{"id":"bgbl1-2017-46-3","kind":"bgbl1","year":2017,"number":46,"date":"2017-07-14T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/46#page=25","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2017-46-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2017/bgbl1_2017_46.pdf#page=25","order":3,"title":"Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV)","law_date":"2017-07-12T00:00:00Z","page":2333,"pdf_page":25,"num_pages":11,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017 2333\nVerordnung\nüber das Verfahren zur Zusammenarbeit\nder Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der\nBewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln\n(Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV)1\nVom 12. Juli 2017\nAuf Grund des § 41b Absatz 1 des Arzneimittelgeset- nehmung der Aufgaben nach der Verordnung (EU)\nzes, der durch Artikel 1 Nummer 8 des Gesetzes vom Nr. 536/2014 zusammen. Sie wirken gemeinsam auf\n20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingefügt worden ein effektives Verwaltungsverfahren hin. Insbesondere\nist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass\ndie zuständige Ethik-Kommission mit dem Eingang\nAbschnitt 1 eines Antrags im EU-Portal nach Artikel 80 der Verord-\nAllgemeine Vorschriften nung (EU) Nr. 536/2014, bei dem die Bundesrepublik\nDeutschland berichterstattender oder betroffener Mit-\ngliedstaat der Europäischen Union ist, unverzüglich,\n§1\nspätestens jedoch am folgenden Werktag, nach Maß-\nAnwendungsbereich gabe des Geschäftsverteilungsplans festgestellt und\n(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren bei der zeitgleich hierüber sowie über den Antragseingang\nBearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von unterrichtet wird sowie zugleich Zugriff auf die für die\nklinischen Prüfungen bei Menschen im Sinne des Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben\nArtikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) und Unterlagen erhält. Satz 3 gilt für den Eingang von\nNr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des ergänzenden Antragsunterlagen oder antragsbezoge-\nRates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen nen Informationen des Sponsors, den Eingang einer\nmit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richt- Entscheidung, eines Bewertungsberichts oder einer\nlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 sonstigen antragsbezogenen Mitteilung des bericht-\nvom 17.11.2016, S. 25), die Zusammenarbeit zwischen erstattenden Mitgliedstaats der Europäischen Union\nder zuständigen Bundesoberbehörde und der nach im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU)\ndem Geschäftsverteilungsplan gemäß § 41b Absatz 2 Nr. 536/2014 entsprechend.\ndes Arzneimittelgesetzes zuständigen registrierten\nEthik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Abschnitt 2\nRegistrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommis- Registrierungsverfahren\nsionen der Länder für das Bewertungsverfahren und\ndie Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für\n§2\ndie Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zu-\nständigen Ethik-Kommission. Registrierungsantrag\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Der Antrag auf Registrierung als Ethik-Kommission\nzuständige Ethik-Kommission arbeiten bei der Wahr- zur Teilnahme an dem Verfahren zur Bewertung eines\nAntrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei\n1\nDiese Verordnung dient der Durchführung der Verordnung (EU) Menschen ist von den nach Gesetz oder nach der Sat-\nNr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom zung des Trägers der jeweiligen Ethik-Kommission zur\n16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und\nzur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, Vertretung der Ethik-Kommission Berechtigten beim\nS. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte","2334 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017\nelektronisch zu stellen. Das Bundesinstitut für Arznei- nen externen Sachverständigen und die antragsbe-\nmittel und Medizinprodukte wird ermächtigt, im Ein- zogenen Erklärungen zu persönlichen und finanziellen\nvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die Anforde- Interessen der Mitglieder der Ethik-Kommission und der\nrungen an Form und Inhalt des elektronischen Antrags hinzugezogenen externen Sachverständigen sowie den\nauf Registrierung nach Maßgabe der gesetzlichen Re- Ausschluss befangener Mitglieder von der Beratung\ngistrierungsvoraussetzungen in einer Bekanntmachung und Abstimmung im Zusammenhang mit der Genehmi-\nfestzulegen. Die Bekanntmachung wird im Bundes- gung von klinischen Prüfungen bei Menschen. In der\nanzeiger veröffentlicht. Das Bundesinstitut für Arznei- Geschäftsordnung ist festzulegen, dass die Ethik-Kom-\nmittel und Medizinprodukte kann einen Nachweis über mission ihre Bewertung nach anerkannten aktuellen\nRegelungen zum Erreichen einer paritätischen Beset- wissenschaftlichen Verfahren und Kriterien sowie ge-\nzung der Ethik-Kommission mit Frauen und Männern mäß maßgeblichen internationalen ethischen Normen\nsowie Angaben zur Anzahl der im jeweils vergangenen und Standards vornimmt.