{"id":"bgbl1-2017-25-1","kind":"bgbl1","year":2017,"number":25,"date":"2017-05-12T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/25#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2017-25-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2017/bgbl1_2017_25.pdf#page=2","order":1,"title":"Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG)","law_date":"2017-05-04T00:00:00Z","page":1050,"pdf_page":2,"num_pages":7,"content":["1050 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2017\nGesetz\nzur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV\n(GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG)\nVom 4. Mai 2017\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- bis 5“ und die Wörter „Absatz 1 Satz 4“ durch\nsen: die Wörter „Absatz 1 Satz 7“ ersetzt.\n3. § 35a wird wie folgt geändert:\nArtikel 1\na0) Nach Absatz 1 Satz 5 wird folgender Satz\nÄnderung des eingefügt:\nFünften Buches Sozialgesetzbuch\n„Der Gemeinsame Bundesausschuss be-\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche stimmt in seiner Verfahrensordnung, wann\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom die Voraussetzungen nach Satz 5 vorlie-\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt gen.“\ndurch Artikel 1 des Gesetzes vom 4. April 2017 (BGBl. I\nS. 778) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: a00) Nach Absatz 1a Satz 3 wird folgender Satz\neingefügt:\n1. In § 31 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „oder\n„Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist\n§ 35a“ gestrichen.\nnur vor der erstmaligen Verpflichtung zur\n2. § 35 wird wie folgt geändert: Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: zulässig.“\naa) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze a000) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b\neingefügt: eingefügt:\n„Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 „(1b) Für folgende Arzneimittel besteht\nsoll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur keine Verpflichtung zur Vorlage von Nach-\nBehandlung bakterieller Infektionskrankhei- weisen nach Absatz 1 Satz 3:\nten (Antibiotika) die Resistenzsituation be- 1. für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1\nrücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Satz 5 für versicherte Kinder und Ju-\nReserveantibiotika für die Versorgung von gendliche nicht von der Versorgung nach\nBedeutung sind, können von der Bildung § 31 ausgeschlossen sind,\nvon Gruppen nach Satz 1 ausgenommen\n2. für verschreibungspflichtige Arzneimittel,\nwerden.“\ndie nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der\nbb) Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter Versorgung nach § 31 ausgeschlossen\n„ausgenommen von diesen Gruppen sind sind.“\nArzneimittel mit patentgeschützten Wirk-\na) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a\nstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist\neingefügt:\noder die eine therapeutische Verbesserung,\nauch wegen geringerer Nebenwirkungen, „(3a) Der Gemeinsame Bundesaus-\nbedeuten“ durch die Wörter „insbesondere schuss veröffentlicht innerhalb eines Mo-\nkönnen altersgerechte Darreichungsformen nats nach dem Beschluss nach Absatz 3\nfür Kinder berücksichtigt werden“ ersetzt. eine maschinenlesbare Fassung zu dem\nBeschluss, die zur Abbildung in elektro-\ncc) Nach dem bisherigen Satz 3 wird folgender nischen Programmen nach § 73 Absatz 9\nSatz eingefügt: geeignet ist und den Anforderungen der\n„Ausgenommen von den nach Satz 2 Num- Rechtsverordnung nach § 73 Absatz 9\nmer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arz- Satz 2 genügt. Das Nähere regelt der Ge-\nneimittel mit patentgeschützten Wirkstof- meinsame Bundesausschuss erstmals in-\nfen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder nerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten\ndie eine therapeutische Verbesserung, der Rechtsverordnung nach § 73 Absatz 9\nauch wegen geringerer Nebenwirkungen, Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der\nbedeuten.“ erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 2\nb) Absatz 1a wird aufgehoben. findet § 92 Absatz 3a entsprechende An-\nwendung. Zu den vor der erstmaligen Ände-\nc) In Absatz 1b Satz 1 wird die Angabe „3“ durch rung der Verfahrensordnung nach Satz 2\ndie Angabe „5“ ersetzt und werden die Wörter gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 ver-\n„und Absatz 1a Satz 2“ gestrichen. öffentlicht der Gemeinsame Bundesaus-\nd) In Absatz 7 Satz 4 werden die Wörter „Absatz 1 schuss die maschinenlesbare Fassung\nSatz 1 bis 3“ durch die Wörter „Absatz 1 Satz 1 nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2017 1051\nnach der erstmaligen Änderung der Verfah- d) Die folgenden Absätze 9 und 10 werden ange-\nrensordnung nach Satz 2.“ fügt:\nb) Absatz 5 wird wie folgt geändert: „(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Frühes- von Arzneimitteln nur solche elektronischen\ntens ein Jahr nach Veröffentlichung des Programme nutzen, die mindestens folgende\nBeschlusses nach Absatz 3“ durch die Inhalte mit dem jeweils aktuellen Stand enthal-\nWörter „Für ein Arzneimittel, für das ein ten:\nBeschluss nach Absatz 3 vorliegt,“ er- 1. die Informationen nach Absatz 8 Satz 2\nsetzt. und 3,\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „drei Mona- 2. die Informationen über das Vorliegen von\nten“ durch die Wörter „acht Wochen“ er- Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,\nsetzt. 3. die Informationen nach § 131 Absatz 4\ncc) Nach Satz 3 wird folgender Satz einge- Satz 2,\nfügt: 4. die zur Erstellung und Aktualisierung des\n„Die erneute Nutzenbewertung beginnt Medikationsplans nach § 31a notwendigen\nfrühestens ein Jahr nach Veröffentli- Funktionen und Informationen sowie\nchung des Beschlusses nach Absatz 3.“ 5. die Informationen nach § 35a Absatz 3a\nc) Absatz 5b wird wie folgt gefasst: Satz 1\n„(5b) Der Gemeinsame Bundesaus- und die von der Kassenärztlichen Bundesverei-\nschuss kann den für die Vorlage der erfor- nigung für die vertragsärztliche Versorgung zu-\nderlichen Nachweise maßgeblichen Zeit- gelassen sind. Das Bundesministerium für Ge-\npunkt auf Antrag des pharmazeutischen sundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord-\nUnternehmers abweichend von Absatz 1 nung ohne Zustimmung des Bundesrates das\nSatz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Nähere insbesondere zu den Mindestanforde-\nZeitraums von sechs Monaten ab dem nach rungen der Informationen nach Satz 1 Num-\nAbsatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die mer 5 und zur Veröffentlichung der Beschlüsse\nZulassung von mindestens einem neuen nach § 35a Absatz 3a zu regeln. Es kann in der\nAnwendungsgebiet zu erwarten ist. Der Rechtsverordnung auch das Nähere zu den\nvom Gemeinsamen Bundesausschuss be- weiteren Anforderungen nach Satz 1 regeln.\nstimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht Es kann dabei Vorgaben zur Abbildung der für\nmehr als sechs Monate nach dem maßgeb- die vertragsärztliche Versorgung geltenden Re-\nlichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 lie- gelungen zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaft-\ngen. Der pharmazeutische Unternehmer lichkeit der Verordnung von Arzneimitteln im\nhat den Antrag spätestens drei Monate vor Vergleich zu anderen Therapiemöglichkeiten\ndem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 machen. Es kann auch Vorgaben zu semanti-\nSatz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundes- schen und technischen Voraussetzungen zur\nausschuss entscheidet über den Antrag in- Interoperabilität machen. Weitere Einzelheiten\nnerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nä- sind in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu\nhere in seiner Verfahrensordnung. § 130b vereinbaren. Die Vereinbarungen in den Verträ-\nAbsatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 gen nach § 82 Absatz 1 sind innerhalb von drei\nbleiben unberührt.“ Monaten nach dem erstmaligen Inkrafttreten\nder Rechtsverordnung nach den Sätzen 2 bis 4\nd) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:\nsowie nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer\n„(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirk- Änderung der Rechtsverordnung anzupassen.\nstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Sie sind davon unabhängig in regelmäßigen\nAbsatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemein- Abständen zu überprüfen und bei Bedarf anzu-\nsame Bundesausschuss eine Nutzenbewer- passen.\ntung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für\n(10) Für die Verordnung von Heilmitteln dür-\ndas Arzneimittel eine neue Zulassung mit\nfen Vertragsärzte ab dem 1. Januar 2017 nur\nneuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1\nsolche elektronischen Programme nutzen, die\ngilt auch für Arzneimittel mit einem neuen\ndie Informationen der Richtlinien nach § 92 Ab-\nWirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1,\nsatz 1 Satz 2 Nummer 6 in Verbindung mit § 92\nwenn für das Arzneimittel eine neue Zulas-\nAbsatz 6 und über besondere Verordnungsbe-\nsung mit neuem Unterlagenschutz erteilt\ndarfe nach § 106b Absatz 2 Satz 4 enthalten\nwird. Das Nähere regelt der Gemeinsame\nund die von der Kassenärztlichen Bundesverei-\nBundesausschuss in seiner Verfahrensord-\nnigung für die vertragsärztliche Versorgung zu-\nnung.“\ngelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen\n4. § 73 wird wie folgt geändert: nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.“\na) Der Überschrift wird ein Komma und das Wort 5. § 87 wird wie folgt geändert:\n„Verordnungsermächtigung“ angefügt. a) Dem Absatz 2a wird folgender Satz angefügt:\nb) In Absatz 5 Satz 3 wird die Angabe „oder § 35a“ „Der Bewertungsausschuss überprüft, in wel-\ngestrichen. chem Umfang Diagnostika zur schnellen und\nc) Absatz 8 Satz 7 bis 10 wird aufgehoben. zur qualitätsgesicherten Antibiotikatherapie","1052 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2017\neingesetzt werden können, und beschließt auf Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren.\ndieser Grundlage erstmals bis spätestens zum Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1\n1. Dezember 2017 entsprechende Anpassun- oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande,\ngen des einheitlichen Bewertungsmaßstabes entscheidet die Schiedsstelle nach Ab-\nfür ärztliche Leistungen.“ satz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist\nb) In Absatz 3e Satz 1 Nummer 1 werden vor den bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die\nWörtern „eine Verfahrensordnung“ die Wörter Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt\n„bis spätestens zum 31. August 2017“ einge- bis zum Wirksamwerden einer neuen Ver-\nfügt. einbarung fort.“\nc) Dem Absatz 5b werden die folgenden Sätze bb) In dem neuen Satz 8 werden nach den\nangefügt: Wörtern „Unternehmer über die“ die Wörter\n„Abnehmer, die abgegebenen Mengen und\n„Der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärzt- die“ eingefügt.\nliche Leistungen ist zeitgleich mit dem Be-\nschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 anzupas- cc) Nach dem neuen Satz 8 werden die folgen-\nsen, sofern die Fachinformation des Arzneimit- den Sätze eingefügt:\ntels zu seiner Anwendung eine zwingend erfor- „Sofern eine Apotheke bei der parenteralen\nderliche Leistung vorsieht, die eine Anpassung Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der\ndes einheitlichen Bewertungsmaßstabes für Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Ab-\närztliche Leistungen erforderlich macht. Das satz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alter-\nNähere zu ihrer Zusammenarbeit regeln der Be- native des Arzneimittelgesetzes tätig wird,\nwertungsausschuss und der Gemeinsame beauftragt, können der Spitzenverband\nBundesausschuss im gegenseitigen Einverneh- Bund der Krankenkassen und die Kranken-\nmen in ihrer jeweiligen Verfahrensordnung. Für kasse von der Apotheke auch einen Nach-\nBeschlüsse nach § 35a Absatz 3 Satz 1, die vor weis über den tatsächlichen Einkaufspreis\ndem 13. Mai 2017 getroffen worden sind, gilt dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch\nSatz 5 entsprechend mit der Maßgabe, dass nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf\nder Bewertungsausschuss spätestens bis das Fertigarzneimittel und den Gesamtum-\n13. November 2017 den einheitlichen Bewer- satz bezogenen Rabatte. Klagen über den\ntungsmaßstab für ärztliche Leistungen anzu- Auskunftsanspruch haben keine aufschie-\npassen hat.