrecht\n3. In § 40 Absatz 2 Satz 4 wird vor dem Punkt am und seine Nachweispflicht nach Satz 4 hinzu-\nEnde ein Semikolon und werden die Wörter „bei weisen.“\nAnrufung des Bundesschiedsamtes entsprechend 11. Dem § 220 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\n§ 118a Absatz 2 Satz 2 ist das Bundesschiedsamt\nanstelle der Vertreter der Deutschen Krankenhaus- „Die Aufsichtsbehörde kann im Einzelfall Dar-\ngesellschaft um Vertreter der für die Erbringung von lehensaufnahmen bei Kreditinstituten zur Finanzie-\nLeistungen zur medizinischen Rehabilitation maß- rung des Erwerbs von Grundstücken für Eigen-\ngeblichen Verbände auf Bundesebene zu erweitern“ einrichtungen nach § 140 sowie der Errichtung,\neingefügt. der Erweiterung oder des Umbaus von Gebäuden\nfür Eigeneinrichtungen nach § 140 genehmigen.“\n4. In § 65c Absatz 4 Satz 7 wird die Angabe „2017“\ndurch die Angabe „2019“ ersetzt. 12. Dem § 275a Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\n5. Dem § 87 wird folgender Absatz 7 angefügt: „Satz 2 gilt nicht für Stichprobenprüfungen zur\nValidierung der Qualitätssicherungsdaten nach\n„(7) Klagen gegen Maßnahmen des Bundesminis- § 137 Absatz 3 Satz 1.“\nteriums für Gesundheit nach Absatz 2a Satz 14 und\nAbsatz 6 haben keine aufschiebende Wirkung.“ 13. Dem § 293 wird folgender Absatz 7 angefügt:\n6. Dem § 94 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(7) Der Spitzenverband Bund der Kranken-\nkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft\n„(3) Klagen gegen Maßnahmen des Bundesminis- führen ein bundesweites Verzeichnis aller in den\nteriums für Gesundheit nach Absatz 1 haben keine nach § 108 zugelassenen Krankenhäusern und\naufschiebende Wirkung.“ ihren Ambulanzen tätigen Ärzte. Sie können einen\n7. § 127 wird wie folgt geändert: Dritten mit der Aufgabe nach Satz 1 beauftragen;\na) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 4“ für eine das Verzeichnis führende Stelle, die nicht\ndurch die Angabe „Satz 5“ ersetzt. zu den in § 35 des Ersten Buches genannten Stel-\nlen gehört, gilt § 35 des Ersten Buches entspre-\nb) In Absatz 4a Satz 1 wird die Angabe „und 4“ chend. Das Verzeichnis enthält für alle Ärzte nach\ndurch die Angabe „und 5“ ersetzt. Satz 1 folgende Angaben:\n8. Nach § 136c Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz 1. Arztnummer (unverschlüsselt),\neingefügt:\n2. Angaben des Arztes nach Absatz 4 Satz 2 Num-\n„Die Maßstäbe und Kriterien müssen eine Bewer- mer 4 bis 8,\ntung der Qualitätsergebnisse von Krankenhäusern\ninsbesondere im Hinblick darauf ermöglichen, ob 3. Datum des Staatsexamens,\neine in einem erheblichen Maß unzureichende 4. Datum der Approbation,\nQualität im Sinne von § 8 Absatz 1a Satz 1 und 5. Datum der Promotion,\nAbsatz 1b des Krankenhausfinanzierungsgesetzes\nund § 109 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 vorliegt.“ 6. Datum der Facharztanerkennung und Fach-\ngebiet,\n9. In § 137 Absatz 3 Satz 1 werden vor dem Punkt am\nEnde die Wörter „oder als Stichprobenprüfungen 7. Kennzeichen im Verzeichnis nach Absatz 6 des\nzur Validierung der Qualitätssicherungsdaten erfor- Krankenhauses, in dem der Arzt beschäftigt ist,\nderlich sind“ eingefügt. 8. Datum des Beginns der Tätigkeit des Arztes im\n10. Dem § 188 Absatz 4 werden die folgenden Sätze Krankenhaus und\nangefügt: 9. Datum des Endes der Tätigkeit des Arztes im\n„Bei Saisonarbeitnehmern, deren Versicherungs- Krankenhaus.