\nKalenderjahr durch die Ethik-Kommission bearbeiteten (5) Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission nach\nAnträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen, zur An- § 41a Absatz 3 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes\nzahl der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Geschäfts- muss über ausreichendes Personal verfügen, um die\nstelle der Ethik-Kommission und zu den Geschäfts- Erreichbarkeit während der üblichen Geschäftszeiten\nzeiten der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission ver- sicherzustellen. Das Personal der Geschäftsstelle soll\nlangen. Der Registrierungsantrag muss Angaben dazu über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache\nenthalten, ob die Ethik-Kommission nach Strahlen- verfügen.\nschutzrecht beim Bundesamt für Strahlenschutz regis-\ntriert ist. (6) Zu der sachlichen Ausstattung nach § 41a Ab-\nsatz 3 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes gehören\n§3 insbesondere die erforderliche informationstechnische\nAusstattung und die Ausstattung, um Abstimmungs-\nRegistrierungsvoraussetzungen verfahren per Telekommunikation durchzuführen.\n(1) Die nach § 41a Absatz 3 Nummer 1 des Arznei- (7) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die\nmittelgesetzes für die Bewertung klinischer Prüfungen hinzugezogenen externen Sachverständigen geben zu\nerforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise kann jedem von der Ethik-Kommission zu bewertenden An-\nsich aus dem Fachwissen sowohl der Mitglieder der trag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei\nEthik-Kommission als auch der externen Sachverstän- Menschen die als Anlage 1 zu § 3 beigefügte schrift-\ndigen, die hinzugezogen werden können, ergeben. Es liche Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interes-\nmuss sichergestellt sein, dass die Mitglieder der Ethik- sen nach § 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittel-\nKommission und die hinzugezogenen externen Sach- gesetzes sowie die als Anlage 2 zu § 3 beigefügte\nverständigen zusammen über die erforderliche Qualifi- jährliche schriftliche Erklärung zu finanziellen Interessen\nkation für die Bewertung klinischer Prüfungen verfügen, nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab.\ndie durch entsprechende Fortbildungen zu gewährleis- Alle entsprechenden Daten sind in der Geschäftsstelle\nten ist. Sowohl die Mitglieder der Ethik-Kommission als der Ethik-Kommission vertraulich zu behandeln.\nauch die hinzugezogenen externen Sachverständigen\nsollen über ausreichende Kenntnisse der englischen Abschnitt 3\nSprache verfügen.\nGeschäftsverteilungsplan\n(2) Der jeweils zu beteiligende Laie darf weder zu\nden übrigen in § 41a Absatz 3 Nummer 2 des Arznei- §4\nmittelgesetzes genannten Personen oder zu den hinzu-\nGeschäftsverteilungsplan\ngezogenen externen Sachverständigen gehören noch\nüber eine Befugnis zur Heilkunde oder eine pharmazeu- (1) Der Geschäftsverteilungsplan legt die Reihen-\ntische Ausbildung verfügen. folge fest, in der die registrierten Ethik-Kommissionen\nfür die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung\n(3) Mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe von\neiner klinischen Prüfung bei Menschen zuständig sind.\nFrauen und Männern im Sinne von § 41a Absatz 3\nDer Geschäftsverteilungsplan berücksichtigt bei der\nNummer 3 des Arzneimittelgesetzes ist eine paritäti-\nFestlegung der Reihenfolge insbesondere die Gesamt-\nsche Besetzung der Ethik-Kommission anzustreben.\nzahl der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ihre\nBei einer Wahl des Vorsitzes sollen weibliche und\njeweilige jährliche Kapazität. Der Geschäftsverteilungs-\nmännliche Mitglieder zur Wahl stehen.\nplan kann darüber hinaus eine Mindestzahl von An-\n(4) Die Geschäftsordnung soll neben den in § 41a trägen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei\nAbsatz 3 Nummer 4 des Arzneimittelgesetzes genann- Menschen festlegen, für die jede registrierte Ethik-\nten Regelungen insbesondere Regelungen zu Tätig- Kommission zuständig ist. Die festgelegte Reihenfolge\nkeitsberichten, Sitzungsprotokollen und Aufbewah- der Zuständigkeit darf nur durch eine Änderung des\nrungsfristen treffen. Aus der Geschäftsordnung soll her- Geschäftsverteilungsplans nach § 41b Absatz 2 Satz 2\nvorgehen, dass die Ethik-Kommission so organisiert ist, oder Satz 3 des Arzneimittelgesetzes geändert werden.