{"id":"bgbl1-2016-48-5","kind":"bgbl1","year":2016,"number":48,"date":"2016-10-14T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/48#page=17","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2016-48-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2016/bgbl1_2016_48.pdf#page=17","order":5,"title":"Gesetz zur Errichtung eines Transplantationsregisters und zur Änderung weiterer Gesetze","law_date":"2016-10-11T00:00:00Z","page":2233,"pdf_page":17,"num_pages":7,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 14. Oktober 2016 2233\nGesetz\nzur Errichtung eines Transplantationsregisters\nund zur Änderung weiterer Gesetze\nVom 11. Oktober 2016\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: tionsregisterstelle nach § 15b Absatz 2 und bei\nder Vertrauensstelle nach § 15c Absatz 1 Satz 2\nArtikel 1 personenbezogene Daten erheben, verarbeiten\nÄnderung des oder nutzen,“ eingefügt.\nTransplantationsgesetzes b) In Satz 5 werden nach der Angabe „Satz 1“ die\nDas Transplantationsgesetz in der Fassung der Be- Wörter „sowie in § 15b und § 15c“ eingefügt.\nkanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I 6. In § 15 Absatz 1 wird nach den Wörtern „Spender-\nS. 2206), das zuletzt durch Artikel 5d des Gesetzes charakterisierung sind“ ein Komma und werden die\nvom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2423) geändert worden Wörter „soweit § 15h nichts anderes bestimmt,“ ein-\nist, wird wie folgt geändert: gefügt.\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: 7. Nach § 15 wird folgender Abschnitt 5a eingefügt:\na) Nach der Angabe zu § 15 wird folgende Angabe „Abschnitt 5a\nzu Abschnitt 5a eingefügt:\nTransplantationsregister\n„Abschnitt 5a\nTransplantationsregister § 15a\n§ 15a Zweck des Transplantationsregisters Zweck des Transplantationsregisters\n§ 15b Transplantationsregisterstelle Zur Verbesserung der Datengrundlage für die\n§ 15c Vertrauensstelle transplantationsmedizinische Versorgung und For-\nschung sowie zur Erhöhung der Transparenz in der\n§ 15d Fachbeirat Organspende und Transplantation wird ein Trans-\n§ 15e Datenübermittlung an die Transplantations- plantationsregister eingerichtet, insbesondere\nregisterstelle und an die Vertrauensstelle 1. zur Weiterentwicklung der Regeln zur Aufnahme\n§ 15f Datenübermittlung durch die Transplanta- in die Warteliste nach § 10 Absatz 2 Satz 1\ntionsregisterstelle Nummer 2,\n§ 15g Datenübermittlung durch die Transplanta- 2. zur Weiterentwicklung der Organ- und Spender-\ntionsregisterstelle zu Forschungszwecken, charakterisierung und ihrer Bewertung nach § 10a\nDatenaustausch Absatz 1 Satz 1 und 4,\n§ 15h Aufbewahrungs- und Löschungsfristen 3. zur Weiterentwicklung der Konservierung, Aufbe-\n§ 15i Verordnungsermächtigungen“. reitung, Aufbewahrung und Beförderung der Or-\ngane nach § 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 Buch-\nb) Die bisherige Angabe zu Abschnitt 5a wird An- stabe b,\ngabe zu Abschnitt 5b.\n4. zur Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle\n2. In § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 werden vor dem\nund schwerwiegender unerwünschter Reaktio-\nPunkt am Ende die Wörter „und die Bedeutung der\nnen,\nErhebung transplantationsmedizinischer Daten im\nTransplantationsregister nach Abschnitt 5a“ einge- 5. zur Weiterentwicklung der Regeln für die Organ-\nfügt. vermittlung nach § 12 Absatz 3 Satz 1,\n3. In § 11 Absatz 2 Satz 3 wird das Wort „privaten“ 6. zur Verbesserung der Qualität in der transplanta-\ndurch das Wort „Privaten“ ersetzt. tionsmedizinischen Versorgung und Nachsorge\nsowie\n4. § 12 Absatz 4 wird wie folgt geändert:\n7. zur Unterstützung der Überwachung der Organ-\na) Nach Satz 2 Nummer 3a wird folgende Num-\nspende und Transplantation.\nmer 3b eingefügt:\n„3b. die Übermittlung von Daten an die Trans- § 15b\nplantationsregisterstelle nach § 15e bei Or-\nganen, die im Rahmen eines internationalen Transplantationsregisterstelle\nAustausches in den Geltungsbereich oder (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,\naus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-\nvermittelt worden sind,“. hausgesellschaft oder die Bundesverbände der\nb) In Satz 3 wird das Wort „privaten“ durch das Wort Krankenhausträger gemeinsam beauftragen eine ge-\n„Privaten“ ersetzt. eignete Einrichtung mit der Errichtung und dem Be-\ntrieb einer Transplantationsregisterstelle. Die Trans-\n5. § 14 Absatz 2 wird wie folgt geändert: plantationsregisterstelle muss auf Grund einer finan-\na) In Satz 1 werden vor dem Wort „dürfen“ die Wör- ziell und organisatorisch eigenständigen Träger-\nter „sowie die Personen, die bei der Transplanta- schaft, der Qualifikation ihrer Mitarbeiter sowie ihrer","2234 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 14. Oktober 2016\nsachlichen und technischen Ausstattung gewähr- 8. die angemessene Finanzierung der Transplanta-\nleisten, dass sie die ihr nach diesem Abschnitt über- tionsregisterstelle aus Mitteln der gesetzlichen\ntragenen Aufgaben erfüllen kann. Krankenversicherung,\n(2) Die Transplantationsregisterstelle führt das 9. das Nähere zur Datenübermittlung nach § 15g\nTransplantationsregister. Sie hat insbesondere Absatz 1 und 2 sowie\n1. die nach § 15e Absatz 1 übermittelten Daten zu 10. einheitliche Vorgaben für den Tätigkeitsbericht\nerheben, zu speichern und auf Plausibilität, Voll- nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 und den Bericht\nständigkeit und Vollzähligkeit zu überprüfen und, nach § 15g Absatz 4.\nsoweit erforderlich, die übermittelnden Stellen Die private Krankenversicherungswirtschaft kann\nüber die Vertrauensstelle zur Berichtigung oder sich an der Finanzierung der Transplantationsregis-\nErgänzung der übermittelten Daten aufzufordern, terstelle beteiligen. Der Vertrag kann auch eine\n2. aus den übermittelten Daten einer Organspende stufenweise Aufnahme des Betriebs der Transplan-\nund Transplantation Datensätze zu erstellen, tationsregisterstelle vorsehen. Für Regelungen nach\ndiese zu pflegen und fortzuschreiben, Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7 und 9 ist das Einver-\nnehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für\n3. die Daten nach § 15f und § 15g zu übermitteln den Datenschutz und die Informationsfreiheit herzu-\nsowie stellen.\n4. einen jährlichen Tätigkeitsbericht über ihre Arbeit, (5) Der Vertrag sowie seine Änderung bedürfen\neinschließlich Angaben zur Vollzähligkeit der der Genehmigung durch das Bundesministerium für\nübermittelten Daten, zu veröffentlichen. Gesundheit und sind im Bundesanzeiger bekannt zu\nDie von der Vertrauensstelle nach § 15c Absatz 2 machen. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn der\nSatz 1 übermittelten Daten hat die Transplantations- Vertrag oder seine Änderung den Vorschriften dieses\nregisterstelle abweichend von Satz 2 Gesetzes und sonstigem Recht entspricht.\n1. getrennt von den nach Satz 2 Nummer 1 erhobe- (6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,\nnen Daten zu speichern und die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-\nhausgesellschaft oder die Bundesverbände der\n2. nach § 15f Absatz 1 und § 15g Absatz 1 zu über- Krankenhausträger gemeinsam überwachen die Ein-\nmitteln. haltung der Vertragsbestimmungen.\n(3) Die Transplantationsregisterstelle unterhält zur (7) Für die Transplantationsregisterstelle sind die\nErfüllung ihrer Aufgaben und zur Unterstützung des §§ 21 und 24 bis 26 des Bundesdatenschutzge-\nFachbeirats nach § 15d eine Geschäftsstelle. setzes anzuwenden.\n(4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,\ndie Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken- § 15c\nhausgesellschaft oder die Bundesverbände der Vertrauensstelle\nKrankenhausträger gemeinsam und die Transplanta-\ntionsregisterstelle regeln im Einvernehmen mit dem (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,\nVerband der Privaten Krankenversicherung durch die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-\nVertrag das Nähere zu den Aufgaben, zu dem Be- hausgesellschaft oder die Bundesverbände der\ntrieb und zu der Finanzierung der Transplantations- Krankenhausträger gemeinsam beauftragen eine un-\nregisterstelle mit Wirkung für die zur Übermittlung abhängige Vertrauensstelle, die von der Transplanta-\nder transplantationsmedizinischen Daten nach tionsregisterstelle räumlich, technisch, organisato-\n§ 15e Absatz 1 Satz 1 Verpflichteten, insbesondere risch und personell getrennt ist. Die Vertrauensstelle\npseudonymisiert die personenbezogenen Organ-\n1. das Nähere zur Arbeitsweise der Geschäftsstelle spender- und Organempfängerdaten. Die Vertrau-\nnach Absatz 3, ensstelle ist zur Wiederherstellung des Personen-\n2. die Anforderungen an die Erhebung, Verarbei- bezugs der Daten berechtigt, soweit dies zwingend\ntung und Übermittlung der Daten nach Absatz 2 erforderlich ist\nSatz 2 Nummer 1 bis 3, 1. zur Erfüllung der Aufgaben der Transplantations-\n3. die Anforderungen an die Prüfung von Plausibi- registerstelle nach § 15b Absatz 2 Satz 2 Num-\nlität, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der Daten mer 1,\nnach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1, 2. zur Erfüllung der Aufgaben der Kommissionen\n4. die Zusammenarbeit mit der Vertrauensstelle nach § 11 Absatz 3 Satz 4 und § 12 Absatz 5\nnach § 15c, Satz 4 oder\n3. zur Ausübung des Auskunftsrechts des Betroffe-\n5. die Unterstützung der Transplantationszentren\nnen hinsichtlich der Verarbeitung seiner perso-\nsowie der mit der Nachsorge betrauten Einrich-\nnenbezogenen Daten durch die Transplantations-\ntungen und Ärzte in der ambulanten Versorgung,\nregisterstelle.