\npflicht mit der Beendigung der Saisonarbeitnehmer- Die Arztnummer nach Satz 3 Nummer 1 folgt in\ntätigkeit endet, setzt sich die Versicherung nur dann ihrer Struktur der Arztnummer nach Absatz 4 Satz 2\nnach Satz 1 fort, wenn diese Personen innerhalb Nummer 1. Die zugelassenen Krankenhäuser sind\nvon drei Monaten nach dem Ende der Versiche- verpflichtet, der das Verzeichnis führenden Stelle\nrungspflicht ihren Beitritt zur freiwilligen Versiche- auf Anforderung die für den Aufbau und die Durch-\nrung gegenüber ihrer bisherigen Krankenkasse er- führung des Verzeichnisses erforderlichen Daten\nklären und ihren Wohnsitz oder ständigen Aufent- sowie Veränderungen dieser Daten auch ohne An-\nhalt in der Bundesrepublik Deutschland nach- forderung zu übermitteln. Die Kosten zur Führung\nweisen. Ein Saisonarbeitnehmer nach Satz 4 ist des Verzeichnisses tragen der Spitzenverband","2768 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017\nBund der Krankenkassen und die Deutsche Kran- Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 zu verwenden\nkenhausgesellschaft je zur Hälfte. Wird das Institut und die Höhe der mit dem Versicherten abgerech-\nfür das Entgeltsystem im Krankenhaus mit der Füh- neten Mehrkosten nach § 33 Absatz 1 Satz 6 anzu-\nrung des Verzeichnisses beauftragt, sind die not- geben. Bei der Abrechnung von Leistungen der\nwendigen Aufwendungen des Instituts aus dem Zu- häuslichen Krankenpflege nach § 37 ist zusätzlich\nschlag nach § 17b Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 des zu den Angaben nach Satz 1 die Zeit der Leistungs-\nKrankenhausfinanzierungsgesetzes zu finanzieren. erbringung anzugeben.“\nDer Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt\nseinen Mitgliedern das Verzeichnis zur Erfüllung Artikel 8a\nihrer gesetzlichen Aufgaben zur Verfügung; für an- Änderung der\ndere Zwecke darf der Spitzenverband Bund der Schiedsamtsverordnung\nKrankenkassen das Verzeichnis nicht verwenden.\nDie Krankenhäuser und die Krankenkassen verwen- Dem § 22a der Schiedsamtsverordnung in der im\nden und nutzen die im Verzeichnis enthaltenen An- Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 827-10,\ngaben spätestens zum 1. Januar 2019 in den ge- veröffentlichten bereinigten Fassung, die zuletzt durch\nsetzlich bestimmten Fällen. Der Spitzenverband Artikel 16 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I\nBund der Krankenkassen und die Deutsche Kran- S. 1211) geändert worden ist, wird folgender Satz an-\nkenhausgesellschaft vereinbaren im Einvernehmen gefügt:\nmit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bis „Satz 1 gilt entsprechend bei der Erweiterung des Bun-\nzum 31. Dezember 2017 das Nähere zu dem Ver- desschiedsamts um Vertreter der für die Erbringung\nzeichnis nach Satz 1, insbesondere von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation maß-\ngeblichen Verbände.“\n1. die Art und den Aufbau des Verzeichnisses,\n2. die Art, den Abgleich und den Aufbau der im Ver- Artikel 9\nzeichnis enthaltenen Angaben sowie die Voraus-\nÄnderung des\nsetzungen und das Verfahren für die Vergabe der\nElften Buches Sozialgesetzbuch\nAngaben nach Satz 3 Nummer 1 sowie der Ver-\narbeitung der Angaben nach Satz 3 Nummer 2 Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-\nbis 9, versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai\n1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 4\n3. die geeigneten Abstände einer zeitnahen Aktua-\ndes Gesetzes vom 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2581) ge-\nlisierung und das Verfahren der kontinuierlichen\nändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nFortschreibung sowie das Verfahren zur Löschung\nvon Einträgen und 0. In der Inhaltsübersicht wird der Angabe zu § 115\nein Komma und das Wort „Vergütungskürzung“ an-\n4. die sächlichen und personellen Voraussetzun-\ngefügt.