{"id":"bgbl1-2014-22-5","kind":"bgbl1","year":2014,"number":22,"date":"2014-06-03T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2014/22#page=17","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2014-22-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2014/bgbl1_2014_22.pdf#page=17","order":5,"title":"Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen","law_date":"2014-05-28T00:00:00Z","page":601,"pdf_page":17,"num_pages":4,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 601\nVerordnung\nzur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen1\nVom 28. Mai 2014\nDas Bundesministerium für Gesundheit verordnet 3. der Bestimmungsmitgliedstaat der Mitglied-\nauf Grund des § 10a Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 des staat der Europäischen Union oder eines an-\nTransplantationsgesetzes und des § 13 Absatz 4 Num- deren Vertragsstaates des Abkommens über\nmer 1 und 2 des Transplantationsgesetzes, die durch den Europäischen Wirtschaftsraum, in den\nArtikel 1 Nummer 9 und Nummer 12 Buchstabe c des das Organ außerhalb des Geltungsbereichs\nGesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt des Transplantationsgesetzes zum Zweck\nworden sind, nach Anhörung der Bundesärztekammer der Übertragung vermittelt wird;\nund weiterer Sachverständiger:\n4. eine bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmit-\ngliedstaat oder eine bevollmächtigte Stelle im\nArtikel 1\nBestimmungsmitgliedstaat eine Einrichtung,\nDie TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit der die Aufgaben nach Artikel 17 Absatz 1\nvon Organen vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188) der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen\nwird wie folgt geändert: Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010\n1. § 1 wird wie folgt geändert: über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für\nzur Transplantation bestimmte menschliche\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14,\n„§ 1 L 243 vom 16.9.2010, S. 68) übertragen wur-\nden, oder eine europäische Organisation für\nAnwendungsbereich\nden Organaustausch, der nach Maßgabe\nund Begriffsbestimmungen“.\ndes Artikels 21 der Richtlinie 2010/53/EU Auf-\nb) Der Wortlaut wird Absatz 1 und wie folgt geän- gaben übertragen wurden;\ndert:\n5. ein schwerwiegender Zwischenfall jedes un-\naa) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 2 erwünschte und unerwartete Ereignis von\neingefügt: der Spende bis zur Transplantation, das zur\n„2. das Verfahren für die Übermittlung von Übertragung einer Infektionskrankheit, zum\nAngaben über die Organ- und Spender- Tod oder zu Zuständen führen könnte, die le-\ncharakterisierung,“. bensbedrohlich sind, eine Behinderung oder\neinen Funktionsverlust zur Folge haben oder\nbb) Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 3.\neine Krankenhausbehandlung oder Morbidität\ncc) Nach der neuen Nummer 3 wird folgende nach sich ziehen oder verlängern;\nNummer 4 eingefügt:\n6. eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion\n„4. das Verfahren für die Übermittlung von jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich\nAngaben, die für die Sicherstellung der einer Infektionskrankheit, beim Lebendspen-\nRückverfolgbarkeit der Organe notwen- der oder Empfänger, die mit irgendeinem\ndig sind,“. Glied der Kette von der Spende bis zur Trans-\ndd) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden die plantation in Zusammenhang stehen könnte\nNummern 5 und 6. und die lebensbedrohlich ist, eine Behinde-\nrung oder einen Funktionsverlust zur Folge\nc) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nhat oder eine Krankenhausbehandlung oder\n„(2) Im Sinne dieser Verordnung ist Morbidität nach sich zieht oder verlängert;\n1. das zuständige Transplantationszentrum das 7. die Spezifikation des Organs, die anatomi-\nTransplantationszentrum, in dem das Organ sche Beschreibung eines Organs einschließ-\naufgrund der Vermittlungsentscheidung der lich Angaben zur Art des Organs und zur Lage\nVermittlungsstelle im Geltungsbereich des im menschlichen Körper sowie Angaben da-\nTransplantationsgesetzes übertragen werden zu, ob es sich um ein vollständiges Organ\nsoll; oder um einen Teil eines Organs handelt, mit\n2. der Ursprungsmitgliedstaat der Mitgliedstaat Angaben des Lappens oder Segments des\nder Europäischen Union oder eines anderen Organs.