\n6. Maßnahmen zur Einhaltung der Anforderungen\nDie Vertrauensstelle hat eine Wiederherstellung des\nan den Datenschutz nach § 14 Absatz 2 Satz 5,\nPersonenbezugs der Daten gegenüber der Trans-\n7. das Nähere zum Austausch anonymisierter plantationsregisterstelle und die Weitergabe des\nDaten mit anderen wissenschaftlichen Registern der Pseudonymisierung dienenden Kennzeichens\nnach § 15g Absatz 3, an Dritte auszuschließen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 14. Oktober 2016 2235\n(2) Die Vertrauensstelle hat die ihr nach § 15e Ab- 6. der Deutschen Transplantationsgesellschaft und\nsatz 8 übermittelten transplantationsmedizinischen 7. der Patientenorganisationen, die in der Patienten-\nDaten zusammenzuführen, sicherzustellen, dass beteiligungsverordnung genannt oder nach ihr\ndie Daten nicht mehr personenbeziehbar sind, und anerkannt sind.\ndanach diese Daten an die Transplantationsregister-\nstelle zu übermitteln. Nach der Übermittlung der Weitere Experten können im Einzelfall hinzugezogen\nDaten an die Transplantationsregisterstelle sind werden. Der Fachbeirat zieht die wissenschaftlichen\ndie Daten bei der Vertrauensstelle unverzüglich zu medizinischen Fachgesellschaften bei der Erarbei-\nlöschen. tung und bei der Fortschreibung des bundesweit\neinheitlichen Datensatzes nach § 15e Absatz 5 hin-\n(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, zu.\ndie Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-\nhausgesellschaft oder die Bundesverbände der (2) Der Fachbeirat berät und unterstützt die\nKrankenhausträger gemeinsam und die Vertrauens- Transplantationsregisterstelle und die Vertrauens-\nstelle regeln im Einvernehmen mit dem Verband der stelle. Er ist insbesondere zu beteiligen\nPrivaten Krankenversicherung durch Vertrag das 1. bei der Festlegung der Verfahrensordnung für die\nNähere zu den Aufgaben der Vertrauensstelle nach Datenübermittlung an die Transplantationsregis-\nAbsatz 1 Satz 2 bis 4 und Absatz 2, zum Verfahren terstelle nach § 15e Absatz 4 Satz 2 und\nder Datenpseudonymisierung nach Absatz 1 Satz 2 2. bei der Festlegung der Verfahrensordnung für die\nund zum Verfahren der Zusammenführung der Daten Datenübermittlung durch die Transplantations-\nnach Absatz 2 Satz 1 sowie zur Finanzierung der registerstelle nach § 15f Absatz 2 Satz 2.\nVertrauensstelle aus Mitteln der gesetzlichen Kran-\nkenversicherung. Über die Regelungen zu den Auf- Der Fachbeirat schlägt den bundesweit einheitlichen\ngaben der Vertrauensstelle und zum Verfahren der Datensatz sowie dessen Fortschreibung nach § 15e\nDatenpseudonymisierung nach Absatz 1 Satz 2 Absatz 5 Satz 2 vor. Bei Anträgen auf Übermittlung\nund der Zusammenführung der Daten nach Ab- von Daten zu Forschungszwecken nach § 15g Ab-\nsatz 2 Satz 1 ist das Einvernehmen mit der oder satz 2 Satz 3 ist der Fachbeirat anzuhören.\ndem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,\ndie Informationsfreiheit herzustellen. Die private die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-\nKrankenversicherungswirtschaft kann sich an der Fi- hausgesellschaft oder die Bundesverbände der\nnanzierung der Vertrauensstelle beteiligen. Bei der Krankenhausträger gemeinsam im Einvernehmen\nFestlegung des Verfahrens der Datenpseudonymi- mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung\nsierung nach Absatz 1 Satz 2 und der Zusammen- geben dem Fachbeirat eine Geschäftsordnung. Die\nführung der Daten nach Absatz 2 Satz 1 ist das Geschäftsordnung regelt insbesondere das Nähere\nBundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zur Zusammensetzung, zur Arbeitsweise und zum\nzu beteiligen. Verfahren.\n(4) Der Vertrag sowie seine Änderung bedürfen\nder Genehmigung durch das Bundesministerium für § 15e\nGesundheit und sind im Bundesanzeiger bekannt zu Datenübermittlung an die Transplantations-\nmachen. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn der registerstelle und an die Vertrauensstelle\nVertrag oder seine Änderung den Vorschriften dieses (1) Zur Übermittlung transplantationsmedizinischer\nGesetzes und sonstigem Recht entspricht. Daten an die Transplantationsregisterstelle sind ver-\n(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, pflichtet:\ndie Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken- 1. die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1\nhausgesellschaft oder die Bundesverbände der Satz 2,\nKrankenhausträger gemeinsam überwachen die Ein-\n2. die Vermittlungsstelle nach § 12 Absatz 1 Satz 1,\nhaltung der Vertragsbestimmungen.\n3. die Transplantationszentren,\n(6) Für die Vertrauensstelle sind die §§ 21 und 24\nbis 26 des Bundesdatenschutzgesetzes anzuwen- 4. der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91\nden. des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie\n5. die mit der Nachsorge betrauten Einrichtungen\n§ 15d und Ärzte in der ambulanten Versorgung.\nFachbeirat Die mit der Nachsorge betrauten Einrichtungen und\n(1) Bei der Transplantationsregisterstelle wird ein Ärzte in der ambulanten Versorgung können abwei-\nFachbeirat eingerichtet. Dem Fachbeirat gehören an chend von Satz 1 die zu übermittelnden Daten an\njeweils zwei Vertreter das Transplantationszentrum melden, in dem die Or-\nganübertragung vorgenommen wurde. Das Trans-\n1. der Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 plantationszentrum übermittelt diese Daten an die\nSatz 2, Transplantationsregisterstelle.\n2. der Vermittlungsstelle nach § 12 Absatz 1 Satz 1, (2) Die an die Transplantationsregisterstelle nach\n3. des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 1 zu übermittelnden transplantationsmedizi-\n§ 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, nischen Daten sind die transplantationsmedizini-\nschen Daten von in die Warteliste aufgenommenen\n4. der Kommission nach § 11 Absatz 3 Satz 4, Patienten, Organempfängern und Organspendern,\n5. der Kommission nach § 12 Absatz 5 Satz 4, insbesondere","2236 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 14. Oktober 2016\n1. die für die Aufnahme in die Warteliste nach § 10 sellschaft oder den Bundesverbänden der Kranken-\nAbsatz 2 Satz 1 Nummer 2 in Verbindung mit § 16 hausträger gemeinsam im Einvernehmen mit dem\nAbsatz 1 Satz 1 Nummer 2 erforderlichen Daten Verband der Privaten Krankenversicherung und der\nder in die Warteliste aufgenommenen Patienten, oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz\n2. die nach der Aufnahme in die Warteliste von den und die Informationsfreiheit auf Vorschlag des Fach-\nTransplantationszentren erhobenen transplanta- beirats nach § 15d vereinbart. Dabei sind die Richt-\ntionsmedizinisch relevanten Daten der in die linien der Bundesärztekammer nach § 16 Absatz 1\nWarteliste aufgenommenen Patienten, Satz 1 und die Richtlinien und Beschlüsse des Ge-\nmeinsamen Bundesausschusses nach den §§ 136\n3. die für die Organvermittlung nach § 12 Absatz 3 bis 136c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu\nSatz 1 in Verbindung mit § 16 Absatz 1 Satz 1 beachten. Der bundesweit einheitliche Datensatz ist\nNummer 5 erforderlichen Daten der in die Warte- vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundes-\nliste aufgenommenen Patienten und verstorbe- anzeiger bekannt zu machen.\nnen Organspender,\n(6) Die Übermittlung der personenbezogenen Da-\n4. die Daten des lebenden Organspenders, die im ten eines in die Warteliste aufgenommenen Patien-\nRahmen der ärztlichen Beurteilung nach § 8 Ab- ten oder eines Organempfängers ist nur zulässig,\nsatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c erhoben wenn eine ausdrückliche Einwilligung des in die War-\nwerden, teliste aufgenommenen Patienten oder des Organ-\n5. die für die Organ- und Spendercharakterisierung empfängers vorliegt. Die Übermittlung der perso-\nnach § 10a Absatz 1 Satz 1 und 4 erforderlichen nenbezogenen Daten von einem lebenden Organ-\nDaten der verstorbenen und lebenden Organ- spender ist nur zulässig, wenn eine ausdrückliche\nspender, Einwilligung des lebenden Organspenders vorliegt.\n6. die Daten der Entnahme, der Konservierung, der Der in die Warteliste aufgenommene Patient, der Or-\nVerpackung, der Kennzeichnung und des Trans- ganempfänger und der lebende Organspender sind\nports, die auf Grundlage der Verfahrensanweisun- durch einen Arzt im Transplantationszentrum über\ngen nach § 11 Absatz 1a Satz 2 Nummer 6 und 7 die Bedeutung und Tragweite der Einwilligung aufzu-\nin Verbindung mit § 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 klären. Sie sind insbesondere darüber aufzuklären,\nBuchstabe b dokumentiert werden, dass im Fall des Widerrufs ihrer datenschutzrecht-\nlichen Einwilligung nach Absatz 7 die bis dahin über-\n7. die Daten der Organübertragung von Organen mittelten Daten weiter verarbeitet werden dürfen.