“ bende Wirkung; ein Vorverfahren findet\n6. In § 92 Absatz 2 Satz 11 werden die Wörter „oder nicht statt.“\ndurch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags 7a. In § 129a Satz 4 werden die Wörter „Absatz 5c\nnach § 130b“ gestrichen. Satz 4 bis 5“ durch die Wörter „Absatz 5c Satz 8\n7. § 129 wird wie folgt geändert: und 12“ ersetzt.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: 8. § 130 wird wie folgt geändert:\naa) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Fertigarz-\n„Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches neimittel“ die Wörter „sowie für Zubereitungen\nArzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverord-\nvorzunehmen, die für in Apotheken herge- nung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittel-\nstellte parenterale Zubereitungen verwen- preisverordnung unterfallen,“ eingefügt.\ndet werden, wenn für das wirkstoffgleiche b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „oder § 35a“\nArzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a gestrichen.\nAbsatz 8a mit Wirkung für die Kranken- 9. § 130a wird wie folgt geändert:\nkasse besteht und sofern in Verträgen nach\nAbsatz 5 nichts anderes vereinbart ist.“ a) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Satz 2\nbis 4“ durch die Wörter „Satz 3 bis 5“ ersetzt.\nbb) In dem neuen Satz 6 wird die Angabe „4“\ndurch die Angabe „5“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter „oder des § 35a“\ngestrichen.\ncc) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „4“\ndurch die Angabe „5“ ersetzt. c) Absatz 3a wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „2017“ durch die\nAngabe „2022“ ersetzt.\naa) Satz 3 wird aufgehoben.\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nbb) Folgender Satz wird angefügt:\n„Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai „Zur Berechnung des Abschlags nach\n2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August\ndes 31. August 2017 unwirksam.“ 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils\nam 1. Juli der Folgejahre um den Betrag\nc) Absatz 5c wird wie folgt geändert: anzuheben, der sich aus der Veränderung\naa) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze des vom Statistischen Bundesamt festge-\neingefügt: legten Verbraucherpreisindex für Deutsch-\n„Für parenterale Zubereitungen aus Fertig- land im Vergleich zum Vorjahr ergibt.“\narzneimitteln in der Onkologie haben die cc) In dem neuen Satz 5 wird die Angabe\nVertragspartner nach Satz 1 die Höhe der „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 4“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2017 1053\ndd) In den neuen Sätzen 8 und 9 werden je- d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nweils die Wörter „nach den Sätzen 1 bis 5“ aa) In Satz 1 werden die Wörter „ist ein Erstat-\ndurch die Wörter „nach den Sätzen 1 bis 6“\ntungsbetrag nach Absatz 1 zu vereinbaren“\nersetzt.\ndurch die Wörter „soll ein Erstattungsbe-\nee) In dem neuen Satz 11 werden vor dem trag nach Absatz 1 vereinbart werden“ er-\nPunkt am Ende die Wörter „ab dem 13. Mai setzt.\n2017 im Benehmen mit den für die Wahr-\nbb) In Satz 2 wird das Wort „darf“ durch das\nnehmung der wirtschaftlichen Interessen\nWort „soll“ ersetzt.\ngebildeten maßgeblichen Spitzenorganisa-\ntionen der pharmazeutischen Unternehmer cc) Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze\nauf Bundesebene“ eingefügt. angefügt:\nff) Folgender Satz wird angefügt: „Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznut-\n„Der Abschlag nach Satz 1 gilt entspre- zen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht\nchend für Arzneimittel, die nach § 129a ab- belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu ver-\ngegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt ent- einbaren, der zu in angemessenem Umfang\nsprechend.“ geringeren Jahrestherapiekosten führt als\ndie nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte\nd) Absatz 3b wird wie folgt geändert:\nzweckmäßige Vergleichstherapie. Sind\naa) In Satz 1 wird die Angabe „Satz 5“ durch nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alter-\ndie Angabe „Satz 6“ ersetzt. nativen für die zweckmäßige Vergleichsthe-\nbb) In Satz 4 werden die Wörter „Satz 7 bis 10“ rapie bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu\ndurch die Wörter „Satz 8 bis 11“ ersetzt. vereinbaren, der zu in angemessenem Um-\nfang geringeren Jahrestherapiekosten führt\ne) Absatz 6 Satz 2 wird aufgehoben.