{"id":"bgbl1-2016-55-5","kind":"bgbl1","year":2016,"number":55,"date":"2016-11-25T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/55#page=55","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2016-55-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2016/bgbl1_2016_55.pdf#page=55","order":5,"title":"Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen","law_date":"2016-11-21T00:00:00Z","page":2623,"pdf_page":55,"num_pages":13,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016 2623\nGesetz\nzur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565\nzur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen*\nVom 21. November 2016\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- a) Nach der Angabe zu § 67a wird folgende An-\nsen: gabe eingefügt:\n„§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrich-\nArtikel 1 tungen, EU-Kompendium der Gewebe-\nund Zellprodukte, Unterrichtungspflich-\nÄnderung des ten“.\nArzneimittelgesetzes b) Nach der Angabe zu § 72b wird folgende An-\ngabe eingefügt:\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), „§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Ge-\ndas zuletzt durch Artikel 4 Absatz 11 des Gesetzes webezubereitungen“.\nvom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) geändert worden c) Nach der Angabe zu § 142 wird folgende An-\nist, wird wie folgt geändert: gabe zu § 142a eingefügt:\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: „§ 142a Übergangs- und Bestandsschutzvor-\nschrift aus Anlass des Gesetzes zur Um-\n* Die Artikel 1, 2 und 4 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/566 setzung der Richtlinien (EU) 2015/566\nder Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur\n2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit Kodierung menschlicher Gewebe und\nvon Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Gewebezubereitungen“.\nZellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56).\nDie Artikel 1 bis 7 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/565 2. Nach § 4 Absatz 30 werden die folgenden Ab-\nder Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie sätze 30a bis 30d eingefügt:\n2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die\nKodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, „(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder\nS. 43). „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Eu-","2624 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016\nropäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebe- die Wörter „der Einheitliche Europäische Code\nzubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie mit der Abkürzung „SEC““ eingefügt.\n2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 4. In § 14 Absatz 1 Nummer 5b werden die Wörter\n2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG „Blutstammzellen oder“ durch die Wörter „hämato-\ndes Europäischen Parlaments und des Rates hin- poetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut\nsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbar- oder von“ ersetzt.\nkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle\nund unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter 5. § 15 Absatz 3 wird wie folgt geändert:\ntechnischer Anforderungen an die Kodierung, Ver- a) In Satz 3 Nummer 4 wird das Wort „Blutstamm-\narbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung zellzubereitungen“ durch die Wörter „hämato-\nvon menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 poetische Stammzellzubereitungen aus dem pe-\nvom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richt- ripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut“ er-\nlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) setzt.\ngeändert worden ist.\nb) In Satz 4 werden die Wörter „Blutstammzellen\n(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die ein- oder“ durch die Wörter „hämatopoetischen\ndeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von“\nder Europäischen Union. Für den Geltungsbereich ersetzt.\ndieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die 6. In § 21a Absatz 1 Satz 3 wird das Wort „Blutstamm-\nerlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Ge- zellzubereitungen“ durch die Wörter „hämatopoe-\nwebezubereitungen oder mit hämatopoetischen tische Stammzellzubereitungen aus dem periphe-\nStammzellen oder Stammzellzubereitungen aus ren Blut oder aus dem Nabelschnurblut“ ersetzt.\ndem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut\ndurchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code be- 7. § 63i wird wie folgt geändert:\nsteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG a) Nach Absatz 2 Satz 2 wird folgender Satz einge-\naus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrich- fügt:\ntungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebe-\n„Bei Gewebezubereitungen und hämatopoe-\neinrichtungen.\ntischen Stammzellzubereitungen aus dem peri-\n(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen pheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist\nist das Register, in dem alle von den zuständigen außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code,\nBehörden der Mitgliedstaaten der Europäischen sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines\nUnion genehmigten, lizenzierten, benannten oder Verdachts einer schwerwiegenden unerwünsch-\nzugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind ten Reaktion ferner der Einheitliche Europäische\nund das die Informationen über diese Einrichtungen Code, sofern vorhanden, anzugeben.“\ngemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\njeweils geltenden Fassung enthält. Für den Gel-\ntungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Reaktion“\nalle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten die Wörter „zu dokumentieren und“ einge-\nmit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit fügt.\nhämatopoetischen Stammzellen oder Stammzell- bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:\nzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus\n„Bei Geweben und Gewebezubereitungen\ndem Nabelschnurblut durchführen.\nsowie bei hämatopoetischen Stammzellen\n(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zell- und Stammzellzubereitungen aus dem peri-\nprodukte ist das Register aller in der Europäischen pheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut\nUnion in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, ist außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-\nGewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Code, sofern vorhanden, und ist bei der Mel-\nStammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dung eines Verdachts einer schwerwiegen-\ndem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut den unerwünschten Reaktion ferner der Ein-\nmit den jeweiligen Produktcodes.“ heitliche Europäische Code, sofern vorhan-\nden, anzugeben.“\n3. § 10 wird wie folgt geändert:\ncc) Im neuen Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“\na) Absatz 8a wird wie folgt geändert:\ndurch die Angabe „Satz 4“ ersetzt.\naa) In Satz 1 wird nach der Angabe „Nummer 3“ dd) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „Sätzen 1\ndas Komma durch die Wörter „oder die Ge- und 2“ durch die Wörter „Sätzen 1 bis 3“ und\nnehmigungsnummer mit der Abkürzung wird die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe\n„Gen.-Nr.“, Nummer“ ersetzt. „Satz 4“ ersetzt.\nbb) Folgender Satz wird angefügt: 8. § 64 wird wie folgt geändert:\n„Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitun- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ngen aus dem peripheren Blut oder aus dem\naa) In Satz 1 wird nach den Wörtern „in den Ver-\nNabelschnurblut muss der Einheitliche Euro-\nkehr gebracht werden“ das Wort „oder“ durch\npäische Code mit der Abkürzung „SEC“ ange-\nein Komma ersetzt und werden nach den\ngeben werden.“\nWörtern „in denen sonst mit Arzneimitteln\nb) In Absatz 8b Satz 1 wird nach den Wörtern Handel getrieben wird“ die Wörter „oder die\n„Nummer 4, 6 und 9“ ein Komma und werden Arzneimittel einführen“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016 2625\nbb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Verpackung“ und werden nach dem Wort „Wirkstoffe“ die Wörter\nein Komma und das Wort „Einfuhr“ einge- „und Gewebe“ gestrichen.