{"id":"bgbl1-2014-62-8","kind":"bgbl1","year":2014,"number":62,"date":"2014-12-29T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2014/62#page=55","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2014-62-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2014/bgbl1_2014_62.pdf#page=55","order":8,"title":"Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung","law_date":"2014-12-19T00:00:00Z","page":2371,"pdf_page":55,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 29. Dezember 2014             2371\nVerordnung\nzur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung,\nder Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige\nund freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung\nVom 19. Dezember 2014\nEs verordnen                                                 schaft und Energie und nach Anhörung von Sachver-\nständigen,\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund\ndes § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a              – das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-\nund Nummer 7 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2               schaft auf Grund des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbin-\nund 3 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes,          dung mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und auf\ndessen Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48             Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2\nBuchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom              Satz 1 Nummer 1 und Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Ab-\n17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geändert und dessen          satz 6 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 48 Ab-\nAbsatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40            satz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe\ndes Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)          b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli\ngeändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bun-            2009 (BGBI. l S. 1990) geändert und § 48 Absatz 2\ndesministerium für Wirtschaft und Energie und nach           Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Geset-\nAnhörung von Sachverständigen,                               zes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert\nworden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund               terium für Gesundheit und dem Bundesministerium\ndes § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung              für Wirtschaft und Energie sowie\nmit Absatz 2 Satz 2 und 3 und Absatz 3 Satz 1 des\njeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständig-\nArzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 durch\nkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I\nArtikel 1 Nummer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe\nS. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezem-\naa des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990)\nber 2013 (BGBl. I S. 4310):\ngeändert und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch\nArtikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober\nArtikel 1\n2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-                                   Änderung der\nschaft und Energie,                                                Arzneimittelverschreibungsverordnung\nDie     Arzneimittelverschreibungsverordnung      vom\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch\ndes § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des\nArtikel 1 der Verordnung vom 26. Mai 2014 (BGBl. I\nApothekengesetzes, dessen Absatz 1 zuletzt durch\nS. 598) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nArtikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006\n(BGBl. I S. 2407) und dessen Absatz 2 durch Arti-         1. In § 2 Absatz 1 wird Nummer 1 wie folgt gefasst:\nkel 20 Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom                 „1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und An-\n14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert wor-                 schrift der Praxis oder der Klinik der verschrei-\nden ist,                                                          benden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärzt-\nlichen Person (verschreibende Person) einschließ-\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund\nlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnah-\ndes § 37 Absatz 2, 3, 4 in Verbindung mit Absatz 11\nme,“.\ndes Medizinproduktegesetzes, der zuletzt durch Ar-\ntikel 145 Nummer 4 der Verordnung vom 31. Januar          2. In § 3a Absatz 7 wird das Wort „vierteljährlich“ durch\n2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, im Ein-           das Wort „wöchentlich“ ersetzt.\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-             3. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:\nschaft und Energie,                                           a) Die Position „Bone morphogenetic protein-2,\n– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-                recombinant human“ wird gestrichen.\nschaft auf Grund des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbin-          b) Die Position „Carbetocin – zur Anwendung bei\ndung mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und auf                 Tieren –“ wird wie folgt gefasst:\nGrund des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2\n„Carbetocin“.\nSatz 1 Nummer 2 und Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Ab-\nsatz 6 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 48 Ab-           c) Die Position „Chinin – zur Anwendung bei Mala-\nsatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b              ria –“ wird wie folgt gefasst:\nDoppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli 2009                „Chinin\n(BGBI. l S. 1990) geändert und § 48 Absatz 2 Satz 2              – zur Anwendung beim Menschen –“.\nzuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom\n19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden            d) Die Position „Dibotermin alfa – zur Anwendung\nist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für               bei Tieren –“ wird wie folgt gefasst:\nGesundheit und dem Bundesministerium für Wirt-                   „Dibotermin alfa“.","2372        Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 29. Dezember 2014\ne) Die Position „Esomeprazol“ wird wie folgt ge-                 „Imepitoin\nfasst:                                                        – zur Anwendung bei Tieren –“,\n„Esomeprazol                                                  „Ingenolmebutat und seine Ester“,\n– ausgenommen zur Behandlung von Sodbrennen\n„Insulin degludec“,\nund saurem Aufstoßen in einer Einzeldosis von\n20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg                 „Levosimendan“,\nfür eine maximale Anwendungsdauer von 14 Ta-                  „Linaclotid“,\ngen und in einer maximalen Packungsgröße von\n280 mg Wirkstoff –“.                                          „Lipegfilgrastim“,\nf) Die Position                                                  „Lixisenatid“,\n„Flurbiprofen                                                 „Lomitapid“,\n– ausgenommen als Lutschtablette zur kurzzei-                 „Loxapin“,\ntigen symptomatischen Behandlung bei schmerz-                 „MACI (matrix-induced autologous\nhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut                     chondrocyte implantation)“,\nund in einer Tageshöchstdosis von 50 mg –“\n„Mirabegron und seine Derivate“,\nwird wie folgt gefasst:\n„Nalmefen und seine Ester“,\n„Flurbiprofen\n„Oclacitinib\n– ausgenommen zur Anwendung im Mund- und\nRachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen                   – zur Anwendung bei Tieren –“,\nBehandlung bei schmerzhaften Entzündungen                     „Olodaterol“,\nder Mund- und Rachenschleimhaut in einer Ta-                  „Pegloticase“,\ngeshöchstdosis von 50 mg –“.\n„Ponatinib“,\ng) Die Position „Ketotifen“ wird wie folgt gefasst:\n„Regorafenib“,\n„Ketotifen\n– ausgenommen zur Anwendung am Auge in                        „Ruxolitinib“,\neiner Konzentration von bis zu 0,025 % –“.                    „Sipuleucel-T“,\nh) Die folgenden Positionen werden jeweils                       „Teduglutid“,\nalphabetisch in die bestehende Reihenfolge ein-               „Teriflunomid“,\ngefügt:\n„Vilanterol“,\n„Afatinib“,\n„Vismodegib“,\n„Aflibercept“,\n„Zubereitung aus\n„Alipogen Tiparvovec“,\n„Alogliptin“,                                                 Lidocain\n„Avanafil“,                                                   und\n„Axitinib“,                                                   Prilocain\n„Bosutinib“,                                                  – zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejaku-\nlation bei erwachsenen Männern –“.\n„Bromelain-Proteasen-Konzentrat“,\n„Canagliflozin und seine Derivate“,                                            Artikel 2\n„Cefalonium                                                                  Änderung der\n– zur Anwendung bei Tieren –“,                                        Apothekenbetriebsordnung\n„Ceftarolinfosamil und seine Ester“,                      Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\n„Chloroprocain“,                                       Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I\nS. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung\n„Cholsäure“,                                           vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden\n„Cobicistat“,                                          ist, wird wie folgt geändert:\n„Colestilan“,                                          1. In § 17 Absatz 6 Satz 1 werden nach den Wörtern\n„Colistimethat-Natrium und andere Colistime-               „auf der Verschreibung“ die Wörter „und, falls es\nthat-Salze“,                                               sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1\nSatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung\n„Crizotinib“,\nhandelt, auf der Durchschrift der Verschreibung,“\n„Dabrafenib“,                                              eingefügt.\n„Dapagliflozin und seine Ester“,                       2. Dem § 17 Absatz 6b wird folgender Satz 2 angefügt:\n„Decitabin und seine Ester“,                               „Nach dem Versand der Durchschriften der Vor-\n„Defibrotid“,                                              drucke nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittelver-\n„Elvitegravir und seine Ester“,                            schreibungsverordnung an das Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum\n„Enzalutamid“,                                             des Versands den Angaben nach Satz 1 hinzuzufü-\n„Ferumoxytol“,                                             gen.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 29. Dezember 2014              2373\nArtikel 3                                    benden ärztlichen oder zahnärztlichen Person\nÄnderung der                                    (verschreibende Person) einschließlich einer Tele-\nVerordnung über apotheken-                              fonnummer zur Kontaktaufnahme,“.\npflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel            2. § 3 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nIn Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflich-              „Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur\ntige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der         Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur\nBekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I                     an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinpro-\nS. 2150; 1989 I S. 254), die zuletzt durch Artikel 1 der          duktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche\nVerordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) ge-              oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt.“\nändert worden ist, wird nach der Position „Thymianöl,\nätherisches“ die Position „Thymol zur Anwendung bei                                   Artikel 5\nBienen“ eingefügt.\nInkrafttreten\nArtikel 4                               (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich der Absätze 2,\nÄnderung der                            3 und 4 am 1. Januar 2015 in Kraft.\nMedizinprodukte-Abgabeverordnung                       (2) Artikel 4 Nummer 2 tritt am Tag nach der Verkün-\nDie Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli          dung in Kraft.\n2014 (BGBl. I S. 1227) wird wie folgt geändert:                  (3) Artikel 1 Nummer 1 und Artikel 4 Nummer 1 tre-\n1. § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:              ten am 1. Juli 2015 in Kraft.\n„1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und An-                 (4) Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c und g tritt am\nschrift der Praxis oder der Klinik der verschrei-     1. April 2015 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 19. Dezember 2014\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe\nDer Bundesminister\nfür Ernährung und Landwirtschaft\nChristian Schmidt"]}