“\nVertragsstaates des Abkommens über den 2. Nach § 4 werden die folgenden §§ 5 und 6 einge-\nEuropäischen Wirtschaftsraum, in dem das fügt:\nOrgan außerhalb des Geltungsbereichs des\nTransplantationsgesetzes zum Zweck der „§ 5\nÜbertragung entnommen wird;\nVerfahren zur Übermittlung von\n1 Angaben zur Organ- und Spender-\nDiese Verordnung dient der Umsetzung der Durchführungsricht-\nlinie 2012/25/EU der Kommission vom 9. Oktober 2012 zur Fest- charakterisierung bei verstorbenen Spendern\nlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Trans-\nplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten (1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte\n(ABl. L 275 vom 10.10.2012, S. 27). Person hat die nach §§ 2 und 3 bei verstorbenen","602 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014\nSpendern erhobenen Angaben zur Organ- und „§ 8\nSpendercharakterisierung unverzüglich an die Ver- Angaben zur Gewährleistung\nmittlungsstelle zu übermitteln. Sind einzelne Anga- der Rückverfolgbarkeit von Organen\nben zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung an die beim grenzüberschreitenden Organaustausch\nVermittlungsstelle nicht verfügbar, hat die von der\nKoordinierungsstelle beauftragte Person die Anga- (1) Wird ein Organ in einen Bestimmungsmit-\nben an die Vermittlungsstelle oder an das zustän- gliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt,\ndige Transplantationszentrum so rechtzeitig zu hat die verantwortliche Person der Vermittlungs-\nübermitteln, dass medizinische Entscheidungen stelle unverzüglich die zuständige Behörde oder\ngetroffen werden können. Werden die Angaben an die bevollmächtigte Stelle im Bestimmungsmit-\ndas zuständige Transplantationszentrum direkt gliedstaat zu unterrichten über\nübermittelt, hat die von der Koordinierungsstelle 1. die Spezifikation des Organs,\nbeauftragte Person die Vermittlungsstelle hiervon 2. die Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 des\nunverzüglich in Kenntnis zu setzen. Transplantationsgesetzes,\n3. das Datum der Entnahme,\n(2) Die verantwortliche Person der Vermittlungs-\nstelle hat die Angaben zur Organ- und Spendercha- 4. den Namen der von der Koordinierungsstelle be-\nrakterisierung, die durch die von der Koordinie- auftragten Person und dessen Kontaktdaten.\nrungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 (2) Ist ein Organ aus einem Ursprungsmitglied-\nübermittelt wurden, unverzüglich an das zuständige staat zum Zweck der Übertragung vermittelt wor-\nTransplantationszentrum weiterzuleiten. den, hat die verantwortliche Person der Vermitt-\nlungsstelle unverzüglich die zuständige Behörde\noder die bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmit-\n§6\ngliedstaat zu unterrichten über\nVerfahren zur Übermittlung von Angaben 1. die nationale Empfängeridentifikationsnummer\nzur Organ- und Spendercharakterisierung oder, wenn das Organ nicht transplantiert wurde,\nbeim grenzüberschreitenden Organaustausch über die endgültige Verwendung des Organs,\n(1) Wird ein Organ eines verstorbenen Spenders 2. gegebenenfalls das Datum der Transplantation,\nin einen Bestimmungsmitgliedstaat zum Zweck der 3. den Namen und die Kontaktdaten des Trans-\nÜbertragung vermittelt, hat die verantwortliche Per- plantationszentrums.\nson der Vermittlungsstelle vor dem Organaustausch Erhält die Vermittlungsstelle die Angaben nach Ab-\ndie Angaben zur Organ- und Spendercharakterisie- satz 1 von der zuständigen Behörde oder der be-\nrung, die durch die von der Koordinierungsstelle vollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat,\nbeauftragte Person nach § 5 Absatz 1 übermittelt hat die verantwortliche Person der Vermittlungs-\nwurden, unverzüglich an die zuständige Behörde stelle den Erhalt der Angaben unverzüglich gegen-\noder die bevollmächtigte Stelle im Bestimmungs- über der zuständigen Behörde oder der bevoll-\nmitgliedstaat weiterzuleiten. mächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat zu be-\nstätigen.“\n(2) Wird ein Organ aus einem Ursprungsmit-\n6. Der bisherige § 6 wird § 9 und Absatz 4 wird auf-\ngliedstaat vermittelt, hat die verantwortliche Person\ngehoben.