{"id":"bgbl1-2014-35-3","kind":"bgbl1","year":2014,"number":35,"date":"2014-07-28T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2014/35#page=11","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2014-35-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2014/bgbl1_2014_35.pdf#page=11","order":3,"title":"Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften","law_date":"2014-07-25T00:00:00Z","page":1227,"pdf_page":11,"num_pages":37,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1227\nVerordnung\nüber die Abgabe von Medizinprodukten\nund zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften1\nVom 25. Juli 2014\nAuf Grund des § 37 Absatz 2, 2a, 3, 4, 5, 7 und 8 in (2) Die Verschreibung muss enthalten:\nVerbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegeset- 1. Namen, Vornamen, Berufsbezeichnung und An-\nzes, dessen Absätze 2, 3, 4 und 8 zuletzt durch Arti- schrift der verschreibenden ärztlichen oder zahn-\nkel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom ärztlichen Person (verschreibende Person), ein-\n31. Januar 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert, Absatz 2a schließlich ihrer Telefon- oder Telefaxnummer und\ndurch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a des Gesetzes ihrer E-Mail-Adresse zur Kontaktaufnahme,\nvom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt, Absatz 5\nzuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b des 2. Datum der Ausfertigung,\nGesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert, 3. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person,\nAbsatz 7 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buch- für die das Medizinprodukt bestimmt ist,\nstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I\n4. Bezeichnung des Medizinprodukts sowie bei Son-\nS. 2192) geändert und Absatz 11 zuletzt durch Arti-\nderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerk-\nkel 145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom\nmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt\n31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden\nwerden soll,\nsind, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zustän-\ndigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des\n(BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom verschriebenen Medizinproduktes,\n17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das 6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke herge-\nBundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen stellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, so-\nmit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie weit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes\nund dem Bundesministerium des Innern: vorgeschrieben ist,\n7. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden\nArtikel 1 Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer\nVerordnung Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach\nzur Regelung der dem Signaturgesetz.\nAbgabe von Medizinprodukten (3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen\n(Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV) und zahnärztlichen Verschreibungen für Medizinpro-\ndukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden,\n§1 sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitglied-\nstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaa-\nVerschreibungspflicht ten des Abkommens über den Europäischen Wirt-\n(1) Medizinprodukte, die nach der Zweckbestim- schaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern\nmung nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegeset- die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 auf-\nzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und weisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstel-\nlung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahn-\n1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die\närztliche Person nachweisen.\nder Verschreibungspflicht nach der Arzneimittel-\nverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die (4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung,\nsolche Stoffe aufgetragen sind, oder die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen\nMitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Ver-\n2. in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen\ndürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärzt- Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu wer-\nlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und den, muss enthalten:\nZahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflich- 1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person,\ntige Medizinprodukte). Satz 1 gilt nicht, soweit ein ver-\nfür die das Medizinprodukt bestimmt ist,\nschreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Her-\nsteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmäch- 2. Datum der Ausfertigung,\ntigte oder Händler von Medizinprodukten abgegeben 3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifi-\nwird. kation erkennen lassende Berufsbezeichnung der\nverschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Per-\n1\nNotifiziert gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parla- son (verschreibende Person),\nments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfah-\nren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der 4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich\nVorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon-\nvom 21.07.1998, S. 37), zuletzt geändert durch Artikel 26 Absatz 2 der\nVerordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervor-\ndes Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12). wahl und ihrer E-Mail-Adresse,","1228 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\n5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der ver- § 31 des Medizinproduktegesetzes, Drogisten, Ge-\nschreibenden Person je nach Medium der Verschrei- sundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33\nbung, bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungserbrin-\n6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinproduktes. gern, die nachweislich die Anforderungen des § 126\nAbsatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\n§2 erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten\nGruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt.\nApothekenpflicht\nMedizinprodukte (4) In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder in-\ndirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die\n1. nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, Feststellung einer in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des Infek-\n2. im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktege- tionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer\nsetzes, die zur Anwendung durch Laien bestimmt Infektion mit einem in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des In-\nsind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stof- fektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger\nfen enthalten, die nach der Verordnung über apothe- bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:\nkenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apo-\n1. Ärzte,\nthekenpflichtig sind, oder\n3. die in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind, 2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesund-\nheitswesen, Großhandel und Apotheken,\ndürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endver-\nbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht 3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der\nwerden (apothekenpflichtige Medizinprodukte). Gemeinden und Gemeindeverbände,\n4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,\n§3\nSonstige Abgabebeschränkungen 5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders ge-\nfährdete Personengruppen, in denen Tests unter\n(1) Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraus-\närztlicher Aufsicht angeboten werden.\nsetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig\ngehaltenen Medizinprodukte erfüllen. Eine Abgabe von § 11 Absatz 3a des Medizinproduktegesetzes bleibt un-\nMedizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch berührt.\nLaien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach\n(5) Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnah-\n§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen.\nmen von Absatz 4 zulassen, wenn dies aus Gründen\nDie Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über\nder öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zuge-\ndas Inverkehrbringen und die Lagerung von Medizin-\nlassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf\nprodukten bleiben unberührt.\nseinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger be-\n(2) Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche kannt.\nBeratung gewährleisten für Medizinprodukte, die\n1. verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflich- §4\ntig sind,\nStraftaten und Ordnungswidrigkeiten\n2. zur Anwendung durch Laien angeboten werden und\nnicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln (1) Nach § 41 Nummer 6 des Medizinproduktegeset-\ndes Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates zes wird bestraft, wer entgegen § 1 Absatz 1 Satz 1\nvom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 oder § 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 ein Me-\nvom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie dizinprodukt abgibt.\n2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geän- (2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahr-\ndert worden ist, angehören oder die lässig begeht, handelt nach § 42 Absatz 1 des Medizin-\n3. In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind. produktegesetzes ordnungswidrig.\nDies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 (3) Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Absatz 2\nNummer 17 des Medizinproduktegesetzes. Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes handelt,\n(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 2 ein dort\nbei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach genanntes Medizinprodukt in den Verkehr bringt.\nAnlage 1\n(zu § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2)\n– Oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert\nvorgegebener Geometrie – zur Behandlung des Übergewichts und zur Ge-\nwichtskontrolle –\nAnlage 2\n(zu § 2 Nummer 3)\n– Hämodialysekonzentrate","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1229\nArtikel 2 (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Ab-\nsatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame\nÄnderung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushy-\nMedizinprodukte-Betreiberverordnung giene und Infektionsprävention am Robert Koch-In-\nDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der stitut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und\nFassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hy-\n(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 4 des Geset- giene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten\nzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert wor- beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesmi-\nden ist, wird wie folgt geändert: nisterium für Gesundheit im Bundesanzeiger be-\n1. Die §§ 3 und 4 werden wie folgt gefasst: kannt gemacht.