{"id":"bgbl1-2016-63-8","kind":"bgbl1","year":2016,"number":63,"date":"2016-12-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2016-63-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2016/bgbl1_2016_63.pdf#page=64","order":8,"title":"Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften","law_date":"2016-12-20T00:00:00Z","page":3048,"pdf_page":64,"num_pages":18,"content":["3048 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016\nViertes Gesetz\nzur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*\nVom 20. Dezember 2016\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- § 58e Verordnungsermächtigungen\nsen: § 58f Verwendung von Daten\nArtikel 1 § 58g Evaluierung“.\nc) Nach der Angabe zu § 83a wird folgende An-\nÄnderung des\nArzneimittelgesetzes gabe eingefügt:\n„§ 83b Verkündung von Rechtsverordnungen“.\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), d) Nach der Angabe zu § 146 wird folgende An-\ndas zuletzt durch Artikel 6b des Gesetzes vom 19. De- gabe eingefügt:\nzember 2016 (BGBl. I S. 2986) geändert worden ist, „Neunzehnter Unterabschnitt\nwird wie folgt geändert:\nÜbergangsvorschrift\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:\n§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des\na) Nach der Angabe zu § 41 werden die folgenden Dritten Gesetzes zur Änderung arznei-\nAngaben eingefügt: mittelrechtlicher und anderer Vorschrif-\n„§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kom- ten“.\nmissionen 2. § 10 wird wie folgt geändert:\n§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsver- a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nteilungsplan aa) In Nummer 6 wird das Wort „Rauminhalt“\n§ 41c Verordnungsermächtigung“. durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.\nb) Nach der Angabe zu § 58 werden die folgenden bb) In Nummer 8a wird das Wort „Mikroorga-\nAngaben eingefügt: nismus“ durch das Wort „Organismus“ er-\n„§ 58a Mitteilungen über Tierhaltungen setzt.\n§ 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwen- b) In Absatz 1b Satz 3 Nummer 2, Absatz 4 Satz 1\ndung Nummer 6, Absatz 5 Satz 1 Nummer 14 wird\njeweils das Wort „Rauminhalt“ durch das Wort\n§ 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit „Nennvolumen“ ersetzt.\n§ 58d Verringerung der Behandlung mit anti- c) In Absatz 8 Satz 3 wird das Wort „Nennfüllmen-\nbakteriell wirksamen Stoffen ge“ durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.\n* Dieses Gesetz dient der Durchführung der Verordnung (EU) 3. § 11 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nNr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom a) In Nummer 6 Buchstabe e wird das Wort\n16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und\nzur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, „Rauminhalt“ durch das Wort „Nennvolumen“\nS. 1). ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016 3049\nb) In Nummer 7 werden nach der Angabe „Richt- teln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG\nlinie 2001/83/EG“ die Wörter „des Euro- (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) dürfen nur öffent-\npäischen Parlaments und des Rates vom lich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder\n6. November 2001 zur Schaffung eines Ge- teilnehmen, die nach Landesrecht für die Prüfung\nmeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Bewertung klinischer Prüfungen bei Men-\n(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt schen zuständig sind und nach den Absätzen 2\ndurch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 bis 5 registriert sind.\nvom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist,“\n(2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweili-\neingefügt.\ngen Träger der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kom-\n4. § 13 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: missionen der Länder bei dem Bundesinstitut für\n„4. der Großhändler für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.\na) das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in (3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-In-\nmobile Kleinbehältnisse für einzelne Patien- stitut genehmigt das Bundesinstitut für Arzneimit-\nten in Krankenhäusern oder bei Ärzten tel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrie-\neinschließlich der erforderlichen Kennzeich- rung, wenn folgende Voraussetzungen durch ge-\nnung, eignete Unterlagen nachgewiesen werden:\nb) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeich- 1. die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Ex-\nnen von sonstigen Arzneimitteln in unverän- pertise der Mitglieder sowie der externen Sach-\nderter Form, soweit es sich nicht um Pa- verständigen,\nckungen handelt, die zur Abgabe an den 2. die interdisziplinäre Zusammensetzung der\nVerbraucher bestimmt sind,“. Ethik-Kommission unter Beteiligung von je min-\n5. § 26 Absatz 1 Satz 4 wird aufgehoben. destens einem Juristen, einer Person mit wis-\nsenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf\n6. In § 33 Absatz 1 wird die Angabe „Nummer 2“ ge- dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Per-\nstrichen. son mit Erfahrung auf dem Gebiet der Ver-\n7. § 34 wird wie folgt geändert: suchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die\nüber Erfahrungen in der klinischen Medizin ver-\na) In Absatz 1b Satz 3 werden die Wörter „auf An-\nfügen, davon ein Facharzt für klinische Pharma-\ntrag“ gestrichen.\nkologie oder für Pharmakologie und Toxikolo-\nb) In Absatz 1d Satz 1 wird die Angabe „1a gie, sowie einem Laien,\nund 1b“ durch die Angabe „1a, 1b und 1f“ er-\n3. der Ethik-Kommission gehören weibliche und\nsetzt.\nmännliche Mitglieder an und bei der Auswahl\nc) Nach Absatz 1e werden die folgenden Ab- der Mitglieder und externen Sachverständigen\nsätze 1f und 1g eingefügt: werden Frauen und Männer mit dem Ziel der\n„(1f) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen be-\nMenschen bestimmt sind, kann die zuständige rücksichtigt,\nBundesoberbehörde genehmigtes Schulungs- 4. eine Geschäftsordnung, die insbesondere ver-\nmaterial der Öffentlichkeit über ein Internetpor- pflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der\ntal und erforderlichenfalls auch auf andere Ethik-Kommission trifft; dazu gehören insbe-\nWeise zur Verfügung stellen, soweit dies im In- sondere Regelungen zur Geschäftsführung,\nteresse der sicheren Anwendung der Arzneimit- zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen,\ntel erforderlich ist. zur Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlich-\n(1g) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei keit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglie-\nMenschen bestimmt sind und der staatlichen der und externen Sachverständigen,\nChargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann 5. eine Geschäftsstelle mit dem für die Organisa-\ndie zuständige Bundesoberbehörde Informatio- tion der Aufgaben der Ethik-Kommission erfor-\nnen über die Anzahl der freigegebenen Chargen derlichen qualifizierten Personal,\nbekannt geben. Angaben zur Größe der freige-\ngebenen Chargen können bekannt gegeben 6. eine sachliche Ausstattung, die es ermöglicht,\nwerden, soweit dies zum Schutz der öffent- kurzfristig Abstimmungsverfahren durchzufüh-\nlichen Gesundheit erforderlich ist.“ ren und fristgerecht Stellungnahmen und Be-\nwertungsberichte zu erstellen,\n8. Nach § 41 werden die folgenden §§ 41a bis 41c\neingefügt: 7. die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Un-\nabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mit-\n„§ 41a glieder und externen Sachverständigen ein, die\nRegistrierungsverfahren beinhalten, dass diese keine finanziellen oder\nfür Ethik-Kommissionen persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf\nihre Unparteilichkeit haben könnten, haben.\n(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines An-\ntrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem\nnach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Euro- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\npäischen Parlaments und des Rates vom 16. April dukte Änderungen, die die Voraussetzungen der\n2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimit- Registrierung betreffen, unverzüglich mit.","3050 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016\n(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- Abschnitts mit der Maßgabe, dass die Bundes-\ndizinprodukte kann im Einvernehmen mit dem Ethik-Kommission als registriert gilt, entspre-\nPaul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung chend.“\nanordnen oder die Registrierung aufheben, wenn\n9. § 48 wird wie folgt geändert:\nbekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Re-\ngistrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nwenn ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1\naa) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze\nfestgelegte Verfahrensordnung vorliegt.\neingefügt:\n(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-\ndizinprodukte veröffentlicht eine Liste der regis- „Eine Abgabe von Arzneimitteln, die zur An-\ntrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger. wendung bei Menschen bestimmt sind, darf\nPersonenbezogene Daten dürfen nur mit Ein- nicht erfolgen, wenn vor der ärztlichen oder\nwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht wer- zahnärztlichen Verschreibung offenkundig\nden. Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren. kein direkter Kontakt zwischen dem Arzt\noder Zahnarzt und der Person, für die das\nArzneimittel verschrieben wird, stattgefun-\n§ 41b den hat. Hiervon darf nur in begründeten\nVerfahrensordnung Ausnahmefällen abgewichen werden, ins-\nund Geschäftsverteilungsplan besondere, wenn die Person dem Arzt oder\nZahnarzt aus einem vorangegangenen di-\n(1) Das Bundesministerium erstellt durch rekten Kontakt hinreichend bekannt ist und\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra- es sich lediglich um die Wiederholung oder\ntes eine Verfahrensordnung über die Zusammen- die Fortsetzung der Behandlung handelt.“\narbeit der Bundesoberbehörden und der registrier-\nten Ethik-Kommissionen bei der Bearbeitung von bb) In dem neuen Satz 4 wird das Wort „gilt“\nAnträgen auf die Genehmigung von klinischen durch die Wörter „und Satz 2 gelten“ er-\nPrüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. setzt.\nIn der Verfahrensordnung werden insbesondere\nb) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\ndie Einzelheiten des Registrierungsverfahrens, die\nFristen für die Stellungnahmen der registrierten aa) In Nummer 1 wird die Angabe „Satz 3“\nEthik-Kommissionen, die festen Gebührensätze durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.\noder Rahmensätze jeweils nach dem Personal-\nbb) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch\nund Sachaufwand für die Stellungnahmen und Be-\nein Komma ersetzt.\nwertungsberichte der registrierten Ethik-Kommis-\nsionen, die Kriterien für einen Geschäftsvertei- cc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:\nlungsplan einschließlich der für die Verteilung der\n„8. zu bestimmen, in welchen Fällen Aus-\nzu bearbeitenden Anträge maßgeblichen Faktoren\nnahmen von der Vorgabe nach Absatz 1\nsowie die Zuständigkeiten bestimmt, vom Sponsor\nSatz 2 bestehen.“\nzusätzliche Informationen nach der Verordnung\n(EU) Nr. 536/2014 zu ersuchen. 