{"id":"bgbl1-2016-47-2","kind":"bgbl1","year":2016,"number":47,"date":"2016-10-11T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/47#page=3","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2016-47-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2016/bgbl1_2016_47.pdf#page=3","order":2,"title":"Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften","law_date":"2016-09-27T00:00:00Z","page":2203,"pdf_page":3,"num_pages":7,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2203\nZweite Verordnung\nzur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften\nVom 27. September 2016\nAuf Grund des § 37 Absatz 1, 5, 7 und 10 in Verbin- 3. Nach § 1 werden die folgenden §§ 2 und 3 einge-\ndung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, fügt:\ndessen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 „§ 2\nBuchstabe a des Gesetzes vom 19. Oktober 2012\n(BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, dessen Absatz 5 Begriffsbestimmungen\nzuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b des (1) Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem\nGesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. l S. 2326) geändert Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten\nworden ist, dessen Absätze 7 und 10 zuletzt durch sind insbesondere\nArtikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom\n19. Oktober 2012 (BGBl. l S. 2192) geändert worden 1. das Errichten,\nsind und dessen Absatz 11 zuletzt durch Artikel 278 2. das Bereithalten,\nNummer 2 der Verordnung vom 31. August 2015 3. die Instandhaltung,\n(BGBl. l S. 1474) geändert worden ist, verordnet das\nBundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen 4. die Aufbereitung sowie\nmit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie: 5. sicherheits- und messtechnische Kontrollen.\n(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede\nArtikel 1\nnatürliche oder juristische Person, die für den\nÄnderung der Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich\nMedizinprodukte-Betreiberverordnung ist, in der das Medizinprodukt durch dessen\nDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.\nFassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizin-\n(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 3 der Verord- produktes, das im Besitz eines Angehörigen der\nnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) geän- Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von\ndert worden ist, wird wie folgt geändert: diesem zur Verwendung in eine Gesundheitsein-\nrichtung mitgebracht wird, der betreffende Ange-\n1. Die Überschrift des Abschnittes 1 wird gestrichen. hörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als\n2. § 1 wird wie folgt gefasst: Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesund-\nheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner\n„§ 1 Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizin-\nAnwendungsbereich produkte zur Anwendung bereithält.\n(1) Diese Verordnung gilt für das Betreiben und (3) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im An-\nAnwenden von Medizinprodukten im Sinne des wendungsbereich dieser Verordnung am Patienten\nMedizinproduktegesetzes einschließlich der damit einsetzt.\nzusammenhängenden Tätigkeiten. (4) Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Ver-\n(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizin- ordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution,\nprodukte einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrich-\ntungen, in der Medizinprodukte durch medizini-\n1. zur klinischen Prüfung, sches Personal, Personen der Pflegeberufe oder\n2. zur Leistungsbewertungsprüfung oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig be-\ntrieben oder angewendet werden.\n3. die in ausschließlich eigener Verantwortung für\npersönliche Zwecke erworben und angewendet\nwerden. §3\n(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes Pflichten eines Betreibers\nsowie die Rechtsvorschriften, die aufgrund des (1) Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verord-\nArbeitsschutzgesetzes erlassen wurden, sowie Un- nung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein\nfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt.“ sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in","2204 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016\nseiner Gesundheitseinrichtung am Patienten einge- Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Soft-\nsetzten Medizinprodukte zu gewährleisten. ware oder andere Gegenstände, die mit Medizin-\n(2) Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahr- produkten zur Anwendung verbunden sind, sowie\nzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur für die jeweilige Kombination.\nAnwendung durch sich selbst oder durch Dritte in (7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medi-\nder häuslichen Umgebung oder im sonstigen priva- zinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzu-\nten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder bewahren, dass die für die Anwendung des\nvertraglichen Verpflichtung versorgt. Werden Medi- Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem An-\nzinprodukte gemäß Satz 1 aufgrund einer Veranlas- wender jederzeit zugänglich sind.