{"id":"bgbl1-2015-31-6","kind":"bgbl1","year":2015,"number":31,"date":"2015-07-24T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2015/31#page=60","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2015-31-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2015/bgbl1_2015_31.pdf#page=60","order":6,"title":"Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen","law_date":"2015-07-17T00:00:00Z","page":1380,"pdf_page":60,"num_pages":4,"content":["1380 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015\nVerordnung\nzum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen\nVom 17. Juli 2015\nEs verordnen tens bis zu dem in § 58c Absatz 2 Satz 1 des Arznei-\n– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- mittelgesetzes aufgeführten Zeitpunkt mit. Die Mittei-\nschaft auf Grund des § 57 Absatz 2 und 3, des § 58 lung nach Satz 1 kann mit Zustimmung des Tierhalters\nAbsatz 3, des § 58e Absatz 2 Nummer 1 und 2 Buch- nach Maßgabe des § 10 des Bundesdatenschutzgeset-\nstabe a und b und Absatz 3 Nummer 2 und 3 des zes im automatisierten Abrufverfahren erfolgen.\nArzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntma-\nchung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), von §3\ndenen § 57 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 5 Buch- Schriftlicher Plan\nstabe a des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I (1) Der schriftliche Plan nach § 58d Absatz 2 Satz 1\nS. 3813) zuletzt geändert worden ist sowie § 57 Ab- Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes hat mindestens\nsatz 3 durch Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b des folgende Angaben zu enthalten:\nGesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813),\n§ 58 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b 1. Angaben zum Betrieb hinsichtlich:\ndes Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) a) des Systems des Zu- oder Verkaufs der Tiere,\nund § 58e durch Artikel 1 Nummer 7 des Gesetzes b) der Hygiene,\nvom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) eingefügt\nworden sind, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des c) der Fütterung einschließlich der Wasserversor-\nZuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August gung,\n2002 (BGBl. I S. 3165), und des Organisationserlas- d) der Art und Weise der Mast einschließlich der\nses vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) im Mastdauer,\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge- e) der Ausstattung, Einrichtung und Besatzdichte\nsundheit, der Ställe,\n– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- f) des Namens und der Anschrift des den Bestand\nschaft auf Grund des § 67a Absatz 3a Satz 1 des behandelnden Tierarztes sowie, soweit vorhanden,\nArzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 8 weiterer Tierärzte,\ndes Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813)\neingefügt worden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 g) der Art und Weise der Verabreichung von Arznei-\ndes Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. Au- mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthal-\ngust 2002 (BGBl. I S. 3165), und des Organisations- ten,\nerlasses vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) im 2. die mutmaßlichen Gründe, die zu der Überschreitung\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge- der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen\nsundheit, dem Bundesministerium des Innern und Therapiehäufigkeit geführt haben könnten, Angaben\ndem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie: zum Krankheitsgeschehen, einschließlich Befunden\nzur Diagnostik und Tierverlusten sowie bestehenden\nArtikel 1 Prophylaxeprogrammen,\nVerordnung 3. das Ergebnis der tierärztlichen Beratungen nach\nmit arzneimittelrechtlichen § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittel-\nVorschriften über die Arzneimittel- gesetzes,\nverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben 4. Einzelheiten der beabsichtigten Maßnahmen, mit de-\nnen eine Verringerung der Behandlung mit Arznei-\n§1 mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,\nbewirkt werden soll,\nErmittlung der bundesweiten Kennzahlen\n5. den Zeitraum, in dem die Maßnahmen nach Num-\nDie Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen\nmer 4 umgesetzt werden sollen.\nTherapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 4 Satz 1 des Arz-\nneimittelgesetzes berechnet das Bundesamt für Ver- (2) Der Plan ist der zuständigen Behörde schriftlich\nbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach den oder elektronisch zu übermitteln.\nin der Anlage aufgeführten Anforderungen und Einzel-\nheiten. §4\nLöschung der Daten\n§2\nDie in § 58c Absatz 6 Satz 1 des Arzneimittelgeset-\nAuskunftserteilung zes genannten Daten sind nach Ablauf der Frist des\nDie zuständige Behörde teilt dem Tierhalter die er- § 58c Absatz 6 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes durch\nmittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit geeignete technische Mittel oder Maßnahmen vollstän-\nnach § 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes spätes- dig zu löschen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 1381\nAnlage\n(zu § 1)\nErmittlung der Kennzahlen\n(1) Für die Ermittlung des Medians müssen die Werte aufsteigend sortiert\nwerden, da der Median anhand der Position des Wertes in den sortierten Werten\ndefiniert wird („Datenpunkt“). Der Median der bundesweiten halbjährlichen The-\nrapiehäufigkeit wird wie folgt errechnet:\n1. Ermittlung der Anzahl der betrieblichen Therapiehäufigkeiten (n),\n2. Berechnung des Medians der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufig-\nkeit bei gerader Anzahl betrieblicher Therapiehäufigkeiten:\na) Ermittlung des oberen und unteren dem Median benachbarten Daten-\npunktes:\naa) der untere Datenpunkt ist der Quotient aus n / 2,\nbb) der obere Datenpunkt ist die Summe des Quotienten aus n / 2 + 1,\nb) der Median der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist der\nMittelwert aus den Werten des oberen und unteren Datenpunktes, also:\n(Wert unterer Datenpunkt) + (Wert oberer Datenpunkt) / 2\n3. Berechnung des Medians der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufig-\nkeit bei ungerader Anzahl von betrieblichen Therapiehäufigkeiten (n):\na) Ermittlung des Datenpunktes:\nDatenpunkt ist der Quotient aus: (n + 1) / 2.\nb) Der Median der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist der\nWert des ermittelten Datenpunktes.\n(2) Für die Ermittlung müssen die Werte der Größe nach aufsteigend sortiert\nwerden. Das dritte Quartil der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit\nwird wie folgt errechnet:\n1. Ermittlung der Anzahl der betrieblichen Therapiehäufigkeiten (n),\n2. Berechnung, wenn der Quotient aus n / 4 keine ganze Zahl ist:\na) Ermittlung des Datenpunktes:\nDatenpunkt ist das Produkt aus n x 0,75 aufgerundet auf die nächste\nganze Zahl,\nb) der Wert des so ermittelten Datenpunktes ist das 3. Quartil.\n3. Berechnung des dritten Quartils der bundesweiten Therapiehäufigkeit, wenn\nder Quotient aus n / 4 eine ganze Zahl ist.\na) Ermittlung des oberen und unteren Datenpunktes:\naa) der untere Datenpunkt ist das Produkt aus n x 0,75,\nbb) der obere Datenpunkt ergibt sich aus n x 0,75 + 1,\nb) das 3. Quartil der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist der\nMittelwert aus den Werten des oberen und unteren Datenpunktes, also:\n(Wert unterer Datenpunkt) + (Wert oberer Datenpunkt) / 2.","1382 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015\nArtikel 2 (5) Nachweise im Sinne des Absatzes 4 sind das\nOriginal der Verschreibung oder die tierärztliche Rech-\nVerordnung nung.