10. In § 52a Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem\nWort „Betriebsstätte“ die Wörter „sowie die Tätig-\n(2) Die bis zum 30. September 2017 registrier-\nkeiten und die Arzneimittel“ eingefügt.\nten Ethik-Kommissionen oder eine von ihnen be-\nnannte Stelle erlassen bis zum 1. Januar 2018 ei- 11. In § 56a Absatz 4 werden die Wörter „Absatz 3\nnen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan für Satz 1 Nr. 2“ durch die Wörter „Absatz 3 Satz 1\nalle registrierten Ethik-Kommissionen. Dieser ist Nummer 4 Buchstabe b“ ersetzt.\njährlich zum 1. Januar zu aktualisieren. Der Ge-\nschäftsverteilungsplan kann in besonderen Fällen 12. § 62 wird wie folgt geändert:\nabweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Verfälschun-\nwerden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und gen“ durch die Wörter „Risiken durch ge-\nMedizinprodukte veröffentlicht den jeweils aktuel- fälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstof-\nlen Geschäftsverteilungsplan. Personenbezogene fe“ ersetzt.\nDaten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen\nPerson veröffentlicht werden. b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\n„Die zuständige Bundesoberbehörde stellt\n§ 41c durch Sammeln von Informationen und erfor-\nderlichenfalls durch Nachverfolgung von Be-\nVerordnungsermächtigung\nrichten über vermutete Nebenwirkungen sicher,\nDas Bundesministerium wird ermächtigt, durch dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen\nRechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des werden, um sämtliche biologische Arzneimittel,\nBundesrates bedarf, eine Bundes-Ethik-Kommis- die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-\nsion bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und schrieben, abgegeben oder verkauft werden\nMedizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkun-\neinzurichten, wenn dies erforderlich ist, um die Be- gen berichtet wurden, klar zu identifizieren, wo-\narbeitung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bei der Name des Arzneimittels und die Num-\ngeregelten Verfahren sicherzustellen. Für die Bun- mer der Herstellungscharge genau angegeben\ndes-Ethik-Kommission gelten die Vorgaben dieses werden sollen.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016 3051\n12a. § 63f Absatz 4 wird wie folgt geändert: richtenden Angaben fest und geben diese be-\na) Satz 4 wird wie folgt gefasst: kannt.“\n„Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Infor- c) Der neue Satz 15 wird wie folgt gefasst:\nmationen Änderungen ergeben, sind die jewei- „Die Sätze 1 bis 12 und 14 gelten nicht für Un-\nligen Informationen nach Satz 3 vollständig in bedenklichkeitsprüfungen nach § 63f.“\nder geänderten, aktualisierten Form innerhalb 15. § 69 wird wie folgt geändert:\nvon vier Wochen nach jedem Quartalsende zu\nübermitteln; die tatsächlich geleisteten Ent- a) Nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 wird folgende\nschädigungen sind mit Zuordnung zu beteilig- Nummer 2a eingefügt:\nten Ärzten namentlich mit Angabe der lebens- „2a. der begründete Verdacht besteht, dass es\nlangen Arztnummer zu übermitteln.“ sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder\nb) In Satz 6 werden nach dem Wort „sind“ die einen gefälschten Wirkstoff handelt,“.\nWörter „entsprechend den Formatvorgaben b) In Absatz 1a Satz 4 wird die Angabe „Nr. 4“\nnach § 67 Absatz 6 Satz 13“ eingefügt. durch die Wörter „Nummer 2a und 4“ ersetzt.\n13. In § 63j Absatz 2 wird nach der Angabe „die §§“ 16. In § 71 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort\ndie Angabe „63c,“ eingefügt. „Aufgaben“ die Wörter „einschließlich der Teil-\n14. § 64 wird wie folgt geändert: nahme an internationalen Hilfsaktionen“ eingefügt.\na) Absatz 3f Satz 2 wird wie folgt gefasst: 16a. In § 73a Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 5\nund 8 Abs. 1“ durch die Wörter „§§ 5 und 8 Ab-\n„Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die\nsatz 1 und 2“ ersetzt.\nEinhaltung der Grundsätze und Leitlinien der\nGuten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die 17. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert:\ndes Zertifikates über die Einhaltung der Grund- a) Nach Nummer 1 werden die folgenden Num-\nsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis mern 1a und 1b eingefügt:\nfünf Jahre nicht überschreiten.“\n„1a. der Genehmigung nach § 21a Absatz 1\nb) Absatz 3g wird wie folgt geändert: oder der Bescheinigung nach § 21a Ab-\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: satz 9,\n„Die Angaben über die Ausstellung, die Ver- 1b. der Genehmigung nach § 4b Absatz 3,“.\nsagung, die Rücknahme oder den Widerruf b) Nach Nummer 3 werden die folgenden Num-\neines Zertifikates über die Einhaltung der mern 3a und 3b eingefügt:\nGrundsätze und Leitlinien der Guten Her-\n„3a. den Anzeigen über Änderungen der Anga-\nstellungspraxis sind in eine Datenbank nach\nben und Unterlagen für die Genehmigung\n§ 67a einzugeben.“\nnach § 21a Absatz 1 oder über Änderun-\nbb) In Satz 2 wird die Angabe „52a,“ gestrichen. gen in den Anforderungen für die Beschei-\ncc) Folgender Satz wird angefügt: nigung nach § 21a Absatz 9,\n„Die Angaben über die Ausstellung, die 3b. den Anzeigen über Änderungen der Anga-\nVersagung, die Rücknahme oder den Wi- ben und Unterlagen für die Genehmigung\nderruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie nach § 4b Absatz 3,“.\neines Zertifikates über die Einhaltung der c) Die bisherige Nummer 3a wird Nummer 3c.\nGrundsätze und Leitlinien der Guten\nVertriebspraxis sind in eine Datenbank d) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a ein-\nder Europäischen Arzneimittel-Agentur gefügt:\nnach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie „4a. den Anzeigen zur Änderung der Registrie-\n2001/83/EG einzugeben.“ rungsunterlagen,“.\n14a. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert: e) Die bisherige Nummer 4a wird Nummer 4b.\na) Satz 5 wird wie folgt gefasst: f) In Nummer 6 werden die Wörter „Nummern 1,\n„Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Infor- 3, 4, 4a und 5“ durch die Wörter „Nummern 1\nmationen Änderungen ergeben, sind die jewei- bis 5“ ersetzt.\nligen Informationen nach Satz 4 vollständig in 18. In § 96 Nummer 13 werden nach der Angabe\nder geänderten, aktualisierten Form innerhalb „Nummer 7“ die Wörter „oder entgegen § 48 Ab-\nvon vier Wochen nach jedem Quartalsende zu satz 1 Satz 1 Nummer 3, auch in Verbindung mit\nübermitteln; die tatsächlich geleisteten Ent- einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1\nschädigungen sind mit Zuordnung zu beteilig- Nummer 1,“ eingefügt.\nten Ärzten namentlich mit Angabe der lebens- 19. § 146 Absatz 11 wird wie folgt gefasst:\nlangen Arztnummer zu übermitteln.“\n„(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arznei-\nb) Nach Satz 12 wird folgender Satz eingefügt: mittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt\n„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der sind, im Wege des Versandhandels über das Inter-\nSpitzenverband Bund der Krankenkassen und net anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe\nder Verband der Privaten Krankenversicherung der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis\ne. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für zum 24. März 2017 bei der zuständigen Behörde\ndie elektronische Übermittlung der an sie zu anzeigen.“","3052 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016\nArtikel 2 des Europäischen Parlaments und des Rates\nWeitere Änderung vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen\ndes Arzneimittelgesetzes mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung\nder Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom\nDas Arzneimittelgesetz, das zuletzt durch Artikel 1 27.5.2014, S. 1). Keine klinische Prüfung ist\ndieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt ge- eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des\nändert: Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: (EU) Nr. 536/2014.\na) Nach der Angabe zu § 10 wird folgende An- (24) Sponsor ist eine Person, ein Unterneh-\ngabe eingefügt: men, eine Einrichtung oder eine Organisation im\n„§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfsprä- Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der\nparaten für klinische Prüfungen bei Verordnung (EU) Nr. 536/2014.\nMenschen“. (25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Ar-\nb) Die Angabe zu § 40 wird wie folgt gefasst: tikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung\n„§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klini- (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person\nschen Prüfung“. im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014.“\nc) Nach der Angabe zu § 40 werden die folgen-\nden Angaben eingefügt: b) In Absatz 34 wird das Wort „Unbedenklichkeits-\n„§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die prüfung“ durch das Wort „Unbedenklichkeits-\nklinische Prüfung studie“ und das Wort „Prüfung“ durch das Wort\n„Studie“ ersetzt.\n§ 40b Besondere Voraussetzungen für die kli-\nnische Prüfung c) Folgender Absatz 42 wird angefügt:\n§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mit- „(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der\ngliedstaates, bei Änderungen sowie Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene\nbei Bewertungsverfahren eingerichtete und unterhaltene Portal für die\n§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Übermittlung von Daten und Informationen im\nSponsors und der zuständigen Bun- Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.“\ndesoberbehörde“. 3. Nach § 10 wird folgender § 10a eingefügt:\nd) Die Angabe zu § 41 wird wie folgt gefasst: „§ 10a\n„§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission“.\nKennzeichnung von\ne) Die Angaben zu den §§ 42 und 42a werden wie Prüf- und Hilfspräparaten\nfolgt gefasst: für klinische Prüfungen bei Menschen\n„§ 42 Korrekturmaßnahmen (1) Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prü-\n§ 42a Datenschutz“. fungen bei Menschen müssen in deutscher Spra-\nea) Nach der Angabe zu § 42b wird folgende An- che gekennzeichnet sein.\ngabe eingefügt: (2) Angaben, die zusätzlich in einer anderen\n„§ 42c Inspektionen“. Sprache wiedergegeben werden, müssen in bei-\nden Sprachversionen inhaltsgleich sein.“\nf) Die Angaben zu den §§ 63f und 63g werden\nwie folgt gefasst: 4. In § 12 Absatz 1b Nummer 2 werden nach den\n„§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nicht- Wörtern „bestimmt sind“ die Wörter „und nicht in\ninterventionelle Unbedenklichkeitsstu- den Anwendungsbereich der Verordnung (EU)\ndien Nr. 536/2014 fallen“ eingefügt.\n§ 63g Besondere Voraussetzungen für ange- 5. § 13 wird wie folgt geändert:\nordnete nichtinterventionelle Unbe- a) In Absatz 1a Nummer 4 werden nach den Wör-\ndenklichkeitsstudien“. tern „zur klinischen Prüfung“ die Wörter „außer-\ng) Nach der Angabe zu § 147 wird folgende An- halb des Anwendungsbereichs der Verordnung\ngabe eingefügt: (EU) Nr. 536/2014“ eingefügt.\n„Zwanzigster Unterabschnitt b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nÜbergangsvorschrift aa) In den Nummern 1 und 2 werden nach den\n§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Wörtern „klinischen Prüfung“ jeweils die\nVierten Gesetzes zur Änderung arznei- Wörter „außerhalb des Anwendungsbe-\nmittelrechtlicher und anderer Vorschrif- reichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014“\nten“. eingefügt.