\nfügt. 11. Nach § 67a wird folgender § 67b eingefügt:\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Stof- „§ 67b\nfe“ die Wörter „sowie über Gewebe“ eingefügt.\nEU-Kompendium\nc) In Absatz 3a wird jeweils das Wort „oder“ durch der Gewebeeinrichtungen,\nein Komma ersetzt und wird jeweils die Angabe EU-Kompendium der Gewebe- und\n„§ 72b Absatz 1“ durch die Angabe „72b Ab- Zellprodukte, Unterrichtungspflichten\nsatz 1 oder § 72c“ ersetzt.\n(1) Die zuständigen Behörden der Länder geben\nd) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach die in Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der\nden §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“ jeweils geltenden Fassung genannten Angaben in\ndurch die Wörter „nach § 13 oder § 72 Absatz 1 das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen\nund 2“ ersetzt. ein. Sie stellen sicher, dass jeder Einrichtung eine\nEU-Gewebeeinrichtungsnummer eindeutig zuge-\ne) Nach Absatz 3h werden die folgenden Absätze 3i\nordnet wird.\nund 3j eingefügt:\n(2) Bei notwendigen Änderungen aktualisieren\n„(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zu- die zuständigen Behörden unverzüglich, spätes-\nständige Behörde über ein begründetes Ersu- tens nach zehn Werktagen, das EU-Kompendium\nchen eines anderen Mitgliedstaates der Euro- der Gewebeeinrichtungen. Als Änderungen nach\npäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe Satz 1 gelten insbesondere\noder Gewebezubereitungen verbracht werden\nsollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses 1. die erstmalige Erteilung einer Erlaubnis für Ein-\nGesetzes eingeführt wurden, eine einführende richtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten\nGewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des mit Geweben, Gewebezubereitungen, hämato-\n§ 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unter- poetischen Stammzellen oder Stammzellzube-\nliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwa- reitungen aus dem peripheren Blut oder aus\nchungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere dem Nabelschnurblut durchführen,\nMitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stel- 2. Änderungen der Erlaubnis, einschließlich Ände-\nlungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entspre- rungen im Hinblick auf\nchend für ein begründetes Ersuchen eines ande- a) eine neue Art von Geweben, Gewebezube-\nren Mitgliedstaates der Europäischen Union, reitungen, hämatopoetischen Stammzellen\nin den hämatopoetische Stammzellen oder oder Stammzellzubereitungen aus dem peri-\nStammzellzubereitungen aus dem peripheren pheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut,\nBlut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht\nwerden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich b) eine neue Tätigkeit mit Geweben, Gewebezu-\ndieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einfüh- bereitungen, hämatopoetischen Stammzellen\nrende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach oder Stammzellzubereitungen aus dem peri-\n§ 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in pheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut\nVerbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizie- oder\nren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen c) neue Nebenbestimmungen zur Erlaubnis,\ndurchzuführen.\n3. jede Rücknahme oder jeder Widerruf der Er-\n(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i laubnis,\nkann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen 4. eine freiwillige, auch teilweise Einstellung der\nder zuständigen Behörde des anderen Mitglied- Tätigkeit einer Einrichtung,\nstaates der Europäischen Union gestatten, dass\nbeauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die 5. Änderungen der Angaben über eine Einrichtung\nInspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersu- im Sinne des Anhangs VIII der Richtlinie\nchens muss die zuständige Behörde gegenüber 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung\nder zuständigen Behörde des anderen Mitglied- sowie\nstaates begründen. Die begleitenden Personen 6. Änderungen wegen falscher Angaben im EU-\nsind befugt, zusammen mit den mit der Über- Kompendium der Gewebeeinrichtungen.\nwachung beauftragten Personen Grundstücke, (3) Die zuständigen Behörden unterrichten die\nGeschäftsräume, Betriebsräume und Beförde- zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaa-\nrungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu tes der Europäischen Union, wenn sie\nbetreten und zu besichtigen.“\n1. im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen\nf) In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort „Er- falsche Angaben feststellen, die diesen Mitglied-\nwerb,“ das Wort „Einfuhr,“ eingefügt. staat betreffen, oder\n9. In § 67 Absatz 4 Satz 1 wird das Wort „oder“ durch 2. einen erheblichen Verstoß gegen die Bestim-\nein Komma ersetzt und wird nach der Angabe mungen über den Einheitlichen Europäischen\n„§ 72“ ein Komma und die Angabe „§ 72b oder Code im Zusammenhang mit diesem Mitglied-\n§ 72c“ eingefügt. staat feststellen.\n10. In § 67a Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Arz- (4) Die zuständigen Behörden unterrichten die\nneimittel“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt Europäische Kommission und die zuständigen","2626 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016\nBehörden der anderen Mitgliedstaaten der Euro- stimmte Person vorgesehenen Anwendung be-\npäischen Union, wenn das EU-Kompendium der stimmt sind, hat die einführende Einrichtung die\nGewebe- und Zellprodukte einer Aktualisierung be- in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566\ndarf.“ genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf\n12. § 72 wird wie folgt geändert: Verlangen der zuständigen Behörde zu übermit-\nteln.“\na) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 1a wird wie folgt geändert:\naa) In Nummer 1 werden die Wörter „für die es\neiner Erlaubnis nach § 72b bedarf,“ ge- aa) In Nummer 2 wird das Wort „Blutstammzell-\nstrichen. zubereitungen“ durch die Wörter „hämato-\npoetische Stammzellzubereitungen aus\nbb) In Nummer 2 werden die Wörter „für das es dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-\neiner Erlaubnis nach § 72b bedarf,“ ge- schnurblut“ ersetzt.\nstrichen.\nbb) In Nummer 5 werden die Wörter „für die es\ncc) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ 20c“ eines Zertifikates oder einer Bescheinigung\ndas Komma und werden die Wörter „für die nach § 72b bedarf,“ gestrichen.\nes einer Erlaubnis nach § 72b bedarf,“ ge-\nstrichen. cc) In Nummer 6 werden die Wörter „für das es\neines Zertifikates oder einer Bescheinigung\nb) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt: nach § 72b bedarf,“ gestrichen.\n„(4) Abweichend von Absatz 1 dürfen häma- dd) In Nummer 7 wird das Komma und werden\ntopoetische Stammzellen oder Stammzellzube- die Wörter „für die es eines Zertifikates oder\nreitungen aus dem peripheren Blut oder aus einer Bescheinigung nach § 72b bedarf,“ ge-\ndem Nabelschnurblut nur von einer einführenden strichen.\nEinrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1\naus Staaten eingeführt werden, die weder Mit- c) Nach Absatz 1d wird folgender Absatz 1e einge-\ngliedstaaten der Europäischen Union noch an- fügt:\ndere Vertragsstaaten des Abkommens über den „(1e) Die zuständige Behörde stellt dem Inha-\nEuropäischen Wirtschaftsraum sind. Die einfüh- ber der Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2 eine\nrende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis der zu- Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II\nständigen Behörde. Die Entscheidung über die der Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zer-\nErteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Be- tifikat nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vorliegt\nhörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der oder die Voraussetzungen für eine Bescheini-\neinführenden Einrichtung liegt oder liegen soll, gung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in Verbin-\nim Benehmen mit der zuständigen Bundesober- dung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 erfüllt sind.