{"id":"bgbl1-2016-8-4","kind":"bgbl1","year":2016,"number":8,"date":"2016-02-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/8#page=41","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2016-8-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2016/bgbl1_2016_8.pdf#page=41","order":4,"title":"Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung","law_date":"2016-02-16T00:00:00Z","page":237,"pdf_page":41,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 23. Februar 2016             237\nVierzehnte Verordnung\nzur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung\nVom 16. Februar 2016\nEs verordnen                                             1. Die Positionen „Choriongonadotropin (human\nalpha-subunit protein moiety reduced)“, „Chorion-\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund\ngonadotropin (human beta-subunit protein moiety\ndes § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 3 in Ver-\nreduced)“ und „Dimethocain“ werden gestrichen.\nbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 3 des\nArzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt      2. In der Position\ndurch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verord-           „Eisen-Verbindungen\nnung vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) geän-\n– zur parentalen Anwendung, ausgenommen zur\ndert worden ist und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt\nProphylaxe der Eisenmangelanämie bei Saugferkeln,\ndurch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom\nsofern dies als alleiniger Anwendungsbereich auf\n19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden\nBehältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben\nist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nist –“\nWirtschaft und Energie und nach Anhörung von\nSachverständigen,                                            wird das Wort „parentalen“ durch das Wort „paren-\nteralen“ ersetzt.\n– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-\nschaft auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung          3. Die Position „Ivermectin – zur Anwendung bei Tie-\nmit Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Satz 2 und                  ren –“ wird wie folgt gefasst:\nAbsatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen             „Ivermectin und seine Ester“.\nAbsatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 12\n4. Die Position\nBuchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015\n(BGBI. l S. 1474) geändert worden ist, dessen Ab-            „Praziquantel\nsatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40              – ausgenommen zur Anwendung\ndes Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)\na) bei Hunden und Katzen und\ngeändert worden ist und dessen Absatz 4 durch\nArtikel 52 Nummer 12 Buchstabe b der Verordnung              b) bei Zierfischen der Ordnungen Karpfenartige,\nvom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert wor-              Barschartige, Welsartige und Zahnkärpflinge mit\nden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-                  einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 g je Packung –“\nrium für Gesundheit und dem Bundesministerium                    wird wie folgt gefasst:\nfür Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von\nSachverständigen:                                                „Praziquantel“.\n5. Die Position\nArtikel 1                               „Racecadotril\nIn der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom             – ausgenommen in festen Zubereitungen zur symp-\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch         tomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei\nArtikel 2 der Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I             Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen\nS. 278) geändert worden ist, wird Anlage 1 wie folgt           von 100 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamt-\ngeändert:                                                      menge von bis zu 1 000 mg je Packung für eine ma-","238            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 23. Februar 2016\nximale Anwendungsdauer von drei Tagen, sofern in             „Apremilast“,\nder Fachinformation und in der Packungsbeilage               „Ataluren“,\na) unter den Kontraindikationen angegeben wird,              „Bedaquilin“,\ndass Racecadotril nicht angewendet werden darf\nbei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder            „Cabozantinib“,\nschleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf               „Cangrelor und seine Ester“,\ndas Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer            „Ceftobiprol und seine Derivate“,\nschwerer Erkrankungen hinweisen oder die wäh-\nrend