\ndass sie Stellungnahmen und Bewertungsberichte ent- Die registrierten Ethik-Kommissionen oder die von\nsprechend den gesetzlichen Anforderungen und im den registrierten Ethik-Kommissionen benannte Stelle\nRahmen der durch das Recht der Europäischen Union müssen den Geschäftsverteilungsplan und Änderungen\nvorgegebenen Fristen erstellen und übermitteln kann. des Geschäftsverteilungsplans an das Bundesinstitut\nDie Geschäftsordnung regelt die Fristen für die Abgabe für Arzneimittel und Medizinprodukte übersenden. Das\nder jährlichen Erklärung über finanzielle Interessen der Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nMitglieder der Ethik-Kommission und der hinzugezoge- veröffentlicht über ein Internetportal den Geschäfts-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017 2335\nverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsvertei- Satz 5 des Arzneimittelgesetzes gegenüber der zustän-\nlungsplans binnen eines Monats nach dessen und digen Bundesoberbehörde innerhalb von acht Tagen,\nderen Übersendung. Der Geschäftsverteilungsplan nachdem der Antrag auf Genehmigung einer klinischen\nund Änderungen des Geschäftsverteilungsplans gelten Prüfung bei Menschen über das EU-Portal nach Arti-\nab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung. kel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingereicht\n(2) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass sich wurde, ab, wenn die Bundesrepublik Deutschland be-\ndie Zuständigkeit einer registrierten Ethik-Kommission richterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union\nfür ein wissenschaftliches Beratungsgespräch, das im ist. Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener\nVorfeld eines Antrags auf Genehmigung einer klini- Mitgliedstaat der Europäischen Union, hat die Abgabe\nschen Prüfung bei Menschen durch die zuständige innerhalb von vier Tagen nach Einreichung des Antrags\nBundesoberbehörde unter Beteiligung einer registrier- auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Men-\nten Ethik-Kommission nach Maßgabe von § 25 Ab- schen zu erfolgen. Im Fall einer Mitteilung an den Spon-\nsatz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes durchge- sor nach Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verord-\nführt wird, bereits nach Absatz 1 Satz 1 richtet. Dies gilt nung (EU) Nr. 536/2014 gibt die zuständige Ethik-Kom-\nentsprechend, wenn das wissenschaftliche Beratungs- mission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2\ngespräch nur durch eine registrierte Ethik-Kommission des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach\ndurchgeführt wird. Die für das Beratungsgespräch § 40 Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes zu der\nzuständige Ethik-Kommission bleibt im Fall eines nach- Stellungnahme des Sponsors oder zu dem vom Spon-\nfolgenden Genehmigungsverfahrens zuständig. sor ergänzten Antragsdossier innerhalb von drei Tagen\nnach deren Eingang über das EU-Portal nach Artikel 80\n(3) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass im der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gegenüber der zu-\nFall des Artikels 6 Absatz 8 Unterabsatz 5 oder des ständigen Bundesoberbehörde ab.\nArtikels 7 Absatz 3 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU)\nNr. 536/2014 bei erneuter Einreichung des Antrags auf (2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter-\nGenehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen die stattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, gibt\nregistrierte Ethik-Kommission zuständig ist, die für den die zuständige Bundesoberbehörde gegenüber dem\nhinfälligen Antrag zuständig war. Sponsor die Mitteilungen nach Artikel 5 Absatz 5 Unter-\nabsatz 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab.\n(4) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass für\ndie Bewertung von wesentlichen Änderungen einer (3) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener\nklinischen Prüfung bei Menschen nach den Artikeln 15 Mitgliedstaat der Europäischen Union, gibt die zustän-\nbis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 die registrierte dige Bundesoberbehörde gegenüber dem berichter-\nEthik-Kommission zuständig bleibt, die für den Antrag stattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union die\nauf Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen Anmerkungen nach Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2\nzuständig war. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab.\n(5) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass für\ndas Verfahren bei späterer Hinzufügung eines zusätz- §6\nlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen\nPrüfung der nach Artikel 6\nUnion nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I\ndie registrierte Ethik-Kommission zuständig ist, die für\ndes Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte\nden Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung\nbei Menschen zuständig war, sofern die Bundesrepu- (1) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter-\nblik Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat stattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und\nder Europäischen Union oder als betroffener Mitglied- ist kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union\nstaat der Europäischen Union an dem Verfahren auf an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen\nGenehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen be- Prüfung bei Menschen beteiligt, soll die zuständige\nteiligt war. Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Ab-\n(6) Der Geschäftsverteilungsplan berücksichtigt, satz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von\ndass für einen Antrag auf Genehmigung einer klini- 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von\nschen Prüfung bei Menschen, in deren Rahmen ein Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nradioaktiver Stoff oder ionisierende Strahlung ange- an die zuständige Bundesoberbehörde übermitteln.\nwendet wird und dafür eine Genehmigung oder eine Die Stellungnahme muss spätestens am 40. Tag nach\nAnzeige nach Strahlenschutzrecht erforderlich ist, eine dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6\nregistrierte Ethik-Kommission zuständig ist, die auch der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bei der zuständigen\nnach Strahlenschutzrecht beim Bundesamt für Strah- Bundesoberbehörde eingehen.\nlenschutz registriert ist. (2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter-\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und\nAbschnitt 4 ist mindestens ein weiterer Mitgliedstaat der Euro-\nGenehmigungsverfahren päischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung\neiner klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, über-\n§5 mittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellung-\nnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittel-\nValidierung gesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stel- Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verord-\nlungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittel- nung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesober-\ngesetzes oder ihre Bewertung nach § 40 Absatz 3 behörde.","2336 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017\n(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter- §7\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann\ndie zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit Prüfung der nach Artikel 7\nder zuständigen Ethik-Kommission die Frist nach Maß- der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II\ngabe des Artikels 6 Absatz 7 der Verordnung (EU) des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte\nNr. 536/2014 verlängern. Die zuständige Bundesober- (1) Die zuständige Ethik-Kommission kann den\nbehörde teilt der zuständigen Ethik-Kommission die Sponsor nach Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 2, Ab-\nentsprechend verlängerten Fristen für ihre Stellung- satz 3 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nnahme mit. um zusätzliche Informationen zu den in Teil II des\nBewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersu-\n(4) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener chen.\nMitgliedstaat der Europäischen Union, übermittelt die\nzuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach (2) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der\n§ 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes inner- zuständigen Bundesoberbehörde für die Erstellung der\nhalb von sieben Tagen nach Abschluss der Phase der Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1\nErstbewertung durch den berichterstattenden Mitglied- der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch ein\nstaat der Europäischen Union nach Artikel 6 Absatz 5 klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustim-\nUnterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) mung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1\nNr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde. Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder\neiner Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung\n(5) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter- der klinischen Prüfung bei Menschen zu den in Teil II\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten\ndie zuständige Ethik-Kommission von der zuständigen sowie eine entsprechende Begründung.\nBundesoberbehörde in die Phase der Konsolidie-\nrung im Sinne von Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1\n§8\nBuchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzu-\nbeziehen. In diesem Fall übermittelt die zuständige Hinzufügung eines zusätzlichen\nEthik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Ab- Mitgliedstaats der Europäischen Union\nsatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von\nvier Tagen nach Abschluss der Phase der koordinierten (1) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische\nÜberprüfung nach Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Prüfung bei Menschen nach Artikel 14 der Verordnung\nBuchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die (EU) Nr. 536/2014 auf die Bundesrepublik Deutschland\nzuständige Bundesoberbehörde. auszuweiten, übermittelt die zuständige Ethik-Kommis-\nsion ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des\n(6) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter- Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 42 Tagen nach\ndie zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor nach dem Tag der Einreichung des Antrags nach Artikel 14\nArtikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zu-\nNr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in ständige Bundesoberbehörde.