{"id":"bgbl1-2016-2-4","kind":"bgbl1","year":2016,"number":2,"date":"2016-01-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/2#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2016-2-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2016/bgbl1_2016_2.pdf#page=15","order":4,"title":"Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung – AMPV)","law_date":"2016-01-08T00:00:00Z","page":47,"pdf_page":15,"num_pages":1,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016                   47\nVerordnung\nzur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien\n(Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung – AMPV)*\nVom 8. Januar 2016\nAuf Grund des § 26 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch\nArtikel 52 Nummer 5 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474)\ngeändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und\nReaktorsicherheit:\n§1\nAnforderungen an einzureichende Unterlagen\nDie Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den §§ 22 bis 24 des\nArzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1\ndes Arzneimittelgesetzes, bei der nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arznei-\nmittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen sind, müssen die\nAnforderungen erfüllen, die in Anhang I Teil I bis III der Richtlinie 2001/83/EG\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf-\nfung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom\n28.11.2001, S. 67) in der jeweils geltenden Fassung geregelt sind.\n§2\nBesondere Vorschriften\nbei Arzneimitteln, die nach einem\nhomöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind\n(1) Bei der Bewertung von Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen\nZubereitungsverfahren hergestellt werden und für die ein Antrag auf Zulassung\ngestellt wird, ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem\nSelbstverständnis und der Erfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu berück-\nsichtigen. Die Formulierung der Anwendungsgebiete ist hiernach auszurichten.\n(2) Zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen beispielsweise auch\nStudien und Sammlungen von Einzelfallberichten, die eine wissenschaftliche\nAuswertung ermöglichen, wissenschaftliche Fachliteratur, Gutachten von Fach-\ngesellschaften und Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder regis-\ntrierter Arzneimittel.\n§3\nInkrafttreten\nDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 8. Januar 2016\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe\n* Diese Verordnung dient der Umsetzung des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für\nHumanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU\n(ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist."]}