\n2. § 4 wird wie folgt geändert: bb) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 2a\na) Die Absätze 23 bis 25 werden wie folgt gefasst: eingefügt:\n„(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist „2a. die Apotheke für die in Artikel 61 Ab-\neine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 satz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nNummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016 3053\nc) Absatz 2a wird wie folgt geändert: Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ eingefügt, wird\naa) In Satz 1 wird die Angabe „Absatz 2“ durch nach den Wörtern „nach diesem Gesetz“ das Wort\ndie Wörter „Absatz 2 Nummer 1, 2, 3 bis 6“ „und“ durch ein Komma ersetzt und werden nach\nersetzt. der Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1234/2008“\ndie Wörter „und nach der Verordnung (EU)\nbb) In Satz 2 Nummer 2 werden nach den Wör- Nr. 536/2014“ eingefügt.\ntern „klinischen Prüfung“ die Wörter „außer-\nhalb des Anwendungsbereichs der Verord- 10. § 40 wird wie folgt gefasst:\nnung (EU) Nr. 536/2014“ eingefügt. „§ 40\nd) Die folgenden Absätze 5 und 6 werden ange-\nVerfahren zur\nfügt:\nGenehmigung einer klinischen Prüfung\n„(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf-\noder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 (1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln\nAbsatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) bei Menschen darf nur begonnen werden, wenn\nNr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde die zuständige Bundesoberbehörde die klinische\nnach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU)\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Nr. 536/2014 genehmigt hat.\nErteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 (2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung\nund 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende An- (EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Geneh-\nwendung. migung einer klinischen Prüfung ist über das EU-\n(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 Portal in deutscher oder englischer Sprache einzu-\nist verpflichtet, der sachkundigen Person nach reichen. Die Unterlagen, die für die betroffene Per-\n§ 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung son oder deren gesetzlichen Vertreter bestimmt\nihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbeson- sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.\ndere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfü- (3) Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der\ngung zu stellen.“ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die zustän-\n6. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der dige Bundesoberbehörde validiert. Die nach dem\nRichtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie“ Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zu-\ndurch die Wörter „der Richtlinie 2001/83/EG und ständige Ethik-Kommission nimmt zu den An-\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014,“ ersetzt. tragsunterlagen hinsichtlich der Voraussetzungen\n7. In § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 werden die nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der\nWörter „Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a\nund des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 Stel-\nder Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit- lung. Für die Stellungnahme gilt die in der Verfah-\ngliedstaaten über die Anwendung der guten kli- rensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte\nnischen Praxis bei der Durchführung von klini- Frist. § 41 Absatz 3 Satz 1 gilt entsprechend. Bei\nschen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. der Validierung des Antrags hinsichtlich der Vo-\nEG Nr. L 121 vom 1.5.2001, S. 34)“ durch die An- raussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU)\ngabe „Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ ersetzt. Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014, sowie nach § 40a\n8. § 28 wird wie folgt geändert: Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und § 40b\na) Absatz 3a wird wie folgt geändert: Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5\naa) In Nummer 2 wird das Wort „Unbedenklich- und 6 ist die Bundesoberbehörde an die Bewer-\nkeitsprüfungen“ durch das Wort „Unbe- tung der nach dem Geschäftsverteilungsplan nach\ndenklichkeitsstudien“ ersetzt. § 41b Absatz 2 zuständigen Ethik-Kommission ge-\nbunden.\nbb) In Nummer 6 wird das Wort „Wirksamkeits-\nprüfungen“ durch das Wort „Wirksamkeits- (4) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt\nstudien“ ersetzt. die Aufgaben nach Artikel 6 der Verordnung (EU)\nNr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der\nb) Absatz 3b wird wie folgt geändert:\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 1\naaa) In Nummer 2 wird das Wort „Unbe- und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsicht-\ndenklichkeitsprüfungen“ durch das lich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6\nWort „Unbedenklichkeitsstudien“ er- Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU)\nsetzt. Nr. 536/2014. Die nach dem Geschäftsverteilungs-\nbbb) In Nummer 3 wird das Wort „Wirksam- plan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kom-\nkeitsprüfung“ jeweils durch das Wort mission nimmt zu den Voraussetzungen nach Arti-\n„Wirksamkeitsstudie“ ersetzt. kel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verord-\nnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1\nbb) In Satz 2 wird das Wort „Unbedenklich- Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsicht-\nkeitsprüfung“ durch das Wort „Unbedenk- lich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6\nlichkeitsstudie“ ersetzt. Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU)\n9. In § 33 Absatz 1 werden nach den Wörtern „auf Nr. 536/2014 Stellung. Für die Stellungnahme gilt\nGrund dieses Gesetzes“ die Wörter „oder nach die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1\nder Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder der festgelegte Frist.","3054 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016\n(5) Die nach dem Geschäftsverteilungsplan (8) Die zuständige Bundesoberbehörde über-\nnach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommis- mittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1\nsion nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der Ver- Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung über das EU-Portal an den Sponsor. Sie ist dabei\nmit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, an den Bewertungsbericht der Ethik-Kommission\nwahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a nach Absatz 5 gebunden. Weicht die Bundesober-\nSatz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und des behörde von der Stellungnahme der Ethik-Kom-\n§ 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 mission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet\nhinsichtlich der Festlegung der Einwilligung, Satz 4 sie die zuständige Ethik-Kommission, gibt das Er-\nbis 9, Absatz 5 und 6. § 41 Absatz 2 gilt entspre- gebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission\nchend. wieder und begründet ihr Abweichen von dieser\n(6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt Stellungnahme. In der Begründung kann auf in\neine Gesamtgebühr im Sinne der Artikel 86 und 87 englischer Sprache abgefasste Bewertungsbe-\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die zuständige richte Bezug genommen werden. Die zuständige\nEthik-Kommission erhebt eine Gebühr für die Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung\nBearbeitung eines Antrags nach Maßgabe der nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verord-\nRechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt nung (EU) Nr. 536/2014.“\ndiese der zuständigen Bundesoberbehörde mit. 11. Nach § 40 werden die folgenden §§ 40a bis 40d\nDiese Gebühr ist in den Gebührenbescheid über eingefügt:\ndie Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen.\n„§ 40a\n(7) Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentech-\nnisch veränderten Organismus oder einer Kombi- Allgemeine\nnation von gentechnisch veränderten Organismen Voraussetzungen für die klinische Prüfung\nbestehen oder solche enthalten, sind zusätzlich zu\ndem nach Absatz 2 einzureichenden Antrag bei Über die Voraussetzungen nach der Verordnung\nder zuständigen Bundesoberbehörde folgende (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische Prü-\nUnterlagen gemäß den Anhängen II und III zur fung bei Menschen nur durchgeführt werden, so-\nRichtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parla- lange\nments und des Rates vom 12. März 2001 über 1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors bei\ndie absichtliche Freisetzung genetisch veränderter rein nationalen sowie bei national und in Dritt-\nOrganismen in die Umwelt und zur Aufhebung der staaten durchgeführten klinischen Prüfungen\nRichtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mit-\n17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie gliedstaat der Europäischen Union oder in ei-\n(EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) ge- nem anderen Vertragsstaat des Abkommens\nändert worden ist, einzureichen: über den Europäischen Wirtschaftsraum hat,\n1. eine Darlegung und Bewertung der Risiken für 2. die Person, bei der die klinische Prüfung durch-\ndie Gesundheit nicht betroffener Personen und geführt werden soll (betroffene Person) nicht\ndie Umwelt sowie eine Darlegung der vorgese- auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in\nhenen Vorkehrungen, einer Anstalt untergebracht ist,\n2. Informationen über den gentechnisch veränder-\nten Organismus, über die Bedingungen der kli- 3. für den Fall, dass bei der Durchführung der kli-\nnischen Prüfung und über die den gentechnisch nischen Prüfung ein Mensch getötet oder der\nveränderten Organismus möglicherweise auf- Körper oder die Gesundheit eines Menschen\nnehmende Umwelt sowie Informationen über verletzt wird, eine Versicherung, die auch Leis-\ndie Wechselwirkungen zwischen dem gentech- tungen gewährt, wenn kein anderer für den\nnisch veränderten Organismus und der Umwelt, Schaden haftet, nach folgenden Maßgaben be-\nsteht:\n3. einen Beobachtungsplan zur Ermittlung der\nAuswirkungen auf die Gesundheit nicht betrof- a) die Versicherung muss zugunsten der von\nfener Personen und die Umwelt sowie eine Be- der klinischen Prüfung betroffenen Person\nschreibung der geplanten Überwachungsmaß- bei einem in einem Mitgliedstaat der Europä-\nnahmen und Angaben über entstehende Rest- ischen Union oder einem anderen Vertrags-\nstoffe und ihre Behandlung sowie über Notfall- staat des Abkommens über den Europä-\npläne. ischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbe-\ntrieb zugelassenen Versicherer genommen\nDer Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen werden,\nBezug nehmen, die ein Dritter in einem vorange-\ngangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich b) der Umfang der Versicherung muss in einem\nnicht um vertrauliche Angaben handelt. Die zu- angemessenen Verhältnis zu den mit einer\nständige Bundesoberbehörde stellt das Beneh- klinischen Prüfung verbundenen Risiken ste-\nmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz hen und auf der Grundlage der Risikoab-\nund Lebensmittelsicherheit her. Die Genehmigung schätzung so festgelegt werden, dass für je-\nder klinischen Prüfung durch die zuständige Bun- den Fall des Todes oder der fortdauernden\ndesoberbehörde umfasst die Genehmigung der Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen\nFreisetzung dieser gentechnisch veränderten Or- Prüfung betroffenen Person mindestens\nganismen im Rahmen der klinischen Prüfung. 