\nTeil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspek-\n(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter-\nten ersuchen.\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann\n(7) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat der die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor nach\nEuropäischen Union den Sponsor um zusätzliche Infor- Artikel 14 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)\nmationen nach Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 ersucht, übermittelt die Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspek-\nzuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach ten ersuchen.\n§ 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zu allen (3) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische\nzusätzlich vom Sponsor übermittelten Informationen Prüfung bei Menschen nach Artikel 14 der Verordnung\ninnerhalb von acht Tagen an die zuständige Bundes- (EU) Nr. 536/2014 auf die Bundesrepublik Deutschland\noberbehörde, nachdem die zusätzlichen Informationen auszuweiten, kann die zuständige Ethik-Kommission\ndes Sponsors über das EU-Portal nach Artikel 80 der den Sponsor nach Artikel 14 Absatz 7 Satz 2, Absatz 8\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 eingegangen sind. Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um\nzusätzliche Informationen zu den in Teil II des Bewer-\n(8) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter- tungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist\ndie zuständige Ethik-Kommission von der zuständigen (4) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der\nBundesoberbehörde auch in die Phase der weiteren zuständigen Bundesoberbehörde für die Erstellung der\nKonsolidierung im Sinne von Artikel 6 Absatz 8 Unter- Entscheidung nach Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung\nabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzube- (EU) Nr. 536/2014 elektronisch ein klares Votum im\nziehen. Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auf-\nihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 lagen im Sinne des Artikels 14 Absatz 3 Unterabsatz 2\ndes Arzneimittelgesetzes im Rahmen dieser weiteren der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung\nKonsolidierung innerhalb von vier Tagen nach Ab- der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen\nschluss der koordinierten Überprüfung im Sinne von Prüfung bei Menschen zu den in Teil II des Bewertungs-\nArtikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) berichts zu behandelnden Aspekten sowie eine ent-\nNr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde. sprechende Begründung.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017 2337\n§9 die zuständige Ethik-Kommission von der zuständigen\nWesentliche Änderung Bundesoberbehörde in die Phase der Konsolidierung\neiner klinischen Prüfung bei Menschen im Sinne von Artikel 18 Absatz 4 Unterabsatz 1 Buch-\nstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzubezie-\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission gibt bei einem hen. In diesem Fall übermittelt die zuständige Ethik-\nAntrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4\neiner klinischen Prüfung bei Menschen nach den Arti- Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit\nkeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes innerhalb\nAspekte betrifft, die in Teil I des Bewertungsberichts zu von vier Tagen nach Abschluss der Phase der koordi-\nbehandeln sind, ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 nierten Überprüfung nach Artikel 18 Absatz 4 Unterab-\nSatz 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit satz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\n§ 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes gegenüber an die zuständige Bundesoberbehörde.\nder zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von vier\nTagen, nachdem der Antrag über das EU-Portal nach (8) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter-\nArtikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingereicht stattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann\nwurde, ab, wenn die Bundesrepublik Deutschland be- die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor nach\nrichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nist. Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener um zusätzliche Informationen zu den in Teil I des\nMitgliedstaat der Europäischen Union, hat die Abgabe Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersu-\ninnerhalb von drei Tagen nach Einreichung des Antrags chen.