\nverstorbener und lebender Organspender, Übermittelt ein Transplantationszentrum die von\n8. die Daten, die im Rahmen der stationären und ihm erhobenen transplantationsmedizinischen Daten\nambulanten Nachsorge der Organempfänger und eines in die Warteliste aufgenommenen Patienten,\nlebenden Organspender erhoben werden, sowie eines Organempfängers oder eines lebenden Organ-\nspenders an die Vermittlungsstelle nach § 13 Ab-\n9. die Daten der Qualitätssicherung, die in den\nsatz 3 Satz 3 oder an den Gemeinsamen Bundes-\nRichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschus-\nausschuss auf der Grundlage von Richtlinien nach\nses nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des\n§ 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Fünften\nFünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegt wor-\nBuches Sozialgesetzbuch, so ist auch die jeweilige\nden sind,\nStelle über die erfolgte Aufklärung und die erklärte\nsoweit diese Daten zur Erreichung der Zwecke des Einwilligung des in die Warteliste aufgenommenen\nTransplantationsregisters nach § 15a erforderlich Patienten, des Organempfängers oder des lebenden\nsind. Organspenders zu unterrichten. Wird ein in die War-\n(3) Die personenbezogenen Daten sind vor der teliste aufgenommener Patient, ein Organempfänger\nÜbermittlung an die Transplantationsregisterstelle oder ein lebender Organspender durch eine mit der\nder Vertrauensstelle nach § 15c zur Pseudonymisie- Nachsorge betraute Einrichtung oder durch einen\nrung zuzuleiten. Arzt in der ambulanten Versorgung im Rahmen der\nNachsorge weiterbehandelt, so hat das Transplanta-\n(4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,\ntionszentrum die Einrichtung oder den Arzt über die\ndie Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-\nerfolgte Aufklärung und über die erklärte Einwilligung\nhausgesellschaft oder die Bundesverbände der\ndes in die Warteliste aufgenommenen Patienten, des\nKrankenhausträger gemeinsam legen im Einverneh-\nOrganempfängers oder des lebenden Organspen-\nmen mit dem Verband der Privaten Krankenversi-\nders zu unterrichten.\ncherung und der oder dem Bundesbeauftragten für\nden Datenschutz und die Informationsfreiheit das (7) Im Falle eines Widerrufs der Einwilligung nach\nVerfahren für die Übermittlung der Daten, einschließ- Absatz 6 können die an die Transplantationsregister-\nlich der erstmaligen und laufenden Übermittlung, in stelle übermittelten Daten weiter verarbeitet werden,\neiner Verfahrensordnung fest. Der Fachbeirat nach sofern dies für die Zwecke des Transplantationsre-\n§ 15d ist zu beteiligen. gisters nach § 15a erforderlich ist.\n(5) Die Übermittlung transplantationsmedizini- (8) Die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1\nscher Daten an die Transplantationsregisterstelle er- Satz 2, die Vermittlungsstelle nach § 12 Absatz 1\nfolgt auf der Grundlage des bundesweit einheitlichen Satz 1 und der Gemeinsame Bundesausschuss\nDatensatzes. Der bundesweit einheitliche Datensatz nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nsowie dessen Fortschreibung werden von dem Spit- sind verpflichtet, die transplantationsmedizinischen\nzenverband Bund der Krankenkassen, der Bundes- Daten nach Absatz 2, die seit dem 1. Januar 2006\närztekammer und der Deutschen Krankenhausge- bis einschließlich 31. Oktober 2016 erhoben wurden,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 14. Oktober 2016 2237\nabweichend von Absatz 6 auf der Grundlage des im Rahmen der Überwachung der Vorschriften\nbundeseinheitlichen Datensatzes nach Absatz 5 an dieses Gesetzes und auf Grund dieses Gesetzes\ndie Vertrauensstelle zu übermitteln. Die Übermittlung erlassenen Rechtsverordnungen erforderlichen\nder transplantationsmedizinischen Daten nach Satz 1 Daten.