“\nbehörde. Für die Einfuhr zur unmittelbaren An- 14. § 72b wird wie folgt geändert:\nwendung gilt Absatz 2 entsprechend.\na) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1\n(5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 und 1a ersetzt:\nSatz 2 sind die in den Anhängen I und III Teil A\nder Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission „(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4\nvom 8. April 2015 zur Durchführung der Richt- des Transplantationsgesetzes oder Gewebezu-\nlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur bereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1\nPrüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden\nSicherheitsstandards bei eingeführten Geweben Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese\nund Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig ausübt und\njeweils geltenden Fassung genannten Informa- die über die Einfuhr einen Vertrag mit einem\ntionen und Unterlagen beizufügen. Abweichend Drittstaatlieferanten geschlossen hat. Drittstaat-\nvon Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer lieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder eine\nErlaubnis, hämatopoetische Stammzellen oder andere Stelle in einem Staat, der weder Mitglied-\nStammzellzubereitungen aus dem peripheren staat der Europäischen Union noch anderer\nBlut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittel- Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\nbaren Anwendung beim Menschen einzuführen, päischen Wirtschaftsraum ist, die für die Ausfuhr\nnur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 von Geweben oder Gewebezubereitungen, die\nbis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 sie an die einführende Gewebeeinrichtung liefert,\nder Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informa- verantwortlich ist. Die einführende Gewebeein-\ntionen und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14 richtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen\nbis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten entspre- Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung\nchend.“ der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des\nLandes, in dem die Betriebsstätte der einführen-\n13. § 72a wird wie folgt geändert: den Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll, im\na) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz einge- Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbe-\nfügt: hörde. Für die Einfuhr von Gewebezubereitun-\n„Bei hämatopoetischen Stammzellen oder gen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Ab-\nStammzellzubereitungen aus dem peripheren satz 2 entsprechend.\nBlut oder aus dem Nabelschnurblut mit Aus- (1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1\nnahme solcher zur unmittelbaren Anwendung Satz 3 sind die in den Anhängen I und III Teil A\nund solcher, die zur gerichteten, für eine be- der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informa-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016 2627\ntionen und Unterlagen beizufügen. Abweichend Tätigkeiten, die sich auf die Qualität und die\nvon Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Ge-\nErlaubnis, Gewebezubereitungen zur unmittel- webezubereitungen auswirken können, oder\nbaren Anwendung bei Menschen einzuführen, 3. die eingesetzten Drittstaatlieferanten.\nnur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1\nbis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 Nimmt der Inhaber der Erlaubnis eine einmalige\nder Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informa- Einfuhr im Sinne des § 72c Absatz 2 von Gewe-\ntionen und Unterlagen beizufügen. § 20c Ab- ben oder Gewebezubereitungen vor, die von\nsatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend.“ einem Drittstaatlieferanten stammen, der nicht\nGegenstand dieser Erlaubnis ist, so gilt eine sol-\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: che einmalige Einfuhr nicht als wesentliche Än-\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: derung, sofern die Erlaubnis der einführenden\naaa) In dem Satzteil vor der Aufzählung wer- Gewebeeinrichtung die Einfuhr derselben Art\nden die Wörter „Der Einführer“ durch von Geweben oder Gewebezubereitungen von\ndie Wörter „Die einführende Gewebe- einem anderen Drittstaatlieferanten umfasst.\neinrichtung“ ersetzt. (2d) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zustän-\nbbb) In Nummer 2 werden die Wörter „den digen Behörde unverzüglich Folgendes mitzu-\nEinführer“ durch die Wörter „die ein- teilen:\nführende Gewebeeinrichtung“ ersetzt. 1. den Widerruf, die Rücknahme oder die Anord-\nccc) In Nummer 3 werden die Wörter „den nung des Ruhens der Genehmigung, Erlaub-\nEinführer“ durch die Wörter „die ein- nis oder Bescheinigung eines Drittstaatliefe-\nführende Gewebeeinrichtung“ ersetzt. ranten für die Ausfuhr von Geweben oder\nGewebezubereitungen durch die zuständige\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nBehörde des Staates, in dem der Drittstaat-\n„Die einführende Gewebeeinrichtung hat die lieferant ansässig ist,\nin Anhang III Teil B der Richtlinie (EU)\n2015/566 genannte Dokumentation bereitzu- 2. jede sonstige Entscheidung, die\nhalten und auf Verlangen der zuständigen a) wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen\nBehörde vorzulegen.“ von der zuständigen Behörde des Staates,\ncc) Im neuen Satz 3 werden die Wörter „vom in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist,\nEinführer“ durch die Wörter „von der ein- getroffen wurde und\nführenden Gewebeeinrichtung“ ersetzt. b) für die Qualität und die Sicherheit der ein-\nc) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a geführten Gewebe oder Gewebezuberei-\nbis 2d eingefügt: tungen relevant sein kann,\n„(2a) Die zuständige Behörde stellt dem Inha- 3. die vollständige oder teilweise Einstellung\nber der Erlaubnis nach Absatz 1 eine Bescheini- seiner Einfuhrtätigkeit und\ngung nach Maßgabe des Anhangs II der Richt- 4. einen unvorhergesehenen Wechsel der ver-\nlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach antwortlichen Person nach § 20c.“\nAbsatz 2 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die\nd) Absatz 5 wird aufgehoben.\nVoraussetzungen für eine Bescheinigung nach\nAbsatz 2 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung 15. Nach § 72b wird folgender § 72c eingefügt:\nmit Absatz 2 Satz 3, erfüllt sind. „§ 72c\n(2b) Die Absätze 2 und 2a gelten nicht für Einmalige Einfuhr von\nhämatopoetische Stammzellzubereitungen aus Gewebe oder Gewebezubereitungen\ndem Knochenmark, die zur gerichteten, für eine\n(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des\nbestimmte Person vorgesehenen Anwendung\nTransplantationsgesetzes oder Gewebezubereitun-\nbestimmt sind.\ngen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2,\n(2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dür-\nSatz 3 hat jede Veränderung der in § 20c Ab- fen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung\nsatz 2 genannten Voraussetzungen und jede im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 eingeführt wer-\nwesentliche Änderung seiner Einfuhrtätigkeiten den. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf für\nunter Vorlage von Nachweisen der zuständigen die einmalige Einfuhr einer Erlaubnis der zustän-\nBehörde im Voraus anzuzeigen. Der Inhaber der digen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung\nErlaubnis darf die Änderung erst vornehmen, der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Lan-\nwenn die zuständige Behörde eine schriftliche des, in dem die Betriebsstätte der einführenden Ge-\nErlaubnis erteilt hat. Als wesentliche Änderung webeeinrichtung liegt oder liegen soll.