{"id":"bgbl1-2015-8-3","kind":"bgbl1","year":2015,"number":8,"date":"2015-03-06T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2015/8#page=11","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2015-8-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2015/bgbl1_2015_8.pdf#page=11","order":3,"title":"Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung","law_date":"2015-03-03T00:00:00Z","page":195,"pdf_page":11,"num_pages":20,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 195\nDritte Verordnung\nzur Änderung der AMG-Kostenverordnung\nVom 3. März 2015\nAuf Grund der § 33 Absatz 2, § 39 Absatz 3 und oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn\n§ 39d Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes, die zuletzt der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in\ndurch Artikel 2 Absatz 24 Nummer 2 Buchstabe c und Höhe von 75 Prozent der für die individuell zure-\nNummer 3 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I chenbaren öffentlichen Leistung festzusetzenden\nS. 3154) geändert worden sind, in Verbindung mit § 23 Gebühr erhoben.“\nAbsatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 4. § 3 wird wie folgt geändert:\n2013 (BGBl. I S. 3154) und in Verbindung mit § 1 Ab-\nsatz 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom a) In der Überschrift werden die Wörter „Erhöhun-\n16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisa- gen und“ gestrichen.\ntionserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) b) Absatz 1 wird aufgehoben.\nverordnet das Bundesministerium für Gesundheit im\nc) Absatz 2 wird Absatz 1.\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\nschaft und Energie und dem Bundesministerium für d) Absatz 3 wird Absatz 2, und im Satzteil vor der\nErnährung und Landwirtschaft: Aufzählung wird die Angabe „bis 18“ durch die\nAngabe „bis 25“ ersetzt.\nArtikel 1 5. In § 4 werden die Wörter „Nummern 1 bis 12 sowie\nÄnderung der 14 bis 18“ durch die Wörter „Nummern 1 bis 13 so-\nAMG-Kostenverordnung wie 18 bis 25“ ersetzt.\nDie AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 6. § 5 wird wie folgt gefasst:\n2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Ab-\n„§ 5\nsatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I\nS. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Übergangsvorschriften\n1. In der Überschrift werden nach den Wörtern „für die (1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin an-\nZulassung“ die Wörter „und Registrierung“ einge- zuwenden in der Fassung vom 10. Dezember 2003\nfügt. (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Ab-\n2. In § 1 Absatz 1 werden nach den Wörtern „Zulas- satz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I\nsung von Arzneimitteln,“ die Wörter „für Entschei- S. 3154) geändert worden ist, wenn die zugrunde\ndungen über die Registrierung von homöopathischen liegende individuell zurechenbare öffentliche Leis-\nArzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arznei- tung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begon-\nmitteln,“ eingefügt. nen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde.\nDies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare\n3. § 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: öffentliche Leistung bereits ein Gebührentatbestand\n„Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung\neiner individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung vom 10. Dezember 2003, die zuletzt durch Artikel 2\naus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I","196 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nS. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und verordnung in der Fassung vom 7. März 2015 er-\ndie danach zu erhebende Gebühr höher ist als die hoben.\nin der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom\n7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall (3) Für individuell zurechenbare öffentliche Leis-\nwerden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung tungen, die vor dem 7. März 2015 vorgenommen\nin der Fassung vom 7. März 2015 erhoben. worden sind, können Gebühren nach Maßgabe\nder AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom\n(2) Die Kostenverordnung für die Registrierung 7. März 2015 erhoben werden, soweit bei den indi-\nhomöopathischer Arzneimittel durch das Bundesin- viduell zurechenbaren öffentlichen Leistungen unter\nstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser\nBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit- Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich\ntelsicherheit ist weiterhin in der Fassung der Be- vorbehalten worden ist. Satz 1 gilt entsprechend,\nkanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I sofern eine individuell zurechenbare öffentliche Leis-\nS. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes tung bereits vor dem 7. März 2015 beantragt oder\nvom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert wor- begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht\nden ist, anzuwenden, wenn die zugrunde liegende wurde.\nindividuell zurechenbare öffentliche Leistung vor\ndem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber (4) Die nach den Gebührennummern 10 des Ge-\nnoch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt bührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren er-\nnicht, wenn für die individuell zurechenbare Leistung mäßigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrunde\nbereits ein Gebührentatbestand in der Kostenver- liegende individuell zurechenbare öffentliche Leis-\nordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom tung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum\n24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Arti- 7. März 2016 beantragt worden ist. Die nach den\nkel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses\n(BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Pro-\nwar und die danach zu erhebende Gebühr höher ist zent, wenn die zugrunde liegende individuell zu-\nals die in der AMG-Kostenverordnung in der Fas- rechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag\nsung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In die- notwendig ist, bis zum 7. März 2017 beantragt\nsem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kosten- worden ist.“\n7. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst:\n„Anlage\n(zu § 1)\nBegriffserläuterungen\nIm nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:\nBekannter Stoff:\nArzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Num-\nmer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.\nNeuer Stoff:\nArzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder\nNummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.\nVollständige Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß\n§ 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.\nTeilweise Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers\n(mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.\nDublette:\nVollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel dessel-\nben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstel-\nlung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.\nBezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:\nBezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustim-\nmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen\neines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.\nSerie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen:\ndesselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff\nidentische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation\nunterscheiden.\nGleichartige Serie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen:\ndesselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arznei-\nmittel.