\nauf Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu er-\nfolgen. (9) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat der\n(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Europäischen Union den Sponsor um zusätzliche Infor-\nMitgliedstaat der Europäischen Union, gibt die zustän- mationen nach Artikel 18 Absatz 6 Unterabsatz 1 der\ndige Bundesoberbehörde gegenüber dem berichter- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ersucht, übermittelt die\nstattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach\nAnmerkungen nach Artikel 17 Absatz 1 Unterabsatz 2 § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Ver-\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab. bindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes\nzu allen zusätzlich vom Sponsor übermittelten Infor-\n(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter- mationen innerhalb von acht Tagen an die zuständige\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, gibt Bundesoberbehörde, nachdem die zusätzlichen Infor-\ndie zuständige Bundesoberbehörde gegenüber dem mationen des Sponsors nach Artikel 18 Absatz 6\nSponsor die Mitteilungen nach Artikel 17 Absatz 4 Unterabsatz 4 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nUnterabsatz 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU)\nab. Nr. 536/2014 eingegangen sind.\n(4) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter-\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, über- (10) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter-\nmittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellung- stattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist\nnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittel- die zuständige Ethik-Kommission von der zuständigen\ngesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arznei- Bundesoberbehörde auch in die Phase der weiteren\nmittelgesetzes innerhalb von 17 Tagen ab dem Tag der Konsolidierung im Sinne von Artikel 18 Absatz 6\nValidierung im Sinne von Artikel 17 Absatz 5 der Ver- Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzu-\nordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundes- beziehen. Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt\noberbehörde. ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des\nArzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1\n(5) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter- des Arzneimittelgesetzes im Rahmen dieser weiteren\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann Konsolidierung innerhalb von vier Tagen nach Ab-\ndie zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit schluss der koordinierten Überprüfung im Sinne von\nder zuständigen Ethik-Kommission die Frist nach Maß- Artikel 18 Absatz 6 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU)\ngabe des Artikels 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.\nNr. 536/2014 verlängern. Die zuständige Bundesober-\nbehörde teilt der zuständigen Ethik-Kommission die (11) Die zuständige Ethik-Kommission kann den\nentsprechend verlängerten Fristen für ihre Stellung- Sponsor nach Artikel 20 Absatz 6 Unterabsatz 1 und 6\nnahme mit. und Artikel 22 Absatz 2 und 3 Unterabsatz 5 der Ver-\n(6) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener ordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informatio-\nMitgliedstaat der Europäischen Union, übermittelt die nen zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behan-\nzuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach delnden Aspekten ersuchen.\n§ 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Ver-\nbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes\n§ 10\ninnerhalb von zehn Tagen nach Abschluss der Phase\nder Erstbewertung durch den berichterstattenden Mit-\nBewertungsverfahren nach\ngliedstaat der Europäischen Union nach Artikel 18 Ab-\nArtikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nsatz 4 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU)\nNr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde. Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre\n(7) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichter- Bewertung nach § 40c Absatz 2 des Arzneimittel-\nstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist gesetzes an die zuständige Bundesoberbehörde.","2338 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017\n§ 11 (3) Die zuständige Bundesoberbehörde überweist\nKorrekturmaßnahmen den auf der Grundlage von § 40 Absatz 6 Satz 2 des\nArzneimittelgesetzes für die zuständige Ethik-Kommis-\nDie zuständige Bundesoberbehörde informiert die sion vereinnahmten Betrag innerhalb von 21 Tagen\nzuständige Ethik-Kommission über beabsichtigte nach seiner Vereinnahmung und nach Eintritt der\nKorrekturmaßnahmen nach § 42 Absatz 2 bis 4 des Bestandskraft des Gebührenbescheides über die Ge-\nArzneimittelgesetzes. Die zuständige Ethik-Kommis- samtgebühr an den Träger der zuständigen Ethik-Kom-\nsion gibt ihre Stellungnahme nach § 42 Absatz 5 des mission.