500 000 Euro zur Verfügung stehen,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016 3055\n4. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis (4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die\nzum Zweck der klinischen Prüfung eines Arz- nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Trag-\nneimittels, das aus einem gentechnisch verän- weite der klinischen Prüfung zu erkennen und ih-\nderten Organismus oder einer Kombination von ren Willen hiernach auszurichten, darf nur durch-\ngentechnisch veränderten Organismen besteht geführt werden, wenn\noder solche enthält, unvertretbare schädliche\n1. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 1\nAuswirkungen nicht zu erwarten sind auf\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und\na) die Gesundheit Dritter und\n2. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 3\nb) die Umwelt, der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\n5. sie in einer nach Artikel 50 in Verbindung mit vorliegen.\nAnhang I Nummer 67 der Verordnung (EU)\nNr. 536/2014 geeigneten Einrichtung stattfin- Erklärt eine Person, die nicht in der Lage ist, We-\ndet. sen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prü-\nfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszu-\nBei xenogenen Arzneimitteln müssen die Anforde- richten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen\nrungen nach Satz 1 Nummer 3 im Hinblick auf eine zu wollen, oder bringt sie dies in sonstiger Weise\nVersicherung von Drittrisiken erfüllt sein. Einer Ver- zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher\nsicherung nach Satz 1 Nummer 3 bedarf es nicht Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buch-\nbei einer minimalinterventionellen klinischen Prü- stabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Bei ei-\nfung nach Artikel 2 Absatz 2 Nummer 3 der Ver- ner volljährigen Person, die nicht in der Lage ist,\nordnung (EU) Nr. 536/2014, soweit eine anderwei- Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen\ntige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht. Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach\nSoweit aus der Versicherung nach Satz 1 Num- auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne\nmer 3 geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der\nSchadensersatz. Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich\neinen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungs-\n§ 40b gruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur\nFolge haben wird (gruppennützige klinische Prü-\nBesondere\nfung), nur durchgeführt werden, soweit die betrof-\nVoraussetzungen für die klinische Prüfung\nfene Person als einwilligungsfähige volljährige Per-\n(1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) son für den Fall ihrer Einwilligungsunfähigkeit\nNr. 536/2014 gelten für die Einwilligung der betrof- schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt\nfenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der\neine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihres Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende\ngesetzlichen Vertreters die Vorgaben nach den Ab- gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der\nsätzen 2 bis 5. Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die ak-\ntuelle Situation zutreffen. Die Erklärung kann jeder-\n(2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht zeit formlos widerrufen werden. § 1901a Absatz 1, 4\nin der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im\nzu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch ei- Übrigen entsprechend. Die betroffene Person ist\nnen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizini- über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen\nschen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mit- Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbeson-\nglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer dere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele,\nzahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, im Rah- den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nach-\nmen des Gesprächs nach Artikel 29 Absatz 2 teile klinischer Prüfungen, die unter den Bedin-\nBuchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gungen des Artikels 31 der Verordnung (EU)\naufzuklären. Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29\n(3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Min- Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verord-\nderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die nung (EU) Nr. 536/2014 angeführten Inhalte. Bei\nBedeutung und die Tragweite der klinischen Prü- Minderjährigen, für die nach Erreichen der Volljäh-\nfung zu erkennen und seinen Willen hiernach aus- rigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche grup-\nzurichten, nur durchgeführt werden, wenn auch pennützige klinische Prüfung nicht durchgeführt\nseine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung ge- werden.\nmäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\n(5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur\nzusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die\ndurchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen\nsein gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt\ndes Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nhat, vorliegt. Erklärt ein Minderjähriger, der nicht in\nvorliegen.\nder Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der\nklinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht\nhiernach auszurichten, nicht an der klinischen Prü- in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung\nfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss schrift-\nsonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als lich und ausdrücklich in die Erhebung, Verarbei-\nausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 tung und Nutzung von personenbezogenen Daten,\nAbsatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen.\nNr. 536/2014. Sie ist über Zweck und Umfang der Erhebung","3056 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016\nund Verwendung dieser Daten aufzuklären. Sie ist ner wesentlichen Änderung einer klinischen Prü-\ninsbesondere darüber zu informieren, dass fung nach den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung\n1. die erhobenen Daten, soweit erforderlich, (EU) Nr. 536/2014 gelten die §§ 40 bis 40b ent-\nsprechend.\na) zur Einsichtnahme durch die Überwa-\nchungsbehörde oder Beauftragte des Spon- (2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach\nsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird\nDurchführung der klinischen Prüfung bereit- die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission\ngehalten werden, einbezogen.\nb) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine (3) Änderungen einer von der zuständigen Bun-\nvon diesem beauftragte Stelle zum Zwecke desoberbehörde genehmigten klinischen Prüfung\nder wissenschaftlichen Auswertung weiter- mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränder-\ngegeben werden, ten Organismen bestehen oder diese enthalten\nund die geeignet sind, die Risikobewertung für\nc) im Fall eines Antrags auf Zulassung pseu- die Gesundheit nicht betroffener Personen und\ndonymisiert an den Antragsteller und die für die Umwelt zu verändern, darf der Sponsor nur\ndie Zulassung zuständige Behörde weiterge- vornehmen, wenn diese Änderungen von der zu-\ngeben werden, ständigen Bundesoberbehörde genehmigt wur-\nd) im Fall unerwünschter Ereignisse und den. Die Genehmigung ist bei der zuständigen\nschwerwiegender unerwünschter Ereignisse Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag\nnach Artikel 41 Absatz 1, 2 und 4 der Verord- ist zu begründen.\nnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert\nvom Prüfer an den Sponsor weitergegeben § 40d\nwerden,\nBesondere Pflichten\ne) im Fall mutmaßlicher unerwarteter schwer- des Prüfers, des Sponsors und\nwiegender Nebenwirkungen nach Artikel 42 der zuständigen Bundesoberbehörde\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudo-\nBei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die\nnymisiert vom Sponsor an die Datenbank\naus einem gentechnisch veränderten Organismus\nnach Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung (EU)\noder einer Kombination von gentechnisch verän-\nNr. 536/2014 weitergegeben werden,\nderten Organismen bestehen oder die solche Or-\nf) im Fall unerwarteter Ereignisse nach Arti- ganismen enthalten,\nkel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU)\n1. treffen der Sponsor und der Prüfer unabhängig\nNr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor\nvom Vorliegen einer Genehmigung nach § 40c\nan das EU-Portal weitergegeben werden,\nAbsatz 3 alle Maßnahmen, die zum Schutz der\n2. im Fall eines Widerrufs der nach Satz 1 und Gesundheit nicht betroffener Personen und der\nAbsatz 1 erklärten Einwilligungen die gespei- Umwelt vor unmittelbarer Gefahr geboten sind;\ncherten Daten weiterhin verwendet werden dür-\nfen, soweit dies erforderlich ist, um 2. unterrichtet der Prüfer den Sponsor unverzüg-\nlich über Beobachtungen von in der Risikobe-\na) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels wertung nicht vorgesehenen etwaigen schädli-\nfestzustellen, chen Auswirkungen auf die Gesundheit nicht\nb) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interes- betroffener Personen und die Umwelt;\nsen der betroffenen Person nicht beeinträch- 3. teilt der Sponsor der zuständigen Bundesober-\ntigt werden, behörde unverzüglich alle ihm bekannt gewor-\nc) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulas- denen neuen Informationen über Gefahren für\nsungsunterlagen zu genügen, die Gesundheit nicht betroffener Personen und\nfür die Umwelt mit;\n3. die Daten bei Prüfer und Sponsor für die auf-\ngrund des Artikels 58 Unterabsatz 1 der Verord- 4. informiert der Sponsor die zuständige Bundes-\nnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmte Frist gespei- oberbehörde unmittelbar nach Abschluss der\nchert werden. klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Be-\nzug auf die Gefahren für die menschliche Ge-\n(7) Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28\nsundheit oder die Umwelt;\nAbsatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU)\nNr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen 5. unterrichtet die zuständige Bundesoberbe-\nBundesoberbehörde einzurichten. hörde die Öffentlichkeit über den hinreichenden\nVerdacht einer Gefahr für die Gesundheit Dritter\n§ 40c oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge\neinschließlich der zu treffenden Vorsichtsmaß-\nVerfahren bei nahmen; wird die Genehmigung zurückgenom-\nHinzufügung eines Mitgliedstaates, men oder widerrufen, das befristete Ruhen der\nbei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren Genehmigung oder eine Änderung der Bedin-\n(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung gungen für die klinische Prüfung angeordnet\neines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates der und ist diese Maßnahme unanfechtbar gewor-\nEuropäischen Union nach Artikel 14 der Verord- den oder sofort vollziehbar, so soll die Öffent-\nnung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung ei- lichkeit von der zuständigen Bundesoberbe-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016 3057\nhörde auch hierüber unterrichtet werden; die (4) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde\n§§ 17a und 28a Absatz 2 Satz 2 und 3, Absatz 3 im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt wer-\nund 4 des Gentechnikgesetzes gelten entspre- den, die die Annahme rechtfertigen, dass die Vo-\nchend.“ raussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\n12. § 41 wird wie folgt gefasst: oder des § 40a oder des § 40b Absatz 2 bis 6 nicht\nmehr vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffor-\n„§ 41 dern, Aspekte der klinischen Prüfung zu ändern.\nStellungnahme der Ethik-Kommission Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbe-\nhörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt.\n(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission\nnach § 40 Absatz 4 Satz 2 muss ein klares Votum (5) In den Fällen der Absätze 2 bis 4 nimmt die\nim Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit zuständige Ethik-Kommission vor der Entschei-\nAuflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unter- dung der zuständigen Bundesoberbehörde Stel-\nabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder lung, es sei denn, es ist Gefahr im Verzug. Soll\neiner Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchfüh- die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens\nrung der klinischen Prüfung sowie eine entspre- von Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1\nchende Begründung enthalten. Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU)\nNr. 536/2014 oder von Voraussetzungen nach\n(2) Die Ethik-Kommission kann eigene wissen-\n§ 40a Satz 1 Nummer 4 oder nach § 40b Absatz 4\nschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverstän-\nSatz 3 ergehen, so gilt § 41 Absatz 3 Satz 1 ent-\ndige hinzuziehen oder Gutachten von Sachver-\nsprechend. Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund\nständigen anfordern. Sie hat Sachverständige bei-\ndes Fehlens von Voraussetzungen nach Artikel 7\nzuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von Vo-\nsich um eine klinische Prüfung von xenogenen\nraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3\nArzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.\nund 5, Satz 2 und 3 oder nach § 40b Absatz 2, 3, 4\n(3) Die Stellungnahme ist von den zuständigen Satz 1, 2 und 9, Absatz 5 und 6 ergehen, so ist die\nBundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Auf- Bundesoberbehörde an die Stellungnahme der\ngaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu Ethik-Kommission gebunden.\nberücksichtigen. Weicht die zuständige Bundes-\noberbehörde von dem Votum der Ethik-Kommis- (6) Ist die Genehmigung einer klinischen Prü-\nsion ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kom- fung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht\nmission schriftlich zu begründen.“ sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt\nwerden.\n13. In § 41a Absatz 1 werden die Wörter „des Euro-\npäischen Parlaments und des Rates vom 16. April (7) Die zuständige Bundesoberbehörde kann\n2014 über klinische Prüfungen mit Humanarz- die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-\nneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie fung anordnen; in diesem Fall übermittelt sie diese\n2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1)“ ge- Anordnung unverzüglich dem Sponsor.\nstrichen. (8) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen\n14. Die §§ 42 und 42a werden wie folgt gefasst: den Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung\ndes Ruhens der Genehmigung, die Anordnung\n„§ 42\nder sofortigen Unterbrechung der klinischen Prü-\nKorrekturmaßnahmen fung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 4 ha-\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift ben keine aufschiebende Wirkung.\ndie in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\ngenannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe § 42a\nder folgenden Absätze.\nDatenschutz\n(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist\nzurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die Vo- Personenbezogene Daten sind vor ihrer Über-\nraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 mittlung nach Artikel 41 Absatz 2 und 4 der Ver-\noder die Voraussetzungen des § 40a oder des ordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Prüfer oder\n§ 40b Absatz 2 bis 6 bei der Erteilung der Geneh- nach Artikel 42 oder Artikel 53 Absatz 1 der Ver-\nmigung nicht vorlagen. In diesem Fall kann auch ordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Sponsor un-\ndas Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet ter Verwendung des Identifizierungscodes der be-\nwerden. troffenen Person zu pseudonymisieren.“\n(3) Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn 15. § 42b wird wie folgt geändert:\nbekannt wird, dass die in Absatz 2 genannten Vo- a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern\nraussetzungen nicht mehr vorliegen. Die Genehmi- „Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prü-\ngung kann widerrufen werden, wenn die Gegeben- fungen“ die Wörter „in Drittstaaten“ eingefügt.\nheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Anga-\nben im Genehmigungsantrag übereinstimmen b) Absatz 2 wird aufgehoben.\noder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der\nc) Absatz 3 wird Absatz 2.\nUnbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen\nGrundlage der klinischen Prüfung geben. In den d) Im neuen Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter\nFällen der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen „den Absätzen 1 und 2“ durch die Angabe „Ab-\nder Genehmigung befristet angeordnet werden. satz 1“ ersetzt.","3058 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016\n15a. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt: das Wort „Prüfungsprotokolls“ durch das\n„§ 42c Wort „Studienprotokolls“ ersetzt.\nInspektionen bb) In den Nummern 1 und 2 wird das Wort\n„Prüfung“ jeweils durch das Wort „Studie“\nDie folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der ersetzt.\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nzuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:\naa) In Satz 1 wird das Wort „Unbedenklich-\n1. Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstim-\nkeitsprüfung“ durch das Wort „Unbedenk-\nmung der klinischen Prüfung mit\nlichkeitsstudie“ und das Wort „Prüfungen“\na) den Angaben und Unterlagen der Genehmi- jeweils durch das Wort „Studien“ ersetzt.\ngung,\nbb) In Satz 2 wird das Wort „Prüfung“ durch das\nb) den Angaben eines Zulassungsantrags nach Wort „Studie“ ersetzt.\nder Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder cc) In Satz 3 wird das Wort „Prüfungsdesign“\nc) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Num- durch das Wort „Studiendesign“ ersetzt.\nmer 3, d) In Absatz 3 wird das Wort „Prüfung“ jeweils\n2. Inspektionen in Drittstaaten, durch das Wort „Studie“ ersetzt.\n3. Inspektionen zur Überprüfung der Melde- e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\npflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) aa) In Satz 1 wird im Satzteil vor der Aufzählung\nNr. 536/2014 sowie das Wort „Prüfung“ durch das Wort „Stu-\n4. Inspektionen zur Entscheidung über Maßnah- die“ und das Wort „Prüfungsbericht“ durch\nmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) das Wort „Studienbericht“ ersetzt.\nNr. 536/2014, die die Genehmigung einer klini- bb) In Satz 2 wird das Wort „Prüfungsergebnis-\nschen Prüfung betreffen. se“ durch das Wort „Studienergebnisse“ er-\nAlle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Ver- setzt.\nordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der 17a. In § 64 Absatz 1 Satz 4 werden die Wörter „nach\nEinhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wer- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1“ gestrichen.\nden durch die zuständige Behörde durchgeführt.\n18. In § 66 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „und\nSoweit in Durchführungsrechtsakten nach Arti-\nden Leiter der klinischen Prüfung“ gestrichen und\nkel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nwerden nach dem Wort „Vertreter“ die Wörter „und\nnicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbe-\nden Hauptprüfer und den Prüfer“ eingefügt.\nhörde zur Durchführung der Inspektion die Befug-\nnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und 19. § 67 wird wie folgt geändert:\nAbsatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nBehörde ausgeübt werden. Die zuständige Be-\naa) In Satz 1 wird das Komma und werden die\nhörde hat zur Durchführung der Inspektion die Be-\nWörter „bei einer klinischen Prüfung bei\nfugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grund- Menschen auch der zuständigen Bundes-\nrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13\noberbehörde,“ gestrichen.\nAbsatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit einge-\nschränkt.“ bb) Satz 6 wird aufgehoben.\n16. § 63f wird wie folgt geändert: cc) Im bisherigen Satz 7 werden die Wörter\n„Sätze 1 bis 4“ durch die Wörter „Sätze 1\na) In der Überschrift wird das Wort „Unbedenk- und 3 bis 5“ ersetzt.\nlichkeitsprüfungen“ durch das Wort „Unbe-\ndenklichkeitsstudien“ ersetzt. b) Absatz 3a wird aufgehoben.\nb) In Absatz 3 Nummer 2 wird das Wort „Prüfun- c) In Absatz 4 wird das Wort „und“ gestrichen und\ngen“ durch das Wort „Studien“ ersetzt. werden nach dem Wort „Apothekenwesen“ die\nWörter „und für klinische Prüfungen bei Men-\nc) In Absatz 4 Satz 2 wird das Wort „Prüfung“ schen mit Arzneimitteln, die in den Anwen-\ndurch das Wort „Studie“ ersetzt. dungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nd) In Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, Absatz 3 im Satz- fallen“ eingefügt.\nteil vor der Aufzählung und in Absatz 4 Satz 1 d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\nwird das Wort „Unbedenklichkeitsprüfungen“\naa) In den Sätzen 8 und 11 wird die Angabe\njeweils durch das Wort „Unbedenklichkeitsstu-\n„Absatz 3“ jeweils durch die Angabe „Ab-\ndien“ ersetzt.\nsatz 2“ ersetzt.\n17. § 63g wird wie folgt geändert:\nbb) In Satz 14 wird das Wort „Unbedenklich-\na) In der Überschrift wird das Wort „Unbedenk- keitsprüfungen“ durch das Wort „Unbe-\nlichkeitsprüfungen“ durch das Wort „Unbe- denklichkeitsstudien“ ersetzt.\ndenklichkeitsstudien“ ersetzt. 20. Nach § 72 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein-\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert: gefügt:\naa) Im Satzteil vor der Aufzählung wird das „(2a) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaub-\nWort „Unbedenklichkeitsprüfungen“ durch nis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten im\ndas Wort „Unbedenklichkeitsstudien“ und Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016 3059\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Artikel 61 Ab- 23. § 97 wird wie folgt geändert:\nsatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.