\nüber Nachweispflichten\nder Tierhalter für Arzneimittel, §2\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind\n(Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- Führung von Nachweisen\nund Nachweisverordnung) über die Anwendung durch den Tierhalter\nJeder, der Tiere hält, die der Gewinnung von Lebens-\n§1 mitteln dienen, hat jede durchgeführte Anwendung von\nNachweise über Erwerb Arzneimitteln, die nicht für den Verkehr außerhalb der\nund Anwendung durch den Tierhalter Apotheken freigegeben sind, unverzüglich nach Maß-\ngabe des Satzes 2 zu dokumentieren oder dokumentie-\n(1) Jeder, der Tiere hält, die der Gewinnung von Le- ren zu lassen. Die Dokumentation ist für jeden Bestand\nbensmitteln dienen, hat über Erwerb und Anwendung des Betriebes zu führen und hat folgende Angaben in\nder von ihm bezogenen, zur Anwendung bei diesen Tie- übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu\nren bestimmten und nicht für den Verkehr außerhalb der enthalten:\nApotheken freigegebenen Arzneimittel Nachweise nach\nMaßgabe des Absatzes 2 oder des Absatzes 3 zu füh- 1. Anzahl, Art und Identität der behandelten Tiere und,\nren. Die Nachweise sind in übersichtlicher und allge- sofern zur Identifizierung der Tiere erforderlich, de-\nmein verständlicher Form zu führen, mindestens fünf ren Standort,\nJahre vom Zeitpunkt ihrer Erstellung in dem Tierhal- 2. Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,\ntungsbetrieb aufzubewahren, in dem die Tiere zum\nZeitpunkt der Verabreichung des in Satz 1 genannten 3. außer in den Fällen des § 13 Absatz 1 Satz 7 der\nTierarzneimittels jeweils gehalten worden sind, und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken oder\nzuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie des § 58 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes\nkönnen auch als elektronisches Dokument geführt und die Belegnummer nach § 13 Absatz 1 Satz 2 Num-\naufbewahrt werden, sofern sichergestellt ist, dass die mer 2 der Verordnung über tierärztliche Hausapothe-\nDaten während der Dauer der Aufbewahrung an dem ken,\nin Satz 2 bezeichneten Ort verfügbar sind, jederzeit les-\n4. verabreichte Menge des Arzneimittels,\nbar gemacht werden können und unveränderlich sind.\n(2) Nachweise im Sinne des Absatzes 1 über den 5. Datum der Anwendung,\nErwerb sind im Falle von 6. Wartezeit in Tagen,\n1. Fütterungsarzneimitteln die vom Hersteller mit dem 7. Name der Person, die das Arzneimittel angewendet\nFütterungsarzneimittel übersandte erste Durch- hat.\nschrift der Verschreibung,\n2. Arzneimitteln, die von einer Tierärztin oder einem §3\nTierarzt abgegeben wurden, der Nachweis nach\n§ 13 Absatz 1 Satz 2 und 3 der Verordnung über Führen von\ntierärztliche Hausapotheken, Nachweisen bei sonstigen Personen\n3. Arzneimitteln, die aus Apotheken bezogen wurden (1) Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbs-\nund verschreibungspflichtig sind, das Original der mäßig bei Tieren anwenden, ohne eine Zulassung zum\nVerschreibung, tierärztlichen Beruf zu besitzen, haben über Erwerb und\nVerbleib der von ihnen bezogenen, zur Anwendung bei\n4. sonstigen Arzneimitteln, besondere Aufzeichnungen\nTieren bestimmten Arzneimittel, die nicht für den Ver-\noder Belege wie tierärztliche Verschreibungen,\nkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, Nach-\nRechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitschei-\nweise nach Maßgabe des Satzes 2 oder 3 zu führen.\nne, aus denen sich Lieferant, Art und Menge der er-\nNachweise im Sinne des Satzes 1 über den Erwerb sind\nworbenen Arzneimittel ergeben.\ndie von einer Apotheke ausgestellten Rechnungen oder\n(3) Nachweis im Sinne des Absatzes 1 über die An- Lieferscheine, aus denen sich Art und Menge und\nwendung ist die Dokumentation nach § 2. Erwerbsdatum der Arzneimittel ergeben müssen. Nach-\n(4) Jeder, der Tiere weise nach Satz 1 über den Verbleib sind Aufzeichnun-\ngen über Art und Menge der angewendeten Arzneimit-\n1. in einem Tierheim oder einer ähnlichen Einrichtung tel sowie Name und Anschrift der tierhaltenden Person,\nhält, oder bei deren Tieren sie die Arzneimittel angewendet haben.