\ngen für die Verwendung der Angaben sowie die\nsonstigen Anforderungen an die Verwendung 1. Dem § 7a Absatz 7 werden die folgenden Sätze\nder Angaben. angefügt:\nDie Vereinbarung nach Satz 10 ist für den Spitzen- „Die Landesverbände der Pflegekassen vereinba-\nverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche ren gemeinsam und einheitlich mit dem Verband\nKrankenhausgesellschaft, die Kassenärztliche Bun- der privaten Krankenversicherung e. V. und dem\ndesvereinigung sowie deren jeweiligen Mitglieder zuständigen Träger der Sozialhilfe auf dessen Ver-\nund für die Leistungserbringer verbindlich. Kommt langen eine ergänzende Vereinbarung zu den Ver-\neine Vereinbarung nach Satz 10 ganz oder teilweise trägen nach Satz 1 über die Zusammenarbeit in der\nnicht zustande, wird ihr Inhalt auf Antrag einer Ver- örtlichen Beratung im Gebiet des Kreises oder der\ntragspartei durch das Bundesschiedsamt nach § 89 kreisfreien Stadt für den Bereich der örtlichen Zu-\nAbsatz 4 innerhalb von drei Monaten festgelegt, ständigkeit des Trägers der Sozialhilfe. Für Modell-\ndas hierzu um Vertreter der Deutschen Kranken- vorhaben nach § 123 kann der Antragsteller nach\nhausgesellschaft sowie der Krankenkassen in je- § 123 Absatz 1 die ergänzende Vereinbarung für\nweils gleicher Zahl erweitert wird und mit einfacher den Geltungsbereich des Modellvorhabens verlan-\nStimmenmehrheit entscheidet; § 112 Absatz 4 gilt gen.“\nentsprechend.“ 2. Dem § 44a Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:\n14. § 302 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „Die von den in § 170 Absatz 1 Nummer 2 Buch-\n„(1) Die Leistungserbringer im Bereich der Heil- stabe e des Sechsten Buches genannten Stellen zu\nund Hilfsmittel und die weiteren Leistungserbringer zahlenden Beiträge sind auf die Höhe der Beiträge\nsind verpflichtet, den Krankenkassen im Wege elek- begrenzt, die von diesen Stellen ohne die Befreiung\ntronischer Datenübertragung oder maschinell ver- von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen\nwertbar auf Datenträgern die von ihnen erbrachten Rentenversicherung für die Dauer des Leistungs-\nLeistungen nach Art, Menge und Preis zu bezeich- bezugs zu tragen wären; die Beiträge dürfen die\nnen und den Tag der Leistungserbringung sowie die Hälfte der in der Zeit des Leistungsbezugs vom Be-\nArztnummer des verordnenden Arztes, die Verord- schäftigten an die berufsständische Versorgungs-\nnung des Arztes mit der Diagnose und den erfor- einrichtung zu zahlenden Beiträge nicht über-\nderlichen Angaben über den Befund und die Anga- steigen.“\nben nach § 291 Absatz 2 Nummer 1 bis 10 anzu- 3. In § 58 Absatz 5 Satz 2 wird die Angabe „Abs. 4“\ngeben; bei der Abrechnung über die Abgabe von durch die Angabe „Absatz 3“ ersetzt und werden\nHilfsmitteln sind dabei die Bezeichnungen des die Wörter „in Höhe von 0,7 vom Hundert“ durch","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017 2769\ndie Wörter „in Höhe des um einen Prozentpunkt a) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:\nverminderten Beitragssatzes der Pflegeversiche- „Soweit bei der Entwicklung und Erprobung des\nrung“ ersetzt. Verfahrens eine modellhafte Vorgehensweise er-\n3a. § 113 Absatz 1b wird wie folgt geändert: forderlich ist, kann im Einzelfall von den Rege-\na) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: lungen des Siebten Kapitels sowie von § 36 und\nzur Entwicklung besonders pauschalierter Pflege-\n„Das Vergabeverfahren ist spätestens bis zum sätze von § 84 Absatz 2 Satz 2 abgewichen wer-\n15. Januar 2018 einzuleiten und es ist sicherzu- den.