\nder Vermittlungsstelle unverzüglich den Erhalt der\nentsprechenden Angaben zur Organ- und Spender- 7. Nach dem neuen § 9 wird folgender § 10 eingefügt:\ncharakterisierung gegenüber der zuständigen Be- „§ 10\nhörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ur-\nMeldung schwerwiegender Zwischenfälle\nsprungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Anga-\nund schwerwiegender unerwünschter Reaktionen\nben unverzüglich an das zuständige Transplanta-\nbeim grenzüberschreitenden Organaustausch\ntionszentrum weiterzuleiten. Erhält das zuständige\nTransplantationszentrum die Angaben zur Organ- (1) Meldet die von der Koordinierungsstelle be-\nund Spendercharakterisierung direkt von der zu- auftragte Person nach § 9 Absatz 3 Satz 1 der Ver-\nständigen Behörde, von der bevollmächtigten mittlungsstelle einen schwerwiegenden Zwischen-\nStelle oder der Entnahmeeinrichtung im Ursprungs- fall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reak-\nmitgliedstaat, hat die verantwortliche Person des tion im Zusammenhang\nTransplantationszentrums den Erhalt dieser Anga- 1. mit einem Organ, das aus einem Ursprungsmit-\nben unverzüglich zu bestätigen und die Vermitt- gliedstaat zum Zweck der Übertragung vermit-\nlungsstelle hiervon unverzüglich in Kenntnis zu set- telt worden ist, oder\nzen.“\n2. mit einem Organ, das in einen Bestimmungsmit-\ngliedstaat zum Zweck der Übertragung vermit-\n3. Der bisherige § 5 wird § 7. telt worden ist, oder\n4. In der Überschrift von Abschnitt 3 wird vor dem 3. mit einem Spender, dessen Organ in einen Be-\nWort „Meldung“ das Wort „Rückverfolgbarkeit,“ stimmungsmitgliedstaat zum Zweck der Über-\neingefügt. tragung vermittelt worden ist,\nhat die von der Koordinierungsstelle beauftragte\n5. Nach der Überschrift von Abschnitt 3 wird folgen- Person einen ersten Bericht nach Maßgabe der An-\nder § 8 eingefügt: lage 1 zu erstellen und diesen Bericht unverzüglich","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 603\nan die Vermittlungsstelle zu übermitteln. Sind nach gengenommen und unverzüglich weitergeleitet wer-\ndem ersten Bericht weitere Informationen verfüg- den. Erhält die Vermittlungsstelle oder die Koordi-\nbar, hat die von der Koordinierungsstelle beauf- nierungsstelle Angaben, für die sie nicht nach die-\ntragte Person diese unverzüglich an die Vermitt- ser Verordnung zuständig sind, leitet die nach\nlungsstelle zu übermitteln. Satz 1 verantwortliche Person die Angaben unver-\n(2) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte züglich an die nach dieser Verordnung verantwort-\nPerson hat in den Fällen des Absatz 1 Satz 1 Num- liche Stelle weiter.\nmer 2 und 3 in der Regel innerhalb von drei Mona- (2) Die Übermittlung oder Weiterleitung von An-\nten nach Vorlage des ersten Berichts einen Ab- gaben nach den §§ 5, 6, 8 und 10 erfolgt schriftlich,\nschlussbericht nach Maßgabe der Anlage 2 nach elektronisch oder per Fax. Sie enthält zusätzlich\nErhebung relevanter Angaben in Abstimmung mit 1. Datum und Uhrzeit der Übermittlung,\nden zuständigen Behörden oder beauftragten Stel-\n2. die Kontaktdaten der für die Übermittlung ver-\nlen der betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten zu\nantwortlichen Person der Vermittlungs- oder Ko-\nerstellen und diesen unverzüglich an die Vermitt-\nordinierungsstelle sowie\nlungsstelle zu übermitteln. Die von der Koordinie-\nrungsstelle beauftragte Person hat in den Fällen 3. den folgenden Hinweis: „Enthält personenbezo-\ndes Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 den zuständigen gene Daten. Vor unerlaubter Verbreitung und\nBehörden oder beauftragten Stellen der betroffenen dem Zugang durch Unbefugte schützen.“\nUrsprungsmitgliedstaaten rechtzeitig relevante In- Die Angaben sind zu dokumentieren und auf An-\nformationen zur Verfügung zu stellen und die Ver- frage zur Verfügung zu stellen, soweit dies nach\nmittlungsstelle hierüber zu unterrichten. den Vorschriften dieser Verordnung und dem Trans-\n(3) Die verantwortliche Person der Vermittlungs- plantationsgesetz zulässig ist.\nstelle hat die Meldung der beauftragten Person der (3) Die Vermittlungsstelle stellt in Abstimmung\nKoordinierungsstelle nach § 9 Absatz 3 Satz 1 mit der Koordinierungsstelle sicher, dass die Anga-\nsowie die nach den Absätzen 1 und 2 erhaltenen ben, die nach dieser Verordnung im Rahmen des\nAngaben jeweils unverzüglich nach Erhalt an die Organaustauschs weitergeleitet werden, in einer\nzuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stel- gemeinsamen oder vereinbarten Sprache gemacht\nlen der betroffenen Ursprungsmitgliedstaaten oder werden oder, falls keine Sprache vereinbart worden\nBestimmungsmitgliedstaaten weiterzuleiten. ist, auf Englisch gemacht werden.