\nder Einfuhrtätigkeiten gelten insbesondere Än-\nderungen im Hinblick auf (2) Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines\nGewebes oder einer Gewebezubereitung im Auftrag\n1. die Art der eingeführten Gewebe oder Gewe- einer bestimmten Person, die dieses Gewebe oder\nbezubereitungen, diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatliefe-\n2. die in einem Drittstaat, der weder Mitglied- ranten für die zukünftige Verwendung für sich oder\nstaat der Europäischen Union noch anderer Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert\nVertragsstaat des Abkommens über den Eu- hat. Es ist erlaubt, das Gewebe oder die Gewebe-\nropäischen Wirtschaftsraum ist, ausgeübten zubereitung an eine Person abzugeben, die Ärztin","2628 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016\noder Arzt ist und die das Gewebe oder die Gewebe- über den Europäischen Wirtschaftsraum ist,\nzubereitung bei der bestimmten Person oder der die Bestellung und Abgabe auf Grund einer\nnahe verwandten Person anwenden soll. Die Ab- ärztlichen Verschreibung erfolgt.“\ngabe des Gewebes oder der Gewebezubereitung d) Der bisherige Absatz 3a wird Absatz 3b.\nan andere als die vorgenannten Personen ist aus-\ngeschlossen. e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\n(3) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 aa) In Satz 2 werden die Wörter „und Absatz 3“\nSatz 2 sind die in Anhang I mit Ausnahme des Teils F durch die Wörter „und den Absätzen 3\nder Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informatio- und 3a“ ersetzt, werden die Wörter „und\nnen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 des Absatzes 3“ durch die Wörter „und der\nund 7 ist entsprechend anzuwenden. Die zuständige Absätze 3 und 3a“ ersetzt und wird vor dem\nBehörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Ab- Punkt am Ende ein Komma und werden die\nsatz 1 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe Wörter „ferner in den Fällen des Absatzes 3a\ndes Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus. auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72,\n§ 72b Absatz 2c Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des\nentsprechend anzuwenden. § 97 Absatz 2 Nummer 7a“ eingefügt.\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für bb) In Satz 3 wird nach den Wörtern „Auf Arz-\nhämatopoetische Stammzellen und Stammzellzu- neimittel nach Absatz“ die Angabe „3a“\nbereitungen aus dem peripheren Blut oder aus durch die Angabe „3b“ ersetzt.\ndem Nabelschnurblut. Abweichend von Absatz 3 f) In Absatz 6 Satz 1 wird nach den Wörtern „des\nSatz 2 sind die Vorgaben der §§ 14 bis 19 entspre- Absatzes 1“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt und\nchend anzuwenden.“ wird nach den Wörtern „mit Absatz 1“ die An-\n16. § 73 wird wie folgt geändert: gabe „Satz 1“ eingefügt.\na) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort 17. § 96 wird wie folgt geändert:\n„Land“ durch das Wort „Staat“ ersetzt und wird a) Nach Nummer 18a wird folgende Nummer 18b\nnach der Angabe „§ 72“ ein Komma und die An- eingefügt:\ngabe „§ 72b oder § 72c“ eingefügt. „18b. ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2,\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „nach § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1\n§ 21a genehmigt,“ gestrichen. Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Ab-\nc) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- satz 4 Satz 1, dort genannte hämatopoe-\nfügt: tische Stammzellen, Stammzellzuberei-\ntungen, Gewebe oder Gewebezubereitun-\n„(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen gen einführt,“.\nGewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im\nGeltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a b) Die bisherige Nummer 18b wird Nummer 18c.\nAbsatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische c) Die bisherige Nummer 18c wird aufgehoben.\nStammzellzubereitungen aus dem peripheren 18. In § 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a werden die\nBlut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht Wörter „auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1\nzum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset- Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8\nzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Ab- Satz 1“ durch die Wörter „§ 52a Absatz 8, § 67 Ab-\nsatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich satz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1“ ersetzt und\ndieses Gesetzes verbracht werden, wenn wird die Angabe „§ 73 Absatz 3a“ durch die Angabe\n1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer „§ 73 Absatz 3b“ ersetzt.\nErlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder 19. In § 134 Satz 2 werden die Wörter „Blutstammzel-\nnach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewe- len oder“ durch die Wörter „hämatopoetischen\nbezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von“\nStammzellzubereitungen aus dem peripheren ersetzt.\nBlut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf\nvorliegende Bestellung einer einzelnen Per- 20. In § 139 wird das Wort „Blutstammzellenzuberei-\nson in geringer Menge bestellt werden und tungen“ durch die Wörter „hämatopoetischen\nvon dieser Einrichtung an das anwendende Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut\nKrankenhaus oder den anwendenden Arzt oder aus dem Nabelschnurblut“ ersetzt.\nabgegeben werden, 21. Nach § 142 wird folgender § 142a eingefügt:\n2. sie in dem Staat, aus dem sie in den Gel- „§ 142a\ntungsbereich dieses Gesetzes verbracht wer- Übergangs- und\nden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden Bestandsschutzvorschrift\ndürfen, aus Anlass des Gesetzes zur\n3. für sie hinsichtlich der Funktionalität ver- Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566\ngleichbare Arzneimittel für das betreffende und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung\nAnwendungsgebiet im Geltungsbereich die- menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen\nses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und (1) Für autologes Blut für die Herstellung von\n4. im Fall des Verbringens aus einem Staat, der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten\nweder Mitgliedstaat der Europäischen Union ist § 72b in der bis einschließlich 25. November\nnoch anderer Vertragsstaat des Abkommens 2016 geltenden Fassung anzuwenden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016 2629\n(2) Wer am 26. November 2016 eine Erlaubnis 1. § 9 wird wie folgt geändert:\nnach der bis einschließlich 25. November 2016 gel-\ntenden Fassung des § 72 Absatz 1 für die Einfuhr a) In der Überschrift wird das Wort „Blutstammzel-\nvon hämatopoetischen Stammzellen und Stamm- len“ durch die Wörter „Hämatopoetische Stamm-\nzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder zellen aus dem peripheren Blut oder aus dem\naus dem Nabelschnurblut oder eine Erlaubnis nach Nabelschnurblut“ ersetzt.\nder bis einschließlich 25. November 2016 geltenden b) In Absatz 1 wird die Absatzbezeichnung „(1)“ ge-\nFassung des § 72b Absatz 1 besitzt, muss ab dem strichen und werden die Wörter „Blutstammzellen\n29. April 2017 die Anforderungen des § 72 Absatz 4 und“ durch die Wörter „hämatopoetischen\nund 5, § 72a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1e, § 72b Stammzellen aus dem peripheren Blut und von“\nAbsatz 1, 1a, 2 Satz 2, Absatz 2a, 2c, 2d und des ersetzt.\n§ 72c erfüllen.“\nc) Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben.\nArtikel 1a 2. Nach § 11 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\nfügt:\nÄnderung der\nApothekenbetriebsordnung „(1a) Bei hämatopoetischen Stammzellzuberei-\ntungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Na-\n§ 18 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung in der belschnurblut ist für die Rückverfolgung zusätzlich\nFassung der Bekanntmachung vom 26. September die eindeutige Spendennummer gemäß § 2 Num-\n1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2a der mer 21 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-\nVerordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I S. 278) geändert verordnung zu protokollieren und aufzubewahren.