\nals die wirtschaftlichste Alternative.“\nf) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 8a einge-\nfügt: e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a einge-\nfügt:\n„(8a) Die Landesverbände der Krankenkas-\nsen und die Ersatzkassen können einheitlich „(7a) Für Arzneimittel, für die nach dem Be-\nund gemeinsam zur Versorgung ihrer Versicher- schluss nach § 35a Absatz 3 ein Zusatznutzen\nten mit in Apotheken hergestellten parenteralen in keinem Anwendungsgebiet belegt ist und für\nZubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der die vor dem 13. Mai 2017 ein Erstattungsbetrag\nOnkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwen- nach Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4\ndung bei Patienten mit pharmazeutischen Un- festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder\nternehmern Rabatte für die jeweils verwende- der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis\nten Fertigarzneimittel vereinbaren. Absatz 8 zum 13. August 2017 gekündigt werden, auch\nSatz 2 bis 7 gilt entsprechend. In den Verein- wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich\nbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung ei- dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im\nner bedarfsgerechten Versorgung der Versi- Fall einer Kündigung nach Satz 1 ist unverzüg-\ncherten zu berücksichtigen.“ lich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3\nzu vereinbaren. Satz 1 gilt nicht, wenn der Zu-\n10. § 130b wird wie folgt geändert:\nsatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als\na) Der Überschrift wird ein Komma und das Wort nicht belegt gilt.“\n„Verordnungsermächtigung“ angefügt.\nf) Nach Absatz 9 Satz 3 wird folgender Satz ein-\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- gefügt:\nfügt:\n„In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch\n„(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 Maßstäbe für die Angemessenheit der Ab-\nkönnen insbesondere auch mengenbezogene schläge nach Absatz 3 Satz 5 und 6 zu verein-\nAspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung baren.“\noder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart\nwerden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 kann 11. § 130c wird wie folgt geändert:\nauch das Gesamtausgabenvolumen des Arz- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts\nin der Versorgung berücksichtigen. Dies kann aa) In Satz 3 werden die Wörter „abgelöst wer-\neine Begrenzung des packungsbezogenen Er- den“ durch die Wörter „ganz oder teilweise\nstattungsbetrags oder die Berücksichtigung abgelöst werden; dabei können auch zu-\nmengenbezogener Aspekte erforderlich ma- sätzliche Rabatte auf den Erstattungsbe-\nchen. Das Nähere zur Abwicklung solcher Ver- trag vereinbart werden“ ersetzt.\neinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:\nden Krankenkassen und im Hinblick auf deren\n„§ 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes\nMitwirkungspflichten, regelt der Spitzenver-\nbleibt unberührt.“\nband Bund der Krankenkassen in seiner Sat-\nzung.“ b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Absatz 8\nSatz 7“ durch die Wörter „Absatz 9 Satz 1“ er-\nc) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Absatz 8\nsetzt.\nSatz 7“ durch die Wörter „Absatz 9 Satz 1“ er-\nsetzt. 12. § 132e Absatz 2 wird aufgehoben.","1054 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2017\n13. Dem § 300 Absatz 2 werden die folgenden Sätze men Bundesausschuss bestimmten Zeit-\nangefügt: punkt;“.\n„Für die Datenübermittlung an die Kassenärztli- b) In Nummer 4 werden die Wörter „frühestens ein\nchen Vereinigungen erhalten die Rechenzentren Jahr nach dem Beschluss“ gestrichen.\neinen dem Arbeitsaufwand entsprechenden Auf-\nc) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein\nwandsersatz. Der Arbeitsaufwand für die Daten-\nSemikolon ersetzt.\nübermittlung ist auf Nachfrage der Kassenärztli-\nchen Vereinigungen diesen in geeigneter Form d) Folgende Nummer 7 wird angefügt:\nnachzuweisen.