\nsung des Versorgenden durch einen Dritten bereit- (8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur\ngestellt, so können die dem Versorgenden aus den betrieben oder angewendet werden, wenn sie die\nPflichten nach Satz 1 resultierenden Aufgaben im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angege-\nvertraglich auf den Dritten übertragen werden. In benen Fehlergrenzen einhalten.“\ndiesen Fällen hat der Versorgende, der die Bereit-\nstellung veranlasst, die erforderlichen Vorkehrun- 5. Nach dem neuen § 4 werden die folgenden §§ 5\ngen dafür zu treffen, dass diese Aufgaben ord- und 6 eingefügt:\nnungsgemäß erfüllt werden. Die Sätze 1 bis 3 gel- „§ 5\nten auch, wenn Medizinprodukte, die nach Satz 1 Besondere Anforderungen\nüberlassen oder nach Satz 2 bereitgestellt wurden,\nvom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mit- Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung\ngenommen und dort von ihm angewendet werden.“ besondere Anforderungen vorausgesetzt werden,\ndarf diese Tätigkeit nur durchführen, wer\n4. Der bisherige § 2 wird § 4 und wie folgt gefasst:\n1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle\n„§ 4 Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbil-\nAllgemeine Anforderungen dung und einer einschlägigen beruflichen Tätig-\n(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbe- keit verfügt,\nstimmung entsprechend und nach den Vorschriften 2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner\ndieser Verordnung sowie den allgemein anerkann- Weisung unterliegt und\nten Regeln der Technik betrieben und angewendet 3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte\nwerden. und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess-\n(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich\nbetrieben oder angewendet werden, die die dafür sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß\nerforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfah- und nachvollziehbar durchzuführen.\nrung besitzen.\n(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße §6\nHandhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Beauftragter für Medizinproduktesicherheit\nAbweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht (1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig\nerforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklä- mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen,\nrend ist oder eine Einweisung bereits in ein bauglei- dass eine sachkundige und zuverlässige Person\nches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegeri-\ndie ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht- scher, pharmazeutischer oder technischer Ausbil-\nimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter dung als Beauftragter für Medizinproduktesicher-\nForm zu dokumentieren. heit bestimmt ist.\n(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte (2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicher-\nsowie mit Zubehör einschließlich Software oder heit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheits-\nmit anderen Gegenständen verbundene Medizin- einrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber\nprodukte dürfen nur betrieben und angewendet wahr:\nwerden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombi-\nnation unter Berücksichtigung der Zweckbestim- 1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden,\nmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit\nBeschäftigten oder Dritten geeignet sind. Meldungen über Risiken von Medizinprodukten\nsowie bei der Umsetzung von notwendigen kor-\n(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem rektiven Maßnahmen,\nAnwenden von Medizinprodukten beauftragen, die\ndie in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen 2. die Koordinierung interner Prozesse der Ge-\nund in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß sundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde-\nAbsatz 3 eingewiesen sind. und Mitwirkungspflichten der Anwender und Be-\ntreiber und\n(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden\neines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit 3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver\nund dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizin- Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch\nproduktes zu überzeugen und die Gebrauchs- den Verantwortlichen nach § 5 des Medizin-\nanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicher- produktegesetzes in den Gesundheitseinrich-\nheitsbezogenen Informationen und Instandhal- tungen.\ntungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entspre- (3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicher-\nchend für zur Anwendung miteinander verbundene heit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 über-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2205\ntragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der 10. Der bisherige § 5 wird § 10 und wie folgt geändert:\nErfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden. a) Der Überschrift werden die Wörter „von ausge-\n(4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustel- wählten aktiven Medizinprodukten“ angefügt.