\nworden ist, wird wie folgt geändert: Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\n1. Im Satzteil vor der Aufzählung wird die Angabe mächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustim-\n„oder 3a“ durch die Wörter „oder Absatz 3b“ ersetzt. mung des Bundesrates bedarf, von der Verpflichtung\nnach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen.“\n2. Nummer 8 wird wie folgt gefasst:\n3. Nach § 14 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz ein-\n„8. das Namenszeichen des Apothekers, der das gefügt:\nArzneimittel abgegeben oder die Abgabe beauf-\nsichtigt hat.“ „Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen\naus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-\n3. Die folgenden Sätze werden angefügt: schnurblut sind mindestens die Angaben nach An-\nhang VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der Kom-\n„Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit be- mission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der\nsondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments\nAbgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzu- und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die\nzeichnen.“ Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender\nZwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie\nArtikel 2 bestimmter technischer Anforderungen an die Ko-\ndierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung\nÄnderung des und Verteilung von menschlichen Geweben und Zel-\nTransplantationsgesetzes len (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt\nDas Transplantationsgesetz in der Fassung der Be- durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom\nkanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der jeweils\nS. 2206), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes geltenden Fassung zu dokumentieren.“\nvom 11. Oktober 2016 (BGBl. I S. 2233) geändert wor- 4. In § 16 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „und“ durch\nden ist, wird wie folgt geändert: ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort\n1. In § 8d Absatz 3 Satz 2 wird nach dem Wort „ver- „Chargenbezeichnung“ die Wörter „und, sofern vor-\nwendeten“ das Komma durch die Wörter „sowie handen, den Einheitlichen Europäischen Code ge-\nder“ ersetzt und nach den Wörtern „ausgeführten mäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes“ ein-\nGewebe“ die Wörter „einschließlich des Ursprungs- gefügt.\nund des Bestimmungsstaates der Gewebe“ einge-\nfügt. Artikel 4\n2. § 8f wird aufgehoben. Änderung der Arzneimittel-\nund Wirkstoffherstellungsverordnung\nArtikel 3 Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-\nnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-\nÄnderung des\nletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober\nTransfusionsgesetzes\n2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist, wird wie\nDas Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt- folgt geändert:\nmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:\ndurch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009\n(BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt a) Nach der Angabe zu § 41 wird folgende An-\ngeändert: gabe eingefügt:","2630 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016\n„Abschnitt 5b 23. ist Produktcode die Kennung der spezifi-\nErgänzende schen Art der Gewebe oder Gewebezube-\nVorschriften für die Kodierung reitung im EU-Kompendium der Gewebe-\nvon Gewebe und Gewebezubereitungen und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d\ndes Arzneimittelgesetzes; der Produkt-\n§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Ge- code besteht aus\nwebe und Gewebezubereitungen\na) der Kennung des Systems für die Pro-\n§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des duktkodierung, das die Einrichtung ver-\nEinheitlichen Europäischen Codes; Mel- wendet („E“ für EUTC, „A“ für ISBT128,\ndepflichten „B“ für Eurocode), und\n§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sons- b) der Produktnummer für Gewebe oder\ntige Pflichten der Gewebeeinrichtungen Gewebezubereitungen im betreffenden\nProduktkodierungssystem für das Ge-\n§ 41d Format des Einheitlichen Europäischen\nwebe oder die Gewebezubereitungsart,\nCodes“.\n24. ist Splitnummer die Nummer gemäß An-\nb) Folgende Angabe zu § 43 wird angefügt: hang VII der Richtlinie 2006/86/EG, die\n„§ 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Ge- der Unterscheidung und eindeutigen\nsetzes zur Umsetzung der Richtlinien Kennzeichnung von Geweben oder Gewe-\n(EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur bezubereitungen dient, die mit derselben\nEinfuhr und zur Kodierung menschlicher eindeutigen Spendennummer und dem-\nGewebe und Gewebezubereitungen“. selben Produktcode gekennzeichnet sind\n2. In § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „§ 13 und aus derselben Einrichtung stammen,\noder § 72 Abs. 1“ durch die Wörter „den §§ 13, 25. ist Verfallsdatum das Datum gemäß An-\n20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b hang VII der Richtlinie 2006/86/EG, bis zu\nAbsatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Ab- dem die Gewebe oder Gewebezubereitun-\nsatz 4 Satz 1“ ersetzt. gen verwendet werden können,\n3. § 2 wird wie folgt geändert: 26. ist EUTC das von der Europäischen Union\na) In Nummer 10 wird die Angabe „§ 20c Abs. 1 entwickelte Produktkodierungssystem für\noder § 72b Abs. 1“ durch die Wörter „§ 20c Gewebe und Gewebezubereitungen, das\nAbsatz 1, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1“ aus einem Register aller in der Euro-\nersetzt. päischen Union im Verkehr befindlichen\nGewebe, Gewebezubereitungen und Ge-\nb) Die folgenden Nummern 20 bis 27 werden an-\nwebezubereitungsarten mit den jeweiligen\ngefügt:\nProduktcodes besteht,\n„20. ist Spendenkennungssequenz der erste\n27. ist „für den Verkehr freigeben“ ein Inver-\nTeil des Einheitlichen Europäischen\nkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17\nCodes, bestehend aus dem EU-Gewebe-\ndes Arzneimittelgesetzes.“\neinrichtungs-Code und der eindeutigen\nSpendennummer, 4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe „§§ 13 und 72“\ndurch die Angabe „§§ 13, 20b, 20c, 72, 72b\n21. ist eindeutige Spendennummer die ein-\nund 72c“ ersetzt.\ndeutige Nummer gemäß Anhang VII der\nRichtlinie 2006/86/EG der Kommission 5. In § 12 Absatz 3 wird nach der Angabe „§ 13“ das\nvom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und werden\nder Richtlinie 2004/23/EG des Euro- nach der Angabe „§ 72“ die Wörter „oder § 72c\npäischen Parlaments und des Rates hin- Absatz 4“ eingefügt.\nsichtlich der Anforderungen an die Rück- 6. In § 13 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Blut-\nverfolgbarkeit, der Meldung schwerwie- stammzellzubereitungen“ durch die Wörter „hä-\ngender Zwischenfälle und unerwünschter matopoetischen Stammzellzubereitungen aus\nReaktionen sowie bestimmter technischer dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnur-\nAnforderungen an die Kodierung, Verar- blut“ ersetzt.\nbeitung, Konservierung, Lagerung und\nVerteilung von menschlichen Geweben 7. In § 14 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Blut-\nund Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, stammzellzubereitungen“ durch die Wörter „hä-\nS. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) matopoetischen Stammzellzubereitungen aus\n2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnur-\ngeändert worden ist, die einer bestimmten blut“ ersetzt.\nGewebespende nach dem von der Ent- 8. In § 16 Absatz 7 wird das Wort „oder“ durch ein\nnahme- oder Gewebeeinrichtung festzule- Komma ersetzt und werden nach der Angabe\ngenden Zuteilungssystem zugewiesen „§ 72“ die Wörter „oder § 72c Absatz 4“ eingefügt.