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 197\nGebührenverzeichnis\nDie Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des\nfolgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels\n1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme\n1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 800\n1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 100\n1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so-\nweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan-\ndes eintritt\n1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 400\n1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 700\n1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 600\n1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 900\n1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme\n1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 200\n1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 500\n1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,\nsoweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-\nwandes eintritt\n1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 800\n1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 100\n1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 300\n1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600\n1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a\nAMG 2 200\n1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n1.3.1 Zulassung einer Serie 6 000\n1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800\n1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105\nAbsatz 1 AMG als zugelassen gilt\n1.4.1 mit einem Importland 2 200\n1.4.2 jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebühren-\nnummer 1.4.1 240\n1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur\nunterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung\neines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zu-\ngelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit\nionisierenden Strahlen erfolgt 4 500","198 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-\nkennung (MRP)1\n2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-\nren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3\n2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme\n2.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56 100\n2.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47 400\n2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme\n2.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 500\n2.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 800\n2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34 200\n2.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 500\n2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme\n2.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 900\n2.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 200\n2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme\n2.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 200\n2.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 500\n2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 100\n2.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 400\n2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren\n(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für\nzusätzliche EU-Mitgliedstaaten)\n2.1.3.1 mit neuem Stoff\n2.1.3.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 600\n2.1.3.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 900\n2.1.3.2 mit bekanntem Stoff\n2.1.3.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 100\n2.1.3.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 400\n2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n2.1.4.1 Zulassung einer Serie 9 700\n2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 800\n2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme\n2.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 400\n1\nVerfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung\neines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl.\nL 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des\nRates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch\ndie Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 199\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n2.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17 100\n2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 000\n2.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 700\n2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-\nnahme\n2.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 100\n2.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 800\n2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900\n2.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11 600\n2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n2.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 700\n2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 400\n3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß\n§ 25b Absatz 3 AMG\n3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme\n3.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98 000\n3.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89 300\n3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme\n3.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73 800\n3.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65 100\n3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53 600\n3.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44 900\n3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme\n3.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 200\n3.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42 500\n3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme\n3.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 600\n3.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 900\n3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 500\n3.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 800\n3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n3.1.3.1 Zulassung einer Serie 14 400\n3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7 000\n3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)","200 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme\n3.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 100\n3.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 500\n3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 700\n3.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16 100\n3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-\nnahme\n3.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 500\n3.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900\n3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 500\n3.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 900\n3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr\nfür die erste Zulassung, je Zulassung\n3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 500\n3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 100\n4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25\nAbsatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder\n3 erfasst\n4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes\n4.1.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400\n4.1.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000\n4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes\n4.2.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700\n4.2.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800\n4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie\noder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1\nund 4.2 4 500\n5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG\n5.1 chemisch definiertes Arzneimittel\n5.1.1 Grundgebühr 12 600\n5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je\nZulassung 2 700\n5.2 phytotherapeutisches Arzneimittel\n5.2.1 Grundgebühr 9 600\n5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je\nZulassung 2 700\n5.3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-\nbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG\n5.3.1 Grundgebühr 7 700\n5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je\nZulassung 6 100","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 201\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n5.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi-\nonsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG\n5.4.1 Grundgebühr 6 900\n5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je\nZulassung 5 400\n5.5 Arzneimittel nach § 109a AMG\n5.5.1 Grundgebühr 5 700\n5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je\nZulassung 1 600\n6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG\n6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff\n6.1.1 Grundgebühr\n6.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 13 300\n6.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 200\n6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung, je Verlängerung 3 100\n6.