{"id":"bgbl1-2014-50-2","kind":"bgbl1","year":2014,"number":50,"date":"2014-11-10T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2014/50#page=12","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2014-50-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2014/bgbl1_2014_50.pdf#page=12","order":2,"title":"Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung","law_date":"2014-11-03T00:00:00Z","page":1676,"pdf_page":12,"num_pages":2,"content":["1676 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 10. November 2014\nVerordnung\nzur Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung\nVom 3. November 2014\nAuf Grund des § 37 Absatz 9, 11 Satz 1 und Absatz 12 2. an einer Leistungsbewer-\nSatz 3 des Medizinproduktegesetzes, der zuletzt durch tungsprüfung nach § 24 des\nArtikel 2 Absatz 80 Nummer 3 des Gesetzes vom Medizinproduktegesetzes\n7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, in Verbindung mit § 22c\nin Verbindung mit § 23 Absatz 2 des Bundesgebühren- Absatz 2 des Medizin-\ngesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) und produktegesetzes 600 bis 1 700 Euro.\nin Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeits-\n(3) Sofern eine wesentliche Änderung keine der\nanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I\nin § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 des\nS. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezem-\nMedizinproduktegesetzes genannten Aspekte be-\nber 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundes-\ntrifft und keine Einwände durch die zuständige\nministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem\nBundesoberbehörde geäußert werden, beträgt die\nBundesministerium für Wirtschaft und Energie:\nGebühr 100 Euro.\nArtikel 1 (4) Die Gebühr beträgt für die Bearbeitung einer\nsonstigen Änderung\nÄnderung der\nMedizinprodukte-Gebührenverordnung 1. an einer klinischen Prüfung\ngemäß § 22c Absatz 1 des\nDie Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom Medizinproduktegesetzes 100 bis 400 Euro,\n27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch\nArtikel 2 Absatz 81 des Gesetzes vom 7. August 2013 2. an einer Leistungsbewer-\n(BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt tungsprüfung nach § 24 des\ngeändert: Medizinproduktegesetzes\nin Verbindung mit § 22c\n1. In § 3 wird die Angabe „200“ durch die Angabe „400“ Absatz 1 des Medizin-\nund die Angabe „1 000“ durch die Angabe „7 500“ produktegesetzes 100 bis 400 Euro.\nersetzt.\n(5) Die Gebühr beträgt für die Prüfung einer bean-\n2. § 5 wird wie folgt gefasst: tragten Befreiung von der Genehmigungspflicht\n„§ 5\n1. für klinische Prüfungen\nIndividuell zurechenbare von Medizinprodukten mit\nöffentliche Leistungen im Rahmen klinischer geringem Sicherheitsrisiko\nPrüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 20 Absatz 1 Satz 2\ndes Medizinprodukte-\n(1) Die Gebühr beträgt für die Genehmigung gesetzes in Verbindung\nmit § 7 Absatz 1 der\n1. einer klinischen Prüfung Verordnung über klinische\nnach § 20 Absatz 1 des Prüfungen von Medizin-\nMedizinproduktegesetzes produkten 500 bis 2 000 Euro,\nin Verbindung mit § 22a\nAbsatz 1 des Medizin- 2. für Leistungsbewertungs-\nproduktegesetzes 3 000 bis 9 900 Euro, prüfungen von Medizin-\nprodukten nach § 24 des\n2. einer Leistungsbewertungs- Medizinproduktegesetzes\nprüfung nach § 24 des in Verbindung mit § 20\nMedizinproduktegesetzes Absatz 1 Satz 2 des\nin Verbindung mit § 20 Medizinproduktegesetzes\nAbsatz 1 des Medizin- und in Verbindung mit § 7\nproduktegesetzes und Absatz 1 der Verordnung\nin Verbindung mit § 22a über klinische Prüfungen\nAbsatz 1 des Medizin- von Medizinprodukten 500 bis 2 000 Euro.\nproduktegesetzes 3 000 bis 9 900 Euro.\n(6) Die Gebühr beträgt für\n(2) Die Gebühr beträgt für die beantragte Begut- die Bearbeitung einer Meldung\nachtung einer wesentlichen Änderung eines schwerwiegenden uner-\nwünschten Ereignisses durch\n1. an einer klinischen Prüfung den Sponsor nach § 3 Absatz 6\nnach § 22c Absatz 2 des der Medizinprodukte-Sicher-\nMedizinproduktegesetzes 600 bis 1 700 Euro, heitsplanverordnung 25 bis 250 Euro.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 10. November 2014 1677\nDie Gebühren für die Bearbeitung der Meldungen von (2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche\nschwerwiegenden unerwünschten Ereignissen dürfen Leistung, die vor dem 11. November 2014 vorge-\nje klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung nommen, beantragt oder begonnen wurde, können\ninsgesamt 20 000 Euro nicht überschreiten.“ Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung er-\nhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter\n3. § 13 wird wie folgt gefasst:\nHinweis auf die bevorstehende Ergänzung der Medi-\n„§ 13 zinprodukte-Gebührenverordnung eine Gebühren-\nÜbergangsregelung festsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“\n(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche\nLeistung, die vor dem 11. November 2014 beantragt Artikel 2\noder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht\nInkrafttreten\nwurde, sind Gebühren und Auslagen nach der Medi-\nzinprodukte-Gebührenverordnung in der Fassung vor Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\ndem 11. November 2014 zu erheben. in Kraft.\nBonn, den 3. November 2014\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}