{"id":"bgbl1-2015-53-8","kind":"bgbl1","year":2015,"number":53,"date":"2015-12-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2015/53#page=20","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2015-53-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2015/bgbl1_2015_53.pdf#page=20","order":8,"title":"Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung – MeMBV)","law_date":"2015-12-15T00:00:00Z","page":2340,"pdf_page":20,"num_pages":2,"content":["2340          Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2015\nVerordnung\nüber die Voraussetzungen\nfür die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden\nmit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\n(Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung – MeMBV)\nVom 15. Dezember 2015\nAuf Grund des § 137h Absatz 2 Satz 3 des Fünften         produkts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem\nBuches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenver-            zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nerven-\nsicherung –, der durch Artikel 1 Nummer 66 des Ge-           system zur Folge hat.\nsetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211) eingefügt\nworden ist, verordnet das Bundesministerium für Ge-             (4) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der\nsundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium               Klasse IIb zuzuordnen ist, weist nur dann einen beson-\nfür Bildung und Forschung:                                   ders invasiven Charakter auf, wenn das Medizinprodukt\nmittels Aussendung von Energie oder Abgabe radio-\naktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von\n§1\nOrganen oder Organsystemen, insbesondere des Her-\nGeltungsbereich                        zens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen\nDie Verordnung regelt nähere Kriterien zur Be-           Nervensystems einwirkt.\nstimmung der in § 137h Absatz 2 Satz 1 und 2 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Voraus-                                           §3\nsetzungen des Verfahrens zur Bewertung neuer Unter-\nNeues theoretisch-wissenschaftliches Konzept\nsuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizin-\nprodukten hoher Risikoklasse.                                   (1) Eine Methode weist ein neues theoretisch-wis-\nsenschaftliches Konzept im Sinne von § 137h Absatz 1\n§2                              Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auf, wenn\nMedizinprodukte mit hoher Risikoklasse               sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von\nanderen, in der stationären Versorgung bereits einge-\n(1) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach          führten systematischen Herangehensweisen wesentlich\n§ 137h Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozial-            unterscheidet.\ngesetzbuch sind solche, die der Klasse IIb oder III\nnach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richt-           (2) Als eine bereits in die stationäre Versorgung ein-\nlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über             geführte systematische Herangehensweise gilt jede\nMedizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die        Methode, deren Nutzen einschließlich etwaiger Risiken\nzuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom      im Wesentlichen bekannt ist. Wird eine Methode in je-\n21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven      weils einschlägigen methodisch hochwertigen Leitlinien\nimplantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind             oder anderen systematisch recherchierten Evidenz-\nund deren Anwendung einen besonders invasiven                synthesen als zweckmäßiges Vorgehen empfohlen,\nCharakter aufweist.                                          kann die Beurteilung insbesondere hierauf gestützt\nwerden. Als eine bereits in der stationären Versorgung\n(2) Die Anwendung eines aktiven implantierbaren          eingeführte systematische Herangehensweise gilt auch\nMedizinprodukts weist einen besonders invasiven              eine Methode, die maßgeblich auf Operationen oder\nCharakter auf. Ein Medizinprodukt ist den aktiven            sonstigen Prozeduren beruht, die spezifisch in dem\nimplantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen, wenn            vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumenta-\nes sich um ein aktives implantierbares medizinisches         tion und Information im Auftrag des Bundesministeri-\nGerät nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richt-         ums für Gesundheit gemäß § 301 Absatz 2 Satz 2 des\nlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur An-         Fünften Buches Sozialgesetzbuch herausgegebenen\ngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten         Prozedurenschlüssel in der am 23. Juli 2015 geltenden\nüber aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl.         Fassung1 aufgeführt sind.\nL 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch die\nRichtlinie 2007/47/EG geändert worden ist, handelt.             (3) Ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept einer\nMethode ist die Beschreibung einer systematischen\n(3) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der\nAnwendung bestimmter auf eine Patientin oder einen\nKlasse III zuzuordnen ist, weist einen besonders invasi-\nPatienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip),\nven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizin-\ndie das Erreichen eines diagnostischen oder therapeu-\nprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funk-\ntischen Ziels in einer spezifischen Indikation (Anwen-\ntionen von Organen oder Organsystemen, insbeson-\ndungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären\ndere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder\nkann.\ndes zentralen Nervensystems einhergeht. Erheblich ist\nein Eingriff, der die Leistung oder die wesentliche Funk-    1\nBekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zur An-\ntion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig           wendung des Operationen- und Prozedurenschlüssels vom 5. Novem-\nverändert oder ersetzt oder den Einsatz des Medizin-           ber 2014 (BAnz AT 18.11.2014 B3).","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 2015              2341\n(4) Das Wirkprinzip einer Methode unterscheidet            2. bei der zu untersuchenden spezifischen Indikation\nsich wesentlich von einer bereits eingeführten syste-             im Unterschied zu der spezifischen Indikation der\nmatischen Herangehensweise, wenn der Unterschied                  bereits eingeführten systematischen Herangehens-\nin den beschriebenen Prozessschritten                             weise eine derart abweichende Auswirkung zu er-\n1. dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaftliche             warten ist oder bezweckt wird, dass eine Übertra-\nBegründungsansatz der eingeführten systemati-                 gung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen\nschen Herangehensweise nicht ausreicht, um den                einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführ-\nmit dem Einsatz der zu untersuchenden Methode                 ten systematischen Herangehensweise auf die zu\nbezweckten diagnostischen oder therapeutischen                untersuchende spezifische Indikation medizinisch-\nEffekt zu erklären und ihre systematische Anwen-              wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.\ndung zu rechtfertigen, oder\n(6) Eine schrittweise erfolgende Weiterentwicklung\n2. zu einer derart veränderten Form der Einwirkung auf        einer bereits eingeführten systematischen Herange-\ndie Patientin oder den Patienten führt, dass eine         hensweise, die nicht zu einer wesentlichen Verände-\nÜbertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum             rung des zugrundeliegenden theoretisch-wissenschaft-\nNutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits        lichen Konzepts führt, erfüllt nicht die Voraussetzungen\neingeführten systematischen Herangehensweise              des Verfahrens zur Bewertung neuer Untersuchungs-\nauf die zu untersuchende Methode medizinisch-wis-         und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten ho-\nsenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.                 her Risikoklasse. Insbesondere wenn mit einer schritt-\n(5) Das Anwendungsgebiet einer Methode unter-              weise erfolgenden Weiterentwicklung der Zweck ver-\nscheidet sich wesentlich von einer bereits eingeführten       folgt wird, das diagnostische oder therapeutische Ziel\nsystematischen Herangehensweise mit gleichem Wirk-            in höherem Maße zu erreichen, führt dies für sich allein\nprinzip, wenn                                                 nicht bereits zu einer wesentlichen Veränderung des\n1. der Unterschied in der spezifischen Indikation dazu        zugrundeliegenden Behandlungskonzepts, ohne dass\nführt, dass der theoretisch-wissenschaftliche Be-         eines der Kriterien nach den Absätzen 4 oder 5 erfüllt\ngründungsansatz der eingeführten systematischen           ist.\nHerangehensweise nicht ausreicht, um den mit\ndem Einsatz in der zu untersuchenden spezifischen                                     §4\nIndikation bezweckten diagnostischen oder thera-\npeutischen Effekt zu erklären und die systematische                             Inkrafttreten\nAnwendung in dieser Indikation zu rechtfertigen,\noder                                                         Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2016 in Kraft.\nBonn, den 15. Dezember 2015\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}