\na) Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\n§ 13 Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 gilt entspre-\nchend.“ „2. § 96 Nummer 6, 20 oder Nummer 21“.\n20a. § 72a Absatz 1a Nummer 1 wird wie folgt gefasst: b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n„1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei aa) Die Nummern 9 und 9a werden aufgeho-\nMenschen bestimmt sind, Hilfspräparate im ben.\nSinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arznei- bb) Nummer 9b wird Nummer 9.\nmittel, die zur Anwendung im Rahmen eines cc) In der neuen Nummer 9 werden die Wörter\nHärtefallprogramms bestimmt sind,“. „oder Absatz 2“ gestrichen.\n21. § 73 wird wie folgt geändert: dd) In Nummer 24m wird das Wort „Unbedenk-\na) In Absatz 2 Nummer 2 wird das Komma und lichkeitsprüfung“ durch das Wort „Unbe-\nwerden die Wörter „mit Ausnahme von Arznei- denklichkeitsstudie“ ersetzt.\nmitteln, die zur klinischen Prüfung bei Men- ee) In Nummer 31 wird die Angabe „§ 42\nschen bestimmt sind“ durch die Wörter „oder Abs. 3,“ gestrichen.\ndie vom Sponsor einer klinischen Prüfung bei\nMenschen oder einer von diesem beauftragten c) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d ein-\nPerson als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der gefügt:\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische „(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen\nPrüfung bei Menschen gemäß den Angaben die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Euro-\ndes Prüfplans verwendet werden sollen“ er- päischen Parlaments und des Rates vom\nsetzt. 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Hu-\nb) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „und 9“ ge- manarzneimitteln und zur Aufhebung der Richt-\nstrichen. linie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014,\nS. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahr-\n22. § 96 wird wie folgt geändert:\nlässig\na) Die Nummern 10 und 11 werden wie folgt ge-\nfasst: 1. entgegen den Artikeln 36, 37 Absatz 1, 2, 3\noder Absatz 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die\n„10. entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prü- zuständige Bundesoberbehörde nicht oder\nfung beginnt, nicht rechtzeitig unterrichtet,\n11. entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder 2. entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1\nNummer 3, auch in Verbindung mit Satz 2, Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterab-\nentgegen § 40a Satz 1 Nummer 4 Buch- satz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Arti-\nstabe a oder Nummer 5 oder § 40b Ab- kel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8\nsatz 3, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Satz 2, oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes\nSatz 3 oder Satz 9 oder Absatz 5 eine kli- Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollstän-\nnische Prüfung durchführt,“. dig oder nicht rechtzeitig übermittelt,\nb) In Nummer 19 wird das Wort „oder“ am Ende\n3. entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige\ndurch ein Komma ersetzt.\nBundesoberbehörde nicht oder nicht recht-\nc) In Nummer 20 Buchstabe b wird der Punkt am zeitig in Kenntnis setzt,\nEnde durch das Wort „oder“ ersetzt.\n4. entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung\nd) Folgende Nummer 21 wird angefügt: nicht oder nicht rechtzeitig macht oder\n„21. gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 5. entgegen\ndes Europäischen Parlaments und des Ra-\ntes vom 16. April 2014 über klinische Prü- a) Artikel 41 Absatz 1 oder Absatz 2 Unter-\nfungen mit Humanarzneimitteln und zur absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unter-\nAufhebung der Richtlinie 2001/20/EG absatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41\n(ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) verstößt, Absatz 4 oder\nindem er b) Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Ab-\na) entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterab- satz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Ab-\nsatz 1 in Verbindung mit Artikel 25 Ab- satz 1 oder Artikel 53 Absatz 1\nsatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I\neine Meldung nicht, nicht richtig, nicht voll-\nNummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier\nständig oder nicht rechtzeitig macht.“\nnicht richtig oder nicht vollständig über-\nmittelt oder d) In Absatz 4 Nummer 1 wird die Angabe „9b“\ndurch die Angabe „9“ und werden die Wörter\nb) entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buch-\n„Absätze 2a bis 2c“ durch die Wörter „Ab-\nstabe a, c oder Buchstabe e in Verbin-\nsätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1\ndung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder\nbis 5 und 6 Buchstabe b“ ersetzt.\nSatz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1\noder Artikel 33 eine klinische Prüfung 24. Folgender Zwanzigster Unterabschnitt des Acht-\ndurchführt.“ zehnten Abschnitts wird angefügt:","3060 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016\n„Zwanzigster Unterabschnitt Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und\nanderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016\nÜbergangsvorschrift (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung bis zum\n23. Dezember 2024 weiter anzuwenden.\n§ 148\n(4) Die Anträge auf Registrierung nach § 41 Ab-\nÜbergangsvorschrift aus Anlass satz 1, die bis zum 31. Juli 2017 gestellt werden,\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung sind bis zum 30. September 2017 zu bearbeiten.“\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\nArtikel 2a\n(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für\ndie der Antrag auf Genehmigung vor dem Tag Änderung des\ndes Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Apothekengesetzes\nAbsatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Nach § 2 Absatz 2 des Apothekengesetzes in der\nvom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) gemäß Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980\ndem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 3 des Geset-\neingereicht wurde, ist das Arzneimittelgesetz und zes vom 18. April 2016 (BGBl. I S. 886) geändert wor-\nist die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 den ist, wird folgender Absatz 2a eingefügt:\n(BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 „(2a) Absatz 2 gilt nicht für approbierte Antragsteller,\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- deren förmliche Qualifikationen bereits durch die zu-\nrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De- ständigen Behörden für andere Zwecke anerkannt wur-\nzember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden den und die tatsächlich und rechtmäßig die beruflichen\nist, in der jeweils bis zum Tag vor dem Inkrafttreten Tätigkeiten eines Apothekers mindestens drei Jahre\ndieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 lang ununterbrochen im Geltungsbereich dieses Geset-\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- zes ausgeübt haben.“\nrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-\nzember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung\nfür drei Jahre ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Artikel 3\nVorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vier- Änderung der Arzneimittel-\nten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und Wirkstoffherstellungsverordnung\nund anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016\n(BGBl. I S. 3048) weiter anzuwenden. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-\nnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-\n(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die letzt durch Artikel 6c des Gesetzes vom 19. Dezember\nder Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwölf 2016 (BGBl. I S. 2986) geändert worden ist, wird wie\nMonaten nach dem Tag des Inkrafttretens dieser folgt geändert:\nVorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vier-\nten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher 1. In § 15 Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 wird das Wort\nund anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 „Rauminhalt“ durch das Wort „Nennvolumen“ er-\n(BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde, darf nach dem setzt.\nArzneimittelgesetz sowie der GCP-Verordnung in\nder jeweils bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten 2. In § 24 Absatz 2 Nummer 3 wird das Wort „Raum-\ndieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 inhalt“ durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-\nrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De- Artikel 4\nzember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung\nbegonnen werden. Für die betreffende klinische Weitere Änderung der Arzneimittel-\nPrüfung sind das Arzneimittelgesetz und die und Wirkstoffherstellungsverordnung\nGCP-Verordnung in der jeweils bis zu dem Tag Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-\nvor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Arti- nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-\nkel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur letzt durch Artikel 3 dieses Gesetzes geändert worden\nÄnderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- ist, wird wie folgt geändert:\nschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)\ngeltenden Fassung für drei Jahre ab dem Tag des 1. Dem § 1 wird folgender Absatz 7 angefügt:\nInkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Ab-\nsatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung „(7) Diese Verordnung findet keine Anwendung\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften auf Arzneimittel zur klinischen Prüfung bei Men-\nvom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) weiter schen und auf Hilfspräparate, die dem Anwendungs-\nanzuwenden. bereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Euro-\npäischen Parlaments und des Rates vom 16. April\n(3) Für klinische Prüfungen mit Humanarznei- 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimit-\nmitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der teln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arz- (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) unterliegen, soweit\nneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der je- nicht in einzelnen Bestimmungen dieser Verordnung\nweils an dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vor- ausdrücklich auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014\nschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Bezug genommen wird.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016 3061\n2. In § 2 Nummer 7 werden die Wörter „die durch die des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-\nVerordnung vom 15. März 2006 (BGBl. I S. 542) ge- rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-\nändert wurde“ durch die Wörter „die durch Artikel 13 zember 2016 (BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten\nAbsatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arznei- Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wur-\nmittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom de.