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bun-\ndesoberbehörde bekannt gemachten Musters\n6.2.1 Grundgebühr 2 300\n6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung, je Verlängerung 1 500\n6.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels\n6.3.1 Grundgebühr 2 100\n6.3.2 mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens 2 600\n7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Aner-\nkennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)\n7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n7.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr\n7.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 18 300\n7.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9 600\n7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung, je Verlängerung 4 200\n7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n7.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr\n7.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 400\n7.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 000\n7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung, je Verlängerung 2 000\n2\nVerfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung\neines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl.\nL 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des\nRates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch\ndie Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.","202 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-\nstimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG\n8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der\nin Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen 2 000\n8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5\nAMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten\nÄnderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelim-\nport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Her-\nkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens\ngemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung)\noder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300\n8.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-\nsung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß\nGebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 350\n8.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder\nAnzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-\nsamtbewertung der Zulassung führt 560\n8.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige\neines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-\nten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240\n8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen\nVertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung 140\n8.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-\nbers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des\nZulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Ände-\nrungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl\nder Zulassungen 140\n8.8 Änderung der Bezeichnung 500\n8.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100\n8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100\n8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und\nNummer 6 AMG\n8.11.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die\nZufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapie-\ngebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG\n8.11.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 500\n8.11.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400\n8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-\nsungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2 400\n8.12 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an\neinen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen\nKommission bekannt gemachten Text, je Zulassung 430\n8.13 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach\nder Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3\nder Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)\n8.13.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560\n8.13.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300\n8.14 bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit 50 Prozent der\nAusnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 Gebühr nach\nsowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein den Gebühren-\nArzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Ge- nummern 8.1\nbührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung bis 8.6, 8.11\nDie Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach und 8.12\nGebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 203\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n8.15 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der\nKonsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,\nkann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.\n9 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu\nÄnderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommis-\nsion vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der\nZulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom\n12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl.\nL 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist\n9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde ge-\nmäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.1.1 Typ I A\n9.1.1.1 bei Einzeleinreichung\nÄnderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 370\n9.1.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-\nordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.1.1.2.1 für die erste Änderung pro Mitteilung 370\n9.1.1.2.2 für jede weitere Änderung pro Mitteilung 300\n9.1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 200\n9.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-\nbers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-\nvigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen\nAnzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140\n9.1.2 Typ I B\n9.1.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung\n9.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 100\n9.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 800\n9.1.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008\n9.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 700\n9.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 400\n9.1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,\nje Änderung 900\n9.1.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.1.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4 300\n9.1.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 3 500\n9.1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900\n9.1.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.1.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag\n9.1.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600\n9.1.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 500\n9.1.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008\n9.1.4.2.1 mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10 300","204 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n9.1.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 000\n9.1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2 900\n9.1.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-\nsung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht\nüberschreiten.\n9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener\nMitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.\n1234/2008\n9.2.1 Typ I A\n9.2.1.1 bei Einzeleinreichung\nÄnderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 190\n9.2.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-\nordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.2.1.2.1 für die erste Änderung, pro Mitteilung 190\n9.2.1.2.2 für jede weitere Änderung, pro Mitteilung 150\n9.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mittei-\nlung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 120\n9.2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-\nbers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-\nvigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen\nAnzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140\n9.2.2 Typ I B\n9.2.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung\n9.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 700\n9.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 400\n9.2.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008\n9.