\n2. gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die Die Nachweise sind in den Fällen des Satzes 2 vom\nder Gewinnung von Lebensmitteln dienen, züchtet Zeitpunkt ihres Erhalts, in den Fällen des Satzes 3\noder hält oder vorübergehend für andere Betriebe vom Zeitpunkt ihrer Erstellung an mindestens fünf Jah-\noder Personen betreut, re, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf\nVerlangen vorzulegen.\nhat über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arznei-\nmittel, die für die Behandlung der in den Nummern 1 (2) Absatz 1 gilt nicht für Personen, die Arzneimittel\nund 2 bezeichneten Tiere erworben worden sind, Nach- lediglich zur Anwendung bei den von ihnen gehaltenen\nweise über den Erwerb nach Maßgabe des Absatzes 5 Tieren erwerben und der Nachweispflicht nach § 1 Ab-\nzu führen. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. satz 4 unterliegen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 1383\n§4 2. entgegen § 1 Absatz 1 Satz 2 auch in Verbindung mit\nAnlagen für Absatz 4 Satz 2 einen Nachweis nicht, nicht in der\ndie orale Anwendung von vorgeschriebenen Weise oder nicht mindestens fünf\nbestimmten Arzneimitteln bei Tieren, Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig\ndie der Gewinnung von Lebensmitteln dienen vorlegt oder\n(1) Tierhalter dürfen Fertigarzneimittel, die antimikro- 3. entgegen § 3 Absatz 1 Satz 4 einen Nachweis nicht\nbielle Stoffe enthalten und die zur oralen Anwendung oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder\nüber das Futter oder das Wasser bei Tieren, die der nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,\nnur anwenden, wenn die Einrichtungen zur Dosierung Artikel 3\nund Anwendungen dieser Arzneimittel dem jeweiligen\nStand der Technik entsprechen. Änderung der\n(2) Dosiergeräte für die in Absatz 1 genannten Arz-\nDIMDI-Arzneimittelverordnung\nneimittel müssen so nah wie möglich vor der zu behan- Nach § 3 Absatz 1 Satz 3 der DIMDI-Arzneimittelver-\ndelnden Tiergruppe installiert sein. ordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140), die\nzuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 19. Oktober\n§5 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird folgen-\nAnwendung von der Satz eingefügt:\nbestimmten Arzneimitteln „Abweichend von Satz 3 kann die Bereitstellung zum\nzur oralen Anwendung bei Tieren, Abruf auch die Aufschlüsselung nach den Ziffern der\ndie der Gewinnung von Lebensmitteln dienen Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes erfas-\n(1) Tierhalter haben durch geeignete Maßnahmen sen, sofern jederzeit sichergestellt ist, dass die Daten\nsicherzustellen, dass die in § 4 Absatz 1 genannten 1. ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a\nArzneimittel nur bei den zu behandelnden Tieren ange- des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel-\nwendet werden. Monitoring verwendet und\n(2) Nach Beendigung der Anwendung der in § 4 Ab-\nsatz 1 genannten Arzneimittel muss eine Reinigung der 2. nicht für Überwachungszwecke genutzt\nverwendeten Anlagen nach § 4 Absatz 1 und 2 erfolgen. werden.“\n§6 Artikel 4\nOrdnungswidrigkeiten\nInkrafttreten, Außerkrafttreten\nOrdnungswidrig im Sinne des § 97 Absatz 2 Num-\nmer 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätz- (1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkün-\nlich oder fahrlässig dung in Kraft.\n1. entgegen § 1 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 1 (2) Gleichzeitig tritt die Tierhalter-Arzneimittel-Nach-\noder § 3 Absatz 1 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht weisverordnung vom 20. Dezember 2006 (BGBl. I\nrichtig oder nicht vollständig führt oder S. 3450, 3453) außer Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 17. Juli 2015\nDer Bundesminister\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nChristian Schmidt"]}