\nwird, 9. In § 17 Absatz 6 Satz 1 und 5 wird jeweils nach\n22. ist Produktkennungssequenz der zweite der Angabe „§ 52a“ das Wort „oder“ durch ein\nTeil des Einheitlichen Europäischen Codes, Komma ersetzt und werden jeweils nach der An-\nbestehend aus dem Produktcode, der gabe „§ 72“ die Wörter „oder § 72c Absatz 4“ ein-\nSplitnummer und dem Verfallsdatum, gefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016 2631\n10. § 20 wird wie folgt geändert: d) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 8a einge-\nfügt:\na) In Absatz 1 Satz 2 wird nach der Angabe „§ 13“\ndas Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und „(8a) Unbeschadet der Anforderungen des\nwerden nach der Angabe „§ 72“ die Wörter § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes ist\n„oder § 72c Absatz 4“ eingefügt. für hämatopoetische Stammzellzubereitungen\naus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-\nb) Folgender Absatz 5 wird angefügt:\nschnurblut § 36 Absatz 8 entsprechend anzu-\n„(5) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 wenden. Für die Kodierung von hämatopoeti-\nsind bei hämatopoetischen Stammzellen oder schen Stammzellen und Stammzellzubereitun-\nStammzellzubereitungen aus dem peripheren gen aus dem peripheren Blut oder aus dem Na-\nBlut oder aus dem Nabelschnurblut zum Zweck belschnurblut ist Abschnitt 5b entsprechend\nder Rückverfolgbarkeit zumindest Aufzeich- anzuwenden.“\nnungen mit den Angaben nach Anhang VI Teil A\ne) Folgender Absatz 14 wird angefügt:\nder Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils gelten-\nden Fassung in einem geeigneten Speicherme- „(14) Abweichend von Absatz 12 Satz 3 und\ndium mindestens 30 Jahre aufzubewahren.“ Absatz 13 ist bei hämatopoetischen Stamm-\n11. § 31 wird wie folgt geändert: zellzubereitungen aus dem peripheren Blut\noder aus dem Nabelschnurblut für die Meldung\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: von schwerwiegenden unerwünschten Reak-\naa) In Nummer 4 wird das Wort „sowie“ gestri- tionen und schwerwiegenden Zwischenfällen\nchen. § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 entspre-\nchend anzuwenden.“\nbb) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch\ndas Wort „sowie“ ersetzt. 11a. Nach § 31 wird folgender § 31a eingefügt:\ncc) Folgende Nummer 6 wird angefügt: „§ 31a\n„6. sicherstellen, dass ein schriftlicher Ver- Verbringen von Arzneimitteln\ntrag nach Maßgabe des Absatzes 1a nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes\ngeschlossen wurde.“ (1) Wer Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3a\nb) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich\nund 1b eingefügt: dieser Verordnung verbringt, hat folgende Anga-\nben aufzuzeichnen:\n„(1a) Für die Einfuhr von hämatopoetischen\nStammzellen oder Stammzellzubereitungen 1. die Bezeichnung des verbrachten Arzneimit-\naus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel- tels,\nschnurblut aus Staaten, die weder Mitglied- 2. den Namen oder die Firma und die Anschrift\nstaaten der Europäischen Union noch andere des pharmazeutischen Unternehmers,\nVertragsstaaten des Abkommens über den Eu-\nropäischen Wirtschaftsraum sind, hat die ein- 3. die Chargenbezeichnung oder die Bezeichnung\nführende Einrichtung einen schriftlichen Vertrag und die Menge des Arzneimittels,\nmit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu 4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Euro-\nschließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusam- päischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arz-\nmenhang mit der Herstellung oder Ausfuhr in neimittelgesetzes,\ndie Europäische Union von hämatopoetischen\n5. den Namen oder die Firma und die Anschrift\nStammzellen oder Stammzellzubereitungen\naus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel- des Lieferanten,\nschnurblut, die in die Europäische Union einge- 6. den Namen und die Anschrift der Person, für\nführt werden sollen, durchführt. In dem Vertrag die das Arzneimittel bestimmt ist,\nsind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderun-\n7. den Namen und die Anschrift der verschreiben-\ngen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit si-\nden Ärztin oder des verschreibenden Arztes, an\nchergestellt ist, dass die Standards der Guten\ndie oder den das Arzneimittel abgegeben wird,\nHerstellungspraxis bei den einzuführenden\nStammzellen oder Stammzellzubereitungen 8. das Datum der Bestellung und der Abgabe und\neingehalten wurden. § 32 Absatz 2a Satz 3\n9. den Namen und die Anschrift des Krankenhau-\nund 4 ist entsprechend anzuwenden.\nses, der Ärztin oder des Arztes, an die oder den\n(1b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 und Ab- das Arzneimittel abgegeben wird.\nsatz 1a gelten nicht für die einmalige Einfuhr\nSoweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit be-\nnach § 72c des Arzneimittelgesetzes.“\nsondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der\nc) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge- Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzu-\nfügt: zeichnen.\n„(4a) Bei hämatopoetischen Stammzellen (2) Die Abgabe erfolgt unter der Verantwortung\naus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel- der sachkundigen Person nach § 14 des Arz-\nschnurblut ist über die Entnahme ein Entnah- neimittelgesetzes oder der verantwortlichen Per-\nmebericht zu erstellen. § 34 Absatz 7 Satz 2 son nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. § 41 gilt\nbis 6 ist entsprechend anzuwenden.“ entsprechend.“","2632 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016\n12. § 32 wird wie folgt geändert: sequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeu-\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: tige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, an-\nsonsten der“ eingefügt.\naa) In Nummer 5 wird das Wort „und“ am Ende\ndurch ein Komma ersetzt. 14. § 36 Absatz 8 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nbb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch a) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein\ndas Wort „und“ ersetzt. Komma ersetzt.\ncc) Folgende Nummer 7 wird angefügt: b) Folgende Nummer 8 wird angefügt:\n„8. bei eingeführten Geweben und Gewebezu-\n„7. sicherstellen, dass ein schriftlicher Ver-\nbereitungen der Staat, in dem sie entnom-\ntrag nach Maßgabe des Absatzes 2a\nmen wurden, sowie der Ausfuhrstaat, so-\ngeschlossen wurde.“\nfern dieser nicht der Staat der Entnahme\nb) Nach Absatz 2 werden die folgenden Ab- ist.“\nsätze 2a und 2b eingefügt:\n15. In § 39 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 72b\n„(2a) Für die Einfuhr von Geweben oder Ge- Abs. 1 und 2“ durch die Wörter „§ 72b Absatz 1\nwebezubereitungen aus Staaten, die weder und 2 und § 72c Absatz 1“ ersetzt.\nMitgliedstaaten der Europäischen Union noch\n16. § 40 wird wie folgt geändert:\nandere Vertragsstaaten des Abkommens über\nden Europäischen Wirtschaftsraum sind, hat a) Absatz 3 Satz 4 wird wie folgt geändert:\ndie Gewebeeinrichtung einen schriftlichen Ver- aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern\ntrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu „notwendigen Angaben“ die Wörter „ge-\nschließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusam- mäß Anhang III Teil A der Richtlinie\nmenhang mit der Entnahme oder Gewinnung, 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fas-\nmit den für die Gewinnung erforderlichen sung“ eingefügt, wird nach den Wörtern\nLaboruntersuchungen, mit der Be- und Verar- „und der vermuteten Reaktion“ das Wort\nbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung „sowie“ durch ein Komma ersetzt und wer-\noder Ausfuhr in die Europäische Union von Ge- den vor dem Komma am Ende die Wörter\nweben und Gewebezubereitungen, die in die „sowie, sofern vorhanden, den Einheit-\nEuropäische Union eingeführt werden sollen, lichen Europäischen Code gemäß § 4 Ab-\ndurchführt. In dem Vertrag sind die Qualitäts- satz 30a des Arzneimittelgesetzes“ ein-\nund Sicherheitsanforderungen festzulegen, die gefügt.\nzu erfüllen sind, damit sichergestellt ist, dass\nbb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Erst-\ndie Standards der Guten fachlichen Praxis bei\nmeldung“ die Wörter „gemäß Anhang III\nden einzuführenden Geweben und Gewebezu-\nTeil B der Richtlinie 2006/86/EG in der je-\nbereitungen eingehalten wurden. Der Vertrag\nweils geltenden Fassung“ eingefügt.