\n20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben\nworden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten (2) Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arz-\ngeltenden Fassung“ ersetzt. neimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verord-\nnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser\n3. In § 13 Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten\n„GCP-Verordnung“ die Wörter „in der am Tag vor dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des\nihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-\nVierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht- licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember\nlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen\n2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung“ einge- werden, wenn der Antrag auf Genehmigung inner-\nfügt. halb von zwölf Monaten nach dem Tag des Inkraft-\ntretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2\n4. In § 18 Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimit-\n„GCP-Verordnung“ die Wörter „in der am Tag vor telrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-\nihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des zember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde.\nVierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht- Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Ver-\nlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember ordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten\n2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung“ einge- dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des\nfügt. Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-\nlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember\n5. § 19 wird wie folgt geändert: 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei\nJahre weiter anzuwenden.“\na) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „GCP-\nVerordnung“ die Wörter „in der am Tag vor ihrem\nAußerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Artikel 5\nVierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-\nÄnderung der\nlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezem-\nVerordnung über radioaktive oder mit\nber 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung“\nionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel\neingefügt.\nDie Verordnung über radioaktive oder mit ionisieren-\nb) Folgender Absatz 9 wird angefügt: den Strahlen behandelte Arzneimittel in der Fassung\nder Bekanntmachung vom 19. Januar 2007 (BGBl. I\n„(9) Die Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 gelten ent- S. 48) wird wie folgt geändert:\nsprechend für Hilfspräparate im Sinne von Arti-\nkel 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung 1. § 3 wird wie folgt gefasst:\n(EU) Nr. 536/2014.“\n„§ 3\n6. § 20 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\nKennzeichnung,\n„(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entsprechend für Packungsbeilage, Fachinformation\nHilfspräparate im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Num-\nmer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.“ (1) Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Ab-\nsatz 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungs-\n7. Folgender § 44 wird angefügt: bereich dieser Verordnung nur in den Verkehr ge-\nbracht werden, wenn\n„§ 44\n1. die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß\nÜbergangsregelung aus Anlass § 68 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Satz 2, Ab-\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung satz 1a oder 5 der Strahlenschutzverordnung\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I\nS. 1459), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes\n(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit vom 26. Juli 2016 (BGBl. I S. 1843) geändert\nArzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Ver- worden ist, gekennzeichnet sind; auf den Behält-\nordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Ver- nissen sind Name und Anschrift des Herstellers\nordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten anzugeben; Anforderungen an radioaktive Arz-\ndieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 neimittel und ihre Verpackungen, deren Kenn-\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- zeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schie-\nrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De- nen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen\nzember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung nach den internationalen, europäischen und\nfür drei Jahre weiter anzuwenden, wenn der Antrag nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für\nauf Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unbe-\ndieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 rührt,","3062 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016\n2. auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezem-\ndie Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und ber 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für\nein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die drei Jahre weiter anzuwenden, wenn der Antrag auf\nangegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens dieser\nder Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit ange- Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten\ngeben wurde; die Kennzeichnung der Behältnisse Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und\nhat auch einen Hinweis auf in die Packungsbei- anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016\nlage aufgenommene Angaben zum Umgang mit (BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten Abschnitt\nradioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde.\nund, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu\numfassen, (2) Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arz-\nneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verord-\n3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes nung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser\nauf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten\nSinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des\ndes Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend an- Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-\ngewendet wurden; in Packungsbeilagen und licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember\nFachinformationen ist den jeweiligen Texten das 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen\nStrahlenwarnzeichen mit dem Hinweis „Radioak- werden, wenn der Antrag auf Genehmigung inner-\ntives Arzneimittel“ voranzustellen und halb von zwölf Monaten nach dem Tag des Inkraft-\ntretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2\n4. im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimit-\nArzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbe- telrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-\nreich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Euro- zember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde.\npäischen Parlaments und des Rates vom 16. April Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Ver-\n2014 über klinische Prüfungen mit Human- ordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten\narzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des\n2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) fal- Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-\nlen, § 5 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 Satz 1, licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember\nAbsatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei\nund Absatz 7 und § 6 der GCP-Verordnung vom Jahre weiter anzuwenden.“\n9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Arti-\nkel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Ände-\nrung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- Artikel 6\nschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I\nÄnderung der\nS. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag\nDIMDI-Arzneimittelverordnung\nvor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung an-\ngewandt werden. Dem § 2 Absatz 1 der DIMDI-Arzneimittelverordnung\nvom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch\n(2) Für klinische Prüfungen bei Menschen vorge- Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I\nsehene radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Ab- S. 1474) geändert worden ist, wird folgender Satz an-\nsatz 8 des Arzneimittelgesetzes, die in den Anwen- gefügt:\ndungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fal-\nlen, dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung „Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an\nnur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Vor- das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation\ngaben der Artikel 66 bis 68 in Verbindung mit An- und Information erfolgt nicht, soweit die zuständigen\nhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der je- Behörden des Bundes oder der Länder die Daten nach\nweils geltenden Fassung beachtet werden.“ § 64 Absatz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parla-\n2. In § 5 werden die Wörter „§ 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 ments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische\noder 4“ durch die Wörter „§ 3 Absatz 1 Nummer 1, Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung\n2 oder Nummer 4“ ersetzt. der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014,\nS. 1) an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-\n3. § 7 wird wie folgt gefasst:\nAgentur übermitteln müssen.“\n„§ 7\nArtikel 7\nÜbergangsregelung aus Anlass\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung Änderung der\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Apothekenbetriebsordnung\n(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit In § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 der Apotheken-\nArzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Ver- betriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung\nordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Ver- vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt\nordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten durch Artikel 1a des Gesetzes vom 21. November 2016\ndieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist, wird das Wort\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- „Rauminhalt“ durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016 3063\nArtikel 8 licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember\n2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen\nWeitere Änderung der werden, wenn der Antrag auf Genehmigung inner-\nApothekenbetriebsordnung halb von zwölf Monaten nach dem Tag des Inkraft-\nDie Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der tretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2\nBekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimit-\nS. 1195), die zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes telrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert: zember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde.\nFür die betreffende klinische Prüfung ist diese Ver-\n1. In § 1 Absatz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel- ordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten\ngesetzes“ die Wörter „oder nach Artikel 61 der Ver- dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des\nordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parla- Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-\nments und des Rates vom 16. April 2014 über klini- licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember\nsche Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei\nAufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 Jahre weiter anzuwenden.“\nvom 27.5.2014, S. 1)“ eingefügt.\nArtikel 9\n2. § 14 Absatz 1b wird wie folgt geändert:\nÄnderung der\na) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorangestellt: Bundes-Apothekerordnung\n„Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in In § 2 Absatz 3 der Bundes-Apothekerordnung in der\nden Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989\nNr. 536/2014 fallen, sind die Artikel 66 und 67 in (BGBl. I S. 1478, 1842), die zuletzt durch Artikel 1 des\nVerbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU) Gesetzes vom 18. April 2016 (BGBl. I S. 886) geändert\nNr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung worden ist, wird Satz 2 wie folgt gefasst:\nanzuwenden.“\n„Pharmazeutische Tätigkeiten umfassen insbesondere:\nb) In dem neuen Satz 2 werden die Wörter „von Arz- 1. Herstellung der Darreichungsform von Arzneimit-\nneimitteln“ durch die Wörter „sonstiger Arzneimit- teln,\ntel“ ersetzt und werden nach dem Wort „GCP-\nVerordnung“ die Wörter „vom 9. August 2004 2. Arzneimittelforschung, Entwicklung, Herstellung,\n(BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 Prüfung von Arzneimitteln, Tätigkeiten in der Arz-\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- neimittelzulassung, Pharmakovigilanz und Risiko-\nrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De- abwehr in der pharmazeutischen Industrie,\nzember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben wor- 3. Arzneimittelprüfung in einem Laboratorium für die\nden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten Prüfung von Arzneimitteln,\ngeltenden Fassung“ eingefügt.\n4. Lagerung, Qualitätserhaltung und Vertrieb von Arz-\n3. Folgender § 38 wird angefügt: neimitteln auf der Großhandelsstufe,\n„§ 38 5. Bevorratung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver-\ntrieb und Abgabe von unbedenklichen und wirksa-\nÜbergangsvorschriften aus Anlass men Arzneimitteln der erforderlichen Qualität in der\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken,\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\n6. Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von\n(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit unbedenklichen und wirksamen Arzneimitteln der\nArzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Ver- erforderlichen Qualität in Krankenhäusern,\nordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Ver- 7. Information und Beratung über Arzneimittel als sol-\nordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten che, einschließlich ihrer angemessenen Verwen-\ndieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 dung,\ndes Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-\nrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezem- 8. Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkun-\nber 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für gen an die zuständigen Behörden,\ndrei Jahre weiter anzuwenden, wenn der Antrag auf 9. personalisierte Unterstützung von Patienten bei\nGenehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Selbstmedikation,\nVorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten\nGesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und 10. Beiträge zu örtlichen oder landesweiten gesund-\nanderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 heitsbezogenen Kampagnen,\n(BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten Abschnitt 11. Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- und Medi-\ndes Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde. zinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsver-\nwaltung in Behörden des Bundes, der Länder und\n(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arz-\nder Kommunen sowie in Körperschaften des öffent-\nneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verord-\nlichen Rechts und in Berufs- und Fachverbänden,\nnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser\nVerordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten 12. Tätigkeiten in Lehre und Forschung an Universitä-\ndieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des ten sowie in der Lehre an Lehranstalten und Berufs-\nVierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht- schulen in pharmazeutischen Fachgebieten.“","3064 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016\nArtikel 10 sorgung der Bevölkerung erforderlich ist und die\nQualität, Wirksamkeit und Sicherheit der herzustel-\nÄnderung der\nlenden Arzneimittel gewährleistet ist.“\nArzneimittelfarbstoffverordnung\nDem § 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffverord- Artikel 12\nnung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), die durch\nÄnderung des\nArtikel 8 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I\nHeilmittelwerbegesetzes\nS. 1990) geändert worden ist, wird folgender Satz an-\ngefügt: Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),\n„Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit die Stoffe\ndas zuletzt durch Artikel 8a des Gesetzes vom 15. April\nund Zubereitungen aus diesen Stoffen zur Färbung\n2015 (BGBl. I S. 583) geändert worden ist, wird wie\nausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die\nfolgt geändert:\nin den Anwendungsbereich der Verordnung (EU)\nNr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des 1. § 1 wird wie folgt geändert:\nRates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit\na) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „§ 2 Ab-\nHumanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie\nsatz 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittel-\n2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) fallen.“\ngesetzbuches“ durch die Wörter „Artikels 2 Ab-\nsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG)\nArtikel 11 Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments\nÄnderung der und des Rates vom 30. November 2009 über kos-\nAMG-Zivilschutzausnahmeverordnung metische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009,\nS. 59), die zuletzt durch die Verordnung (EU)\nDie AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom 2015/1298 (ABl. L 199 vom 29.7.2015, S. 22) ge-\n17. Juni 2003 (BGBl. I S. 851), die zuletzt durch Artikel 1 ändert worden ist“ ersetzt.\nder Verordnung vom 29. März 2006 (BGBl. I S. 594) ge-\nändert worden ist, wird wie folgt geändert: b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-\nfügt:\n1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\n„(3a) Teleshopping im Sinne dieses Gesetzes\n„Verordnung ist die Sendung direkter Angebote an die Öffent-\nüber die Zulassung von lichkeit für den Absatz von Arzneimitteln gegen\nAusnahmen von Vorschriften Entgelt oder die Erbringung von ärztlichen, zahn-\ndes Arzneimittelgesetzes für die ärztlichen und tierärztlichen Behandlungen und\nBereiche des Zivil- und Katastrophen- Verfahren gegen Entgelt.“\nschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei\nc) In Absatz 8 wird nach den Wörtern „vollständigen\nsowie der Bereitschaftspolizeien der Länder\nInformationen“ ein Komma und werden die Wör-\n(AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung –\nter „des genehmigten und veröffentlichten Schu-\nAMGZSAV)“.\nlungsmaterials für Arzneimittel nach § 34 Ab-\n2. In § 1 Absatz 2 wird nach den Wörtern „in diesen satz 1f des Arzneimittelgesetzes“ eingefügt.\nBereichen“ ein Komma und werden die Wörter „ein- 2. § 8 Satz 1 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:\nschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsak-\ntionen,“ eingefügt. „Das Teleshopping im Sinne des § 1 Absatz 3a so-\nwie die Werbung für das Teleshopping sind unzuläs-\n3. In der Überschrift des § 3 wird das Wort „Siebenten“ sig. Die Werbung für das Beziehen bestimmter Arz-\ndurch das Wort „Siebten“ ersetzt. neimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Ab-\n4. § 4 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: satz 2 Nummer 6a oder Absatz 3 des Arzneimittel-\ngesetzes ist unzulässig.“\n„Arzneimittel menschlicher, tierischer oder mikrobiel-\nler Herkunft, die zur Anwendung bei Menschen be- 3. In § 15 Absatz 1 Nummer 5 werden nach der Angabe\nstimmt sind, werden im Benehmen mit der zuständi- „§ 8“ die Wörter „Satz 1 oder Satz 2 Teleshopping\ngen Bundesoberbehörde beschafft; § 72a Absatz 1c oder“ eingefügt.\ndes Arzneimittelgesetzes ist insoweit nicht anzu-\nwenden.“ Artikel 12a\n5. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt: Änderung des\nZweiten Gesetzes zur Änderung\n„§ 5a arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\nAusnahmen vom Artikel 15 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arz-\nDritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes neimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom\nBei Arzneimitteln nach § 1 Absatz 2, die im Gel- 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) wird wie folgt geän-\ntungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt dert:\nwerden und zur Anwendung bei Menschen bestimmt 1. Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nsind, kann die zuständige Behörde im Benehmen mit\n„(2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am\nder zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen\n9. Februar 2019 in Kraft.“\nvon den Anforderungen nach den §§ 13 bis 15 des\nArzneimittelgesetzes zulassen, wenn dies zur Ver- 2. In Absatz 10 wird die Angabe „2,“ gestrichen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 63, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2016 3065\nArtikel 13 27.5.2014, S. 1) im Amtsblatt der Europäischen Union\nin Kraft.\nInkrafttreten, Außerkrafttreten\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt den\n(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 Tag des Inkrafttretens nach Absatz 2 im Bundesgesetz-\nam Tag nach der Verkündung in Kraft. blatt bekannt.\n(2) Die Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 treten sechs (4) Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I\nMonate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom\nEuropäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist,\ndes EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mittei-\nder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen lung der Europäischen Kommission über die Funktions-\nParlaments und des Rates vom 16. April 2014 über kli- fähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Arti-\nnische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur kel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt\nAufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom der Europäischen Union außer Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 20. Dezember 2016\nDer Bundespräsident\nJoachim Gauck\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}