{"id":"bgbl1-2016-46-1","kind":"bgbl1","year":2016,"number":46,"date":"2016-09-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/46#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2016-46-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2016/bgbl1_2016_46.pdf#page=2","order":1,"title":"Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung","law_date":"2016-09-27T00:00:00Z","page":2178,"pdf_page":2,"num_pages":2,"content":["2178          Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 30. September 2016\nFünfzehnte Verordnung\nzur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung\nVom 27. September 2016\nEs verordnen                                                      S. 2785) geändert worden ist,“ durch die Wörter\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund                     „Artikel 3 der Verordnung vom 29. Oktober 2015\ndes § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung                   (BGBl. I S. 1894) geändert worden ist, in der je-\nmit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-                weils geltenden Fassung,“ ersetzt.\nsen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Num-             c) In Absatz 3 werden die Wörter „vom 27. Juli 1992\nmer 12 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August                  (BGBl. I S. 1398), das durch Artikel 1 des Geset-\n2015 (BGBI. l S. 1474) geändert worden ist, im Ein-               zes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050) geän-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-                     dert worden ist,“ gestrichen.\nschaft und Energie,\nd) Nach Absatz 6 wird folgender Absatz 6a einge-\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund                     fügt:\ndes § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 und 7 in Ver-\nbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des                  „(6a) Fehlt der Vorname der verschreibenden\nArzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt              Person oder deren Telefonnummer zur Kontakt-\ndurch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verord-                aufnahme, so kann der Apotheker auch ohne\nnung vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) geän-                  Rücksprache mit der verschreibenden Person\ndert worden ist und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt                die Verschreibung insoweit ergänzen, wenn ihm\ndurch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom                        diese Angaben zweifelsfrei bekannt sind.“\n19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden         2. § 7 wird wie folgt gefasst:\nist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nWirtschaft und Energie und nach Anhörung von                                           „§ 7\nSachverständigen,                                                Intranasal anzuwendende Arzneimittel mit dem\n– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-              Wirkstoff Beclometasondipropionat, die am 30. Sep-\nschaft auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung              tember 2016 nicht der Verschreibungspflicht nach\nmit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Arzneimittelge-              § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen und sich\nsetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Arti-            am 30. September 2016 im Verkehr befinden, dürfen\nkel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verordnung                   mit der am 30. September 2016 gültigen Kenn-\nvom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) geändert wor-           zeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation\nden ist und dessen Absatz 4 durch Artikel 52 Num-             vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum\nmer 12 Buchstabe b der Verordnung vom 31. August              30. Juni 2017 und vom pharmazeutischen Groß-\n2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Ein-           handel und von Apotheken noch bis zum 30. Sep-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-               tember 2018 weiter in den Verkehr gebracht werden\nheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und             (§ 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes).“\nEnergie:\n3. § 9 wird aufgehoben.\nArtikel 1                            4. Anlage 1 wird wie folgt geändert:\nDie     Arzneimittelverschreibungsverordnung      vom         a) Die Positionen „N-Acetylgalactosamin-4-sulfa-\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch               tase vom Menschen, rekombinant, modifiziert\nArtikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2016 (BGBl. I               (Galsulfase)“, „Diethyl-p-nitrophenylphosphat“,\nS. 237) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:                „Paraoxon“ und „Stoffe und Zubereitungen aus\n1. § 2 wird wie folgt geändert:                                      Stoffen, die zur Behebung der Amenorrhoe be-\nstimmt sind, auch wenn sie als Mittel gegen\na) In Absatz 1b Nummer 6 werden die Wörter „Ver-                 Regel-, Perioden- oder Menstruationsstörun-\nordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom                   gen angekündigt werden, zur Anwendung bei\n27.12.2006, S. 1)“ durch die Wörter „Richtlinie              Menschen“ werden gestrichen.\n2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)“\nersetzt.                                                 b) Die Position „Bacillus Calmette-Guérin – zur\nImmunstimulation –“ wird wie folgt gefasst:\nb) In Absatz 2 werden die Wörter „Artikel 449 der\nVerordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I                     „Bacillus Calmette-Guérin“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 30. September 2016          2179\nc) Die Position                                              f) Die Position „Mometason und seine Ester“ wird\n„Beclometason und seine Ester                                wie folgt gefasst:\n– ausgenommen Beclometasondipropionat zur                    „Mometason und seine Ester\nintranasalen Anwendung bei Kurzzeitbehandlung                – ausgenommen Mometasonfuroat zur intranasa-\nder saisonalen allergischen Rhinitis in Packungs-            len Anwendung bei Erwachsenen zur symptoma-\ngrößen bis zu 5,5 mg Beclometasondipropionat,                tischen Behandlung der saisonalen allergischen\nsofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllun-                Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen\ngen angegeben ist, dass die Anwendung auf Er-                allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer\nwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Le-               Tagesdosis bis zu 200 Mikrogramm Mometason-\nbensjahr beschränkt ist –“                                   furoat, sofern auf Behältnissen und äußeren Um-\nwird wie folgt gefasst:                                      hüllungen angegeben ist, dass die Anwendung\nauf Erwachsene beschränkt ist –“.\n„Beclometason und seine Ester\ng) Folgende Positionen werden jeweils alphabetisch\n– ausgenommen Beclometasondipropionat zur                    in die bestehende Reihenfolge eingefügt:\nintranasalen Anwendung bei Erwachsenen zur\n„Asfotase alfa“,\nsymptomatischen Behandlung der saisonalen aller-\ngischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer sai-           „Cannabidiol“,\nsonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in           „Carfilzomib“,\neiner Tagesdosis bis zu 400 Mikrogramm Beclo-\n„Ceftolozan und seine Ester“,\nmetasondipropionat, sofern auf Behältnissen und\näußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die                  „Cobimetinib und seine Derivate“,\nAnwendung auf Erwachsene beschränkt ist –“.                  „Diethyl(4-nitrophenyl)phosphat“,\nd) Die Position „Bromelain-Proteasen-Konzen-                    „Eisen(III)-citrat-Hydrat, basisches“,\ntrat“ wird wie folgt gefasst:                                „Galsulfase“,\n„Bromelain-Proteasen-Konzentrat                              „Glycerolphenylbutyrat“,\n– zum äußeren Gebrauch bei Erwachsenen mit                   „Idebenon und seine Ester“,\ntiefen thermischen Verletzungen (Grad II b – III) –“.\n„Isavuconazonium-Salze und ihre Ester“,\ne) Die Position „Fluticason und seine Ester“ wird\n„Lumacaftor und seine Ester“,\nwie folgt gefasst:\n„Panobinostat“,\n„Fluticason und seine Ester\n„Sacubitril und seine Ester“,\n– ausgenommen Fluticasonpropionat zur intrana-\nsalen Anwendung bei Erwachsenen zur sympto-                  „Sarolaner – zur Anwendung bei Tieren –“,\nmatischen Behandlung der saisonalen allergischen             „Sebelipase alfa“,\nRhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen             „Sonidegib“,\nallergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer\nTagesdosis bis zu 200 Mikrogramm Fluticason-                 „Tasimelteon“.\npropionat, sofern auf Behältnissen und äußeren\nUmhüllungen angegeben ist, dass die Anwen-                                      Artikel 2\ndung auf Erwachsene beschränkt ist –“.                   Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2016 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBerlin, den 27. September 2016\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe\nDer Bundesminister\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nChristian Schmidt"]}