oder nach der Einnahme von Antibiotika auf-          „Ceritinib“,\ntreten (pseudomembranöse Colitis), und                    „Chlorphenamin\nb) unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass              – zur Anwendung bei Tieren –“,\nRacecadotril nur nach ärztlicher Verordnung an-           „Daclatasvir“,\ngewendet werden sollte, wenn es sich bei dem\nDurchfall um einen akuten Schub einer Colitis ul-         „Dalbavancin und seine Ester“,\ncerosa handelt oder die Patienten unter einer Nie-        „Dasabuvir“,\nren- oder Leberinsuffizienz leiden –“\n„Delamanid“,\nwird wie folgt gefasst:\n„Dexlansoprazol“,\n„Racecadotril                                                „Dinotefuran\n– ausgenommen in festen Zubereitungen zur symp-              – zur Anwendung bei Tieren –“,\ntomatischen Behandlung von akutem Durchfall für\neine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen bei             „Dolutegravir“,\n1. Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen             „Dulaglutid“,\nvon 100 mg je abgeteilter Form und in einer Ge-           „Edoxaban“,\nsamtmenge von bis zu 1 000 mg je Packung,\n„Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Ge-\n2. Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr ge-             misch“,\nmeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentra-            „Eliglustat und seine Ester“,\ntionen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstel-\nlung einer Suspension und in einer Gesamtmenge            „Elosulfase alfa“,\nvon bis zu 540 mg je Packung, sofern auf Behält-          „Empagliflozin“,\nnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist,\n„Fluralaner\ndass die Anwendung auf Kinder ab dem vollen-\ndeten 12. Lebensjahr beschränkt ist,                      – zur Anwendung bei Tieren –“,\nsofern in der Fachinformation und in der Packungs-           „Goldfliegenlarve, lebend“,\nbeilage                                                      „Ibrutinib“,\na) unter den Kontraindikationen angegeben wird,              „Idelalisib“,\ndass Racecadotril nicht angewendet werden darf            „Ledipasvir“,\nbei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder\nschleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf               „Lenvatinib“,\ndas Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer            „Lubiproston und seine Ester“,\nschwerer Erkrankungen hinweisen, oder die wäh-\n„Lurasidon“,\nrend oder nach der Einnahme von Antibiotika auf-\ntreten (pseudomembranöse Colitis), und                    „Macitentan“,\nb) unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass              „Naloxegol“,\nRacecadotril nur nach ärztlicher Verordnung an-           „Netupitant“,\ngewendet werden sollte, wenn es sich bei dem\n„Nintedanib“,\nDurchfall um einen akuten Schub einer Colitis ul-\ncerosa handelt oder die Patienten unter einer Nie-        „Olaparib“,\nren- oder Leberinsuffizienz leiden –“.                    „Ombitasvir“,\n6. Folgende Positionen werden jeweils alphabetisch in           „Oritavancin und seine Ester“,\ndie bestehende Reihenfolge eingefügt:\n„Ospemifen und seine Ester“,\n„Afamelanotid“,\n„Paritaprevir“,\n„Afoxolaner\n„Peginterferon beta-1a“,\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\n„Poly-O-{3-[(2-aminoethyl)sulfanyl]propyl}x-poly-\n„Albiglutid“,                                                O-[3-({2-[2-(d-mannopyranosylsulfanyl)ethanimi-\ndamido]ethyl}sulfanyl)propyl]y-poly-O-{3-[(2-pen-\n„Alfatradiol\ntetamidoethyl)sulfanyl]propyl}z-dextran 10 („Til-\n– ausgenommen zur Anwendung auf der Kopfhaut                 manocept“)\nbei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell\n– als Trägersubstanz für (99m Tc)Technetium –“,\nbedingter Haarausfall) bei Personen ab einem Alter\nvon 18 Jahren –“,                                            „Riociguat“,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 23. Februar 2016             239\n„Safinamid“,                                                „Zubereitung aus\n„Simeprevir“,                                               Azelastin\nund\n„Sofosbuvir“,                                               Fluticasonpropionat“.\n„Tedizolid und seine Ester“,\n„Trametinib“,                                                                  Artikel 2\n„Umeclidinium“,                                            (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\n„Vorapaxar“,                                             zes 2 am 1. März 2016 in Kraft.\n„Vortioxetin“,                                             (2) Artikel 1 Nummer 4 tritt am 1. März 2018 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBerlin, den 16. Februar 2016\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe\nDer Bundesminister\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nChristian Schmidt"]}