“\nstellen, dass ein Zuschlag unter Beachtung der\nb) Im bisherigen Satz 6 wird das Wort „Hierbei“\nvergaberechtlichen Vorgaben zum frühestmögli-\ndurch die Wörter „Bei den Aufgaben nach den\nchen Zeitpunkt erfolgt.“\nSätzen 1 bis 6“ ersetzt.\nb) Die folgenden Sätze werden angefügt:\n3d. § 115 wird wie folgt geändert:\n„Die Vertragsparteien nach Absatz 1 Satz 1 sind\na) Der Überschrift wird ein Komma und das Wort\nverpflichtet, dem Bundesministerium für Ge-\n„Vergütungskürzung“ angefügt.\nsundheit auf Verlangen unverzüglich Auskunft\nüber den Stand der Bearbeitung ihrer Aufgaben b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a\nzu geben. Die Vertragsparteien nach Absatz 1 und 3b eingefügt:\nSatz 1 legen dem Bundesministerium für Ge- „(3a) Eine Verletzung der Verpflichtungen zu\nsundheit spätestens bis zum 31. Januar 2018 einer qualitätsgerechten Leistungserbringung\neinen konkreten Zeitplan für die Bearbeitung im Sinne des Absatzes 3 Satz 1 wird unwider-\nihrer Aufgaben vor, aus dem einzelne Umset- legbar vermutet\nzungsschritte erkennbar sind. § 113b Absatz 8\n1. bei einem planmäßigen und zielgerichteten\nSatz 3 bis 5 gilt entsprechend.“\nVerstoß des Trägers der Einrichtung gegen\n3b. § 113b wird wie folgt geändert: seine Verpflichtung zur Einhaltung der nach\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: § 84 Absatz 5 Satz 2 Nummer 2 vereinbarten\nPersonalausstattung oder\naa) In Satz 2 werden die Wörter „in der ab dem\n1. Januar 2017 geltenden Fassung“ gestri- 2. bei nicht nur vorübergehenden Unterschrei-\nchen und werden die Wörter „115 Absatz 1a tungen der nach § 84 Absatz 5 Satz 2 Num-\nund 1c“ durch die Wörter „115 Absatz 1a, 1c mer 2 vereinbarten Personalausstattung.\nund 3b“ ersetzt. Entsprechendes gilt bei Nichtbezahlung der\nbb) Folgender Satz wird angefügt: nach § 84 Absatz 2 Satz 5 beziehungsweise\nnach § 89 Absatz 1 Satz 4 zu Grunde gelegten\n„Die Vertragsparteien nach § 113 treffen Gehälter. Abweichend von Absatz 3 Satz 2 und 3\nauch die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben ist das Einvernehmen über den Kürzungsbetrag\nund Pflichten nach den Absätzen 4 und 8 unverzüglich herbeizuführen und die Schieds-\nnotwendigen Entscheidungen durch den stelle hat in der Regel binnen drei Monaten zu\nQualitätsausschuss.“ entscheiden. Bei Verstößen im Sinne von Satz 1\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: Nummer 1 können die Landesverbände der Pfle-\ngekassen gemeinsam den Versorgungsvertrag\naa) In Satz 1 werden die Wörter „eine Vereinba-\ngemäß § 74 Absatz 1, in schwerwiegenden\nrung oder ein Beschluss nach Absatz 1\nFällen nach § 74 Absatz 2, kündigen; § 73 Ab-\nSatz 2“ durch die Wörter „eine Vereinbarung,\nsatz 2 gilt entsprechend.\nein Beschluss oder eine Entscheidung nach\nAbsatz 1 Satz 2 und 3“ ersetzt. (3b) Die Vertragsparteien nach § 113 verein-\nbaren durch den Qualitätsausschuss gemäß\nbb) In Satz 8 werden die Wörter „einer vertrag-\n§ 113b bis zum 1. Januar 2018 das Verfahren\nlichen Vereinbarung oder Beschlussfassung\nzur Kürzung der Pflegevergütung nach den Ab-\nim Sinne von § 37 Absatz 5 in der ab dem\nsätzen 3 und 3a. Die Vereinbarungen sind im\n1. Januar 2017 geltenden Fassung, von den\nBundesanzeiger zu veröffentlichen und gelten\n§§ 113, 113a und 115 Absatz 1a“ durch die\nvom ersten Tag des auf die Veröffentlichung fol-\nWörter „einer vertraglichen Vereinbarung,\ngenden Monats. Sie sind für alle Pflegekassen\nBeschlussfassung oder Entscheidung im\nund deren Verbände sowie für die zugelassenen\nSinne der Absätze 4 und 8, des § 37 Ab-\nPflegeeinrichtungen unmittelbar verbindlich.