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 620\n9.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 320\n9.2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 220\n9.2.3 Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat\n(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.2.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 700\n9.2.3.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 1 400\n9.2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 100\n9.2.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat\n(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.2.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag\n9.2.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 800\n9.2.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 800\n9.2.4.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 205\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n9.2.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 500\n9.2.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 200\n9.2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-\nren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge-\nbühr für die erste Änderung, je Änderung 1 500\n9.2.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-\nsung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht\nüberschreiten.\n9.3 Änderungen rein nationaler Zulassungen\n9.3.1 Typ IA\n9.3.1.1 bei Einzeleinreichung\nÄnderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 250\n9.3.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.3.1.2.1 für die erste Änderung, pro Mitteilung 250\n9.3.1.2.2 für jede weitere Änderung 200\n9.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 150\n9.3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-\nbers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-\nvigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen\nAnzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung\n(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140\n9.3.2 Typ IB\n9.3.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung\n9.3.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 060\n9.3.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 760\n9.3.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008\n9.3.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 860\n9.3.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 560\n9.3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 360\n9.3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.3.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 600\n9.3.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 1 300\n9.3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 810\n9.3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008\n9.3.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag\n9.3.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 750\n9.3.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 750\n9.3.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008","206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n9.3.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 300\n9.3.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 000\n9.3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-\nteilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung 1 900\n9.3.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung\n(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der\nVerordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-\nsung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht\nüberschreiten.\n10 Registrierung homöopathischer Arzneimittel\n10.1 Nationales Registrierungsverfahren\n10.1.1 Registrierung/Grundgebühr 6 400\n10.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje Registrierung 2 100\n10.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600\n10.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600\n10.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-\nnung (MRP)\n10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-\nren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4\n10.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 11 800\n10.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje Registrierung 5 900\n10.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je Registrierung 2 900\n10.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n10.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 7 100\n10.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje Registrierung 3 500\n10.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je Registrierung 2 100\n10.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)\n10.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n10.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 18 200\n10.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje Registrierung 8 000\n10.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je Registrierung 4 500\n10.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n10.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10 200\n10.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje Registrierung 4 000\n10.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je Registrierung 2 200\n10.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG\n10.4.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2 700\n10.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung, je Verlängerung oder Parallelimport 1 400","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 207\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n10.5 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-\nnung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)\n10.5.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n10.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 300\n10.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung 1 700\n10.5.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n10.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 1 500\n10.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung 800\n10.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und\nEntscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung\nnach § 39 Absatz 2b AMG\n10.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a\nNummer 1 bis 4 AMG 2 000\n10.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b\nAMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der\nin den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver-\nbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import-\nlandes bei Parallelimport 300\n10.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-\nsamtbewertung der Registrierung führt 560\n10.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige\neines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-\nten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240\n10.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-\nchen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140\n10.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-\nrungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie-\nrungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an-\nderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet\nder Anzahl der Registrierungen 140\n10.6.7 Änderung der Bezeichnung 500\n10.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100\n10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-\nrungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 2 400\n10.6.10 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- 50 Prozent der\nderungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der An- Gebühr nach\nzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, den Gebühren-\nzusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz nummern 10.6.1\n(Grundgebühr), für jede weitere Änderung bis 10.6.5\nDie Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr und 10.6.8\nnach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.\n10.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d\nAMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,\nsofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-\nnehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 5 000\n10.