\n„§ 3 (3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten\nmit besonders hohen Anforderungen an die Aufbe-\nInstandhaltung von Medizinprodukten reitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach\n(1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten um- Absatz 2 ist die Zertifizierung des Qualitätsmanage-\nfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und mentsystems durch eine von der nach dem Dritten\ndie Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zu-\ninsbesondere Inspektionen und Wartungen, die erfor- ständigen Behörde anerkannten Stelle Vorausset-\nderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen zung.\nBetrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewähr- (4) § 3 Absatz 2 gilt entsprechend.“\nleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter\nBerücksichtigung der Angaben des Herstellers durch- 2. Dem § 5 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt „(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufge-\nbeizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbe- führte Medizinprodukte, die nach der Kennzeich-\nsondere die Reparatur zur Wiederherstellung der nung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbema-\nFunktionsfähigkeit. terialien durch den Personenkreis nach § 3 Num-\n(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur mer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwen-\nPersonen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, dung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungs-\ndie pflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon\nnicht berührt.“\n1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tä-\ntigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfü- 3. § 10 wird wie folgt gefasst:\ngen und „§ 10\n2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räu- Besondere Pflichten\nme, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ord- bei implantierbaren Medizinprodukten\nnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, ver-\nfügen (1) Die für die Implantation verantwortliche Per-\nson hat unverzüglich nach Abschluss der Implanta-\nund in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art tion eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinpro-\nund Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar duktes dem Patienten folgende Dokumente auszu-\ndurchzuführen. händigen:\n(3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müs-\n1. eine schriftliche Information, die\nsen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit\nder Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven a) in allgemein verständlicher Weise die für die\nund funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit Sicherheit des Patienten nach der Implantation\nsie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden notwendigen Verhaltensanweisungen ein-\nkönnen. schließlich der Maßnahmen, die bei einem Vor-\nkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen\n(4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen\nsind, enthält und\nnach Absatz 3 beauftragten Personen, Betriebe oder\nEinrichtungen müssen die Voraussetzungen nach b) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersu-\nAbsatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Aus- chungen enthält, sowie\nwertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurtei- 2. einen Implantatpass, der mindestens die folgen-\nlung weisungsunabhängig sein. den Daten enthält:\n§4 a) Vor- und Zuname des Patienten,\nAufbereitung von Medizinprodukten b) Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder\ndie Seriennummer des Medizinproduktes,\n(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß\nkeimarm oder steril zur Anwendung kommenden c) Name oder Firma des Herstellers des Medizin-\nMedizinprodukten ist unter Berücksichtigung der produktes,\nAngaben des Herstellers mit geeigneten validierten d) Datum der Implantation und\nVerfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser\nVerfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die e) Name der verantwortlichen Person und der\nSicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwen- Einrichtung, die die Implantation durchgeführt\ndern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch hat.\nfür Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwen- (2) Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in\ndung desinfiziert oder sterilisiert werden. Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert","1230 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\nwerden, hat die Dokumentation zu diesen Implanta- grunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnisma-\nten, mit der Patienten im Falle von korrektiven Maß- terials“ eingefügt.\nnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-\n2. In § 7 Absatz 2 Nummer 3 werden vor dem Punkt am\nverordnung eindeutig identifiziert und erreicht wer-\nEnde ein Komma und die Wörter „es sei denn, es\nden können, so aufzubewahren, dass der betroffene\nhandelt sich um eine klinische Prüfung nach Absatz 1\nPatientenkreis innerhalb von drei Werktagen über\nNummer 3“ eingefügt.\nden Typ und die Chargen- oder Seriennummer des\nImplantates sowie über den Namen des Verantwort-\nlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ermit- Artikel 4\ntelt werden kann. Die Aufzeichnungen sind für die Änderung der\nDauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzube- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung\nwahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten.\nDie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom\n(3) Kann der Patient über die Dokumentation ge-\n24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti-\nmäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Ein-\nkel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555)\nrichtung unter Angabe der Krankenversicherungs-\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nnummer die Übermittlung der für die Kontaktauf-\nnahme erforderlichen Daten des Patienten von sei- 1. § 3 wird wie folgt geändert:\nner Krankenkasse verlangen.“ a) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5\n4. § 13 wird wie folgt geändert: und 6 ersetzt:\na) Die Nummern 2 und 3 werden durch die folgen- „(5) Der Prüfer oder der Hauptprüfer hat dem\nden Nummern 2, 2a und 3 ersetzt: Sponsor jedes schwerwiegende unerwünschte\n„2. entgegen § 3 Absatz 2, auch in Verbindung Ereignis zu melden.\nmit § 4 Absatz 4, eine Person, einen Betrieb (6) Der Sponsor hat schwerwiegende uner-\noder eine Einrichtung beauftragt, wünschte Ereignisse der zuständigen Bundes-\n2a. entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 die Aufberei- oberbehörde zu melden. Dies gilt auch, wenn\ntung eines dort genannten Medizinproduktes sie außerhalb von Deutschland aufgetreten\nnicht richtig durchführt, sind. Wird eine klinische Prüfung auch in ande-\nren Vertragsstaaten des Abkommens über den\n3. ohne Zertifizierung nach § 4 Absatz 3 ein dort Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt,\ngenanntes Medizinprodukt aufbereitet,“. hat der Sponsor den dort zuständigen Behör-\nb) Nummer 10 wird durch folgende Nummern 10 den ebenfalls Meldung über in Deutschland auf-\nund 10a ersetzt: getretene schwerwiegende unerwünschte Er-\n„10. entgegen § 10 Absatz 1 ein dort genanntes eignisse zu erstatten.“\nDokument nicht, nicht richtig, nicht vollstän- b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 7 und in\ndig oder nicht rechtzeitig aushändigt, Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 5“\n10a. entgegen § 10 Absatz 2 eine dort genannte durch die Wörter „Absätzen 1 bis 4 und 6“ er-\nDokumentation nicht richtig aufbewahrt,“. setzt.\n5. Folgende Anlage 3 wird angefügt: 2. § 5 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n„Anlage 3 „(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3\n(zu § 10 Absatz 1 und 2) Absatz 2 bis 5 und 6 Satz 3 haben unverzüglich\nzu erfolgen. Dies gilt auch für Meldungen von\n1. Aktive implantierbare Medizinprodukte\nschwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, für\n2. Nachfolgende implantierbare Produkte: die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Me-\n2.1 Herzklappen dizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in\nder klinischen Prüfung angewandten therapeuti-\n2.2 nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stüt- schen oder diagnostischen Maßnahmen oder den\nzen sonstigen Bedingungen der Durchführung der kli-\n2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie nischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden\n2.4 Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheiben- kann. Alle anderen schwerwiegenden unerwünsch-\nprothesen ten Ereignisse sind vollständig zu dokumentieren\nund in zusammenfassender Form vierteljährlich\n2.5 Brustimplantate“. oder auf Aufforderung der zuständigen Bundes-\noberbehörde zu melden.“\nArtikel 3\n2a. In § 7 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Ab-\nÄnderung der satz 1 und 5“ durch die Angabe „§ 3 Absatz 1\nVerordnung über klinische und 6“ ersetzt.\nPrüfungen von Medizinprodukten 3. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nDie Verordnung über klinische Prüfungen von Medi- „(4) Anwender, Betreiber und Prüfer haben dafür\nzinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) wird Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probe-\nwie folgt geändert: materialien, die im Verdacht stehen, an einem Vor-\n1. In § 3 Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort kommnis beteiligt zu sein oder ein schwerwiegen-\n„Bewertung“ die Wörter „einschließlich des zu- des unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1231\nnicht verworfen werden, bis die Untersuchungen tem im Rahmen der Verfahren nach den Absätzen 1\nabgeschlossen sind.“ und 2 halten die Beteiligten die elektronischen\n4. § 16 Absatz 1 und 2 wird durch folgenden Wortlaut Postfächer empfangsbereit, die gegenüber dem\nersetzt: Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation\nund Information für den Austausch im Infor-\n„Der in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Perso- mationssystem benannt wurden. Unterrichtungs-\nnenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen ent- pflichten innerhalb des Informationssystems gel-\nsprechend den Maßnahmenempfehlungen mitzu- ten als erfüllt, wenn die Unterrichtung an das ent-\nwirken, die der Verantwortliche nach § 5 des Me- sprechende elektronische Postfach versendet wur-\ndizinproduktegesetzes eigenverantwortlich oder de.“\nauf Anordnung der zuständigen Behörde heraus-\ngegeben hat. Dies gilt für Maßnahmenempfehlun- 2. § 4 Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst:\ngen des Sponsors der klinischen Prüfung oder „5. Datenbanken zum Medizinprodukte-Beobach-\nLeistungsbewertungsprüfung entsprechend.“ tungs- und -Meldesystem mit den Daten nach\n5. § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge- § 29 Absatz 1 Satz 5 des Medizinproduktegeset-\nfasst: zes; sie enthalten die Informationen über\n„2. die für den Sitz des Sponsors oder seines Ver- a) Meldungen zu Vorkommnissen und Rückru-\ntreters nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a fen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinpro-\ndes Medizinproduktegesetzes oder, sofern dukte-Sicherheitsplanverordnung, den Ab-\ndiese ihren Sitz nicht in Deutschland haben, schluss und das Ergebnis der durchgeführten\ndie für die Prüfstellen in Deutschland sowie Risikobewertungen sowie die Mitteilungen,\ndie für den Ort des schwerwiegenden uner- die die zuständigen Bundesoberbehörden\nwünschten Ereignisses zuständige oberste nach § 21 Absatz 1 Satz 1 der Medizinpro-\nLandesbehörde oder die von dieser benannte dukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln\nzuständige Behörde über eingehende Meldun- oder nach § 21 Absatz 2 Satz 1 der Medizin-\ngen von schwerwiegenden unerwünschten Er- produkte-Sicherheitsplanverordnung erhal-\neignissen, über den Abschluss und das Ergeb- ten, und\nnis der durchgeführten Risikobewertung.