“\nsatz 5, der §§ 113, 113a und 115 Absatz 1a,\n1c und 3b“ ersetzt. 4. § 123 wird wie folgt geändert:\nc) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „durch den a) Dem Absatz 1 werden die folgenden Sätze an-\nQualitätsausschuss“ gestrichen. gefügt:\nd) Dem Absatz 9 wird folgender Satz angefügt: „Abweichend von Satz 5 Nummer 1 und Ab-\nsatz 6 Satz 1 kann die Pflegeberatung nach\n„Bezüglich der Vereinbarungen nach § 115 Ab- den §§ 7a bis 7c durch die Pflegekassen erfol-\nsatz 3b setzt sich das Bundesministerium für gen, soweit die Zusammenarbeit in der Beratung\nGesundheit bei den Verfahren nach den Sätzen für den örtlichen Geltungsbereich des Modell-\n1 bis 6 darüber hinaus mit dem Bundesministe- vorhabens in einer ergänzenden Vereinbarung\nrium für Arbeit und Soziales ins Benehmen.“ nach § 7a Absatz 7 Satz 4 in Verbindung mit\n3c. § 113c Absatz 1 wird wie folgt geändert: einer Vereinbarung nach Absatz 5 gewährleistet","2770 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2017\nist. Die Landesregierungen werden ermächtigt, satz 5 Satz 2 oder Absatz 7 festgelegten Anforde-\nSchiedsstellen entsprechend § 7c Absatz 7 rungen überwiegend nicht erfüllt werden. Eine\nSatz 1 bis 5 einzurichten und eine Rechtsverord- Klage gegen den Widerruf hat keine aufschiebende\nnung entsprechend § 7c Absatz 7 Satz 6 zu er- Wirkung. Die zuständige oberste Landesbehörde\nlassen. Absatz 5 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend.“ überprüft die Erfüllung der Aufgaben nach § 123\nb) Absatz 5 Satz 4 wird wie folgt gefasst: Absatz 1 anhand der wissenschaftlichen Beglei-\ntung und Auswertung nach Absatz 3 zum Ab-\n„Die Landesregierungen werden ermächtigt, schluss des jeweiligen Haushaltsjahres. Sie über-\nSchiedsstellen entsprechend § 7c Absatz 7 prüft die Erfüllung der Anforderungen nach § 123\nSatz 1 bis 5 einzurichten und eine Rechtsverord- Absatz 7 anhand der jeweiligen Haushaltspläne.“\nnung entsprechend § 7c Absatz 7 Satz 6 zu er-\nlassen.“ Artikel 9a\nc) In Absatz 7 Satz 2 wird vor dem Punkt am Ende Einschränkung eines Grundrechts\nein Semikolon und werden die Wörter „Ausnah-\nDurch Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuch-\nmen hiervon sind bei den sächlichen Mitteln\nstabe aa und bb wird das Grundrecht auf Unverletzlich-\nmöglich, soweit sich die Abweichung nachweis-\nkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grund-\nlich aus Einsparungen aufgrund der Zusammen-\ngesetzes) eingeschränkt.\nlegung von Beratungsaufgaben ergibt“ einge-\nfügt.\nArtikel 10\n5. § 124 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nInkrafttreten\n„(2) Die Genehmigung zur Durchführung eines (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2\nModellvorhabens ist zu widerrufen, wenn die in und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft.\n§ 123 Absatz 1 Satz 5 genannten Aufgaben nicht\nin vollem Umfang erfüllt werden. Die Genehmigung (2) Artikel 6a tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.\nist auch dann zu widerrufen, wenn die nach § 123 (3) Die Artikel 7a und 8 Nummer 10 treten am\nAbsatz 5 Satz 1 vereinbarten oder die in § 123 Ab- 1. Januar 2018 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 18. Juli 2017\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe\nDie Bundesministerin\nfür Arbeit und Soziales\nAndrea Nahles\nDer Bundesminister\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nChristian Schmidt\nDie Bundesministerin\nfür Familie, Senioren, Frauen und Jugend\nKatarina Barley"]}