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-\ndung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200","208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n10.9 Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 so-\nwie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grund-\ngebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als\neinem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirk-\nsamen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.\n11 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff.\nAMG\n11.1 nationales Registrierungsverfahren\n11.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien\n11.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15 600\n11.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 6 000\n11.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800\n11.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien\n11.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 9 900\n11.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 5 000\n11.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800\n11.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200\n11.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-\nnung\n11.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-\nren gemäß Gebührennummer 11.1.2\n11.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 19 400\n11.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 9 700\n11.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung 4 800\n11.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n11.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 11 600\n11.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 5 700\n11.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung 3 400\n11.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren\n11.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n11.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 31 800\n11.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 14 400\n11.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung 7 000\n11.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n11.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 13 900\n11.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 5 500\n11.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung 3 100","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 209\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n11.4 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d\nAbsatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-\nmer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000\n11.5 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d\nAbsatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-\nmer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000\n11.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit\n§ 31 Absatz 3 AMG\n11.6.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 6 200\n11.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung, je Verlängerung oder Parallelimport 3 100\n11.7 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-\nnung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)\n11.7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n11.7.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7 600\n11.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung, je Verlängerung 3 700\n11.7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n11.7.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 400\n11.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-\nrung, je Verlängerung 1 700\n11.8 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und\nEntscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung\nnach § 39d Absatz 7 AMG\n11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a\nNummer 1 bis 4 AMG 2 000\n11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num-\nmer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än-\nderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300\n11.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-\nsamtbewertung der Registrierung führt 560\n11.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige\neines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-\nten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240\n11.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-\nchen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140\n11.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-\nrungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie-\nrungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an-\nderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet\nder Anzahl der Registrierungen 140\n11.8.7 Änderung der Bezeichnung 500\n11.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100\n11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-\nrungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2 400\n11.8.10 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach\nder Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3\nder Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)\n11.8.10.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560\n11.8.10.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300","210 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-\nsatz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 300\n11.8.12 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- 50 Prozent der\nderungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige Gebühr nach\njedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zu- den Gebühren-\nsätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz nummern 11.8.1\n(Grundgebühr), für jede weitere Änderung bis 11.8.5\nDie Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr und 11.8.8\nnach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten. bis 11.8.9\n11.8.13 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der\nKonsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,\nkann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.\n11.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8\nAMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,\nsofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-\nnehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000\n11.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-\ndung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200\n12 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,\nje nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000\n13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer\nPrüfungen\n13.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2\nAMG\n13.1.1 erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder\nIII\n13.1.1.1 Grundgebühr 3 800\n13.1.1.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-\nstudien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-\nlich zur Grundgebühr 900\n13.1.2 Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfprä-\nparats in Phase I, II oder III\n13.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 500\n13.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I\n13.1.2.2.1 Grundgebühr 1 900\n13.1.2.2.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-\nstudien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-\nlich zur Grundgebühr 800\n13.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III\n13.1.2.3.1 Grundgebühr 2 100\n13.1.2.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-\nstudien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-\nlich zur Grundgebühr 900\n13.1.3 Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum\nZeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied-\nstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außer-\nhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwen-\ndungsbedingungen\n13.1.3.1 Grundgebühr 1 700\n13.1.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-\nstudien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-\nlich zur Grundgebühr 900\n13.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 100","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 211\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n13.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2\nSatz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissen-\nschaftliche Bearbeitung erfordern 740\n13.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem\ngentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen-\ntechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten 9 500\n13.