“ „7. für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bun-\ndesausschuss eine Nutzenbewertung nach\nArtikel 2 § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialge-\nWeitere Änderung des setzbuch veranlasst, innerhalb von drei Mo-\nFünften Buches Sozialgesetzbuch naten nach Anforderung des Gemeinsamen\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Bundesausschusses.“\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 3. § 5 wird wie folgt geändert:\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\na) Nach Absatz 5 Satz 1 wird folgender Satz einge-\ndurch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist,\nfügt:\nwird wie folgt geändert:\n„Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Anti-\n1. § 130a wird wie folgt geändert:\nbiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt\na) Nach Absatz 8 Satz 2 werden die folgenden werden.“\nSätze eingefügt:\nb) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a einge-\n„Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimit- fügt:\ntel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des\npharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleis- „(5a) Bei der Bewertung von Arzneimitteln mit\ntung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate einer Genehmigung für die pädiatrische Verwen-\nnach Versendung der Information nach § 134 Ab- dung im Sinne des Artikels 2 Absatz 4 der Verord-\nsatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbe- nung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Par-\nschränkungen und frühestens drei Monate nach laments und des Rates vom 12. Dezember 2006\nZuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen über Kinderarzneimittel und zur Änderung der\nAngebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien\nzur Information nach § 134 Absatz 1 des Geset- 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verord-\nzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die nung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom\ngeplante Annahme des Angebots zu informieren.“ 27.11.2006, S. 1), die zuletzt durch die Verord-\nnung (EG) Nr. 1902/2006 (ABl. L 378 vom\nb) In Absatz 8a Satz 2 werden die Wörter „Satz 2\n27.12.2006, S. 20) geändert worden ist, prüft der\nbis 7“ durch die Wörter „Satz 2 bis 9“ ersetzt.\nGemeinsame Bundesausschuss, ob für Patien-\n2. In § 130b Absatz 1 Satz 4 wird die Angabe „4“ durch tengruppen oder Teilindikationen, die von der Zu-\ndie Angabe „6“ ersetzt. lassung umfasst sind, die jedoch in der Studien-\npopulation nicht oder nicht hinreichend vertreten\nArtikel 3 sind und für die die Zulassung aufgrund der Über-\nÄnderung der tragung von Evidenz ausgesprochen wurde, ein\nArzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung Zusatznutzen anerkannt werden kann. Er kann in\ndiesen Fällen einen Zusatznutzen anerkennen,\nDie Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom\nsofern die Übertragung der Evidenz nach dem\n28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die zuletzt durch\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnis auch\nArtikel 2 des Gesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I\nim Hinblick auf die Nutzenbewertung zulässig\nS. 261) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nund begründet ist. Der Gemeinsame Bundesaus-\n1. § 3 wird wie folgt geändert: schuss regelt das Nähere in seiner Verfahrensord-\na) Der Wortlaut wird Absatz 1. nung.“\nb) Folgender Absatz 2 wird angefügt: 4. Dem § 8 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\n„(2) Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 „Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften\ndurchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel Buches Sozialgesetzbuch, so hat er eine Beratung\nmit Wirkstoffen, die keine neuen Wirkstoffe im anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unter-\nSinne dieser Verordnung sind, wenn der Gemein- nehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.“\nsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung\nnach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozial- Artikel 4\ngesetzbuch veranlasst.