“ b) Meldungen zu schwerwiegenden uner-\n6. § 22 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: wünschten Ereignissen während klinischer\nPrüfungen oder Leistungsbewertungsprüfun-\n„(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unter-\ngen von In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Ab-\nrichtet das Bundesministerium der Verteidigung,\nsatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-\ndie zuständige Behörde nach § 15 des Medizinpro-\nverordnung sowie den Abschluss und das Er-\nduktegesetzes sowie die in der Vorkommnismel-\ngebnis der durchgeführten Risikobewertun-\ndung angegebene Benannte Stelle über einge-\ngen.“\nhende Meldungen von Vorkommnissen und Rück-\nrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis 3. § 5 wird wie folgt gefasst:\nder durchgeführten Risikobewertungen. Die Unter- „§ 5\nrichtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs\nauf die Daten erfolgen, die dem Deutschen Institut Nutzung der Datenbanken\nfür Medizinische Dokumentation und Information (1) Neben dem Bundesministerium der Verteidi-\ngemäß § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medizinprodukte- gung und dem Bundesministerium für Gesundheit\ngesetzes zur zentralen Verarbeitung und Nutzung sind die für das Medizinprodukterecht, das Atom-\nübermittelt worden sind.“ recht und das Eich- und Messwesen zuständigen\n7. Die Anlage zu § 16 Absatz 2 Satz 1 wird aufgeho- Behörden des Bundes und der Länder berechtigt,\nben. Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 ent-\ngeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung\nArtikel 5 ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte-\nrechts erforderlich ist.\nÄnderung der\n(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Da-\nDIMDI-Verordnung tenbanken nach\nDie DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002\n1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a,\n(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord-\nnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 542) geändert wor- 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf einge-\nden ist, wird wie folgt geändert: schränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder ein-\ngesetzte, zurückgezogene, gefälschte oder durch\n1. § 2 wird wie folgt geändert:\nden Hersteller gekündigte Bescheinigungen und\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\n3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a, soweit Vor-\n„§ 2 kommnisse mit Produkten betroffen sind, zu de-\nElektronische Anzeigen, nen sie eine Bescheinigung ausgestellt haben,\nAnträge und Unterrichtungen“. entgeltfrei zu nutzen.\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- (3) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinprodukte-\nfügt: gesetzes zuständigen Ethik-Kommissionen und die\n„(2a) Zur Übermittlung von Unterrichtungen nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung über kli-\naus dem datenbankgestützten Informationssys- nische Prüfungen von Medizinprodukten beteiligten","1232 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\nEthik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenban- 5. Die Anlagen 1 bis 5 erhalten die aus dem Anhang zu\nken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b dieser Verordnung ersichtliche Fassung.\nentgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung\nihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte- Artikel 6\ngesetzes erforderlich ist.\nInkrafttreten, Außerkrafttreten\n(4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1\n(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\nBuchstabe a und Absatz 2 sind öffentlich.“\nzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig\n4. § 7 wird wie folgt gefasst: treten die Verordnung über die Verschreibungspflicht\n„§ 7 von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntma-\nchung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), die zu-\nSpeicherungsfrist letzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 26. Mai 2014\n(1) Daten in der Datenbank nach § 4 Absatz 1 (BGBl. I S. 598) geändert worden ist, und die Verord-\nNummer 1 stehen nach der Einstellung des Inver- nung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom\nkehrbringens noch 20 Jahre in der Datenbank zur 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148), die zuletzt durch\nVerfügung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Da- Artikel 382 der Verordnung vom 31. Oktober 2006\nten gelöscht. (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, außer Kraft.\n(2) Daten in den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 (2) Am 1. Oktober 2015 treten in Kraft: in Artikel 2\nNummer 2 bis 5 stehen nach der letzten Änderung Nummer 1 § 4 Absatz 3, Artikel 2 Nummer 3, in Artikel 2\ndes jeweiligen Datensatzes noch 20 Jahre in der Da- Nummer 4 Buchstabe a Nummer 3, Artikel 2 Nummer 4\ntenbank zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist wer- Buchstabe b, Artikel 2 Nummer 5 und Artikel 4 Num-\nden die Daten gelöscht.“ mer 4 und 7.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 25. Juli 2014\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1233\nAnhang zu Artikel 5 Nummer 5\nAnlage 1\n(zu § 4 Absatz 1 Nummer 1)\nAllgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG\nGeneral Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG\nFormblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika\nForm for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices\nZuständige Behörde / Competent authority\n1)\nCode\nBezeichnung / Name\n2) 3)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\nAnzeige / Notification\n4) 5)\nRegistrierdatum bei der zuständigen Behörde Registriernummer / Registration number\nRegistration date at competent authority\nTyp der Anzeige / Notification type\nErstanzeige / Initial notification\nÄnderungsanzeige / Notification of change\nWiderrufsanzeige / Notification of withdrawal\nFrühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige\nPrevious registration number if notification has been changed or withdrawn\nAnzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG\n6)\nHersteller / Manufacturer\nBevollmächtigter / Authorized representative\nEinführer / Importer\nVerantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Absatz 1 und 2\nMPG\nAssembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG\nBetrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG\nInstitution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG\nBetrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Absatz 1 MPG in Verbindung mit § 4 Absatz 2 MPBetreibV\nInstitution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV\nSeite 1 von 6","1234 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\nAnzeigender / Reporting organisation (person)\n7)\nCode\nBezeichnung / Name\n2) 3)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\n8)\nHersteller / Manufacturer\nBezeichnung / Name\n2)\nStaat / State\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\n9)\nSicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Absatz 2 MPG\nSafety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG\nName\n2) 3)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\nSeite 2 von 6","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1235\nVertreter / Deputy (optional)\nName\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\nErstanzeige / Initial notification\nÄnderungsanzeige / Notification of change\nMedizinprodukt ( Erstmaliges Inverkehrbringen) / Medical device (First placing on the market)\n10)\nKlasse / Class\nI\nI - steril / sterile\nI - mit Messfunktion / with measuring function\nI – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function\nIIa\nIIb\nIII\nIII – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012\nmanufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012\nAktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device\nAktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne\nder Verordnung (EU) Nr. 722/2012\nActive implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission\nRegulation (EU) No 722/2012\n11)\nNummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s)\n12)\nHandelsname / Make\n13)\nAllgemeine Produktbezeichnung / Generic name\n14)\nNomenklaturcode / Nomenclature code\n14)\nNomenklaturbezeichnung / Nomenclature term\n15)\nKategoriecode / Category code\n15)\nKategorie / Category\n16)\nKurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German\n16)\nKurzbeschreibung in Englisch / Short description in English\nMedizinprodukte (Aufbereiten) / Medical devices (Reprocessing)\n17)\nSemikritische Medizinprodukte / Semicritical medical devices\nGruppe A / Group A\nGruppe B / Group B\nSeite 3 von 6","1236 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\n17)\nKritische Medizinprodukte / Critical medical devices\nGruppe A / Group A\nGruppe B / Group B\nGruppe C / Group C\n11)\nNummer der Bescheinigung / Certificate number\nSterilisationsverfahren / Sterilisation procedures\nDampfsterilisation / Steam sterilisation\nGassterilisation / Gas sterilisation\nStrahlensterilisation / Radiation sterilisation\nandere / others\nAngewandtes Verfahren / Applied procedure\nIch versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.\nI affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.\nOrt …………………………………………………. Datum ……………………………..\nCity Date\nName ………………………………\nUnterschrift\nSignature\nBearbeitungsvermerke / Processing notes\nNur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority\nBearbeiter / Person responsible Telefon / Phone\nHinweise zum Ausfüllen / Notes on completing\n1)\nDer Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166,\ngefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the\ncompetent authority in the state, e.g.: DE/CA01.\n2)\nBenutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:\nPlease use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:\nAT ... Österreich / Austria\nBE ... Belgien / Belgium\nCY ... Zypern / Cyprus\nCZ ... Tschechische Republik / Czech Republic\nDE ... Deutschland / Germany\n3)\nBenutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland\n02 ... Hamburg 11 ... Berlin\n03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg\n04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern\nMecklenburg Western Pomerania\n05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia\nSeite 4 von 6","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1237\n06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony\n07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt\n08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia\n09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces\n4)\nJJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD\n5)\nWird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-\nLänder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich\nund einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn...\nTo be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by\na slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn...\n6)\nHersteller nach § 3 Nummer 15 MPG\nManufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG\n7)\nDieser Code wird durch das DIMDI erstellt.\nThis code will be generated by DIMDI.\n8)\nNur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer.\nTo be filled in only by the authorized representative or importer.\n9)\nNur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.\nOnly the person responsible pursuant to § 5 sentence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety\nofficer.\n10)\nBei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klasse der Komponente mit dem höchsten Risiko angegeben\nwerden. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG ist die Angabe der\nKlasse nicht erforderlich\nThe class of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The indication of the\nclass is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3) Medical Device Act,\nMPG.\n11)\nDer (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem\nSchrägstrich, voranzustellen, z.B.: 0123/nnn...\nEach certificate number must be preceded by the identification number of the Notified Body followed by a slash, e.g.:\n0123/nnn...\n12)\nVom Hersteller vergebener Handelsname des Produktes / Manufacturer's product name (make)\n13)\nNur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde.\nOnly compulsory, if no make has been specified.\n14)\nBitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur\nangeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben.\nPlease enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short\ndescription.\n15)\nKategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (n) soll\nder erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.\nDevice category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in\nwhich it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (n).\nCode: Code:\n01 Aktive implantierbare Produkte (a) 04 Elektrische und mechanische (h)\nActive implantable devices Medizinprodukte\nElectrical and mechanical medical\ndevices\n14 Produkte biologischen Ursprungs (b) 09 Wiederverwendbare Instrumente (i)\nBiological derived devices Reusable instruments\n07 Nichtaktive implantierbare Produkte (c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (j)\nNon-active implantable devices Single use devices\n03 Zahnärztliche Produkte (d) 13 Komplementärtherapieprodukte (k)\nDental devices Complementary therapy devices\n08 Ophthalmische und optische Produkte (e) 11 Technische Hilfen für behinderte (l)\nOphthalmic and optical devices Menschen\nTechnical aids for disabled persons\n12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (f) 05 Krankenhausinventar (m)\nDiagnostic and therapeutic radiation Hospital hardware\ndevices\n02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (g) 15 Produkte für (n)\nAnaesthetic and respiratory devices Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und\nAnpassungen\nHealthcare facility products and\nadaptations\nSeite 5 von 6","1238 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\n16)\nNur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde sowie immer, wenn es sich\num ein zusammengesetztes System oder eine Behandlungseinheit handelt. Bitte selbst gewählte Schlagworte\nverwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte\nVerwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...\nOnly compulsory, if no relevant code/designation has been given and always, if a system or procedure pack is notified.\nPlease use appropriate terms or a short phrase. It can include basic features of the product such as, for example, the\nintended use, the aspects governing its classification, the principal mode of action...\n17)\nEmpfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und\ndes Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der\nAufbereitung von Medizinprodukten“.\nSeite 6 von 6","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1239\nAnlage 2\n(zu § 4 Absatz 1 Nummer 1)\nAllgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG\nGeneral Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG\nFormblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices\nZuständige Behörde / Competent authority\n1)\nCode\nBezeichnung / Name\n2) 3)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\nAnzeige / Notification\n4) 5)\nRegistrierdatum bei der zuständigen Behörde Registriernummer / Registration number\nRegistration date at competent authority\nTyp der Anzeige / Notification type\nErstanzeige / Initial notification\nÄnderungsanzeige / Notification of change\nWiderrufsanzeige / Notification of withdrawal\nFrühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige\nPrevious registration number if notification has been changed or withdrawn\nAnzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG\n6)\nHersteller / Manufacturer\nBevollmächtigter / Authorized representative\nEinführer / Importer\nVerantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Absatz 1 und 2\nMPG\nAssembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG\nBetrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG\nInstitution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG\nBetrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Absatz 1 MPG in Verbindung mit § 4 Abs. 2 MPBetreibV\nInstitution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV\nSeite 1 von 5","1240 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\nAnzeigender / Reporting organisation (person)\n7)\nCode\nBezeichnung / Name\n2) 3)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\n8)\nHersteller / Manufacturer\nBezeichnung / Name\n2)\nStaat / State\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\n9)\nSicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Absatz 2 MPG\nSafety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG\nName\n2) 3)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\nSeite 2 von 5","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1241\nVertreter / Deputy (optional)\nName\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\nErstanzeige / Initial notification\nÄnderungsanzeige / Notification of change\nIn-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device\n10)\nKlassifizierung / Classification\nProdukt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II\nProdukt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II\nProdukt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II\nSonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)\nAnzeige nach § 25 Absatz 3 Nummer 3 MPG\nNotification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG\n11)\n\"Neues In-vitro-Diagnostikum\" / \"New in vitro diagnostic medical device\"\n12)\nHandelsname / Make\n13)\nAllgemeine Produktbezeichnung / Generic Name\n14)\nNomenklaturcode / Nomenclature code\n14)\nNomenklaturbezeichnung / Nomenclature term\n15)\nKurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German\n15)\nKurzbeschreibung in Englisch / short description in English\nZusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zur\nEigenanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices\n16)\nNummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s)\nIn Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II,\nListe A) / In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices)\nErgebnisse der Leistungsbewertung\nOutcome of performance evaluation\nSeite 3 von 5","1242 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\nIch versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.\nI affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.\nOrt …………………………………………………. Datum ……………………………..\nCity Date\nName ………………………………\nUnterschrift\nSignature\nBearbeitungsvermerke / Processing notes\nNur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority\nBearbeiter / Person responsible Telefon / Phone\nHinweise zum Ausfüllen / Notes on completing\n1)\nDer Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166,\ngefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the\ncompetent authority in the state, e.g.: DE/CA01.\n2)\nBenutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:\nPlease use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:\nAT ... Österreich / Austria\nBE ... Belgien / Belgium\nCY ... Zypern / Cyprus\nCZ ... Tschechische Republik / Czech Republic\nDE ... Deutschland / Germany\n3)\nBenutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland\n02 ... Hamburg 11 ... Berlin\n03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg\n04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern\nMecklenburg Western Pomerania\n05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia\n06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony\n07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt\n08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia\n09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces\n4)\nJJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD\n5)\nWird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-\nLänder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich\nund einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn...\nTo be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by\na slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn...\n6)\nHersteller nach § 3 Nummer 15 MPG\nManufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG\n7)\nDieser Code wird durch das DIMDI erstellt.\nThis code will be generated by DIMDI.\n8)\nNur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer.\nTo be filled in only by the authorized representative.\n9)\nNur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.\nOnly the person responsible pursuant to § 5, 1 and 2 sentence Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety\nofficer.\nSeite 4 von 5","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1243\n10)\nBei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klassifizierung der Komponente mit dem höchsten Risiko\nangegeben werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG ist die\nAngabe der Klassifizierung nicht erforderlich\nThe classification of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The\nindication of the classification is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3)\nMedical Device Act, MPG.\n11)\nNach § 3 Nummer 6 MPG handelt es sich um ein neues In-vitro-Diagnostikum, wenn:\n- ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der\nvorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder\n- das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der\nvorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter\nverwendet worden ist.\nPursuant to § 3 number 6 Medical Devices Act, MPG, an in vitro diagnostic medical device is „new“ if:\n- there has been no such device continuously available on the European Economic Area during the previous three years\nfor the relevant analyte or other parameter\n- the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other\nparameter on the European Economic Area during the previous three years.\n12)\nVom Hersteller vergebener Handelsname des Produktes / Manufacturer's product name (make)\n13) .\nNur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde\nOnly compulsory, if no make has been specified.\n14)\nBitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur\nangeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben.\nWenn der Nomenklaturcode aus der EDMA-Klassifikation stammt:\nIVD-Reagenzien: Stufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, Stufe 4 (Parameter) zur Vergabe des Codes benutzen.\nIVD-Instrumente: Stufe 3 (Untergruppe) der Instrumentengruppierung zur Vergabe des Codes benutzen.\nRelevant nomenclature code and term have to be taken from the prescribed nomenclature. If not available, please give a\nshort description.\nIf nomenclature code and term are taken from the EDMA Classification:\nIVD Reagents: Level 5 („Method“) or if not available Level 4 (\"Parameter\") has to be used.\nIVD Instruments: Level 3 (\"Subgroup\") of the instrument grouping has to be used.\n15)\nNur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde sowie immer, wenn es sich\num ein zusammengesetztes System oder eine Behandlungseinheit handelt. Bitte selbstgewählte Schlagworte\nverwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte\nVerwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...\nOnly compulsory, if no relevant nomenclature code/designation has been given and always, if a system or procedure\npack is notified. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product\nsuch as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the analytical qualification, the principal\nmode of action...\n16)\nDer (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem\nSchrägstrich, voranzustellen, z.B. 0123/nnn...\nEach certificate number must be preceded by the identification number of Notified Body followed by a slash, e.g.:\n0123/nnn...\nSeite 5 von 5","1244 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\nAnlage 3\n(zu § 4 Absatz 1 Nummer 2)\nInformationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG\nInformation relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG\nBenannte Stelle / Notified Body\nKennnummer / Identification number\nBezeichnung / Name\n1) 2)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\nRegistrierung (nicht Bestandteil der Bescheinigung) / Registration (not part of the certificate)\nTyp der Meldung / Notification type\nErstmeldung / Initial notification\nÄnderungs- oder Ersatzmeldung / Notification of change or replacement\nMeldung über verweigerte Bescheinigung / Notification of refused certificate\nMeldung über gefälschte Bescheinigung / Notification of falsified certificate\n3)\nBei Änderungs- oder Ersatzmeldung frühere Nummer der Bescheinigung\nIn case of notification of change or replacement previous certificate number\n3) 4)\nDatum der Statusänderung zur früheren Nummer der Bescheinigung\nDate of status change relating to previous certificate number\n5)\nStatus der Bescheinigung bei Änderungs- oder Ersatzmeldung\nCertificate status at notification of change or replacement\ngeändert / changed\nergänzt / complemented\neingeschränkt / restricted\nersetzt / replaced\nausgesetzt / suspended\nwieder eingesetzt / termination of suspension\nzurückgezogen / withdrawn\ngekündigt durch den Hersteller / terminated by the manufacturer\nSeite 1 von 7","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1245\nBescheinigung / Certificate\n6)\nNummer der Bescheinigung / Certificate number\nBescheinigung nach / Certificate according to\nRichtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC\nAnhang 2 ohne Nummer 4 / Annex 2 without point 4\nAnhang 2, Nummer 4 / Annex 2, point 4\nAnhang 3 / Annex 3\n7)\nAnhang 4 / Annex 4\nAnhang 5 / Annex 5\nRichtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC\nAnhang II ohne Nummer 4 / Annex II without point 4\nAnhang II, Nummer 4 / Annex II, point 4\nAnhang III / Annex III\n7)\nAnhang IV / Annex IV\nAnhang V / Annex V\nAnhang VI / Annex VI\nRichtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC\nAnhang III, Nummer 6 / Annex III, point 6\nAnhang IV ohne Nummern 4 und 6 / Annex IV without points 4 and 6\nAnhang IV, Nummer 4 / Annex IV, point 4\n7)\nAnhang IV, Nummer 6 / Annex IV, point 6\nAnhang V / Annex V\n7)\nAnhang VI / Annex VI\nAnhang VII ohne Nummer 5 / Annex VII without point 5\n7)\nAnhang VII, Nummer 5 / Annex VII, point 5\n4)\nDatum der Ausstellung\nDate of issue\n4)\nDatum der Statusänderung\nDate of status change\n4) 8)\nDatum des Ablaufes der Bescheinigung\nDate of expiry of the certificate\n9)\nBemerkung / Remark\nHersteller / Manufacturer\n10)\nCode\nBezeichnung / Name\n1)\nStaat / State\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\nSeite 2 von 7","1246 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\n11)\nBevollmächtigter / Authorized representative\n10)\nCode\nBezeichnung / Name\n1)\nStaat / State\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\n! ! ! ! !\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\n12)\nZuständige Behörde des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen\nCompetent authority of the person responsible for the first placing on the market\n10)\nCode\nBezeichnung / Name\n1)\nStaat / State\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail\nSeite 3 von 7","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1247\nVon der Bescheinigung erfasste(s) Produkt(e) / Device(s) covered by the certificate\nKlassifizierung / Classification\nAktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e) / Active implantable medical device(s)\nAktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e) – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im\nSinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012\nActive implantable medical device(s) – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission\nRegulation (EU) No 722/2012\nMedizinprodukt(e) der Klasse(n) / Classification of the concerned device(s)\nI - steril / sterile\nI - mit Messfunktion / with measuring function\nI - steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function\nIIa\nIIb\nIII\nIII – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr.\n722/2012\nmanufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012\nIn-vitro-Diagnostikum(a) / In vitro diagnostic medical device(s)\nProdukt(e) der Liste A, Anhang II / Device(s) of List A, Annex II\nProdukt(e) der Liste B, Anhang II / Device(s) of List B, Annex II\nProdukt(e) zur Eigenanwendung, das (die) nicht im Anhang II genannt ist (sind)\nDevice(s) for self-testing not listed in Annex II\nGeltungsbereich des genehmigten Qualitätssicherungssystems / Scope of quality assurance system\nBitte geben Sie die Betriebsstätten an, auf die sich die Bescheinigung erstreckt:\nPlease identify the facilities covered by the certificate:\nName, Adresse / Name, address\nGeltungsbereich der EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung\nScope of the certificate with EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity\n13)\nHandelsname / Make\n14)\nAllgemeine Produktbezeichnung / Generic name\n15)\nNomenklaturcode / Nomenclature code\n15)\nNomenklaturbezeichnung / Nomenclature term\n16)\nKurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German\nKurzbeschreibung in Englisch / Short description in English\nSeite 4 von 7","1248 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\nErgänzende Angaben im Falle von eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen, verweigerten oder\ngefälschten Bescheinigungen\nAdditional information in the event of restricted, suspended, withdrawn, refused or falsified certificates\n17)\nBegründung für die Statusänderung / Reason for change of certificate\n9)\nDarlegung der Gründe / Explanation of estimated risk\nAuferlegte Beschränkungen / Imposed restrictions\nSonstige zweckdienliche Hinweise (insbesondere Empfehlungen zur Risikoabwehr)\nAdditional information (especially recommendations for risk management)\nGgf. Fall-Nr. des Vorkommnisberichtes, die im Zusammenhang mit dieser Meldung steht\nCase no. of the vigilance report associated with this notification\nOrt …………………………………………………. Datum ……………………………..\nCity Date\nName ………………………………\nUnterschrift\nSignature\nSeite 5 von 7","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1249\nHinweise zum Ausfüllen / Notes on completing\nDie Meldung kann in Deutsch oder Englisch ausgefüllt werden.\nThe notification may be completed in German or English.\n1)\nBenutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:\nPlease use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:\nAT ... Österreich / Austria\nBE ... Belgien / Belgium\nCY ... Zypern / Cyprus\nCZ ... Tschechische Republik / Czech Republic\nDE ... Deutschland / Germany\n2)\nBenutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland\n02 ... Hamburg 11 ... Berlin\n03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg\n04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern\nMecklenburg Western Pomerania\n05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia\n06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony\n07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt\n08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia\n09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces\n3)\nZu der unmittelbar vorhergehenden früheren Nummer der Bescheinigung muss das entsprechende Datum der\nStatusänderung angegeben werden. Der Nummer der Bescheinigung ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt\nvon einem Schrägstrich, voranzustellen, z. B.: 0123/nnn ...\nThe date of issue has to be provided for each previous certificate number. The certificate number is to be preceded with\nthe identification number of the corresponding Notified Body followed by a slash, e.g.: 0123/nnn ...\n4)\nJJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD\n5)\n„Geändert“ bezieht sich nicht auf den Geltungsbereich der Bescheinigung, sondern betrifft z. B. die Änderung der\nAdresse oder des Namens der juristischen Person des Herstellers. „Eingeschränkt“ und „ergänzt“ beziehen sich auf den\nGeltungsbereich der Bescheinigung. „Ersetzt“, „ausgesetzt“, „wieder eingesetzt“, „zurückgezogen“ und „gekündigt durch\nden Hersteller“ beziehen sich auf die gesamte Bescheinigung.\n“Changed” is not to be seen in relation to scope of certificate, but it concerns e.g. the change of the address or the name\nof the entity of the manufacturer. “Restricted” and “complemented” relate to the scope of the certificate. “Replaced”,\n“suspended”, “termination of suspension”, “withdrawn” and “terminated by the manufacturer“ apply to the whole\ncertificate.\n6)\nDiese Nummer wird von der meldenden Benannten Stelle vergeben. Ihr ist die Kennnummer der Benannten Stelle\nvoranzustellen, z. B.: 0123/nnn... .\nThis number is assigned by the Notified Body reporting. It has to be preceded by the identification number of the\ncorresponding Notified Body, e.g.: 0123/nnn...\n7)\nFür die EG-Prüfung verlangen die Richtlinien von den Benannten Stellen, für jede zu genehmigende Charge (oder\njedes einzelne Produkt) eine Bescheinigung auszustellen. Für die Informationen, welche im Zusammenhang mit dem\nDatenaustausch von den Benannten Stellen zur Verfügung gestellt werden, ist es ausreichend, in der Datenbank die Art\nder Bescheinigung, welche dem Hersteller für ein bestimmtes Produkt erteilt wurde, und die Kennnummer der\nBenannten Stelle, die sie ausgestellt hat, zu finden. Mehrfachanzeigen derselben Benannten Stelle für dasselbe Produkt\nsind nicht erforderlich. Gleiches gilt für die Überprüfung der hergestellten Produkte im Sinne der Anhänge IV Nummer 6\nund VII Nummer 5 der Richtlinie 98/79/EG.