\nist nur zulässig, wenn die personenbezogenen Daten Die Daten können in einem automatisierten Abruf-\nder Patienten, die in die Warteliste aufgenommen verfahren übermittelt werden. Das automatisierte\nworden sind, und die personenbezogenen Daten Abrufverfahren darf nur eingerichtet werden, soweit\nder Organspender und Organempfänger vor der die beteiligten Stellen die nach § 14 Absatz 2 Satz 5\nÜbermittlung an die Vertrauensstelle in einem Ver- erforderlichen technischen und organisatorischen\nfahren so verändert worden sind, dass die jeweils Maßnahmen getroffen haben. Die Verantwortung\nübermittelnde Stelle einen Personenbezug nicht für die Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt die\nmehr herstellen kann, eine Zusammenführung der abrufende Stelle. Die Transplantationsregisterstelle\nDaten in der Vertrauensstelle jedoch möglich ist. dokumentiert Anlass und Zweck des einzelnen Ab-\nDer Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die rufs. Sie überprüft die Zulässigkeit der Abrufe durch\nBundesärztekammer und die Deutsche Kranken- geeignete Stichprobenverfahren und im Übrigen nur,\nhausgesellschaft oder die Bundesverbände der wenn dazu Anlass besteht. Die Stellen nach Satz 1\nKrankenhausträger gemeinsam und die Vertrauens- dürfen die Daten ausschließlich für ihre jeweils in\nstelle legen im Einvernehmen mit dem Verband der Satz 1 genannten Zwecke verarbeiten und nutzen.\nPrivaten Krankenversicherung und mit der oder dem\nBundesbeauftragten für den Datenschutz und die (2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,\nInformationsfreiheit das Nähere zu dem Verfahren die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-\nnach Satz 2 und zur Übermittlung der Daten in einer hausgesellschaft oder die Bundesverbände der\nVerfahrensordnung fest. Bei der Festlegung des Ver- Krankenhausträger gemeinsam legen das Verfahren\nfahrens ist das Bundesamt für Sicherheit in der für die Übermittlung der Daten im Einvernehmen mit\nInformationstechnik zu beteiligen. dem Verband der Privaten Krankenversicherung und\nder oder dem Bundesbeauftragten für den Daten-\nschutz und die Informationsfreiheit in einer Verfah-\n§ 15f\nrensordnung fest. Der Fachbeirat nach § 15d ist zu\nDatenübermittlung durch beteiligen.\ndie Transplantationsregisterstelle\n(1) Die Transplantationsregisterstelle übermittelt § 15g\n1. der Koordinierungsstelle die zur Erfüllung ihrer Datenübermittlung durch\nAufgaben, insbesondere der Weiterentwicklung die Transplantationsregisterstelle\nder Organ- und Spendercharakterisierung sowie zu Forschungszwecken, Datenaustausch\nihrer Bewertung nach § 10a Absatz 1 Satz 1 und (1) Die Transplantationsregisterstelle kann anony-\nder Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle misierte Daten nach Abschluss einer Nutzungsver-\nund schwerwiegender unerwünschter Reaktio- einbarung an Dritte zu Forschungszwecken übermit-\nnen, erforderlichen Daten, teln.\n2. der Vermittlungsstelle die zur Weiterentwicklung (2) Die Transplantationsregisterstelle kann Dritten\nder Organvermittlung nach § 12 Absatz 3 Satz 1 Daten in pseudonymisierter Form zur Verwendung\nerforderlichen Daten, für ein bestimmtes Forschungsvorhaben übermit-\nteln, soweit der Forschungszweck die Verwendung\n3. der Bundesärztekammer die zur Fortschreibung pseudonymisierter Daten erfordert und die betrof-\nder Richtlinien nach § 16 Absatz 1 Satz 1 erfor- fene Person ausdrücklich eingewilligt hat. Eine Ein-\nderlichen Daten, willigung ist nicht erforderlich, wenn\n4. den Kommissionen nach § 11 Absatz 3 Satz 4 1. sie nur mit unverhältnismäßigem Aufwand einge-\nund § 12 Absatz 5 Satz 4 die zur Erfüllung ihrer holt werden kann,\nÜberwachungstätigkeit erforderlichen Daten,\n2. das öffentliche Interesse an der Durchführung\n5. den Transplantationszentren die zur Erfüllung ih- des Forschungsvorhabens die schützenswerten\nrer jeweiligen Verpflichtung nach § 135a Absatz 1 Interessen der betroffenen Person überwiegt und\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Siche-\n3. der Forschungszweck nicht auf andere Weise zu\nrung und Weiterentwicklung der Qualität der von\nerreichen ist.\nihnen erbrachten transplantationsmedizinischen\nLeistungen erforderlichen Daten, Die Übermittlung der Daten erfolgt auf Antrag. Über\nden Antrag entscheiden der Spitzenverband Bund\n6. dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91\nder Krankenkassen, die Bundesärztekammer und\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch die zur\ndie Deutsche Krankenhausgesellschaft oder die\nWeiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüs-\nBundesverbände der Krankenhausträger gemein-\nsen zur Qualitätssicherung für transplantations-\nsam im Einvernehmen mit dem Verband der Privaten\nmedizinische Leistungen nach den §§ 136\nKrankenversicherung nach Anhörung des Fachbei-\nbis 136c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nrats nach § 15d. Die Daten sind zu anonymisieren,\nerforderlichen Daten sowie\nsobald dies nach