{"id":"bgbl1-2014-49-5","kind":"bgbl1","year":2014,"number":49,"date":"2014-11-05T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2014/49#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2014-49-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2014/bgbl1_2014_49.pdf#page=15","order":5,"title":"Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung","law_date":"2014-10-28T00:00:00Z","page":1655,"pdf_page":15,"num_pages":1,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 5. November 2014                               1655\nZweite Verordnung\nzur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung*\nVom 28. Oktober 2014\nAuf Grund des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in                   3. In § 19 Absatz 6 wird nach dem Wort „verfügen“ ein\nVerbindung mit Absatz 3 und 4 und § 83 Absatz 1 des                         Komma eingefügt und werden nach dem Wort „an-\nArzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1                        sässig“ die Wörter „und tätig“ eingefügt.\nzuletzt durch Artikel 1 Nummer 45 des Gesetzes vom                      4. § 31 wird wie folgt geändert:\n19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert, § 54 Ab-\nsatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Ge-                        a) In Absatz 1 Satz 1 wird im Satzteil vor der Auf-\nsetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert,                            zählung die Angabe „(ABl. EU Nr. L 256 S. 41)“\n§ 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b                             durch die Wörter „(ABl. L 256 vom 1.10.2005,\ndes Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) ge-                            S. 41) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.\nändert und § 83 Absatz 1 durch Artikel 1 Nummer 64                          b) In Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 wird die Angabe\nBuchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012                                   „(ABl. EU Nr. L 91 S. 25)“ durch die Wörter „(ABl.\n(BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbin-                           L 91 vom 30.3.2004, S. 25), die durch die Durch-\ndung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungs-                             führungsrichtlinie 2011/38/EU (ABl. L 97 vom\ngesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und                              12.4.2011, S. 28) geändert worden ist, in der je-\ndem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013                                   weils geltenden Fassung“ ersetzt.\n(BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundesministerium für                       c) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 8\nGesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministe-                               Satz 4“ durch die Angabe „Absatz 8a“ ersetzt.\nrium für Wirtschaft und Energie:\nd) Absatz 12 wird wie folgt geändert:\nArtikel 1                                          aa) In Satz 1 werden das Komma und die Wörter\nÄnderung der Arzneimittel-                                         „die die Qualität und Sicherheit der Blutzube-\nund Wirkstoffherstellungsverordnung                                      reitungen beeinflussen oder auf diese zurück-\ngeführt werden können,“ gestrichen.\nDie Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-\nnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-                            bb) In Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe „(ABl.\nletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 11. Februar                                EU Nr. L 256 S. 32)“ durch die Wörter „(ABl.\n2013 (BGBl. I S. 188) geändert worden ist, wird wie                                 L 256 vom 1.10.2005, S. 32) in der jeweils\nfolgt geändert:                                                                     geltenden Fassung“ ersetzt.\n1. Dem § 1 wird folgender Absatz 6 angefügt:                            5. In § 34 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden die Wör-\nter „Spenderidentität oder, soweit zuerkannt, die von\n„(6) Die Vorschriften der Durchführungsverord-                       der Entnahmeeinrichtung für die spendende Person\nnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom                               vergebene Zuordnungsnummer“ durch die Wörter\n19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Ver-                     „Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der\nordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parla-                       Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit\nments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG                       dem Datenschutz vereinbar ist,“ ersetzt.\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vorge-\nsehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159                    6. In § 41 Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Genehmi-\nvom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt.“                                gung“ durch das Wort „Erlaubnis“ ersetzt.\n2. In § 7 Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „durch                                                 Artikel 2\nRechtsverordnung“ gestrichen und wird das Wort\n„vorgeschrieben“ durch die Wörter „durch das Bun-                                           Inkrafttreten\ndesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte be-                    Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nstimmt und veröffentlicht“ ersetzt.                                 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 28. Oktober 2014\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe\n* Die vorliegende Verordnung dient der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU der Kommission vom 11. April 2011 zur Änderung von\nAnhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit (ABl. L 97 vom\n12.4.2011, S. 28)."]}