\n(4) Erhält die Vermittlungsstelle von der zustän-\ndigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im § 13\nUrsprungsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmit- Vermittlung im Organaustauschverbund\ngliedstaat die Informationen über einen schwerwie- Ist die Vermittlungsstelle mit der Vermittlung von\ngenden Zwischenfall oder über eine schwerwie- Organen im Rahmen eines internationalen Organ-\ngende unerwünschte Reaktion, hat die verantwort- austauschverbundes nach § 12 Absatz 2 Satz 1\nliche Person der Vermittlungsstelle den Erhalt die- des Transplantationsgesetzes beauftragt worden\nser Informationen unverzüglich gegenüber der zu- und ist sie im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung\nständigen Behörde oder der bevollmächtigten gleichzeitig zuständige Behörde oder bevollmäch-\nStelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestim- tigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaates oder\nmungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Angaben Bestimmungsmitgliedstaates, entfallen für sie die\nunverzüglich an die zuständigen Transplantations- Informationspflichten nach den §§ 6, 8 und 10 Ab-\nzentren, die betroffen sind, und an die Koordinie- satz 3 und 4.\nrungsstelle weiterzuleiten. Soweit ein Transplanta-\ntionszentrum oder die Koordinierungsstelle die In-\n§ 14\nformationen unmittelbar erhält, hat die verantwort-\nliche Person im Transplantationszentrum oder in Notfallregelung\nder Koordinierungsstelle den Erhalt gegenüber der In Notfällen können die Angaben nach den §§ 5,\nzuständigen Behörde oder der bevollmächtigten 6, 8 und 10 abweichend von § 12 Absatz 2 münd-\nStelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestim- lich übermittelt werden. In diesen Fällen ist die\nmungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Vermitt- schriftliche oder elektronische Übermittlung unver-\nlungsstelle hiervon zu unterrichten.“ züglich nachzuholen.\n8. Der bisherige § 7 wird § 11.\n§ 15\n9. In der Überschrift von Abschnitt 4 werden vor dem\nWort „Ordnungswidrigkeit“ die Wörter „Gemein- Verbindung zwischen den\nsame Vorschriften,“ eingefügt. Mitgliedstaaten der Europäischen Union\n10. Nach der Überschrift von Abschnitt 4 werden die Die Vermittlungsstelle und die Koordinierungs-\nfolgenden §§ 12 bis 15 eingefügt: stelle stellen sicher, dass die relevanten Kontaktda-\nten für die Übermittlung der Angaben nach dieser\n„§ 12 Verordnung der Europäischen Kommission mitge-\nGemeinsame Verfahrensvorschriften teilt und auf dem aktuellen Stand gehalten werden.\n(1) Die Vermittlungsstelle und die Koordinie- Die Kontaktdaten umfassen den Namen der Ein-\nrungsstelle stellen personell sicher, dass eine Per- richtung, die Telefonnummer, die E-Mail-Adresse,\nson ständig für Notfälle zur Verfügung steht und die Faxnummer und die Postanschrift.“\ndass die Angaben nach dieser Verordnung entge- 11. Der bisherige § 8 wird § 16.","604 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014\n12. Die folgenden Anlagen 1 und 2 werden angefügt:\n„Anlage 1\nDer Erstbericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter\nReaktionen nach § 10 Absatz 1 Satz 1 muss folgende Angaben enthalten:\n1. berichterstattender Mitgliedstaat: Deutschland,\n2. Berichtsnummer: DEU/276,\n3. Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,\n4. Kontaktdaten der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach § 9 Absatz 1: Telefonnummer,\nE-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,\n5. Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm),\n6. Ursprungsmitgliedstaat,\n7. Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes, oder, sofern das Organ aus einem\nanderen Ursprungsmitgliedstaat stammt, die nationale Spenderidentifikationsnummer,\n8. alle Bestimmungsländer, sofern bekannt,\n9. nationale Empfängeridentifikationsnummer(n),\n10. Datum und Uhrzeit des Eintritts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden uner-\nwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm),\n11. Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden un-\nerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm),\n12. Beschreibung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion,\n13. tatsächliche oder vorgeschlagene Sofortmaßnahmen.\nAnlage 2\nDer Abschlussbericht über schwerwiegende Zwischenfälle oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen\nnach § 10 Absatz 2 enthält folgende Angaben:\n1. berichterstattender Mitgliedstaat Deutschland,\n2. Berichtsnummer: DEU/276,\n3. Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,\n4. Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm),\n5. Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage 1),\n6. Fallbeschreibung,\n7. betroffene Mitgliedstaaten oder Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums,\n8. Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen,\n9. Präventiv- und Korrekturmaßnahmen,\n10. Schlussfolgerung und mögliche Folgemaßnahmen.“\nArtikel 2\nDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 28. Mai 2014\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}