dem Forschungszweck möglich\n7. den zuständigen Behörden der Länder die zur ist. Sie dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen\nErfüllung ihrer Aufgaben bei der Zulassung von Forschung verarbeitet oder genutzt werden. Eine\nTransplantationszentren nach § 10 Absatz 1 und Veröffentlichung ist, sofern die Daten nicht anonymi-","2238 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 14. Oktober 2016\nsiert sind, nur mit ausdrücklicher Einwilligung der Artikel 2\nBetroffenen zulässig. Änderung des\n(3) Die Transplantationsregisterstelle kann zur Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nFörderung der Zwecke des Transplantationsregisters Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\nnach § 15a anonymisierte Daten von wissenschaft- Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\nlichen Registern erheben und verarbeiten sowie die- 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\nsen Registern anonymisierte Daten zur Verfügung durch Artikel 1a des Gesetzes vom 31. Juli 2016 (BGBl. I\nstellen. S. 1937) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n(4) Die Transplantationsregisterstelle veröffent- 1. § 92a Absatz 3 Satz 5 wird durch die folgenden\nlicht jährlich einen Bericht über die nach den Ab- Sätze ersetzt:\nsätzen 1 bis 3 übermittelten Daten. „Mittel, die im Haushaltsjahr nicht bewilligt wurden,\nsind entsprechend Absatz 4 Satz 1 anteilig an den\n§ 15h Gesundheitsfonds (Liquiditätsreserve) und die Kran-\nAufbewahrungs- und Löschungsfristen kenkassen zurückzuführen. Die Laufzeit eines Vor-\nhabens nach den Absätzen 1 und 2 kann bis zu vier\n(1) Die Transplantationsregisterstelle hat Jahre betragen.“\n1. die Daten des in die Warteliste aufgenommenen 2. Dem § 299 wird folgender Absatz 5 angefügt:\nPatienten oder des Organempfängers zusammen\n„(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss ist be-\nmit den Daten des Organspenders sowie\nfugt und berechtigt, abweichend von Absatz 3 Satz 3\n2. die Daten des lebenden Organspenders transplantationsmedizinische Qualitätssicherungs-\nzu löschen und die Vertrauensstelle über die Lö- daten, die aufgrund der Richtlinien nach § 136\nschung zu unterrichten, sobald diese Daten für die Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 erhoben werden, nach\nZwecke der Datenübermittlung nach § 15f Absatz 1 § 15e des Transplantationsgesetzes an die Trans-\nSatz 1 nicht mehr erforderlich sind, spätestens plantationsregisterstelle zu übermitteln sowie von\n80 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in der Transplantationsregisterstelle nach § 15f des\ndie Warteliste oder nach der Organentnahme beim Transplantationsgesetzes übermittelte Daten für die\nlebenden Organspender. Soweit die Daten in der Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen\nTransplantationsregisterstelle zu löschen sind, hat zur Qualitätssicherung transplantationsmedizini-\ndie Vertrauensstelle die personenbezogenen Daten scher Leistungen nach den §§ 136 bis 136c zu erhe-\ndes in die Warteliste aufgenommenen Patienten ben, zu verarbeiten und zu nutzen.“\noder des Organempfängers zusammen mit den per-\nsonenbezogenen Daten des Organspenders und die Artikel 2a\npersonenbezogenen Daten des lebenden Organ- Änderung des\nspenders ebenfalls zu löschen. Elften Buches Sozialgesetzbuch\n(2) Dritte, denen Daten nach § 15g Absatz 2 über- Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-\nmittelt wurden, haben diese zu löschen, sobald versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai\nderen Verwendung für den Forschungszweck nicht 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 3\nmehr erforderlich ist, spätestens 20 Jahre nach der Absatz 3 des Gesetzes vom 26. Juli 2016 (BGBl. I\nÜbermittlung. S. 1824) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. § 17 wird wie folgt geändert:\n§ 15i a) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge-\nVerordnungsermächtigungen fügt:\n(1) Kommt der Vertrag mit der Transplantations- „(1b) Der Spitzenverband Bund der Pflegekas-\nregisterstelle nach § 15b Absatz 4 nicht bis zum sen erlässt unter Beteiligung des Medizinischen\n1. November 2019 zustande, bestimmt das Bundes- Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Kran-\nministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung kenkassen bis zum 30. November 2016 Richt-\nmit Zustimmung des Bundesrates die Transplanta- linien zur Feststellung des Zeitanteils, für den\ntionsregisterstelle und regelt das Nähere zu ihren die Pflegeversicherung bei ambulant