\nentspricht mindestens den Anforderungen, die\nin Anhang IV der Richtlinie (EU) 2015/566 der b) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt geändert:\nKommission vom 8. April 2015 zur Durchfüh- aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern\nrung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der „notwendigen Angaben“ die Wörter „ge-\nVerfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von mäß Anhang IV Teil A der Richtlinie\nQualitäts- und Sicherheitsstandards bei einge- 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fas-\nführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom sung“ eingefügt.\n9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fas-\nbb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Erst-\nsung aufgeführt sind. In dem Vertrag ist das\nmeldung“ die Wörter „gemäß Anhang IV\nRecht der zuständigen Behörde festzulegen,\nTeil B der Richtlinie 2006/86/EG in der je-\nwährend der Laufzeit des Vertrages und für\nweils geltenden Fassung“ eingefügt.\ndie Dauer von zwei Jahren nach Beendigung\ndes Vertrages die Einrichtungen des Drittstaat- 17. Dem § 41 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nlieferanten einschließlich seiner Tätigkeiten „Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindes-\ndurch Inspektion zu überprüfen. tens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richt-\n(2b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Ab- linie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung\nsatz 2a gelten nicht für die einmalige Einfuhr in einem geeigneten Speichermedium mindestens\nnach § 72c des Arzneimittelgesetzes.“ 30 Jahre aufzubewahren.“\n13. § 34 wird wie folgt geändert: 18. Nach § 41 wird folgender Abschnitt 5b eingefügt:\na) In Absatz 6 Satz 1 Nummer 5 wird der Punkt „Abschnitt 5b\nam Ende durch ein Komma ersetzt und wird Ergänzende\nfolgende Nummer 6 angefügt: Vorschriften für die Kodierung\n„6. sofern erforderlich, der Spendenkennungs- von Gewebe und Gewebezubereitungen\nsequenz nach § 41b Absatz 1 oder der ein-\ndeutigen Spendennummer nach § 41b Ab- § 41a\nsatz 2.“ Europäisches Kodierungssystem\nb) In Absatz 7 Satz 2 Nummer 3 werden nach für Gewebe und Gewebezubereitungen\nden Wörtern „Beschreibung und“ die Wörter (1) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die\n„sofern erforderlich, die Spendenkennungs- zum Zweck der Anwendung beim Menschen in","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016 2633\nVerkehr gebracht werden, müssen mit einem Ein- meeinrichtung legt das Zuteilungssystem, das für\nheitlichen Europäischen Code gekennzeichnet die Kennzeichnung mit der eindeutigen Spenden-\nsein. nummer erforderlich ist, in einer vorher erstellten\n(2) Eine Freigabe zum Inverkehrbringen von Standardarbeitsanweisung fest. Sie ergänzt die\nGeweben oder Gewebezubereitungen nach Ab- eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewe-\nsatz 1 darf nur erfolgen, wenn die Endverpackung beeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des\nmit dem Einheitlichen Europäischen Code ge- Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungs-\nkennzeichnet ist. Bei Geweben oder Gewebe- sequenz. Der an die Gewebeeinrichtung zu über-\nzubereitungen, die für einen anderen als den in mittelnde Entnahmebericht ist mit der Spenden-\nAbsatz 1 genannten Zweck für den Verkehr freige- kennungssequenz zu versehen.\ngeben werden, müssen die Kennzeichnung des (2) Bei einer Entnahmeeinrichtung, die gemäß\nGewebes oder der Gewebezubereitung und das § 20b Absatz 2 oder § 14 Absatz 4 des Arzneimit-\nBegleitdokument zumindest die Spendenken- telgesetzes für ihre Tätigkeiten keiner Erlaubnis\nnungssequenz enthalten. bedarf, hat die vertraglich verbundene Gewebe-\n(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für einrichtung sicherzustellen, dass die Entnahme-\neinrichtung ein geeignetes Zuteilungssystem für\n1. Keimzellen aus Partnerspenden und impräg- die eindeutige Spendennummer verwendet. Ab-\nnierte Eizellen aus Partnerspenden, satz 1 Satz 1 und 2 gilt entsprechend. Der an die\n2. Gewebe oder Gewebezubereitungen, die von Gewebeeinrichtung zu übermittelnde Entnahme-\nder Gewinnung bis zur Anwendung innerhalb bericht ist von der Entnahmeeinrichtung mit der\nderselben Einrichtung verbleiben, eindeutigen Spendennummer zu versehen.\n3. Gewebezubereitungen, die aus Staaten einge- (3) Die Gewebeeinrichtung, die eine Gewebe-\nführt wurden, die weder Mitgliedstaaten der spende von einer Entnahmeeinrichtung nach Ab-\nEuropäischen Union noch andere Vertragsstaa- satz 2 erhalten hat, ergänzt die eindeutige Spen-\nten des Abkommens über den Europäischen dennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-\nWirtschaftsraum sind, sofern sie von der Ein- Code zu einer Spendenkennungssequenz.\nfuhr bis zur Anwendung beim Menschen inner-\n(4) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die\nhalb derselben Einrichtung verbleiben und die\naus Staaten eingeführt werden, die weder Mit-\nEinrichtung eine Erlaubnis für die Einfuhr dieser\ngliedstaaten der Europäischen Union noch andere\nGewebe oder Gewebezubereitungen nach § 72\nVertragsstaaten des Abkommens über den Euro-\nAbsatz 1 oder Absatz 2, § 72b Absatz 1 oder\npäischen Wirtschaftsraum sind, sind von der ein-\n§ 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes hat,\nführenden Gewebeeinrichtung mit der Spenden-\nund\nkennungssequenz zu kennzeichnen.\n4. Gewebezubereitungen, die aufgrund eines Not-\n(5) Die Gewebeeinrichtung kennzeichnet Ge-\nfalls eingeführt werden; Notfall ist eine unvor-\nwebe oder Gewebezubereitungen spätestens vor\nhergesehene Situation, in der es keine andere\nder Freigabe zum Inverkehrbringen zur Anwen-\nMöglichkeit gibt, als schnellstmöglich eine Ge-\ndung beim Menschen mit dem Einheitlichen Euro-\nwebezubereitung einzuführen, um diese unver-\npäischen Code. Die Kennzeichnung mit dem Ein-\nzüglich bei einer bestimmten Person anzuwen-\nheitlichen Europäischen Code ist wie folgt vorzu-\nden, deren Gesundheit ohne eine solche Ein-\nnehmen:\nfuhr erheblich gefährdet wäre.\n1. die von der Entnahmeeinrichtung nach Absatz 1\nInnerhalb derselben Einrichtung nach Satz 1 Num-\noder von der Gewebeeinrichtung nach Absatz 3\nmer 2 und 3 bedeutet, dass alle Tätigkeiten von\noder Absatz 4 zugeteilte Spendenkennungs-\nder Gewinnung oder der Einfuhr bis zur Anwen-\nsequenz wird als erster Teil des Einheitlichen\ndung beim Menschen unter der Verantwortung\nEuropäischen Codes verwendet,\nderselben verantwortlichen Person und im Rah-\nmen desselben Systems für das Qualitätsmanage- 2. die Gewebeeinrichtung legt das für die Pro-\nment und desselben Systems für die Rückverfolg- duktkennungssequenz verwendete Produkt-\nbarkeit in einer Einrichtung der Krankenversor- kodierungssystem in einer Standardarbeitsan-\ngung durchgeführt werden. Unbeschadet von weisung fest,\nSatz 1 können Einrichtungen diese Gewebe und 3. für den zweiten Teil des Einheitlichen Euro-\nGewebezubereitungen mit der Spendenken- päischen Codes wird aus dem EU-Kompen-\nnungssequenz oder mit dem Einheitlichen Euro- dium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß\npäischen Code kennzeichnen. § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit\ndem festgelegten Produktkodierungssystem\n§ 41b die Produktnummer für das Gewebe oder die\nBestimmungen für die Verwendung des Gewebezubereitung ermittelt und mit der Ken-\nEinheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten nung des Produktkodierungssystems zum Pro-\n(1) Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen duktcode als ersten Teil der Produktkennungs-\ngemäß § 41a mit einem Einheitlichen Euro- sequenz vervollständigt,\npäischen Code zu kennzeichnen sind, sind Gewe- 4. die Produktkennungssequenz wird durch eine\nbespenden unbeschadet des § 34 Absatz 6 zum geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum\nZeitpunkt ihrer Entnahme mit einer eindeutigen vervollständigt; bei Geweben oder Gewebezu-\nSpendennummer zu kennzeichnen. Die Entnah- bereitungen, für die kein Verfallsdatum erfor-","2634 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016\nderlich ist, ist spätestens vor ihrem Inverkehr- (3) Ist der Einheitliche Europäische Code nicht\nbringen zur Anwendung beim Menschen als vorschriftsmäßig auf dem Etikett angebracht, so\nVerfallsdatum „00000000“ anzugeben. treffen die Gewebeeinrichtungen die erforder-\nlichen Maßnahmen, damit die Anforderungen des\nDer Einheitliche Europäische Code wird unlösch-\n§ 41b und des Absatzes 1 Satz 2 und 3 erfüllt\nbar auf dem Etikett des Gewebes oder der Gewe-\nwerden.