\nlen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Be- b) In Absatz 2 werden die Wörter „die die Voraus-\nauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf setzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und“ gestri-\nihrer Internetseite bekannt gemacht ist.“ chen.\n6. Der bisherige § 3 wird § 7 und Absatz 2 wird wie 11. Der bisherige § 6 wird § 11 und wie folgt gefasst:\nfolgt gefasst:\n„§ 11\n„(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur\nSicherheitstechnische Kontrollen\nPersonen, Betriebe oder Einrichtungen beauftra-\ngen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die In- (1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 auf-\nstandhaltung durchführen, die Voraussetzungen geführten Medizinprodukte sicherheitstechnische\nnach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jewei- Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln\nligen Medizinproduktes erfüllen.“ der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzu-\nführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die\n7. Der bisherige § 4 wird § 8 und wie folgt geändert: sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen\na) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „nach Ab- vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit de-\nsatz 2 ist die“ die Wörter „entsprechend dieser nen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden\nEmpfehlung vorzunehmende“ eingefügt. muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die\nsicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spä-\nb) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\ntestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats\n„(4) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des\nnur Personen, Betriebe oder Einrichtungen Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicher-\nbeauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, heitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die\ndie die Aufbereitung durchführen, die Vorausset- sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die\nzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte\ndes jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. So- sowie Zubehör einschließlich Software oder andere\nfern die beauftragte Person oder die Beschäftig- Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinproduk-\nten des beauftragten Betriebs oder der beauf- ten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die\ntragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 Sätze 1 bis 3 entsprechend.\nerforderliche Ausbildung verfügen, kann für den\n(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automa-\nNachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme\ntische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum,\nan fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen\ndie für die Anwendung durch Laien vorgesehen\nberücksichtigt werden. Die Validierung und Leis-\nsind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen,\ntungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses\nwenn der Automatische Externe Defibrillator selbst-\nmuss im Auftrag des Betreibers durch quali-\ntestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung\nfizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen\ndurch den Betreiber erfolgt.\nnach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger\nProzesse erfüllen, erfolgen.“ (3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist\nein Protokoll anzufertigen, das das Datum der\n8. Der bisherige § 4a wird § 9 und wie folgt gefasst: Durchführung und die Ergebnisse der sicherheits-\n„§ 9 technischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten\nMesswerte, der Messverfahren und sonstiger Beur-\nQualitätssicherungssystem\nteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll nach\nfür medizinische Laboratorien\nSatz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten\n(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchun- sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.\ngen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit\n(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der\nein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der\nsicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen,\nmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Auf-\nBetriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst\nrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit\noder deren Beschäftige, die die sicherheitstechni-\nund Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diag-\nschen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen\nnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit\nnach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen\nder damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine\nKontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfül-\nordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1\nlen.