versorgten\nAufgaben, zu ihrem Betrieb und zu ihrer Finanzie- Pflegebedürftigen, die einen besonders hohen\nrung nach § 15b Absatz 4. Bedarf an behandlungspflegerischen Leistungen\nhaben und die Leistungen der häuslichen Pflege-\n(2) Kommt der Vertrag mit der Vertrauensstelle\nhilfe nach § 36 und der häuslichen Krankenpflege\nnach § 15c Absatz 3 nicht bis zum 1. November\nnach § 37 Absatz 2 des Fünften Buches bezie-\n2019 zustande, bestimmt das Bundesministerium\nhen, die hälftigen Kosten zu tragen hat. Von den\nfür Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustim-\nLeistungen der häuslichen Pflegehilfe nach § 36\nmung des Bundesrates die Vertrauensstelle und\nsind dabei nur Maßnahmen der körperbezogenen\nregelt das Nähere zu ihren Aufgaben nach § 15c\nPflege zu berücksichtigen. Im Übrigen gilt § 17a\nAbsatz 1 Satz 2 bis 4 und Absatz 2, zum Verfahren\nAbsatz 1 Satz 2 bis 4 entsprechend. Der Spitzen-\nder Datenpseudonymisierung nach § 15c Absatz 1 verband Bund der Pflegekassen gibt eine wissen-\nSatz 2 und zum Verfahren der Zusammenführung\nschaftliche Evaluation der Richtlinien in Auftrag.\nder Daten nach Absatz 2 Satz 1 sowie zur Finanzie-\nEin Bericht über die Ergebnisse der Evaluation\nrung der Vertrauensstelle nach § 15c Absatz 3.“\nist bis zum 31. Dezember 2018 zu veröffent-\n8. Der bisherige Abschnitt 5a wird Abschnitt 5b. lichen.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 14. Oktober 2016 2239\nb) In Absatz 1b Satz 3 werden die Wörter „§ 17a 5. Nach § 92e Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein-\nAbsatz 1 Satz 2 bis 4“ durch die Wörter „§ 17 gefügt:\nAbsatz 1 Satz 2 bis 6“ ersetzt. „(3a) Für den Bereich der Kurzzeitpflege ergeben\nc) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „1 und 1a“ sich abweichend von Absatz 2 die übergeleiteten\ndurch die Angabe „1, 1a und 1b“ ersetzt. Pflegesätze wie folgt:\n2. § 18 wird wie folgt geändert: PSPG2 = ∑ PS dividiert durch (PBPG2 +\na) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- PBPG3 x 1,36 + PBPG4 x 1,74 + PBPG5 x 1,91).\nfügt: Dabei ist PSPG2 der Pflegesatz in Pflegegrad 2. Es\n„(1a) Die Pflegekassen können den Medizini- gilt:\nschen Dienst der Krankenversicherung oder an- 1. der Pflegesatz in Pflegegrad 3 entspricht dem\ndere unabhängige Gutachter mit der Prüfung be- 1,36-Fachen des Pflegesatzes in Pflegegrad 2,\nauftragen, für welchen Zeitanteil die Pflegever- 2. der Pflegesatz in Pflegegrad 4 entspricht dem\nsicherung bei ambulant versorgten Pflegebedürf- 1,74-Fachen des Pflegesatzes in Pflegegrad 2,\ntigen, die einen besonders hohen Bedarf an be-\nhandlungspflegerischen Leistungen haben und 3. der Pflegesatz in Pflegegrad 5 entspricht dem\ndie Leistungen der häuslichen Pflegehilfe nach 1,91-Fachen des Pflegesatzes in Pflegegrad 2.\n§ 36 und der häuslichen Krankenpflege nach Für Kurzzeitpflegeeinrichtungen mit einem nicht\n§ 37 Absatz 2 des Fünften Buches beziehen, die nach Pflegestufen differenzierten Pflegesatz bleibt\nhälftigen Kosten zu tragen hat. Von den Leistun- dieser unverändert.“\ngen der häuslichen Pflegehilfe nach § 36 sind nur\nMaßnahmen der körperbezogenen Pflege zu be- Artikel 2b\nrücksichtigen. Bei der Prüfung des Zeitanteils Änderung des\nsind die Richtlinien nach § 17 Absatz 1b zu be- Zweiten Pflegestärkungsgesetzes\nachten.“\nArtikel 2 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuch-\nb) Dem Absatz 3b wird folgender Satz angefügt: stabe bb des Zweiten Pflegestärkungsgesetzes vom\n„Die Sätze 1 bis 3 finden vom 1. November 2016 21. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2424) wird aufgehoben.\nbis 31. Dezember 2017 keine Anwendung.“\n3. § 84 Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst: Artikel 3\n„Davon ausgehend sind bei vollstationärer Pflege Inkrafttreten\nnach § 43 für die Pflegegrade 2 bis 5 einrichtungs- (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2\neinheitliche Eigenanteile zu ermitteln; dies gilt auch und 3 am 1. November 2016 in Kraft.\nbei Änderungen der Leistungsbeträge.“ (2) Artikel 2a Nummer 4 und 5 tritt mit Wirkung vom\n4. § 92c Satz 4 wird wie folgt gefasst: 7. Juli 2016 in Kraft.\n„Davon ausgehend sind bei vollstationärer Pflege (3) Artikel 2a Nummer 1 Buchstabe b, Nummer 2\nnach § 43 für die Pflegegrade 2 bis 5 einrichtungs- Buchstabe a und Nummer 3 tritt am 1. Januar 2017 in\neinheitliche Eigenanteile zu ermitteln.“ Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 11. Oktober 2016\nDer Bundespräsident\nJoachim Gauck\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}