“\nÄnderung des\n2. § 4 Absatz 3 wird wie folgt geändert: Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel\na) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: Das Gesetz über Rabatte für Arzneimittel vom 22. De-\n„3. für Arzneimittel, für die ein Antrag nach § 35a zember 2010 (BGBl. I S. 2262, 2275), das durch Arti-\nAbsatz 5b des Fünften Buches Sozialgesetz- kel 3a des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I\nbuch gestellt wurde, zu dem vom Gemeinsa- S. 3108) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2017 1055\n1. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:\n„§ 1a „(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen\nAnspruch auf Ausgleich Sachkenntnis durch die zuständige Behörde\ndes Differenzbetrags zwischen rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige\nErstattungsbetrag und tatsächlichem Abgabepreis Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tä-\ntigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer\nFür Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es\nnach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass\ngilt, haben die pharmazeutischen Unternehmer den die bisherige Sachkenntnis für die neu auszu-\nUnternehmen der privaten Krankenversicherung und übende Tätigkeit nicht ausreicht.“\nden Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und\nGeburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften 2. In § 29 Absatz 1d wird nach dem Wort „dies“ das\ndie Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und Wort „insbesondere“ eingefügt.\ndem tatsächlichen Abgabepreis nach dem Anteil 3. In § 52b wird nach Absatz 3 folgender Absatz 3a\nder Kostentragung auszugleichen, sofern der eingefügt:\ntatsächliche Abgabepreis über dem zum Zeitpunkt „(3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im\nder Abgabe geltenden Erstattungsbetrag liegt. § 1 Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im\nSatz 2 bis 4 sowie die §§ 2, 3, 4 und 5 gelten ent- Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei\nsprechend.“ verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationä-\n2. In § 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Treuhänder“ ren Versorgung umgehend informieren.“\ndie Wörter „innerhalb eines Jahres ab Geltendma-\n4. § 73 Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nchung des Anspruchs nach § 1“ eingefügt.\na) In Satz 1 werden im Satzteil nach der Aufzählung\nArtikel 5 nach den Wörtern „oder wenn“ die Wörter „sie in\nangemessenem Umfang, der zur Sicherstellung\nÄnderung des\neiner ordnungsgemäßen Versorgung der Patien-\nArzneimittelgesetzes\nten des Krankenhauses notwendig ist, zum Zwe-\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- cke der vorübergehenden Bevorratung von einer\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), Krankenhausapotheke oder krankenhausversor-\ndas zuletzt durch Artikel 6 Absatz 9 des Gesetzes genden Apotheke unter den Voraussetzungen\nvom 13. April 2017 (BGBl. I S. 872) geändert worden der Nummer 2 bestellt und von dieser Kranken-\nist, wird wie folgt geändert: hausapotheke oder krankenhausversorgenden\n1. § 15 wird wie folgt geändert: Apotheke unter den Voraussetzungen der Num-\nmer 3 im Rahmen der bestehenden Apotheken-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung\naa) In Nummer 2 werden nach dem Wort „abge- an einen Patienten des Krankenhauses unter der\nschlossenem“ ein Komma und die Wörter unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer\n„mindestens vierjährigem“ und nach dem ärztlichen Person abgegeben werden oder“ ein-\nWort „Chemie“ ein Komma und die Wörter gefügt.\n„der pharmazeutischen Chemie und Techno-\nlogie“ eingefügt. b) In Satz 2 werden die Wörter „Die Bestellung und\nAbgabe“ durch die Wörter „Die Bestellung nach\nbb) Die folgenden Sätze werden angefügt: Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1\n„Die Mindestdauer des Hochschulstudiums in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-\nkann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf brachten Arzneimittel“ ersetzt.