“\nwird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundes-\närztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums- 12. Der bisherige § 7 wird § 12 und wie folgt gefasst:\nmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzte- „§ 12\nblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014,\nMedizinproduktebuch\nS. A 1583) beachtet wird.\n(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten\n(2) Die Unterlagen über das eingerichtete Quali- Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinpro-\ntätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf duktebuch nach Absatz 2 zu führen. Satz 1 gilt\nJahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer nicht für elektronische Fieberthermometer als Kom-\nVorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vor- paktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit\ngeschrieben ist.“ Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtin-\n9. Die Überschrift des Abschnittes 2 wird gestrichen. vasiven Messung.","2206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016\n(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle nur messtechnische Normale benutzt werden, die\nDatenträger zulässig sind, sind folgende Angaben auf ein nationales oder internationales Normal rück-\nzu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen: geführt sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen\n1. erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifi- und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergren-\nkation des Medizinproduktes, zen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend\nklein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1\n2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einwei- Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen oder\nsung nach § 10 Absatz 1, wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Mess-\n3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 unsicherheiten des zu prüfenden Medizinproduktes\nbeauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung nicht überschreiten.\nsowie Namen der eingewiesenen Personen,\n(4) Die messtechnischen Kontrollen sind inner-\n4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das halb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durch-\nErgebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und zuführen. Für die Wiederholungen der messtech-\nmesstechnischen Kontrollen und Datum von nischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die\nInstandhaltungen sowie der Name der verant- Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem\nwortlichen Person oder der Firma, die diese das Medizinprodukt in Betrieb genommen oder die\nMaßnahme durchgeführt hat, letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wur-\n5. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen de. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich\nund wiederholten gleichartigen Bedienungsfeh- durchzuführen, wenn\nlern sowie 1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizin-\n6. Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behör- produkt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht\nden und Hersteller. einhält oder\n(3) Das Medizinproduktebuch ist so aufzube- 2. die messtechnischen Eigenschaften des Medi-\nwahren, dass die Angaben dem Anwender während zinproduktes durch einen Eingriff oder auf an-\nder Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbe- dere Weise beeinflusst worden sein könnten.\ntriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizin-\n(5) Der Betreiber darf mit messtechnischen Kon-\nproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.“\ntrollen nur beauftragen:\n13. Der bisherige § 8 wird § 13 und wie folgt geändert:\n1. für das Messwesen zuständige Behörden oder\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n2. Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die\naa) Satz 1 Nummer 6 wird wie folgt gefasst:\nselbst oder deren Beschäftigte, die die mess-\n„6. die nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 fest- technischen Kontrollen durchführen, die Voraus-\ngelegte Frist für sicherheitstechnische setzungen von § 5 hinsichtlich der messtechni-\nKontrollen.“ schen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduk-\nbb) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben. tes erfüllen.\nb) Absatz 3 wird aufgehoben. (6) Personen, die beabsichtigen, künftig mess-\nc) Absatz 4 wird Absatz 3. technische Kontrollen durchzuführen, haben dies\nder zuständigen Behörde vor Aufnahme der ersten\nd) Absatz 5 wird aufgehoben. messtechnischen Kontrolle anzuzeigen und auf Ver-\n14. Nach § 13 wird folgender § 14 eingefügt: langen der zuständigen Behörde nachzuweisen,\n„§ 14 dass sie die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen.\nMesstechnische Kontrollen (7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen\ndurchführt, hat\n(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 auf-\ngeführten Medizinprodukte nach den allgemein 1. über die messtechnische Kontrolle ein Protokoll\nanerkannten Regeln der Technik messtechnische anzufertigen, das das Datum der Durchführung\nKontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder und die Ergebnisse der messtechnischen Kon-\ndurchführen zu lassen. Eine ordnungsgemäße trolle unter Angabe der ermittelten Messwerte,\nDurchführung der messtechnischen Kontrollen der Messverfahren und sonstiger Beurteilungs-\nnach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu ergebnisse enthält, und\nmesstechnischen Kontrollen von Medizinprodukten 2. das Medizinprodukt nach erfolgreicher mess-\nmit Messfunktion der Physikalisch-Technischen technischer Kontrolle mit einem Zeichen zu\nBundesanstalt beachtet wird. Der Leitfaden wird in kennzeichnen; aus dem Zeichen müssen das\nseiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internet- Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle\nseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt und die Behörde oder Person, die die messtech-\nbekannt gemacht und von der Physikalisch-Techni- nische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und\nschen Bundesanstalt archiviert. rückverfolgbar hervorgehen.\n(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird\nDas Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumin-\nfestgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen\ndest bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle\nmaximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen)\naufzubewahren.“\neinhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2\nangegeben sind. 15. Der bisherige § 9 wird aufgehoben.\n(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, 16. Der bisherige § 10 wird § 15 und in Absatz 1 Num-\nsofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, mer 1 werden im Satzteil vor Buchstabe a nach","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2207\ndem Wort „schriftliche“ die Wörter „oder elektroni- 12. entgegen § 14 Absatz 7 Nummer 1 eine dort\nsche“ eingefügt. genannte Eintragung nicht, nicht richtig, nicht\n17. Abschnitt 3 wird aufgehoben. vollständig oder nicht rechtzeitig macht,\n13. entgegen § 14 Absatz 7 Nummer 2 ein Medizin-\n18. Die Überschrift des Abschnittes 4 wird gestrichen.\nprodukt nicht, nicht richtig, nicht vollständig,\n19. Der bisherige § 12 wird § 16 und Absatz 1 wird wie nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht\nfolgt gefasst: rechtzeitig kennzeichnet,\n„(1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bun- 14. entgegen § 15 Absatz 1 ein dort genanntes\ndeswehr steht die Aufsicht über die Ausführung Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig\ndieser Verordnung dem Bundesministerium der Ver- oder nicht rechtzeitig aushändigt,\nteidigung oder den von ihm bestimmten zuständi- 15. entgegen § 15 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2\ngen Stellen und Sachverständigen zu.“ erster Halbsatz eine dort genannte Dokumenta-\n20. Die Überschrift des Abschnittes 5 wird gestrichen. tion oder Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht\nvollständig, nicht in der vorgeschriebenen\n21. Der bisherige § 13 wird § 17 und wie folgt gefasst: Weise oder nicht mindestens 20 Jahre aufbe-\n„§ 17 wahrt oder\nOrdnungswidrigkeiten 16. entgegen § 19 Nummer 1 oder Nummer 2\nSatz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein\nOrdnungswidrig im Sinne des § 42 Absatz 2\nMedizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt.“\nNummer 16 des Medizinproduktegesetzes handelt,\nwer vorsätzlich oder fahrlässig 22. Die Überschrift des Abschnittes 6 wird gestrichen.\n1. entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1 23. Der bisherige § 14 wird § 18 und wie folgt gefasst:\nSatz 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes „§ 18\nMedizinprodukt betreibt oder anwendet, Übergangsbestimmung\n2. entgegen § 6 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass Sofern ein Betreiber vor dem 1. Januar 2017 ein\nein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Medizinproduktebuch nach § 7 in der am 31. De-\nbestimmt ist, zember 2016 geltenden Fassung begonnen hat,\n3. entgegen § 6 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass darf er dieses als Medizinproduktebuch im Sinne\neine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt ge- des § 12 in der am 1. Januar 2017 geltenden Fas-\nmacht ist, sung nach § 7 in der am 31. Dezember 2016 gel-\ntenden Fassung weiterführen.“\n4. entgegen § 7 Absatz 2, § 8 Absatz 4 Satz 1\nund 3, § 11 Absatz 4 oder § 14 Absatz 5 24. Der bisherige § 15 wird § 19.\nNummer 2 eine Person, einen Betrieb oder eine 25. In der Überschrift der Anlage 1 werden die Wörter\nEinrichtung beauftragt, „zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1“\ndurch die Wörter „zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11\n5. entgegen § 8 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin-\nAbsatz 1 und § 12 Absatz 1“ ersetzt.