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach\n§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V\n13.1.7.1 genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-\ntung erfordern\n13.1.7.1.1 Grundgebühr 1 100\n13.1.7.1.2 genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige\nÄnderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher\nÄnderung 700\n13.1.7.2 sonstige Änderungen 730\n13.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach\n§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V\n13.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500\n13.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 000\n13.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit\ndem gleichen Prüfpräparat 2 500\n13.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG\nin Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso-\nnal- und Sachaufwand 5 000 bis 50 000\n13.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be-\nstimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Ge-\nbührennummer 13.1 erfasst 250\n14 Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und\nÜberprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung\nmit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit\n§ 62 Absatz 6 AMG\n14.1 Berichtsbewertung im nationalen Verfahren\n14.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 1 400\n14.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 700\n14.2 Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)\noder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG\n14.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n14.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 4 800\n14.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 1 400\n14.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n14.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 1 400\n14.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 700\n14.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebühren-\nnummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach\nden Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren iden-\ntischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 300","212 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n14.4 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und\ndie Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG,\nje nach Personal- und Sachaufwand 1 000 bis 27 500\n15 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-\ninterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen\n15.1 auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklich-\nkeitsprüfungen\n15.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 260\n15.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2\nAMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200\n15.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200\n15.2 Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-\nführung der Prüfung nur im Inland\n15.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2\nAMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200\n15.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3\nAMG, je Änderung 250\n15.2.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200\n16 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100\n17 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 260\n18 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4\nbis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c\nAbsatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab-\nsatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110\nAMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal-\nund Sachaufwand 30 bis 10 000\n19 Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000\n20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2\nSatz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,\nAbsatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG\n20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1\nSatz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach\n§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18\ngenannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per-\nsonal- und Sachaufwand 30 bis 10 000\n20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3\nund Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3 700\n21 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG\n21.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf-\nwand 900 bis 6 000\n21.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je\nnach Personal- und Sachaufwand 900 bis 3 700\n22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu-\nlassung 200\n23 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2\nAMG\n23.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14\nAbsatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ent-\nspricht 4 300\n23.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Ab-\nsatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 1 800","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 213\nGebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro\n24 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen\n24.1 wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeu-\ntischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arznei-\nmittels 100 bis 500\n24.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in\nden vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260\n24.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des\nVerfahrens nach § 51 VwVfG 260\n24.4 nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500\n24.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines an-\nhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennum-\nmern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 30 bis 260\n24.6 Beratung des Antragstellers 200 bis 10 000\n24.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100\n24.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer\n24.7 genannten, und Beglaubigungen 10 bis 150\n25 Widerspruchsverfahren\n25.1 Widersprüche gegen Sachentscheidungen\n25.1.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprü-\nfende Sachentscheidung eine\ngeringere Gebühr vorgesehen ist,\ndiese; soweit Rahmengebühren\nvorgesehen sind und deren Mit-\ntelwert geringer ist, dieser\n25.1.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- höchstens die für die im Wider-\ndet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- spruchsverfahren nachzuprüfende\nfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- Sachentscheidung in dieser Ver-\nvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist ordnung vorgesehene Gebühr; so-\nweit eine Rahmengebühr vorgese-\nhen ist, höchstens deren oberer\nWert;\njedoch mindestens 160; soweit für\ndie nachzuprüfende Sachent-\nscheidung eine geringere Gebühr\nvorgesehen ist, diese\n25.1.3 bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der höchstens 75 Prozent der für die\nsachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung im Widerspruchsverfahren nach-\nzuprüfende Sachentscheidung in\ndieser Verordnung vorgesehenen\nGebühr; soweit eine Rahmen-\ngebühr vorgesehen ist, höchstens\n75 Prozent deren oberen Wertes;\njedoch mindestens 160; soweit für\ndie nachzuprüfende Sachent-\nscheidung eine geringere Gebühr\nals 160 vorgesehen ist, diese\n25.2 Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen\n25.2.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag\ngeringer ist, dieser\n25.2.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- höchstens 10 Prozent des streiti-\ndet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- gen Betrages;\nfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- jedoch mindestens 160; soweit\nvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist der streitige Betrag geringer als\n160 ist, dieser\n25.2.3 bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der höchstens 75 Prozent des streiti-\nsachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung gen Betrages;\njedoch mindestens 160; soweit\nder streitige Betrag geringer als\n160 ist, dieser“.","214 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015\nArtikel 2\nInkrafttreten; Außerkrafttreten\nDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt\ndie Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch\ndas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt\nfür Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25\ndes Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, außer\nKraft.\nBonn, den 3. März 2015\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}