\ndas Hochschulstudium eine theoretische 5. § 78 wird wie folgt geändert:\nund praktische Ausbildung von mindestens\neinem Jahr folgt, die ein Praktikum von min- a) In Absatz 2 Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende\ndestens sechs Monaten in einer öffentlichen ein Semikolon und werden die Wörter „zu den be-\nApotheke umfasst und durch eine Prüfung auf rechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher\nHochschulniveau abgeschlossen wird. Die gehört auch die Sicherstellung der Versorgung“\nDauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 eingefügt.\nkann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\ndas Hochschulstudium mindestens fünf Jahre „Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die\numfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das Preise und Preispannen gemäß der Verordnung\nHochschulstudium mindestens sechs Jahre nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenom-\numfasst. Bestehen zwei akademische oder men sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach\nals gleichwertig anerkannte Hochschulstu- Satz 1 nicht überschritten werden.“\ndiengänge, von denen sich der eine über vier,\nder andere über drei Jahre erstreckt, so ist Artikel 6\ndavon auszugehen, dass das Zeugnis über\nden akademischen oder den als gleichwertig Änderung der\nanerkannten Hochschulstudiengang von drei Arzneimittelpreisverordnung\nJahren Dauer die Anforderung an die Dauer Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November\nnach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 2b des\ndie beiden Hochschulstudiengänge als Gesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261) geändert\ngleichwertig anerkannt werden.“ worden ist, wird wie folgt geändert:","1056 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2017\n1. § 1 Absatz 3 wird wie folgt geändert: cc) In Nummer 3 wird die Angabe „7,00 Euro“\na) Satz 1 wird wie folgt geändert: durch die Angabe „8,00 Euro“ ersetzt.\nc) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:\naa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Kran-\nkenhausapotheken,“ die Wörter „soweit es „Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von paren-\nsich nicht um die Abgabe von parenteralen teralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in\nZubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch\nOnkologie zur ambulanten Versorgung han- Krankenhausapotheken ist höchstens der Apo-\ndelt,“ eingefügt. thekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich\nder in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu be-\nbb) In Nummer 7 werden nach dem Wort „Fertig-\nrechnen.“\narzneimitteln“ die Wörter „auf Grund ärztli-\ncher Verordnung“ eingefügt. d) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 1 oder\nNr. 2“ gestrichen.\nb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\n3. § 7 wird wie folgt gefasst:\n„Im Fall von Satz 1 Nummer 1 bleibt § 129a des\n„§ 7\nFünften Buches Sozialgesetzbuch unberührt.“\nBetäubungsmittel\n2. § 5 wird wie folgt geändert:\nund Arzneimittel nach § 3a\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: der Arzneimittelverschreibungsverordnung\naa) In Nummer 2 wird nach der Angabe „Ab- Bei der Abgabe eines Betäubungsmittels, dessen\nsatz 3“ ein Komma eingefügt. Verbleib nach § 1 Absatz 3 der Betäubungsmittel-\nbb) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 ein- Verschreibungsverordnung nachzuweisen ist, sowie\ngefügt: bei der Abgabe von Arzneimitteln nach § 3a der Arz-\nneimittelverschreibungsverordnung können die Apo-\n„3. ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zube- theken einen zusätzlichen Betrag von 2,91 Euro ein-\nreitungen nach Absatz 3, die nicht Ab- schließlich Umsatzsteuer berechnen.“\nsatz 6 unterfallen“.\nb) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: Artikel 7\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „2,50 Euro“ Inkrafttreten\ndurch die Angabe „3,50 Euro“ ersetzt. (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2\nbb) In Nummer 2 wird die Angabe „5,00 Euro“ am Tag nach der Verkündung in Kraft.\ndurch die Angabe „6,00 Euro“ ersetzt. (2) Artikel 2 tritt am 1. März 2018 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 4. Mai 2017\nDer Bundespräsident\nSteinmeier\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe\nDie Bundesministerin\nfür Wirtschaft und Energie\nBrigitte Zypries"]}