\nFor EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual\ndevice) to be approved. For the information provided in connection with the regulatory data exchange by a given Notified\nBody, it is sufficient to find the kind of certificate which has been granted to the manufacturer of a given device and the\nidentification number of the Notified Body which issued it in the data base. Multiple notifications of a Notified Body for\nidentical devices are not necessary. The same applies to the examination of the manufactured devices within the\nmeaning of Annexes IV point 6 and VII point 5 of the Directive 98/79/EC.\n8)\nNicht obligatorisch für Bescheinigungen der Richtlinie 90/385/EWG Anhang 4, Richtlinie 93/42/EWG Anhang IV,\nRichtlinie 98/79/EG Anhang IV Nummer 6, Anhang VI, Anhang VII ohne Nummer 5 und Anhang VII Nummer 5 sowie für\nverweigerte und gefälschte Bescheinigungen.\nNot mandatory for certificates according to Directive 90/385/EEC, Annex 4, Directive 93/42/EEC, Annex IV, Directive\n98/79/EC, Annex IV point 6, Annex VI, Annex VII without point 5, and Annex VII point 5 as well as for refused and\nfalsified certificates.\nSeite 6 von 7","1250 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\n9)\nFür den Datenaustausch innerhalb Europas sollten diese Angaben (zusätzlich) in Englisch erfolgen.\nFor the exchange of data within Europe details should be given in English (additionally).\n10)\nDieser Code wird durch das DIMDI erstellt. / This code will be generated by DIMDI.\n11)\nAuszufüllen, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht im Bereich des EWR hat. Wenn bekannt, sind mindestens die\nBezeichnung, der Staat, der Ort, Straße und Hausnummer sowie entweder Telefonnummer oder E-Mail-Adresse\nanzugeben.\nTo be filled in, if the manufacturer is not located in the EEA. If known, please state at least name, country, city, street,\nand house number as well as either phone number or E-mail address.\n12)\nAuszufüllen bei eingeschränkten, ausgesetzten, wieder eingesetzten, zurückgezogenen, verweigerten oder, wenn\nzutreffend, gefälschten Bescheinigungen. Bei nicht im EWR ansässigen Herstellern sollte – soweit vorhanden – die\nzuständige Behörde für den deutschen Bevollmächtigten angegeben werden.\nTo be filled in, if a certificate is restricted, suspended, withdrawn, refused, falsified (if applicable) or a suspension is\nterminated. When the manufacturers are not located in the EEA, the competent authority for the German authorized\nrepresentative should be specified, if available.\n13)\nBitte den vom Hersteller vergebenen Handelsnamen des Produktes angeben. Nur bei Produkten, für die eine EG-\nAuslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Nicht erforderlich bei\nIn-vitro-Diagnostika.\nPlease enter the manufacturer’s product name (make). Only with products, for which an EC verification, EC type-\nexamination or EC declaration of conformity has been issued. Not mandatory for in vitro diagnostics.\n14)\nNur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde. Nicht erforderlich bei In-vitro-Diagnostika.\nOnly compulsory, if no make has been specified. Not mandatory for in vitro diagnostics.\n15)\nBitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur\nangeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Nur bei Produkten, für die eine EG-Auslegungs-, EG-\nBaumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde.\nPlease enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short\ndescription. Only with products, for which an EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity has\nbeen issued.\n16)\nNur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbstgewählte\nSchlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die\nbeabsichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...\nOnly compulsory, if no relevant code / designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The\nphrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its\nclassification, the principal means of action...\n17)\nBitte Begründung nach § 18 Absatz 1 MPG angeben. Verschiedene Gründe werden zur Auswahl angeboten.\nPlease give reasons for change of the certificate pursuant to § 18 (1) Medical Devices Act, MPG. Different reasons are\nprovided for selection.\nSeite 7 von 7","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1251\nAnlage 4\n(zu § 4 Absatz 1 Nummer 3)\nKlinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG\nClinical Investigation/Performance Evaluation according to §§ 20 – 24 Medical\nDevices Act, MPG\n1)\nIdentifikationsnummer EUDAMED / Unique identification number EUDAMED\nAntrags- bzw. Anzeigentyp / Application or notification type\nAntrag auf Genehmigung/Bewertung / Application for approval/evaluation\n2)\nAntrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko\nApplication for exemption from approval obligation for medical devices with low safety risk\nAntrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 MPG\nApplication for approval of a significant amendment according to § 22c (2) and (3) MPG\nAnzeige einer sonstigen Änderung / Notification of any other amendment\nAnzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor\nNotification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor\nAnzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nNotification of completion of the clinical investigation/performance evaluation\nSchlussbericht / Final report\n3)\nZuständige Bundesoberbehörde / Competent authority\n3) 3)\nBezeichnung / Name BfArM PEI\n4)\nZuständige Ethik-Kommission / Competent Ethics Committee\nBezeichnung / Name\nAngaben zum Sponsor / Sponsor Identification details\nBezeichnung / Name\n5) 6)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\n7)\nName der Kontaktperson des Sponsors / Name of the sponsor’s contact person\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail / E-mail\nZuständige Behörde für den Sponsor / Competent authority (Sponsor)\n8)\nCode / Code\n9)\nVertreter des Sponsors mit Sitz in EU/EWR, sofern zutreffend\nRepresentative of the sponsor in EU/EEA, if applicable\nBezeichnung / Name","1252 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\n5) 6)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\n7)\nName der Kontaktperson / Name of the contact person\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail / E-mail\nZuständige Behörde für den Vertreter des Sponsors / Competent authority (Representative of Sponsor)\n8)\nCode / Code\n10)\nVerfahrensbevollmächtigter, sofern zutreffend\nAuthorized representative for the procedure, if applicable\nBezeichnung / Name\n5) 6)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\n7)\nName der Kontaktperson / Name of the contact person\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail / E-mail\n11)\nProduzent / Manufacturer\nBezeichnung / Name\n5) 6)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\n7)\nName der Kontaktperson des Produzenten / Name of the manufacturer’s contact person\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail / E-mail","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1253\nLeiter der klinischen Prüfung/Leiter der Leistungsbewertungsprüfung\nPrincipal coordinating investigator/Principal coordinator of performance evaluation\nName / Name\nInstitution / Institution\nOrganisationseinheit / Organisational unit\n5) 6)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail / E-mail\nPrüfstelle(n) und Prüfer\nStudy site(s) and investigator(s)\nBezeichnung der Prüfstelle / Name\nInstitution / Institution\nOrganisationseinheit / Organisational unit\n5) 6)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail / E-mail\nName der Prüfer unter Angabe des Hauptprüfers\nName of investigator(s), indicating the main investigator\nAnlagen nach § 3 Absatz 3 Nummer 1, 2 und 3 in Verbindung mit § 9 der Verordnung über klinische Prüfungen\nvon Medizinprodukten\nEnclosures according to § 3 (3) number 1, 2 and 3 in connection with § 9 of the „Verordnung über klinische\nPrüfungen von Medizinprodukten“","1254 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\n12)\nZuständige Behörde für diese Prüfstelle / Competent authority (Study site)\nCode / Code\n13)\nBeteiligte Ethik-Kommission für diese Prüfstelle / Ethics Committee involved (Study site)\nCode / Code\nAngaben zum Medizinprodukt / Information on the Medical Device (MD)\nAktives Medizinprodukt (inkl. AIMP, sonstiges aktives MP)\nActive medical device (incl. AIMD, other active MD)\nNichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device\nIn-vitro-Diagnostikum (IVD) / In vitro diagnostic agent\nSteriles Medizinprodukt (ggf. Angabe der externen Sterilisationseinrichtung)\nSterile medical device (indication of external sterilisation facility if applicable)\nAngaben zur Identifikation des Produktes / Identification Details\nBezeichnung und ggf. Handelsname des Produktes / Name and trade name (if applicable) of the device\n14)\nAllgemeine Produktbezeichnung / ggf. Kurzbeschreibung in Deutsch und Englisch\nGeneral device description / short description (if applicable) in German and English language\nModell / Model name\nAndere Namen und Modelle, falls in anderen Mitgliedsstaaten abweichend\nOther names and models if different in other Member States (MS)\n15)\nNomenklatur / Nomenclature\nUMDNS\nEDMS-Klassifikation / EDMS classification\nGMDN\nWurde das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen\n16)\nUrsprungs hergestellt? ja / yes nein / no\nHas the medical device been produced using animal-derived tissue?\nFalls ja, welches / If yes, which\nGehört zu den Bestandteilen des Medizinproduktes ein Stoff oder ein\n17)\nDerivat aus menschlichem Blut?\nja / yes nein / no\nAre any of the constituents of the medical device substances or\nderivatives of human blood?\nFalls ja, welcher / If yes, which\n18)\nTrägt das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung?\nDoes the medical device bear CE labelling\nja / yes nein / no","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1255\n19)\n(Vorläufige) Klasse / (Preliminary) Class\nI\nI – steril / sterile\nI – mit Messfunktion / with measuring function\nI – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function\nIIa\nIIb\nIII\nIII – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr.\n722/2012\nmanufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012\nAktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device\nAktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs\nim Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012\nActive implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission\nRegulation (EU) No 722/2012\nAngaben zum Vergleichsprodukt (sofern vorhanden)\nInformation on the product used as comparator (if any)\nAndere Medizinprodukte / Other MD Andere / Other\nAndere In-vitro-Diagnostika (IVD)\nOther in vitro diagnostic agents\nArzneimittel / Medicinal product\nAngaben zur Identifikation des Vergleichsproduktes / Identification details\nHandelsname des Produktes / Trade name of the device\nModell / Model name\nAngaben zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nGeneral information concerning the clinical investigation/performance evaluation\nKlinische Prüfung / Clinical investigation\nLeistungsbewertungsprüfung / Performance evaluation\n20)\nProdukt zur Eigenanwendung / Device for self-testing\nja / yes nein / no\nVollständiger Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nFull title of the clinical investigation/performance evaluation\nName oder abgekürzter Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung (falls vorhanden)\nName or abbreviated title of the clinical investigation/performance evaluation (if applicable)\nMultizentrische klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nMulticentric clinical investigation/performance evaluation ja / yes nein / no\nAndere Mitgliedsstaaten, in deren Zuständigkeitsbereich die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nebenfalls durchgeführt wird\nOther Member States participating in clinical investigation/performance evaluation as part of a\nmulticentre/multinational study at the time of filling\nProtokollbezeichnung des Prüf-/Evaluierungsplanes / Protocol name of the investigation/evaluation plan\nPrüfplancode des Sponsors / Sponsor’s Protocol Code number\nVersionsnummer des Prüfplanes / Sponsor’s Protocol version number\nDatum des Prüfplanes / Sponsor’s Protocol date","1256 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\n21)\nGeplanter Beginn / Planned starting date\n21)\nGeplantes Ende / Planned finishing date\nGeplante Patienten-/Probandenzahl der gesamten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungprüfung\nPlanned number of patients/subjects involved in the entire clinical investigation/performance evaluation\nGeplante Patienten-/Probandenzahl in Deutschland\nPlanned number of patients/subjects in Germany\nGeplante Anzahl der eingesetzten Produkte / Planned number of devices used\nGeplante Anzahl der Anwendungen je Proband / Planned number of applications per subject\nPrimärziel der klinischen Prüfung/Leistungbewertungsprüfung\nPrimary objective of the clinical investigation/performance evaluation\nProbandenpopulation / Selected population\n22)\nPopulation / Population\n23)\nAlter / Age\nGeschlecht / Sex\nEinschlusskriterien (vollständig) / Inclusion criteria (full list)\nAusschlusskriterien (vollständig) / Exclusion criteria (full list)\nAnlagen nach § 3 Absatz 2, 3 und 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten\nEnclosures according to § 3 (2), (3) and (4) of the „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten“\nAntrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung/Anzeige einer sonstigen Änderung\nApplication for approval of a significant amendment/Notification of any other amendment\nInhalt der Änderung / Content of change\nGrund der Änderung / Justification of change\nAnzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor\nNotification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor\nAndere Gründe\nSicherheitsgründe / Safety reasons\nOther reasons\nAngefordert durch / Requested by\nGrund des Abbruchs/Wenn sicherheitsrelevant, welche Vorsichtsmaßnahmen wurden getroffen oder empfohlen,\netc.\nReason for early termination/If relevant to safety, which precautionary measures were taken or recommended,\netc.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1257\nAnzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nNotification of completion of the clinical investigation/performance evaluation\nDatum der Beendigung / Date of completion\nKommentare zur Beendigung / Comments on this completion\nSchlussbericht / Final report\nDatum des Schlussberichts/ Date of final report\nKommentare zum Schlussbericht / Comments on final report\nIch versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.\nI affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.\nOrt …………………………………………………. Datum ……………………………..\nCity Date\n23)\nName ………………………………\nHinweise zum Ausfüllen / Notes on completing\n1)\nHier ist die Identifikationsnummer aus EUDAMED für multinationale, klinische Prüfungen einzutragen, wenn diese\nbereits in einem anderen Staat des EWR registriert wurden. Bitte erfragen Sie die Nummer bei der zuständigen\nBehörde des betreffenden Mitgliedstaates. Wird vom DIMDI eingetragen, wenn die klinische Prüfung zuerst in\nDeutschland beantragt wurde oder nur in Deutschland durchgeführt wird. Entfällt für Leistungsbewertungsprüfungen.\nPlease fill in the identification number from EUDAMED, if the multinational clinical investigation was already\nregistered in another state of the EEA. Please ask the local competent authority for this number. It will be filled in by\nDIMDI, if the clinical investigation was first applied for in Germany or will be performed only in Germany. Not\napplicable for performance evaluations.\n2)\nGeben Sie bitte gemäß § 7 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten an, um welche Art von\nMedizinprodukten es sich handelt.\nPlease specify the type of medical device according to § 7 of the „Verordnung über klinische Prüfungen von\nMedizinprodukten“.\n3)\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von\nMedizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das\nPaul-Ehrlich-Institut zuständig ist.\nDas Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von den nachfolgend genannten\nReagenzien und Reagenzprodukten (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des Anhangs II der Richtlinie\n98/79/EG über In-vitro-Diagnostika: HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D, Röteln, Toxoplasmose,\nCytomegalovirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-System, Kidd-System,\nirreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA Antigen-Gewebetypen DR, A und B.\nThe Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is responsible for clinical investigations of medical\ndevices and for performance evaluations of in vitro diagnostic agents, with the exception of those for which the Paul\nEhrlich Institute is responsible\nThe Paul-Ehrlich-Institute (PEI) is responsible for performance evaluations of the following reagents and reagent\nproducts including materials for calibration and control according to Annex II of Directive 98/79/EC: HIV 1 and 2,\nHTLV I and II, hepatitis B, C and D, rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, chlamydia, AB0 system, rhesus (C, c,\nD, E, e), Kell system, Duffy system, Kidd system, irregular anti-erythrocyte antibody, HLA tissue types DR, A and B.\n4)\nGeben Sie hier bitte die nach § 22 Absatz 1 MPG zuständige Ethik-Kommission an.\nPlease indicate here the Ethics Committee responsible according to § 22 (1) Medical Devices Act (MPG).","1258 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\n5)\nBenutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:\nPlease use for the different states the codes according to ISO 3166 (1993), e.g.:\nAT ... Österreich / Austria\nBE ... Belgien / Belgium\nCY … Zypern / Cyprus\nCZ … Tschechische Republik / Czech Republic\nDE ... Deutschland / Germany\n6)\nBenutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland\n02 ... Hamburg 11 ... Berlin\n03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg\n04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern/\n05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine/Westphalia Mecklenburg Western Pomerania\n06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony\n07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt\n08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia\n09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces\n7)\nIn der Folge geben Sie bitte Telefon, Telefax und E-Mail der Kontaktperson an.\nPlease indicate phone number, fax number and e-mail address of the contact person.\n8)\nDer Code der zuständigen Behörde des Sponsors setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code\nnach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im\nLand, z. B.: DE/CA01.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number\nof the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01.\n9)\nHier sind Name und Anschrift des gemäß § 20 Absatz 1 Nummer 1a MPG erforderlichen Vertreters des Sponsors\neinzutragen, wenn der Sponsor seinen Sitz nicht innerhalb der EU/des EWR hat.\nIf the sponsor’s place of business is outside of the EU/EEA, fill in name and address of the representative necessary\naccording to § 20 (1) number 1a MPG.\n10)\nHier sind, sofern zutreffend, Name und Anschrift desjenigen einzutragen, der vom Sponsor mit der Antragstellung\nund Durchführung des Verfahrens bei der Bundesoberbehörde und/oder Ethik-Kommission beauftragt wurde\n(Verfahrensbevollmächtigter im Sinne von § 14 des Verwaltungsverfahrensgesetzes).\nIf applicable, fill in name and address of the sponsor’s authorized representative for application and conduct of the\nprocedure at the Federal National Competent Authority and/or the Ethics Committee (according to § 14 of the\nVerwaltungsverfahrensgesetz).\n11)\nDer Produzent ist nur dann extra anzugeben, wenn er nicht der Sponsor ist.\nThe manufacturer is only to be indicated separately if the latter is not the sponsor.\n12)\nDer Code der zuständigen Behörde der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code\nnach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im\nLand, z. B.: DE/CA01. Für weitere Prüfeinrichtungen ist die jeweils zuständige Behörde anzugeben. Bei Eintrag\nausländischer Prüfeinrichtungen im EWR muss hier auch die zuständige ausländische Behörde eingetragen werden.\nDie zuständigen Behörden für die deutschen Prüfeinrichtungen werden benachrichtigt, die ausländischen Behörden\nwerden nicht benachrichtigt, außer in den Fällen, die in den §§ 22b Absatz 6, 22a Absatz 6, 22c Absatz 6 und 23a\nAbsatz 4 MPG vorgesehen sind.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number\nof the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01. For further study sites, specify the respective\ncompetent authority. In case of entry of foreign study sites in the EEA, the respective competent foreign authority\nmust also be entered here. The competent authorities for the German study sites are notified and the foreign\nauthorities are not notified, except for those cases for which provision is made in the §§ 22b (6), 22a(6), 22c (6), and\n23a (4) Medical Devices Act (MPG).\n13)\nDer Code der zuständigen Ethik-Kommission der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-\nCode nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben EK, dem Zwei-Buchstaben-Kürzel des\nDeutschen Bundeslandes und der Nummer der zuständigen Ethik-Kommission im Land, z. B.: DE/EKBY01. Für\nweitere Prüfstellen ist die jeweils zuständige Ethik-Kommission anzugeben. Bei Eintrag ausländischer Prüfstellen im\nEWR muss keine ausländische Ethik-Kommission eingetragen werden. Die zuständigen Ethik-Kommissionen für die\ndeutschen Prüfstellen werden benachrichtigt.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters EK, the two-letter\ncode of the federal state of Germany and the number of the competent Ethics Committee in the federal state, e.g.:\nDE/EKBY01. For further study sites specify the respective Ethics Committees. In case of entry of foreign study sites\nin the EEA, it is not necessary to enter any foreign Ethics Committee. The competent Ethics Committees for the\nGerman study sites are notified.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1259\n14)\nNur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte\nSchlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden. Die englischsprachige Kurzbeschreibung ist fakultativ.\nOnly compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for\nthe identification of the product. The short description in English is optional.\n15)\nBitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur\nangeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben.\nPlease enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a\nshort description\n16)\nGemäß der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nummer 2.2, 7. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob das\nMedizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt\nwurde; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.