\nArzneimittelgesetzes innerhalb von sieben Tagen nach\ndem Tag, an dem sie von der zuständigen Bundesober-\nAbschnitt 6\nbehörde informiert wurde, gegenüber der zuständigen\nBundesoberbehörde ab. Schlussbestimmungen\nAbschnitt 5 § 13\nGebühren Inkrafttreten\n(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\n§ 12 zes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nGebühren (2) Die §§ 5 bis 12 treten sechs Monate nach der\n(1) Der zuständigen Ethik-Kommission stehen die Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kom-\nnach dem in der Anlage 3 zu § 12 enthaltenen Gebüh- mission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und\nrenverzeichnis festgelegten Gebühren und Rahmen- der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU)\nsätze im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen bei Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union in\nMenschen zu. Kraft.\n(2) Im Übrigen gelten für die zuständigen Ethik- (3) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt den\nKommissionen die gebührenrechtlichen Regelungen Tag des Inkrafttretens nach Absatz 2 im Bundesgesetz-\nder Länder. blatt bekannt.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 12. Juli 2017\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017 2339\nAnlage 1\n(zu § 3)\nAntragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen\n(§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)\n1. A n g a b e n z u p e r s ö n l i c h e n V e r h ä l t n i s s e n\nAnrede\n(Titel) Vorname Nachname\nAdresse\nKontaktdaten (Telefon, E-Mail)\nAktuelle(s) Beschäftigung(sverhältnis(se)) (ggf. Name des Unternehmens, Tätigkeit)\nMitglied der Ethik-Kommission ☐ externer Sachverständiger ☐\n2. A n g a b e n z u r k l i n i s c h e n P r ü f u n g b e i M e n s c h e n\nName des Sponsors\nTitel der klinischen Prüfung bei Menschen\nEU-Prüfungsnummer\n3. A n g a b e n z u p e r s ö n l i c h e n u n d f i n a n z i e l l e n I n t e r e s s e n\n1. Sind Sie an der vorliegenden klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt oder werden Sie an dieser beteiligt\nsein?\nJa ☐ Nein ☐\n2. Haben Sie durch die klinische Prüfung bei Menschen einen finanziellen oder persönlichen Nutzen?\nJa ☐ Nein ☐\n3. Liegt ein Interessenkonflikt in Bezug auf die zu bewertende klinische Prüfung bei Menschen, den Sponsor,\ndie beteiligten pharmazeutischen Unternehmen, die Prüfstelle, die an der klinischen Prüfung bei Menschen\nbeteiligten Prüfer, die Personen, die die klinische Prüfung bei Menschen finanzieren, oder eine andere\nPerson, die an der Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt ist, vor?\nJa ☐ Nein ☐\nSind Sie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung?\nJa ☐ Nein ☐\nAlle oben angegebenen Daten werden in der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission vertraulich behandelt.*\nIch erkläre hiermit nach bestem Wissen und Gewissen, dass die Angaben wahrheitsgemäß sind.\nDatum Unterschrift\n* Davon unberührt bleiben gesetzliche Ansprüche auf die Herausgabe von Informationen.","2340 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017\nAnlage 2\n(zu § 3)\nJährliche Erklärung zu finanziellen Interessen\n(Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)\n1. A n g a b e n z u p e r s ö n l i c h e n V e r h ä l t n i s s e n\nAnrede\n(Titel) Vorname Nachname\nAdresse\nKontaktdaten (Telefon, E-Mail)\nAktuelle(s) Beschäftigung(sverhältnis(se)) (ggf. Name des Unternehmens, Tätigkeit)\nMitglied der Ethik-Kommission ☐ externer Sachverständiger ☐\nHaben sich Änderungen gegenüber Ihrer Erklärung zu Ihren finanziellen Interessen aus dem vorangegangenen\nKalenderjahr ergeben?\nJa ☐ Nein ☐\nFalls „Ja“ oder im Fall der erstmaligen Abgabe der Erklärung oder im Fall der fehlenden Abgabe der Erklärung\nim vorangegangenen Kalenderjahr, beantworten Sie bitte die Fragen 2 Buchstabe a bis f.\n2. A n g a b e n z u b e r u f l i c h e n u n d f i n a n z i e l l e n V e r h ä l t n i s s e n\na) Beschäftigungsverhältnisse1\nSind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre, abgesehen von dem/\nden unter 1. genannten Beschäftigungsverhältnis/sen, in einer Organisation im Gesundheitswesen\n(pharmazeutisches Unternehmen2, Universität, Interessenverband, Auftragsforschungsinstitut, Hersteller,\nForschungseinrichtung) beschäftigt?\nJa ☐ Nein ☐\nFalls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:\nName der Organisation Zeitraum (Monat/Jahr) Funktion\nb) Beratungsverhältnisse3\nSind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre in einer Organisation\nim Gesundheitswesen oder für eine Organisation im Gesundheitswesen beratend tätig?\nJa ☐ Nein ☐\nFalls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:\nName der Organisation Zeitraum (Monat/Jahr) Funktion\nc) Drittmittel oder sonstige Unterstützung\nErhalten Sie derzeit oder erhielten Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre direkt oder indirekt\nfinanzielle, personelle oder sonstige Unterstützung für Forschungsaktivitäten oder für andere wissen-\nschaftliche Tätigkeiten wie z. B. Gutachten oder Patentanmeldungen?