\ndung mit Satz 2, die Aufbereitung eines dort\ngenannten Medizinproduktes nicht richtig 26. Anlage 2 wird wie folgt geändert:\ndurchführt, a) In der Überschrift wird die Angabe „zu § 11\n6. ohne Zertifizierung nach § 8 Absatz 3 ein dort Abs. 1“ durch die Wörter „zu § 12 Absatz 1 und\ngenanntes Medizinprodukt aufbereitet, § 14 Absatz 1“ ersetzt.\nb) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 11 Abs. 1 Satz 1\n7. entgegen § 9 Absatz 1 Satz 1 ein Qualitäts-\nNr. 1“ durch die Wörter „§ 14 Absatz 1 Satz 1“\nsicherungssystem nicht, nicht richtig, nicht in\nersetzt.\nder vorgeschriebenen Weise oder nicht recht-\nzeitig einrichtet, c) Nummer 1.4 wird wie folgt gefasst:\n8. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin- „1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des\ndung mit Satz 5, oder § 14 Absatz 1 Satz 1 eine Augeninnendrucks (Augentonometer) 2“.\nKontrolle nicht, nicht richtig, nicht in der vor- d) Die Nummern 1.4.1 und 1.4.2 werden aufgeho-\ngeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig ben.\ndurchführt oder nicht, nicht richtig, nicht in der e) In Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 11\nvorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig Abs. 2“ durch die Angabe „§ 14 Absatz 2“ er-\ndurchführen lässt, setzt.\n9. entgegen § 11 Absatz 3 Satz 2 ein dort genann- f) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:\ntes Protokoll nicht oder nicht für die vorge-\n„3 Messtechnische Kontrollen in Form von\nschriebene Dauer aufbewahrt,\nVergleichsmessungen\n10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Ab- 3.1 Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht\nsatz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein auf ein nationales Normal, sondern auf ein\nBestandsverzeichnis nicht, nicht richtig oder klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher\nnicht vollständig führt, Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich\n11. entgegen § 14 Absatz 6 eine dort genannte dürfen nur von einem nationalen Metrolo-\nTätigkeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzei- gieinstitut geprüfte Verfahren und Trans-\ntig anzeigt, fernormale verwendet werden.","2208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016\n3.2 Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden 1. § 2 wird wie folgt geändert:\nvon einer durch die zuständige Behörde be-\na) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nauftragten Messstelle durchgeführt.“\n27. In der Überschrift der Anlage 3 wird die Angabe „1. Vorkommnis eine Funktionsstörung, ein Aus-\n„§ 10“ durch die Angabe „§ 15“ ersetzt. fall, eine Änderung der Merkmale oder der\nLeistung oder eine unsachgemäße Kenn-\nArtikel 2 zeichnung oder Gebrauchsanweisung eines\nMedizinproduktes, die oder der unmittelbar\nWeitere Änderung der oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwer-\nMedizinprodukte-Betreiberverordnung wiegenden Verschlechterung des Gesund-\n§ 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der heitszustands eines Patienten, eines Anwen-\nFassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 ders oder einer anderen Person geführt hat,\n(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 1 dieser Ver- geführt haben könnte oder führen könnte;\nordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert: als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel\n1. Der Wortlaut wird Absatz 1. der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlan-\nwendung verursacht,“.\n2. Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nb) In Nummer 2 werden die Anführungszeichen vor\n„(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderun-\nund nach den Wörtern „korrektive Maßnahme“\ngen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer\ngestrichen.\nvon der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinpro-\nduktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten c) In Nummer 3 werden die Anführungszeichen vor\nStelle nachgewiesen werden. Die Erfüllung der be- und nach dem Wort „Rückruf“ gestrichen.\nsonderen Anforderungen kann auch durch Zertifika-\nd) In Nummer 4 werden die Anführungszeichen vor\nte, die von der zuständigen Stelle in einem anderen\nund nach dem Wort „Maßnahmenempfehlung“\nMitgliedstaat der Europäischen Union oder einem\ngestrichen und werden die Wörter „eine korrek-\nVertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums\ntive Maßnahme“ durch die Wörter „ein Rückruf“\nausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten\nersetzt.\nnach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.“\ne) In Nummer 5 wird das Wort „Schwerwiegendes“\nArtikel 3 durch das Wort „schwerwiegendes“ ersetzt.\nÄnderung der 2. § 3 wird wie folgt geändert:\nMedizinprodukte-Verordnung\na) Absatz 4 wird aufgehoben.\nDie Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember\n2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 2 der b) Die Absätze 5, 6 und 7 werden die Absätze 4, 5\nVerordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. l S. 555) geändert und 6.