\nbezubereitung dauerhaft angebracht. Dieser Ein-\nheitliche Europäische Code wird außerdem in\n§ 41d\ndem Begleitdokument nach § 36 Absatz 8 Satz 1\nvermerkt. Kann der Einheitliche Europäische Code Format des\naus Platzmangel nicht auf dem Etikett unterge- Einheitlichen Europäischen Codes\nbracht werden, muss er durch das Begleitdoku- (1) Der Einheitliche Europäische Code muss die\nment eindeutig den mit diesem Etikett verpackten folgenden Anforderungen erfüllen:\nGeweben oder Gewebezubereitungen zuzuordnen\nsein. 1. der Einheitliche Europäische Code wird in visu-\nell lesbarer Form angezeigt; ihm ist das Akro-\n(6) Die Spendenkennungssequenz darf nicht nym „SEC“ vorangestellt;\nmehr geändert werden, nachdem sie den für den\n2. der Einheitliche Europäische Code wird mit der\nVerkehr freigegebenen Geweben oder Gewebezu-\nSpendenkennungssequenz und der Produkt-\nbereitungen zugeteilt worden ist. Dies gilt nicht für\nkennungssequenz, getrennt durch eine Leer-\ndie Berichtigung eines Kodierungsfehlers. Jede\nstelle oder in zwei aufeinanderfolgenden Zeilen,\nBerichtigung ist vollständig zu dokumentieren.\ngedruckt.\n§ 41c (2) Andere Systeme für die Kennzeichnung und\nRückverfolgbarkeit können zusätzlich verwendet\nKodierung in anderen Fällen und werden.“\nsonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen\n18a. § 42 wird wie folgt geändert:\n(1) Werden Gewebe oder Gewebezubereitun-\na) In Nummer 8 wird nach dem Wort „ergänzt“\ngen, die nach § 41a der Pflicht zur Kodierung un-\ndas Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt.\nterliegen, von einer Gewebeeinrichtung zu ande-\nren Zwecken als der Anwendung beim Menschen b) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch\nfür den Verkehr freigegeben, so sind die Gewebe das Wort „oder“ ersetzt.\noder Gewebezubereitungen und das Begleitdoku- c) Folgende Nummer 10 wird angefügt:\nment vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zu-\n„10. entgegen § 31a Absatz 1 Satz 1 eine Auf-\nmindest mit der Spendenkennungssequenz zu\nzeichnung nicht, nicht richtig, nicht voll-\nkennzeichnen. Die Produktkennungssequenz wird\nständig oder nicht rechtzeitig fertigt.“\nin diesem Fall von einer nachfolgenden Gewebe-\neinrichtung spätestens vor der Freigabe zum In- 19. § 43 wird wie folgt gefasst:\nverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen „§ 43\nnach § 41b Absatz 5 ergänzt. Sofern die Produkt-\nkennungssequenz bereits vorhanden ist, aber auf- Übergangsvorschrift\ngrund einer Veränderung des Gewebes oder der aus Anlass des Gesetzes\nGewebezubereitung nicht mehr zutreffend ist, ak- zur Umsetzung der Richtlinien\ntualisiert die nachfolgende Gewebeeinrichtung (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565\nden Produktcode entsprechend dem von ihr fest- zur Einfuhr und zur Kodierung mensch-\ngelegten Produktkodierungssystem und ergänzt licher Gewebe und Gewebezubereitungen\ndiesen, sofern erforderlich, durch eine geeignete Auf Gewebe, Gewebezubereitungen sowie hä-\nSplitnummer und das Verfallsdatum zu einer matopoetische Stammzellen und Stammzellzube-\nneuen Produktkennungssequenz. reitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem\nNabelschnurblut, die bereits am 29. Oktober 2016\n(2) Die Einrichtungen informieren die zustän-\ngelagert sind und die bis zum 28. Oktober 2021\ndige Behörde, wenn\nfür den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Ab-\n1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeein- satz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Ab-\nrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimit- satz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und\ntelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2,\nmüssen, § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und § 41\nAbsatz 1 in der jeweils bis zum 25. November\n2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe-\n2016 geltenden Fassung bis zum 28. Oktober\nund Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arz-\n2021 weiter anzuwenden. Sofern diese Gewebe,\nneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen\ndiese Gewebezubereitungen oder diese hämato-\noder\npoetischen Stammzellen oder Stammzellzuberei-\n3. die Gewebeeinrichtung bei Geweben und Ge- tungen aus dem peripheren Blut oder aus dem\nwebezubereitungen, die sie von anderen Ein- Nabelschnurblut nicht bis zum 28. Oktober 2021\nrichtungen in der Europäischen Union erhält, für den Verkehr freigegeben werden und bei ihnen\neinen erheblichen Verstoß gegen die Bestim- der Einheitliche Europäische Code nicht ange-\nmungen über den Einheitlichen Europäischen bracht werden kann, sind sie nach § 41b Absatz 5\nCode feststellt. Satz 4 zu kennzeichnen.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 25. November 2016 2635\nArtikel 5 c) Folgende Nummer 6 wird angefügt:\nÄnderung der „6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach\nTPG-Gewebeverordnung § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, so-\nDie TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 fern vorhanden.“\n(BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord- 3. § 8 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nnung vom 28. Mai 2014 (BGBl. I S. 600) geändert wor- „1. Beschreibung des betroffenen Gewebes und,\nden ist, wird wie folgt geändert: sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische\n1. § 5 wird wie folgt geändert: Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelge-\na) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 werden vor dem setzes, ansonsten der Kennzeichnungskode\nWort „Kennzeichnungskode“ die Wörter „sofern und“.\nnach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel- 4. In § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe\nlungsverordnung erforderlich, die Spendenken- „Nr. 1 bis 4“ durch die Wörter „Nummer 1 bis 4\nnungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arznei- und 6“ ersetzt.\nmittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder\ndie eindeutige Spendennummer nach § 41b Ab- Artikel 6\nsatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-\nAufhebung der\nlungsverordnung, ansonsten der“ eingefügt.\nTPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung\nb) Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:\nDie TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung\n„3. Beschreibung des entnommenen Gewebes vom 15. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2446), die durch\nund, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Artikel 2 Absatz 9 des Gesetzes vom 22. Dezember\nWirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird auf-\ndie Spendenkennungssequenz nach § 41b gehoben.\nAbsatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffher-\nstellungsverordnung oder die eindeutige Artikel 7\nSpendennummer nach § 41b Absatz 2 der\nAufhebung der\nArzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-\nBlutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung\nordnung, ansonsten den Kennzeichnungs-\nkode;“. Die Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung\n2. § 7 wird wie folgt geändert: vom 20. Dezember 2007 (BGBl. I S. 3081) wird aufge-\nhoben.\na) In Nummer 4 wird vor dem Semikolon am Ende\nein Komma und werden die Wörter „sofern das Artikel 8\nGewebe nach § 41a der Arzneimittel- und Wirk-\nstoffherstellungsverordnung nicht mit dem Ein- Inkrafttreten\nheitlichen Europäischen Code nach Nummer 6 (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2\ngekennzeichnet ist“ eingefügt. am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nb) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch ein (2) Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e tritt am 29. April\nSemikolon ersetzt. 2017 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 21. November 2016\nDer Bundespräsident\nJoachim Gauck\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}