\nth\nAccording to Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 7 indent, a statement must be made as to whether or\nnot the medical device has been produced using animal-derived tissue as specified in Directive 2003/32/EC; yes/no\nentry corresponds to this declaration.\n17)\nGemäß der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 6, Nummer 2.2, 6. Spiegelstrich, und der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang\nVIII, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob zu den festen Bestandteilen des Medizinprodukts ein\nStoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 1 Abschnitt 10 oder\nAnhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG gehört; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.\nth\nAccording to Directive 90/385/EEC, attachment 6, No. 2.2, 6 indent, and Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No.\nth\n2.2, 6 indent, a statement must be made as to whether or not one of the stable constituents of the medical device is\na substance or derivative of human blood as specified in Directive 90/385/EEC, attachment 1, paragraph 10 or\nDirective 93/42/EEC, attachment I, paragraph 7.4; yes/no entry corresponds to this declaration.\n18)\nWenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, sind weiterführende Angaben zu machen über die neue\nZweckbestimmung (mit Ausnahme der klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach § 1 Absatz 1\nNummer. 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Post Market Clinical Follow-Up), die\nKennnummer der Benannten Stelle und die Klassifizierung des Medizinprodukts.\nIf the medical device has a CE mark of conformity, further information must be provided about the new purpose (with\nthe exception of clinical investigation/performance evaluation of medical devices according to § 1 paragraph 1 No. 3\nof the regulation on clinical investigation of medical devices – Post Market Clinical Follow-Up), the reference number\nof the notified body and the classification of the medical device.\n19)\nIst die Klasse des Medizinproduktes noch nicht bekannt, so ist eine vorläufige Zuordnung zu einer Klasse\nvorzunehmen.\nIf the class of the medical device is not yet known, it should be assigned preliminarily to a class.\n20)\nNur bei Leistungsbewertungsprüfung. Auch die maximale Anzahl der Laien insgesamt/in Deutschland ist anzugeben.\nOnly indicate for performance evaluations. The maximum number of laypersons overall/in Germany is also to be\nindicated.\n21)\nJJJJ-MM/YYYY-MM\n22)\nVerschiedene Gruppen werden zur Auswahl angeboten.\nDifferent groups are provided for selection.\n23)\nAltersgruppen werden zur Auswahl angeboten.\nAge groups are provided for selection.\n24)\nBitte geben Sie hier den Namen des Verantwortlichen für die Firma an, die als Sponsor eingetragen wurde.\nPlease enter here the name of the responsible person for the firm entered as the sponsor.","1260 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\nAnlage 5\n(zu § 4 Absatz 1 Nummer 4)\nMitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes\nbzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten\nNotice on the Classification of a Medical Device\nor Demarcation from other Products\nZuständige Behörde / Competent authority\n1)\nCode\nBezeichnung / Name\n2) 3)\nStaat / State Land / Federal state\nOrt / City Postleitzahl / Postal code\nStraße, Haus-Nr. / Street, house no.\nTelefon / Phone Telefax / Fax\nE-Mail / Email\nAngaben zur Einstufung oder Entscheidung / Information on the adjudication or classification\nAktenzeichen / Reference number Datum der Mitteilung / Date of notice\nBearbeiter / Person responsible E-Mail / Email\nArt der Mitteilung / Kind of notice\nKlassifizierung eines Medizinproduktes / Classification of a medical device\nAbgrenzung eines Medizinproduktes zu Nicht-Medizinprodukten\nDemarcation of a medical device from other products\nKennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Absatz 2 MPG\nNotified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG\nAngaben zum Produkt / Information on the product\n4)\nProduktbezeichnung / Name of device\nHersteller / Manufacturer\nZweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes\nPurpose of the product and main effect","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1261\nErgangene Entscheidung / Adjudication\nKein Medizinprodukt / No medical device\nMedizinprodukt / Medical device\nArzneimittel / Medicinal product\nKosmetikum / Cosmetic\nPersönliche Schutzausrüstung / Personal protective equipment\n5)\nSonstiges Produkt / Other product\nArzneimittelhaltiges Medizinprodukt / Device incorporating medicinal substances\nja / yes nein / no\nNichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device\nAktives Medizinprodukt / Active medical device\nAktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device\nAktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne\nder Verordnung (EU) Nr. 722/2012\nActive implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission\nRegulation (EU) No 722/2012\nIn-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device\n6)\nAngewendete rechtliche Grundlage / Used legal regulation\nMedizinproduktegesetz (MPG) / Medical Devices Act, MPG\nMPG § 2 Absatz\nMedical Devices Act, MPG § 2 section\nMPG § 3 Nummer\nMedical Devices Act, MPG § 3 section\nEuropäische Richtlinie / European Directive\nRichtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Fundstelle / Reference\nRichtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC\nRichtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC\n7)\nAndere Rechtsgrundlage / Other legal regulation\n2)\nStaat / State\nBezeichnung / Title of the regulation\nFestgelegte Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG\nStated classification of the medical device according to annex IX of Directive 93/42/EEC\nKlasse / Class\nI\nI – steril / sterile\nI – mit Messfunktion / with measuring function\nI – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function\nIIa\nIIb\nIII\nIII – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012\nmanufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012\nAngewendete Regelnummer / Used rule number\nAktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer / Valid MEDDEV revision and rule number 8)\nBegründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich\nArguments, comments, short description if necessary:","1262 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014\nFestgelegte Zuordnung des In-vitro-Diagnostikums\nStated classification of the in vitro diagnostic medical device\nProdukt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II\nProdukt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II\nProdukt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II\nSonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)\nBegründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich\nArguments, comments, short description if necessary\nCodierung des Medizinproduktes / Coding of the medical device\nNomenklaturcode vorhanden / Nomenclature code available\nNomenklaturcode nicht vorhanden / Nomenclature code not available\n9)\nNomenklaturcode / Nomenclature code\n9)\nNomenklaturbezeichnung / Nomenclature term\n10)\nKategoriecode / Category code\n10)\nKategorie / Category\nHinweise zum Ausfüllen / Notes on completing\n1)\nBitte geben Sie den Code der entscheidenden zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und\nMedizinprodukte – BfArM – oder Paul-Ehrlich-Institut – PEI –) oder der Landesbehörde ein. Der Code der zuständigen\nBehörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich,\nden Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01.\nPlease enter the code of the decision-making competent authority (Federal Institute for Drugs and Medical Devices –\nBfArM – or Paul-Ehrlich-Institut – PEI – or Federal State authority). Composed of the two-letter country code according to\nISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: DE/CA01.\n2)\nBenutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:\nPlease use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:\nAT ... Österreich / Austria\nBE ... Belgien / Belgium\nCY ... Zypern / Cyprus\nCZ ... Tschechische Republik / Czech Republic\nDE ... Deutschland / Germany\n3)\nBenutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland\n02 ... Hamburg 11 ... Berlin\n03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg\n04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern\nMecklenburg Western Pomerania\n05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia\n06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony\n07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt\n08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia\n09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces\n4)\nEs werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.\nGeneral product names are to be used but not trade names. Example: Lubricant.\n5)\nBitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung“\nzutreffende EU-Richtlinie angeben.\nPlease enter other group designation and cite in field „Arguments, comments, short description“ relevant European\nDirective, if available.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1263\n6)\nGgf. Absatz oder Nummer angeben\nPlease specify paragraph or number.\n7)\nBezieht sich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvorschrift angeben.\nRefers to other legal regulation. The state and the title of the regulation have to be stated.\n8)\nWenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der Revisions-\nund Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Regel 2.\nIf there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule, which are\nvalid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.\n9)\nBitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur\nangeben.\nPlease enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature.\n10)\nKategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (o) soll\nder erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.\nDevice category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in\nwhich it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (o).\nCode: Code:\n06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik (a) 04 Elektrische und mechanische (i)\nIn vitro diagnostic devices Medizinprodukte\nElectrical and mechanical medical\ndevices\n01 Aktive implantierbare Produkte (b) 09 Wiederverwendbare Instrumente (j)\nActive implantable devices Reusable instruments\n14 Produkte biologischen Ursprungs (c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (k)\nBiological derived devices Single use devices\n07 Nichtaktive implantierbare Produkte (d) 13 Komplementärtherapieprodukte (l)\nNon-active implantable devices Complementary therapy devices\n03 Zahnärztliche Produkte (e) 11 Technische Hilfen für behinderte (m)\nDental devices Menschen\nTechnical aids for disabled persons\n08 Ophthalmische und optische Produkte (f) 05 Krankenhausinventar (n)\nOphthalmic and optical devices Hospital hardware\n12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (g) 15 Produkte für (o)\nDiagnostic and therapeutic radiation Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und\ndevices Anpassungen\nHealthcare facility products and\nadaptations\n02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (h)\nAnaesthetic and respiratory devices"]}