\nworden ist, wird wie folgt geändert: c) Folgender Absatz 7 wird angefügt:\n1. Dem § 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(7) Stellt ein schwerwiegendes unerwünsch-\n„(5) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen tes Ereignis zugleich ein Vorkommnis dar, so\nUrsprungs hergestellte aktive implantierbare Medi- kann der Verantwortliche nach § 5 des Medizin-\nzinprodukte gelten die besonderen Anforderungen produktegesetzes seine Verpflichtung zur Mel-\nder Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission dung von Vorkommnissen nach Absatz 1 auch\nvom 8. August 2012 über besondere Anforderungen erfüllen, indem er eine Meldung nach Absatz 5\nbetreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. vornimmt. In der Meldung ist kenntlich zu\n93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen machen, dass damit auch die Verpflichtung zur\nan unter Verwendung von Gewebe tierischen Meldung eines Vorkommnisses nach Absatz 1\nUrsprungs hergestellte aktive implantierbare medizi- erfüllt ist.“\nnische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom\n3. § 5 wird wie folgt geändert:\n9.8.2012, S. 3).“\n2. § 6 wird aufgehoben. a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „sowie Vor-\nkommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3“ ge-\n3. Dem § 7 wird folgender Absatz 10 angefügt: strichen.\n„(10) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen\nb) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „5 und 6“\nUrsprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die\ndurch die Angabe „4 und 5“ ersetzt.\nbesonderen Anforderungen der Verordnung (EU)\nNr. 722/2012.“ 4. § 7 wird wie folgt geändert:\n4. § 10 wird aufgehoben. a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nArtikel 4 „(2) Die Meldungen nach § 3, mit Ausnahme\nder Meldungen nach § 3 Absatz 4, erfolgen elek-\nÄnderung der tronisch und maschinenlesbar im Sinne von § 12\nMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung des E-Government-Gesetzes. Die zuständigen\nDie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom Bundesoberbehörden veröffentlichen Informatio-\n24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti- nen zur elektronischen Übermittlung sowie die\nkel 279 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. l dabei zu verwendenden Formblätter auf ihren In-\nS. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: ternetseiten.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2209\nb) Die folgenden Absätze 3 und 4 werden angefügt: 2. sie den Grundsätzen der integrierten Sicherheit\n„(3) Der Meldung eines Rückrufs nach § 3 entsprechen, die in den Grundlegenden Anforde-\nAbsatz 1 sind insbesondere folgende Informatio- rungen nach § 7 Absatz 1 des Medizinprodukte-\nnen beizufügen: gesetzes einschlägigen Richtlinien formuliert\nsind.“\n1. die Maßnahmenempfehlung gemäß § 14\nAbsatz 2 in deutscher und, soweit vorhanden, 6. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nin englischer Sprache, „(4) Anwender und Betreiber tragen dafür Sorge,\n2. der relevante Auszug aus der Risikoanalyse dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im\ndes Produktes, Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu\nsein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewer-\n3. eine Begründung, dass die geplante korrektive tung der zuständigen Bundesoberbehörde abge-\nMaßnahme erforderlich und ausreichend ist, schlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass sie diese\num das von dem Medizinprodukt ausgehende Medizinprodukte und Probematerialien dem Verant-\nRisiko zu beseitigen oder zu verringern oder wortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes\ndessen erneutes Auftreten zu verhindern; dies oder dem Sponsor zum Zwecke der Untersuchung\nschließt die Begründung und Darlegung des überlassen.“\nZeitplans für die Durchführung des Rückrufs\n7. § 14 wird wie folgt geändert:\nsowie, sofern zutreffend, die Begründung für\nseine Beschränkung auf bestimmte Chargen a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „korrektive\noder Produktserien ein. Maßnahmen“ durch das Wort „Rückrufe“ ersetzt.\n(4) Das Format der zusammenfassenden b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\nMeldung von schwerwiegenden unerwünschten „Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinpro-\nEreignissen nach § 5 Absatz 2 Satz 3 ist mit der duktegesetzes mit Sitz in Deutschland hat der zu-\nzuständigen Bundesoberbehörde abzustimmen.“ ständigen Behörde den Abschluss eines Rückrufs\n5. § 9 Satz 2 wird wie folgt gefasst: mitzuteilen.“\n„Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizin-\nArtikel 5\nproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive\nMaßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung Inkrafttreten\ndurch die zuständige Bundesoberbehörde die Prü- (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\nfung ein, ob zes 2 am 1. Januar 2017 in Kraft.\n1. diese Maßnahmen angemessen sind und (2) Artikel 2 tritt am 1. Januar 2020 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 27. September 2016\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}