\nJa ☐ Nein ☐","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017 2341\nFalls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:\nName des Unterstützers Art und Zweck der Unterstützung Zeitraum (Monat/Jahr)\nd) Beteiligungen\nHalten Sie eine finanzielle Beteiligung (z. B. Aktien) an einer Organisation im Gesundheitswesen (Invest-\nmentfonds ausgenommen)?\nJa ☐ Nein ☐\nFalls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:\nName der Organisation\ne) Patente\nHalten Sie ein Patent für ein Arzneimittel/einen Wirkstoff?\nJa ☐ Nein ☐\nFalls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:\nName des pharmazeutischen Unternehmens/des Herstellers Name des Arzneimittels/Wirkstoffs\nf) Prüfer\nSind oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre Prüfer bei einer klinischen Prüfung bei\nMenschen?\nJa ☐ Nein ☐\nFalls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:\nName des Sponsors Zeitraum (Monat/Jahr) Produktname Therapeutische Indikation","2342 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017\n3. Datenschutz\nAlle oben angegebenen Daten werden in der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission vertraulich behandelt.4\nIch erkläre hiermit nach bestem Wissen und Gewissen, dass die Angaben wahrheitsgemäß sind und außer\nden oben angegebenen Interessen und ___________________________________________ (ggf. hier weitere\nAngaben einfügen) keine weiteren Tatsachen vorliegen, die geeignet sind, die Auswirkungen auf die Un-\nparteilichkeit haben könnten.\nIch verpflichte mich, jede Änderung der vorstehenden Angaben unverzüglich gegenüber der Geschäftsstelle\nder Ethik-Kommission anzuzeigen.\nDatum Unterschrift\n1\nBeschäftigung meint jede Form einer Tätigkeit in Teil- oder Vollzeit, bezahlt oder unbezahlt in einer Organisation im Gesundheitswesen.\n2\nPharmazeutisches Unternehmen ist jede natürliche oder juristische Person oder Personengesellschaft, die Arzneimittel erforscht, entwickelt,\nherstellt, in Verkehr bringt oder vertreibt. Dies schließt Unternehmen ein, auf die durch Vertrag Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erforschung,\nEntwicklung, Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Bereitstellung von Arzneimitteln übertragen werden.\n3\nBeratungsverhältnis meint jede beratende Tätigkeit ungeachtet ihrer vertraglichen Grundlage und ihrer Vergütung.\n4\nDavon unberührt bleiben gesetzliche Ansprüche auf die Herausgabe von Informationen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 14. Juli 2017 2343\nAnlage 3\n(zu § 12)\nVerzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen\nNummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n1 Bewertung von Teil I\n1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung 2 400\nbei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der\nEuropäischen Union\n1.1.1 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 800 bis 2 400\n1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland 3 300\nals berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\n1.2.1 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 800 bis 3 300\n1.3 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der 1 600\nEuropäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepu-\nblik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\n1.4 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mit- 1 400\ngliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit\nder Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen\nUnion\n2 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts\n2.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einrei- 2 200\nchung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen\n2.1.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einrei- 2 800\nchung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen\n2.2 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der 300\nklinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen\n2.2.1 Bewertung des einzelnen Prüfers 55\n2.2.2 Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers 50\n2.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüf- 300\nstelle\n2.3.1 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 100\n2.3.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle 50\n3 Bewertung einer wesentlichen Änderung\n3.1 Wesentliche Änderung zu Teil I\n3.1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung 300 bis 1 800\nbei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der\nEuropäischen Union\n3.1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland 500 bis 2 500\nals berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\n3.2 Wesentliche Änderung zu Teil II 300 bis 900\n4 Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 500\nAbsatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\n5 Bewertung Jahresbericht 1 100\n6 Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung je Mitarbeiter\nje Stunde\n6.1 Verwaltungsmitarbeiter 60\n6.2 Wissenschaftlicher Mitarbeiter 90\n6.3 Hochschullehrer 105"]}